附錄 99.4

Harrow 收購 VEVYE® 的美國和加拿大商業版權

（環孢素 眼用溶液）0.1% 來自 Novaliq

VEVYE® 是首款也是唯一一款用於治療的環孢素類產品

of 乾眼病的體徵和症狀，四周後療效顯現

VEVYE® 是 唯一一款每日兩次 (BID) 給藥方便的無水眼科產品

田納西州 納什維爾德國海德堡，2023年7月18日——美國領先的眼部護理製藥公司哈羅（納斯達克股票代碼：HROW）和專注於一流和同類最佳眼部療法的德國生物製藥公司Novaliq GmbH今天宣佈了一項協議，根據該協議，哈羅將收購VEVYE®（環孢素眼科溶液）0.1% 的美國和加拿大商業版權，a 基於 Novaliq 專有的 EyeSol® 無水技術的專利、 非保存性眼科溶液處方藥。VEVYE 是第一款 也是唯一一款適用於治療乾眼病 (DED) 體徵和症狀的基於環孢素的產品，它以每滴10微升的獨特劑量局部分配，標有每日兩次 (BID) 給藥。VEVYE 於 2023 年 5 月 30 日獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批准 。

哈羅董事長兼首席執行官馬克·鮑姆在 評論這筆交易時説：“收購美國 和加拿大對VEVYE的商業版權表明 我們對服務嚴重不足的乾眼和眼表炎症市場的承諾。我們對將VEVYE 加入我們的產品組合感到特別興奮，因為我們堅信美國DED市場需要一種基於環孢素的產品，這種產品通常耐受性良好，可以改善DED的體徵和症狀，至關重要的是，可以縮短患者緩解 這種非常常見且在許多情況下會使人衰弱的疾病所花費的時間。VEVYE 不僅眼睛感覺更好，而且表現也不同， 我們相信它可以滿足龐大且不斷增長的美國 DED 市場中許多未滿足的需求。我們期待今年晚些時候在美國推出VEVYE 。”

華盛頓州西雅圖佩裏曼眼科研究所幹眼服務和臨牀 研究董事勞拉·佩裏曼醫學博士評論説：“對於乾眼症患者和我們的同事來説， 有個好消息。”“VEVYE有望很快上市，是一種獨特的環孢素 配方，適用於治療DED的體徵和症狀。眼表上皮損傷的快速發作和改善幅度，加上非水性載體的耐受性，是現有環孢素配方的關鍵區別因素。 這些功能代表了在滿足乾眼症患者和臨牀醫生醫療需求方面取得的令人興奮的進步。”

肯塔基眼科研究所角膜和外眼疾病董事、肯塔基州派克維爾大學驗光學院副教授保羅·卡爾佩基説：“對於 慢性和症狀性乾眼病患者來説，藥物的耐受性對於依從性和 治療成功至關重要。”“大多數患者對眼藥水會導致灼熱或刺痛感到不舒服 。作為一種無水藥品，VEVYE不需要潛在的刺激性 成分，例如防腐劑、油或表面活性劑，並且在臨牀試驗中已證明患者滿意度很高。對於乾眼症患者來説，擁有 一種具有良好舒適度和耐受性的新治療選擇是一項重大進步，尤其是 那些使用外用眼藥會感到灼熱和刺痛的患者。”

Novaliq首席執行官Christian Roesky博士表示：“我們很高興能與美國增長最快、最具活力的眼科製藥公司之一哈羅合作，在美國和加拿大市場將VEVYE商業化。哈羅及其 商業團隊在美國市場成功將具有臨牀重要性的新藥品 商業化方面有着傑出的記錄，他們尤其在成功向美國 眼部護理專業人士推銷基於環孢素的配方方面擁有多年的經驗。Novaliq團隊期待在推出VEVYE期間為哈羅提供支持，這是一種真正獨特而強大的新 治療選擇，適用於美國眼部護理專業人員和超過1600萬被診斷出患有DED的美國人。”

VEVYE 臨牀數據

在總共1,369名乾眼病患者中，評估了VEVYE（開發名稱：CyclaSol®）治療乾眼病的 安全性和有效性，其中738人接受了VEVYE。

研究 CYS-001 (NCT02113293) 是第一項人體研究，旨在調查健康志願者的安全性、耐受性和藥代動力學 (PK)。在這項研究中，VEVYE被證明是安全的，在眼部 給藥後沒有觀察到環孢素的全身暴露。

研究 CYS-002（NCT02617667，Wirta等人，2019年）表明，與車輛相比，服用Vevye的患者在第29天的早期和臨牀上表現出統計學上的顯著提高 。此外，在四個月的治療期內，與（i）載體和（ii）Restasis® 相比，VEVYE 在角膜和結膜染色方面表現出更大的改善 。VEVYE 的 安全性和耐受性良好，已得到證實。

研究 CYS-003（ESSENCE-1；NCT03292809，Sheppard 等人 2021 年）證實了在 CYS-002 中看到的影響。與治療結束時的車輛相比， 在第 85 天，Schirmer 的眼淚 測試分數比基線增加≥10 mm 的患者比例在統計學上顯著增加。值得注意的是，該研究表明，除了VEVYE達到研究的主要終點外，所有時間點的總染色分數、中央角膜熒光素和結膜 染色分數均顯著降低，而且VEVYE達到了研究的主要終點。52.9％的患者 在四周內做出了反應，具有臨牀意義的角膜總染色改善了≥3級，與車輛相比明顯高出 。與無反應者相比，應答者的各種症狀均有統計學上的顯著改善。 VEVYE 在三個月的治療期間安全、耐受性良好、舒適。

研究 CYS-004（ESSENCE-2；NCT04523129，Akpek 等人 2023）旨在複製 CYS-003 並達到主要的角膜染色終點。 在這項研究中，71.6% 的患者在四周內出現了反應，角膜總染色效果改善了≥3級，具有臨牀意義。同樣，與第 29 天 的無反應者相比，響應者的各種症狀都顯示出統計學上的顯著改善。事實證明，基線中央角膜染色較高的受試者受益於 VEVYE，與車輛 CYS-004 研究相比，他們的視力模糊分數 有統計學上的顯著改善，如 CYS-003 所示。從統計學上講，與第29天的車輛相比，Schirmer在VEVYE中的撕裂測試反應增加了≥10 mm，明顯更高。在一個月的時間裏，VEVYE 安全、耐受性良好、舒適 。

Study CYS-005（NCT04523142，Wirta 等人 2023）是一項對 CYS-004 的開放標籤擴展研究。事實證明，在 12 個月的長期使用中，VEVYE 是安全的，耐受性良好。在研究過程中，體徵和症狀終點持續改善，表明在52周的治療中， 在體徵和症狀方面都持續有效。

關於 VEVYE®（環孢素眼用溶液）0.1%

VEVYE （環孢素眼用溶液）0.1%，未保存，用於眼科局部使用。

適應症 和用法

VEVYE 適用於治療乾眼病的體徵和症狀。

禁忌症

沒有。

警告 和注意事項

眼部受傷和污染的可能性 。 為避免眼部受傷和/或污染，患者不應將瓶尖 觸摸到眼睛或其他表面。

將 與隱形眼鏡配合使用。佩戴隱形眼鏡時不應使用 VEVYE。如果佩戴隱形眼鏡，應在給藥前摘下隱形眼鏡 。給藥 VEVYE 眼藥溶液 15 分鐘後，可以重新插入鏡片。

不良反應

臨牀 試驗經驗。由於臨牀試驗是在千差萬別的條件下進行的，因此在藥物的 臨牀試驗中觀察到的不良反應率無法直接與另一種藥物的臨牀試驗中觀察到的不良反應率進行比較，也可能無法反映實踐中觀察到的不良反應率 。在對738名受試者進行至少1劑VEVYE的臨牀試驗中，最常見的不良反應是滴注 部位反應（8%）和視力暫時下降（3%）。

在特殊人羣中使用

懷孕。 目前尚無關於孕婦服用VEVYE的充分且對照良好的研究，以告知與藥物相關的風險。

哺乳。 給哺乳期婦女服用 VEVYE 時應謹慎行事。

有關 有關 VEVYE® 的更多信息，請參閲完整處方信息。

關於 Novaliq

Novaliq 是一傢俬營生物製藥公司，專注於基於全球首個無水技術EyeSol® 的一流和同類最佳眼部療法 的開發和商業化。Novaliq GmbH 總部位於德國海德堡，Novaliq Inc. 在美國馬薩諸塞州劍橋設有辦事處。長期股東是 dievini Hopp Biotech Holding GmbH & Co.KG，生命與健康科學公司的活躍投資者 。更多信息請訪問 novaliq.com。

關於 Harrow

Harrow Health, Inc.（納斯達克股票代碼：HROW）是一家領先的美國眼部護理製藥公司，從事可獲得且負擔得起的創新眼科處方療法的發現、開發和商業化 。哈羅擁有美國食品藥品管理局批准的十種品牌 眼科藥品的美國商業版權。哈羅還擁有並經營ImprimisRX，這是一家領先的美國以眼科為重點的製藥 複合企業，該公司還是一家郵購藥房，獲準在所有50個州運送處方藥。哈羅在Surface Othalmics, Inc.和Melt Pharmicals, Inc. 中擁有 的非控股股權，這些公司最初是哈羅的子公司 。哈羅還擁有Surface and Melt正在開發的四種後期候選藥物的特許權使用費。

Harrow 前瞻性陳述

本 新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》 所指的 “前瞻性陳述”。本新聞稿中任何非歷史事實的陳述均可被視為此類 “前瞻性陳述”。 前瞻性陳述基於管理層當前的預期，存在風險和不確定性，這可能導致業績與本文所含陳述存在重大不利差異。可能導致實際業績與預測結果不同的一些潛在風險和不確定性 包括與以下相關的風險：流動性或經營業績； 我們成功實施業務計劃、及時開發和商業化我們的產品、候選產品和專有配方 、識別和收購其他產品、管理藥房運營、償還債務、獲得運營業務所需的融資 的能力，招聘和留住合格人員，管理任何我們可能會經歷併成功實現增長 我們之前的收購以及我們可能追求的任何其他收購和合作安排的好處；來自制藥 公司、外包設施和藥房的競爭；總體經濟和商業狀況，包括通貨膨脹和供應鏈挑戰； 與我們的藥房業務以及整個藥房和製藥業務相關的監管和法律風險以及不確定性； 以及醫生對我們當前和任何未來的興趣和市場接受度一般是配方和複方藥房。哈羅向美國證券交易委員會 （“SEC”）提交的文件更全面地描述了這些 以及其他風險和不確定性，包括其10-K表年度報告和10-Q表季度報告。此類文件可以在美國證券交易委員會的網站 sec.gov 上免費閲讀 。不應過分依賴前瞻性陳述，前瞻性陳述僅在發表之日起表示 。除非法律要求，否則哈羅沒有義務更新任何前瞻性陳述 以反映發表之日後的新信息、事件或情況，或反映意外事件的發生。

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