cris-202307060001108205假的00011082052023-07-062023-07-06 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
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表單 8-K
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當前報告
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條
報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年7月6日
Curis, Inc.
（章程中規定的註冊人的確切姓名）
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| 特拉華 | 000-30347 | 04-3505116 |
| （公司成立的州或其他司法管轄區） | （委員會檔案編號） | （美國國税局僱主識別號） |
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春街 128 號, C 樓-500 號套房, 列剋星敦, MA02421 |
| （主要行政辦公室地址）（郵政編碼） |
(617)503-6500
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）
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| 如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框： |
| | ☐ | 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
| | ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 |
| | ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信 |
| | ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信 |
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券：
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| 每個班級的標題 | | 交易符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值每股0.01美元 | | 哭泣 | | 斯達克資本市場 |
用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
項目 7.01。法規 FD 披露。
2023年7月6日，Curis, Inc.（“Curis” 或 “公司”）發佈了一份新聞稿，宣佈美國食品藥品監督管理局（“FDA”）取消了對該公司針對emavusertib（CA-4948）的TakeAim白血病1/2期研究（NCT04278768）的部分臨牀暫停，emavusertib作為單一療法的推薦2期劑量（“RP2D”）已確定為急性髓系白血病（“AML”）或骨髓增生異常綜合徵（“MDS”）患者每天兩次 300 毫克（“BID”）。與本公告相關的新聞稿全文作為附錄99.1附於本表8-K最新報告，並以引用方式納入此處。
公司不時與第三方舉行會議，在這些會議中，公司使用公司幻燈片演示。公司當前公司幻燈片演示文稿的副本作為附錄99.2附於本表8-K最新報告，並以引用方式納入此處。
就1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，本第7.01項（包括本文件所附附錄99.1和99.2）中的信息不應被視為 “已提交”，也不得被視為以提及方式納入根據1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非此類文件中明確提及。
項目 8.01。其他活動。
TakeAim白血病
如先前披露的那樣，2022年4月4日，該公司宣佈FDA暫停了TakeAim白血病的部分臨牀研究。2022年8月30日，該公司宣佈，美國食品藥品管理局通知Curis，它可能會在TakeAim白血病研究的單一療法劑量發現階段恢復招募更多患者，這樣該公司就可以再招收至少九名200 mg BID劑量水平的患者。2023年7月6日，該公司宣佈，美國食品藥品管理局已取消對TakeAim白血病研究的部分臨牀暫停，emavusertib作為單一療法的RP2D已確定急性髓細胞白血病或MDS患者的BID為300 mg。
該公司正在與臨牀機構合作，招收急性髓細胞白血病目標患者（先前接受過≤2線治療的FLT3或剪接體突變患者）。該公司計劃啟動emavusertib與阿扎胞苷和venetoclax的一線聯合研究。該公司預計將在2024年更新TakeAim白血病單一療法研究的數據，澄清單一療法註冊研究的設計，以及阿扎胞苷和venetoclax組合研究的初始數據。
在TakeAim白血病研究中，截至2023年3月17日對2023年2月9日之前給藥的患者的數據截止日期，有84名患者接受了emavusertib單一療法，劑量從200毫克到500毫克BID不等。無論劑量水平、突變狀態或先前治療線的數量如何，所有患者組的爆炸數量均顯著減少。從這些數據中可以看出兩個基因定義的復發/難治性（R/R）患者亞羣，他們在單一療法中表現出令人信服的反應：患有 FLT3 突變的急性髓細胞白血病患者和之前接受過 ≤ 2 線治療的剪接體突變（U2AF1 或 SF3B1 突變）的急性髓細胞白血病患者。在這些接受300 mg BID治療的可評估患者（通過基線和治療後骨髓評估確定其疾病可評估客觀反應的患者）中，3名FLT3突變患者中有2名獲得了CR（完全反應），3名剪接體突變患者中有2名獲得了CR或cRH（完全反應，部分血液學恢復）。這些患者的反應持續時間從5.6個月到7.0個月不等。
關於前瞻性陳述的警示説明
這份表格8-K的最新報告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於關於Curis恢復和進一步招收患者參加TakeAim白血病研究的計劃、策略和目標的任何陳述，啟動emavusertib與阿扎西替丁和venetoclax的前線聯合研究，並提供此類研究的最新數據以及對單一療法註冊研究的澄清 TakeAim白血病研究的設計，聲明關於產品研究、開發、臨牀試驗和研究以及商業化計劃、時間表、預期結果或候選藥物的治療潛力，包括任何關於 emavusertib 在作為單一療法和/或聯合療法的臨牀試驗中的啟動、進展、擴展、使用、安全性、有效性、劑量和潛在益處、CI-8993 的進展、使用和潛在益處的聲明，Curis 提供其正在進行或計劃中的臨牀的初步、中期和/或額外數據的計劃和時間表試驗，其在TakeAim白血病和TakeAim淋巴瘤研究中進一步招募患者的能力，任何陳述
關於Curis對其與美國食品藥品管理局互動的期望、關於突變或潛在生物標誌物的陳述，以及對上述任何假設的陳述。前瞻性陳述可能包含 “相信”、“期望”、“預期”、“計劃”、“打算”、“尋求”、“估計”、“假設”、“預測”、“項目”、“目標”、“將”、“可能”、“應該”、“繼續”、“潛力”、“重點”、“戰略”、“使命” 或類似表達。這些前瞻性陳述不能保證未來的表現，涉及風險、不確定性、假設和其他重要因素，這些因素可能導致實際業績與此類前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異。例如，美國食品和藥物管理局可能會對Curis的臨牀試驗採取進一步的監管行動。Curis的藥物研發計劃可能會出現不利的結果、延誤和/或失敗，並且可能無法在其預計的時間範圍內成功推進候選藥物的開發（如果有的話）。Curis的候選藥物可能會產生意想不到的毒性，未能在臨牀研究中表現出足夠的安全性和有效性，並且可能永遠無法獲得商業化所需的必要監管批准。在Curis候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗中看到的有利結果可能無法在以後的試驗中複製。無法保證與Aurigene和Immunext的合作協議或與NCI的CRADA的合作協議將在整個期限內持續下去，Curis或其合作者將各自保留必要的財務和其他資源，以繼續為其部分的研究、開發和商業化成本提供資金，也無法保證雙方將在合作下成功發現、開發或商業化候選藥物。監管機構可能會決定推遲或限制基因泰克和/或羅氏繼續在基底細胞癌中將Erivedge商業化的能力。可能會開發出優於Erivedge的競爭藥物。就與Oberland Capital達成的協議而言，Curis面臨着與Erivedge商業銷售的某些特許權使用費和特許權使用費相關款項的轉讓和抵押有關的風險，包括這樣的風險：如果Curis或其全資子公司違約，Curis可能會失去未來特許權使用費和特許權使用費相關付款的所有保留權利，Curis可能被要求在未來回購此類特許權使用費和特許權使用費相關付款價格是其已收到的付款的倍數，以及其進入未來的能力安排可能會受到抑制，所有這些都可能對其業務、財務狀況和股票價格產生重大不利影響。Curis將需要大量額外資金來為其業務提供資金。如果它無法獲得足夠的資金，它將被迫推遲、縮小範圍或取消部分研發計劃，包括相關的臨牀試驗和運營費用，這可能會推遲其任何候選產品的上市時間或阻止其銷售，這可能會對其業務前景和繼續運營的能力產生不利影響，並將對其財務狀況和推行業務戰略的能力產生負面影響。Curis 面臨着激烈的競爭。Curis及其合作者面臨着FDA和其他監管機構、調查審查委員會和出版物審查機構做出潛在不利決定的風險。Curis可能無法獲得或維持必要的專利保護，並可能捲入昂貴而耗時的專利訴訟和幹預程序。不穩定的市場和經濟狀況、自然災害、公共衞生危機、政治危機以及居里斯無法控制的其他事件可能會嚴重幹擾其運營或居里斯所依賴的第三方的運營，並可能對Curis的經營業績及其籌集資金的能力產生不利影響。可能導致或導致實際業績與前瞻性陳述存在重大差異的其他重要因素包括我們最新的10-K表格和10-Q表格中 “風險因素摘要” 和 “風險因素” 標題下列出的因素，以及我們在定期向美國證券交易委員會提交的其他文件中討論的因素。此外，任何前瞻性陳述僅代表Curis截至今天的觀點，不應將其視為代表Curis在隨後的任何日期的觀點。除非法律要求，否則Curis不打算或有義務在本表8-K最新報告發布之日之後更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
項目 9.01。財務報表和附錄。
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| 展品編號 | | 描述 |
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| 99.1 | | 日期為 2023 年 7 月 6 日的新聞稿 |
| 99.2 | | 企業演示 |
| 104 | | 封面交互式數據文件（嵌入在 InLine XBRL 文檔中） |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | Curis, Inc. |
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| 日期： | 2023年7月6日 | 來自： | /s/Diantha Duvall |
| | | 黛安莎·杜瓦爾 |
| | | 首席財務官 |
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