附錄 99.1

PolyPid 宣佈在修訂後的 SHIELD II 3 期試驗評估中招募第一位患者

D-PLEX 用於預防腹部結直腸手術部位感染

公司最近與FDA 就試驗設計達成協議

頂線業績預計將在2024年年中公佈

以色列 PETACH TIKVA，2023 年 6 月 22 日——旨在改善手術效果的後期生物製藥公司 PolypiD Ltd.（納斯達克股票代碼：PYPD）（“PolypiD” 或 “公司”）今天宣佈在評估 D-PLEX 的修訂版 SHIELD II Phase 3 試驗中，已經招募了第一位患者，計劃接受手術₁₀₀用於預防腹部結直腸手術部位感染 (SSI)。美國食品藥品監督管理局 (FDA) 最近接受了該公司修訂的 SHIELD II 協議，該協議正在招募接受大切口（> 20 cm）的結直腸切除手術的患者。

除了已經招募到該試驗的40名患者外，SHIELD II還將再招收550名名患者。試驗的總招募時間預計約為12個月，預計將在2024年中期公佈最終結果。PolyPid還打算在總共約400名患者完成為期30天的隨訪後進行無盲的中期分析。

“ 在修訂後的SHIELD II試驗中招募了第一位患者，這對於我們前景光明的後期D-PLEX來説是一個重要的里程碑₁₀₀開發計劃和我們的公司，” PolyPid首席執行官Dikla Czaczkes Akselbrad説。“ 修訂後的SHIELD II方案側重於接受大切口手術的患者羣體，從統計學上講，該協議顯示，SHIELD I中的SSI顯著減少了54％。為了進一步降低試驗的風險，SHIELD II將主要在SHIELD I中表現最佳的地點進行，因為它與招募、患者監測和良好的臨牀實踐有關，而且我們已經增強了內部臨牀運營能力。我們很高興能恢復 SHIELD II 試用，並期待在未來個月內提供最新進展情況。”

關於《盾牌2》

SHIELD II（手術部位醫院獲得性感染 Local D-PLEX 預防）是一項前瞻性、多國、隨機、雙盲 3 期試驗，旨在評估 D-PLEX 的療效和安全性₁₀₀與單獨使用SoC手臂相比，與SoC（包括預防性全身抗生素）同時使用，以預防接受切口大於20釐米的手術患者的腹部手術後切口感染。試驗的主要終點由受試者比例來衡量，這些受試者在術後30天內發生由盲人和獨立裁決委員會確定的SSI事件、再幹預或因任何原因死亡的受試者比例。將對患者安全再進行30天的監測。該試驗將在美國、歐洲和以色列的中心招收患者。

關於 PolyPID

PolyPiD Ltd.（納斯達克股票代碼：PYPD）是一家後期生物製藥公司，旨在改善手術結果。通過局部給藥、對照、緩釋療法， Polypid 的專有的 PLEX（聚合物脂質封裝矩陣）技術與活性藥物成分（API）配對，可在幾天到幾個月的時間內以最佳釋放速率精確輸送藥物。PolyPiD 的主打產品候選產品 D-PLEX₁₀₀正在進行一項預防腹部結直腸手術部位感染的3期臨牀試驗。此外，該公司目前正處於臨牀前階段，以測試OncoPlex治療實體瘤的療效，從膠質母細胞瘤開始。

有關公司的更多信息，請訪問 http://www.polypid.com 並在 Twitter 和 LinkedIn 上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含《私人證券訴訟改革法》和其他證券法所指的 “前瞻性陳述”。諸如 “期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、 “估計” 之類的詞語以及此類詞語的類似表達或變體旨在識別前瞻性陳述。例如，公司在討論 D-PLEX 的能力時使用了前瞻性陳述₁₀₀為了防止 SSI，SHIELD II 3 期試驗的預期招募總數和招募時間、降低試驗風險措施的有效性以及由此得出頂線結果的時機以及潛在的無盲中期分析。前瞻性陳述不是歷史事實，而是基於管理層當前的預期、信念和預測，其中許多預期、信念和預測本質上是不確定的。這種期望、信念和預測是本着誠意表達的。但是，無法保證管理層的預期、信念和預測會得到實現，實際業績可能與前瞻性陳述中表達或表示的結果存在重大差異。前瞻性陳述存在風險和不確定性，這可能會導致實際業績或業績與前瞻性陳述中表達的業績或業績存在重大差異。要更詳細地描述影響公司的風險和不確定性，請參閲公司不時向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的報告，包括但不限於公司於2023年3月31日提交的20-F表年度報告中詳述的風險。前瞻性陳述僅代表自陳述發表之日起。除非適用的證券法要求，否則公司沒有義務更新前瞻性陳述以反映實際業績、後續事件或情況、假設變化或其他影響前瞻性信息的因素的變化。如果公司確實更新了一項或多項前瞻性陳述，則不應推斷公司將就這些陳述或其他前瞻性陳述進行更多更新。

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