美國
證券 和交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（標記一號）
| 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告 |
截至2023年3月31日的財年
| 根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
對於從 _______ 到 _______ 的過渡期 。
佣金文件編號 001-37367
（註冊人 的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 證件號） | |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
（註冊人的電話號碼，包括 區號）
根據該法第 12 (b) 條 註冊或待註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記 表示註冊人 (1) 在過去的12個月中（或註冊人被要求提交此類報告的較短時間）是否提交了1934年《證券交易法 法》第13或15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的90天內是否受此類申報要求的約束。是的 ☒ 不是 ☐
用複選標記 表示註冊人在過去 12 個月內（或者在要求註冊人 提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 不是 ☐
用複選標記 表示註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是 新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報 公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | |||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司 ，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或 修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人 是否為空殼公司（定義見該法第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是 ☒
截至2023年5月11日，公司普通股中有6,119,449股已發行，面值為每股0.01美元。
OPGEN, INC.
表格 10-Q 的目錄
| 有關前瞻性陳述的信息 | 3 | |||
| 第一部分 | 財務信息 | 5 | ||
| 第 1 項。 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 5 | ||
| 截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 5 | |||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損表 | 6 | |||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表 | 7 | |||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 | 8 | |||
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 9 | |||
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 25 | ||
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 32 | ||
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 32 | ||
| 第二部分。 | 其他信息 | 32 | ||
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 32 | ||
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 32 | ||
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 32 | ||
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 32 | ||
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 32 | ||
| 第 5 項。 | 其他信息 | 32 | ||
| 第 6 項。 | 展品 | 33 | ||
| 簽名 | 34 | |||
| 2 |
有關前瞻性陳述的信息
這份關於OpGen, Inc. 10-Q表的季度報告包含經修訂的1933年《證券法》（“證券 法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。在這份季度報告中， 我們將OpGen, Inc.稱為 “公司”、“我們”、“我們的” 或 “我們”。除此處包含的 歷史事實陳述外，所有陳述，包括關於我們未來經營業績和財務狀況、 戰略和計劃以及我們對未來運營的預期的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、 “將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“打算”、 “期望” 或這些詞語的負面版本和類似表達方式旨在識別前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述 基於我們當前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營業績 、戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性 和假設的影響，包括我們最新的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險、不確定性 以及本10-Q表季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 中包含的任何風險因素。鑑於這些風險、 不確定性和假設，此處包含的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大不利差異 。鑑於這些不確定性，你不應過分依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
| ● | 我們的流動性和營運資金需求，包括未來12個月的現金需求； |
| ● | 我們履行債務的能力； |
| ● | 我們對資本融資交易所得收益的使用； |
| ● | 我們保持遵守納斯達克資本市場持續上市要求的能力； |
| ● | 我們的 Unyvero UTI 和 IJI 小組 Unyvero A30 的開發工作已經完成 RQ平臺 和 AresDB 以及監管機構提交的時間； |
| ● | 根據我們的合作和分銷 協議，我們有能力履行我們的義務並擴大我們的關係； |
| ● | 我們獲得監管部門批准並實現產品和服務產品商業化的能力； |
| ● | 我們有能力建立和發展市場並銷售用於細菌 分離株的 Acuitas AMR Gene Panel 測試； |
| ● | 我們有能力維持或擴大我們的 Unyvero IVD 和 Acuitas AMR Gene Panel 產品 以及我們目前的僅限研究用途 (RUO) 產品的客户羣； |
| ● | 適用於我們業務的法規和法律或法規的變更，包括 FDA、歐盟（包括新的IVDR要求）和中國國家藥品監督管理局的監管； |
| ● | 我們有能力成功地將我們的 Acuitas AMR Gene Panel 的製造 從馬裏蘭州羅克維爾的工廠轉移到我們在德國博德爾斯豪森的製造工廠，並實現轉移的預期收益； |
| ● | 總體經濟和市場狀況 以及美國和國際市場的總體波動對我們的業務狀況和經營業績的不利影響，包括投資者對通貨膨脹和俄羅斯對烏克蘭戰爭的擔憂 導致的市場狀況惡化； |
| ● | 影響金融服務行業的不利事態發展，包括涉及 流動性、金融機構違約或不履約的事件或擔憂，這些事件或擔憂可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響 ； |
| ● | 我們業務的預期趨勢和挑戰以及我們面臨的競爭； |
| ● | 我們的業務計劃和增長戰略的執行； |
| ● | 我們對潛在市場規模和增長的預期； |
| ● | 我們有機會成功簽訂新的合作或戰略協議； |
| ● | 遵守適用於我們業務的美國和國際法規；以及 |
| ● | 我們對未來收入和支出的預期。 |
| 3 |
儘管我們認為前瞻性陳述中反映的 預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。 此外，我們和任何其他人均不對這些前瞻性 陳述的準確性和完整性承擔責任。這些風險不應被解釋為詳盡無遺，應與 我們的其他披露一起閲讀，包括但不限於我們最新的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險因素，以及本季度報告第二部分第1A項中包含的任何風險因素。我們根據證券法提交的文件中可能會不時描述其他風險 。新的風險不時出現。 我們的管理層不可能預測所有風險。本季度報告中的所有前瞻性陳述僅代表截至發佈之日， 基於我們當前的信念和期望。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是新信息、未來事件還是其他結果。
關於商標的説明
我們擁有各種美國聯邦商標註冊 和申請以及未註冊的商標和服務商標，包括但不限於 OpGen®、Curetis®、Unyvero®、ARES® 和 ARES GENETICS® 以及 Acuitas®。本季度報告中提及的所有其他商標、服務商標或商品名稱均為其各自所有者的財產 。僅為方便起見，本季度報告中提及的商標和商品名稱有時不帶有® 和™ 符號，但此類提及不應被解釋為表明其各自的 所有者不會在適用法律的最大範圍內主張其相關權利。我們不打算使用或展示其他 公司的商標和商品名稱來暗示與任何其他公司、 產品或服務存在關係，或者由其認可或贊助。
| 4 |
第一部分財務信息
第 1 項。未經審計的簡明合併 財務報表
OpGen, Inc. 及其子公司
簡明合併資產負債表
（未經審計）
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款，淨額 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 融資租賃使用權資產，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 戰略庫存，淨額 | ||||||||
| 其他非流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計薪酬和福利 | ||||||||
| 應計負債 | ||||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 長期債務的當前到期日 | ||||||||
| 短期融資租賃負債 | ||||||||
| 短期經營租賃負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期債務，淨額 | ||||||||
| 長期融資租賃負債 | — | |||||||
| 長期經營租賃負債 | ||||||||
| 衍生負債 | ||||||||
| 其他長期負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注8） | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ 分別為2022年12月31日 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
參見隨附的未經審計的簡明的 合併財務報表附註。
| 5 |
OpGen, Inc. 及其子公司
簡明合併運營報表 和綜合虧損
（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 收入 | ||||||||
| 產品銷售 | $ | $ | ||||||
| 實驗室服務 | ||||||||
| 協作收入 | ||||||||
| 總收入 | ||||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 銷售產品的成本 | ||||||||
| 服務成本 | ||||||||
| 研究和開發，網絡 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 銷售和營銷 | ||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他（支出）收入 | ||||||||
| 利息和其他收入 | ||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 外幣交易（虧損）收益 | ( | ) | ||||||
| 衍生金融工具公允價值的變化 | ||||||||
| 其他支出總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税準備金 | — | |||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 其他綜合收益（虧損）-外幣折算 | ( | ) | ||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
參見隨附的未經審計的簡明的 合併財務報表附註。
| 6 |
OpGen, Inc. 及其子公司
股東權益簡明合併報表
（未經審計）
| 普通股 | 優先股 | |||||||||||||||||||||||||||||||
的數量 股份 | 金額 | 的數量 股份 | 金額 | 額外付費- 在資本中 | 累積的 其他綜合 收入（虧損） | 累積的 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 發行限制性股票 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算 | — | — | — | — | — | ( | ) | — | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 發行限制性股票 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股和認股權證，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 取消共享 | ( | ) | ( | ) | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算 | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
參見隨附的未經審計的簡明的 合併財務報表附註。
| 7 |
OpGen, Inc. 及其子公司
簡明合併現金流量表
（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整 | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 非現金利息支出 | ||||||||
| 股票補償費用 | ||||||||
| 庫存儲備的變化 | ||||||||
| 衍生負債公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營資產和負債的變化 | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 庫存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他資產 | ||||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計薪酬和其他負債 | ( | ) | ||||||
| 遞延收入 | ( | ) | — | |||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流量 | ||||||||
| 發行普通股和預先注資的認股權證所得的收益，扣除發行成本 | — | |||||||
| 償還債務 | ( | ) | — | |||||
| 融資租賃債務的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 匯率對現金的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物及限制性現金的淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的現金和現金等價物以及限制性現金 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物以及限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露 | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動的補充披露 | ||||||||
| 通過經營租賃獲得的使用權資產 | $ | $ | ||||||
參見隨附的未經審計的簡明的 合併財務報表附註。
| 8 |
OpGen, Inc. 及其子公司
未經審計的簡明合併財務 報表附註
2023年3月31日
附註 1 — 組織
OpGen, Inc.（“OpGen” 或 “公司”） 於 2001 年在特拉華州註冊成立。2020年4月1日，OpGen完成了與Curetis N.V. 的業務合併交易（“交易”） ，Curetis N.V. 是一家根據荷蘭法律規定負有有限責任的上市公司（“賣方” 或 “Curetis N.V.”），該協議由公司、賣方、賣方、以及Crystal GmbH，這是一家根據德國聯邦共和國 法律組建的私人有限責任公司，是該公司（“買方”）的全資子公司。根據實施協議，買方 收購了根據德意志聯邦共和國 （“Curetis GmbH”）法律組建的私人有限責任公司Curetis GmbH的所有股份，以及賣方的某些其他資產和負債（統稱為 “Curetis”）。截至2022年12月 31日，Crystal GmbH解散併入Curetis GmbH。提及 “公司” 的內容包括 OpGen 及其全資 子公司。公司總部位於馬裏蘭州的羅克維爾，公司的主要業務位於馬裏蘭州的羅克維爾、德國的霍爾茨格林根和博德爾斯豪森以及奧地利的維也納。該公司在一個業務領域運營。
Opgen 概述
OpGen 是一家精準醫療公司，利用 分子診斷和信息學的力量來幫助對抗傳染病。該公司與其子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH一起正在開發和商業化分子微生物學解決方案，幫助指導臨牀醫生更快地獲得有關危及生命的感染的 和可操作的信息，以改善患者的預後，減少由耐多藥微生物（mdRO）引起的感染的傳播。OpGen目前的產品組合包括Unyvero、Acuitas AMR Gene Panel和 ARES技術平臺，包括AresDB、NGS技術和人工智能驅動的生物信息學解決方案，用於AMR監測、疫情分析、 和抗生素反應預測，包括Aresiss、areSID、AresASP和AresCloud，以及帶有Curetis CE-IVD標記的基於PCR的SARS-CoV-2測試套件。
OpGen 的重點是其組合廣泛的產品組合，其中包括高影響力的快速診斷和用於解釋抗微生物 耐藥性（“AMR”）遺傳數據的生物信息學。OpGen將繼續為Unyvero UTI和IJI產品開發和尋求美國食品藥品管理局和其他監管部門的許可或批准， （如適用）。OpGen向醫院、公共衞生部門、 臨牀實驗室、製藥公司和合同研究組織（CRO）提供美國食品藥品管理局批准的Unyvero LRT和LRT BAL小組、美國食品藥品管理局批准的Acuitas AMR Gene Panel診斷測試以及Unyvero UTI Panel作為僅限研究用途或RUO的產品。此外，在 成功完成一項前瞻性多中心臨牀試驗之後，UTI 產品於 2023 年第二季度提交給 FDA。OpGen 還通過分銷商在歐洲和其他全球市場將其帶有CE標誌的Unyvero Panels商業化，而且，在2023年4月與Fisher Healthcare簽署 分銷協議後，該公司在美國使用直接銷售和分銷商銷售的混合方式。
注2 — 持續經營和管理層的 計劃
隨附的未經審計的簡明合併 財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了在正常業務過程中變現資產和償還負債 。自成立以來，公司已經並將繼續因運營而蒙受鉅額損失 和負運營現金流，並有大量債務將於2023年和2024年到期。公司主要通過外部投資者融資安排和公司採取的重大行動為其運營提供資金，包括以下內容：
| ● | 2023 年 1 月 11 日，公司根據
與某家機構投資者簽訂的購買 (i) 的證券購買協議，完成了盡最大努力的公開募股 |
| 9 |
| ● | 2022年10月3日，根據與某家機構投資者簽訂的證券購買協議，公司完成了普通股和
C 系列鏡像優先股的註冊直接發行。在本次發行中，
公司同意向投資者發行和出售 (i) |
| ● | 2022年6月24日，公司與作為銷售代理的H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）簽訂了市場或自動櫃員機發行協議（“2022年自動櫃員機協議”），根據該協議，公司
可以不時以 “市場發行” 形式進行發售和出售，總額不超過美元 |
為了滿足其資本需求，公司正在考慮 多種替代方案，包括但不限於戰略融資或其他交易、額外股權融資、債務融資 和其他融資交易、未償債務重組、許可和/或合作安排，包括通過美國和歐洲的各種政府機構以及非政府組織（“NGO”）提供的非稀釋性 融資。 無法保證公司能夠以可接受的條件或根本不完成任何此類交易。公司認為 在2023年7月 之前，流動現金將足以償還公司債務和運營的當前部分或再融資。這使管理層得出結論，人們對公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。如果 公司無法在2023年第三季度之前或期間成功籌集額外資金或重組其 未償債務，則公司將沒有足夠的現金流和流動性來為目前設想的2023年第三季度以後的業務運營提供資金。因此，在這種情況下，公司將被迫立即減少 一般和管理費用，推遲研發項目，暫停或中止臨牀試驗，包括購買 科學設備和用品，直到能夠獲得足夠的資金。如果沒有及時獲得足夠的融資 ，則公司及其子公司將需要推行許可或出售其資產的計劃，尋求被另一個實體收購 ，停止運營和/或尋求破產保護。
隨附的未經審計的簡明合併 財務報表不包括與資產的可收回性和分類或因公司可能無法繼續作為持續經營企業而可能導致的負債金額和分類相關的任何調整。
附註3 — 重要會計政策摘要
列報和合並的基礎
公司根據美國證券交易委員會（“SEC”） 的規章制度以及財務會計準則委員會（“FASB”）中規定的會計計量標準，編制了隨附的未經審計的 簡明合併財務報表。根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的年度財務 報表中通常包含的某些信息和附註披露已被精簡或省略，儘管公司認為所做的披露足以使信息不會產生誤導性。 公司建議將未經審計的簡明合併財務報表與公司最新的10-K表年度報告中包含的經審計的合併 財務報表及其附註一起閲讀。管理層認為， 為公允列報公司在報告所述期間的財務狀況所必需的所有調整都已反映出來。除非另有説明，否則所有調整都是正常的、經常性的。中期簡明合併經營業績 不一定代表整個財年可能出現的業績。此處包含的2022年12月31日合併資產負債表 源自經審計的合併財務報表，但不包括所有披露，包括GAAP 完整財務報表所要求的附註。
| 10 |
隨附的未經審計的簡明合併 財務報表包括截至2023年3月31日的OpGen及其全資子公司的賬目； 所有公司間交易和餘額均已清除。
外幣
該公司在德國 Holzgerlingen 和奧地利維也納設有子公司，每家子公司都使用美元以外的貨幣作為其本位貨幣。因此，子公司的所有資產 和負債均根據報告期末的匯率折算成美元。收入 和支出項目按報告期內的平均匯率折算。折算調整在累計其他綜合收益（虧損）中報告 ，累計其他綜合收益（虧損）是股東權益的一部分。外幣折算調整 是截至2023年3月31日和2022年12月31日累計其他綜合收益（虧損）的唯一組成部分。
外幣交易損益，不包括 公司間餘額的損益，目前沒有意圖在可預見的將來結算此類金額，計入淨虧損的確定中 。除非另有説明，否則所有提及 “$” 或 “美元” 的提法均指美國 美元。
估計數的使用
在根據 GAAP 編制財務報表時，管理層必須做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露 以及 報告期內報告的收入和支出金額。在隨附的未經審計的簡明合併財務報表中，估算值用於但不限於 流動性假設、收入確認、與認股權證重新定價相關的激勵費用、股票薪酬、可疑賬户和庫存過時的備抵金 、用於將未付租賃付款折現為現值的折扣率、按公允價值計量的 衍生金融工具的估值、遞延所得税資產和負債以及相關估值 補貼，確定公允價值企業合併中收購的資產和承擔的負債、長期資產的估計使用壽命 以及長期資產的可收回性。實際結果可能與這些估計值不同。
金融工具的公允價值
歸類為流動資產 和負債（包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款、遞延收入和短期票據）的金融工具按成本 記賬，成本接近公允價值，因為這些工具的到期日是短期的。
現金和現金等價物以及限制性現金
公司將所有原始到期日為三個月或更短的高流動性工具
視為現金等價物。公司將現金和現金等價物存入金融機構
，其餘額偶爾會超過聯邦存款保險公司（“FDIC”）的保險限額
$
截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，該公司
的資金總額為 $
| 11 |
下表提供了簡明合併資產負債表中報告的現金 、現金等價物和限制性現金的對賬，其總額與簡明合併現金流量表中顯示的相同金額 ：
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | 2022年3月31日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 限制性現金 | ||||||||||||||||
| 簡明合併現金流量表中的現金及現金等價物和限制性現金總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
應收賬款
公司的應收賬款源於
已賺取但尚未從客户那裏收取的收入。信貸是根據對客户財務狀況的評估進行的
，通常不需要抵押品。應收賬款應在期限內到期
截至2023年3月31日，該公司的應收賬款
庫存
庫存使用先進先出 成本法進行估值，按成本或可變現淨值中較低者列報，包括以下內容：
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| 原材料和用品 | $ | $ | ||||||
| 在處理中工作 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
庫存包括 Unyvero 系統儀器、 Unyvero 墨盒、Unyvero 和 Acuitas 套件的試劑和組件，以及用於公司實驗室 服務的試劑和用品。
公司定期審查現有庫存數量
，並主要根據產品到期日期及其基於銷售歷史和預期未來需求的估計銷售額
預測來分析過剩和過時庫存的準備金。公司對未來產品需求的估計可能不準確
，並且可能低估或誇大了過剩和過時庫存所需的準備金。因此，任何重大的
意想不到的需求變化都可能對公司的庫存價值和經營業績產生重大影響。
根據公司的假設和估計，過時、到期和緩慢流動庫存的庫存儲備為
$
公司將 預計在未經審計的簡明合併資產負債表日期後的12個月內不會出售或用於臨牀研究的成品庫存歸類為戰略 庫存，即非流動資產。
長期資產
財產和設備
每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，都會對財產和設備進行減值審查 。持有和使用的資產 的可收回性是通過將資產的賬面金額與該資產預計產生的未來未貼現淨現金流進行比較來衡量的。 的可收回性衡量和未貼現現金流的估算是在我們可以識別資產的 儘可能低的水平上進行的。如果此類資產被視為減值，則減值被確認為資產的賬面金額 超過資產公允價值的金額。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司確定 其財產和設備沒有減值。
| 12 |
租賃
公司在開始時就確定安排是否為 租約。對於公司為承租人的租賃，使用權（“ROU”）資產代表公司 在租賃期限內使用標的資產的權利，租賃負債代表支付租賃產生的租賃款項的義務。ROU 資產和租賃負債在租賃開始之日根據租賃期內未來 租賃付款的現值進行確認。公司根據基礎租賃安排生效 之日的可用信息，使用其增量借款利率來確定租賃付款的現值。ROU 資產還包括任何預付租賃 款項和收到的任何租賃激勵措施。計算ROU資產和相關租賃負債的租賃期限包括在合理確定公司將行使選擇權的情況下 延長或終止租賃的選項。公司的租賃協議 通常不包含任何重大可變租賃付款、剩餘價值擔保或限制性契約。
運營租賃的租賃費用在租賃期限內按直線法確認為運營費用 ，而融資租賃費用則使用實際利息確認法確認為折舊 支出和利息支出。公司已做出某些會計政策選擇 ，根據這些選擇，公司 (i) 不確認ROU資產或短期租賃（原始期限為12個月 或更短的租賃）的租賃負債，（ii）合併了我們運營租賃的租賃和非租賃部分。
ROU 資產
每當 事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，都會對ROU資產進行減值審查。 持有和使用的資產的可收回性是通過將資產的賬面金額與該資產 預計產生的未來未貼現淨現金流進行比較來衡量的。未貼現現金流的可收回性衡量和估算是在 公司可以識別資產的最低水平上進行的。如果此類資產被視為減值，則減值被確認為資產的賬面金額 超過資產公允價值的金額。在截至2023年3月31日 2023年和2022年3月31日的三個月中，該公司沒有發現任何ROU減值資產。
無形資產
截至2023年3月31日，公司擁有淨餘額的無形資產 均為有限壽命。
有限壽命和無限期無形資產
截至2023年3月31日和2022年12月31日，無形資產包括商標、已開發的技術 和軟件、流程內研發（“IPR&D”）和客户關係，包括以下 ：
2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司 | 成本 | 累積的 攤銷和減值 | 外匯匯率的影響 | 淨餘額 | 累積的 攤銷和減值 | 外匯匯率的影響 | 淨餘額 | |||||||||||||||||||||||
| 商標和商品名稱 | 庫雷蒂斯 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 分銷商關係 | 庫雷蒂斯 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| A50 — 已開發的技術 | 庫雷蒂斯 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 戰神 — 已開發的技術 | 戰神遺傳學 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| A30 — 過程中的研究與開發 | 庫雷蒂斯 | ( | ) | ( | ) | — | ( | ) | ( | ) | — | |||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
可識別的無形資產按其估計使用壽命按直線攤銷。無形資產的估計使用壽命為：
| 預計使用壽命 | |||
| 商標和商品名稱 | |||
| 客户/分銷商關係 | |||
| A50 — 已開發的技術 | |||
| 戰神 — 已開發的技術 | |||
| A30 — 收購的過程內研發 |
| 13 |
收購的IPR&D代表分配給
的那些研發項目的公允價值，這些項目是在業務合併中收購的，而相關產品尚未獲得
監管部門批准，未來也沒有其他用途。IPR&D作為無限期無形資產按其公允價值進行資本化，
，收購後產生的任何開發成本均按已發生費用記為支出。相關產品獲得監管部門批准或商業可行性
後，無限期無形資產記為有限壽命資產，並在估計的使用壽命內按直線
攤銷。如果項目未完成或被終止或放棄，公司可能會有與IPR&D相關的減值
，計入支出。每年
事件或情況變化表明賬面金額可能減值時，都會對無限期壽命的無形資產進行減值測試。減值計算為資產的
賬面價值超過其公允價值。在公司於2022年12月31日對其IPR&D無形資產進行年度減值測試時，確定無限壽命的無形資產已減值，因為儘管公司正在使用該無形資產進行合作
，但當時，與這種合作相關的合同現金流和預計的未來現金流
並不支持賬面金額。結果，公司記錄了金額為美元的減值費用
當發生可能影響無形資產的估計 使用壽命的事件或情況變化時，公司 會審查無形資產的使用壽命。
無形資產的攤銷費用總額為
$
| 截至十二月三十一日的一年 | ||||
| 2023 年（四月至十二月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此後 | ||||
| 總計 | $ |
根據 ASC 360-10， 不動產、廠房和設備，每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，將對除上述IPR&D以外的無形資產進行減值審查。如果存在任何指標 ，公司將通過將資產的賬面金額與該資產預計產生的未貼現淨現金流 進行比較來測試可收回性。如果這些未貼現的淨現金流不超過賬面金額（即資產不可收回 ），公司將採取下一步行動，即確定資產的公允價值並記錄減值損失， （如果有）。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司確定其有限壽命 無形資產沒有減值。
善意
商譽是公司於2015年7月收購AdvandX, Inc.和2020年4月收購Curetis時支付的收購
價格超過收購的有形
或無形資產和假設負債的公允價值。在任何相關司法管轄區，商譽均不可抵税。公司每年對商譽進行減值
測試，如果發生事件或情況發生變化，
很可能會使公司的公允價值降至其淨資產價值以下，也將進行測試。在截至2022年12月31日的年度中，公司進行了定性
和定量分析，評估了市值趨勢、當前和未來的現金流、收入增長率以及全球動盪和 COVID-19 疫情對公司及其業績的影響。根據所做的分析，主要是由於2022年第三季度公司股價和市值的變化
，確定商譽受損。
因此，公司記錄了全額為美元的商譽減值費用
收入確認
該公司的收入來自 (i) 出售 Unyvero Application 墨盒、Unyvero 儀器、SARS CoV-2 測試、Acuitas AMR Gene Panel 測試產品；(ii) 提供實驗室 服務；(iv) 提供合作服務（例如，在 Unyvero A30 平臺上與創新新診斷基金會 (FIND) 合作） ，以及 (iv)) 授予對專有 AresDB 數據資產子集的訪問權限。
公司使用以下步驟分析合同，以確定適當的 收入確認：（i）確定與客户的合同，（ii）確定合同中不同的履約 義務，（iii）確定合同交易價格，（iv）將合同交易價格分配給履約 義務，以及（v）根據履行義務的時間確定收入確認。
| 14 |
公司在履行履約義務 （將承諾的商品或服務的控制權移交給我們的客户後）後確認收入，其金額反映了其期望為換取這些商品或服務而有權獲得的 對價。
公司推遲獲得 客户合同的增量成本，並在向客户轉移商品和服務期間攤銷遞延成本。 公司在提交的任何時期內都沒有獲得客户合同的實質性增量成本。
遞延收入源於預先向客户開具賬單的金額 或在提供服務之前從客户那裏收到的現金。
政府 撥款協議和研究激勵措施
公司可能會不時與政府實體達成協議，為研發活動籌集資金
。公司在簡明的
合併運營報表中確認從奧地利政府機構獲得的補助金和研究激勵措施提供的資金，以及相關合格開支發生期間的綜合虧損，
前提是提供補助金或激勵措施的條件得到滿足。對於資助協議下的補助金和
研究激勵計劃下的收益，公司確認的補助金和激勵收入等於每個時期產生的估計
合格費用乘以適用的報銷百分比。公司將根據這些安排獲得的政府補助金
歸類為所產生的相關研發費用的減少。公司逐案分析每項安排
。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司確認了美元
研發成本，淨額
研發費用在發生時記作支出。 研發成本主要包括人員工資和相關費用、其他資源、實驗室用品、 以及支付給顧問和外部服務合作伙伴的費用。
基於股票的薪酬
股票薪酬支出以 授予日的公允價值確認。員工和董事的股票薪酬的公允價值是在授予之日使用 Black-Scholes 模型估算的。對於具有時間歸屬條件的限制性股票獎勵，公允價值是參照授予日的公司股票價格確定的，公允價值在授予日 固定以確認薪酬成本。 由此產生的公允價值在必要的服務期（通常是期權的歸屬期）內按比例確認。 對於所有授予的時間歸屬獎勵，費用均使用直線歸因法進行攤銷。公司對發生的沒收 進行核算。
期權估值模型，包括Black-Scholes 模型，需要輸入高度主觀的假設，所用假設的變化可能會對授予日期的公平 價值產生重大影響。這些假設包括無風險利率、預期股息收益率、預期波動率和獎勵的預期 壽命。
認股證
根據對ASC 480 “區分負債與權益”（“ASC 480”）和ASC 815（“ASC 815”）中工具具體條款的評估和適用的權威指導 ，公司將認股權證記為股票分類工具 或負債分類工具。 該評估考慮了根據ASC 480，這些工具是否是獨立的金融工具，是否符合ASC 480對 負債的定義，以及這些工具是否符合ASC 815規定的所有股票分類要求，包括 這些工具是否與公司自己的普通股掛鈎，以及在公司無法控制的情況下，工具持有人是否可能要求 “淨現金結算”，除其他股權分類條件外。 這項評估需要使用專業判斷，在發行認股權證時進行，並在工具未償還期間的每個 期結束日期進行。
| 15 |
所得税
所得税按資產和 負債法核算。遞延所得税資產和負債根據預期的未來税收後果進行確認，這歸因於現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自的納税基礎之間的暫時差異 。遞延所得税 資產和負債是使用已頒佈的税率來衡量的，這些税率預計適用於預計將收回或結算這些暫時 差額的年份內的應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認 。必要時設立估值補貼，將遞延收入 税收資產減少到預期變現的金額。
税收優惠最初在財務
報表中確認，而税收優惠很可能在税務機關審查後得以維持。此類税收狀況
最初按大於的最大税收優惠金額來衡量，隨後計量為
該公司的聯邦淨營業虧損（“NOL”）
結轉額為 $
該公司的國外 NOL 結轉額也為
$
每股虧損
每股基本虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損 除以該期間已發行普通股的加權平均數。
對於淨收入期，當影響不是 不是反稀釋時，攤薄後的每股收益是通過將普通股股東可獲得的淨收入除以加權平均值 已發行股票數量加上所有潛在稀釋普通股的影響，主要包括使用庫存股方法的普通股期權和 股票購買認股權證，以及使用if轉換法的可轉換優先股和可轉換債務。
對於淨虧損期，攤薄後的每股虧損
的計算方式與每股基本虧損類似，因為所有稀釋性潛在普通股的影響都是反稀釋性的。
反稀釋股票的數量為
，包括 (i) 普通股期權、(ii) 股票購買認股權證和 (iii) 代表收購未計入攤薄每股虧損計算之外的普通股的權利
採用的會計公告
2021 年 5 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2021-04 號， 每股收益 （主題 260）、債務 — 修改和消滅（副主題 470-50）、薪酬 — 股票補償（主題 718）以及衍生品和套期保值 — 實體自有股權合約（副主題 815-40）（“ASU 2021-04”）。ASU 2021-04澄清並減少了發行人對修改或交換獨立股票分類的 書面看漲期權（包括認股權證）的修改或交換會計的多樣性，這些期權在修改或交換後仍屬於股票類別。ASU 2021-04 要求實體 將在 修改後仍處於股票分類的獨立股票分類的書面看漲期權的修改或交易視為將原始工具換成新工具，併為衡量和識別 修改或交易所的影響提供指導。該公司於 2022 年 1 月 1 日採用了 ASU 2021-04。此次收養並未對公司的合併財務報表和相關披露產生重大影響 。
| 16 |
最近發佈的會計準則
公司已經評估了所有其他已發行和未採用的 ASU，並認為採用這些標準不會對其經營業績、財務狀況或 現金流產生重大影響。
注4-與客户簽訂合同產生的收入
分類收入
該公司為醫院、臨牀實驗室和其他醫療保健提供者的客户提供診斷測試產品和 實驗室服務，並與政府機構、非政府組織和醫療保健提供者簽訂合作協議 。按服務類型劃分的收入包括以下內容：
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 產品銷售 | $ | $ | ||||||
| 實驗室服務 | ||||||||
| 協作收入 | ||||||||
| 總收入 | $ | $ | ||||||
按地域劃分的收入如下：
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 國內 | $ | $ | ||||||
| 國際 | ||||||||
| 總收入 | $ | $ | ||||||
遞延收入
該期間遞延收入的變化如下 ：
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | |||
| 與客户簽訂合同 | ||||
| 本期已確認 | ( | ) | ||
| 貨幣折算調整 | ||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ |
合同資產
截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司沒有合同資產 ，這些資產是在合同賬單時間表與收入確認時間不同時產生的。 合同資產代表對已履行的履約義務的有條件的對價權，當條件得到滿足時，該應收賬款成為已開票的應收賬款 。
未履行的履約義務
截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司沒有與客户簽訂的合同相關的未履行的履約義務 。
注5 — 公允價值測量
公司使用 三級公允價值層次結構對其金融工具進行分類，該層次結構優先考慮用於衡量公允價值的投入。這些等級包括：
| ● | 第 1 級-定義為可觀察的輸入，例如活躍市場的報價； |
| ● | 第 2 級——定義為活躍市場報價以外的直接或間接可觀察到的投入 ；以及 |
| ● | 3級——定義為無法觀察的輸入，其中幾乎沒有或根本沒有市場數據，因此要求 實體制定自己的假設，例如預期的收入增長和應用於現金流預測的折扣係數。 |
在截至2023年3月31日的三個月中，公司 沒有在公允價值衡量水平之間轉移任何資產。
| 17 |
定期按公平 價值計量的金融資產和負債
公司定期評估受公允價值衡量標準的金融資產和負債 ，以確定每個報告期對其進行分類的適當水平。 這一決定要求公司對用於確定公允價值的投入的重要性以及 此類投入在層次結構中的位置做出主觀判斷。
2016 年，Curetis 簽訂了一份上漲
至 € 的合同
截至2023年3月31日的三個月中，以 公允價值計量的第三級負債的公允價值如下：
| 描述 | 餘額為 十二月三十一日 2022 | 公允價值的變化 | 外匯匯率的影響 | 截至2023年3月31日的餘額 | ||||||||||||
| 參與百分比利息負債 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 總計 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
非經常性按公允價值 計入的金融資產和負債
公司沒有任何以公允價值計量的非經常性金融資產和 負債。
經常以 公允價值計入的非金融資產和負債
公司沒有任何非金融資產 和經常性按公允價值計量的負債。
按非經常性公允價值計入的非金融資產和負債
當觸發事件需要
進行此類評估時，公司以非經常性公允價值衡量其長期資產，包括
財產和設備以及無形資產（包括商譽）。在截至2023年3月31日的三個月中，公司沒有記錄任何此類減值費用。在截至2022年12月31日的年度中
，公司記錄的減值支出為美元
附註6——債務
下表彙總了截至2023年3月31日和2022年12月31日該公司 的長期債務和短期借款：
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
| EIB | $ | $ | ||||||
| 債務總額 | ||||||||
| 未攤銷的債務折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 債務的賬面價值 | ||||||||
| 減少當前部分 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 長期債務的非流動部分 | $ | $ | ||||||
| 18 |
歐洲投資銀行貸款機制
2016 年，Curetis 簽訂了一份上漲
至 € 的合同
2017 年 4 月，Curetis 提取了第一批
€
2019 年 6 月，Curetis 提取了第三批
€
截至收購日，歐洲投資銀行的債務按公允價值
計量和確認。歐洲投資銀行債務的公允價值約為 $
2022年5月23日，公司和歐洲投資銀行就歐洲投資銀行
和Curetis之間的歐洲投資銀行貸款機制修正案簽訂了
一份豁免和修正信（“2022年歐洲投資銀行修正案”），根據該協議，Curetis借入的總金額為歐元
截至2023年3月31日，
所有部分的未償借款均為歐元
所有債務工具的總利息支出（包括債務折扣和融資費的攤銷
）為 $
附註7 — 股東權益
截至2023年3月31日，該公司有
在2018年1月17日舉行的股東特別大會上獲得股東 的批准後，公司提交了對經修訂和重報的公司註冊證書 的修正案，對已發行和流通的普通股進行反向股票分割，比例為一股對二十五股。此外，在2019年8月22日舉行的股東特別大會上獲得股東批准後，公司對其經修訂和重報的公司註冊證書提交了額外修正案，以對已發行和流通的普通股進行反向股票 拆分，比例為一股對二十股。在2022年11月30日舉行的股東特別大會上獲得 股東的批准後，公司提交了對經修訂的 和重述公司註冊證書的額外修正案，對已發行和流通的普通股進行反向股票拆分，比例為一股對二十股，反向股票拆分自2023年1月5日起生效。本 季度報告中的所有股票金額和每股價格均已調整，以反映反向股票拆分。
| 19 |
2022年6月24日，公司與作為銷售代理的H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）進行了市場發行
（“2022年自動櫃員機協議”），根據
，公司可以選擇不時在 “市場發行” 中進行發行，總額不超過
美元
2022年10月3日，根據與某家機構投資者簽訂的證券購買協議，公司完成了普通股和C系列鏡像優先股的註冊直接發行
。在本次發行中，公司同意向投資者發行和出售 (i)
2023年1月11日，公司根據與某家機構投資者簽訂的證券購買協議，完成了最大努力 公開發行，該協議旨在購買 (i) 321,207 股公司普通股，面值每股0.01美元，(ii) 預先注資的認股權證 用於購買總共不超過 2,265,000 股普通股，(iii) A-1 系列普通認股權證 2,586,207股普通股，以及（iv）A-2系列普通認股權證，共購買2,586,207股普通股。每股 普通股以及隨附的A-1系列認股權證和A-2系列認股權證（統稱為 “普通認股權證”）均以 每股2.90美元的價格出售，每股預先注資的認股權證和隨附的A-1系列認股權證和隨附的普通認股權證的發行價格為每股2.89美元， 總收益約為 扣除配售代理的費用和發行費用之前為750萬美元，以及 的淨收益大約 690 萬美元。普通認股權證的行使價為每股2.65美元。A-1系列認股權證 在發行後可立即行使，並將在發行之日起五年後到期。A-2系列認股權證在發行後可立即 行使，並將在發行之日起十八個月後到期。在遵守預先注資的認股權證中 所述的某些所有權限制的前提下，預先注資的認股權證可以立即行使，在所有預先注資的認股權證全部行使之前，可以隨時以每股普通股 0.01美元的名義對價行使。截至2023年2月15日，所有預先注資的認股權證均已行使 。
股票期權
2008年，公司通過了2008年股票期權 和限制性股票計劃（“2008年計劃”），根據該計劃，公司董事會可以向董事、主要員工、顧問和顧問授予激勵 或不合格股票期權或限制性股票。
2015年4月，公司通過了2015年股權激勵計劃（“2015年計劃”），公司股東批准了2015年股權激勵計劃（“2015年計劃”）；2015年計劃在2015年5月公司首次公開募股的承銷協議執行和交付後生效。在 2015 年計劃生效後，將不再在 2008 年計劃下提供補助金。2015年計劃規定向員工發放《守則》第422條所指的激勵性股票期權 ，向員工、非僱員 董事和顧問授予不合格的股票期權。2015年計劃還規定向員工、非僱員董事和顧問授予限制性股票、限制性股票單位、股票增值權 、股息等價物和股票支付。
根據2015年計劃，獲準發行的普通股
的總數不得超過 (1)
| 20 |
在
任命阿爾伯特·韋伯為首席財務官方面，OpGen授予了韋伯先生股票期權的激勵性補助，以購買總計
的股票期權
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，公司確認的基於股份的薪酬支出如下：
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 服務成本 | $ | $ | ||||||
| 研究和開發 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 銷售和營銷 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
由於公司的淨虧損頭寸，簡明合併運營報表和綜合虧損報表中沒有確認基於股份的薪酬 安排的所得税優惠。
在截至2023年3月31日的三個月中 ，公司沒有授予任何期權。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有期權被沒收或到期。
該公司有全部股票期權可供收購
限制性庫存單位
公司授予了
股票購買權證
截至2023年3月31日和2022年12月31日，以下 購買普通股的認股權證已發行：
| 出類拔萃 | ||||||||||||||||||
| 發行 | 運動 價格 | 到期 | 2023年3月31日 (1) | 2022年12月31日 (1) | ||||||||||||||
| 2015 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2018 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2018 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2019 年 10 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2019 年 10 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2020 年 11 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2021 年 2 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2022 年 10 月 | $ | |||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 | $ | — | ||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 | $ | — | ||||||||||||||||
上面列出的認股權證是與 相關的各種債務、股權或開發合同協議發行的。
| (1) | 2019年8月22日和2023年1月5日反向股票拆分產生的購買部分普通股的認股權證按持有人逐股四捨五入為下一整股普通股。 |
| 21 |
附註8 — 承付款和意外開支
註冊和其他股東權利
在各種投資交易中， 公司與股東簽訂了註冊權協議，根據該協議，投資者獲得了與公司 普通股隨後註冊發行相關的某些要求 註冊權和/或轉售註冊權。
供應協議
2017年6月，公司與Thermo Fisher Scientific（“LTC”）的子公司生命科技公司簽訂協議 ，向公司提供Thermo Fisher Scientific的QuantStudio 5實時聚合酶鏈反應系統（“QuantStudio 5”），用於運行OpGen的Acuitas AMR Gene 面板測試。根據協議條款，公司必須將其承諾在下一季度購買 的QuantStudio 5系統的數量通知LTC。截至2023年3月31日，該公司已收購了24個QuantStudio 5系統，其中包括截至2023年3月31日的 三個月內沒有收購任何系統。截至2023年3月31日，該公司尚未承諾收購額外的QuantStudio 5系統。
Curetis為Unyvero儀器
及其墨盒製造的原材料下達了框架訂單，以確保在商業提升階段的可用性，並在購買價格方面獲得批量規模效應
。一些用於生產Unyvero儀器的電子部件的交貨週期為幾個
個月，因此有必要訂購具有長期框架訂單的此類系統，以確保滿足市場的需求。
未來十二個月的總購買承諾約為 $
附註 9 — 租約
下表顯示了截至2023年3月31日和2022年12月31日公司的ROU 資產和租賃負債：
| 租賃分類 | 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | ||||||
| ROU 資產： | ||||||||
| 正在運營 | $ | $ | ||||||
| 融資 | ||||||||
| ROU 資產總額 | $ | $ | ||||||
| 負債 | ||||||||
| 當前： | ||||||||
| 正在運營 | $ | $ | ||||||
| 金融 | ||||||||
| 非當前： | ||||||||
| 正在運營 | ||||||||
| 金融 | ||||||||
| 租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
截至2023年3月 31日，各財年的租賃負債到期日如下：
| 租賃負債的到期日 | 正在運營 | 金融 | 總計 | |||||||||||
| 2023 年（四月至十二月） | $ | $ | $ | |||||||||||
| 2024 | ||||||||||||||
| 2025 | ||||||||||||||
| 2026 | ||||||||||||||
| 2027 | ||||||||||||||
| 此後 | ||||||||||||||
| 租賃付款總額 | ||||||||||||||
| 減去：利息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 租賃負債的現值 | $ | $ | $ | |||||||||||
| 22 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，租賃成本的簡明合併運營報表 分類如下：
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||||
| 租賃成本 | 分類 | 2023 | 2022 | |||||||
| 正在運營 | 運營費用 | $ | $ | |||||||
| 財務： | ||||||||||
| 攤銷 | 運營費用 | |||||||||
| 利息支出 | 其他開支 | |||||||||
| 租賃費用總額 | $ | $ | ||||||||
截至 2023 年 3 月 31 日的其他租賃信息為 ，如下所示：
| 其他信息 | 總計 | |||
| 加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） | ||||
| 經營租賃 | ||||
| 融資租賃 | ||||
| 加權平均折扣率： | ||||
| 經營租賃 | % | |||
| 融資租賃 | % | |||
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月 的補充現金流信息如下：
| 補充現金流信息 | 2023 | 2022 | ||||||
| 為計量租賃負債所含金額支付的現金 | ||||||||
| 用於經營活動的現金 | ||||||||
| 經營租賃 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃 | $ | $ | ||||||
| 用於融資活動的現金 | ||||||||
| 融資租賃 | $ | $ | ||||||
| 為換取租賃義務而獲得的ROU資產： | ||||||||
| 經營租賃 | $ | $ | ||||||
註釋 10 — 許可協議、研究 合作和開發協議
桑多茲
2018年12月，Ares Genetics與Sandoz International GmbH（“Sandoz”）簽訂了服務 框架協議，以利用Ares Genetics的抗生素 耐藥遺傳學數據庫、AresDB 和ARES技術平臺作為山德士的抗感染產品組合。
根據框架協議的條款，
的初始期限為
恰根
2019年2月18日，Ares Genetics和Qiagen GmbH（
或Qiagen）在AMR研究領域與AresDB和AresTools簽訂了戰略許可協議。該協議的期限
為
| 23 |
Ares Genetics保留使用AresDB 和areStools進行抗微生物耐藥性研究、定製生物信息學服務、為 Curetis集團（包括Ares Genetics）以及第三方（例如製藥 行業的其他診斷公司或合作伙伴）開發特定的抗微生物藥物耐藥性檢測和應用的權利。由於Qiagen的研究產品預計還將支持先進的分子診斷服務和產品，因此Qiagen的 客户可能會獲得Ares Genetics的診斷使用許可。
根據最初協議的條款，Qiagen 已獲得RUO的獨家許可，根據Ares Genetics的抗微生物 耐藥性遺傳學數據庫AresDB以及ARES生物信息學AMR工具箱AresTools開發和商業化僅用於AMR研究的普通生物信息學產品和服務。根據該協議，雙方已同意Qiagen淨銷售額的中等 位數特許權使用費率，該特許權使用費率在某些已實現的里程碑上升， 應支付給Ares Genetics。雙方還同意在某些產品發佈時進一步支付少量六位數的里程碑款項。 該合同隨後於2021年5月修訂為非排他性許可、固定年度許可費以及Qiagen開發的未來潛在面板產品的特許權使用費百分比 。
西門子
2016年，Ares Genetics從
西門子科技加速器有限公司（“STA”）手中收購了GEAR資產，為AresDB提供了最初的基礎。根據與STA達成的協議，Ares
Genetics對許可產品銷售或再許可收益的收入收取特許權使用費。西門子協議
下的特許權使用費率範圍為
創新診斷基金會 (FIND)
2022 年 9 月 20 日，Curetis GmbH 和 FIND 簽訂了一項研發合作協議，應付給 Curetis 的總金額為歐元
注11-後續事件
公司對資產負債表日期之後至未經審計的簡明合併財務報表發佈之日發生的後續事件和交易 進行評估。
除本附註11中披露的以及 可能在隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註的其他地方披露外，在隨附的未經審計的簡明合併財務報表中沒有後續的 事件需要調整或披露。
2023年4月5日，該公司報告稱，它與FIND簽署了
的研發合作協議修正案，以擴大最初於2022年秋季啟動的合作
。該修正案需額外支付歐元
2023年5月1日，公司簽訂了
，2023年5月4日，公司完成了與某家機構
投資者的證券購買協議所設想的交易，根據該協議，公司同意在盡最大努力的公開募股中向投資者發行和出售 (i)
| 24 |
第 2 項管理層對財務狀況和經營業績的討論 和分析
以下管理層的討論 和財務狀況和經營業績分析應與本10-Q表季度報告第一部分第1項中未經審計的簡明合併 財務報表及其附註一起閲讀。本討論 包含基於當前預期的前瞻性陳述，與未來事件和我們未來的財務業績有關， 涉及風險和不確定性。由於許多重要因素，包括第二部分中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述 中的預期存在重大差異。第 1A 項。10-Q 表和第 1 部分的這份季度 報告中的 “風險因素”。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的第1A項。
概述
OpGen, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家精準醫療公司，利用分子診斷和信息學的力量來幫助抗擊傳染病。該公司與其子公司 Curetis GmbH 和 Ares Genetics GmbH 一起，正在開發和商業化分子微生物學解決方案，幫助指導臨牀醫生 提供有關危及生命的感染的更快速、更可行的信息，以改善患者的預後，減少由耐多藥微生物（mdRO）引起的感染 的傳播。該公司目前的產品組合包括Unyvero、Acuitas AMR Gene Panel和ARES技術平臺，包括AresDB、NGS技術和人工智能驅動的生物信息學解決方案，用於抗菌素監測、 疫情分析和抗生素反應預測，包括aresiss、areSID、AresASP和AresCloud，以及基於Curetis ce-ivd標記的SARS-CoV-2 測試套件。
2020年4月1日，公司完成了一項業務 合併交易，收購了Curetis GmbH，這是一家根據 德意志聯邦共和國（“Curetis GmbH”）法律組建的私人有限責任公司。Curetis是一家早期商業階段的分子診斷（mdX）公司，專注於對住院患者進行快速傳染病檢測，旨在改善對疑似微生物感染的住院危重患者的治療，並開發了用於全面傳染性 疾病檢測的創新型Unyvero分子診斷解決方案。業務合併交易的主要目的是利用兩家公司的現有研究和 開發以及與醫院和臨牀實驗室的關係，加速兩家公司產品和服務的銷售。
OpGen的重點是其組合廣泛的產品組合 ，其中包括高影響力的快速診斷和用於解釋 AMR 遺傳數據的生物信息學。該公司目前預計 將專注於以下用於下呼吸道感染、尿路感染和侵襲性關節感染的產品：
| ● | Unyvero下呼吸道或LRT測試（例如細菌性肺炎）是美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的第一項測試，可用於檢測住院患者90％以上的常見肺炎 病原體。根據國家衞生統計中心（2018）的數據，肺炎是 醫院住院的主要原因，與大量的發病率和死亡率有關。老年患者、移植患者、癌症或 其他免疫功能低下患者的發病率也會增加。Unyvero LRT 自動測試可在不到五小時的時間內檢測出 19 種病原體，動手操作時間約為 兩分鐘，為臨牀醫生提供了 10 種遺傳抗生素耐藥標誌物的全面概述。在Curetis於2019年12月獲得美國食品藥品管理局批准後，該公司 已將Unyvero LRT BAL測試商業化，用於測試來自下呼吸道 道感染患者的支氣管肺泡灌洗（BAL）樣本。Unyvero LRT BAL 自動測試可同時檢測 20 種病原體和 10 種抗生素耐藥性標誌物，它是美國食品藥品管理局批准的第一款也是唯一一款還包括 pneumocystis jirovecii， 一種關鍵的真菌病原體，通常存在於免疫功能低下的患者（例如艾滋病和移植患者）中，可能難以診斷， 是小組中的第 20 種病原體。根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的數據，該公司認為，Unyvero LRT和LRT BAL測試有能力幫助解決以前未得到滿足的重大醫療需求，該需求每年給美國醫療保健系統造成超過100億美元的費用。 |
| ● | 繼Unyvero儀器系統註冊為 的體外診斷（IVD）平臺之後，Unyvero儀器系統於2021年初註冊為中國市場的體外診斷（IVD）平臺，該公司正在支持其戰略合作伙伴北京Clear Biotech（BCB）尋求通過Unyvero住院肺炎（HPN）測試執行一項補充臨牀試驗。應中國監管機構國家藥品監督管理局（NMPA）的要求，這項研究旨在在中國生成更多數據，這些數據將與過去進行的其他臨牀和分析研究中彙編的來自國外的數據進行補充。由於 2022 年中國嚴格的 COVID-19 限制措施的持續影響，這項補充研究的啟動已被推遲，啟動的時間仍不確定。2022年第三季度，BCB的監管顧問告知OpGen，NMPA實施了強制性的新電子申報制度，要求該公司在新制度下重新提交其臨牀試驗計劃。監管顧問估計，審查和批准 程序的總持續時間為提交後的24至30個月之間，在此期間，臨牀研究據信大約需要10至12個月。 |
| 25 |
| ● | Unyvero尿路感染（UTI）測試在歐洲已獲得CE-IVD標記，目前正作為僅限研究用途（RUO）的試劑盒提供給美國的實驗室。該測試可直接從天然尿液標本中檢測出各種病原體作為 以及抗微生物藥物耐藥性標誌物。該公司已於2021年第三季度在美國啟動了一項針對Unyvero UTI的前瞻性多中心臨牀 試驗，並在2022年第三季度末完成了1,800多個患者樣本的註冊 。繼2022年12月公佈初步收入數據後，該公司於2023年初完成了 參考測試，並於2023年4月向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交了De Novo分類申請，為其Unyvero UTI小組尋求上市許可 。美國食品和藥物管理局確認提交已完成，他們已啟動 的實質性審查。如果獲得批准，Unyvero UTI將成為美國食品藥品管理局批准的首次尿路感染快速樣本到答案檢測 。 |
| ● | Unyvero侵入性關節感染（IJI）測試是正在為美國市場開發的ITI藥筒的變體，也被選中在Unyvero A30平臺上進行分析和臨牀性能評估，包括臨牀 試驗，以備將來提交給美國食品藥品管理局。此類臨牀試驗預計不會在2023年下半年之前開始，將視資金的可用性而定 。IJI 的微生物診斷很困難，因為樣本收集方面存在挑戰，通常是在手術中， 而且患者之前正在接受抗生素治療，這最大限度地減少了活細菌恢復的機會。該公司認為，Unyvero IJI可用於識別病原體及其抗微生物藥物耐藥性（AMR）標誌物，以幫助指導這些患者的最佳抗生素 治療。 |
| ● | 2021年9月，該公司獲得了美國食品藥品管理局關於細菌 分離株的Acuitas AMR基因組的許可。Acuitas AMR 基因組在不到 3 小時的時間內，在來自 26 種不同病原體的分離細菌菌落中檢測到 28 個遺傳 AMR 標記。該公司認為，該小組為臨牀醫生提供了一種寶貴的診斷工具，可以儘早告知潛在的抗微生物藥物耐藥模式 ，並支持該適應症中適當的抗生素治療決策。2022年，該公司簽署了兩份商業客户 合同，併為Acuitas AMR Gene Panel安裝了用於分離株的前兩個系統。該公司預計將在2023年簽訂更多 商業合同，這些合同目前正在其合同提案渠道中。 |
| ● | 2022年9月，公司與全球診斷聯盟創新新診斷基金會（FIND）簽訂了研發或研發合作協議 ，以協助資助 Unyvero A30 的開發 RQ供低收入和中等收入國家 (LMIC) 使用的平臺。最初的項目側重於一項可行性研究 ，用於從血液培養中快速檢測抗微生物藥物耐藥性標誌物。該初始研發項目的可行性階段於2023年第一季度結束，由FIND資助，資金為70萬歐元（約合70萬美元）。2023年4月5日，該公司報告稱， 它與FIND簽署了研發合作協議修正案，將合作範圍再擴大到13萬歐元，將項目總額增加到83萬歐元，潛在收入增加到83萬歐元。 |
| ● | 2022年10月，該公司宣佈其子公司Curetis和BioverSys AG（一家開發針對耐藥感染的新抗生素的瑞士生物技術公司 ）簽訂了合作協議。根據該合作協議， BioverSys 將在其所有地點使用 Unyvero 系統和 HPN 測試進行即將進行的 BV100 II 期臨牀試驗，該試驗的目標是 治療碳青黴烯耐藥性 不動桿菌r baumannii. |
| ● | 該公司還在開發新的生物信息學工具和解決方案，以配合或增強其當前 和未來潛在的體外診斷產品，並可能尋求監管部門對此類生物信息學工具和解決方案的批准，前提是 作為其體外診斷產品組合的一部分，甚至作為獨立的生物信息學產品。 |
| ● | 該公司開始在奧地利維也納和馬裏蘭州羅克維爾的Ares Genetics實驗室為微生物學的關鍵應用提供經過驗證的高質量測序和分析服務，週轉時間短 。為細菌分離物進行快速、全面的遺傳表徵和解釋性服務而提供的獨特而差異化的 產品包括全基因組測序、 分類學鑑定和分型、質粒和其他移動元素的檢測、AMR 和毒力標記。此外，RUO 服務通過分離物相關性分析和基於公司AresDB數據庫預測基因組抗生素敏感性 來檢測本地疫情集羣。具有內部測序能力的客户可以通過公司的商用 AresCloud Web 應用程序訪問上述數據解釋 功能。這些技術特別適用於感染預防和控制 (IPC)、抗生素管理和監測計劃 ，所有這些都是美國防止抗微生物藥物耐藥性上升的國家戰略 的一部分。 |
OpGen 提供大量的其他 IVD 檢測 ，包括經過 CE-IVD 標記的 Unyvero 腹腔內和血液感染檢測。該公司的產品組合包括基於CE-IVD標記的 聚合酶鏈反應（PCR）的快速檢測試劑盒，用於SARS-CoV-2檢測，並於2022年與其PCR兼容的通用裂解 緩衝液（PULB）相結合，但該公司已於2023年停止了SARS-CoV-2檢測試劑盒的所有商業運營。
| 26 |
OpGen的AMR生物信息學組合產品， 此類產品何時以及是否獲準上市，將為治療抗微生物耐藥性感染患者的臨牀醫生提供重要的新工具。 OpGen 的子公司 Ares Genetics 的 AresDB 是一個全面的遺傳和表型信息數據庫。AresDB 最初是根據涵蓋耐藥病原體的西門子微生物菌株集合設計的，其開發範圍已顯著擴大， 將數據從已停產的 Acuitas Lighthouse 傳輸到 AresDB，現在涵蓋了 130,000 多個細菌分離物 ，這些分離株已使用下一代測序（NGS）技術進行測序，並對來自100多種抗微生物藥物的適用抗生素 進行了敏感性測試。2021 年底，Ares Genetics 與 全球領先的微生物學和體外診斷公司之一簽訂了戰略數據庫訪問協議，以非獨家方式訪問Ares Genetics簽署時數據庫總資產的約1.1％。Ares Genetics繼續與多個感興趣的各方探討各種討論，探討未來潛在的合作或許可機會。與美國臨牀實驗室改進修正案（CLIA）、 認證實驗室、合同研究組織或CRO、大型大學醫學中心、魯汶大學醫院的比利時國家參考實驗室 以及幾個美國州公共衞生實驗室的其他合作伙伴關係已經啟動並正在進行中，與Sandoz的合作 主服務協議已延長至2025年1月。
除了未來潛在的許可和合作外， Ares Genetics還打算獨立利用該數據庫中的專有生物標誌物內容，並與其當前的 以及生命科學、製藥和診斷行業的潛在未來合作伙伴合作，在NGS和人工智能（AI）領域建立獨立的 業務，用於抗微生物藥物研究和診斷。Ares Genetics的此類產品 產品的客户包括西門子技術加速器以及來自美國 各州和歐洲各國的學術、公共衞生、醫療保健和生物技術機構。
我們的Unyvero A50系統可在不到五小時的時間內測試多達130個診斷 靶點（病原體和耐藥基因），動手操作時間約為兩分鐘。該系統於 2012 年首次獲得 CE-IVD 標記 ，並於 2018 年獲得美國食品藥品管理局的批准，同時還通過了 LRT 測試 De Novo請求。Unyvero A30 RQ是一款新設備 ，旨在滿足5-30個DNA靶標的中低複數測試市場，並在大約30至90分鐘內提供結果， 2至5分鐘的動手時間。Unyvero A30 RQ枱面佔地面積小，商品成本狀況極具吸引力。 Curetis 一直在遵循 Unyvero A30 的合作策略 RQ 而且，在成功完成關鍵開發 里程碑之後，Curetis 已經完成了 A30 的驗證和驗證測試 RQ 工具，除了與FIND的新合作 外，還積極參與正在進行的夥伴關係討論和盡職調查。
該公司擁有廣泛的合作伙伴和分銷關係 ，以幫助加快全球傳染病診斷測試和信息學業務的建立。該公司的 合作伙伴包括A. Menarini Diagnostics S.r.l.，負責向目前12個國家分銷Unyvero A50產品線的泛歐分銷 和北京Clear Biotech Co.Ltd. 為 Unyvero A50 產品在中國分銷。該公司擁有其他分銷商網絡，覆蓋歐洲、中東和非洲、亞太地區、拉丁美洲和美國的 個國家。
OpGen 將繼續為其 Unyvero UTI 和 IJI 產品以及 Unyvero A30 開發和尋求美國食品藥品管理局和其他 監管許可或批准（如適用） RQ平臺。 OpGen將繼續向美國的醫院、公共衞生部門、臨牀實驗室、製藥公司和CRO 提供美國食品藥品管理局批准的Unyvero LRT和LRT BAL小組、美國食品藥品管理局批准的Acuitas AMR Gene Panel測試以及 Unyvero UTI Panel。Curetis繼續努力確保符合 歐盟（EU）新的《體內診斷設備法規》（IVDR），該法規於2022年5月正式生效。鑑於目前 時指定的歐盟公告機構數量有限，而且歐盟委員會2022年初的IVDR修正案規定，某些帶有前 體內診斷設備指令 (IVDD) CE 標誌的體外診斷設備指令 (IVDD) CE 標誌的體外診斷產品的寬限期為多年，Curetis 現在有可能分別在 2025 年 5 月和 2026 年 5 月之前繼續將其現有 ce-IVD 標誌的產品組合商業化，前提是沒有正在對其任何 產品進行實質性更改。但是，在 2022 年 5 月之後，任何新的或變更的 CE 標誌產品都必須從一開始就符合 IVDR 標準。
該公司的總部位於馬裏蘭州的羅克維爾，其主要 業務位於馬裏蘭州的羅克維爾以及德國的霍爾茨格林根和博德爾斯豪森。該公司還在奧地利 維也納開展業務。該公司在一個業務領域運營。
財務概覽
收入
我們確認三種類型的收入： 產品銷售、實驗室服務和協作收入。我們通過產品的銷售創造產品收入，包括通過 我們的分銷合作伙伴，例如我們的 Unyvero 系統和 Acuitas AMR Gene Panel 測試。我們還通過OpGen的 子公司Ares Genetics銷售其人工智能驅動的預測模型和解決方案來創造收入。我們的實驗室服務產生的收入與我們和我們的子公司向客户提供的 服務有關。最後，我們的合作收入包括從研究 和我們與第三方簽訂的開發合作中獲得的收入，例如我們與FIND的合作協議。
| 27 |
產品成本、 服務成本和運營費用
我們的產品成本包括產品和庫存 成本，包括材料成本和間接費用，以及與收入確認相關的其他成本。服務成本與提供我們的服務相關的材料 和人工成本有關。目前，研發費用主要包括與我們的臨牀和臨牀前研究活動相關的費用 ，例如我們之前在美國啟動的Unyvero UTI臨牀試驗 的臨牀試驗。銷售、一般和管理費用包括上市公司成本和薪水以及 行政、銷售和業務發展人員的相關成本。
截至2023年3月31日和2022年3月31日 三個月的經營業績
收入
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 產品銷售 | $ | 410,897 | $ | 366,052 | ||||
| 實驗室服務 | 21,673 | 42,929 | ||||||
| 協作收入 | 480,874 | 60,764 | ||||||
| 總收入 | $ | 913,444 | $ | 469,745 | ||||
截至2023年3月31日的三個月中，總收入與2022年同期相比增長了約94％。這一增長主要歸因於：
| ● | 產品銷售：與2022年相比，2023年期間的收入增長了約12％ ，這主要歸因於2023年墨盒和主混合物的銷售增加； |
| ● | 實驗室服務：與2022年相比，2023年期間的收入減少了約50％，這主要歸因於此 導致Curetis GmbH提供的COVID測試服務減少; 和 |
| ● | 合作收入：與 2022年相比，2023年期間的收入增長了約691％，這主要是公司與FIND簽訂合作協議的結果。 |
運營開支
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 銷售產品的成本 | $ | 592,378 | $ | 291,997 | ||||
| 服務成本 | 128,306 | 30,562 | ||||||
| 研究和開發 | 1,812,831 | 2,316,441 | ||||||
| 一般和行政 | 2,423,953 | 2,625,053 | ||||||
| 銷售和營銷 | 1,026,087 | 1,051,432 | ||||||
| 運營費用總額 | $ | 5,983,555 | $ | 6,315,485 | ||||
截至2023年3月31日的三個月 ，我們的總運營支出與2022年同期相比下降了約5％。運營費用變化如下：
| ● | 產品銷售成本：截至2023年3月31日的三個月中，產品銷售成本與2022年同期相比增長了大約 103％。與2022年同期相比，產品銷售成本的增加與 在2023年第一季度產生的產品收入的增加一致，而且由於庫存儲備的增加 過時、過期和庫存流動緩慢； |
| ● | 服務成本：截至2023年3月31日的三個月中，服務成本與2022年同期相比增長了約320％ 。服務成本的增加與2023年第一季度主要來自公司與FIND的合作產生的 合作收入的大幅增長相吻合； |
| ● | 研發：截至2023年3月31日的三個月中，研發費用與2022年同期相比下降了約22％。研發減少的主要原因是 到 工資相關成本的降低，以及Unyvero UTI的前瞻性多中心 臨牀試驗將於2022年第三季度結束； |
| 28 |
| ● | 一般和行政：截至2023年3月31日的三個月中，一般和管理費用與2022年同期相比下降了約8％，主要歸因於 到 a 減少與工資相關的成本；以及 |
| ● | 銷售和營銷：的銷售和營銷費用 截至2023年3月31日的三個 個月下降了大約 2與 2022 年同期相比的百分比， 主要歸因於 到 減少與工資有關的費用。 |
其他（支出）收入
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 利息支出 | $ | (617,298 | ) | $ | (1,269,581 | ) | ||
| 外幣交易（虧損）收益 | (91,994 | ) | 198,740 | |||||
| 利息和其他收入，淨額 | 30,106 | 3,121 | ||||||
| 衍生金融工具公允價值的變化 | 12,694 | 109,744 | ||||||
| 其他支出總額 | $ | (666,492 | ) | $ | (957,976 | ) | ||
在截至2023年3月31日的三個月 中，我們的其他支出總額與2022年同期相比有所下降，這主要是由於持續還款， 未償餘額隨着時間的推移而減少，歐洲投資銀行債務的利息支出減少。
流動性和資本資源
截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物 為700萬美元，而截至2022年12月31日為740萬美元。我們主要通過外部投資者融資 安排為我們的運營提供資金，並在2023年和2022年籌集了資金，包括：
| ● | 2022年6月24日，我們作為銷售代理與H.C. Wainwright簽訂了2022年自動櫃員機協議，根據該協議，公司可以選擇通過銷售代理在市場上不時發行和出售總額為1,065萬美元的公司普通股 。截至2022年12月31日，該公司在2022年自動櫃員機發行下出售了85,732股股票，總收益總額為103萬美元，淨收益為99萬美元。2023年，該公司沒有根據 2022年自動櫃員機協議出售任何股票。 |
| ● | 2022年10月3日，我們完成了註冊直接發行，購買了26.8萬股公司 普通股、33,810股公司C系列鏡像優先股，以及購買總共21.5萬股普通股的預先注資認股權證。此次發行共籌集了334萬美元的總收益，扣除配售代理的 費用和發行費用，淨收益為304萬美元。 |
| ● | 2023年1月11日，我們完成了最大努力的公開募股，以收購 (i) 321,207股普通股，（ii）購買總共不超過2,265,000股普通股的預先注資認股權證，（iii）A-1系列普通認股權證，共購買2586,207股普通股，以及（iv）A-2系列普通認股權證，用於購買總共2586,207股普通股。此次發行共籌集了約750萬美元的總收益，扣除配售 代理人的費用和發行費用，淨收益約為690萬美元。 |
| ● | 此外，在2023年3月31日之後，即2023年5月1日，公司簽訂了與某家機構投資者的證券購買協議所設想的交易， 根據 公司同意在盡最大努力公開募股 (i) 60.5萬股公司 普通股，面值每股0.01美元，（ii) 購買總額不超過3,890,825股普通股的預先注資認股權證， 和 (iii) 普通認股權證，最多可購買共計4,495,825股普通股。此次發行共籌集了約350萬美元的總收益 和約300萬美元的淨收益。 |
為了滿足我們的資本需求，我們正在考慮多種 替代方案，包括但不限於額外的股權融資、債務融資和其他融資交易、重組 未償債務以及許可和/或合作安排。無法保證我們將能夠以可接受的條件或其他方式完成 任何此類交易。我們認為，目前的手頭現金將足以為2023年第三季度 的運營提供資金。這使管理層得出結論，人們對我們能否繼續成為 企業存在重大懷疑。如果我們無法在2023年第三季度末之前或期間成功籌集額外資金，或者 重組未償債務，我們將沒有足夠的現金流和流動性來為目前的業務運營提供資金 。因此，在這種情況下，我們將不得不立即減少一般和管理費用，推遲 研發項目，包括購買科學設備和用品，直到我們能夠獲得足夠的 資金。如果沒有及時獲得足夠的融資，那麼我們將需要推行許可或出售其 資產的計劃，尋求被另一個實體收購，停止運營和/或尋求破產保護。
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2023年3月10日，該公司獲悉，由於硅谷銀行突然出現大規模財務崩潰，加州金融保護與創新部關閉了硅谷銀行（“SVB”），該部任命聯邦 存款保險公司（“FDIC”）為收款人。2023年3月12日 12日，財政部長、美聯儲委員會主席和聯邦存款保險公司主席發佈了一份與聯邦存款保險公司關於SVB破產管理的決議有關的聯合聲明 （“聲明”）。聲明規定”[d]從3月13日星期一開始，epositors 將可以獲得所有資金。”當時，該公司的大部分現金和現金等價物 存放在SVB的存款賬户中，聲明稱，從2023年3月13日起，公司將有機會使用這些賬户。儘管我們重新獲得了 訪問硅谷銀行賬户的權限，並建立了額外的銀行關係以實現持股多元化，但我們銀行存款或有信貸安排的金融機構未來中斷 ，或者整個金融服務行業的中斷，都可能對我們獲得現金和現金等價物的能力產生不利影響。如果我們無法根據需要獲得現金和現金等價物， 我們的財務狀況和業務運營能力將受到不利影響。
現金的來源和用途
我們的主要流動性來源來自融資 活動，包括股票和債務證券的發行。下表彙總了所示期間經營活動、投資活動和融資活動 提供的淨現金和現金等價物 ：
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (4,962,618 | ) | $ | (5,041,400 | ) | ||
| 用於投資活動的淨現金 | (330,446 | ) | (38,713 | ) | ||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 | 4,743,649 | (17,529 | ) | |||||
用於經營活動的淨現金
截至2023年3月31日的三個 個月中，運營活動中使用的淨現金主要包括我們的570萬美元淨虧損，減去某些非現金項目，包括40萬美元的折舊 和攤銷費用、50萬美元的非現金利息支出、30萬美元的庫存儲備變動以及20萬美元的基於股份的 薪酬支出。截至2022年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金主要包括我們680萬美元的淨虧損中的 ，減去某些非現金項目，包括50萬美元的折舊和攤銷費用、110萬美元的非現金 利息支出和20萬美元的股票薪酬支出。
用於投資活動的淨現金
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個 個月中，用於投資活動的淨現金包括購買不動產和設備。
由（用於）融資活動提供的淨現金
截至2023年3月31日的三個月中， 融資活動提供的淨現金包括髮行普通股和認股權證的收益，扣除發行成本， 與2023年1月結束的最大努力公開發行有關，扣除公司與 歐洲投資銀行的債務的支付。截至2022年3月31日的三個月中，用於融資活動的淨現金包括融資租賃付款。
合同承諾
OpGen的子公司Curetis根據其2016年高級無抵押貸款融資機制與歐洲投資銀行（“EIB”）簽訂了高達2,500萬歐元的合同 承諾。 在我們於2020年4月完成與Curetis的業務合併後，公司為Curetis在 貸款融資機制下的債務提供了擔保。Curetis在該融資機制下提取了三筆資金：2017年4月的1,000萬歐元，2018年6月的300萬歐元 ，2019年6月的500萬歐元。第一批的浮動利率為歐元銀行同業拆借利率加上 4％，自提款日起每12個月後支付，每年額外支付6％的利息，遞延並與本金一起在 到期時支付。第三批最初的生產者物價指數為2.1％。第三批到期（不早於 大約在2024年中期（不遲於2025年年中），歐洲投資銀行將有權獲得與股票掛鈎的額外付款， 相當於Curetis N.V. 當時總估值的2.1％。作為公司與歐洲投資銀行於2020年7月9日修正案的一部分， 雙方調整了適用於第三批的生產者物價指數百分比歐洲投資銀行的資金為500萬歐元，資金從其最初的 到期時Curetis N.V. 股權價值的 2.1% PPI 增加到 OpGen 新的 0.3% PPI到期時的權益價值。此 權利構成嵌入式衍生品，將其分離並按公允價值計量，變動通過收益 或虧損來考慮。
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截至2023年3月31日， 所有部分的未償借款為1,070萬歐元（約合1160萬美元），其中包括到期時應付的200萬歐元 （約合220萬美元）的遞延利息。2022年5月23日，公司和歐洲投資銀行簽訂了豁免和修正書（“2022年歐洲投資銀行修正案”），修訂了歐洲投資銀行的貸款額度。2022年歐洲投資銀行修正案重組了公司與歐洲投資銀行的第一筆約1,340萬歐元（包括累計和遞延利息）的債務。根據2022年歐洲投資銀行修正案， 公司於2022年4月向歐洲投資銀行償還了500萬歐元。除其他外，該公司還同意從2022年5月開始的十二個月內攤還剩餘的債務 。因此，截至2023年3月，公司每月支付了11筆分期付款，總額約為770萬歐元，公司在2023年4月支付了最後一次每月分期付款70萬歐元。 2022年歐洲投資銀行修正案還規定，從2024年6月 開始，將貸款機制下第三批的生產者物價指數從0.3％提高到0.75％。
公司的第二和第三批債務分別為300萬歐元和500萬歐元，加上累計遞延利息的條款保持不變。 因此，除非進一步重組債務，否則公司將在2023年6月和2024年6月分別到期並支付第二批和第三批約400萬歐元和670萬歐元。
關鍵會計政策和估算值的使用
本管理層對 財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明合併財務報表，這些財務報表是根據公認會計原則編制的 。根據公認會計原則編制財務報表要求我們做出估算和假設 ，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。在我們經審計的合併財務報表中， 估算值用於但不限於流動性假設、收入確認、基於股份的薪酬、可疑 賬户和庫存過時的準備金、經常性按公允價值計量的衍生金融工具的估值、遞延 税收資產和負債及相關估值補貼、長期資產的估計使用壽命以及長期 資產的可收回性。實際結果可能與這些估計值不同。
我們的重要會計政策摘要包含在隨附的未經審計的簡明合併財務 報表附註3 “重要會計政策摘要” 中。我們的某些會計政策被認為是至關重要的，因為這些政策需要管理層做出重大、困難或複雜的判斷 ，通常需要使用對本質上不確定的事項的影響的估計。第 7 項總結了我們的關鍵政策 。 我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。
最近發佈的會計公告
有關最近會計聲明的完整描述，包括各自的預期採用日期 以及對我們未經審計的簡明合併財務報表的影響，請參閲本表格10-Q中的附註3 “重要會計 政策摘要”。
資產負債表外的安排
截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們 沒有任何資產負債表外安排。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的申報公司，公司不需要 提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
披露控制和程序是控制措施和 其他程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制 和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保我們根據《交易法》提交的 報告中要求披露的信息得到積累並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和主管 財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
截至2023年3月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，對我們的披露控制和程序（定義見《交易所 法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作的有效性 進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論， 截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序是有效的。在設計和評估 我們的披露控制和程序時，我們認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供 的合理保證。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度中，公司對財務報告的內部控制沒有發生任何對公司財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
沒有。
第 1A 項。風險因素
請參閲我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的風險因素 。
第 2 項。未註冊的股權證券 銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
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第 6 項。展品
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展覽 數字 |
描述 | ||
| 3.1 |
OpGen, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書 ，於2023年1月4日向特拉華州國務卿 提交。 | ||
| 4.1 | 預先注資的認股權證表格（參照公司於2023年1月5日提交的S-1/A表格（文件編號333-268648）註冊聲明附錄4.20納入）。 | ||
| 4.2 | A-1系列和A-2系列認股權證的表格（參照公司於2023年1月5日提交的S-1/A表格（文件編號333-268648）註冊聲明附錄4.21納入）。 | ||
| 10.1 | 證券購買協議表格（參照公司於2023年1月5日提交的S-1/A表格（文件編號333-268648）註冊聲明附錄10.55納入）。 | ||
| 31.1* | 根據第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證。 | ||
| 31.2* | 根據第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 | ||
| 32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官進行認證。 | ||
| 101* | 根據S-T法規第405條提交的交互式數據文件：（i）未經審計的簡明合併資產負債表，（ii）未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損，（iii）未經審計的簡明合併現金流量表以及（iv）未經審計的簡明合併財務報表附註。 |
| * | 隨函提交或提供 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| OPGEN, INC. | |||
| 來自： | /s/ 阿爾伯特·韋伯 | ||
| 艾伯特·韋伯 | |||
| 首席財務官（首席財務官兼首席會計官） | |||
| 日期： | 2023年5月15日 | ||
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