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Salarius Pharmicals 獲得 FDA 批准 SP-3164 研究性新藥申請，開始對復發/難治性非霍奇金淋巴瘤患者進行 1 期臨牀試驗

該試驗將評估 Salarius 新型靶向蛋白質降解劑 SP-3164 的安全性和初步療效；患者給藥預計將於 2023 年下半年開始

該試驗還將評估基因特徵在識別可能對 SP-3164 治療過敏且可能更有可能產生反應的患者方面的效用

休斯頓（2023 年 7 月 11 日）— Salarius Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：SLRX）是一家臨牀階段的生物製藥公司，利用蛋白質抑制和蛋白質降解為需要新治療選擇的患者開發癌症療法。美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准了該公司的研究性新藥 (IND) 申請，開始對復發/難治性非復發/難治性患者進行 SP-3164 的 1 期臨牀試驗霍奇金淋巴瘤 (NHL)。Salarius預計將於2023年下半年開始在試驗的劑量遞增部分治療患者，以評估安全性、臨牀活性、藥代動力學和藥效學。

Salarius總裁兼首席執行官戴維·亞瑟説：“美國食品藥品管理局對 SP-3164 IND 的批准標誌着 Salarius 的又一個重要里程碑，表明我們繼續專注和致力於為需要新治療選擇的患者提供新療法，” 我們現在計劃讓 NHL 患者參加臨牀試驗的劑量遞增部分，然後在試驗的第二部分重點關注瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者。”

根據美國癌症協會的數據，NHL 是美國最常見的癌症之一，約佔所有癌症的 4% 1。RareDeaseAdvisor估計，DLBCL是最常見的NHL類型，約佔西方國家NHL病例的31％2。

在試驗期間，Salarius 將評估基因特徵在預測 SP-3164 反應方面的適用性。先前對類似藥物的研究表明，具有可識別基因特徵的患者可能更有可能對 SP-3164 治療產生反應。SP-3164 治療。

亞瑟繼續説：“預計到2023年，美國將診斷出超過8萬例NHL新病例，即使癌症治療取得了進展，預計仍有超過2萬名美國人死於NHL1。我們相信 SP-3164 可能會為其中許多患者提供額外的治療選擇。

“第一代靶向蛋白質降解劑（TPD）在製藥和醫學界引起了極大的熱情，Revlimid® 和Pomalyst® 等第一代TPD在2021年的銷售額共超過160億美元。我們相信，下一代 TPD SP-3164 可以在第一代 TPD 的成功基礎上再接再厲，” 亞瑟總結道。

SP-3164 是一種口服的下一代分子膠，它使用 Salarius 支持氘的手性切換平臺來穩定阿瓦度胺的首選 (S)-對映異構體。avadomide 是一種經過廣泛研究的臨牀化合物，已顯示出令人鼓舞的單藥和聯合療法的臨牀療效

1 https://www.cancer.org/cancer/types/non-hodgkin-lymphoma/about/key-statistics.html#:~:text=Non%2DHodgkin%20lymphoma%20(NHL),will%20be%20diagnosed%20with%20NH

2 https://www.rarediseaseadvisor.com/disease-info-pages/diffuse-large-b-cell-lymphoma-epidemiology/#:~:text=For%20DLBCL%20specifically%2C%20the%20estimated,year%20in%20the%20United%20States

NHL 和其他血液系統惡性腫瘤。在分子的手性中心添加氘可防止轉化為不需要的 (R)-對映異構體，從而可以分離出首選 (S)-對映異構體，並將其開發成潛在的新癌症治療方法。

因此，SP-3164 是一種新的化學實體，已在美國和世界某些國家獲得物質成分專利。2022 年 12 月在美國血液學會年會上公佈的數據顯示，淋巴瘤模型中的 SP-3164 活性令人信服，這支持 SP-3164 在計劃於 2023 年下半年啟動的 NHL 1 期臨牀試驗的潛力。2023 年 4 月在美國癌症研究協會年會上公佈了其他支持數據，顯示 SP-3164 在濾泡性淋巴瘤和多發性骨髓瘤的動物模型中表現出令人信服的抗腫瘤活性。最近，Salarius 在德國法蘭克福舉行的歐洲血液學協會混合會議（2023 年 6 月）上公佈了新數據，顯示 SP-3164 比標準護理劑來那度胺（Revlimid®）更能誘導促癌蛋白的降解。

關於薩拉里烏斯製藥

Salarius Pharmicals是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，為需要新治療選擇的癌症患者開發療法。Salarius的產品組合包括其主要候選藥物seclidemstat，目前正在研究其作為兒科癌症、肉瘤和其他治療選擇有限的癌症的潛在治療方法，以及正在開發用於治療非霍奇金淋巴瘤的口服小分子蛋白降解劑 SP-3164。

Seclidemstat已獲得美國食品藥品管理局頒發的尤因肉瘤的快速通道孤兒藥和罕見兒科疾病名稱，目前正在進行復發/難治性尤因肉瘤的1/2期臨牀試驗。薩拉里烏斯還在探索seclidemstat在幾種醫療需求未得到滿足的癌症中的潛力，研究人員在醫學博士安德森癌症中心發起了一項血液系統癌症的1/2期臨牀試驗。Salarius獲得了美國國家兒科癌症基金會的財政支持，以推進尤因肉瘤項目，並獲得了德克薩斯州癌症預防與研究所（CPRIT）頒發的產品開發獎。

本新聞稿和引用的演示文稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。除歷史事實陳述外，本新聞稿和參考陳述中包含的所有陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可以用 “將”、“相信”、“發展”、“期望”、“興奮”、“可能”、“進展”、“潛力”、“可以”、“向前看”、“鼓勵”、“可能”、“應該” 等術語來識別，以及類似的術語或表達方式或否定詞。此類陳述的例子包括但不限於與以下內容有關的陳述：該公司將seclidemstat作為治療尤因肉瘤和FET重排肉瘤的1/2期試驗的未來；蛋白質降解劑的優勢，包括 SP-3164 作為癌症治療的價值；SP-3164 臨牀試驗的註冊時間以及 SP-3164 的預期治療選擇以及相關效果和預計療效；增加新臨牀試驗的影響網站將開發Salarius的候選產品；與薩拉里烏斯臨牀試驗相關的中期數據，包括此類數據何時發佈和公開時間；Salarius的增長戰略；seclidemstat作為尤因肉瘤、尤因相關肉瘤和其他癌症治療方法的價值及其改善患者生活的能力；擴大Salarius的研究範圍，將重點放在高未滿足需求的患者羣體；Salarius當前和未來臨牀試驗的里程碑，包括數據讀取的時間。Salarius可能無法實際實現計劃、實現意圖或達到前瞻性陳述中披露的預期或目標。您不應過分依賴這些前瞻性陳述。這些陳述存在風險和不確定性，這可能會導致實際業績和業績與前瞻性陳述中討論的結果和表現存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於以下方面：Salarius繼續作為持續經營企業的能力；Salarius資本資源的充足性；Salarius籌集額外資金以滿足Salarius的業務運營需求並實現其業務目標和戰略的能力和需求；未來的臨牀試驗結果以及此類結果對Salarius的影響；研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果；

與藥物開發和監管批准程序相關的風險；競爭格局和其他行業相關風險；以及Salarius向美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險，包括其截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告，經其10-Q表季度報告和向美國證券交易委員會提交的其他文件修訂或補充。本新聞稿中包含的前瞻性陳述和引用的演示文稿僅代表截至本新聞稿和參考演示文稿發佈之日，並基於管理層截至該日的假設和估計。Salarius不打算或有義務更新這些前瞻性陳述以反映這些前瞻性陳述發表之日之後存在的事件或情況。

金·薩頓·戈洛德茨