|
根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條所作的登記聲明
|
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止
|
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期
|
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告
|
|
|
電話:+9723 7177050
|
(註冊成立或組織的司法管轄權)
|
|
(主要執行辦公室地址)
|
須註冊的每一級別的名稱
|
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交易代碼
|
|
每個交易所的名稱
類將被註冊 |
|
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|
這個
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大型加速文件服務器☐
|
|
加速文件管理器☐
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|
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|
新興成長型公司
|
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|
|
頁面 |
引言 |
1 | |
新興成長型公司地位 |
1 | |
有關前瞻性陳述的警示説明
|
2 | |
市場、行業和其他數據 |
3 | |
|
||
第一部分 |
4 | |
第1項。 |
董事、高級管理人員和顧問的身份 |
4 |
第二項。 |
報價統計數據和預期時間表 |
4 |
第三項。 |
關鍵信息 |
4 |
A. |
[已保留] |
4 |
B. |
資本化和負債化 |
4 |
C. |
提供和使用收益的原因 |
4 |
D. |
風險因素 |
4 |
第四項。 |
關於該公司的信息 |
37 |
A. |
公司的歷史與發展 |
37 |
B. |
業務概述 |
38 |
C. |
組織結構 |
56 |
D. |
財產、廠房和設備 |
56 |
項目4A。 |
未解決的員工意見 |
56 |
第五項。 |
經營和財務回顧與展望 |
56 |
A. |
經營業績 |
60 |
B. |
流動性與資本資源 |
61 |
C. |
研發、專利和許可證 |
65 |
D. |
趨勢信息 |
65 |
E. |
關鍵會計估計 |
65 |
第六項。 |
董事、高級管理人員和員工 |
66 |
A. |
董事和高級管理人員 |
66 |
B. |
補償 |
69 |
C. |
董事會慣例 |
71 |
D. |
員工 |
86 |
E. |
股份所有權 |
86 |
F |
披露登記人追討錯誤判給的補償的行動 |
87 |
第7項。 |
大股東及關聯方交易 |
87 |
A. |
大股東 |
87 |
B. |
關聯方交易 |
89 |
C. |
專家和律師的利益 |
90 |
第八項。 |
財務信息 |
90 |
A. |
報表和其他財務信息 |
90 |
B. |
重大變化 |
90 |
第九項。 |
報價和掛牌 |
91 |
A. |
優惠和上市詳情 |
91 |
B. |
配送計劃 |
91 |
C. |
市場 |
91 |
D. |
出售股東 |
91 |
E. |
稀釋 |
91 |
F. |
發行債券的開支 |
91 |
第10項。 |
附加信息 |
91 |
A. |
股本 |
91 |
B. |
《公司章程》 |
91 |
C. |
材料合同 |
91 |
D. |
外匯管制 |
91 |
E. |
税收 |
91 |
F. |
股息和支付代理人 |
103 |
G. |
專家發言 |
103 |
H. |
展出的文件 |
103 |
I. |
子公司信息 |
103 |
J. |
給證券持有人的年度報告。 |
103 |
第11項。 |
關於市場風險的定量和定性披露
|
103 |
第12項。 |
除股權證券外的其他證券説明
|
104 |
A. |
債務證券 |
104 |
B. |
認股權證及權利 |
104 |
C. |
其他證券 |
104 |
D. |
美國存托股份 |
104 |
|
|
|
第II部 |
104 | |
第13項。 |
違約、拖欠股息和拖欠股息 |
104 |
第14項。 |
對擔保持有人的權利和收益的使用進行實質性修改
|
104 |
第15項。 |
控制和程序 |
104 |
項目16A。 |
審計委員會財務專家 |
105 |
項目16B。 |
道德準則 |
105 |
項目16C。 |
首席會計師費用及服務 |
105 |
項目16D。 |
豁免審計委員會遵守上市標準
|
106 |
項目16E。 |
發行人及關聯購買人購買股權證券
|
106 |
項目16F。 |
更改註冊人的認證會計師 |
106 |
項目16G。 |
公司治理 |
107 |
第16H項。 |
煤礦安全信息披露 |
108 |
項目16I |
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
|
108 |
|
|
|
第三部分 |
109 | |
第17項。 |
財務報表 |
109 |
第18項。 |
財務報表 |
109 |
項目19. |
展品 |
109 |
簽名 |
111 |
● |
我們作為一個持續經營的企業繼續存在的能力; | |
● |
我們的虧損歷史和對額外資本的需求為我們的運營提供資金
以及我們以可接受的條件獲得額外資本的能力,或者根本沒有; |
● |
我們依賴於我們最初的候選產品PRF-110的成功; |
● |
關於PRF-110和未來候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和其他研究的結果; |
● |
新冠肺炎疫情和其他流行病對我們業務的影響; |
● |
我們有限的臨牀試驗管理經驗; |
● |
我們留住關鍵人員和招聘更多員工的能力; |
● |
我們依賴第三方進行臨牀試驗、產品製造和開發。 |
● |
競爭和新技術的影響; |
● |
我們有能力遵守與我們的候選產品的開發和營銷相關的法規要求; |
● |
我們建立和維持戰略合作伙伴關係和其他公司合作的能力;
|
● |
為我們的業務和候選產品實施我們的業務模式和戰略計劃; |
● |
我們能夠為知識產權建立和維護的保護範圍
涵蓋我們的候選產品的權利以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下運營業務的能力
; |
● |
全球整體經濟環境; |
● |
我們為我們的普通股發展活躍的交易市場的能力,以及我們普通股的市場價格是否波動; |
● |
關於以色列政治和安全局勢對我們業務的影響的聲明;以及 |
● |
這些因素在“項目3.D.風險因素”、“項目4.
公司信息”和“項目5.經營和財務回顧與展望”以及本年度報告(Form 20-F)中提到。 |
A. |
[已保留] |
B. |
資本化和負債化 |
C. |
提供和使用收益的原因 |
D. |
風險因素 |
● |
我們的獨立註冊會計師事務所的報告包含一個解釋性的段落,關於我們作為持續經營企業的持續經營能力的嚴重懷疑; |
● |
自成立以來,我們在運營中出現了重大虧損和負現金流
,並預計在可預見的未來將出現虧損。我們可能永遠不會實現或保持盈利;
|
● |
我們有限的運營歷史可能會讓您很難評估我們未來的生存能力。
我們從未產生過收入,也可能永遠不會盈利; |
● |
我們將需要大量額外資金,這些資金可能無法以可接受的
條款提供給我們,甚至根本無法提供。如果我們無法在需要時籌集資金,我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力; |
● |
如果我們不能建立和維護有效的財務報告內部控制制度,或者如果我們不能糾正已發現的重大弱點,我們可能無法
及時準確地報告我們的財務結果,這可能會對投資者對我們的信心造成不利影響,並對我們的業務和經營業績產生實質性和
不利影響。 |
● |
我們依賴於我們最初的候選產品PRF-110的成功,其中一項臨牀試驗已於2023年3月開始,未來還計劃進行更多試驗。
我們的PRF-110臨牀試驗可能不會成功。如果我們無法獲得PRF-110的批准並將其商業化,或在此過程中遇到重大延誤,我們的業務將受到實質性損害; |
● |
我們在臨牀試驗批次的生產中遇到了延遲,如果我們遇到進一步的延遲,我們的業務將進一步受到損害。 |
● |
我們依賴於一家供應商,我們從該供應商獲得製造中使用的一些關鍵材料和組件。 |
● |
新冠肺炎大流行可能會對我們的開發努力產生不利影響,包括計劃中的PRF-110臨牀試驗; |
● |
我們還沒有將任何產品或技術商業化,我們可能永遠不會盈利。 |
● |
如果我們無法成功完成我們的PRF-110臨牀試驗計劃,或者此類臨牀試驗的完成時間比我們預計的更長,我們執行當前業務戰略的能力將受到不利影響
; |
● |
我們在進行和管理獲得監管批准所需的臨牀試驗方面經驗有限。如果我們的候選藥物和技術沒有獲得必要的監管批准,我們將無法
將我們的產品商業化; |
● |
如果我們將不得不依賴進行臨牀試驗的第三方沒有按照合同要求或我們的預期執行
,我們可能無法獲得監管部門對我們的產品的批准或將其商業化; |
● |
如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的產品更便宜或更有效的產品
,我們的收入和結果可能會受到損害,我們的商業機會可能會減少或消失; |
● |
如果我們無法為我們的產品保持專利保護,我們的競爭對手可能會
開發和商業化與我們的候選產品相似或相同的產品和技術,以及我們成功將我們可能開發的任何候選產品商業化的能力,我們的科學可能會受到不利影響; |
● |
中東和以色列的局勢可能會損害我們的行動; |
● |
我們的國際臨牀試驗可能會受到影響特定外國的社會、政治和經濟因素的延遲或其他不利影響; |
● |
如果我們未能重新遵守納斯達克最低上市要求,我們的普通股將被退市。如果我們的普通股退市,我們公開或私下出售股權證券的能力以及我們普通股的流動性可能會受到不利影響。 |
● |
我們目前正處於經濟不確定和資本市場中斷的時期,由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突,地緣政治不穩定對此產生了重大影響。 |
● |
由於我們不遵守要求採取某些公司治理措施的規則,因此我們的股東針對涉及利益的董事交易、利益衝突和類似事項提供的保護有限; |
● |
如果我們無法滿足適用於在美國交易所上市的外國私人發行人的薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求,或者我們對財務報告的內部控制
無效,我們財務報表的可靠性可能會受到質疑,我們的股價和美國存托股份價格可能會受到影響。 |
● |
啟動和管理PRF-110的臨牀試驗; |
● |
尋求監管部門的批准; |
● |
實施內部系統和基礎設施; |
● |
聘用管理人員和其他人員;以及 |
● |
PRF-110在商業化方面的進展。 |
● |
生產PRF-110的臨牀試驗和商業數量的成本、時間和結果
; |
● |
我們目前和未來針對我們的目標用途進行的PRF-110臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本; |
● |
對PRF-110進行監管審查的費用、時間和結果; |
● |
我們收購或投資於業務、產品和技術的程度,
包括以優惠條款簽訂或維持PRF-110的許可或合作安排,儘管我們目前沒有完成任何此類交易的承諾或協議; |
● |
對於我們獲得上市批准的任何候選產品,未來商業化活動的成本和時間,包括藥品銷售、市場營銷、製造和分銷,
此類銷售、營銷、製造和分銷不是我們當時可能擁有的任何合作伙伴的責任;
|
● |
如果PRF-110獲得上市批准,從商業銷售中獲得的收入數額(如果有); |
● |
準備、提交和起訴專利申請、維護、捍衞和執行我們的知識產權以及捍衞與知識產權相關的索賠的成本; |
● |
我們建立戰略合作、許可或其他安排的能力以及任何此類協議的財務條款,包括根據任何此類協議應支付的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額
; |
● |
隨着我們擴大業務運營和研發活動,我們的員工數量增長和相關成本增加; |
● |
作為一家上市公司的運營成本; |
● |
維持納斯達克規則下的最低股東權益要求;
和 |
● |
新冠肺炎大流行和其他流行病的影響,以及俄羅斯入侵烏克蘭,可能會加劇上述因素的規模。 |
● |
與第三方原材料和藥品供應商和製造商建立供應安排,這些供應商和製造商能夠生產PRF-110的臨牀試驗和商業批量,並開發、驗證和維護符合當前良好製造規範或cGMP的商業上可行的製造工藝,其規模足以滿足預期需求,並隨着時間的推移使我們能夠降低製造成本; |
● |
及時啟動和成功招募患者並完成額外的臨牀試驗
; |
● |
我們有能力向FDA或任何類似的外國監管機構證明PRF110‘S的安全性、耐受性和有效性,以獲得上市批准; |
● |
及時收到PRF-110的上市批准; |
● |
在美國和國際上維護專利保護、商業祕密保護和監管排他性。 |
● |
在我們的知識產權組合中成功地捍衞和執行我們的權利;
|
● |
避免併成功地對我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的任何知識產權的任何索賠進行辯護; |
● |
我們未來合作者的表現(如果有的話); |
● |
FDA或其他適用的監管機構強加的任何必要的上市後審批承諾的範圍和我們及時完成這些承諾的能力; |
● |
與第三方製造商建立規模化生產安排,以獲得符合cGMP並適當包裝以供銷售的成品; |
● |
在任何市場批准後成功開展商業銷售; |
● |
在任何上市批准後的持續可接受的安全概況; |
● |
患者、醫學界和第三方付款人的商業承兑;
|
● |
第三方付款人和政府當局是否提供保險以及適當的補償和定價; |
● |
替代療法和競爭性療法的可獲得性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性;以及 |
● |
我們與其他術後疼痛或POP治療競爭的能力。 |
● |
各國監管批准的時間,以及我們尋求的用途;
|
● |
競爭環境; |
● |
在醫學界建立和展示我們的產品的安全性和臨牀療效,以及它們相對於現有治療產品的潛在優勢; |
● |
我們有能力與具有強大營銷和銷售能力的製藥和生物技術公司達成戰略協議。 |
● |
分銷和營銷努力的充分性和成功程度;以及 |
● |
政府和第三方付款人的定價和報銷政策,如保險公司、醫療保健組織和其他計劃管理員。 |
● |
獲得監管批准(例如,研究新藥或IND申請)
以開始臨牀試驗; |
● |
與潛在合同研究機構、
或CRO和試驗點就可接受的條款達成協議,這些條款可以進行廣泛的談判,不同的CRO和
試驗點的條款可能會有很大差異; |
● |
由於狹隘的篩查要求和相互競爭的臨牀研究,患者招募速度慢於預期。 |
● |
患者無法滿足FDA或其他監管機構規定的方案要求; |
● |
需要或希望修改我們的製造工藝; |
● |
由於負責監督特定研究地點的研究的機構審查委員會而導致臨牀試驗的延遲、暫停或終止;以及 |
● |
需要暫停或終止試驗的政府或監管延遲或“臨牀擱置”。 |
● |
協助我們進行開發、測試並獲得監管部門的批准; |
● |
製造我們的候選藥物;以及 |
● |
營銷和分銷我們的產品。 |
● |
衞生保健界成員,包括醫生,對我們產品的安全性和有效性的看法; |
● |
我們的產品相對於現有的處理方法或可能開發的其他產品具有的潛在優勢; |
● |
我們產品相對於競爭產品的成本效益; |
● |
為我們的產品提供政府或第三方付款或報銷;
和 |
● |
我們或我們的合作伙伴的銷售、營銷和分銷工作的有效性
。 |
● |
涉及服用我們藥物的患者的訴訟; |
● |
對這類藥物、製造商或製造工藝的限制; |
● |
對藥品標籤或營銷的限制; |
● |
對藥品分發或使用的限制; |
● |
要求進行上市後研究或臨牀試驗; |
● |
警告信或無標題信; |
● |
將藥品從市場上撤回; |
● |
拒絕批准我們提交的未決申請或已批准申請的補充申請
; |
● |
召回藥品; |
● |
罰款、返還或返還利潤或收入; |
● |
暫停或撤回上市審批; |
● |
破壞與任何潛在合作者的關係; |
● |
將第三方付款人排除在承保範圍之外或限制承保範圍; |
● |
不利的新聞報道和對我們聲譽的損害; |
● |
拒絕允許進口或者出口毒品的; |
● |
檢獲毒品;或 |
● |
禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
● |
對產品的需求減少; |
● |
損害我們的聲譽; |
● |
臨牀試驗志願者的退出;以及 |
● |
收入損失。 |
● |
我們正在進行的業務的潛在中斷; |
● |
分散管理層對我們現有業務活動持續監督的注意力
; |
● |
招致額外債務的; |
● |
這些交易的預期收益和節省的成本沒有完全實現,或者根本沒有實現,或者實現的時間比預期的要長; |
● |
我們行動的範圍和複雜性的增加;以及 |
● |
失去或減少對我們某些資產的控制。 |
● |
導致昂貴的訴訟; |
● |
轉移管理層的注意力和資源; |
● |
導致產品發貨延遲;以及 |
● |
要求我們簽訂特許權使用費或許可協議。如果需要,此類特許權使用費或許可協議可能無法以我們可以接受的條款提供(如果有的話)。 |
● |
其他人可能能夠製造與我們的候選產品相似的產品,或者
使用類似的科學或技術,但這些產品不在我們可能擁有或從許可人那裏獲得許可的專利主張的範圍內
,或者將某些研究納入我們的公共領域的候選產品; |
● |
我們可能不是第一個為我們的發明提交專利申請的公司;
|
● |
其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術,而不侵犯我們的知識產權; |
● |
我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行,包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰而導致的
; |
● |
我們的競爭對手或其他第三方可能會在沒有專利權的國家開展研發活動,然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品,在我們的主要商業市場銷售; |
● |
其他人的專利可能損害我們的業務,例如,如果我們被發現
侵犯了這些專利,或者如果這些專利作為我們專利的在先技術,可能會使我們的專利無效;以及
|
● |
我們可能選擇不提交專利以保護某些商業祕密或專有技術,
第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利,如果第三方的專利申請被髮布或頒發給專利,最終可能導致知識產權的公開披露
。 |
● |
難以建立或管理與臨牀研究機構和醫生的關係。 |
● |
進行臨牀試驗和/或保健報銷的不同標準;
|
● |
我們無法找到合格的當地顧問、醫生和合作夥伴;
|
● |
遵守各種外國法律、醫療標準和監管要求的潛在負擔,包括對藥品和治療的監管;以及 |
● |
普遍的地緣政治風險,如政治和經濟不穩定以及外交和貿易關係的變化
。 |
● |
選舉或否決我們董事的選舉; |
● |
修改或阻止修改我們的章程文件或章程; |
● |
達成或阻止合併、出售資產或其他公司交易;以及
|
● |
控制提交給我們股東表決的任何其他事項的結果。
|
● |
我們證券的交易市場流動性較差; |
● |
我們證券的市場報價更加有限; |
● |
確定我們的普通股和/或認股權證是“細價股”
,這要求經紀商遵守更嚴格的規則,並可能導致我們證券二級交易市場的交易活動減少
; |
● |
股票分析師的研究報道更有限; |
● |
名譽受損;以及 |
● |
未來的股權融資將變得更加困難和昂貴。 |
● |
管理我們業務的法律或法規的變化或發展; |
● |
宣佈監管批准或未能獲得批准,或特定標籤
使用的適應症或患者人數,或監管審查過程中的變化或延遲; |
● |
臨牀前研究或者臨牀試驗結果不理想的; |
● |
監管機構對我們的製造供應鏈或銷售和營銷活動採取的不利行動; |
● |
宣佈我們或我們的競爭對手的創新或新產品; |
● |
我們可能涉及的任何知識產權侵權、挪用或其他行為。 |
● |
我們與製造商或供應商關係的任何不利變化; |
● |
關於我們競爭對手的公告; |
● |
實現預期的產品銷售和盈利能力或未能達到預期;
|
● |
我們開始或參與訴訟;以及 |
● |
我們董事會或管理層的任何變動。 |
第四項。*
公司信息 |
A. |
公司的歷史與發展 |
B. |
業務概述 |
● |
解決未得到滿足的醫療需求; |
● |
通過使用長期建立的原料藥和我們專利的、專有的延緩釋放藥物輸送系統來降低藥物開發的風險; |
● |
降低開發成本; |
● |
快速臨牀前和臨牀測試; |
● |
易於理解的批准途徑:以及 |
● |
有可能擾亂當前的做法。 |
● |
PRF-110是高度粘性的,因此當放置在手術傷口牀上時會留在適當的位置。 |
● |
當皮膚閉合時,PRF-110仍留在手術部位,沒有毒性或促炎作用。 |
● |
PRF-110易於管理,其使用與當前的外科實踐一致。
|
● |
PRF-110在傷口中高度均勻且耐降解,因此止痛劑可持續/延長釋放。 |
● |
羅比卡因是PRF-110中使用的活性藥物,是一種安全且具有良好特性的局部麻醉劑。 |
● |
構成PRF-110配方剩餘成分的成分被FDA歸類為GRAS(通常被認為是安全的)。 |
● |
我們已經積累了PRF-110的人類毒理學組合,表明無論是在健康對照組還是外科患者中都沒有與PRF-110相關的嚴重不良事件。 |
● |
根據廣泛的毒理學和藥代動力學研究,以及陽性的2期結果,FDA已批准我公司PRF-110的IND,並批准啟動治療術後疼痛的3期試驗。 |
● |
與許多藥物試驗不同,這些試驗需要數月到數年的時間才能完成,而且複雜
,終點難以解釋,計劃的試驗預計持續72小時,7天1個月的隨訪
,疼痛測量的主要終點在熟悉的0(無疼痛)到10(可想象的最嚴重疼痛)的範圍內。 |
● |
在完成3期研究後,如果成功,我們計劃申請NDA
用於術後疼痛的治療。 |
● |
如果獲批用於商業銷售,我們打算利用這一機會
並在其他一些手術適應症上進行批准後試驗,包括隆胸/縮胸、減肥手術、子宮切除、膽囊切除以及包括關節置換和開放性骨折修復在內的矯形手術。我們打算利用這些機會,成為無阿片類藥物、長效局部和區域止痛領域的領導者。 |
● |
醫院; |
● |
獨立的外科中心;以及 |
● |
外科辦公室。 |
● |
Posimir by Durect(Drrx)。布比卡因膠原基質最近被FDA批准僅用於關節鏡下肩峯下減壓術(在美國,利基市場每年約有60萬例手術)。 |
● |
XaraColl由Innocoll開發,這是一種手術植入和生物可吸收的布比卡因-膠原基質,FDA批准該產品僅用於開放腹股溝疝修補術。 |
● |
Alay Treateutics ATX-101是一種基於布比卡因的產品,目前處於開發階段。
|
● |
臺灣微脂體公司的TLC590是羅比卡因的脂質體制劑
,已經完成了用於疝氣手術患者的II期試驗。 |
● |
完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究
符合FDA的良好實驗室操作規範或GLP規定; |
● |
向FDA提交IND,必須在人體臨牀試驗開始前生效
; |
● |
在啟動每個臨牀試驗之前,由代表每個臨牀試驗地點的獨立機構審查委員會或IRB批准; |
● |
根據良好臨牀實踐或GCP進行充分和受控的人體臨牀試驗,以確定針對每個建議適應症的建議藥物產品的安全性和有效性;
|
● |
編制並向FDA提交申請銷售一個或多個建議適應症的NDA
; |
● |
由FDA諮詢委員會在適當或適用的情況下進行審查; |
● |
滿意地完成FDA對生產產品或其組件的一個或多個製造設施的一次或多次檢查,以評估符合當前良好製造規範或cGMP要求的情況,並確保設施、方法和控制足以保持產品的特性、強度、質量和純度; |
● |
令人滿意地完成FDA對臨牀試驗地點的審計,以確保符合GCP和臨牀數據的完整性; |
● |
支付使用費並確保FDA批准NDA;以及 |
● |
遵守任何審批後要求,包括實施風險評估和緩解策略(REMS)的潛在要求,以及進行審批後研究的潛在要求。
|
第一階段: |
該藥物最初被引入健康的人體受試者中,或者在某些適應症(如癌症)中被引入目標疾病或狀況的患者中,並對其安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈、排泄進行測試,如果可能的話,以獲得其有效性的早期跡象並確定最佳劑量。
|
第二階段: |
該藥物適用於有限的患者羣體,以確定可能的不良反應和安全風險,初步評估該產品對特定目標疾病的療效,並確定劑量
耐受性和最佳劑量。
|
第三階段: |
該藥物在受控良好的臨牀試驗中提供給更多的患者,通常是在地理上分散的臨牀試驗地點,以生成足夠的數據來對待批准的產品的有效性和安全性進行統計評估,建立產品的總體風險-收益概況,併為產品的標籤提供足夠的信息。
|
第四階段: |
批准後研究是在最初批准後進行的,通常是為了從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗和數據。 |
● |
對產品營銷或製造的限制,包括完全或部分停產、產品完全退出市場或產品召回; |
● |
對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告信或暫停; |
● |
FDA拒絕批准待批准的NDA或對已批准的NDA的補充,或暫停或吊銷產品許可證批准; |
● |
扣押或扣留產品,或拒絕允許產品進出口的;
或 |
● |
禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
● |
遵守歐盟嚴格的藥物警戒和安全報告規則,
根據該規則除其他外必須確保實施授權後研究和額外的監測義務
。 |
● |
授權藥品的生產還必須嚴格遵守歐洲藥品管理局的GMP要求和歐盟其他監管機構的類似要求,這些機構規定了藥品生產、加工和包裝過程中使用的方法、設施和控制措施,以確保藥品的安全性和身份。 |
● |
授權藥品的營銷和推廣,包括行業贊助的繼續醫學教育和針對藥品處方者的廣告,與醫療保健專業人員的合作,以及針對普通公眾的藥品廣告,在歐盟受到嚴格監管,特別是根據修訂後的2001/83EC指令和歐盟成員國的國家法律。 |
C. |
組織結構 |
D. |
物業、廠房及設備 |
項目4A。回覆未解決的員工意見
|
第5項:財務報告、運營報告和財務回顧與展望 |
● |
繼續我們的候選藥物正在進行的和計劃的臨牀前和臨牀開發
; |
● |
通過獲取或許可藥物、候選藥物或技術來建立候選藥物組合; |
● |
啟動任何其他候選藥物的臨牀前研究和臨牀試驗
我們未來可能進行的研究; |
● |
為我們當前和未來成功完成臨牀試驗的候選藥物尋求市場批准; |
● |
建立銷售、營銷和分銷基礎設施,將我們可能獲得上市批准的任何候選藥物商業化; |
● |
發展、維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
● |
實施業務、財務和管理系統;以及 |
● |
吸引、聘用和留住更多的行政、臨牀、監管和科學人員。 |
● |
與員工相關的費用,包括工資、福利和股票薪酬
費用; |
● |
支付給與我們的藥物開發和監管工作直接相關的服務顧問的費用; |
● |
根據與合同研究組織以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的CMO和顧問的協議而發生的費用; |
● |
與臨牀前活動和開發活動相關的費用;以及
|
● |
與技術和知識產權許可相關的成本。 |
● |
需要批准的臨牀試驗數量和任何延長試驗的要求
; |
● |
每名患者的試驗成本; |
● |
參與臨牀試驗的患者數量; |
● |
納入臨牀試驗的地點數量; |
● |
進行臨牀試驗的國家/地區; |
● |
登記符合條件的患者所需的時間長度; |
● |
潛在的額外安全監控或監管機構要求的其他研究;
和 |
● |
候選藥物的有效性和安全性。 |
A. |
經營業績 |
|
Year ended December 31, |
|||||||||||
|
2022 |
2021 |
2020 |
|||||||||
綜合損失數據報表: |
(千美元) |
|||||||||||
研發 |
4,422 |
2,860 |
354 |
|||||||||
一般和行政 |
4,447 |
4,348 |
1,317 |
|||||||||
總營業虧損 |
8,869 |
7,208 |
1,671 |
|||||||||
利息支出 | - |
- |
987 |
|||||||||
其他財務 收入(支出),淨額 | (86 | ) | 32 |
1,175 |
||||||||
税前虧損 |
8,783 |
7,240 |
3,833 |
|||||||||
所得税費用 |
9 |
6 |
220 |
|||||||||
淨虧損 |
8,792 |
7,246 |
4,053 |
就業法案豁免和外國私人發行者地位 |
● |
《交易法》中有關徵集根據《交易法》登記的證券的委託書、同意書或授權的章節; |
● |
《交易法》中要求內部人提交其股票所有權和交易活動的公開報告的條款,以及在短時間內從交易中獲利的內部人的責任; |
● |
《交易法》規定的規則,要求在發生指定重大事件時,向美國證券交易委員會提交包含未經審計的財務和其他指定信息的10-Q表的季度報告
,或當前的8-K表的報告;以及 |
● |
監管FD,監管發行人選擇性披露重大信息
。 |
B. |
流動性和資本資源。 |
● |
生產PRF-110的臨牀試驗和商業數量的成本、時間和結果
; |
● |
我們目前和未來針對我們的目標用途進行的PRF-110臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本; |
● |
對PRF-110進行監管審查的費用、時間和結果; |
● |
我們收購或投資於業務、產品和技術的程度,
包括以優惠條款簽訂或維持PRF-110的許可或合作安排,儘管我們目前沒有完成任何此類交易的承諾或協議; |
● |
對於我們獲得上市批准的任何候選產品,未來商業化活動的成本和時間,包括藥品銷售、市場營銷、製造和分銷,
此類銷售、營銷、製造和分銷不是我們當時可能擁有的任何合作伙伴的責任;
|
● |
如果PRF-110獲得上市批准,從商業銷售中獲得的收入數額(如果有); |
● |
準備、提交和起訴專利申請、維護、捍衞和執行我們的知識產權以及捍衞與知識產權相關的索賠的成本; |
● |
我們建立戰略合作、許可或其他安排的能力以及任何此類協議的財務條款,包括根據任何此類協議應支付的任何未來里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額
; |
● |
隨着我們擴大業務運營和研發活動,我們的員工數量增長和相關成本增加; |
● |
作為一家上市公司的運營成本; |
● |
維持納斯達克規則下的最低股東權益要求;
和 |
● |
新冠肺炎大流行的影響以及俄羅斯入侵烏克蘭,這可能會加劇上述因素的嚴重性。 |
按期間到期的付款 |
||||||||||||||||||||
(千美元) |
||||||||||||||||||||
少於 1年 |
1-3年 |
3-5年 |
5年以上 |
總計 |
||||||||||||||||
總臨牀研究組織協議規定的義務(1)
|
3,886 |
972 |
— |
— |
4,858 |
|||||||||||||||
總臨牀試驗協議規定的義務(2)
|
5,088 |
1,272 |
— |
— |
6,360 |
|||||||||||||||
總計 |
$ |
8,974 |
2,244 |
— |
— |
$ |
11,218 |
截至十二月三十一日止的年度, |
||||||||||||
(千美元) |
||||||||||||
2022 |
2021 |
2020 |
||||||||||
用於經營活動的現金淨額 |
(6,459 |
) |
(6,553 |
) |
(2,557 |
) | ||||||
用於投資活動的現金淨額 |
(6,006 |
) |
(50 |
) |
(10 |
) | ||||||
融資活動提供的現金淨額 |
— |
7,484 |
17,310 |
|||||||||
(減少)現金及現金等價物和限制性現金增加 |
(12,465 |
) |
881 |
14,743 |
||||||||
年初的現金和現金等價物以及限制性現金
|
16,571 |
15,690 |
947 |
|||||||||
現金和現金等價物以及受限現金,在年末
|
4,106 |
16,571 |
15,690 |
C. |
研發、專利和許可證 |
D. |
趨勢信息 |
第6項:包括董事、高級管理人員和員工。 |
A. |
董事和高級管理人員 |
名字 |
|
年齡 |
|
職位 |
高級管理層 |
|
|
|
|
伊蘭·哈達爾 |
|
53 |
|
首席執行官和首席財務官 |
伊萊·哈扎姆教授 |
|
75 |
|
董事首席技術官兼首席執行官 |
西格爾·艾維爾博士 |
|
59 |
|
首席運營官 |
麗塔·凱南 |
|
54 |
|
醫藥運營部總裁副主任 |
|
|
|
|
|
非員工董事 |
|
|
|
|
埃胡德·蓋勒博士 |
|
76 |
|
董事會主席和董事 |
埃菲·科恩-阿拉齊(1)
(2) (3) (4) |
|
68 |
|
董事 |
埃倫·S·巴倫博士(1)
(2) (3)(4) |
|
70 |
|
外部董事 |
奧古斯丁·勞勒(1)
(2) (3)(4) |
|
67 |
|
外部董事 |
(1) |
薪酬委員會委員 |
(2) |
審計委員會委員 |
(3) |
以色列法律規定的獨立董事 |
(4) |
《董事上市規則》下的獨立納斯達克 |
B. |
補償 |
工資,費用, 佣金,以及 獎金 |
養老金、退休和類似福利 |
的價值
選項 授與(1) |
||||||||||
(單位:千美元) |
(單位:千美元) |
(以數千美元計)
|
||||||||||
所有高級管理人員和董事為一個小組,由8人組成 |
1,326 |
153 |
1,314 |
(1) |
包括截至2022年12月31日的年度確認為基於股份的薪酬支出的金額
。我們的財務報表附註
10討論了計算此類金額時使用的假設和關鍵變量。 |
姓名和職位(1)
|
薪金 |
社會效益(2)
|
獎金 |
授予的期權價值(3)
|
所有其他補償(4)
|
總計 |
||||||||||||||||||
(單位:千美元) |
||||||||||||||||||||||||
埃胡德·蓋勒
主席 |
- |
- |
- |
91 |
150 |
241 |
||||||||||||||||||
伊蘭·哈達爾
首席執行官兼首席執行官 |
321 |
54 |
82 |
621 |
- |
1,078 |
||||||||||||||||||
伊萊·哈扎姆
首席技術官 |
- |
- |
- |
91 |
144 |
235 |
||||||||||||||||||
麗塔·凱南:
醫藥運營部總裁副主任
|
216 |
55 |
44 |
208 |
- |
523 |
||||||||||||||||||
西格爾·艾維爾
首席運營官 |
233 |
44 |
52 |
28 |
- |
357 |
(1) |
表中列出的所有執行幹事在2022年期間都是全職聘用的。 |
(2) |
“社會福利”包括支付給國家保險協會、高等教育基金、管理人員保險和養老基金、休假工資和以色列法律規定的休養工資。
|
(3) |
包括截至2022年12月31日的年度確認為基於股份的薪酬支出的金額
。我們的財務報表附註
10討論了計算此類金額時使用的假設和關鍵變量。 |
(4) |
“所有其他報酬”包括董事長年費和董事諮詢相關費用。 |
C. |
董事會慣例 |
● |
非控股股東或與會議表決的批准沒有個人利益的股東
至少有多數股份投贊成票(棄權票除外);或 |
● |
非控股股東或在投票反對該提案的批准中沒有個人利益的股東的股份總數不超過公司總投票權的2%。
|
● |
僱傭關係; |
● |
定期保持的商業或職業關係; |
● |
控制;以及 |
● |
任職服務,不包括在其首次向公眾發行股票之前在私人公司作為董事的服務
如果該董事在首次公開募股後被任命為該私人公司的董事以便
作為外部董事服務。 |
● |
這種多數包括非控股股東且在選舉外部董事中沒有個人利益(並非源於與控股股東的關係的個人利益
除外)的股東所持有的在會議上表決的股份的多數,不包括棄權票,我們將其稱為無利害關係的多數;或 |
● |
非控股股東和在外部董事的選舉中沒有個人利益的股東對外部董事的選舉投的股份總數不超過公司總投票權的2%。 |
● |
他或她的每一次任期服務由持有公司至少1%投票權的一名或多名股東推薦,並在股東大會上以公正多數通過,其中投票支持該連任的非控股、公正股東持有的股份總數超過公司總投票權的2%。在此情況下,獲重新委任的外部董事在委任時不得為如下定義的關連或競爭股東,或該股東的親屬,且在該人士獲重新委任時或在該人士獲重新委任前兩年內,與關連或競爭股東並無任何從屬關係,以擔任額外的任期
。“關聯股東或競爭股東”是指提議連任的股東或持有公司5%以上流通股或投票權的股東,條件是在連任時,該股東、該股東的控股股東或由該股東控制的公司與該公司有業務關係或是該公司的競爭對手; |
● |
外部董事提出自己的提名,按照上述要求
批准; |
● |
他或她的每一個額外任期由董事會推薦,並在股東大會上以初始選舉外部董事所需的相同多數批准(如上所述
)。 |
● |
他或她符合被任命為外部董事的資格,但董事必須是以色列居民的要求除外(這不適用於在以色列境外發行證券或在以色列境外上市的公司);以及 |
● |
他或她連續九年未擔任公司董事的服務,但為此目的,服務中斷不到兩年不應視為中斷服務的繼續
。 |
● |
保留和終止我們的獨立審計師,但須經董事會批准,如需保留,則須經股東批准; |
● |
預先核準審計和非審計服務以及相關費用和條款,由獨立審計員提供。 |
● |
監督公司的會計和財務報告流程以及對財務報表的審計,監督財務報告內部控制的有效性,並根據《交易法》頒佈的規則和條例向審計委員會提交可能要求的報告。 |
● |
在向美國證券交易委員會發表或提交(或視情況而定)之前,與管理層和我們的獨立審計師審查我們的年度和季度財務報表
; |
● |
根據《公司法》向董事會建議保留和終止內部審計師,以及內部審計師的聘用費和條款,並批准內部審計師提出的年度或定期工作計劃; |
● |
視需要與我們的總法律顧問和/或外部法律顧問一起審查可能對財務報表產生重大影響的法律和監管事項; |
● |
識別我們企業管理中的違規行為,包括諮詢內部審計師或獨立審計師,並向董事會建議糾正措施;以及 |
● |
審查有關公司與高級管理人員和董事、高級管理人員或董事的關聯公司之間的交易(與薪酬或服務條款有關的交易除外)的政策和程序,
或非公司正常業務過程中的交易,並根據公司法的要求決定是否批准此類行為和交易
。 |
● |
確定公司的業務管理是否存在缺陷或違規行為,包括諮詢內部審計師或獨立審計師,並向董事會提出改進建議; |
● |
確定與控股股東或控股股東有個人利益的交易的審批程序; |
● |
決定是否批准某些關聯方交易(包括公職人員在其中有個人利益的交易,以及這種交易根據《公司法》是否特別或重大)(見
“--根據以色列法律批准關聯方交易”); |
● |
董事會批准內部審計師的工作計劃的,在將該工作計劃提交董事會並提出修改意見之前對其進行審查; |
● |
檢查我們的內部控制和內部審計師的表現,包括內部審計師是否有足夠的資源和工具來履行其職責; |
● |
審查我們審計師的工作範圍和薪酬,並向我們的董事會或股東提交有關建議,這取決於他們中的哪一個正在考慮任命我們的審計師
;以及 |
● |
建立處理員工投訴的程序,這些投訴涉及我們的業務管理和為這些員工提供的保護。 |
● |
軍官的利益儘可能與我們的利益保持一致;
|
● |
薪酬與績效之間的關聯性將得到加強; |
● |
我們將能夠招聘和留住能夠領導我們取得進一步業務成功的頂級高管,
面對未來的挑戰; |
● |
我們的管理人員將在不承擔不合理風險的情況下實現高水平的業務業績。因此,可變薪酬部分可能不是基於可能會給我們的高級管理人員帶來不合理風險的極端業務業績目標;以及 |
● |
不同薪酬要素之間的適當平衡(例如,固定薪酬與可變薪酬、短期薪酬與長期薪酬、現金薪酬與股權薪酬)。 |
● |
建議薪酬政策是否應繼續有效,如果當時的
政策的期限自公司首次公開募股之日起超過五年,否則為三年(在任何情況下,批准新的薪酬政策或延續現有的薪酬政策必須發生在公司首次公開募股後的五年,否則每三年); |
● |
定期向董事會建議更新薪酬政策;
|
● |
評估補償政策的執行情況; |
● |
決定是否批准某些公職人員的薪酬條款
根據《公司法》,這需要委員會的批准;以及 |
● |
確定公司首席執行官職位候選人的薪酬條件是否需要根據公司法經股東批准。 |
● |
賠償政策中規定的責任; |
● |
在董事會授權的範圍內,審查和批准期權和其他激勵獎勵的授予;以及 |
● |
審查、評估並就非僱員董事的薪酬和福利提出建議
。 |
● |
代表董事會監督我們的公司治理職能; |
● |
就公司治理問題向董事會提出建議; |
● |
確定並評估符合董事會批准的標準的董事候選人; |
● |
審查和評估董事會的業績; |
● |
擔任董事候選人、非委員會董事和我們管理層之間的溝通聯絡人;遴選或向董事會推薦董事會候選人;以及 |
● |
就董事事務向董事會提出其他建議。
|
● |
持有公司流通股或投票權超過5%的人(或某人的親屬); |
● |
有權任命董事或公司總經理的人(或其親屬); |
● |
公司的任職人員或董事(或高管或董事的親屬);
或 |
● |
公司獨立會計師事務所的成員,或代表公司的任何人。
|
● |
關於某一特定訴訟的可取性的信息,該訴訟須經其批准或因其地位而執行;以及 |
● |
與這些行動有關的所有其他重要信息。 |
● |
避免在履行公司職責與履行其他職責或個人事務之間存在利益衝突的任何行為; |
● |
避免任何與公司競爭的活動; |
● |
不得利用公司的任何商機為自己或他人謀取個人利益;以及 |
● |
向公司披露擔任公職人員因擔任公職而收到的與公司事務有關的任何信息或文件。 |
● |
非正常業務過程中的交易; |
● |
非按市場條款進行的交易;或 |
● |
可能對公司的盈利能力、資產或負債產生重大影響的交易。 |
● |
公司章程的修改; |
● |
增加公司法定股本; |
● |
合併;或 |
● |
批准需要股東批准的關聯方交易和公職人員的行為。
|
● |
根據判決(包括法院批准的和解或仲裁員裁決)對他或她施加的有利於另一人的經濟責任。但是,如果事先提供了對該責任的賠償承諾,則這種承諾必須限於董事會認為在作出賠償承諾時根據公司活動可以預見的事件,以及金額
或根據董事會在有關情況下確定的合理標準,並且該承諾必須詳細説明上述預見事件和金額或標準; |
● |
公職人員招致的合理訴訟費用,包括律師費:(I)由於有權進行調查或訴訟的當局對其提起的調查或訴訟的結果,
條件是(A)該調查或訴訟沒有對該公職人員提起公訴,以及(B)沒有因該調查或訴訟而對其施加經濟責任作為刑事訴訟的替代
或,如果施加了這種經濟責任,那麼它是針對不需要犯罪意圖證據的犯罪施加的;
和(二)與金錢制裁有關的; |
● |
與以色列證券法所界定的對公職人員進行的行政程序有關的費用,包括合理的訴訟費用和合理的律師費; |
● |
合理的訴訟費用,包括律師費,由任職人員
在公司代表公司、第三方或與刑事訴訟有關的訴訟中
由任職人員招致或由法院強制執行,在刑事訴訟中任職人員被無罪釋放,或因不需要犯罪意圖證明的犯罪而被定罪。 |
● |
違反對公司或第三人的注意義務,包括因公職人員的疏忽行為而造成的違反; |
● |
違反對公司的受託責任,只要任職人員本着善意行事,並且有合理的依據相信該行為不會損害公司; |
● |
對公職人員施加以第三者為受益人的金錢責任;以及 |
● |
公職人員與行政程序有關的費用,包括合理的訴訟費用和合理的律師費。 |
● |
違反受託責任,但因違反對公司的受託責任而進行的賠償和保險除外,且受託人出於善意行事並有合理依據相信該行為不會損害公司的情況除外; |
● |
故意或魯莽地違反注意義務,不包括因公職人員的疏忽行為而造成的違反注意義務; |
● |
意圖謀取非法個人利益的作為或不作為;或 |
● |
對公職人員徵收的罰款或罰金。 |
D. |
員工。 |
E. |
共享所有權。 |
F. |
披露註冊人追回錯誤賠償的行動
|
第7項。包括大股東和關聯方交易。 |
A. |
大股東 |
● |
我們每一位董事和高級管理人員; |
● |
我們所有的董事和高級管理人員作為一個團體;以及 |
● |
我們所知的持有5%或以上已發行普通股實益擁有人的每一名人士(或一組關聯人士)。 |
|
普通 實益股份 擁有 |
百分比 擁有** |
||||||
高級管理層和董事 |
||||||||
伊蘭·哈達爾(1)
|
294,619 |
2.5 |
% | |||||
埃胡德·蓋勒博士(2)
|
3,337,250 |
28.6 |
% | |||||
西格爾·艾維爾博士(3)
|
129,291 |
1.1 |
% | |||||
麗塔·凱南(4)
|
149,345 |
1.3 |
% | |||||
伊萊·哈扎姆教授(5)
|
198,882 |
1.7 |
% | |||||
埃倫·S·巴倫(6)
|
45,000 |
* |
% | |||||
奧古斯丁·勞勒(6)
|
45,000 |
* |
% | |||||
埃菲·科恩-阿拉齊(6)
|
45,000 |
* |
% | |||||
全體高級管理人員和董事(8人) |
4,244,387 |
36.4 |
% | |||||
超過5%的股東 |
||||||||
XT高科技投資(1992)有限公司(7)
|
852,959 |
7.3 |
% | |||||
Medica III投資集團(2)
|
3,337,250 |
28.6 |
% |
* |
低於1% |
** |
基於11,586,303股已發行普通股。 |
(1) |
包括購買294,619股普通股的期權,可按每股0.57美元行使
,將於2032年11月23日到期。不包括購買176,771股普通股的選擇權,普通股可按每股0.57美元行使,2032年11月23日到期
,這些普通股將在60天后授予M
2023年3月13日 |
(2) |
由Medica III投資集團實益擁有的3,337,250股組成,其中包括持有1,112,745股普通股的Medica III Investments(International)L.P.,持有404,455股普通股的Medica III Investments(以色列)L.P.,Medica III Investments(S.F.)L.P.持有439,574股普通股,Medica III Investments(P.F.)持有236,573股普通股,Medica III Investments(以色列)(B)L.P.,持有571,429股普通股,Poalim Medica III投資公司,持有527,474股普通股,以及Ehud Geller博士,持有45,000股普通股,可按4.5美元行使。Medica Group下的受益所有者為:MCP Opportunity二級計劃III L.P 10.57%、紐約市警察養老基金8.8%、Quantum Partners LDC 13.2%、
Migdal Insurance Company Ltd.8.8%。所有這些都不包括持有5%以上利息的個人。Medica III Management L.P.是由Ehud Geller博士和Batsheva Elran分別持有50%股權的實體,是Medica III基金的管理實體。主要業務地址梅迪卡三號投資公司的SS
是60C Medinat Hayehudim,Herzliya,4676670,以色列。不包括購買15,000股批准發行給蓋勒先生的普通股的選擇權。此類期權可以每股4.50美元的價格行使,2031年2月23日到期,從2023年3月13日起60多天內到期。 |
(3) |
包括購買129,291股普通股的期權,可按加權
平均行權價0.57美元行使,2032年11月23日到期。不包括購買46,875股普通股的期權,可按每股0.57美元行使,2032年11月23日到期,從2023年3月13日起60天以上。 |
(4) |
包括購買149,345股普通股的期權,可按每股0.57美元行使
,將於2032年11月23日到期。不包括購買89,607股普通股的期權,可按每股0.57美元行使,2032年11月23日到期
,從2023年3月13日起60多天內授予。 |
(5) |
包括購買153,882股普通股的期權,可按每股0.24美元行使
,將於2024年4月2日到期a和
購買45,000股普通股的期權,可按每股4.50美元行使,於2031年2月23日到期。不包括購買15,000股普通股的期權
,可按每股4.50美元行使,2031年2月23日到期,自2023年3月13日起60天內授予 |
(6) |
包括購買45,000股普通股的期權,可按每股4.50美元行使
,於2031年2月23日到期。不包括以每股4.50美元的價格購買15,000股普通股的期權,這些普通股將於2031年2月23日到期,這些普通股將在2023年3月13日起60天內到期。 |
(7) |
以下信息基於2022年1月25日提交的附表13G。XT Hi-Tech Investments(1992)Ltd.或XT Hi-Tech是XT控股有限公司的直接全資子公司,Orona Investments Ltd.和Lynav Holdings Ltd.或Lynav分別是XT Holdings Ltd.已發行普通股的直接所有者。Orona由Udi Angel先生間接擁有56%的股份,他還間接擁有Orona 100%的控制權。Lynav由CIBC銀行和信託公司(開曼)有限公司(簡稱CIBC)持有95%的股份,作為在開曼羣島建立的酌情信託的受託人。UDI Angel是XT Hi-Tech的董事會成員
,對董事會作出的各項決定有決定性的一票,包括對XT Hi-Tech持有的股份的投票和處置。XT高科技的主要營業地址是以色列海法安德烈·薩哈羅夫街9號。 |
B. |
關聯方交易 |
C. |
專家和律師的利益 |
第8項、第3項、第3項、第3項、第3項、第3項、第3項、第3項、第3項、第3項、第3項、第2項、第3項、第2項、第3項、第2項、第3項、第2項、第2項、第3項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第2項、第3項、第3項。*
財務信息。 |
A. |
報表和其他財務信息。 |
B. |
重大變化 |
第9項。第二項。查看報價和上市信息
|
A. |
優惠和上市詳情 |
B. |
配送計劃 |
C. |
市場 |
D. |
出售股東 |
E. |
稀釋 |
F. |
發行債券的開支 |
第10項。更新:
更多信息 |
A. |
股本 |
B. |
組織章程大綱及章程細則 |
C. |
材料合同 |
D. |
外匯管制 |
E. |
税收。 |
● |
在八年內攤銷善意購買並用於工業企業發展或進步的專利和專有技術的專利權和使用權的費用;
|
● |
在三年內扣除與股票發行和上市有關的費用;以及 |
● |
在某些條件下,向相關以色列工業公司提交納税申報單的選舉。
|
● |
擁有優先企業,其定義為“工業企業”(根據《投資法》的定義),被分類為“競爭性企業”(根據《投資法》的定義)或“可再生能源領域的競爭性企業”(根據《投資法》的定義); |
● |
由以色列控制和管理; |
● |
不是所得税條例所定義的“家族公司”、“家庭公司”或“集體集體社區”; |
● |
根據《投資法》和《所得税條例》的規定保存可接受的賬簿並歸檔報告;以及 |
● |
沒有,其中某些人員也沒有被判在申索福利的納税年度之前的10年內犯有某些罪行。 |
F. |
股息和支付代理人 |
G. |
專家發言 |
H. |
展出的文件 |
I. |
子公司信息。 |
J. |
給證券持有人的年度報告。 |
項目11.報告。關於市場風險的定量和定性披露 |
第12項。以下是除股權證券以外的其他證券的説明。 |
A. |
債務證券。 |
B. |
授權書和權利。 |
C. |
其他證券。 |
D. |
美國存托股份 |
第13項:債務違約、股息拖欠和拖欠。 |
第14項:禁止對擔保持有人的權利和收益的使用進行實質性修改
|
第15項:管理控制和程序。 |
項目16A。審計委員會財務專家:
|
項目16B:《道德守則》 |
項目16C.支付總會計師費用和服務費
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|||||||
|
2022 |
2021 |
||||||
(美元以千為單位) |
||||||||
審計費(1) |
107 |
107 |
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審計相關費用 |
5 |
– |
||||||
税費 |
- |
– |
||||||
所有其他費用 |
23 |
34 |
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總計 |
135 |
152 |
(1) |
截至2022年和2021年12月31日止年度的審計費用包括與審計我們的年度財務報表和審查我們的中期財務報表相關的專業服務,對公司的法定審計,簽發同意書和協助審查提交給美國證券交易委員會的文件
。 |
項目16D。取消了審計委員會的上市標準豁免
|
項目16E.包括髮行人和關聯購買者購買股權證券
|
第16F項:註冊人認證會計師的變更 |
項目16G。改善公司治理
|
● |
股東批准。我們
將根據公司法的要求,對所有需要獲得批准的公司行為尋求股東批准,而不是
根據納斯達克上市規則第5635條尋求對公司行為的批准。特別是,根據納斯達克上市規則,以下情況通常需要獲得股東批准:(I)收購另一家公司的股份或資產,涉及發行收購人20%或以上的股份或投票權,或者董事、高管或5%的股東在目標公司擁有超過5%的權益
或將收取的代價;(Ii)發行導致控制權變更的股票;(Iii)採納或修訂股權補償安排;及(Iv)以私募方式(或董事、高級職員或5%股東出售)發行上市公司20%或以上的股份或投票權(包括可轉換為股權或可為股權行使的證券)
,如該等股權是以低於股份賬面或市值較大者發行(或出售)。相比之下,根據《公司法》,除其他事項外,以下事項需要得到股東的批准:(A)與董事就其服務條款(包括對他們的服務或他們可能在公司擔任的任何其他職位的補償、豁免和保險)進行的交易,這些交易都需要薪酬委員會、董事會和股東的批准;(B)與上市公司控股股東的非常
交易,需要下列“披露控股股東個人利益及批准某些交易”項下所述的特別批准;(C)我們的控股股東(如有)或該控股股東的親屬的任期及僱用條款或其他聘用,需要以下“披露控股股東個人利益及批准某些交易”項下所述的特別批准;“
(D)批准與本公司首席執行官就其薪酬進行的交易,無論是否根據本公司批准的薪酬政策,或與本公司高級管理人員的交易不符合批准的薪酬政策;及(E)批准本公司針對公職人員的薪酬政策。此外,根據《公司法》,合併需要得到每一家合併公司股東的批准。 |
● |
提名我們的董事。
以色列法律和我們經修訂的公司章程並不要求董事的提名必須由我們董事會的提名委員會作出,該委員會的董事必須完全由獨立董事組成,這是根據納斯達克證券市場的上市規則所要求的。我們依賴納斯達克上市規則對外國私人發行人的豁免,並在提名董事的過程中遵循以色列的法律和做法
,根據該程序,董事由我們的董事會推薦由我們的股東選舉
(我們的董事會選出的填補空缺的董事除外)。 |
● |
法定人數要求。根據我們修訂和重述的公司章程以及公司法允許的規定,任何股東大會的法定人數應為至少兩名股東親自出席,通過委託代表或書面投票方式出席,他們至少持有我們股份投票權的25%(或如果法律要求更高的百分比,則持有更高的百分比),而不是納斯達克上市規則所要求的已發行股本的331/3%。如果在指定的會議時間後半小時內未達到法定人數,他們將在下一週的同一天、相同的時間和地點休會。如果在指定的會議開始時間後
半小時內未達到法定人數,則會議應由任意人數的與會者參加。 |
● |
定期報告。與以納斯達克市場規則規定的方式向股東發佈定期報告和向股東提供委託書徵集材料相反,《公司法》並不要求我們將定期報告直接分發給股東,以色列公認的
商業慣例是不向股東分發此類報告,而是通過公共網站提供此類報告。
我們只會應股東的請求將此類報告郵寄給股東;以及 |
● |
高級船員的薪酬。
我們在批准高管薪酬方面遵循以色列的法律和慣例。雖然我們的薪酬委員會目前
遵守納斯達克上市規則中有關組成要求的條款,並且以色列法律一般要求
首席執行官和所有其他高管的薪酬由薪酬委員會批准或建議董事會批准
(在某些情況下,需要股東批准),但以色列法律包括在某些情況下免除薪酬
委員會的批准。關於以色列頒佈的《公司法》和條例要求批准首席執行官、所有其他執行幹事和董事薪酬的詳情,見項目6C“董事、高級管理人員和僱員--董事會慣例--根據以色列法律批准關聯方交易--披露公職人員的個人利益和批准某些交易”。 |
項目16H。
煤礦安全信息披露 |
項目17.編制財務報表
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項目18.編制財務報表
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項目19.不同的展品。
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展品編號: |
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展品説明 |
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1.1
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經修訂及重訂的本公司現行組織章程細則(非官方英文希伯來語原文譯本)(包括於2020年8月5日向美國證券交易委員會提交的S-1表格的註冊聲明附件3.2,並在此併入作為參考)。 |
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2.1
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根據1934年《證券交易法》第12條註冊的證券説明(作為我們於2021年3月18日提交給美國證券交易委員會的20-F表格年度報告的附件2.1包括在內,並通過引用併入本文) | |
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2.2
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股票樣本(作為2020年8月5日提交給美國證券交易委員會的表格F-1的登記聲明的附件4.1,經修訂,並通過引用併入本文)。 |
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4.1#
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|
2019年期權計劃(作為我們於2020年6月30日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊聲明的附件10.1,並通過引用併入本文) |
|
|
|
4.2# |
薪酬政策(作為我們於2022年3月16日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年度報告的附件4.2) | |
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|
|
4.3
|
|
賠償協議表格
(作為我們於2020年8月24日提交給美國證券交易委員會的表格F-1註冊聲明的附件10.2包括在內,並通過引用併入本文) |
|
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|
4.4#
|
|
期權獎勵表格
(包括在2020年6月30日提交給美國證券交易委員會的表格F-1中作為我們註冊聲明的附件10.7,並通過引用併入本文) |
|
|
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4.5
|
|
2008年11月26日修訂和重新簽署的投資者權利協議(作為我們於2020年6月30日提交給美國證券交易委員會的表格
F-1的註冊聲明的附件10.8,並通過引用併入本文) |
4.6
|
|
代表權證表格
(包括於2020年6月30日提交給美國證券交易委員會的表格F-1,作為我們註冊聲明的附件10.5,並通過引用併入本文) |
|
|
|
4.7
|
|
認股權證代理協議表格
,包括單位認股權證表格(作為我們於2020年6月30日提交給美國證券交易委員會的表格F-1註冊聲明的附件10.6) |
|
|
|
4.8
|
|
證券
PainChangeLtd.與簽名頁上確定的購買者之間於2021年3月8日簽署的購買協議
(作為我們於2021年3月9日提交給美國證券交易委員會的Form 6-K的附件10.1包括在內,並通過引用併入本文中) |
|
|
|
4.9
|
|
2021年3月10日向某些機構投資者發行的認股權證表格(作為我們於2021年3月9日提交給證券交易委員會的表格6-K的附件10.2包括在內,並通過引用併入本文) |
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4.10
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|
註冊
PainInnovation與買方簽署的權利協議日期為2021年3月8日(作為附件10.3至
我們於2021年3月9日向美國證券交易委員會提交的Form 6-K,並通過引用併入本文) |
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12.1* |
根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條對首席執行官的證明 | |
|
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12.2* |
根據1934年《證券交易法》第13a-14(A)條證明首席財務官 | |
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13.1* |
根據《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明 | |
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|
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13.2* |
根據《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 | |
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15.1* |
Kesselman&Kesselman,獨立註冊會計師事務所Pricewaterhouse Coopers International Limited的成員事務所。 | |
|
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|
15.2* |
Brightman Almagor Zohar&Co.(獨立註冊會計師事務所Deloitte Touche Tohmatsu Limited成員)同意。 | |
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16.1
|
Brightman Almagor Zohar&Co.(Deloitte Touche Tohmatsu Limited的成員)的信函(作為我們的Form 6-K的附件16.1於2021年10月25日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission),並通過引用併入本文) | |
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101 |
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以下財務信息來自PainChangeLtd.S
截至2022年12月31日的年度報告Form 20-F,格式為內聯可擴展商業報告語言
(XBRL):(I)財務狀況報表,(Ii)全面虧損報表,(Iii)權益變動表,(Iv)現金流量表和(Iv)財務報表附註。* |
* |
現提交本局。 |
# |
管理合同或補償計劃。 |
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PAINREFORM有限公司 |
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日期:2023年3月15日 |
發信人: |
撰稿S/伊蘭·哈達爾 |
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伊蘭·哈達爾 |
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首席執行官 |
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頁面
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獨立註冊會計師事務所報告
(律師行名稱:Kesselman&Kesselman/PCAOB ID編號1309) (公司名稱:Brightman Almagor Zohar&Co/PCAOB ID No.1197) |
F-2
|
資產負債表
|
F-4
|
全面損失表
|
F-5
|
可轉換優先股和股東權益變動表(虧損)
|
F-6
|
現金流量表
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F-8
|
財務報表附註
|
F-9-F-29
|
所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如財務報表附註1(B)所述,該公司已發生經常性虧損和運營現金流為負,截至2022年12月31日已累計虧損,這令人對其作為持續經營企業的持續經營能力產生很大懷疑。管理當局在這些事項上的計劃也載於附註1(B)。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
自2021年以來,我們一直擔任公司的審計師。
本公司已審計了派恩改革有限公司(“本公司”)截至2020年12月31日止年度的全面虧損、可轉換優先股及股東權益變動(虧損)及現金流量報表及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,財務報表在所有重要方面都公平地反映了截至2020年12月31日的年度的經營結果及其現金流量,符合美國公認的會計原則。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計報告為我們的意見提供了合理的基礎。
資產負債表
|
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
|
截至12月31日,
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注意事項
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2022
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2021
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資產
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流動資產:
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現金和現金等價物
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$
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$
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短期存款
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受限現金
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2f
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預付臨牀試驗費用和延期臨牀試驗費用
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8b
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預付費用和其他流動資產
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3
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流動資產總額
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財產和設備,淨額
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總資產
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負債和股東權益
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貿易應付款
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$
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$
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|
||||||||
僱員及有關的法律責任
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|
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應計費用
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4
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流動負債總額
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$
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$
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非流動負債:
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未確認税務頭寸撥備
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7f
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非流動負債總額
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總負債
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$
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|
$
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承付款
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8
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股東權益:
|
10
|
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普通股,NIS
和2021年;已發行和未償還:
分別是2022年12月31日和2021年12月31日。
|
$
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$
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額外實收資本
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累計赤字
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(
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)
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(
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)
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股東權益總額
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總負債和股東權益
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$
|
|
$
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PAINREFORM有限公司
全面損失表
|
以千為單位的美元(不包括每股和每股數據)
|
截至該年度為止
十二月三十一日, |
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注意事項
|
2022
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2021
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2020
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運營費用:
|
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研發費用
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11a
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$
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(
|
)
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$
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(
|
)
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$
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(
|
)
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一般和行政費用
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11b
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(
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)
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(
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)
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(
|
)
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營業虧損
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(
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)
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(
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)
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(
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)
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利息支出
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(
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)
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其他財務收入(支出),淨額
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11c
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|
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(
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)
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(
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)
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税前虧損
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(
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)
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(
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)
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(
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所得税費用
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(
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)
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(
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(
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淨虧損和綜合虧損
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(
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)
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$
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(
|
)
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$
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(
|
)
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每股基本和攤薄淨虧損
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2p
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$
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(
|
)
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$
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(
|
)
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$
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(
|
)
|
||||||
普通股加權平均股數用於計算每股基本淨虧損和攤薄淨虧損
|
|
|
|
PAINREFORM有限公司
可轉換優先股及股東的變動表 股權 (赤字)
|
以千為單位的美元(股票數據除外)
|
可轉換優先股
(臨時股本) |
普通股
|
其他內容
已繳費 |
累計
|
總計
股東的 |
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數
|
金額
|
數
|
金額
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資本
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赤字
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權益(赤字)
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2020年1月31日的餘額
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|
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$
|
|
$
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$
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(
|
)
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(
|
)
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將優先股轉換為普通股
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(
|
)
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(
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)
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可轉換票據轉換為普通股
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首次公開發行下的股票發行,淨額
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衍生認股權證負債的權益分類(附註4)
|
-
|
-
|
-
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|||||||||||||||||||||
以股份為基礎的僱員薪酬
|
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向服務提供商提供基於股份的補償
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控股股東提供的經營租賃
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-
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-
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淨虧損和綜合虧損
|
-
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-
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(
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)
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(
|
)
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2020年12月31日的餘額
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$
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$
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|
$
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|
$
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(
|
)
|
$
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|
PAINREFORM有限公司
可轉換優先股及股東的變動表股權 (赤字)(續)
|
以千為單位的美元(股票數據除外)
|
普通股
|
其他內容
已繳費 |
累計
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總計
股東的 |
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數
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金額
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資本
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赤字
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權益(赤字)
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截至2021年1月1日的餘額
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$
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|
$
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$
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(
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)
|
$
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對僱員和董事的股份薪酬
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向服務提供商提供基於股份的補償
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股票和權證發行--私募股權投資(“PIPE”),淨額
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認股權證的行使
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淨虧損和綜合虧損
|
-
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|
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(
|
)
|
(
|
)
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截至2021年12月31日的餘額
|
|
$
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|
$
|
|
$
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(
|
)
|
$
|
|
||||||||||
對僱員和董事的股份薪酬
|
|
|
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|
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|||||||||||||||
向服務提供商提供基於股份的補償
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|
|
|
|
|
|||||||||||||||
向服務提供商發行股票
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
淨虧損和綜合虧損
|
-
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額
|
||||||||||||||||||||
|
$
|
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
PAINREFORM有限公司
現金流量表
|
以千為單位的美元
|
截至該年度為止
十二月三十一日, |
||||||||||||
2022
|
2021
|
2020
|
||||||||||
經營活動的現金流
|
||||||||||||
淨虧損
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
|||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整:
|
||||||||||||
折舊
|
|
|
( |
)
|
||||||||
控股股東提供的經營租賃
|
|
|
|
|||||||||
以股份為基礎的僱員薪酬
|
|
|
|
|||||||||
向服務提供商提供基於股份的補償
|
|
|
|
|||||||||
可轉換票據的利息支出和折價攤銷
|
|
|
|
|||||||||
利息收入
|
(
|
) |
|
|
||||||||
衍生認股權證法律責任的重估
|
|
|
|
|||||||||
經營性資產和負債變動情況:
|
||||||||||||
預付費用和其他流動資產
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
貿易應付款
|
|
(
|
)
|
|
||||||||
僱員、相關負債和應計費用
|
|
|
|
|||||||||
用於經營活動的現金淨額
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
投資活動產生的現金流
|
||||||||||||
購置財產和設備
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
購買短期存款
|
(
|
)
|
|
|
||||||||
用於投資活動的現金淨額
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
融資活動產生的現金流
|
||||||||||||
行使認股權證所得收益
|
|
|
|
|||||||||
發行普通股所得款項
|
||||||||||||
在公募股權的私人投資下
|
|
|
|
|||||||||
發行成本
|
|
(
|
)
|
|
||||||||
首次公開發行普通股所得款項,淨額
|
|
|
|
|||||||||
融資活動提供的現金淨額
|
|
|
|
|||||||||
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)
|
(
|
)
|
|
|
||||||||
年初現金、現金等價物和限制性現金
|
|
|
|
|||||||||
年終現金、現金等價物和限制性現金
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
(*) |
表示小於$1的金額
|
補充現金流信息:
十二月三十一日,
|
||||||||||||
2022
|
2021
|
2020
|
||||||||||
現金和現金等價物
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||
受限現金
|
|
|
|
|||||||||
現金總額、現金等價物和受限現金
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
PAINREFORM有限公司
美元(千美元),不包括每股和每股數據
注1:- |
一般信息
|
a. |
畫改有限公司(“本公司”)於2007年11月成立並開始營業。該公司是一家臨牀階段的專業製藥公司,專注於現有療法的重新配方。該公司的專利緩釋藥物輸送系統旨在提供更長時間的手術後疼痛緩解,而不需要重複劑量給藥,同時減少使用阿片類藥物的潛在需要。
|
b. |
流動性
|
c. |
該公司達成了一項
|
PAINREFORM有限公司
財務報表附註
美元(千美元),不包括每股和每股數據
注1:- |
一般(續)
|
d. |
2019年12月,一種新型冠狀病毒病新冠肺炎首次被發現,並開始在全球蔓延。2020年3月,世界衞生組織宣佈其為大流行。這種傳染性疾病已經在全球蔓延,並正在影響世界各地的經濟活動和金融市場。雖然新冠肺炎的傳播還沒有對公司的運營產生實質性影響,也沒有影響管理層在2022年、2021年和2020年底的判斷和假設,但公司先前預期的計劃試驗時間表已經受到新冠肺炎的影響,特別是在製造過程中。新冠肺炎將在多大程度上繼續影響公司的發展努力,將取決於未來的事態發展,這些事態發展具有很高的不確定性,無法預測,包括遏制新冠肺炎或應對其影響的行動等。
|
e. |
隨着地緣政治緊張局勢的升級以及俄羅斯和烏克蘭之間軍事衝突的開始,美國和全球市場正在經歷動盪和混亂。2022年2月,俄羅斯對烏克蘭發動全面軍事入侵。儘管正在進行的軍事衝突的持續時間和影響非常不可預測,但烏克蘭的衝突可能導致市場混亂,包括大宗商品價格、信貸和資本市場的大幅波動。此外,俄羅斯之前對克里米亞的吞併,最近承認烏克蘭頓涅茨克和盧甘斯克地區的兩個分離主義共和國,以及隨後對烏克蘭的軍事幹預,導致美國、歐盟和其他國家對俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭克里米亞地區、所謂的頓涅茨克人民共和國和所謂的盧甘斯克人民共和國實施制裁和其他懲罰,包括同意將某些俄羅斯金融機構從環球銀行間金融電信協會(SWIFT)支付系統中移除。還提議和(或)威脅採取更多可能的制裁和懲罰措施。俄羅斯的軍事行動和隨之而來的制裁可能會對全球經濟和金融市場造成不利影響,並導致資本市場不穩定和缺乏流動性,可能會使我們更難獲得更多資金。上述任何因素都可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。軍事行動、制裁以及由此造成的市場混亂的程度和持續時間無法預測。
|
f. |
納斯達克的持續上市標準要求,除其他事項外,上市公司股票的最低投標價格不得低於1.00美元。如果收盤最低投標價格連續30個交易日以上低於1美元,上市公司將無法遵守納斯達克的上市規則,如果在寬限期內沒有重新獲得合規,將被退市。如此前報道,2022年8月16日,本公司收到納斯達克上市資格部的通知,通知我們,我們普通股的投標價格連續30個交易日收盤低於每股1.00美元的最低要求。根據納斯達克的上市規則,本公司獲給予180個歷日的寬限期,或直至2023年2月6日,以重新遵守投標價格要求。為了重新獲得合規,普通股的出價必須在至少連續10個交易日內以每股至少1.00美元的價格收盤。2023年2月7日,納斯達克通知我們,該公司有資格獲得第二個180天合規期。如果在2023年8月7日之前的任何時間,我們普通股的投標價格連續10個交易日收於每股1美元或以上,本公司將重新符合納斯達克的上市標準。如果公司未能在2023年8月7日之前重新獲得合規,我們的普通股將被退市。
|
PAINREFORM有限公司
財務報表附註
美元(千美元),不包括每股和每股數據
注1:- |
一般(續)
|
g. |
該公司以美元報告我們的財務業績。我們以色列業務的部分研發以及一般和行政費用都是在新以色列謝克爾(“NIS”)發生的。因此,本公司面臨匯率風險,這些風險可能會對我們的財務業績產生重大不利影響。如果在以色列商品和服務成本的通貨膨脹率超過新謝克爾相對價值的降幅時,新謝克爾對美元升值,或者如果新謝爾對美元貶值,那麼我們在以色列的行動以美元計價的成本將會增加,我們的行動結果可能會受到實質性的不利影響。以色列的通貨膨脹進一步增加了我們以色列的開支,從而加劇了新謝克爾對美元貶值的不利影響。以色列的通貨膨脹(在未來)也可能超過美元相對於新謝克爾升值的積極影響,如果而且在一定程度上,它的速度超過了升值或先於升值。在2022年、2021年和2020年期間,以色列的通貨膨脹率沒有對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。鑑於我們普遍缺乏貨幣對衝安排,以保護我們不受新謝克爾兑美元匯率波動(和/或該等非美國貨幣的通貨膨脹)的影響,本公司可能會受到此類變動的重大不利影響。該公司無法預測以色列通貨膨脹率或美元對新謝克爾的貶值速度(如果有的話)的任何未來趨勢。
|
h. |
2022年4月,公司董事會決定將《2019年財改方案》(《2019年方案》)項下預留普通股數量再增加
|
注2:- |
重大會計政策
|
a. |
陳述依據:
|
|
b. |
在編制財務報表時使用估計數:
|
PAINREFORM有限公司
財務報表附註
美元(千美元),不包括每股和每股數據
注2:- |
重大會計政策(續)
|
c. |
以美元計的財務報表:
|
d. |
現金和現金等價物:
|
e. |
短期存款:
|
f. |
受限現金:
|
g. |
公允價值計量:
|
PAINREFORM有限公司
財務報表附註
美元(千美元),不包括每股和每股數據
注2:- |
重大會計政策(續)
|
h. |
財產和設備,淨額:
|
%
|
||||
計算機、軟件和電子設備
|
|
|||
傢俱和辦公設備
|
|
i. |
研發費用:
|
j. |
員工遣散費福利:
|
k. |
法律和其他或有事項:
|
PAINREFORM有限公司
財務報表附註
美元(千美元),不包括每股和每股數據
注2:- |
重大會計政策(續)
|
l. |
所得税:
|
m. |
信用風險的集中度:
|
PAINREFORM有限公司
財務報表附註
美元(千美元),不包括每股和每股數據
注2:- |
重大會計政策(續)
|
n. |
可轉換票據:
|
o. |
衍生認股權證法律責任
|
p. |
每股基本虧損和攤薄虧損:
|
截至的年度
十二月三十一日, |
||||||||||||
2022
|
2021
|
2020
|
||||||||||
分子:
|
||||||||||||
適用於普通股股東的淨虧損
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
|||
分母:
|
||||||||||||
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的普通股和限制性股票 |
|
|
|
|||||||||
普通股基本和稀釋後每股淨虧損
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
PAINREFORM有限公司
財務報表附註
美元(千美元),不包括每股和每股數據
注2:- |
重大會計政策(續)
|
q. |
基於股份的薪酬:
|
r. |
遞延發售成本
|
公司有一個運營和可報告的部門。運營部門被定義為從事業務活動的組件,其運營結果由首席運營決策者(即公司首席執行官)進行審查。對於 評估績效和分配資源的目的,以及可獲得離散財務信息的 。
該公司的所有租約均歸類為短期租約。租賃付款的租賃費用按一般租賃期和行政租賃期的直線基礎確認(附註8a)。
PAINREFORM有限公司
財務報表附註
美元(千美元),不包括每股和每股數據
注2:- |
重大會計政策(續)
|
u. |
最近採用的會計公告
|
v. |
最近發佈的尚未採用的會計公告
|
注3:-
|
預付費用和其他流動資產
|
十二月三十一日,
|
||||||||
2022
|
2021
|
|||||||
政府主管部門應收賬款
|
$
|
|
$
|
|
||||
預付費用
|
|
|
||||||
其他
|
|
|
||||||
$
|
|
$
|
|
注4:- |
應計費用
|
十二月三十一日,
|
||||||||
2022
|
2021
|
|||||||
董事酬金
|
$
|
|
$
|
|
||||
製造費用
|
|
|
||||||
顧問和律師費
|
|
|
||||||
$
|
|
$
|
|
PAINREFORM有限公司
財務報表附註
美元(千美元),不包括每股和每股數據
注5:- |
公允價值計量
|
9月3日,
|
12月31日
|
|||||||
2020
|
2019
|
|||||||
行權價格
|
$
|
|
$
|
|
||||
預期波動率
|
|
%
|
|
%
|
||||
無風險利率
|
|
%
|
|
%
|
||||
預期壽命(年)
|
|
|
||||||
股息率
|
|
|
注6:- |
可轉換票據
|
a. |
自2014年至2019年,公司發行了本金總額為美元的可轉換票據
|
在首次公開招股結束的同時,本公司所有可換股票據(包括所有未償還票據的應計利息)已轉換為
b. |
2019年8月和12月,本公司發佈
|
PAINREFORM有限公司
財務報表附註
美元(千美元),不包括每股和每股數據
注6:- |
可轉換票據(續)
|
c. |
於2019年12月9日,關於2019年可換股票據,本公司於上述發售中向配售代理髮行認股權證(“代理權證”),以購買合共
|
注7:- |
所得税
|
a. |
適用於本公司的税率:
|
b. |
營業淨虧損結轉:
|
c. |
截至2022年12月31日,本公司對截至2016年12月31日的納税年度及之前的納税年度進行了最終納税評估。
|
d. |
遞延所得税:
|
十二月三十一日,
|
||||||||
2022
|
2021
|
|||||||
營業淨虧損結轉
|
$
|
|
$
|
|
||||
研發費用
|
|
|
||||||
其他
|
|
|
||||||
減去:估值免税額
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
遞延税項淨資產
|
$
|
|
$
|
|
PAINREFORM有限公司
財務報表附註
美元(千美元),不包括每股和每股數據
注7:- |
所得税(續)
|
e.
|
理論税費與實際税費的對賬
|
f. |
不確定的税收狀況:
|
十二月三十一日,
|
||||||||||||
2022
|
2021
|
2020
|
||||||||||
期初餘額
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||
本年度的納税頭寸
|
|
|
||||||||||
利息和匯兑差額
|
|
|
|
|||||||||
期末餘額
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
PAINREFORM有限公司
財務報表附註
美元(千美元),不包括每股和每股數據
注8:- |
承諾:
|
a. |
截至二零二零年十二月三十一日止年度,本公司與關聯方訂立租賃協議,年費為$
|
b. |
於2020年11月13日及2020年12月3日,本公司與蓮花臨牀研究公司(“蓮花”)訂立總臨牀研究組織協議(“第一協議”)及主臨牀試驗協議(“第二協議”)。
|
PAINREFORM有限公司
財務報表附註
美元(千美元),不包括每股和每股數據
注9:- |
暫時性權益
|
可轉換優先股--A系列
|
||||||||||||||||
股票
授權 |
股票
已發佈,並 傑出的 |
攜帶
價值 |
清算
偏好 |
|||||||||||||
截至2019年12月31日
|
|
|
$
|
|
$
|
|
注10:- |
股東權益
|
a. |
普通股:
|
b. |
股票活動:
|
1. |
於2020年7月6日,經本公司股東批准,本公司於
|
2. |
此外,於招股截止日期,本公司向招股認股權證的承銷商授予認購權
作為IPO的一部分,公司向IPO承銷商授予超額配售,以購買最多
2020年10月5日,承銷商行使超額配售選擇權,獲發認股權證購買
|
PAINREFORM有限公司
財務報表附註
美元(千美元),不包括每股和每股數據
注10:- |
股東權益(續)
|
3. |
於2021年3月11日,本公司向若干機構投資者(“購買者”)發行
2021年7月22日,由於行使認股權證
關於定向增發,本公司亦於二零二一年三月八日與買方訂立一份登記權協議(“登記權協議”)。根據登記權協議,本公司向美國證券交易委員會提交登記聲明(“登記聲明”),登記普通股及行使認股權證後可發行普通股的轉售。註冊聲明於2021年4月9日宣佈生效。
本公司向私人配售的配售代理支付相當於$的現金配售費用
|
4. |
2022年4月,本公司發佈
|
c. |
權證和權證單位:
|
類型
|
發行日期
|
手令的數目
|
行權價格
|
可通過以下方式行使
|
2019年8月認股權證
|
|
|
$
|
|
2019年12月的認股權證
|
|
|
$
|
|
向承銷商發出的認股權證
|
|
|
$
|
|
向承銷商發出的認股權證
|
|
|
$
|
|
IPO認股權證
|
|
|
$
|
|
喉管搜查證
|
|
|
$
|
|
對管道鋪設代理的搜查令
|
|
|
$
|
|
共計
|
|
|
|
|
PAINREFORM有限公司
財務報表附註
美元(千美元),不包括每股和每股數據
注10:- |
股東權益(續)
|
d. |
基於股份的薪酬:
|
1. |
2008計劃
|
2008年8月7日,董事會批准通過2008年股票期權計劃(“2008計劃”)。2008年計劃已經到期,不能再提供額外的贈款。
作為修改的結果,(A)
截至2022年12月31日,已發行和可行使的股票期權的內在價值為$
|
2. |
2019年計劃
|
2019年7月2日,董事會批准通過《2019年規劃》。根據2019年計劃,公司可向其高級管理人員、董事、員工和顧問授予公司股票期權。授予的每一項購股權應可在董事會在適用的購股權協議中指定的時間及條款和條件下行使,但不得以下列期限授予任何購股權
《2019年規劃》通過後,公司預留髮行
於2021年2月23日,本公司股東批准授予購股權,以購買合共
此外,截至修改之日的未確認補償成本將在新期權的歸屬期間確認。因此,相當數量的
2022年4月,公司董事會批准授予購買期權
|
PAINREFORM有限公司
財務報表附註
美元(千美元),不包括每股和每股數據
注10:- |
股東權益(續)
|
2. |
2019年計劃(續)
|
修改基於股份的薪酬
於2022年11月23日(“開始日期”),本公司董事會批准:(1)取消於2019年9月、2020年11月、2021年1月、2021年5月及2022年4月授予員工的若干尚未行使的購股權,並按較低的行權價美元授予新條款下更多的替代期權
作為修改的結果,(A)
新期權根據以下時間表授予並可行使:期權所涵蓋的50%的股份在管理人決定的開始日期立即歸屬(如果沒有確定,則為授予該等期權的日期),以及
修改被認為是第I類修改。這些期權的總增量公允價值為#美元。
此外,截至修改日期的未確認補償成本將在新的
期權的授權期內確認。因此,相當數量的
截至2022年12月31日,公司擁有
截至2022年12月31日,已發行股票期權的內在價值為$
|
PAINREFORM有限公司
財務報表附註
美元(千美元),不包括每股和每股數據
注10:- |
股東權益(續)
|
3. |
下表彙總了有關授予員工和董事的期權的信息:
2008計劃
根據2008年計劃,員工和董事可行使的已發行和可行使的股票期權如下:
|
|
數量
選項
|
加權
平均值
鍛鍊
價格
|
加權
平均值
剩餘
合同
生活
|
|||||||||
美元 | ||||||||||||
年初未償還期權
|
|
$
|
|
|
||||||||
年內的轉變:
|
||||||||||||
授予的期權
|
-
|
|
|
|||||||||
行使的期權
|
-
|
|
|
|||||||||
被沒收的期權
|
-
|
|
|
|||||||||
年底未償還期權
|
|
$
|
|
|
||||||||
年底可行使的期權
|
|
$
|
|
|
2019年計劃
根據2019年計劃,員工和董事可行使的未償還和可行使的股票期權如下:
|
|
數量
選項
|
加權
平均值
鍛鍊
價格
|
加權
平均值
剩餘
合同
生活
|
|||||||||
美元 | ||||||||||||
年初未償還期權
|
|
$
|
|
|
||||||||
年內的轉變:
|
|
|
|
|||||||||
授予的期權
|
|
|
|
|||||||||
選項已取消
|
|
|
|
|||||||||
行使的期權
|
|
|
-
|
|||||||||
被沒收的期權
|
|
|
|
|||||||||
年底未償還期權
|
|
$
|
|
|
||||||||
年底可行使的期權
|
|
$
|
|
|
PAINREFORM有限公司
財務報表附註
美元(千美元),不包括每股和每股數據
注10:- |
股東權益(續)
|
4. |
下表列出了在確定2019年計劃中授予員工的截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度期權的公允價值時使用的假設:
|
2022*
|
|
2021*
|
|
|||||
預期期限
|
|
|
||||||
無風險利率
|
|
%
|
|
%
|
||||
波動率
|
|
%
|
|
%
|
||||
股息率
|
|
|
||||||
行權價格
|
$
|
|
$
|
|
*以上提出的假設是用於確定授予日期權公允價值的原始假設。用於確定修改日期期權增量價值的假設見本公司的期權估值。
該公司確認了$
|
5. |
於二零二零年八月,本公司與Cresendo Communications,LLC(“Cresendo”)訂立IR/PR服務協議(“服務協議”),為期兩年,由緊接招股截止日期起生效,代價為
2022年5月,在公司和克雷森多就他有權獲得的股份數量進行討論後,公司董事會批准授予額外的
|
PAINREFORM有限公司
財務報表附註
美元(千美元),不包括每股和每股數據
注11:- |
業務報表數據選集
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a. |
研發費用:
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Year ended December 31,
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2022
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2021
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2020
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分包商和顧問
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工資單及相關費用
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基於股份的薪酬費用
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臨牀試驗費用
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其他費用
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b. |
一般和行政費用:
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Year ended December 31,
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2022
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2021
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2020
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專業服務
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工資單及相關費用
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D&O保險
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租金和辦公室維修費用
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基於股份的薪酬費用
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其他費用
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c. |
其他財務收入(支出),淨額: |
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Year ended December 31,
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2022
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2021
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2020
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利息收入
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發行費用
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銀行手續費
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衍生認股權證負債的公允價值變動
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匯率差異
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其他財務費用合計(淨額)
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PAINREFORM有限公司
財務報表附註
美元(千美元),不包括每股和每股數據
注12:- |
關聯方餘額和交易
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a. |
截至2019年12月31日止年度,本公司發行可換股票據,金額為$
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b. |
自2014年1月起,本公司轉租辦公室,並接受Zori Medica 2010 Ltd.的管理服務,Zori Medica 2010 Ltd.是本公司控股股東Medica Venture Partners的附屬私人公司。該公司須繳交每年租金#元。
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c. |
2020年1月26日,公司董事會批准一次性立即支付$
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d. |
於2021年2月23日,本公司股東批准授予購股權,以購買合共
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Year ended December 31,
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2022
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2021
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2020
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員工應計工資和獎金
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董事應計費用支出
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Year ended December 31,
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2022
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2021
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2020
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記入下列款項:
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研發費用
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一般和行政費用
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可轉換票據的利息支出
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注13:- |
後續事件
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