依據第424(B)(3)條提交
註冊號碼333-265284

招股説明書

普瑞泰斯環球有限公司

60,156,798股A類普通股，

6,041,007份認股權證購買A類普通股及

7,792,898股A類普通股相關認股權證

本招股説明書 涉及出售證券持有人或其質權人、受讓人或其他人士不時作出的要約及轉售。利益繼承人根據經修訂的PIPE認購協議， 收到根據本協議登記為贈與、分發或其他非銷售相關轉讓(統稱為出售證券持有人)的任何證券，最多(A)60,156,798股A類普通股，其中包括(I)6,913,200股在PIPE Investment發行的A類普通股，有效價格為每股7.75美元，(Ii)根據經修訂遠期購買協議及創新及修訂契據，向遠購投資者發行7,740,000股A類普通股 ，每股有效價格為7.75美元(假設第(B)款所述向遠購投資者發行的Artisan私募認股權證沒有估值)；。(Iii)根據初始合併向保薦人發行的6,933,558股A類普通股，該等股份由Artisan公眾股交換而來，而Artisan公眾股是根據緊接下一段所述的原來發行的方正股份轉換而發行的。(Iv)根據初始合併向若干Artisan董事發行的100,000股A類普通股，該等股份由Artisan公眾股份交換而成，而Artisan公眾股是根據緊接下一段所述的方正股份轉換而發行的；(V)9,713,864股A類普通股是根據收購事項向大陽有限公司發行的9,713,864股B類普通股轉換而發行的，該等股份由Prentics原來發行的普通股及Prentics原來發行的A系列優先股互換而成，經交換比率調整後加權平均 每股有效價格為0.04美元，(Vi)根據收購合併向Avrom Boris Lasarow發行的1,881,844股A類普通股，該等股份由Prentics原來發行的普通股 交換而來，經交換比率調整後的有效價格為每股1.60美元；(Vii)根據收購合併向Excelsiors Limited發行的3,840,716股A類普通股，該等股份由Prentics原來發行的普通股 交換而來，加權平均有效價格為每股0.03美元，經交換比率調整後，(Viii)根據收購合併向保誠香港有限公司發行的12,660,138股A類普通股，該等股份由Prentics原來發行的Prentics C系列優先股交換，經交換比率調整後每股有效價格為1.6美元；(Ix)根據收購合併向Genetel Bioenture Limited發行的9,206,785股A類普通股，該等股份由Prentics原來發行的普通股交換，加權平均實際價格為每股0.07美元，經交換比率調整後，(X)根據收購合併向崔佔峯發行的789,282股A類普通股，(Xi)根據收購合併而向Lucky Rider Investments Limited發行的377,411股A類普通股，該等股份由Prentics原來發行的D系列優先股 交換而來，有效價格為每股2.25美元，經交換比率調整後；(B)根據初始合併 向保薦人及遠期購買投資者發行的6,041,007份認股權證(私募認股權證)，該等認股權證已由原先按購買價1.50美元向保薦人及遠期購買投資者(連同發行A類普通股)根據經修訂遠期購買協議及創新及修訂契約修訂契據而發行的Artisan私募認股權證交換；及(C)最多7,792,898股可於行使私募認股權證時發行的A類普通股。

在藝人S首次公開募股完成之前，保薦人購買了8,625,000股方正股票，總收購價為25,000美元，或每股約0.003美元。Artisan隨後進行了股票資本重組，並向保薦人額外發行了1,500,000股方正股票，無需對價。保薦人其後根據遠期購買協議向若干Artisan董事無償轉讓合共100,000股方正股份及根據遠期購買協議向遠期購買投資者轉讓合共750,000股方正股份，並因Artisan S首次公開發售的承銷商的超額配售選擇權未獲悉數行使而沒收141,442股方正股份，導致保薦人擁有9,133,558股方正股份。根據保薦人協議及初步合併，所有9,133,558股方正股份均轉換為Artisan公眾股份 ，於初始合併完成時，該等股份可兑換合共6,933,558股A類普通股。這導致保薦人根據初始合併 收到並由保薦人(或其受讓人)根據本登記聲明登記轉售的每股股份的有效價格約為每股0.004美元。保薦人於2022年6月9日將其持有的6,933,558股A類普通股及4,541,007份私募認股權證按比例分派予其兩名成員伍德伯裏資本管理有限公司及M13資本管理控股有限公司。

我們正在登記這些證券的要約和轉售，以滿足我們授予的某些登記權。出售證券持有人 可以不時通過公開或非公開交易提供全部或部分證券，以供回售，金額、價格和條款在發售時確定。出售證券持有人可直接向購買者、通過普通經紀交易中的代理、以包銷發行、直接向我們股票的做市商或通過標題為？的部分所述的任何其他方式提供和出售這些證券。配送計劃此處為？ 。對於根據本協議提供的任何證券銷售，銷售證券持有人、任何參與此類銷售的承銷商、代理人、經紀人或交易商可能被視為1933年《證券法》(修訂)或《證券法》(Securities Act)所指的承銷商。

我們將不會從銷售證券持有人出售證券中獲得任何收益，但本公司在行使認股權證時收到的金額除外，條件是該等認股權證以現金方式行使。假設行使所有未償還的現金認股權證，我們將獲得總計約1.546億美元的收益。然而，我們只有在所有認股權證持有人行使其所有認股權證的情況下才能獲得此類收益。我們認股權證的行權價為每股1.29股8.91美元(或每股6.91美元的有效價格)，可予調整。我們相信，權證持有人決定行使其認股權證的可能性，以及我們將獲得的現金收益數額，取決於我們A類普通股的市場價格。如果我們A類普通股的市場價格低於認股權證的行使價(按每股計算)，我們相信認股權證持有人將不太可能行使他們的任何認股權證，因此，我們將不會獲得任何此類收益。不能保證權證在到期前會在現金中，也不能保證權證持有人會行使他們的權證。2023年7月3日，我們A類普通股的收盤價 為每股0.9美元。私募認股權證持有人可根據現有認股權證協議，選擇以無現金方式行使私募認股權證。如果任何認股權證是在無現金基礎上行使的，我們從行使認股權證中獲得的現金金額將會減少。

我們的A類普通股和認股權證在納斯達克股票市場有限責任公司或納斯達克上市，交易代碼分別為PRE？和PRENW。2023年7月3日，我們A類普通股在納斯達克的收盤價為每股0.9美元。2023年7月3日，我們的權證在納斯達克上的收盤價為每單位0.08美元。

關於業務合併及之前的 ，28,878,277股Artisan Public股票的持有者行使權利，按每股約10.01美元的價格贖回其股份以換取現金，總價為2.889億美元，約佔當時已發行Artisan公眾股票總數的85.1%。根據本招股説明書要約回售的A類普通股約佔截至2023年4月18日已發行A類普通股總數的49.6%(假設及在行使所有已發行認股權證後發行股份)，而根據本招股説明書要約回售的認股權證約佔我們截至2023年4月18日已發行認股權證的34.8%。鑑於根據本註冊聲明，有大量證券登記供出售證券持有人潛在轉售，出售證券持有人出售該等證券，或市場認為出售證券持有人可能或打算出售全部或大部分該等證券，可能會增加A類普通股或認股權證市場價格的波動性，或導致我們A類普通股或認股權證的公開交易價格大幅下跌。儘管A類普通股目前的交易價格低於10美元，這是Artisan S首次公開發行單位的價格，但保薦人(或其受讓人)和其他出售證券持有人仍有動力出售其A類普通股，因為他們購買 普通股的價格低於Artisan S IPO的公眾投資者購買其股票的價格或我們A類普通股的當前交易價格，因此他們仍將從出售中獲利。公眾投資者可以

由於他們支付的購買價格與當前交易價格存在差異，他們購買的證券沒有類似的回報率。根據上文提及的A類普通股及認股權證的收市價，(I)出售Prentics前證券持有人的證券持有人可能獲得每股0美元至0.87美元的利潤，(Ii)保薦人(或其受讓人)可能獲得每股0.90美元的利潤，或總計約624萬美元，以及(Iii)Artisan董事可能獲得每股0.90美元的利潤，或總計約90,000美元。

我們可以根據需要不時通過提交修改或補充來修改或補充本招股説明書。在作出投資決定之前，您應仔細閲讀整個招股説明書及任何修訂或補充條款。

根據適用的美國聯邦證券法，我們是一家新興的成長型公司，因此有資格滿足某些降低的上市公司報告要求。見招股説明書摘要。新興成長公司。

我們是根據美國聯邦證券法定義的外國私人發行人，因此可以選擇遵守某些 減少的上市公司披露和報告要求。見招股説明書摘要]外國私人發行商。

在本招股説明書中，除文意另有所指外，凡提及Prentics時，均指Prentics Holding Company Limited(前身為開曼羣島控股公司Prentics Group Limited)，提及Prentics HK時，指Prentics Limited，為Prentics的全資附屬公司，而提及Prentics Group時，指Prentics Holding Company Limited及其附屬公司，包括其營運附屬公司。 由於業務合併，Prentics已成為我們的全資附屬公司。Prentics Global Limited是一家開曼羣島控股公司，其業務主要由其子公司進行，特別是Prentics、ACT 基因組公司及其各自的子公司。購買我們證券的投資者正在購買開曼羣島控股公司的股權。我們有在香港開展業務的子公司，特別是Prentics HK、ACT Genome(Hong Kong)Limited、SanEconomics Limited及其各自的子公司。有關本公司在香港業務的相關風險，請參閲風險因素及與本公司工商業有關的風險。本公司的業務、財務狀況及經營業績，及/或本公司證券的價值，或本公司向投資者發售或繼續發售證券的能力，可能會因內地中國的法律及法規適用於本公司而受到重大不利影響。在這種情況下，我們可能會受到與內地中國不斷演變的法律法規、其解釋和實施以及更廣泛的內地中國法律法規制度 相關的風險和不確定因素的影響，包括法律的執行和規則法規變更的可能性，而事先通知很少或根本沒有通知。

我們在香港的業務面臨各種法律和運作風險及不明朗因素。由於吾等目前並無直接或透過可變權益實體(VIE)安排在內地經營任何業務，因此吾等認為目前適用於內地的中國法律法規對吾等的業務、財務狀況或經營業績並無重大影響。然而，由於香港和澳門是中國的特別行政區，與在中國經營有關的法律和經營風險也適用於在香港和澳門的經營。鑑於我們在香港的業務，中國政府最近的聲明和監管動態，如與VIE、數據和網絡空間安全以及反壟斷擔憂有關的聲明和監管動態，可能適用於我們和我們的子公司，如Prentics或Prentics HK。此外，中國政府對香港的商業行為擁有相當大的監管權。

如果中國政府試圖影響在香港有任何級別業務的任何公司的運營，或者如果某些中國法律和法規或這些聲明或監管行動在未來適用於我們，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果、接受外國投資的能力以及我們向美國投資者提供或繼續提供證券或在美國或其他國際證券交易所上市的能力產生重大不利影響，任何這些都可能導致我們的證券價值大幅縮水或變得一文不值。例如， 如果最近中國在數據和網絡空間安全方面的監管行動適用於我們，包括我們在香港或澳門的業務，我們可能會受到某些網絡安全和數據隱私義務的約束，包括潛在的 要求對我們在美國或外國證券交易所上市或繼續上市進行網絡安全審查，而未能履行該等義務可能會導致對我們的處罰和其他監管行動，並可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。與香港或澳門的數據安全或反壟斷相關的監管行動也可能影響我們開展業務、接受外國投資或繼續 在美國或外國證券交易所上市的能力。

根據經《2023年綜合撥款法》修訂的《要求外國公司承擔責任法案》，如果美國證券交易委員會確定我們提交了由註冊會計師事務所出具的審計報告，而該註冊會計師事務所連續兩年沒有接受PCAOB的檢查，美國證券交易委員會將 禁止我們的股票在美國的國家證券交易所或場外交易市場交易。2021年12月16日，PCAOB發佈了一份關於其無法對總部設在內地和香港的PCAOB註冊會計師事務所中國進行全面檢查或 調查的報告，我們的審計師受到這一決定的影響。2022年12月15日，PCAOB發佈了一份報告，撤銷了2021年12月16日的裁決，並將內地中國和香港從無法檢查或調查完全註冊的會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。每年，PCAOB都會決定是否可以對內地中國和香港等司法管轄區的審計公司進行全面檢查和調查。如果PCAOB未來確定其不再完全有權全面檢查和調查內地中國或香港的會計師事務所 ，並且我們繼續使用總部位於這些司法管轄區之一的會計師事務所就我們提交給美國證券交易委員會的財務報表出具審計報告，則我們將在相關會計年度的Form 20-F年報提交後被確定為委員會識別的發行人。不能保證我們在未來任何財政年度都不會被指定為證監會指定的發行商，如果我們連續兩年被指定為證監會指定的發行商，我們將 受到根據HFCAA的交易禁令的約束，因此，納斯達克可能決定將我們的證券退市。見風險因素與我們商業和工業相關的風險？PCAOB歷來無法檢查我們的審計師與其審計工作有關的風險，風險因素與我們商業和工業相關的風險/如果PCAOB無法檢查或調查位於中國的審計師，我們的證券未來可能被禁止在美國交易 如果PCAOB無法檢查或調查位於中國的審計師。我們的證券被摘牌或面臨被摘牌的威脅，可能會對您的投資價值產生實質性的不利影響。 鑑於中國政府擴大S在香港的權力，存在我們暫時無法預見的風險和不確定性，中國的規則和法規可能會在很少或沒有事先通知的情況下迅速改變。如果我們未來決定隨時擴大我們在內地的業務，中國政府可能會幹預或影響我們目前和未來在香港或內地的業務中國，或者可能對在美國或其他國際司法管轄區進行的發行或對像我們這樣的公司的外國投資施加更多控制。

從2020年至2022年，現金以出資和公司間墊款的形式從Prentics HK轉移到其子公司。如有需要，Prentics HK與其在英國、印度和南非的子公司之間可通過公司間基金墊款和出資進行現金轉移，目前Prentics HK與其在英國、印度和南非的子公司之間的資金轉移沒有限制。然而，也不能保證 中國政府不會幹預或限制我們在組織內轉移或分配現金的能力，這可能導致無法或禁止向香港以外的實體轉移或分配現金 並對我們的業務造成不利影響。根據我們的現金管理政策，公司間資金轉移的金額是根據子公司的營運資金需求和公司間交易確定的，並受內部審批程序和資金安排的制約。我們的管理層定期審查和監控我們的現金流預測和子公司的營運資金需求。此外，我們在英國、印度、新加坡和南非的子公司之間 轉移現金的能力沒有遇到困難或限制。Prentics HK產生的現金用於資助其子公司的運營，截至2020年12月31日、2021年12月31日和2022年12月31日的年度，我們在英國的子公司沒有資金轉移到Prentics HK的基金運營。截至2022年12月31日止年度及截至本招股説明書日期，現金總額達1.16億美元，已由我們的開曼羣島控股公司轉移至Prentics HK進行財務管理。關於我們集團內部的公司間現金轉移的詳細描述，請參見管理層對財務狀況的討論和分析以及流動性和資本資源運營的結果。截至本招股説明書之日，我們及其子公司尚未宣佈或支付股息或進行任何收益分配。我們不打算在不久的將來宣佈分紅或 分配收益(如果有)。未來是否支付股息或分配收益(如果有)將由我們的董事會酌情決定。

投資我們的證券涉及高度風險。？請參閲本招股説明書第15頁開始的風險因素和本文引用的文件中包含的其他風險因素，以討論在投資我們的證券時應考慮的信息。

美國證券交易委員會或任何其他監管機構都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

招股説明書日期：2023年7月21日

目錄

關於這份招股説明書			II
財務報表列報			三、
行業和市場數據			四.
前瞻性陳述			v
慣例和常用術語			第七章
招股説明書摘要			1
供品			13
風險因素			15
資本化和負債化			55
選定的歷史財務數據			56
收益的使用			58
股利政策			59
生意場			60
管理層：S對財務狀況和經營成果的討論與分析			91
管理			109
證券的實益所有權			119
出售證券持有人			121
某些關係和關聯人交易			124
股本説明			131
有資格在未來出售的股份			142
課税			145
配送計劃			153
與發售相關的費用			158
法律事務			159
專家			160
民事責任和送達代理人在美國的可執行性			161
在那裏您可以找到更多信息			162
附件A			A-1
附件B			B-1

你只應依賴本招股説明書或任何副刊所載或以引用方式併入的資料。我們和銷售證券持有人均未授權其他任何人向您提供不同的信息。本招股説明書提供的證券僅在允許發售的司法管轄區發售。您不應假設本招股説明書或任何附錄中的信息在除每份文件正面日期以外的任何日期都是準確的。自那以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

除本招股説明書另有規定外，吾等或出售證券持有人均未採取任何行動，以允許在美國境外公開發售該等證券，或允許在美國境外持有或分銷本招股説明書。持有本招股説明書的美國境外人士必須告知並遵守與在美國境外發行這些證券和分發本招股説明書有關的任何限制。

i

關於這份招股説明書

本招股説明書是Prentics Global Limited向美國證券交易委員會提交的F-1表格註冊説明書的一部分。本招股説明書中指定的出售證券持有人可不時以一次或多次發售的方式出售本招股説明書中所述的證券。本招股説明書包括有關我們的重要信息、由銷售證券持有人提供的證券以及您在投資前應瞭解的其他信息。任何招股説明書增刊亦可增加、更新或更改本招股説明書內的資料。如果本招股説明書中包含的信息與任何招股説明書附錄中包含的信息有任何不一致之處，您應以該特定招股説明書附錄中包含的信息為準。本招股説明書並不包含我們向美國證券交易委員會提交的註冊説明書中提供的所有信息。您應閲讀本招股説明書，以及以下標題部分中介紹的有關我們的其他信息。您應僅依賴本招股説明書中包含的信息。我們沒有授權任何人向您提供與本招股説明書中包含的信息不同的信息，銷售證券持有人也沒有授權任何人向您提供不同於本招股説明書中包含的信息。本招股説明書中包含的信息僅截至招股説明書封面上的日期為準確。您不應假設本招股説明書中包含的信息在任何其他日期都是準確的。

出售證券的持有人可以通過出售證券持有人選擇的代理人、承銷商或交易商或通過分銷計劃中所述的任何其他方式，直接向購買者提供和出售證券。招股説明書附錄可根據需要描述分銷計劃的條款，並列出參與證券銷售的任何代理人、承銷商或交易商的姓名。

本招股説明書中提及的美元、美元、美元和美元是指美國的法定貨幣美元。任何表格中所列金額的合計和總和之間的差異是由於四捨五入造成的。某些金額和百分比已四捨五入；因此，由於四捨五入，某些數字加起來可能比總金額多或少 ，而某些百分比加起來可能多或小於100%。特別是，為方便讀者，本招股説明書中以百萬為單位的金額已四捨五入至小數點後一位。

在本招股説明書中，除非另有説明，否則我們、本公司和我們的公司等術語都是指Prentics Global Limited及其子公司和合並的附屬實體。對Prentics的引用是指Prentics Holding Company Limited。

II

財務報表列報

本招股説明書所包括的截至2022年12月31日及2021年12月31日的經審核綜合財務狀況表，以及截至2022年12月31日止三年內各年度的相關綜合損益表或虧損及其他全面收益表、權益及現金流量變動表及相關附註，均根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的《國際財務報告準則》 編制，並以美元列報。

ACT基因截至2021年12月31日的財務狀況經審計的綜合報表 ，以及截至2021年12月31日的年度的相關綜合損益表和其他全面收益表、權益和現金流量變化表，以及本招股説明書中包含的相關附註， 均按照國際財務報告準則編制，並以美元列示。

本招股説明書中包含的截至2022年9月30日和截至2022年9月30日的9個月期間的未經審計的簡明綜合財務報表是根據國際會計準則(IAS) 34由國際會計準則委員會發布的中期財務報告編制的，應與本招股説明書中其他部分包括的ACT Genome的經審計綜合財務報表一併閲讀。

三、

行業和市場數據

本招股説明書中顯示的我們的行業和市場地位信息來自我們委託Frost&Sullivan(F&S)進行的獨立市場研究。此信息涉及許多假設和限制，請注意不要過度重視這些估計。

如有需要，此類信息將補充我們自己的內部估計和從與我們客户的討論中獲得的信息， 考慮到其他行業參與者的公開信息，以及我們管理層對未公開信息的S的判斷。這些信息出現在招股説明書摘要、市場機會、商業和管理以及S對財務狀況和經營結果的討論和分析以及本招股説明書的其他部分。

行業報告、出版物、研究、研究和預測一般表明，它們所包含的信息是從被認為可靠的來源獲得的，但不能保證此類信息的準確性和完整性。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。雖然我們已從這些來源彙編、摘錄和複製了 行業數據，但我們尚未獨立驗證這些數據。我們對本招股説明書中包含的行業和市場數據負責。從這些來源獲得的預測和其他前瞻性信息受到與本招股説明書中其他前瞻性陳述相同的限制和不確定性。這些預測和前瞻性信息受到各種因素的不確定性和風險的影響，包括風險因素中描述的因素。這些因素和其他因素可能導致結果與任何預測或估計中所表達的結果大相徑庭。

四.

前瞻性陳述

本招股説明書及任何招股説明書附錄包括表達我們對未來事件或未來經營結果或財務狀況的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測的陳述，因此是或可能被視為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是根據《1995年美國私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。這些前瞻性陳述一般可以通過使用前瞻性術語來識別，包括相信、估計、預期、預期、尋求、項目、意向、計劃、可能、將或應該等前瞻性術語，或者在每種情況下，它們的否定或其他變體或類似術語。這些前瞻性陳述包括所有非歷史事實的事項。它們出現在本招股説明書的多個地方，包括關於我們的意圖、信念或當前預期的陳述，涉及我們的經營結果、財務狀況、流動性、前景、增長、戰略、未來市場狀況或經濟表現以及資本和信貸市場的發展，以及 預期的未來財務業績、我們經營的市場，以及我們公司可能或假設的未來經營結果。此類前瞻性表述基於可獲得的當前市場材料以及S管理層對影響我們的未來事件的預期、信念和預測。可能影響此類前瞻性陳述的因素包括：

•

我們所在司法管轄區的監管環境和法律、法規或政策的變化；

•

我們在競爭激烈的行業和市場中成功競爭的能力；

•

我們有能力繼續調整我們的產品以滿足市場需求，吸引客户選擇我們的產品和服務，並發展我們的生態系統；

•

我們所在司法管轄區的政治不穩定；

•

在我們開展業務的司法管轄區內的總體經濟環境和一般市場和經濟狀況。

•

我們在發展過程中執行戰略、管理增長和維護企業文化的能力；

•

我們在新產品、服務、協作安排、技術和戰略性收購方面的預期投資，以及這些投資對我們運營結果的影響；

•

我們開發和保護知識產權的能力；

•

資本需求的變化以及為這些需求提供資金和資金的情況；

•

預期的技術趨勢和發展，以及我們通過產品和服務應對這些趨勢和發展的能力；

•

我們的產品和服務的安全性、可負擔性、便利性和廣泛性；

•

人為或自然災害、衞生流行病和其他爆發，包括戰爭、國際或國內恐怖主義行為、內亂、災難性事件和自然災害的發生，如洪水、地震、野火、颱風和其他可能直接或 間接影響我們的業務或資產的不利天氣和自然條件；

•

關鍵人員流失，無法及時或按可接受的條件更換這些人員；

•

匯率波動；

•

利率或通貨膨脹率的變化；

•

法律、法規和其他訴訟程序；

•

我們有能力維持我們的證券在納斯達克上上市；

v

•

未來任何融資努力的結果；以及

•

我們有能力成功地將我們的業務與ACT基因組學整合，並實現預期的協同效應和 相關收益，或在預期的時間框架內做到這一點。

本招股説明書中包含的前瞻性陳述基於我們目前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念。不能保證影響我們的未來事態發展將是我們所預期的。這些 前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的)或其他假設，可能會導致實際結果或表現與這些 前瞻性陳述明示或暗示的大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於標題“風險因素”下描述的那些因素。如果這些風險或不確定因素中的一個或多個成為現實，或者任何 假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性表述中預測的結果在重大方面有所不同。我們不承擔任何更新或修改任何前瞻性陳述的義務，除非適用的證券法可能要求更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新的 信息、未來事件還是其他原因。鑑於這些風險和不確定性，您應該記住，本招股説明書或其他地方的前瞻性陳述中描述的任何事件都可能不會發生。

VI

慣例和常用術語

在本招股説明書中，除非另有説明，否則我們、本公司和本公司等術語均指Prentics Global Limited及其子公司和合並的附屬實體。對Prentics的引用是指Prentics Holding Company Limited，前身為Prentics Group Limited，是開曼羣島的一家控股公司。？Prentics HK指的是Prentics Limited，該公司是Prentics的全資子公司。對Prentics Group的引用是指Prentics Holding Company Limited，與其子公司一起作為一個集團。作為業務合併的結果，Prentics已成為我們的全資子公司。

除非另有説明或本招股説明書中另有規定：

？收購合併？是指Prentics{br>合併子公司和Prentics之間的合併，Prentics是尚存的實體，併成為我們的全資子公司；

？ACT基因組學 指ACT基因組學控股有限公司；

？ACT收購是指收購ACT的74.39%股權。 基因組學；

《ACT買賣協議》是指本公司、ACT基因組公司和其中指定的某些其他人士分別於2022年12月16日和2023年1月3日簽訂的買賣協議；

？經修訂的遠期購買協議是指(I)與Aspx Master Fund於2021年3月1日訂立的遠期購買協議；及(Ii)經創新及修訂契據修訂的截至2021年3月1日與太平洋聯盟亞洲機遇基金有限公司訂立的遠期購買協議；

Artisan？是指Artisan Acquisition Corp.，一家根據開曼羣島法律註冊成立的股份有限公司，獲得豁免；

·藝人章程是指藝人S以2021年5月13日的特別決議通過的修訂和重述的組織章程大綱和章程；

·Artisan 導演指威廉·凱勒、米奇·加伯、樊禹和肖恩·奧尼爾；

？Artisan Merge Sub是指瑞聲合併 Limited，一家根據開曼羣島法律註冊成立的獲豁免股份有限公司和我們的直接全資子公司；

Artisan Private認股權證是指在私募中出售給保薦人的認股權證與IPO同時完成， 其持有人有權以每股11.50美元的行使價購買一股Artisan公共股票，可進行調整；

？Artisan公眾股是指Artisan的A類普通股，每股票面價值0.0001美元；

Artisan Public認股權證是指在IPO中發行的可贖回認股權證，每個認股權證的持有人有權以每股11.50美元的行使價購買一股Artisan Public 股票，可進行調整；

？Artisan股票是指Artisan公眾股票和 方正股票；

Artisan認股權證是指Artisan公共認股權證和Artisan私人認股權證；

第七章

？企業合併是指初始合併、收購合併和《企業合併協議》所設想的其他交易；

？業務合併協議是指公司、Artisan、Artisan合併子公司、Prentics合併子公司和Prentics之間的業務合併協議，日期為2021年9月15日(由日期為2022年3月30日的《業務合併協議修正案》修訂，並可不時進一步修訂、補充或以其他方式修改)；

？《開曼羣島公司法》是指開曼羣島的《公司法》(經修訂)；

？中國或中國，在任何情況下，均指中國的人民S共和國，包括香港和澳門，僅就本招股説明書而言，不包括臺灣。在本招股説明書中，中文一詞具有相關含義；

？A類交換比率是指等於1.29的比率；

A類普通股是指公司的A類普通股，每股面值0.0001美元；

B類普通股是指公司的可轉換B類普通股，每股票面價值0.0001美元；

？B類資本重組是指(I)將保薦人持有的9,133,558股方正股份轉換為5,374,851股Artisan 公眾股份，(Ii)將Artisan獨立董事持有的總計100,000股方正股份轉換為77,519股Artisan公共股份，以及(Iii)保薦人交出和沒收1,316,892份私募認股權證 保薦人在緊接初始合併前根據保薦人協議的條款和條件分別交出和沒收的1,316,892份認股權證，以及(Iv)遠期購買投資者根據保薦人協議持有的所有方正股份的轉換一對一在緊接初始成交之前，依據並遵守《創新契約修訂契約》和《修訂契約》的條款和條件 ；

？結束？意味着收購合併的結束；

？截止日期？指2022年5月18日，即截止日期；

？大陸？指大陸股票轉讓與信託公司；

？創新和修訂契約是指(I)Artisan、保薦人、公司和ASpex總基金簽訂的創新和修訂契約，日期為2021年9月15日(根據該修訂，ASpex總基金承諾認購和購買3,000,000股A類普通股和750,000份認股權證，總購買價相當於3,000萬美元)；和(Ii)Artisan、保薦人、本公司和太平洋聯盟亞洲機會基金有限公司於2021年9月15日簽訂的創新及修訂契據(根據該修訂，太平洋聯盟亞洲機會基金有限公司承諾認購及購買3,000,000股A類普通股及750,000份認股權證，總購買價相當於3,000萬美元)；

？持異議的Artisan股票是指(I)在緊接初始合併之前發行和發行的Artisan股票 生效時間和(Ii)由已有效行使其異議權利的Artisan股東持有(且未放棄、撤回、丟失或未能完善此類權利)；

員工持股計劃是指2021年6月16日通過的2021年股權激勵計劃，該計劃可能會不時修改；

·交換比率？指等於2.033097981的比率；

VIII

？現有的認股權證協議是指Artisan和大陸航空公司之間於2021年5月13日簽訂的認股權證協議。

？特別股東大會是指Artisan的股東特別大會 於美國東部時間2022年5月9日上午10：00在開曼羣島喬治城堡壘街71號Appleby(Cayman)Ltd.召開，並通過https://www.cstproxy.com/artisanacquisition/2022；的音頻網絡直播在互聯網上虛擬舉行。

？遠期購買投資者？指ASpex Master Fund和Pacific Alliance Asia Opportunity Fund L.P.；

方正股份是指Artisan的B類普通股，每股票面價值0.0001美元；

？初始合併結束？意味着初始合併的結束；

？初始合併是指Artisan和Artisan Merger Sub之間的合併，Artisan Merge Sub是尚存的實體， 仍然是我們的全資子公司；

？首次公開募股指藝人S首次公開發行，於2021年5月18日完成；

內地中國指S、Republic of China，僅就本招股説明書而言，不包括香港、澳門和臺灣地區。就本招股説明書而言，術語？中國大陸？具有相關含義；

？管理層股東支持協議修訂契約是指由Prentics、Artisan、本公司、丹尼·楊和Lawrence Tzang博士及之間於2022年3月30日簽訂的某些修訂契據，該契約修訂了Prentics、Artisan、本公司、Daniel Yeung和Lawrence Tzang博士之間於2021年9月15日簽署的Prentics股東支持協議；

？納斯達克？指的是納斯達克股票市場；

？Prentics？是指Prentics Holding Company Limited，前身為Prentics Group Limited，是根據開曼羣島法律註冊成立的股份有限公司的豁免公司；

？Prentics Group？是指Prentics Holding Company Limited，與其子公司，包括其運營子公司一起 為一個集團；

*Prentics HK是指在香港成立為有限公司的有限責任公司；

·美國證券交易委員會指美國證券交易委員會；

證券是指我們的A類普通股和認股權證；

？股份或普通股是指我們的A類普通股和B類普通股；

·贊助商是指Artisan LLC，一家根據開曼羣島法律註冊的有限責任公司；

？保薦人協議？指由Prentics、Artisan、本公司、保薦人和Artisan的獨立董事於2022年3月30日簽訂的某些保薦人沒收和轉換協議；

？贊助商支持協議修訂契約 指由Prentics、Artisan、本公司、保薦人和Artisan董事於2022年3月30日簽訂的修訂保薦人支持協議的某些修訂契據；

IX

？單位是指在首次公開募股中發行的單位，每個單位包括一股Artisan Public 股票和一份Artisan公共認股權證的三分之一；

？美元、？？美元和？？是指美國的法定貨幣--美元；

認股權證指本公司的認股權證，每份認股權證賦予其持有人以每1.29股8.91美元的行使價購買1.29股A類普通股，並須根據轉讓、假設及修訂協議及 現有認股權證協議的條款作出調整。

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風險因素

在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下風險因素以及本招股説明書中包含的所有其他信息。這些風險因素中描述的一個或多個事件或情況的發生，單獨或與其他事件或情況結合在一起，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、前景和交易價格產生重大不利影響。以下討論的風險可能不是詳盡無遺的，而是基於我們所做的某些假設，這些假設稍後可能被證明是不正確或不完整的。我們可能面臨額外的風險和不確定性，這些風險和不確定性目前我們還不知道，或者目前被認為是無關緊要的，但最終也可能對我們產生不利影響。我們A類普通股和認股權證的交易價格和價值可能會因上述任何風險而下跌，您可能會損失全部或部分投資。本招股説明書及任何招股説明書副刊或相關免費撰寫的招股説明書也含有涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於某些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括我們在下文和本招股説明書以及任何招股説明書附錄或相關的免費撰寫招股説明書中所面臨的風險。

與我們的商業和工業有關的風險

我們歷史上很大一部分收入來自我們的新冠肺炎測試服務，這一需求隨着政府政策的變化而大幅減少呆在家裏和強制測試訂單，以及我們未能從其他產品和服務中獲得可觀的收入並擴大我們的整體客户基礎，將損害我們的業務和運營結果。

在截至2022年12月31日的一年中，我們的總收入約為2.758億美元，其中2.6億美元來自我們的診斷部門，該部門主要由項目屏幕下的新冠肺炎測試服務組成。然而，隨着新冠肺炎有效疫苗和其他治療方法的生產和廣泛使用，以及強制性檢測要求的變化，對新冠肺炎檢測服務的需求已經大幅減少 。因此，我們執行增長戰略、實現並保持盈利的能力不僅取決於我們新冠肺炎檢測服務的持續市場需求，還取決於我們能否從其他產品和服務中獲得可觀的收入。

如果我們不能成功推出新產品並擴大我們的整體客户羣，我們的業務和經營業績將受到實質性的不利影響。

診斷檢測市場競爭激烈，我們的許多競爭對手都更大、更成熟，擁有更多的財力和其他資源。

診斷檢測市場競爭激烈，我們面臨並預計來自不同來源的持續激烈競爭，包括來自診斷檢測製造商和生產商的競爭。我們認為，我們在診斷檢測市場的競爭能力取決於多種因素，例如我們獲取技術的能力、產品質量、測試的準確性、檢測結果的及時性、便利性和易用性、基礎技術、價格、客户和用户體驗，以及某些我們無法控制的其他因素，包括：

•

獲得、開發和商業化產品並滿足消費者需求的能力；

•

來自臨牀表現證據的支持；

•

有能力獲得並保持所需的監管批准；

•

專利保護水平；

•

通過降低生產成本實現規模經濟的能力；

•

定價水平；

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•

獲得充足的資本；以及

•

吸引和留住人才的能力。

我們還預計將面臨來自已經或正在開發癌症診斷測試的公司的競爭，這些測試包括篩查和早期檢測測試、治療選擇和優化以及復發監測測試，以及其他來源，如學術機構、公共和私人研究機構和政府機構。接受癌症診斷測試的競爭對手包括MyRAID Genetics，Inc.、Grail，LLC、Qiagen N.V.、Illumina，Inc.、Foundation Medicine，Inc.和Personalis，Inc.。我們的許多現有和潛在競爭對手規模要大得多，並且擁有更多的財務、科學、製造和其他資源，這可能使這些競爭對手能夠更快地對新興技術做出反應，更快地獲得對其產品的監管批准，並以比我們更強大的 功能或更低的成本開發和商業化競爭產品，從而使這些競爭對手建立起比我們更強大的市場地位。如果我們無法有效競爭，我們的商業機會可能會丟失或大幅減少，我們可能無法實現我們的戰略目標，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。

消費者基因檢測市場競爭激烈，我們的許多競爭對手更成熟，營銷能力更強，財力更強，這對我們消費者基因檢測業務的成功構成持續威脅。

除了診斷檢測外，我們還主要通過CircleDNA產品線經營消費者基因檢測業務。消費者基因檢測是一個快速增長的市場，擁有類似CircleDNA的產品和技術的公司數量持續增加。

我們預計將面臨競爭。我們的競爭能力取決於我們控制之內和之外的許多因素，其中包括以下因素：

•

其解決方案的質量和可靠性；

•

成果的可獲得性；

•

檢測結果的週轉時間；

•

價格；

•

便利性和易用性；

•

銷售和營銷努力；

•

其他增值服務和保健信息工具；

•

客户服務和支持的努力；

•

適應不斷變化的監管環境；

•

能夠執行保護數據隱私和建立客户信任的策略；以及

•

相對於我們的競爭對手，我們的品牌認知度。

我們還面臨着來自其他公司的競爭，這些公司試圖進入基因檢測市場並利用類似的機會。我們當前和潛在的許多競爭對手比我們擁有更長的運營歷史、更大的客户基礎、更高的品牌認知度和市場滲透率，以及更多的財務、技術、營銷和其他資源。這些因素 可能使他們能夠更快地對客户需求和新興技術的變化做出反應，將更多的資源投入到產品的研發、營銷和銷售中，並採取比我們更積極的定價政策 。因此，我們的競爭對手開發的產品或服務可能與我們的產品相似或獲得比我們的產品更高的市場接受度，而我們可能無法有效地與這些組織競爭。

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如果我們不能成功地與當前和未來的競爭對手競爭，我們可能 無法增加銷售收入和市場份額，無法改善我們的運營結果，也無法實現盈利。

精準腫瘤學市場競爭激烈，我們的許多競爭對手更成熟，營銷能力更強，財力更強，這對我們精準腫瘤學業務的成功構成持續威脅。

我們通過收購ACT基因組公司進軍精密腫瘤學市場，我們打算進一步進行戰略合併和收購，以建立我們在癌症早期測試和檢測方面的產品線。精密腫瘤學是一個快速增長的市場，擁有癌症早期檢測、診斷和監測產品和技術的公司數量持續增加。因此，我們預計將面臨競爭。

我們的競爭能力取決於許多我們無法控制的因素，其中包括：

•

能夠繼續開發癌症篩查工具，特別是更廣泛的產品組合；

•

在亞洲和歐洲、中東和非洲地區營銷我們的產品的營銷努力的成本效益；

•

將基礎設施和分銷網絡商業化，以推廣和銷售我們的產品；

•

品牌在亞洲和歐洲、中東和非洲地區的認知度；

•

支持產品迭代和大規模臨牀研究的學術、人才和資金基礎；

•

收到我們產品的監管批准和時間安排；以及

•

能夠在精密腫瘤學市場進行合併和收購，從而帶來尖端技術、資源和機會。

我們近期的成功高度依賴於CircleDNA、ColoClear、ACTOnco和其他產品在我們目標地區的持續商業化。如果我們的現有或新產品無法在所有或任何這些司法管轄區獲得市場認可或成功商業化，我們的業務和未來前景可能會受到實質性的不利影響。

我們近期的成功有賴於我們內部開發的消費者基因檢測產品CircleDNA、家庭結直腸癌篩查測試ColoClear和用於指導所有主要實體腫瘤治療選擇的綜合癌症小組ACTOnco的持續商業化。

CircleDNA、ColoClear、ACTOnco和我們的其他產品在我們目標地區的商業成功將取決於許多因素，其中一些因素不在我們的控制範圍內，包括以下因素：

•

及時收到我們計劃將業務擴展到的 司法管轄區監管機構的監管批准和營銷授權；

•

醫療保健系統和提供者、政府和監管機構、主要意見領袖、消費者和整個醫療界對我們產品提供的便利性、準確性、充分性和其他好處的認可；

•

公眾和醫學界成員對我們的檢測試劑盒與競爭對手相比的感知優勢、相對成本、相對便利性和相對準確性的看法；

•

我們營銷和銷售工作的有效性，包括我們有能力擁有足夠數量的有才華的銷售代表來銷售我們的測試服務；

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•

我們有能力實現並保持遵守適用於我們產品在不同司法管轄區的所有法規要求，包括製造、標籤、廣告、促銷和上市後監督要求。

雖然我們不需要在香港獲得監管批准，但由於其他司法管轄區國內監管制度的複雜性，我們的檢測試劑盒可能無法在我們計劃擴展業務的其他司法管轄區獲得監管批准或市場 授權，或者即使我們獲得監管批准，我們的檢測試劑盒也可能無法在客户、醫生、用户和醫學界其他人中獲得廣泛的市場認可。

如果CircleDNA、ColoClear和ACTOnco沒有像預期的那樣成功商業化，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利，如果不能獲得廣泛的市場認可，也可能對我們未來測試產品的更廣泛的商業成功以及我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，診斷檢測市場的特點是技術發展迅速，即使我們暫時獲得廣泛的市場認可，如果我們無法在這個市場上趕上任何新的技術進步，我們的檢測服務可能會失去競爭力或過時。如果我們無法匹配競爭產品的技術改進或有效響應客户和用户的需求，對我們檢測服務的需求可能會減少，我們的收入可能會受到不利影響。

我們有目前處於研發階段的流水線產品，將這些或其他 產品開發成適銷對路的產品的努力可能不會成功。任何未能開發這些或其他產品或開發的任何延遲都可能對我們的業務和未來前景產生不利影響。

我們有目前處於研發階段的流水線產品。對於我們的某些管道產品，在獲得監管機構對這些管道產品在某些司法管轄區的營銷和銷售的批准之前，我們必須向當地監管機構完成某些註冊流程。

如果我們未能成功完成註冊流程或臨牀研究，可能會給我們帶來額外成本，推遲我們流水線產品的商業化進程，並對我們的創收能力產生負面影響。如果我們的流水線產品沒有獲得監管部門的批准，或者未能開發這些產品，或者開發過程中出現任何延誤，我們的業務前景將受到實質性和不利的影響。

此外，即使我們成功開發了我們的流水線產品並獲得了監管部門的批准，我們未來的成功也取決於我們是否有能力成功地將新產品商業化。在我們從銷售新的商業產品中獲得任何可觀的收入之前，不能保證我們能夠獲得足夠的製造供應，建立一個商業組織，並開始營銷工作。

如果我們 不能成功地利用我們的平臺和技術來發現、開發和商業化其他產品，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。

我們相信，我們的平臺和技術有能力推出適用於各種環境的不同產品，並瞄準醫療保健的其他關鍵領域。因此，我們的關鍵增長戰略之一是利用我們平臺和技術的靈活性，開發其他產品。

開發新的測試產品需要大量的技術、財力和人力資源，無論任何測試產品是否最終開發或商業化，這可能會轉移S管理層對我們當前業務的注意力。我們可能會追求我們認為有希望利用我們的平臺的機會，結果卻發現我們的某些資源分配決策不正確或不充分，或者

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某些測試產品或我們的平臺總體上存在以前未知或未得到充分認識的風險。如果與我們的戰略有關的重大決策最終被證明是不正確的或不是最優的，我們可能會對我們的業務以及為我們的運營提供資金和利用我們認為具有潛力的能力產生重大不利影響。開發任何新產品的成功將取決於幾個因素，其中一些是我們無法控制的，包括我們是否有能力：

•

正確識別和預測醫生和患者的需求；

•

收集足夠的資源來發現更多的測試產品；

•

及時開發和推出新產品或增強功能；

•

根據監管機構的要求，展示新測試產品的準確性和可用性，並利用臨牀試驗數據進行增強；

•

獲得擴大適應症、新測試產品或增強功能所需的監管許可或批准；

•

完全遵守有關銷售新設備或改裝產品的規定；

•

以符合成本效益的方式生產新的測試產品；以及

•

為我們包含增強功能的新測試產品的潛在用户提供足夠的培訓。

如果我們不能針對其他應用或功能開發或改進我們的產品和服務，我們可能無法 與競爭對手的研發計劃進行有效競爭，這種不能開發或無法競爭的情況可能會損害我們的業務。

如果我們的產品和服務沒有像預期那樣提供可靠的結果，我們的聲譽、業務和經營業績將受到不利影響。

我們產品和服務的成功依賴於市場對我們能夠提供可靠的檢測試劑盒的信心，這些試劑盒 能夠實現高質量的診斷測試，具有高精度、高靈敏度和高特異度，並且週轉時間短。不能保證隨着我們產品交貨量的增加和我們產品組合的擴大，我們迄今所證明的準確性和重複性將持續下去。

我們的產品和服務使用許多複雜和尖端的生化和生物信息學流程，其中許多流程對外部因素高度敏感，包括人為錯誤。其中一個複雜流程中的操作、技術、用户或其他故障或外部變量的波動可能會導致 敏感度或特異度低於我們的預期，或導致週轉時間長於預期。

因此，我們產品的測試性能和商業吸引力可能會受到不利影響，我們的聲譽可能會受到損害。如果我們的產品表現不如預期，或被認為表現不如競爭對手的產品，我們的經營業績、聲譽和業務將受到影響，我們還可能因產品限制、錯誤或不準確而受到法律索賠。此外，不能保證客户始終以預期的方式正確使用這些 產品。客户對這些產品的任何故意或無意的濫用都可能導致鉅額的民事和刑事金錢和非金錢 罰款，並可能導致鉅額的法律和調查費用。

我們自成立以來一直出現淨虧損，我們預計在可預見的未來，我們 將繼續虧損，這可能會損害我們未來的業務前景。

自成立以來，我們遭受了 重大損失。在截至2021年和2022年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1.74億美元和1.905億美元，儘管與這些虧損相關的大部分費用都是非經常性和非現金性質的費用。我們的運營資金主要來自

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向第三方投資者發行普通股、優先股和可轉換證券，迄今已獲得超過2.2億美元的融資。我們可能在短期和長期內繼續蒙受損失，因為我們繼續投入大量資源來擴大我們的業務和運營，包括繼續建設我們的公司基礎設施，提高我們的製造能力，在我們努力擴大可用的測試服務組合和其他相關業務活動的同時，繼續研究和開發關鍵測試技術，以及我們產生與上市公司運營 相關的額外成本。

我們從2020年4月才開始通過新冠肺炎測試服務實現診斷部門的收入。從那時起，我們在擴大業務規模方面產生了大量費用，包括與擴大業務規模相關的成本、銷售和營銷費用，以及與招聘新員工、業務持續增長和公司基礎設施發展相關的成本。雖然我們的收入隨着時間的推移而增加，但考慮到與我們的研究、開發、製造和商業化工作相關的許多風險和不確定性，我們預計在發展和投資業務的過程中將繼續遭受重大虧損，我們無法預測我們將在 持續或根本不盈利的基礎上實現盈利。我們實現或保持盈利的能力基於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，其中包括：市場對我們產品的接受程度、新冠肺炎疫情的持續時間、疫苗接種效力和疫苗接種率、未來的產品開發、我們的市場滲透率和利潤率以及我們將正在籌備中的產品商業化的能力。從歷史上看，虧損對我們的營運資本、總資產和股東權益造成不利影響，預期未來的虧損可能會繼續對我們的營運資本、股東權益以及A類普通股和認股權證的價格產生不利影響。我們未能在未來實現並持續盈利，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響，並可能導致A類普通股和認股權證的市場價格下跌。

我們是一家相對處於早期階段的公司，運營歷史有限，我們的近期業務戰略和內部研發工作都集中在快速發展的新市場，包括診斷和精確腫瘤學，這可能會使我們難以評估當前業務和 預測我們未來的業績。

我們於2014年開始運營，並於2019年11月在全球推出了CircleDNA下的第一個消費者基因檢測試劑盒 ，並於2020年4月在項目篩選下推出了我們的新冠肺炎檢測服務。2022年，我們推出了Coloclear，這是一種家庭結直腸癌篩查測試。2022年12月，我們收購了ACT基因組公司，以進一步實現我們在精確腫瘤學方面的雄心。因此，我們是一家相對早期的公司，運營歷史有限 您可以據此評估我們的業務和前景。我們有限的經營歷史可能會使評估我們目前的業務和預測我們未來的業績、前景或生存能力變得困難。對我們前景的任何評估都受到重大不確定性的影響，必須考慮到公司在發展初期經常遇到的風險和困難，特別是像我們這樣快速發展的新市場中的公司。這些風險包括不斷變化和不可預測的業務模式以及增長管理等。要處理這些風險，除其他事項外，我們必須：

•

擴大我們的客户羣；

•

繼續實施併成功執行我們的業務和營銷戰略；

•

確定、收購併成功整合與我們的業務戰略互補的領域中的資產或技術；

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將我們的業務與ACT基因組學業務成功整合，並在預期的時間內實現預期的協同效應和 相關收益；

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成功達成其他戰略合作或關係；

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以可接受的條件獲得資本並有效利用該資本；

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識別、吸引、聘用、留住、激勵和成功整合更多的員工；

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繼續擴大、自動化和升級我們的實驗室、技術和數據系統；

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以低廉的價格提供快速的測試周轉時間和準確、清晰的結果；

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提供優質的客户服務；以及

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應對競爭激烈的發展。

如果我們不能成功應對這些風險，我們的收入、運營和業務結果可能會受到實質性的不利影響 。

此外，我們對新的和快速發展的市場的關注也可能使我們難以實現戰略目標， 可能會損害我們未來的業務前景。我們已經並將繼續遇到在快速發展的行業中經常遇到的風險和困難，其中一些是我們無法控制的，包括與以下方面有關的風險和困難：

•

我們有能力與目前正在或未來可能進入精確腫瘤學的公司競爭，包括擁有比我們更多的財務、技術和其他資源的公司；

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我們有能力持續投資於研發和創新，以確保利用先進技術 來提高測試的靈敏度和準確性；

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我們有能力將生產規模擴大到足以及時滿足消費者需求的數量；

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我們控制成本的能力，特別是製造成本；

•

我們有能力達到或維持消費者滿意的零售價格；

•

試劑盒開發或試劑盒推出的意外延誤；

•

媒體對我們的產品或競爭對手產品的正面或負面報道；以及

•

一般的經濟和政治條件。

我們未來的成功在很大程度上取決於精確腫瘤學市場的發展和壯大。如果市場發展不利於癌症早期檢測和治療優化的需求，我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到不利影響。

我們向客户推出新產品和服務的歷史有限。如果我們通過推出新產品來吸引新客户和吸引現有客户的努力失敗，我們未來的業務前景可能會受到損害。

我們的成功取決於我們 持續吸引新客户和吸引現有客户的能力。如果我們無法推出新的和增強的產品和服務，或者如果我們推出的新產品或服務不受市場歡迎，我們可能無法吸引或留住客户。

我們的營銷工作目前包括各種計劃，主要包括在各種社交媒體渠道上的數字營銷，如YouTube、Instagram、LinkedIn、Facebook，在網站上的搜索引擎優化，如谷歌和Facebook美國存托股份，各種品牌戰略，以及電子郵件。在截至2022年12月31日的財年中，我們在銷售和分銷上花費了1330萬美元，分別佔我們收入的5%。我們預計，在可預見的未來，銷售和分銷費用將繼續佔我們總體運營成本的很大比例。

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我們歷來通過谷歌和Facebook擁有的平臺和網站上的數字廣告 獲得了大量客户，這些平臺和網站可能隨時終止與我們的協議。我們在銷售和營銷方面的投資可能無法有效地惠及潛在客户，潛在客户可能決定不購買我們的產品或服務，這任何一項都可能對我們的財務業績產生不利影響。

如果我們無法通過推出新產品和服務或營銷努力來吸引新客户或吸引 現有客户，我們的收入和經營業績增長可能會慢於預期或下降。

我們可能無法實現或保持令人滿意的定價和利潤率，我們的定價策略可能無法滿足客户的價格預期， 這可能會對我們的收入和運營結果產生不利影響。

我們的定價策略已經並可能繼續對我們的收入產生重大影響。診斷測試製造商有價格競爭的歷史，我們可能無法為我們的測試服務實現或保持令人滿意的價格。我們測試服務的定價可能會受到多個因素的影響，包括競爭或客户定價壓力導致的提高利潤率的壓力。如果我們被迫降低測試服務的價格，我們的毛利率將下降，這可能會損害我們投資和發展業務的能力，並可能損害我們的財務狀況和運營結果以及我們的未來前景。

我們提供或 未來可能提供折扣價格作為吸引客户的一種手段。然而，這種優惠和折扣可能會減少我們的收入和利潤率。此外，我們的競爭對手的定價和營銷策略超出了我們的控制範圍，可能會對我們的定價策略的結果產生重大影響。如果我們的定價策略無法滿足客户的價格預期或無法產生衍生利潤率，或者如果我們無法有效地與競爭對手競爭，而他們 採用激進的定價策略或其他競爭活動，我們的業務可能會受到不利影響。

我們在管理增長方面可能會遇到困難 。如果我們不能有效和高效地管理我們業務的增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。

自成立以來，我們在業務運營和公司基礎設施方面取得了增長。從我們成立到 本招股説明書之日，我們的員工人數從11人增加到大約400人。我們未來的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括實驗室運營、質量控制、運營績效、財務、客户服務、營銷銷售和管理。

我們可能需要增加員工人數，並招聘、培訓和管理更多專業人員以促進我們的發展，包括合格的科學家、實驗室人員、客户服務專家以及銷售和營銷團隊，我們可能難以找到、招聘、培訓和 留住這些專業人員。人員的快速擴張可能意味着缺乏經驗的人員開發、營銷和銷售我們的產品，這可能會導致效率低下、質量下降、意外成本以及我們的運營中斷。我們可能需要不時地根據業務戰略和市場需求的變化來優化我們的成本和重組我們的業務。自2022年12月以來，我們積極重組我們的業務， 專注於精簡資源和降低成本，包括在全球範圍內裁員約60%，每年的裁員成本約為1,000萬美元。如果我們在招聘、培訓、管理和整合員工方面不成功，導致員工表現不佳，我們的業務可能會受到損害。

我們有效管理增長的能力 將需要不斷改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。我們的任何控制失敗或常規流程管理中斷都可能對我們的業務和財務運營產生負面影響。我們可能無法維持預期的測試服務週轉時間或其他情況

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隨着我們的發展滿足客户需求，未來的業務增長也可能使我們很難保持我們的企業文化。此外，我們的供應商和合同製造商可能 無法分配足夠的產能來滿足我們的要求，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

鑑於我們商業規模經營的歷史很短，而我們自成立以來發展迅速，我們不能向您保證 我們將能夠成功地管理我們業務的擴張，或以有效的方式招聘和培訓更多合格的人員。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務 戰略，我們的業務和運營可能會受到不利影響。

我們的一些營銷活動，包括名人和關鍵意見領袖 的代言和使用社交媒體，可能會對我們的聲譽產生不利影響。

我們與名人品牌大使和主要意見領袖合作，並在社交媒體上開展各種營銷活動，作為我們營銷計劃的一部分。例如，我們聘請了著名演員、企業家、運動員和其他時尚引領者，如Donnie Yen、Mark Rutherford、Scott{br>Hoying、G.E.M.、Van Ness Wu、Kimberly Woltemas和其他人擔任Circle品牌的改造者和代表。我們的CircleDNA產品在Instagram上也有超過14,000個由用户生成的相關標籤。

雖然名人代言有助於加強我們的品牌影響力並推廣我們的產品，但任何與這些 名人相關的負面宣傳，如果發生在我們無法控制的範圍內，可能會對我們的聲譽和品牌形象產生不利影響，從而影響我們吸引新客户和留住現有客户的能力。

此外，客户可能會通過Facebook、Instagram和YouTube等社交媒體平臺在線對我們的產品和業務的其他方面提供反饋和公開評論，任何關於我們的負面信息，無論是否準確，都可能隨時發佈在社交媒體平臺上，可能會對我們的品牌、 聲譽或業務產生不成比例的不利影響。損害可能是直接的，而沒有給我們提供補救或糾正的機會，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

我們的CircleDNA、ColoClear和ACTOnco依賴於有限數量的供應商，可能無法找到替代品或立即過渡到 替代供應商，這可能會對我們滿足客户需求的能力產生不利影響。

我們依賴有限數量的供應商 提供材料、基因組測序服務和RT-PCR檢測服務。我們沒有與我們的大多數供應商簽訂長期協議，我們的供應商可以隨時停止供應這些材料和服務，或者無法提供足夠數量的材料或符合我們規格或服務的材料，使我們滿意。獲取替代組件可能困難、耗時且成本高昂，可能需要我們重新設計或重新驗證我們的檢測試劑盒。如果我們在獲得這些試劑、測序儀或其他設備或材料方面遇到延誤或困難，並且如果我們不能及時獲得可接受的替代品，我們的實驗室操作可能會中斷。這種中斷可能會嚴重影響我們進行測試的能力，並可能對我們滿足客户需求的能力產生不利影響。

雖然我們與供應商保持關係的目的是確保我們有足夠的供應來交付我們的服務，但對我們服務的需求增加可能會導致供應短缺和成本上升。我們的供應商可能無法滿足我們的交貨時間表或性能和質量規格，我們可能無法以具有競爭力的成本購買此類產品。此外，由於供應有限、需求增加、流行病或其他傳染性疾病的爆發、天氣狀況和自然災害，以及我們無法控制的其他因素，我們可能會遇到某些項目的短缺。在……裏面

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此外，由於承運人供應有限、燃料成本增加、與新的或不斷變化的政府法規相關的合規成本增加、流行病或其他傳染病爆發和通貨膨脹等因素，我們的貨運成本可能會增加。此外，對我們產品收取的價格可能不反映發生時我們的包裝材料、運費、關税和能源成本的變化，或者根本不能反映這些變化。 任何前述風險如果發生，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的經營業績可能波動很大，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期。

我們的季度和年度經營業績可能波動很大，這使得我們很難預測未來的經營業績 。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：

•

對我們產品的需求水平；

•

與我們的測試產品相關的研究、開發、製造、監管批准和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些活動可能會不時變化；

•

銷售和市場推廣的努力和費用；

•

我們增加銷售隊伍的速度和新僱用的銷售人員變得有效的速度；

•

我們銷售隊伍的生產力發生了變化；

•

媒體或臨牀出版物對我們的檢測產品或競爭產品進行正面或負面報道 ；

•

生產我們測試產品的成本，這可能取決於生產數量和我們與供應商之間的協議條款；

•

我們在診斷和基因檢測行業推出新的或增強的產品或技術或其他產品或技術 ；

•

定價壓力；

•

我們可能產生的獲取、開發或商業化用於其他適應症的檢測產品的費用， 如果有；

•

我們行業的競爭程度以及我們行業競爭格局的任何變化；

•

政府法規或我們的監管審批或要求的狀態發生變化；

•

未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及

•

一般市場狀況和其他因素，包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。

上述因素和其他因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度運營業績出現大幅波動和不可預測。因此，將我們的運營結果與逐個週期基準 可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期，進而可能對我們的業務和前景以及A類普通股和認股權證的市場價格產生重大不利影響。

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我們的業務在很大程度上依賴於我們品牌的實力，包括Prentics、CircleDNA和ColoClear和ACTOnco，任何對我們品牌或聲譽的損害都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們相信，我們開發的品牌標識對我們業務的成功做出了重大貢獻。我們 繼續保持和提高我們品牌的認知度和美譽度至關重要。

許多因素，其中一些是我們無法控制的，對於維護和提升我們的品牌非常重要，如果處理不當，可能會對我們的品牌造成實質性損害。這些因素包括我們有能力：

•

為客户提供高效、準確、人性化的檢測服務；

•

保持我們為客户提供的檢測服務的效率、可靠性和質量；

•

通過我們的售後服務保持或提高消費者的滿意度；

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通過市場推廣和品牌推廣活動提高品牌知名度；以及

•

在對我們的服務、產品質量、價格、數據隱私和安全、我們的行業和行業內的其他參與者或影響我們或我們的同行的其他問題進行任何負面宣傳的情況下，保持我們的聲譽和商譽。

如果我們的設備被公眾認為質量不佳，或者如果我們的測試套件被認為提供不準確的結果或嚴重延遲響應，即使事實不正確或基於個別事件，這種看法也可能損害我們的聲譽，降低我們品牌的價值，破壞我們已經建立的信任和可信度，並對我們吸引新客户和客户或留住現有客户的能力產生負面影響 。如果我們未能推廣和維護我們的品牌，包括Prentics、y或CircleDNA，或者如果我們在這一努力中產生了過高的費用，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。我們預計，隨着市場競爭日益激烈，維護和提升我們的品牌可能會變得越來越困難和昂貴。

如果我們不能提供優質的技術以及客户和用户支持，我們可能會失去客户，我們的業務和前景可能會受到不利影響。

向客户提供我們的測試服務需要持續的客户和用户支持，因此需要招聘、培訓和保留技術、客户和用户支持團隊。招聘技術、客户和用户支持人員在行業中競爭非常激烈，因為具備必要的科學和技術背景以及在技術層面瞭解我們平臺的能力的人員數量有限。為了有效地支持潛在的新客户並最終支持用户，我們需要大力發展一支技術、客户和用户支持團隊。如果我們無法吸引、培訓或留住足夠數量的合格技術人員、客户和用户支持人員來滿足我們的業務需求，我們的業務和前景將受到影響。

如果我們不能成功地擴展我們的銷售和營銷基礎設施，以適應我們的增長，我們的業務可能會受到不利影響。

我們目前只有有限的銷售和營銷基礎設施，在診斷、預防或其他商業階段產品的銷售、營銷、客户支持或分銷方面經驗有限。我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們發展和大幅擴大我們的銷售隊伍以及擴大我們的營銷努力範圍的能力。我們計劃 採取有節制的方法來構建我們的銷售和營銷能力，並擴大和優化我們的銷售基礎設施，以擴大我們的客户基礎和我們的業務。

識別和招聘合格人員，並培訓他們使用我們的產品、適用的法律法規以及我們的內部政策和程序，這需要大量的時間、費用和關注。它可以

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我們的銷售代表需要很長時間才能接受全面培訓並提高工作效率。如果我們無法招聘、培養和留住有才華的銷售人員，或者如果新的銷售人員無法在合理的時間內達到預期的生產效率水平，我們可能無法實現這項投資的預期收益或增加我們的收入。

建立內部銷售和營銷能力以及與第三方達成協議以執行這些服務都存在風險。招聘和培訓銷售人員既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售人員並建立 營銷能力的任何未來授權測試因任何原因被推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。另一方面，如果我們與第三方達成協議，進行銷售、市場營銷和客户支持服務，我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們當前或未來的任何產品都不會成功地商業化。因此，我們的業務、經營結果、財務狀況和未來前景可能會受到實質性的不利影響。

除了我們銷售團隊的努力外，我們相信 未來的銷售還將在一定程度上取決於我們通過替代戰略發展和大幅擴大我們品牌和產品的知名度的能力，包括通過名人或關鍵意見領袖的代言、與社交媒體相關的 以及在線推廣以及教育和營銷努力。我們在實施這些類型的營銷努力方面經驗有限。我們開展的品牌推廣活動可能不會產生預期的客户知名度或增加收入，即使他們這樣做了，任何收入的增加也可能無法彌補我們在這些活動中產生的成本和支出。不能保證我們能夠吸引或留住所需的客户，以實現我們的任何品牌建設努力的足夠回報。

我們高度依賴我們的高級管理團隊以及關鍵顧問和人員，如果我們 無法留住高級管理人員和關鍵人員，以及無法吸引和留住我們業務所需的合格人員，我們的業務和運營業績可能會受到損害。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵顧問和人員。我們的成功將取決於我們是否有能力留住高級管理層，並在未來吸引和留住合格的顧問和人員，包括銷售和營銷專業人員以及其他高技能人員，以及整合所有部門的現有和更多人員。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們已經並將在未來發放隨時間推移而授予的股權激勵獎勵。隨着時間的推移，此類股權激勵獎勵對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這超出了我們的控制範圍，而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們管理和開發團隊的成員可能會在相對較短的時間內終止與我們的僱傭關係，即使我們已經簽訂了僱傭協議。我們員工的標準僱傭協議規定，員工可以通過給予S至少一個月的通知或代通知金來終止僱傭 ，這意味着我們的任何員工都可以在相對較短的時間內通知或完全不通知而離職。我們也不為這些人的生命或我們任何其他員工的生命維護 關鍵人物？保險單。失去我們的高級管理人員、銷售和營銷專業人員、科學家以及合同工，可能會導致產品開發延遲並損害我們的業務。特別是，失去董事董事長兼首席執行官楊偉鴻先生、首席科學官曾志偉博士或首席財務官羅康瑞先生的服務，可能會大大延遲或阻礙我們戰略目標的實現，並以其他方式對我們的業務產生重大不利影響。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到負面影響。

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在我們運營和需要吸引更多人才的幾乎所有領域，對熟練人才的競爭都很激烈。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們開發和商業化產品的速度和成功率將受到限制，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到負面影響。

此外，我們依靠我們由腫瘤學、基因組學和精確腫瘤學方面的資深學者和專家組成的科學顧問委員會，為最新的科學發展提供寶貴的見解，併為我們的流水線產品的開發提供指導。如果我們的任何一位科學顧問離開諮詢委員會，我們的研發能力可能會受到負面影響。

市場規模以及對我們當前和流水線產品和服務的需求的市場增長預測基於一系列複雜的假設和估計，這些假設和估計可能會發生變化，而且可能不準確。

我們對我們的產品和服務(包括CircleDNA、ColoClear和ACTOnco)的總潛在市場的估計是基於大量的內部和第三方估計。本招股説明書所載的市場機會估計及增長預測源自多種來源，包括市場研究及我們本身的內部估計，而支持我們假設或估計的條件可能隨時改變，從而影響這些潛在因素及指標。此外，疫苗和治療方法的持續開發和批准或授權可能會影響這些 市場機會估計。

我們的市場機會也可能受到新的診斷測試或其他進入市場的產品的限制。 如果我們的任何估計被證明是不準確的，我們現有和正在開發的產品的市場機會可能會比我們估計的要少得多。如果事實證明是這樣，可能會削弱我們的增長潛力，我們的業務和未來前景可能會受到實質性和不利的影響。

我們可能需要籌集更多資金來開發我們的平臺、將新產品商業化或擴大我們的業務，而我們可能無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金。

我們未來可能會因各種原因考慮籌集額外資本，為此，我們可能會尋求出售普通股或優先股或可轉換債務證券，進行一種或多種信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求 其他債務融資。我們還可能需要比預期更早或更多地籌集資金，原因有很多，包括我們未能為我們的測試服務和產品獲得額外的監管批准，低於我們測試服務的預期需求，或者其他原因。

我們還可以考慮在未來籌集更多資金來開發我們的 平臺，將新產品商業化或擴大我們的業務，包括進一步擴大我們測試套件的製造規模，如果用户需求保證這種規模的擴大，則增加我們的銷售和營銷努力，以推動我們的測試服務的市場採用和應對競爭發展，併為資本支出以及一般和管理費用提供資金。

我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：

•

我們的測試服務和產品獲得額外監管許可或批准的成本和時間；

•

我們實現和保持收入增長的能力；

•

因適用於我們的服務和產品的任何監管監督而導致的產品開發的潛在成本和延遲；

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•

我們目前和未來臨牀試驗的範圍、進度和成本；

•

獲取、捍衞和執行我們的知識產權的成本；

•

我們可能建立的任何其他協作、許可和其他安排的條款和時間；以及

•

應對本招股説明書中描述的其他風險和不確定性的成本。

我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券籌集資金，我們現有股東的所有權 利益將被稀釋。發行的任何股權證券也可以規定優先於普通股持有人的權利、優惠或特權。如果我們通過發行債務融資來籌集資金，我們可能會受到限制或限制我們採取具體行動的能力的契約的約束，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過其他第三方資金、合作 協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或測試套件的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。

額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。如果我們無法在需要時獲得額外的 資金，或者如果無法以令人滿意的條款或根本不能獲得融資，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發計劃或銷售和營銷或其他計劃。此外，我們籌集額外資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及全球信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響。如果股票和信貸市場惡化，我們可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果我們無法獲得為我們計劃的運營提供資金所需的必要金額，我們發展和支持我們的業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到極大限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能會進入新的業務領域，並在臨牀基因檢測和精確腫瘤學等我們經驗有限的領域擴大業務。我們可能會面臨來自更熟悉這些業務的實體的競爭，我們的努力可能不會成功。

我們可能會進入沒有任何經驗或經驗有限的新業務領域。此外，我們計劃在我們經驗有限的臨牀基因檢測和精確腫瘤學業務領域擴大我們的業務。對於我們的產品開發、銷售和營銷人員來説，這些領域將是新的，我們不能保證這些產品和服務的市場將會發展，或者我們將能夠在這些新領域有效競爭或產生可觀的收入。許多各種規模的公司，包括大型製藥公司和專業生物技術公司，都在重新設計臨牀水平的醫療保健和精確腫瘤學的方法。在這些潛在的新業務領域運營的競爭對手可能擁有更多的財務和其他資源，更多的研究和開發人員，以及在這些業務領域的更多經驗。不能保證，如果我們承諾進入任何新的業務領域，市場是否會接受我們的產品，或者這些產品是否會為我們帶來可觀的收入。

我們可能會因收購或戰略聯盟而招致債務或承擔或有或有債務或其他債務，或稀釋股東權益。

我們可能會發行股權證券來支付未來的收購或戰略聯盟，這可能會稀釋現有股東的權益。我們可能會因收購和戰略聯盟而招致債務或承擔或有或有債務或其他債務，這可能會對我們的業務運營施加限制，並損害我們的經營業績。此外，任何用於此類融資的其他股權融資、債務融資或信貸安排

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收購可能不會以優惠條款進行，任何此類融資或融資都可能對我們的業務造成限制。此外，如果與我們的任何收購相關的經濟效益在未來減少，我們可能會產生增量運營虧損，並可能需要記錄與此類收購相關的商譽、無形資產或其他資產的額外減記，這將對我們的經營業績產生不利影響。

如果我們未來不能實施和維持有效的內部控制制度，我們可能無法準確地 報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響A類普通股和認股權證的市場價格。

我們是一家上市公司，受2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條的約束，該條款要求我們在Form 20-F年度報告中包括管理層關於我們財務報告的內部控制的報告，從我們截至2023年12月31日的財政年度報告開始。此外，一旦我們不再是《2012年創業法案》或《就業法案》中定義的新興成長型公司，並且如果我們到那時還不是非加速申請者，我們的獨立註冊會計師事務所必須 證明並報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們的管理層可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制是無效的。此外，即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，如果我們的獨立註冊會計師事務所在進行了自己的獨立測試後，如果對我們的內部控制或我們控制被記錄、設計、操作或審查的水平不滿意，或者如果它對相關要求的解釋與我們不同，也可能出具合格的報告。我們可能無法及時完成評估測試和任何所需的補救。

我們的管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行了評估，得出結論認為，我們對財務報告的內部控制自2022年12月31日起有效。然而，不能保證我們未來不會有任何實質性的弱點或不足。即使是有效的內部控制也只能為財務報表的編制和公平列報提供合理的保證。任何未能糾正缺陷，或在財務報告的內部控制方面出現新的缺陷或重大弱點的情況，都可能導致我們財務報表中的重大錯報，進而可能對我們的財務狀況產生重大不利影響。

對財務報告的內部控制不力可能使我們面臨更大的欺詐或濫用公司資產的風險，或財務狀況和經營結果報告不準確的風險，並可能使我們面臨從我們上市的證券交易所退市、監管調查和民事或刑事制裁。我們還可能被要求重新申報前幾個時期的財務報表。如果我們未能實現並維持有效的內部控制環境，我們的財務報表可能會出現重大錯報，無法履行我們的報告義務，這可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心。這反過來可能限制我們進入資本市場，導致我們的財務狀況和經營業績惡化，並導致A類普通股和認股權證的市場價格 下降。

PCAOB歷來無法檢查我們的審計師的審計工作 。

作為在美國上市公司和在PCAOB註冊的公司的審計師，出具本招股説明書其他部分所列審計報告的獨立註冊會計師事務所受美國法律約束，PCAOB根據這些法律進行定期檢查，以評估其是否符合適用的專業標準。審計師位於香港，在這個司法管轄區，PCAOB歷來無法在2022年前完全進行檢查和調查。審計委員會過去無法對中國的審計師進行檢查，這使得我們更難評估我們獨立註冊會計師事務所S審計程序或質量控制程序的有效性，而不是中國以外的審計師受審計委員會的 約束

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檢查。2022年12月15日，PCAOB發佈了一份報告，撤銷了2021年12月16日的裁決，並將內地中國和香港從無法檢查或調查完全註冊的會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。然而，如果PCAOB未來確定它不再完全有權全面檢查和調查內地或香港的中國會計師事務所， 而我們使用總部設在這些司法管轄區之一的會計師事務所對我們向美國證券交易委員會提交的財務報表出具審計報告，我們和我們證券的投資者將再次被剝奪此類PCAOB檢查的好處， 這可能導致我們證券的投資者和潛在投資者對我們的審計程序和報告的財務信息以及我們財務報表的質量失去信心。上述任何一項都可能對我們證券的市場價值產生重大不利影響。

如果PCAOB無法全面檢查或調查位於中國的審計師，我們的證券可能會被禁止在未來根據《外國控股公司問責法》在美國進行交易。我們的證券退市或面臨退市威脅，可能會對您的投資價值產生重大不利影響。

根據經《2023年綜合撥款法》修訂的《要求外國公司承擔責任法案》，如果美國證券交易委員會確定發行人提交了由註冊會計師事務所出具的審計報告，而該註冊會計師事務所連續兩年沒有接受PCAOB的檢查，則美國證券交易委員會將禁止發行人的證券在美國國家證券交易所或場外交易市場進行交易。

2021年12月16日，審計署發佈報告，通知美國證券交易委員會其認定審計署無法檢查或調查總部設在內地中國或香港的完全註冊的會計師事務所，我們的審計師 受該認定的影響。2022年12月15日，PCAOB將內地中國和香港從無法檢查或調查完全註冊的會計師事務所的司法管轄區名單中刪除。

每年，PCAOB都會決定是否可以對內地中國和香港等司法管轄區的審計公司進行全面檢查和調查。如果PCAOB未來確定其不再具有全面檢查和調查內地中國或香港的會計師事務所的完全權限，並且我們使用總部位於這些司法管轄區之一的會計師事務所對我們提交給美國證券交易委員會的財務報表出具審計報告，則我們將在相關會計年度的Form 20-F年度報告提交後被確定為委員會識別的發行人。根據HFCAA的規定，如果我們未來連續兩年被認定為證監會指定的發行商，我們的證券將被禁止在美國的全國性證券交易所或場外交易市場進行交易。如果我們的 證券被禁止在美國交易，我們是否能夠在美國以外的交易所上市，或者我們的股票市場是否會在美國以外發展起來，都不確定。禁止在美國進行交易將大大削弱您出售或購買我們的證券的能力，而與退市相關的風險和不確定性將對我們的證券價格產生負面影響。此外，這樣的禁令將嚴重影響我們以我們可以接受的條款籌集資金的能力，甚至根本不會，這將對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

香港和亞洲其他地區的不利經濟和政治狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

與許多在亞洲運營的其他公司一樣，我們的業務將受到亞洲經濟和政治狀況的實質性影響，這些狀況可能會受到許多我們無法控制的因素的負面影響，例如無法進入資本市場、外匯管制、匯率變化、利率上升或 通脹、增長放緩或負增長、政府參與資源分配、無法及時履行財務承諾、恐怖主義、政治不確定性、流行病或大流行、內亂、政府的財政或其他經濟政策，以及任何監管改革的時機和性質。最近的地緣政治不確定性也可能導致全球經濟狀況的不確定性，並對一般投資者信心造成不利影響。

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抗議或示威等政治動盪可能會擾亂經濟活動，並對我們的業務造成不利影響。不能保證這些抗議活動和未來的其他經濟、社會或政治動亂不會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

吾等的業務、財務狀況及經營結果，及/或吾等證券的價值，或吾等向投資者發售或繼續發售證券的能力 ，在內地中國的法律法規適用於吾等的範圍內，可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們可能會受到與內地中國不斷變化的法律和法規、其解釋和實施以及更廣泛的內地中國的法律和監管制度相關的風險和不確定性的影響，包括法律的執行和規則和法規在很少 或沒有事先通知的情況下更改的可能性。

我們主要通過我們在香港和其他司法管轄區的子公司開展業務。在截至2020年12月31日、2021年12月31日和2022年12月31日的 年度內，我們所有的收入都來自中國大陸以外的業務。此外，我們不會在內地銷售任何測試產品中國或徵集任何客户或 在內地收集、託管或管理任何客户S的個人資料。我們也無法訪問由我們在大陸的一家基因組業務的少數股權中收集、託管或管理的任何內地客户中國的任何個人數據 。因此，我們認為，儘管我們在香港有大量業務，但內地中國的法律法規，包括內地中國的網絡安全法律法規的發展，目前對我們的業務、財務狀況和經營業績或我們的證券上市沒有任何實質性影響。

根據作為中華人民共和國全國性法律的《香港特別行政區基本法》(《基本法》)和香港的憲制性文件，中華人民共和國全國性法律除列於《基本法》附件三並以公佈或本地立法方式在香港實施外，不在香港實施。《基本法》明確規定，可列入《基本法》附件三的中華人民共和國全國性法律，只限於與國防、外交和其他不屬於香港自治範圍的事項有關的法律。雖然中國全國人民代表大會有權修改《基本法》，但《基本法》也明確規定，對《基本法》的任何修改，不得與中華人民共和國對香港既定的基本方針政策相牴觸。因此，未列入《基本法》附件三的中國全國性法律，包括制定版的《中華人民共和國數據安全法》、民航局發佈的修訂後的《網絡安全審查辦法》和《中華人民共和國個人信息保護法》均不適用於香港。

如果未來某些中國法律和法規適用於香港，該等法律和法規的實施可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績以及我們向投資者提供或繼續提供證券的能力產生重大不利影響，任何這些都可能導致我們的證券價值大幅縮水或變得一文不值。此外，中國的法律和法規正在演變，其制定時間表、解釋和實施存在重大不確定性。只要任何中國法律和法規 適用於我們的業務，我們可能會受到與中國法律制度相關的風險和不確定性的影響，包括法律的執行以及規則和法規在極少或 沒有提前通知的情況下發生變化的可能性。

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中國大陸政府對根據內地中國法律註冊成立的公司必須以何種方式開展業務活動擁有重大監督、酌情決定權和控制權，但由於我們在香港而不是在大陸中國經營，中國大陸政府目前對我們開展業務活動的方式沒有直接監督和自由裁量權 。然而，不能保證中國大陸政府不會在任何時候尋求幹預或影響我們的行動。如果我們受到此類監管， 自由裁量權和控制權，包括海外證券發行和/或外國投資，可能會導致我們的業務發生重大不利變化，顯著限制或完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致我們的證券價值大幅縮水或一文不值，這將對投資者的利益產生重大影響。

我們目前在內地沒有任何業務運營，也沒有從中國在內地的任何業務中產生收入。我們認為， 大陸中國的法律法規目前對我們的業務運營沒有任何實質性影響，中國大陸政府目前也沒有對我們的業務方式施加直接影響或幹預。然而，我們相信內地中國在癌症早期檢測方面有很大的市場機會。如果我們未來真的決定將業務擴展到大陸中國，我們可能會受到中國大陸政府的嚴格監督。此外，由於我們在香港的業務規模很大，加上中國內地政府S對在香港的業務活動擁有重大的監督權， 無法保證我們未來不會因法律變化或其他不可預見的原因而受到此類直接影響或幹預。總有這樣一種風險，即中國大陸政府未來可能尋求影響在大陸中國或香港有任何級別業務的任何公司的業務，包括其向投資者提供證券、在美國或其他外匯交易所上市、開展業務或接受外國投資的能力。見？我們的業務、財務狀況和經營結果，和/或我們證券的價值，或我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，可能會在內地中國的法律法規適用於我們的範圍內受到重大和不利的影響。在這種情況下，我們可能會受到與內地中國不斷演變的法律和法規、其解釋和實施、 以及內地中國的法律和監管制度相關的風險和不確定性的影響，包括法律的執行以及規則和法規在很少或沒有事先通知的情況下發生變化的可能性。此外，我們也不能保證 中國政府不會幹預或限制我們在組織內轉移或分配現金的能力，這可能會導致我們無法或禁止向香港以外的實體轉移或分配現金，並對我們的業務造成不利影響。

中國的法律體系正在迅速發展，中國的法律、法規和規則可能會在很少或根本沒有事先通知的情況下迅速發生變化。特別是，由於這些法律、規則和條例相對較新，而且公佈的裁決數量有限，而且這些決定具有非先例性，因此對這些法律、規則和條例的解釋可能存在不一致之處，其執行存在不確定性。

如果我們在任何時候因法律變化或其他不可預見的原因而受到中國大陸政府的直接幹預或影響，可能需要對我們的運營進行重大改變，和/或導致 遵守現有和新通過的法律法規所需的成本增加，或對任何違反規定的行為進行處罰。此外，我們的證券的市場價格和價值可能會受到不利影響，原因是預期的任何此類政府行動的負面影響，以及投資者對受中國內地政府直接監督和監管的香港公司的負面情緒，無論我們的實際經營業績如何。不能保證中國大陸政府在任何時候都不會幹預或影響我們目前或未來的業務。

中國政府最近表示，有意對在美國或其他國際司法管轄區進行的發行和/或外國投資中國的發行人施加更多監督和控制。根據我們的中國法律顧問大慧律師的建議，我們認為我們目前不需要

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獲得中國證監會、CAC或任何其他中國政府機構的許可或批准，以經營我們的業務，或在美國證券交易所上市，或向外國投資者發行證券。

在向境外投資者發行證券方面，《境外投資者併購境內企業條例》(《併購規則》)包括多項規定，即要求任何由中國公司或個人控制的、旨在通過收購中國境內公司尋求在海外證券交易所上市的離岸特殊目的載體，在其證券在海外證券交易所上市和交易之前，必須獲得中國證監會的批准。2006年9月21日，中國證監會在其官方網站上公佈了《辦法》，明確了此類特殊目的機構尋求證監會S批准境外上市所需提交的文件和材料。然而，併購規則和中國證監會對離岸特殊目的載體的審批要求的範圍和適用性仍然存在很大的不確定性。

修訂後的《網絡安全審查辦法》於2022年2月15日起施行。《審查辦法》規定，個人信息用户超過100萬人的網絡平臺經營者尋求境外上市的，必須進行網絡安全審查。根據我們的中國法律顧問大滙律師的建議，我們的證券發售不受上述網絡安全審查的約束。儘管如此，《審查措施》賦予CAC和相關當局一定的自由裁量權，可在任何網絡產品或服務或任何數據處理活動被認為影響或可能影響國家安全的情況下啟動網絡安全審查，這可能會導致與《審查措施》對我們的運營或證券提供的影響有關的不確定性。截至本招股説明書發佈之日，香港還沒有相應的法律或法規對尋求在外匯市場發行證券的公司的數據安全進行類似的重大監管。然而，我們不能保證，如果將來在香港發佈此類法律或法規，我們是否會及時或完全遵守這些法律或法規。 此外，我們可能需要花費大量時間和成本才能遵守。如果我們不能以商業上合理的條款、及時或以其他方式這樣做，我們可能會受到相關監管機構的制裁，我們在美國或其他國際證券交易所開展業務或提供證券的能力可能會受到限制。由於上述原因，我們的業務、聲譽、財務狀況和運營結果可能受到重大不利影響 。

進一步，2021年7月6日，中國共產黨中央辦公廳、國務院辦公廳聯合印發《關於依法嚴厲打擊非法證券活動的意見》(意見)。這些意見為加強S對中國非法證券活動的監管和對中國公司境外上市的監管奠定了基礎。意見總體上規定，應進一步補充現有的數據安全、跨境數據傳輸和機密信息保護方面的法律法規，中國政府將尋求以依法和互惠的方式深化與其他國家監管機構的跨境審計監督合作。2023年2月17日，中國證監會發布了《境內公司境外證券發行上市試行管理辦法》及五份配套指引(統稱為境外上市新規)，自2023年3月31日起施行。新的境外上市規則規定了境內公司在境外直接或間接發行和上市證券的備案要求。根據我們的中國法律顧問、大滙律師的意見，發行我們的證券不受新的海外上市規則或備案要求的約束。

基於彼等對中國現行法律及法規的理解，吾等的中國法律顧問大慧律師表示，吾等完成是次發售無須根據併購規則或任何中國政府當局(包括中國證監會)的意見事先取得任何許可，原因是：(A)中國證監會目前並無就類似我們的發售是否受併購規則約束而發出任何最終規則或解釋；及(B)吾等並非由中國公司或個人控制，亦非為尋求通過收購中國境內公司而在海外證券交易所上市而成立的。此外，吾等的中國法律顧問大滙律師表示，吾等證券的發售並不受審查措施下的強制性網絡安全審查或新的海外上市規則下的備案要求的約束。

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然而，不能保證我們的證券繼續在中國以外的證券交易所上市的情況會繼續如此，或者即使需要並獲得了這種許可，它也不會隨後被拒絕或撤銷。中國政府對在美國或其他國際司法管轄區進行的發行(包括主要業務在香港的發行人)和/或外國對香港發行人的投資施加更多監督和 控制的任何行動，都可能顯著限制或 完全阻礙我們向投資者提供或繼續提供證券的能力，並導致我們的證券價值大幅縮水或一文不值。

我們依賴我們自己和第三方的信息系統在我們的網站、移動應用程序或我們的計算機或物流系統上提供有效的服務，以及我們業務的整體有效和高效運作。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們依賴我們的信息系統以及我們業務的有效和高效運作，包括我們基因檢測試劑盒的製造、分銷和維護，以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。我們和我們的第三方協作者S的信息系統可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、軟件、數據庫或其組件的升級或更換過程中的故障、火災或其他自然災害造成的損壞或中斷、硬件故障、電信故障和用户錯誤以及其他故障和其他網絡攻擊的影響。我們和我們的第三方協作者可能會受到意外事件的影響，涉及第三方未經授權訪問我們的 系統，這可能會擾亂我們的運營、損壞我們的數據或導致我們的機密信息泄露。此外，竊取我們的知識產權或專有業務信息可能需要花費大量費用才能補救 ，而且即使這樣也可能無法完全補救。儘管到目前為止，上述因素對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們可能已經並將繼續成為此類事件的目標 因為網絡安全威脅已迅速演變為複雜程度，並在行業中變得更加普遍。我們依賴的或與我們有業務關係的第三方，包括我們的客户、協作者、供應商和其他人，都面臨着類似的風險，可能會對我們的業務產生不利影響。

技術中斷可能會擾亂運營，包括及時發貨和跟蹤產品訂單、預測庫存需求、管理供應鏈和以其他方式為客户提供充分服務的能力，或者擾亂客户使用我們測試套件的能力 。此外，我們嚴重依賴運輸服務提供商提供可靠和安全的服務點對點將檢測套件運送給我們的客户和用户 並跟蹤這些發貨情況。如果承運商遇到任何系統丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換此類系統的成本將非常高昂，此類事件可能會損害我們的聲譽，並導致對我們測試套件的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。

此外，我們的業務模式依賴於我們向客户交付各種測試套件的能力，以及處理這些測試套件並將其退還給我們的能力。這需要我們的物流提供商和第三方航運服務之間的協調。運營中斷 可能是由我們無法控制的因素造成的，如敵對行動、政治動盪、恐怖襲擊、自然災害、流行病和突發公共衞生事件，影響我們的運營和客户所在的地理位置。

我們可能無法有效地預防或減輕這種幹擾的影響，特別是在發生災難性事件的情況下。此外，假日期間可能會出現運行中斷，導致測試套件延遲或無法交付。任何此類中斷都可能導致收入損失、客户流失和聲譽受損，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利的 影響。

如果我們或我們的第三方協作者遇到 重大中斷，我們可能無法高效、及時地修復此類系統。因此，此類事件可能會擾亂或減少

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影響我們整個運營的效率，損害我們的業務、財務狀況和運營結果。目前，我們承保業務中斷保險以減輕某些潛在損失 但該保險在金額和管轄權上是有限的，並且受免賠額、免賠額和限制的約束，我們不能確定此類潛在損失不會超出我們的保單限額。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強我們現有的系統。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

與收購相關的風險

我們已經並可能在未來繼續進行收購、投資或戰略聯盟，這可能需要大量的管理層關注和資源，可能無法實現預期結果，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

根據ACT買賣協議，我們於2022年12月收購了ACT基因控股有限公司或ACT基因公司74.39%的股權，ACT基因是一家總部位於亞洲的基因組公司，專注於精確腫瘤學，業務遍及香港、臺灣、日本、新加坡、泰國和英國。通過此次收購，我們打算擴大我們在精確腫瘤學方面的業務。我們可能無法成功地將我們的業務與ACT基因組學業務整合，並實現預期的協同效應和相關好處。我們未來可能會進一步收購業務和資產。我們可能會尋求戰略聯盟和其他合資企業，以利用我們的平臺和行業經驗來擴大我們的產品或分銷。但是，我們未來可能無法找到合適的合作伙伴或收購候選者，也可能無法以優惠條款完成此類交易。我們可能無法將這些收購成功整合到其現有業務中，我們 可能會承擔未知或或有負債。任何收購也可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的註銷，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。此外，任何對收購的追求和對被收購公司的任何潛在整合也可能擾亂正在進行的運營，並轉移我們 原本專注於發展現有業務的管理層注意力和資源。我們可能會遇到與投資其他公司相關的虧損，這可能會對我們的運營業績和財務狀況產生實質性的負面影響。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期收益。

我們因收購ACT而面臨更多風險，可能無法成功整合我們的業務並實現ACT收購的預期協同效應和相關好處，或無法在預期的時間框架內做到這一點。

為了在癌症的早期測試和檢測方面建立我們的產品線，我們於2022年12月30日完成了對ACT的收購。作為收購ACT的結果，我們面臨着各種額外的風險，其中包括：

•

難以整合和管理ACT基因組公司的聯合業務，並難以及時實現預期的經濟、運營和其他效益，這可能會導致大量成本和延誤或其他運營、技術或財務問題；

•

中斷ACT基因組學業務和運營以及與服務提供商和/或其他第三方的關係 ；

•

失去ACT基因組公司的關鍵員工，以及與將新員工整合到我們的文化中相關的其他挑戰，如果整合不成功，還會損害聲譽；

•

未能成功實現我們預期的業務戰略；

•

我們預計在未來期間將發生的經營虧損增加；

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•

將管理時間和重點從運營我們的業務轉移到應對ACT收購整合的挑戰 ；

•

從我們現有產品、服務和運營的持續開發中分流大量資源；

•

整合或管理合並業務或擴展到其他行業或醫療保健行業 部分的監管複雜性；

•

以企業醫藥實踐為重點的監管發展或執法趨勢；

•

將ACT基因組公司的業務和運營整合到我們的業務和運營中的成本高於預期；

•

與增加受監管企業相關的合規和相關成本增加；

•

對ACT Genonics的責任，包括未向我們披露或超出我們的估計的責任，以及但不限於因其未能保持有效的數據保護和隱私實踐控制並遵守適用法規而產生的責任；以及

•

潛在的會計費用，如與收購ACT有關的無形資產，如商譽、商標、客户關係或知識產權，隨後被確定為減值並減記價值。

我們執行所有這些計劃的能力將取決於各種因素，其中許多因素仍然不在我們的控制範圍之內。這些風險中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，將ACT基因組學業務整合到我們的運營中的過程可能會導致無法預見的運營困難，並需要大量資源。如果我們不能成功整合被收購業務的管理層和員工感興趣的職責、責任和其他因素，我們可能會將員工流失到競爭對手手中，這可能會嚴重影響我們運營業務和完成整合的能力。如果我們無法實施和保留統一的標準、控制、 政策、程序和信息系統，我們可能需要分配額外的資源以確保平穩運行。如果整合過程導致我們的服務交付或服務質量出現任何延遲，我們可能會失去 客户，這將減少我們的收入和收益。

我們的收購可能不會增加我們的每股收益，而可能會稀釋我們的每股收益，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們的收購可能不會增加我們的每股收益。我們對潛在收購可能會增加我們每股收益的時間框架的預期可能無法實現。此外，我們可能無法實現潛在收購中預期的所有好處，或者在實現這些好處時遇到延遲或效率低下的情況。該等因素，再加上我們可能因潛在收購而發行普通股，導致該等收購稀釋我們的每股盈利，從而可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。

關於對ACT的收購，以下因素和其他因素可能會對我們的運營結果或股價產生重大不利影響：

•

與收購過程有關的費用以及與ACT收購有關的商譽和其他無形資產的減值費用 ；

•

因發行普通股而產生的每股收益攤薄效應及經營虧損 ；

•

由於投資者對ACT基因組公司價值的不確定性而導致的股票波動；

•

將資金從其他用途上轉移；

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•

未能及時或根本不能實現收購ACT的預期收益；以及

•

收購ACT中承擔或產生的訴訟事項或其他或有負債的不利結果 。

儘管我們對收購進行了盡職審查，但我們仍可能產生各種交易成本和負債。

當我們收購業務、產品或技術時，我們的盡職調查審查受到 固有不確定性的影響，可能無法揭示所有潛在風險。因此，我們可能無法發現或不準確地評估未披露或或有負債，包括我們作為賣方或目標公司的繼承人可能負有責任的負債。作為繼任者，我們可能對賣方或目標公司過去或持續的任何違法行為負責。雖然我們通常試圖尋求合同保護，如陳述和保證以及賠償，但我們不能確定我們將在收購中獲得此類撥備，或此類撥備將完全保護我們免受所有未知、或有或有或其他債務或成本的影響。此外，對於任何與收購有關的針對我方的索賠，我方可能需要向賣方提出索賠，而賣方可能不會對我方進行賠償，或者可能超出賣方S賠償義務的範圍、期限或金額。

雖然我們在簽署ACT買賣協議之前對ACT基因組公司進行了重要的盡職調查審查，但我們依賴於ACT基因組公司、其代表及其股東在與我們的盡職調查審查和我們對此類盡職調查結果的評估相關的陳述和披露或採取的行動的準確性和完整性。我們 在收購ACT之前並未控制、也可能不知道ACT Genome的活動，包括但不限於知識產權和其他訴訟或糾紛、信息安全漏洞、違反法律、政策、 規章制度、商業糾紛、税務責任和其他責任。

根據ACT 買賣協議，我們的成交後追索權是有限的。如果交易完成後出現任何問題，我們可能無權從ACT基因組公司、ACT基因組公司的股票賣家或參與ACT買賣協議的其他各方獲得足夠的賠償或追索權 ，這可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

與政府監管有關的風險

我們的業務收集和處理大量數據，包括個人信息，如果我們未能保護客户數據免受安全漏洞或網絡攻擊，我們將面臨法律、聲譽和財務風險。我們還須遵守與個人隱私或保護或傳輸個人數據有關的各種法律法規，此類法律法規的任何變更或我們未能遵守此類法律法規都可能對我們的業務產生不利影響。

我們收集並存儲敏感數據，包括由我們、我們的客户或其他方擁有或控制的個人身份信息、基因信息、支付信息、知識產權和專有業務信息。我們使用基於雲的系統管理和維護我們的數據和應用程序。我們還通過將個人身份和基因數據的訪問和存儲與涉及數據處理的其他業務操作進行邏輯隔離來保護敏感客户數據 。我們確定了與保護關鍵客户和業務信息相關的各種風險，包括失去訪問權限的風險、不適當的披露、不適當的修改，以及我們無法對關鍵信息進行充分的 監控和修改控制的風險。

與我們的數據和系統相關的任何技術問題，包括由第三方提供商託管的數據和系統，都可能導致我們的業務和運營中斷或暴露在安全漏洞之下。這些類型的問題可能由多種因素引起，包括基礎架構更改、人為故意或意外操作或疏忽、軟件錯誤、惡意軟件、病毒、安全

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攻擊、欺詐、客户使用量激增和拒絕服務問題。有時，我們使用的大型第三方虛擬主機提供商可能會遇到停機或其他問題， 會導致他們的系統離線和無法訪問，這可能會對我們的業務和運營產生重大影響。此外，我們的各種客户工具和平臺目前可以通過我們的在線門户和/或通過我們的移動應用程序訪問，這些應用程序也可能面臨安全漏洞。

關鍵客户和業務信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管我們投入大量資源保護此類信息，並採取我們認為合理和適當的措施，包括 正式和專門的企業安全計劃，以保護敏感信息免受未經授權的訪問、披露、修改或缺乏可用性等危害，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被破壞。我們可能會面臨重大的金錢損失，而這不在我們的責任保險範圍之內。此外，安全漏洞可能需要我們 在信息系統安全方面花費大量額外資源，並提供所需的違規通知，從而轉移其他項目的資源並擾亂我們的業務。

除了數據安全風險，我們還面臨數據隱私風險。如果我們實際違反或被視為違反了我們向客户作出的任何隱私承諾 ，我們可能會受到受影響的個人或感興趣的隱私監管機構的投訴，例如香港個人資料私隱專員公署。考慮到我們收集的數據的 敏感性，這種風險會更高。即使認為個人信息隱私沒有得到令人滿意的保護或不符合法規或合同要求，也可能會阻礙我們解決方案的銷售，而任何未能遵守此類法律、法規和合同要求的行為都可能導致鉅額罰款、處罰或其他責任。

在全球範圍內，數據保護法規的發展出現了前所未有的活動，因此，在香港、英國、歐洲和我們開展業務的其他司法管轄區，消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定、相互矛盾和不斷變化的。許多本地和國際法律法規涉及隱私以及我們運營的司法管轄區 特定類型數據的收集、存儲、共享、使用、披露和保護，包括香港的《個人數據(隱私)條例》，或PDPO和英國的GDPR。這些法律、規則和法規經常演變，其範圍可能會通過新的 立法、對現有立法的修改和執法方面的變化而不斷變化，並且可能在不同的司法管轄區之間不一致。

《個人資料(私隱)條例》適用於控制在香港收集、持有、處理或使用個人資料的資料使用者，並不具有治外法權效力。《個人資料(私隱)條例》並無特別規管人類基因資料或其他敏感個人資料的使用，而我們須受《個人資料(私隱)條例》的一般規定所規限，包括取得資料當事人的訂明同意，以及採取所有切實可行的步驟，以保障資料使用者持有的個人資料不會在未經授權或意外的情況下被取用、遺失或使用。違反《個人資料(私隱)條例》可能會招致多項民事及刑事制裁，包括最高罰款港幣100,000元及監禁最高兩年。此外，數據當事人有權向法院提起訴訟，要求賠償損失。

我們在英國和歐盟也有業務，因此必須遵守英國和歐盟日益複雜和不斷變化的數據安全和隱私法規，這些法規規範個人數據的收集、使用和傳輸，包括國家之間或國家之間的個人數據傳輸。例如，歐盟S數據保護條例，或GDPR，現在也在英國頒佈，或英國GDPR，以及英國數據保護法(2018年)，或DPA，在處理個人數據方面施加了嚴格的合規義務，並導致對違規行為發佈重大經濟處罰。

英國GDPR和GDPR廣泛地適用於在英國和歐盟設立的任何實體，以及治外法權以外的任何向以下對象提供商品或服務的實體：

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或監控位於英國和歐盟的個人的行為。GDPR對個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的要求，包括加強對特殊類別個人數據的保護，其中包括數據對象的健康和遺傳信息等敏感信息。作為個人數據的控制者和處理者，我們負有廣泛的 義務，即我們的服務、實驗室、網站和應用程序根據英國GDPR規定的各種數據保護原則收集、記錄、使用、存儲、披露和銷燬任何測試結果和相關的個人數據 我們收集的遺傳數據和與我們的測試服務相關的健康數據構成了英國GDPR和DPA下的一類特殊數據，鑑於其敏感性， 必須遵守更嚴格的規則，為此類數據提供更多保護。英國GDPR和GDPR還授予個人各種權利，如果個人 認為其權利受到侵犯，可以就其個人數據尋求法律補救，包括訪問、更正、反對某些處理和刪除的權利。如果不遵守GDPR或相關國家數據保護法的要求，可能會導致英國或歐盟監管機構開出鉅額行政罰款。根據英國的GDPR，信息專員可以對數據管制員和數據處理者處以鉅額行政罰款。這樣的罰款分為兩級，最高可達870萬GB或全球營業額的2%，或最高可達1750萬GB或全球營業額的4%。根據GDPR，違規行為的最高罰款上限為2000萬歐元或S組織全球年收入的4%，以金額較大者為準。

儘管我們努力遵守適用的法律、 法規以及與隱私、數據保護和信息安全相關的其他義務，但我們對法律或其他義務、實踐或平臺的解釋可能與此類法律、法規或義務不一致，或未能滿足或被指控為 無法滿足此類法律、法規或義務的所有要求。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變商業做法，這可能會擾亂我們的運營並對我們的業務產生不利影響。

此外，這些隱私法律和法規可能因國家和地區的不同而有所不同，我們在這些法律和法規下的義務 根據我們在特定司法管轄區的活動性質而有所不同，例如我們是否從當地司法管轄區的個人收集樣本、在當地司法管轄區進行測試或處理有關當地司法管轄區的員工或其他個人的個人信息。遵守不斷變化的監管要求要求我們承擔鉅額成本，使我們面臨潛在的監管行動或訴訟，並可能需要改變我們在某些司法管轄區的業務做法，其中任何一項都可能對我們的業務運營和經營業績產生重大不利影響。不能保證我們正在或將繼續遵守我們目前運營和未來可能運營的所有司法管轄區的各種隱私和數據安全要求。我們未能遵守適用的法律或法規或與隱私、數據保護或信息安全有關的任何其他義務，或任何安全危害導致未經授權訪問、使用或泄露與我們的客户或其他個人有關的個人身份信息或其他數據，或認為發生了上述任何類型的故障或危害，都可能損害我們的聲譽和品牌，阻礙新客户和現有客户使用我們的平臺，或導致政府機構罰款、調查或訴訟，以及私人索賠和 訴訟，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、以及手術的結果。

我們的產品和服務正在並將繼續受到廣泛的監管，遵守這些監管可能代價高昂且耗時，或可能導致意外的延遲或阻止收到提供我們的產品和服務所需的批准。

我們的檢測產品被歸類為醫療器械，醫療器械的製造、標籤、廣告、促銷、上市後監督和營銷在我們運營的各個司法管轄區都受到廣泛的監管。政府對醫療器械的監管旨在確保其安全性和有效性，除其他事項外，還包括監管：

•

設計、開發和製造；

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測試、貼標籤，包括使用説明、工藝、控制、質量保證、包裝、儲存、配送、安裝和維修；

•

臨牀試驗和驗證研究；

•

註冊和上市；

•

市場營銷、銷售和分銷；

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記錄保存程序；

•

廣告和促銷；

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上市前授權；

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更正、撤換和召回；

•

上市後監測，包括報告死亡或重傷，以及故障，如果這些故障再次發生，很可能導致或促成死亡或重傷；以及

•

產品進出口。

在香港，醫療器械製造商可自願向香港衞生署醫療器械科申請註冊醫療器械行政管制制度，申請人必須提交多份證明文件，證明醫療器械的安全和性能，包括S器械的化學、物理和生物特性的測試報告，以及包括對器械的分析性能和臨牀性能進行評估的性能評估報告，以證明該器械達到了預期的目的 。在英國和歐盟，IVD設備必須符合歐盟IVDD規定的基本安全、健康、設計和製造要求。從2021年1月1日開始，IVD設備製造商還可以通過向MHRA註冊來銷售設備。根據MHRA的要求，IVD設備必須符合第四部分MDR 2002附件一的基本要求，並在MHRA註冊。

如果監管機構得出結論認為我們的業務運營的任何方面不符合適用法律，我們可能會受到懲罰和其他損害賠償，我們檢測產品的銷售也可能受到影響。

此外，任何可能影響患者安全或質量問題的設計或製造中的重大缺陷或缺陷都可能損害我們的商業聲譽，並導致大量成本和註銷，在任何一種情況下，都可能對我們的業務和財務業績造成實質性損害。

我們計劃將我們的業務和運營擴展到我們目前沒有業務和運營經驗有限的各個司法管轄區，所有這些都使我們面臨商業、監管、政治、運營和金融風險。

我們的主要業務戰略之一是追求業務運營的國際擴張，並在多個司法管轄區營銷我們的產品。

因此，我們預計我們的業務將面臨與開展國際業務相關的各種風險，包括我們的費用增加以及管理層將S的注意力從我們業務的其他方面轉移。 因此，由於各種因素，我們未來的業務和財務業績可能會受到不利影響，包括：

•

政治、社會和/或經濟不穩定；

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與外國司法管轄區的政府法規以及法規要求和執行方面的意外變化有關的風險；

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•

貨幣匯率的波動；

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信用風險和支付欺詐水平較高；

•

遵守各種外國法律的負擔；

•

在一些國家獲得知識產權保護的複雜性和困難以及對知識產權的保護減少。

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人員配置和管理全球業務的困難，以及與多個國際地點和子公司相關的差旅、基礎設施和法律合規成本增加。

•

管理税收後果和合規；以及

•

距離、語言和文化差異造成的其他挑戰，使在某些國際司法管轄區開展業務變得更加困難。

此外，在我們計劃擴大業務但運營經驗有限的不同司法管轄區，我們可能面臨更多的監管風險和本地競爭 。這種增加的監管負擔和競爭可能會限制我們的產品和服務的可用市場，並增加與我們能夠提供產品的產品和服務的營銷相關的成本。如果我們無法成功管理全球業務的複雜性，或未能遵守其他司法管轄區的任何法規，我們的財務業績和經營業績可能會受到影響。

與知識產權和法律程序有關的風險

我們可能會受到法律訴訟和訴訟的影響，這些訴訟和訴訟的辯護成本很高，而有關針對我們或我們的高級管理層的任何調查、訴訟、監管 或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和業務。

我們和我們的管理層可能會捲入與專利和其他知識產權相關的法律程序、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、監管調查和其他法律程序或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響，並轉移管理層對我們業務運營的注意力。

訴訟和其他法律程序本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些 事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或調查，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，破壞我們的客户信心，並減少對我們檢測套件的長期需求，即使監管或法律行動沒有根據或對我們的運營沒有實質性影響。

我們依賴並在未來可能依賴於從第三方獲得的知識產權，用於某些產品的開發和商業化， 允許我們使用此類知識產權的許可證或其他協議的終止或此類第三方未能維護或保護此類知識產權可能會導致我們失去重大權利，這 將損害我們的業務。

我們的診斷和精確腫瘤學產品的開發和商業化依賴於，將來也可能依賴於從第三方授權的知識產權。無法以優惠條款許可此類知識產權，包括在相關司法管轄區獲得獨家權利，以及終止此類 許可證或允許我們使用此類知識產權的其他協議，可能會對我們的業務產生不利影響。

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例如，我們依賴新視野健康的獨家許可進入市場， 根據2019年7月與新視野健康與杭州保健院簽訂的S合作協議(新視野協議)和2019年12月簽訂的補充協議，我們在香港、澳門和菲律賓推廣、銷售、分銷和提供使用ColoClear技術診斷結直腸癌和腺瘤的檢測服務。根據新地平線協議，如有需要，Prentics HK有權為ColoClear產品申請適用的FDA批准 。所有基於合作或與合作相關而開發或產生的知識產權將由新視野健康和Prentics HK共同擁有。New Horizon Health有權 優先拒絕將此類新開發的知識產權授權給任何第三方。共同擁有的知識產權將限制我們使用和利用此類知識產權的能力，而新視野健康作為另一共同所有人，可能會將權利許可給第三方，包括我們的競爭對手，後者可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有者的合作，以便對第三方強制執行此類知識產權，而此類合作可能不會提供。我們不能根據新地平線協議對任何研究、開發或商業化努力的成功提供任何保證。此外，Prentics HK還將ColoClear產品及其相關服務產生的毛收入與New Horizon Health瓜分。

New Horizon Health或Prentics HK均有權在五年的初始期限內為方便起見隨時終止新Horizon協議，方法是提前向對方發出三個月的書面通知。

如果新地平線協議終止，我們將失去對我們的業務非常重要的知識產權許可證，因此，我們可能無法繼續開發、銷售或商業化我們的結直腸癌檢測試劑盒。這將對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。此外，與新視野的糾紛、仲裁、訴訟或其他訴訟程序可能會持續很長一段時間，可能不會以有利的方式解決，並可能 導致我們應支付的鉅額損害賠償，並會轉移管理層對S的注意力。

我們在很大程度上依賴於我們的商標和商品名稱。 如果我們的商標和商品名稱得不到足夠的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到損害。

我們在很大程度上依賴商標和商號來建立和維護我們品牌的完整性。我們已註冊和未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避、宣佈不可執行，或被認定為侵犯或侵犯其他知識產權。我們可能無法保護或執行我們對這些商標和商品名稱的權利，我們依賴這些商標和商品名稱在潛在合作伙伴和客户中建立知名度，包括我們的商標申請可能無法獲得適用的商標管理機構的批准。我們的商標，包括我們註冊的商標，也可能成為第三方挑戰的對象。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新命名我們的產品，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們 投入資源來廣告和營銷新品牌。此外，其他商標的所有者可能會對我們提出潛在的商號或商標侵權或稀釋索賠。此外，競爭對手或其他第三方有時可能採用與我們類似的商標名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。對這類第三方提出索賠的代價可能高得令人望而卻步。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立品牌認知度，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的所有權的任何努力都可能無效，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

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與我們的證券有關的風險

出售證券持有人和/或我們現有證券持有人在公開市場上出售大量我們的證券可能會導致我們A類普通股和認股權證的價格下跌。

根據本招股説明書，出售證券持有人可轉售最多(A)67,949,696股A類普通股(按行權後計算)，佔我們於2023年4月18日已發行及已發行A類普通股的約49.6%(假設及在行使所有已發行認股權證後發行股份後)及(B)6,041,007股認股權證，約佔我們於2023年4月18日已發行及已發行認股權證的34.8%。出售證券持有人及/或我們現有證券持有人出售大量A類普通股及/或 認股權證，或認為該等出售可能會發生，可能會壓低我們A類普通股及認股權證的市場價格，並可能削弱我們透過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測此類出售可能對我們A類普通股和認股權證的現行市場價格產生的影響。另請參閲？我們向股東和其他重要股東發行的普通股未來的轉售可能會導致我們A類普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。

本招股説明書涉及(其中包括)出售證券持有人根據經修訂的PIPE認購協議不時轉售最多(A)60,156,798股A類普通股，其中包括(I)PIPE Investment發行的6,913,200股A類普通股，有效價格為每股7.75美元(假設(B)款所述向遠期購買投資者發行的Artisan私募認股權證沒有估值)，(Ii)7,740,000股A類普通股以每股7.75美元的有效價格發行給遠期購買投資者，根據經修訂的遠期購買協議和創新及修訂契據，(Iii)根據初始合併向發起人發行的6,933,558股A類普通股，該股由Artisan Public 根據下一段所述最初發行的方正股份轉換後發行的股份交換而發行，(Iv)根據初始合併向某些Artisan董事發行的100,000股A類普通股， 根據第一段所述的方正股份轉換後發行的Artisan公眾股的股份交換而發行的股份，(V)根據收購合併將9,713,864股根據收購合併向大洋有限公司發行的9,713,864股B類普通股轉換後可發行的9,713,864股A類普通股，該等股份由Prentics原來發行的普通股和Prentics原來發行的A系列優先股互換，經交換比率調整後加權平均有效價格為每股0.04美元；(Vi)根據收購合併向Avrom Boris Lasarow發行的1,881,844股A類普通股，該等股份由Prentics原來發行的普通股 交換而成，經交換比率調整後，每股有效價格為1.60美元(Vii)根據收購合併向Excelsiors Limited發行的3,840,716股A類普通股，該等股份 按經交換比率調整後的加權平均實際價格每股0.03美元與Prentics原來發行的Prentics普通股互換；(Viii)根據收購合併向保誠香港有限公司發行的12,660,138股A類普通股，該等股份由Prensiors原來發行的Prensiors C系列優先股交換而來，實際價格為每股1.60美元，經交換比率調整後，(Ix)根據收購合併向Genetel BioVentures Limited發行的9,206,785股A類普通股，該等股份按經交換比率調整後的加權平均有效價格每股0.07美元與Prentics原來發行的Prentics普通股互換；(X)根據收購合併向崔佔峯發行的789,282股A類普通股，該等股份以加權平均每股2.25美元(經交換比率調整)與Prentics原來發行的Prentics普通股交換；及(Xi)根據收購合併而向Lucky Rider Investments Limited發行的377,411股A類普通股這些股票是從Prentics最初發行的Prentics D系列優先股中交換出來的，實際價格為每股2.25美元，經交換比率調整後；(B)根據初始合併向保薦人和遠期購買投資者發行的6,041,007份認股權證，根據經修訂的遠期購買協議和修訂契據，從最初以1.50美元的購買價向保薦人和遠期購買投資者(連同發行A類普通股)發行的Artisan私人認股權證交換而來

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(C)最多7,792,898股A類普通股可根據私募認股權證的行使而發行。

在藝人S首次公開募股完成之前，保薦人購買了8,625,000股方正股票，總收購價為25,000美元，或每股約0.003美元。Artisan隨後進行了股票資本重組，並向保薦人額外發行了1,500,000股方正股票，無需對價。保薦人其後根據遠期購買協議向若干Artisan董事無償轉讓合共100,000股方正股份及根據遠期購買協議向遠期購買投資者轉讓合共750,000股方正股份，並因Artisan S首次公開發售的承銷商的超額配售選擇權未獲悉數行使而沒收141,442股方正股份，導致保薦人擁有9,133,558股方正股份。根據保薦人協議及初步合併，所有9,133,558股方正股份均轉換為Artisan公眾股份 ，於初始合併完成時，該等股份可兑換合共6,933,558股A類普通股。這導致保薦人根據初始合併 收到並由保薦人(或其受讓人)根據本登記聲明登記轉售的每股股份的有效價格約為每股0.004美元。

儘管A類普通股的當前交易價格低於10.00美元，這是Artisan S首次公開發行單位的價格 ，保薦人(或其受讓人)和某些其他出售證券持有人仍有動力出售其A類普通股，因為他們購買股票的價格 低於Artisan S首次公開募股的公眾投資者或我們A類普通股的當前交易價格。由於他們支付的購買價格和當前交易價格的差異，公眾投資者購買的證券可能不會體驗到類似的回報率。根據我們A類普通股和認股權證在2023年7月3日的收盤價，(I)出售Prentics 前證券持有人的證券持有人可能獲得每股0.00美元至0.87美元的利潤，(Ii)保薦人(或其受讓人)可能獲得每股0.90美元的利潤，或總計約624萬美元，以及(Iii)Artisan董事可能 每股盈利高達0.90美元，或總計約90,000美元。

我們已有一定數量的認股權證可為我們的A類普通股行使，這將增加未來有資格在公開市場轉售的股份數量，並導致對我們股東的稀釋。

我們購買最多22,384,585股A類普通股的認股權證已於2022年6月17日根據轉讓、假設及修訂協議及適用於該等證券的現有認股權證協議的條款行使。認股權證的行使價為每股1.29股8.91美元(或每股6.91美元)，可根據轉讓、假設及修訂協議及現有認股權證協議的條款作出調整 。另見？現有認股權證協議中的一項條款可能會對我們的股東造成額外的攤薄。在行使該等認股權證的範圍內，將額外發行A類普通股，這將導致A類普通股的現有持有人被攤薄，並增加有資格在公開市場轉售的股份數量 。在公開市場出售大量該等股份或可行使該等認股權證，可能會對A類普通股的市價造成不利影響。假設行使所有未償還的現金認股權證，我們將獲得總計約1.546億美元的收益。然而，我們只有在所有認股權證持有人行使其所有認股權證的情況下才能獲得此類收益。我們相信，權證持有人決定行使其認股權證的可能性，以及我們將獲得的現金收益金額，取決於我們A類普通股的市場價格。如果我們A類普通股的市場價格低於認股權證的行使價格(按每股計算)，我們相信認股權證持有人將不太可能行使其任何認股權證，因此，我們將不會獲得任何此類收益。截至2023年7月3日，我們的A類普通股收盤價為每股0.9美元。不能保證認股權證在到期前永遠不會出現在貨幣中，因此，認股權證可能到期時一文不值。

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如果證券或行業分析師不發表研究報告、發表不準確或不利的研究報告 或停止發表關於我們的研究報告，我們的股價和交易量可能會大幅下降。

我們A類普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們可能無法維持聲譽良好的證券和行業分析師的報道。如果 沒有或僅有有限數量的證券或行業分析師對我們進行報道，或者如果這些證券或行業分析師在一般投資界中得不到廣泛尊重，對我們A類普通股的需求可能會減少，這可能會導致其股價和交易量大幅下降。在我們獲得證券或行業分析師報道的情況下，如果覆蓋我們的一位或多位分析師下調了他們的評估，或者發佈了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們A類普通股和權證的市場價格和流動性可能會受到負面影響。

未來向我們的股東和其他重要股東轉售我們的普通股可能會導致我們的A類普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

根據吾等的股東支持協議及 保薦人支持協議，除若干例外情況外，保薦人及若干股東不得出售因換股而在業務合併中獲得的任何普通股。由於某些 限制最近已到期或將到期，因此其他普通股有資格轉售，具體如下：

•

2022年11月14日，也就是企業合併完成180天后，我們的某些股東持有的普通股達到71,804,039股；

•

於二零二二年十一月十八日，即業務合併完成後六個月，由楊偉鴻及保薦人持有最多8,323,711股普通股；及

•

於業務合併完成12個月後，楊家誠及保薦人持有最多8,323,711股普通股。

根據我們的股東支持協議和股東支持協議的加入，我們的某些股東方可以根據證券法第144條出售我們的普通股(如果有的話)。在這些情況下，轉售必須符合該規則的標準和要求，包括適用的規則 ，因為我們曾經是一家空殼公司。

在適用的禁售期屆滿或豁免後，以及本公司根據註冊權協議、PIPE認購協議、遠期購買協議提交的本註冊聲明生效後，或在滿足證券法第144條的要求後，我們的某些股東和某些其他重要股東可能會在公開市場或私下協商的交易中出售大量我們的普通股，這可能會增加我們股價的波動性或對我們的A類普通股價格造成重大的下行壓力。見？有資格未來出售的股票？第144條。

我們A類普通股和認股權證的市場可能無法發展，這將對我們A類普通股的流動性和價格產生不利影響。

我們A類普通股和認股權證的活躍交易市場可能永遠不會發展，或者如果發展起來， 可能無法持續。除非市場能夠建立和持續，否則你可能無法出售你的A類普通股。

A類普通股和認股權證的交易價格可能會因多種因素而波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括但不限於：

•

我們所在行業的變化；

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•

預計的經營和財務結果的變化；

•

影響我們業務的法律法規的變化；

•

能夠持續創新並及時將產品推向市場；

•

我們的高級管理團隊、董事會或關鍵人員的變動；

•

參與訴訟或調查；

•

期待解除剩餘的禁售限制；

•

對我們或我們的產品的負面宣傳；

•

可供公開發售的A類普通股和認股權證的數量；

•

宣佈重大業務發展、收購或新產品；

•

一般經濟、政治、監管、行業和市場狀況；以及

•

自然災害或者重大災害性事件。

上述及其他因素可能會導致我們A類普通股及認股權證的市價及需求大幅波動， 這可能會限制或阻止投資者出售其股份，並可能對A類普通股或認股權證的流動資金造成負面影響。在一家公司的市場價格出現這種波動之後，S證券公司經常會被提起證券集體訴訟。由於A類普通股或認股權證的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的對象。證券 訴訟可能會導致鉅額成本，並分散S管理層對我們業務的注意力和資源。

管理權證的權證協議( 權證協議)指定紐約州法院或紐約南區美國地區法院為權證持有人可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制權證持有人就此類權證與我們的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。

認股權證協議規定，在適用法律的規限下，(I)以任何方式因認股權證協議引起或與認股權證協議相關的任何針對我們的訴訟、訴訟或索賠，將在紐約州法院或紐約州南區美國地區法院提起並強制執行，以及(Ii)我們不可撤銷地服從此類司法管轄權， 司法管轄權應是任何此類訴訟、訴訟或索賠的獨家法院。我們放棄了對這種專屬管轄權的任何反對意見，認為這種法院是一個不方便的法庭。儘管有上述規定，《認股權證協議》的這些條款不適用於為執行《交易所法案》所產生的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於以美利堅合眾國聯邦地區法院為唯一和排他性法院的任何其他索賠。根據認股權證協議購買任何認股權證或以其他方式取得任何認股權證權益的任何人士或實體，應被視為知悉並已同意認股權證協議的法院條款。如果以任何權證持有人的名義向紐約州法院或紐約南區美國地區法院以外的其他法院提起訴訟(外國訴訟)，其標的事項在《授權證協議》法院條款的範圍內，則該持有人應被視為已同意：(X)位於紐約州的州法院和位於紐約州的聯邦法院就向任何此類法院提起的強制執行法院條款的訴訟(強制執行訴訟)具有屬人管轄權，以及(Y)在任何該等強制執行訴訟中向該持有人送達法律程序文件，方法是向該權證持有人送達S作為該持有人的代理人在該外地訴訟中的律師。

這個論壇選擇條款限制了權證持有人 S向司法法院提出其認為有利於與我們發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。或者，如果法院認為授權協議的這一條款不適用於或無法強制執行

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指定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並導致我們管理層和董事會的時間和資源被分流。

上市公司的要求可能會給我們的資源帶來壓力，分散我們管理層的注意力，並影響我們吸引和留住合格董事會成員的能力。

我們須遵守1934年《證券交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克法案》、《納斯達克全球市場上市要求》以及其他適用的證券規則和法規的報告要求。因此，我們產生了相關的法律、會計和其他費用，如果我們不再符合證券法第2(A)節所定義的新興成長型公司的資格，這些費用可能會增加得更多。除其他事項外，《交易法》還要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們可能需要僱傭更多員工或聘請外部顧問來滿足這些要求，這將增加我們的成本和支出。

不斷變化的與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能會導致合規問題的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理實踐所需的更高成本。我們預計這些法律和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本高昂，儘管我們目前無法 確切地估計這些成本。

我們管理團隊中的許多成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守與上市公司相關的日益複雜的法律方面的經驗有限。我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理向上市公司的過渡，該公司受聯邦證券法和法規規定的重大監管監督和報告義務以及對證券分析師和投資者的持續審查。建立上市公司所需的企業基礎設施的需要可能會分散S管理層對實施我們增長戰略的注意力，這可能會阻礙我們改善業務、財務狀況和運營結果。此外，我們預計這些規章制度將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，因此我們可能需要產生大量成本來維持相同或類似的承保範圍。這些額外的債務可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。這些因素還可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的 審計委員會任職和合格的高管。

由於在本招股説明書和上市公司要求的文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們認為這可能會導致威脅或實際的訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果此類索賠成功，我們的業務和 經營業績可能會受到不利影響，即使索賠不會導致訴訟或解決方案對我們有利，這些索賠以及解決索賠所需的時間和資源也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、前景和聲譽造成不利影響。

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我們是一家新興成長型公司，目前尚不確定降低適用於新興成長型公司的美國證券交易委員會報告要求 是否會降低我們的A類普通股和認股權證對投資者的吸引力，這可能會對我們產生實質性的不利影響，包括我們的增長前景。

我們是一家新興的成長型公司，符合《就業法案》的定義。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)財政年度的最後一天(A)在業務合併結束五週年之後，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至最近完成的第二財季的最後一個營業日，非附屬公司持有的我們股票的市值超過7億美元。以及(Ii)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。我們打算利用適用於大多數其他上市公司的各種報告要求的豁免，無論它們是否被歸類為新興成長型公司，包括但不限於，豁免《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條的規定，該條款要求我們的獨立註冊會計師事務所提供一份關於我們財務報告內部控制有效性的證明報告，並減少有關高管薪酬的披露義務。

此外，《就業法案》第102(B)(1)節免除新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則的要求，直到私營公司(即尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據《交易法》註冊的證券類別) 被要求遵守新的或修訂後的財務會計準則為止。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於 非新興成長型公司的要求，但任何此類選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇不選擇退出延長的過渡期，這意味着當發佈或修訂一項標準時，我們 對於上市公司或私人公司有不同的申請日期，我們作為一家新興成長型公司，可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的財務報表很難或不可能與某些其他上市公司進行比較，因為所使用的會計準則可能存在差異。

此外，即使我們不再有資格成為新興成長型公司，但只要我們繼續符合《交易法》規定的外國私人發行人資格，我們將不受《交易法》適用於美國國內上市公司的某些條款的約束，包括但不限於《交易法》中規範就根據《交易法》註冊的證券徵集 委託書、同意書或授權的條款；《交易法》中要求內部人士提交其股份所有權和交易活動的公開報告的條款，以及在短時間內從交易中獲利的內部人士的責任；以及《交易法》規定的規則，要求在發生指定的重大事件時，向美國證券交易委員會提交包含未經審計的財務和其他指定 信息的Form 10-Q季度報告，或Form 8-K的當前報告。此外，我們將不需要像美國國內公司那樣迅速向美國證券交易委員會提交年報和財務報表，這些公司的證券是根據《交易法》登記的，也不需要遵守限制選擇性披露重大信息的FD法規。

因此，如果我們不是外國私人發行人，我們的股東可能無法訪問他們認為重要的某些信息，或者同時無法訪問。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而發現我們的A類普通股和認股權證的吸引力降低。如果一些投資者發現我們的A類普通股和認股權證因此而吸引力下降，我們的A類普通股和認股權證的交易市場可能會不那麼活躍，股價可能會更加波動。

我們 符合《交易法》規定的外國私人發行人資格，因此，我們不受適用於美國國內上市公司的某些條款的約束。

由於我們根據《交易法》有資格成為外國私人發行人，因此我們不受美國證券規則和 法規中適用於美國國內發行人的某些條款的限制，

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包括：(I)交易所法案下要求向美國證券交易委員會提交10-Q表格季度報告或當前表格8-K報告的規則；(Ii)交易所法案中規範就根據交易所法案註冊的證券徵求委託書、同意書或授權的章節；(Iii)交易所法案中要求內部人士提交其股份所有權和交易活動的公開報告以及從短時間內從交易中獲利的內部人士的責任的條款；以及(Iv)FD條例下發行人選擇性披露重大非公開信息的規則。

我們將被要求在每個財政年度結束後四個月內提交表格 20-F的年度報告。此外，我們打算根據納斯達克的規則和規定，通過新聞稿按季度發佈我們的業績。 與財務業績和重大事件相關的新聞稿也將以Form 6-K的形式提供給美國證券交易委員會。然而，與美國國內發行人要求向美國證券交易委員會備案或提供的信息相比，我們被要求向美國證券交易委員會備案或提供的信息將不那麼 廣泛和不及時。因此，您收到的有關我們的信息可能少於或不同於您收到的有關美國國內上市公司的信息。

根據當前的美國證券交易委員會規則和法規，如果超過50%的未償還有表決權證券由美國持有人直接或間接持有，並且下列任何一種情況屬實，我們可能會失去作為外國私人發行人的地位：(I)我們的大多數董事或高管是美國公民或居民；(Ii)我們50%以上的資產 位於美國；或(Iii)我們的業務主要在美國管理。如果我們未來失去外國私人發行人的地位，我們將不再豁免上述規則，並將被要求提交定期報告以及年度和季度財務報表，就像我們是在美國註冊的公司一樣。如果發生這種情況，我們很可能會在滿足這些額外的監管要求時產生巨大的成本，我們的管理層成員可能不得不將時間和資源從其他職責上轉移到確保這些額外的監管要求得到滿足。

我們不能保證任何股份回購計劃將完全完成，或任何股份回購計劃將提升長期股東價值，而股份回購可能會增加我們A類普通股價格的波動性，並可能減少我們的現金儲備。

2022年11月30日，我們的董事會批准了一項股份回購計劃，根據該計劃，我們可以在接下來的24個月裏在公開市場回購最多2000萬美元的A類普通股。股票回購計劃由我們的董事會授權，並不要求我們回購任何特定的美元金額或收購任何特定數量的A類普通股。股票回購計劃可能會影響我們A類普通股的價格，增加波動性，並可能隨時暫停或終止，這可能會導致我們A類普通股的交易價格下降。

作為一家在開曼羣島註冊的公司和納斯達克公司治理規則 所指的受控公司，我們被允許在公司治理事宜上採用某些母國做法，這些做法與適用於美國國內公司的納斯達克公司治理上市標準有很大不同，或者依賴受控公司可以獲得的豁免；與我們完全遵守納斯達克公司治理上市標準相比，這些做法為股東提供的保護可能會更少。

我們是一家在開曼羣島註冊成立的公司，在納斯達克上以外國私人發行人的身份上市。納斯達克規則允許像我們這樣的外國私人發行人遵循我們本國的公司治理做法。開曼羣島(我們的祖國)的某些公司治理做法可能與適用於美國國內公司的納斯達克公司治理上市標準有很大差異。

我們是納斯達克規則所界定的受控公司 因為我們的董事會主席兼首席執行官楊先生擁有所有已發行和

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發行我們的普通股。只要我們仍然是該定義下的受控公司，我們就可以選擇並可能依賴於納斯達克公司治理規則的某些豁免 。

作為一家外國私人發行人和受控公司，我們被允許選擇並可能依賴 某些豁免，不受公司治理規則的約束，包括：(I)不受董事會多數成員必須是獨立董事的規則的約束；(Ii)董事的被提名人必須由獨立董事挑選或推薦的規則的豁免；(Iii)薪酬委員會必須只由獨立董事組成的規則的豁免；(Iv)審計委員會必須至少由三名成員組成的要求的豁免；(V)豁免必須舉行股東周年大會的規定；。(Vi)豁免制定或重大修訂計劃或其他股權補償安排前必須取得股東批准的規定；及。(Vii)豁免發行超過已發行普通股20%的額外證券須取得股東批准的規定。我們打算依賴外國私人發行人和受控公司可獲得的所有上述豁免。我們沒有被要求也不會自願滿足這一要求。

因此，您可能無法享受納斯達克適用於受這些公司治理要求約束的公司的某些公司治理要求。

在某些情況下，我們可能會在沒有股東批准的情況下發行額外的證券，這將稀釋現有的所有權利益，並可能壓低我們股票的市場價格。

在某些情況下，我們可以在不經A類普通股持有人批准的情況下，在未來增發A類普通股、可轉換為A類普通股的B類普通股或其他同等或高級的股本或可轉換債務證券，包括作為戰略收購的對價，例如我們對收購ACT基因公司的部分對價。本公司增發A類普通股、B類普通股或其他同等或優先級別的股權或可轉換債務證券將產生以下影響：(I)我們的現有股東在本公司的比例所有權權益可能會減少；(Ii)每股先前已發行的A類普通股的相對投票權可能會減少；以及(Iii)A類普通股的市場價格可能會下降。

您在保護您的利益方面可能面臨困難，您通過美國法院保護您的權利的能力可能有限，因為我們是根據開曼羣島的法律註冊的，我們幾乎所有的業務都是我們進行的，並且我們的大多數董事和高管居住在美國以外。

我們是一家根據開曼羣島法律註冊成立的豁免股份有限公司，我們的大部分業務都是通過我們在美國以外的子公司進行的。我們幾乎所有的資產都位於美國以外。我們的大多數高級管理人員和董事居住在美國以外的地方，並居住在香港，這些人的大部分資產都位於美國以外。我們的高管和董事都沒有居住在大陸中國。因此，投資者可能難以在美國境內向居住在香港或美國以外的我們的 董事或高級職員送達法律程序文件，難以根據美國證券法在香港或美國境外對我們居住在香港或美國以外的董事或高級職員提起原創訴訟，或難以執行在美國法院獲得的針對我們在香港或美國境外的董事或高級職員的判決。

我們的公司事務受我們修訂和重述的組織章程大綱和章程細則(修訂條款)、《開曼羣島公司法》和開曼羣島普通法的管轄。根據開曼羣島法律，股東對我們董事提起訴訟的權利、少數股東的訴訟以及我們董事對我們的受託責任在很大程度上受開曼羣島普通法的管轄。開曼羣島的普通法部分源於相對有限的司法

50

開曼羣島的先例以及英國普通法的先例，其法院的裁決對開曼羣島的法院具有説服力，但不具約束力。根據開曼羣島法律，我們股東的權利和我們董事的受託責任與美國某些司法管轄區的法規或司法先例所規定的不同。特別是，開曼羣島擁有與美國不同的證券法體系，美國的一些州，如特拉華州，可能擁有比開曼羣島更完善和更具司法解釋的公司法體系。此外，開曼羣島公司的股東可能沒有資格在美國聯邦法院提起股東派生訴訟。

開曼羣島大法院不得(I)承認或執行美國法院基於美國聯邦證券法或美國任何州證券法的民事責任條款作出的判決；以及(Ii)在開曼羣島提起的原告訴訟中，根據美國聯邦證券法或美國任何州證券法的民事責任條款對我們施加法律責任，只要這些條款施加的責任是刑事責任。儘管在開曼羣島沒有法定強制執行在美國獲得的判決，但大法院將承認獲得的對我們不利的最終和決定性的外國判決將被大法院承認為一項債務的訴訟理由，並可在以下情況下被起訴而無需重新審查問題：(A)外國法院對該事項具有管轄權；(B)我們要麼服從外國法院的 管轄權，要麼在該司法管轄區居住並在該司法管轄區進行業務並已得到適當的送達程序；(C)判決不是通過欺詐獲得的；(D)判決不涉及強加於我們的懲罰、税收、罰款或類似的財政或收入義務；(E)在開曼羣島承認或執行判決不會違反公共政策；以及(F)判決所依據的訴訟程序不違反自然正義原則。如果同時在其他地方提起訴訟，開曼羣島法院可以擱置執行程序。

開曼羣島豁免公司的股東，如我們，根據開曼羣島法律，沒有一般權利查閲公司記錄(除組織章程大綱和章程細則、抵押和抵押登記簿、股東通過的任何特別決議和現任董事的名單外)或獲取這些公司的股東名單的副本。 根據修訂後的章程，我們的董事應不時決定我們或他們中的任何人的賬户和賬簿是否以及在什麼程度、什麼時間和地點以及在什麼條件或條款下開放給我們的非董事股東 檢查。除法律授權或董事授權或股東的普通決議案外，吾等的任何股東(非董事人士)均無權查閲吾等的任何賬目、簿冊或文件。這可能會使您更難獲得所需的信息，以確定股東動議所需的任何事實，或就代理競爭向其他股東徵集委託書 。

開曼羣島是我們的母國，開曼羣島的某些公司治理做法與在美國等其他司法管轄區註冊的公司的要求有很大不同。作為一家其證券在納斯達克上市的外國私人發行人，我們獲準遵循某些母國公司治理做法，以取代納斯達克規則第5615(A)(3)條的 要求，該規則規定了此類豁免，以符合納斯達克規則5600系列。如果我們選擇在公司治理問題上遵循本國慣例 ，根據適用於納斯達克上市美國國內發行人的規則和法規，我們的股東獲得的保護可能會較少。

由於上述原因，我們的股東在面對管理層、董事會成員或控股股東採取的行動時，可能會比作為在美國註冊成立的公司的公眾股東更難保護自己的利益。

51

我們過去已授予股票激勵，將來也將授予，這可能會導致基於股票的薪酬支出增加。

2017年8月，永利香港S董事會通過，永利香港S股東批准了2017年配股/期權計劃，旨在向員工、董事和顧問授予以股份為基礎的薪酬獎勵，以激勵他們的業績並使他們的利益與永利香港保持一致 香港於2021年6月被永利香港董事會通過的2021年股權激勵計劃或永利2021計劃所取代。根據《2021年先知計劃》，不會再授予其他獎項。我們批准並通過了2022年股票激勵計劃，即2022年計劃。初步而言，根據2022年計劃可發行的普通股最高數目為(I)於業務合併完成日期(按全面攤薄基準)已發行普通股總數的10%(包括業務合併完成前仍獲授權但未發行的獎金池)，加上(Ii)根據我們的 員工購股計劃預留供發行的股份數目，最高數目為截至業務合併完成日期(按全面攤薄基準)已發行普通股總數的2%。此外，根據2022年計劃可能發行的普通股數量將在每個日曆年的第一天增加，金額相當於(A)上一財年最後一天按轉換後完全攤薄基準發行和發行的普通股總數的3%(3%)和(B)本公司董事會決定的普通股數量中的較小者。我們相信，發放股份薪酬對於我們吸引和留住關鍵人員和員工的能力具有重要意義，因此，我們也將在未來發放股份薪酬併產生股份薪酬支出。因此，與股票薪酬相關的費用 可能會增加，這可能會對我們的財務狀況和運營業績產生不利影響。

我們的 雙層投票結構可能會限制您影響公司事務的能力，並可能阻止其他人進行我們A類普通股的持有者可能認為有益的任何控制權變更交易。

我們授權發行的普通股分為A類普通股和B類普通股。每股A類普通股有權投一(1)票，而每一股B類普通股有權有二十(20)票，所有普通股在大多數事項上作為一個類別一起投票。每股B類普通股可由其持有人隨時轉換為一股A類普通股，而A類普通股在任何情況下均不得轉換為B類普通股。納斯達克只有A類普通股上市交易，我們打算維持雙層投票結構。

楊先生實益擁有所有已發行的B類普通股。截至2023年4月18日，由於我們的雙層股權結構具有不同的投票權，這些B類普通股約佔我們總已發行和已發行股票的14.16%，佔我們總已發行和已發行股票總投票權的76.74%。由於雙層股權結構和控制權的集中，B類普通股的持有者對有關董事選舉和其他重大公司行為的決定等事項具有相當大的影響力。這種控制權的集中可能會阻礙、推遲或阻止我們控制權的變更，這可能會剝奪我們的其他股東在出售我們的過程中獲得溢價的機會，並可能降低我們的股價。這種集中控制將限制A類普通股持有人影響公司事務的能力，並可能阻止 其他人尋求任何潛在的合併、收購或其他A類普通股持有人可能認為有益的控制權變更交易。

現有認股權證協議中的一項條款將導致對我們股東的額外攤薄。

由於我們發行了與企業合併相關的額外A類普通股以籌集資金，實際發行價為每股A類普通股7.75美元(新發行價格)，且此類發行的總收益總額佔總股本收益的60%以上，

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根據現有認股權證協議，於業務合併完成之日(扣除贖回淨額)可供業務合併融資的A類普通股及其利息，如自完成業務合併的前一交易日起的20個交易日內，A類普通股的成交量加權平均交易價(該價格，即市場價值)低於每股9.20美元，則認股權證的行權價將調整(至最接近的百分之)，以等於市值與新發行價格中較高者的115%，現有認股權證協議所述適用於吾等認股權證的每股18.00美元贖回觸發價格將調整(至最接近的仙)，相等於市值及新發行價格較高者的180%，而適用於本公司認股權證並於現有認股權證協議中所述的每股10.00美元的贖回觸發價格將調整(至最接近的仙)，以相等於市值及新發行價格中較高者。截至2022年6月14日，市值確定為每股5.41美元。因此，於2022年6月14日收市後生效：(I)認股權證的行使價由每股1.29股11.50美元調整至每股1.29股8.91美元(相當於新發行價格的115%)；(Ii)現有認股權證協議所述適用於認股權證的每股18.00美元的贖回觸發價格調整為每股13.95美元(相當於新發行價格的180%)；及(Iii)現有認股權證協議所述適用於認股權證的每股10.00美元贖回觸發價格已調整至每股7.75美元(代表新發行價格)。上述條款下的此類調整將導致對我們股東的額外攤薄。

與税收有關的風險

我們可能是或將成為被動型外國投資公司(PFIC)，這可能會給我們普通股或認股權證的美國 持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。

根據我們的資產價值，這在一定程度上是基於我們普通股的市場價值，以及我們資產和收入的性質，我們可以被歸類為被動外國投資公司(PFIC)，用於美國聯邦所得税目的。非美國公司，如我公司，在任何課税年度將被歸類為美國聯邦所得税用途的PFIC，條件是：(I)該年度至少75%的總收入包括 某些類型的被動收入；或(Ii)該年度至少50%的資產價值(通常根據季度平均值確定)可歸因於產生被動收入的資產或為產生被動收入而持有的資產(資產測試)。根據我們的收入和資產以及我們普通股的市值，我們認為在截至2022年12月31日的納税年度內，我們不是PFIC。

然而，不能保證我們在本課税年度或可預見的未來納税年度的PFIC地位，因為我們的PFIC地位是每年作出的事實決定，部分取決於我們的收入和資產的構成。在資產測試中，我們的資產價值，包括我們的商譽和未登記無形資產的價值，可能會部分參考我們普通股的市場價格(可能是不穩定的)來確定。由於我們在估計商譽和其他未入賬無形資產的價值時通常會考慮我們目前的市值，因此我們在本納税年度和可預見的未來納税年度的PFIC狀況可能會受到我們市值的影響。最近我們市值的波動造成了一個重大風險，即我們可能被歸類為本納税年度和可預見的未來納税年度的PFIC。此外，我們的收入和資產的構成將受到我們使用流動資產的方式和速度的影響。在我們來自產生被動收入的活動的收入相對於產生非被動收入的活動的收入大幅增加的情況下，或者我們決定不將大量現金用於主動目的的情況下，我們成為PFIC的風險可能會大幅增加。由於相關規則的應用存在不確定性，國税局可能會質疑我們對某些收入或 資產的非被動分類，或我們對商譽和其他未登記無形資產的估值，每一項都可能導致我們在本納税年度或隨後的納税年度被歸類為PFIC。

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如果我們是任何課税年度的PFIC，而美國持有人(如第 節：美國聯邦所得税考慮事項)持有我們的普通股或認股權證，則美國持有人可能會受到某些不利的美國聯邦所得税後果的影響。此外，如果我們在任何課税年度是美國持有人持有我們的普通股或認股權證的PFIC，我們通常會繼續被視為此類美國持有人的PFIC，即使我們不符合在下一個納税年度被歸類為PFIC的上述任何一項測試。請參閲題為税收？美國聯邦所得税對美國持有者的注意事項？被動型外國投資公司地位一節。

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資本化和負債化

下表列出了截至2022年12月31日的實際資本總額。本表中的信息應與本招股説明書、任何招股説明書補充或通過引用併入本招股説明書中的財務報表及其附註和其他財務信息一併閲讀。我們的歷史業績不一定 表明我們對未來任何時期的預期結果。

		截至2022年12月31日
		實際
		(千美元)
現金和現金等價物		$	146,660
總股本：			243,463
總市值			243,463

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選定的歷史財務數據

下表列出了我們選定的綜合財務和其他數據。截至2022年、2022年和2020年12月31日的精選綜合損益表和其他全面收益數據以及截至2022年、2022年和2021年12月31日的綜合財務狀況表數據均來自本招股説明書中其他部分包括的經審計的綜合財務報表。

以下列出的財務數據應結合本招股説明書中其他部分包含的《管理層-S對財務狀況和經營成果的討論和分析》以及合併財務報表及其附註閲讀，並通過參考加以限定 。我們的合併財務報表是根據《國際財務報告準則》編制和列報的。以下和本招股説明書中其他部分的歷史業績並不代表我們未來的業績。

		截至12月31日止年度，
		2022				2021				2020
精選損益表和其他全面收益數據：
收入		$	275,761,298			$	275,852,753			$	65,179,515
與診斷業務相關的重組成本			(30,378,741	)			—				—
運營費用			(268,685,745	)			(286,070,281	)			(66,174,641	)
運營虧損			(23,303,188	)			(10,217,528	)			(995,126	)
按公允價值計入損益的金融資產的公允價值損失			(9,363,495	)			(94,000	)			—
上市時的股份支付			(89,546,601	)			—				—
可轉換證券的公允價值損失			—				(29,054,669	)			(2,846,750	)
優先股負債公允價值損失			(60,091,353	)			(125,398,798	)			—
認股權證負債的公允價值收益			3,196,538				—				—
對股東應付款項的核銷			—				(106,179	)			—
購買便宜貨的收益			—				117,238				—
出售附屬公司的虧損			—				(292,132	)			—
其他融資成本			(4,198,184	)			(5,238,030	)			(59,567	)
税前虧損			(183,306,283	)			(170,284,098	)			(3,901,443	)
所得税(費用)/抵免			(7,147,104	)			(3,732,744	)			1,937,558
本年度虧損			(190,453,387	)			(174,016,842	)			(1,963,885	)
損失可歸因於：
Prentics的股權股東			(190,453,333	)			(174,009,273	)			(1,939,689	)
非控制性權益			(54	)			(7,569	)			(24,196	)
本年度虧損			(190,453,387	)			(174,016,842	)			(1,963,885	)
以每股基本虧損為目的的普通股加權平均數			76,039,727				14,596,997				13,176,752
每股攤薄虧損的普通股加權平均數			76,039,727				14,596,997				13,176,752
每股基本虧損		$	(2.50	)		$	(11.92	)		$	(0.15	)
稀釋每股虧損			(2.50	)			(11.92	)			(0.15	)

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		截至12月31日，
		2022				2021
財務狀況數據精選報表：
資產
非流動資產		$	70,320,914			$	41,614,789
流動資產			241,810,317				106,892,532
總資產			312,131,231				148,507,321
負債
優先股歸類為非流動負債			—				486,404,770
其他非流動負債			11,473,256				4,259,730
流動負債			57,195,115				58,737,734
總負債			68,668,371				549,402,234
權益
Prentics股權股東應佔總股本/(股本虧空)			237,064,127				(400,809,938	)
非控制性權益			6,398,733				(84,975	)
總股本/(股本不足)			243,462,860				(400,894,913	)
權益和負債總額			312,131,231				148,507,321

57

收益的使用

出售證券持有人根據本招股説明書發行的所有A類普通股或認股權證，將由出售證券持有人代為出售。我們將不會收到任何此類銷售的收益。我們將支付與本招股説明書涵蓋的證券註冊相關的某些費用，如題為分銷計劃的第 節所述。

我們將從行使認股權證獲得現金收益(如果有的話)。假設行使所有未償還的現金認股權證，我們將獲得總計約1.546億美元的收益。然而，我們只有在所有認股權證持有人行使其所有認股權證的情況下才能獲得此類收益。我們 權證的行權價為每股1.29股8.91美元(或每股6.91美元的有效價格)，可能會進行調整。我們相信，權證持有人決定行使其認股權證的可能性，以及我們將獲得的現金收益金額，取決於我們A類普通股的市場價格。如果我們A類普通股的市場價格低於認股權證的行使價(按每股計算)，我們相信認股權證持有人將不太可能行使其任何認股權證，因此，我們將不會獲得任何此類收益。不能保證認股權證在到期前將在現金中，也不能保證認股權證持有人將行使其認股權證。截至2023年7月3日，我們A類普通股的收盤價為每股0.9美元。私募認股權證持有人可根據現有的認股權證協議，選擇在無現金基礎上行使私募認股權證。如果任何認股權證是在無現金基礎上行使的，我們從行使認股權證中獲得的現金金額將會減少。

58

股利政策

我們從未宣佈或支付過A類普通股的任何現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，並且在可預見的未來不會支付任何股息。任何就普通股支付股息的進一步決定將由我們的董事會酌情決定，並受適用法律的制約，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

59

生意場

我們的使命

我們的使命是通過整合消費者健康和遺傳學，並突破癌症早期檢測、靶向治療和遺傳風險識別的技術，使醫療保健發生革命性變化。我們相信預防是長壽的關鍵，我們的目標是為個人提供個性化、可獲得的醫療體驗。通過在研究、開發和實際應用方面追求世界級的卓越，我們的目標是培養希望，為子孫後代建設更健康的未來。

概述

我們是一家領先的基因組學和精確腫瘤學公司，制定了一項創新戰略，將癌症的早期檢測、靶向治療和直接面向消費者基因檢測 將服務整合到一個綜合平臺。通過提供廣泛的基因組檢測服務，我們處於有利地位，為消費者健康和臨牀檢測市場提供服務。

我們的直接面向消費者基因檢測服務允許 個人深入瞭解其基因健康風險，使他們能夠採取主動步驟來管理自己的健康。這些見解還可以用於為我們的臨牀檢測服務提供信息，提供對患者S健康狀況的更完整的瞭解。例如，如果客户有與癌症風險增加相關的突變，我們的癌症檢測早期檢測可以幫助及早識別潛在的癌症風險，而我們的靶向治療檢測可以 根據患者的S基因特徵提供個性化的治療選項。這些服務的整合可以為患者帶來更早的癌症檢測、更個性化的治療計劃和更好的健康結果。

我們將癌症早期檢測、靶向治療和 直接面向消費者基因檢測整合為一家公司，使我們的業務具有獨特的定位。通過提供廣泛的基因組檢測服務，我們可以吸引更廣泛的客户 併為每位患者創造更多收入。此外，我們能夠同時提供這兩項服務直接面向消費者臨牀檢測服務使我們能夠在實驗室運營中利用規模經濟，並提高我們的利潤率。

總體而言，我們的集成基因組檢測方法使我們能夠 提供全面的方法來管理患者S的健康，使患者和公司都受益。此外，我們打算繼續投資於研發、潛在的合併和收購機會，並將精密腫瘤學領域的創新解決方案商業化，特別是在癌症的早期檢測方面。我們目前提供的服務包括有針對性的癌症治療和監測、早期結直腸癌篩查、消費者遺傳學和家庭診斷測試。2022年12月，我們收購了ACT基因組公司，這是一家總部位於亞洲的精密腫瘤學公司，擁有一系列全面的基因組測試，通過癌症診斷、治療和監測來改善患者的預後 ，從而進一步實現了我們在精確腫瘤學方面的雄心。至於消費者健康，截至2022年12月31日，我們已有30多萬客户(包括DNAFit客户)購買了CircleDNA檢測試劑盒。

2020年初，隨着新冠肺炎疫情的出現，我們將大量 資源投入到全球抗擊新冠肺炎的鬥爭中，將我們的產品和服務擴展到Screen項目下的新冠肺炎測試。我們成為香港和英國診斷檢測市場的重要參與者，現在已經處理了2800多萬個實驗室和家庭新冠肺炎測試，包括Circle HealthPod。在我們的巔峯時期，我們代表香港政府每天處理超過40,000個新冠肺炎聚合酶鏈式反應檢測。隨着新冠肺炎在2022年底對社區的威脅變得不那麼大，我們通過優化成本和資源分配來重組我們的運營，重新專注於我們的核心基因組業務，特別是精確腫瘤學領域。

60

2023年1月，在我們收購ACT基因組公司後不久，ACT基因組公司成為亞洲第一家也是唯一一家獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的ACTOnco公司，ACTOnco是一種針對實體腫瘤的全面基因組圖譜測試。此外，ACT基因組公司還擁有全面的早期檢測檢測、診斷檢測和復發監測檢測產品組合，包括ACTRisk、ACTOnco、ACTDrug、ACTFusion和ACTMonitor。根據我們的內部研究和分析，憑藉ACT基因組學強大的產品組合，我們正在進軍價值800億美元的全球癌症診斷市場。

此外，2023年3月，我們成立了一個新的科學顧問委員會，成員包括在精確腫瘤學和基因組學方面備受尊敬的各種專家，以提供戰略投入並指導我們的癌症基因組診斷平臺的進一步發展。科學顧問委員會由世界著名的晚期肺癌精確醫學應用專家Tony教授領導。它還包括：達納·法伯癌症研究所全球知名的胸科腫瘤翻譯專家、哈佛醫學院醫學教授Pasi Jänne教授；臺灣大學前總裁博士、肺部超聲診斷和治療領域的開拓者和領導者楊泛齊教授；以及在癌症生物學、基因組學和藥物發現方面擁有20多年經驗的陳華堅博士。

憑藉由科學家、企業家和專業人士組成的多元化、才華橫溢和強大的管理團隊，我們在研發方面擁有強大的能力和公認的記錄，將技術轉化為商業產品和醫療服務，以吸引客户並有效滿足他們的需求。我們在CircleDNA和新冠肺炎測試中的成功證明瞭我們有能力執行並及時將技術轉化為產品和服務，以滿足市場需求。我們在戰略合作伙伴關係和收購方面也有着良好的記錄，例如與保險公司的 合作，以及收購，例如2018年的DNAFit(進入英國市場)，Oxsed(提供快速新冠肺炎POCT試劑盒，使我們能夠在包括倫敦希思羅機場在內的六個英國機場運營快速檢測服務)和ACT基因組學(進入精確腫瘤學)，確定並最大限度地發揮與具有強大技術匹配和文化化學反應的目標的協同效應。這是我們在精確腫瘤學和基因組學領域推進雄心的增長戰略的一個重要方面。我們打算進一步確定潛在的合併和收購機會，為我們的基因組學和精密腫瘤學業務提供合適的平臺或先進的突破性技術，並進一步擴大我們的地理足跡。

我們的歷史

我們成立於2014年，總部設在香港。自成立以來，我們已從一家小型的香港基因檢測實驗室成長為一家領先的基因組和精確腫瘤學公司，提供的產品包括癌症靶向治療和監測、結直腸癌早期篩查以及消費者遺傳學和家庭診斷測試。我們有着強大的籌款歷史，全球投資者在研發和戰略收購方面為我們提供長期支持，以積累寶貴的知識產權並將創新產品商業化。從2014年到2021年5月，我們完成了五次 系列募資，多家機構投資者參與。例如，保誠的機構投資者和間接全資附屬公司保誠香港有限公司牽頭進行了C輪融資，並任命董事為董事會成員，在緊接業務合併完成前擁有15.53%的實益股權。2022年5月18日，我們完成了業務合併和管道融資。也是在同一天，A類普通股 和權證分別開始在納斯達克交易，代碼分別為？PRE？？和PRENW？2022年12月，我們收購了ACT基因組公司74.39%的股權，這是一家總部位於亞洲的精確腫瘤學公司，擁有一系列全面的基因組測試，通過癌症診斷、治療和監測來改善患者的預後，從而進一步實現我們在精確腫瘤學方面的雄心。

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我們的優勢和戰略

我們的目標是成為亞洲和歐洲、中東和非洲地區消費者基因檢測和精確腫瘤學的領先供應商。為實現這一目標，我們打算 利用我們的競爭優勢：

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通過戰略收購實現增長。我們在將收購的技術轉化為吸引客户並有效滿足他們需求的商業產品和醫療服務方面擁有強大的能力和經過驗證的記錄，這一點從我們成功收購DNAFit以在英國推出消費者基因檢測，以及我們收購Oxsed以在疫情期間為新冠肺炎提供快速檢測就是明證。我們相信，部署一個結構化和深思熟慮的流程，以選擇具有最佳技術匹配和文化化學的正確收購目標，是我們增長戰略的一個重要方面，並打算尋找補充性機會，提供正確的平臺或先進技術，以建立我們的醫療和癌症診斷測試和臨牀健康業務，並進一步擴大我們的地理足跡。我們最近收購了ACT基因組公司，這是一家總部位於東南亞的領先的癌症基因組圖譜測試公司，是實現我們的精確腫瘤學目標的戰略步驟。

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利用資源構建強大的產品組合和基於先進技術開發的渠道產品 。我們在研發和產品創新方面擁有專業的內部資源，對客户、市場趨勢和發展有豐富的見解，並有一個強大的科學顧問委員會來指導我們 開發強大的精密腫瘤學產品組合。我們的產品開發工作由研發團隊帶頭，研發團隊由具有博士或醫學博士資格和重要領域專業知識的經驗豐富的科學家領導。他們中的許多人還在基因組學、診斷學或相關領域取得了顯著的學術成就，其中一些人帶來了他們之前在其他知名醫療保健公司擔任的職務積累的豐富經驗。通過我們在CircleDNA 和新冠肺炎測試中的成功，我們還擁有大量寶貴的客户洞察力和對市場趨勢和發展的深入瞭解，並有效地利用促銷渠道 營銷我們的產品，包括名人和KOL代言以及社交媒體活動。我們還組建了一個強大的科學顧問委員會，由腫瘤學和基因組學領域備受尊敬的各種專家組成，以 指導我們的精確腫瘤學產品組合的進一步發展。董事會成員包括Tony教授、帕斯珍妮教授、楊潘哲教授、陳華健博士、王志強博士和曾志剛博士。我們由一支強大的高級管理團隊領導，他們在技術、生物技術、醫療保健和消費者方面擁有多樣化和互補性的技能和專業知識，以支持我們的轉型增長。

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建立和利用值得信賴的品牌，進一步將技術和產品商業化。我們是亞洲、歐洲、中東和非洲(歐洲、中東和非洲)最早推出消費者基因檢測產品的公司之一，這使我們能夠建立已有的存在、積累經驗並獲得卓越的品牌認知度。 在新冠肺炎全球大流行期間，我們的品牌和聲譽在我們服務的市場的消費者、商業和醫學界獲得了進一步的認可。此外，我們還獲得了寶貴的客户洞察力，並與商業組織、醫療界和行業領先的機構客户建立了密切的合作關係。我們使用的技術受到多種知識產權的保護，包括獨家許可證和協作安排，這有助於確保我們的產品與同行的產品保持差異化，從而形成明確的進入壁壘。我們已經並打算繼續授權ColoClear等突破性技術和產品，並開發我們自己的產品，如CircleDNA，並在亞洲和歐洲、中東和非洲地區將其商業化。我們相信，我們處於有利地位，能夠用可比產品在我們的目標地區複製我們的美國同行公司的成功案例。

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持續的地域擴張。我們尋求利用我們強大的品牌認知度，擴大我們在亞洲和歐洲、中東和非洲地區的業務。我們相信，亞洲和歐洲、中東和非洲市場顯示出巨大的增長機會，因為市場總規模巨大，中產階級收入不斷增加，特別是在東南亞，以及公眾對預防性醫療保健的認識不斷提高。此外，我們的目標是

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在推出我們的產品時，最大限度地發揮我們的先發優勢，並複製我們的美國同行在這些市場的成功案例。

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最大限度地與研究夥伴和其他具有相關主題專業知識的專家合作。 我們相信，我們與科學家、學者和教授的合作使我們能夠以更高的臨牀成功率穩步改進我們現有產品的功能。我們有一個強大的科學顧問委員會，由全球精確腫瘤學和基因組學專家組成，並打算繼續積極與新地平線健康和牛津等合作伙伴和研究夥伴合作，與我們的內部專家一起推進我們新產品的 開發。

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進一步壯大我們的人才庫。我們採用企業家精神和科學嚴謹的方法 進行日常運營。我們相信，聰明、團隊精神、客户至上和科學驅動的人使我們有別於同齡人，並形成了我們文化的基礎。因此，我們打算繼續擴大我們的團隊，通過吸引各自領域的最佳人才來推進我們的使命。

我們對醫療保健未來的展望

我們認為，傳統醫療並不是維護S健康和福祉的最佳解決方案，因為它側重於治療已經患病的人。特別是，傳統的醫療體系有幾個痛點，這些痛點固有地降低了它的效率，應該得到解決。傳統醫療保健系統的這些痛點包括：

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集中診斷和護理。如今的醫療保健主要在醫院、診所和診斷中心等指定的物理位置進行管理。旅行的不便和耗時的探視阻礙了頻繁的診斷，也使許多有需要的人無法接觸到他們。集中化的實驗室檢測系統以及缺乏負擔得起或可獲得的護理點具有實時結果的診斷解決方案也阻礙了醫療保健系統朝着分散化和數字化的方向發展。

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？反應性疾病護理就像醫療保健困境。傳統的醫療體系側重於治療病人，而不是預防疾病。患者，特別是那些患有晚期疾病的患者，比那些在早期被診斷出疾病的患者需要更多的治療資源。因此，醫療資源 的分配進一步轉向治療病人，而不是疾病預防。

我們預計，隨着技術的快速進步，醫療保健系統將不斷髮展，以解決這些痛點。我們預計未來的醫療制度將從以下幾個方面改善醫療服務：

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將基因組學整合到集中式和分散式診斷的混合模型中，以創建更全面、更高效的醫療保健系統。患者可以在其護理過程的不同時間點獲得個性化和有針對性的服務，包括：

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本地化基因組服務：

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當地醫院、診所和實驗室將配備基因組測試能力，如下一代測序和基因分型技術

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醫療保健專業人員將接受有關基因組數據的解釋和應用方面的培訓，以進行診斷、風險評估和治療建議

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護理點將實施基因組檢測 現場快速評估遺傳健康風險和針對性治療的設備

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遠程醫療和移動醫療(MHealth)集成：

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基因組數據和風險評估將集成到遠程醫療會診中，使醫療保健提供者能夠遠程提供個性化建議

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將開發整合基因組數據的移動健康應用程序，使患者能夠管理他們的遺傳健康風險並獲得量身定做的預防計劃

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可穿戴設備和物聯網將用於監測患者的健康並檢測與其遺傳風險因素相關的潛在問題，提醒醫療保健提供者及時幹預

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集中式基因組專業服務：

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將建立專門的高級診斷基因組中心，提供複雜的風險評估，並開發靶向治療。

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將為需要專業基因組服務的患者創建轉診系統，簡化當地和集中式醫療保健提供者之間的溝通

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將利用遠程醫療和遠程會診服務來促進當地醫療保健提供者和集中設施中的基因組專家之間的協作

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健康信息網絡和基因組數據共享：

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基因組數據將集成到電子健康記錄和健康信息交換中，確保醫療保健提供者之間無縫共享和訪問這些信息

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將開發用於基因組數據存儲和共享的標準化格式和協議，以實現醫療機構之間的高效通信和協作

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將實施嚴格的數據隱私和安全措施，以保護患者的敏感遺傳信息

通過將基因組學集成到集中式和分散式診斷的混合模型中，醫療保健提供者可以提供更有針對性和個性化的護理。這種方法將有助於及早發現和解決潛在的健康問題，從而改善患者的預後，並建立一個更積極主動的醫療體系。

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基因組學驅動的預防性醫療。將基因組學整合到醫療保健中可以將重點從反應性疾病護理轉移到主動性和預防性護理。通過利用針對性治療和遺傳健康風險評估的早期檢測，醫療保健系統可以在潛在的健康問題變得嚴重之前更好地識別和解決這些問題。

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通過基因組篩查進行早期檢測：

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實施定期的基因組篩查計劃，以確定與特定條件相關的致病遺傳變異或標記

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促進對有遺傳疾病家族史或其他風險因素的個人進行定期基因組檢測

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靶向治療和個性化醫學：

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利用基因組數據開發針對S個人基因構成的靶向療法，最大限度地提高治療效果，最大限度地減少不良反應

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促進精準醫學的研究和開發，根據患者獨特的基因特徵確定新的藥物靶點和設計治療方案

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通過將基因組數據納入治療建議和指南來增強臨牀決策

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遺傳健康風險評估和諮詢：

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提供遺傳健康風險評估，以確定特定情況下風險增加的個人，如癌症、心血管疾病或神經退行性疾病

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提供遺傳諮詢，幫助患者瞭解他們的風險因素，並就預防、生活方式改變和治療選擇做出明智的決定

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根據遺傳風險因素制定個性化的預防計劃，促進生活方式的改變和早期幹預，以降低疾病風險

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公共衞生和教育舉措：

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投資公共衞生項目，提高人們對基因組學在疾病預防和早期檢測中的作用的認識

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實施教育計劃，讓醫療保健專業人員和普通公眾瞭解基因檢測和個性化醫療的好處和侷限性

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鼓勵基因組研究人員、醫療保健提供者和政策制定者之間的合作，以確保將基因組學整合到醫療實踐中

通過將基因組學驅動的方法納入醫療保健，該系統可以變得更加積極主動，專注於預防和早期幹預，而不僅僅是治療疾病。這將導致改善患者結果，降低醫療成本，並使總體人口更健康。

憑藉我們的產品套件和未來的渠道，我們相信我們處於有利地位，能夠在將基因組學整合到集中式和分散式診斷的混合模式中以及在基因組學驅動的預防性醫療保健方面發揮主導作用。

我們的市場機遇

我們相信，在亞洲和歐洲、中東和非洲地區，精準腫瘤學和消費者健康領域存在重大機遇。

儘管上個世紀在癌症治療方面取得了重大進展，但癌症仍然是現代醫學的一大挑戰，有大量未得到滿足的醫療需求。根據我們內部的研究和分析，全球癌症發病率從2015年的1680萬例增加到2019年的1850萬例，預計2040年將達到2890萬例。

在美國，所有癌症的五年相對生存率多年來一直在逐步提高。 根據美國癌症協會的數據，2010至2016年間確診的所有癌症患者的五年相對生存率約為68%。這一改善主要歸功於早期發現、治療和癌症管理方面的進步。在中國，癌症的5年存活率一直低於美國。根據2018年發表在《柳葉刀》上的一項研究，在2012年至2015年期間確診的患者中，中國所有癌症合併的年齡標準化五年相對生存率約為40.5%。中國的生存率較低可能是由於獲得醫療保健的機會有限、晚期診斷以及癌症類型和分期的差異等多種因素造成的。基於這些數據，我們認為中國內地和亞洲有很大的機會及早發現癌症，最終挽救生命。

對癌症診斷和治療進步的需求是由我們經營的四個主要類別的幾個因素推動的 ，即(I)癌症篩查和早期檢測，(Ii)癌症復發監測，(Iii)癌症靶向治療和 (四)直接面向消費者基因測試。由於不同的驅動力，這些領域都經歷了顯著的增長，這導致了人們對新技術和方法的興趣、研究和採用的增加。

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癌症篩查和早期檢測：癌症篩查和早期檢測的需求主要是由癌症發病率上升和全球人口老齡化推動的，這兩者都會增加患癌症的風險。技術進步改善了

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篩查和診斷工具的準確性、效率和成本效益，使醫療保健提供者和患者更容易獲得這些工具。此外，公眾對早期癌症檢測重要性的認識不斷提高，政府推動篩查計劃的舉措推動了對這些服務日益增長的需求。根據我們內部的研究和分析，我們估計這一市場機會將超過500億美元。

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癌症復發監測：隨着癌症倖存者人數的增加，癌症復發監測的需求日益增長，他們需要定期監測，以管理他們的長期健康狀況，提高他們的生活質量。技術的進步使復發監測變得更加準確和高效，增加了它對醫療保健提供者和患者的吸引力。對個性化藥物的日益關注也推動了對定製監測解決方案的需求，因為癌症復發模式可能因個人而異。根據我們的內部研究和分析，我們估計這方面的市場機會將超過200億美元。

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癌症靶向治療：隨着對個性化藥物的日益重視，對癌症靶向治療的需求不斷增加，越來越明顯的是，S癌症的每個患者對治療的反應可能不同。腫瘤學領域正在進行的研究和開發工作繼續確定新的生物標誌物並開發新的靶向療法，進一步推動了這一領域的需求。靶向治療的監管批准和保險覆蓋也有助於增加對其的採用。根據我們內部的研究和分析，我們估計這一市場機會 超過100億美元。

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直接面向消費者基因檢測：不斷擴大直接面向消費者基因檢測市場是由技術進步推動的，這些技術進步使基因檢測更容易獲得和負擔得起。 這反過來又允許個人更容易地獲取有關其基因健康風險的信息，從而促進了對這些服務的需求增加。公眾對基因檢測潛在益處的認識以及正在進行的基因組學研究 發現了對遺傳健康風險的新見解，進一步促進了直接面向消費者基因檢測市場。根據我們的內部研究和 分析，我們估計這一市場機會超過14億美元。

我們目前的產品和服務

環狀DNA。我們內部開發的消費者基因測試產品CircleDNA利用我們內部開發的測試算法提供了最全面的DNA測試之一。使用CircleDNA移動應用程序，我們的客户可以在指尖訪問有關其 基因構成和可行建議的大量信息。我們提供四種類型的產品，以滿足客户的不同需求，包括VITAL、計劃生育、健康和溢價。CircleDNA Premium是一個包含其他三種服務所提供的所有服務的套餐。截至2022年12月31日，大約75%的CircleDNA客户自推出以來選擇購買我們的高級套餐。我們 相信CircleDNA Premium是我們客户的首選，因為Premium套餐提供了全面的報告，使我們的客户能夠更好地瞭解他們的健康狀況以及管理他們的健康的方法 ，儘管它的價格相對較高。目前，我們主要通過我們的產品網站在國際上銷售我們的CircleDNA檢測試劑盒，並向來自30多個國家和地區的客户發貨。自2019年11月在全球推出CircleDNA以來，截至2022年12月31日，我們已經交付了30多萬套檢測套件(包括DNAFit客户)。自CircleDNA推出以來，香港約佔其銷售額的30%，而在CircleDNA銷售額中具有顯著歷史份額的其他地區包括馬來西亞、新加坡和美國。

從根本上説，CircleDNA具有以下關鍵屬性：

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見多識廣。CircleDNA Premium為客户提供20個類別的500多份報告，涵蓋疾病風險、藥物反應、計劃生育、飲食、常見健康風險、個人特徵和營養等。例如，我們的客户能夠了解他們獨特的飲食結構，在他們的DNA樣本中分析和檢測到哪些遺傳變異，以及如何

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對這些建議進行了分析，並將基於DNA的建議分解為簡單且可行的建議。此外，CircleDNA Premium的客户還可以獲得兩份免費的一對一與我們受過遺傳學培訓的健康專業人員進行遠程會診。

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先進。我們的測試得到了外部大學基因組實驗室的驗證，在49個樣本中測試了452,172個致病變異，分析準確率為99.9%。此外，WES技術對所有蛋白質編碼基因進行全面掃描，提供超過6 GB的採樣數據量，平均測序深度為90倍 。這項技術使我們能夠提取3100萬個DNA數據點，相當於典型的基於微陣列的基因分型測試的大約45到50倍的數據點。樣品是在我們自己的國際認可的實驗室提取的。刪除個人身份信息後，我們和我們指定的第三方服務提供商進行排序，然後將其輸出用作我們內部開發的 算法的輸入，以生成CircleDNA報告。

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很受歡迎。我們主要通過我們的網站銷售CircleDNA檢測試劑盒，並向來自30多個國家和地區的消費者發貨。自2019年11月在全球推出CircleDNA以來，截至2022年12月31日，我們已經交付了30多萬套檢測試劑盒(包括DNAFit客户)。CircleDNA還通過社交媒體上大量的用户生成內容接觸到了更廣泛的受眾。

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好評如潮。截至2023年4月1日，CircleDNA在頗受歡迎的在線消費者評論平臺Trust Pilot上的評分為4.5/5。

ColoClear。ColoClear是NMPA批准的唯一一種非侵入性FIT-DNA結直腸癌篩查測試。這是一種基於算法的糞便檢測，它利用多靶點方法檢測與結直腸癌和癌前病變相關的DNA和血紅蛋白生物標記物。它的非侵入性為無法或不願接受結腸鏡檢查的個人提供了便利和比結腸鏡檢查更舒適的測試體驗。在參加測試之前，我們的客户不需要限制他們的飲食或準備他們的腸道。檢測可以在醫院、診所或S家中進行。我們於2022年第二季度在香港推出了ColoClear，與企業對企業分銷渠道合作伙伴，如藥品分銷商。

ColoClear包括(1)ColoClear IVD，(2)風險評估算法，(3)ColoClear樣本收集試劑盒和(4)DNA提取和純化技術。只有ColoClear樣本採集套件直接由最終用户使用，而其他三個組件僅在我們的實驗室使用。ColoClear樣品採集盒由一個採樣箱、一個採樣勺和一個採樣杆組成，它們用於採集糞便樣本，以及兩個用於存儲樣本的採樣管。採樣過程通常需要幾分鐘。檢測只需要大約5克樣品，這就減輕了對後勤的要求。我們在香港的實驗室具備利用ColoClear IVD進行ColoClear測試服務的能力。檢測結果的週轉時間預計在我們收到樣品後的五個工作日內。

在臨牀試驗中，ColoClear對S敏感¹特異性為95.5%²晚期腺瘤分別為87%和64%。通過與New Horizon Health和NHH杭州的許可協議，我們 擁有在香港、澳門和菲律賓將ColoClear商業化的獨家權利。我們相信，我們的結直腸篩查服務的增長潛力是有希望的。根據Frost&Sullivan的報告，預計2030年香港和東南亞的結直腸癌早期篩查服務的市場規模將分別達到2.859億美元和27.877億美元。³

1	敏感率衡量測試正確地為患有正在測試的 條件的人生成陽性結果的頻率。

2	特異率衡量測試S為不具備正在檢測條件的人正確生成陰性結果的能力。

3	市場規模數據不包括結腸鏡檢查市場。

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圓形快照。我們在2022年8月推出了Circle Snap。圓形快照是一種現成的在家中進行血液測試，個人可以獲得自己的健康信息的數字訪問。它被設計成一種端到端用户友好的血液樣本採集和結果傳遞系統，分析關鍵健康關注領域的血液標記物，包括食物不耐受、食物過敏、維生素缺乏、性健康、心臟健康、糖尿病風險和男性S和女性S健康。我們的客户可以使用微創設備無痛地自行管理他們的血液樣本採集。收集的樣品將被送回我們認可的實驗室進行處理。在結果發佈後，我們為客户提供遠程諮詢，幫助他們更好地瞭解檢測結果，並做出更健康的生活方式改變。Circle Snapshot旨在對定期或年度健康檢查進行補充，使客户無需訪問診所或檢測中心即可定期更頻繁地監控其健康狀況。

癌症預防、診斷和復發產品。通過於2022年12月收購ACT基因組公司，我們在我們的產品組合中增加了一系列針對不同側重點和臨牀醫生需求量身定做的基因組圖譜面板，包括：

a)

啟用治療選擇的以下面板：

ACTOnco是一種幫助臨牀醫生為所有主要實體腫瘤選擇最佳治療方法的綜合測試，它是對440個癌症相關基因(包括藥物敏感性或耐藥市場以及藥物基因組生物標記物)進行的基於途徑的綜合分析。ACTOnco於2023年1月獲得FDA批准。

ACTDrug+是一種篩查測試，它檢查40個癌症基因，以繪製藥物選擇圖並提供治療策略選擇。ACT藥物適用於乳腺癌、肺癌、結腸癌和其他實體腫瘤。

一項專注於肺癌相關生物標誌物的測試 用於靶向治療。它涵蓋了13個肺癌相關基因，其中包括8個融合基因。

ACTFusion是一種測試，它解碼13個融合基因和350多個轉錄本，以繪製藥物選擇圖，併為臨牀醫生提供治療策略選擇。這項測試使用福爾馬林固定的石蠟包埋(FFPE)組織。

ACTCerebra是一種基因組圖譜服務，適用於所有患有腦轉移的主要實體腫瘤以及晚期、復發和轉移性癌症。 它利用腦脊液分析40個基因，以繪製藥物選擇圖，併為臨牀醫生提供治療策略選擇。

b)

啟用疾病監測的以下面板：

ACTMonitor是一種測試，它分析血液中50種形式的循環腫瘤DNA，以提供對耐藥性的實時監測、癌症復發的早期檢測和治療反應的評估。

c)

對於風險預測：

ACT Risk，對9種常見遺傳性癌症和11種癌症綜合徵相關的67個癌症基因進行了篩查。這項測試使用血液樣本，旨在為那些有癌症家族史或早發性癌症的人提供一種評估和管理癌症風險的方法。

技術與實驗室

基因檢測

外顯子組測序是一種實驗室測試，旨在識別和分析基因組中所有編碼蛋白質的核基因的序列。用目前可用的技術可以對大約95%的外顯子組進行測序。下一代測序，或稱NGS，是一種基本上並行的測序技術，提供超高的吞吐量、可擴展性和速度。 技術用於確定整個基因組或DNA或RNA目標區域中核苷酸的順序。NGS徹底改變了生物科學，使

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實驗室將在前所未有的水平上執行各種應用和研究生物系統。WES是一種分析整個外顯子組的全面的NGS方法。這種方法 允許識別任何基因的蛋白質編碼區的變異，而不僅僅是在選定的幾個基因中。由於大多數已知的致病突變發生在外顯子中，WES被認為是識別可能的致病突變的有效方法。

我們的CircleDNA採用了WES技術，該技術對所有蛋白質編碼基因進行全面掃描，使我們能夠提取3100萬個DNA數據點，這比典型的基於微陣列的基因分型測試的數據點多約45到50倍。所有循環DNA測試的樣本都是由我們的實驗室技術人員提取的。我們和我們指定的第三方服務提供商在從樣本中刪除所有個人身份信息後進行排序。測序完成後，我們使用我們內部開發的算法來 解密和解釋結果，然後為客户生成報告。

上門診斷測試

Circle Snapshot利用創新的血液採集設備，採用定製的微針技術來採集毛細血管 血液。該產品旨在允許用户在任何地方採集血液樣本，並通過專家建議和健康指南以數字方式接收實驗室分析結果。它分析了健康關注的關鍵領域的血液標記物，包括食物耐受性、食物過敏、維生素缺乏、性健康、心臟健康、糖尿病風險以及男性S和女性S的健康。

結直腸癌篩查

ColoClear採用Fit-DNA技術，是New Horizon Health和NHH杭州的專利產品。根據我們與新視野健康和保健杭州的合作協議和補充協議，我們擁有在香港、澳門和菲律賓將ColoClear商業化的獨家許可證。雖然結腸鏡檢查是結直腸癌診斷的金標準，但它是一個複雜的過程，由於其侵襲性和困難的準備過程，患者的體驗很差。相比之下，基於糞便的檢測，包括FOBT、FIT和FIT-DNA，是非侵入性的，無痛，管理方便。根據Frost&Sullivan的報告，Fit-DNA測試被認為是現有的最好的非侵入性結直腸癌篩查技術。通過Fit-DNA檢測，可以檢測從糞便中提取的DNA，從而為結直腸癌和晚期腺瘤提供基因信號。用户不需要進行飲食限制或腸道準備，可以在家中方便地採集樣本。ColoClear採用多目標FIT-DNA分析，通過檢測多個DNA突變標記、DNA甲基化和血紅蛋白，與單目標分析相比有效地提高了靈敏度。新地平線健康 完成了大規模、前瞻性、多中心、正面交鋒ColoClear在中國的註冊試驗。共有5,881名受試者參加試驗，其中4,758人可評估。登記試驗的主要終點是對結直腸癌的敏感性和特異性。敏感度是指臨牀測試正確識別真正患有這種疾病的個人的可能性，高敏感度可以減少假陰性的情況(即測試對患有該疾病的個人進行測試為陰性)。特異度是指臨牀測試正確識別未患該疾病的個體的可能性，高特異度可減少假陽性的情況(即，通過該測試，未患該疾病的個體被檢測為陽性)。試驗完成後，ColoClear在前瞻性登記試驗中的4758個可評估樣本中顯示出95.5%的敏感性和87.1%的總體特異性。更具體地説，ColoClear對1期、2期、3期、4期和未知分期的結直腸癌的敏感性分別為96.8%、97.5%、96.2%、96.4%和86.3%。ColoClear被設計為一種排除測試，有助於消除篩查人羣患結直腸癌風險的可能性。在註冊試驗中，它對結直腸癌的陰性預測值為99.6%，這意味着對於ColoClear檢測為陰性的任何個人來説，個人實際患有結直腸癌的可能性僅為0.4%。 根據Frost&Sullivan的數據，基於對總目標患者池、平均銷售價格和平均劑量頻率的估計，到2025年，全球結直腸癌早期篩查的潛在市場規模預計將達到約930億美元。

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在ColoClear檢測樣本的處理和分析中，我們使用了大量相同的設備和實驗室來提取和分析CircleDNA檢測樣本。此外，藉助我們與新地平線健康和杭州國家衞生研究院的戰略合作，我們的實驗室技術人員已經接受並完成了新地平線健康和杭州國家衞生研究院的技術培訓，以便在我們的實驗室進行ColoClear測試。

靶向治療的全面基因組測試分析

癌症患者的全面遺傳組織分析和靶向治療涉及識別特定的基因突變或驅動腫瘤生長的改變，並選擇針對這些突變的治療方法。

我們全面的 遺傳組織分析背後的技術包括以下步驟：

•

腫瘤標本採集：腫瘤組織標本採集自癌症患者。

•

DNA/RNA提取：從腫瘤標本中提取DNA和/或RNA。

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下一代測序(NGS)：NGS技術用於對從腫瘤樣本中提取的DNA或RNA進行測序。NGS能夠同時分析多個基因，提供腫瘤基因變化的全面概況。

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生物信息學分析：使用生物信息學工具和算法對測序數據進行處理和分析，以識別臨牀相關的基因突變或改變。

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報告生成：我們生成一份報告，詳細説明已識別的基因突變或改變，並提供有關潛在有效的靶向治療的信息。

靶向治療涉及使用專門針對驅動癌症生長的基因突變或分子途徑的藥物。這些療法旨在幹擾突變基因或蛋白質的功能，最終抑制腫瘤的生長和進展。靶向治療的優勢是它比傳統化療更有效，副作用更少，因為它專注於癌細胞，而不是健康細胞。

靶向治療的一些例子包括：

•

酪氨酸激酶抑制物(TKIs)：這些藥物針對參與癌細胞信號傳遞、生長和存活的特定酪氨酸激酶。例子包括治療慢性粒細胞白血病(CML)的伊馬替尼(Gleevec)和帶有EGFR突變的非小細胞肺癌(NSCLC)的吉非替尼(Iressa)。

•

單抗：這些是實驗室製造的分子，可以模仿S的免疫系統識別和攻擊癌細胞的能力。例子包括HER2陽性乳腺癌的曲妥珠單抗(Herceptin)和帶有EGFR突變的結直腸癌的西妥昔單抗(Erbitux)。

•

免疫檢查點抑制劑：這些藥物通過阻斷免疫檢查點發揮作用，免疫檢查點通常是幫助防止免疫系統攻擊健康細胞的蛋白質。通過阻斷這些檢查點，免疫系統可以更有效地識別和攻擊癌細胞。例子包括pembrolizumab(Keytruda)和nivolumab(Opdivo)，用於治療具有特定基因改變的各種類型的癌症。

通過將全面的遺傳組織圖譜與靶向治療相結合，我們正在個性化癌症治療並改善患者的預後。

數字平臺

為了讓我們的客户更容易獲得全面的測試結果，我們將數字化方面集成到我們的所有產品 產品中。例如，使用我們內部開發的CircleDNA移動設備

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應用後，CircleDNA的客户可以跟蹤他們的樣本狀態，獲取有關他們的基因構成和可操作的 建議的大量信息，並安排補充的遠程諮詢。此外，Premium套餐的客户可以在他們的個人電腦上或通過CircleDNA移動應用程序查看20個類別的500多份報告。

實驗室認可

我們在香港、日本、臺灣和泰國設有十個實驗室。我們的實驗室獲得了多個組織的認證，包括由香港認可處運營的香港實驗室認可計劃、泰國衞生部醫學科學部和美國病理學家學會。

研究與發展

我們專業的內部研發團隊和經驗豐富的科學顧問委員會是我們強大的研發和產品創新能力的支柱 。此外，通過收購ACT，我們還從ACT基因組公司獲得了一支強大的研發團隊。

截至2023年4月28日，我們擁有44名內部研發人員、54名工程開發人員和大約30名產品開發人員。我們有大約60名實驗室工作人員，不時地進行研發活動。我們的首要任務是改進和升級現有產品，尋找、開發新產品並將其商業化。

我們的主要研發工作流程包括科學和實驗室團隊、臨牀和生物信息學家團隊、研發團隊和工程開發團隊。我們的科學和實驗室團隊由我們的聯合創始人、首席科學官兼董事實驗室 實驗室Lawrence Tzang博士領導，負責實驗室協議的研究和開發以及用於商業應用的測試技術的開發，並對實驗室運營負全面責任。我們的臨牀和生物信息學家團隊由首席臨牀官Senthil Sundaram博士領導，由臨牀科學家、生物信息學家和遺傳諮詢師組成，負責統計分析、內部算法開發和計算機建模。ACT基因組學生物信息學團隊由ACT基因組學聯合創始人陳淑仁博士領導，負責在實驗室開發的測試(註冊和美國病理學家學會認可的實驗室)中提供 臨牀和研究測序，開發內部生物信息學算法和模型，以及 為臨牀數據解釋彙編數據庫。陳華堅博士領導我們的研發團隊，負責開發臨牀使用的診斷和篩查技術。我們的工程與開發團隊由ACT基因公司首席技術官兼臨時首席信息官彼得·Wong博士領導，負責開發計算機模型、軟件、應用程序和我們 IT基礎設施的架構。此外，Frank Ong博士擔任我們的首席醫療官，領導我們的癌症基因組學倡議和監管事務。

製造和供應

我們目前依賴第三方製造商生產我們現有的產品。我們沒有內部製造能力，也不打算在可預見的未來發展這種能力。

我們主要依靠一些第三方供應商來提供無菌棉籤等材料，這些供應商是我們根據我們的質量控制體系獲得資格的。我們與中國和英國的領先公司建立了戰略合作伙伴關係，作為我們的基因組測序服務供應商。我們供應商的所有實驗室都獲得了當地監管機構的認證，如英國認證服務機構(UKAS)的認證。

我們通過確定可靠的製造商，對供應商的組件進行質量評估，並持續重新評估我們的製造和供應，繼續優化我們產品的質量

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增強規模經濟和擴大生產的選項。為了控制和降低與我們的產品製造、質量測試、組裝和運輸相關的風險，我們採取了多元化的方法，選擇了位於不同國家或地區的合作製造商和供應商。然而，現有協議的任何變更或終止仍可能影響我們銷售和分銷產品的能力，直到我們能夠找到替代供應商為止。此外，我們的供應商可以隨時停止供應材料和設備，或無法向我們提供足夠數量的材料或 符合我們規格的材料。有關我們與第三方供應商合作的風險，請參閲風險因素和與我們的業務和行業相關的風險。我們依賴數量有限的供應商提供CircleDNA、ColoClear和ACTOnco，並且可能無法找到替代品或無法立即過渡到替代供應商，這可能會對我們滿足客户需求的能力產生不利影響。

銷售和市場營銷

對於CircleDNA，我們 利用各種營銷策略與潛在客户建立聯繫，並展示我們的直接面向消費者基因檢測服務。我們的消費者營銷方法 包括以下策略：

•

在線廣告：我們利用谷歌AdWords、臉書美國存托股份和Instagram美國存托股份等數字廣告平臺來接觸我們的目標受眾。這些平臺使我們能夠針對特定的人口統計、興趣和行為，確保我們的廣告接觸到最相關的用户。

•

社交媒體營銷：CircleDNA在社交媒體平臺上保持着強大的影響力，包括Facebook、Twitter、Instagram和LinkedIn。我們分享引人入勝的內容，如教育資源、客户推薦信和促銷優惠，以吸引新客户和建立品牌知名度。

•

用户原創內容：我們鼓勵我們的客户在社交媒體和其他平臺上通過CircleDNA和S服務分享他們的個人經歷。這些用户生成的內容，包括推薦信、評論和社交媒體帖子，有助於建立信任和真實性，同時展示我們的基因檢測服務的積極影響 。

•

內容營銷：我們的團隊創建各種形式的信息豐富且引人入勝的內容，包括博客文章、視頻和信息圖表，以教育潛在客户有關CircleDNA檢測S的服務和基因檢測的好處。這些內容在我們的網站上和通過我們的社交媒體渠道共享。

•

影響者營銷：我們與有影響力的人合作，尤其是那些在健康和健康領域擁有大量追隨者的人，以幫助我們接觸到更廣泛的受眾。有影響力的人通過我們的基因檢測服務分享他們的個人經驗，推廣CircleDNA，並向他們的追隨者提供獨家折扣或促銷代碼。

•

電子郵件營銷：CircleDNA使用電子郵件營銷活動與現有客户和潛在線索保持聯繫。我們向訂户發送時事通訊、促銷優惠和教育內容，鼓勵他們採取行動併購買我們的服務。

•

公關和媒體推廣：我們的公關團隊勤奮工作，確保CircleDNA在新聞媒體、播客和雜誌中的報道 ，幫助建立可信度和提高品牌知名度。

•

代銷商營銷：我們與代銷商合作，這些代銷商推廣我們的服務，並從他們產生的每一筆銷售中賺取佣金。這有助於我們通過值得信賴的推薦來擴大我們的覆蓋範圍並吸引新客户。

•

教育活動和網絡研討會：舉辦教育活動和網絡研討會使我們能夠展示我們的專業知識並與潛在客户建立信任。這些活動通常涉及與遺傳學、健康和健康相關的主題，可能包括嘉賓演講、產品演示或互動研討會。

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•

夥伴關係和合作：CircleDNA與互補企業、醫療保健提供商和研究機構合作，擴大我們的覆蓋範圍，為我們的客户提供額外的價值。

•

促銷和折扣：我們定期提供限時促銷、折扣和獨家交易，以激勵潛在客户嘗試我們的服務並促進銷售。

通過採用這些營銷策略的組合，截至2022年12月31日，CircleDNA在全球擁有超過100萬人的電子郵件和社交媒體數據庫(包括DNAFit客户)。總而言之，CircleDNA有效地接觸到了其目標受眾，建立了品牌知名度並推動了銷售，幫助更多的人享受到了我們的基因檢測服務的好處。

對於我們的臨牀檢測服務，在ACT基因組和ColoClear下，我們採用銷售和營銷策略相結合的方式來接觸我們的醫療保健專業人員目標受眾，並推廣我們的臨牀檢測和精確醫學解決方案。我們的做法包括以下策略：

•

直銷團隊：我們的專業銷售代表和客户經理與醫療保健提供商、醫院、診所和其他潛在客户接洽，展示ACT基因組診斷測試、精確醫學解決方案和ColoClear的優勢。他們解決所有問題並達成交易，以擴大我們的醫生客户羣。

•

教育活動和會議：我們積極參與以基因組為重點的行業活動、會議和研討會，以展示我們的產品和服務，與潛在客户建立網絡，並隨時瞭解我們領域的最新趨勢和創新。這些活動通常包括演示、小組討論、研討會和產品演示。

•

與醫療保健提供商建立合作伙伴關係：我們與醫療保健提供商、醫療機構和研究組織建立合作關係，以擴大我們的覆蓋範圍並進入新市場。通過這些合作伙伴關係，我們可以將我們的診斷測試和精準醫療解決方案作為全面醫療保健套餐的一部分提供，從而改善整體患者體驗。

•

內容營銷：我們的團隊創建各種形式的信息豐富且引人入勝的內容，如博客文章、白皮書、視頻和網絡研討會，向潛在客户介紹我們的服務、我們診斷測試的好處以及精準醫學方面的進步。我們在我們的網站和社交媒體渠道上分享此內容。

•

公關和媒體推廣：我們的公關團隊勤奮工作，確保ACT基因組和ColoClear在新聞機構、行業出版物、播客和雜誌上的媒體報道 ，幫助建立可信度和提高品牌知名度。

•

客户關係管理(CRM)：我們利用CRM工具來管理和分析客户互動， 跟蹤銷售線索，提高客户滿意度。這些工具幫助我們與客户保持牢固的關係，發現新的銷售機會，並簡化我們的銷售流程。

通過採用這些銷售和營銷策略的組合，我們能夠有效地推廣我們的臨牀測試、精準醫學解決方案並推動銷售，最終為更好的患者結果做出貢獻。

截至2023年4月28日，我們在香港、印度、臺灣、泰國和南非擁有50多名專注於銷售和營銷的員工 。

我們致力於保護隱私和個人數據

我們認識到基因信息的敏感性質，以及客户在選擇我們的直接面向消費者和臨牀基因組檢測服務。因此，我們堅定地致力於保護我們客户的隱私，並以最大的謹慎和勤奮 保護他們的數據。

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為了確保客户數據獲得最高級別的安全性，我們遵守國際標準化組織27001制定的嚴格標準。這一國際公認的信息安全管理系統為管理和保護敏感信息資產提供了一個強大的框架，並表明了我們致力於維護客户的信任和信心。

我們全面的隱私政策也反映了我們對保護客户信息的堅定承諾。未經客户明確同意，我們絕不與第三方共享任何基因數據，從而確保他們保持對其個人信息及其使用方式的控制。這一承諾延伸到我們運營的方方面面，包括數據存儲、數據處理和數據分析。

除了遵守國際標準化組織27001和實施嚴格的隱私政策外，我們還採用安全措施來保護客户的數據。這些措施包括：

•

數據加密：我們利用先進的加密技術，無論是在傳輸中還是在靜止狀態，以確保我們的客户的基因數據保持安全並受到保護，不會被未經授權的訪問或泄露。

•

訪問控制：我們的系統設計有嚴格的訪問控制，僅允許授權的 人員訪問敏感客户數據。這有助於將未經授權訪問或數據泄露的風險降至最低。

•

定期安全審計和評估：我們持續監控和評估我們的信息安全實踐和系統，以識別和解決潛在的漏洞。這包括定期安全審計、漏洞評估和滲透測試。

•

員工培訓和意識：我們的員工接受了有關數據隱私和安全最佳實踐的全面培訓 ，確保我們的團隊具備以負責任和安全的方式處理敏感客户信息的良好裝備。

•

事件響應和管理：在不太可能發生的安全漏洞事件中，我們已制定了 事件響應計劃，以快速有效地應對情況、降低潛在風險，並與客户進行透明的溝通。

此外，我們的技術基礎設施允許我們在邏輯上將個人身份和遺傳數據的訪問和存儲與與數據處理相關的其他業務操作分開。塊數據，如pdf報告和原始生物信息數據，在物理上與我們的關係數據庫隔離，我們的客户的個人身份信息存儲在關係數據庫中。此外，我們還通過設計用於身份驗證和授權目的的數據庫模式，在邏輯上隔離與客户個人身份信息一起存儲在關係數據庫中的其他數據。

通過選擇我們的基因組檢測服務，客户可以確信他們的隱私和數據保護是最優先的。我們對隱私和安全的堅定不移的承諾確保我們的客户可以在不損害其敏感基因信息保密性的情況下，就其健康和福祉做出明智的決定。我們不斷努力加強我們的安全措施，並在新出現的威脅中保持領先地位，表明我們致力於提供可靠和安全的基因組檢測服務。

競爭

總體而言，我們所有的消費者健康和臨牀檢測產品都面臨着來自大型知名公司的競爭。然而，由於缺乏對亞洲和英國市場的瞭解和認識，這些公司中的大部分都專注於美國市場，並將繼續專注於他們的市場。我們相信，通過在我們經營的每個市場擁有經驗豐富和經過驗證的管理，我們擁有顯著的優勢。下面簡要介紹了競爭環境。

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基因檢測(CircleDNA)

進入基因檢測市場的公司數量持續增加。我們還面臨着來自其他公司的競爭，這些公司試圖利用與我們相同或相似的機會，包括來自現有診斷、實驗室服務和其他通過新產品和基因解釋服務進入遺傳學市場的公司的競爭。我們現有的和潛在的一些競爭對手比我們擁有更長的運營歷史，更知名的品牌，擁有更多的財務、技術、營銷和其他資源。這些因素可能會使我們的競爭對手比我們 對新技術或新興技術做出更快或更有效的反應。這些競爭對手可能會從事更廣泛的研發工作，開展更深遠的營銷活動，並採取更激進的定價政策， 這可能會讓他們建立比我們更大的客户基礎。我們的競爭對手可能會開發與我們的產品和服務相似的產品或服務，或者比我們的產品和服務獲得更大的市場接受度。這可能會 吸引客户離開我們的服務，並降低我們在成功市場的市場份額。我們預計將面臨來自23andMe，Inc.、MyDNA Life Ltd.、Ancestry.com LLC、MyHeritage Ltd.、Futura Genetics和Invitae Corporation等公司的競爭。我們認為，我們成功競爭的能力主要取決於以下因素：

•

客户服務和支持的努力；

•

基因檢測產品的技術性能；

•

獲得監管部門批准的時間；

•

商業化基礎設施；

•

定價；

•

與分銷夥伴的關係；以及

•

科爾代言。

早期結直腸癌篩查(ColoClear)

結直腸癌篩查市場競爭激烈。隨着該領域競爭的加劇，我們認為，企業利用數據積累和臨牀試驗，專注於開發針對高發癌症類型的癌症篩查工具將是非常重要的。將技術轉化為商業產品的能力是成功的另一個至關重要的關鍵。對於這個市場上的公司來説，教育消費者早期癌症篩查的好處並提供具有輕鬆用户體驗的服務也是至關重要的。我們預計，我們在早期結直腸癌篩查市場的競爭對手將包括Exact科學公司、Freenome Holdings，Inc.、GRAIL，Inc.和Guardant Health Inc.等。我們相信，我們在這個市場上成功競爭的能力主要取決於以下因素：

•

有能力繼續開發癌症篩查工具；

•

檢測和識別癌前病變的技術；

•

支持產品迭代和大規模臨牀研究的學術、人才和資金基礎；

•

對相關法規有法律上的瞭解；

•

在市場上建立金本位的先發優勢；以及

•

強大的商業化基礎設施，可控制成本、推出新產品並教育消費者。

居家健康測試(Circle快照)

近年來，由於技術進步、越來越不願意為頻繁的醫院支付額外的成本和時間，家庭健康測試的需求正在不斷增加

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訪問、支持性報銷系統、遠程醫療服務滲透率的提高、疾病預防的優惠政策以及投資者的更大興趣。目前，提供家用健康測試的公司正在開發種類更多、準確度更高的測試。此外，採用先進的數據科學技術來提高測試結果的準確性，並對測試結果提供更精確的解釋和分析 。鑑於我們專注於補充定期或年度健康檢查的家庭血液檢測，我們預計我們在家庭使用健康檢測市場的競爭對手將包括EverlyWell，Inc.和LetsGetChecked等。我們相信，我們在這個市場上成功競爭的能力主要取決於以下因素：

•

所提供測試的廣度；

•

測試準確度；

•

及時交付檢測結果；

•

用户體驗；

•

定價；以及

•

成本控制。

精密腫瘤學(ACTOnco、ACTDrug+、ACTLongon、ACTFusion、ACTCerebra、ACTMonitor、ACTRisk)

基於S腫瘤患者個體的精確分子特徵，在識別將癌症患者與適當治療相匹配的生物標誌物方面取得了重大進展。這導致對精確腫瘤學的需求越來越大，作為一種工具，為癌症患者提供個性化治療，最大限度地提高治療效果，並將副作用降至最低。此外，液體活檢用於檢測早期癌症的前景開啟了臨牀腫瘤學的新紀元。因此，越來越多的公司正在提供並尋求提供精確腫瘤學方面的服務和產品。我們的主要競爭對手是診斷公司，它們擁有基於下一代血液或組織樣本測序的癌症基因圖譜的產品和服務。它們包括New Horizon Health、Exact Science Corporation、Personalis，Inc.、Freenome Holdings，Inc.、Foundation Medicine(Roche)、GRAIL，Inc.和Guardant Health Inc.等。

我們運營的 癌症篩查市場發展迅速，競爭激烈。此外，它還受到全球醫療行業整體變化的影響。我們的一些現有和潛在的未來競爭對手可能擁有更長的運營歷史，更大的客户基礎，更廣泛的品牌認知度和更深的市場滲透率，更多的財務、技術和研發資源以及銷售和營銷能力，以及來自供應商的更優惠的條款。我們 認為以下因素可能會影響我們在精準腫瘤學市場上成功競爭的能力：

•

能夠繼續開發癌症篩查工具，特別是更廣泛的產品組合；

•

在亞洲和歐洲、中東和非洲地區營銷我們的產品的營銷努力的有效性；

•

用於推廣和銷售我們產品的商業化基礎設施和分銷網絡；

•

市場，特別是亞洲市場的先發優勢；

•

品牌在亞洲和歐洲、中東和非洲地區的認知度；

•

支持產品迭代和大規模臨牀研究的學術、人才和資金基礎；

•

收到我們產品的監管批准和時間安排；以及

•

有能力在精密腫瘤學市場進行併購，從而帶來尖端技術、資源和機會。

有關與我們目標市場的競爭相關的風險的更多信息，請參閲風險因素和與我們的商業和工業相關的風險]診斷檢測市場高度活躍

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競爭激烈，我們的許多競爭對手更大、更成熟，擁有更多的財務和其他資源，風險因素與與我們工商業相關的風險有關 v消費者基因檢測市場競爭激烈，我們的許多競爭對手更成熟，營銷能力更強，財力更強，這對我們的 消費者基因檢測業務的成功構成持續威脅，風險因素和風險因素與我們的商業和工業相關。精準腫瘤學市場競爭激烈，我們的許多競爭對手更成熟，營銷能力更強，財力更大，這對我們的精確腫瘤學業務的成功構成了持續的威脅。

知識產權

我們認為我們的專利、商標、版權、域名、專有技術、商業祕密和類似的知識產權，包括我們使用ColoClear並將其商業化的許可證，對我們的成功至關重要。我們依靠 專利、商標和版權法以及帶有知識產權轉讓條款的僱傭協議，以及與我們的員工和其他人簽訂的保密和競業禁止條款來保護我們的知識產權。

我們依靠商標來建立和維護我們品牌的完整性。截至2022年12月31日，我們在中國(包括香港和澳門)、英國、馬來西亞、新加坡、歐盟和美國等司法管轄區擁有180多個商標。

我們已採取措施，通過確保我們與員工、製造商、供應商和研發合作者之間的保密條款來保護和維護我們的商業祕密和其他專有權利。然而，儘管我們已經實施了這些措施，但它們可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反。

我們可能會不時提起訴訟，以保護我們的商業祕密或專有技術，為侵犯他人權利的索賠辯護，或確定他人專有權利的範圍和有效性。有關與我們的知識產權相關的這些風險和其他風險的其他信息，請參閲風險因素？與知識產權相關的風險和法律訴訟？

與新地平線健康有限公司和杭州新地平線健康科技有限公司的合作協議。

於2019年7月29日及隨後於2019年12月18日，我們 與New Horizon Health和NHH杭州(統稱為NHH)簽訂了一項合作協議和補充協議，初始期限為五年，經雙方同意可選擇續簽至多五年，我們 統稱為新Horizon協議。根據新視野協議，吾等擁有獨家、不可轉讓及不可轉讓的權利，以銷售、推廣、銷售、要約銷售及分銷由NHH杭州或其聯屬公司開發的基於、衍生或以其他方式與ColoClear的專有技術有關的產品，以診斷結直腸癌及腺瘤(我們統稱為ColoClear產品)，並於必要時就ColoClear產品(統稱為NHH許可權利)在香港、澳門及菲律賓取得適用的監管批准。根據新視野協議的條款，吾等同意向NHH杭州採購，NHH杭州同意在雙方執行採購訂單後以指定的採購價格向我方銷售ColoClear產品 。我們承諾，在新地平線協議期限內以及期限屆滿後的兩年內，我們不會單獨或與任何第三方合作在許可區域內開展任何與ColoClear產品相關的服務類似或與之競爭的業務。

應我們的書面要求，杭州NHH將盡其商業上合理的努力：(I)協助我們確定必要的設備和合適的製造商進行設備採購，並支付相關費用和

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由此產生的費用由我們承擔；(Ii)協助我們配置現有實驗室，相關費用由我們承擔；(Iii)向我們提供有關運送、處理、加工、儲存、分析和臨牀樣品解釋方面的培訓和指導；(Iv)向我們提供可能不時出現的技術支持。

在新地平線協議期限內，NHH杭州和我們基於或與新地平線協議項下的合作(統稱為新IP)共同開發或產生的任何和所有專利、版權、商標、發明、專有技術、設計、技術、算法和其他知識產權將由NHH杭州和我們共同擁有。NHH杭州擁有優先向任何第三方授權此類新IP的權利。任何由新地平線協議一方獨立開發的新IP應歸該方所有。

我們在許可區域內與新視野健康公司平分ColoClear產品及其相關服務所產生的毛利。我們和新視野健康各自承擔我們因申請監管批准而產生的費用的50%(如果有)。與ColoClear產品在許可地區的直接銷售和營銷相關的任何成本均由NHH和我們承擔。截至本招股説明書日期，吾等已根據新視野協議支付合共233,768.46美元(按支付該等款項時所釐定的相應換算比率計算)。

新地平線協議可以(I)通過雙方書面協議在任何時間終止，(Ii)在新地平線協議初始期限的第一年內，由每一方事先書面通知另一方，(Iii)由另一方單方面以書面通知終止，如果一方未能按要求足額和及時支付任何款項，並且該款項仍未在到期和應付日期後的指定期限內全額支付，(Iv)NHH單方面以書面通知終止，如果我們犯下任何其他實質性違約行為，除第(Iii)項中規定的 以外，且未能在書面通知送達後的指定期限內糾正此類違規行為；(V)NHH單方面以書面通知方式針對特定許可地區；(Br)如果我們未能在NHH杭州S授予NHH許可權後兩年內在該地區獲得ColoClear產品的適用監管批准，且根據新地平線協議成立的聯合委員會善意地決定雙方應在該地區停止合作，以及(Vi)NHH單方面以書面通知方式，如果我們提交了與破產或資不抵債有關的請願書，並且此類請願書在提交後60天內沒有被駁回，或者如果我們是任何解散或清算的一方，或者如果我們為債權人的利益進行了轉讓。

我們的團隊

我們在日常運營中採用了一種富有創業精神和科學嚴謹的方法。我們相信，聰明、團隊精神、客户至上和科學驅動的人讓我們脱穎而出，形成了我們的文化。

下表列出了截至2023年4月28日按職能和地理區域分類的員工數量：

職能：		自.起 2023年4月28日
一般和行政			149
運營			119
產品			30
研發			41
銷售和市場營銷			58
總計			397

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地理區域：		自.起 2023年4月28日
英國。			33
香港			146
臺灣			159
其他			59
總計			397

截至2023年4月28日，我們擁有約400名員工，業務遍及9個地點，包括英國、香港、臺灣、日本、印度、南非和東南亞。我們的員工主要分佈在英國、香港和臺灣。我們相信，我們與員工的關係總體上很好。

我們的人力資本目標包括識別、招聘、保留、激勵和整合我們現有的 和新員工、顧問和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，以通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。

設施

我們的總部位於香港。我們在香港、英國和南非等地租賃了辦公空間。我們為香港總部租用了總計約12,000平方英尺的辦公空間。我們的公司總部空間用於 管理、銷售和營銷、內部研發協調、技術支持和一般行政活動。此外，我們在香港、臺灣、日本和泰國設有10個實驗室。我們的實驗室獲得了多個組織的認證，包括由香港認可處運營的香港實驗室認可計劃、泰國衞生部醫學科學部和美國病理學家學院。

我們相信，我們現有的設施足以滿足我們目前的需求，我們將主要通過租賃獲得額外的 設施，以適應我們未來的擴展計劃。

政府規章

對消費者基因測試和IVD設備的監管

在香港，沒有具體的法律或法規直接監管消費者基因檢測和IVD設備的銷售，如我們的CircleDNA。在英國，消費者基因檢測和IVD設備受《2002年英國醫療器械條例》(UK MDR 2002)的監管。此外，在香港和英國，我們的樣品處理所在的實驗室也有自願認證。

在香港和英國，與消費者保護、廣告、數據保護、業務守則和標準有關的某些法律法規可能適用於我們的業務。

香港有關保障消費者權益和廣告的規定

我們在各種媒體上對我們的產品做出某些陳述，包括產品本身、我們的網站、社交媒體(包括通過社交媒體影響者)、廣告廣告牌、廣告載體和廣播媒體。“商品説明條例”(第374章)經《2012年商品説明(不公平貿易行為)(修訂)條例》修訂的《商品説明(不公平貿易行為)(修訂)條例》(TDO)規定了所有產品説明必須真實且不具誤導性的壓倒一切的原則，並禁止將虛假商品説明應用於任何商品，或提供或要約供應任何應用虛假商品説明的商品。

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TDO廣泛適用於所有商品，包括我們的消費者基因檢測試劑盒和IVD設備。*商品説明的廣義定義包括直接或間接的、以任何方式給出的關於貨物或貨物部件的各種事項的指示，包括數量、成分和用途適合性、強度、性能、行為和準確性。香港海關是該條例的主要執法機構。違例者一經定罪，最高可被判罰款港幣50萬元及監禁五年。《商貿條例》亦提供一個以民事合規為本的機制，作為提出檢控的另一選擇，根據該機制，香港海關可在律政司司長的同意下，接受相信曾從事、正在從事或相當可能會作出構成任何被禁止行為的行為的商人的書面承諾，以終止有關行為。

電視或廣播上的廣告必須遵守《電視廣告標準通用業務守則》(TV Code？)和《廣播廣告標準業務守則》(Radio Code On Advertising Standard)。《電視守則》和《廣播守則》規定的一般標準是，廣告應合法、乾淨、體面、誠實和真實。《電視守則》還嚴格控制醫療產品廣告的設計和內容，禁止醫療專業人員給人留下專業建議和支持的印象，禁止使用最高級或比較級形容詞，如最成功的或最快的，呼籲恐懼或利用輕信，鼓勵過度，以及誇大聲稱。有關廣播廣告的投訴應向通信管理局提出。違反《電視守則》或《電臺守則》的罰則通常適用於廣播機構，而非產品擁有人，包括首次罰款最高港幣200,000元，第二次罰款最高港幣500,000元，其後任何一次罰款最高港幣1,000,000元。如果我們對這些違規行為有過錯，我們可能需要根據我們與廣播公司的合同 承擔相關責任。

英國關於消費者保護和廣告的規定

在英國，消費者保護和廣告的主要法規是《2008年消費者保護免受不公平交易條例》(CPUT)、《2008年商業誤導性營銷條例》(BPR)、英國《非廣播廣告和直接及促銷營銷守則》(CAP Code)、《2020年視聽媒體服務條例》，以及由通信辦公室(Ofcom)和電視和廣播廣告實踐廣播委員會發布的廣播守則 (？BCAP？)(統稱為Ofcom和BCAP代碼)。

CPUT禁止貿易商通過行動或不作為向消費者進行具有誤導性的商業通信，因為這些通信導致或很可能導致普通消費者做出他們本來不會做出的交易決定。這包括與產品的性質和產品的主要特徵有關的溝通。

CAP規範規定了一個由廣告業標準局(ASA)執行的自律制度。代表廣告商、代理商、服務供應商和媒體所有者的所有主要行業和專業團體都是廣告實踐委員會的成員，並同意不接受任何違反CAP守則的廣告 。CAP守則規定了某些關鍵原則，其中一項要求營銷傳播：(I)合法、體面、誠實和誠實；(Ii)準備好對消費者和社會負責。此外，營銷傳播不得通過遺漏、隱藏重要信息或以不清楚、難以理解、模稜兩可或不合時宜的方式提供實質性誤導。在分發或提交營銷信息以供發佈之前，營銷人員必須持有書面證據，以證明消費者可能認為是客觀的、能夠客觀證實的主張。

Ofcom和BCAP守則規定了管理任何廣播電臺或Ofcom許可的任何電視頻道上的廣告的規則。 規則也由ASA操作和執行。Ofcom和BCAP守則的首要原則是，廣告不應誤導或造成嚴重或廣泛的冒犯或傷害，特別是對兒童或弱勢羣體。

80

如果發現廣告主違反了CPUT、Ofcom和BCAP規則或CAP規則，美國廣告監督管理局可以要求廣告主撤回或更改相關廣告。ASA不能判給損害賠償或費用，也不能開出罰款。然而，有幾種制裁可以用來確保合規，包括通過發佈裁決進行不利宣傳，這可能會導致媒體的負面宣傳，以及提交國家貿易標準，後者可以通過民事或刑事執法來執行這些法規。消費者有權在誤導性行為或導致他們付款或簽訂合同的激進做法的情況下直接提起民事訴訟。

CPUT和CAP規則的部分內容適用於內容 和影響者營銷。根據CPUT，任何人虛假地聲稱或製造這樣的印象，即貿易商的行為不是為了與其行業、業務、手藝或專業有關的目的，或虛假地將自己描述為消費者，都是違法的。根據《共同利益相關者守則》，有影響力的廣告是合法和允許的，前提是該廣告顯然可以識別為有影響力的廣告，並且所披露的內容是虛構的。如果廣告的影響者違反了CAP規範，ASA將維持對廣告商和影響者的投訴，通常會要求影響者承諾遵守規則。

此外，面向醫療保健專業人員(而不是普通公眾)的醫療設備廣告受英國醫療行業協會代碼(ABHI代碼)的監管。雖然《ABHI守則》對我們沒有約束力，但它就產品聲明的準確性和真實性制定了原則和指南，包括臨牀數據、實驗室數據、上市後經驗 以及與產品預期用途的一致性。遵守ABHI規則通常被認為是良好的做法，無論ABHI的成員或其他成員，並促進積極的聲譽。

與隱私和數據保護有關的法規

我們為我們的產品和服務收集、處理和使用個人數據，並遵守與直接或間接可識別的個人信息的隱私和安全相關的法律、規則和法規(統稱為數據保護法)。此類數據保護法涉及收集、存儲、共享、使用、披露和保護某些類型的個人信息，包括遺傳信息，並且在範圍和執法方面經常發生變化。在隱私和安全方面，整個法律和監管環境也可能存在不確定性、不同的解釋和相互矛盾的要求。

香港的數據保護工作

在香港，主要的資料保護法例是《個人資料(私隱)條例》(第374章)。486)(PDPO)。《個人資料私隱條例》由個人資料私隱專員公署(PCPD)執行。《個人資料(私隱)條例》不具治外法權效力，適用於控制在香港收集、持有、處理或使用個人資料的資料使用者。由於《個人數據保護條例》 沒有具體管理人類基因數據的使用，也沒有敏感個人數據的概念，我們必須遵守《個人數據保護條例》的一般要求，包括根據以下數據保護原則所規定的義務：

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首先，個人資料只可為與資料使用者的職能或活動直接有關的合法目的而收集，而所收集的資料應屬必要和足夠，但不得過量。第一項原則亦列明資料使用者在向資料當事人收集個人資料時必須向該當事人提供的資料。

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第二，資料使用者應採取一切切實可行的步驟，確保個人資料準確無誤，並且保存的時間不得超過達到使用該等資料的目的所需的時間。

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第三，個人數據應僅用於收集個人數據的目的或直接相關的目的。如資料使用者擬將個人資料用於原本收集該等資料的目的以外的用途，或作直接相關的用途，則資料使用者須取得該資料當事人的訂明同意。

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第四，資料使用者應採取一切可行步驟，保護其持有的個人資料免受未經授權的 或意外存取、處理、刪除、遺失或使用。

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第五，數據當事人有權要求訪問和更正自己的個人數據。

資料使用者在拒絕資料當事人S要求查閲或更正其個人資料 時，應説明理由。

在獲取客户的樣品之前，我們會徵得客户的知情同意。在某些情況下，出於公共衞生目的，我們可能需要與當局共享 健康數據。根據《個人資料(私隱)條例》第60B條，如香港的任何法律或法院命令要求或授權使用所收集的個人資料(包括健康資料)作原定用途以外的用途，則可豁免取得訂明同意的規定。這將包括法律當局根據《預防和控制疾病條例》等法律提出的適當請求。《個人健康條例》亦訂明，如資料使用者能證明取得個人的明示同意相當可能會對個人或其他人的健康造成嚴重損害，則披露健康資料可獲豁免。

違反《個人資料(私隱)條例》可能會導致各種民事和刑事制裁，包括罰款和監禁。如發生違規事件，私隱專員可發出執行通知，要求資料使用者採取補救行動。不遵守執行通知即構成犯罪，最高可被罰款港幣50,000元及監禁兩年(如違法行為持續，另加每日罰款港幣1,000元)。其後再被定罪，最高可被判罰款港幣十萬元及入獄兩年，另加每日罰款港幣二千元。根據《個人資料(私隱)條例》，有些罪行的罰則較為繁重(例如，未經資料使用者同意而披露個人資料的罪行，一經定罪，最高可被判罰款港幣100萬元及監禁最高5年)。此外，數據當事人 有權向法院提起訴訟，要求賠償損失。私隱專員公署亦可向有意提出訴訟尋求賠償的受屈人士提供法律援助。

英國的數據保護

管理英國個人數據收集、使用和披露的主要法律是英國《一般數據保護條例》(UK GDPR)和《2018年數據保護法》(DPA 2018)。此外，《2003年隱私和電子通信(EC指令)條例》(經修訂)適用於我們的網站和與客户的通信。英國信息專員負責管理上述數據保護法。

英國GDPR適用於個人數據的處理。它廣泛地定義了處理，包括由我們的服務、實驗室、網站和應用程序收集、記錄、使用、存儲、披露和銷燬任何測試結果(以及相關的個人數據)。英國GDPR擁有廣泛的地域範圍，適用於(I)在英國設立控制人或處理者的活動範圍內的個人數據處理，無論處理是否在英國進行，或(Ii)由並非在英國設立的控制人或處理者處理在英國的數據當事人的個人數據，其中處理活動與提供商品或服務或監督其行為有關。

英國GDPR包含對個人數據的控制器和處理器的廣泛義務，我們作為控制器和處理器都受到這些義務的約束。作為控權人，我們必須按照英國GDPR第5條規定的數據保護原則處理個人數據。這些措施包括確保(I)合法、公平和透明地處理個人數據，(Ii)為特定、明確和合法的目的進行處理，而不是以與這些目的不一致的方式進一步處理，(Iii)充分、相關並僅限於與處理這些數據的目的有關的必要內容，(Iv)準確並保持最新，(V)以一種允許個人身份識別的形式保存，以不超過處理數據的目的所需的時間，以及(Vi)保持安全並防止未經授權或

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非法處理和意外丟失、破壞或損壞。我們還被要求實施問責措施(包括執行數據保護影響評估、審計、 實施和維護政策、員工培訓、保存處理活動記錄和任命數據保護官員)以及技術和組織措施，以確保設計和默認情況下的隱私。如果個人數據被泄露，我們必須立即通知信息專員S辦公室，並將個人數據被泄露一事通知受影響的數據當事人(在這種情況下，信息泄露很可能對他們的權利和自由造成極大的風險)。英國GDPR還授予個人獲取信息的權利，以及訪問、更正、限制、移植、刪除和反對處理其個人數據的權利。根據英國GDPR，有向第三國轉移個人數據的義務，這取決於這些國家是否為個人數據的權利和自由提供了足夠的保護。

遺傳數據和與健康有關的數據構成了英國GDPR和2018年DPA 下的一類特殊數據，並受鑑於其敏感性而為其提供更多保護的規則的約束。為了合法地處理特殊類別數據，管制員必須同時確定英國GDPR第6條下的合法基礎和英國GDPR第9條下的單獨條件。此外，根據2004年《人體組織法》，如果某人擁有任何身體材料，意圖在未經合格同意的情況下對材料中的任何人類DNA進行分析，則屬刑事犯罪，除非適用 例外。

信息專員可以對數據控制員和數據處理者處以鉅額行政罰款。 除了信息專員可能下令採取的措施外，還可以對其處以罰款。它們可以被施加於廣泛的違規行為，包括純粹的程序性侵犯。行政罰款是可自由決定的，而不是強制性的。它們只能在個案的基礎上施加，必須是有效的、相稱的和具有勸阻作用的。有兩級行政罰款。某些違規行為可能會被處以高達870萬英鎊的行政罰款，如果是企業，則可能被處以全球營業額的2%的罰款，兩者以較高的金額為準。其他違規行為可能被處以最高1,750萬英鎊的行政罰款，或就企業而言，最高可處以全球營業額的4%的行政罰款，兩者以較高者為準。

美國的數據保護

與英國GDPR不同，沒有適用於所有行業的美國聯邦法律來管理個人數據的收集、使用和披露 。美國國會定期出臺全面的數據保護法，但沒有一部獲得通過。在美國聯邦層面，對收集、使用和披露與健康相關的遺傳信息和個人信息的廣泛監管僅限於政府或商業保險計劃涵蓋的醫療保健和醫療服務提供商(及其子加工商)。此外，聯邦法律禁止在作出與就業有關的決定或用於保險承保目的時使用遺傳信息。

由於它們通常 在醫療保健提供者環境之外，因此DTC基因測試和其他與健康相關的或醫學測試對個人數據的收集、使用和披露僅在州一級進行監管。這些法律不是統一的，它們在很大程度上存在差異，導致不同的合規義務、執行機制和違規處罰拼湊在一起。

幾個州已經通過了法律來保護由 收集的遺傳信息直接面向消費者測試服務。這些法律因州而異，通常要求全面披露公司的安全保護、收集目的以及營銷和保留做法。他們還需要明確同意才能進行測試並向第三方披露結果，以及撤回同意的過程。違規行為可能會導致民事罰款甚至刑事處罰， 一些州允許消費者提起私人訴訟來執行這些保護措施。

所有州都要求通知受影響的 個人違反每個州的S法律中規定的特定類型的個人信息。然而，這些法律中的許多並不包括違反遺傳或任何

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其他類型的健康相關信息。一些州，但不是所有州，也要求向州總檢察長S通報數據泄露情況。州違反通知法由州總檢察長執行，在某些州，消費者擁有私人訴訟權利。

許多州要求私營公司保持合理的保障措施，以保護州居民未加密的計算機化個人信息，包括與健康有關的信息，以防未經授權的人訪問或獲取。然而，只有少數幾個國家就需要採取哪些安全措施才能達到合理性標準提供了指導。

有三個州通過了數據保護法 ，這些法律具有更廣泛的保護，涵蓋了可以識別或合理地與自然人相關聯的所有類型的個人數據。其他州也在積極考慮類似的法律。這些隱私法有一些類似於英國GDPR對個人數據的保護的特點。其中一部這樣的隱私法目前在加利福尼亞州生效，2023年，一部擴大後的法律將在加州生效。2023年，新的隱私法將在科羅拉多州和弗吉尼亞州生效。 這些隱私法中的每一個都將把遺傳數據視為敏感信息，但受到其他限制，例如，(I)僅在知情同意的情況下收集，(Ii)僅用於特定和有限的目的， 和(Iii)向第三方披露和保留的透明度。

美國聯邦和州立法者和監管機構對保護個人數據安全並禁止其未披露的商業化或個人不知道或未經其批准的其他用途的擔憂日益加劇。我們預計，隨着時間的推移，政府監管和公眾對個人數據保護的期望，尤其是對敏感基因和健康相關數據的保護，將變得更加苛刻，並要求我們與新的法律發展保持同步。除了履行我們的合規義務外，我們認識到 對個人數據問題的看法，無論是否有效，都可能損害我們的聲譽和品牌，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

香港實驗室的規例及認證

在香港，對醫務化驗室的認證或認可並無強制性的監管規定。香港認可處(HKAS？)透過香港實驗所認可計劃(HOKLAS？)為位於香港的實驗室提供認可服務，該計劃是1985年推出的一項自願認可計劃。

認證是對實驗室執行特定活動的能力的認可。香港實驗室的認可是自願性質的，而香港實驗所認可計劃的認可是根據國際標準化組織15189？醫學實驗室標準的要求而進行的，並涉及由獨立專家評審員組成的團隊進行一系列嚴格的現場檢查。評審人員的評估結果和報告由認證諮詢委員會進行評估，該委員會就S實驗室是否適合獲得認證提出建議。檢查包括實驗室的管理和技術能力，包括檢查政策、程序、記錄、內部質量管理體系和實驗室設備的校準。獲香港認可計劃認可的機構須定期由合資格的校準機構校準其測試及量度設備，以建立國際單位制的計量溯源。香港認可處是國際認可論壇、國際實驗室認可合作組織及亞太認可合作組織的成員。香港會計師公會亦是這些合作的多邊互認安排的簽署方。根據這些安排，香港認可處在105個經濟體系共有106個互認安排夥伴。

醫務化驗師受該章規管。359《輔助醫療業條例》(《輔助醫療業條例》)，並界定 包括受過專門為進行分析或體外檢查並就分析或檢查作出報告的做法而處理臨牀或醫學樣本的受過訓練的人員(專業)。所有執業醫務化驗師 均須向衞生署轄下的醫務化驗師委員會(MLT委員會)註冊，並須具有執業資格

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有效的證書。所有註冊醫務化驗師必須遵守MLT委員會發布的業務守則。從事該職業的醫學實驗室的董事會中必須有一名註冊醫學技術員。董事實驗室全面負責實驗室的運作，並且必須是合格的病理學家(根據香港病理專科學院的建議)或滿足某些特定教育和經驗要求的生物醫學科學家。只有第I部註冊醫務技師才可在醫務化驗室獨立工作。在註冊紀錄冊第II和第III部分註冊的醫務化驗師只能在監督下執業。

我們的實驗室參與了香港實驗所的自願認證，是一家獲得國際標準化組織15189認證的醫學實驗室，提供經認可的醫學遺傳學測試。我們的化驗所會接受香港認可處的定期及定期檢查。未能遵守HOKLAS要求可能會導致我們的認證被取消。

英國實驗室的法規和認證

在英國，實驗室受到《1999年良好實驗室操作規程》(GLPR 1999)的監管。關鍵的監管機構是英國普洛斯監管局(UK GLPMA)。根據1999年GLPR，除非運營商是英國普洛斯合規計劃的成員，否則不應在測試設施進行監管研究。因此，開展這些研究的實體必須成為會員。術語監管研究是指在許多情況下進行的非臨牀實驗或一組實驗。我們的實驗室不參與任何監管研究，這意味着，在我們的情況下，臨牀實驗室是自願加入英國GLPMA的。

英國認證機構通過其認證計劃為位於英國的實驗室提供認證。UKAS是英國唯一的國家認證機構，並被政府指定為國家認證機構，根據國際商定的標準對實驗室進行評估。英國實驗室的認證是自願的，而英國的認證是基於國際標準化組織15189的要求 醫學實驗室的質量和能力標準的要求，並涉及英國認證的病理學家和科學家進行一系列嚴格的現場檢查。檢查涵蓋實驗室的管理和技術能力，包括檢查政策、程序、記錄、內部質量控制和外部質量保證計劃，以及實驗室設備的驗證和確認。UKAS加入國際組織，如歐洲認可、國際認可論壇和國際實驗室認可合作組織，為認可的實驗室提供國際認可。

我們使用經過英國認證的第三方實驗室，這些實驗室通過ISO 15189或ISO 17025認證。我們的英國實驗室還參與了一項自願的英國認證程序，以成為通過ISO15189和ISO 22870認證的醫學實驗室，在實驗室和POC環境下提供經認證的新冠肺炎檢測。雖然我們還沒有獲得英國認證機構的認證，但我們目前被允許根據英國認證機構和衞生與社會保障部的計劃為新冠肺炎檢測機構提供新冠肺炎檢測。根據該計劃，申請15189或17025國際標準化組織英國認證的供應商可自行聲明其服務符合測試供應商的最低要求 。UKAS將評估自我申報表，以確保滿足要求，並建議將該提供商添加到DHSC和S的提供商名單中。這使提供商能夠繼續提供服務，同時努力實現完全的UKAS認證。即使在獲得英國認證機構的完全認可後，我們的實驗室也將接受英國認證機構的定期和定期檢查。實驗室每兩年進行一次評估，每年都必須更新註冊，以確認它們繼續按照規定的標準運行。不遵守UKAS的要求可能會導致我們的認證被取消。

在我們實驗室工作的醫生和科學家在總醫學委員會(GMC？)和健康和護理專業理事會(HCPC？)註冊。作為其專業資格和認證的一部分，醫務人員和實驗室工作人員必須遵守GMC和HCPC代碼以及執照。個人專業人員的註冊狀態可在GMC和HCPC的網站上查看。

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在香港銷售和銷售IVD設備的法規和審批程序

香港並沒有直接規管醫療器械或IVD器械的製造、進出口、銷售和使用的法例。 然而，香港設有一個由醫療器械行政管制系統(MDACS)管理的自願註冊制度。醫療器械司(醫療器械司)隸屬於衞生部，負責實施和管理醫療器械管理系統。

根據MDACS註冊可確保醫療器械符合公認的安全和性能標準。要使器械上市，其指定的當地負責人(LRP)的製造商必須填寫申請表，並附上證明符合醫療器械安全和性能基本原則的證明文件和標籤樣本。所需的證明文件包括來自公認司法管轄區的營銷授權證明、質量管理體系證明(例如ISO 13485)、風險管理體系證明(例如ISO 14971)、S設備的化學、物理和生物性能測試報告，以及包括分析性能和臨牀性能評估在內的性能評估報告，以確定體外循環設備實現了其預期目的。一旦申請獲得批准，該設備將被分配一個香港醫療設備編號，並被列入MDD S數據庫。

除了履行申請外，已列出其設備的製造商或LRP還必須遵守各種上市後義務，包括報告和調查不良事件。在不良事件報告制度下，如與上市儀器有關的須報告不良事件在香港發生，法律顧問委員會必須向藥物管制處報告。調查該事件的責任落在LRP身上。在完成調查後，LRP必須向MDD提交一份報告，詳細説明其調查結果和建議。儘管香港目前的監管制度是自願的，但香港政府已表示，設立MDAC是為了在立法之前促進向長期法定控制的過渡。

關於在英國營銷和銷售IVD設備的法規和批准

英國於2020年1月31日退出歐盟。退出協議中的過渡期於2020年12月31日結束。 自2021年1月1日起，仍在歐盟有效的指令98/79/EC或EU IVDD保留在英國法律中。雖然歐盟IVDD將從2022年5月26日起被歐盟的(EU)2017/746(EU IVDR Net)法規取代，但英國的監管制度仍與歐盟IVDD保持一致，儘管這種情況可能會在2023年7月之前發生變化。英國目前正在進行諮詢程序，以更新英國的醫療器械監管制度 。

IVD設備目前在英國受英國MDR 2002的監管，該規定將歐盟IVDD納入英國法律。 向歐盟IVDD宣讀的英國MDR 2002規定了IVD設備必須滿足的基本安全、健康、設計和製造要求。對於專業用途的IVD設備，製造商必須確保設備滿足基本的安全要求，並保存技術文檔以證明其合規性，然後自我聲明符合歐盟IVDD並在設備上安裝CE-IVD。對於家用IVD設備，製造商還必須聘請第三方評估機構來檢查設備和某些附帶信息，並且只有在評估機構頒發合格證書後才能銷售設備。通過將CE-IVD標誌貼在IVD設備上，製造商聲明該產品符合CE標誌的所有法律要求，並可在整個歐洲經濟區銷售，但須遵守有關注冊的國家法律。在2023年6月30日之前，英國將繼續認可英國市場上投放的IVD設備上的CE標誌，此後將需要英國合格評定標誌。同樣，由歐盟認可的通知機構頒發的證書將繼續在英國市場有效，直到2023年6月30日。相比之下，自2021年1月1日起，歐盟不再承認英國批准的機構。

自2021年1月1日以來，英國為希望通過向MHRA註冊將設備投放到英國市場的IVD設備製造商建立了一條新的途徑。根據MHRA要求，IVD設備必須

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符合第四部分英國MDR 2002附件一的基本要求，並在MHRA註冊。一般IVD設備必須在2022年1月1日之前向MHRA註冊，而自檢IVD設備必須在2021年9月1日之前向MHRA註冊。對於一般的IVD設備，製造商自行認證其合規性。對於自檢IVD設備，製造商必須向英國批准的機構提交申請，以便對設備進行 檢查。一旦獲得批准，該設備就可以貼上英國合格評定標誌，並投放到英國市場。任何總部設在英國以外的製造商還必須指定一名英國負責人，該負責人將負責英國的產品。

任何總部位於英國以外的製造商還必須指定一名英國負責人，負責在英國的設備，包括對MHRA的迴應和對設備的上市後監督。英國負責人還需要與製造商和MHRA合作實施系統，包括向MHRA報告設備故障或惡化、標籤或使用説明中可能導致或已經導致嚴重健康影響的缺陷，以及系統召回設備的任何技術或醫學原因。對於任何投訴或安全問題，負責人和製造商還必須採取必要的糾正和預防措施。

一般而言，從歐洲聯盟的角度來看，歐盟獨立發展條約是歐洲聯盟的一項指令，不會自動納入每個歐洲聯盟成員國的國家法律。2022年5月，歐盟IVDR將在歐盟生效，並將直接適用於所有歐盟成員國。根據歐盟IVDR，所有IVD設備，無論是家用還是專業用途，都必須接受第三方評估。

IVD設備在美國市場營銷和銷售的法規和批准

在美國，IVD設備受到FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》及其實施的法規(FDCA)的廣泛監管。IVD設備受到上市前和上市後的控制，以確保其安全性和有效性。

FDA對醫療器械在美國的開發、測試、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、記錄保存、上市前審批、進口、出口、不良事件報告、營銷和分銷進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，並符合FDCA的要求。不遵守適用的要求可能會使設備和/或其製造商受到各種行政制裁，例如FDA拒絕批准未決的上市前申請、發佈警告信和無標題信函、發佈FDA Form 483檢查意見、強制性產品召回、進口拘留、民事罰款和/或司法制裁，例如產品扣押、禁令和刑事起訴。如果這些事件中的任何一件發生在我們身上，都可能對我們的業務、財務狀況和運營產生負面影響。

FDA對醫療器械的廣告和促銷進行了廣泛的監管，以確保所提出的聲明與適用的監管許可和批准相一致，有足夠和合理的數據來證實所提出的聲明，並且促銷標籤和廣告在任何方面都不虛假或具有誤導性。如果FDA確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不允許，我們可能會受到執法行動的影響，並可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。

FDA對醫療器械進行了廣泛的監管，並要求在上市前提供許多醫療器械的廣泛信息。

美國食品和藥物管理局對醫療器械的上市前控制包括通過510(K) 上市前提交(510(K)提交)、德諾沃分類請求(De Novo請求)或上市前批准(PMA)進行批准或批准，除非適用豁免。在公共緊急情況下，當衞生與公眾服務部(HHS)祕書宣佈緊急使用授權是適當的時，FDA專員也可以批准包括醫療器械和靜脈注射用藥在內的治療性產品的EUA。

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提交510(K)要求證明要銷售的設備至少與合法銷售的斷言設備一樣安全有效。510(K)提交通常不需要臨牀數據。提交510(K)通常需要三到九個月的時間，從申請被接受審查之日起算，但也可能需要更長的時間。

De Novo請求提供了對沒有合法銷售的謂詞設備的新型醫療設備進行分類的途徑。為了獲得營銷授權，申請人必須證明該設備是低到中等風險，以便它可以被重新歸類為I類或II類醫療設備。De Novo請求 通常需要比510(K)提交更多的測試數據，並且通常需要臨牀數據來支持FDA的發現。De Novo申請的平均審查時間為9至12個月，但可能需要更長時間。

第三類醫療器械通常需要PMA，並要求申請者提供臨牀和實驗室數據，以確定新醫療器械是安全有效的。如果FDA確定PMA申請中的數據和信息構成有效的科學證據，並且有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的，則FDA將批准該新設備用於商業分銷。PMA的應用通常需要大量數據，包括技術、臨牀前、臨牀和製造數據，以向FDA證明S對該設備的安全性和有效性 滿意。此外，FDA將對一個或多個製造設施進行檢查，以確保符合質量體系法規(21 CFR Part 820)，該法規要求製造商 遵循設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。如果FDA對PMA申請和製造設施的評估都是有利的，則FDA將發出批准信或 批准信，其中通常包含為確保PMA最終批准而必須滿足的一些條件。一旦獲得批准，在某些特殊情況下，FDA可能會撤回PMA的批准，例如如果沒有遵守批准後的要求、批准條件或其他監管標準，或者FDA發現在初步上市後發現了安全或療效問題。PMA申請的平均審查時間約為一到兩年，但可能需要更長時間。

EUA允許在公共緊急情況下使用未經批准的醫療設備來診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或情況，條件是滿足以下法定標準：(I)存在被美國政府確認為緊急情況的嚴重或危及生命的情況；(Ii)有確鑿證據表明醫療設備有效；(Iii)風險效益分析表明設備的好處大於風險；以及(Iv)沒有其他可用於診斷、預防或治療疾病或情況的替代方案。有效性證據包括可能有效預防、診斷或治療HHS祕書發佈的緊急狀態聲明中確定的疾病或狀況的醫療設備。FDA評估一種可能的EUA產品對逐個案例基於風險-收益分析。在確定該產品的已知和潛在益處是否大於已知和潛在風險時，FDA會檢查所有科學證據，以作出總體風險-益處確定。這些證據可能來自各種來源，包括(但不限於)國內外臨牀試驗的結果、動物模型的體內療效數據和體外數據。FDA還將評估現有證據的質量和數量。

一旦批准，EUA將繼續有效，並通常在(I)HHS祕書確定公共衞生緊急情況已經停止或(Ii)產品的批准狀態發生變化，使得產品的授權使用(S)不再未經批准時終止，以較早者為準。在EUA不再有效後，該產品不再被視為合法銷售 ，而恢復或繼續分銷該設備將需要美國食品和藥物管理局S的一條非緊急上市前途徑。如果證明發放EUA的理由不再存在、發放標準不再符合、或其他情況使修訂或撤銷適用於保護公眾健康或安全，FDA也可修訂或撤銷EUA。

2020年1月31日，衞生部部長髮布了與新冠肺炎有關的突發公共衞生事件的聲明，並於2020年2月4日，衞生部確定新冠肺炎為突發公共衞生事件

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這很有可能影響國家安全或居住在國外的美國公民的健康和安全。2020年3月24日，美國衞生與公眾服務部宣佈，在新冠肺炎大流行期間，根據食品和藥物管理局發佈的任何授權條款，存在着對醫療器械(包括用作醫療器械的替代產品)實施歐盟許可的合理性。2020年2月29日，美國食品藥品監督管理局發佈了一份指導意見，針對新冠肺炎突發公共衞生事件期間IVD檢測的發展提出了具體的政策。本指南分別於2020年3月16日、2020年5月4日和2020年5月11日更新。FDA可能會在未來修改或撤回這一指南。我們打算在此指導下獲得FDA EUA的批准，並正在美國、英國和香港進行可用性研究和臨牀試驗並進行準備，以支持EUA的提交。如果收集來支持EUA的數據不能產生所需的結果，我們將無法獲得FDA的EUA授權，這可能會損害我們的增長潛力。此外，我們可能會產生大量成本，並需要額外的時間來收集此類數據以支持審批，這可能會影響我們的業務、財務狀況和運營。此外，即使我們被授予EUA授權，它也可能包括對產品指定用途的重大 限制，這可能會限制產品的市場。

在美國銷售的所有醫療器械的製造和分銷 均受美國食品和藥物管理局S質量體系法規(QSR)標準的約束。因此，如果我們獲得了FDA對醫療器械的批准或許可，我們將接受持續的 審查和檢查，以評估是否符合QSR標準，以及是否遵守在任何510(K)或PMA申請中做出的承諾。醫療器械產品製造商在生產中經常遇到困難，包括在生產成本和產量、質量控制、質量保證測試、合格人員短缺方面的困難，以及在適用的範圍內遵守嚴格執行的FDA要求、其他聯邦和州監管要求以及外國法規。如果我們未能按照QSR標準生產產品，或者如果我們的製造設施出現中斷、供應鏈問題、機器故障、速度減慢或年久失修，則我們可能無法滿足客户需求，我們的業務將受到損害。

在獲得IVD設備上市批准後，如果FDA認為有必要保護公眾健康或為設備提供額外的安全性和有效性數據，FDA可以要求對II類和III類醫療設備進行上市後 監測。FDA還可以下令進行上市後監測，作為對不良事件報告的迴應，以評估已進行有限上市前測試的設備的安全性和有效性，或獲取有關設備性能的更多信息。

醫療器械召回通常由製造商自願進行。製造商和進口商必須向FDA提交報告，詳細説明對醫療器械(S)的任何更正或移除，如果更正或移除是為了減少該設備對健康構成的風險或補救該設備可能對健康構成風險的違法行為而啟動的。 如果製造商或進口商未能自願召回對健康構成風險的設備，FDA可以向製造商發佈召回令。如果FDA對我們的產品進行召回，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營產生負面影響。

在其他國家/地區銷售和銷售IVD設備的法規和審批

當我們在其他國家/地區營銷和銷售我們的IVD設備時，我們受到外國監管要求的約束，這些要求因司法管轄區而異，可能涉及額外的註冊、限制以及臨牀或驗證研究。一些國家/地區認可CE-IVD、符合性聲明和/或FDA 510(K)、PMA或EUA來支持申請。例如，在印度尼西亞，IVD設備需要在印度尼西亞衞生部註冊。可使用CE證書和符合性聲明來支持申請。在馬來西亞，IVD設備由醫療器械管理局根據《2012年醫療器械法》(第737號法令)進行監管。然而，新冠肺炎檢測試劑盒通過2016年《醫療器械(豁免)令》獲得註冊豁免。進口商或供應商只需通知醫療器械管理局獲得許可，即可進口或供應新冠肺炎檢測試劑盒用於專業用途。在泰國，我們的IVD設備可能會被考慮進行新冠肺炎測試的特殊訪問註冊 。這包括向泰國食品和藥物管理局提交一份樣本測試，並向泰國國家衞生研究所提交100份樣本測試，以進行當地性能驗證測試。這一過程預計需要大約30個工作日。

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法律訴訟

有時，我們可能會受到訴訟和/或其他附帶於我們的正常業務過程的索賠。目前沒有任何針對我們的索賠或訴訟懸而未決，在我們的管理層看來，這些索賠或訴訟可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

其他 信息

我們的主要網站是https://www.prenetics.com/.我們主網站上的信息或我們任何品牌和業務的網站上的信息都不會通過引用的方式併入本招股説明書，或納入美國證券交易委員會的任何其他備案文件中，或納入提供或提交給的任何其他信息中。

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管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析

以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析 應與本招股説明書其他部分包括的綜合財務報表和相關附註一起閲讀。除了歷史綜合財務信息外，以下討論還包含 反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述，這些計劃、估計和信念涉及風險和不確定性。由於許多因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同，包括 風險因素和前瞻性陳述章節中闡述的那些因素，您應該回顧這些因素，以便討論可能導致實際結果與以下討論和分析中以及本招股説明書中其他部分所描述或暗示的結果大不相同的一些因素。

公司概述

我們是一家領先的基因組學和精確腫瘤學公司，制定了一項創新戰略，將癌症的早期檢測、靶向治療和直接面向消費者將遺傳 測試服務整合到一個綜合平臺。我們的使命是通過整合消費者健康和遺傳學，以及癌症早期檢測、靶向治療和遺傳風險識別的突破性技術，來徹底改變醫療保健。通過提供廣泛的基因組檢測服務，我們處於有利地位，能夠同時服務於消費者健康和臨牀檢測市場。

我們目前提供的服務包括消費者基因檢測、結直腸癌早期篩查、癌症預防、監測和治療、新冠肺炎檢測，以及快速護理點和家庭診斷檢測。自2019年11月以來，我們一直在全球範圍內提供CircleDNA，這是我們內部開發的 消費者基因檢測服務，截至2022年12月31日，已向消費者交付了30多萬套檢測試劑盒(包括DNAFit測試)。2022年12月，我們收購了ACT基因組控股有限公司，這是一家總部位於亞洲的基因組公司，專門從事精確腫瘤學，從而進一步推進了我們在精確腫瘤學方面的雄心。

業務細分

我們通過業務線和地理位置混合的部門來管理我們的業務。我們目前在兩個報告業務部門 運營：預防和診斷。

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預防。我們為個人和企業實體的員工和客户提供基因檢測服務。我們在這一細分市場的產品和服務包括CircleDNA和ColoClear。

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診斷。我們為個人提供新冠肺炎檢測服務，為其員工或客户提供企業客户，為政府提供社區檢測和精確腫瘤學服務。我們在這一細分市場的產品和服務包括 屏幕項目下的新冠肺炎測試服務，以及圓圈快照，以及現成的2022年8月推出的家庭血液檢測和2022年12月推出的ACT基因組公司的精確腫瘤學服務。

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下表列出了我們按業務分類列出的各年度的收入。在截至2022年12月31日的年度中，預防服務和診斷服務及產品分別佔我們總收入的6%和94%。在截至2021年12月31日的年度中，預防服務和診斷服務及產品分別佔我們總收入的6%和94%。在截至2020年12月31日的一年中，預防服務和診斷服務分別佔我們總收入的22%和78%。

		截至十二月三十一日止的年度：
		2022				2021				2020
		(千美元)
預防			15,774				16,572				14,265
診斷			259,987				259,281				50,915
總收入			275,761				275,853				65,180

區域分段

我們根據創收子公司所在地區對我們的收入進行地理分類。

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香港。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，我們來自香港實體的收入分別佔我們總收入的54%、45%和76%。

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英國。截至2020年12月31日、2021年和2022年12月31日止年度，我們來自英國實體的收入分別佔我們總收入的46%、55%和24%。

下表列出了我們在指定年份按地區劃分的收入。

		截至十二月三十一日止的年度：
		2022				2021				2020
		(千美元)
香港			210,934				124,927				35,412
英國			64,827				150,926				29,768
總收入			275,761				275,853				65,180

影響經營成果的關鍵因素

我們相信，我們的業績和未來的成功取決於許多因素，這些因素既為我們帶來了重要的機遇，也帶來了 風險和挑戰，包括下文和本招股説明書題為風險因素的部分討論的那些因素。

能夠擴大現有收入流

我們現有的診斷和預防產品和服務未來的商業成功取決於我們能否在香港和英國市場擴大我們的客户基礎，並擴大我們在亞洲和歐洲、中東和非洲其他市場的存在。我們相信，考慮到巨大的市場總規模和人們對健康診斷和預防重要性的日益認識，我們的診斷和基因檢測產品在這些新市場的所有客户渠道都有相當大的市場機會。

我們打算利用我們在現有市場的成功和品牌認知度，在我們的診斷和預防產品和服務方面擴大我們的地區和全球業務。為了支持我們的地域擴張，我們將需要聘請更多合格的人員，如當地研究人員和顧問，並在建立客户支持團隊的同時制定有效的銷售和營銷戰略 。

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