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美國

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美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-K

(標記一)

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截至本財年的12月31日, 2022

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或

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由_至_的過渡期

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委託文件編號：001-38546

Neuronetics，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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3222菲尼克斯維爾派克, 馬爾文, 賓夕法尼亞州19355

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(主要執行機構地址，包括郵政編碼)

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註冊人的電話號碼，包括區號：(610) 640-4202

根據該法第12(B)款登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記的證券：無

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用複選標記表示註冊人是否為證券法規則第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。是☐ 不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13或15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是☐ 不是 ☒

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用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)，是否已提交1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內，註冊人是否符合此類提交要求。是 ☒不是☐

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用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒不是☐

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用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

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用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)節對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。

☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

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用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

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用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

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非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，是根據截至註冊人最近完成的第二財季(2022年6月30日)的最後一個營業日普通股的最後出售價格或此類普通股的平均買入和要價計算得出的，約為#美元。67.7百萬美元。

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截至2023年3月1日，註冊人發行的普通股數量為28,363,420.

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Neuronetics，Inc.

截至2022年12月31日的年度Form 10-K年報

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關於前瞻性陳述的警示説明

這份10-K表格年度報告包含符合1933年《證券法》(經修訂)第27A條或《證券法》和經修訂的《1934年證券交易法》第21E條或《交易法》含義的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本文中包含的所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、當前和預期的產品、產品批准、研究和開發成本、當前和預期的合作、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標以及當前和預期產品的未來結果的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本年度報告中關於Form 10-K的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本年度報告10-K表格之日的情況，可能會受到題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節以及本文其他部分所述的一系列風險、不確定性和假設的影響。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，我們不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除適用法律另有要求外，我們不打算因任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因而公開更新或修改本年度報告10-K表格中包含的任何前瞻性陳述。

傳播信息的披露渠道

公司通過各種方式向公眾公佈有關公司、其產品和服務以及其他事項的重大信息，包括向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的文件、新聞稿、公開電話會議、公司網站(Https://neurostar.com/neuronetics/)，包括其投資者部分，和/或社交媒體，包括其Facebook頁面(Https://www.facebook.com/NeuroStarAdvancedTMS/)、Twitter帳户(@TMSTherapy)、Instagram帳户(@NeurostarAdvancedTMS)、YouTube帳户(Https://www.youtube.com/user/NeuroStarTMSTherapy)和/或LinkedIn帳户(Https://www.linkedin.com/company/neuronetics-inc./)，以實現向公眾廣泛、非排他性地分發信息。該公司鼓勵投資者和其他人審查其在這些地點公佈的信息，因為這些信息可能被視為重要信息。請注意，此列表可能會不時更新。除非另有明確規定，否則我們的互聯網網站、Facebook頁面、Instagram賬户、YouTube賬户和LinkedIn賬户以及其中包含或相關的信息不應也不打算通過引用的方式納入本10-K表格年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中。

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第I部分

第一項：商業銀行業務。

概述

我們是一家商業階段的醫療技術公司，專注於設計、開發和營銷產品，以提高神經健康障礙患者的生活質量。我們的第一個商業產品是NeuroStar高級治療系統，這是一種非侵入性和非系統性的辦公室治療方法，它使用經顱磁刺激(TMS)來創建一個MRI強度的脈衝磁場，該磁場可以感應電流，旨在刺激大腦中與情緒相關的特定區域。該系統被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療患有嚴重抑鬱障礙(MDD)的成年患者，這些患者在當前的MDD事件中至少有一種先前的抗抑鬱藥物未能取得令人滿意的改善。FDA還批准它作為成人強迫症(OCD)的輔助藥物，並用於減輕可能表現出焦慮症狀(焦慮性抑鬱)的成年MDD患者的焦慮症狀。NeuroStar先進療法是安全、臨牀有效、可重複和精確的，我們相信得到了任何競爭對手TMS系統中最大的臨牀數據集的支持。我們相信，我們是TMS療法的市場領先者，截至2022年12月31日，全球估計有147,400名患者接受了超過530萬次的治療。在截至2022年12月31日的財年中，我們創造了6520萬美元的收入。

MDD是一種情緒障礙，其特徵是出現兩個主要診斷標準中的一個或兩個：情緒低落或對快樂失去興趣，持續至少兩週。這些診斷症狀中至少有一種必須伴隨以下幾種額外症狀：睡眠障礙、食慾變化、性功能障礙、焦慮、疲勞、注意力難以集中和有自殺念頭。MDD是一種反覆發作的疾病，在一個人的一生中會有一個波動的過程。它的特徵可以是緩解期和復發期。

世界衞生組織(WHO)將MDD列為全球殘疾的最大貢獻者和全球自殺的主要貢獻者。根據2021年發表在《藥物經濟學雜誌》上的一項研究，MDD的經濟負擔估計為3262億美元，比2010年增加了37.9%。世衞組織估計，全球患有抑鬱症的人口比例為4.4%，世界上有超過3億人患有抑鬱症。根據美國人口普查局的數據和發表在美國醫學會雜誌，我們估計，美國每年約有2100萬年齡在22歲到70歲之間的人患有MDD，其中估計有1390萬人，根據美國醫學會雜誌，正在接受精神科醫生的治療。根據緩解抑鬱的排序治療替代療法研究(“STAR*D研究”)的數據，我們估計，這些患者中約有640萬人未能從之前的抗抑鬱藥物治療中獲得MDD的緩解，其中約380萬人擁有NeuroStar高級治療的商業保險或醫療保險。因此，根據我們對標準療程的預期收入，我們相信我們在美國治療療程的年潛在市場機會總額約為89億美元。

MDD的初始治療選擇通常包括由初級保健醫生開出的抗抑鬱藥物。儘管有多種抗抑鬱藥物可用，但藥物治療至少有兩個主要限制：有限的療效和治療出現的副作用。STAR*D研究證明瞭這些侷限性，這是一項由美國國家精神衞生研究所資助的大型臨牀試驗，在41個臨牀地點招募了4000多名成年MDD患者，以檢查模仿最佳實踐的一系列抗抑鬱藥物嘗試的結果。在這項研究中，只有大約28%和21%的患者在第一次和第二次藥物嘗試中分別獲得緩解。許多服用抗抑鬱藥物的患者會經歷無法忍受或令人不安的副作用，這些副作用會導致延遲或無法獲得有效或最佳的抗抑鬱藥物劑量，患者治療效果不佳。

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堅持或停止治療療法。獲得緩解的可能性是有限的，並且隨着每一次連續的藥物嘗試而下降。

TMS被認為是治療MDD患者的一種合適的治療方法，這些患者之前至少服用過一種抗抑鬱藥物，但未能取得滿意的改善。TMS通常作為一種基於辦公室的程序進行，使用一個資本設備系統，該系統旨在提供必要的磁脈衝來刺激與情緒相關的大腦區域。一個療程通常需要每週五次治療，持續時間長達六週，每次治療時間從3分鐘到45分鐘不等。我們認為，TMS的有效性取決於精神病學家的能力，即以一種可以在每次治療過程中持續重複的方式，將精確數量的磁脈衝傳遞到大腦的特定區域。

我們設計的NeuroStar高級療法是一種非侵入性治療方案，用於治療患有MDD的患者，並解決現有治療方案的許多關鍵限制。我們相信，我們的NeuroStar高級療法為我們的精神科醫生客户和他們的患者提供了幾個好處，包括臨牀證明的反應和持久結果的緩解、證明的安全性和有限的治療--緊急副作用和患者的高度依從性。此外，NeuroStar高級治療旨在提供一種高效、方便的精確、可重複的辦公室治療。我們的治療是在沒有全身麻醉或鎮靜的情況下進行的，使患者能夠在每次治療後立即開車並恢復正常活動。我們將我們產品的臨牀益處與重要的實踐開發資源、現場臨牀培訓和報銷以及服務支持結合在一起，以幫助我們的精神科醫生客户開發成功的NeuroStar高級治療實踐。我們還提供基於雲的執業管理解決方案，提高了精神科醫生和患者的便利性。根據我們的商業數據，我們相信精神科醫生可以通過向大約12名患者提供標準療程來收回他們在我們系統中的初始資本投資，假設這些患者從聯邦醫療保險或商業保險中獲得報銷的費率與我們的客户對現有和以前患者的報銷費率相似。我們相信，精神科醫生在一個標準療程中可以為每個患者創造大約8500美元的平均收入，這可能會為他們的執業提供有意義的增量收入。我們相信，與競爭對手的TMS相比，NeuroStar高級療法結合這些優勢提供了顯著的改進，TMS缺乏複製一致治療的能力、隨機結果試驗的重要臨牀數據、實踐開發資源和基於雲的實踐管理系統。

NeuroStar先進療法的安全性、有效性和持久性得到了發表在同行評議醫學期刊上的28篇文章中大量臨牀數據集的支持，其中包括來自15項臨牀研究的數據，這些研究總共納入了1000多名患有MDD的成年患者。鄧納等人。艾爾一項在42個美國臨牀地點進行的自然主義、前瞻性、觀察性試驗的公佈結果，在257名患者中進行，這些患者曾試圖在他們當前的MDD發作中從一項或多項藥物試驗中獲得緩解，並接受了NeuroStar高級療法的急性療程。12個月時CGI-S評定的有效率和緩解率分別為68%和45%。

我們的增長戰略包括擴大我們在美國的商業化努力，擴大國際機會，並尋求我們的治療方法的流水線開發，以獲得更多適應症。在美國以外，我們的產品已獲得歐盟和日本的營銷授權。我們最初的國際商業重點是日本，它的醫療支出在全球排名第三。我們已經與日本領先的保健公司帝人藥業有限公司(“帝人”)簽訂了獨家經銷協議，以進一步擴大我們在這一市場的商業化努力。我們還在評估使用我們的NeuroStar高級治療系統的增強功能來治療與神經疾病相關的其他適應症。

截至2022年12月31日，我們在美國有1,101個活躍站點在使用我們的NeuroStar高級治療系統。截至2022年12月31日，我們在195名員工的協作支持下，目前在美國銷售我們的NeuroStar高級治療系統和重複治療課程。我們的銷售團隊面向美國26,000家精神科診所的約50,000名精神科醫生

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在美國，根據Symphony Health 2020年的數據集和我們自己的內部估計，這些做法治療的MDD患者約佔美國MDD患者總數的42%，這些患者符合我們標記的適應症並已投保。患者使用我們的NeuroStar高級治療系統進行治療時，由美國的聯邦醫療保險和商業付款人報銷。

我們從我們系統的初始資本銷售、我們的經常性治療階段的銷售以及服務和維修以及延長保修合同中獲得收入。我們的大部分收入來自重複的治療療程。在截至2022年12月31日的財年，我們創造了6520萬美元的收入，淨虧損3720萬美元。在截至2022年12月31日的財年中，我們的收入比截至2021年12月31日的財年增長了18%。截至2022年12月31日的財年，我們在美國的收入為6340萬美元，而截至2021年12月31日的財年為5340萬美元，與前一季度相比增長了19%。在截至2022年12月31日的一年中，治療課程的收入佔我們美國收入的71%，而前一年佔我們美國收入的73%。

我們的戰略

我們的目標是保持和擴大我們在TMS治療神經健康障礙患者方面的領先地位。我們戰略的主要內容包括：

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研究與開發

我們投資研發使用NeuroStar高級治療系統治療神經健康疾病。在我們的整個歷史中，我們為65個以上由研究人員發起的此類預期額外適應症的試驗提供了物質支持。我們目前正在考慮一些潛在的新適應症，用於使用與神經健康障礙相關的NeuroStar高級治療系統。

銷售和客户支持團隊以及客户培訓

截至2022年12月31日，我們的銷售和客户支持團隊由84名員工組成，他們在以下部門協同工作：銷售、營銷、現場服務和客户支持以及報銷。2023年，我們計劃繼續擴大我們的銷售和客户支持團隊，擁有業內最大的直銷和客户支持團隊，包括47名NeuroStar實踐開發經理、19名區域銷售經理、7名臨牀培訓經理、18名現場服務和技術支持專家、15名銷售負責人、8名客户服務代表、3名內部銷售經理以及10名報銷專員和經理。

主要客户、銷售和營銷-美國

我們主要向精神科醫生營銷和銷售NeuroStar高級治療系統和重複治療課程，初級保健醫生和疼痛管理專家只佔我們客户羣的一小部分。我們依賴於一小部分客户，因為神經健康障礙設備的市場高度集中。2022年，我們最大的客户收購了我們的第二大客户。2022年，合併後的實體佔我們收入的17%以上。我們於2023年1月與客户簽署了一項新的長期獨家協議，其中包括以我們認為是互惠互利的條款向合併後的組織銷售產品。

我們的目標是26,000家精神科診所中的大約50,000名精神病學家，我們基於2020年來自Symphony Health的數據集和我們自己的內部估計估計，他們治療了大約42%符合我們標籤的適應症並有保險的MDD患者。我們根據精神科醫生的執業人數、他們治療的患者數量以及他們對商業保險和醫療保險的接受程度來確定這些做法的目標。我們相信，我們的精神科醫生目標定位策略為我們的直銷組織提供了一個明確的客户基礎。

我們已經為我們的銷售和客户支持團隊安排了專門的角色，以銷售我們的NeuroStar高級治療系統和重複治療課程，同時在實施過程的每個階段提供客户服務。我們的區域銷售經理負責識別主要的潛在客户，教育他們瞭解NeuroStar高級治療系統的價值，獲得他們對配資的承諾，並將他們介紹給我們的PDMS。我們的PDMS增強了以下方面的運營體驗

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並推動NeuroStar高級治療系統在我們客户的實踐中的實施。我們設立了臨牀培訓經理的角色，與我們的客户合作，進行初始和持續的現場臨牀培訓，以確保臨牀和實踐的成功。

執業管理支持和精神病學家培訓-美國

我們的PDMS在確保我們的客户成功的過程中發揮了關鍵作用，因為他們在實踐中實施了一條新的服務線。在實施的早期階段，他們幫助診所設定目標，教育可以從我們的治療中受益的患者類型，並培訓辦公室工作人員如何與患者談論TMS以及如何使用演示文稿、視頻和入門工具包等患者教育工具。一旦實踐開始治療患者，我們的PDMS將教育精神科醫生如何跟蹤臨牀結果，解釋數據，並有效地將結果傳達給現有和潛在的患者和轉診醫生。我們的PDMS還與我們的客户合作，提高對轉診醫生的認識，並制定外部營銷策略。我們專職的報銷經理幫助每個業務部門處理與報銷流程有關的所有問題，包括福利調查、事先授權和索賠文件。該小組已協助我們的客户進行了超過31,000項福利調查。

精神病學家和工作人員對NeuroStar高級治療系統的培訓是每一項實踐成功的關鍵。我們的臨牀培訓顧問減輕了NeuroStar實踐顧問的臨牀培訓負擔，併為每位客户提供專門的培訓資源。臨牀培訓顧問在每個診所的系統安裝後安排至少一天的實踐培訓課程，並提供持續的高級現場臨牀培訓。

外勤支助--美國

我們的現場服務工程師負責維護、維修和安裝升級。我們提供全天候支持熱線，以迴應在所有時區出現的醫療信息查詢和技術問題。我們承諾在接到服務電話後24小時內派一名現場服務工程師到場。由於我們的現場服務工程師的規模和地理覆蓋範圍，以及我們的標準24小時響應時間，NeuroStar高級治療系統的正常運行時間超過99%，有助於確保不間斷的患者治療。

國際

我們通過獨立分銷商在美國以外的幾個精選市場銷售我們的產品。在日本，我們與帝人簽訂了獨家經銷協議，將我們的產品商業化。本分銷協議的當前期限將於2025年3月31日到期，除非任何一方終止，否則可自動續簽。

競爭

我們還有銷售其他形式的TMS療法的競爭對手，包括Brainsway、Magstim、MagVenture、CloudTMS和Nexstim，它們直接與NeuroStar高級治療系統競爭。我們還面臨着來自制藥和其他公司的競爭，這些公司開發用於治療神經健康疾病的產品，如抗抑鬱藥物。

關於與我們的知識產權相關的風險的更全面的討論，請參閲《風險因素-與我們的商業和產業相關的風險》。

知識產權

我們的專利權包括針對我們的NeuroStar高級治療系統的專利和申請，以及對潛在未來產品和開發的更廣泛的索賠。在全球範圍內，截至2022年12月31日，我們的專利財產包括100多項已發佈或允許的專利和正在申請的專利

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我們的產品和新設計方法、製造工藝、新型TMS設備和系統以及未來主要用於治療精神疾病或執行診斷程序的組合產品的應用。在美國，截至2022年12月31日，我們擁有或許可了41項已頒發或允許的專利，以及7項針對我們的TMS技術提交的專利申請。在美國以外，截至2022年12月31日，我們擁有或授權了58項已頒發或允許的專利，7項待決專利申請，零項待決專利合作條約申請。

這些美國頒發的專利預計將一直有效到2023年至2035年。我們在美國的核心專利在2024年前不會到期。我們的非美國專利預計將一直有效到2024年至2035年。我們的全球知識產權組合包括與澳大利亞、加拿大、歐盟、日本和美國的治療精神健康疾病的方法和設備相關的多項未決專利申請。我們的專利和專利申請主要涉及鐵芯技術(包括材料、製造方法、幾何形狀、應用和開放核心技術)、TMS設計專利(包括線圈位置、電機閾值電平確定、接觸傳感和關節臂設計)、患者舒適度、TMS支持技術和脈搏監測，以及潛在的下一代技術。

我們擁有與我們的技術相關的商業祕密，我們對專有信息保密，以保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。我們尋求通過與第三方、顧問和員工簽訂保密協議來保護我們的商業祕密和專有技術，這些第三方、顧問和員工可以訪問這些商業祕密和專有技術。

有關我們知識產權相關風險的更全面討論，請參閲《風險因素-與知識產權相關的風險》。

製造和供應

我們通過位於賓夕法尼亞州馬爾文的運營團隊管理產品供應的方方面面。我們外包零部件和高級組件的製造，這些組件和高級組件按照我們的規格生產和測試。我們依賴第三方提供現有產品中使用的組件，我們預計未來產品也將繼續這樣做。

我們通過供應商合同和採購訂單與第三方製造商和供應商建立關係。在大多數情況下，這些供應商關係可由任何一方在短時間內終止。截至2022年12月31日，我們與Spartronics簽約供應我們的遊戲機；Gharieni Group GmbH供應我們的椅子，Molex InCorporation供應我們的Senstar Treatment Link；Paragon Micro供應我們的計算機系統，以及其他公司供應我們椅子和治療包的組件。

鑑於新冠肺炎疫情、航運挑戰和全球衝突持續造成的中斷，我們密切監測我們的供應鏈。我們在獲取我們的任何組件時沒有遇到重大延誤，也沒有向客户或臨牀醫生提供現成的成品受到組件供應問題的不利影響。

報銷、付款人關係和客户支持

根據我們的估計，美國超過65家主要的私營保險公司，包括最大的25傢俬營保險公司和聯邦醫療保險，擁有包括NeuroStar Advanced Treatment在內的TMS報銷保單，代表了超過3億的承保人壽，約佔美國總付款人承保人壽的95%。

政府監管

我們的產品和運營受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及外國司法管轄區類似當局的廣泛監管。

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林業局

我們的產品作為醫療器械受到由FDA實施和執行的修訂後的美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

除了美國的法規外，我們還受到其他司法管轄區的各種法規的約束，這些法規管理着我們產品的臨牀試驗和商業銷售和分銷。無論我們的產品是否獲得FDA的批准或批准，我們都必須在開始臨牀試驗之前獲得授權，或在美國以外國家的可比監管機構下獲得產品的上市授權或批准。上市授權程序因國家而異，時間可能比FDA批准或批准所需的時間長或短。

FDA上市前審批要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)之前的上市通知或上市前批准(PMA)。根據FDCA，醫療器械被分為三類之一-第I類、第II類或第III類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。第I類包括對患者風險最低的設備，以及那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保其安全性和有效性的設備，其中包括遵守質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制，以確保設備的安全性和有效性。這些特殊控制可包括性能標準、上市後監控、患者登記、特殊標籤要求、上市前數據要求和FDA指南文件。雖然大多數第I類設備無需遵守510(K)條款的上市前通知要求，但根據FDCA第510(K)節的規定，大多數第II類設備的製造商必須向FDA提交上市前通知，請求允許對該設備進行商業分銷。FDA允許商業分銷符合510(K)規定的上市前通知的設備，通常稱為510(K)規定的許可。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或一些可植入的設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被歸入第三類，通常需要獲得PMA的批准。

我們的NeuroStar高級治療系統被歸類為二級醫療設備。我們最初通過以下途徑獲得了該設備的營銷授權從頭開始分類過程。隨後，我們已經通過510(K)審批程序批准了對我們系統的任何更改。

510(K)-營銷通關途徑

為了獲得510(K)的批准，我們必須向FDA提交一份上市前通知提交，證明擬議的設備與市場上已經上市的預言性設備“基本等同”。謂詞設備是指不受上市前批准的合法上市設備，即在1976年5月28日之前合法上市的設備(修訂前設備)，不需要PMA的設備，已從第III類重新分類為第II類或I類的設備，或通過510(K)流程發現基本等同的設備。FDA的510(K)審批過程通常需要30至90天，但如果FDA需要更多信息並將提交擱置長達180天，則可能需要更長的時間。FDA可能需要更多信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。如果FDA同意該設備實質上等同於

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對於目前市場上的一款謂詞設備，它將發出一封“基本上等同的”信件，作為該設備商業營銷的許可。

如果FDA確定該裝置與先前批准的裝置“實質上不等同”，則該裝置自動被指定為III類裝置。然後，設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以請求根據“從頭開始”分類過程對設備進行基於風險的分類確定，該分類過程是低到中等風險並且基本上不等同於斷言設備的新型醫療設備進入市場的途徑。

上市前審批流程

如果醫療器械屬於第III類(儘管FDA有權繼續允許某些修改前的第III類器械使用510(K)認證過程)或無法通過510(K)認證過程，則必須提交PMA申請。PMA的應用必須得到廣泛的技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據的支持，以證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。

在提交併提交PMA申請後，FDA開始對提交的信息進行深入審查，這通常需要180天，但如果FDA要求提供更多信息並將提交擱置長達180天，則可能需要更長時間。在此審查期內，FDA可要求提供補充信息(例如，臨牀或非臨牀數據)或澄清已提供的信息。此外，在審查期間，通常會召集FDA以外的專家顧問小組審查和評估申請，並就設備的批准向FDA提供建議。此外，FDA將對製造設施進行審批前檢查，以確保符合QSR，QSR規定了設計和製造過程中詳細的設計開發、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。FDA可能會批准PMA申請，附帶批准後的條件，旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括限制標籤、推廣、銷售、分發和收集支持批准的臨牀研究中患者的長期隨訪數據。不遵守批准條件可能會導致嚴重不利的執行行動，包括喪失或撤回批准。對製造流程、產品標籤和通過PMA流程批准的設備設計進行重大修改時，需要新的PMA申請或補充。PMA補充劑通常需要提交與原始PMA申請相同類型的信息，但補充僅限於支持原始PMA申請所涵蓋的設備的任何更改所需的信息，並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。

德諾沃分類程序

FDA之前未被歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型將自動歸類為III類，無論它們構成的風險級別如何。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療器械由於缺乏實質上等同的謂詞裝置而被自動歸入第三類，該裝置被稱為“自動第三類指定的評估請求”，或從頭開始分類過程。這一過程允許其新型設備自動被歸類為第III類的製造商根據其設備存在低或中等風險的基礎，請求將其醫療器械降級為第I類或第II類，而不需要提交和批准PMA申請。在2012年7月頒佈《食品和藥物管理局安全與創新法案》(簡稱FDASIA)之前，醫療器械只能符合從頭開始如果製造商首先提交了510(K)規定的上市前通知，並收到FDA的確定，即該設備基本上不等同於預測設備，則該設備將被歸類。FDASIA簡化了從頭開始通過允許製造商請求分類路徑從頭開始直接分類，而不首先向FDA提交510(K)規定的上市前通知，並收到實質上不等同的確定。我們的系統獲得了營銷授權，使用從頭開始在收到實質上不等價的確定之後的分類過程

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提交510(K)年前通知。我們隨後使用510(K)批准程序獲得了FDA的授權，可以對我們的系統進行更改，包括我們的TouchStar®治療，由我們的NeuroStar高級治療系統提供的三分鐘間歇性theta猝發方案，於2020年11月23日獲得FDA批准。

臨牀試驗

通常需要臨牀試驗來支持PMA應用程序或從頭開始分類，有時是510(K)計劃所必需的。上市前通知，特別是在適應症發生變化的情況下。針對重大風險設備的臨牀試驗通常需要向FDA提交研究設備豁免(IDE)申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，研究方案是科學合理的。對於特定數量的患者，IDE應用程序必須事先獲得FDA的批准，除非該產品被認為是非重大風險設備，並符合更簡短的IDE要求。一旦IDE申請獲得FDA和臨牀試驗地點適當的機構審查委員會的批准，並獲得參與臨牀試驗的患者的知情同意，就可以開始對重大風險設備的臨牀試驗。試驗開始後，如果FDA得出結論認為臨牀受試者面臨不可接受的健康風險，則可以暫停試驗或終止試驗。我們進行的任何試驗都必須根據FDA的規定以及其他有關人類受試者保護和隱私的聯邦法規和州法律進行。此外，臨牀試驗的結果可能不足以獲得產品的批准或批准。

對已上市設備的更改

在設備獲得510(K)上市許可或從頭分類後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途構成重大變化或修改的任何修改，通常將需要新的510(K)營銷許可，但根據修改的不同，可能需要從頭分類或PMA批准。根據變更的範圍，可以提交傳統的、特殊的或簡化的510(K)申請。與傳統的510(K)相比，特殊的510(K)應用可以在以下特殊情況下使用：1)製造商對他們自己的設備進行更改；2)性能數據是不必要的，或者可以使用成熟的方法來評估該更改；以及3)可以以摘要或風險分析的格式呈現證明實質等價性所需的性能數據。在這種情況下，與傳統的510(K)路徑的大約90天的審查時間相比，審查時間更短(約30天)。或者，當提交依賴於FDA指導文件、對設備類型的特殊控制的符合性證明以及自願共識標準時，可以使用簡化的510(K)途徑。這一途徑的審查時間約為90天。FDA要求每個製造商確定哪種途徑最合適；然而，如果FDA不同意製造商的確定，它可以要求製造商將其應用程序轉換為另一種類型(例如，如果FDA確定它需要有關彙總數據以外的性能測試的額外信息，它可以要求製造商將特殊的510(K)轉換為傳統的510(K))。

如今，許多細微的修改都是由製造商在內部公開信(LTF)中記錄更改完成的。LTF被記錄下來，而不是提交新的510(K)或PMA，以獲得每一項更改的批准或批准，幷包括為什麼沒有提交提交的理由。然後彙總LTFS中包含的更改，並將其包括在以下510(K)或PMA提交的文件中。FDA將在提交過程中或檢查期間審查這些更改。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或要求召回修改後的設備，直到獲得510(K)營銷許可或PMA批准。此外，在這些情況下，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。

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後市場監管

在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

我們可能會受到類似的外國法律的約束，其中可能包括適用的上市後要求，例如持續的安全/故障監控和風險管理。我們的製造流程必須符合QSR的適用部分，其中包括人類使用的成品設備的設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為製造商，我們接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。我們未能遵守QSR要求可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制，以及我們的產品被召回或扣押。如果我們的任何產品發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括自願或強制性的設備更正或移除。

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FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

美國和外國的醫療保健法律和合規性要求

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦、處方和支付醫療費用方面發揮着主要作用。醫療器械製造商與第三方付款人、提供者和患者的安排可能使其面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會影響其業務或其營銷、銷售和分銷產品的財務安排和關係。即使醫療器械製造商不控制醫療保健服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid、其他聯邦醫療保健計劃或其他第三方付款人收費，聯邦和州醫療保健法律法規也適用於其業務。此外，作為我們承保實體客户的業務夥伴，我們的部分業務受1996年《健康保險流通與責任法案》(“HIPAA”)的約束。為了向我們的承保實體客户提供涉及使用或披露受保護健康信息(“PHI”)的服務，我們必須簽訂業務夥伴協議。作為商業夥伴，我們也對HIPAA的合規負有直接責任。可能影響醫療器械製造商經營能力的法律包括但不限於：

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由於這些法律的廣度，以及它們的法定例外和監管安全港的狹窄，醫療器械製造商的一些商業活動可能會受到這些法律中的一項或多項的挑戰。這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會發生迅速的變化。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。

確保與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規是昂貴和耗時的。如果醫療器械製造商的經營被發現違反了上述任何法律或適用於它的任何其他政府法規，它可能會受到懲罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、鉅額罰款、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、額外的報告義務和監督(如果它受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及削減或重組業務)。其中任何一項都可能對醫療器械製造商經營其業務的能力和經營結果產生不利影響。

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美國醫療改革

在美國，已經考慮或頒佈了一些立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響醫療器械製造商的業務。在美國的政策制定者以及政府和私營保險公司中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，以控制醫療成本、提高質量或擴大醫療服務的覆蓋範圍。例如，2010年頒佈了PPACA，其中包括顯著改變政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式的措施，並對醫療器械行業產生了重大影響。在可能影響醫療器械製造商業務的其他方式中，PPACA：

PPACA的一些條款尚未實施，PPACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，特朗普政府也在努力廢除或取代PPACA的某些方面。最近，在總裁·拜登的領導下，司法部放棄了對最高法院挑戰PPACA的兩起案件的支持，此外還有一起提交給美國第五巡迴上訴法院的案件。2021年1月28日，總裁·拜登簽署了一項擴大PPACA覆蓋範圍的行政命令，聲明保護和加強PPACA是拜登政府的“政策”，並指示各機構考慮暫停、修改或撤銷與總裁·特朗普的行政命令相關的行動，這些行動與這一政策立場不一致。過去，國會曾考慮立法廢除或廢除並取代全部或部分PPACA；然而，這不是拜登政府的政策。沒有辦法知道PPACA在未來是否會繼續有效，以及在多大程度上仍然有效，也不清楚司法裁決、隨後的上訴或其他廢除和取代或可能恢復PPACA的努力將如何影響美國醫療行業或我們的業務。

最近，政府對製造商為其營銷產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提出了聯邦立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下某些產品的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的報銷方法。在州一級，美國各個州也越來越多地通過立法和實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施。

未來可能會採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對醫療器械製造商產品的需求減少或額外的定價壓力。

我們無法預測拜登政府領導下的醫療改革將對我們的業務產生什麼影響，也不確定美國聯邦和/或州一級可能實施或改變哪些醫療保健計劃和法規，或者未來任何立法或法規的影響。然而，這樣的舉措可能會對我們未來在美國獲得批准和/或成功將產品商業化的能力產生不利影響。例如，美國聯邦政府和州立法機構繼續實施成本控制計劃，包括

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價格控制以及對保險和報銷的限制。為了控制成本，政府醫療保健計劃和第三方支付者越來越多地挑戰價格，審查醫療必要性，審查醫療的成本效益。任何減少或阻礙我們打算在美國商業化的產品(或更具體地説，如果獲得批准的話是我們的產品)的報銷能力或減少醫療程序量的變化，都可能對我們在美國推出產品的業務計劃產生不利影響。

日本法規

在日本，醫療器械主要根據《藥品和醫療器械法》進行監管。該法於2014年11月25日起施行，是對2005年原《藥事法》的修訂。根據這一規定，醫療器械在進口和商業銷售之前必須獲得藥品醫療器械局(PMDA)和衞生和福利部(MHLW)的批准。PMDA是日本厚生勞動省創建的準獨立機構，成立的目的是審查和批准在日本上市的藥品和醫療器械。他們還負責日本良好製造規範審計、臨牀研究監督和設施許可。審批流程確定被指定為產品的唯一授權銷售商的營銷授權持有者(“MAH”)。日本境外的醫療器械製造商如果不是通過日本實體運營，可以指定MAH，稱為指定MAH(“D-MAH”)，由該MAH申請產品批准並負責日本境內的醫療器械。在收到PMDA的上市批准建議後，衞生部將最終評估和批准那些被認為安全有效的藥品和醫療器械。作為其審批過程的一部分，厚生勞動省可能會要求產品在日本的實驗室進行測試。審批流程的長度從2個月到12個月不等，具體取決於提交類型(例如，Todokede-適用於I類設備，NINSHO-適用於II類和III類設備，或Shning適用於II類到IV類設備)。自從NeuroStar先進治療系統根據日本的定義被歸類為III類設備以來，Neuronetics一直遵循Shning的上市前批准程序。在獲得批准後，厚生勞動省向Neuronetics公司的D-MAH頒發了首寧批准，從而允許該實體將該設備進口到日本銷售。衞生部還負責制定政策、法規、指導文件和法律，管理醫療產品的安全使用以及社會保險、報銷政策和定價。

在設備被批准在日本進口和商業銷售後，厚生勞動省繼續監測批准產品的銷售是否符合標籤法規和報告法規的要求，標籤法規禁止將設備推廣用於未經批准的用途，報告法規要求報告產品故障，包括任何批准的設備造成的嚴重傷害或死亡。不遵守適用的法規要求可能會導致MHLW採取執法行動，其中可能包括罰款、禁令和民事處罰、召回或扣押我們的產品、經營限制、部分暫停或完全關閉在日本的銷售，或刑事起訴。

歐盟法規

Neuronetics已獲得歐盟(EU)或歐盟(EU)的歐洲符合性(CE)認證。醫療器械條例(“MDR”)(2017/745)。該CE標誌提供歐盟和歐洲經濟區(“EEA”)內的市場授權。在歐盟，只有一個單一的監管審批程序，在這個程序中，通知機構評估打算銷售的醫療器械是否符合歐盟MDR中規定的法律要求。要獲得CE標誌，醫療器械及其附件必須滿足性能、安全和質量的最低標準(即基本要求)，然後根據其分類，符合一個或多個選定的合格評定路線。符合性被確認後，CE標誌被貼在醫療器械本身或其包裝上，從而表明其符合狀態。歐盟國家的主管當局分別監管醫療器械的臨牀研究和產品上市後的市場監督。

其他國際法規

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醫療器械在美國以外的銷售和營銷受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。全球監管環境日益嚴格，變幻莫測。近年來，幾個對醫療器械沒有監管要求的國家已經制定了此類要求，其他國家已經擴大或計劃擴大現有的監管規定。雖然一直在努力統一全球條例，但各國的要求仍然有很大差異。我們預計這種全球監管環境將繼續發展，這可能會影響成本、批准所需的時間，並最終影響我們維持現有批准或獲得未來產品批准的能力。從其他外國當局獲得適當的上市授權所需的時間可能比FDA批准的時間長得多，也可能短得多。有些國家在進口和銷售該設備之前可能不需要任何特殊的登記程序。無論我們是否獲得了FDA的批准，我們的NeuroStar高級治療系統在其他司法管轄區都可能受到不同的監管要求。外國監管審批過程包括與FDA監管相關的所有風險，以及特定國家的監管。

其他規例

進出口。我們的國際業務使我們能夠遵守有關受制裁國家、實體和人員、海關和進出口的法律。除其他事項外，這些法律限制，在某些情況下可以阻止美國公司直接或間接向某些國家的個人或實體銷售商品、技術或服務。此外，這些法律要求我們在與外國實體進行商業交易時要謹慎。

數據隱私和網絡安全法律法規。作為一家擁有巨大全球足跡的企業，遵守數據隱私和網絡安全(與我們的信息技術系統、醫療設備等產品和我們提供的其他服務的保密性和安全性相關)不斷變化的法規和標準可能會導致成本增加、收入下降、合規方面出現新的複雜性、競爭面臨新的挑戰，以及監管執法活動增加的威脅。我們的業務依賴於敏感信息的安全電子傳輸、存儲和託管，包括個人信息、財務信息、知識產權和其他與我們的客户和員工相關的敏感信息。

例如，在美國，某些個人信息的收集、維護、保護、使用、傳輸、披露和處置以及醫療器械的安全在美國聯邦、州和行業層面上受到監管。美國聯邦和州法律保護某些患者健康信息的機密性，包括患者的醫療記錄，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息。此外，FDA已發佈指導意見，建議製造商在為互聯醫療設備和系統設計產品時考慮網絡安全風險，以確保適當的保障措施到位，以降低對包含軟件的醫療設備的未經授權訪問或修改的風險，並降低對連接到此類設備的醫院系統構成威脅的風險。FDA還發布了關於醫療器械網絡安全上市後管理的指導意見。

在美國以外，我們受到國際、國家和地區層面以及特定行業的隱私和數據安全要求的影響。這些國家與收集、儲存、處理和轉讓個人數據以及可能的知識產權有關的法律要求繼續隨着越來越嚴格的執法制度而發展。

人力資本

員工

截至2022年12月31日，我們擁有194名全職員工，在我們的銷售和客户支持團隊中協同工作，從事研發，包括臨牀、監管和某些質量職能、運營以及一般和行政工作。我們所有的員工都是全職的。我們有

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我們從來沒有停工過，我們的員工都不受集體談判協議的保護，也沒有工會代表。我們相信，我們的員工關係很牢固。

我們招聘具有與職能職責相關的技能和培訓的員工。我們認為，文化契合度和活力是重要的考慮因素。我們評估特定候選人為公司的總體目標做出貢獻的可能性，以及超出其指定任務的可能性。我們的目標是提供基於市場的薪酬，並努力留住我們的員工多年。在2022年，公司繼續提供兩天在家工作的政策，以提供個人靈活性，並支持員工管理家庭優先事項。

發展

培養員工有助於我們業務的發展。公司有領導力發展計劃，所有經理和董事都必須參加，這些計劃為領導能力發展帶來了一致的方法。公司還為所有員工提供學習機會，讓他們在公司繼續發展和職業生涯。

多樣性、公平性和包容性

多元化和包容性的文化，提供公平和公平的機會，幫助公司保持競爭力，推進其創新文化，併為客户服務。公司專注於吸引和提升頂尖人才，以及推進多樣性、公平性和包容性倡議。

薪酬和福利

除了促進創新和獎勵業績的專業工作環境外，我們為員工提供的總薪酬包括支持可持續就業和構建強大財務未來的能力的各種組成部分，包括具有競爭力的基於市場的薪酬、基於股份的薪酬獎勵和綜合福利。除了賺取基本工資外，符合條件的員工還將獲得現金激勵和長期股權激勵，以補償他們對公司目標的貢獻。公司致力於為員工提供公平和公平的薪酬。符合條件的全職員工還可以獲得醫療、牙科和視力計劃；儲蓄和退休計劃；以及其他福利。

企業信息

我們於2003年4月在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於賓夕法尼亞州馬爾文菲尼克斯維爾派克3222號，郵編：19355，電話號碼是(6106404202)。我們的網站地址是Www.neurostar.com。我們在我們的網站上免費提供我們的年度報告表格10‑K，Form 10季度報告‑問：目前表格8上的報告‑K在我們以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提交這些報告後，我們將在合理可行的範圍內儘快向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提交根據1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13(A)款或第15(D)款提交或提交的報告的所有修正案。美國證券交易委員會設有一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息，網址為Www.sec.gov。我們網站上包含的或通過我們網站訪問的信息不會以引用方式併入本10-K表格年度報告中，您不應將我們網站中包含或可以通過我們網站訪問的任何信息視為本10-K表格年度報告的一部分。

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彙總風險因素

投資於我們普通股的股票涉及重大風險。請參閲本年度報告的10-K表格中的“風險因素”部分。這些風險包括：

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項目1A.包括風險因素。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性以及本10-K表格年度報告中包含的其他信息。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。

與我們的商業和工業有關的風險

我們過去遭受了虧損，未來可能無法實現或維持盈利。

自成立以來，我們發生了淨虧損，其中截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個年度的淨虧損分別為3720萬美元和3120萬美元。由於持續虧損，截至2022年12月31日，我們的累計赤字為3.459億美元。我們預計將繼續產生大量的銷售和營銷、產品開發、監管和其他費用，因為我們繼續擴大我們的營銷努力，以增加我們的產品的採用率和擴大與客户的現有關係，為我們的產品在其他國家和地區獲得監管許可或批准，併為我們的現有產品開發新產品或增加新功能。我們造成的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大。我們將需要創造大量的額外收入來實現和維持盈利能力，即使我們實現盈利，我們也不能確保我們在很長一段時間內都能保持盈利。我們未能實現或保持盈利能力，可能會對我們普通股的價值產生負面影響。

我們依靠銷售我們的NeuroStar高級治療系統和治療療程來產生收入。

我們依靠銷售我們的NeuroStar高級治療系統和治療療程來產生收入，我們預計在可預見的未來，我們的幾乎所有收入都將來自這些和任何相關產品和服務的銷售。因為TMS治療的市場仍在發展中，

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由於市場參與者數量有限，我們的產品銷售可能會受到市場對我們或其他TMS設備的不利反應的負面影響。如果使用我們的或其他TMS療法導致嚴重的不良事件，或此類產品出現故障或被誤用，患者和精神科醫生可能會將此類負面事件歸因於TMS療法，這可能會對我們產品的市場採用產生不利影響。此外，如果接受NeuroStar高級治療系統治療的患者認為，與替代TMS療法或藥物選擇的相關比率相比，療效不足或不良事件太多或太嚴重，則很難向患者和精神病學家證明我們的NeuroStar高級治療系統的價值。因此，對我們NeuroStar高級治療系統的需求和使用可能會下降，也可能不會以我們預期的速度或水平增加。

全球大流行可能會擾亂我們的業務，我們的運營結果和流動性可能會受到不利影響。

我們的業務和與醫療保健系統、提供者和患者的互動使我們暴露於與公共衞生危機相關的風險，包括流行病和流行病。新冠肺炎或其他全球性流行病的全球影響，包括我們以及其他企業、社區和政府為減少此類疾病的傳播而可能採取的相應預防和預防措施，可能會導致對業務和個人活動的限制、中斷和其他相關影響，從而可能對我們的業務和流動性產生不利影響。

在2022年初和截至2021年的一年中，我們經歷了新冠肺炎疫情對收入的實質性影響，特別是在美國治療時段的收入方面。資本設備銷售和治療環節的收入可能繼續受到大流行的實質性影響，因為客户推遲了資本購買決定，推遲了新患者治療的開始。

全球大流行對我們業務的影響的重要性取決於許多不斷變化的因素，我們可能無法準確預測或有效應對這些因素，其中包括：

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如果無法獲得保險，或者第三方付款人對使用我們產品的治療的報銷大幅下降，精神科醫生可能不願使用我們的產品。

在美國，我們產品的銷售將在一定程度上取決於使用我們產品的治療過程由第三方付款人(包括私人保險公司和政府醫療保健計劃)承保和報銷的程度。即使第三方付款人支付了使用我們產品的特定治療費用，由此產生的報銷率也可能不足以支付提供商購買我們產品的成本或確保此類購買對提供商有利可圖。此外，因某種疾病在辦公室接受治療的患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用，如果沒有保險和適當的報銷，或者由於與某些醫療保險計劃相關的大量年度免賠額，患者可能不願意接受這種治療。

第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人確定一種治療既不是實驗性的，也不是試驗性的、安全的、有效的和醫學上的

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必要的，適合特定患者的，成本效益高的，由同行評審的醫學期刊支持，幷包括在臨牀實踐指南中。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的承保和報銷政策。第三方付款人在設置他們自己的報銷政策時通常依賴於Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保和報銷確定之外，也有他們自己的方法和審批流程。因此，治療的承保範圍和報銷範圍因支付者而異。關於在職治療的報銷範圍和數額的決定是在逐個計劃的基礎上作出的。一個付款人決定為一種特定的治療提供保險並不能保證其他付款人也會提供保險和適當的補償。

此外，聯邦政府和州立法機構繼續實施成本控制計劃，包括價格控制和對保險和報銷的限制。為了控制成本，政府醫療保健計劃和第三方支付者越來越多地挑戰價格，仔細審查醫療必要性，審查醫療治療的成本效益。

在美國以外，報銷制度因國家而異。包括日本在內的許多外國市場都有政府管理的醫療體系，管理精神治療和程序的報銷。此外，一些外國補償制度規定在特定時期內支付有限的款項，因此導致付款期限延長。如果不能從美國以外的第三方付款人那裏獲得足夠的報銷水平，我們產品的國際銷售可能無法實現或大幅增長。

如果政府和第三方付款人不能提供足夠的保險和補償，我們產品的適銷性可能會受到影響。即使獲得了有利的覆蓋和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。

如果我們不能就安全和適當地使用我們的產品對精神科醫生和其他治療提供者進行適當的培訓，我們可能無法實現預期的增長。

對於治療提供者來説，熟練使用我們的產品需要一個學習過程，這需要我們花費大量的時間和資源進行培訓。培訓足夠數量的精神科醫生，併為他們提供有關使用我們產品的充分、持續的指導和培訓，這對我們的商業化努力的成功至關重要。這一培訓過程通常要求精神科醫生查閲和研究產品材料，每天參加長達四個小時的多天實踐培訓課程，並在獨立治療患者之前參加多天的觀察期。這一培訓過程也可能比預期的時間更長，或者比精神科醫生或他們的人員所習慣的更復雜，因此可能會影響我們增加銷售的能力。説服精神病學家投入必要的時間和精力進行適當的培訓是具有挑戰性的，我們在這些努力中可能不會成功。

我們的收入一直集中在少數客户身上，如果我們失去了這些客户中的任何一個，而不能取代他們，我們的收入可能會大幅下降。

我們很大一部分收入來自有限數量的客户。這些客户中的任何一個的重大不付款或不履行，任何這些客户的業務或財務狀況的顯著下滑或惡化，或任何其他對與這些客户之一的合同關係產生重大負面影響的事件，都可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

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客户和他們的患者接受和使用TMS療法的速度可能會很慢。

TMS治療是MDD患者的一種新興治療選擇。因此，客户和患者對TMS療法作為MDD治療選擇的認識以及TMS療法的經驗都是有限的。我們的成功在很大程度上取決於我們教育和培訓客户和患者的能力，併成功地展示了我們的NeuroStar高級治療系統的安全性、耐受性、易用性、有效性、成本效益和其他優點。我們一直在積極開展營銷活動，以提高客户對我們的NeuroStar高級治療系統及其好處的認識，但我們不能向您保證這些努力將會成功，或者它們不會被證明是昂貴的。一些客户可能還會發現最初的患者設置和未來治療階段的後續程序很困難或複雜，或者可能對購買NeuroStar高級治療系統所需的初始投資保持警惕，這可能會影響他們購買或使用NeuroStar高級治療系統的決定。同樣，客户可能會發現很難招聘額外的員工、分配足夠的空間或操作我們的NeuroStar高級治療系統，這可能會減緩其採用速度。

此外，由於自身的經濟或其他原因，客户可能無法從使用NeuroStar高級治療系統中獲得足夠的現金流。如果不能從購買或使用NeuroStar高級治療系統中獲得經濟效益，將對我們的客户購買治療療程產生不利影響。這些因素還可能減少使用我們的NeuroStar高級治療系統進行的手術數量，如果我們不促進客户使用我們的產品，我們的收入和運營結果可能會受到損害。

我們的成功取決於患者對我們NeuroStar高級治療系統的有效性的滿意程度。

為了產生重複和轉診業務，患者必須對我們NeuroStar高級治療系統的有效性感到滿意。臨牀研究表明，為了有效，我們的產品必須使用4至6周，並要求患者在此期間每週5天回到精神科醫生的辦公室，才能接受推薦的療程。由於使用我們的療法取得反應或緩解的患者將在此治療期內逐漸獲得這些結果，他們對其結果的看法可能會因他們遵守規定的治療療程而有所不同。

我們培訓我們的客户選擇合適的患者候選人使用NeuroStar高級治療系統進行治療，向他們的患者解釋治療過程中預期會出現結果的時間段，並使用醫療指南衡量治療的成功程度。然而，我們的客户可能不會為NeuroStar高級治療選擇合適的候選患者，這可能會產生不符合患者預期的結果。此外，治療的效果取決於最初治療階段的適當患者設置以及未來治療階段的重複設置。如果客户沒有為特定患者進行適當的測量或在每次治療過程中使用相同的程序，可能會導致患者的治療效果和結果發生變化。如果患者對我們的NeuroStar高級治療系統的結果不滿意，我們的聲譽和未來的銷售將受到影響。

我們在競爭非常激烈的環境中運營，如果我們無法與現有或潛在的競爭對手成功競爭，我們的銷售和經營業績可能會受到負面影響。

我們目前銷售的產品面臨着激烈的競爭，我們未來開發和商業化的任何產品都將面臨激烈的競爭。我們經營的行業受快速變化的影響，對現有或新的行業參與者推出新產品或其他市場活動高度敏感。我們成功競爭的能力將取決於我們是否有能力開發及時推向市場的產品，從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償，併成功地向精神科醫生和患者展示我們產品與競爭對手相比的優點。如果我們不是

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成功説服他人相信我們產品的優點，包括與競爭對手的產品進行比較，或教育他們使用我們的產品，他們可能無法使用或有效使用我們的產品，我們可能無法增加我們的銷售額。

我們還有銷售其他形式的TMS療法的競爭對手，包括Brainsway、Magstim、MagVenture、CloudTMS和Nexstim，它們直接與NeuroStar高級治療系統競爭。相互競爭的TMS治療公司已經開發並可能開發可用於MDD以外的更短時間或適應症的額外治療方法，或者可能開發與我們的產品相比具有更高療效的治療方法，或者開發不需要精神科醫生大量資源投資的治療方法。我們還面臨着來自制藥和其他公司的競爭，這些公司開發具有競爭力的產品，如抗抑鬱藥物。如果這些競爭對手開發和商業化比NeuroStar高級治療系統更安全、更方便或更有效的抗抑鬱藥物或其他治療方法，我們的商業機會可能會減少或消失。在任何時候，這些和其他潛在的市場進入者可能會開發出可能使我們的產品失去競爭力的治療替代方案。

此外，我們的競爭對手可能比我們擁有更多成熟的分銷網絡，或者可能被擁有比我們更成熟的分銷網絡的企業收購。我們的競爭對手也可能比我們更早開發和申請工藝或產品專利，或者比我們更快地為競爭產品獲得國內或國際監管許可或批准，這可能會削弱我們開發和商業化類似產品的能力。我們還與我們的競爭對手競爭，獲取與我們的產品互補或對我們的業務有利的技術和技術許可證。此外，我們還與我們的競爭對手競爭，爭取美國以外的獨立分銷商提供服務，這些分銷商既有目前與我們合作的，也有我們希望在擴張後與之合作的。

我們可能會面臨公司在新的和不斷變化的市場中遇到的困難。

在評估我們的前景時，您必須考慮到公司在新的和不斷變化的市場中經常遇到的風險和困難。這些風險包括我們有能力：

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如果我們不能充分滿足客户的需求，可能會對我們產品的銷售和市場接受度產生負面影響，我們可能永遠不會產生足夠的收入來實現或維持盈利。

我們的經營業績直接取決於我們的銷售和客户支持團隊以及我們在美國的現場銷售人員和我們在美國以外的獨立第三方分銷商的銷售和營銷努力。如果我們的員工或我們的獨立分銷商不能充分宣傳、營銷和銷售我們的產品，我們的銷售額可能會大幅下降。

如果我們推出新產品，擴大我們的產品供應以適應新的適應症，或者增加針對現有產品的營銷努力，我們將需要擴大我們的營銷和銷售網絡的覆蓋範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵在各個領域擁有重要技術知識的熟練員工和分銷商。此外，我們最近聘用的大多數銷售人員都有其他行業的技術專長，但在我們特定的行業內沒有經驗。新員工需要培訓，需要時間來實現最高生產率。如果我們沒有對新員工進行充分的培訓，新員工未能成功過渡到我們的行業，或者我們未來的銷售隊伍經歷了高流動率，新員工的工作效率可能不會像維持或增加我們的銷售額所需的那樣高。如果我們不能在國內和國際上擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能就無法有效地將我們的產品商業化。

我們高級管理層的任何成員的流失，或者我們無法吸引和留住高技能的高管、銷售人員、產品開發和其他人員，都可能對我們的業務產生負面影響。

我們的成功取決於我們高級管理團隊成員的技能、經驗和表現。隨着我們繼續開發我們的產品和擴大我們的商業活動，這些員工的個人和集體努力將是重要的。我們認為，尋找具有擔任我們許多關鍵職位所需技能的個人是一件具有挑戰性的事情，我們執行管理團隊現有成員的流失或喪失能力可能會對我們的運營產生負面影響。我們在2022年沒有為我們的任何員工保留關鍵人物人壽保險，也不指望未來會有這樣的情況。我們的首席執行官的僱傭協議並不保證我們在任何時間內保留我們的首席執行官。

我們的商業、供應鏈以及研發計劃和運營取決於我們吸引和留住高技能經理、銷售人員以及產品開發和客户培訓人員的能力。由於醫療和器械領域以及其他領域對合格人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的經理、銷售人員或產品開發和客户培訓人員。在招聘和留住高素質的科學人員方面，我們還面臨着來自大學以及公共和私營研究機構的競爭。招聘和留住困難可能會限制我們支持商業、供應鏈和研發計劃的能力。關鍵員工的流失、任何關鍵員工的表現不佳或我們無法根據需要吸引和留住技術員工，或者無法有效地規劃和實施關鍵員工的繼任計劃，都可能損害我們的業務。

我們的長期增長取決於我們將我們批准的產品用於當前和未來適應症的商業化能力，以及通過我們的研究和開發努力開發和商業化其他產品的能力。如果我們不能做到這一點，我們可能無法有效地競爭。

為了增加我們未來的收入，我們必須成功地改進我們現有的產品供應，並推出新產品，以應對不斷變化的客户需求以及競爭壓力和技術。我們行業的特點是競爭激烈，包括來自低成本競爭對手的競爭、快速的技術變化、新產品的推出和增強以及不斷髮展的行業標準。我們還面臨來自制藥公司的競爭，包括擁有更大資本的大型製藥公司。我們的業務前景在一定程度上取決於我們為我們的技術開發和商業化新產品和應用的能力，包括在因

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技術、製藥和科學的進步，同時提高我們產品的性能和成本效益。可能會出現新的製藥產品、技術、工藝或其他產品，它們可能會提供比我們的產品更好的價格和性能組合。重要的是，我們要預見技術和市場需求的變化，以及精神科醫生的實踐，以便在必要時成功開發、獲得批准或批准，併成功引入新的、增強的和具有競爭力的技術，以及時和具有成本效益的基礎滿足我們潛在客户的需求。

我們可能無法成功地進一步商業化、開發或獲得監管許可或批准，以營銷新產品或我們現有的產品，以獲得更多適應症。未來的產品，即使獲得批准，也可能不會被精神科醫生或第三方付款人接受，他們會報銷使用我們產品進行的程序。任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功，將取決於許多其他因素，包括我們是否有能力：

如果我們沒有及時開發和獲得新產品或適應症或產品增強的監管許可或批准，以滿足市場需求，或者如果對這些產品或增強產品的需求不足，我們的運營業績將受到影響。在我們能夠充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性之前，我們的研究和開發工作可能需要大量的時間和資源投入。此外，即使我們能夠成功開發增強功能或新一代產品，這些增強功能或新一代產品的銷售額可能不會超過開發成本，它們可能會因客户偏好的變化或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。

然而，我們必須謹慎地管理我們的新產品的推出。如果潛在客户認為這類產品將提供增強的功能或以更具吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買，直到此類產品上市。當我們過渡到新產品時，我們也可能有過剩或過時的庫存，而且我們在管理產品過渡方面的經驗有限。

我們在NeuroStar高級治療系統中使用的一些組件依賴單一來源供應商，而NeuroStar高級治療系統的組裝依賴於單一製造商，而我們可能無法為這些組件找到替代品或立即過渡到替代方。

我們的NeuroStar先進治療系統中使用的一些組件依賴於單一來源的供應商，我們與這些供應商沒有長期供應合同。此外，我們依靠一家制造商組裝我們的NeuroStar先進治療系統中使用的移動控制枱和患者定位系統。為了我們的成功，我們的供應商和合同製造商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的成本和及時的基礎向我們提供大量零部件。而這些供應商

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儘管過去我們的供應商通常能及時滿足我們的需求，但由於以下原因，他們繼續這樣做的能力和意願可能會受到限制，包括我們與這些供應商缺乏長期協議、我們作為這些供應商客户的相對重要性，或者他們為製造我們的NeuroStar高級治療系統生產組件或提供組裝服務的能力(如果適用)。如果我們不能獲得可接受的替代品，在獲得這些組件或製成品方面遇到延誤或困難，我們的商業運營可能會中斷。

向新供應商或合同製造商的任何過渡都可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們NeuroStar高級治療系統的性能規格，或者可能需要我們修改其設計。如果我們被要求更改合同製造商，我們將被要求驗證新制造商的設施、程序和操作是否符合我們的質量和適用的法規要求，這可能會進一步阻礙我們及時生產產品的能力。如果製造商的更改導致任何產品的重大更改，則在我們實施更改之前，可能需要從FDA或類似的非美國監管授權獲得新的510(K)許可，這可能會導致重大延遲。我們不能向您保證，我們將能夠以類似的條款或毫不拖延地尋找和聘用替代供應商或合同製造商。此外，我們的合同製造商可能會要求我們轉移到不同的生產設施。任何此類事件的發生都可能損害我們及時且經濟高效地滿足NeuroStar高級治療系統需求的能力。

我們可能無法實現或有效管理我們預期的增長，這可能會使我們難以執行業務戰略。

我們作為一家商業公司的運營歷史相對較短，我們的增長速度可能會波動。例如，我們的收入從截至2019年12月31日的年度的6260萬美元下降到截至2020年12月31日的年度的4920萬美元，而我們的收入從截至2021年12月31日的年度的5530萬美元增加到截至2022年12月31日的年度的6520萬美元。我們打算擴大我們的業務運營，並可能經歷快速增長和擴張的時期。這一預期的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括我們的供應鏈運營、質量控制、技術支持和客户服務、銷售隊伍管理以及一般和財務管理。如果我們的業務增長太快，我們可能無法保持產品或客户服務的質量或交付時間表，或無法滿足客户需求。我們有能力適當地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。我們可能會在許多領域實施新的企業軟件系統，影響廣泛的業務流程和功能領域。實施這些新系統所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時有效地完成這一點，可能會損害我們的業務。

隨着我們商業運營和銷售量的增長，我們將需要繼續增加我們在供應鏈、客户服務、培訓和教育人員、賬單、會計報告和一般流程改進方面的工作流程能力，並擴大我們的內部質量保證計劃等。由於我們的產品需要我們投入大量資源來培訓我們的客户如何使用我們的產品，並教育我們的客户我們的產品的好處，我們將被要求在增加銷售努力的同時擴大這些人員。我們可能無法成功實施這些規模的增加或人員的擴張，這可能會損害我們的業務。

我們依賴第三方分銷商網絡在國際上營銷和分銷我們的產品，如果我們無法維持和擴大這個網絡，我們可能無法產生預期的銷售。

我們依靠第三方分銷商網絡在國際市場營銷和分銷我們的產品。我們目前在美國以外的五個國家和地區銷售我們的產品，並計劃一旦獲得報銷批准，就通過我們在日本的獨家經銷協議來營銷和銷售我們的產品。我們

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正在評估繼續向其他國際市場擴張的機會。我們在管理地理上分散的配電網絡時可能會面臨巨大的挑戰和風險。我們控制任何第三方分銷商的能力有限。我們的分銷商可能無法成功地營銷和銷售我們的產品，並且可能沒有投入足夠的時間和資源來支持我們認為能夠使產品開發、實現或保持市場接受度的營銷、銷售、教育和培訓努力。此外，在一些國際司法管轄區，我們依賴我們的經銷商管理監管流程，同時遵守所有適用的規則和法規，我們依賴他們有效做到這一點的能力。此外，如果與分銷商發生糾紛，或者如果分銷商被我們終止或停業，我們可能需要時間尋找替代分銷商，尋求適當的監管批准，並培訓新的人員來營銷我們的產品，我們在以前由該終止的分銷商提供服務的地區銷售這些系統的能力可能會受到損害。這些因素中的任何一個都可能減少我們在受影響市場的收入，增加我們在這些市場的成本，或者損害我們的聲譽。此外，如果獨立分銷商離開並被我們的競爭對手之一保留，我們可能無法阻止該分銷商幫助競爭對手從我們的現有客户那裏招攬業務，這可能會進一步對我們的銷售造成不利影響。由於我們對第三方分銷商的依賴，我們可能會因為我們無法控制的因素而受到中斷和成本增加的影響，包括勞工罷工、第三方錯誤和其他問題。如果這些第三方分銷商的服務變得不令人滿意，我們可能會在滿足客户需求方面遇到延誤，我們可能無法及時或以商業合理的條件找到合適的替代品。任何不能及時交付產品的行為都可能損害我們的聲譽，並可能導致我們失去潛在客户。

我們面臨着與我們的國際業務相關的風險。

我們目前在包括日本在內的美國以外的地區營銷和銷售我們的產品，並計劃通過我們在日本的獨家經銷協議來營銷和銷售我們的產品。一旦我們獲得令人滿意的報銷批准，我們預計我們的NeuroStar高級治療系統在日本的銷售額將會增加。

我們的產品跨國銷售和運輸，以及從國際來源購買零部件和產品，都使我們受到廣泛的美國和其他外國政府貿易、進出口和海關法規和法律的約束。遵守這些法規和法律代價高昂，並使我們面臨不遵守的懲罰。我們預計，隨着我們繼續在國際市場尋求機會，我們的國際活動在可預見的未來將是充滿活力的。我們的國際業務運營面臨各種風險，包括：

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我們正在評估向其他國際市場擴張的機會。然而，我們的擴張計劃可能無法實現，或者如果實現，可能不會成功。我們預計每個市場都有特定的監管障礙需要克服，這些市場的未來發展，包括與政府政策和法規相關的不確定性，可能會損害我們的業務。

我們的員工、顧問、經銷商和其他商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、顧問、經銷商和其他商業合作伙伴可能從事不適當、欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或其他違反FDA和其他美國醫療監管機構以及非美國監管機構法規的未經授權的活動，包括違反要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、美國和國外的製造標準、醫療欺詐和濫用法律法規或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排，包括醫療器械的銷售，都受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工、經銷商和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。這些風險可能會更加明顯，我們可能會發現，我們實施的流程和政策在防止不當行為方面並不有效。如果對我們提起任何訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、交還、可能被排除在參與政府醫療保健計劃之外、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益以及我們的業務縮減)。無論我們是否成功地對此類行動或調查進行辯護，我們都可能會產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。

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我們在一定程度上依賴第三方進行臨牀試驗。如果這些第三方不能按時或按預期履行他們的職責，我們可能無法獲得監管部門對我們可能尋求NeuroStar高級治療系統的額外適應症的批准。

我們的臨牀試驗由我們自己的員工和人員管理，但我們在一定程度上依賴於某些第三方，包括臨牀試驗地點、醫療機構、臨牀研究組織(“CRO”S)和私人實踐，以進行臨牀試驗的現場監測、統計工作和電子數據採集等。儘管如此，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的規程以及法律、法規和科學標準進行，包括當前的良好臨牀實踐(“CGCP”S)，這是由FDA和類似的外國監管機構執行的臨牀試驗法規和指南。如果我們或任何此類第三方未能遵守適用的CCCP，在此類試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准任何特定適應症的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外，如果這些第三方沒有為我們的臨牀試驗投入足夠的時間和資源或以其他方式履行其合同職責或義務或在預期的截止日期前完成，如果他們需要更換，或者如果他們幫助獲取的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程、法規要求或其他原因而受到損害，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，並且我們可能無法在指定的適應症中獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們的業務可能會受到損害，我們可能被要求支付超出我們保險覆蓋範圍的損害賠償金。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是用於治療MDD的醫療設備的測試、製造和銷售所固有的。我們的治療是為患有嚴重神經健康障礙的患者設計的，這些患者更有可能經歷嚴重的不良健康後果，這可能會增加產品責任訴訟的風險。此外，如果精神科醫生在使用我們的產品方面沒有得到足夠的培訓，他們可能會濫用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者不滿意的結果。我們可能成為產品責任訴訟的對象，指控部件故障、故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露產品相關風險或產品相關信息導致不安全狀況或患者受傷。

無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠都可能導致：

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我們現有的產品責任保險覆蓋範圍可能不足以保護我們免受可能產生的任何責任。如果產品責任索賠或一系列索賠因未投保的責任或超出我們的保險範圍而向我們提出，我們的業務可能會受到影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們的產品責任保險費率增加或無法確保未來的保險範圍。此外，召回我們的一些產品，無論是否由於產品責任索賠的結果，都可能導致重大成本和客户損失。

我們的保險單隻保護我們免受一些商業風險的影響，這些風險會讓我們承擔大量未投保的責任。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維持的一些保單包括一般責任、網絡安全責任、員工福利責任、財產、保護傘、工人補償、產品和臨牀試驗責任以及董事和高級管理人員保險。然而，我們不知道這些政策是否會為我們提供足夠的覆蓋面。任何重大的未投保債務可能需要我們支付大量費用，這將對我們的現金狀況和經營業績產生不利影響。

我們承擔產品保修索賠的風險。

我們對我們供應的產品承擔自發貨之日起一年內的保修索賠風險。不能保證我們未來不會面臨更多的索賠。如果客户向我們提出的保修索賠成功，或者從該供應商或供應商那裏獲得任何賠償就足夠了，我們可能無法成功地根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會導致我們的成本。

我們可能會受到違反適用的反腐敗法律或違反我們旨在確保符合道德的商業實踐的內部政策的負面影響。

我們在世界各地的許多國家開展業務，包括那些對反腐敗和道德行為的承諾不像美國法律和我們的公司政策所要求的那樣堅定的國家。我們、我們的美國員工或位於其他司法管轄區的任何未來的員工或顧問，或我們委託代表我們在外國從事工作的任何第三方(如我們的分銷商)可能會在我們開展業務的任何司法管轄區採取被確定為違反反腐敗法律的行動，包括《反海外腐敗法》。《反海外腐敗法》一般禁止所涵蓋的實體及其中間人為獲取或保留業務或其他利益的目的而向外國官員行賄或進行其他被禁止的付款、要約或承諾。此外，《反海外腐敗法》對上市公司及其外國附屬公司提出了記錄保存和內部控制要求，其目的之一是防止公司資金被轉用於行賄和其他不正當支付，並防止建立可用於支付此類不正當支付的“賬外”行賄基金。

如果我們不遵守《反海外腐敗法》和其他法律，禁止我們和其他商業實體為了獲得或保留業務或其他優勢而向外國政府及其官員和政黨支付不正當款項、提供或承諾付款，我們將面臨重大風險。在許多外國，特別是在經濟發展中的國家，在這些國家經營的企業從事《反海外腐敗法》或其他法律法規所禁止的商業行為可能是當地的一種習俗。我們已經執行了與遵守《反海外腐敗法》和類似法律有關的公司政策。然而，這些政策可能並不能有效地防止所有潛在的《反海外腐敗法》或其他違規行為。儘管我們與國際經銷商簽訂的協議表明了我們對經銷商遵守美國法律(包括《反海外腐敗法》)的期望，併為我們提供了針對任何違規行為的各種補救措施，包括終止協議的能力，但我們的經銷商可能不遵守包括《反海外腐敗法》在內的美國法律。

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任何違反《反海外腐敗法》或任何類似反腐敗法律或法規的行為都可能導致鉅額罰款、制裁、民事和/或刑事處罰以及某些司法管轄區的業務縮減，並可能損害我們的業務、財務狀況或運營結果。

如果我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依賴我們的信息技術系統來有效地運作我們的業務，包括我們的Trakstar系統以及會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。我們目前沒有宂餘系統。雖然我們將嘗試減少中斷，但我們在實施信息技術系統升級時可能會遇到困難，這將影響我們的業務運營，或者在升級期間遇到業務運營困難，其中任何一種都可能擾亂我們的運營，包括向客户提供有關患者結果的數據、跟蹤我們產品的使用情況、及時發貨和跟蹤產品訂單、計劃庫存需求、管理我們的供應鏈以及以其他方式充分服務我們的客户或擾亂客户訪問患者數據或使用我們的產品進行治療的能力。如果我們目前實施的信息技術系統造成重大中斷，我們可能無法有效和及時地修復我們的系統。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並對我們的運營結果和現金流產生重大不利影響。目前，我們承保業務中斷保險，以減輕任何潛在損失，但我們不能確定此類潛在損失不會超過我們的保單限額。

我們的基礎設施越來越依賴先進的信息技術。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和加強現有系統。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供服務的能力。

快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們嚴重依賴運輸服務提供商將我們的產品可靠和安全地點對點運輸給我們的客户，並跟蹤這些運輸。如果運營商遇到任何系統丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換此類系統的成本將是高昂的，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們產品的需求減少，並增加我們業務的成本和支出。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷將對我們及時處理產品訂單的能力產生不利影響。

安全和隱私侵犯可能會使我們承擔責任，並損害我們的聲譽和業務。

作為我們業務的一部分，我們接收和處理有關我們的客户、合作伙伴及其患者的信息，包括PHI，我們可能會存儲或與第三方簽訂合同來存儲我們客户的數據，包括PHI。PHI是個人可識別信息的子集，由HIPAA(經HITECH修訂)和州一級的各種法律在聯邦一級進行監管，如下所述。我們被要求根據HIPAA保護公共衞生設施，作為商業夥伴，我們也有直接責任遵守HIPAA。

我們實施的與NeuroStar高級治療系統和Trakstar數據庫相關的安全措施，特別是與我們的運營相關的安全措施，通常可能無法阻止可能損害我們業務的安全漏洞。計算機能力的進步、技術或設施安全措施的不足或其他因素可能會導致我們的系統以及我們存儲和處理的數據和PHI受到損害或破壞。我們的安全措施可能會因第三方的行為或員工的錯誤或

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瀆職行為。能夠繞過我們的安全措施或利用我們的安全措施中的不足之處的一方，除其他外，可能會挪用專有信息，包括關於我們的客户及其患者的信息，導致這些信息的部分或全部丟失或泄露，導致我們或我們客户的運營中斷，或使我們的客户暴露於計算機病毒或其他中斷或漏洞。我們的系統或我們存儲或處理的數據的任何損害都可能牽涉到HIPAA的報告要求，導致對我們的軟件安全性失去信心，損害我們的聲譽，擾亂我們的業務，導致法律責任，並對我們的運營結果產生不利影響。此外，我們系統的妥協可能會在很長一段時間內不被察覺，從而加劇這種妥協的影響。實際或感覺到的漏洞可能會導致我們的客户、他們的患者或其他第三方(包括聯邦和州政府)對我們提出索賠。雖然我們的客户協議通常包含試圖限制我們的責任的條款，但不能保證這些條款在適用法律下是可執行和有效的。此外，實施進一步的數據保護措施的成本和業務後果可能會很大。

僱傭訴訟和負面宣傳可能會對我們未來的業務產生負面影響。

員工可能會不時對我們提起訴訟，或就受傷、製造敵意的工作場所、歧視、工資和工時、性騷擾和其他就業問題對我們提出公開索賠。近年來，歧視和騷擾索賠的數量總體上有所增加。再加上社交媒體平臺和類似設備的擴張，使個人能夠接觸到廣泛的受眾，這些説法對一些企業產生了重大負面影響。面臨僱傭或騷擾相關訴訟的公司不得不解僱管理層或其他關鍵人員，並遭受聲譽損害，對其銷售產生了負面影響。如果我們面臨任何與僱傭有關的索賠或指控，我們的業務可能會受到負面影響。

2017年綜合税改法可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

2017年12月22日，總裁·特朗普簽署新立法(Pub.L.115-97)，通常被稱為2017年減税和就業法案(TCJA)，該法案大幅修訂了經修訂的1986年國內收入法。除其他事項外，TCJA對公司税進行了重大改革，包括將公司税率從最高邊際税率35%降至21%的統一税率，將利息支出的減税限制在調整後收益的30%(某些小企業除外)，將淨營業虧損的減税限制在本年度應納税所得額的80%，取消淨營業虧損結轉，對海外收益按降低的税率一次性徵税，無論它們是否匯回國內，取消對外國收益的美國税(除某些重要的例外情況外)，對某些新投資立即扣除，而不是隨着時間的推移扣除折舊費用，並修改或廢除許多業務扣除和信用。儘管企業所得税税率有所降低，但聯邦税法的整體影響是不確定的，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。此外，目前還不確定各州將如何應對TCJA。這項税收改革對我們普通股持有者的影響也是不確定的，可能是不利的。我們敦促我們的股東就這項立法以及投資或持有我們普通股的潛在税收後果與他們的法律和税務顧問進行磋商。

我們的有效税率可能會波動，我們在税務管轄區產生的債務可能會超過應計金額。

我們在美國許多州和地區都要納税。因此，我們的有效税率是由我們經營的不同地區的適用税率組合而成的。在編制我們的財務報表時，我們估計在每個這樣的地方將需要繳納的税款。然而，由於許多因素，我們的有效税率可能與過去有所不同，包括新頒佈的聯邦所得税法的通過、州與州之間盈利能力組合的變化、對我們税務申報的審查和審計結果、我們無法與税務當局達成或維持可接受的協議、所得税會計的變化以及税法的變化。這些因素中的任何一個都可能導致我們經歷與前幾個時期顯著不同的有效税率，或者

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我們目前的預期，並可能導致超過我們的財務報表應計金額的納税義務。

我們的運營很容易因自然災害或其他災難、停電、罷工和其他我們無法控制的事件而中斷或損失。

重大地震、火災或其他災害，如大洪水、季節性風暴、全球大流行(如新冠肺炎)或影響我們工廠或我們第三方製造商或供應商的恐怖襲擊，可能會嚴重擾亂我們或他們的運營，並在修復、重建或更換第三方製造商或供應商受損的製造設施所需的時間內，延誤或阻止產品發貨或安裝。這些拖延可能會耗時很長，代價也很高。如果我們的任何製造商、供應商或客户的設施受到災難的負面影響，我們產品的發貨可能會延遲。此外，客户可以推遲購買我們的產品，直到運營恢復正常。即使我們能夠快速應對災難，災難的持續影響也可能給我們的業務運營帶來一些不確定性。此外，我們或他們的設施可能會受到可用電力和其他能源供應短缺的影響。任何短缺都可能增加我們的電力和能源供應成本，或者可能導致停電，這可能會擾亂我們受影響設施的運營，並損害我們的業務。此外，對恐怖主義的擔憂、恐怖襲擊的影響、政治動盪或大流行病(如新冠肺炎)的爆發可能會對我們的業務產生負面影響。

流行病可能會對我們業務的各個方面產生負面影響，使我們更難履行對客户的義務，並可能導致客户需求減少。這些可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。

​

我們的業務可能會受到廣泛爆發的傳染病的影響，包括最近爆發的由冠狀病毒引起的名為COVID 19的呼吸系統疾病。為了阻止19型新冠疫情的爆發，中國政府和其他受影響國家的政府，如意大利和韓國，已經對各自境內的旅行施加了嚴格的限制，導致在某些情況下延長了商業關閉。這些旅行限制和業務關閉可能會對我們在日本的業務產生不利影響，包括我們銷售或分銷產品的能力，以及導致我們的供應商和客户的辦公室和設施暫時或長期關閉。我們在中國的供應商或日本客户的任何中斷都可能影響我們的全球銷售和經營業績。目前，我們無法準確預測這些情況將對我們的業務產生什麼影響，因為與病毒的最終地理傳播、疾病的發病率和嚴重性、疫情的持續時間以及受影響國家政府實施的旅行限制和企業關閉的持續時間有關的不確定性。此外，傳染病在人類人口中的大規模爆發可能導致廣泛的健康危機，這可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟下滑，可能會影響對我們產品的需求，並可能影響我們的經營業績。

​

我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術，通過從第三方獲得產品或技術的許可來實現業務增長。未能管理收購、投資、許可證或其他戰略聯盟，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會損害我們的業務。

我們的成功在一定程度上取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力，以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力、技術和市場壓力。因此，我們可能會不時考慮收購、投資或許可其他技術、產品和業務，以增強我們的能力，補充我們現有的產品

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目錄表

或者擴大我們的市場或客户基礎的廣度。潛在和已完成的收購、戰略投資、許可證和其他聯盟涉及許多風險，包括：

我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購或戰略關係，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類交易，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或留住任何關鍵人員、供應商或分銷商。

除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化、語言和法律和監管環境的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。

為了為任何收購、投資或戰略聯盟融資，我們可能會選擇發行普通股或其他股權掛鈎證券作為對價，這可能會稀釋我們股東的所有權。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法以我們的股票為對價完成任何收購、投資或戰略聯盟。

我們報告的財務結果可能會受到美國普遍接受的會計原則變化的不利影響。

在美國，公認的會計原則(“美國公認會計原則”)受到財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)或美國證券交易委員會以及為頒佈和解釋適當的會計原則而成立的各種機構的解釋。這些原則或解釋的改變可能會對我們報告的財務業績產生重大影響，並可能影響對在宣佈變化之前完成的交易的報告。

請參閲本公司經審計財務報表中的“附註4.最近的會計聲明”，以及本年度報告10-K表格中其他地方的相關附註。

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目錄表

我們的銷售量和我們的運營結果可能會在一年中波動。

我們已經並可能繼續經歷我們的銷售額和毛利潤在不同財政季度之間的顯著變化。在第一季度，我們的業績可能會受到美國患者醫療保險計劃年度免賠額重置的影響，這可能會導致尋求NeuroStar高級治療的患者延遲接受治療。從歷史上看，我們看到第三季度收入連續下降，我們認為這可歸因於精神病學家和患者的暑假計劃。此外，第四季度的收入環比一直很強勁，這主要是因為美國精神科醫生歷來對資本支出的選擇，以及患者需要用盡靈活支出賬户中的餘額。

我們預計可能導致本年度銷售額和毛利潤變化的其他因素包括：

有關知識產權的風險

如果我們不能為我們的技術、產品或候選產品獲得並實施專利保護，我們的產品和候選產品的開發和商業化可能會受到不利影響。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們能否在美國和其他地方獲得和維護已獲授權的專利和其他知識產權，並保護我們的專有技術。如果我們不充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。我們已經申請了專利，並打算繼續申請，這些專利涵蓋了我們認為合適的技術方面。然而，專利程序是昂貴和耗時的，我們可能無法在所有司法管轄區以合理的成本及時申請我們當前或未來產品和其他技術的某些方面的專利，並且我們獲得的任何潛在專利覆蓋範圍可能不足以阻止實質性競爭。

我們不能保證我們的哪些專利申請將被髮布，或者我們發佈的任何專利是否將被發現無效、不可執行或將受到第三方的威脅。我們提交的任何專利申請可能會受到挑戰，可能不會導致專利發佈，或者在發佈後可能會失效或範圍縮小。我們也不能保證我們的任何專利、我們為我們的產品開發的任何附加功能或任何新產品開發的任何額外功能的範圍足以保護和提供排他性的索賠，或任何成熟為已發行專利的未決專利申請將包括在內。其他各方可能圍繞我們的權利要求或開發的技術進行了設計，這些技術可能與我們的平臺相關或具有競爭力，可能已經提交或可能提交專利申請，並可能已經或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，無論是通過要求相同的方法或設備，還是通過要求可能主導我們專利地位的主題。對這些專利或其擁有的任何其他專利的任何成功的反對，如果在未來適用，

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目錄表

授權給我們可能會剝奪我們實施我們的技術或將我們可能開發的任何產品或候選產品成功商業化所必需的權利。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的技術、產品或候選產品相關的專利申請的公司。此外，幹擾訴訟可以由第三方發起或由美國專利商標局(USPTO)提起，以確定誰是第一個發明我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人，該申請的有效申請日期為2013年3月16日之前。

醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性和可執行性無法確切預測。專利一旦頒發，可能會受到質疑、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。一旦授予專利，在准予或授予之後的一段時間內，專利可繼續在法院或專利局或類似程序中接受反對、幹擾、複審、授予後複審、當事各方之間的複審、無效或派生訴訟，在此期間，第三方可對此類初始授予提出異議。挑戰我們的專利的訴訟可能會持續很長一段時間，可能會導致專利的損失或專利申請的拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或範圍縮小。此外，這樣的訴訟可能代價高昂。因此，我們可能擁有的任何專利都不能提供任何針對競爭對手的保護。此外，幹預程序中的不利決定可能導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們將產品商業化的能力。

此外，儘管已頒發的專利被推定為有效和可強制執行的，但其頒發並不能確定其有效性或可執行性，而且它可能無法為我們提供足夠的專有保護或針對擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。競爭對手也可以繞過我們的專利進行設計。其他締約方可以開發和獲得替代的、可能更有效的技術、設計或方法的專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前僱員和現任僱員未經授權披露或使用我們的技術知識或商業機密。一些外國的法律對我們的專有權利的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到重大問題。

我們行使專利權的能力取決於我們檢測侵權行為的能力。可能很難檢測到不宣傳其產品中使用的組件的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。

此外，強制執行或保護我們的專利的程序可能會使我們的專利面臨無效、不可執行或狹隘解釋的風險。此類訴訟還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或以其他方式不可執行。如果涉及我們產品的任何專利失效或無法強制執行，或如果法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利涵蓋我們的一個或多個產品，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能被要求支付鉅額費用來強制執行或捍衞我們的權利。如果我們為了保護或強制執行我們的專利而提起訴訟，或者對第三方索賠提起訴訟，這樣的訴訟將是昂貴的，並會轉移我們管理層和技術人員的注意力。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，我們不能確保：

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目錄表

如果我們從第三方獲得許可或與第三方合作，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術，或者此類活動，如果由我們控制，可能需要這些第三方的投入。我們還可能需要我們的許可人和協作者的合作來執行任何許可的專利權，而這種合作可能不會被提供。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。此外，如果我們確實獲得了必要的許可證，我們很可能會根據這些許可證承擔義務，任何未能履行這些義務的情況都可能賦予我們的許可方終止許可證的權利。必要許可的終止，或許可專利或專利申請的到期，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們不能有效地保護我們的專有技術，可能會損害我們的競爭地位。

儘管我們的競爭對手已經並預計將繼續利用與我們類似的技術，但我們的成功將取決於我們保護和繼續開發專有技術和產品的能力，以及捍衞我們相對於競爭對手的任何優勢的能力。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，從而侵蝕我們可能擁有的任何競爭優勢。例如，我們核心技術的專利將於2024年在美國開始到期，我們在美國以外的專利預計將保持有效，直到

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目錄表

2024年和2035年。我們只有在我們的專有技術被有效和可強制執行的專利覆蓋或作為商業祕密有效地保留的範圍內，才能保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用。我們與我們的員工和選定的顧問達成了協議，規定他們有義務將他們的發明轉讓給我們。如果作為這些協議當事人的員工和顧問違反或違反這些協議的條款，包括拒絕或無法簽署轉讓、誓言、聲明或其他文件，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何此類違反或違規行為，我們可能會因此類違約或違規行為而失去我們在發明方面的權利。此外，與我們業務相關的技術可能會由不是此類協議締約方的人獨立開發。

我們專利的生命期可能不足以有效地保護我們的產品和業務。

專利的壽命是有限的。在美國，一項專利的自然失效時間通常是其第一個有效的非臨時申請日期後20年。儘管可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的技術、產品或候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會對競爭持開放態度。涵蓋我們一些核心技術的專利已經到期或將在未來五年內到期。此外，雖然在美國頒發專利時，由於USPTO造成的某些延遲，專利的壽命可以延長，但由於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種增加可以減少或消除。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的技術、產品和候選產品，我們的業務和運營結果將受到不利影響。

知識產權侵權的訴訟或其他程序或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能阻止我們銷售產品。

我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯他人的其他專有權利。我們不能向您保證，我們的業務不會或將來不會侵犯現有或未來的專利。我們的活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利的索賠。

在我們的市場上存在着大量由第三方擁有的美國和外國專利和未決的專利申請。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們產品的能力。我們並不總是對第三方未決的專利申請和專利進行獨立審查。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國申請在專利發佈之前可以保密。此外，美國和其他地方的專利申請可能會在頒發之前等待多年，或者無意中放棄的專利或申請可以重新啟動。此外，已公佈的未決專利申請可以在受到某些限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、我們的產品或我們產品的使用。因此，可能還有其他正在申請的專利或最近恢復的專利，而我們並不知道。這些申請以後可能會導致頒發的專利，或者以前被放棄的專利的復興，這將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們產品的能力。

專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史確定，並可能涉及其他因素，如專家意見。我們對專利或待決申請中權利要求的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。此外，我們可能會錯誤地確定我們的技術、產品或候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方未決的專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日的確定

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目錄表

可能不正確，這可能會對我們開發和營銷我們的產品或候選產品的能力產生負面影響。

在我們的行業中，涉及專利權的重大訴訟正在發生。未來，第三方可能會聲稱我們未經授權使用他們的專有技術，包括來自競爭對手或非執業實體的索賠，這些索賠沒有相關的產品收入，而且我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。隨着我們繼續以當前或更新的形式將我們的產品商業化，推出新產品並進入新市場，我們預計競爭對手可能會聲稱我們的一個或多個產品侵犯了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分。專利數量多，新專利申請和發佈速度快，涉及的技術複雜，訴訟的不確定性可能會增加企業資源和管理層的注意力轉移到專利訴訟上的風險。

我們可能會成為未來關於我們的專利組合或第三方專利的對抗性訴訟的一方。此類訴訟可能包括補充審查或有爭議的授權後訴訟，如美國專利商標局的審查、複審、幹擾或衍生程序，以及美國地區法院的挑戰。專利可能會受到反對、授權後審查或在各種外國、國家和地區專利局提起的類似訴訟。提起訴訟或有爭議的訴訟程序的法律門檻可能較低，因此即使勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起。訴訟和有爭議的訴訟程序也可能是昂貴和耗時的，無論索賠的是非曲直，我們在這些訴訟中的對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。

由此類指控引起的任何訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的所有權無效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們採取以下一項或多項行動：

任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們招致鉅額費用，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力。

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目錄表

並損害我們的聲譽。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付大量損害賠償(最高可增加到所判損害賠償的三倍)和/或大量版税，並可能被阻止銷售我們的產品，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的條款提供，如果有的話，也不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。即使此類許可可用，我們也可能會因從第三方獲得許可而產生與支付許可使用費相關的鉅額成本，這可能會對我們的毛利率產生負面影響，而且這些權利可能是非獨家的，這可能會使我們的競爭對手獲得許可給我們的相同技術或知識產權。當我們試圖開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品從市場上召回，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化。

如果我們在未來的技術開發中與第三方合作，我們的合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或者可能以引發訴訟的方式使用我們的專有信息，從而危及或使我們的知識產權或專有信息無效，或使我們面臨訴訟或潛在責任。此外，合作者可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任。此外，根據我們與我們的合作者、許可人、供應商和其他人的協議，我們可能有義務賠償他們因我們侵犯知識產權而造成的損害，並使他們不受損害。

此外，如果我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會對我們的客户和國際經銷商進行賠償。第三方可能會對我們的客户或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户或經銷商發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户或經銷商支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依靠版權和商業祕密保護、非專利技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位，我們試圖通過與員工、顧問和第三方簽訂保密協議和發明轉讓協議來保護我們的競爭地位，以保護我們的機密和專有信息。除了合同措施外，我們還試圖使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護，例如，在員工、顧問、客户或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下。我們的安全措施可能無法阻止員工、顧問或客户盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。

此外，商業祕密可能是由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發的。隨着時間的推移，商業祕密將通過獨立開發、發表期刊文章和將熟練的藝術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位的方式在行業內傳播。儘管我們與第三方的協議通常會限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方

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目錄表

如果我們要求承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據，我們的協議可能包含某些有限的發佈權。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。由於我們希望在產品的開發、製造和分銷以及提供我們的服務時不時依賴第三方，我們有時必須與他們分享商業祕密。儘管採取了上述合同和其他安全預防措施，但共享商業祕密的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或使用違反這些協議的風險。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密，被泄露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。這些挑戰可能是由於在美國以外建立和執行知識產權的規則和方法的適用不一致或不一致造成的。此外，一些國家的法律制度，特別是發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與醫療保健有關的專利和其他知識產權保護。這可能會使我們很難阻止對我們外國專利的侵犯，或對我們其他知識產權的挪用。例如，一些外國國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執行獲得足夠保護的能力。

此外，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。因此，我們不知道未來對我們的技術、產品和候選產品的保護程度。雖然我們將努力酌情使用專利等知識產權保護我們的技術、產品和候選產品，但獲得專利的過程既耗時又昂貴，有時甚至不可預測。

第三方可能主張我們開發的發明的所有權或商業權。

第三方未來可能會對我們的知識產權的發明權或所有權提出質疑，包括我們委託進行的關於我們產品功效的研究或報告。此外，我們可能面臨第三方的索賠，即我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效，或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這些協議要求他們將知識產權轉讓給我們，這可能導致與我們開發的知識產權有關的所有權糾紛，或將發展並幹擾我們獲取此類知識產權的商業價值的能力。解決所有權糾紛可能需要訴訟，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權利。任何一種結果都可能損害我們的業務和競爭地位。

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目錄表

第三方可能聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。

我們僱傭了以前與其他公司合作過的人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護或解決這些索賠，除了支付金錢損害賠償或和解付款外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

我們的專利權可能會受到專利法、專利案例法或USPTO規則和法規中的發展或不確定性的影響。專利法最近的一些變化可能會對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。例如，美國已經頒佈並正在實施2011年的《美國發明法》，這是一項內容廣泛的專利改革立法。這些變化包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。例如，2013年3月生效的第一個提交條款意味着，首先在美國提交申請的一方通常被授予專利權，無論誰最先發明。這可能會對我們的一些知識產權產生負面影響，並可能增加圍繞獲得和執行或保護我們發佈的專利的不確定性。此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們獲得未來專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利或未來專利的能力。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。我們僱用信譽良好的專業人士，並依賴此類第三方幫助我們遵守這些要求，並就我們擁有的專利和專利應用程序支付這些費用，如果我們許可知識產權，我們可能不得不依賴我們的許可人遵守這些要求，並就我們許可的任何專利和專利應用程序支付這些費用。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。

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目錄表

如果我們未能履行許可或與第三方簽訂的技術協議規定的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並且我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。

我們許可某些知識產權，在未來，我們可能會簽訂額外的協議，為我們提供寶貴的知識產權或技術的許可。這些許可證對我們施加了各種付款義務。如果我們不遵守這些義務中的任何一項，我們可能被要求支付損害賠償金，許可方可能有權終止許可。許可方的終止可能會導致我們失去寶貴的權利，並可能阻止我們分發我們的產品，或抑制我們將未來產品商業化的能力。如果任何當前或未來的許可終止，如果許可人未能遵守許可條款，如果許可人未能對侵權第三方強制執行許可專利，如果許可專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務可能會受到影響。

我們未來可能達成的任何合作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發產品和將其商業化的能力產生不利影響。

我們未來進行的任何合作都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中可能包括：

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目錄表

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或被宣佈為通用或描述性的。我們的商標或商號可能被認定侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。

與政府監管相關的風險

我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA、FTC和他們的外國同行。除其他事項外，FDA和外國監管機構對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗；產品安全；營銷、銷售和分銷；上市前清理和批准；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或重傷和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或重傷；上市後批准研究；以及產品進出口。

我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA通過定期突擊檢查等方式執行這些監管要求。我們不知道我們是否會通過FDA未來的任何檢查。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品推向市場；全面或部分暫停生產；拒絕授予未來的許可或批准；撤回或暫停當前的許可或批准，導致禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，將受到刑事處罰。

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我們未來可能得不到必要的監管許可或批准來銷售我們未來的產品或其他建議的產品適應症，如果不能及時為該等未來產品或適應症獲得必要的許可或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

我們戰略的一個要素是繼續升級我們的產品，增加新的增強和功能，並擴大對我們現有產品的批准或批准，以包括新的適應症。在美國，在我們可以銷售新的醫療器械、新的用途、對現有產品的新聲稱或重大修改之前，我們必須首先獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)條的批准或FDA的上市前批准申請(PMA)，除非適用豁免。在510(K)許可程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定建議的設備與合法上市的“前提”設備“基本等同”，其中包括先前已通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、根據批准的PMA最初在美國市場上上市並後來降級的設備，或510(K)豁免設備。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在PMA過程中，FDA必須部分基於大量數據，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。我們能否成功獲得批准任何新的適應症將取決於我們提交的數據，證明安全和有效性的臨牀試驗成功完成。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。然而，一些設備自動受到PMA途徑的影響，無論它們構成的風險水平如何，因為它們以前沒有被FDA歸類為較低的風險類別。這些設備的製造商可以要求FDA根據從頭開始分類程序，允許其新設備的製造商在銷售之前要求提交和批准PMA，以設備存在低或中等風險為基礎，請求降低設備的級別。如果FDA同意降級請求，申請者將獲得銷售該設備的授權。然後，此設備類型可用作未來510(K)計劃提交的謂詞設備。我們最初通過以下途徑獲得了設備的營銷授權從頭開始分類過程，我們已經通過隨後的510(K)許可對我們的系統進行了修改。競爭對手可以尋求510(K)批准具有類似適應症的類似產品，並在提交時使用我們的從頭分類作為一種斷言手段。獲得監管許可或批准的過程，或完成從頭開始在分類過程中，銷售一種醫療設備可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法成功地及時獲得上市前審查，如果真的有的話。

FDA可能會因許多原因而推遲、限制或拒絕批准或拒絕批准或批准設備，包括：我們可能無法證明該產品或改進劑與建議的預測設備基本相同，或者對於其預期用途安全有效；我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准(如需要)；我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求。FDA還可能要求我們提交PMA，而不是接受510(K)提交，這通常比510(K)提交要複雜、宂長和繁重得多。為了支持PMA，FDA可能會要求我們進行一項或多項臨牀研究，以證明該設備是安全有效的。在某些情況下，也可能要求對510(K)計劃進行此類研究。我們可能無法滿足獲得510(K)許可或PMA批准(或從頭分類請求)的要求，在這種情況下，FDA可能不會給予任何必要的許可或批准。此外，FDA可能會對我們產品的預期用途施加重大限制，作為獲得510(K)批准或PMA批准的條件。產品申請也可能因未能遵守監管要求或在批准或批准後發生不可預見的問題而被拒絕或撤回。我們開發的新產品延遲或未能獲得FDA的批准或批准，FDA對新產品使用施加的任何限制，或獲得FDA的成本

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批准或批准可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

即使獲得批准，510(K)計劃也是如此，從頭開始分類或PMA批准對我們的設備如何營銷或銷售施加了實質性的限制，FDA繼續對我們的產品和運營施加相當大的限制。例如，醫療器械的製造必須符合FDA的質量體系法規(QSR)。此外，製造商必須註冊其製造設施，向FDA列出產品，並遵守與標籤、營銷、投訴處理、不良事件和醫療器械報告、更正和移除報告以及進出口限制相關的要求。FDA通過定期檢查來監督QSR和其他要求的遵守情況。如果我們的設施或我們的製造商或供應商的設施被發現違反了適用的法律和法規，或者如果我們或我們的製造商或供應商沒有對不利檢查採取令人滿意的糾正行動，監管機構可以採取執法行動，包括以下任何制裁：未註明標題的信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；客户通知或維修、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品；運營限制或部分暫停或完全停產；拒絕或推遲510(K)上市許可或PMA批准新產品或修改產品的請求；撤回已經授予的510(K)市場許可或PMA批准；拒絕為外國政府提供證書；拒絕批准我們的產品出口；或提起刑事訴訟。這些制裁中的任何一項都可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產或商業化我們的產品以滿足客户需求的能力，並可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們還可能被要求承擔其他合規成本，或採取可能對我們的銷售和我們的盈利能力產生負面影響的其他行動。

此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲對我們未來正在開發的產品的批准或審批，或影響我們及時修改目前上市產品的能力。此類政策或監管變化可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或限制我們維持目前許可的能力。我們也無法預測未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國還是在國外，特別是在新政府的政策重點可能與上屆政府不同的情況下。

為了在歐洲經濟區(EEA)成員國或在歐洲經濟區以外也依賴CE標誌的國家銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)和醫療器械法規(條例2017/745)的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上CE標誌的先決條件，沒有CE標誌，我們的產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(第I類非無菌、非測量器械)，製造商可以根據對其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明外，符合性評估程序需要EEA成員國認可的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評估程序並使其符合基本要求後，通知機構簽發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。

一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明，除其他外，必須基於對支持安全性和安全性的臨牀數據的評估

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產品在正常使用條件下的性能。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能，當與其預期的性能的好處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。如果我們未能繼續遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在我們的外科系統上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐洲經濟區內銷售這些產品，並可能影響我們在其他國家的營銷授權。

我們或我們的分銷商還需要在我們計劃或正在營銷和銷售我們的產品的其他外國司法管轄區獲得或保持監管批准，而我們或他們可能無法獲得在這些地區將我們的產品商業化所需的批准。在這些外國司法管轄區，監管營銷授權通常需要設備測試、符合分類要求、授權商業化的上市前請求，在某些情況下還需要檢查。

對我們產品的修改可能需要新的510(K)許可。重新分類，或PMA批准，並可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可或批准。

對獲得510(K)許可的產品進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，都需要新的510(K)許可或從頭開始分類，或者可能需要獲得PMA的批准。對已通過PMA流程批准的產品的修改通常需要FDA的上市前批准。同樣，對通過510(K)批准或通過從頭分類程序授權的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)許可。PMA、從頭分類和510(K)清關過程中的每一個都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但也可能持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)批准過程成本高得多，也不確定，通常需要一到三年，甚至更長時間，從向FDA提交申請開始。此外，PMA通常要求進行一項或多項臨牀試驗。

儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管授權都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管授權，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制設備的市場。

對我們現有產品的任何修改都可能需要新的510(K)許可；然而，未來的修改可能會受到更昂貴、更耗時和不確定的PMA過程的影響。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。

FDA要求每個製造商首先做出這一修改決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們過去曾對我們的產品進行過修改，並根據我們對適用的FDA法規和指南的審查確定，在某些情況下，不需要新的510(K)許可。我們未來可能會進行類似的修改或添加我們認為不需要新的510(K)批准或PMA批准的額外增強或功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)計劃通知，從頭開始如果我們認為沒有必要對我們以前授權的產品進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止銷售或召回修改後的產品，直到我們獲得許可或批准，並且我們可能會受到重大的監管罰款或處罰。此外，FDA可能不會批准或批准我們的產品用於成功商業化所必需或希望的適應症，或可能需要臨牀試驗來支持任何修改的適應症。任何

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延遲或未能獲得所需的許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

我們的產品必須按照聯邦和州的法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們可能會被迫召回安裝的系統或停止生產。

我們產品生產中使用的方法和設施必須符合FDA的質量體系法規(QSR)，這是一個複雜的監管方案，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。遵守QSR是獲得FDA批准或批准銷售新產品所必需的，也是製造商能夠繼續在美國銷售獲得批准或批准的設備所必需的。FDA通過對醫療器械製造設施進行定期的已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR，其中可能包括分包商的設施。我們的產品也受到類似的國家法規和國外有關製造的各種法律法規的約束。外國監管機構還實施了製造質量要求，這可能與我們必須遵守的FDA要求不同。

我們或我們的第三方供應商和製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。此外，未能遵守適用的FDA或外國司法管轄區的要求，或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，除其他外，可能會導致以下後果：警告信或無標題信；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准或許可；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA拒絕對我們的產品授予待定或未來的許可或批准；臨牀封存；拒絕允許公司產品的進出口；以及對公司或公司員工的刑事起訴。

這些行動中的任何一項都可能對我們產品的供應產生重大負面影響。如果這些事件中的任何一種發生，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，收入減少，成本增加。

如果針對我們目標的臨牀條件的治療指南發生變化或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計，併為我們的一個或多個產品尋求FDA的新營銷授權。

如果我們針對臨牀情況的治療指南或針對此類情況的護理標準發生了變化，我們可能需要重新設計適用的產品，並尋求FDA的新批准或批准。我們現有的510(K)計劃和從頭開始FDA的批准是基於當前的治療指南。如果治療指南發生變化，不同的治療方法變得可取，我們的一種或多種產品的臨牀效用可能會降低，我們的業務可能會受到影響。

誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害，導致產品責任訴訟，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，特別是如果我們被認為參與了這些用途的推廣，任何這些用途都可能給我們的業務帶來高昂的成本。

我們的產品已被FDA授權用於特定的適應症。我們對我們的商業組織和美國國內外的經銷商進行培訓，使其不推廣我們的產品用於FDA批准的使用適應症以外的用途，即所謂的“非標籤用途”。然而，我們不能保證我們的所有員工、代表和代理商都會遵守我們的營銷政策。

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如果FDA或任何外國監管機構確定我們的促銷材料、培訓或其他營銷活動構成對標籤外或未經批准的用途的促銷，它可以要求我們修改我們的培訓或促銷材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規行為。其他聯邦、州或外國執法機構也可能根據其他監管機構採取行動，例如禁止虛假報銷的法律。

此外，即使我們和我們的所有員工、承包商和代理商按照適用的FDA法規銷售我們的產品，此類法規也不適用於醫療實踐，並且我們不能阻止醫生在醫生獨立的專業醫療判斷認為適當的情況下，在標籤外開出和/或使用我們的產品。同樣，我們不能阻止患者在標籤外使用我們的產品。如果醫生試圖在標籤外開出我們的產品，或者患者試圖使用我們的產品，那麼患者受傷的風險可能會增加。此外，將我們的產品用於FDA授權以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。如果我們的產品在非美國監管部門批准的情況下在標籤外使用，也存在類似的風險。

我們的產品可能導致或導致不良醫療事件，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到制裁，可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可。

如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。如果我們為了減少設備對健康造成的風險而對我們的設備之一啟動更正或移除，我們將被要求向FDA提交公開可用的更正和移除報告或安全警報，在許多情況下，我們還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能會被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告可能會被競爭對手在競爭情況下用來反對我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，並可能損害我們的聲譽。

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根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者我們可能會決定，我們需要獲得該設備的新批准或許可，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類批准或許可可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。

涉及我們產品的任何不良事件都可能導致自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他強制行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及使我們面臨私人訴訟，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對我們業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

如果我們或我們的分銷商沒有獲得和維護我們產品的國際監管註冊或批准，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。

我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。此外，FDA還對來自美國的醫療器械出口進行監管。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙，或者只要求通知，但另一些國家的法規要求我們或我們的分銷商獲得指定監管機構的批准。遵守外國監管要求，包括獲得註冊或批准，可能既昂貴又耗時，而且我們或我們的經銷商可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管批准，或者我們可能無法及時獲得批准。如果其他國家要求，獲得註冊或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間更長，而且此類註冊、批准或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們或我們的分銷商可能需要申請額外的監管批准，才能允許我們銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維護我們或我們的經銷商已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們或我們的分銷商無法維持我們在特定國家/地區的授權，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。

FDA的監管許可或批准和/或粘貼CE標誌的許可並不確保其他國家的監管機構的批准或批准，一個或多個外國監管機構的許可或批准並不確保其他國家的監管機構或FDA的批准或批准。然而，在一個國家未能或拖延獲得監管許可或批准，可能會對其他國家的監管進程產生負面影響。

我們受到某些聯邦、州和外國的欺詐和濫用法律、醫療信息隱私和安全法律以及透明度法律的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到實質性的懲罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，並造成高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務。

美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州以及外國法律，包括反回扣、虛假索賠和醫生透明度法律。根據這些法律，我們的商業行為以及與提供者、患者和第三方付款人的關係都受到審查。我們還可能受到聯邦政府的患者信息隱私和安全法規的約束

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除我們開展業務的州和外國司法管轄區外。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括：

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這些法律和法規，以及其他影響，通過限制我們可能與之達成的財務安排的種類，包括銷售計劃，限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動

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精神科醫生、其他醫療保健提供者或我們產品的其他潛在購買者。我們還與醫生簽訂了諮詢協議，這些協議受這些法律的約束。此外，雖然我們不向任何付款人提交索賠，我們的客户對如何提交索賠做出最終決定，但我們可能會為我們的產品提供報銷指導和支持。由於這些法律的廣泛性，法定例外情況和可用監管安全港的範圍很窄，以及它們所受的解釋範圍很廣，我們目前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。

為了強制遵守醫療監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一些調查、起訴、定罪和和解。對調查做出迴應可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。即使對我們的做法提出質疑或調查不成功，也可能造成負面宣傳，迴應起來代價高昂。

如果我們的業務被發現違反了上述任何醫療保健法律或法規或適用於我們的任何其他醫療保健法規，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們運營業務和實施我們的戰略的能力產生不利影響。

醫療政策的變化，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的現金流、財務狀況和運營結果。

國會不時地起草立法，可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規、法規、修訂或對現有法規的重新解釋可能會增加成本，延長任何未來產品的審查時間，或使我們的產品更難製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。

例如，2010年3月，美國頒佈了PPACA，這對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式做出了一些實質性的改變。在它可能影響我們業務的其他方面中，PPACA：

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

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我們的員工、經銷商和其他第三方可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守法規標準和要求.

我們面臨員工、經銷商和其他第三方可能從事不適當、欺詐性或非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或其他違反FDA和其他美國醫療監管機構以及非美國監管機構法規的未經授權的活動，包括違反要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、美國和國外的製造標準、醫療欺詐和濫用法律法規或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排，包括醫療器械的銷售，都受到廣泛的法律法規的約束，旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為，如本文所述。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工、經銷商和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引起的其他行動或訴訟。確保這些各方的活動遵守適用的醫療保健法律和法規的努力涉及大量費用。這些風險可能會更加明顯，我們可能會發現，我們實施的流程和政策在防止不當行為方面並不有效。如果對我們提起任何訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、交還、可能被排除在參與政府醫療保健計劃之外、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益以及我們的業務縮減)。無論我們是否成功地對此類行動或調查進行辯護，我們都可能會產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。

與我們的資本結構相關的風險

我們可能需要籌集更多資金，為我們現有的商業運營提供資金，開發新產品並將其商業化，並擴大我們的業務。

如果我們的可用現金餘額、潛在的未來借款能力和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性要求，包括由於本10-K表格年度報告中描述的風險導致對我們產品的需求下降，我們可能會尋求出售普通股或優先股或債務證券，進行額外的信貸安排或另一種形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。我們目前及未來的撥款需求，將視乎其他多項因素而定，包括：

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我們也可能考慮在未來籌集更多資本，以擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會或其他原因，包括：

在這種情況下，我們可能無法獲得額外的資本，也無法獲得我們所需的金額。即使有資本，也可能只有在不利的條件下才能獲得。任何額外股本或與股本掛鈎的證券的發行都可能稀釋我們現有股東的權益，任何新的股本證券可能擁有高於我們普通股持有人的權利、優惠和特權，包括本次發行中出售的普通股股份。債務融資如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務、支付股息、回購股票、進行投資和進行合併、合併或資產出售交易的能力的契約。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集更多資金，可能需要放棄或許可我們的技術或產品的某些權利，條款對我們不利。如果在需要時無法獲得足夠的資本，我們的業務將受到嚴重損害，我們可能被要求停止運營、削減一個或多個產品開發或商業化計劃、大幅削減費用、出售資產、尋求合併或合資夥伴、申請債權人保護或清算我們的所有資產。

我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。

截至2022年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損分別為3.127億美元和1.972億美元。結轉的聯邦和州淨營業虧損將分別從2023年開始到期，如果不使用的話。這些結轉的淨營業虧損可能到期時未使用，也無法用於抵消未來的所得税負債。根據新頒佈的聯邦所得税法，2018年和未來幾年發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損的扣除是有限的。目前還不確定各州將如何應對新頒佈的聯邦税法。此外，根據經修訂的1986年《國內收入法》第382條，

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根據州法律的相應規定，如果一家公司在三年內經歷了股權所有權按價值計算超過50%的“所有權變更”，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入或税款的能力可能會受到限制。我們還沒有進行分析，以確定自成立以來所有權是否發生了變化，未來我們可能會因為股票所有權的後續變化而經歷所有權變化，其中一些可能不在我們的控制範圍之內。如果發生所有權變更，我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性的限制，這將損害我們未來的經營業績，因為它實際上增加了我們未來的納税義務。

我們信貸安排的條款限制了我們的運營和財務靈活性。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款可能會進一步限制我們運營業務的能力。

2020年3月，我們與SLR投資公司(前身為Solar Capital Ltd.)達成了一項5,000萬美元的信貸安排，以涵蓋我們幾乎所有資產的留置權為擔保。信貸安排包含適用於我們的慣例契約和違約事件。除其他外，肯定契約包括一項契約，要求我們實現商定的過去十二個月淨產品收入(“淨產品收入契約”)，通過信貸安排的條款按月衡量。負面公約包括限制美國轉讓抵押品、改變業務、進行併購、招致額外債務和限制抵押品。如果我們在信貸安排下違約，Solar可能會加速我們的所有償還義務，並控制我們質押的資產，這可能需要我們重新談判我們的協議，條款對我們不太有利，或者立即停止運營。此外，如果我們被清算，Solar的償還權將優先於我們普通股持有人從清算中獲得任何收益的權利。Solar可以在發生它認為是信貸安排所定義的重大不利影響的任何事件時宣佈違約，從而要求我們立即償還貸款或試圖通過談判或訴訟撤銷違約聲明。Solar的任何違約聲明都可能嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們普通股的價格下跌。如果我們籌集任何額外的債務融資，這些額外債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。

在2020年和2021年，我們沒有實現淨產品收入契約規定的收入，但我們獲得了太陽能公司的豁免，以解決違反淨產品收入契約的問題。2022年，我們實現了淨產品收入契約所要求的收入。如果我們未來無法達到指定的產品淨收入水平，Solar沒有義務為我們提供未來指定違約的救濟。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的價格一直並可能繼續波動。

我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括但不限於：

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目錄表

此外，股票市場，特別是像我們這樣的公司的市場，不時會經歷極端的波動，這種波動往往與公司的經營業績無關。這些廣泛的市場和行業波動可能會對我們普通股的價格或流動性產生負面影響，無論我們的經營業績如何。

此外，由於這些波動，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會下跌。

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目錄表

基本上是這樣的。即使我們已經達到了我們可能提供的任何以前公開公佈的收入或收益預測，這樣的股價下跌也可能發生。

未來出售我們的普通股或可轉換或可交換為我們普通股的證券可能會導致我們的股票價格下跌。

如果我們的股東或期權持有人在公開市場上出售或表示有意出售大量普通股，我們普通股的價格可能會下降。市場上對這些出售可能發生的看法也可能導致我們普通股的價格下跌。

根據我們的2018年股權激勵計劃或2018年計劃，受未償還期權限制的普通股，或已發行但須根據我們的2018年股權激勵計劃或2018年計劃預留供未來發行的普通股，在證券法下各種歸屬時間表、規則144和規則701的規定允許的範圍內，將有資格在公開市場出售。我們還提交了一份註冊聲明，允許根據我們的2003年股票激勵計劃或2003年計劃發行的某些普通股，以及根據2018年計劃或我們的2018年員工股票購買計劃或2018年員工股票購買計劃發行的普通股，在符合適用的歸屬時間表的情況下，由計劃參與者在公開市場自由轉售，對於董事、高管和其他關聯公司持有的股份，則根據證券法第2144條的規定進行成交量限制。2018年計劃和2018年ESPP都包含每年增加此類計劃下為發行預留的股份數量的條款，我們也打算登記這些股份。如果我們根據2003年計劃、2018年計劃或2018年ESPP不時發行的股票被公開市場上的獲獎者出售，或者如果獲獎者認為它們將被出售，我們普通股的價格可能會下降。

根據《證券法》，某些普通股享有登記權利。當適用的登記聲明被宣佈生效時，這種登記將導致這些股票完全可以交易，不受證券法的限制。出售這類股票可能會導致我們普通股的價格下跌。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並能夠對股東批准的事項施加控制。

截至2023年2月27日，我們的高級管理人員和董事，連同5%或以上的已發行普通股持有人及其各自的關聯公司，實益擁有我們已發行普通股的約20.7%。因此，這些股東對需要股東批准的公司行動的結果具有實質性影響，包括選舉董事、合併、合併或出售我們的全部或幾乎所有資產或任何其他重大公司交易。這些股東的利益可能與你的利益不同，甚至可能與你的利益衝突。例如，這些股東可能試圖推遲或阻止公司控制權的變更，即使這種控制權變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售公司或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行價格。由於投資者認為可能存在或出現利益衝突，股票所有權的顯著集中可能會對我們普通股的價格產生負面影響。

我們修訂和重述的章程文件或特拉華州法律的條款可能會推遲或阻止對公司的收購，即使收購將有利於我們的股東，這可能會使您更難更換管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變化，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。此外，這些規定可能會挫敗或阻止我們的股東試圖取代或

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目錄表

通過增加更換或撤換董事會的難度來撤換我們目前的管理層。這些規定包括：

此外，特拉華州法律禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東進行業務合併，除非該業務合併是以規定的方式批准的，除非該業務合併是以規定的方式批准的，否則該股東通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%或更多有表決權股票的人。因此，特拉華州的法律可能會阻止、推遲或阻止對我們公司的控制權變更。

我們章程文件中的條款和特拉華州法律的其他條款可能會限制投資者未來願意為我們普通股支付的價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，在法律允許的最大範圍內，特拉華州衡平法院是以下方面的獨家論壇：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，但執行《交易法》規定的義務或責任或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠的訴訟或訴訟除外；(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人向我們或我們的股東提出的違反受託責任或其他不當行為的訴訟，(Iii)根據本公司或本公司經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的公司章程的任何條文而提出的任何申索的任何訴訟；(Iv)任何旨在解釋、應用、強制執行或決定吾等經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的公司章程的有效性的任何訴訟；或(V)任何聲稱受內務原則管限的申索的訴訟。我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴因的任何投訴的獨家論壇。這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟。

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目錄表

一些採用了類似的聯邦地區法院論壇選擇條款的公司目前正受到特拉華州衡平法院股東的訴訟，他們聲稱該條款不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的任何一種法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務。

我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息；因此，我們普通股的資本增值將是您在可預見的未來唯一的收益來源。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息，在可預見的未來也不打算這樣做。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，我們的信貸協議條款包含，我們未來可能簽訂的任何信貸協議的條款可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者發表關於我們業務的不準確或不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在某種程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們，或者不能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

一般風險因素

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移我們管理層的注意力。

過去，經歷了證券市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。無論這類訴訟的是非曲直或最終結果如何，針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來。

我們是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。我們可能會一直是一家新興成長型公司，直到2023年12月31日，儘管在某些情況下，我們可能會更早停止成為新興成長型公司，包括(I)如果截至6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，在這種情況下，我們將從下一個12月31日起不再是新興成長型公司，或(Ii)如果我們的毛收入在任何財年超過10.7億美元。“新興成長型公司”可能會利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404節的審計師認證要求，在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求。投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力，因為我們可能會依賴這些豁免。如果

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目錄表

因此，一些投資者發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

此外，《就業法案》第102節還規定，新興成長型公司可以利用經修訂的1933年《證券法》或《證券法》第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇不“選擇退出”這一延長的過渡期，因此，我們將不會在要求非新興成長型公司採用新的或修訂的會計準則的相關日期遵守該等準則。

我們有義務對財務報告制定並保持適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分性都可能對投資者對我們公司的信心和我們普通股的價值產生不利影響。

作為一家上市公司，薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們已經制定了披露控制程序和其他程序，旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和條例指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據交易法要求在報告中披露的信息傳達給我們的主要高管和財務官。我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會變得不夠充分，未來可能會發現我們在財務報告方面的內部控制存在弱點。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。這些固有的侷限性反映了這樣一個現實，即判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

任何未能保持有效控制的行為都可能對我們的財務報告內部控制有效性的定期管理評估和年度獨立註冊會計師事務所認證報告的結果產生負面影響，我們將被要求在根據薩班斯-奧克斯利法案第404節向美國證券交易委員會提交的定期報告中包括這些報告，損害我們的經營業績，導致我們未能履行報告義務或導致重報我們之前的財務報表。如果我們不能證明我們遵守了薩班斯-奧克斯利法案，我們對財務報告的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法編制及時或準確的財務報表，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們的普通股價格可能會下跌。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克全球市場上市。

由於我們是一家較小的報告公司(“SRC”)，我們的獨立註冊會計師事務所不需要正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

根據《交易法》《持續披露安排》，SRC不需要2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)節的審計師證明要求，公開普通股流通股在7500萬美元至7億美元之間，年收入不到1億美元。

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目錄表

項目1B.未解決的工作人員意見。

沒有。

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第二項：香港物業。

根據2028年2月到期的租約，我們在賓夕法尼亞州馬爾文佔用了一個約42,500平方英尺的設施，作為我們的公司總部，其中包括辦公和倉庫空間。我們可以選擇將租期再延長五年。根據2027年到期的租約，我們還在北卡羅來納州夏洛特市佔用了大約9600平方英尺的設施，用作我們NeuroStar高級治療系統的培訓設施。我們可以選擇將租期再延長一年。我們相信，我們現有的設施足以滿足我們在可預見的未來的需要。

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第三項：提起法律訴訟。

本公司在其正常業務過程中不時受到各種索賠和法律訴訟的影響。管理層認為，目前尚無合理預期會對公司的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響的索賠或法律行動。

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第四項：煤礦安全披露情況。

不適用。

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目錄表

第II部

第五項：登記人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

市場信息

我們的普通股自2018年6月28日起在納斯達克全球市場公開交易，交易代碼為STIM。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。2018年6月27日，我們在IPO中出售的普通股股票定價為每股17.00美元。2021年2月2日，在我們的第二次公開發行和出售我們的普通股時，我們出售的普通股的價格為每股15.50美元。

紀錄持有人

截至2023年2月27日，僅根據我們的轉讓代理截至該日期向我們提供的計數，大約有54名我們普通股的記錄持有人。

出售未登記的證券

沒有。

股權補償計劃

下表詳細介紹了截至2022年12月31日我們現有股權薪酬計劃的相關信息：

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關於未經股東批准而授權註冊人的股權證券發行的補償計劃的補充信息，見“項目15.證物和財務報表附表--財務報表附註”--附註13.股東權益、附註15.基於股份的薪酬和附註16.員工福利計劃“。

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目錄表

發行人購買股票證券

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無

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第6項。以下內容：[已保留]

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項目7：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

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以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的經審計財務報表和相關附註以及本年度報告10-K表中其他部分包含的其他財務信息一起閲讀。除了歷史財務信息外，以下討論和分析中包含的一些信息還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。您應閲讀本年度報告中“10-K表格”的“風險因素”一節，討論可能導致我們的實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

概述

我們是一家商業階段的醫療技術公司，專注於設計、開發和營銷產品，以提高神經健康障礙患者的生活質量。我們的第一個商業產品是NeuroStar高級治療系統，這是一種非侵入性和非系統性的辦公室治療方法，它使用經顱磁刺激(TMS)來創建一個脈衝的、MRI強度的磁場，該磁場可以感應電流，旨在刺激大腦中與情緒相關的特定區域。該系統被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療患有嚴重抑鬱障礙(MDD)的成年患者，這些患者在當前的MDD事件中未能從先前的抗抑鬱藥物中獲得令人滿意的改善。NeuroStar先進療法是安全、臨牀有效、可重複和精確的，我們相信得到了任何競爭對手TMS系統中最大的臨牀數據集的支持。我們相信，我們是TMS療法的市場領先者，截至2022年12月31日，全球估計有147,431名患者接受了超過530萬次的治療。在截至2022年和2021年12月31日的財年中，我們分別創造了6520萬美元和5530萬美元的收入。

我們設計了NeuroStar高級治療系統，作為治療MDD患者的非侵入性治療選擇，並解決了現有治療選擇的許多關鍵限制。我們從我們系統的初始資本銷售、我們的經常性治療階段的銷售以及服務和維修以及延長保修合同中獲得收入。我們的大部分收入來自重複的治療療程。在截至2022年12月31日的財年中，我們治療療程和NeuroStar高級治療系統的銷售收入分別佔我們美國收入的71%和26%。在截至2021年12月31日的財年中，我們治療療程和NeuroStar高級治療系統的銷售收入分別佔我們美國收入的78%和18%。

我們目前通過我們的銷售和客户支持團隊在美國銷售我們的NeuroStar高級治療系統和重複治療課程。我們的銷售團隊面向26,000個診所的約50,000名精神科醫生，我們根據來自Symphony Health的2020年數據集和我們自己的內部估計估計，治療符合我們標籤適應症並已投保的美國MDD患者總數的約42%。我們希望繼續擴大我們的直銷和客户支持團隊，通過向精神病學家和他們的MDD患者展示我們的NeuroStar高級療法的好處來進一步滲透市場。我們的一些客户已經並可能購買不止一個NeuroStar高級治療系統。根據我們的商業數據，我們相信精神病學家可以

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目錄表

通過為大約12名患者提供標準療程，收回他們在我們系統中的初始資本投資。我們相信，精神科醫生在一個標準療程中可以為每個患者創造大約8500美元的平均收入，這可能會為他們的執業提供有意義的增量收入。我們在美國的團體精神病學實踐中擁有多樣化的精神病學家客户基礎。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的三年中，一個客户佔我們收入的10%以上。患者使用我們的NeuroStar高級治療系統進行治療，由聯邦醫療保險和美國絕大多數商業付款人報銷。

我們通過獨立分銷商在美國以外的幾個精選市場銷售我們的產品。在截至2022年和2021年12月31日的三年中，國際收入分別佔我們總收入的3%和3%。2017年10月，我們與帝人制藥有限公司(“帝人”)達成獨家經銷協議，向將在日本治療MDD患者的客户分銷我們的NeuroStar高級治療系統和治療時段。2017年9月，我們的系統在日本獲得了監管部門的批准。我們在日本獲得了NeuroStar Advanced Treatment的報銷保險，該保險於2019年6月1日生效，涵蓋在日本最大的住院和門診精神病院接受治療的患者。我們預計，隨着我們在日本業務的擴大，我們的國際收入佔我們總收入的比例將會增加。

我們的研究和開發工作集中在以下方面：NeuroStar先進治療系統的硬件和軟件產品開發和增強，以及與其他適應症相關的臨牀開發。我們外包NeuroStar高級治療系統組件的製造，這些組件按照我們的規格生產，單個組件要麼直接從我們的第三方合同製造商發貨給我們的客户，要麼在發貨前整合到我們位於賓夕法尼亞州馬爾文的工廠的託盤中。這些系統的最終安裝將在客户現場進行。

我們的總收入增加了990萬美元，或18%，從截至2021年12月31日的財年的5530萬美元增加到截至2022年12月31日的財年的6520萬美元。截至2022年12月31日的財年，我們在美國的收入為6340萬美元，而截至2021年12月31日的財年為5340萬美元，同比增長19%。我們預計未來幾年將繼續虧損，因為我們擴大了我們的商業組織，以支持我們計劃的銷售增長，同時繼續投資於我們正在進行的適應症。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為3.459億美元。

最新發展動態

新冠肺炎

我們已經監測了新冠肺炎疫情對我們業務和地區各個方面的影響，包括它已經並將如何繼續影響公司的客户、供應鏈、員工和其他業務合作伙伴。在2022年第一季度，以及截至2021年和2020年的幾年裏，我們經歷了新冠肺炎疫情的重大中斷。儘管2022年剩餘時間的業務狀況基本上沒有受到新冠肺炎疫情的影響，但由於許多不確定性，我們無法預測新冠肺炎疫情是否會對我們未來的財務狀況、運營業績和現金流產生實質性影響。這些不確定性包括新冠肺炎由於新的變種或其他原因而可能死灰復燃，為控制大流行或減輕其影響而採取的行動，大流行的直接和間接經濟影響，疫苗接種率和遏制措施等。包括美國在內的多個國家爆發新冠肺炎疫情，對全球經濟活動造成重大不利影響。

圍繞新冠肺炎疫情的局勢仍然不穩定，我們正在與業務夥伴合作積極管理我們的應對措施，並評估對我們財務狀況和經營業績的潛在影響，以及我們業務的潛在不利發展。有關詳情，請參閲本年度報告表格10-K“第1A項”內的“風險因素”。

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目錄表

我們運營結果的組成部分

收入

到目前為止，我們的收入主要來自我們業務的資本部分以及NeuroStar先進治療系統的相關銷售和租賃，以及我們在美國銷售治療療程的經常性收入。

NeuroStar高級治療系統收入。NeuroStar先進治療系統的收入主要包括資本組成部分的銷售或租賃，包括可歸因於該系統最初銷售的設備升級。NeuroStar高級治療系統可以直接購買，也可以由某些客户以租借到自有的方式購買。

治療療程的收入。治療環節的收入主要包括NeuroStar治療環節和Senstar治療環節的銷售。NeuroStar治療會議是在美國以電子方式提供的訪問碼。Senstar治療鏈接是包含一次性訪問代碼的一次性設備，在美國境外銷售和使用。訪問代碼由我們的客户單獨購買，主要是根據需要購買，並且是NeuroStar高級治療系統提供治療療程所必需的。

其他收入。其他收入主要來自與現有客户簽訂的服務和維修延長保修合同。

有關我們如何核算收入的其他信息，請參閲本年度報告Form 10-K中其他部分標題為“關鍵會計政策和估計的使用--收入確認”的章節。

在美國的銷售額分別佔我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的三年總收入的97%，並由我們的直銷團隊創造。在美國以外，我們的銷售是通過當地的第三方分銷商進行的。截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個年度，國際收入分別為3%。我們預計，隨着我們繼續利用我們的NeuroStar高級治療系統擴大活躍的客户站點，增加美國相關患者的使用率，以及擴大我們在日本的業務，我們在美國和國際上的收入都將在短期內增加。我們預計，如果我們的直銷隊伍成功地提高了TMS療法作為其他MDD療法的替代療法的採用率和使用率，我們的收入將受到積極影響。

收入成本和毛利率

收入成本主要包括從我們的NeuroStar先進治療系統的第三方合同製造商購買的組件和產品的成本，以及用於個別治療階段的治療包的成本。我們使用第三方合同製造合作伙伴來生產和組裝已完成的NeuroStar先進治療系統的組件。收入成本還包括與人員、特許權使用費、保修、運輸以及我們的運營和現場服務部門相關的成本。我們預計，隨着收入的增長，我們的收入成本也會增加。

我們的毛利潤是通過從我們的收入中減去我們的收入成本來計算的。我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是產品銷售組合、定價和第三方合同製造成本。我們NeuroStar高級治療系統銷售收入的毛利率低於我們治療療程銷售收入的毛利率，因此，NeuroStar高級治療系統和治療療程之間的銷售組合可能會影響任何報告期的毛利率。

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目錄表

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用包括與銷售我們的NeuroStar高級治療系統和治療課程相關的市場研究和商業活動，以及專注於這些努力的員工的工資和相關福利、銷售佣金和基於股份的薪酬。其他重要的銷售和營銷成本包括會議和貿易展、促銷和營銷活動，包括直接和在線營銷、實踐支持計劃、電視和廣播媒體活動、差旅和培訓費用。

我們預計，與2022年相比，2023年我們的銷售和營銷費用將有所下降，部分原因是2022年一次性銷售股權匹配激勵計劃的終止。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、財務、信息技術、法律和人力資源職能僱員的人事費用，包括薪金和相關福利、按股份計算的薪酬和差旅費用。一般和行政費用還包括保險費、外部法律費用、會計和其他諮詢服務、我們獨立註冊會計師事務所的審計費用、董事會費用和其他行政費用，例如公司設施成本，包括租金、水電費、折舊和維護，否則不包括在收入成本中。

我們預計，與2022年的支出相比，2023年我們的一般和行政支出將保持實質上的一致。

研究和開發費用

研發費用主要包括員工在臨牀開發、產品開發、監管和質量保證職能方面的工資和相關福利以及基於股份的薪酬，以及與外包專業科學開發服務相關的費用，以及進行臨牀前和臨牀開發計劃的調查地點和顧問的成本。我們通常在整個研發項目中使用員工、顧問和基礎設施資源。

我們計劃在不久的將來產生研究和開發費用，因為我們預計將繼續開發TMS療法，用於治療更多的患者羣體和與神經健康障礙相關的新適應症，以及各種硬件和軟件開發項目。因此，我們預計2023年我們的研發支出將比2022年的支出有所增加。

利息支出

利息支出包括在我們的信貸安排下應付的現金利息，以及應計的最終付款費用和與我們的債務相關的遞延融資成本的攤銷所應佔的非現金利息。

其他收入，淨額

其他收入，淨額主要包括從我們的貨幣市場賬户餘額和應收票據中賺取的利息收入。

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目錄表

經營成果

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較

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目錄表

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收入

總收入從截至2021年12月31日的財年的5530萬美元增加到截至2022年12月31日的財年的6520萬美元，增幅為18%。在截至2022年12月31日的期間，美國收入比去年同期增長了19%，國際收入略有下降3%。美國收入的增長主要是由於NeuroStar先進治療系統收入的增加。

在美國的收入增加了1,000萬美元，或19%，從截至2021年12月31日的財年的5,340萬美元增加到截至2022年12月31日的財年的6,340萬美元。截至2022年12月31日的財年，NeuroStar先進治療系統在美國的收入比截至2021年12月31日的財年增加了680萬美元，增幅為70%。這一增長主要是由於NeuroStar高級治療系統資本收入增加了79%，其中包括資本銷售和銷售型租賃。NeuroStar資本收入的增長主要是由於NeuroStar先進治療系統的銷量增加了84台，從截至2021年12月31日的財年的129台增加到截至2022年12月31日的財年的213台。該公司預計將在截至2022年12月31日的一年中確認與銷售213套NeuroStar先進治療系統有關的未來經常性治療時段收入，而在2021年12月31日期間確認為經營租賃的設備為147套，其中包括18套。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的兩個年度，治療療程的收入分別佔美國總收入的71%和78%，從截至2021年12月31日的年度的4190萬美元增長到截至2022年12月31日的年度的4510萬美元，增幅為7%。美國治療療程收入的增加主要是由於銷售了50,608個治療療程，從截至2021年12月31日的財年的521,979個增加到截至2022年12月31日的財年的572,587個。我們認為，這兩個時期治療時段總收入的增長主要是由於活躍客户站點從2021年12月31日的959個增加到2022年12月31日的1101個。由於客户站點需要一段時間才能完全投入運營，治療療程的收入將滯後於我們活躍客户站點的增長。

收入成本和毛利率

未來發行

收入成本從截至2021年12月31日的年度的1,170萬美元增加到截至2022年12月31日的年度的1,550萬美元，增幅為380萬美元，增幅為33%。截至2022年12月31日的年度毛利率為76.3%，而截至2021年12月31日的年度毛利率為78.9%。毛利率的下降是由於收入的產品組合與上一年相比發生了變化。

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目錄表

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用增加了1,220萬美元，或32%，從截至2021年12月31日的財年的3,770萬美元增加到截至2022年12月31日的財年的5,000萬美元。這一變化主要是由於與工資、基於股份的薪酬、獎金、佣金(包括370萬美元的一次性佣金留存福利)和工資税有關的人事成本增加了940萬美元。70萬美元與新活動啟動和專注於面對面客户銷售峯會有關的營銷，90萬美元與為NeuroStar大學開設夏洛特設施和其他銷售培訓項目有關。由於通貨膨脹和額外的人數增加，差旅費用增加了90萬美元。

一般和行政費用

截至2022年12月31日的年度，一般和行政費用保持相對穩定，為2550萬美元，而截至2021年12月31日的年度為2560萬美元。

研究和開發費用

研發費用增加140萬美元，或18%，從截至2021年12月31日的財年的790萬美元增加到截至2022年12月31日的財年的930萬美元。這一變化的主要原因是，由於員工人數增加，與工資和基於股票的薪酬支出相關的人員成本增加了90萬美元，與諮詢費用相關的專業費用增加了30萬美元，這是因為公司繼續為追求更多適應症和升級NeuroStar高級治療系統而產生的研究和開發成本。

利息支出

利息支出從截至2021年12月31日的年度的400萬美元增加到截至2022年12月31日的年度的420萬美元，增幅為6%。

其他收入，淨額

其他收入淨額從截至2021年12月31日的年度的40萬美元增加到截至2022年12月31日的年度的220萬美元，這主要是由於公司貨幣市場賬户和應收票據的利息收入增加所致。

截至2021年12月31日及2020年12月31日止財政年度比較

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本節所要求的信息是參考我們於2022年3月8日提交的Form 10-K的2021年年度報告中“管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析”中題為“截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較”一節中的信息而納入的。

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流動性與資本資源

概述

截至2022年12月31日，我們的現金及現金等價物為7030萬美元，累計赤字為3.459億美元，而截至2021年12月31日的現金及現金等價物為9410萬美元，累計赤字為3.087億美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日的三個年度，我們的經營活動產生了負現金流，分別為3,070萬美元和2,800萬美元。我們自成立以來就出現了運營虧損，我們預計，隨着我們尋求擴大銷售和營銷計劃，以支持我們在現有和新市場的增長，投資於更多的研發活動，並將現金用於其他公司目的，我們的運營虧損將在短期內繼續下去。

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目錄表

到目前為止，我們的主要資金來源是首次公開募股、私募我們的可轉換優先證券、我們信貸安排下的借款、我們產品的銷售以及我們普通股的二次公開發行。截至2022年12月31日，我們的信貸安排下有3500萬美元的未償還借款，最終將於2025年2月到期。管理層認為，公司截至2022年12月31日的現金和現金等價物及其產品銷售的預期收入足以為公司的運營提供資金，從這些財務報表發佈之日起至少12個月內。

如果我們的現金和現金等價物以及銷售或我們產品的預期收入不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會尋求出售額外的普通股或優先股或債務證券，或達成新的信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。如果我們通過發行股本或與股本掛鈎的證券來籌集更多資金，我們的股東將受到稀釋，任何新的股本證券都可能擁有高於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們不能保證額外的股權、股權掛鈎或債務融資將以對我們或我們的股東有利的條款提供，或者根本不會。我們也有可能將大量資本分配給市場需求低於預期的產品或技術，並因此放棄這種努力。如果我們無法維持目前的融資或在需要時獲得足夠的額外融資，或者如果我們以對我們不利的條款獲得融資，或者如果我們在不成功的產品或技術上花費資本，我們繼續支持業務增長和應對業務挑戰的能力可能會受到極大限制，或者我們可能被要求推遲產品的開發、商業化和營銷。

我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：

公司的重要現金需求包括以下合同債務和其他債務。

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目錄表

債務

截至2022年12月31日，本公司在太陽能信貸安排下有3500萬美元的未償還借款，最終到期日為2025年2月(“到期日”)。信貸安排下的借款利率是可變的，每月重置。在本公司於2023年3月開始對該貸款進行本金支付之前，本公司和Solar同意在談判再融資信貸安排時推遲第一筆本金支付，總借款為3500萬美元，按月分期付款。根據目前的安排，該公司將被要求在到期時支付190萬美元的最後付款費用。與當前貸款相關的未來利息支付總額為540萬美元，其中包括截至2022年12月31日的未來12個月內到期的370萬美元。

租契

該公司有設備和某些設施的租賃安排，包括公司總部和位於賓夕法尼亞州馬爾文的倉庫，以及位於北卡羅來納州夏洛特的培訓設施。截至2022年12月31日，該公司有450萬美元的固定租賃付款義務，其中包括在未來12個月內到期的90萬美元。

現金流

下表概述了截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的三個年度的現金流：

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經營活動中使用的現金淨額

2022年用於業務活動的現金淨額為3070萬美元，主要包括淨虧損3720萬美元和淨業務資產增加480萬美元，但被1120萬美元的非現金費用部分抵消。營業資產淨額的增加主要是由於應收賬款、存貨和預付佣金費用的增加，但由於時間安排和截至2022年12月31日的2022年應計薪酬和佣金的應計費用增加，這些增加被抵消。非現金費用包括折舊和攤銷、非現金利息支出、基於股份的薪酬和客户購買租賃單位的成本。

2021年用於業務活動的現金淨額為2800萬美元，主要包括淨虧損3120萬美元和淨業務資產增加660萬美元，但被980萬美元的非現金費用部分抵消。營業資產淨額的增加主要是由於應收賬款、存貨和預付佣金費用的增加，但由於時間安排和截至2021年12月31日的2021年應計薪酬和佣金，應付賬款和應計費用的增加抵消了這些增加。非現金費用包括折舊和攤銷、非現金利息支出、基於股份的薪酬和客户購買租賃單位的成本。

2020年用於業務活動的現金淨額為2840萬美元，主要包括淨虧損2750萬美元和淨業務資產增加830萬美元，但被730萬美元的非現金費用部分抵銷。淨營業資產增加主要是由於銷售型租賃和預付佣金支出的淨投資增加，但因時機和截至2019年12月31日應計的2019年激勵薪酬和佣金的2020年支付而應計費用的減少抵消了這一增長。

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目錄表

非現金費用包括折舊和攤銷、非現金利息支出、基於股份的補償、客户購買租賃單位的成本和債務清償損失。

由投資活動提供(用於)的現金淨額

截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度，投資活動提供(用於)現金淨額分別為670萬美元、980萬美元和70萬美元。截至2022年12月31日的年度，投資活動提供的現金淨額是由於償還了我們的本票，部分被購買財產和設備以及資本化的軟件成本所抵消。在截至2021年12月31日的年度投資活動中使用的現金淨額歸因於發行我們的期票以及購買財產和設備以及資本化的軟件成本。在截至2020年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額可歸因於購買財產和設備以及資本化的軟件成本。

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融資活動提供的現金淨額

截至2022年12月31日的一年，融資活動提供的現金淨額為20萬美元，主要歸因於與行使股票期權有關的收益。

在截至2021年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為8300萬美元，主要包括2021年2月2日我們的第二次公開發行和出售普通股的額外收益，以及與行使股票期權有關的現金收益。

在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為240萬美元，主要歸因於行使股票期權的收益。

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目錄表

負債

有關我們目前的太陽能信貸安排和已終止的牛津信貸安排的信息，請參閲我們經審計的財務報表中的“附註12.債務”以及本年度報告中其他地方以Form 10-K格式出現的相關附註。

太陽能信貸機制

下表按年度列出了我們在太陽能貸款定期貸款部分(如“附註12.債務”中所討論的)項下所需的未來本金支付(以千為單位)：

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普通股發行

2021年2月2日，我們完成了普通股的二次公開發行，發行和出售了5,566,000股普通股，其中包括根據授予承銷商購買額外股份的選擇權的股份，公開發行價為每股15.50美元。在扣除承銷折扣、佣金和估計的發售費用後，我們獲得了大約8060萬美元的淨收益。該公司打算將此次發行的淨收益用於一般企業用途，包括營運資金、研究和開發、營銷和評估新的臨牀適應症。

關鍵會計政策和估算的使用

我們的財務報表是根據美國公認會計原則或公認會計原則以及美國證券交易委員會的規則和規定編制的，要求我們基於被認為合理的判斷做出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債以及報告期內已報告的收入和費用。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計和假設，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。儘管我們認為我們的估計和假設在做出時是合理的，但它們是基於我們做出估計和假設時獲得的信息。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設，並在必要時進行調整。由於我們的業務和不斷變化的市場狀況涉及的風險和不確定性，以及所作估計和假設的主觀因素，實際結果可能與估計結果不同。

我們將我們的關鍵會計政策定義為對描述我們的財務狀況和經營結果最重要的那些會計政策，這些政策需要我們做出最困難和最主觀的判斷。雖然我們的重要會計政策在我們經審計的財務報表中的附註3.重要會計政策摘要以及本年度報告10-K表其他部分的相關附註中有更全面的描述，但我們相信以下討論涉及我們最關鍵的會計政策。

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目錄表

收入確認

我們根據會計準則彙編(ASC)606對收入進行會計核算，與客户簽訂合同的收入。根據ASC 606，當承諾的商品或服務的控制權轉移給我們的客户時，我們確認收入，金額反映了我們預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務。因此，我們通過應用以下步驟確定收入確認：

我們主要通過銷售NeuroStar高級治療系統、消耗品使用治療和輔助產品獲得收入。合同的交易價格被分配給每個履行義務，並在履行履行義務時確認為收入，這通常是產品發貨或控制權轉移的時間點。我們向美國的最終用户和美國以外的第三方分銷商銷售產品，不提供退貨權利。對美國以外的分銷商的銷售是以美元計算的。

NeuroStar Advanced Treatment Systems以租金至自有方式購買的收入將會在(1)營運租約中入賬，收入會在租賃期內以直線方式確認；或(2)會作為銷售型租賃入賬，收入會在安裝時確認。

我們在美國銷售的NeuroStar高級治療系統通常有售後培訓義務。這一義務在產品發貨後履行，我們將推遲確認收入，直到培訓發生。我方推遲可歸因於裝運後培訓的公允價值，並在履行義務時確認此類收入。我們使用獨立服務費率來計算培訓的公允價值。我們對美國以外的第三方分銷商的銷售沒有這些售後義務。

此外，我們還為在美國銷售的系統提供一年保修。我們美國以外的第三方經銷商的產品保修條款不同，但通常為一年。我們在銷售時提供任何保修條件下的產品維修或更換的估計成本。我們還為我們在美國的客户提供年度服務合同。銷售年度服務合同的收入在適用合同期間以直線方式確認。我們還從客户的保修期或年度服務合同之外的服務中賺取收入。這種服務收入在提供服務時予以確認。

就業法案會計選舉

我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，並有資格利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免。《就業法案》第107節規定，新興成長型公司可以利用1933年《證券法》(《證券法》)第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守《就業法案》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。就業法案第107條規定，我們可以在任何時候選擇退出延長的過渡期，這種選擇是不可撤銷的。我們已選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的

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目錄表

因此，新會計準則將不會與其他非新興成長型公司的上市公司遵守相同的新會計準則或修訂後的會計準則。

在某些條件的約束下，作為一家新興成長型公司，我們可以依賴JOBS法案下的某些其他豁免和減少的報告要求，包括但不限於(I)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節就我們的財務報告內部控制制度提供審計師的認證報告，以及(Ii)遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換的任何要求，或對審計師報告提供有關審計和財務報表的額外信息的補充，稱為審計師討論和分析。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(A)我們的年度總收入達到或超過10.7億美元的本財年的最後一天；(B)我們的首次公開募股完成五週年後的本財年的最後一天；(C)我們在之前六個五年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(D)根據美國證券交易委員會的規則，我們被視為大型加速申請者的日期。

近期會計公告

請參閲本公司經審計財務報表中的“附註4.最近的會計聲明”，以及本年度報告10-K表格中其他地方的相關附註。

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第7A項包括關於市場風險的定量和定性披露

我們的現金存放在大型金融機構的活期賬户中，金額超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)的金額，每個儲户、每個FDIC保險銀行、每個所有權類別的保險覆蓋限額為250,000美元。我們已審閲了該機構的財務報表，並相信該機構有足夠的資產和流動資金在正常業務過程中開展業務，對我們來説信用風險很小或沒有。

可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物和應收賬款。我們通過投資於評級較高的貨幣市場基金來限制與現金等價物相關的信用風險。我們通過在認為必要時進行信用評估來限制應收賬款的信用風險，但我們不需要抵押品來確保客户欠我們的金額。

正如本公司經審核財務報表中的“附註12.債務”及本年報10-K表格其他部分的相關附註所述，吾等的信貸安排的利息為7.65%，外加洲際交易所基準管理有限公司公佈的(A)至1.66%或(B)年利率中較大者。因此，吾等面臨利率變動的風險。我們認為，利率每提高一個百分點，我們在截至2022年12月31日的財年的利息支出將增加約40萬美元。

通貨膨脹因素，例如我們的收入成本和經營費用的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管到目前為止，我們不認為通脹對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生了實質性影響，但如果我們產品的銷售價格沒有增長或超過我們成本的增長，未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和提高毛利率或降低運營費用佔收入的比例的能力產生不利影響。

我們目前沒有任何外匯波動的風險敞口，也不從事任何對衝活動作為我們正常業務過程的一部分。

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目錄表

第8項：財務報表及補充數據。

從F-1頁開始的財務報表索引中列出的財務報表作為本年度報告的一部分以10-K表格的形式提交，並在此引用作為參考。

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第9項：與會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧。

沒有。

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項目9A.包括控制措施和程序。

信息披露控制和程序的評估

根據《交易法》第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規則的定義，披露控制和程序一詞是指旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。根據《交易所法案》第13a-15(B)和15d-15(B)條的要求，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本年度報告10-K表格所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

財務報告內部控制是指由我們的首席執行官和首席財務官設計或監督，並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據公認的會計原則就財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，幷包括以下政策和程序：(1)與保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關的政策和程序；(2)提供合理保證，確保按需要記錄交易，以便根據公認會計原則編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行；及(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產收購、使用或處置提供合理保證。

財務報告的內部控制可能無法防止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論構思和運作得有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須與資源限制相平衡，因此必須考慮控制的好處與其成本。考慮到所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊實例都已被檢測到。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕，都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有可能的未來條件下都能成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。因此，鑑於固有的

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目錄表

成本效益高的內部控制系統的侷限性、由於錯誤或舞弊造成的財務報表錯報可能會發生，也可能不會被發現。我們的披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理的、而不是絕對的保證。我們定期對我們的控制系統進行評估，以在必要時加強我們的控制政策和程序。

管理層負責建立和維護對我們財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對財務報告內部控制的有效性進行了評估。管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發表的題為“內部控制--綜合框架(2013)”的報告中提出的框架，以評估我們對財務報告的內部控制的有效性。根據評估，管理層得出結論，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制在合理的保證水平上是有效的。

本10-K表格年度報告不包括獨立註冊會計師事務所對財務報告的內部控制證明報告，因為根據《就業法案》，我們是一家新興成長型公司。

財務報告內部控制的變化

在截至2022年12月31日的第四季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化(定義見《外匯法案》第13a-15(F)條)。

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項目9B.附件：其他資料。

沒有。

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第9 C項：關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

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第III部

項目10.董事、高管和公司治理。

本項目所要求的信息將包括在我們2023年委託書中的“提案1--董事選舉”、“關於董事會和公司治理的信息”以及“拖欠16(A)報告”部分所載的信息中。

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第11項：增加高管薪酬。

本項目所要求的信息將包括在我們2023年委託書中題為“高管薪酬”一節中的信息中。

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第(12)項：某些實益擁有人和管理層的擔保所有權以及相關股東事項。

本項目所要求的信息將包括在我們2023年委託書中題為“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”和“高管薪酬”一節中的信息中。

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目錄表

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第13項：建立某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。

本項目所要求的信息將包括在我們2023年委託書中題為“與相關人士的交易”和“關於董事會和公司治理的信息”一節中的信息中。

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第(14)項：主要會計費用及服務。

本項目所需資料將列入我們2023年委託書“提案2--批准選擇獨立註冊會計師事務所”中題為“首席會計師費用和服務”一節中的資料。

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第IV部

項目15.所有展品、財務報表附表。

(A)(1)財務報表

從F-1頁開始的財務報表索引中列出的財務報表作為本年度報告的一部分以10-K表格的形式提交。

(A)(2)財務報表附表

所有附表都被省略了，因為它們不是必需的，或者是因為從F-1頁開始的財務報表索引中所列的財務報表或附註中提供了所需的信息。

(B)所有展品

以下《展品索引》中列出的展品作為本年度報告的一部分存檔或納入作為參考。

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展品索引

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