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Petros製藥公司宣佈融資1500萬美元
提供Stendra非處方藥(非處方藥)開發的最新進展
亞洲網紐約2023年6月13日電通過非處方藥(OTC)途徑擴大消費者用藥渠道的先驅Petros製藥公司(納斯達克代碼：PTPI)(簡稱“Petros”或“本公司”)今天宣佈進行1,500萬美元的私募融資，這將支持該公司在將其治療勃起功能障礙(ED)的藥物Stendra轉為非處方藥方面繼續取得進展。
Petros從這次由其最大的現有股東牽頭的私募中籌集了1500萬美元。募集的資金加上資產負債表上的現金(截至2023年3月31日為830萬美元)，預計將為公司提供強大的現金狀況，為其計劃提供資金， 將持續到2024年底，使其在獲得場外交易批准和合作機會方面取得重大進展。私募的結束 取決於慣例的結束條件，預計將於2023年7月17日或前後完成。
自宣佈完成一系列初步成型研究以來，Petros在其開發計劃方面繼續取得進展。最近，公司 與美國食品和藥物管理局(FDA)進行了三次接觸，審查數據並接受指導，啟動了第二次納入FDA反饋的關鍵標籤理解研究，並已開始整合支持性技術，以迴應FDA 最近的全行業指導和擬議規則。這筆資金將使本組織能夠繼續取得進展。
Petros Pharma首席商務官兼首席商務官法迪·博克託評論説：“我們在爭取Stendra成為非處方藥方面取得了實質性進展，這可能是首個獲得非處方藥稱號的處方藥。”我們最大股東的持續投資和支持突出了他們對我們戰略的承諾，分享了我們的興奮和激情。通過 這筆融資，我們相信我們將在2024年前獲得充足的資本，並完成場外交易路徑上的重要里程碑，包括與FDA的重大互動、多個數據讀數以及關鍵技術和開發合作伙伴關係，我們 認為這些對於成功執行場外交易戰略至關重要。
根據Market.us的數據，預計到2032年，ED市場總額將達到61億美元，平均年複合增長率為6.8%。僅北美地區的估計收入份額就佔估計的51%，我們認為，基於觀察到大多數男性在尋求治療方面的猶豫，我們認為這些份額被低估了，即使可以選擇通過在線處方獲得這些治療。1
鑑於 這一龐大的處方ED市場，我們相信擴大處方級ED治療的非處方藥市場的前景具有顯著擴大這一市場增長的潛力。隨着最近幾次公開的積極的OTC轉換事件，以及應用人工智能原則以確保那些適合接受它的人的潛在 ，我們大膽地將開發Stendra的這一使命確定為我們作為一家公司的主要目標，作為我們的主要目標。
公司 認為，其為該計劃設計的技術平臺也可能適用於未來的資產候選對象，從而能夠擴展到 公司未來的投資組合和整體機會。
1Https://www.globenewswire.com/en/news-release/2023/04/06/2642598/0/en/Erectile-Dysfunction-Drugs-Market-Value-to-Reach-USD-6-1-bn-by-2032-Market-Us-Study.html
關於私募配售
本公司已簽署證券 非公開配售優先股的購買協議，初始換股價格為每股2.25美元，可予調整。 及認股權證可額外購入合共6,666,668股本公司普通股。認股權證可立即行使，行使價為每股2.25美元，可予調整，有效期為五年，自發行之日起計。 本公司將以8-K表格提交最新報告，其中將包含有關定向增發條款的更多信息， 可在www.sec.gov上查閲。
根據《證券法》第4(A)(2)節和《證券法》D規則506條對不涉及任何公開發行的發行人的交易的豁免，以及根據適用的州法律的類似豁免，證券 是在一項豁免的交易中發行和出售的，該交易不受修訂後的1933年《證券法》(以下簡稱《證券法》)的註冊要求的約束。因此，在轉換或行使優先股和認股權證時可發行的優先股、認股權證和普通股的標的股份 不得在美國發行或出售，除非有有效的註冊聲明或適用的豁免 證券法和此類適用的州證券法的註冊要求。本公司已同意向美國證券交易委員會提交登記 聲明，登記優先股轉換後可發行普通股股份的轉售，並行使與定向增發相關的認股權證。
本新聞稿不是出售要約或徵求購買要約，也不是在任何州或司法管轄區出售此類證券，在這些州或司法管轄區，此類要約、招攬或出售在根據任何此類州或司法管轄區的證券法律註冊或資格登記或資格之前是非法的。
關於場外交易路徑
將處方 藥物轉換為非處方藥(OTC)的過程包括設計清晰的非處方藥標籤、易於上架的藥物標籤、證明對關鍵安全參數的理解 以及經過驗證的、適當的消費者自我選擇。FDA通常需要消費者測試的非處方藥事實標籤(DFL)、標籤理解研究(LCS)、自我選擇研究(SSS)和至少一項證明安全的實際使用試驗(AUT) 和適當的非從業者指導但消費者主導的用法。最近，FDA的一次溝通引入了非處方藥使用(ACNU)標準的額外條件，該標準可能會將非處方藥的使用範圍擴大到幾種處方藥，並啟用創新工具來幫助支持Switch 流程。
關於Stendra® (阿瓦那非)
司湯達®在Auxilium製藥公司將其出售給Endo製藥公司之前，該公司最初推出了一種口服磷酸二酯酶5(PDE5) 抑制劑，用於治療勃起功能障礙。Stendra不適用於婦女或兒童。目前尚不清楚Stendra對18歲以下的婦女或兒童是否安全有效。(100毫克和200毫克的片劑最早可以在性行為前15分鐘服用。Stendra只在性刺激下有效，一天不能超過一次。Stendra可以與食物一起服用，也可以不與食物一起服用；服用Stendra時， 不要喝太多酒精(例如，超過3杯葡萄酒或3杯威士忌)，因為它會增加副作用的機會 。在參加臨牀試驗的人中，分別有1.4%、2.0%和2.0%的人因副作用而停止服用Stendra(50毫克、100毫克或200毫克)，相比之下，安慰劑的這一比例為1.7%。Stendra®專為勃起功能障礙而設計和開發。 該公司最近重新推出了Stendra®，2019年毛收入約為3,000萬美元。Petros 打算通過資金雄厚的商業組織和重新定位的戰略，加快重新推出Stendra®。
Stendra重要風險信息
如果與某些其他藥物一起服用，Stendra 會導致您的血壓突然下降到不安全的水平。血壓突然下降可能會讓你感到頭暈、昏厥、心臟病發作或中風。
如果出現以下情況，請勿 服用Stendra：
| · | 服用一種名為硝酸鹽的藥物，這種藥物用於治療胸痛(心絞痛)。 |
| · | 使用街頭毒品，如硝酸戊酯和硝酸丁酯 |
| · | 服用名為鳥苷環化酶激動劑的藥物，其中包括Adempas®(Riociguat)，一種治療肺動脈高壓和慢性血栓栓塞性肺動脈高壓的藥物 |
| · | 對凡那非或Stendra中的任何成分過敏 |
如果你在性愛過程中出現胸痛、頭暈或噁心等症狀，請立即停止性行為，並立即尋求醫療幫助。性行為會給你的心臟帶來額外的壓力，特別是當你的心臟因心臟病發作或心臟病已經很虛弱的時候。與您的醫療保健提供者討論您的健康 以確保您足夠健康，可以進行性行為。
Stendra 可能會導致嚴重的副作用。
報告的不常見的副作用包括：
| · | 不會消失的勃起(異常勃起)。如果您的勃起持續時間超過4小時，請立即尋求醫療幫助。 |
| · | 單眼或雙眼突然失明。突發性視力喪失 單眼或雙眼失明可能是一種稱為非動脈炎性前部缺血性視神經病變(NAION)的嚴重眼部問題的徵兆。目前尚不確定PDE5抑制劑是否直接導致視力喪失。如果您的一隻眼睛或兩隻眼睛突然失明，請停止服用Stendra，並立即致電您的醫療保健提供者。 |
| · | 突然聽力下降或聽力損失。有些人 也可能有耳鳴(耳鳴)或頭暈。 |
在您服用Stendra之前，請告訴您的醫療保健提供者：
| · | 有或曾經有心臟問題，如心臟病發作、心跳不規律、心絞痛或心力衰竭；在最近6個月內做過心臟手術；有過中風；有低血壓或血壓過高，無法控制；陰莖畸形 |
| · | 勃起時間超過4小時；血細胞有問題，如鐮狀細胞性貧血、多發性骨髓瘤或白血病；有視網膜色素變性，這是一種罕見的遺傳性(家族性) 眼病；曾有嚴重視力喪失，包括一種名為非動脈性前部缺血性視神經病變(NAION)的眼部問題； 有出血問題；有或曾患胃潰瘍；有肝臟問題；有腎臟問題或正在進行腎臟透析；或有其他任何醫療條件 |
告訴您的醫療保健提供者您服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素、 和草藥補充劑。Stendra可能會影響其他藥物的作用方式，而其他藥物可能會影響Stendra的作用方式，這可能會導致副作用。如果您服用以下任何一種藥物，請特別告知您的醫療保健提供者：
| · | 被稱為硝酸鹽的藥物 |
| · | 被稱為鳥苷環化酶激動劑的藥物，如利奧昔格特 |
| · | 名為HIV蛋白酶抑制劑的藥物，如利托那韋(Norvir®)， indinavir(Crixivan®)、沙奎那韋(Fortavase)®或Inviase®)，或阿扎那韋(Reyataz®) |
| · | 一些類型的口服抗真菌藥物，如酮康唑(尼佐拉)®)和伊曲康唑(Sporanox®) |
| · | 一些類型的抗生素，如克拉黴素(比亞辛®)， 泰利黴素(Ketek®)，或紅黴素 |
| · | 被稱為阿爾法阻滯劑的藥物。這些藥物包括特拉唑嗪(Hytrin®)， 鹽酸坦索羅辛(Flomax®)、多沙唑嗪(Cardua)®)、鹽酸哌唑嗪(迷你報®)、鹽酸阿夫唑嗪 (UroXatral®)、度他雄胺和鹽酸坦索羅辛(Jalyn®)，或西洛多辛(雷帕夫洛®)。阿爾法阻滯劑 有時用於治療前列腺問題或高血壓。在一些患者中，將Stendra與α-受體阻滯劑一起使用會導致血壓下降或暈倒 |
| · | 其他治療高血壓的藥物 |
| · | 治療ED的其他藥物或治療方法 |
服用Stendra時，不要 喝太多酒精(例如，超過3杯葡萄酒或3杯威士忌)，因為這會導致頭痛、頭暈、心率加快或血壓降低的機率增加。
Stendra並不防止性傳播疾病，包括艾滋病毒。
Stendra最常見的副作用是頭痛、潮紅、鼻塞或流鼻涕、喉嚨痛和背部疼痛。
如果您有任何困擾您的副作用或未痊癒，請告知您的醫療保健提供者。這些並不是Stendra可能產生的所有副作用。有關更多信息，請諮詢您的醫療保健提供者或藥劑師。致電您的醫療保健提供者，尋求有關副作用的醫療建議。
Stendra 是用於治療勃起功能障礙(ED)的處方藥。Stendra不適用於婦女或兒童。目前尚不清楚Stendra對18歲以下的婦女或兒童是否安全有效。
有關Stendra的更多信息，請致電844-458-4887。如果您想報告不良事件或產品合規性，請致電 844-458-4887與我們聯繫。
我們鼓勵您向FDA報告與處方藥相關的不良事件。
請訪問www.fda.gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088。
請 查看完整的預描述信息和患者信息。
關於Petros製藥公司
Petros PharmPharmticals致力於通過識別、開發、收購和商業化針對男性健康問題的創新療法， 包括但不限於勃起功能障礙、內皮功能障礙、性心理和心理社交疾病、Peyronie病、激素健康和物質使用障礙，致力於成為世界領先的專業男性健康公司。
有關前瞻性陳述的注意事項
本新聞稿包括符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節含義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於Petros製藥公司的S(“Petros，”我們“或”公司“)管理層對未來事件的假設、預期、預測、意圖和信念。在某些情況下，預測性、未來式或前瞻性詞語，如 “打算”、“發展”、“目標”、“計劃”、“預測”、“可能”、“ ”、“將會”、“項目”、“估計”、“預期”、“相信”、“ ”、“預期”、“繼續”、“潛在”、“機會”、“預測”、“ ”應該，“目標”、“戰略”和類似的表述，無論是否定的還是肯定的， 反映了我們對未來事件和經營、經濟和財務業績的當前看法，旨在 識別前瞻性陳述，但不是識別此類陳述的唯一手段。此類前瞻性表述 僅為預測，由於風險和不確定因素，實際結果及某些事件和情況的發生時間可能與前瞻性表述中所描述的大不相同，這些風險和不確定性包括但不限於，Petros‘ 滿足定向增發慣常成交條件的能力，Petros執行業務 戰略，包括其候選產品的開發和商業化計劃的能力，Petros作為一家上市報告公司遵守義務的能力 ，Petros重新獲得並保持符合納斯達克上市標準的能力；Petros及時有效地實施2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條所要求的控制和程序的能力；Petros的財務業績可能不符合導致公司成立的合併交易的預期的風險；Petros作為新興成長型公司的地位產生的風險，包括 降低披露要求可能會降低Petros普通股對投資者的吸引力；與Petros作為持續經營企業的能力相關的風險；與Petros遭受重大虧損的歷史相關的風險；與Petros對單一產品Stendra®商業化的依賴有關的風險；與Petros對其任何產品或候選產品獲得監管批准或市場接受的能力有關的風險；以及新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行的預期或 潛在影響，包括新變種的出現，如奧密克戎BA.5變種的出現，以及政府、消費者、客户、供應商、員工和公司對我們的業務、運營、員工、財務狀況和運營結果的相關應對。其他可能導致實際結果 與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的因素包含在公司的定期報告中，以及公司已經或可能提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中，標題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”及其他地方。本公司提醒讀者，本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅代表我們截至本文發佈之日的信念、預期、估計和假設，並不打算對未來的結果作出任何保證。新的因素時有出現，我們不可能預測到所有這些因素。此外，公司無法評估每個此類因素對我們業務的影響，也無法評估任何 因素或因素組合可能在多大程度上導致實際結果與任何前瞻性 陳述中包含的結果大不相同。因此，您不應過度依賴任何前瞻性陳述。
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