美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549

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表單 10-K

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在截至的財政年度 3 月 31, 2023

或者

從 _______ 到 _________ 的過渡期

委員會檔案編號 001-38355

NEMAURA MEDICAL INC.（註冊人的確切 姓名如其章程所示）

57 West 57^第四街
紐約, 紐約州 10019主要行政辦公室地址）（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括 區號： + 1 646-416-8000

根據該法第 12 (g) 條註冊的證券：無

按照《證券法》第405條的定義，用複選標記表示註冊人是否是 經驗豐富的知名發行人。是的☐ 沒有 ý

根據該法第 13 條或第 15 (d) 條，如果不要求註冊人 提交報告，請使用複選標記。是的☐ 沒有 ý

用複選標記表示註冊人 (1) 在過去的 12個月內（或註冊人必須提交此類報告的更短時間）內是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否受此類申報 要求的約束。 是的 ý沒有☐

用複選標記表示註冊人 在過去的 12 個月內（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 § 232.405 條）要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ý沒有☐

用複選標記表示註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興 成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用勾選 標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計 準則。 ☐

用勾號指明註冊人 是否已就其管理層對編制或 發佈審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第404（b）條對其財務報告進行內部控制的有效性提交了報告和證明。 ☐

用勾號指明註冊人 是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的☐ 沒有 ☒

非關聯公司持有的註冊人 普通股的總市值是參照註冊人最近完成的最後一個財季（2023年3月31日）的最後一個工作日的收盤價計算得出的 普通股的總市值約為美元25.2百萬。

截至 2023 年 7 月 13 日，註冊人普通股的已發行股票數量為 28,899,402.

沒有 

以引用方式納入的文件：

沒有

NEMAURA MEDICAL INC.

10-K 表年度報告索引

有關前瞻性陳述的披露

根據1995年《私人證券訴訟改革法》 的含義，本年度報告中包含的某些非歷史事實的陳述構成前瞻性陳述 ，旨在由該法設立的安全港所涵蓋。不應依賴前瞻性陳述，因為 它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這可能會導致實際業績、業績或成就 與所表達或暗示的結果存在重大差異。任何前瞻性陳述僅代表截至發表之日。我們沒有 義務更新任何前瞻性陳述以反映這些陳述發表之日之後的事件或情況。

“相信”、“預期”、“ ” 設計”、“估計”、“計劃”、“預測”、“尋找”、“期望”、“打算”、“可能”、“應該”、“潛力”、“可能”、“項目”、“繼續”、“將” 和 “將” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管不是所有 前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述並不能保證未來，因為 有許多有意義的因素可能會導致Nemaura Medical Inc.（“Nemaura Medical”）的實際業績與此類前瞻性陳述所顯示的業績存在重大差異。這些陳述基於基於經驗、 預期的未來發展以及Nemaura Medical認為適合這種情況的其他因素做出的某些假設。可能導致 實際結果與預期不同的因素，其中許多因素是Nemaura Medical無法控制的，包括但不限於 獲得監管部門對我們的 SugarBeat® 設備的批准、成功進行臨牀試驗、執行成功推進公司目標所需的協議；保留管理和科學團隊來推進產品；克服市場條件和智力監管環境的不利變化；獲得和執行財產權；獲得足夠的財產未來通過產品許可、公共或私募股權或債務融資或其他方式進行融資 ；處理一般商業狀況和競爭； 以及此處 “風險因素” 中提及的其他因素。除非法律要求，否則我們不承擔任何義務 更新任何前瞻性陳述。我們不打算或有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是 是由於新信息、未來事件還是其他原因。

第一部分

第 1 項。業務。

業務概述

我們是一家醫療技術公司，開發了SugarBeat®， 一種非侵入性、靈活、持續的血糖監測系統，供糖尿病患者以及任何希望 確定影響其血糖狀況的因素的人輔助使用。SugarBeat® 由一次性粘合劑皮膚貼片組成，該貼片包含一個 傳感器，該傳感器連接到可充電的無線發射器。該傳感器每 5 分鐘測量一次葡萄糖讀數 ，然後通過低能量藍牙將數據發送到智能設備，例如手機（android 和 iOS）。智能設備 上的應用程序使用專有算法來顯示真實的血糖值，此前使用至少一根手指棒校準數據進行校準。 SugarBeat® 的工作原理是將皮膚中的葡萄糖提取到貼片中的腔室中，該腔室與基於電極的 傳感器直接接觸。數據記錄在應用程序上，可以實時查看，也可以根據需要存儲所有歷史數據以供日後評估 。我們相信，任何糖尿病患者，無論是1型還是2型糖尿病，都可以使用SugarBeat®，也可以由任何希望確定影響其血糖狀況的因素 的人使用 SugarBeat®，從而確定胰島素 抵抗方面的代謝健康狀況。

2019 年 5 月 29 日，我們宣佈已獲得 CE 批准 ，允許在歐盟合法銷售 SugarBeat®。CE 認證通過使用 CE 標誌來披露，CE 標誌是製造商的 聲明，表明產品符合適用的歐洲法律的要求。SugarBeat® 的歐洲臨牀試驗計劃評估了75名1型和2型糖尿病患者的525個患者天數，並於2017年12月完成。CE 批准是 SugarBeat® 設備獲得強制性合格標誌的過程 ，使其能夠在歐盟合法銷售。 製造商聲明商品符合適用的歐洲法律的要求。該批准需要每年對基於 ISO 13485 認可的質量管理體系進行 審查。該認證已於 2021 年 11 月成功續期。

我們還向 美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了PMA（上市前批准）申請，其標籤聲明與CE批准的標籤聲明相同，這是一種用於糖尿病患者血糖趨勢的輔助設備 。PMA目前正在審查中。

2020年7月，我們向美國食品藥品管理局提交了PMA申請，要求使用 SugarBeat® 作為血糖趨勢手指刺測試的輔助手段。然後，美國食品藥品管理局告知我們和其他申請人 ，由於美國食品藥品管理局的器械與放射健康中心 （“CDRH”）積極參與應對 COVID-19 疫情，這導致工作人員被重新分配到與 COVID-19 相關的 批准申請中，批准程序可能會延遲。2021年4月，美國食品藥品管理局確認將重新開始審查PMA申請， ，2021年12月，美國食品藥品管理局的生物監測研究部門對為支持 申請而提交的臨牀計劃進行了審計。僅提出了483條觀點，該公司於2022年1月提交了完整的迴應。隨後，美國食品和藥物管理局 計劃在2022年第二個日曆季度進行上市前檢查，旨在涵蓋美國食品藥品管理局的醫療器械質量體系/Current Good 製造規範法規（21 CFR Part 820）。

除此之外，Nemaura 還確定了 ProBeat^TM， 基於 SugarBeat® 平臺，當根據美國食品藥品管理局的 Wellness 指導説明使用時，可以將其歸類為健康指南，以提供提示並教育用户瞭解影響其血糖狀況的因素。

我們相信 SugarBeat® 和底層 BEAT 技術平臺還有其他應用程序，其中可能包括：

我們的業務戰略

我們打算領導創新、有針對性的診斷醫療設備以及數據驅動的數字平臺 的發現、開發和商業化，以改善消費者福祉領域和醫療領域的疾病監測、管理和整體患者護理。具體而言， 我們打算專注於監測可以使用我們的技術平臺以非侵入性方式穿過皮膚的分子。 除葡萄糖外，此類分子還可能包括乳酸監測以及對處方藥和血液生物標誌物的監測 ，這些標誌物可能有助於診斷、預防或管理糖尿病等疾病。我們計劃採取以下步驟來實施 我們的廣泛業務戰略。我們的關鍵商業戰略批准後將首先在歐洲實施，然後在 中東和亞洲的部分地區實施，然後在美國實施，具體如下：

產品開發

管理層在診斷醫療器械的監管和臨牀 開發方面擁有豐富的經驗。我們打算利用診斷醫療器械領域的經驗 來提高產品在多個地區獲得批准的可能性。目前，糖尿病診斷 醫療器械的總體監管程序與其他診斷設備的監管程序類似。比如 在診所試用新藥或全侵性診斷設備時，時間表要短。我們已經成功測試和評估了該設備 的臨牀產出，在本例中為它可以預測血糖水平的準確性和安全性，據此 是公告機構BSI批准的。PMA（上市前批准）申請也已提交給美國食品和藥物管理局，目前正在審查中。 我們將繼續尋求與未來的被許可方和營銷合作伙伴的合作，以實現我們的商業增長里程碑。

公司產品的市場機會

根據國際糖尿病聯合會地圖集10^th 2021年版（“IDF”）中，大約有5.37億成年人患有糖尿病，佔該年齡組世界人口的10.5％。預計到2030年，這一數字將增加到6.43億（11.3％），到2045年將增加到7.83億（12.2％） 。此外，據估計，全球有2.4億人患有未確診的糖尿病，這意味着幾乎有二分之一的糖尿病成年人 沒有意識到自己患有這種疾病。以色列國防軍發現，將近90％的未確診糖尿病患者生活在低收入和中等收入國家。

以色列國防軍公佈的統計數據證實 糖尿病是一個巨大且日益嚴重的問題，儘管社會付出的代價已經很高，但仍在繼續升級。 此外，以色列國防軍還指出，歐洲的1型糖尿病兒童和青少年患病率最高， 每年的發病率也最高。據報道，歐洲的糖尿病患者人均費用排名第二（3,086美元），其中 只有北美和加勒比地區更高（8,208美元）。

全球糖尿病統計數據

1 型糖尿病曾經被稱為青少年糖尿病或胰島素依賴性 糖尿病，是一種慢性疾病，胰腺很少或根本不產生胰島素，胰島素是讓糖（葡萄糖）進入 細胞產生能量所需的激素。更常見的2型糖尿病發生在人體對胰島素的作用產生抵抗力或 無法產生足夠的胰島素時。

各種因素可能導致 1 型糖尿病，包括 遺傳學和接觸某些病毒。儘管 1 型糖尿病通常出現在兒童期或青春期，但它也可能在成人身上發展 。

儘管進行了積極的研究，但1型糖尿病 雖然可以控制，但仍無法治癒。通過適當的治療，患有1型糖尿病的人可以期望比過去活得更長、更健康 。1 型糖尿病包括自身免疫性 1 型糖尿病（1a 型），其特徵是自身抗體呈陽性， 以及自身抗體陰性、c 肽含量低的特發性 1 型糖尿病（1b 型）。1 型糖尿病 （胰島素依賴性）患者需要長期使用外源性胰島素治療，這些患者對血糖 (SMBG) 進行自我監測，以計算出合適的胰島素劑量。SMBG 是通過使用手指棒獲得的血液樣本來完成的，但頻繁的 SMBG 不能 檢測到血糖的所有顯著偏差，尤其是在血糖水平快速波動的患者中。

2型糖尿病曾經被稱為成人發作或非胰島素依賴型糖尿病 ，是一種慢性疾病，會影響人體代謝糖（葡萄糖）的方式，而糖（葡萄糖）是人體的主要燃料來源。對於 2 型糖尿病，你的身體要麼抵抗胰島素的影響，胰島素是一種調節糖進入細胞的激素，要麼無法產生足夠的胰島素來維持正常的血糖水平。如果不加以治療，2 型糖尿病可能會危及生命。

隨着兒童肥胖症的增加，2型糖尿病在成人中更為常見 對兒童的影響越來越大。儘管目前尚無公認的2型糖尿病治癒方法，但越來越多的證據表明，通過良好的飲食、鍛鍊和保持健康的體重，可以有效控制2型糖尿病。如果飲食和運動 無法控制血糖，則可能需要糖尿病藥物或胰島素治療。

每年有數百萬患者在 歐盟和美國接受糖尿病檢測。這項測試的主要原因是檢測和評估有糖尿病症狀的患者的糖尿病。 這些研究為初步評估疑似但未經證實的糖尿病患者以及已確定糖尿病診斷並需要預後或風險信息的患者 提供了臨牀益處。

我們認為，我們的市場機會是 與接受2型糖尿病檢測、診斷和治療的人數的直接關係。IDF表示，隨着糖尿病發病率的持續增長，持續血糖監測設備的全球總市場 機會達到數十億美元，預計每年將增長。

我們認為無法估計 接受手指刺傷或其他類型的侵入性血糖監測的糖尿病患者人數。但是，我們不知道目前市場上有任何 產品可以進行非侵入性持續血糖監測。我們相信，SugarBeat® 設備很容易被醫學界採用，用於持續對患者進行評估。

我們相信，我們的非侵入性 SugarBeat® 設備具有許多顯著的優勢，可能是檢測個人血液 糖水平不一致的理想設備。我們認為，CE批准的SugarBeat® 設備可能是同類最佳的非侵入性持續血糖監測 設備，可以覆蓋糖尿病患者。雖然我們無法估計我們的 SugarBeat® 設備可能佔據的市場份額，但我們 相信 SugarBeat® 設備將在非侵入性持續血糖監測市場中佔據很大份額，特別是 Abbott Freestyle Libre 設備為血糖趨勢建立的市場，也將被非胰島素依賴的 糖尿病患者所採用，他們因其侵入性而沒有使用持續血糖監測設備。

商業化計劃

在截至2023年3月31日的整個財年中，我們與英國授權廠商MSW合作，為其上市戰略的制定提供支持，該戰略將 使用我們的SugarBeat® 設備納入他們自己的品牌產品中。雖然 COVID-19 確實導致了MSW 用户評估計劃的短暫延遲，但總體反饋是積極的，儘管MSW 下達採購訂單的預期時間表已經延長，第一筆5,000個SugarBeat® 發射器和20萬個SugarBeat® 傳感器的訂單將於2021年4月下達。 在截至 2023 年 3 月的財政年度中，我們的重點一直是支持我們的被許可方收集用户反饋，以支持 傳感器報銷申請，我們將繼續支持這些努力。在截至2023年3月31日的財政年度中，我們還採取了以下行動：

我們還推進了在美國發展上市能力 的計劃，其中包括：

除此之外，我們 將繼續探索其他主要地理市場的商業化機會，並打算在出現時提供材料更新。

競爭格局

據我們所知，目前市場上沒有其他競爭設備能夠提供持續的血糖監測和非侵入性分析，只有 天傳感器磨損。我們相信，這使我們在一個可以瞄準糖尿病患者和 糖尿病前期患者的市場中處於獨特地位。此外，我們認為，這也可以用來改善體重管理和健康市場的結果。有一些公司，例如Dexcom和Abbott，目前提供連續血糖監測（CGM）傳感器，分別連續磨損10天和14天 。如果這些公司符合以下條件，則可以被視為未來的競爭對手：

我們可能會與 這些公司和這個一般領域的潛在新來者爭奪市場份額。這些潛在的競爭對手，無論是單獨還是與合作伙伴一起， 可能會開發出能夠與我們的競爭對手競爭的新產品，而這些競爭對手可能而且在某些情況下確實如此，開展更大的研究和 開發計劃，或者擁有比我們多得多的財務資源。

如前所述，雖然很難分析我們的主要競爭對手 ，因為目前沒有非侵入性診斷醫療設備可以持續監測血糖水平，但我們預計 特定公司將來可能會與我們競爭。

監管要求

我們的設備已通過適用的 電氣安全測試，生物相容性已根據相關的歐洲指令、法規和標準進行了驗證。 如果引入新材料，將對其進行生物相容性風險評估，並在必要時進行進一步測試。該設備和貼片的批次 是為在 2014 年 11 月至 2015 年 12 月之間進行的人體臨牀研究製造的。這是 一種功能性手錶設備，其電線連接到皮膚粘附的傳感器和電極。在印度進行研究後， 設備於 2016 年 2 月獲得了 CE 標誌批准。此後，該設備進行了升級，以縮小其尺寸，包括增強的傳感器 系統，並允許通過隨身佩戴的發射器進行無線通信。這款微型無線設備於 2019 年 5 月獲得了 CE 批准， ，PMA 已於 2020 年 7 月提交給美國 FDA，目前正在審查中。CE 標誌批准申請要求公司 擁有 ISO13485 質量管理體系，涵蓋醫療器械的設計、開發和製造。Nemaura Medical 沒有這種認證，相反，根據2018年4月4日與Nemaura Pharma Limited（“Pharma”）簽訂的服務合同條款， Nemaura Medical已將CE批准註冊流程外包給了製藥公司。Pharma 是一家關聯公司，由我們的首席執行官 官、總裁、董事會主席兼大股東 D.F.H. Chowdhury 博士控制。根據服務合同的條款，Pharma 已開展所有必要的活動，根據收費服務安排將產品註冊為CE批准，而Nemaura Medical 將保留CE標誌的全部所有權和受益所有權以及所有相關知識產權，除服務費外，無需支付任何進一步的付款或 特許權使用費。

知識產權

我們認為，與我們的技術相關的清晰而廣泛的知識產權 是長期成功的核心，我們打算進行相應的投資。這適用於國內 和國際專利覆蓋範圍，也適用於商業祕密和商標。

SugarBeat® 技術受我們的知識產權組合 的保護，包括已頒發和正在申請的專利和商業祕密，涵蓋一系列主張，包括 和以非侵入性方式測量從人體皮膚中提取的葡萄糖的設備 是穩定的方法，用於減少背景噪聲信號的設備，將原始數據轉換為葡萄糖值以校準 設備的算法以及配方以及傳感器所用酶溶液的製備工藝。

2014年5月8日，關聯公司NDM Technologies Limited將英國專利申請1208950.4和名為 “分析物的累積測量” 的國際（PCT）專利申請轉讓給了皮膚診斷有限公司（“DDL”），作為名義對價。

計劃在將來申請與設備和傳感器有關的其他專利 ，從而提供新的知識產權保護。一些最近申請的專利和 未來的專利可能會取代以前的知識產權。

此外，我們還保留了與傳感器製造過程和傳感器配方各方面有關的大量 商業祕密，這些祕密花了好幾年的時間才開發，事實證明，逆向工程將具有挑戰性，因為它除了以最終功能傳感器獨有的複雜組合處理 方法外，還包括配方成分。不會就該技術的這一方面申請專利 ，以避免該專有技術的任何公開傳播。

這些專利和專有技術涵蓋了技術平臺的各個方面。此外，BEAT® 和 SugarBeat® 商標已在全球多個主要地區註冊。 因此，SugarBeat® 產品所必需的所有知識產權均歸我們所有，無需支付特許權使用費。 我們打算在必要時帶頭保護和/或起訴這些專利和專利申請。 隨着開發的進展，我們打算申請其他專利，這些專利被認為對保護技術平臺 以及未來的修改和改進具有價值。如果無法獲得專利，或者現有專利被無法申請專利的新專有技術或技術 開發所取代，則知識產權將僅限於專有技術和商業祕密，這些將受到嚴格保護。

商業祕密、商標和專利已申請、已授予和 待審

(1) 該專利提供了一種公式，用於 通過扣除兩個讀數之間的差異來計算在規定的時間內提取的葡萄糖量，從而無需耗盡正在測量的分析物即可快速 感應。

(2) 該專利描述了一種用於製備皮膚提取葡萄糖的設備和 方法。

臨牀試驗

我們的臨牀測試由世界各地不同中心的合同臨牀研究機構進行 ，涵蓋廣泛的人羣，包括亞洲和 歐洲，並由我們的內部管理團隊管理。

2016 年 6 月，我們與 FDA 舉行了兩次提交前會議，以確定臨牀路線圖。結果，制定了詳細的臨牀計劃並在內部獲得批准，並選擇並審核了歐洲的臨牀 地點，並批准使用SugarBeat® 的隨身攜帶發射器設備版本 開始臨牀研究。該研究已完成，並於2020年7月向FDA提交了PMA申請。

這些研究的數據也是在2019年5月收到歐洲CE批准時提交的 。

研究和開發

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的 財年中，我們分別花費了1,538,615美元和1,556,988美元用於研發；管理層目前預計，在下一財年 該領域的支出將保持合理的穩定。

製造業

CE 認證的 醫療器械的製造和銷售受國際標準化組織 (ISO) 規定的指導方針的控制和管轄，更具體地説 ；SugarBeat® 將根據 ISO13485 質量標準制造和銷售。ISO13485

為了支持SugarBeat® 在英國和歐盟的商業銷售，我們與製造合作伙伴Nemaura Pharma合作，擴大了各種SugarBeat® 組件以及總裝和包裝設施的生產。作為該過程的一部分，我們在英國拉夫堡大學科學與企業園 (LUSEP) 的現有總部場地內佔用了額外空間，從而擴大了我們的製造和裝配能力 。

我們已經與各種製造合作伙伴簽訂了以下類型的協議：

銷售和營銷

2014 年 3 月 31 日與總部位於澤西島（海峽島）的達拉斯·伯斯頓製藥公司（“DB Pharma”）簽署了英國和愛爾蘭共和國的獨家營銷權協議 （隨後於 2018 年更新，並於 2021 年再次更新，包括將公司名稱改為 mySugarWatch Limited “MSW”）， 該公司在英國開展藥品營銷業務，並展示了非常成功的營銷模式處方 醫療產品直接發給全科醫生。我們收到了100萬英鎊（按當時的匯率 計算為167萬美元）的不可退還的預付款，以換取MSW在英國和愛爾蘭共和國 銷售SugarBeat® 設備的專有權，無論是直接向消費者還是通過全科醫生的處方銷售。獨家營銷權 協議的關鍵條款是在 2015 年 8 月簽署的商業協議中達成的。該協議於2019年10月更新並重新發布， 涵蓋了該技術的新知識產權/改進。

此外，2018年5月與 mySugar Watch（歐洲）有限公司（前身為Dallas Burston Ethitronix（歐洲）有限公司）簽訂了合資協議，根據該協議，我們將平分 在歐洲所有地區銷售我們的SugarBeat® 系統的成本和淨利潤，但英國 是與MSW簽訂的單獨協議的主題。該協議已於 2019 年 10 月更新並重新發布，以涵蓋該技術的新知識產權/改進 。2018年，分別與TPMENA和Al-Danah Medical簽署了海灣地區（GCC）和卡塔爾的商業協議。

監管事宜

政府監管

我們的業務受廣泛的聯邦、州、地方 和外國法律和法規的約束，包括與環境保護以及健康和安全有關的法律和法規。一些相關的 法律尚未得到監管機構或法院的明確解釋，其條款可以接受各種主觀解釋。此外，這些法律及其解釋可能會發生變化，或者可能會頒佈新的法律。

聯邦和州政府機構繼續對 醫療保健行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法工作。我們認為 我們的業務運營結構符合所有適用的法律要求。但是，政府 實體或其他第三方可能會以不同的方式解釋這些法律，而另有主張。我們在下面討論與我們的業務最相關的法規和法規 。

英國和威爾士以及歐盟的法規

英國 和威爾士、歐盟以及其他國家的政府當局廣泛監管醫療器械的研究、開發、 測試、製造、標籤、促銷、廣告、分銷、抽樣、營銷和進出口，包括 貼劑和其他藥品。我們在英國和威爾士的隨身攜帶發射器設備將受到嚴格的 監管，並且在商業分銷之前需要監管部門的批准。獲得政府批准和遵守 現行監管要求的過程需要花費大量的時間和財政資源。此外，法規、規則、 法規和政策可能會發生變化，並且可能會發布新的立法或法規，從而推遲此類批准。如果我們在產品開發流程、批准過程中或批准後的任何時候未能遵守 適用的監管要求，我們可能會受到行政或司法制裁。這些制裁措施可能包括當局拒絕批准待處理的申請、 撤回批准、臨牀擱置、警告信、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停我們的運營、 禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。任何機構執法行動都可能對我們產生重大不利影響。

歐盟公共衞生委員會 （“ECPH”）為新醫療診斷設備的開發和商業化提供了法規。任何投放歐洲市場的醫用 設備都必須遵守相關法規，尤其是醫療器械指令 93/42/EEC、 有源植入設備指令 (90/385/EEC) 或 體外設備指令 (98/79/EC)。來自 26^第四 2021 年 5 月，所有新批准的醫療器械必須符合《醫療器械法規》(2017/745)。在製造/進口之前，必須確定 相關設備是否屬於這些指令中的任何一項。所有醫療器械必須滿足上述指令中規定的基本要求 。如果有，可以使用相關標準來證明符合設備指令中定義的基本 要求。

製造商還需要確定 適當的合格評估路線。對於屬於第 93/42/EEC 號指令/第 2017/745 號指令範圍的設備，定製設備 和用於臨牀研究的設備除外，合格性評估途徑取決於設備的類別，將根據指令/法規中規定的某些規則確定 。一旦確定了適用的類別或清單，製造商 就需要遵循相應的合格評估程序。視設備類型而定，這可能要求製造商在將產品投放市場之前先經過公告機構的審查 的質量體系和技術文檔。通知機構 是可以進行歐盟認可的合規性評估的第三方機構。在頒發相關認證之前，公告機構需要 確保已滿足相關要求。然後，製造商可以在其產品上貼上 CE 標誌 ，以證明符合要求。

CE 批准是為 SugarBeat® 設備獲得 強制性合格標誌的過程，使其能夠在歐盟合法銷售。製造商的 聲明商品符合適用的歐洲法律的要求。SugarBeat® 設備 CE 提交 和批准的流程涉及以下內容：

1.該設備根據歐洲指令所述的某些類別進行分類，I 類產品為低風險（例如創可貼抹灰），III 類 設備風險最高。這些班級有 I 類、IIa 類、IiB 類和 III 類。風險基於產品或其使用出現問題時對患者的潛在傷害。SugarBeat® 設備被歸類為 IiB 設備。

2.將準備一份 “技術文件”，其中包含 證明產品符合歐洲指令基本要求所需的全部信息。 這包括與設備性能和安全性相關的信息，例如產品規格、標籤、 使用説明、風險分析以及與支持 產品索賠的產品相關的特定測試信息/臨牀證據。

3.預計技術 文件中包含的臨牀證據將證明該設備是安全的，並且符合規定的性能要求。這些臨牀證據可以採用 形式的文獻數據，其中存在大量已發表的數據，這些數據使用相同的葡萄糖提取和測量技術 （儘管設備格式不同），也可以是使用SugarBeat® 設備進行的實際臨牀研究的數據。第一份 CE 標誌 提交的依據是 3 的文獻評估^第三方締約方公佈的臨牀數據可在公共領域獲得。根據本文前面描述的臨牀研究，最終提交的 CE 標誌是根據設備的臨牀性能提出的。 臨牀數據顯示，SugarBeat® 設備可以通過每 5 分鐘進行一次測量來預測人體受試者的血糖水平。 臨牀試驗數據表明，SugarBeat® 設備的血糖趨勢可用於補充正常的手指刺測量。

4.技術文件已由獨立檢查員（公告機構）評估，受主管當局（藥品和保健產品監管局，英國的MHRA ）監管。然後，公告機構（歐盟的一個組織，已獲得成員國的認可，可以確定 醫療器械是否符合歐洲醫療器械指令）將批准通知歐盟公共衞生委員會 （“ECPH”），被通知機構將向公司頒發證書，然後我們將能夠 在該設備上貼上 CE 標誌，併合法提供該產品在歐洲經濟區 (EEA) 出售。CE 標誌已於 2019 年 5 月發佈 ，該公司現在能夠在歐盟提供該設備進行商業銷售。

5.技術文件的審查於 2018 年 8 月開始 ，最終審查和簽署於 2019 年 5 月收到。自 CE 標誌獲得批准以來，我們已經對我們的 ISO 13485 質量管理體系進行了例行 檢查，以維持我們的 CE 標誌認證。還向被通知機構提交了一份附錄 ，並獲得了批准，以便在經批准的帶有CE標誌的設備中包含發射器連接的智能設備應用程序的iOS版本。

美國食品藥品監督管理局對醫用 設備的監管

美國《食品、藥品和化粧品法案》（“FDCA”） 和 FDA 法規建立了用於人類使用的醫療器械的全面監管體系。SugarBeat® 是 一種受這些法律法規以及其他聯邦、州、地方和外國法律法規約束的醫療器械。FDA 負責 執行美國醫療器械相關法律和法規。

美國食品和藥物管理局將醫療器械分為三類 （I 類、II 類或 III 類）之一，具體取決於它們的風險水平以及確保設備安全 和有效性所必需的控制類型。類別分配是決定在美國進行營銷之前需要提交的上市前提交或申請（如果有）類型的一個因素。SugarBeat® 屬於 III 類。

除非不受上市前審查要求的約束，否則醫用 設備必須獲得美國食品和藥物管理局的上市許可，然後才能在美國進行商業銷售、分銷或銷售。 獲得上市許可的最常見途徑是 510 (k) 許可和 PMA。2016年6月，作為提交前會議的一部分，與美國食品藥品管理局進行了初步討論，確定SugarBeat® 的途徑將是獲得PMA的批准。

上市前批准途徑

PMA 批准流程需要獨立演示 設備的安全性和有效性。PMA 是 FDA 要求的最嚴格的設備營銷申請類型。PMA 的批准基於美國食品和藥物管理局的決定，即PMA包含足夠的有效科學證據，以確保設備 在預期用途上安全有效。PMA 應用程序通常包括有關設備的大量信息，包括 在設備上進行的臨牀測試的結果以及對製造過程的詳細描述。

在PMA申請被接受審查後，FDA開始對提交的信息進行深入審查。美國食品和藥物管理局規定180天的時間來審查PMA並做出決定；但是， 實際上，審查時間通常更長（例如1-3年）。在此審查期內，美國食品和藥物管理局可能會要求提供更多信息 或澄清已經提供的信息。此外，在審查期間，可以召集美國食品和藥物管理局以外的專家諮詢小組 來審查和評估支持該申請的數據，並就數據 是否合理地保證該設備在預期用途上安全有效，向美國食品和藥物管理局提供建議。此外，美國食品和藥物管理局通常會對製造設施進行 預批准檢查，以確保符合質量體系法規，該法規對醫療器械的設計和製造規定了全面的 開發、測試、控制、文件和其他質量保證要求。

根據其審查，美國食品和藥物管理局可以 (i) 發佈 批准PMA的命令，(ii) 發出信函，説明PMA “可批准”（例如，需要少量補充信息）， (iii) 發出一封信説明PMA “不可批准”，或 (iv) 發佈拒絕PMA的命令。在 FDA 發佈批准 PMA 的命令之前，公司不得銷售受 PMA 審查的設備 。作為PMA批准的一部分，美國食品和藥物管理局可能會施加批准後條件 ，旨在確保該設備的持續安全性和有效性，包括對標籤、促銷、 銷售和分銷的限制，以及要求收集額外的臨牀數據。不遵守批准條件可能導致重大不利的執法行動，包括撤回批准。

對經過 PMA 批准的設備進行的大多數修改，包括對設計、標籤或製造過程的更改，都需要事先獲得批准，然後才能實施。事先批准 是通過提交 PMA 補充文件獲得的。支持PMA補充劑所需的信息類型以及美國食品和藥物管理局審查PMA補充劑的時間因修改的性質而異。

2020年2月 Nemaura宣佈，在與美國食品藥品管理局討論後，Nemaura可以在未經美國食品藥品管理局批准的情況下在美國銷售其提供數字 服務的CGM產品，作為非醫療健康應用。Nemaura 進一步宣佈，它打算以 ProBeat 品牌推出這款產品Ô 2020 年 10 月至 12 月在美國 。該產品使用户能夠佩戴CGM設備，通過該設備將數據發送到雲端的Nemaura服務器 ，從那裏處理數據，為用户提供教育材料和對可能影響其 糖水平的因素的見解以及健康生活方式和飲食的提示，以幫助糖尿病前期患者和糖尿病患者過上更健康的生活。 限量產品於 2020 年 12 月在美國啟動，讓潛在客户能夠利用 ProBeat™ 登記他們的興趣 再加上針對糖尿病患者的數字減肥計劃，品牌為 beatDiabetes.Life。

臨牀試驗

美國醫療器械的臨牀試驗受 FDA 的研究器械豁免 (“IDE”) 法規管轄 。該法規將重要責任交給了臨牀研究的 發起人，包括但不限於選擇合格的研究人員、監測試驗、提交所需的 報告、維護所需的記錄，以及確保研究人員獲得知情同意、遵守研究方案、控制 研究設備的處置、提交所需的報告等。

重大風險設備（例如植入物、用於支持或維持人類生命的 設備、在診斷、治癒、緩解或治療 疾病或以其他方式預防損害人類健康方面具有重要意義的設備）的臨牀試驗需要美國食品藥品管理局和機構審查委員會（“IRB”）在開始試驗之前獲得美國食品藥品管理局和機構審查委員會（“IRB”）的批准。FDA 的批准是通過提交 IDE 申請獲得的。非重大風險（“NSR”） 設備（即不符合重大風險設備監管定義的設備）的臨牀試驗在開始之前只需要獲得IRB的批准。 臨牀試驗發起人負責初步確定臨牀研究是重大風險還是NSR； 但是，審查的IRB和/或FDA可能會審查該決定並不同意該決定。

IDE 應用程序必須有相應的數據支持，例如 性能數據、動物和實驗室測試結果，表明在人體中評估該設備是安全的，並且臨牀 研究方案在科學上是合理的。無法保證提交 IDE 會導致能夠開始臨牀 試驗。此外，在試驗開始後，如果美國食品藥品管理局得出結論 臨牀受試者面臨不可接受的健康風險，則可以暫停試驗或終止試驗。

如上所述，FDA 可能會要求公司在上市後環境中收集設備上的臨牀 數據。

收集此類數據可能作為 PMA 批准的條件 。美國食品和藥物管理局還有權通過信函下令在某些設備獲得批准或批准後的任何時候 進行上市後監測研究。

FDA 監管無處不在、持續不斷

設備投放市場後， 無論其分類或上市前途徑如何，通常都會適用許多額外的FDA要求。這些包括但不限於 ：

FDA 通過檢查 和市場監督來執行這些要求。不遵守適用的監管要求可能會導致 FDA 採取執法行動， 可能包括但不限於以下制裁：

FDA 以及負責監督適用的州公共衞生法規實施和遵守情況的其他監管機構將對我們進行突擊的設備檢查。 這些檢查可能包括我們供應商的設施。 

英國 、威爾士和歐盟的其他法規

醫療保健報銷

在我們開展業務的許多國家，包括英國和威爾士，政府和私營部門限制醫療成本增長的舉措 仍在繼續，包括價格監管、有競爭力的定價、保險和支付政策以及管理式醫療 安排。這些變化導致 市場越來越重視更具成本效益的醫療產品的交付。政府計劃、私人醫療保健 保險和管理式醫療計劃試圖通過限制為特定 手術或治療支付的報銷金額來控制成本。這使得買家對產品的價格敏感度越來越高。一些第三方付款人 還必須批准新的或創新的設備或療法的保險，然後才能報銷使用醫療 設備或療法的醫療保健提供者。儘管一種新的醫療產品可能已獲準進行商業分銷，但在獲得政府和私人第三方付款人的報銷批准之前，我們可能會發現對該產品的需求有限 。

環境法規

我們還受英國和威爾士境內外的各種環境法律和法規 的約束。像許多其他醫療器械公司一樣，我們的業務涉及使用物質， 包括危險廢物，這些物質受環境法的監管，主要是製造和消毒過程。我們 預計遵守環境保護法不會對我們的合併經營業績、 財務狀況或現金流產生重大影響。但是，這些法律和法規都可能發生變化，我們無法預測此類變化會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生什麼影響（如果有）。

外國監管

無論我們是否獲得監管部門的批准 ，我們都必須獲得國外同類監管機構的批准，然後才能在這些國家開始該產品的臨牀 試驗或銷售。批准程序因國家而異，時間可能比歐盟委員會批准所需的時間更長 或更短。關於開展臨牀試驗、產品許可、定價和 報銷的要求也因國家而異。

此外，除美國以外的大多數 國家/地區都需要監管部門批准價格。我們面臨的風險是，監管批准程序產生的價格不足 ，無法為我們或我們的合作者帶來可接受的回報。

歐盟《通用數據保護條例》

歐盟通用數據保護條例 （“GDPR”）於 2018 年 5 月 25 日起在所有歐盟成員國生效，取代了之前的歐盟數據隱私法。儘管 現有的一些基本原則將保持不變，但 GDPR 為數據控制者引入了新的義務和數據 主體的權利，其中包括：

GDPR還對違反要求的行為引入了新的罰款和處罰 ，包括對嚴重違規行為的罰款，最高為全球年收入的4％或2000萬歐元 ，以及對其他特定違規行為處以最高1000萬歐元（以最高者為準）的罰款。 GDPR 確定了處以罰款時需要考慮的要點清單（包括侵權行為的性質、嚴重程度和持續時間）。

公司已經評估了GDPR 對其持有的所有個人數據的影響，並已採取措施確保個人數據應：

在公司 發展的現階段，由於在現階段處於收入之前，所持數據的範圍以及隨之而來的GDPR的影響是有限的。在公司進一步發展需要採取額外的 GDPR 措施之前，將評估和實施 更多的 GDPR 適用範圍。隨着 公司在產品商業化方面的進展，GDPR 對公司的影響程度將增加，這將需要 對公司的程序和政策進行額外修改，這可能會對運營和合規成本產生不利影響。此外， 存在措施無法正確實施的風險，或者企業內部的個人無法完全遵守新程序 。如果違反這些措施，公司可能面臨重大的行政和金錢制裁 以及聲譽損失，這可能會對其運營、財務狀況和前景產生重大不利影響。

企業信息

我們的主要行政辦公室位於 位於 57 西 57 號^第四紐約州紐約街道 10019。我們的網站位於 www.nemauramedical.com，我們的電話號碼是 + 1 646-416-7912。在我們的網站上找到或可通過本網站訪問的信息不是本年度報告的一部分，也未納入本年度報告， ，您不應將其視為年度報告的一部分。

人力資本管理

我們相信，多元化的員工隊伍對我們的成功很重要 。我們將繼續專注於女性和代表性不足人羣的招聘、留用和晉升，並培養 一種包容性和多元化的企業文化。將來，我們打算繼續評估我們在管理業務時使用人力資本衡量標準或目標 的情況，例如我們在發展、吸引和留住人員以及 維持員工多元化方面採用或尋求採用的因素。

從根本上講，我們業務的成功與我們員工的福祉息息相關。因此，我們致力於員工的健康、安全和福祉。我們為 員工提供各種靈活便捷的健康和保健計劃，包括提供保護 和安全的福利，這樣他們就可以高枕無憂，應對可能需要離開工作時間或影響其財務狀況的事件； 通過提供工具和資源來幫助他們改善或維持健康狀況來支持他們的身心健康， 鼓勵他們參與健康行為；並在可能的情況下提供選擇他們可以定製自己的福利以滿足他們的需求需求 以及他們家人的需求。

我們還提供強有力的薪酬和 福利計劃，以幫助滿足員工的需求。我們相信，我們與員工 保持着令人滿意的工作關係，並且沒有遇到任何勞資糾紛。截至 2023 年 3 月 31 日，我們的工資單僱用了 38 名員工，相當於大約 36 名全職同等人員。

公司歷史和重組

我們是一家控股公司，擁有一家專門發現、開發和商業化專業醫療器械的診斷 醫療器械公司 100% 的股份。根據內華達州的法律，我們於 2013 年 12 月 24 日成立。我們擁有Dermal Diagnostical（Holdings）Limited的100％股份，該公司是一家成立於2013年12月11日的英格蘭和威爾士公司 。Dermal Diagnostics（Holdings）有限公司擁有Dermal Diagnostics Limited（“DDL”）的100％股份， 是一家成立於2009年1月20日的英格蘭和威爾士公司，以及2011年1月12日成立的英格蘭 和威爾士公司Trial Clinic Limited（“TCL”）的100％股份。

在截至2021年3月31日的財年中，董事會 評估了集團組織結構的充分性，得出的結論是，不再需要中介控股公司Region Green Limited，因為該實體自成立以來一直處於休眠狀態，不再需要維持 。因此，決定解散Region Green Limited 持有的資產，將Region Green Limited 持有的資產移交給Nemaura Medical Inc.，隨後Region Green Limited將被解散。

資產轉讓於2021年3月5日進行，Region Green Limited於2021年4月23日正式解散。

2013 年 12 月，我們對公司 進行了重組，並重新註冊為美國的國內公司。完成公司重組是為了保留英格蘭和威爾士税法規定的税收優惠 ，以造福Dermal Diagnostics Limited和Trial Clinic Limited的股東。

DDL 是一家診斷醫療器械公司 ，總部位於英格蘭萊斯特郡拉夫堡。DDL 成立於 2009 年 1 月 20 日，旨在從事診斷醫療設備的發現、開發和 商業化。該公司最初的重點是開發一種新型的CGM設備。

第 1A 項。— 風險因素

投資 我們的證券具有很強的投機性，涉及很高的風險。在決定投資之前，您應仔細考慮本10-K表年度報告和我們在美國證券交易委員會提交的其他文件中的以下風險和其他 信息。我們沒有意識到的其他風險和不確定性 可能會與我們有關。以下任何風險都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大和不利影響。在這種情況下，我們的普通股和認股權證的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資 。

我們需要籌集額外資金，通過承擔債務、合作和許可安排，或通過發行可能導致現有股東稀釋的 證券，或者要求我們放棄對我們的技術和產品的權利，為預期的產品商業化提供資金。

開發我們的產品、進行臨牀試驗、建立 製造設施以及發展營銷和分銷能力都很昂貴。我們將需要通過額外的公開或私募股權發行、債務融資或企業合作和許可安排來為未來的現金需求提供資金 。我們無法確定 是否會以可接受的條件向我們提供額外資金，或者根本無法確定。如果沒有足夠的資金，我們可能被要求推遲、縮小範圍或取消我們的一個或多個研發計劃或商業化工作 。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋。 如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄 對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條件授予許可。

我們的經營歷史有限，您不應依賴 我們的歷史財務數據作為我們未來財務業績的指標。

我們在醫療器械行業的經營歷史有限。 您應該根據我們在有限的運營歷史中面臨的風險和困難來考慮我們的業務和前景， 不應依賴我們過去的業績來衡量我們未來的業績。特別是，由於我們的歷史數據有限，在實施 和評估業務戰略方面的經驗有限，我們在規劃 增長戰略和準確預測市場需求方面可能面臨挑戰。如果我們由於有限的運營歷史而無法成功應對這些風險、困難和挑戰，我們實施戰略計劃的能力可能會受到不利影響，這反過來又可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們有虧損歷史，可能無法實現或維持盈利。

自 2009 年成立 以來，我們每年都出現淨虧損，從成立之初到目前為止，我們從產品銷售或許可中獲得的收入微乎其微。截至2023年3月31日， 我們的累計赤字約為5,250萬美元。在我們的產品成功推出之前，我們預計會蒙受損失， 無法確定我們能否實現盈利。因此，我們的業務面臨新商業企業發展 所固有的所有風險，例如我們可能無法獲得所需的大量額外資金來支持 開發我們的技術和將我們的潛在產品商業化的費用；為我們的潛在產品開發市場；成功地從一家以研究為重點的公司 過渡到一家能夠製造和銷售潛在產品或獲得盈利許可的公司 我們向他人提供的潛在產品；和/或吸引和留住他們合格的管理人員、技術和科學人員。

人們對我們 繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑，這可能會阻礙我們獲得未來融資的能力。

截至2023年3月31日的財年，該公司 錄得淨虧損14,143,735美元，運營中使用的現金為8,451,781美元。這些因素使人們對公司 在財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。財務報表 不包括公司無法繼續作為持續經營企業可能需要的任何調整。此外，該公司 獨立註冊會計師事務所在其關於公司2023年3月31日經審計的財務報表的報告中，對公司繼續作為持續經營企業的能力提出了重大懷疑。

在評估公司的持續經營 狀況時，管理層考慮了潛在的融資提供者，並認為為未來運營提供資金的融資 可以由股權和/或債務融資提供。即使公司能夠獲得額外融資，在債務融資方面，也可能對我們的運營施加不當限制 ，或者在股權融資方面對我們的股東造成大幅稀釋。

產品銷售創收直到本財年 才開始，可能永遠無法盈利。

迄今為止，我們在本財期 首次創造了產品銷售收入。我們創造和增加收入的能力取決於多個因素，包括 我們支持英國被許可方上市的能力，成功獲得所有關鍵市場的監管批准，從而使我們的產品渠道商業化。即便如此，我們仍需要建立和維持銷售、營銷、分銷，在某種程度上 我們不外包製造、製造能力。我們計劃依靠一個或多個戰略合作者來幫助在英國以外的市場創收 ，但是，我們無法確定我們的合作者（如果有的話）會取得成功。我們的創收能力也將受到在新興市場和不斷變化的行業中建立 新技術和產品時經常遇到的某些挑戰、風險和不確定性的影響。這些挑戰包括我們的能力：

我們無法確定我們的商業模式 能否成功，也無法確定它能否成功應對這些挑戰和其他挑戰、風險和不確定性。如果我們無法創造 可觀的收入，我們可能無法盈利，也可能無法繼續運營。即使我們能夠將 SugarBeat® 設備商業化，在創造實質性收入之後，我們可能至少在幾年內無法實現盈利。

我們的鉅額負債可能會對我們的現金流以及我們經營業務、遵守債務契約 和償還債務的能力產生不利影響。

我們的鉅額負債水平增加了我們可能無法產生足夠的現金，在到期時支付與債務有關的本金或利息 或其他到期金額。作為股東，我們的債務可能會給你帶來其他重要後果。 例如，它可以：

與我們的候選產品 和運營相關的風險

我們在很大程度上依賴於我們唯一的候選產品SugarBeat® 設備的成功 ，我們可能無法成功地將這種潛在產品商業化。

我們已經並將繼續承擔 與開發和營銷我們唯一的候選產品 SugarBeat® 設備相關的鉅額成本。我們已獲得 批准在歐盟銷售該產品，但不能保證我們會在任何司法管轄區實現這一目標， 可能永遠無法獲得批准，如果獲得批准，也無法在其他地區成功將該產品商業化。

如果我們未能在多個地區成功地將 我們的產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來維持和發展我們的業務， 的財務狀況和經營業績將受到不利影響。

如果我們未能獲得 SugarBeat® 設備或我們未來任何其他產品的監管部門批准 ，我們將無法將這些潛在產品商業化。

我們產品的開發、測試、製造 和銷售均受到英國和歐盟政府當局的廣泛監管。特別是 ，獲得公告機構（可以進行歐盟認可的合格評估的第三方）獲得CE批准的過程既昂貴又耗時，而且此類批准所需的時間尚不確定。我們的產品必須經過嚴格的 臨牀前和臨牀測試，以及 CE 規定的廣泛監管批准程序。此類監管審查包括 對製造能力和產品性能的確定。2019 年 5 月，歐洲公告機構 BSI 批准了 CE， 允許該產品用於商業銷售。該批准須經過ISO 13485認證的基礎質量管理體系的年度審查。該認證已於 2021 年 11 月成功續期。

無法保證未來產品將獲得所有必要的 批准，也無法保證CE審查或行動不會因要求提供更多信息 或測試而導致的延遲，這可能會對我們產品的上市和銷售時間產生不利影響。進一步不遵守適用的監管 要求，除其他外，可能會導致監管部門暫停批准，並可能受到民事和刑事制裁。

未能讓患者參與未來的臨牀試驗可能會導致開發SugarBeat® 設備或我們未來任何產品的延遲。

如果我們無法招募足夠的患者來完成臨牀試驗，我們可能會在SugarBeat® 設備或未來任何其他產品的開發 和商業化方面遇到延遲，或者無法獲得上市批准。我們在臨牀試驗中招收足夠數量的患者的能力取決於許多因素，包括人羣的疾病嚴重程度、患者羣體的規模、臨牀方案的性質、 患者與臨牀場所的距離以及試驗和競爭性臨牀試驗的資格標準。根據當地監管機構要求在其領土上進行研究，未來任何可能的 患者入組都可能延遲，這可能會導致 成本增加，並損害我們完成臨牀試驗和獲得監管部門批准的能力。

臨牀測試的延遲可能會導致 增加我們的成本，延遲我們的創收能力。

臨牀測試的嚴重延誤可能 對我們的產品開發成本產生重大不利影響。我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要 進行重組，或者是否會按計劃完成（如果有的話）。臨牀試驗可能因多種原因而延遲，包括延遲獲得監管部門批准以開始和繼續研究，延遲與 個潛在研究地點就可接受的臨牀研究條款達成協議，延遲獲得機構審查委員會批准在潛在地點進行研究，以及招募 患者參與研究的延遲。

我們當前或未來的任何 產品（包括SugarBeat® 設備）的測試或監管部門批准的嚴重延遲，可能會阻止或導致這些 候選產品的商業化延遲，減少銷售此類候選產品的潛在收入，並導致我們的成本增加。

對我們當前或未來任何 產品的進一步臨牀試驗可能會產生陰性或尚無定論的結果，我們可能會決定或監管機構可能要求我們對這些產品進行額外的臨牀 和/或臨牀前測試或停止我們的試驗。

只有當我們能夠向相關監管機構證明該產品 安全有效時，我們才會獲得監管部門批准 將候選產品商業化。我們不知道我們未來的臨牀試驗是否足以證明安全性和有效性，足以生產出適銷對路的 產品。由於我們對SugarBeat® 設備的臨牀試驗可能會產生陰性或尚無定論的結果，因此我們可能會決定或監管機構 可能會要求我們對該產品進行額外的臨牀和/或臨牀前測試或停止我們的臨牀試驗。如果發生這種情況， 我們可能無法獲得該產品的批准，或者我們預計該產品的上市時間可能會大大延遲 ，我們還可能面臨大量的額外開發成本。如果我們更改或擴大產品的適應症，我們可能還需要進行額外的臨牀測試 。

如果獲得批准， 我們的產品 SugarBeat® 設備的商業化可能無法盈利，因為需要發展銷售、營銷和分銷能力， 或者需要與第三方安排履行這些功能。

為了使我們的潛在產品 的商業化實現盈利，我們的產品必須具有成本效益且經濟實惠，才能在商業規模上生產。在獲得監管部門批准的前提下， 我們預計將產生大量的銷售、營銷、分銷，並且在不外包與SugarBeat® 設備和我們的其他潛在產品的商業化相關的製造、製造費用的情況下 。我們目前沒有專門的 銷售隊伍，而且我們目前的製造能力有限，我們在醫療診斷設備產品的銷售、營銷和 分銷方面的經驗也很有限。為了將 SugarBeat® 設備或我們可能開發的任何其他潛在的 產品商業化，我們必須發展銷售、營銷和分銷能力，或者與第三方 做出安排以履行這些功能。發展一支銷售隊伍既昂貴又耗時，我們可能無法發展這種能力。 如果我們無法獨立或與他人一起建立足夠的銷售、營銷和分銷能力， 可能無法產生可觀的收入，也可能無法盈利。我們未來的盈利能力將取決於許多因素，包括但不限於 ：

即使我們獲得監管部門對 sugarBeat® 設備或任何其他候選產品的批准，我們也可能永遠無法從其中任何一箇中獲得可觀的收入。如果 我們未能成功實現潛在產品的商業化，我們將蒙受鉅額的額外損失。

我們的所有權可能無法充分保護我們的知識產權 和產品，如果我們無法獲得對知識產權和產品的充分保護，我們可能無法成功推銷我們的產品。

我們的商業成功將在某種程度上取決於為我們的技術和產品獲得和維護知識產權保護。只有在有效且可執行的專利涵蓋我們的技術 和產品，或者適用其他市場排他性 權利的範圍內，我們才能保護我們的技術 和產品免遭第三方未經授權的使用。雖然我們已經發布了涵蓋SugarBeat® 設備的強制性專利，但像我們 這樣的公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，而這些問題重要的法律原則仍未得到解決。迄今為止，英國和歐洲 歐盟尚未就此類公司專利中允許的索賠範圍出臺一致的政策。美國以外的總體專利環境存在很大的不確定性。因此，我們無法預測可能允許的權利要求的廣度 ，也無法預測這些專利權的範圍能否提供足夠程度的未來保護，使我們能夠獲得或保持我們在該產品和技術方面的競爭優勢。此外，像我們這樣的公司 依賴於創建產品渠道。我們可能無法開發其他專有技術或產品，以生產 商業上可行的產品或本身可申請專利。

我們頒發的專利可能會受到質疑 ，並可能被第三方宣佈無效。英國 、歐盟或其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會削弱我們知識產權的市場排斥能力。

此外，其他人可能會獨立開發可能超出我們知識產權範圍的 類似或替代技術。如果第三方獲得類似技術的專利權 ，這可能會對我們的業務產生不利影響。同樣，未來的發展和改進可能會導致我們 現有專利過時，使知識產權主要以專有技術的形式受到保護。

如果顧問或關鍵員工 將他們或其他人獨立開發的技術信息應用於我們的產品，則可能會就這些信息的專有 權利產生爭議，這些爭議可能無法以有利於我們的方式解決。使用我們的機密和專有 技術的顧問和關鍵員工必須將其發現的所有知識產權轉讓給我們。但是，這些顧問或關鍵員工 可能會終止他們與我們的關係，我們不能無限期地阻止他們與競爭對手打交道。如果我們的商業祕密 為具有更多經驗和財務資源的競爭對手所知，競爭對手可能會複製或使用我們的商業祕密和其他 專有信息來推進其產品、方法或技術。如果我們要起訴第三方 非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，那將既昂貴又耗時，而且結果將是不可預測的。 此外，英國和歐盟的法院有時不太願意保護商業祕密 國家的法院。此外，如果我們的競爭對手獨立開發同等知識，我們將缺乏對這些信息的任何合同主張， 我們的業務可能會受到損害。

我們能否將我們的產品 商業化將取決於我們在不侵犯第三方專利或所有權的情況下銷售此類產品的能力。如果我們因侵犯第三方知識產權而被起訴 ，此類訴訟將既昂貴又耗時，不利的結果 將對我們的業務產生重大的不利影響。

我們能否將我們的產品 商業化將取決於我們在不侵犯第三方專利或其他專有權利的情況下銷售此類產品的能力。診斷醫療器械領域的第三方 知識產權很複雜，這個 領域的第三方知識產權也在不斷髮展。我們沒有對可能引發操作自由問題的第三方知識產權進行過檢索 ，在提交 專利申請之前，除了專利研究以及相應專利審查局的檢索和審查報告外，我們還沒有獲得有關我們產品商業化的法律意見。

此外，由於專利申請是在提交後幾個月 發佈的，而且由於申請可能需要數年才能發佈，因此目前可能有一些我們不知道的待處理的第三方專利申請 ，這可能會導致專利已頒發。如果第三方聲稱我們侵犯了其專利或其他專有 權利，我們可能會面臨許多可能嚴重損害我們的競爭地位的問題，包括：

此類行為可能會損害我們的競爭地位 和創收能力，並可能導致成本增加。

如果我們的產品 SugarBeat® 設備沒有獲得醫生、患者和醫學界的市場認可，我們將無法產生可觀的 收入（如果有）。

我們開發的 SugarBeat® 設備可能無法在醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人中獲得 的市場認可。如果我們獲得商業化所需的監管批准 ，市場的接受程度將取決於許多因素，包括：

基於 上述任何因素，市場可能不接受 SugarBeat® 設備。如果SugarBeat® 設備獲得批准，可能還有其他療法可以直接競爭 爭奪同一個目標市場。市場可能會出於多種原因選擇繼續使用現有產品，包括 對這些現有產品的熟悉程度或定價。我們的任何產品未能獲得市場認可都可能削弱我們 創造收入的能力，這可能會對我們未來的業務產生重大不利影響。

我們已經將SugarBeat® 各種組件的大部分商業製造 業務外包，但 內部進行的傳感器化學反應除外。未能找到製造合作伙伴或擴建我們的內部製造設施可能會對我們 發展業務的能力產生不利影響。

我們在很大程度上依賴第三方 來根據我們的規格、足量、按時、符合相應的監管標準 和具有競爭力的價格提供我們的產品。我們無法確定我們能否在可接受的 條件下獲得充足的候選產品供應，或者根本無法確定。

供應診斷醫療器械的製造商必須遵守 的法規，除其他外，這些法規要求遵守 ISO13485 規定的醫療器械指令中不斷變化的法規。任何工廠的產品製造都必須遵守嚴格的質量控制、測試和記錄保存要求， 以及提交安全報告和其他上市後信息的持續義務。SugarBeat® 設備的傳感器和補丁製造 設施目前均已通過 ISO13485 認證。我們無法保證這些設施將繼續通過 監管檢查，也無法保證未來對 ISO13485 標準的修改也不會影響傳感器和補丁的製造。

如果我們未能吸引和留住高級 管理層、顧問、顧問和科學技術人員，我們的產品開發和商業化工作可能會受到損害。

我們的業績在很大程度上取決於我們的高級管理層和關鍵科學和技術人員的業績，特別是 總裁、董事長兼首席執行官 Dewan Fazlul Hoque Chowdhury 博士。失去我們的高級管理層任何成員或我們的科學或 技術人員的服務可能會將管理層的 注意力轉移到過渡問題和尋找合適的替代品（如果有）上，從而嚴重延遲或阻礙我們產品和其他業務目標的開發，並可能對我們的業務、 經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們還依靠顧問和顧問 來協助我們制定研發戰略。我們所有的顧問和顧問要麼是自僱人士，要麼受僱於其他組織 ，他們可能存在利益衝突或其他承諾，例如與其他 組織的諮詢或諮詢合同，這可能會影響他們為我們做出貢獻的能力。

此外，我們認為我們將需要 招聘更多的行政管理人員和科學技術人員。目前，對於熟練的 高管和具有相關科學和技術專長的員工，競爭激烈，這種競爭很可能會持續下去。 無法吸引和留住足夠的科學、技術和管理人員可能會限制或延遲我們的產品開發工作， 將對我們的產品開發和潛在產品的商業化以及業務增長產生不利影響。

我們希望擴大我們的營銷能力，因此我們可能在管理增長方面遇到困難，這可能會干擾我們的運營。

我們預計支出、 員工人數和運營範圍將有所增長，尤其是那些我們選擇獨立 或與其他產品一起商業化的潛在產品。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營 和財務系統，擴大我們的設施並繼續培訓合格的人員。由於我們的資源有限，我們可能無法有效管理業務的擴張或培訓額外的合格人員。我們業務的實際擴張 可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長都可能 延遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。

外匯匯率的波動可能會對我們的財務狀況 和經營業績產生不利影響。

我們的功能貨幣是英國 英鎊（“GBP”）。報告貨幣為美元（美元）。收入和支出按報告期內的適當加權平均匯率折算 。資產和負債按資產負債表日的 匯率折算。股東權益按歷史匯率 從英鎊折算成美元。貨幣波動和貨幣兑換限制可能會對我們的業務產生不利影響，包括限制我們 將英鎊兑換成外幣的能力，如果英鎊貶值，則會減少我們按美元計算的收入。在 美元兑外幣走強的情況下，這些以外幣計價的交易的折算會導致 減少我們國際業務的收入、運營費用和淨收入。同樣，如果美元兑外幣貶值 ，這些以外幣計價的交易的折算會增加我們國際業務的收入、運營支出和淨收入。當我們將外國子公司的 財務報表合併為美元時，我們還面臨匯率波動的影響。如果外幣匯率 匯率發生變化，則將外國子公司的財務報表轉換為美元將導致折算損益 ，該收益或虧損記為其他綜合收益（虧損）的一部分。我們尚未簽訂協議或購買工具來對衝我們的匯率風險。任何套期保值交易的可用性和有效性都可能受到限制，我們可能無法成功對衝匯率風險。

此外，近年來還發生了許多事件，包括英國退出歐盟的脱歐投票、Covid-19的影響以及俄羅斯入侵烏克蘭， 這些事件對全球經濟前景以及英鎊兑許多 貨幣的疲軟都產生了重大且潛在的持久影響。考慮到匯率的影響和通貨膨脹壓力的衝擊，我們預計必須以美元向一些服務提供商和供應商付款，這將使業務成本與往年相比大幅增加。貨幣兑換 匯率仍然非常不穩定，因此目前尚不清楚英鎊的未來影響或進一步走弱。

我們的業務、財務狀況和經營業績 可能會受到包括 COVID-19 疫情在內的全球健康流行病的重大不利影響。

包括 COVID-19 在內的區域或全球 健康疫情可能會嚴重影響我們的業務、經營業績和財務狀況。區域性或 全球健康大流行，視其持續時間和嚴重程度而定，可能會對我們的業務產生重大不利影響。例如， COVID-19 疫情對全球經濟產生了許多影響，世界各地的政府當局已採取措施 來減少 COVID-19 的傳播。這些措施，包括政府當局建議或強制執行的 或公司作為預防措施選擇的停工和 “就地避難” 令，對員工、客户、 消費者情緒、經濟和金融市場產生了不利影響，再加上消費者支出的減少，導致了我們許多市場的經濟衰退。

由於 COVID-19 疫情，我們評估並執行了可用的措施，以確保我們能夠為員工提供保護 ，並在可能的情況下啟動遠程辦公，同時遵循政府關於 工作場所內任何無法遠程完成的參與的建議和指導。迄今為止，這種過渡對我們的員工工作效率影響不大， 對我們的業務造成了有限的中斷。雖然與 COVID-19 相關的限制已基本取消，但我們將繼續 評估情況，包括遵守政府實施的任何相關限制。

時此刻，COVID-19 對我們業務的潛在影響仍存在一些不確定性。隨着感染可能繼續變得更加普遍，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到嚴重的負面影響。在某種程度上，COVID-19 疫情對我們的業務和財務業績產生了不利影響，它也可能加劇本 “風險因素” 部分中描述的許多 其他風險。

與我們的行業相關的風險

我們的競爭對手可能會開發更便宜、 更安全或更有效的產品，這可能會削弱或抵消我們可能商業化的任何潛在產品的商業成功。

如果我們的競爭對手推銷的產品 比我們未來根據候選產品開發的產品更便宜、更安全或更有效，或者在 我們的產品之前進入市場，我們可能無法取得商業成功。例如，如果獲得批准，SugarBeat® 設備在 血糖監測設備設置中的主要競爭對手將是生產血糖監測設備的Dexcom、Abbott和Senseonics等公司。 市場可能會出於多種原因選擇繼續使用現有產品，包括熟悉這些現有產品或為這些現有產品定價 。我們的產品未能與競爭對手銷售的產品競爭將削弱我們 創造收入的能力，這將對我們未來的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們預計將與包括 Dexcom、 Abbott 和 Senseonics 在內的多家公司競爭，我們的競爭對手可能：

我們預計將與 大型醫療診斷設備製造公司、與大型公司合作的小公司、新公司、 以及其他公共和私人研究組織爭奪市場份額。

此外，我們的行業的特點是快速的技術 變化。由於我們的研究方法整合了許多技術，因此我們可能很難跟上 每種技術的快速變化。如果我們不能站在技術變革的最前沿，我們可能無法有效競爭。我們的競爭對手 可能會因為現有技術方法的進步或新的或不同方法的開發而使我們的技術過時， 有可能抵消我們認為我們從研究方法和專有 技術中獲得的產品發現過程中的優勢。

在我們的運營中使用危險材料可能會使我們 承擔環境索賠或責任。

我們的研發活動 涉及使用危險化學材料。這些材料可能會造成傷害或污染，我們可能對 任何可能超過我們可用財務資源的損害負責。該責任可能會對我們的業務、財務 狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們受有關使用、製造、 儲存、處理和處置危險材料和廢棄產品的法律和法規的約束。將來，為了遵守 環境法律和法規，我們可能需要承擔鉅額成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績 產生重大不利影響。

如果我們未能遵守監管機構對診斷醫療器械產品實施的廣泛法規 ，我們產品的商業化可能會被阻止， 延遲或停止。

我們產品的研究、臨牀前開發、臨牀 試驗、製造和銷售均受到各個政府機構的廣泛監管。我們尚未在所有目標市場獲得 SugarBeat® 設備的 上市批准。獲得所需的監管批准 的過程既漫長又昂貴，而且此類批准所需的時間尚不確定。批准流程受以下因素的影響：

我們或我們的 合作伙伴就我們的產品獲得的任何監管批准也可能受到產品銷售的指定用途的限制，或者對可能昂貴的上市後後續研究有 的要求。隨後發現 產品以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，可能會導致該產品的銷售受到限制，並使 產品退出市場。

製造、標籤、儲存和分銷 活動也受到政府當局的嚴格監管和許可。我們的產品 的製造設施將接受監管機構的定期檢查，這些機構可能會不時發出此類檢查結果的缺陷通知 。我們或我們的製造設施未能繼續符合監管標準 或糾正任何缺陷，可能會導致當局採取糾正措施，包括中斷或阻止營銷、 關閉我們的製造設施，以及罰款或處罰。

監管機構還將要求 上市後監測，以監測和報告我們產品的潛在不良影響。如果獲得批准，我們的任何產品 隨後未能遵守適用的監管要求都可能導致警告信、罰款、暫停或撤銷 監管批准、產品召回或扣押、運營限制、禁令和刑事起訴。

政府政策可能會發生變化，可能會頒佈其他 政府法規，這可能會阻止或延遲監管部門對我們產品的批准。我們無法預測未來的立法或行政行動可能產生不利的政府監管的可能性、 性質或程度。如果我們無法維持監管合規性，我們可能無法銷售我們的產品，我們的業務可能會受到影響。

將來，我們希望在英國和歐盟以外的地方分銷 和銷售我們的產品，這將使我們面臨進一步的監管風險。

除了獲得 英國和歐盟對SugarBeat® 設備的批准外，我們還可能尋求沙特阿拉伯和英國 阿拉伯聯合酋長國、香港、澳大利亞和美國的監管部門批准才能銷售SugarBeat® 設備，但是，我們無法保證我們會這樣做。 將來我們可能還會為其他國家尋求批准。監管審查程序因國家而異，外國政府當局的批准 是不可預測的、不確定的，而且通常昂貴。由於延遲收到或未能獲得必要的批准或許可，我們產品的銷售能力可能會受到嚴重限制 。除非我們在每個國家/地區獲得所需的批准或豁免，否則不允許在這些國家 和大多數其他國家/地區銷售我們的產品。 未能獲得必要的監管批准可能會削弱我們從國際來源創收的能力。

如果用户無法從第三方付款人那裏獲得足夠的補償，我們產品的市場接受度將受到限制。

政府衞生管理機構、 私人健康保險公司和其他組織通常為我們的產品提供報銷，而我們的商業成功 將部分取決於這些第三方付款人同意向患者報銷我們產品的費用。即使我們成功地將 我們的產品推向市場，我們也無法向您保證第三方付款人會認為我們的產品具有成本效益，或者為其使用提供全部或部分補償 。

新批准的醫療保健產品的 報銷狀態存在很大的不確定性。我們的產品旨在取代或改變現有的療法或程序。 這些第三方付款人可能會得出結論，我們的產品不如現有療法或程序安全、有效或具有成本效益。 因此，第三方付款人可能不批准我們的產品進行賠償。

如果第三方付款人不批准我們的 產品報銷或未能充分報銷，銷售將像某些醫生一樣受到影響，或者他們的患者會選擇 一款獲得報銷批准或報銷充足的競爭產品。即使第三方付款人提供補償， 這些付款人的報銷政策也可能對我們和潛在合作者在盈利基礎上銷售我們的 產品的能力產生不利影響。

醫療保健管理的趨勢、健康維護組織等組織的增長以及醫療保健和政府保險改革的立法提案 計劃可能會對醫療保健服務和產品的購買產生重大影響，從而降低價格並減少對我們產品的需求 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。

此外，在監管機構批准我們的產品用於 營銷之前或之後，影響我們產品定價的立法和法規 可能會發生對我們不利的變化。雖然我們無法預測這些立法或監管提案的可能性，但如果任何政府或監管機構 機構採納這些提案，它們可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

產品責任索賠可能會損害我們的 聲譽，如果保險證明不足，產品責任索賠可能會損害我們的業務。

與我們領域的其他公司一樣，我們 可能面臨診斷醫療器械領域固有的產品責任索賠風險。產品責任索賠 可能會引發對我們產品的安全性和有效性的質疑，從而損害我們的聲譽，並可能通過防止或幹擾我們產品的商業化來限制我們銷售產品的能力 。

此外，我們行業的產品責任保險 在可用的範圍內通常很昂貴。無法保證我們將能夠以可接受的條件維持 此類保險，也無法保證隨着產品商業化的推進，我們能夠獲得更大的承保範圍， ，也無法保證未來針對我們的索賠將由我們的產品責任保險承保。此外，無法保證任何保險單中的任何產品 責任保險和/或我們目前擁有的任何賠償和繳款權將 抵消未來的任何/所有索賠。成功地就未投保的負債向我們提出索賠，無需任何賠償 或繳款，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

適用或執行欺詐和濫用法（包括反回扣法和其他反推薦法）可能會對我們產生負面影響。

我們目前沒有發現任何違反任何欺詐和濫用法律的業務 行為。但是，繼續保持警惕以確保遵守所有可能適用的 法律將是與產品開發相關的必要開支。例如，必須嚴格審查所有產品營銷工作 ，以確保它們不會與違反任何反回扣法規向推薦來源支付不當報酬有關。報酬 可能包括我們產品的未來潛在活動，包括折扣、折扣和捆綁銷售，這些活動必須經過適當的結構 才能利用法定和監管的 “安全港”。我們可能會不時邀請醫生參與諮詢活動。 此外，我們可能會決定贊助針對醫生或其他醫務人員的繼續醫學教育活動。我們也可能不時向醫生發放 或贊助研究補助金。與醫生的所有關係，包括諮詢安排、持續 醫學教育和學習補助金，都必須進行類似的審查，以確定是否符合任何反回扣法規，以確保不提供報酬 作為轉診的回報。對患者的誘惑也可能是非法的。不準確的產品定價報告，或者 未能以適當的價格向各種政府實體提供產品，也可能作為根據 各種理論採取執法行動的依據。

如果其他違規要素得到證實，則受到 回扣或違反自我推薦規則的 “污染” 的索賠可能被指控為虛假索賠。 由於我們的潛在客户可能會為我們的產品尋求醫療保健計劃的付款，即使在臨牀試驗階段也是如此，我們 必須確保我們不採取任何可能導致提交虛假索賠的行動。例如，向醫療保健計劃收取 故意或魯莽無視的免費產品樣品可能構成虛假索賠。如果我們為這種做法提供便利或促進 ，我們可能會承擔責任。此外，用於產品研發的補助資金核算不足或濫用可能被指控為違反相關法規。

我們被發現違反這些法律的風險增加了 ，因為其中許多法律尚未得到監管機構或法院的充分解釋，而且它們的規定可以接受各種解釋，也可以進行其他法律或監管變更。

與我們的普通股相關的風險

我們的股價可能會波動。

股市，尤其是近年來 ，製藥、生物技術和其他診斷醫療器械公司 的股票經歷了劇烈的波動。製藥、生物技術和其他診斷醫療器械公司股票的波動性通常與該股票所代表的公司 的經營業績無關。可能導致我們普通 股票市場價格波動的因素包括：

這些和其他外部因素可能會導致市場價格 和對我們普通股的需求大幅波動，這可能會限制或阻止投資者輕易出售 普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。過去，當股票的市場價格波動不定時，該股票的持有人會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果 我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會為訴訟辯護產生鉅額費用。這樣的訴訟也可能 轉移我們管理層的時間和注意力。

我們尚未支付也可能不會為普通股支付任何 股息。

迄今為止，我們尚未支付普通股 股的股息，在可預見的將來，我們可能不會向普通股持有人支付股息。雖然我們未來的股息政策將 基於業務的經營業績和資本需求，但目前預計任何收益都將留存，用於 為我們未來的擴張和業務計劃的實施提供資金。作為投資者，您應該注意這樣一個事實，即 缺乏股息會進一步影響我們股票的市值，並可能對我們 公司的任何投資的價值產生重大影響。

我們受聯邦證券法的申報要求 的約束。這可能很昂貴，可能會轉移其他項目的資源，從而削弱我們的增長能力。

我們遵守經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）和其他聯邦證券法的信息和報告 要求，包括 遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（“薩班斯-奧克斯利法案”）。準備和向美國證券交易委員會（“SEC”）提交年度和季度 報告、委託書和其他信息（包括報告 未來可能發生的任何合併）以及向股東提供經審計報告的成本將導致我們的支出高於 保持私人持有時的開支。

如果我們未能建立和維護 有效的內部控制體系，我們可能無法準確報告我們的財務業績或防止欺詐。 無法準確、及時地報告和提交我們的財務業績都可能損害我們的聲譽，並對我們 普通股的交易價格產生不利影響。

根據美國證券法，我們有申報義務 。根據《薩班斯-奧克斯利法案》（“SOX”）第404條的要求，美國證券交易委員會通過了規則，要求 每家上市公司在其年度報告中納入有關該公司對財務報告的內部控制的管理報告， 其中包含管理層對公司財務報告內部控制有效性的評估。

上市公司的合規性可能會使 更難吸引和留住高級管理人員和董事。

美國證券交易委員會隨後實施的《薩班斯-奧克斯利法案》和規則 要求改變上市公司的公司治理慣例。作為一家上市公司，我們預計這些 規章制度將增加我們的合規成本，並使某些活動更加耗時和昂貴。 作為一家上市公司，我們還預計，這些規章制度可能會使我們將來獲得董事 和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的保險而承擔更高的成本 。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人才 在董事會任職或擔任執行官。

如果我們的普通股被視為 “penny 股”，那將使我們的投資者更難出售股票。

我們的普通股將受根據《交易法》第15（g）條通過的 “細價股” 規則的約束。細價股規則通常適用於 普通股未在納斯達克股票市場或其他國家證券交易所上市且每股交易價格低於5.00美元的公司， 不包括過去三年平均收入至少為600萬美元或有形淨資產至少為500萬美元（如果公司運營三年或更長時間，則為200萬美元）的公司。除其他外，這些規則要求向 “老牌客户” 以外的人交易細價股的經紀人 填寫某些文件，向投資者進行合適性查詢 ，並向投資者提供有關證券交易的某些信息，包括風險披露文件和 在某些情況下報價信息。許多經紀商之所以決定不交易細價股，是因為 penny stock 規則的要求，因此，願意充當此類證券做市商的經紀交易商數量有限。如果我們 在任何重要時期內繼續受細價股規則的約束，則可能會對我們的證券產生不利影響（如果有的話）。 如果我們的證券受細價股規則的約束，投資者會發現處置我們的證券更加困難。

要約或可供出售 大量普通股可能會導致我們的普通股價格下跌。

根據第144條，如果我們的股東在任何法定持有期到期時在公開市場上出售大量普通股 股，或者在行使未償還的 期權或認股權證時發行，則可能會造成一種通常被稱為 “懸而未決的情況”，預計我們的普通股的 市場價格可能會下跌。懸而未決的存在，無論出售是否已經發生或正在發生， 也可能使我們更難通過在我們認為合理或適當的時間和價格出售股權或股票相關證券 來籌集額外融資。

D.F.H. Chowdhury 博士、 或控股股東的利益可能並不總是與我們和其他股東的利益一致，控股股東 可能會對我們施加重大控制或重大影響，並可能採取不符合公眾股東 最大利益或可能與之衝突的行動。

控股股東控制 在我們的任何年度或特別會議上有資格投票的50％以上的股份的表決權的行使。因此，這些控股 股東將能夠對所有需要我們獲得股東批准的事項施加重大影響，包括 選舉董事加入董事會以及批准我們可能考慮的重大公司交易，例如合併或其他 出售我們公司或其資產。控股股東可能會促使我們採取不符合我們或公眾股東 利益或可能與之衝突的行動。如果控股股東的利益與我們的 其他股東的利益發生衝突，或者如果控股股東選擇促使我們追求與其他股東利益相沖突的目標，則控股 股東造成的此類行為可能會使這些其他股東處於不利地位，我們的普通股價格可能會受到不利影響。

我們受內華達州修訂法規中關於企業合併和控制股收購的反收購條款 的約束。

如果無法獲得我們董事會的批准，內華達州業務合併 法規的適用性將使有興趣控制我們公司的各方望而卻步。 這些條款可能會禁止或推遲合併或其他收購或控制權變更的企圖，因此可能會阻止 收購我們公司的企圖，儘管此類交易可能為我們的股東提供以高於 現行市場價格的價格出售股票的機會。

內華達州控股權法規 的效果是，收購人以及與收購人聯手行事的人只能獲得股東在年度或特別股東大會上通過的一項決議所賦予的控制權 。根據我們的組織結構，內華達州控股權 法（如果適用）可能會阻礙對我們公司的收購。

我們須遵守多個 税務管轄區的規定。

當我們在英國和美國 州進行交易時，我們必須遵守這兩個司法管轄區的納税申報要求。

第 1B 項未解決的工作人員評論。

沒有。

第 2 項。屬性。

我們在美國 註冊了公司辦事處，地址為 57 West 57^第四紐約州曼哈頓街道 10019。我們在英國萊斯特郡拉夫堡的 拉夫堡大學科學與企業園 (LUSEP) 的兩個地點設有辦公室和實驗室。每月的總租金 約為 51,000 美元。目前，所有租賃均按12個月的滾動期限運作。不同租約的條款提供了中斷 選項，允許房東和租户在提前不少於一個月的書面通知的情況下終止。

第 3 項。法律訴訟。

我們不知道有任何針對我們或我們的子公司的重大訴訟、正在進行、待審或威脅提起訴訟，我們或任何子公司也沒有作為原告或被告參與任何重大訴訟 或未決訴訟。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用

第二部分

第 5 項。註冊人 普通股、相關股東事務和發行人購買股權證券的市場。

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，交易代碼為 “NMRD”。2023年7月12日，納斯達克資本市場 公佈的我們普通股的收盤價為0.9901美元。

截至2023年7月12日，我們 的普通股記錄中有80名持有人。記錄持有人人數不包括以銀行、經紀商、被提名人或其他受託人的 名義持有普通股的實益所有人。

分紅

自成立以來，我們沒有為任何類別的股票證券支付任何 股息。我們預計，在可預見的將來，所有收益都將保留用於我們的 業務，並且不會向股東支付現金分紅。公司普通股 股或優先股未來支付的任何現金分紅將取決於我們的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求、 擴張計劃以及董事會認為相關的其他因素。支付股息的能力將取決於英國貿易實體DDL向公司支付股息的能力，以及根據成文法和公司法滿足英國 公司立法的資本維持要求。

根據 股權補償計劃獲準發行的證券

我們在2020年5月15日的年度股東大會（“AGM”）上批准了通過員工股權薪酬 計劃。迄今為止尚未作出任何裁決。

未註冊的證券銷售

沒有。

註冊人和關聯購買者購買股權證券

在截至2023年3月31日的財年 中，我們沒有回購任何普通股。

第 6 項。[保留的]

第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 。

您應該閲讀以下討論 和對我們財務狀況和經營業績的分析，以及我們的財務報表和本10-K表年度報告其他地方包含的這些報表附註 。除了歷史財務信息外，本討論和分析 還包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。你不應過分依賴這些前瞻性 陳述，這些陳述涉及風險和不確定性。由於許多因素，包括但不限於 “風險 因素” 中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。請參閲 “關於前瞻性陳述的警告 注意事項”。.

概述

商業評論與展望

管理層認為，在截至2023年3月31日的財年中，公司 取得了良好的進展，一些關鍵進展如下：

管理層正在努力完成英國被許可方初始訂單的剩餘部分 ，支持MSW的英國發布計劃，並尋找潛在的供應來履行TPMENA對KSA的臨時 採購訂單。該公司還繼續發展通過使用我們的BEAT平臺在其他地理市場開發和服務新業務渠道 的能力。為此，該公司現在正在積極計劃在 其他接受CE標誌註冊的地區推出產品。此外，該公司正在尋求利用其在消費者 領域的產品平臺。預計所有這些途徑都將在未來時期加強創收。

根據這一觀點，公司在截至2023年3月31日的財年中採取了以下 行動：

• 增加生產人員的人數；這將根據目前可用的銷量預測分階段進行 ，但公司還考慮了在需要時進一步擴大規模 和更快地擴展的能力。
• 繼續分階段下達原材料訂單 ，以確保未來的產品供應，以支持我們的英國被許可方，同時隨着管理層的商業化計劃實現其他上市途徑 ，還提供進一步擴大能力。
• 與外部第三方製造商合作，這些製造商具有 能力，為未來的產品製造提供顯著的擴大規模服務。

關聯公司關係

Pharma 成立於 2005 年 11 月。 截至2013年10月，所有技術開發和相關交易均由Pharma承擔。隨着新技術平臺的發明和開發，成立了更多公司來容納這些新技術平臺，並幫助進一步籌集投資 以推進這些後續技術的開發。但是，由於業務規模小，所需的員工人數少，實驗室和辦公空間也很少，最初某些費用由Pharma承擔，並根據需要向DDL收取。 2018 年 4 月 4 日，Pharma 與 DDL 簽訂了一項服務協議，涵蓋在 Pharma 的 ISO13485 認證下開發 SugarBeat®。代替這些服務，Pharma公司定期為DDL開具上述服務的發票。服務 按成本提供，外加服務附加費，金額低於所產生總費用的 10%。該協議包括SugarBeat® 開發、註冊和製造的所有 方面。

根據服務合同的條款，CE標誌和所有相關知識產權的全部法定所有權和實益所有權 仍歸Nemaura Medical所有。

D.F.H. Chowdhury 博士和 Bashir Timol 先生是 Pharma 的官員。 包括D.F. H. Chowdhury博士在內的DDL的現任管理層將15％-20％的時間用於監督 Pharma 的當前運營，並將在適當時候在製藥公司組建新的管理團隊，並在諮詢職位上提供持續的支持。Pharma 是一家 藥物輸送公司，這意味着其活動完全與向人體或 動物受試者身體施用藥物有關。DDL是一家診斷公司，這意味着它完全專注於從人類或動物受試者身上提取分子 並對其進行分析以做出診斷或監測葡萄糖等特定分子的水平。這是兩家從事不同活動的獨立企業 ，因此兩者之間沒有利益衝突，管理層認為分配部分DDL管理時間來監督Pharma的運營不會產生任何衝突 。

僅為D. F. H. Chowdhury博士以經理身份為製藥公司完成的工作支付的款項不記入Nemaura Medical Inc.，也不包含在我們的合併 財務報表中。

操作結果

管理層的計劃和 演示文稿的基礎

公司經歷了經常性虧損 ，運營現金流為負。2023年3月31日，該公司的股東總赤字 為美元（11,814,198美元），累計赤字為51,875,211美元。迄今為止，該公司在很大程度上依靠股權融資為其運營提供資金。最初，額外的資金也來自關聯方的捐款。公司預計短期內將繼續因運營而蒙受 虧損，隨着公司實施和擴大其產品商業化 戰略，這些損失可能會很大。

管理層的戰略評估 包括以下潛在選項：

運營結果

截至2023年3月31日的財年與截至2022年3月31日的財年 相比

收入

2023財年的確認銷售額為77,044美元，而2022財年的確認銷售額為503,906美元。

2021年12月標誌着公司的關鍵里程碑 ，該公司根據2021年4月下達的初始訂單，開始向MSW交付SugarBeat®。在本財年的剩餘時間裏，這些 的交付繼續按照與MSW商定的時間表進行。

雖然2022年確認的大部分收入與貨物的交付有關，但2022年確認的收入還包括與MSW簽署的獨家營銷 權利協議相關的100萬英鎊 （約合132萬美元）的確認，該比例先前在遞延收入中收到並持有。我們預計將從 開始向MSW銷售之日起的大約10年內記錄剩餘的收入。

毛利（虧損）

總虧損為1,476,392美元，而截至2023年3月31日和2022年3月31日的財年的毛利分別為159,606美元。2023財年的銷售成本受到1,478,107美元的舊庫存減值 的影響。

研究和開發費用

截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的財年，研發費用分別為1,538,615美元和1,556,988美元。在這一年中，公司與臨牀試驗和改進SugarBeat® 設備相關的歷史上更為可觀的研發支出開始趨於平緩，因此成本的穩定已開始趨於平緩。我們預計，隨着產品的推出，SugarBeat® 相關的研發 費用將在未來一段時間內減少，但該公司預計將繼續承擔研發成本 ，以增強、完善和擴展替代應用的平臺功能。

一般和管理費用

截至2023年3月31日和2022年3月31日的財年，一般和管理費用分別為6,580,227美元和6,173,049美元。其中包括法律、專業、 諮詢、審計服務、投資者關係、保險、廣告、一般和運營工資以及無形資產減值等費用。 支出的增加主要是由工資增加所推動的，因為我們增加了額外的員工人數，以支持我們在英國和美國團隊的運營 擴大運營規模。保險、租金、折舊和攤銷也有所增加， 被認為與在此期間採取的商業化措施直接相關。除此之外，由於截至財政期末的外幣遠期合約 的重估產生了按市值計價的影響，以及一次性無形長期持有資產減值980,039美元，因此記入了291,534美元的非現金 項目費用。

隨着公司繼續擴大規模，為現有訂單簿提供服務，預計未來一般和管理費用將繼續表現出類似的 更高的成本狀況，因為業務繼續向以運營為中心的基礎過渡，預計這將導致 與生產、銷售、營銷、客户服務以及其他現有 職能增強相關的職能支出增加。

其他綜合收入

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的財年中，由於外幣折算調整，其他綜合收益的費用為836,946美元（2022年費用為257,885美元）。

流動性和資本資源

持續經營和流動性

截至2023年3月31日的財年，該公司 錄得淨虧損14,143,735美元，運營中使用的現金為8,451,781美元。這些因素使人們對公司 在財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。財務報表 不包括公司無法繼續作為持續經營企業可能需要的任何調整。此外，該公司 獨立註冊會計師事務所在其關於公司2023年3月31日經審計的財務報表的報告中，對公司繼續作為持續經營企業的能力提出了重大懷疑。

在評估 公司的持續經營狀況時，管理層考慮了潛在的融資提供者，並認為為未來運營提供資金的融資可以通過股權和/或債務融資提供 。即使公司能夠獲得額外融資，在債務融資方面，也可能對我們 的運營施加不當限制，或者在股權融資方面對我們的股東造成大幅稀釋。

我們歷來通過債務和股權融資相結合的方式為我們的運營融資 。在截至2023年3月31日的財年中，發行了4,796,536股普通股 ，總收益為8,394,056美元，扣除與737,658美元的融資有關的成本後，淨收益為7,656,398美元。

截至2023年3月31日，該公司的淨營運資金 資本短缺為（8,730,734美元），其中包括10105,135美元的現金餘額和16,942,500美元的當期應付票據。

現金流

截至2023年3月31日的財年，我們的經營活動 使用的淨現金為8,451,781美元，這反映了以下關鍵現金流變動：淨虧損 14,143,735美元，其中包括作為與債務折扣增加相關的支出記賬的非現金項目 1,871,593美元，外匯合約衍生品負債的公允價值變動291,534美元，公允價值變動認股權證負債的價值為1,864,000美元，折舊和攤銷為444,177美元，庫存減記為1,478,108美元，無形資產減值為980,039美元。

現金流也受到 庫存增加1,745,189美元和應付給關聯方的1,022,077美元的應收/應付賬款的影響，這與收購原材料以支持 製造和向我們的英國被許可方交付產品有關。

營運資金現金流也受到應付賬款增加190,330美元的影響，這是由於購買時機以及其他負債和應計費用減少427,748美元。

截至2022年3月31日的財年，我們的經營活動 使用的淨現金為6,504,041美元，這反映了以下關鍵現金流變動：淨虧損13,886,805美元，其中包括作為與債務折扣（6,666,630美元）增加有關的支出的非現金項目，本財年末持有的外幣遠期合約的按市值計價估值 440,196美元），支付給員工的股票薪酬合計 向董事發行的期權的公允價值（220,917美元）以及折舊和攤銷（229,810美元）。

截至2023年3月31日的財年，用於投資活動的淨現金為 539,217美元，這反映了該年度用於支持 開始生產待售產品的財產和設備支出376,170美元，加上持續的軟件開發支出（27,879美元）和專利 成本（135,168美元），以增強企業的數字產品和保護所開發的知識產權。

截至2022年3月31日的財年，用於投資活動的淨現金為 956,482美元，這反映了該年度為支持 開始生產待售產品而在財產和設備上的支出為481,718美元，加上持續的軟件開發支出（391,073美元）和專利 成本（83,691美元），以增強企業的數字產品和保護所開發的知識產權。

截至2023年3月31日的財年 ，融資活動提供的淨現金為2,082,117美元。這包括與債務融資有關的還款10,274,281美元， 被與股票融資相關的普通股發行收益8,393,361美元，相關現金成本為737,658美元，以及從新的貸款機制中獲得的470萬美元資金所抵消。

截至2022年3月31日的財年，用於融資活動的淨現金為6,368,315美元。這包括與債務融資相關的還款1240萬美元， 部分被普通股發行與股票融資相關的收益3,118,792美元所抵消，相關的現金 成本為50,765美元，再加上出售認股權證，這又提供了2963,658美元的現金融資。

資產負債表外安排

我們沒有資產負債表外安排 對我們的財務狀況、財務狀況的變化、 收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生或合理可能產生重大影響。

合同義務

沒有。

關鍵會計政策 以及 重要判斷和估計

我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析 是基於我們經審計的合併財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則（“U.S. GAAP”）編制的 。編制這些合併 財務報表要求我們做出估算和假設，以影響合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、 對或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的運營業績 。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們 認為在這種情況下合理的其他各種因素，其結果構成了對 資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而這些價值從其他來源不容易看出。在不同的 假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。本10-K表年度報告其他地方包含的合併財務報表附註中更詳細地描述了我們的重要會計政策。

第 7A 項。有關市場 風險的定量和定性披露

對於小型申報公司來説不是必需的。

第8項。財務 報表和補充數據

獨立註冊會計師事務所的報告  

致Nemaura Medical Inc. 的股東和董事會

對財務報表的意見

我們審計了隨附的截至2023年3月31日的Nemaura Medical Inc.（以下簡稱 “公司”）的合併資產負債表、截至該日止年度的相關合並運營報表和 綜合虧損、股東權益變動（赤字）和現金流以及相關票據（統稱 “財務報表”）。我們認為，財務報表在所有重大方面公允列報了公司截至2023年3月31日的財務狀況以及截至該日止年度的運營業績和現金流量， 符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

繼續關注

隨附的財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的。正如財務報表附註1所述，在截至2023年3月31日的年度中，公司出現了淨虧損並利用了運營中的現金流，自成立以來一直出現經常性虧損。這些 條件使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。註釋1中還描述了管理層在這些問題上的 計劃。財務報表不包括這種不確定性的結果 可能導致的任何調整。

意見依據

這些財務報表是公司管理層的責任 。我們的責任是根據我們的 審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”） 註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用的 規則和條例，我們必須在公司方面保持獨立。

我們根據PCAOB的標準 進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報表 是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司無需對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有要求我們進行審計 。作為審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部 控制，但目的不是就公司對財務報告的內部 控制的有效性發表意見。因此，我們沒有發表這樣的意見。

我們的審計包括執行評估 財務報表重大錯報的風險，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行 應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露的證據。 我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和做出的重大估計，以及評估 財務報表的總體列報方式。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵審計事項

下文傳達的關鍵審計事項是本期財務報表審計產生的 事項，這些事項已傳達或需要傳達給 審計委員會，且：（1）與對財務報表具有重要意義的賬目或披露有關，（2）涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通絲毫沒有改變我們對 財務報表的總體看法，通過傳達以下關鍵審計事項，我們也不會就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見 。

庫存估值

如財務報表附註3和5所述， 公司的庫存按成本或可變現淨值中較低者列報，按先入先出（“FIFO”） 計算。截至2023年3月31日，該公司的庫存為180萬美元。公司定期評估庫存的賬面價值， 這要求管理層做出假設並估算調整庫存以適應降價所需的金額。

由於管理層要求做出重大判斷和估計，我們將庫存估值確定為關鍵的 審計問題。要確定價值是否出現下跌 ，需要在估計未來需求和市場狀況時做出重大判斷。這需要審計師做出高度的判斷，並且 審計員在審計此類假設時加大工作量。

我們為解決這個 關鍵審計問題而執行的主要程序包括：

認股權證責任

如財務報表附註8所述， 在截至2023年3月31日的年度中，公司發行了認股權證，要求管理層評估認股權證是否需要負債分類 。管理層確定，認股權證必須記作負債，在 發行時按公允價值入賬，隨後在結算時或每個報告期結束時重新計量為公允價值。截至2023年3月31日，該公司的認股權證負債 餘額為310萬美元。管理層使用Black-Scholes 定價模型估算認股權證負債的公允價值。

我們將 認股權證負債的會計和估值確定為關鍵的審計問題，因為管理層在確定認股權證 是否需要負債分類時使用了重要判斷，而且在確定認股權證負債的公允價值時使用了重要的判斷。這 需要審計師的高度判斷力，也需要審計師在審計認股權證負債的會計和估值方面加大審計力度。

我們為解決這個 關鍵審計問題而執行的主要程序包括：

外匯合約衍生品負債

如財務報表附註8所述， 公司的外匯合約符合衍生品的定義，但須遵守ASC 815的指導，並按公允價值確認 ，公允價值的變化在每個報告期結束時在收益中確認。截至2023年3月31日，該公司的外匯 合約衍生品負債為731,730美元。

由於管理層在確定 外匯合約衍生品負債的公允價值時使用了重要的判斷，我們認為對外國 交易所合約衍生品負債的估值進行審計是一項關鍵的審計問題。這需要審計師做出高度的判斷，並增加審計師 在審計外匯合約衍生品負債估值方面的努力。

我們為解決這個 關鍵審計問題而執行的主要程序包括：

自 2023 年以來，我們一直擔任公司的審計師。

/s/ Weinberg & Company，P.A. 

加利福尼亞州洛杉磯

2023年7月13日

獨立註冊公眾 會計師事務所的報告

致Nemaura Medical Inc.的董事會和股東

對財務報表的意見

我們審計了隨附的截至2022年3月31日和2021年3月31日的Nemaura Medical Inc.（以下簡稱 “公司”）合併 資產負債表，以及截至2022年3月31日的兩年期間各年度的相關合並運營報表 、綜合虧損、股東權益和現金流以及相關票據（統稱為財務報表）。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則 在所有重大方面公允列報了公司截至2022年3月31日和2021年3月31日的財務狀況，以及截至2022年3月31日的兩年期間每年的經營業績和 現金流。

對持續經營的重大懷疑

隨附的財務報表 是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的。正如財務報表附註1所述，該公司 經常遭受運營損失，流動債務超過當前現金餘額，累積赤字，這使人們對其繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑 。附註1中也描述了管理層在這些問題上的計劃。 財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。

意見依據

這些財務報表是公司管理層的責任 。我們的責任是根據我們的 審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（PCAOB）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和 法規， 要求在公司方面保持獨立。

我們根據 PCAOB 的標準進行了審計。這些準則要求我們計劃和進行審計，以合理地確信 財務報表是否存在重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐所致。公司無需對其財務報告的內部控制進行審計，也不要求我們 進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解 對財務報告的內部控制，但不是為了對公司 財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們沒有發表這樣的意見。

我們的審計包括執行程序 以評估財務報表重大錯報的風險，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行 應對這些風險的程序。此類程序包括在測試基礎上審查有關財務報表中金額和披露內容的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及 評估財務報表的總體列報方式。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是 在本期財務報表審計中產生的事項，這些事項已傳達或需要傳達給審計委員會 ，（1）與對財務報表具有重要意義的賬目或披露有關，（2）涉及我們特別具有挑戰性、 主觀或複雜的判斷。我們確定不存在任何關鍵審計事項。

/s/ Mayer Hoffman McCann P.C..

自2018年以來，我們一直擔任公司的審計師。

丹佛， 科羅拉多州

2022年6月29日

NEMAURA MEDICAL INC.
合併資產負債表

參見合併財務 報表附註。

NEMAURA MEDICAL INC.
合併運營報表 和綜合虧損

參見合併財務 報表附註。

NEMAURA MEDICAL INC.
股東權益變動綜合報表（赤字）

見合併財務報表附註。

NEMAURA MEDICAL INC.
合併現金流量表

參見合併財務 報表附註。

NEMAURA MEDICAL INC.
合併財務報表附註
截至2023年3月31日的年度和 2022