附錄 99.1

歐洲藥品管理局授予 Marker Therapeutics 開發的 MT-401 孤兒藥 稱號，用於治療急性髓細胞白血病患者

德克薩斯州休斯頓， — 2023 年 7 月 10 日 — Marker Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：MRKR），一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司 ，專注於開發用於治療血液惡性腫瘤和實體瘤適應症的下一代 T 細胞免疫療法， 宣佈 zedenoleucel，其多腫瘤相關抗原（MultiTAA）特異性T細胞候選產品 MT-401 被歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥產品委員會授予 孤兒藥稱號，用於治療急性髓系白血病（AML）患者 。

急性髓細胞白血病是一種危及生命且長期使人衰弱的 疾病，如果不加以治療，進展迅速，會致命。初始治療後的複發率很高，符合條件的 患者的下一步是異基因造血幹細胞移植 (HSCT)。不幸的是，造血幹細胞移植後急性髓細胞白血病經常復發，結果令人沮喪。造血幹細胞移植後復發的患者的平均存活率估計不到一年（Estey and Döhner，《柳葉刀》，2006年）， 凸顯了對新療法的迫切需求。

MT-401 採用一種新型的非轉基因 方法，該方法可識別腫瘤細胞上表達的多種抗原，從而最大限度地減少腫瘤逃脱。MT-401 目前 正在一項治療異基因造血幹細胞移植後急性髓細胞白血病復發的 2 期臨牀試驗中 進行研究，該試驗旨在專門靶向 四種不同的抗原，這些抗原在急性髓細胞白血病中被上調，但在正常細胞上的表達有限。

在歐盟，孤兒藥稱號 適用於用於治療危及生命或長期使人衰弱的疾病的藥物，在歐盟10,000人中影響不超過五個 。EMA的孤兒藥指定為加快此類罕見疾病必需藥物的開發和 的上市準備提供了至關重要的支持。這一指定將幫助 Marker Therapeutics 繼續開發 MT-401，以填補急性髓細胞白血病治療中的重大空白，併為Marker Therapeutics提供一系列潛在的好處，包括獲得批准後十年的市場獨家經營權、降低監管費用以及在藥物 開發階段獲得EMA的寶貴科學建議。

Marker Therapeutics監管事務高級副總裁Nadia Agopyan博士説：“ EMA 將 MT-401 指定為孤兒藥是一個重要的監管里程碑。”“它不僅承認 MT-401 的潛在治療影響，還承認迫切需要為急性髓細胞白血病患者提供創新的 治療選擇。2020 年，MT-401 還被美國食品藥品監督管理局 授予孤兒稱號，用於治療急性髓細胞白血病患者。我們堅定地致力於與監管機構合作，加快藥物開發 和批准流程。”

Marker Therapeutics總裁兼首席執行官胡安·維拉醫學博士説：“我們非常自豪能被EMA授予 孤兒藥稱號 MT-401。” “在我們針對移植後急性髓細胞白血病患者的2期臨牀試驗中，我們觀察到患有可測量 殘留疾病的患者取得了令人鼓舞的結果，這表明 MT-401 獨特的差異化靶向技術可以成為復發前急性髓細胞白血病患者的潛在治療方法。”

“對於Marker 來説，這是一個重要的里程碑，也是我們在改善急性髓細胞白血病患者生活的使命方面向前邁出的重要一步，尤其是那些尚未獲批准 治療選擇的複發性急性髓細胞白血病患者。我們在 Marker 的團隊致力於加快 MT-401 的開發，並相信這個 名稱使我們離為幹細胞移植後復發的急性髓細胞白血病患者提供一種新的、可能改變生活的療法又近了一步，” 博士總結道。

關於 multitaa 特異性 T 細胞

多腫瘤相關抗原 (MultiTAA) 特異性 T 細胞平臺是一種新型、非轉基因的細胞治療方法，可選擇性地擴展患者/捐贈者 血液中的腫瘤特異性 T 細胞，能夠識別各種腫瘤抗原。招收了180多名患有各種血液學 惡性腫瘤和實體瘤的患者的臨牀試驗表明，自體和異基因MultiTAA特異性T細胞產物耐受性良好，顯示出 持久的臨牀反應和持續的表位擴散。後者通常不會在其他T細胞療法中觀察到，這使得 有可能對持久的抗腫瘤作用做出貢獻。與其他需要住院和密切監測的細胞療法不同， MultiTAA 特異性 T 細胞被設計為在門診環境中給藥。

關於 Marker Therapeutics,

Marker Therapeutics, Inc. 是一家臨牀階段 免疫腫瘤學公司，專門開發用於治療血液學 惡性腫瘤和實體瘤適應症的下一代基於T細胞的免疫療法。Marker的細胞療法技術基於非工程化的 腫瘤特異性T細胞的選擇性擴增，這些T細胞識別腫瘤相關抗原（即腫瘤靶標）並殺死表達這些靶標的腫瘤細胞。這個 T細胞羣旨在在輸注到患者體內後攻擊多個腫瘤靶標，並激活患者的 免疫系統以產生廣譜抗腫瘤活性。由於Marker不對T細胞進行基因改造，因此Marker認為 與目前基於CAR-T和TCR的工程方法相比，其候選產品的製造將更容易、更便宜，毒性降低，並且可能為患者提供有意義的臨牀益處。因此，Marker認為，與目前的基於基因修飾的CAR-T和基於TCR的療法相比，其T細胞療法產品組合 具有引人注目的產品特徵。

要通過電子郵件接收未來的新聞稿 ，請訪問：https://www.markertherapeutics.com/email-alerts。

前瞻性陳述

就1995年《私人證券訴訟改革法》 的安全港條款而言，本 新聞稿包含前瞻性陳述。本新聞稿中關於公司預期、計劃、業務前景或未來業績的陳述， 以及任何其他與對未來事件、狀況、業績或其他事項的假設或預期有關的陳述 均為 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述包括關於我們的意圖、信念、預測、 展望、分析或當前預期的陳述，除其他外：我們的研究、開發和監管活動以及與非工程多腫瘤抗原特異性 T 細胞療法相關的預期 ；這些計劃的有效性或可能的應用範圍 在疾病治療中的潛在療效和安全性；我們的臨牀 試驗的時機、進行和成功候選產品，包括 MT-401用於治療急性髓細胞白血病患者； 以及將孤兒藥指定為 MT401 的潛在益處。就其性質而言，前瞻性陳述受風險、不確定性 和其他因素的影響，這些因素可能導致實際業績與此類陳述中陳述的結果存在重大差異。此類風險、不確定性 和因素包括但不限於公司最新的 10-K 表格、10-Q 表格和其他美國證券交易委員會文件 中列出的風險，這些文件可通過 EDGAR 獲得 WWW.SEC.GOV。除非法律另有要求，否則在本新聞稿發佈之日之後，公司沒有義務 更新其前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

聯繫人

TIBEREND 戰略顧問有限公司

投資者

Daniel Kontoh-Boateng

(862) 213-1398

dboateng@tiberend.com

媒體

凱西·麥克唐納

(646) 577-8520

cmcdonald@tiberend.com