美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

委託文件編號：001-32830

IGC製藥公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(301) 983-0998

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無。

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。

☐是☑不是

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。

☐是☑不是

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

☑ 是☐編號

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。

☑ 是☐編號

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層對編制或發佈其年度報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性進行了評估。☐

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。

☐是☑不是

截至2022年9月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權股票的總市值約為$20,812,750。僅為本披露的目的，截至該日期註冊人的高管和董事持有的普通股股份已被排除在外，因為該等人士可能被視為聯屬公司。將執行幹事和董事確定為關聯公司並不一定是出於任何其他目的的決定性決定。

53,077,436截至2023年7月6日，我們的普通股已發行。

以引用方式併入的文件

無

IGC製藥公司

表格10-K

截至2023年3月31日的財政年度

目錄

前瞻性陳述和重要因素

本年度報告中的10-K表格和通過引用併入本報告的文件包含《1933年證券法》(下稱《證券法》)第27A條和《1934年證券交易法》(下稱《證券交易法》)第21E條所指的“前瞻性陳述”。此外，我們或我們的代表可能會不時作出其他書面或口頭的前瞻性陳述。在這份報告和通過引用合併的文件中，我們討論了關於我們的業務、財務狀況和運營結果的計劃、預期和目標。在不限制前述內容的情況下，使用將來時態的陳述，以及伴隨諸如“相信”、“項目”、“預期”、“趨勢”、“估計”、“預測”、“假設”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“展望”、“初步”、“可能結果”等術語的所有陳述將繼續，它們的變體和類似的術語都是聯邦證券法所定義的“前瞻性陳述”。我們提醒您不要過度依賴基於假設、預期、計劃和預測的前瞻性陳述。此外，我們的目標和目標是雄心勃勃的，並不保證或承諾將實現這些目標和目的。前瞻性表述會受到風險和不確定因素的影響，包括本報告所載“風險因素”以及通過引用納入的文件中確定的風險因素，這些風險因素可能會導致實際結果與前瞻性表述中明示或暗示的結果大不相同。前瞻性陳述僅在其發表之日起發表。除非法律要求，否則我們沒有義務更新前瞻性陳述，以反映事件、情況、預期的變化或在這些陳述日期之後發生的意外事件。

前瞻性陳述基於我們關於以下方面的假設：

您應考慮到前瞻性陳述的侷限性和相關風險，不應過度依賴此類前瞻性陳述中包含的預測的準確性。如上所述，這些前瞻性陳述僅説明發表之日起的情況。此外，在未來，我們可能會通過我們的高級管理層做出前瞻性聲明，涉及本報告中描述的風險因素和其他事項，以及後來確定的其他風險因素，包括但不限於我們在提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告和當前的8-K表格報告中識別的那些風險因素。

本文件包含未經FDA批准的聲明和聲明，包括關於大麻和大麻提取物的聲明，包括大麻二醇和其他大麻類化合物。這些聲明和聲明旨在符合州法律，特別是在醫用大麻已合法化的州，我們預計我們的產品針對的疾病是經批准的大麻或大麻類藥物治療或使用條件。

第一部分

在本報告中，除文意另有所指外，本報告中對“IGC，” “本公司，” “我們,” “我們的,”和“我們”請參閲IGC Pharma，Inc.及其子公司已確定載於本年度報告表格10-K的附件21.1。我們不包括我們的投資和少數非控股權益，他們提供的任何信息都不包括在本報告中作為參考。它們不應被視為本報告的一部分。

項目1.業務

概述

IGC Pharma，Inc.前身為印度全球化資本公司，是一家臨牀階段的製藥公司，擁有多元化的收入模式，開發處方藥和非處方藥(OTC)產品。IGC是一家馬裏蘭州的公司，成立於2005年，財年為52周或53周，至3月31日結束。IGC有兩個業務部門：生命科學和基礎設施。

我們的重點是開發治療阿爾茨海默病、癲癇、抽動症和睡眠障礙等神經疾病的創新療法。我們還專注於治療飲食失調、慢性疼痛、經前綜合症(PMS)和痛經的配方，以及健康和保健非處方藥配方。該公司正在開發其主要候選藥物IGC-AD1，這是一種用於治療與阿爾茨海默病相關的激動症的調查性口服療法。IGC-AD1在完成了近十年的研究並在臨牀前和第一階段試驗中取得積極成果後，目前正處於第二階段(2B階段)臨牀試驗。這項先前對IGC-AD1的研究已經證明瞭在減少斑塊和纏結方面的有效性，這是阿爾茨海默氏症的兩個重要特徵，以及減少與阿爾茨海默病中痴呆症相關的神經精神症狀，如激動症。

阿爾茨海默氏症是一種進行性神經退行性疾病，其特徵是記憶力喪失、認知能力下降和行為改變。作為痴呆症最常見的原因，它影響着全球超過5000萬人。這種疾病與大腦中斑塊和纏結的積累有關，導致腦細胞退化和認知功能受損。目前，阿爾茨海默氏症還沒有治癒方法，僅在美國，阿爾茨海默氏症和相關痴呆症的預計成本就約為1萬億美元，這給個人、家庭和醫療體系帶來了巨大的經濟壓力。

我們在臨牀試驗中取得的進展使我們對IGC-AD1成為一種開創性療法的潛力充滿信心，它有可能治療阿爾茨海默氏症，還有可能管理導致家庭分離的破壞性症狀，增加療養院的入院率，並推動阿爾茨海默氏症的護理成本。我們已經在不同的國家提交了41項專利申請，獲得了9項專利，其中包括控制阿爾茨海默氏症領域的4項專利。我們已經為潛在的3期試驗建立了一個設施，並在採購活性藥物成分(API)方面建立了戰略合作關係。此外，我們已經獲得並啟動了TGR-63的工作，這是一種臨牀前分子，在降低阿爾茨海默氏症細胞系的神經毒性方面表現出令人印象深刻的親和力。IGC-AD1進入第二階段試驗對該公司來説是一個重要的里程碑，並使我們能夠通過多種途徑獲得未來的成功。我們預計，這些和其他試驗的積極結果將推動IGC-AD1的進一步增長、估值和市場潛力，儘管不能保證這一點。

在IGC Pharma，我們認識到卓越的運營和成本管理在臨牀試驗中的重要性。我們已經建立了內部管理試驗的能力，包括專有軟件，而不是與外部合同研究組織(CRO)合作。我們相信，與依賴外部CRO相比，這使我們能夠大幅降低與臨牀試驗相關的成本。我們的專有軟件使我們能夠簡化試驗流程，實現無縫協調和數據管理。此外，我們正在將機器學習技術整合到我們的軟件框架中。我們相信，人工智能(AI)的這種覆蓋將幫助我們模擬試驗場景，產生新的見解以促進改進的決策，高效地設計我們的第三階段試驗，提供先進的數據分析，並最終提高我們臨牀試驗的有效性和效率，儘管不能保證這一點。

生命科學分部

IGC開發用於治療疾病和狀況的先進配方，包括阿爾茨海默病(AD)、月經痙攣(痛經)、經前綜合徵(PMS)和慢性疼痛。該公司的主要候選藥物IGC-AD1已經在阿爾茨海默氏症細胞系中證明瞭有效抑制或改善阿爾茨海默氏症的兩個關鍵特徵：斑塊和纏結的潛力。IGC-AD1目前正處於治療阿爾茨海默病痴呆的2B期安全性和有效性臨牀試驗(Clinicaltrials.gov，NCT05543681)。該公司還擁有Holef等一系列消費產品^TM，它包括口香糖和止痛膏，用於經歷經前綜合症和月經痙攣的女性，目前都可以購買到。

製藥業：自2014年以來，該公司主要專注於植物大麻素的潛在用途，包括四氫大麻酚(THC)和大麻二醇(CBD)，與其他化合物聯合治療多種疾病，包括阿爾茨海默氏症。作為一家從事臨牀階段製藥行業的公司，我們的研發努力取決於未來臨牀試驗的結果，我們專注於尋找藥物解決方案，這些解決方案可能a)緩解阿爾茨海默病中與痴呆相關的神經精神症狀，如躁動、焦慮和抑鬱；以及b)阻止阿爾茨海默病的發生、發展或治癒。

該公司目前有兩個主要的研究小分子處於不同的開發階段：

非處方藥：我們創建了一個女性健康品牌Holef™，可以通過在線渠道購買，該品牌符合相關的聯邦、州和地方法律法規。Holef™是一種全天然、非轉基因、純素食的非處方藥(OTC)產品，旨在治療月經痙攣(痛經)和經前症狀(PMS)。這些產品可以通過亞馬遜和其他在線渠道購買。

阿爾茨海默病

美國國立衞生研究院(NIH)的國家老齡研究所(NIA)將阿爾茨海默氏症定義為一種不可逆轉的進行性大腦疾病，破壞記憶和思維能力。根據阿爾茨海默氏症協會的數據，65歲以上的美國人中約有11%患有阿爾茨海默氏症，更多的人可能沒有得到診斷。一些研究人員懷疑，80歲及以上人口中的一半會患上阿爾茨海默氏症(阿爾茨海默氏症協會，2023年)。阿爾茨海默氏症是繼心臟病和癌症之後的第三大死因。(NIA，2019年)。阿爾茨海默氏症危機正在加劇，世界衞生組織(WHO，2020)估計，到2030年，全球將有5500萬人患有痴呆症。在沒有被批准的治療方法的情況下，到2030年，全球痴呆症的成本預計將上升到約2.8萬億美元。

痴呆症是一個更廣泛的術語，用於描述認知功能的喪失，包括思維、記憶、推理和行為能力。世界衞生組織認為，阿爾茨海默氏症可能導致高達70%的痴呆症。阿爾茨海默氏症和與之相關的痴呆症是一種進行性疾病。躁動、焦慮、抑鬱、睡眠障礙(日落綜合徵)、妄想和幻覺等症狀通常開始出現在60多歲的患者身上。

NIA將阿爾茨海默氏症分為三個階段--輕度、中度和重度(NIA，2019年)。輕度阿爾茨海默氏症的症狀可能包括走神(迷路，忘記回家的路)，處理金錢和支付賬單的麻煩，重複問題，以及個性或行為的改變。隨着疾病進展到中度，控制語言、推理、感覺處理和有意識思維的大腦區域會受到損害。病人在多步驟的任務中可能會有困難，比如穿衣服。包括幻覺、妄想、偏執和衝動行為在內的行為問題也會增加。當嚴重的阿爾茨海默氏症出現時，斑塊和纏結會擴散到患者的整個大腦，大腦會顯著萎縮。患有嚴重阿爾茨海默氏症的人完全依賴他人的護理。他們不能交流，在他們生命的末期，他們可能會因為身體的關閉而在很大程度上卧牀不起(NIA，2021)。

目前，幫助阿爾茨海默氏症患者緩解疾病衰弱症狀或減輕照顧者負擔的選擇有限(程，2017)。我們的IGC-AD1階段試驗可能會為那些因阿爾茨海默病而患有輕度到重度痴呆症的患者帶來希望。

阿爾茨海默病(AD)病理學

阿爾茨海默病的病理可分為兩類，家族性或遺傳性AD和散發性AD。早發性家族性AD和晚發性散發性AD的組織病理學特徵難以區分。這兩種類型的AD都以細胞外澱粉樣蛋白(Aβ，Aβ)斑塊和細胞內含有tau的神經原纖維纏結為特徵(Gӧtz，等人，2011年)。簡單地説，在正常的大腦功能中，一種名為澱粉樣前體蛋白(APP)的大蛋白被裂解成稱為Aβ蛋白的較小片段。在正常的大腦中，這些細胞隨後被進一步分解和清除。然而，在AD大腦中，這些Aβ蛋白沒有被分解和清除；相反，它們相互粘連並以神經元間粘性斑塊的形式沉積--也就是説，它們以神經元之間的斑塊的形式沉積。在大腦中，在神經元中，tau(τ)是一種關鍵蛋白質，它將運輸支架連接在一起。打個比方，它是駭維金屬加工的實體，神經元內的營養物質在上面運輸。在阿爾茨海默病患者的大腦中，tau蛋白由於一種被稱為過度磷酸化的過程而分解，無法保持駭維金屬加工的轉運。這種分解會導致神經原纖維纏結(NFT)，並最終導致神經元死亡。

Aβ蛋白的錯誤摺疊結構與NFT一起，產生了它們聚集在受損或死亡的神經元周圍以及大腦中腦血管內的特徵傾向(Chiti&Dobson，2006年)。它的表現是記憶力喪失，然後是進行性痴呆。長期以來，人們一直認為Aβ1-40(Aβ40)和Aβ1-42(Aβ42)聚集體是AD特有的不溶性斑塊的組成成分。這種疾病還與神經炎症、興奮毒性和氧化應激有關(Campbell&Gowran，2007；Rich，et al.，1995)。然而，Aβ蛋白的持續聚集以及tau蛋白在細胞內的過度磷酸化，導致神經管形成，被普遍認為是與阿爾茨海默病進展相關的神經細胞死亡的主要病因因素(Octave，1995年；Reitz，等人，2011年；Pillay，等人，2004年)。

圖1：阿爾茨海默氏症的特徵   ●研究發現細胞外斑塊：β-澱粉樣蛋白(Aβ) ●發現了Tau的神經原纖維纏結(NTF)。   導致神經元和關鍵神經元連接的喪失。   還與阿爾茨海默氏症有關： ●：新陳代謝紊亂。 ●表示線粒體功能障礙。 ●：他説他是神經炎患者

IGC-AD1對阿爾茨海默病的研究

在研究基於大麻素的聯合療法時，南佛羅裏達大學(USF)的研究人員發現了大麻在治療阿爾茨海默氏症方面的潛力。這一發現出現在桑傑·古普塔博士的CNN節目《雜草2》中。這項工作還導致了幾項專利申請，其中一項獲得了美國專利商標局(USPTO)的授權。在2018財年，IGC獲得了研究數據和專利申請的獨家權利。對IGC-AD1(IGC-AD1活性)活性成分的研究表明，它們結合在一起，對阿爾茨海默病有潛在的積極作用。具體地説，對IGC-AD1活性的臨牀前研究顯示：

對斑塊水平的影響：曹等人(2014年)報告稱，在IGC-AD1活性存在的情況下，培養24小時後，N2a/AβPPswe細胞(AD細胞系)中Aβ40水平呈劑量依賴性下降。此外，反覆暴露在沒有改變APP水平的情況下，降低了Aβ40水平，這是一個新的不明顯的重要發現，因為APP是與大腦功能相關的關鍵蛋白質。這種作用模式歸因於它與Aβ蛋白的直接相互作用和對Aβ聚集的抑制(曹等人，2014年)。

對Tau蛋白的影響：IGC-AD1活性以劑量依賴的方式降低N2a/AβPPswe細胞中磷酸化Tau(Ptau)的表達水平。這種作用模式歸因於IGC ad1活性與GSK3蛋白激酶的直接相互作用，從而降低了ptau的表達(曹等人，2014年)。

對神經毒性的影響：對孵育長達24小時的N2a/AβPPswe細胞進行不同劑量的神經毒性分析表明，IGC-AD-1活性物質在所有劑量下對細胞都是無毒的(曹等人，2014年)。

對線粒體的影響：在一個新的但不明顯的發現中，人們發現低劑量的THC具有增強從N2a/AβPPswe細胞獲得的分離線粒體的線粒體功能的獨特特性(曹等人，2014年)。這一發現與THC在更高劑量下的作用相反，暗示THC具有雙相性。

結果以小鼠為模型：曹的團隊將他們的體內研究擴展到老年APP/PS1小鼠，以評估THC對行為模型的神經保護作用。他們使用放射臂水迷宮(RAWM)來測試空間記憶。RAWM測試顯示，用低劑量的THC治療老年APP/PS1小鼠三個月，以劑量依賴的方式提高它們的空間學習技能(Wang等人，2022)。

根據證據，我們假設IGC-AD1可能有幾個AD修改的好處，包括：

研究表明，微量的THC可以增加AD細胞繫上線粒體的功能(曹等人，2014年)，並有可能促進新途徑的生長(神經發生)(Suliman等人，2018年)。微量THC對大腦的影響與FDA批准的處方藥屈諾比諾的正常劑量完全不同。例如，有大量研究表明，THC在正常水平下是神經毒性的，但微量的THC已被證明對神經元沒有毒性。憑藉這些臨牀前研究的令人振奮的結果，該公司開發了一種口服制劑IGC-AD1，並完成了對AD患者的第一階段試驗。

IGC-AD1臨牀試驗數據

據我們所知，該公司測試IGC-AD1安全性和耐受性的第一階段臨牀試驗是第一次使用低劑量THC和另一種分子治療阿爾茨海默氏症患者痴呆症症狀的人類臨牀試驗。THC是一種由大麻植物產生的天然大麻素。眾所周知，它是一種精神活性物質，可以對精神過程產生積極或消極的影響，具體取決於劑量。THC是雙相的，這意味着低劑量和高劑量的這種物質可能會以本質上不同的方式影響精神和生理過程。例如，在一些患者中，低劑量可能會緩解症狀，而高劑量可能會放大症狀。IGC的試驗是基於對阿爾茨海默病患者的低劑量和對照試驗。

一項雙盲、單部位、隨機、三隊列、多次遞增劑量(MAD)的臨牀試驗(FDA IND編號：146069，NCT04749563)採用正在研究的新藥(IND)IGCAD1進行。IGC於2020年7月30日獲得FDA批准繼續進行1期臨牀試驗。主要目標是老年阿爾茨海默病患者的安全性和耐受性。次要目標是使用神經精神病學問卷(NPI)測量神經精神症狀(NPS)的變化，以及使用哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表(C-SSRS)評估自殺風險。我們的探索性目的是測量藥物動力學(PK)以及基因CYP2C9的多態性對PK的影響。在所有三個隊列中，10名參與者接受了IGC-AD1，兩名參與者接受了安慰劑。兩組人之間至少有四天的淘汰期。在第一組、第二組和第三組中，劑量為q.d。(每天一次)，b.i.d。(每天兩次)，以及ti.i.d。(每天三次)。試驗得出結論，所有三種劑量水平都是安全的，沒有嚴重或危及生命的事件或死亡報告。

2021年12月1日，IGC向FDA提交了關於其第一階段試驗的臨牀/統計報告(CSR)，該試驗名為“評估IGC-AD1在阿爾茨海默病痴呆患者中的安全性和耐受性的I階段隨機安慰劑對照MAD研究”。這裏提供了與第一階段協議和第二階段試驗設計相關的數據。這裏提供的數據並不是詳盡的。

主要終點：安全性和容錯性(S&T)

通過記錄應徵和非應徵不良事件(AEs)對S&T進行評估。每日評估的不良反應包括嗜睡、跌倒、頭暈、虛弱、有自殺意念、高血壓、精神症狀和反常噁心。所有急性腦血管事件均分為輕、中、重、危及生命和嚴重(SAE)。

●在所有三個隊列中，a)沒有SAE，b)沒有危及生命的AE，c)沒有死亡。

隊列1報告的輕度頭暈的●One AE被認為與IgC-AD1有關。所有隊列中的所有其他不良反應被認為與IGC-AD1或安慰劑無關。

在隊列1中，在接受IGCAD1治療的組(N=10)中，50%的人報告高血壓，40%的人報告虛弱，30%的人報告嗜睡和頭暈，20%的人報告精神症狀，10%的人報告摔倒。●。首席調查員(PI)認為1例頭暈與IGC-AD1有關。在安慰劑組(N=2)中，100%的人報告高血壓，50%的人報告嗜睡和跌倒。

●在隊列2中，在IGCAD1組中，60%報告精神症狀，50%報告嗜睡和虛弱，30%報告高血壓，20%報告噁心和頭暈，10%報告摔倒和自殺念頭。在安慰劑組中，100%報告有嗜睡，50%報告頭暈和高血壓。

在隊列3中，●-AD1組中，70%報告嗜睡，60%報告精神症狀，50%報告頭暈和虛弱，30%報告高血壓。在安慰劑組中，100%的人報告有嗜睡，50%的人報告高血壓和精神症狀。

次要終端：神經精神病量表(NPI)

阿爾茨海默病患者普遍存在神經精神症狀，如妄想、幻覺、激動/攻擊、抑鬱、焦慮、興高采烈/興奮、冷漠、去抑制、易怒、異常運動行為、睡眠障礙和食慾/飲食障礙(Phan等人，2019年)。阿爾茨海默病的NPS對患者和照顧者來説是一個巨大的負擔，在阿爾茨海默病的發展過程中，超過97%的患者至少有一種症狀。神經精神病學調查表(NPI)(Cummings等人，1994年)測量了每種症狀的嚴重程度，並建立了個別症狀評分和總體NPI評分。另外，NPI也對照顧者痛苦(NPI-D)進行評分。約50%的神經科醫生使用NPI來評估和治療阿爾茨海默病患者(Fernandez等人，2010年)。

在對阿爾茨海默病患者進行的第一階段試驗中，我們測量了NPI-12評估的NPS的變化以及NPI-D評估的照顧者痛苦。在第一階段試驗(N=10)中，有7人接受了積極的藥物治療，在基線時他們有症狀性激越，領域評分在2到12之間。在隊列2和3中，6名參與者有症狀性激越。我們測量和分析了所有三個隊列在第1天到第10天以及第1天到第15天之間激動症的平均NPI得分的變化。

表1：三組中每一組的NPI分析

根據NPI測試，分數降低4分或30%被認為具有臨牀意義。此外，我們還使用了9個自由度的配對雙尾t檢驗來評估總體NPI和單個NPI領域中下降的統計意義。

隊列1中的●對於那些服用IGCAD1的患者，平均NPI值從基線的31.5%(SD27.2%)下降到第10天的16.7%(SD16.2)(p=0.0044)和14.8(SD 16.0)(p = 0.0095).

O表現出改善的個別領域處於動盪之中(p=.05)，稀釋(p=.05)，焦慮(p=.09)，以及食慾和飲食失調(p = .01).

隊列2中的●對於IGCAD1的患者，平均NPI值從基線的22.2%(SD14.8)下降到第10天的10.4%(SD11.5)(p=0.0026)和第12.4(SD14.7)天(p = 0.0127).

O出現改善的個別領域是激動人心的(p=.06)，易怒(p=.04)，以及大蕭條(p = .01).

隊列3中的●在IGC-AD1患者中，平均NPI值從基線的16.0(SD14.7)下降到第10天的14.6(SD10.9)(p=0.6751)和7.9SD9.0(標準差9.0)p = 0.0113).

O個別領域表現出改善的是激動人心(p = .06).

圖5：神經精神症狀(NPS)的結果通過NPI評分來衡量

這些結果表明，IGC-AD1對患者的幹預顯示出NPS的總體改善，特別是在激越、焦慮和抑鬱領域。照顧者的痛苦也有所改善。

圖6：NPI得分衡量的激動感結果

這些結果表明，三種不同劑量的激越在臨牀和統計學上都有改善(p<.05>

第二階段臨牀試驗最新進展

通常，2期試驗分為2A期試驗和2B期試驗，前者旨在評估劑量要求，後者旨在確定療效。在本文件中，我們將試驗互換稱為階段2和階段2B。該公司已經啟動了一項名為“第二階段、多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的IGC-AD1對阿爾茨海默病痴呆患者激動症的安全性和有效性的試驗”的2B階段方案。該方案適用於146名阿爾茨海默病患者，其中一半接受安慰劑治療，是一項優勢的平行小組研究。雖然可能會有變化，但我們預計將在美國、加拿大和哥倫比亞的大約15個地點進行試驗。主要終點是由科恩-曼斯菲爾德激動量表(CMAI)在六週內對阿爾茨海默病引起的痴呆症進行的激越。第二階段的試驗還將着眼於11個探索性目標，包括焦慮的變化，注意力、定向、語言和視覺空間技能以及記憶等認知過程的變化，抑鬱、妄想、幻覺、欣喜/興奮、冷漠、去抑制、易怒、異常運動行為、睡眠障礙、食慾、生活質量和照顧者負擔的變化。此外，該試驗將評估CYP450基因多態性，特別是CYP2C9基因多態性對每個NP的影響，並評估精神藥物的任何減少等。CYP2C9是人類最重要的藥物代謝酶之一，它可以分解100多種藥物，包括非類固醇抗炎藥物。我們試圖瞭解不同版本的酶如何作用於IGC-AD1。每位參與者將獲得兩劑IGC-AD1(b.i.d.)或每天服用兩劑安慰劑，持續六週。

IGC-AD1階段2的基本原理

針對阿爾茨海默氏症所致痴呆症相關激動症的理由：

大約76%的AD患者患有CMAI分級的躁動(Van der Mussele等人，2015年)。雖然無法保證，但我們預計第二階段試驗將需要12至18個月的時間才能完成，不包括各種未知因素，如COVID的捲土重來以及封鎖和旅行限制的執行。激動是一種行為綜合症，其特徵是運動活動增加，通常是無方向的，焦躁不安，咄咄逼人和情緒痛苦。

阿爾茨海默病的症狀取決於疾病的階段：臨牀前、輕度、中度或重度。焦慮、冷漠、妄想、幻覺和睡眠障礙等NPS是痴呆症的常見伴隨症狀。功能喪失，包括在日常生活中執行工具性和基本活動的進行性困難，也伴隨着疾病的進展(唐等人，2019年)。有一系列行為障礙會影響阿爾茨海默病患者。這些症狀包括煩躁、焦慮、睡眠週期紊亂、抑鬱、不適當的性行為、去抑制和易怒等(Lyketsos等人，2011年)。這些行為障礙不僅影響患者的生活質量，還會給照顧者帶來極度的情緒困擾。這些幹擾可能變得非常難以管理，因此大多數情況下，使用組合療法(Matsunaga等人，2015年)。這會導致繼發性不良影響，例如過度嗜睡，降低患者白天活動和警覺的能力；頭暈，可能增加跌倒的風險(Allan，等人，2005年)；認知功能惡化，進而使功能惡化(Paterniti S等人，2002年)；甚至死於心血管併發症(邱某等人，2002年)。Al.，2006)。

NMI化合物

印度賈瓦哈拉爾·尼赫魯高級科學研究中心的研究人員進行了大約10年的研究和發現工作，研究和發現了萘單亞胺化合物及其在阿爾茨海默氏症相關神經毒性中的作用。在阿爾茨海默氏症患者中，神經毒性與β澱粉樣蛋白(Aβ)斑塊和神經纖維纏結(NFT)有關。JNCASR的研究基於阿爾茨海默氏症細胞系，從NMI分子家族中發現了一種主要的NMI分子，TGR-63，具有減少β-澱粉樣蛋白(Aβ)斑塊的潛力。此外，他們還證明，在阿爾茨海默氏症轉基因小鼠模型中，這種分子可以減少認知能力下降。高級治療學2021年1月28日，題為《萘單亞胺衍生物改善阿爾茨海默病轉基因小鼠的澱粉樣蛋白負擔和認知功能下降》。

圖7：顯示了TGR63在APP/PS1 AD表型小鼠模型中降低澱粉樣蛋白負荷的作用：

圖7顯示了TGR63在APP/PS1 AD表型小鼠模型中降低澱粉樣蛋白負荷的作用。A)半腦內澱粉樣斑塊的顯示：WT、AD小鼠和經TGR63治療的AD小鼠的冠狀切片的共聚焦顯微鏡圖像，用澱粉樣纖維特異性OC一抗免疫染色，然後進行熒光(λ_例如=633 nm，λ_EM=650 nm)標記二抗(紅色)和DAPI(藍色)。B)TGR63治療降低皮質和海馬區澱粉樣蛋白負荷：車輛和TGR63治療的小鼠(WT和AD)腦切片的高倍率圖像，以可視化和比較Aβ 大腦皮質和海馬區有斑塊沉積。腦組織切片用澱粉樣蛋白特異性一抗(OC)和紅色熒光標記(λ)進行免疫組織化學染色_例如=633 nm和λ_EM=650 nm)二抗。C，D)β的量化 斑塊：β的數量 分析TGR63處理的WT和AD小鼠腦內不同區域(皮質和海馬區)沉積的斑塊(面積百分比)。數據表示平均值±掃描電子顯微鏡，每組小鼠數=3(*P

2021年11月11日，該公司的直屬子公司Hamsa Biophma India Pvt.Ltd.(Hamsa Biophma)與JNCASR簽署了一份條款説明書，並於2022年3月28日簽訂了與分子、技術、專利和專利申請相對應的全球獨家權利協議。協議中未完成的項目於2022年5月10日完成，與JNCASR的協議於2022年5月12日以8K表格提交。根據協議，IGC(通過Hamsa Biophma)獲得了該分子的獨家全球權利，它打算將其作為藥物開發候選藥物，有待進一步研究、研究和開發。

購買TGR-63型飛機的理由

如上所述，IGC目前正在進行鍼對阿爾茨海默氏症痴呆症相關症狀的IGC-AD1的人體試驗。IGC-AD1目前正在作為一種症狀改良劑進行測試。另一方面，根據進一步的研究、研究和開發，TGR-63可能為該公司提供一種潛在的疾病改良劑，以擴大該公司對一種可能治療或修改阿爾茨海默氏症的藥物的追求。

合同研究組織(CRO)和臨牀試驗軟件

IGC-Pharma電子數據採集系統(IGC-EDC)是一個安全且用户友好的數據管理軟件，旨在收集電子格式的臨牀試驗數據。該軟件結合了嚴格的安全措施，有助於IGC保護數據並確保符合法規要求和行業標準。這種形式是為我們的臨牀試驗設計的，特別是我們的第二階段試驗。EDC系統旨在存儲和組織手寫來源文檔，包括病史、伴隨藥物、實驗室結果、神經精神病學量表評分、不良事件、生命體徵、安全呼叫、人口統計數據等。該系統允許用户生成數據報告，用於數據分析和生成計算模型，以模擬我們的研究藥物IGC-AD1對參與者結果的影響。在IGC Pharma，我們認識到卓越的運營和成本管理在臨牀試驗中的重要性。進行試驗的一個主要成本驅動因素是與CRO接觸相關的費用。這些費用可能會對試驗的總體預算產生重大影響。為了應對這一挑戰並優化試驗成本，我們建立了內部CRO，包括我們認為使我們有別於傳統外包方法的專有軟件。我們相信，與依賴外部CRO相比，這一戰略舉措將使我們能夠降低與臨牀試驗相關的成本，儘管這不能保證。我們還開始將機器學習技術和人工智能(AI)疊加到試驗管理軟件框架中，期望這可以改善決策、上下文數據輸入、計算模型、試驗設計(階段3)和數據分析，儘管不能保證這一點。

知識產權

我們的目標是利用我們的知識產權(IP)開發我們可以通過以下一個或多個渠道推向市場的產品：

1.需要FDA批准的藥品。我們目前有一個阿爾茨海默氏症症狀修改研究候選藥物(IGC-AD1)在向FDA提交的INDA下的第二階段臨牀試驗中，以及一個潛在的阿爾茨海默病修改藥物開發候選藥物(TGR-63)處於臨牀前階段。

2.品牌健康和生活方式產品將在多種零售和在線渠道銷售，符合適用的聯邦、州和地方法律法規。

3.與能夠加速將我們的知識產權推向市場的第三方建立夥伴關係並簽訂許可協議。

該公司擁有其向美國專利商標局提交的所有專利的權利。在2017財年，該公司還從美國聯邦獲得了數據和專利申請的獨家權利。在2022財年之後，公司從JNCASR獲得了數據和專利申請的獨家權利。

該公司相信，專利註冊是其業務戰略和未來成功的重要組成部分。然而，該公司不能保證這些專利申請將導致在美國專利商標局成功註冊。請參閲項目1A，風險因素--“我們可能無法向美國專利商標局成功註冊臨時專利。”

下表提供了我們的專利申請情況：

產品及服務

我們根據適用的法律法規銷售我們的品牌Holef™和產品配方。雖然不能保證，但我們相信該品牌和配方在不斷增長的以天然產品為基礎的健康和生活方式市場上具有巨大的潛力。

Holef™

“Holef”這個詞是由“整體”和“救濟”兩個詞組合而成的。該品牌包括多種以大麻為基礎的女性產品。Holef™包括一種專利配方，用於治療經前綜合徵(PMS)和經期痙攣的疼痛和症狀。這些產品提供了阿片類藥物等止痛藥的天然替代品。這些產品可以在線購買，也可以通過亞馬遜和其他在線渠道購買。

基礎設施細分市場

本公司的基建業務自2008年開始運作，業務包括：(I)建築合約的執行及(Ii)重型建築設備的租賃。

新冠肺炎更新

持續的新冠肺炎大流行以及由此導致的自2020年初以來在多個國家和地區不時生效的遏制措施，對世界各地的企業以及全球、區域和國民經濟產生了許多實質性的負面影響，包括各種產品的供應鏈普遍中斷，導致許多商品和服務的價格上漲。目前，我們在所有地點的生產設施繼續像新冠肺炎大流行之前一樣運作，除了加強旨在防止病毒傳播的安全措施外，幾乎沒有其他變化。

我們正在進行的一些臨牀試驗因新冠肺炎疫情而短期中斷招募患者，因為醫院將資源優先用於新冠肺炎疫情和政府實施的旅行限制。由於保護參與者免受新冠肺炎影響的新方案，一些臨牀試驗的費用增加。此外，某些供應商在履行交貨承諾方面遇到了困難，我們正在經歷更長的零部件交貨期。未來的關閉可能會對我們的運營產生不利影響。然而，未來任何關閉或延遲的影響程度都高度不確定，也很難預測。

目前很難估計新冠肺炎可能對我們的業務(包括我們的客户和供應商)產生的全部影響，因為影響將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法預測。感染可能會再次出現或變得更廣泛，包括由於新的變種和我們旅行以及及時銷售和分銷我們產品的能力受到限制，以及任何關閉或供應中斷可能會延長時間，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

即使在新冠肺炎疫情消退後，由於新冠肺炎疫情對全球經濟的持續影響，我們的業務可能會繼續受到不利影響。我們無法預測新冠肺炎等衞生流行病可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。關於新冠肺炎疫情對我們業務可能產生的影響的進一步討論，見項目1A“風險因素”。

業務戰略

生命科學業務戰略包括：

我們認為，由於需要多年的試驗和FDA的批准，開發一種針對症狀或作為疾病改良劑的藥物的風險較小。然而，只要我們獲得了第一個進入市場的優勢，就有相當大的上行空間和顯著的價值創造，這是無法保證的。如果我們獲得率先進入市場的優勢，如果一種批准的藥物推出，這種優勢可能會導致顯著增長。我們的Holef™配方戰略包括擴大產品和配方線，並開發在線服務，將女性與可以幫助治療經前綜合症和痛經的醫療專業人員聯繫起來。我們相信，建立一個將女性聚集在一起的在線社區可以創造品牌資產、忠誠度、創造收入和推動估值。

我們相信，在臨牀試驗、研究和開發(R&D)、設施、營銷、廣告以及收購補充產品和業務方面的額外投資將對生命科學部門的持續增長至關重要。這些投資將推動創新產品的開發和交付，推動積極的患者和客户體驗。我們希望利用我們的研發和知識產權來開發突破性的、基於科學的產品，這些產品通過臨牀試驗被證明是有效的，但需要得到FDA的批准。雖然不能保證，但我們相信這一策略可以改進我們現有的產品，並導致創造新的大麻產品，可以為多種情況、症狀和副作用提供治療選擇。

我們的基礎設施戰略包括以下內容：

市場與分銷

生命科學板塊

人們對經前綜合症、痛經和更年期的認識越來越高。在美國，大約有3130萬女性(Statista，2021年)患有痛經和經前綜合症。我們的生命科學收入不到全球相關市場的1%，這意味着巨大的增長機會。在2023財年，我們的銷售和供應商集中在一起，這代表着一些風險。兩個客户佔銷售額的10%以上。

基礎設施細分市場

在2023財年，我們的基礎設施業務專注於喀拉拉邦的項目。在執行這個建設項目的同時，我們利用其他機會從我們的基礎設施資產中創造了收入。我們還將我們的小型重型建築設備，包括平地機、壓路機等出租給建築公司。

我們的基礎設施業務收入不到全球租賃、建築和大宗商品市場收入的1%。我們目前有一個基礎設施材料的客户和一個分包商/供應商。香港經濟受到幹擾，加上新冠肺炎的影響，我們的增長能力受到限制。如果經濟復甦，考慮到市場的總規模，存在潛在的增長機會。

業務季節性

基礎設施部分歷來具有季節性，在季風季可進行的建築工程有限。大麻行業也具有季節性，因為美國大部分大麻收成發生在秋季。定價壓力是基於收穫的大麻生物量。

競爭

公司產品和服務的競爭因市場而異：

1. 生命科學板塊:我們正在開發負擔得起的醫療產品，包括需要FDA批准的產品，這些產品可以幫助患有阿爾茨海默氏症等衰弱疾病的個人。我們面臨着來自資金雄厚的製藥公司的競爭。憑藉我們現有的研究、專利申請和經驗豐富的團隊，我們在治療阿爾茨海默氏症症狀的基於大麻的產品方面擁有先行者優勢。我們的健康和生活方式產品在食品、飲料和護膚品行業與多家老牌公司競爭。我們還面臨着來自在批發大麻粗提物和大麻分離方面有經驗的公司以及提供白色標籤和收費服務的公司的競爭。目前尚不清楚FDA未來對以大麻為基礎的食品、飲料和化粧品的指導和裁決將如何影響市場。

2. 基礎設施細分市場：印度和香港的基礎設施行業競爭激烈。我們的差異化主要基於價格以及對我們運營地區的建築要求的當地和行業知識。

監管

儘管2018年農場法案獲得通過，但FDA尚未就以大麻為基礎的衍生品注入食品和飲料產品制定指導意見或規則。這造成了一個複雜的地方性法規框架，我們必須駕馭它。當聯邦法規明確規定時，我們預計大麻食品和飲料的需求將會增加。我們還認為，隨着主要食品和飲料製造商進入市場，競爭將會加劇。

核心業務能力和優勢

我們的核心能力包括：

許可證、技術和網絡安全

我們有知識產權律師，就專利或臨時專利申請、版權申請和商標申請的提交、普遍適用的商業祕密法、員工保密和發明轉讓向公司提供建議、諮詢和代表公司。我們的大部分數據，包括我們的會計數據，都存儲在雲中，這有助於我們降低丟失數據的總體風險。我們已經制定了網絡安全政策，並正在實施更嚴格的網絡安全措施，以防範黑客。該公司擁有我們向美國專利商標局提交的所有專利的權利。

下表彙總了2023財年公司通過子公司運營的每個地點的活動性質、所需和持有的許可證類型以及在獲得許可證方面的累贅：

政府規章

在美國，我們的部分或全部活動受到以下機構的監督和監管：美國證券交易委員會、州監管機構、紐約證券交易所、聯邦貿易委員會和食品和藥物管理局。大麻植物由幾個品系或變種組成。大麻和大麻都是大麻植物。根據2018年農場法案，大麻被歸類為大麻植物，按乾重計算，大麻的THC含量不超過0.3%。大麻被歸類為大麻植物，其THC按乾重計算超過0.3%。

根據聯邦法律，大麻仍然是非法的，包括在那些將大麻用於醫療和/或娛樂用途合法化的州。另一方面，2019年1月1日生效的2018年農場法案包含使工業大麻合法化的條款。儘管大麻在聯邦一級是合法的，但大多數州都為大麻及其衍生產品的種植、加工和銷售制定了許可和測試程序。

對於我們的業務，我們必須在希望種植和加工大麻的州申請許可證。例如，在我們種植大麻的亞利桑那州，我們被要求申請許可證，並向州政府登記我們所有業務的地理位置，包括種植大麻的土地和加工大麻的設施。這些規定正在演變中，在不同的司法管轄區之間有所不同，並可能發生變化。

FDA審批流程

在美國，藥品受到FDA的廣泛監管。聯邦食品、藥物和化粧品法案或FDC法案以及其他聯邦和州法規和法規管理藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後監測、報告、採樣和進出口等。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如實施臨牀封存、FDA拒絕批准未決的新藥申請(NDA)、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕履行政府合同、恢復原狀、交還原狀、民事處罰和刑事起訴。

在美國，藥品開發通常包括臨牀前實驗室和動物試驗，以及向FDA提交研究用新藥(IND)，該新藥必須在臨牀試驗開始之前生效。為了獲得商業批准，贊助商必須通過所有合理適用的方法提交足夠的測試，以證明該藥物在擬議標籤中規定、推薦或建議的條件下使用是安全的。贊助商還必須提交實質性的證據，通常包括充分的、控制良好的臨牀試驗，以確定該藥物將在擬議的標籤中規定、推薦或建議的使用條件下具有其聲稱或所表示的效果。在某些情況下，FDA可能會根據一項臨牀研究和確認性證據確定一種藥物是有效的。滿足FDA的上市前審批要求通常需要多年時間，實際所需時間可能會因產品的類型、複雜性或疾病而有很大不同。

臨牀前測試包括對產品化學、配方和毒性的實驗室評估，以及評估產品特性和潛在安全性和有效性的動物試驗。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括FDA的良好實驗室操作規範和美國農業部(USDA)實施《動物福利法》的規定。臨牀前試驗的結果作為IND的一部分與其他信息一起提交給FDA，包括有關產品化學、製造和控制的信息，以及擬議的臨牀試驗方案。在IND提交後，可能會繼續進行長期的臨牀前試驗，例如生殖毒性和致癌性的動物試驗。

在開始人體臨牀試驗之前，要求在提交每個IND之後有30天的等待期。如果FDA在這30天內沒有對IND實施臨牀擱置或以其他方式對IND進行評論或質疑，IND中提議的臨牀試驗可能會開始。

臨牀試驗涉及在合格的研究人員的監督下，向健康志願者或患者提供研究用新藥。臨牀試驗必須：(I)符合聯邦法規；(Ii)符合良好臨牀實踐(GCP)，該國際標準旨在保護患者的權利和健康，並定義臨牀試驗發起人、管理者和監督者的角色；以及(Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議。每個涉及對美國患者進行測試的方案和後續的方案修正案必須作為IND的一部分提交給FDA。

如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或者對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗，或施加其他制裁。臨牀試驗中患者的試驗方案和知情同意信息也必須提交給機構審查委員會或IRB批准。IRB還可以因未能遵守IRB的要求而要求暫時或永久停止現場的臨牀試驗，或者可以施加其他條件。

支持新諾明獲得上市批准的臨牀試驗通常分三個連續階段進行，但這些階段可能會重疊。一般來説，在第一階段，即藥物首次進入健康的人體受試者或患者時，藥物被測試以評估新陳代謝、藥代動力學、藥理作用、與增加劑量相關的副作用，如果可能的話，評估有效性的早期證據。第二階段通常涉及在有限的患者羣體中進行試驗，以確定該藥物在特定適應症、劑量耐受性和最佳劑量下的有效性，並確定常見的不良反應和安全風險。如果一種化合物在第二階段評估中證明瞭有效性和可接受的安全性，則進行第三階段試驗，以獲得關於更多患者的臨牀有效性和安全性的額外信息，通常是在地理上分散的臨牀試驗地點，以允許FDA評估藥物的總體效益-風險關係，併為藥物的標籤提供足夠的信息。在大多數情況下，FDA需要兩個充分和良好控制的3期臨牀試驗來證明該藥物的療效。然而，FDA可能會根據一項臨牀研究和確鑿證據來確定一種藥物是有效的。只有一小部分研究藥物完成了所有三個階段並獲得了上市批准。在某些情況下，FDA可能會要求進行上市後研究，即所謂的4期研究，作為批准的條件，以便收集有關該藥在不同人羣中的效果以及與長期使用相關的任何副作用的更多信息。根據藥物帶來的風險，可能會施加其他上市後要求。

在完成所需的臨牀測試後，將準備一份NDA並提交給FDA。在產品開始在美國市場銷售之前，必須獲得FDA的批准。NDA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據彙編。準備和提交保密協議的成本是巨大的。

FDA自收到NDA之日起有60天的時間根據該機構的門檻確定申請是否被接受備案，該機構認為申請足夠完整，可以進行實質性審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的審查。根據法規和實施條例，FDA有180天(初始審查週期)自提交申請之日起發佈批准信或完整的回覆信，除非通過FDA與申請人之間的相互協議或由於申請人提交重大修正案而調整審查期。在實踐中，根據《處方藥使用費法案》確定的業績目標實際上已將初始審查週期延長到180天以上。FDA目前的績效目標要求FDA在收到90%的標準(非優先)NDA後10個月內完成審查，對於優先NDA在6個月內完成審查，但對於新的分子實體(NME)，標準和優先NDA將額外增加兩個月。

FDA還可以將新藥產品的申請或提出安全性或有效性難題的藥物產品的申請提交給諮詢委員會，該委員會通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以進行審查、評估，並就是否應該批准申請提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它通常遵循這樣的建議。在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP。此外，FDA將檢查製造藥物的一個或多個設施。FDA不會批准該產品，除非符合當前的GMP令人滿意，並且NDA包含的數據提供了大量證據，證明該藥物在所研究的適應症中是安全和有效的。

在FDA對NDA和製造設施進行評估後，它會發布一份批准信或一份完整的回覆信。一封完整的回覆信通常會概述提交文件中的不足之處，並可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果或何時，在重新提交NDA時，這些缺陷已得到FDA滿意的解決，FDA將簽發批准信。FDA已承諾在兩到六個月內審查90%的重新提交，具體取決於所包括的信息類型。

批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。作為NDA批准的一個條件，FDA可能要求風險評估和緩解戰略(REMS)，以幫助確保藥物的好處大於潛在風險。REMS可以包括藥物指南、衞生保健專業人員的溝通計劃和確保安全使用的要素(ETASU)。ETASU可以包括但不限於，針對處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下的配藥、特殊監測以及患者登記簿的使用。對REMS的要求可能會對該藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。此外，產品批准可能需要大量的批准後測試和監測，以監測藥物的安全性或有效性。一旦獲得批准，如果沒有遵守監管標準，或者在最初的營銷後發現問題，產品批准可能會被撤回。

臨牀試驗信息的披露

包括處方藥在內的某些FDA監管產品的臨牀試驗的贊助商必須在美國國家衞生研究院維護的公共網站上註冊並披露某些臨牀試驗信息。作為註冊的一部分，與產品、患者羣體、調查階段、研究地點、研究人員和臨牀試驗的其他方面相關的信息將被公開。如果贊助商證明它正在尋求批准一種未經批准的產品，或者它將在一年內申請批准一種已批准的產品的新適應症，這些試驗結果的披露可能會推遲長達兩年。競爭對手可能會使用這些公開的信息來獲取有關我們開發計劃的設計和進度的知識。

《哈奇-瓦克斯曼法案》

橙色圖書清單

在通過保密協議尋求藥物批准時，申請人被要求向FDA列出每一項專利，其權利要求涵蓋申請人的產品。一旦一種藥物獲得批准，該藥物申請中列出的每一項專利都會在FDA批准的具有治療等效性評估的藥物產品中公佈，通常被稱為橙皮書。反過來，橙皮書中列出的藥物可以被潛在的仿製藥競爭對手引用，以支持批准簡化的新藥申請(ANDA)。ANDA規定銷售的藥物產品具有與上市藥物相同強度和劑型的相同活性成分，並已通過生物等效性測試證明與上市藥物具有生物等效性。除了生物等效性測試的要求外，ANDA申請者無需進行或提交臨牀前或臨牀測試結果，以證明其藥物產品的安全性或有效性。以這種方式批准的藥物被認為在治療上等同於上市藥物，通常被稱為上市藥物的“仿製藥”，通常可以由藥劑師根據國家法律為原始上市藥物開具的處方進行替代。

ANDA申請者必須向FDA證明FDA批准的產品在FDA的橙皮書中列出的任何專利。具體來説，申請人必須證明：(一)所要求的專利信息尚未提交；(二)所列專利已經到期；(三)所列專利沒有到期，但將於特定日期到期，並在專利到期後尋求批准；或(四)所列專利無效或不會受到新產品的侵犯。ANDA申請人也可以選擇提交第八部分聲明，證明其建議的ANDA標籤不包含(或刻出)任何關於專利使用方法的語言，而不是證明列出的使用方法專利。如果申請人沒有挑戰所列專利，ANDA申請將在所有要求參考產品的所列專利到期之前不會獲得批准。

新產品不會侵犯已獲批准產品的上市專利或此類專利無效的認證稱為第四款認證。如果ANDA申請人已經向FDA提供了第四段認證，一旦FDA接受ANDA備案，申請人還必須向NDA和專利持有人發送第四段認證的通知。然後，NDA和專利持有人可以針對第四款認證的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款認證後45天內提起專利侵權訴訟，將自動阻止FDA批准ANDA，直到專利到期、訴訟和解或侵權案件中對ANDA申請人有利的裁決的較早30個月。ANDA申請也將在橙皮書中列出的引用產品的任何適用的非專利排他性到期之前不會獲得批准。

排他性

一旦NDA批准了新的化學實體或NCE，即不包含FDA在任何其他NDA中批准的有效成分的藥物，該藥物將獲得五年的市場排他性，在此期間FDA不能收到任何ANDA或505(B)(2)尋求批准引用NCE藥物版本的藥物的申請。藥物的某些變化，如在包裝插入中增加新的適應症，與三年的排他期有關，在此期間，FDA不能批准包括這種變化的ANDA或505(B)(2)申請。

如果提交了第四段認證，ANDA或505(B)(2)申請可在NCE排他性到期前一年提交。如果Orange Book中沒有列出的專利，則可能沒有第四段認證，因此在排他期到期之前，不能提交ANDA或505(B)(2)申請。

對於植物藥，FDA可以確定活性部分是一個或多個主要成分或作為一個整體的複雜混合物。這一決定將影響任何五年排他性的效用，以及任何潛在的仿製藥競爭者證明其與原始植物藥相同的能力。

五年和三年的排他性不排除FDA在排他期內批准505(B)(1)複製版藥物的申請，前提是505(B)(1)申請人進行或獲得證明安全性和有效性所需的所有臨牀前研究和充分且受控的臨牀試驗的參考權。

專利期延長

在NDA批准後，相關藥物專利的所有者可以申請最長五年的專利延期。允許的專利期限延長計算為藥物測試階段的一半-IND提交和NDA提交之間的時間-以及所有審查階段-NDA提交和批准之間的時間，最長為五年。如果FDA確定申請人沒有經過盡職調查尋求批准，時間可以縮短。展期後的總專利期可以不

超過14年。

對於在申請階段可能到期的專利，專利權人可以請求臨時專利延期。臨時專利延期將專利期限延長一年，最多可續展四次。每批准一次臨時專利延期，批准後的專利延期將減少一年。專利商標局的董事必須確定，正在申請延長專利的專利所涵蓋的藥物很可能獲得批准。未提交保密協議的藥物不能獲得臨時專利延期。

孤兒藥物

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療一種罕見疾病或狀況的藥物指定為孤兒藥物，這種疾病或狀況通常是指在美國影響不到20萬人的疾病或狀況(或在美國影響超過20萬人，並且沒有合理的預期在美國開發和提供治療此類疾病或狀況的藥物的成本將從在美國的銷售中收回)。在提交保密協議之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物的指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。第一個獲得FDA批准的用於治療具有FDA孤兒藥物稱號的特定疾病的有效成分的NDA申請者，有權針對該適應症在美國獲得該產品七年的獨家營銷期。在七年的排他期內，FDA可能不會批准任何其他針對同一疾病銷售相同藥物的申請，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢。如果FDA根據臨牀優勢的發現指定一種孤兒藥物，FDA必須向贊助商提供書面通知，説明指定孤兒的依據，包括FDA所依賴的“任何看似合理的假設”。FDA還必須在根據臨牀優勢授予孤兒藥物獨家專利權時，公佈其臨牀優勢結果的摘要。孤兒藥物排他性並不阻止FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物，或針對不同疾病或狀況的相同藥物。指定孤兒藥物的其他好處包括某些研究的税收抵免和免除NDA申請使用費。

特殊協議評估

一家公司可以根據特殊方案評估(SPA)與FDA達成協議，這是一種關於旨在形成療效聲明的主要基礎的臨牀試驗的所需設計和規模的過程。根據其性能目標，FDA應在提出請求後45天內對該方案進行評估，以評估擬議的試驗是否充分，評估可能會導致討論和要求提供更多信息。必須在擬議的審判開始之前提出SPA請求，並且必須在審判開始之前解決所有未決問題。如果達成書面協議，將被記錄下來，併成為行政記錄的一部分。根據FDC法案和FDA實施法定要求的指南，SPA通常對FDA具有約束力，除非在有限的情況下，例如如果FDA在研究開始後發現對確定安全性或有效性至關重要的重大科學問題，出現在方案評估時未意識到的公共衞生問題，贊助商和FDA以書面形式同意更改，或者如果研究贊助商沒有遵循與FDA商定的方案。

美國保險和報銷

我們主要候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性，例如IGC-AD1或我們可能尋求監管批准的任何其他產品。在美國的銷售將在一定程度上取決於是否有足夠的財務覆蓋範圍和第三方付款人的補償，第三方付款人包括聯邦醫療保險、醫療補助、TRICARE和退伍軍人管理局等政府醫療計劃，以及管理性醫療組織和私人醫療保險公司。我們或我們的客户為我們的候選產品尋求報銷的價格可能會受到付款人的質疑、降價或拒絕。

確定付款人是否將為產品提供保險的過程通常與設置付款人將為產品支付的償還率的過程是分開的。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或處方中的特定產品，這可能不包括特定適應症的所有FDA批准的產品。此外，當有價格較低的仿製藥或其他替代藥物可用時，第三方支付者可能會拒絕在其處方中包括品牌藥物，或以其他方式限制患者獲得品牌藥物。聯邦醫療保險D部分，即聯邦醫療保險的門診處方藥福利，包含了確保口腔腫瘤產品的保險和報銷的保護措施，所有D部分處方藥計劃基本上都必須涵蓋所有口服抗癌藥物。然而，付款人決定為產品提供保險並不意味着將有足夠的報銷率可用。私人支付者往往依靠政府支付者的帶頭提供保險和補償決定。因此，IGC-AD1或任何其他候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們產品的成本將由第三方付款人支付的程度。獲得聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)和/或聯邦醫療保險行政承包商的有利承保和報銷通常是成功推出新產品的一個重要門檻問題。

第三方付款人越來越多地挑戰價格，審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。為了獲得任何可能被批准上市的產品的保險和補償，我們可能需要進行研究，以證明任何產品的醫療必要性和成本效益，這將是獲得監管批准所花費的費用之外的額外費用。第三方付款人可能不認為我們的候選產品與其他可用的療法相比在醫療上是必要的或具有成本效益，或者確保有利承保所需的返點百分比可能無法產生足夠的成本利潤率，或者可能無法使我們保持足夠的價格水平，以實現我們在藥物開發方面的投資的適當回報。

人力資本管理與環境、健康和安全

新冠肺炎期間的工作場所安全和員工關懷。工作場所安全始終是公司的首要任務。為了創造和維持一個安全和健康的工作場所，我們實施了旨在解決風險評估、員工教育和培訓、使用適當的個人防護裝備以及遵守相關健康和安全標準的措施。

環境、社會和治理(ESG)努力。在2023財年，我們分發了價值19.4萬美元的洗手液和其他健康產品，以努力擴大公司的ESG計劃。

員工。截至2023年3月31日，我們在兩個細分市場僱用了大約61名全職員工。我們在美國、印度、哥倫比亞和香港也有合同工和顧問。

可用信息

公司的年度報告Form 10-K、季度報告Form 10-Q、當前報告Form 8-K以及根據交易法第13(A)和15(D)節提交的報告修正案均已提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)。本公司須遵守《交易法》的信息要求，並向美國證券交易委員會提交或提供報告、委託書和其他信息。公司向美國證券交易委員會提交的此類報告和其他信息可在公司網站www.igcinc.us上免費獲得，當此類報告可在美國證券交易委員會網站上獲得時。美國證券交易委員會設有一個互聯網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息，網址為www.sec.gov。這些網站的內容不包括在本文件中。此外，公司對這些網站的URL的引用僅用於非活動文本引用。

第1A項。風險因素

在評估本公司和我們的普通股時，您應該仔細考慮以下風險因素，以及本報告中包含的所有其他信息。如果下列任何風險和不確定性發展為實際事件，它們可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股和其他證券的交易價格也可能受到不利影響。我們在這一節中作了各種陳述，這些陳述構成“前瞻性陳述。”看見“前瞻性陳述。”

與我們的業務、行業和運營相關的風險：

我們蒙受了巨大的損失，並積累了赤字。如果我們不能實現盈利，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。

截至2023年3月31日，我們擁有320萬美元的現金和現金等價物以及460萬美元的營運資本，而截至2022年3月31日，我們的現金和現金等價物為1050萬美元，營運資本為1270萬美元，用於持續運營。

我們有過運營虧損的歷史。在2023財年和2022財年，我們分別淨虧損約1150萬美元和1500萬美元。我們的收入從2022財年增加到2023財年。我們的短期目標是為我們的生命科學部門贏得市場份額。因此，不能保證我們的努力一定會成功。如果我們的收入沒有增長，或者如果我們的運營費用繼續增加，我們可能無法盈利，我們普通股的市場價格可能會下降。如果我們繼續虧損，我們將被要求尋求額外的融資。不能保證我們能籌集到任何這樣的融資，而且這種融資可能會稀釋我們的股東。

我們的大麻素戰略使上市公司很難籌集資金。

大麻和大麻都是同一物種，雌雄異株植物大麻。大多數國家根據大麻和大麻的含量來區分大麻和大麻。根據2018年農場法案，大麻被歸類為大麻植物，其THC按乾重計算不超過0.3%。大麻被歸類為大麻植物，其THC按乾重計算超過0.3%。大麻和大麻都會產生其他的大麻素，如CBD。

CBD，在產品的上下文中提到，是指天然富含大麻類化合物的大麻提取物，如CBD，但按乾重計算THC不超過0.3%。儘管該公司沒有直接參與大麻銷售，但它經常被錯誤地歸類為“大麻公司”或“大麻公司”，標籤上有所有細微差別，包括被銀行、投資銀行列入黑名單，直到最近還被最大的股票清算服務公司列入黑名單。其中一些機構的近乎壟斷性質，特別是結算所，使公司難以籌集資金、存入股票，甚至難以建立投資銀行關係。由於我們無法控制別人對我們的看法，因此不能保證我們能夠為我們計劃中的擴張籌集足夠的資金。

藥品監督管理局(DEA)臨時最終規則涉及2018年農業改善法案(AIA)對受控物質法案的法定修訂，涉及對大麻、四氫大麻酚和其他相關成分的監管控制範圍，可能會對我公司產生不利影響。

自2020年8月21日起，根據2018年農場法案調整DEA法規以應對大麻合法化的臨時規則生效。為了符合美國大麻協會對大麻的定義，從而符合大麻定義中的例外情況，大麻衍生產品本身必須在乾重基礎上含有0.3%或更少的三角洲-9-四氫大麻酚(THC)。一種產品被貼上“大麻”的標籤或做廣告是不夠的。超過0.3%THC限量的大麻衍生產品不符合“大麻”的法定定義，屬於附表一管制物質，無論產品的標籤或廣告中是否有相反的聲明。此外，超過0.3%THC限量的大麻衍生物、提取物或產品是附表I管制物質，即使其來源的植物在乾重基礎上含有0.3%或更少的THC。雖然 我們努力確保合規性，但進一步收緊這些定義可能會對我們的產品產生不利影響。

該公司取決於運營商、批發商、零售商和其他經銷商的表現。

該公司通過批發商、零售商和經銷商分銷其產品，其中許多經銷商可能分銷競爭對手製造商的產品。該公司還打算通過其零售和在線商店以及其直銷隊伍，在其大部分主要市場直接向消費者、中小型企業和其他客户銷售其產品和轉售第三方產品。該公司打算投資於提高經銷商銷售額的計劃，包括為選定的經銷商商店配備公司員工和承包商，以及改善產品植入展示。這些計劃可能需要大量投資，但不能確保回報或增量銷售。這些經銷商的財務狀況可能會減弱，這些經銷商可能會停止分銷公司的產品，或者對公司部分或全部產品需求的不確定性可能會導致經銷商減少對公司產品的訂購和營銷。

我們可能會從事戰略交易，這些交易可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並給我們的管理層帶來嚴重的分心，最終可能不會成功。

我們可能會不時考慮戰略性交易，例如收購公司、購買資產以及產品、候選產品或技術的外部許可或內部許可，尤其是那些尋求利用其他組織的內部平臺或能力以使我們的產品或潛在產品受益的安排。我們可能考慮的其他潛在交易可能包括各種不同的商業安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。任何此類交易可能需要我們產生非經常性費用或其他費用，這可能會增加我們的近期和長期支出，並可能帶來重大的整合挑戰或擾亂我們的管理或業務，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。例如，這些交易可能會帶來許多業務和財務風險，包括：

不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易。如果我們不能以最初設想的方式執行計劃的目標或利用關係，我們完成的任何交易都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

全球運營

我們在全球範圍內開展業務，可能會受到貨幣波動、資本和外匯管制、全球經濟狀況(包括通貨膨脹、徵收和其他限制性政府行動)、知識產權法律保護和補救措施、貿易法規、税收法律法規的變化、影響我們產品的審批、生產、定價和營銷、報銷和獲得我們產品的程序和行動的影響，以及政治或內亂或軍事行動的影響，包括但不限於當前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、恐怖主義活動、不穩定的政府和法律體系、政府間糾紛、公共衞生爆發、流行病、流行病、自然災害或與氣候變化有關的中斷。

一些新興市場國家可能特別容易受到金融或政治不穩定或匯率大幅波動的影響，或者可能用於醫療支出的資源有限。由於這些和其他因素，我們在新興市場增長的戰略可能不會成功，這些市場的增長率可能無法持續。

政府融資和經濟壓力可能會在政府在制定價格、准入標準(例如，通過衞生技術評估)或其他成本控制手段方面發揮積極作用的各種市場上造成負面定價壓力。

我們繼續監測全球貿易環境以及可能影響我們業務的潛在貿易衝突和障礙。如果貿易限制或關税降低了全球經濟活動，潛在的影響可能包括：銷售額下降；成本增加；匯率波動；我們的金融資產和養老金計劃投資的價值下降；我們的養老金融資義務需要增加；政府成本控制努力加強；客户、供應商和我們可能依賴的其他第三方的業績延遲或失敗；我們的可疑賬户撥備可能不足。

我們可能無法及時擴大我們不斷增長的製造能力，以滿足市場對我們的產品和候選產品的需求，FDA可能拒絕接受我們的設施或我們合同製造商的設施適合生產我們的產品和候選產品。我們成長或製造過程中的任何問題都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，在我們可以開始在美國銷售的任何醫藥產品的商業生產之前，我們必須獲得FDA對該產品的監管批准，這需要FDA對製造設施進行成功的檢查，這反過來又包括加工者(S)的設施和質量體系，此外還有其他與產品相關的批准。

該公司在華盛頓州建立了通過GMP認證的加工設施，用於以下過程：a)生產乳液、乳霜和油等產品，以支持我們的產品和支持白色標籤；b)將大麻提取成原油；以及c)將原油蒸餾成大麻提取物。

由於用於製造我們的候選產品的流程的複雜性，我們可能無法以經濟高效的方式啟動或繼續通過聯邦、州或國際監管機構的檢查。如果我們不能遵守制造法規，我們可能會被罰款、意外的合規費用、召回或扣押任何經批准的產品、完全或部分暫停生產和/或執法行動，包括禁令和刑事或民事起訴。這些可能的制裁將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響的法律索賠。我們未來可能會面臨訴訟和責任索賠的風險，這種風險的程度可能很難或不可能估計，並可能對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們的業務受美國、印度、哥倫比亞和香港的眾多法律法規的約束，這些法規涉及保護公眾和披露有關金融服務的必要信息。這些法律規定的責任涉及固有的不確定性。違反金融監管法律的行為將受到民事制裁，在某些情況下還會受到刑事制裁。我們可能沒有，或可能沒有，或可能被指控一直沒有或沒有完全遵守所有要求，我們可能會招致與該等要求或指控相關的費用或責任。我們的運營還可能受到意外中斷、要求停止運營的行政禁令、罰款判決、和解或其他財務義務或處罰，這可能對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。如有法律訴訟的現狀，請參看本報告項目3“法律訴訟”。也不能保證我們擁有的任何保險範圍都是足夠的，也不能保證我們在未來的任何情況下都會獲勝。我們不能保證我們將能夠獲得保護我們免受任何此類訴訟的責任保險。如果我們不在保險範圍內，我們的管理層可能會花費大量時間和資源來解決任何此類問題。而且，針對多起訴訟進行辯護所需的法律費用可能會很高，當不在保險範圍內或費用超過公司的保險保單限額時，會影響公司的整體底線。

我們公司所處的行業是一個高度監管的行業。政策的重大和不可預見的變化可能會對我們的業務產生實質性影響。

植物大麻素產業的持續發展取決於州立法對大麻素的持續授權以及聯邦一級的立法和管制政策。聯邦管制物質法目前規定，在國家一級使用和持有大麻類藥物是非法的。雖然立法授權可能會得到公眾的充分支持，但許多因素會影響立法進程。這些因素中的任何一個都可能減緩或停止大麻素在美國或其他司法管轄區的使用和處理，這將對我們基於植物大麻素的療法的開發以及我們測試和生產這些療法的能力產生負面影響。

美國許多州的法律與聯邦受控物質法相沖突。雖然我們不會也不打算在美國分銷或銷售大麻，但目前尚不清楚，如果我們根據活動發生地司法管轄區的法律和授權從事合法的大麻種植和供應，美國監管機構是否會反對我們公司在美國註冊或公開發行證券，反對我們公司作為報告公司的地位，甚至反對投資者投資我們公司。此外，《受控物質法》規定的大麻素的地位可能會對聯邦機構批准植物大麻素產品的藥品使用產生不利影響。任何此類反對或幹擾都可能無限期推遲或大幅增加進入股權資本市場、測試我們的療法或從生命科學部門創造產品的成本。

我們公司在進行臨牀前和臨牀試驗方面缺乏經驗。

我們公司在進行臨牀前和臨牀試驗方面缺乏經驗。我們試圖證明安全性、有效性和最終可用性的嘗試可能會失敗，因為我們在設計、管理和進行臨牀試驗方面缺乏經驗，從而導致意外或不利的結果。這樣的結果可能會對我們的股價產生不利影響。

臨牀試驗昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。由於臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定預測未來的結果，IGC-AD1和我們的其他化合物可能在以後的臨牀前和臨牀研究中不會有有利的結果，也不會獲得監管部門的批准。我們可能會在啟動和完成我們打算進行的任何臨牀試驗方面遇到延誤，我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否按時招募患者或按時完成，或者根本不知道。臨牀試驗可因各種原因而推遲或終止，包括但不限於：

如果臨牀試驗被我們、進行此類試驗的機構的IRBs或IECS、數據安全監測委員會(DSMB)、FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類主管部門可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，我們依賴CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，儘管我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。

FDA和類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得IGC-AD1或任何其他候選產品的監管批准，我們的業務將受到實質性損害。

獲得FDA和類似外國當局的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管當局的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得任何候選產品的監管批准，也可能永遠不會獲得IGC-AD1或任何其他候選產品的監管批准。在我們從FDA獲得監管部門的NDA批准之前，我們不被允許在美國銷售我們的任何候選藥物產品。除其他外，監管審批過程可能受到以下因素的影響：

在獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准之前，我們必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA或外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們候選產品的臨牀前或臨牀數據很有希望，這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。對於像阿爾茨海默氏症這樣的疾病，FDA已經表示，如果顯示出強大和毋庸置疑的療效，一個單一的3期試驗就足以獲得批准。然而，一項充分和對照的單一研究可以作為證明藥物有效性的唯一依據的情況是例外的。

FDA或任何外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的臨牀前或臨牀試驗，或放棄計劃，包括：

在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了監管審批程序並實現了商業化。這一漫長的審批過程，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將IGC-AD1或其他候選產品上市，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

此外，FDA或適用的外國監管機構也可能批准的候選產品的適應症或患者人數比我們最初要求的更有限，FDA或適用的外國監管機構可能會批准候選產品，其標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

我們將研發努力集中在阿爾茨海默氏症的治療上’S病，該疾病在藥物開發方面取得的成功有限。此外，IGC-AD1是基於一種治療阿爾茨海默病症狀的新方法’S病，這使得很難預測開發和隨後獲得監管批准的時間和成本。

生物製藥和製藥公司在治療阿爾茨海默病方面的努力在藥物開發方面取得的成功有限，而且沒有FDA批准的疾病修改治療方案可供阿爾茨海默病患者使用。我們不能確定我們的方法將導致可批准或可銷售的產品的開發。到目前為止，FDA批准的唯一治療阿爾茨海默氏症的藥物是針對該疾病的症狀。阿爾茨海默病候選藥物的失敗率最高，約為99.6%。因此，FDA在評估IGC-AD1時可依賴的產品有限。這可能會導致比預期更長的監管審查過程，增加預期的開發成本，或者推遲或阻止用於治療阿爾茨海默病的IGC-AD1的商業化。

在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或變得不可能。

根據他們的方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。我們在招募足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀試驗時可能會遇到延遲或無法招募，即使一旦招募，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。患者在臨牀試驗中的入選和保留取決於許多因素，包括：

我們的候選產品可能會導致嚴重的不良事件或不良副作用，這可能會推遲或阻止上市審批，或者，如果獲得批准，將要求它們退出市場，要求它們包含安全警告，或者以其他方式限制它們的銷售。

IGC-AD1或任何其他候選產品引起的嚴重不良事件或不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他類似外國機構推遲或拒絕監管批准。我們進行的任何臨牀試驗的結果都可能顯示出嚴重且不可接受的嚴重程度和副作用或意外特徵的盛行。

如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們、FDA或進行我們研究的機構的IRBs，或為我們的臨牀試驗而組成的DSMB，可以建議暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准。此外，與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們預計必須培訓使用我們候選產品的醫務人員，以瞭解我們的臨牀試驗和任何候選產品商業化時的副作用情況。在識別或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們的候選產品可能無法達到預期的市場接受度，因此限制了我們從新產品中創造收入的能力。

即使產品開發成功並獲得監管部門的批准，我們產生足夠收入的能力也取決於客户對我們產品的接受程度。我們不能保證我們的產品將達到預期的市場接受度和收入水平。任何產品的市場接受度取決於幾個因素，如產品的價格、產品的效果、產品的味道、公司的聲譽、競爭以及營銷和分銷支持。

產品在一個州的成功和接受度可能不會在其他州複製，或者可能會受到我們在另一個州的活動的負面影響。任何阻礙或限制市場接受我們產品的因素都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

我們產品的性質、客户基礎和銷售渠道導致我們對產品的未來需求缺乏可見性，這使得我們很難預測我們的收入或經營業績。

我們有能力準確預測未來對我們產品的需求，這對我們業務的成功非常重要。然而，有幾個因素導致對未來訂單缺乏可見性，包括：

這種可見性的缺乏影響了我們預測庫存需求的能力。過高估計客户未來對產品的需求可能會導致庫存過剩，這將增加成本，並可能要求我們註銷過時的庫存。如果我們低估了客户未來的需求，我們的庫存可能會不足，這可能會中斷和推遲向客户交付我們的產品，並可能導致我們的收入下降。如果這些事件中的任何一種發生，都可能對我們的收入產生負面影響，這可能會阻止我們實現或維持盈利。

前瞻性陳述中描述了可能影響我們取得成果的能力的一些因素，但不是全部。如果這些因素中的一個或多個成為現實，或者如果任何基本假設被證明是不正確的，我們的實際結果、業績或成就可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

業務中斷可能會延誤我們開發候選產品的過程，並可能擾亂我們的產品銷售。

由於火災、盜竊、自然災害或其他原因造成的製造設施、庫存或實驗室設施的損失，或由於病原體感染、浪費、破壞或其他原因造成的植物原料損失，都可能對我們滿足對產品的需求或繼續產品開發活動和開展業務的能力產生不利影響。如果不能向我們的合作伙伴供應商業產品，可能會導致不良後果。

對氣候變化的擔憂可能會擾亂我們的業務，對客户活動水平產生不利影響，對我們交易對手的信譽產生不利影響，並損害我們的聲譽。

氣候變化可能會導致極端天氣事件，其中包括損壞我們的設施和設備、傷害我們的員工、擾亂我們一個或多個主要地點的運營、對我們為客户提供服務和與客户互動的能力產生負面影響，並對我們的資產價值產生不利影響。這些事件中的任何一個都可能增加我們的成本，包括針對這些事件的保險成本。

氣候變化也可能對我們客户的財務狀況產生負面影響，這可能會減少這些客户的收入，並增加對這些客户的信貸敞口。此外，我們的聲譽和客户關係可能會因為我們或我們的客户參與某些與導致或加劇、或據稱導致或加劇氣候變化有關的行業而受到損害。我們還可能因應與氣候變化有關的考慮而作出繼續開展或改變我們的活動的任何決定而受到負面影響。與氣候變化相關的新法規或指導，以及股東、員工和其他利益相關者對氣候變化的看法，可能會影響我們是否以及以什麼條款和條件從事某些活動或提供某些產品。

匯率波動可能會降低我們的資產和盈利能力。

我們在外國擁有以外幣計價的資產。美元相對於外幣的波動可能會對我們的資產和利潤產生不利影響。

我們的業務在很大程度上依賴我們的管理團隊，任何關鍵官員的意外流失都可能對我們的運營產生不利影響。

我們業務的持續成功在很大程度上取決於我們關鍵員工的持續服務。失去某些關鍵人員的服務，如果沒有適當的替換，可能會對我們的業績產生不利影響。我們的高級管理層以及我們子公司的高級管理層在制定和執行整體業務計劃、維護客户關係、專有流程和技術方面發揮着重要作用。雖然沒有人是不可替代的，但任何人失去服務都會對我們的業務造成幹擾。

我們的季度收入、經營業績和盈利能力將有所不同。

可能導致季度收入、經營業績或盈利能力變化的因素包括：

我們可能不會向美國專利商標局成功註冊臨時專利。

作為我們專注於以植物大麻素為基礎的醫療保健行業知識產權戰略的一部分，我們已經向美國專利商標局以及其他不同國家和地區的聯合療法領域提交了四十一(41)項專利申請，用於治療疼痛、阿爾茨海默氏症、難治性癲癇、進食障礙和多發性抽動症。雖然已經頒發了九項專利，但不能保證我們剩餘的申請會成功註冊到美國專利商標局。如果我們沒有成功地註冊專利，我們創造有價值的產品線的能力可能會受到不利影響。這反過來可能會對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

我們可能無法保護我們的知識產權和/或授權給我們的知識產權，並可能受到知識產權訴訟和第三方侵權索賠的影響。

我們打算通過與第三方、員工和顧問簽訂保密或許可協議，以及通過控制對我們專有信息的訪問和分發，通過有限的專利以及我們的非專利商業祕密和專有技術來保護我們的知識產權。然而，這種方法可能不能提供完全的保護，特別是在國外，那裏的法律可能不像在美國那樣充分保護我們的專有權利，未經授權的各方可能會複製或以其他方式獲得和使用我們的產品、工藝或技術。此外，不能保證其他公司不會獨立開發類似的技術訣竅和商業祕密。我們還依賴根據各種批發許可協議授權給我們的知識產權所有者來保護和捍衞這些權利，使其免受第三方索賠。如果第三方採取行動影響我們的權利、我們知識產權的價值、類似的專有權利或聲譽或根據批發許可協議授予我們某些權利的許可人，或者我們無法保護知識產權不受侵犯或挪用，其他公司可能能夠以更低的價格提供有競爭力的產品，而我們可能無法有效地與這些公司競爭。我們還面臨着被指控侵犯了第三方知識產權的風險。任何侵犯知識產權的索賠，即使是那些沒有法律依據的索賠，都可能要求我們：

如果第三方就我們根據批發許可協議從第三方獲得許可的知識產權的侵權行為提出索賠，我們可能要承擔為侵權指控辯護的費用，並且不能保證許可方將充分捍衞被許可的知識產權或他們將在相關訴訟中獲勝。在這種情況下，我們將產生額外的成本，並可能被剝奪從這些協議中產生版税的權利。

我們可能面臨與醫療保健、隱私和安全法律相關的風險。

我們可能受到各種隱私和安全法規的約束，包括但不限於經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)及其各自的實施條例，包括相關的最終公佈的綜合規則。除其他事項外，HIPAA的任務是為共同保健交易中的信息電子交換採用統一標準，以及與個人可識別健康信息的隱私和安全有關的標準。這些義務將要求公司採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“商業夥伴”--代表覆蓋實體接收或獲取受保護健康信息並代表其提供服務的獨立承包商或代理。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。如果不遵守這些法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰。

我們的一些業務線將依賴第三方服務提供商來託管和提供服務和數據，這些託管服務、安全或隱私泄露的任何中斷或延遲，包括網絡安全攻擊或數據收集失敗，都可能使我們面臨責任索賠、成本增加、收入減少，並損害我們的業務和聲譽。

我們的業務和服務，特別是我們為產品開發基於大麻的大麻類聯合療法，包括Hyalolex™，Drops of Clarity™，以及我們長期使用和/或開發區塊鏈技術以解決大麻類藥物行業面臨的關鍵問題，依賴於由我們的供應商和分銷商及其第三方服務提供商直接託管和控制的服務。我們的所有系統都沒有宂餘；我們的許多關鍵應用程序只駐留在一個數據中心，我們的災難恢復規劃可能無法考慮到所有可能發生的情況。這些事實可能會造成聲譽損害、客户流失或未來業務的損失，從而減少我們的收入。

我們的供應商和分銷商及其第三方服務提供商持有客户數據，其中一些數據託管在第三方設施中。在這些設施或我們的設施發生的安全事件或網絡安全攻擊可能會危及客户數據的機密性、完整性或可用性。我們有適當的網絡安全政策，但是，對存儲在我們計算機或網絡上的客户數據的未經授權訪問可能通過闖入、未經授權方破壞我們的安全網絡、員工盜竊或濫用或其他不當行為獲得。也有可能通過客户不適當地使用安全控制來獲得對客户數據的未經授權的訪問。使用弱密碼創建的帳户可能會使網絡攻擊者能夠訪問客户數據。如果無意中泄露了客户信息，或者第三方未經授權訪問了我們代表客户擁有的信息，我們的運營可能會中斷，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會受到索賠或其他責任的影響。此外，這種對我們收集的信息的感知或實際未經授權的披露，或對我們安全的破壞可能會損害我們的聲譽，導致客户流失，並損害我們的業務。

我們的系統或我們的供應商和分銷商或其第三方服務提供商的系統中的硬件或軟件故障或錯誤可能會導致數據丟失或損壞，導致我們收集的信息不完整或包含客户認為重要的不準確信息，或導致我們無法達到承諾的服務級別。此外，我們收集和報告數據的能力可能會因幾個因素而延遲或中斷，包括互聯網接入、我們的網絡或軟件系統故障或安全漏洞。此外，計算機病毒或其他惡意軟件可能會損害我們的系統，導致我們丟失數據，計算機病毒或其他惡意軟件的傳播可能會使我們面臨訴訟。我們有時還會發現，由於幾個因素，包括我們的網絡或軟件故障，我們無法近乎實時地提供數據和報告。如果我們提供不準確的信息，或者我們近乎實時或根本無法捕獲、存儲和提供信息的能力受到幹擾，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户，或者我們可能會被發現承擔損害賠償責任或招致其他損失。

我們所有的數據都存儲在雲中的多臺服務器上，這有助於我們降低數據丟失的總體風險。我們正在實施更嚴格的網絡安全措施，以防範黑客。遵守這些安全措施和遵守規定將產生更多費用。

我們和我們的分銷商、供應商及其服務提供商所在的州要求我們維護有關我們的客户和交易的某些信息。如果我們不保存這些信息，我們可能違反了州法律。與處理個人數據有關的法律和法規可能會阻礙我們的服務的採用，或導致成本增加、法律索賠、對我們的罰款或聲譽損害。

我們面臨着與產品製造相關的風險，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

我們受制於生產我們產品的固有風險，包括工業事故、環境事件、罷工和其他勞資糾紛、供應鏈或信息系統中斷、關鍵製造地點或供應商的損失或損害、產品質量控制、安全、大宗商品價格和能源成本的上漲、許可要求和其他監管問題，以及自然災害和我們無法控制的其他外部因素。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

除採購承諾取消風險外，本公司還面臨其庫存和其他資產價值的減記風險。

本公司對過時或超過預期需求或成本超過可變現淨值的產品和零部件庫存進行減記。本公司亦可為訂購超額產品及組件計提必要的取消費用儲備。當事件或情況表明資產可能無法收回時，本公司審查長期資產，包括在供應商設施持有的資本資產和庫存預付款，以確定是否減值。如果本公司確定已發生減值，則會記錄相當於該資產的賬面價值超出其公允價值的金額的減記。儘管公司認為其庫存、資本資產、庫存預付款以及其他資產和購買承諾目前是可以收回的，但不能保證公司不會發生減記、費用、減值和其他費用，因為在公司競爭的行業中，產品淘汰的速度如此之快和不可預測。

該公司為其產品訂購零部件，並在產品發佈和發貨之前建立庫存。製造採購義務涵蓋公司的預測部件和製造需求，通常期限長達150天。由於公司的市場變化無常、競爭激烈，並受技術和價格快速變化的影響，公司存在預測錯誤、訂購或生產過量或不足的零部件或產品、或未充分利用公司採購承諾的風險。

我們的會計人員可能會無意中犯錯誤。

鑑於我們的規模較小，而且業務遍及海外，在根據美國公認會計準則和美國證券交易委員會規則和法規編制財務報表以及維護賬簿和記錄方面的一個小錯誤可能會構成我們對財務報告的內部控制的一個重大弱點。更多信息，請參閲項目9A，“控制和程序”。

公司受到全球範圍內與氣候變化和ESG倡議相關的複雜和不斷變化的法律法規的約束，這使公司面臨潛在的責任、增加的成本和對公司的其他不利影響’這是我們的生意。

我們還面臨着與氣候變化相關的過渡性風險和物質風險。例如，過渡性風險包括全球無序地放棄化石燃料，這可能導致能源價格上漲；消費者對低碳或無碳產品的偏好；利益攸關方要求資產脱碳的壓力；或導致新的或擴大的碳定價、税收、對温室氣體排放的限制以及温室氣體披露和透明度增加的新的法律或監管要求。這些風險可能會增加運營成本，包括我們的電力和能源使用成本，或其他合規成本。我們業務面臨的實際風險包括水資源緊張和乾旱；洪水和風暴潮；野火；極端温度和風暴，這可能會影響藥品生產、增加成本或擾亂患者的藥品供應鏈。我們的供應鏈可能會受到同樣的過渡性和實物風險的影響，並可能將任何增加的成本轉嫁給我們。我們預計這些風險在短期內不會對公司產生重大的財務影響。

政府當局、非政府組織、客户、投資者、員工和其他利益相關者對ESG事項越來越敏感，例如公平獲得藥品和疫苗、產品質量和安全、多樣性、公平和包容性、環境管理、對當地社區的支持、價值鏈環境和社會盡職調查、公司治理和透明度，以及解決我們運營中的人力資本因素。這種對ESG問題的關注可能會導致新的期望或要求，這可能會導致與我們產品的研究、開發、製造或分銷相關的成本增加。我們的競爭能力也可能受到不斷變化的客户偏好和要求的影響，例如對公司建立有效的淨零目標或提供更可持續的產品的需求不斷增長。雖然我們努力提高我們的ESG績效並實現我們的自願目標，但如果我們在關鍵的ESG領域沒有達到或被認為沒有達到我們的目標或其他利益相關者的期望，我們可能會面臨利益相關者的負面反應，包括代理諮詢服務，以及我們的品牌和聲譽受損、對我們產品的需求減少或對我們業務和運營的其他負面影響。雖然我們監控廣泛的ESG事務，但我們不能確定我們是否會成功管理此類事務，或者我們是否會成功滿足投資者、員工、消費者、政府和其他利益相關者的期望。

傳染病的大流行、流行或爆發，如新冠肺炎，可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

新冠肺炎大流行正在影響美國和全球經濟，已經並可能繼續影響我們的業務和我們所依賴的第三方的業務，包括導致我們候選產品的供應中斷，以及當前和未來臨牀試驗的進行。由於新冠肺炎疫情的結束尚不清楚，新冠肺炎對本公司的全面影響也尚不清楚。新冠肺炎對我們運營的影響反映在我們基礎設施和生命科學部門的收入減少和支出增加上。

此外，新冠肺炎疫情可能會影響美國食品藥品監督管理局和其他衞生當局的運作，這可能導致審查和批准的延遲，包括與我們的候選產品有關的審查和批准。不斷演變的新冠肺炎疫情也可能直接或間接影響至少在未來幾個月甚至更長時間內我們的免疫球蛋白-AD1臨牀試驗的登記速度，因為患者可能避免或可能無法前往醫療機構和醫生辦公室，除非由於衞生緊急情況。這些設施和辦公室可能還需要將有限的資源集中在非臨牀試驗事務上，包括治療新冠肺炎患者，並且可能無法全部或部分用於臨牀試驗服務或我們的其他候選產品。此外，雖然新冠肺炎大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間很難評估或預測，但新冠肺炎大流行對全球金融市場的影響可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性產生負面影響。新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、融資、臨牀試驗活動、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的流動性、資本資源、運營和業務以及我們所依賴的第三方的流動性產生實質性影響。持續的新冠肺炎疫情對公司以及我們開展業務的地區的持續影響是無法預測的。

與我們普通股所有權相關的風險：

我們未來出售普通股可能會導致我們的股價下跌，並稀釋您在我們公司的所有權。

我們的公司證書授權發行最多150,000,000股普通股，每股面值0.0001美元，以及1,000,000股優先股，每股面值0.0001美元。我們不受限制發行普通股或優先股的額外股份，包括可轉換為或可交換的任何證券，或代表接受普通股或優先股或任何實質上類似證券的權利。由於我們在市場上大量出售我們普通股的股票或認為可能發生這種出售，我們普通股的市場價格可能會下降。如果我們未來通過發行額外的證券來籌集資金，或者行使購買我們普通股的股票期權，新發行的股票也將稀釋您在我們公司的百分比所有權。

我們的普通股價格波動很大，最近達到了我們的最高價格水平，這可能不會持續下去。

近年來，我們普通股的市場價格大幅波動，很可能從目前的水平大幅波動。我們的普通股也一直在波動，52周收盤價區間為每股0.31美元的低點和0.94美元的高點。未來有關推出新產品、服務或技術的公告，或我們或我們的競爭對手產品定價政策的變化，或分析師收益預期的變化等因素，可能會導致我們普通股的市場價格大幅波動。此外，股市在過去一年經歷了極端的價格和成交量波動。這種波動對許多上市公司的證券市場價格產生了重大影響，原因往往與具體公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能導致我們普通股的市場價格下降。尋求短期流動性的投資者應該意識到，我們不能保證股價將繼續保持在這些或更高的水平。

一個可能的“空頭擠壓”由於對我們普通股的需求突然增加，大大超過了供應，可能會導致我們普通股的價格進一步波動。

投資者可以購買我們普通股的股票，以對衝我們普通股的現有敞口，或對我們普通股的價格進行投機。對我們普通股價格的投機可能涉及多頭和空頭敞口。如果總的做空敞口超過我們普通股在公開市場上可購買的股票數量，做空敞口的投資者可能不得不支付溢價回購我們的普通股，以便交付給我們普通股的貸款人。這些回購可能反過來大幅提高我們普通股的價格，直到有做空敞口的投資者能夠購買額外的普通股來彌補他們的空頭頭寸。這通常被稱為“空頭擠壓”。空頭擠壓可能導致我們普通股的價格波動，與我們公司的業績或前景沒有直接關係，一旦投資者購買必要的股票來彌補他們的空頭頭寸，我們普通股的價格可能會下降。我們認為，最近我們普通股的波動可能部分是由於空頭擠壓可能暫時提高了我們普通股的價格，這可能導致您對我們普通股的部分或全部投資損失。

我們的管理團隊將對公司資金的使用擁有廣泛的自由裁量權。

我們的管理層將使用他們的自由裁量權來指導公司資金的使用。我們打算將出售自動櫃員機發行的IGC股票所得的淨收益、銷售收益、出售資本資產和其他資金用於支付營運資本和資本支出要求。它還可用於臨牀試驗、股票回購、債務償還和投資，包括但不限於共同基金、國債、加密貨幣和其他資產類別。管理層的判斷可能不會給投資者帶來積極的投資回報，投資者將沒有機會評估管理層決策所依據的經濟、財務或其他信息。在資金使用之前，公司可以不產生收入或失去價值的方式進行投資。管理層未能有效運用這些資金可能會導致財務損失，這些財務損失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的價格下跌。

我們公開提交的報告將受到美國證券交易委員會的審查，任何此類審查所需的任何重大變化或修訂都可能導致對我們的重大責任，並可能對我們的普通股交易價格產生重大不利影響。

美國證券交易委員會不時審查上市公司的報告，以協助公司遵守適用的披露要求，根據2002年的薩班斯-奧克斯利法案，美國證券交易委員會必須至少每三年對公司的報告進行一次全面審查。美國證券交易委員會點評可能隨時啟動。由於美國證券交易委員會審查的結果，我們可能被要求修改、修改或重新表述先前文件中包含的信息，以及文件中我們對財務報告的控制或專業知識不足的狀態。對此類報告中包含的信息的任何修改、修訂或重新表述都可能是重大的，並導致對我們的重大責任，並對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。

我們預計不會在我們的普通股上宣佈任何現金股息。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息，也不打算在不久的將來支付任何現金股息。我們目前的政策是保留所有資金和收益用於我們的業務運營和擴張。

馬裏蘭州的反收購條款以及我們的憲章和章程的某些反收購效力可能會阻止以溢價進行收購，這可能對我們的股東有利。

在某些情況下，馬裏蘭州反收購條款以及我們的章程和章程的某些反收購效力可能被用作阻止、推遲或阻止以有利於我們股東的溢價變更我們公司的控制權的方法。有關這些規定的更多詳細信息，請參閲《反收購法、責任限制和賠償》，具體如下：

企業合併

根據《馬裏蘭州一般公司法》，在一段時間內禁止某些企業合併，包括合併、合併、換股，或者在某些情況下，禁止資產轉移或發行或重新分類股權證券，並需要進行特別投票。這些交易包括馬裏蘭州一家公司與下列人員(指定人員)之間的交易：

有利害關係的股東，其定義為實益擁有該公司10%或以上有表決權股票的任何人士(附屬公司除外)，或身為該公司的聯屬公司或聯營公司的人士，而在交易前兩年內的任何時間，該人曾是該公司有表決權股份的10%或以上的實益擁有人；或有利害關係的股東的聯屬公司。

如果董事會事先批准了一個人本來會成為有利害關係的股東的交易，那麼這個人就不是有利害關係的股東。馬裏蘭州公司的董事會也可以在某人成為特定的人之前免除該人的這些企業合併限制，並可以規定其豁免必須遵守董事會決定的任何條款和條件。公司與特定個人之間的交易在該股東成為特定個人的最近日期後的五年內被禁止。五年後，任何企業合併必須得到公司董事會的推薦，並至少獲得公司有表決權股票持有人有權投下的表決權的80%和指定對象持有的有表決權股票以外的股份持有者有權投出的三分之二的投票權，除非公司的股東收到馬裏蘭州法律定義的最低價格，並且馬裏蘭州法律規定的其他條件得到滿足。

馬裏蘭公司可以選擇不受這些規定的管轄，方法是讓董事會豁免各種特定人士，在其章程中加入一項明確選擇不受馬裏蘭州法律適用條款管轄的條款，或修改其現有章程，但須獲得公司有投票權股票流通股持有人有權投下的至少80%的投票權，以及除任何特定人士持有的股份外的其他股份持有人有權投的三分之二的票。我們的憲章不包括任何選擇退出這些企業合併條款的條款。

控制股權收購

除例外情況外，《馬裏蘭州公司法》還禁止取得足夠股份以行使公司特定百分比投票權的收購人擁有任何投票權，除非獲得有權就該事項投出的三分之二票數批准的範圍，不包括收購人擁有的股票、公司僱員的任何董事和公司的任何高級職員。這些規定被稱為控制權股份收購法規。

如果公司是交易的一方，則控制權股份收購法規不適用於在合併、合併或換股中收購的股份，也不適用於公司章程或章程中包含的條款在收購前批准或豁免的收購。我們的章程包括一項條款，豁免我們遵守控制權股份收購法規的限制，但這一條款可以在某人獲得控制權股份之前或之後進行修改或撤銷。因此，控制權股份收購法規可能會阻止收購我們普通股的要約，並可能增加完成要約的難度。

董事會

馬裏蘭州一般公司法規定，受《交易法》約束的馬裏蘭州公司在某些情況下至少有三名外部董事(他們與公司的收購者沒有關聯)，可以通過董事會決議或通過修改公司章程或章程來選擇遵守可能與公司章程和章程不一致的法定公司治理條款。根據這些規定，董事會可以將自己分成三個不同的類別，而不需要股東投票，這樣每年只有三分之一的董事被選舉出來。以這種方式分類的董事會不能通過修改公司章程來改變。此外，董事會可通過選擇受適用的法律規定所涵蓋，而不受公司章程或附例的限制：

此外，根據本規定當選填補空缺的董事將服務於剩餘任期的剩餘部分，而不是直到下一次年度股東大會。董事會可以在不修改章程或章程的情況下，不經股東批准，實施所有或任何這些規定。儘管公司章程或董事會決議可能禁止公司投票表決法規的任何條款，但我們並沒有採取這種禁止措施。在我們的章程中，我們採用了交錯的董事會，有三個不同的級別，並賦予董事會確定董事人數的權利，但我們並沒有禁止修改這些條款。採用交錯董事會可能會阻止收購我們普通股的報價，並可能增加完成收購我們股票的報價的難度。如果我們的董事會選擇執行法定條款，可能會進一步阻止收購我們普通股的要約，並可能進一步增加完成收購我們普通股的要約的難度。

本章程及附例某些條文的效力

除上述章程及附例條文外，本公司附例的某些其他條文可能會妨礙以要約收購、代理權爭奪戰、公開市場購買或其他方式在未經本公司董事會批准的交易中取得對本公司的控制權。這些附例的規定旨在減少我們在主動提出重組或出售我們所有或幾乎所有資產的建議或主動收購企圖時的脆弱性，我們的董事會認為這對我們的股東不公平。然而，這些規定也可能具有延遲、威懾或阻止我們公司控制權變更的效果。

本公司細則規定，就股東周年大會而言，(I)提名個別人士進入本公司董事會及(Ii)股東須考慮的業務建議，只可根據吾等的會議通知、由本公司董事會或在本公司董事會的指示下作出，或由有權在大會上投票並已遵守本公司章程所載預先通知程序的股東作出。

股東特別會議只能由本公司首席執行官、董事會或祕書召開(應有權投票的多數股份持有人的書面要求)。在股東特別會議上，唯一可以進行的業務是我們的會議通知中規定的業務。就提名董事選舉人選而言，只有在股東特別會議上，根據本公司的會議通知，由本公司董事會或在本公司董事會的指示下，或如果本公司董事會已決定董事將在特別會議上選出，有權在會上投票並已遵守本公司章程規定的預先通知程序的股東，才可進行提名。

這些程序可能會限制股東在股東大會上提出業務的能力，包括提名董事和考慮任何可能導致控制權變化和可能導致我們的股東溢價的交易。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目2.財產

我們的公司總部位於馬裏蘭州的波託馬克市。我們擁有約40,000平方英尺的物業，用於一般管理和研發業務。此外，到2025年12月，我們將在華盛頓州温哥華租賃約16,000平方英尺，用於製造、銷售和分銷我們的生命科學部門產品和服務。此外，我們在美國和印度擁有並擁有短期租賃設施，用於銷售、倉儲會計、管理和研發。我們在印度擁有約5英畝土地。本公司相信其所有須申報分部均可使用的現有設施及設備，營運狀況良好，適合開展業務。

項目3.法律程序

本公司可能涉及在正常業務過程中產生的法律程序、索賠和評估。這類問題存在許多不確定因素，結果無法有把握地預測。截至2023年3月31日，沒有被認為對合並財務報表具有重大意義的事項。

截至2023年3月31日，公司及其一名高管是以下訴訟事項的當事人：

阿波吉金融投資公司，等人。訴印度全球化資本公司等人，民事訴訟第1號：21-cv-03809(美國紐約南區地區法院)。2021年4月29日，Apogee Financial Investments，Inc.(Apogee Financial Investments，Inc.)和John R.Clarke(Clarke)對公司和IGC的總裁和首席執行官Ram Mukunda(Mukunda)提起訴訟(Apogee訴訟)。這起訴訟最初由IGC於2021年2月8日提起(印度全球化資本公司訴Apogee Financial Investments，Inc.，民事訴訟編號1：21-cv-01131，美國紐約南區地區法院)，其中IGC指控Apogee違反了2014年12月18日的購買協議，該協議與IGC打算收購一家名為Midtown Partners&Co.，LLC(Midtown)的企業有關。作為對IGC最初訴訟的迴應，Apogee和Clarke提出了反訴和Apogee訴訟。2021年6月28日，Apogee和Clarke提出了修改後的申訴。2021年7月23日，IGC和Mukunda採取行動，部分駁回了反訴和Apogee訴訟。2022年3月7日，法院批准了駁回動議，只留下兩項索賠：遠見者對公司的交叉索賠，指控違反購買協議；克拉克對公司的索賠，指控違反向他發行公司股票的承諾。2023年2月21日，IGC和Mukunda提出即決判決動議，尋求對IGC對Apogee和Apogee的基本申訴以及Clarke對Apogee和Mukunda的指控做出判決。2023年4月19日，在公司財政年度結束後，Apogee和Clarke提交了對該動議的迴應。當時Apogee和Clarke都撤回了對Mukunda的索賠。公司於2023年5月16日提交了支持簡易判決的答覆。預計法院將在2024財年的某個時候(2024年3月31日或之前)做出裁決。本公司認為反索賠和Apogee訴訟是業務附帶的普通、例行訴訟。本公司和Mukunda否認任何和所有責任，特別是否認Apogee訴訟中包含的許多事實指控。公司和Mukunda都打算積極為訴訟辯護，併為此由律師代表。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所掛牌上市，代碼為“IGC”，CUSIP編號為45408X308。該公司的普通股也在德國的法蘭克福、柏林和斯圖加特(XETRA2)證券交易所上市(股票代碼：IGS1)。我們還有91,472個待售單位，可以分為普通股。十個單位可以分成一股普通股。請單位持有人聯繫本公司或我們的轉讓代理，大陸股票轉讓信託公司，將其單位分離為普通股。

有關有價證券的進一步資料見第二部分第8項附註13“有價證券”。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

下表顯示了截至2023年3月31日，我們的補償計劃(包括個人補償安排)下可用於交付我們的股權證券的未支付獎勵的信息(以千計)。

(1)由我們的股東於2017年11月8日批准的2018年綜合激勵計劃組成。見本報告所載合併財務報表附註的附註14，“基於股票的補償”。

(2)包括我們股東於2020年1月7日批准的200萬股普通股特別授予，2021年1月11日我們股東批准的250萬股普通股特別授予，2021年10月15日我們股東批准的350萬股普通股特別授予，以及2022年9月9日股東批准的300萬股普通股特別授予。

紀錄持有人

截至2023年7月6日，我們約有37名登記在冊的普通股股東和2名登記單位持有人。記錄持有者的數量不包括通過經紀人持有我們普通股被提名者或“街頭名人”賬户的人。大陸股票轉讓信託公司是我們普通股的轉讓代理和登記機構。

股利政策

我們沒有宣佈或支付我們的普通股的任何股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，如果有的話，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息。未來與股息政策有關的任何決定將由我們的董事會酌情決定。

未登記的股權證券銷售

沒有。

發行人和關聯購買者購買股權證券

沒有。

第六項。[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下是對綜合經營表、流動資金和資本資源的討論和分析，以及適用於2023年3月31日結束的2023財年和2022年3月31日結束的2022財年的現金流量摘要。這些報表應與我們的合併財務報表以及本年度報告中其他表格10-K中的相關附註一併閲讀。

除了歷史信息外，本報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述，這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果與前瞻性陳述中討論的計劃和結果大不相同。我們鼓勵你審查題為項目1A的各節中討論的風險和不確定因素。“風險因素”和“前瞻性陳述”包含在本年度報告10-K表格的開頭。

風險和不確定性可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述或歷史結果和趨勢中隱含的結果大不相同。我們提醒讀者，不要過度依賴我們所作的任何前瞻性陳述，這些陳述只反映了它們發表之日的情況。除非法律和美國證券交易委員會規則特別要求，否則我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類聲明，以反映我們的預期或此類聲明所基於的事件、條件或情況的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明中所闡述的內容有所不同的可能性。

概述

IGC製藥公司是一家臨牀階段的製藥公司，擁有多元化的收入模式，開發處方藥和非處方藥(OTC)產品。我們的重點是開發治療阿爾茨海默病、癲癇、抽動症和睡眠障礙等神經疾病的創新療法。我們還專注於治療飲食失調、慢性疼痛、經前綜合症(PMS)和痛經的配方，以及健康和保健非處方藥配方。該公司正在開發其主要候選藥物IGC-AD1，這是一種用於治療與阿爾茨海默病相關的激動症的調查性口服療法。IGC-AD1在完成了近十年的研究並在臨牀前和第一階段試驗中取得積極成果後，目前正處於第二階段(2B階段)臨牀試驗。這項先前對IGC-AD1的研究已經證明瞭在減少斑塊和纏結方面的有效性，這是阿爾茨海默氏症的兩個重要特徵，以及減少與阿爾茨海默病中痴呆症相關的神經精神症狀，如激動症。我們的前身是印度全球化資本公司，於2005年4月29日在馬裏蘭州註冊成立。我們的財政年度是截至3月31日的52周或53週期間。

目前，我們的大部分收入來自生命科學部門，我們相信，在未來，來自我們治療阿爾茨海默病的研究藥物。我們還為潛在的3期試驗建造了一個設施，並在採購活性藥物成分(API)方面建立了戰略合作關係。此外，我們已經獲得並啟動了TGR-63的工作，這是一種臨牀前分子，在降低阿爾茨海默氏症細胞系的神經毒性方面表現出令人印象深刻的親和力。IGC-AD1進入第二階段試驗對該公司來説是一個重要的里程碑，併為我們未來成功的多種途徑做好了準備。雖然不能保證，但我們預計，這些試驗和其他試驗的積極結果將推動IGC-AD1的進一步增長、估值和市場潛力。

IGC有兩個部分：生命科學和基礎設施。

生命科學分部

製藥業:

自2014年以來，我們將部分業務重點放在將THC和CBD等植物大麻素與其他化合物結合使用，以解決各種疾病和疾病(如阿爾茨海默病)的療效。正如之前披露的，IGC根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第505(I)節向FDA提交了我們的阿爾茨海默氏症研究候選藥物IGC-AD1，並於2020年7月30日獲得批准，繼續進行鍼對阿爾茨海默氏症患者的第一階段試驗，公司完成了所有劑量遞增研究，並且正如公司於2021年12月2日宣佈的那樣，臨牀試驗結果已在提交給FDA的臨牀/統計報告(CSR)中提交。該公司的動機是，隨着適當的進一步試驗的未來成功結果，IGC-AD1可能有助於緩解預計到2030年將受到阿爾茨海默病影響的全球5500萬人中的一些人(世界衞生組織，2021年)。

目前，IGC-AD1正處於治療阿爾茨海默病痴呆的2B期安全性和有效性臨牀試驗(Clinicaltrials.gov，NCT05543681)。我們在臨牀上取得的進展讓我們對IGC-AD1作為一種潛在的開創性療法的潛力充滿信心，它有可能治療阿爾茨海默氏症，並有可能管理導致家庭分離的破壞性症狀，增加療養院的入院率，並推動阿爾茨海默氏症護理的成本，儘管這一點不能得到保證。

我們的阿爾茨海默氏症研究藥物開發戰略有兩個方面，第一個方面是研究IGC-AD1作為阿爾茨海默氏症症狀改良劑，第二個方面是研究TGR-63作為疾病改良劑。這包括在接下來的幾年裏對IGC-AD1進行更多的試驗，有待FDA的批准，預期的目標是證明安全性和有效性，並有可能獲得FDA的批准，將IGC-AD1作為一種基於大麻素的新藥，可以幫助阿爾茨海默病患者控制躁動。第二個方面是研究TGR-63在記憶和/或減少或管理斑塊和纏結方面的潛在療效，這些斑塊和纏結是阿爾茨海默病的一些特徵。

我們的研究和開發大麻素製劑的流水線還包括止痛膏和用於止痛的酊劑。我們認為，我們的生命科學戰略中的製藥部分還需要幾年的時間才能成熟，幷包含相當大的風險；然而，我們也相信它可能涉及更大的可防禦的增長潛力和率先進入市場的優勢。

雖然不能保證，但我們相信，在臨牀試驗、研究和開發(R&D)、設施、營銷、廣告以及收購支持我們生命科學部門的補充產品和業務方面的額外投資，將對開發和交付創新產品以及積極的患者和客户體驗至關重要。我們希望利用我們的研發和知識產權來開發突破性的、基於科學的產品，這些產品經過計劃的臨牀前和臨牀試驗證明是有效的。雖然不能保證，但我們相信這一戰略具有改進現有產品和創造新產品的潛力，這些產品基於科學研究，可能會為某些條件、症狀和副作用的管理提供積極的結果。

雖然我們的大部分中長期重點是臨牀試驗和使igc-ad1成為FDA批准的藥物，但我們的短期戰略是利用我們的資源提供白標服務和營銷Holef™。我們相信，這可能會為我們提供幾個盈利機會，儘管不能保證這些盈利機會。

非處方藥:

我們已經創建了一個女性健康品牌，Holef™，可以通過在線渠道購買，符合相關的聯邦、州和地方法律法規。Holef™是一種全天然、非轉基因、純素食的非處方藥(OTC)產品，旨在治療月經痙攣(痛經)和經前症狀(PMS)。這些產品可以在線購買，也可以通過亞馬遜和其他在線渠道購買。Holef™遵守相關的聯邦、州和地方法律法規。

基礎設施細分市場

本公司的基建業務自2008年開始運作，業務包括：(I)建築合約的執行及(Ii)重型建築設備的租賃。

新冠肺炎更新

持續的新冠肺炎大流行以及由此導致的自2020年初以來在多個國家和地區不時生效的遏制措施，對世界各地的企業以及全球、區域和國民經濟產生了許多實質性的負面影響，包括各種產品的供應鏈普遍中斷，導致許多商品和服務的價格上漲。目前，我們在所有地點的生產設施繼續像新冠肺炎大流行之前一樣運作，除了加強旨在防止病毒傳播的安全措施外，幾乎沒有其他變化。

由於醫院將資源優先用於新冠肺炎疫情，以及政府實施旅行限制，我們正在進行的一些臨牀試驗在招募患者方面遇到了短期中斷。由於保護參與者免受新冠肺炎影響的新方案，一些臨牀試驗的費用增加。此外，某些供應商在履行交貨承諾方面遇到了困難，我們正在經歷更長的零部件交貨期。未來的關閉可能會對我們的運營產生不利影響。然而，未來任何關閉或延遲的影響程度都高度不確定，也很難預測。

目前還無法估計新冠肺炎可能對我們的業務(包括我們的客户和供應商)產生的全部影響，因為影響將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，無法預測。感染可能會再次出現或變得更廣泛，包括由於新的變種和我們旅行以及及時銷售和分銷我們產品的能力受到限制，以及任何關閉或供應中斷可能會延長時間，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

即使在新冠肺炎疫情消退後，由於新冠肺炎疫情對全球經濟的持續影響，我們的業務可能會繼續受到不利影響。我們無法預測新冠肺炎等衞生流行病可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。關於新冠肺炎疫情對我們業務可能產生的影響的進一步討論，見項目1A“風險因素”。

全球經濟環境

除了行業特有的因素，例如有關大麻素研究的法規，我們還受到經濟週期的影響。全球經濟環境中可能影響我們業務的因素包括但不限於貨幣波動、資本和外匯管制、包括通脹在內的全球經濟狀況、限制性政府行動、知識產權的變化、法律保護和補救措施、貿易法規、税收法律法規和程序以及影響我們產品的批准、生產、定價和營銷的行動，以及政治或內亂或軍事行動的影響，包括當前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、恐怖主義活動、不穩定的政府和法律體系、政府間糾紛、公共衞生爆發、流行病、流行病、自然災害或與氣候變化相關的中斷。

卓越運營

我們仍然專注於繼續在三個領域廣泛地打造卓越，這三個領域是基於大麻的調查、藥物開發和產品製造以及在線營銷。儘管不能保證，但我們相信這些將給我們帶來競爭優勢，包括建立一個越來越靈活和適應性越來越強的商業化引擎，以及強大的以客户為中心的市場專業知識。

工作場所和員工

我們支持旨在防止新冠肺炎傳播的廣泛公共衞生戰略，並將重點放在員工的健康和福利上。我們已經動員起來，通過遠程工作和麪對面的計劃相結合，使我們的員工能夠實現最關鍵的目標。除了推出新技術和協作工具外，我們還實施了流程和資源，以便在員工收到新冠肺炎陽性診斷時為員工提供支持。我們已經制定了關於開設我們的網站的計劃，以使我們的員工能夠重返我們的全球辦事處、現場和我們的製造設施工作，這些計劃考慮了適用的公共衞生當局和當地政府的指導方針，旨在確保社區和員工的安全。我們正在轉向更靈活的虛擬工作和麪對面工作的組合，以推動我們的文化，推動創新和靈活性，併為我們的員工實現更好的平衡和福祉。

研究與開發

在我們的臨牀試驗活動方面，我們已採取措施實施遠程和虛擬方法，包括可能的遠程數據監測，以保持安全性和試驗的連續性，並保持研究的完整性。我們已經看到，由於新冠肺炎的原因，啟動試用網站的時間出現了延遲。我們不能保證，由於新冠肺炎大流行的影響不斷演變，我們將繼續以及時和令人滿意的方式進行試驗。同樣，我們招募和留住作為醫療保健提供者的患者和主要調查人員以及現場工作人員的能力可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。

2023財年亮點

經營成果

2023財年與2022財年比較

下表概述了我們在2023財年和2022財年的運行結果：

經營報表(千元，經審計)

收入-在2023財年，公司創造了約91.1萬美元的收入，比2022財年的39.7萬美元有了顯著增長。這兩年的主要收入來源都來自生命科學部門，包括將我們的配方作為白色標籤製成品銷售，以及銷售品牌整體女性保健產品等。這一增長可以歸因於銷售和營銷努力的增加推動了更高的銷售量。公司實施了強有力的營銷和銷售活動，這有助於其客户基礎的成功擴大和需求的增加。這兩年約10%-12%的收入來自基礎設施部門。該公司仍然致力於其目前的戰略，即推動配方白標和健康產品的銷售。通過繼續專注於銷售和營銷舉措，該公司旨在進一步加強其在市場上的地位，並推動收入的持續增長。

收入成本：-2023財年的收入成本約為469,000美元，而2022財年為203,000美元。這意味着這兩個年度的毛利率約為49%。收入成本主要歸因於生產我們生命科學部門產品所需的原材料、勞動力和其他直接管理費用的成本。

銷售、一般和行政費用-銷售、一般和行政(SG&A)費用主要包括各種成本，如與員工相關的費用、銷售佣金、專業費用、法律費用、營銷費用、其他公司費用、已分配的一般管理費用、撥備、折舊以及與壞賬和墊款相關的註銷。在2023財年，該公司報告的SG&A費用約為850萬美元，與2022財年的1320萬美元相比，減少了約470萬美元，降幅為36%。SG&A費用的下降是由於一次性費用減少了約420萬美元，薪酬、法律和營銷費用、可變現淨值(“NRV”)調整和其他SG&A費用減少了約500,000美元。通過有效地管理和減少這些費用，公司在2023財年實現了成本節約。

研發(R&D)費用-研發費用主要與生命科學部門有關，反映了公司對研發活動的投資。在2023財年，該公司報告的研發費用約為350萬美元，比2022財年的約230萬美元增加了120萬美元，增幅為49%。研發費用的增加主要是由於IGC-AD1的第二階段試驗和TGR-63的臨牀前研究的進展，表明該公司致力於推進其產品線。隨着TGR-63的開發和阿爾茨海默氏症2B階段試驗的勢頭增強，該公司預計研發費用將進一步增加。由於IGC-AD1的第二階段試驗和TGR-63的臨牀前研究的進展. 我們預計，隨着TGR-63的開發和阿爾茨海默氏症的2B階段試驗獲得更多勢頭，研發費用將會增加。

減值損失-2023財年，沒有投資減值。在2022財年，有大約49,000美元的減值，這歸因於註銷44,000股IGC普通股。

其他收入，淨額-在2023財年，公司報告的其他收入約為65,000美元，與2022財年的461,000美元相比有所下降。2023財年其他收入的減少主要是由於沒有一次性免除PPP(Paycheck Protection Program)貸款，這筆貸款在2022財年約為43萬美元。其他收入的組成部分通常包括利息和租金收入、股息收入、出售資產的利潤、非債務投資的未實現收益、淨收入和出售廢品的收入。這些來源貢獻了公司產生的全部其他收入。

流動資金和資本資源

我們的流動性來源是現金和現金等價物、通過自動取款機發行籌集的資金、運營現金流、短期和長期借款以及短期流動性安排。該公司繼續評估各種融資來源和選擇，以籌集營運資金，以幫助為當前的研發計劃和運營提供資金。除本報告所披露外，本公司並無任何重大長期債務、資本租賃義務或其他長期負債。有關公司承諾和合同義務的進一步資料，請參閲本報告第1項下的附註12“承付款和或有事項”、附註11“貸款和其他負債”和附註9“租賃”。

2023年6月30日，公司成功獲得總計1200萬美元的營運資金信貸安排，並以300萬美元的價格出售了1000萬股。股權和信貸安排用於將持續的流動資金需求降至最低，並確保公司維持運營的能力。此外，該公司打算根據市場情況，通過私募和自動取款機發行籌集更多資金。

該公司希望在有能力時為其試驗籌集資金，但不能保證這樣做。此外，不能保證其條款，任何隨後尋求的股權融資可能會對我們目前的股東產生稀釋效應。雖然我們不能保證我們會成功，但我們正在申請非稀釋融資機會，如小企業研究和發展項目。此外，在受集資金額限制的情況下，本公司預計將利用其在S-3報表上的擱置登記，通過在市場上發行或以其他方式籌集資金。

請參閲第1A條。“風險因素”，以獲得與公司相關的風險的進一步信息。

現金和現金等價物

現金和現金等價物從2022財年的1050萬美元減少到2023財年的320萬美元，減少了約730萬美元，現金流量摘要中討論了約69%的減少，如下：

經營活動

2023財年經營活動中使用的現金淨額約為700萬美元。它包括大約1150萬美元的淨虧損，大約370萬美元的非現金支出對現金的積極影響，以及大約80萬美元的經營資產和負債的變化。非現金支出包括大約70萬美元的攤銷和折舊費用、大約280萬美元的基於股票的支出和大約20萬美元的其他非現金支出。此外，營業資產和負債的變化對現金產生了約80萬美元的積極影響，其中約90萬美元是由於存貨的調整，其他流動資產和負債淨額減少了約10萬美元。

2022財年在經營活動中使用的現金淨額約為750萬美元。它包括大約1500萬美元的淨虧損，大約500萬美元的非現金支出對現金的積極影響，以及大約250萬美元的經營資產和負債的變化。非現金支出包括大約60萬美元的攤銷/折舊費用、10萬美元的投資減值、170萬美元的債務人和墊款準備金、大約220萬美元的基於股票的支出以及80萬美元的PPE一次性減值和由於免除購買力平價貸款而抵銷的40萬美元。此外，營業資產和負債的變化產生了大約250萬美元的現金的積極影響，其中大約190萬美元是由於存貨的調整和大約60萬美元的應付帳款增加。

投資活動

2023財年投資活動中使用的現金淨額約為20萬美元，其中約30萬美元用於與知識產權有關的收購和備案費用，約20萬美元用於購買財產、廠房和設備，以及約10萬美元的短期投資。

用於2022財年投資活動的現金淨額約為70萬美元，其中約50萬美元用於與知識產權有關的收購和備案費用，約20萬美元用於購買財產、廠房和設備。

融資活動

在2023財政年度，融資活動提供的現金淨額約為10萬美元，其中包括通過自動取款機發行股票的淨收益，扣除與股票發行相關的所有費用。

在2022財政年度，融資活動提供的現金淨額約為410萬美元，其中包括通過自動取款機發行股票的淨收益，扣除與股票發行相關的所有費用。

關鍵會計政策和估算

根據美國公認會計原則編制財務報表和相關披露，以及公司對其財務狀況和經營結果的討論和分析，要求公司管理層作出影響其綜合財務報表和附註中報告的金額的判斷、假設和估計。我們酌情根據歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設來進行估計。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能是實質性的。

管理層認為，以下會計政策對於瞭解和評估我們的綜合財務狀況和經營結果最為關鍵。

收入確認

公司確認ASC 606項下的收入，與客户簽訂合同的收入(ASC 606)。這一標準的核心原則是，公司應確認收入，以反映公司預期有權換取這些商品或服務的對價，以描述向客户轉移承諾的商品或服務的金額。

ASC 606規定了一個5步流程來實現其核心原則。該公司確認來自交易、租賃或產品銷售的收入如下：

與客户確認合同。

二、確定合同履行義務。

確定交易的對價金額/價格。

將確定的對價/價格分配給履行義務。

在履約方履行履行義務時或在履行義務時確認收入。

交易的對價/價格(履行義務(S))根據基礎設施和生命科學部門的服務和產品的協議或發票(合同)確定。

基礎設施分部的收入在租賃設備時確認為租賃業務，且協議條款在期內已得到履行。在完成部分履約義務並在對截至該日的履約完成情況進行調查後獲得訂約機構的批准後，根據產出法確認執行基礎設施合同的收入。在生命科學部門，健康和生活方式業務的收入在向客户銷售商品並完成履行義務後確認。在零售方面，我們通過在線商店提供消費品。收入在貨物控制權轉移到客户手中時確認。這通常發生在我們交付給第三方承運人或直接交付給客户時。白標服務的收入在履行義務完成並將產出材料轉移到客户手中時確認。

按重要產品和服務分列的2023財年和2022財年淨銷售額如下：

(1)租金收入包括重型建築設備租金收入。

(2)工程收入包括直接或通過分包商執行合同。

(3)來自健康和生活方式的收入包括銷售諸如口香糖、洗手液、沐浴炸彈、乳液、飲料、大麻粗提物、大麻分離和大麻蒸餾等產品。

(4)來自白標服務的收入包括根據客户的要求對我們的配方或客户的產品進行品牌重塑。

應收賬款

我們通過分析歷史付款模式、客户集中度、客户信譽和當前經濟趨勢來估計應收賬款的可收回性。如果客户的經濟狀況惡化，可能需要額外的免税額。截至2023年3月31日，我們有10.7萬美元的應收賬款，扣除可疑債務撥備後的淨額為1.7萬美元，而截至2022年3月31日的應收賬款為12.5萬美元，扣除可疑債務撥備的淨額為9.3萬美元。

短期和長期投資

我們對短期和長期投資的政策是建立一個高質量的投資組合，保留本金，滿足流動性需求，避免不適當的集中，並根據我們的投資指導方針和市場狀況提供適當的收益。短期和長期投資包括股權投資、共同基金、公司、各種政府證券和市政債券以及存單。存單和商業票據以接近公允價值的成本計價。可供出售證券：對被歸類為可供出售的債務證券的投資，應隨後在財務狀況表中按公允價值計量。

投資最初按成本計量，成本是包括交易成本在內的對價的公允價值。如果公司的所有權權益超過20%，並且公司具有重大影響力，公司將根據美國會計準則第323題“投資-權益法和合資企業”以權益法為基礎對投資進行會計處理。根據權益法，本公司應佔權益被投資方的收購後利潤或虧損在綜合經營報表中確認，其在收購後累計其他全面收益/(虧損)中的份額在其他全面收益/(虧損)中確認。在公司沒有重大影響力的情況下，公司已根據美國會計準則第321題“投資-股權證券”對投資進行會計處理。

我們認為所有在購買之日到期日不超過三個月的高流動性利息投資均為現金等價物。這些投資的公允價值接近其賬面價值。一般來説，初始到期日超過三個月，剩餘到期日不到一年的投資被歸類為短期投資。期限超過一年的投資可根據其高流動性的性質被歸類為短期投資，因為此類有價證券代表對當前業務可用的現金的投資。

債務投資被歸類為可供出售，已實現的收益和損失使用特定的識別方法記錄。公允價值變動(不包括信貸損失和減值)計入其他全面收益。公允價值是根據公開的市場信息或管理層確定的其他估計來計算的。如果一項投資的成本超過其公允價值，我們會評估其他因素，包括一般市場狀況、債務工具發行人的信用質量，以及公允價值低於成本的程度。為了確定信貸損失，我們採用了一種系統的方法，考慮了可用的定量和定性證據。此外，我們考慮與被投資方的財務健康和業務前景相關的特定不利條件。如果我們有出售證券的計劃，或者我們更有可能被要求在收回之前出售證券，則公允價值低於成本的下降將在其他收入(費用)淨額中計入減值費用，並在投資中建立新的成本基礎。如果市場、行業和/或被投資對象的情況惡化，我們可能會招致未來的減值。

公允價值可隨時確定的股權投資按公允價值計量。沒有可隨時釐定公允價值的權益投資採用權益法計量，或按成本計量，並按可見價格變動或減值作出調整(稱為計量替代方案)。我們定期進行定性評估，如果有足夠的指標表明投資的公允價值低於賬面價值，則確認減值。價值變動記入其他收入(費用)淨額。

截至2023年3月31日，該公司擁有約15.4萬美元的短期投資。

減損

本公司定期審核其投資組合，以確定是否有任何證券為非暫時性減值，這將要求本公司在作出任何此類決定的期間記錄減值費用。在作出這項釐定時，本公司評估(其中包括)證券的公平價值低於其成本的期間及程度；發行人的財務狀況及其任何變動；以及本公司在收回其攤銷成本基準前出售證券的意向或是否更有可能被要求出售證券。由於與任何特定證券有關的新發展或假設的變化，公司對證券是否非暫時減值的評估可能會在未來發生變化，這將對公司的財務狀況和經營業績產生不利影響。估計的負債金額是基於我們掌握的有關銀行債務和其他借款的信息。在2023財年，沒有減值，在2022財年，公司分別減值投資約4.9萬美元。

庫存

存貨按成本或可變現淨值中的較低者進行估值，可變現淨值定義為正常業務過程中的估計銷售價格，以及較難合理預測的完工、處置和運輸成本。

庫存包括與健康產品相關的成品、洗手液、以大麻為基礎的成品、飲料。在製品和在製品包括截至報告日期的製造過程中的產品，包括但不限於主要成本。存貨主要採用加權平均成本法核算。主要成本包括原材料、包裝、直接人工、管理費用、運輸和製造設備的折舊。製造管理費用和相關費用包括工資、工資、員工福利、公用事業、維護和財產税。

我們將與我們的研究藥物相關的庫存成本資本化，前提是管理層確定庫存在未來的研發項目或其他目的中有潛在的替代用途。截至2023年3月31日和2022年3月31日，我們的合併資產負債表分別報告了約40.7萬美元和沒有臨牀試驗相關庫存。

閒置設施費用、運費、搬運成本、報廢、停產產品和廢舊材料(變質)的異常金額在發生期間支出。

有關更多信息，請參閲附註3，“庫存”。

基於股票的薪酬

本公司根據ASC主題718的規定，對員工和非員工進行股票薪酬核算。基於股票的薪酬。公司根據獎勵的估計授予日公允價值，在必要的歸屬期間向員工支付基於股票的薪酬。本公司對發生的沒收行為進行核算。基於股票的獎勵是在必要的歸屬期間以直線基礎確認的。對於基於股票的僱員薪酬，在任何日期確認的成本將至少等於在該日期歸屬的基於股票的薪酬的金額。

對於基於業績的獎勵，當根據最佳管理層估計有可能實現每個個人業績里程碑時，在個人業績里程碑的預期業績實現期內確認基於股票的薪酬支出。對於績效獎勵，其歸屬時間表完全基於業績條件的實現情況，與每一批股票相關的薪酬支出在運營里程碑的預期業績期間確認，從相關運營里程碑被認為可能實現的時間點開始。

對於基於市場的獎勵，基於股票的薪酬支出在預期業績期間確認。這類獎勵的公允價值在授予日使用二叉格子模型進行估計。

該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權授予的公允價值。在計算股票獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計。一般來説，公司普通股在授予之日的收盤價被認為是股票的公允價值。波動率係數是根據公司的歷史股票價格確定的。預期期限代表我們的基於股票的獎勵預期突出的時間段。該公司從未宣佈或支付過任何現金股息。有關詳情，請參閲合併財務報表附註14，“基於股票的補償”。

所得税

本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求確認已列入財務報表的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債税基之間的差額，按預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。如有需要，可設立估值免税額，以將遞延税項資產減至預期變現金額。該公司在財務報告和税務報告方面發生了淨營業虧損。因此，就聯邦和州所得税而言，所得税的收益已經完全被相關的聯邦、州和外國遞延税項資產的估值津貼所抵消。

外幣折算

IGC在印度、美國、哥倫比亞和香港運營，公司的大部分財務以印度盧比(INR)、港幣(HKD)或哥倫比亞比索(COP)計價。因此，美元、印度盧比、港幣或COP的相對價值的變化會影響財務報表。

所附財務報表以美元報告。INR、HKD和COP為本公司某些附屬公司的功能貨幣。對於資產和負債，使用資產負債表日的有效匯率將功能貨幣折算成美元；對於收入和支出，使用報告期內的平均匯率進行折算。將功能貨幣財務報表轉換為報告貨幣所產生的調整將累計並作為其他全面收益/(虧損)報告，這是股東權益的一個單獨組成部分。年內以本位幣以外的貨幣進行的交易，按交易發生時的適用匯率折算為本位幣。交易損益在合併經營報表中確認。用於轉換目的的匯率如下：

網絡安全

我們制定了網絡安全政策，並實施了更嚴格的網絡安全措施，以防範黑客。遵守這些安全措施和遵守規定預計會產生更多費用。在2023財年和2022財年，沒有已知或檢測到網絡安全漏洞。

最近發佈和通過的會計公告

美國公認會計準則的變化由財務會計準則委員會(FASB)以會計準則更新(ASU)的形式確定，以FASB的會計準則編纂的形式。本公司考慮所有華碩的適用性和影響力。未上市的新發行華碩預計不會對本公司的綜合財務狀況和經營業績產生影響，因為要麼ASU不適用，要麼預計影響不大。最近可能適用於本公司的會計聲明在本報告第二部分第8項所載綜合財務報表附註2“重要會計政策”中進行了説明。

表外安排

我們沒有任何未償還的衍生金融工具、表外擔保、利率互換交易或外幣遠期合約。此外，我們並無任何留存權益或或有權益轉移至作為信貸、流動資金或市場風險支持的未合併實體的資產。吾等在向吾等提供融資、流動資金、市場風險或信貸支持或與吾等從事租賃、對衝或研發服務的未合併實體中並無任何可變權益。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

7A項不適用於我們，因為我們是一家規模較小的報告公司。

項目8.財務報表和補充數據

獨立註冊會計師事務所報告

致IGC Pharma，Inc.股東和董事會

對合並財務報表的幾點看法

我們審計了IGC Pharma，Inc.(前身為‘India Globalization Capital，Inc.’)的合併資產負債表。本公司及其附屬公司(“本公司”)於2023年3月31日、2023年3月31日及2022年3月31日的相關合並經營報表及截至2023年3月31日止兩個年度的相關綜合經營報表及全面虧損、股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在各重大方面均公平地反映了本公司於2023年3月31日及2022年3月31日的綜合財務狀況，以及截至2023年3月31日期間各年度的綜合經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

關鍵審計事項指在對合並財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。

Manohar Chowdhry&Associates         

特許會計師

自2018年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

印度金奈

2023年7月7日

烏丁：23237830BGZGZQ9446

IGC製藥公司

合併資產負債表

(單位：千，共享數據除外)

附註應結合這些合併財務報表閲讀。

IGC製藥公司

合併經營報表和全面虧損

(單位為千，不包括每股虧損和每股虧損數據)

附註應結合這些合併財務報表閲讀。

IGC製藥公司

合併股東權益表

(單位：千)

附註應結合這些合併財務報表閲讀。

IGC製藥公司

合併現金流量表

(單位：千)

附註應結合這些合併財務報表閲讀。

IGC製藥公司

合併財務報表附註

截至2023年3月31日和2022年3月31日的財政年度

除文意另有所指外，本報告中提及的“IGC”、“我們”、“我們”和“我們”均指IGC製藥公司及其子公司。