美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

6-K 表格

外國私人發行人的報告

根據第 13a-16 或 15d-16 條

1934 年的《證券交易法》

2023 年 7 月 7 日的 6-K 表格報告

（委員會檔案編號 1-15024）

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諾華股份公司

（註冊人姓名）

Lichtstrasse 35

4056 巴塞爾

瑞士

（主要行政辦公室地址）

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用複選標記表示註冊人是否在 20-F 表格或 40-F 表格的 封面下提交或將提交年度報告：

用複選標記表明註冊人通過提供本表格中包含 的信息，是否也因此根據1934年《證券交易所 法》第12g3-2 (b) 條向委員會提供了信息。

媒體和投資者新聞稿

諾華將向美國上訴法院提出上訴，要求維持Entresto的有效性^® 組合專利；維持2023年指引和中期展望

根據 LR 第 53 條發佈的特別公告

巴塞爾，2023年7月7日——諾華今天宣佈，美國特拉華特區 地方法院就一項涵蓋Entresto以及sacubitril 和纈沙坦組合的專利的有效性作出了否定裁決，該專利將於2025年到期，具有兒科專屬權。諾華堅信該組合專利是有效的，並將 向美國聯邦巡迴上訴法院 (CAFC) 提出上訴，要求推翻地方法院的裁決。

該公司將繼續大力捍衞其與 Entresto 相關的知識產權，包括組合專利以及涵蓋其他創新的多項專利。目前，沒有仿製的 Entresto 產品獲得美國食品藥品管理局的暫定或最終批准。如果獲得批准，在諾華上訴的最終結果 之前，任何仿製Entresto產品的商業推出，或者涉及其他專利的正在進行的侵權訴訟，都可能面臨以後的訴訟進展的風險。

基於Kisqali、Pluvicto、Leqvio、Kesimpta、Scemblix和iptacopan等其他關鍵品牌的未來增長潛力，諾華對短期 和中期的增長和盈利前景保持信心。

儘管仿製Entresto產品進入美國的時間可能早於預期，但 Novartis 維持其2023年全年集團指引¹致投資者：

該公司還維持其中期展望，即2022-2027年的複合年增長率為+4％（單位為cc）， 諾華前山德士的Core OpinC利潤率為40％。

在關鍵的市場內和 上市品牌以及大量高價值創新藥物的推動下，諾華新的重點戰略仍有望實現增長。

進一步的信息

美國特拉華特區地方法院就美國專利編號 8,101,659 的 有效性發布了否定裁決，該專利是 Entresto 橙皮書中列出的專利之一。該專利具有相關的兒科 獨家經營權，將於2025年7月15日到期。

自2019年10月以來，諾華一直與許多 縮寫新藥申請 (ANDA) 申請人一起參與專利侵權訴訟，他們正在尋求批准銷售Entresto的仿製藥。目前，Entresto 受多項橙皮書上市專利的保護，這些專利將在2023年至2036年之間到期（包括任何兒科專有權）。今天的 裁決不影響諾華與各ANDA申報人之間就這些專利和其他美國 專利分別提起的持續訴訟：

2023年7月6日，美國西弗吉尼亞州北區地方法院發佈了 裁決，稱邁蘭製藥公司（“邁蘭”）擬議的仿製Entresto產品將侵犯美國專利號 8,877,938和9,388,134。這個決定只與邁蘭有關。

諾華此前曾與幾家ANDA申報人簽訂和解協議，這些申報人將能夠在商定的日期或在某些情況下更早地在美國推出Entresto的通用版本。這些和解的詳情 是保密的。

¹諾華集團的指導方針，假設山德斯將在整個2023財年內留在集團內，按固定貨幣計算

免責聲明

本新聞稿包含1995年《美國 私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述通常可以用 “潛力”、 “可以”、“將”、“計劃”、“可能”、“會”、“期望”、“尋找”、“向前看”、“相信”、“承諾”、“調查”、 “管道”、“發射”、“保持”、“信心” 或類似詞語來識別條款，或者通過明示或暗示 討論潛在的上市批准、Entresto 的新適應症或標籤、 Entresto 的未來潛在收入，以及美國特拉華特區地方法院裁決的影響以及其他正在進行的訴訟，或 關於我們 2023 年全年指引和中期展望的訴訟。您不應過分依賴這些陳述。此類前瞻性 陳述基於我們當前對未來事件的信念和預期，存在重大的已知和未知 風險和不確定性。如果其中一種或多種風險或不確定性得以實現，或者基本假設被證明不正確， 實際結果可能與前瞻性陳述中列出的結果存在重大差異。無法保證Entresto 會在任何市場或任何特定時間提交或批准出售，也不能保證任何其他適應症或標籤。 也無法保證美國特拉華特區地方法院的裁決以及其他 正在進行的訴訟的結果和潛在影響。也無法保證Entresto將來會在商業上取得成功，也無法保證我們的2023年指引 和中期展望將保持在正軌。特別是，我們對Entresto的預期、美國 特拉華特區地方法院裁決的影響以及其他正在進行的訴訟，或者我們的2023年指導方針或中期展望，可能會受到研發固有的不確定性的影響，包括臨牀試驗結果和對現有臨牀數據的額外分析 ；監管行動或延誤或政府監管；醫療保健成本控制的全球趨勢， 包括政府、付款人和公眾定價和報銷壓力以及提高定價透明度的要求； 我們獲得或維持專有知識產權保護的能力；醫生和 患者的特殊處方偏好；總體政治、經濟和商業狀況，包括緩解 COVID-19 等流行病的影響和努力；安全、質量、數據完整性或製造問題；潛在或實際的數據安全和數據隱私漏洞，或 我們的信息技術系統中斷，以及其他諾華公司向美國證券交易委員會提交的 當前的20-F表格中提及的風險和因素。截至目前，諾華在本新聞稿中提供信息， 不承擔任何義務因新信息、 未來事件或其他原因更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述。

關於諾華

諾華正在重新構想醫學，以改善和延長人們的壽命。我們提供高價值 藥物，通過研發方面的技術領先地位和新穎的獲取方法，減輕社會最大的疾病負擔。 在尋找新藥的過程中，我們一直位居投資研發的世界頂級公司之列。 來自140多個國籍的大約10.3萬人共同努力，為全球近8億人提供諾華產品。 要了解更多信息，請訪問 https://www.novartis.com

諾華在推特上。註冊關注 @Novartis，網址為 https://twitter.com/novartisnews

如需瞭解諾華的多媒體內容，請訪問 https://www.novartis.com/news/media-library

如有關於該網站或需要註冊的問題，請聯繫 media.relations@novartis.com

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簽名

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人 代表其簽署本報告，並獲得正式授權。