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Bright Minds Biosciences 公佈了其首個針對鉛化合物 BMB-101 的人體第一期研究的正面數據
--BMB-101 是一種高度選擇性和強效的 5-HT2C正在開發用於治療難治性癲癇和其他適應症（例如精神病、成癮和衝動控制障礙）的激動劑
— BMB-101 在單次遞增劑量、多次遞增劑量和食物效應研究中表現出優異的安全性和耐受性
--BMB-101 顯示出中心靶點參與和可預測的血漿藥代動力學
不列顛哥倫比亞省温哥華，2023年7月20日——專注於開發靶向治療神經精神疾病和難治性癲癇的新藥物的生物技術公司Bright Minds Biosciences Inc.（CSE: DRUG）（納斯達克股票代碼：DRUG）（“Bright Minds” 或 “公司”）今天宣佈成功完成其由三部分組成的 BMB-101 第一期研究。該研究由專門從事一系列早期試驗和首次人體研究的臨牀試驗中心CMAX Clinical Research在澳大利亞阿德萊德進行，評估了健康志願者的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和食物效應。
BMB-101 是一種高選擇性且強效的 5-HT2C正在開發激動劑，用於治療難治性癲癇和其他適應症，例如精神病、成癮和衝動控制障礙。BMB-101 表現出優異的安全性和耐受性。5-HT2C催乳素的短暫性劑量依賴性增加證明瞭靶點參與度。BMB-101 表現出可預測的血漿藥代動力學，個體間變異性相對較小。目前的配方允許每天口服兩次，隨着配方的進一步發展，有可能每天給藥一次。根據這些觀察結果，該公司認為中等劑量的 BMB-101 將完全吸引 5-HT2C受體，因此不受副作用的劑量限制，這將有助於在未來的2期研究中達到最大療效。第一代 5-HT 表現出的劑量有限的副作用2C激動劑阻礙了這種藥理機制的全部潛力的利用。
“我們對 1 期研究的觀察和結果感到非常鼓舞，這使我們有信心選擇劑量 BMB-101 進行難治性癲癇和其他需要使用血清素 2C 激動劑的疾病的測試。Bright Minds首席醫學官Mark A. Smith醫學博士説，在我們尋求為患者開發有效的治療選擇和便捷的給藥方案時，從這項研究中吸取的經驗將為我們的前進道路提供依據。
“開發針對這些症狀以及可能存在的許多其他適應症（包括精神病和成癮症）的改進治療方法的機會很大，但需求尚未得到滿足。隨着我們從藥物發現不斷髮展，成功按時完成這項研究對我們來説是一項重要成就
到一家處於藥物研發階段的公司。BMB-101 現在是第二階段準備就緒的資產，我們期待分享我們的進一步進展。” Bright Minds首席執行官伊恩·麥克唐納説。
該公司目前正在等待qeeg（定量腦電圖）數據，並將在獲得第一階段結果時提供更詳細的討論。
關於第一階段研究
第 1 部分 — 單次遞增劑量
·4 組（6 種藥物和 2 種安慰劑）— 單劑量（口服溶液）
·達到計劃的最高劑量 180 mg/70 kg，接近臨牀前暴露限值
·耐受性良好，PK 可預測
·最常見的不良反應是液體配方中的口服感覺異常
第 2 部分 — 食物效應
·12 名受試者 — 含早餐和不含早餐的交叉受試者，120 mg/70 kg
·食物對 BMB-101 水平的影響相對較小，因此無需禁食即可給藥 BMB-101
第 3 部分 — 多次遞增劑量
·4 組（6 種藥物和 2 種安慰劑）— 每天給藥兩次，飯後七天
o每天兩次達到最高劑量 150 mg/70 kg
·用於中心靶點參與的生物標誌物：催乳素釋放和 qeeG
BMB-101 藥物和藥品的良好生產規範 (GMP) 生產已完成。
關於 BMB-101
BMB-101，一款選擇性極強的 5-HT2C, 偏向於 GQ-Protein 的激動劑，已在許多激動劑中表現出令人信服的活性 體外和 在活體中非臨牀試驗。與 Lorcaserin 相比，BMB-101 表現出強的 Gq 偏向信號，而且β-抑制素的招募最少。Bright Minds 認為，G-protein 偏向信號轉化為第二代 5-HT 的耐受性更好2C激動劑，使 BMB-101 成為同類中最好的 5-HT2C激動劑。從機制上講，血清素（5-羥色胺，5-HT）是一種在中樞神經系統中廣泛表達的單胺神經遞質，調節5-HT的藥物對心理健康障礙產生了重大影響。長期以來，Central 5-HT 系統一直與控制攝入行為以及調節精神興奮劑、阿片類藥物、酒精和尼古丁的行為效應有關。臨牀試驗和動物研究結果表明 5-HT2C受體激動劑通過減少阿片類藥物的攝入量以及可能加劇強迫性藥物使用的衝動行為，在治療成癮方面可能具有治療潛力。BMB-101 是一種新的化學實體 (NCE)，是一種新型的支架 5-HT2C激動劑。
5-HT2C激動作用是一種久經考驗的抗驚厥機制。在轉化動物模型中，BMB-101 顯示出癲癇發作的次數和強度均顯著降低，是治療德拉維特綜合徵和其他癲癇的有前途的候選藥物。第 1 階段試驗（NCT 05397041）已經完成，BMB-101 現已準備就緒 2 階段。
關於 Bright M
Bright Minds專注於為神經精神障礙、癲癇和疼痛開發新的變革性療法。Bright Minds擁有下一代血清素激動劑產品組合，旨在靶向神經迴路異常，這些異常是導致難治性癲癇等難以治療的疾病的原因，
治療耐藥性抑鬱症、創傷後應激障礙和疼痛。該公司利用其世界一流的科學和藥物開發專業知識來開發下一代安全有效的藥物。Bright Minds的藥物旨在潛在地保留迷幻藥和其他血清素能化合物的強大治療作用，同時最大限度地減少副作用，從而創造出比psilocybin等第一代化合物更好的藥物。
投資者聯繫人：
麗莎·威爾遜
E: lwilson@insitecony.com
T: 917-543-9932
伊恩麥克唐納
首席執行官兼董事
E: ian@brightmindsbio.com
T: 917-543-9932
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