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醫療器械會員2021-07-012021-09-300000784199cry: 產品會員2021-07-012021-09-300000784199cry: 保護服務會員2021-07-012021-09-300000784199US-GAAP：運營部門成員cry: 保護服務會員2021-01-012021-09-300000784199US-GAAP：運營部門成員cry: 醫療器械會員2021-01-012021-09-300000784199cry: 產品會員2021-01-012021-09-300000784199cry: 保護服務會員2021-01-012021-09-300000784199US-GAAP：運營部門成員cry: 保護服務會員2020-07-012020-09-300000784199US-GAAP：運營部門成員cry: 醫療器械會員2020-07-012020-09-300000784199cry: 產品會員2020-07-012020-09-300000784199cry: 保護服務會員2020-07-012020-09-300000784199US-GAAP：運營部門成員cry: 保護服務會員2020-01-012020-09-300000784199US-GAAP：運營部門成員cry: 醫療器械會員2020-01-012020-09-300000784199cry: 產品會員2020-01-012020-09-300000784199cry: 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會員2020-12-310000784199cry: ascyrusmedicallLC 會員cry: FDA 批准上市前批准會員2020-09-022020-09-020000784199cry: ascyrusmedicallLC 會員cry: 美國食品藥品管理局批准 AMDS 會員2020-09-022020-09-020000784199cry：在獲得美國食品藥品管理局批准 AMDS 成員之後2021-01-012021-09-300000784199SRT: 最大成員cry: ascyrusmedicallLC 會員cry: 美國食品藥品管理局批准 AMDS 會員2020-09-022020-09-020000784199cry: ascyrusmedicallLC 會員2020-09-020000784199US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2021-09-300000784199US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2020-12-310000784199US-GAAP：員工股權會員2021-07-012021-09-300000784199US-GAAP：員工股權會員2021-01-012021-09-300000784199cry: 循環信貸額度和定期貸款會員2021-01-012021-09-300000784199US-GAAP：績效股成員2021-01-012021-09-300000784199US-GAAP：額外實收資本會員2020-01-012020-09-3000007841992021-10-290000784199cry: 限制性股票獎勵限制性股票單位首選股票單位會員2021-01-012021-09-300000784199cry: 限制性股票獎勵限制性股票單位首選股票單位會員2020-01-012020-09-300000784199US-GAAP：可變利息實體主要受益人成員SRT: 最低成員2019-09-012019-09-300000784199US-GAAP：可變利息實體主要受益人成員SRT: 最大成員2019-09-012019-09-300000784199US-GAAP：可變利息實體主要受益人成員2019-09-112019-09-110000784199US-GAAP：可變利息實體主要受益人成員2019-09-012019-09-300000784199US-GAAP：可變利息實體主要受益人成員2021-01-012021-09-300000784199cry: ascyrusmedicallLC 會員2020-09-022020-09-020000784199SRT: 最大成員哭泣:shorttermpsus 會員2021-02-012021-02-280000784199US-GAAP：可變利息實體主要受益人成員2020-09-012020-09-3000007841992021-07-012021-09-3000007841992020-07-012020-09-300000784199cry: jotecGMBH 會員US-GAAP：可變利息實體主要受益人成員2019-09-112019-09-110000784199US-GAAP：可變利息實體主要受益人成員2021-09-300000784199US-GAAP：可變利息實體主要受益人成員2020-12-310000784199cry: 循環信貸額度和定期貸款會員Cry: 修訂後的信用協議二人組2021-01-012021-09-300000784199Cry: scumbestantUS-GAAP：LoansPayble會員Cry: 修訂後的信用協議二人組2021-01-012021-09-300000784199Cry: ScurstanceII 會員US-GAAP：LoansPayble會員Cry: 修訂後的信用協議二人組2021-01-012021-09-300000784199cry：2023 年 7 月 5 日之後的環境會員美國公認會計準則：可轉換債務成員2021-01-012021-09-300000784199cry: ascyrusmedicallLC 會員2021-07-012021-09-300000784199cry: ascyrusmedicallLC 會員2021-01-012021-09-300000784199US-GAAP：公允價值輸入三級會員2021-09-300000784199US-GAAP：公允價值輸入二級會員2021-09-300000784199US-GAAP：公允價值輸入三級會員2020-12-310000784199US-GAAP：公允價值輸入二級會員2020-12-310000784199US-GAAP：非美國會員2021-09-300000784199國家：美國2021-09-300000784199US-GAAP：非美國會員2020-12-310000784199國家：美國2020-12-3100007841992020-01-012020-09-3000007841992021-01-012021-09-300000784199cry: ascyrusmedicallLC 會員cry：在獲得美國食品藥品管理局批准 AMDS 成員之後2020-09-022020-09-020000784199cry: ascyrusmedicallLC 會員2021-09-300000784199SRT: 最大成員Cry: 三個月內到期日會員US-GAAP：測量輸入預期期限成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2021-01-012021-09-300000784199SRT: 最大成員Cry: 三個月內到期日會員US-GAAP：測量輸入預期期限成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2020-01-012020-12-3100007841992021-09-3000007841992020-12-31cry: segcry: itemiso421:USDxbrli: 股票xbrli: 股票xbrli: pureiso421:USD

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

ý根據第 13 或 15 (d) 條提交的季度報告

1934 年證券交易法

在截至的季度期間 2021年9月30日

或者

o根據第 13 或 15 (d) 節提交的過渡報告

1934 年證券交易法

在從 ________________ 到 ________________ 的過渡期內

委員會文件編號： 1-13165   

CRYOLIFE INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

佛羅裏達

59-2417093

（州或其他司法管轄區

（美國國税局僱主

公司或組織）

證件號）

西北羅伯茨大道 1655 號, 肯尼索, 格魯吉亞

30144

（主要行政辦公室地址）

（郵政編碼）

(770) 419-3355  

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易品種

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值0.01美元

哭

紐約證券交易所

用複選標記表明註冊人 (1) 在過去的12個月中（或註冊人被要求提交此類報告的較短時間）中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否受此類申報要求的約束。是的x沒有o 

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的x沒有o 

用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

     

大型加速過濾器

x     

加速文件管理器

o     

     

非加速文件管理器

o     

規模較小的申報公司

o     

新興成長型公司

o     

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。¨

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的o沒有x

註明截至最新可行日期，每類發行人普通股的已發行股票數量。

班級

截至 2021 年 10 月 29 日的未繳款項

普通股，面值0.01美元

39,329,580

目錄

 

目錄

第一部分 — 財務信息

 

第 1 項。財務報表。

3

簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）)

3

簡明合併資產負債表

4

簡明合併現金流量表

5

股東權益簡明合併報表

6

簡明合併財務報表附註

8

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

26

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。

39

第 4 項。控制和程序。

40

第二部分-其他信息

40

第 1 項。法律訴訟。

40

第 1A 項。風險因素。

41

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

54

第 3 項。優先證券違約。

54

第 4 項。礦山安全披露。

54

第 5 項其他信息。

54

第 6 項。展品。

55

簽名

56

 

2

目錄

 

第一部分 — 財務信息

第 1 項。 財務報表。

CryoLife, Inc. 及其子公司

簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）

以千計，每股數據除外

（未經審計）

三個月已結束

九個月已結束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

收入：

產品

$

53,107

$

45,109

$

162,528

$

128,797

保存服務

19,100

20,022

56,914

56,534

總收入

72,207

65,131

219,442

185,331

產品和保鮮服務成本：

產品

15,503

12,998

46,592

36,078

保存服務

8,915

9,001

26,710

26,060

產品和保鮮服務的總成本

24,418

21,999

73,302

62,138

毛利率

47,789

43,132

146,140

123,193

運營費用：

一般、行政和市場營銷

39,053

33,743

118,521

105,033

研究和開發

9,972

5,755

26,086

17,633

運營費用總額

49,025

39,498

144,607

122,666

出售非金融資產的收益

(15,923)

--

(15,923)

--

營業收入

14,687

3,634

17,456

527

利息支出

4,100

4,940

12,995

11,980

利息收入

(18)

(13)

(60)

(181)

其他費用，淨額

2,661

2,888

3,261

5,810

所得税前收入（虧損）

7,944

(4,181)

1,260

(17,082)

所得税優惠

(2,638)

(1,311)

(4,006)

(3,858)

淨收益（虧損）

$

10,582

$

(2,870)

$

5,266

$

(13,224)

每股收益（虧損）：

基本

$

0.27

(0.08)

$

0.13

(0.35)

稀釋

$

0.26

$

(0.08)

$

0.13

$

(0.35)

已發行普通股的加權平均值：

基本

39,086

37,912

38,924

37,608

稀釋

44,453

37,912

39,496

37,608

淨收益（虧損）

$

10,582

$

(2,870)

$

5,266

$

(13,224)

其他綜合收益（虧損）：

外幣折算調整

(5,010)

8,698

(12,327)

8,669

綜合收益（虧損）

$

5,572

$

5,828

$

(7,061)

$

(4,555)

參見隨附的簡明合併財務報表附註
‎

 

3

目錄

 

CryoLife, Inc. 及其子公司

簡明合併資產負債表

以千計

9月30日

十二月三十一日

2021

2020

（未經審計）

資產

流動資產：

現金和現金等價物

$

64,587

$

61,412

限制性證券

538

546

貿易應收賬款，淨額

49,682

45,964

其他應收賬款

5,494

2,788

庫存，淨額

78,319

73,038

遞延保管費用

42,619

36,546

預付費用和其他

16,104

14,295

流動資產總額

257,343

234,589

善意

252,441

260,061

獲得的技術，淨值

171,788

186,091

經營租賃使用權資產，淨額

46,913

18,571

其他無形資產，淨額

36,001

40,966

財產和設備，淨額

36,973

33,077

遞延所得税

3,974

1,446

其他資產

13,221

14,603

總資產

$

818,654

$

789,404

負債和股東權益

流動負債：

或有對價的當前部分

$

17,600

$

16,430

應付賬款

9,528

9,623

應計補償

11,990

10,192

應計費用

9,091

7,472

應計採購費

3,296

3,619

應付税款

3,129

2,808

經營租賃的當前到期日

3,053

5,763

長期債務的當前部分

1,640

1,195

其他負債

1,803

3,366

流動負債總額

61,130

60,468

長期債務

307,765

290,468

經營租賃的非當期到期日

45,765

14,034

或有考慮

47,300

43,500

遞延所得税

27,339

34,713

遞延補償責任

5,571

5,518

其他負債

12,243

11,990

負債總額

$

507,113

$

460,691

承付款和意外開支

 

 

股東權益：

優先股

--

--

普通股（已發行股份 40,816在 2021 年還有 40,394在 2020 年)

408

404

額外的實收資本

309,290

316,192

留存收益

22,075

20,022

累計其他綜合（虧損）收益

(5,584)

6,743

庫存股，按成本計算， 1,487截至2021年9月30日的股票

分別為 2020 年 12 月 31 日和

(14,648)

(14,648)

股東權益總額

311,541

328,713

負債和股東權益總額

$

818,654

$

789,404

參見隨附的簡明合併財務報表附註

 

4

目錄

 

CryoLife, Inc. 及其子公司

簡明合併現金流量表

以千計

（未經審計）

九個月已結束

9月30日

2021

2020

來自經營活動的淨現金流量：

淨收益（虧損）

$

5,266

$

(13,224)

為將淨收益（虧損）與經營活動產生的淨現金進行對賬而進行的調整：

折舊和攤銷

18,008

14,818

非現金補償

7,471

7,432

非現金租賃費用

5,566

5,324

或有對價公允價值的變化

4,970

--

非現金利息支出

2,025

2,261

長期貸款公允價值的變化

--

4,949

遞延所得税

(8,128)

(4,916)

出售非金融資產的收益

(15,923)

--

其他

4,665

1,631

運營資產和負債的變化：

應付賬款、應計費用和其他負債

65

3,230

預付費用和其他資產

(2,268)

(2,560)

應收款

(8,032)

7,718

庫存和遞延保管費用

(16,986)

(19,744)

經營活動提供的淨現金流（用於）

(3,301)

6,919

來自投資活動的淨現金流量：

出售非金融資產所得收益，淨額

19,000

--

收購 Ascyrus，扣除現金收購

--

(59,643)

Endospan 協議的付款

--

(5,000)

資本支出

(10,524)

(5,171)

其他

(4)

(968)

由（用於）投資活動提供的淨現金流

8,472

(70,782)

來自融資活動的淨現金流量：

行使股票期權和發行普通股所得收益

3,531

2,079

發行可轉換債務的收益

--

100,000

循環信貸額度的收益

--

30,000

保險費融資收益

--

2,816

償還循環信貸額度

--

(30,000)

贖回和回購股票以支付預扣税款

(1,898)

(1,768)

支付債務發行成本

(2,219)

(3,647)

償還債務

(2,397)

(3,727)

其他

(439)

(463)

融資活動提供的淨現金流量（用於）

(3,422)

95,290

匯率變動對現金、現金等價物和限制性證券的影響

1,418

(1,086)

現金、現金等價物和限制性證券的增加

3,167

30,341

期初現金、現金等價物和限制性證券

61,958

34,294

期末現金、現金等價物和限制性證券

$

65,125

$

64,635

參見隨附的簡明合併財務報表附註

 

5

目錄

 

CryoLife, Inc. 及其子公司

股東權益簡明合併報表

以千計

（未經審計）

累積的

額外

其他

總計

常見

付費

已保留

全面

財政部

股東

股票

資本

收益

損失

股票

公平

股份

金額

股份

金額

截至2021年6月30日的餘額

40,742 

$

407 

$

305,157 

$

11,493 

$

(574)

(1,487)

$

(14,648)

$

301,835

淨收入

--

--

--

10,582

--

--

--

10,582

其他綜合損失

--

--

--

--

(5,010)

--

--

(5,010)

股權補償

8 

1 

2,990 

--

--

--

--

2,991 

行使期權

18 

--

191

--

--

--

--

191 

員工股票購買計劃

50 

--

1,019 

--

--

--

--

1,019 

贖回和回購股票以支付預扣税款

(2)

--

(67)

--

--

--

--

(67)

截至2021年9月30日的餘額

40,816 

$

408 

$

309,290 

$

22,075

$

(5,584)

(1,487)

$

(14,648)

$

311,541

.

累積的

額外

其他

總計

常見

付費

已保留

全面

財政部

股東

股票

資本

收益

收入（虧損）

股票

公平

股份

金額

股份

金額

截至2020年12月31日的餘額

40,394 

$

404 

$

316,192 

$

20,022 

$

6,743 

(1,487)

$

(14,648)

$

328,713 

淨收入

--

--

--

5,266

--

--

--

5,266

其他綜合損失

--

--

--

--

(12,327)

--

--

(12,327)

採用 ASU 2020-06

--

--

(16,426)

(3,213)

--

--

--

(19,639)

股權補償

252

3

7,892

--

--

--

--

7,895

行使期權

158

1

1,921

--

--

--

--

1,922

員工股票購買計劃

87

1

1,608

--

--

--

--

1,609

贖回和回購股票以支付預扣税款

(75)

(1)

(1,897)

--

--

--

--

(1,898)

截至2021年9月30日的餘額

40,816

$

408

$

309,290

$

22,075

$

(5,584)

(1,487)

$

(14,648)

$

311,541

參見隨附的簡明合併財務報表附註


‎

 

6

目錄

 

CryoLife, Inc. 及其子公司

股東權益簡明合併報表

以千計

（未經審計）

累積的

額外

其他

總計

常見

付費

已保留

全面

財政部

股東

股票

資本

收益

（虧損）收入

股票

公平

股份

金額

股份

金額

截至2020年6月30日的餘額

39,288 

$

393 

$

293,022 

$

26,350 

$

(8,618)

(1,484)

$

(14,591)

$

296,556 

淨虧損

--

--

--

(2,870)

--

--

--

(2,870)

其他綜合收入

--

--

--

--

8,698 

--

--

8,698 

為Ascyrus交易發行的股票

992 

10 

19,990 

--

--

--

--

20,000 

股權補償

6 

--

2,518 

--

--

--

--

2,518 

行使期權

3 

--

31 

--

--

--

--

31 

員工股票購買計劃

54 

--

873 

--

--

--

--

873 

贖回和回購股票以支付預扣税款

(2)

--

(40)

--

--

--

--

(40)

截至2020年9月30日的餘額

40,341 

$

403 

$

316,394 

$

23,480 

$

80 

(1,484)

$

(14,591)

$

325,766 

累積的

額外

其他

總計

常見

付費

已保留

全面

財政部

股東

股票

資本

收益

（虧損）收入

股票

公平

股份

金額

股份

金額

截至2019年12月31日的餘額

39,018 

$

390 

$

271,782 

$

36,704 

$

(8,589)

(1,484)

$

(14,591)

$

285,696 

淨虧損

--

--

--

(13,224)

--

--

--

(13,224)

其他綜合收入

--

--

--

--

8,669 

--

--

8,669 

為Ascyrus交易發行的股票

992 

10 

19,990 

--

--

--

--

20,000 

股權補償

273 

3

7,885 

--

--

--

--

7,888

行使期權

47 

1

517 

--

--

--

--

518

員工股票購買計劃

84 

--

1,561 

--

--

--

--

1,561

可轉換票據發行的權益部分

--

--

16,426 

--

--

--

--

16,426 

贖回和回購股票以支付預扣税款

(73)

(1)

(1,767)

--

--

--

--

(1,768)

截至2020年9月30日的餘額

40,341 

$

403 

$

316,394 

$

23,480 

$

80 

(1,484)

$

(14,591)

$

325,766 

參見隨附的簡明合併財務報表附註

 

7

目錄

 

CryoLife, Inc. 及其子公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

 

1.重要會計政策的列報基礎和摘要

概述

隨附的簡明合併財務報表包括CryoLife, Inc.及其子公司（“CryoLife”、“公司”、“我們” 或 “我們”）的賬目。在合併過程中，所有重要的公司間賬户和交易均已清除。隨附的截至2020年12月31日的簡明合併資產負債表來自經審計的財務報表。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月中，隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據 (i) 美國普遍接受的中期財務信息會計原則以及 (ii) 美國證券交易委員會（“SEC”）第10-Q表和S-X條例第10-01條的説明編制的。因此，此類報表不包括美國普遍接受的會計原則所要求的所有信息和披露，以完整列報財務報表。管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的調整（包括正常、經常性質的調整）均已包括在內。截至2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2021年12月31日的年度的預期業績。這些簡明合併財務報表應與CryoLife於2021年2月22日向美國證券交易委員會提交的截至2020年12月31日的10-K表年度報告中包含的合併財務報表和附註一起閲讀。

重要會計政策

我們的重要會計政策摘要包含在截至2020年12月31日止年度的10-K表中的 “合併財務報表附註” 附註1中。管理層認為，這些政策的一致適用使我們能夠為財務報表的用户提供有關我們的經營業績和財務狀況的有用和可靠的信息。簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的，這些原則要求我們進行估算和假設。在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，我們的任何重要會計政策與截至2020年12月31日止年度的10-K表中所載的政策相比沒有任何重大變化。

新會計準則

最近採用

2020年8月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了《會計準則更新》（“ASU”）第2020-06號更新， 債務——帶轉換和其他期權的債務（副題470-20）和衍生品和套期保值——實體自有權益合約（副標題 815-40）（“ASU 2020-06”）。此次更新取消了兩種會計模型（即現金轉換模型和有益轉換特徵模型），並減少了可以與主機合約分開確認的嵌入式轉換功能的數量，從而簡化了可轉換工具的會計處理。亞利桑那州立大學2020-06還提高了透明度，改善了可轉換工具的披露和每股收益指導。2021 年 1 月 1 日，我們使用修改後的回顧性方法採用了 ASU 2020-06，並記錄了 $20.4百萬美元用於增加長期債務，美元3.2百萬美元用於減少留存收益，美元16.4百萬美元，用於減少簡明合併資產負債表中包含的額外實收資本。關於可轉換債務的進一步討論，見附註11。

2019年12月，財務會計準則委員會發布了ASU 第 2019 號-12, 所得税（主題 740）：簡化所得税的會計（“ASU 2019-12”）。本亞利桑那州立大學的修正案刪除了主題740中一般原則的某些例外情況，從而簡化了所得税的核算。修正案還改善了統一適用和簡化 美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）通過澄清和修改現有指導方針來處理主題740的其他領域。修正案在2020年12月15日之後的財政年度內對公共實體生效，包括這些財政年度內的過渡期。我們於 2021 年 1 月 1 日採用了 ASU 2019-12，其採用並未對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。

 

8

目錄

 

尚未生效

2020 年 3 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2020-04， 參考利率改革主題 848（“ASC 848”）。本次亞利桑那州立大學的修正案是為了應對市場從倫敦銀行同業拆借利率和其他銀行同業拆借利率向替代參考利率的過渡。公認會計原則要求各實體評估合同修改，例如更換或更改參考利率，是否會導致新合同的訂立或現有合同的延續。ASC 848允許實體選擇不對受參考利率改革影響的合同適用某些修改會計要求。該標準規定這種臨時選擇有效期至2022年12月31日，不適用於2022年12月31日之後發生的合同修改。 我們正在評估採用該標準將對我們的財務狀況和經營業績產生的影響。  

2.出售 perClot

概述

2021 年 7 月 28 日，我們簽訂了與出售 PerClot 相關的資產購買協議和其他輔助協議®，一種用於手術的多糖止血劑（“PerClot”），交給百特國際公司（“百特”）的子公司，以及終止我們與Starclot（“SMI”）有關的所有重大協議（統稱為 “百特交易”）的協議。 根據百特交易的條款，百特將支付總額不超過 $60.8百萬美元對價（我們將獲得最多 $45.8百萬，SMI 最多可獲得 $15.0百萬），包括 (i) $25.0收盤時為百萬美元，其中 $6.0向 SMI 支付了百萬美元；(ii) 最高為 $25.0在我們獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）對PerClot的上市前批准（“PMA”）批准以及我們將 PMA 轉讓給百特（其中最高 $）後，百萬美元6.0百萬美元應支付給 SMI，但因延遲批准 PMA 而有所削減；以及 (iii) 不超過 $10.0百特在 2026 年 12 月 31 日和 2027 年 12 月 31 日之前實現了 PerClot 的某些累計全球淨銷售額，其中不超過 $3.0百萬美元應付給SMI。此外，在我們為百特提供的製造和供應服務結束時，百特將支付 $780,000在我們的 PerClot 製造設備轉讓後。根據百特交易的條款，我們將繼續向百特提供某些過渡、製造和供應服務，這些服務涉及在美國境外出售SMI PerClot，以及在PMA批准後向百特製造和供應PerClot。

會計 用於交易

百特交易完成後，我們收到 $25.0來自百特的百萬美元，已付款 $6.0百萬給 SMI。我們取消了賬面價值為美元的無形資產1.6百萬美元和註銷額 $1.5之前記錄在我們的簡明合併資產負債表上與PerClot相關的百萬預付特許權使用費。根據協議條款，百特收購了與我們在PerClot的開發工作相關的知識產權。 我們記錄的税前收益為 $15.9百萬，包括截至2021年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表中出售非金融資產的收益。PerClot 產品線作為我們的醫療設備領域的一部分包括在內。

3.收購 Ascyrus

概述

2020 年 9 月 2 日，我們簽訂了收購證券購買協議（“Ascyrus 協議”） 100Ascyrus Medical LLC（“Ascyrus”）未償還股權的百分比。Ascyrus 開發了 Ascyrus Medical Dissection Stent（“AMDS”）混合假體，這是世界上第一款用於治療急性 A 型主動脈夾層的主動脈弓重塑設備。

 

9

目錄

 

根據Ascyrus協議的條款，我們將支付總額不超過 $200.0百萬美元對價，包括：(i) 約為美元的現金支付60.0百萬美元和發行量20.0收購完成時交付的百萬股CryoLife普通股，（ii）如果美國食品藥品管理局批准AMDS的研究設備豁免（“IDE”）申請，則現金支付為美元10.0百萬美元和發行量10.0百萬股 CryoLife 普通股，(iii) 如果美國食品藥品管理局批准提交的 AMDS 的 PMA 申請，則現金支付 $25.0百萬，（iv）如果在2027年6月30日當天或之前在日本獲得監管部門對AMDS的批准，則現金支付為美元10.0百萬，（v）如果在2027年6月30日當天或之前在中國獲得監管部門對AMDS的批准，則現金支付為美元10.0百萬美元和 (vi) 潛在的額外對價現金支付，上限為美元55.0百萬（或不超過 $65.0百萬到美元75.0如果日本或中國的批准在2027年6月30日當天或之前沒有獲得批准，並且這些批准里程碑付款加到潛在的額外對價現金支付上限）中，則計算為AMDS（或此類收購技術的任何其他收購技術或衍生品）在此期間在歐盟以外的全球銷售增量的兩倍 三年美國食品和藥物管理局批准提交的AMDS的PMA申請之日之後的期限。

會計 用於交易

2020 年 9 月 2 日收購完成後，我們支付了 $82.4百萬由 $ 組成62.4百萬美元現金對價和 $20.0百萬股 CryoLife 普通股。已發行的股票數量基於 10-日間搬家 卷截至收盤前一天，一股CryoLife普通股的加權平均收盤價，導致發行了 991,800CryoLife 普通股的股份。

作為收購的一部分，我們可能需要以現金和股權支付額外對價，最高可達 $120.0百萬 在實現某些里程碑和上述基於銷售的額外收益後，向Ascyrus的前股東發放。 這個潛在購買對價總額的公允價值 $200.0百萬被計算為 $137.8百萬，包括總購買對價以及下文討論的或有對價負債。 根據截至2020年9月2日的估計公允價值，我們的收購對價分配給了Ascyrus收購的有形和可識別的無形資產和承擔的負債。

我們記錄的或有對價負債為 $17.6百萬和美元16.4百萬美元流動負債和 $47.3百萬和美元43.5截至2021年9月30日和2020年12月31日，簡明合併資產負債表中的其他長期負債分別為百萬美元，代表未來潛在付款的估計公允價值。或有對價負債的公允價值是通過根據概率加權情景法將預期支付的或有付款折現為現值來估算的。我們將基於無抵押信用利差的貼現率和相應的無風險利率應用於要支付的額外對價，然後應用基於風險的每種情景實現概率的估計來計算或有對價的公允價值。該公允價值衡量基於不可觀察的投入，包括管理層對未來實現里程碑的估計和對未來收入估計的假設，因此在附註5中列出的公允價值層次結構中被歸類為3級。我們將在每個報告日重新衡量該負債，並將在簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）中記錄一般、行政和營銷費用中或有對價的公允價值的變化。或有對價負債公允價值的增加或減少可能是由於時間流逝、貼現率、收入估算的時間和金額以及監管部門批准的時間和預期的變化所致。

我們對或有對價的公允價值進行了評估，並記錄了 $700,000和 $5.0根據本次評估，截至2021年9月30日的三個月和九個月中，簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）中的一般、管理和營銷費用分別進行了百萬公允價值調整。

我們記錄了 $62.4根據收購對價總額超過所收購淨資產和承擔負債的公允價值的金額，所有商譽均可從税收目的扣除。本次交易產生的商譽主要與收購預期的協同效應有關，並已分配給我們的醫療器械板塊。收購的資產和承擔的負債的分配基於截至收購之日本應知道的現有信息。 在截至2021年9月31日的九個月中，我們收到了一美元777,000託管現金分配與營運資金調整有關，這降低了收購價格對價和商譽。該調整包含在截至2021年9月30日的九個月簡明合併現金流量表中用於投資活動的其他現金流中。

 

10

目錄

 

截至2021年9月30日調整後的2020年9月2日收購對價分配包括以下內容（以千計）：

考慮

為收購支付的現金

$

62,359

普通股發行

20,000

或有考慮

55,407

總對價的公允價值

$

137,766

購買價格分配

現金和現金等價物

$

4,017

無形資產

72,600

收購的其他資產/負債淨額

(1,267)

善意

62,416

收購的淨資產

$

137,766

尚未提供與Ascyrus協議相關的初步財務信息，因為這些信息對我們的合併經營業績並不重要。收購Ascyrus的經營業績包含在收購之日起的經營業績中，在截至2021年9月30日的三個月和九個月中並不重要。收購Ascyrus的運營業績包含在我們的醫療器械板塊中。

4.與 Endospan 的協議

獨家分銷協議和證券購買期權協議

2019年9月11日，CryoLife, Inc.的全資子公司JOTEC GmbH（“JOTEC”）與以色列公司Endospan Ltd.（“Endospan”）簽訂了獨家分銷協議（“Endospan 分銷協議”），根據該協議，JOTEC獲得了Endospan的NEXUS的獨家分銷權TM歐洲某些國家的支架移植系統（“NEXUS”）和配件，以換取固定分配費 $9.02019 年 9 月支付了百萬美元。

CryoLife 還與 Endospan 簽訂了證券購買期權協議（“Endospan 期權協議”），價格為 $1.02019 年 9 月支付了百萬美元。Endospan期權協議為CryoLife提供了在收購時從Endospan的證券持有人那裏購買Endospan所有未償還證券的選擇權，或者在每種情況下，以美元之間的價格收購Endospan的所有資產350.0和 $450.0百萬美元在 FDA 批准 NEXUS 之前、一定時間內或之後，如果未在 FDA 批准 NEXUS 之內行使，則該期權將到期 90在收到 Endospan 已獲美國食品藥品管理局批准 NEXUS 的通知幾天後。

貸款協議

 

CryoLife和Endospan還於2019年9月11日簽訂了貸款協議（“Endospan貸款”），在該協議中，CryoLife同意向Endospan提供最高為美元的擔保貸款15.0百萬美元將分三批出資5.0每人一百萬

Endospan貸款的第一批資金是在2019年9月協議執行後獲得資金的。2020 年 9 月，我們為第二批款項提供了資金5.0獲得 FDA 頒發的 NEXUS IDE 認證後，數百萬美元。第三部分的資金必須在註冊證明至少達到以下條件後才能獲得 50美國食品藥品管理局批准的NEXUS臨牀試驗主要部門所需患者人數的百分比，每種情況都取決於Endospan繼續遵守Endospan貸款和某些其他條件。如果Endospan根據Endospan分銷協議支付終止費，則該費用將添加到根據Endospan貸款應付給CryoLife的金額中。

可變利息實體

當確定我們是主要受益人時，我們會合並可變權益實體（“VIE”）的業績。根據我們對Endospan的初步評估以及與Endospan達成的相關協議，我們確定Endospan是VIE。儘管與Endospan的安排導致我們持有可變權益，但它並不能使我們有能力進行指揮

 

11

目錄

 

Endospan的那些對VIE經濟表現影響最大的活動。因此，我們不是主要受益者，也沒有將Endospan合併到我們的財務業績中。我們在 2019 年 9 月向 Endospan 支付的款項總額為 $15.0百萬，其中包括 $9.0百萬分銷費，a $1.0百萬美元證券購買期權，以及 $5.0百萬美元用於第一批Endospan貸款。我們額外支付了 $5.0上文所述的第二批撥款為百萬美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們對Endospan的VIE分類進行了評估，並確定Endospan符合非合併VIE的標準。我們迄今為止的付款，包括與本VIE相關的任何貸款、擔保和其他次級財務支持，總額為 $20.0截至2021年9月30日，百萬美元，這是我們的最大虧損敞口，對我們的合併財務報表來説並不重要。

估價

與Endospan的協議是同時簽訂的，其中某些條款是相互關聯的。在評估每份Endospan協議的初始相對公允價值以確定要記錄的金額時，我們使用貼現現金流來估算Endospan貸款和Endospan分銷協議的公允市場價值。我們利用蒙特卡洛模擬估算了Endospan期權協議的公允價值。 公允價值計量基於不可觀察的投入，包括管理層的估計以及對未來實現里程碑和未來收入估計的假設，因此在公允價值層次結構中被歸類為附註5所示的第三級。 我們對Endospan協議估值的投入包括現金支付和基於與Endospan簽訂的協議的預期付款、與Endospan交易相關的預計貼現現金流、我們的預期內部回報率和貼現率，以及我們評估的獲得某些批准和獲得FDA批准的里程碑的認證的概率和時間。根據Endospan貸款的初始公允價值以及Endospan分銷協議和Endospan期權協議的相對公允價值，我們記錄的Endospan貸款價值為美元358,000截至2019年12月31日，簡明合併資產負債表中的其他長期資產。Endospan 期權協議的價值為 $4.8截至2021年9月30日和2020年12月31日，簡明合併資產負債表中的其他長期資產為百萬美元。Endospan 分銷協議的記錄價格為 $6.1百萬和美元8.0截至2021年9月30日和2020年12月31日，簡明合併資產負債表中分別為百萬其他無形資產。

我們選擇了記錄Endospan貸款的公允價值期權。我們根據定量和定性特徵評估Endospan貸款的公允價值，並將記錄的金額調整為每個報告期的當前公允市場價值。Endospan 貸款的公允價值為 $409,000截至 2021 年 9 月 30 日和 2020 年 12 月 31 日。

5.金融工具

 

以下是我們定期按公允價值計量的金融工具摘要（以千計）：

2021年9月30日

第 1 級

第 2 級

第 3 級

總計

現金等價物：

貨幣市場基金

$

10,012

$

--

$

--

$

10,012

限制性證券：

貨幣市場基金

538

--

--

538

endospan 貸款

--

--

409

409

總資產

$

10,550

$

--

$

409

$

10,959

流動負債：

或有考慮

--

--

(17,600)

(17,600)

長期負債：

或有考慮

--

--

(47,300)

(47,300)

負債總額

$

--

$

--

$

(64,900)

$

(64,900)

 

12

目錄

 

2020年12月31日

第 1 級

第 2 級

第 3 級

總計

現金等價物：

貨幣市場基金

$

11,484

$

--

$

--

$

11,484

限制性證券：

貨幣市場基金

546

--

--

546

endospan 貸款

--

--

409

409

總資產

$

12,030

$

--

$

409

$

12,439

流動負債：

或有考慮

--

--

(16,430)

(16,430)

長期負債：

或有考慮

--

--

(43,500)

(43,500)

負債總額

$

--

$

--

$

(59,930)

$

(59,930)

我們使用投資顧問的報價來確定我們在貨幣市場上的投資的1級估值 資金。根據與之達成的協議，我們記錄了歸類為3級的Endospan貸款 endospan 在 2019 年 9 月。收購Ascyrus的或有對價部分的公允價值已使用3級輸入進行了更新。有關收購Ascyrus和Endospan貸款的進一步討論，分別見附註3和注4。下表列出了三級資產和負債公允價值的變化（以千計）：

endospan 貸款

或有對價

截至2020年12月31日的餘額

$

409

$

(59,930)

估值變動

--

(4,970)

截至 2021 年 9 月 30 日的餘額

$

409

$

(64,900)

 

6.現金等價物和限制性證券

以下是現金等價物和限制性證券的摘要（以千計）：

未實現

估計的

持有

市場

2021年9月30日

成本基礎

收益

價值

現金等價物：

貨幣市場基金

$

10,012

$

--

$

10,012

限制性證券：

貨幣市場基金

538

--

538

總資產

$

10,550

$

--

$

10,550

未實現

估計的

持有

市場

2020年12月31日

成本基礎

收益

價值

現金等價物：

貨幣市場基金

$

11,484

$

--

$

11,484

限制性證券：

貨幣市場基金

546

--

546

總資產

$

12,030

$

--

$

12,030

截至 2021 年 9 月 30 日和 2020 年 12 月 31 日 $538,000和 $546,000，我們的貨幣市場基金分別被指定為短期限制性證券，因為合同承諾將這些證券作為與國際納税義務有關的質押抵押品持有。

 

13

目錄

 

有 不截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月中，現金等價物和限制性證券的已實現損益總額。截至 2021 年 9 月 30 日 $538,000我們的限制性證券的到期日在 三個月。截至 2020 年 12 月 31 日 $546,000我們的限制性證券的到期日在 三個月.

 

7。庫存、淨值和遞延保管成本

 

截至2021年9月30日和2020年12月31日的庫存包括以下內容（以千計）：

9月30日

十二月三十一日

2021

2020

原材料和用品

$

34,005

$

33,625

在處理中工作

12,438

6,318

成品

31,876

33,095

庫存總額，淨額

$

78,319

$

73,038

為了便於產品使用，我們在國內醫院保管 On-X 心臟瓣膜的寄售庫存，在國際醫院存放 On-X 心臟瓣膜、JOTEC 和 AMDS 產品的寄售庫存。在設備植入之前，我們保留對這些託運庫存的所有權和控制權，屆時我們會向醫院開具發票並確認收入。截至 2021 年 9 月 30 日，我們有 $14.7百萬的寄售庫存，大約 41國內地點的百分比以及 59% 在國際地點。截至 2020 年 12 月 31 日，我們有 $11.9百萬的寄售庫存，大約 47國內地點的百分比以及 53% 在國際地點。

遞延保管費用總額為 $42.6百萬和美元36.5截至2021年9月30日和2020年12月31日，分別為百萬人。

庫存和遞延保存成本過時儲備金為美元2.8百萬和美元3.5截至2021年9月30日和2020年12月31日，分別為百萬人。

 

8.商譽和其他無形資產

 

無限期活期無形資產

截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們的無限期壽命無形資產的賬面價值如下（以千計）：

9月30日

十二月三十一日

2021

2020

善意

$

252,441

$

260,061

過程內研發

2,258

2,392

採購合同和協議

2,013

2,013

商標a

397

765

__________

a 在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，我們轉賬了 $380,000由於附註2中描述的百特交易，百特與PerClot相關的商標。

我們監測我們收購的在建研發項目的開發階段，包括與進一步開發相關的風險以及預計從已完成的項目中獲得的收益的金額和時間。與開發相關的增量成本在發生時從支出中扣除。資本化成本在已開發資產完成後的估計使用壽命內攤銷。我們正在進行的研發項目每年都會進行減值審查，如果事件或情況變化表明資產可能減值，則更頻繁地進行減值審查。

根據我們在類似協議方面的經驗，我們認為我們獲得的採購合同和協議的使用壽命是無限期的，因為我們預計在可預見的將來會繼續續訂這些合同。我們認為，我們的商標具有無限的使用壽命，因為我們目前預計我們的商標將無限期地為我們的現金流做出貢獻。

 

14

目錄

 

我們每年在第四季度評估我們的商譽和非攤銷無形資產的減值情況，如果因素表明需要進行減值審查，則在必要時在過渡期間進行減值評估。截至2021年9月30日，我們得出的結論是，我們對當前因素的評估並未表明商譽或非攤銷的無形資產更有可能受到減值。我們將在未來必要時繼續評估這些非攤銷無形資產的可收回性。

截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們的全部商譽餘額與我們的醫療器械板塊有關。

醫療器械板塊

截至2020年12月31日的餘額

$

260,061

收購 Ascyrus

(942)

以外幣計價的商譽重估

(6,678)

截至 2021 年 9 月 30 日的餘額

$

252,441

確定的活體無形資產

明確的活期無形餘額包括與收購的技術、客户關係、分銷和製造權以及專有技術、專利和其他確定的活着的無形資產相關的餘額。在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，我們轉賬了 $1.2由於附註2中描述的百特交易，百特獲得了數百萬份與PerClot相關的分銷和製造權。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們確定的活期無形資產的總賬面價值、累計攤銷和大致攤銷期如下（以千計）：

總承載量

累積的

攤銷

2021年9月30日

價值

攤銷

時期

獲得的技術

$

215,917

$

44,129

11

–

22

年份

客户名單和關係

31,192

9,248

13

–

22

年份

分銷和製造權及專有技術

10,068

3,933

5

–

15

年份

專利

4,041

3,136

17

年份

其他

3,938

1,589

4

–

5

年份

總承載量

累積的

攤銷

2020年12月31日

價值

攤銷

時期

獲得的技術

$

222,182

$

36,091

11

–

22

年份

客户名單和關係

31,316

8,132

13

–

22

年份

分銷和製造權及專有技術

14,728

5,349

5

–

15

年份

專利

3,966

3,113

17

年份

其他

3,453

1,073

4

–

5

年份

攤銷費用

以下是我們的簡明合併運營和綜合收益（虧損）表中記錄的一般、管理和營銷費用（以千計）中記錄的攤銷費用摘要：

 

三個月已結束

九個月已結束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

攤銷費用

$

4,203

$

3,397

$

12,701

$

9,430

截至2021年9月30日，未來五年無形資產的預定攤銷情況如下（以千計）：

 

剩餘部分

2021 年的

2022

2023

2024

2025

2026

總計

攤銷費用

$

4,121

15,944

15,434

15,050

13,002

12,771

$

76,322

 

15

目錄

 

 

9。所得税

 

所得税支出

我們的有效所得税税率受益於 33% 和 318截至2021年9月30日的三個月和九個月的百分比分別為百分比，而收益為 31% 和 23截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為百分比。截至2021年9月30日的三個月和九個月中，税率的變化主要是由於與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，税前賬面虧損、與股票薪酬相關的超額税收優惠以及估計的本年度估值補貼發生了變化。我們利用ASC 740的中期報告指南來計算截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的有效税率。我們預計，截至2021年12月31日的十二個月的有效所得税税率將更加符合適用的法定税率。

截至2021年9月30日的三個月和九個月的所得税税率受到與股票薪酬、研發税收抵免以及上一年度項目估值補貼減少相關的超額税收優惠減免的有利影響。不可扣除的運營費用、高管薪酬支出、本年度項目估值補貼的增加以及上一年度項目的税收儲備金的記錄對税率產生了不利影響。

截至2020年9月30日的三個月和九個月的所得税税率受到與股票薪酬和研發税收抵免相關的超額税收優惠減免的有利影響。不可扣除的運營費用和高管薪酬支出的不利影響部分抵消了這些因素。

遞延所得税

我們產生遞延所得税資產的主要原因是用於賬面和税收目的的固定資產折舊壽命的差異、賬面和税收目的的扣除時間不同的應計項目、與股票補償、利息支出扣除和營業虧損相關的税收減免的時機。我們認為，我們對先前交易淨營業虧損的利用不會對2021納税年度的所得税產生重大影響。

截至 2021 年 9 月 30 日，我們的總收入保持在 $11.6遞延所得税資產的估值補貼為百萬美元，包括州和聯邦淨營業虧損結轉和利息支出扣除結轉，以及遞延所得税淨負債為美元23.4百萬。截至 2020 年 12 月 31 日，我們的總收入保持在 $7.2遞延所得税資產的估值補貼為百萬美元，包括州和聯邦淨營業虧損結轉，以及遞延所得税淨負債為美元33.3百萬。

在截至2021年9月30日的九個月中，我們糾正了上年度的某些非重大錯誤，這些錯誤主要與發放估值補貼、減少應納所得税和增加税收儲備金有關。更正錯誤後，我們記錄的所得税優惠為 $2.1百萬。

《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（“CARES法案”）

為應對新型冠狀病毒病（“COVID-19”）疫情，美國政府於2020年3月27日頒佈了《CARES法案》。CARES法案為美國企業提供了各種形式的救濟和援助。我們記錄的應繳所得税和遞延所得税資產減少了約美元1.3截至2020年3月的三個月中，修改2019年第163（j）條利息支出扣除限額的百萬美元。

 

10。租賃

我們的運營和融資租賃義務源於租賃包括公司總部和各種製造設施的土地和建築物；與額外製造、辦公和倉庫空間相關的租賃；公司車輛的租賃；以及各種辦公和其他設備的租賃。

2021 年 1 月 6 日，我們進行了修改，延長了位於佐治亞州肯尼索的總部的租約。這一修改導致未來租賃債務和相應的使用權資產的現值增加了 $23.3百萬，使用折現率為 6.41%.

 

16

目錄

 

2021 年 6 月 1 日，我們開始入住位於德國黑興根的 JOTEC 租賃總部的新增建部分。該租賃使未來租賃債務和相應的使用權資產的現值增加了 $9.8百萬，使用折現率為 5.46%.

簡明合併資產負債表中包含的與租賃相關的信息如下（以千計，租賃期限和折扣率除外）：

經營租賃：

2021年9月30日

2020年12月31日

經營租賃使用權資產

$

58,429

$

28,242

累計攤銷

(11,516)

(9,671)

經營租賃使用權資產，淨額

$

46,913

$

18,571

經營租賃的當前到期日

$

3,053

$

5,763

經營租賃的非當期到期日

45,765

14,034

經營租賃負債總額

$

48,818

$

19,797

融資租賃：

財產和設備，按成本計算

$

6,910

$

7,620

累計攤銷

(2,014)

(1,905)

財產和設備，淨額

$

4,896

$

5,715

融資租賃的當前到期日

$

537

$

614

融資租賃的非當期到期日

4,608

5,300

融資租賃負債總額

$

5,145

$

5,914

加權平均剩餘租賃期限（以年為單位）：

經營租賃

12.4

5.1

融資租賃

9.1

9.8

加權平均折扣率：

經營租賃

5.9%

5.2%

融資租賃

2.0%

2.0%

融資租賃的當前到期日作為其他流動負債的一部分列入，融資租賃的非當期到期日列為我們的簡明合併資產負債表中其他長期負債的一部分。簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）中包含的財務和運營租賃租賃的租賃費用匯總如下（以千計）：

三個月已結束

九個月已結束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

財產和設備的攤銷

$

190

$

164

$

500

$

487

融資租賃的利息支出

27

30

85

89

融資租賃支出總額

217

194

585

576

運營租賃費用

1,989

1,806

5,566

5,324

轉租收入

(92)

(226)

(308)

(679)

租賃費用總額

$

2,114

$

1,774

$

5,843

$

5,221


‎

 

17

目錄

 

我們與租賃相關的現金流信息摘要如下（以千計）：

九個月已結束

九個月已結束

為計量租賃負債所含金額支付的現金：

2021年9月30日

2020年9月30日

經營租賃的運營現金流

$

4,536

$

5,438

為融資租賃融資現金流融資

446

465

融資租賃的運營現金流

82

92

未來的最低租賃付款額和轉租租金收入如下（以千計）：

金融

正在運營

轉租

租賃

租賃

收入

2021 年的剩餘時間

$

134

$

680

$

92

2022

642

6,009

305

2023

641

6,601

--

2024

635

6,212

--

2025

612

5,282

--

此後

2,963

46,618

--

最低租賃付款總額

$

5,627

$

71,402

$

397

減去代表利息的金額

(482)

(22,584)

最低租賃付款淨額的現值

5,145

48,818

減少當前到期日

(537)

(3,053)

租賃負債，減去當期到期日

$

4,608

$

45,765

 

11。債務

 

信貸協議

2017 年 12 月 1 日，我們簽訂了一份金額為 $ 的信貸和擔保協議255.0百萬美元優先擔保信貸額度，包括 $225.0百萬美元有擔保定期貸款額度（“定期貸款額度”）和一美元30.0百萬有擔保的循環信貸額度（“循環信貸額度”，以及與定期貸款額度一起的 “信貸協議”）。我們和我們現有的每家國內子公司（除某些例外情況和例外情況外）都為信貸協議（“擔保人”）規定的義務提供擔保。信貸協議由我們和擔保人幾乎所有現有和事後獲得的不動產和個人財產（某些例外情況和例外情況除外）的擔保權益擔保。

2021年6月2日，我們對信貸協議進行了修訂，延長了公司定期貸款及其循環信貸額度的到期日。作為修正案的一部分，公司的定期貸款及其循環信貸額度的到期日均延長至 兩年半，分別持續到 2027 年 6 月 1 日和 2025 年 6 月 1 日，如果我們的，則會提前到期 4.25如下所述，% 的可轉換優先票據分別在2025年4月1日和2024年12月31日仍未償還。關於定期貸款，如果可轉換優先票據在2025年4月1日仍未償還，則定期貸款的到期日為2025年4月1日，或者，如果可轉換優先票據本身的到期日已延長，則為 (i) 中較早者 91可轉換優先票據新到期日的前幾天以及 (ii) 2027年6月1日。就循環信貸額度而言，如果可轉換優先票據在2024年12月31日仍未償還，則循環信貸額度的到期日將為2024年12月31日，或者，如果可轉換優先票據自身的到期日已延長，則為 (i) 中較早者 182可轉換優先票據新到期日的前幾天以及 (ii) 2025年6月1日。根據修正案，我們可以選擇定期貸款機制按等於基準利率加上保證金的浮動年利率支付利息 2.50%，或倫敦銀行同業拆借利率，加上保證金 3.50%。在修訂之前，可選的浮動年利率等於基本利率加上利潤率 2.25%，或倫敦銀行同業拆借利率，加上保證金 3.25%。我們支付的債務發行成本為 $2.1百萬，其中 $1.8百萬美元將在定期貸款機制的有效期內攤銷，幷包含在簡明合併資產負債表上的流動和長期債務中。剩下的 $361,000的債務發行成本和 $474,000的非現金債務清償成本記錄在簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）的利息支出中。

 

18

目錄

 

正如我們在截至2020年12月31日止年度的10-K表年度報告中討論的那樣，信貸協議包含某些慣常的肯定和負面契約，包括限制我們和子公司授予留置權、產生債務、處置資產、進行貸款和投資、進行收購、支付某些限制性付款（包括現金分紅）、合併或合併、改變業務或會計或報告慣例的能力的契約，每種情況都受慣例的約束信貸額度的例外情況這個大小和類型。從2021年開始，如果我們將循環信貸額度下的借款償還給 25% 或更少，不適用任何財務維護契約，包括最低流動性契約和最高第一留置權淨槓桿率契約。截至2021年9月30日，我們遵守了我們的債務契約。

可轉換優先票據

2020 年 6 月 18 日，我們發行了 $100.0百萬本金總額為 4.25% 到期日為的可轉換優先票據 2025年7月1日（“可轉換優先票據”）。扣除初始購買者的折扣和與本次發行直接相關的成本後，本次發行的淨收益約為 $96.5百萬。2021年1月1日，我們採用了亞利桑那州立大學2020-06年，並將可轉換優先票據的賬面餘額調整為名義賬面餘額。可轉換優先票據餘額為 $100.0截至2021年9月30日，簡明合併資產負債表上記錄的長期債務為百萬美元。可轉換優先票據可以現金、股票或三者的組合結算，由我們自行決定。可轉換優先票據的初始轉換率為 42.6203每美元股數1,000本金，相當於大約 $ 的轉換價格23.46每股，可能會有調整。我們使用if轉換法來計算攤薄後的每股收益，對可轉換優先票據進行假設轉換。截至2021年9月30日，可轉換優先票據的公允價值和有效利率約為美元124.2百萬和 5.05分別為％。T公允價值基於類似工具可觀察到的市場價格，在公允價值等級制度中被視為二級。

可轉換優先票據確認的利息支出包括大約 $1.2百萬和美元3.7合約息息總額為百萬美元st，以及截至2021年9月30日的三個月和九個月的債務發行成本的攤銷。可轉換優先股確認的利息支出

備註包括大約 $2.0百萬和美元2.2合約票面利息總額為百萬美元，增量

截至2020年9月30日的三個月和九個月的債務折扣以及債務發行成本的攤銷。可轉換優先票據的利息在發行時開始累計，每半年支付一次。截至 2021 年 9 月 30 日，有 $2.7與可轉換優先票據相關的百萬未攤銷債務發行成本。

可轉換優先票據的持有人可以在2025年1月1日之前的任何時候選擇轉換票據，但前提是以下情況：(i) 在截至2020年9月30日的日曆季度之後（且僅限於該日曆季度）開始的任何日曆季度，前提是我們上次公佈的普通股銷售價格至少為該日曆季度 20一段時間內的交易日（無論是否連續） 30結束於前一個日曆季度的最後交易日（包括前一個日曆季度的最後交易日）的連續交易日大於或等於 130每個適用交易日轉換價格的百分比；(ii) 在交易日內 五任何一個工作日之後的營業日期 五每美元交易價格的連續交易日時段1,000計量期內每個交易日的票據本金少於 98我們上次報告的普通股銷售價格的乘積百分比以及每個此類交易日的轉換率；（iii）我們在贖回日之前的第二個預定交易日營業結束前的任何時候發出任何或全部票據的贖回通知；或（iv）在發生特定的公司活動時。在2025年1月1日或之後，直到到期日之前的第二個預定交易日營業結束，無論上述情況如何，持有人都可以隨時轉換票據。

我們無法在2023年7月5日之前贖回可轉換優先票據。如果我們上次公佈的普通股每股銷售價格至少為，我們可以選擇在2023年7月5日當天或之後全部或部分贖回它們 130當時有效的轉換價格的百分比 20任何期間的交易日（無論是否連續） 30連續交易日期間（包括該期間的最後一個交易日），截至我們提供贖回通知之日之前的交易日，包括該期間的最後一個交易日。我們可以將全部或部分可轉換優先票據兑換為現金，贖回價格等於 100可贖回可轉換優先票據本金的百分比，加上截至贖回日（但不包括贖回日）的應計和未付利息。可轉換優先票據在到期前無需支付本金。除了與某些基本面變更和合並、合併或資產出售以及慣常的反稀釋調整有關的限制外，可轉換優先票據不包含任何財務契約，也不限制我們進行重大重組交易或發行或回購其任何其他證券。

 

19

目錄

 

貸款餘額

我們的定期貸款和其他長期借款的短期和長期餘額如下（以千計）：

9月30日

十二月三十一日

2021

2020

定期貸款餘額

$

216,563

$

218,250

可轉換優先票據

100,000

79,555

2.45% Sparkasse Zollernalb（KFW 貸款 1）

643

886

1.40% Sparkasse Zollernalb（KFW 貸款 2）

1,157

1,457

貸款餘額總額

318,363

300,148

減少未攤銷的貸款發放成本

(8,958)

(8,485)

淨借款

309,405

291,663

減少短期貸款餘額

(1,640)

(1,195)

長期貸款餘額

$

307,765

$

290,468

利息支出

利息支出為 $4.1百萬和美元13.0截至2021年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元4.9百萬和美元12.0截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元。利息支出包括兩個時期的債務利息和不確定的税收狀況。

12。承付款和意外開支

 

責任索賠 

 

在正常業務過程中，我們會意識到與我們的產品和組織有關的不良事件。未來的不良事件最終可能會導致對我們提起訴訟，將來可能會根據我們目前不知道的過去事件對我們提出責任索賠。我們維持索賠保險單，以減輕我們在產品和組織加工責任索賠方面的財務風險。索賠保險單通常僅涵蓋在保單生效期間向保險公司報告的索賠和事件。截至2021年9月30日，這些簡明合併財務報表中記錄的金額代表了我們對資產負債表日期之前與已售產品和提供的服務相關的已發生但未報告的索賠的可能損失和預期回收額的估計。

13。收入確認

收入來源

我們已經確定了以下按收入來源分列的收入：

國內醫院 — 直接銷售產品和保存服務。

國際醫院 — 直接銷售產品和保存服務。

國際分銷商 — 通常，這些合同規定了分銷商將服務的地理區域、關係的條款和條件以及下一個日曆年的購買目標。

CardioGenesis 心臟激光控制枱的試驗和銷售 — CardioGenesis 心臟試用激光控制枱根據單獨的協議交付。

 

20

目錄

 

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月中，收入來源如下（以千計）：

三個月已結束

九個月已結束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

（未經審計）

（未經審計）

國內醫院

$

36,129

$

36,249

$

111,291

$

102,813

國際醫院

25,458

20,764

79,219

56,638

國際分銷商

10,544

8,035

28,694

25,522

心臟創世心臟激光療法

76

83

238

358

收入來源總額

$

72,207

$

65,131

$

219,442

$

185,331

另見下文注16中的細分信息。

合約餘額

我們可能會在 e-xtra DESIGN ENGINEERING 產品訂單履行的交付前設計和製造階段生成合同資產。我們會評估與任何正在進行的安排相關的餘額，並確定可執行的付款權是否構成了需要披露的重大合同資產。截至2021年9月30日和2020年9月30日，尚無任何重大安排正在進行中。

我們還對已接受但未履行的一般客户採購訂單承擔合同義務。由於從接受訂單到交付相關產品或服務之間的時間很短，我們已經確定，在任何時候，與這些合同義務相關的餘額通常都無關緊要。在每個報告期結束時，我們會監控已接受但未完成的訂單的價值，以確定披露是否合適。截至 2021 年 9 月 30 日和 2020 年 9 月 30 日，已接受但未配送的訂單的價值並不重要。

 

14。股票補償

 

概述

我們為員工和非僱員董事制定了股票期權和股票激勵計劃，規定授予限制性股票獎勵（“RSA”）、限制性股票單位（“RSU”）、績效股票單位（“PSU”），以及以通常等於授予之日此類股票公允價值的行使價購買普通股的期權。我們還維持股東批准的員工股票購買計劃（“ESPP”），以造福員工。ESPP允許符合條件的員工定期以較低的價格購買普通股 85每個發行期開始或結束時市場價格的百分比。

股權補助

在截至2021年9月30日的九個月中董事會薪酬委員會（“委員會”）授權從已批准的RSU股票激勵計劃中獎勵給某些員工，RSA向非僱員董事發放RSA和PSU，向某些公司高管授予RSA和PSU，假設PSU下的業績要達到目標水平，總計為 494,000股票，授予日的總市值為 $12.5百萬。

在截至2020年9月30日的九個月中，委員會授權從已批准的RSU股票激勵計劃中獎勵給某些員工，RSA向非僱員董事發放RSA和PSU，向某些公司高管授予RSA和PSU，假設PSU下的業績要達到目標水平，總計為 330,000股票，授予日的總市值為 $8.2百萬。2021 年 2 月，委員會使用結構化自由裁量權來確定 2020 年 PSU 已獲得，應按以下日期支付 100導致修改獎勵的目標百分比，結果為 $1.2在截至2021年9月30日的九個月中，與這些績效獎勵相關的百萬美元薪酬支出。

委員會授權從批准的股票激勵計劃中授予股票期權，以購買總計 226,000和 212,000在截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月中，分別向某些公司高管出售股份。期權的行使價等於各自授予日的收盤股價。

 

21

目錄

 

員工購買的普通股總計 51,000和 87,000截至2021年9月31日的三個月和九個月的股價分別為 54,000和 84,000截至2020年9月30日的三個月和九個月的股票分別通過ESPP獲得。

股票補償費用

 

以下是加權的-使用平均假設來確定根據ESPP購買的期權和股票的公允價值：

三個月已結束

九個月已結束

2021年9月30日

2021年9月30日

股票期權

特別是

股票期權

ESPP

預期壽命

不適用

0.5年份

5.0年份

0.5年份

預期的股價波動

不適用

0.44

0.40

0.46

無風險利率

不適用

0.05%

0.57%

0.09%

下表彙總了將金額資本化為遞延保值和庫存成本之前的股票補償支出總額（以千計）：

三個月已結束

九個月已結束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

RSA、RSU 和 PSU 開支

$

2,465

$

1,984

$

6,211

$

6,189

股票期權和 ESPP 費用

525

534

1,684

1,699

股票補償支出總額

$

2,990

$

2,518

$

7,895

$

7,888

股票薪酬支出總額中包括與每個年度發行的RSA、RSU、PSU和股票期權相關的費用，以及在此期間繼續歸屬的前幾個時期發行的費用，以及與ESPP相關的薪酬。這些金額被記錄為股票補償費用，受我們正常分配給庫存成本和遞延保存成本的支出。我們資本化了 $115,000和 $424,000在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，分別為美元160,000和 $456,000在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，股票補償費用分別計入我們的庫存成本和遞延保存成本。


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22

目錄

 

15。普通股每股收益（虧損）

 

下表列出了每股普通股基本虧損和攤薄虧損的計算（以千計，每股數據除外）：

三個月已結束

九個月已結束

9月30日

9月30日

普通股每股基本收益（虧損）

2021

2020

2021

2020

淨收益（虧損）

$

10,582

$

(2,870)

$

5,266

$

(13,224)

分配給參與證券的淨（收益）虧損

(63)

20

(34)

93

分配給普通股股東的淨收益（虧損）

$

10,519

$

(2,850)

$

5,232

$

(13,131)

已發行基本加權平均普通股

39,086

37,912

38,924

37,608

普通股每股基本收益（虧損）

$

0.27

$

(0.08)

$

0.13

$

(0.35)

三個月已結束

九個月已結束

9月30日

9月30日

普通股每股攤薄收益（虧損）

2021

2020

2021

2020

淨收益（虧損）

$

10,582

$

(2,870)

$

5,266

$

(13,224)

分配給參與證券的淨（收益）虧損

(55)

20

(34)

93

歸屬於可轉換優先票據的淨虧損

919

--

--

--

分配給普通股股東的淨收益（虧損）

$

11,446

$

(2,850)

$

5,232

$

(13,131)

已發行基本加權平均普通股

39,086

37,912

38,924

37,608

稀釋性股票期權和獎勵的影響

505

--

572

--

可轉換優先票據的影響

4,862

--

--

--

攤薄後的加權平均已發行普通股

44,453

37,912

39,496

37,608

普通股每股攤薄收益（虧損）

$

0.26

$

(0.08)

$

0.13

$

(0.35)

如果每股價值，包括（i）期權的行使價和（ii）歸因於未來服務但尚未確認的薪酬成本的總和，大於股票的平均市場價格，則我們將股票期權排除在攤薄後的加權平均已發行普通股的計算之外，因為納入這些股票期權將對每股普通股虧損起到反稀釋作用。在截至2021年9月30日的三個月和九個月中 539,000和 517,000與股票期權相關的潛在普通股分別具有反稀釋性，被排除在攤薄後的加權平均已發行普通股的計算之外。 在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，所有股票期權和獎勵都被排除在攤薄後的加權平均已發行普通股的計算之外，因為由於淨虧損，這些股票期權和獎勵具有反稀釋作用。我們排除了根據if轉換法計算的可轉換優先票據相關的4,860,685股潛在普通股，因為這些股票在截至2021年9月30日的九個月內將具有反稀釋作用。

 

16。細分信息  

 

我們有 二根據我們的產品和服務整理的可報告細分市場：醫療器械和保存服務。醫療器械領域包括主動脈支架和支架移植物、手術密封劑、On-X產品銷售的外部收入以及其他產品收入。主動脈支架和支架移植包括 JOTEC、AMDS 和 NEXUS 產品收入。外科密封膠包括 BioGlue 醫用粘合劑產品收入。保護服務部門包括來自心臟和血管組織保存的外部服務收入。有 不分部間收入。

我們的管理層認為，衡量細分市場表現的主要指標是細分市場毛利率或淨外部收入減去產品和保鮮服務成本。我們不按細分市場對資產進行分類，因此，資產信息不包含在以下細分市場披露中。


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23

目錄

 

下表彙總了我們運營部門的收入、產品成本和保鮮服務以及毛利率（以千計）：

三個月已結束

九個月已結束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

收入：

醫療器械

$

53,107

$

45,109

$

162,528

$

128,797

保存服務

19,100

20,022

56,914

56,534

總收入

72,207

65,131

219,442

185,331

產品和保鮮服務成本：

醫療器械

15,503

12,998

46,592

36,078

保存服務

8,915

9,001

26,710

26,060

產品和保鮮服務的總成本

24,418

21,999

73,302

62,138

毛利率：

醫療器械

37,604

32,111

115,936

92,719

保存服務

10,185

11,021

30,204

30,474

總毛利率

$

47,789

$

43,132

$

146,140

$

123,193

下表彙總了按產品和服務劃分的淨收入（以千計）：

三個月已結束

九個月已結束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

產品：

主動脈支架和支架移植物

$

20,896

$

15,290

$

62,165

$

43,932

外科密封膠

16,544

15,811

52,236

44,985

On-X

14,022

12,067

41,843

34,385

其他

1,645

1,941

6,284

5,495

產品總數

53,107

45,109

162,528

128,797

保存服務

19,100

20,022

56,914

56,534

總收入

$

72,207

$

65,131

$

219,442

$

185,331

 


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24

目錄

 

前瞻性陳述

這份表格 10-Q包括經修訂的1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述給出了截至本10-Q表格發佈之日我們對未來事件的預期或預測。在某些情況下，諸如 “可以”、“可能”、“可能”、“將”、“將”、“應該”、“預期”、“潛力”、“待定”、“打算”、“相信”、“期望”、“預期”、“估計”、“計劃”、“未來”、“假設” 之類的詞語以及這些詞語或其他類似表達方式的變體可以識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述是在本表格10發佈之日發表的-Q.   

除歷史事實陳述外，此處包含的所有陳述均為前瞻性陳述，包括關於我們預期或預期將來會或可能發生的活動、事件或發展，或反映我們對未來和/或預期的信念的陳述，包括有關以下內容的陳述：

我們相信，新產品、新適應症、全球擴張和業務發展是推動我們未來業務發展的四個增長領域；

COVID-19 疫情對產品需求以及我們的產品銷售、業務運營、製造運營、供應鏈、現金流、員工、臨牀和監管時間表以及我們的研發項目的潛在影響；

我們相信，我們的分銷商可能會推遲或減少以美元購買的產品，具體取決於以當地貨幣計算的商品的相對價格；

我們相信，在某些區域使用外科粘合劑和密封劑，無論是否有縫合線和訂書釘，都可以通過更有效、更快速的傷口閉合來提高某些手術的功效；

我們對我們產品的有利屬性和優勢、我們產品的競爭基礎、我們的醫生教育活動、我們與器官和組織採購組織和組織庫關係的優勢、美國食品藥品管理局對醫療器械的分類、我們對適用法律法規的遵守情況、知識產權的優勢及其對我們的細分市場和整個業務的重要性、我們與員工的關係、產品發佈的時間表等方面的信念和期望監管認證、許可、續訂和批准；

我們對潛在競爭和競爭產品、潛在的不利監管後果、潛在的安全漏洞以及對我們業務的相關潛在不利影響的信念；

我們對2020年第四季度發現的受污染的鹽水溶液和用受污染的鹽溶液處理的組織的影響的信念；

我們對全球擴張工作的信念，包括BioGlue在中國獲得監管部門批准所帶來的國際增長機會；

這些依賴關係影響了我們實現與Endospan和Baxter達成的協議以及我們對Ascyrus的收購所帶來的預期商機、增長前景、協同效應和其他好處的能力，以及我們對美國監管部門批准NEXUS支架移植系統和全球AMDS的某些臨牀試驗里程碑的成本和時間表的信念；

我們對業務發展活動公允價值的信念，以及對里程碑的未來成就以及與這些業務發展活動相關的未來收入和現金流的估計和假設，包括我們在百特交易中實現里程碑的能力；

我們對無形資產和租賃的現值和潛在減值的看法；

我們對手機上市的時機和 CardioGenesis 心臟激光療法收入的信念；

我們對替代抗凝療法可能對選擇 On-X 機械心臟瓣膜的患者人數產生的影響的信念；

我們認為，由於多種因素，保存服務的收入，尤其是某些需求旺盛的心臟組織的收入，可能因季度和年度而異，包括：傳入組織的數量和類型、保存過程中的組織產量、接收捐贈者信息的時間、人員配備水平、組織釋放到植入狀態的時機、由於正在進行的手術的數量和類型而對某些組織類型的需求，以及競爭產品的壓力或服務；

我們對某些產品和服務需求的季節性質以及這種季節性的原因（如果有）以及寄售庫存對產品銷售的影響（如果有）的信念；

 

25

目錄

 

我們相信，我們的運營現金以及現有現金和現金等價物將使我們能夠滿足至少未來十二個月的當前運營流動性需求，滿足我們對未來現金需求的預期，以及我們的現金需求可能對未來十二個月的現金流產生的影響；

我們對開展重大業務發展活動對現金流的影響以及獲得額外債務融資或股權融資的潛在需求的預期；

我們相信，儘管因 COVID-19 而減少了計劃支出，但我們將為研發項目承擔費用，包括為獲得產品或適應症（包括 On-X、主動脈支架和支架移植物以及 BioGlue 產品）獲得監管部門批准的臨牀研究項目，以及新產品的研發費用，而且我們開發新產品和技術的努力可能需要額外的投資、研究和新的臨牀研究或數據；

我們對未決和潛在的法律或其他政府或監管程序的看法；

如果美國食品藥品管理局將同種異體移植心臟瓣膜重新歸類為三類醫療器械，我們對產品或適應症（包括On-X、主動脈支架和支架移植物、BioGlue 產品以及 CryoValve SGPV）的臨牀研究工作時機和監管部門批准和預期分銷的期望有所預期；

我們對利用收購 JOTEC、On-X、Hemosphere, Inc. 和 Cardiogenesis Corporation 所產生的淨營業虧損結轉的信念和期望；

由於內部和外部因素，包括對我們產品的需求減少、產品、材料和供應的可用性、我們採取的收購或剝離等戰略行動、意想不到的成本和支出、市場對我們新產品或改進產品供應的接受度以及利率和貨幣波動，我們對經營業績的信念可能會定期大幅波動；以及

其他陳述涉及對未來財務和業務業績的預測；我們的業務和與業務相關的市場的預期增長和趨勢，包括與競爭對手相關的增長；未來的產能和產品供應；我們產品的未來供應和收益；以及我們戰略舉措的預期時機和影響。

這些陳述和其他前瞻性陳述反映了管理層在最初發表此類陳述時的觀點，這些假設和分析是根據我們的經驗和我們對歷史趨勢、當前狀況和預期未來發展的看法以及我們認為適合情況的其他因素做出的某些假設和分析，這些假設和分析受許多風險、不確定性、估計和假設的影響。實際業績和發展是否符合我們的預期和預測受許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際業績與我們的預期存在重大差異，包括但不限於本10-Q表格第二部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中描述的風險，包括風險如第 1 部分所述I，第1A項，我們在截至2020年12月31日的10-K表年度報告中以及該報告其他地方中的 “風險因素”，以及我們可能無法事先識別的其他風險，其中許多是我們無法控制的。因此，在此表格10中發表的所有前瞻性陳述-Q 受這些警示聲明的限制，無法保證我們預期的實際業績或發展會實現，或者即使已基本實現，也無法保證它們會對我們或我們的業務或運營產生預期的後果或影響。我們沒有義務公開更新任何此類前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們都沒有義務公開更新任何此類前瞻性陳述。

 

第一部分-財務信息

  

第 2 項。 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

  

概述

  

CryoLife, Inc.（“CryoLife”、“公司”、“我們” 或 “我們”） 是主動脈疾病患者心臟和血管外科手術中使用的醫療器械和植入式人體組織的製造、加工和分銷領域的領導者。 我們有四個主要產品系列：主動脈支架和支架移植物、手術密封劑、On-X®機械心臟瓣膜和相關手術產品，以及可植入的人體組織。主動脈支架和支架移植包括 JOTEC®支架移植物和手術產品（“JOTEC” 產品）， Ascyrus Medical Dissection 支架混合假體 (“AMDS”)，以及 聯繫TM血管內支架移植系統 (“NEXUS”).外科密封膠包括 生物膠®醫用粘合劑（“BioGlue”）產品。除了這四個主要產品系列外，我們還銷售或分銷 PhotoFix®牛外科貼片，

 

26

目錄

 

心臟起源®心臟激光治療產品和絨毛膜羊膜同種異體移植物（以前以 NeoPatch 的名義銷售）®），還有 perClot®止血粉（在百特交易之前，如下所述）。

我們報告稱，截至2021年9月30日的三個月，季度收入為7,220萬美元，比截至2020年9月30日的三個月增長了11％。截至2021年9月30日的三個月中，收入的增長主要是由於主動脈支架和支架移植、On-X和手術密封劑產品收入的增加，但其他產品收入和保存服務收入的減少部分抵消了這一增長。

有關截至2021年9月30日的三個月和九個月的更多分析，請參閲下面的 “經營業績” 部分。

出售 perClot

2021 年 7 月 28 日，我們簽訂了與出售 PerClot 相關的資產購買協議和其他輔助協議®，一種用於手術的多糖止血劑（“PerClot”），交給百特國際公司（“百特”）的子公司，以及終止我們與Starclot（“SMI”）有關的所有重大協議（統稱為 “百特交易”）的協議。 根據百特交易的條款，百特將支付總額不超過6,080萬美元的對價（我們將獲得高達4,580萬美元，SMI將獲得高達1,500萬美元），其中包括（i）收盤時支付的2,500萬美元，其中600萬美元已支付給SMI；（ii）在我們獲得上市前批准（“美國PMA”）批准後最多支付2,500萬美元. 美國食品藥品監督管理局（“FDA”）收取 PerClot 以及我們將 PMA 移交給百特，其中高達 600 萬美元將支付給 SMI，但因延遲批准 PMA 而有所減少；以及(iii) 在百特在2026年12月31日和2027年12月31日之前實現PerClot的某些累計全球淨銷售額後，最高可達1,000萬美元，其中300萬美元將支付給SMI。此外，在我們為百特提供的製造和供應服務結束時，百特將在轉讓我們的PerClot製造設備後支付78萬美元。根據百特交易的條款，我們將繼續向百特提供某些過渡、製造和供應服務，這些服務涉及在美國境外出售SMI PerClot，以及在PMA批准後向百特製造和供應PerClot。

COVID-19 的影響

2019年12月，發現了由一種名為 “2019-nCoV”（“COVID-19”）的新冠狀病毒引起的呼吸道疾病疫情，到2020年3月11日，世界衞生組織（“世衞組織”）宣佈 COVID-19 疫情為 “大流行”。

從 2020 年 3 月開始，我們採取措施解決 COVID-19 對員工和運營的潛在影響，並保留現金，包括減少支出和推遲投資。這些措施包括但不限於實施具體協議，以最大限度地減少員工在工作場所接觸 COVID-19 的情況；為我們認為有能力這樣做的大多數員工實施遠程工作安排；限制商務旅行；發行本金總額為1億美元的可轉換優先票據（“可轉換優先票據”）；將部分收益用於償還我們的循環信貸額度，其餘用於一般公司用途（見第一部分中確定的 “流動性和資本資源項目”，此表格中的 2 個 10-Q有關本次交易的更多細節）；實施招聘限制；減少一些待定臨牀試驗的計劃支出；在2021年第二季度實施高級管理層現金減薪以換取現金支付；要求我們的董事會會在截至2020年10月的六個月內接受CryoLife股票而不是現金補償；並將2020年管理層績效增長暫停七個月。

我們為保護供應鏈和減少 COVID-19 在員工中的傳播所做的努力，包括我們在家辦公的安排，在 2020 年和 2021 年的前三個季度都取得了成功，因為我們繼續以滿負荷運轉所有制造基地。這些努力並未對我們維持業務運營的能力產生重大影響，包括財務報告系統的運作、財務報告的內部控制或披露控制和程序；但是，無法保證這些努力和安排如果繼續下去，將來會繼續取得成功。此外，我們的支出削減或延遲減緩了我們在某些關鍵研發計劃方面的進展，將來可能會繼續對我們的業務運營產生不利影響，或者進一步推遲我們從疫情中恢復過來。

儘管我們已經縮減了大部分 COVID-19 緩解工作，但我們將繼續監測 COVID-19 疫情對我們業務的影響，並認識到在 2021 年剩餘時間及以後，它可能會繼續對我們的業務和運營業績產生負面影響。舉個例子，據報道，COVID-19 疫情影響了全球供應鏈。儘管我們還沒有經歷過這種影響對我們的供應鏈的任何重大影響，或者

 

27

目錄

 

運營中，我們面臨的上游中斷可能發生的風險越來越大。隨着全球經濟開始擺脱 COVID-19 的衰退，與 Covid 相關的招聘凍結到期、遠程工作機會的增加以及薪酬壓力的增加導致了人才爭奪戰和前所未有的職業變動。由此產生的各級工人短缺影響了供應鏈和分銷渠道，也影響了僱主和我們自己充分配備員工運營的能力。 第三季度這些短缺的影響，包括訓練有素的員工短缺，這些人員能夠滿足與釋放隔離組織相關的不斷增長的需求，已經影響並可能影響我們的未來運營。越來越多的業務受到公共和私人疫苗要求的影響，這可能會影響醫院的人員配備，影響我們的專業員工隊伍，影響全球供應鏈，所有這些都可能直接或間接影響我們的產品銷售、業務運營、製造運營、勞動力和研發項目。在2021年剩餘時間內，我們的運營和財務業績將在多大程度上受到疫情的影響，將在很大程度上取決於未來的發展，包括疫苗規定對 COVID-19 傳播的影響、疫苗的全球供應和接受程度、疫苗強制的普遍性、毒性更強的 COVID-19 變種的出現和流行、勞動力供應中斷以及對全球供應鏈的任何持續影響。如果 COVID-19 或其變體變得更具傳染性，如果進一步遏制 COVID-19 或其變體影響的努力（包括疫苗強制或採用）失敗，如果 COVID-19、其變體或全球供應鏈的中斷影響了我們的供應鏈或員工可用性或生產力，或者如果我們繼續因COVID-19 或其變體而經歷不確定時期，則可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生重大不利影響。

有關與 COVID-19 相關的風險，請參閲本表格 10-Q 第二部分第 1A 項中確定的 “風險因素”。

新的會計公告

有關已採用的新會計準則的進一步討論，請參閲本表格10-Q第一部分第一項中確定的 “簡明合併財務報表附註” 附註1。
‎

 

28

目錄

 

運營業績

（千張表）

  

收入

百分比

收入佔的百分比

的收入

改變

的總收入

三個月已結束

來自之前的

三個月已結束

9月30日

年

9月30日

2021

2020

2021

2020

產品：

主動脈支架和支架移植物

$

20,896

$

15,290

37%

29%

24%

外科密封膠

16,544

15,811

5%

23%

24%

On-X

14,022

12,067

16%

19%

19%

其他

1,645

1,941

-15%

3%

3%

產品總數

53,107

45,109

18%

74%

70%

保存服務

19,100

20,022

-5%

26%

30%

總計

$

72,207

$

65,131

11%

100%

100%

百分比

收入佔的百分比

的收入

改變

的總收入

九個月已結束

來自之前的

九個月已結束

9月30日

年

9月30日

2021

2020

2021

2020

產品：

主動脈支架和支架移植物

$

62,165

$

43,932

42%

28%

23%

外科密封膠

52,236

44,985

16%

24%

24%

On-X

41,843

34,385

22%

19%

19%

其他

6,284

5,495

14%

3%

3%

產品總數

162,528

128,797

26%

74%

69%

保存服務

56,914

56,534

1%

26%

31%

總計

$

219,442

$

185,331

18%

100%

100%

收入增加了截至2021年9月30日的三個月和九個月中，與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，分別為11％和18％。截至2021年9月30日的三個月中，收入的增長主要是由於主動脈支架和支架移植、On-X和手術密封劑產品收入的增加，但其他產品收入和保存服務收入的減少部分抵消了這一增長。截至2021年9月30日的九個月中，收入增長的原因是所有產品和保存服務的收入增加。不包括對外匯的影響，與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的收入分別增長了10％和16％。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月中，由於新冠肺炎（COVID-19）疫情導致醫院容量減少、人員配備減少和醫院限制，部分外科手術延誤或取消，對某些地區的收入產生了負面影響。此外，COVID-19 導致的醫院人員減少和准入受限影響了新收購或新發布產品的採用率。 在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，COVID-19 對收入的影響較小且各地區各不相同，而截至2020年9月30日的三個月和九個月中，負面影響最大，在截至2020年6月30日的三個月中.下文詳細討論了截至2021年9月30日的三個月和九個月中產品收入和保鮮服務收入的變化。

產品

與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月中，產品收入分別增長了18％和26％。截至2021年9月30日的三個月中，增長的主要原因是主動脈支架和支架移植、On-X和手術密封劑產品的收入增加

 

29

目錄

 

收入，部分被其他產品收入的減少所抵消。截至2021年9月30日的九個月中，收入增長的原因是所有產品的收入增加。下文討論了主動脈支架和支架移植、手術密封劑、On-X和其他產品收入的產品收入變化。

通過我們的直銷隊伍和在歐洲和其他多個國家的分銷商銷售的某些產品以多種貨幣計價，包括歐元、英鎊、波蘭茲羅提、瑞士法郎、巴西雷亞爾和加元，集中以歐元計價。每種貨幣都受匯率波動的影響。在截至2021年9月30日的三個月和九個月中與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，美元與主要貨幣相比走弱，當這些以外幣計價的交易折算成美元時，收入增加。這些匯率的未來變化可能會對我們以這些貨幣計價的收入產生重大不利影響。此外，我們對全球許多分銷商的銷售均以美元計價，儘管這些銷售不受貨幣匯率的直接影響，但我們認為，我們的一些分銷商可能會推遲或減少以美元購買產品，具體取決於這些商品以當地貨幣計算的相對價格。

主動脈支架和支架移植物

主動脈支架和支架移植物，包括 JOTEC、AMDS 和 NEXUS 產品，用於血管內、開放血管和心臟手術，以及複雜的主動脈弓和胸主動脈疾病的治療。我們的主動脈支架和支架移植物主要分佈在國際市場。

2019年9月11日，CryoLife及其全資子公司JOTEC與以色列公司Endospan Ltd.（“Endospan”）簽訂了獨家分銷和貸款協議，根據該協議，JOTEC獲得了Endospan的NEXUS產品和配件在歐洲某些國家的獨家分銷權。

2020年9月2日，CryoLife達成協議，收購Ascyrus Medical LLC（“Ascyrus”）的所有股權。Ascyrus 開發了 AMDS，這是一種用於治療急性 A 型主動脈夾層的主動脈弓重塑設備。AMDS目前分佈在歐洲、中東和非洲（統稱為 “EMEA”）、加拿大和亞太地區，自收購之日起被列為主動脈支架和支架移植收入的一部分。

與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月中，主動脈支架和支架移植的收入分別增長了37％和42％。

截至2021年9月30日的三個月，主動脈支架和支架移植的收入（不包括原始設備製造（“OEM”），與截至2020年9月30日的三個月相比，增長了38％。這一增長主要是由於銷售量增加，收入增加了38％，以及外匯匯率的影響，收入增加了3％，但部分被某些地區某些產品的平均銷售價格下降所抵消，收入下降了3％。

截至2021年9月30日的九個月中，主動脈支架和支架移植物（不包括OEM）的收入與截至2020年9月30日的九個月相比增長了41％。這一增長主要是由於銷售單位組合的變化，收入增加了38％，以及外匯匯率的影響，收入增加了7％，但部分被某些地區某些產品的平均銷售價格下降所抵消，收入下降了4％。

按固定貨幣計算，收入截至2021年9月30日的三個月和九個月中，主動脈支架和支架移植物（不包括OEM）分別增長了34％和33％，而截至2020年9月30日的三個月和九個月中。收入增長的部分原因是，與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月中，COVID-19 疫情使情況有所改善。截至2021年9月30日的三個月和九個月中，收入增長主要集中在歐洲、中東和非洲。歐洲、中東和非洲地區的收入增長主要是 由於 JOTEC 新產品發佈的銷量增加，以及 Ascyrus 於 2020 年第三季度收購 AMDS 的銷量增加，以及隨着這些產品繼續滲透歐洲、中東和非洲市場，NEXUS 的銷量也有所增加。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月中，主動脈支架和支架移植物OEM的銷售額佔產品收入的不到1％。

外科密封膠

手術密封劑包括BioGlue產品，用作成年患者在大血管（例如主動脈、股動脈和頸動脈）的開放手術修復中實現止血的標準方法（例如縫合線和訂書釘）的輔助產品。

 

30

目錄

 

截至2021年9月30日的三個月中，外科密封劑的銷售收入與截至2020年9月30日的三個月相比增長了5％。 這一增長主要是由於銷售的毫升銷量增加, 收入增加了 3%, 外匯匯率的影響使收入增加了 2%.

截至2021年9月30日的九個月中，外科密封劑的銷售收入與截至2020年9月30日的九個月相比增長了16％。 這一增長主要是由於銷售的毫升增加，收入增加了15％，而外匯匯率的影響使收入增加了2％，但部分抵消了外匯匯率的影響 某些地區某些產品的平均銷售價格下降，這使收入減少了1％。

按固定貨幣計算，與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月中，外科密封劑的銷售收入分別增長了3％和14％。與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月收入有所增加，這主要是由於拉丁美洲和北美的收入增長，但歐洲、中東和非洲地區的收入減少部分抵消了這一增長。與截至2020年9月30日的九個月相比，截至2021年9月30日的九個月中，收入增長的主要原因是北美、歐洲、中東和非洲以及拉丁美洲的收入增長，但亞太地區的收入下降部分抵消了這一增長。這些市場的收入增長主要是由於在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比，與 COVID-19 疫情相關的狀況有所改善，外科手術有所增加。截至2021年9月30日的三個月中，歐洲、中東和非洲地區的收入下降以及截至2021年9月30日的九個月中，亞太地區的收入下降主要是由於這些市場的分銷商購買模式發生了變化。

我們目前正在為BioGlue在中國尋求監管部門的批准，中國監管機構已就該申請提出了其他要求，並表達了幾項擔憂。如果我們無法滿足監管機構的要求和疑慮並在2022年5月之前獲得批准，則待處理的申請將過期，不再有資格獲得補貼，這要求公司重啟或決定放棄批准程序。

參見第二部分第 1A 項，“風險因素——運營風險 — 我們可能無法成功獲得新的和現有產品和服務的必要臨牀結果或監管許可/批准，我們批准的產品和服務可能無法獲得市場認可。”

截至2021年9月30日的三個月和九個月中，來自外科密封劑的國內收入分別佔外科密封膠總收入的48％和52％，在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，外科密封劑總收入的50％。

On-X

On-X 產品目錄包括 On-X 假體主動脈瓣和二尖瓣心臟瓣膜以及用於心臟瓣膜置換術的 On-X 升主動脈假體（“AAP”）。 On-X 產品收入還包括分銷 CarbonAid 的收入®CO2擴散導管和 Chord-X 的銷售®eptfe 縫合線用於二尖瓣和絃置換術。On-X 還通過為 OEM 客户生產的熱解碳塗層產品創造收入。

與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月中，On-X產品收入分別增長了16％和22％。

不包括原始設備製造商在內的On-X產品收入有所增加 17% 截至2021年9月30日的三個月，與截至2020年9月30日的三個月相比。這一增長主要是 由於售出的單位數量增加， 收入增長了20％，外匯匯率的影響使收入增加了1％，但平均銷售價格的下降部分抵消了這一影響，平均銷售價格的下降使收入減少了4％。

不包括原始設備製造商在內的On-X產品收入有所增加 23% 截至2021年9月30日的九個月中，與截至2020年9月30日的九個月相比。這一增長主要是 由於售出的單位數量增加， 收入增長了27％，外匯匯率的影響使收入增加了1％，但平均銷售價格的下降部分抵消了這一影響，平均銷售價格的下降使收入減少了5％。

按固定貨幣計算，On-X 收入（不包括 OEM） 與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月分別增長了16％和22％。與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的收入有所增加，這主要是由於北美、亞太地區和歐洲、中東和非洲地區的收入增加。收入

 

31

目錄

 

這些市場的增長部分是由於截至2021年9月30日的三個月和九個月中，COVID-19 疫情帶來的狀況有所改善，而截至2020年9月30日的三個月和九個月則有所改善。由於市場份額的增加，北美市場的收入也受到積極影響，歐洲、中東和非洲地區由於直接市場的出貨量增加，以及由於分銷商市場的增長，亞太地區的收入也受到積極影響。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月中，On-X OEM的銷售額各佔產品收入的不到1％。

截至2021年9月30日的三個月和九個月中，來自On-X的國內收入分別佔On-X總收入的61％和62％，在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，分別佔On-X收入的66％和65％。

其他

其他收入包括PhotoFix、PerClot（在百特交易之前）和CardioGenesis心臟激光療法產品的收入。與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月中，其他收入下降了15％。與截至2020年9月30日的九個月相比，截至2021年9月30日的九個月中，其他收入增長了14％。

截至2021年9月30日的三個月中，收入下降的主要原因是PerClot收入下降了65％，部分被PhotoFix收入增長16％所抵消。PerClot收入的下降是由於上述百特交易。PhotoFix收入的增長主要是由於銷售量增加，收入增加了14％，外匯匯率的影響使收入增加了1％，以及平均銷售價格的上漲，收入增加了1％。

截至2021年9月30日的九個月中，收入增長的主要原因是PhotoFix收入增長了29％。PhotoFix收入的增長主要是由於銷售量增加，收入增加了27％，外匯匯率的影響使收入增加了1％，以及平均銷售價格的上漲使收入增加了1％。

從歷史上看，我們的CardioGenesis心臟激光治療產品線的收入主要包括手機的銷售，在某些時期，還包括激光控制枱的銷售。在截至2021年9月31日和2020年9月31日的三個月和九個月中，由於我們沒有手持設備供應，CardioGenesis心臟激光療法產品線的收入微乎其微。在此期間，我們的手持設備合同製造商無法供應手機，直到美國食品藥品管理局批准我們的供應商變更製造地點（該變更已於2021年1月收到），並恢復了手機的生產。我們預計在2021年第四季度恢復手機的限量銷售.

保存服務

保存服務包括處理心臟和血管組織所產生的服務收入。我們的心臟瓣膜主要用於心內膜炎或先天性心臟缺陷患者的心臟置換和重建手術，包括羅斯手術。 我們的心臟組織主要分佈在國內市場。我們的大部分血管保存服務收入與隱靜脈的運輸有關，隱靜脈主要用於外周血管重建手術，以避免肢體截肢。與合成產品替代品的競爭以及用於加工的紙巾的供應是影響收入量的關鍵因素，收入量可能會因季度而波動。我們的血管組織主要分佈在國內市場。

我們將繼續評估對組織處理程序的修改，以提高組織處理吞吐量，降低成本，並保持組織加工業務的質量。保存服務收入，尤其是某些需求旺盛的心臟組織的收入，可能因季度和年而異，這要歸因於多種因素，包括進入組織的數量和類型、保存過程中的組織產量、接收捐贈者信息的時間、用於植入的組織的釋放時間、由於正在進行的手術的數量和類型而對某些組織類型的需求，以及競爭產品或服務的壓力。

在2020年第四季度，我們意識到一家供應商向我們運送了我們在組織加工中使用的鹽溶液批次，其中少量溶液批次中含有一些污染物。污染是通過我們的過程中的質量控制確定的。據估計，受污染的溶液影響了使用該溶液批次處理的一小部分組織，導致我們在2020年第四季度註銷了約82.6萬美元的組織。另有500萬美元的組織正在進行隔離，等待進一步檢測。測試完成並獲得 FDA 認可後，我們於 2021 年第二季度末開始釋放符合釋放標準的紙巾。我們認為，註銷和隔離的組織影響了可供分發的紙巾的供應，這對分發產生了負面影響

 

32

目錄

 

2021 年第一季度的收入，在較小程度上是 2021 年第二季度的收入。但是，受過培訓的人員可用性對我們在第三季度釋放這些隔離組織和其他組織的能力產生了負面影響。

截至2021年9月30日的三個月中，組織加工收入與截至2020年9月30日的三個月相比下降了5％。截至2021年9月30日的九個月中，組織加工收入與截至2020年9月30日的九個月相比增長了1％。

截至2021年9月30日的三個月中，收入下降的主要原因是心臟和血管組織收入下降了5％。心臟組織收入下降的主要原因是由於人員配置對組織發佈時間表的影響，心臟組織出貨量減少，收入減少了3％，而平均服務費下降了2％。血管組織收入下降的主要原因是由於人員配置對組織發佈時間表的影響，血管組織出貨量減少，收入減少了4％，而平均服務費下降了1％。截至2021年9月30日的三個月中，心臟容量下降的主要原因是人員配置對組織釋放時間表的影響，導致心臟瓣膜出貨量減少。截至2021年9月30日的三個月中，血管容量下降的主要原因是隱靜脈出貨量減少。

截至2021年9月30日的九個月中，收入增長的主要原因是血管組織收入增長了3％，但部分被心臟組織收入下降2％所抵消。血管組織收入的增長主要是由於血管組織出貨量的增加，收入增長了4％，但被平均服務費的下降部分抵消，平均服務費的下降使收入減少了1％。心臟組織收入下降的主要原因是平均服務費的下降，這使收入減少了2％。

產品成本和保鮮服務

產品成本

三個月已結束

九個月已結束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

產品成本

$

15,503

$

12,998

$

46,592

$

36,078

與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月中，產品成本分別增長了19％和29％。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的產品成本包括與主動脈支架和支架移植、手術密封劑、On-X和其他產品相關的成本。

在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，產品成本上漲的主要原因是，與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，COVID-19 疫情改善導致出貨量增加，JOTEC產品於2020年底推出，AMDS於2020年第三季度被收購，以及某些產品的減記。

保存服務成本

三個月已結束

九個月已結束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

保存服務的成本

$

8,915

$

9,001

$

26,710

$

26,060

與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月中，保存服務成本下降了1％。截至2021年9月30日的九個月中，保存服務成本與截至2020年9月30日的九個月相比增長了2％。保存服務的成本包括心臟和血管組織保存服務的費用。

截至2021年9月30日的三個月中，保鮮服務成本下降的主要原因是截至2021年9月30日的三個月中，出貨量與截至2020年9月30日的三個月相比有所減少。在截至2021年9月30日的九個月中，保存服務成本的增加主要是由於

 

33

目錄

 

與截至 2020 年 9 月 30 日的九個月相比，COVID-19 疫情帶來的狀況有所改善，出貨量有所增加。

毛利率

三個月已結束

九個月已結束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

毛利率

$

47,789

$

43,132

$

146,140

$

123,193

毛利率佔總收入的百分比

66%

66%

67%

66%

與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月毛利率增長了11％ 2020 年 9 月 30 日。與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的增長幅度為主要地 由於新推出的JOTEC產品和AMDS的毛利率良好，部分被某些產品的減記所抵消。 截至2021年9月30日的三個月，毛利率佔總收入的百分比與截至2020年9月30日的三個月持平。毛利率佔收入的百分比受到銷售產品組合的有利影響，但某些產品的減記抵消了毛利率。

與截至2021年9月30日的九個月相比，截至2021年9月30日的九個月毛利率增長了19％ 2020 年 9 月 30 日。 與截至2020年9月30日的九個月相比，截至2021年9月30日的九個月的增長主要是由於某些產品的優惠定價以及產品銷售量的增加。 與截至2020年9月30日的九個月相比，截至2021年9月30日的九個月中，毛利率佔總收入的百分比有所增加，這主要是由於新推出的JOTEC產品和AMDS以及銷售的產品組合的有利毛利率，部分被某些產品的減記所抵消。

運營開支

  

一般、行政和營銷費用

  

三個月已結束

九個月已結束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

一般、行政和營銷費用

$

39,053

$

33,743

$

118,521

$

105,033

一般、行政和營銷費用

54%

52%

54%

57%

佔總收入的百分比

與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月中，一般、管理和營銷費用分別增長了16％和13％。在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，一般、管理和營銷費用的增加主要是由於人員、佣金、攤銷、業務發展、整合和遣散費的增加。在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，一般、管理和營銷費用分別包括130萬美元和610萬美元的業務發展、整合和遣散費，而截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為110萬美元和250萬美元。在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，業務發展、整合和遣散費主要包括與收購Ascyrus相關的費用。在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，業務發展、整合和遣散費主要包括與Endospan協議相關的費用。


‎

 

34

目錄

 

研究與開發費用

三個月已結束

九個月已結束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

研究和開發費用

$

9,972

$

5,755

$

26,086

$

17,633

研究和開發費用

14%

9%

12%

10%

佔總收入的百分比

與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月中，研發費用分別增長了73％和48％。 截至2021年9月30日的三個月和九個月中，研發支出主要集中在臨牀工作上，以獲得監管部門對On-X、JOTEC和PerClot產品的批准。截至2020年9月30日的三個月和九個月的研發支出 主要專注於臨牀工作，以獲得監管部門對On-X和JOTEC產品的批准。

出售非金融資產的收益

截至2021年9月30日的三個月和九個月中，出售非金融資產的收益包括作為2021年7月28日百特交易一部分出售PerClot資產的1,590萬美元淨收益。

利息支出

截至2021年9月30日的三個月和九個月中，利息支出分別為410萬美元和1,300萬美元，而截至2020年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別為490萬美元和1,200萬美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的利息支出與債務利息和不確定的税收狀況有關。

其他費用，淨額

截至2021年9月30日的三個月和九個月中，其他支出淨額分別為270萬美元和330萬美元，而截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為290萬美元和580萬美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月中，其他支出淨額主要包括外幣損益的已實現和未實現的影響。 截至2020年9月30日的三個月和九個月的其他支出淨額包括金融工具的公允價值調整。

收益

  

三個月已結束

九個月已結束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

所得税前收入（虧損）

$

7,944

$

(4,181)

$

1,260

$

(17,082)

所得税優惠

(2,638)

(1,311)

(4,006)

(3,858)

淨收益（虧損）

$

10,582

$

(2,870)

$

5,266

$

(13,224)

普通股每股攤薄收益（虧損）

$

0.26

$

(0.08)

$

0.13

$

(0.35)

攤薄後的加權平均已發行普通股

44,453

37,912

39,496

37,608

在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，我們經歷了所得税前收入，而截至2020年9月30日的三個月和九個月的所得税前虧損。截至2021年9月30日的三個月和九個月的所得税前收入主要來自出售與上述百特交易相關的非金融資產的收益，部分被主要與收購 Ascyrus 相關的業務發展、整合和遣散費、對研發渠道的投資以及因醫院容量減少和醫院限制而導致的某些外科手術的延誤和取消所抵消。COVID-19

在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，我們的有效所得税税率分別為33％和318％，而截至2020年9月30日的三個月和九個月中，我們的有效所得税税率分別為31％和23％。截至2021年9月30日的三個月和九個月中，税率的變化主要是由於變化

 

35

目錄

 

在税前賬面虧損中，與截至2020年9月30日的三個月和九個月相比，與股票薪酬相關的超額税收優惠以及估計的本年度估值補貼。

截至2021年9月30日的三個月和九個月的所得税税率受到與股票薪酬、研發税收抵免以及上一年度項目估值補貼減少相關的超額税收優惠減免的有利影響。不可扣除的運營費用、高管薪酬支出、本年度項目估值補貼的增加以及上一年度項目的税收儲備金的記錄對税率產生了不利影響。

截至2020年9月30日的三個月和九個月的所得税税率受到與股票薪酬和研發税收抵免相關的超額税收優惠減免的有利影響。不可扣除的運營費用和高管薪酬支出的不利影響部分抵消了這些因素。

為應對 COVID-19 疫情，美國政府於 2020 年 3 月 27 日頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（“CARES 法案”）。CARES法案為美國企業提供了各種形式的救濟和援助。在截至2020年3月的三個月中，由於對2019年第163（j）條的利息支出扣除限額的變更，我們記錄的應繳所得税和遞延所得税資產減少了約130萬美元。

截至2021年9月30日的三個月和九個月中，我們實現了每股普通股的淨收入和攤薄後收益，而截至2020年9月30日的三個月和九個月中，每股普通股的淨虧損和攤薄虧損。如上所述，截至2021年9月30日的三個月零九個月中，每股普通股的淨收入和攤薄後收益主要來自所得税前收入。

季節性

由於 COVID-19 疫情的不確定性和其他影響以及隨之而來的某些收入的時機變化，我們歷史上可觀察到的收入季節性在 2020 年和 2021 年受到影響或模糊，並可能在 2021 年剩餘時間及以後被掩蓋。

從歷史上看，我們認為對JOTEC產品的需求是季節性的，由於歐洲的暑假季，需求下降通常發生在第三季度。我們不確定對AMDS和NEXUS產品的需求是否是季節性的，因為這些產品尚未完全滲透到許多市場，因此，任何季節性趨勢的性質可能尚不明顯。

從歷史上看，我們認為對BioGlue和On-X產品的需求是季節性的，需求下降通常發生在第三季度，隨後需求在第四季度強勁。我們認為，這種趨勢可能是由於歐洲和美國的暑假季所致。

我們認為對其他產品的需求不是季節性的。

傳統上，對我們的心臟保護服務的需求是季節性的，需求高峯通常出現在第三季度。我們認為，心臟保存服務的這種趨勢主要是由於計劃在夏季為學齡患者進行大量手術。根據近年來的經驗，我們認為這種趨勢正在減弱，因為我們將更高比例的組織分配給成年人羣。

傳統上，對我們血管保存服務的需求也是季節性的，第四季度需求最低。我們認為，血管保存服務的這一趨勢主要是由於寒假期間安排的血管手術減少了。

流動性和資本資源

  

淨營運資金

截至 2021年9月30日 截至2020年12月31日，淨營運資金（2.573億美元的流動資產減去6,110萬美元的流動負債）為1.962億美元，流動比率（流動資產除以流動負債）為4比1，而淨營運資金為1.741億美元，流動比率為4比1。

 

36

目錄

 

總體流動性和資本資源

  

在截至2021年9月30日的九個月中，我們的主要現金需求是用於一般營運資金需求、設施和設備的資本支出、信貸協議（定義見下文）下的利息和本金支付、可轉換優先票據（定義見下文）的利息支付以及回購股票以支付預扣税款。我們通過現有的現金儲備、股票期權行使的收益和上述百特交易為現金需求提供資金。

我們相信，我們的運營現金以及現有的現金和現金等價物將使我們能夠至少在未來十二個月內滿足當前的運營流動性需求。我們未來的現金需求預計將包括信貸協議和可轉換優先票據（詳見下文 “流動性的重要來源和用途” 部分）下的利息和本金支出、臨牀試驗支出、研發支出、一般營運資金需求、資本支出和其他公司用途，可能包括為業務發展活動提供資金的現金，包括Endospan和Ascyrus協議中的債務。在接下來的十二個月中，這些項目可能會對我們未來的現金流產生重大影響。根據我們的信貸協議條款，我們可能會根據我們當前或未來的任何貨架登記聲明尋求額外的借貸能力或融資，用於一般公司目的或為未來的其他現金需求提供資金。如果我們進一步開展任何重大的業務發展活動，我們可能需要通過獲得額外的債務融資或使用註冊聲明出售股權證券來為此類活動提供資金。無法保證我們能夠在需要的時候獲得任何額外的債務或股權融資，也無法保證此類融資將以對我們有利或可以接受的條件提供。

流動性的重要來源和用途

2017年12月1日，我們就2.55億美元的優先擔保信貸額度簽訂了信貸和擔保協議，其中包括2.25億美元的有擔保定期貸款額度（“定期貸款額度”）和3,000萬美元的有擔保循環信貸額度（“循環信貸額度” 以及定期貸款額度的 “信貸協議”）。我們和我們現有的每家國內子公司（除某些例外情況和例外情況外）都為信貸協議（“擔保人”）規定的義務提供擔保。信貸協議由我們和擔保人幾乎所有現有和事後獲得的不動產和個人財產（某些例外情況和例外情況除外）的擔保權益擔保。

2021年6月2日，我們對信貸協議進行了修訂，延長了公司定期貸款及其循環信貸額度的到期日。作為修正案的一部分，公司的定期貸款及其循環信貸額度的到期日分別延長了兩年半，至2027年6月1日和2025年6月1日，如果下文所述的4.25％可轉換優先票據分別在2025年4月1日和2024年12月31日仍未償還，則期限將提前到期。關於定期貸款，如果可轉換優先票據在2025年4月1日仍未償還，則定期貸款的到期日為2025年4月1日，或者，如果可轉換優先票據本身的到期日已延長，則為 (i) 可轉換優先票據新到期日前91天和 (ii) 2027年6月1日，以較早者為準。就循環信貸額度而言，如果可轉換優先票據在2024年12月31日仍未償還，則循環信貸額度的到期日為2024年12月31日，或者，如果可轉換優先票據自身的到期日已延長，則為 (i) 可轉換優先票據新到期日前182天和 (ii) 2025年6月1日，以較早者為準。根據該修正案，我們可以選擇定期貸款機制按浮動年利率支付利息，等於基準利率加上2.50％的保證金，或者倫敦銀行同業拆借利率加上3.50％的保證金。在修訂之前，可選的浮動年利率等於基準利率加上2.25％的利潤率，或者倫敦銀行同業拆借利率加上3.25％的利潤率。

2020年6月18日，我們發行了本金總額為1.0億美元的4.25％可轉換優先票據，到期日為2025年7月1日（“可轉換優先票據”）。扣除初始購買者的折扣和與本次發行直接相關的成本後，本次發行的淨收益約為9,650萬美元。2021年1月1日，我們採用了亞利桑那州立大學2020-06年，並將可轉換優先票據的賬面餘額調整為名義賬面餘額。截至2021年9月30日，簡明合併資產負債表中記錄的可轉換優先票據餘額為1億美元的長期債務。可轉換優先票據可以現金、股票或三者的組合結算，由我們自行決定。可轉換優先票據的初始轉換率為每1,000美元本金42.6203股，相當於每股約23.46美元的轉換價格，可能有所調整。我們使用if轉換法來計算攤薄後的每股收益，對可轉換優先票據進行假設轉換。截至2021年9月30日，可轉換優先票據的公允價值和有效利率分別約為1.242億美元和5.05％。T公允價值基於類似工具可觀察到的市場價格，在公允價值等級制度中被視為二級。

 

37

目錄

 

截至2021年9月30日的三個月和九個月，可轉換優先票據確認的利息支出分別包括約120萬美元和370萬美元的合同票面利息總額，以及債務發行成本的攤銷。可轉換優先票據的利息在發行時開始累計，每半年支付一次。

可轉換優先票據的持有人可以在2025年1月1日之前的任何時候選擇轉換票據，但前提是以下情況：(i) 在截至2020年9月30日的日曆季度之後（且僅限於該日曆季度）開始的任何日曆季度，前提是我們的普通股在截至最後一個交易日的連續30個交易日（無論是否連續）內最後一次報告的銷售價格前一個日曆季度的交易日大於或等於每個適用交易日轉換價格的130％；（ii）在任何連續五個交易日期間之後的五個工作日內，計量期內每個交易日每1,000美元本金票據的交易價格低於我們上次報告的普通股銷售價格和每個此類交易日的轉換率乘積的98％；（iii）我們發出贖回任何或全部票據的通知，在第二個預定交易日營業結束之前的任何時間在兑換日期之前；或 (iv) 在發生特定公司活動時。在2025年1月1日或之後，直到到期日之前的第二個預定交易日營業結束，無論上述情況如何，持有人都可以隨時轉換票據。

我們無法在2023年7月5日之前贖回可轉換優先票據。如果我們最後公佈的普通股每股銷售價格至少為轉換價格的130％，則我們可以在2023年7月5日當天或之後全部或部分贖回它們，則在任何連續30個交易日期間（包括該時期的最後一個交易日）（包括該時期的最後一個交易日）（包括該時期的最後一個交易日），包括我們發出通知之日之前的交易日，有效期至少為20個交易日（無論是否連續）贖回。我們可以贖回全部或部分可轉換優先票據的現金，贖回價格等於可贖回可轉換優先票據本金的100％，加上截至贖回日（但不包括贖回日）的應計和未付利息。可轉換優先票據在到期前無需支付本金。除了與某些基本面變更和合並、合併或資產出售以及慣常的反稀釋調整有關的限制外，可轉換優先票據不包含任何財務契約，也不限制我們進行重大重組交易或發行或回購其任何其他證券。

截至 2021 年 9 月 30 日，我們大約 33% 的現金及現金等價物存放在外國司法管轄區。

經營活動產生的淨現金流量

截至2021年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為330萬美元，而截至2020年9月30日的九個月中，運營活動提供的現金為690萬美元。

我們使用間接方法來編制現金流量表，因此，運營現金流基於我們的淨收入，然後對其進行調整，以去除非現金項目、歸類為投資和融資現金流的項目以及自去年年底以來運營資產和負債的變化。在截至2021年9月30日的九個月中，這些非現金項目包括1,800萬美元的折舊和攤銷費用、1,590萬美元的非金融資產出售收益、750萬美元的非現金補償、560萬美元的租賃費用以及810萬美元的遞延所得税變動。

我們的營運資金需求或運營資產和負債的變化也影響了運營現金。在截至2021年9月30日的九個月中，其中包括庫存餘額和遞延保管成本增加1700萬美元的不利影響、應收賬款增加800萬美元的不利影響，以及預付費用和其他資產增加230萬美元的不利影響。

來自投資活動的淨現金流

截至2021年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為850萬美元。截至2020年9月30日的九個月中，投資活動使用的淨現金為7,080萬美元。在截至2021年9月30日的九個月中，投資活動提供的現金流包括出售非金融資產的1,900萬美元淨收益，部分被與資本支出相關的1,050萬美元現金所抵消。

來自融資活動的淨現金流量

截至2021年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金為340萬美元，而截至2020年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金為9,530萬美元。本年度現金

 

38

目錄

 

用於融資活動的主要原因是償還了240萬美元的債務，支付了220萬美元的債務發行成本，190萬美元用於回購普通股以支付預扣税款，其中一部分被行使股票期權和發行普通股所得的350萬美元所抵消。

資產負債表外安排

我們沒有資產負債表外的安排。

定期合同義務和未來付款

我們的長期債務和利息支付包括3.184億美元的定期本金支付和與我們的信貸協議、可轉換優先票據和JOTEC政府貸款相關的7,070萬美元的預期利息支付。

我們的或有付款義務包括向Ascyrus的前股東支付高達1.2億美元的款項，其中1,000萬美元預計將在實現某些里程碑後以CryoLife普通股支付。根據我們與Endospan簽訂的貸款協議，我們預計在獲得某些批准和臨牀試驗里程碑的證明後，將支付500萬美元的第三筆款項。

作為百特交易的一部分，如果達到某些里程碑，我們可能需要支付高達900萬美元的款項。參見本表格 10-Q 第一部分第 2 項中確定的 “概述”。

我們的運營和融資租賃義務源於包括公司總部和各種製造設施的土地和建築物的租賃、與額外製造、辦公和倉庫空間相關的租賃、公司車輛的租賃以及各種辦公設備和其他設備的租賃。

資本支出

截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月中，資本支出分別為1,050萬美元和520萬美元。截至2021年9月30日的九個月中，資本支出主要與支持我們的業務所需的租賃權改善、製造和紙巾加工設備的例行購買有關， 計算機軟件和設備。

風險和不確定性

參見本表格 10-Q 第二部分第 1A 項中確定的 “風險因素”。

 

第 3 項。 關於市場風險的定量和定性披露。

利率風險

我們的利息收入和利息支出對美國總體利率水平的變化很敏感。在這方面，美國利率的變化會影響我們截至2021年9月30日的6,460萬美元現金和現金等價物所賺取的利息，以及我們的浮動利率循環信貸額度、定期貸款額度和可轉換優先票據的未償餘額（如果有）支付的利息。與截至2021年9月30日的九個月中，利率的負面變化為10％，影響我們的現金和現金等價物、限制性現金和證券、定期貸款額度、循環信貸額度和可轉換優先票據，不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。

外幣匯率風險

我們有以外幣計價的餘額，例如現金、應收賬款、應付賬款和應計賬款。這些以外幣計價的餘額對匯率變化很敏感。在這方面，匯率的變化可能會導致我們將收到的用於支付資產的現金或資金的美元等值變化，或者為結清負債而必須支付的資金。因此，我們可能需要將這些變化記錄為外幣折算的收益或損失。

我們的收入和支出以外幣計價。具體而言，我們的國際 BioGlue、On-X、PerClot 以及主動脈支架和支架移植收入的一部分以歐元、英鎊、瑞士法郎計價，

 

39

目錄

 

波蘭茲羅提、加元和巴西雷亞爾以及我們的部分一般、行政和營銷費用以歐元、英鎊、瑞士法郎、波蘭茲羅提、加元、巴西雷亞爾和新加坡元計價。這些外幣交易對匯率變化很敏感。在這方面，匯率的變化可能導致以其他貨幣進行的交易淨收入的美元等值發生變化。因此，收入和支出可能會因匯率變化而波動。

與2021年9月30日生效的匯率相比，匯率再發生10％的負面變化，影響我們以外幣計價的餘額，可能會影響我們的財務狀況或現金流約800萬美元。在截至2021年9月30日的九個月中，匯率與我們的加權平均匯率相比再發生10％的負面變化，影響了我們以外幣計價的收入和支出交易，這不會對我們的財務狀況、盈利能力或現金流產生重大影響。

 

第 4 項。 控制和程序。

評估披露控制和程序

我們維持披露控制和程序（“披露控制”），該術語由根據《交易法》頒佈的第13a-15（e）條定義。這些披露控制措施旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告我們的《交易法》報告中要求披露的信息，並收集此類信息並傳達給管理層，包括酌情傳達給首席執行官（“首席執行官”）和首席財務官（“首席財務官”），以便及時就所需的披露做出決定。

我們的管理層，包括我們的總裁兼首席執行官、財務執行副總裁、首席運營官和首席財務官，並不期望我們的披露控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。任何控制系統的設計都部分基於對未來發生事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現我們的既定目標。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制這一事實，而且必須將控制的好處與成本相比加以考慮。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都無法絕對保證CryoLife內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都被發現。這些固有的侷限性包括決策中的判斷的現實-製造可能是錯誤的，而且故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。我們的披露控制旨在為實現其目標提供合理的保證。

我們的管理層利用特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的 “內部控制綜合框架（2013）” 中規定的標準來評估我們對財務報告的披露控制的有效性。根據管理層在首席執行官和首席財務官參與下進行的最新披露控制評估，截至2021年9月30日，首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制在合理的保證水平上是有效的，可以實現他們的目標，並確保我們在定期報告中要求披露的信息得到收集並酌情傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出披露決策，並進行記錄、處理、彙總，並報告了在美國證券交易委員會的規則和表格中規定的時間內。

披露控制和程序的變更

在截至2021年9月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。 

 

第二部分 — 其他信息

第 1 項。 法律訴訟。

我們不時參與有關業務開展所產生的事項的法律訴訟 活動。我們會定期評估我們所參與的法律訴訟的狀態，以評估損失是否是 很可能或是否存在發生損失或額外損失的合理可能性, 並確定應計費用是否合適.我們會進一步評估每項法律訴訟，以評估是否可以對可能的損失或損失範圍做出估計。

 

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目錄

 

基於據目前所知，我們認為沒有任何懸而未決的問題可能產生重大不利影響 效果關於我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流。但是，我們在正常業務過程中參與了各種法律訴訟。鑑於任何潛在的法律訴訟都涉及固有的不確定性，其中一些是我們無法控制的，而且任何法律訴訟都會產生不利的結果，因此無法保證 繼續進行可能對我們在任何特定報告期內的經營業績或現金流具有重要意義。

第 1A 項。 風險因素。

與我們的業務相關的風險

我們的業務涉及各種風險和不確定性，包括已知和未知風險，包括下文討論的風險等。這些風險應與我們在10-K表年度報告和向美國證券交易委員會提交的其他文件中提供的其他信息一起仔細考慮。我們未能充分預測或應對這些風險和不確定性，可能會對我們的業務、聲譽、收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生重大不利影響。我們目前不知道或不知道的其他風險和不確定性，或者我們目前認為無關緊要的風險和不確定性，也可能對我們的業務產生不利影響。

商業和經濟風險

COVID-19 以及類似的疫情可能會對我們產生重大不利影響。

在 2020 年和 2021 年期間，全球企業、社區和政府已經並將繼續採取各種行動，以減輕 COVID-19 的傳播和影響，對全球經濟造成了前所未有的衝擊。醫院和其他醫療保健提供者採取了不同的方法來應對 COVID-19 病例激增和復發的問題，包括它們對醫護人員的影響，例如推遲選擇性和非緊急手術、限制進入其設施、取消選擇性手術或將稀缺資源重新分配給一些危重患者。儘管某些地區的 COVID-19 病例有所下降，但 COVID-19 的新變種可能產生額外影響，以及治療和疫苗的廣泛供應和接受的時間比預期的要長。這些情況已經並將繼續影響我們的活動，包括：

我們的產品銷售。由於 COVID-19 疫情，某些地區的收入在截至 2021 年 9 月 30 日的三個月和九個月中受到影響。除了 COVID-19 對手術量的影響，包括部分由於與 Covid-19 相關的醫療保健人員短缺而對手術量的影響，我們還開始觀察到對我們業務的其他下游影響，包括疫苗規定導致的銷售代表進入醫院受到限制，以及收取某些未付應收賬款的延遲或困難增加，尤其是在受到 COVID-19 嚴重影響的地區的某些政府付款人。 2021年及以後，我們的財務業績將在多大程度上受到疫情的影響，將在很大程度上取決於未來的發展，包括疫苗的全球供應和接受度，以及公共和私人疫苗的普及率。COVID-19 對我們財務業績的持續或更大影響也可能增加我們在管理債務方面面臨的風險。

我們的業務運營。2020 年，我們採取了多項措施來應對 COVID-19 對員工、現金消費和運營的影響，包括減少支出和延遲投資。我們採取的削減和延誤可能會對我們的業務運營產生不利影響，或者延遲我們從疫情影響中恢復過來。儘管我們已經開始在大多數地區縮減其中的許多措施，但 COVID-19 病毒及其變種仍然具有很強的傳染性，我們為遏制 COVID-19 及其變種在包括關鍵人員在內的員工中的傳播以及保護我們的供應鏈所做的努力可能不會成功。COVID-19 還繼續影響我們的業務合作伙伴，包括我們所依賴的各種監管機構和公告機構，這增加了我們面臨的監管風險，特別是我們在及時審查和批准新的和續訂的認證、許可和批准方面面臨的風險。

我們的製造業務。COVID-19 疫情繼續影響全球供應鏈；據報道，疫情對勞動力、全球流動、物資供應和需求的影響在許多情況下持續或惡化。儘管我們尚未經歷這種影響對我們的供應鏈或運營的任何重大影響，但我們面臨的上游中斷可能發生的風險越來越大。隨着全球疫情的消退，在 COVID-19 的風險消退之後，與全球供應鏈中斷的持續影響相關的風險甚至可能繼續。

我們的員工。隨着全球經濟開始擺脱 COVID-19 的衰退，與 Covid 相關的招聘凍結到期、遠程工作機會的增加以及薪酬壓力的增加導致了人才爭奪戰和前所未有的職業變動。由此產生的工人短缺

 

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各級都影響了供應鏈和分銷渠道以及僱主為其業務配備充足人員的能力。這不僅影響了我們自己吸引和留住員工的能力，也影響了我們的客户在整個醫療保健組織中面臨越來越大的人員壓力。

我們的研發項目。在2020年和2021年迄今為止，我們減少了研發項目的支出，包括臨牀研究項目。這些削減可能會對未來的收入產生不利影響，並且可能會進一步削減支出，從而進一步影響未來的收入。此外，我們在受 COVID-19 影響的市場開展正在進行的研發項目的能力已經並將繼續受到不利影響。隨着醫療保健提供者重新確定資源的優先順序、解決人員短缺問題、限制進入醫療機構的機會，或者患者拒絕參與或對自願訪問醫療機構猶豫不決，我們的臨牀試驗的註冊人數和時間表已經並將繼續受到影響。此外，與Covid-19相關的對政府和監管機構的影響已經放緩，並可能繼續拖延監管行動（包括批准）的時間表。

如果 COVID-19 或其變種繼續傳播，如果遏制 COVID-19 或其變種的努力繼續或不成功，如果我們在以前成功遏制其傳播的領域出現了新的 COVID-19 感染，如果我們或我們的客户繼續出現人員短缺，如果疫苗要求變得更加普遍，或者 COVID-19、其變體或全球供應鏈的中斷影響我們的供應鏈或員工生產力，則可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生重大不利影響。這些事態發展的性質和範圍非常不確定和不可預測，而且可能因地區而有很大差異。這些不利的事態發展或長期的不確定性可能會對我們的財務業績產生不利影響。

由於我們的全球擴張，我們面臨着各種風險。

我們的國際業務使我們面臨許多風險，這些風險可能與我們在美國業務中面臨的風險有很大不同，包括：

與人員配備、建立和維持內部控制、管理國外業務和分銷商關係以及直接向客户銷售相關的困難和成本更大；

更廣泛的腐敗風險，擴大合規義務，包括《反海外腐敗法》、英國反賄賂法、當地反腐敗法、外國資產控制辦公室管理的制裁計劃、歐盟的《通用數據保護條例》以及其他新出現的腐敗和數據隱私法規；

國際法律和監管要求或報銷政策與計劃重疊且可能相互矛盾或意想不到的變化；

在某些國家，尤其是那些我們的主要客户是政府資助的醫院的國家，收集週期更長、更昂貴；

貨幣匯率的變化，尤其是歐元與美元相比的波動；

税收結構重疊可能帶來的不利税收後果；以及

英國退出歐盟或 “英國退歐” 可能產生不利的金融和監管後果。

我們在競爭激烈的細分市場中運營，面臨着來自大型成熟醫療器械公司和擁有更多資源的紙巾服務提供商的競爭，可能無法有效競爭。

我們的產品和服務市場競爭激烈，受到新產品推出和其他行業參與者的活動的影響。我們幾乎所有產品線都面臨着激烈的競爭。競爭產品的市場收入中有很大一部分來自百特國際公司、Ethicon（強生公司）、美敦力公司、雅培實驗室、愛德華茲生命科學公司、Becton、狄金森公司的子公司巴德、Integra Life Sciences Holdings、LifeNet、Anteris Technologies, Inc.、Aziyo Biologics、Cook Medical、Gore & Associates; Terumo Aortic Corp.；LeMaitre Vascular, Inc.；Maquet, Inc.；輝瑞公司；以及 BioCer EntwickLungs-GmbH我們的幾個競爭對手比我們更具競爭優勢，包括：

為研發、商業化、收購和訴訟提供更多財務和其他資源，以抵禦新冠肺炎 (COVID-19) 和勞動力競爭加劇的影響；

與我們銷售的產品相似的產品具有更高的知名度以及更容易識別的商標；

在獲得和維持監管產品許可或批准方面有更完善的記錄；

與醫療保健提供者和付款人建立更牢固的關係；

降低商品銷售成本或保存成本；以及

 

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目錄

 

更大的直銷隊伍和更成熟的分銷網絡。

我們在很大程度上依賴組織保存服務的收入，並且面臨着影響這些服務的各種風險。

組織保存服務是我們收入的重要來源，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月中，分別佔收入的26％和30％，因此，如果我們無法：

採購足夠數量的某些人體組織或解決其他組織供應過剩的問題。我們主要依靠第三方的努力來教育公眾和培養捐贈紙巾的意願。我們無法控制的因素，例如供應、監管變化、對組織回收方法或捐贈組織疾病傳播方法的負面宣傳，或公眾對捐贈過程的看法以及我們自己在該行業的聲譽，都可能對組織供應產生負面影響；

有效競爭，因為我們可能無法利用我們的臨牀優勢，或者我們的競爭對手在成本結構、定價、後臺自動化、營銷和採購方面可能比我們更具優勢；或

充分降低組織在加工過程中可能受到污染的風險；加工過的組織無法進行終端消毒，因此存在感染或疾病傳播的固有風險，或者我們的質量控制可以消除這種風險。

作為這種風險的一個例子，在2020年第四季度，我們意識到一家供應商向我們運送了大量鹽溶液，這些鹽溶液含有一些污染，我們在組織加工中使用了這些鹽溶液。污染是通過我們的常規質量控制來確定的。雖然我們能夠通過自己的努力和美國食品藥品管理局審查的額外測試來減輕這種污染的影響，但受污染的溶液影響了使用這批溶液處理的一小部分組織，要求我們在2020年第四季度註銷約82.6萬美元的受污染組織。註銷和暫時隔離的組織影響了我們在2020年第四季度、2021年第一季度以及2021年第二季度完全滿足對某些組織和尺寸的需求的能力。我們在第三季度無法滿足對紙巾的部分需求，部分原因是缺乏訓練有素的員工，他們能夠滿足對釋放這種隔離組織不斷增長的需求。另見第一部分第 1A 項，“風險因素——運營風險——我們依賴我們的專業員工。”

此外，美國和外國政府當局還通過了限制組織保存服務的法律和法規。這些法律或法規中的任何一項都可能發生變化，包括變得更具限制性，或者我們對它們的解釋可能會受到政府當局的質疑。

我們在很大程度上依賴BioGlue的收入，並面臨各種相關風險。

BioGlue 外科粘合劑（“BioGlue”）是我們收入的重要來源，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月中，分別佔收入的23％和24％，因此，任何對我們的BioGlue產品或業務產生不利影響的風險都可能對我們的財務業績產生重大影響。我們面臨以下與 BioGlue 相關的風險：

與我們的主要競爭對手進行有效競爭，因為他們在成本結構、供應鏈、定價、銷售人員足跡和品牌知名度方面可能比我們更具優勢；

在某些非美國國家，我們可能無法像競爭對手那樣快地獲得批准，將 BioGlue 商業化，或者根本無法獲得批准。在非美國國家，我們也可能無法利用新的 BioGlue 批准，包括新適應症的批准；

BioGlue 含有牛血蛋白。動物類產品受到公眾和監管機構的嚴格審查，他們可能會尋求在某些國家對此類產品實施額外的監管、監管障礙或產品禁令；BioGlue 是一種成熟的產品，其他公司可能會使用過期的 BioGlue 專利中披露的發明來開發和製造競爭產品；以及

由於英國退出歐盟或 “英國退歐”，BioGlue面臨潛在的不利監管後果。參見第一部分第 1A 項，“風險因素——行業風險——我們的產品和組織受到嚴格監管，存在重大的質量和監管風險。”

這種風險的一個例子是，我們最近在中國申請批准BioGlue時遇到了監管程序延遲，部分原因是由於BioGlue含有牛血蛋白這一事實要求提供更多信息。

 

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目錄

 

我們在很大程度上依賴主動脈支架和支架移植的收入，並面臨各種相關風險。

主動脈支架和支架移植物是我們收入的重要來源，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月中，分別佔收入的29％和24％，因此，任何不利影響的風險 主動脈支架和支架移植物可能會對我們的財務業績產生重要影響。我們面臨以下問題 主動脈支架和支架移植物相關風險取決於我們的能力：

與我們的主要競爭對手進行有效競爭，因為他們在成本結構、供應鏈、定價、銷售隊伍足跡和品牌知名度方面可能比我們更具優勢；

開發創新且備受追捧的主動脈修復產品；

充分應對不斷加強的監管要求和執法活動，尤其是我們在全球範圍內獲得監管部門批准和續期的能力；

滿足需求 主動脈支架和支架移植物當我們尋求在全球範圍內擴展業務時；以及

與我們在德國的勞資委員會保持富有成效的工作關係。

我們在很大程度上依賴來自On-X的收入，並面臨各種相關風險。

On-X是我們收入的重要來源，佔截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月收入的19％，因此，任何對我們的On-X產品或業務產生不利影響的風險都可能對我們的財務業績產生重大影響。我們面臨的風險取決於我們的能力：

與我們的一些主要競爭對手進行有效競爭，因為他們在成本結構、供應鏈、定價、銷售人員足跡和品牌知名度方面可能比我們更具優勢；

根據美國食品藥品管理局批准的較低的國際標準化比率（“INR”）適應症，在機械心臟瓣膜市場佔據市場份額，或者完成相關的美國食品藥品管理局規定的批准後研究；

處理可能減少對機械心臟瓣膜需求的臨牀試驗數據或技術變革，例如經導管主動脈瓣置換術或 “TAVR” 設備；

管理與醫院託運的On-X產品不太優惠的合同條款相關的風險；

充分應對強化的 OUS 監管要求或執法活動；以及

在某些市場及時獲得續訂認證。

 

外幣兑美元的持續波動可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們的大部分國外產品收入以歐元計價，因此對匯率變化很敏感。此外，我們的部分以美元計價和歐元計價的產品銷售給了其他國家的客户，這些客户必須將當地貨幣兑換成美元或歐元才能購買這些產品。我們還有以外幣計價的餘額，例如現金、應收賬款、應付賬款和應計賬款。這些外幣交易和餘額對匯率變化很敏感。與前期相比，歐元或其他當地貨幣兑美元的匯率波動可能會大大減少我們未來的收入。如果發生這種情況，可能會對我們的收入、財務狀況、盈利能力和現金流產生重大不利影響。

我們因收購、重組和整合而產生的費用可能會對普通股的市值產生重大不利影響。

我們使用購買會計方法對收購完成情況進行核算。 我們的財務業績可能會受到採購會計要求的多項財務調整的不利影響，例如：

在某些收購的無形資產的估計使用壽命內，我們可能會產生額外的攤銷費用;

由於記錄購買的有形資產，我們可能會產生額外的折舊費用；

我們可能會被要求提供材料 費用與任何商譽和無形資產減值有關；

如果購置的庫存記錄在 公平的市場價值；

如果收購對價包括收益，我們的收益可能會受到未來或有對價估計變化的影響；或

收益可能會受到交易和整合成本的影響，這些費用立即計入支出。

 

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我們現有的保險範圍可能不足，將來我們可能無法獲得保險。

我們維持索賠保險單，以減輕我們在產品和組織加工責任和證券方面的財務風險，這些索賠在保單生效期間向保險公司報告。這些保單不包括懲罰性損害賠償。儘管我們有產品和組織加工負債、證券、財產和一般負債的保險，但如果我們未能成功安排具有成本效益的可接受的索賠解決方案，我們的保險計劃可能不足以承保任何或所有可能的索賠或損失，包括自然災害或災難性情況造成的損失。任何重大索賠都可能導致我們的保險費率上漲，或者危及我們以合理條件獲得保險的能力（如果有的話）。

任何證券或產品責任/組織處理索賠，即使是毫無根據或不成功的索賠，都可能代價高昂，並導致我們管理層從業務上轉移注意力、負面宣傳、臨牀試驗參與者退出、聲譽受損或收入損失。

運營風險

我們嚴重依賴供應商和合同製造商來提供優質的產品。

我們的產品製造和組織加工中使用的材料和用品受監管要求和監督的約束。如果我們的流程中使用的材料或用品不符合這些要求或受到監管執法行動的約束，則可能必須報廢，或者我們的產品或紙巾可能會在加工、召回或被客户拒收期間或之後被拒絕。在這種情況下，我們可能不得不立即報廢原材料或在加工材料，或者支付製造或保存成本。

作為這種風險的一個例子，在2020年第四季度，我們意識到一家供應商向我們運送了大量鹽溶液，這些鹽溶液含有一些污染，我們在組織加工中使用了這些鹽溶液。污染是通過我們的常規質量控制來確定的。雖然我們能夠通過自己的努力和美國食品藥品管理局審查的額外測試來減輕這種污染的影響，但受污染的溶液影響了使用這批溶液處理的一小部分組織，要求我們在2020年第四季度註銷這些受污染的組織，並影響了我們在2020年第四季度、2021年第一季度以及2021年第二季度完全滿足對某些組織和尺寸的需求的能力。

此外，如果這些材料或供應品或其變更未獲得監管部門的批准或被召回，如果相關供應商和/或其設施因任何原因暫時或永久關閉，或者如果相關供應商無法或不願向我們供貨，我們可能沒有足夠的材料或用品來製造我們的產品或加工組織。此外，我們依靠合同製造商來製造我們的某些產品或為某些產品提供額外的製造能力。如果這些合同製造商未能達到我們的質量標準或其他要求，或者他們無法或不願提供產品，我們可能無法滿足對這些產品的需求。我們從這些供應商和合同製造商那裏完全收回所有可能損失的能力可能會受到行業標準合同條款或對方財務資源等因素的實際限制。

最後，COVID-19 疫情繼續影響全球供應鏈；據報道，疫情對勞動力、全球流動、物資供應和需求的影響在許多情況下持續或惡化。儘管我們尚未經歷這種影響對我們的供應鏈或運營的任何重大影響，但我們面臨的上游中斷可能發生的風險越來越大。隨着全球疫情的消退，在 COVID-19 的風險消退之後，與全球供應鏈中斷的持續影響相關的風險甚至可能繼續。

我們依賴單一和單一來源的供應商和單一設施。

我們的產品製造和組織加工中使用的一些材料、用品和服務，以及我們的一些產品，均來自單一來源或獨家供應商。因此，我們與這些供應商談判優惠條件的能力可能會受到限制，如果這些供應商在運營、財務、質量或監管方面遇到困難，或者如果這些供應商和/或他們的設施拒絕向我們供應產品或暫時或永久停止運營，我們可能會被迫停止產品製造或組織加工，直到供應商恢復運營，直到找到替代供應商並獲得資格為止，或者如果供應商沒有恢復運營並且無法找到替代供應商，則永久停止產品製造或組織加工已確定並獲得資格。由於討價還價能力減弱，我們還可能被迫以不利的條件購買替代材料、用品或服務。

 

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這些風險的一個例子是，2019年，我們失去了用於心臟激光治療的手機供應，這是由於供應商的製造地點變更，最終需要上市前批准（“PMA”）補充劑和美國食品藥品管理局的批准才能恢復手機的製造和分銷。儘管美國食品藥品管理局批准了PMA-S，但由於我們無法控制的因素，我們的供應商仍無法完全恢復生產。由於這些問題和其他供應商問題，我們在2021年前三個季度幾乎沒有手機供應，但預計在2021年最後一個季度將恢復有限的供應。

我們還在三個工廠開展自己的所有制造業務：德克薩斯州奧斯汀生產On-X產品，德國黑興根生產JOTEC產品，佐治亞州肯尼索生產所有其他產品和服務。NEXUS產品由位於以色列赫爾澤利亞的Endospan獨家生產，而AMDS產品僅由北卡羅來納州夏洛特的一家供應商製造。如果其中一個設施因任何原因（包括疫情或氣候變化相關事件）暫時或永久停止運營，我們的業務可能會受到嚴重幹擾。

我們依賴於我們的專業人才。

我們的業務和未來的經營業績在很大程度上取決於我們的專業員工隊伍的持續貢獻，包括關鍵人員、具有醫療器械和組織處理經驗的合格人員以及在醫療器械或組織加工領域有經驗的高級管理人員，其中一些人很難被取代。我們的實地工作人員越來越多地受到公共和私人疫苗規定的約束，包括無一例外地的要求，這可能會影響未接種疫苗的人員履行或繼續擔任職務的能力。我們的業務和未來的經營業績，包括我們的製造和組織加工設施的生產，在很大程度上也取決於我們吸引和留住合格的管理、運營、加工、營銷、銷售和支持人員的能力。我們的主要設施位於佐治亞州的肯尼索、德克薩斯州的奧斯汀和德國的黑辛根，那裏合格的醫療器械和組織處理人員和其他人員的供應有限，對此類人員的競爭激烈，我們無法確保成功吸引或留住他們。如果我們將任何關鍵員工流失給其他僱主，或者由於嚴重疾病、死亡或退休，如果我們的任何關鍵員工表現不佳，或者我們無法吸引和留住熟練員工，我們將面臨風險。隨着醫療器械行業和勞動力對人才的競爭普遍大幅加劇，這種風險在2021年前三個季度有所加劇，預計還會持續下去。隨着全球經濟開始擺脱 COVID-19 的衰退，與 Covid 相關的招聘凍結到期、遠程工作機會的增加以及薪酬壓力的增加導致了人才爭奪戰和前所未有的職業變動。由此產生的競爭和各級員工短缺影響了供應鏈和分銷渠道，也影響了我們吸引和留住業務和運營所需的專業勞動力的能力。

我們將繼續評估通過收購可能帶來重大風險的其他公司或技術的投資或與之簽訂分銷安排來進行擴張。

我們的增長戰略之一是向補充我們現有產品、服務和基礎設施的公司或技術尋求精選收購、許可或分銷權。對於其中一項或多項交易，我們可以：

發行額外的股權證券，以稀釋我們的股東所有權；

使用我們未來可能需要的現金來經營我們的業務；

承擔債務，包括可能對我們不利的條件或我們可能無法償還的債務；

安排導致不利税收後果的交易，例如不允許提高所收資產基礎的股票購買；

無法實現交易的預期收益；或

承擔與收購業務相關的重大未知負債。

我們可能無法實現業務發展活動的所有預期收益。

作為我們通過尋求符合我們目標並補充我們現有產品、服務和基礎設施的精選收購、許可和分銷機會來推動增長的一部分，或者剝離非核心產品線，我們近年來已經完成了幾筆交易，未來可能會進行類似的額外交易。這些活動的例子包括：

2017 年 12 月 1 日，我們收購了 JOTEC AG，這是一家瑞士實體 我們改組為 JOTEC GmbH，隨後與我們的瑞士收購實體 Jolly Buyer Acquision GmbH 及其子公司合併;

 

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目錄

 

2019 年 9 月 11 日，我們與 Endospan, Ltd. 簽訂了各種協議。 （“Endospan”），一家以色列醫療器械製造商 （“Endospan 交易”）。Endospan交易包括歐洲NEXUS支架移植系統（“NEXUS”）的獨家分銷協議；CryoLife向Endospan提供擔保貸款的協議（“Endospan貸款”）；以及美國食品藥品管理局批准NEXUS後CryoLife從Endospan現有證券持有人那裏購買所有當時未償還的Endospan證券的證券購買期權協議；

2020年9月2日，我們收購了Ascyrus Medical Dissection Stent（“AMDS”）的開發商Ascyrus Medical LLC（“Ascyrus”）100％的已發行股份；

2021年7月28日，我們與百特國際公司（“Baxter”）和Starch Medical, Inc.（“SMI”）簽訂了各種協議，內容涉及向百特出售我們的PerClot資產以及終止我們與SMI的現有重大協議。

我們實現這些交易的預期商機、增長前景、成本節約、協同效應和其他收益的能力取決於許多因素，包括我們的能力：

利用我們的全球基礎設施來銷售和跨市場營銷收購的產品；

推動歐洲和其他市場採用 NEXUS 和 AMDS，包括我們能夠管理 NEXUS 手術在產品培訓、植入支持和監考方面的實質性要求；

將收購的產品帶到美國市場，包括AMDS和JOTEC產品；

利用JOTEC的產品渠道和研發能力；

獲得相關市場的監管批准，包括我們能夠按照百特交易條款的設想及時獲得PerClot的PMA，獲得管道產品的Conformité Europeene Mark產品認證（“CE標誌”），以及獲得或維持管道和當前產品的認證；

執行所收購產品的開發和臨牀試驗時間表；

承擔、償還和管理鉅額債務和還款義務；以及

管理與這些交易相關的不可預見的風險和不確定性，包括任何與知識產權相關的風險和不確定性。

此外，我們實現Endospan交易的預期商機、增長前景、協同效應和其他收益的能力取決於許多其他因素，包括 Endospan有能力：(a) 遵守Endospan貸款和其他債務義務，避免違約事件；(b) 成功實現NEXUS商業化，籌集資金並推動歐洲內外市場的採用；(c) 滿足對NEXUS的需求；(d) 滿足質量和監管要求；(e) 管理與 NEXUS 相關的任何知識產權風險和不確定性；(f) 獲得 FDA 對 NEXUS 的批准；以及 (g) 開發 NEXUS 產品改進以滿足競爭威脅和醫生需求。

這些因素中有許多是我們無法控制的，其中任何一個都可能導致成本增加、收入減少以及管理層的時間和精力的分散。這些交易的收益可能無法在預期的時間範圍內實現，也可能根本無法實現。這些因素中的任何一個都可能對我們的每股收益產生負面影響，降低或推遲收購的預期增值效應，並對我們的普通股價格產生負面影響。此外，如果我們未能實現收購的預期收益，我們現有的業務活動可能會中斷或失去動力。

信息技術系統的重大中斷或信息安全系統的破壞可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依靠先進的信息技術系統和傳統的記錄保存相結合來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息（包括但不限於有關我們業務的信息、財務信息、個人數據、知識產權，在某些情況下還包括患者數據）。由於我們的員工、供應商或其他第三方的無意或故意行為，我們的信息技術和信息安全系統和記錄有可能受到安全漏洞、服務中斷、數據丟失或惡意攻擊。此外，由於 COVID-19 疫情，我們已經為一些員工實施了遠程工作安排，這些員工可能會使用外部技術和系統，這些技術和系統容易受到安全漏洞、服務中斷、數據丟失或惡意攻擊（包括第三方攻擊）的影響。

舉個例子，我們在 2019 年 11 月 1 日接到通知，我們已成為商業電子郵件泄露的受害者。在 2019 年第四季度，一家公司的電子郵件賬户遭到第三方模仿者的入侵

 

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目錄

 

而原本打算向我們的一家美國供應商支付的款項260萬美元被欺詐性地轉入了由該第三方冒名者控制的個人銀行賬户。我們的網絡保險涵蓋了這次妥協中除25,000美元以外的所有未收回損失。

儘管我們已經並將繼續投資於我們的信息技術和信息安全系統以及員工信息安全培訓，但無法保證我們的努力能夠防止所有安全漏洞、服務中斷或數據丟失。我們的網絡保險承保範圍有限，可能無法涵蓋所有可能發生的事件，並且該保險受免賠額和承保範圍限制的約束。任何安全漏洞、服務中斷或數據丟失都可能對我們的業務運營產生不利影響，或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失，或者對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害，或者允許第三方獲得他們可能用來交易我們證券的重大內幕信息。

行業風險

我們的產品和紙巾受到嚴格監管，存在重大的質量和監管風險。

醫療器械的商業化以及人體組織的加工和分銷非常複雜，面臨重大的全球質量和監管風險，因此，我們面臨以下風險：

據稱，我們的產品和組織已經造成並可能在將來造成患者傷害，這使我們面臨責任索賠，將來也可能使我們面臨責任索賠，這可能會導致額外的監管審查；

我們的製造和組織加工業務受到監管審查、檢查和執法行動，監管機構可能會要求我們更改或修改我們的運營或採取其他行動，例如發佈產品召回或擱置令；

監管機構可以重新分類、重新評估或暫停我們的許可或批准，或者未能或拒絕、簽發或重新簽發銷售我們的產品和分銷紙巾所必需的許可或批准；

監管和質量要求可能會發生變化，這可能會對我們銷售產品或分銷紙巾的能力產生不利影響；以及

與我們的產品、加工紙巾或我們的行業相關的負面宣傳可能會導致我們的產品或紙巾的使用減少、監管審查的增加或產品或組織加工責任索賠。

此外，歐盟於2017年5月25日通過了新的醫療器械法規（MDR 2017/745）（“MDR”），該法規已於2021年5月26日全面實施。MDR對製造商和歐洲公告機構提出了更嚴格的要求，包括產品分類以及產品許可和批准的上市前和上市後臨牀研究，這可能會導致產品重新分類或施加其他監管要求，從而延遲、阻礙或阻礙我們在歐洲經濟區（“EEA”）和其他需要CE標誌的市場將現有、改進或新產品商業化的能力。此外，由於 MDR 對定製設備製造商提出了更嚴格的要求，這些新要求可能會延遲、阻礙或以其他方式影響我們的 e-xtra DESIGN ENGINEERING 產品的可用性。最後，COVID-19 影響了與 MDR 過渡相關的可預測性和時間表。

自MDR實施以來，公告機構必須審查任何擬議的變更，以確定它們是否需要根據MDR進行評估，或者是否仍然可以根據目前持有的MDD認證對其進行評估。我們無法根據 MDR 第 120 條的過渡條款獲得變更認證，也無法成功提交要求 MDR 評估的擬議變更，這將延遲這些變更的實施，這可能會對我們獲得或續訂產品認證、許可或批准的能力產生不利影響。

 

48

目錄

 

最後，我們預計，英國退出歐盟（“英國退歐”）將帶來額外的監管影響。英國藥品和保健產品監管局（“MHRA”）宣佈，CE 標誌將繼續在英國得到認可，歐盟認可的公告機構頒發的證書將在英國市場繼續有效，直到 2023 年 6 月 30 日。展望未來，所有在英國銷售的設備都需要經英國批准機構（英國公告機構的重新指定）認證的英國合格評定標誌。2019年，我們的前BioGlue和PhotoFix公告機構勞埃德註冊質量保證有限公司通知我們取消了公告機構的服務。目前，MHRA和德國主管當局Regierungspraesidium-Tubingen已延長寬限期，允許我們完成向新的公告機構轉移註冊的工作，前提是我們滿足某些條件，包括向新的公告機構證明CE標誌認證流程取得了足夠的進展。如果我們延遲或未能成功轉移到歐洲經濟區BioGlue和PhotoFix的新通知機構，或者如果我們無法及時滿足適用的監管要求，則在我們解決問題之前，我們可能無法在歐洲經濟區將BioGlue或PhotoFix投放市場。此過程中的任何延誤也可能影響我們的醫療器械單一審計計劃 (“MDSAP”) 認證，而未能在新的MDSAP認證到期後及時獲得這些認證可能會影響我們在澳大利亞、巴西、加拿大和日本分銷受保產品的能力。

美國食品藥品管理局對CryoValve SG肺心臟瓣膜（“CryoValve SGPV”）的重新分類可能使繼續處理CryoValve SGPV在商業上不可行。

2019年12月，我們獲悉，美國食品藥品管理局正準備發佈一項擬議規則，將超出最低限度操縱（“MMM”）的同種異體移植心臟瓣膜重新歸類為III類醫療器械，其中可能包括我們的CryoValve SGPV。經過徵詢期並隨後公佈任何最終規則，如果CryoValve SGPV被確定為MMM，我們預計將有大約三十個月的時間提交PMA申請，之後美國食品和藥物管理局將決定在審查PMA申請期間我們是否可以繼續向客户提供這些紙巾以及持續多長時間。迄今為止，美國食品和藥物管理局尚未發佈此類擬議的最終規則。

如果美國食品藥品管理局最終將我們的CryoValve SGPV歸類為III類醫療器械，如果在獲得PMA方面出現延遲，如果我們未能成功獲得PMA，或者與這些活動相關的成本很高，我們可以決定繼續處理CryoValve SGPV的要求過於繁重，導致我們停止分發這些組織。

我們可能無法成功獲得新產品和現有產品和服務的臨牀結果或監管許可/批准，而且我們批准的產品和服務可能無法獲得市場認可。

我們的增長和盈利能力在一定程度上取決於我們開發和成功推出新產品和服務的能力，或者擴展現有適應症、許可和批准的能力，這要求我們投入大量時間和資源來獲得新的監管許可/批准，包括對上市前和上市後臨牀研究的投資。儘管我們認為我們產品組合中或正在開發的某些產品和服務在特定應用中可能有效，但在我們成功執行相關臨牀試驗之前，我們無法確定，而且我們從上市前和上市後的臨牀研究中獲得的結果可能不足以讓我們獲得或維持任何必要的監管批准或許可。

我們目前正在為BioGlue在中國尋求監管部門的批准，中國監管機構已在中國提出了其他要求, 並表示了若干關切,與應用程序相關。如果我們無法滿足監管機構的要求和疑慮並在2022年5月之前獲得批准，則待處理的申請將過期，不再有資格獲得補貼，這要求公司重啟或決定放棄批准程序。

我們的每項試驗、研究和批准均受此處概述的風險約束。

我們無法保證監管機構會及時批准或批准這些產品和服務或適應症，或任何新產品和服務或新適應症（如果有的話），也無法保證這些產品和服務或新適應症將充分滿足市場要求或獲得市場認可。由於許多我們無法控制的因素，上市前和上市後的臨牀研究也可能延遲或停止。

 

49

目錄

 

如果我們無法成功完成產品、服務或應用程序的開發，或者如果我們出於任何原因決定不完成任何產品、服務或應用程序的開發或獲得監管部門的批准或許可，尤其是在我們花費了大量資本的情況下，這可能會對我們的財務業績產生重大不利影響。研發工作既耗時又昂貴，我們無法確定這些努力能否帶來商業上的成功產品或服務。即使是醫療行業新產品或服務的成功商業化，也可以表現為增長緩慢和與營銷相關的高成本、生產能力利用不足以及持續的研發和教育成本等。新產品或服務的推出可能需要大量的醫生培訓或多年的臨牀證據，才能獲得醫學界的認可。

環氧乙烷用於對我們的某些產品和組件進行消毒，有關環氧乙烷的監管執法活動可能會對我們產生重大不利影響。

我們的某些產品，包括我們的 On-X 產品，均使用環氧乙烷（“eTO”）進行消毒。儘管我們在德克薩斯州奧斯汀有一個小規模的eTo工廠，但我們主要依靠大型eTo設施對我們的產品進行消毒。此外，我們的一些供應商使用或依賴第三方使用eTo對我們的某些產品組件進行消毒。人們對以不安全的水平向環境釋放eTo的擔憂導致了針對eTo設施的活動和遊説活動以及各種針對eTo設施的監管執法活動，包括關閉和臨時關閉，以及增加與eTo相關的監管的提案。美國的eTo設施數量有限，任何永久或臨時關閉或中斷其運營都可能延遲、阻礙或阻礙我們實現產品商業化的能力。此外，任何因我們使用eTo而針對我們的監管執法活動都可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。

如果我們被視為宣傳將我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，我們可能會受到罰款、處罰和其他制裁。

我們的業務和未來的增長取決於我們的產品能否繼續用於經批准的用途。通常，監管機構認為，除非我們的產品獲得監管機構的批准或批准用於替代用途，否則我們不得就產品的安全性或有效性提出主張，也不得將其用於此類用途。此類限制帶來了風險，執法部門可能會指控我們的銷售、營銷或支持活動的性質和範圍，儘管旨在遵守所有監管要求，但構成非法促銷我們的產品用於未經批准的用途。我們還面臨這樣的風險，即這些當局可能會根據我們過去停止或更改的活動進行執法。對宣傳未經批准的用途和相關問題的調查通常費用昂貴、具有破壞性和繁瑣性，並會產生負面宣傳。如果發現我們的促銷活動違法，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，並可能被要求對我們的銷售、促銷、補助和教育活動進行實質性更改。此外，我們或我們的官員可能被排除在醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外。

醫療保健政策的變化可能會對我們產生實質性的不利影響。

為了應對近年來醫療保健成本的增加，政府當局、第三方付款人、民選公職人員和候選人已經並將繼續提出影響公共衞生、控制醫療保健成本以及更籠統地説改革醫療保健系統的提案。特別是考慮到美國最近的總統大選以及總統和國會選舉的結果可能對與醫療保健行業有關的美國法律產生的影響，預計還會有更多的不確定性。許多美國醫療保健法律，例如《平價醫療法案》，都很複雜，可能會發生變化，並且取決於政府機構的解釋和執法決定，具有廣泛的自由裁量權。這些法律對我們、我們的客户或我們與客户的具體服務和關係的適用並不總是很清楚。我們未能準確預測《平價醫療法案》和類似或未來的法律和法規的全部或部分變更、廢除或失效，或者我們未能遵守這些法律和法規，可能會給我們帶來責任，導致負面宣傳，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。舉個例子，美國總統最近發佈了兩項疫苗接種規定，可能涵蓋我們的所有美國勞動力或羣體。我們目前正在評估這些任務對我們的適用性。如果我們確定其中一項或兩項規定都適用於我們，那麼遵守此類法律可能會導致我們的員工隊伍中斷，從而影響我們吸引或留住人才的能力，增加我們的成本，並可能對我們的業務和盈利能力產生不利影響。

此外，我們的業務增長、經營業績和財務狀況在一定程度上取決於醫療保健行業的客户，這些客户從政府和其他第三方付款人計劃中獲得可觀的收入。政府對這些計劃的資助增加減少或低於預期，或者報銷或分配方法的變化，或者與美國食品藥品管理局指定為 “突破性設備” 的產品相關的報銷發生變化，可能會對客户的業務產生負面影響，進而對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響

 

50

目錄

 

條件。但是，任何降低我們產品報銷額或減少醫療手術量的變化都可能對我們的業務和盈利能力產生不利影響。

法律、質量和監管風險

我們受到各種美國和國際賄賂、反回扣、虛假索賠、隱私、透明度和類似法律的約束，任何違反這些法律的行為都可能對我們的業務、財務狀況和盈利能力造成重大不利影響。

我們與醫生、醫院和其他醫療保健提供者的關係受到各種美國和國際賄賂、反回扣、虛假索賠、隱私、透明度和類似法律（通常統稱為 “醫療保健合規法”）的審查。醫療保健合規法律範圍廣泛，有時模稜兩可，複雜，解釋可能會發生變化和變化。違反這些醫療保健合規法律可能受到的制裁包括罰款、民事和刑事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外，儘管我們努力合規，但我們仍面臨執法活動或被發現違反這些法律的風險。

我們已經與醫療保健專業人員和醫療保健組織簽訂了諮詢和產品開發協議，其中包括一些可能訂購我們的產品或決定使用我們的產品的人。我們還通過了《AdvaMed 行為準則》、《MedTech Europe 商業道德行為守則》和《ApacMed 道德行為準則》，這些準則規範了我們與醫療保健專業人員的關係，以加強我們對醫療保健合規法律的遵守。雖然我們與醫療保健專業人員和組織的關係是為了遵守此類法律，並且我們舉辦了有關這些法律和守則的培訓課程，但執法機構可能會將我們的關係視為必須重組的違禁安排，或者我們將因此受到其他重大的民事或刑事處罰或取消資格。無論如何，無論結果如何，對我們的任何執法審查或因此類審查而對我們採取的任何行動都可能既昂貴又耗時。此外，我們無法預測這些法律的任何變化或解釋的影響，這些變化是追溯性的，還是僅在未來生效。

新的數據隱私法（包括2018年5月歐盟的《通用數據保護條例》）的實施可能會對我們的業務產生不利影響。

越來越多的聯邦、州和外國數據隱私法律和法規已經頒佈或正在頒佈並不斷演變，這些法律和法規可以由私人團體或政府實體執行。這些法律法規可能包括對接收或處理個人個人數據的公司（包括員工）的新要求，這會增加我們的運營成本，並需要大量的管理時間和精力。其中許多法律法規，包括歐盟的《通用數據保護條例》(“GDPR”)，也包括對違規行為的嚴厲處罰。儘管我們的個人數據實踐、政策和程序旨在遵守 GDPR 和其他數據隱私法律法規，但無法保證監管或執法機構會將我們的安排視為符合適用法律，也無法保證我們的一名或多名員工或代理人不會無視我們制定的規則。任何與隱私相關的政府執法活動都可能代價高昂，導致負面宣傳，或者使我們受到嚴厲處罰。

由於股東的積極行動，我們的業務可能會受到負面影響。

近年來，股東活動家參與了許多上市公司。股東活動家不時提議參與公司的治理、戰略方向和運營。這種參與可能會擾亂我們的業務並轉移管理層的注意力，這種參與可能導致我們未來方向的任何不確定性都可能導致商機喪失，被競爭對手利用，引起我們現有或潛在客户的擔憂，導致股價的重大波動，或者使吸引和留住合格人員和業務合作伙伴變得更加困難。

 

51

目錄

 

我們的某些產品和技術存在重大的知識產權風險和不確定性。

我們擁有與我們的技術相關的商業祕密、專利、專利申請和許可，我們認為這為我們提供了重要的競爭優勢。我們無法確定我們是否能夠維護我們的商業祕密，我們待處理的專利申請是否會作為專利頒發，或者沒有人會質疑我們擁有或許可的任何專利的有效性或可執行性。競爭對手可以獨立開發我們的專有技術，也可以設計專利發明的非侵權替代方案。我們不控制許可知識產權的維護、起訴、執法或策略，因此部分依賴這些權利的所有者來維持其可行性。他們不這樣做可能會嚴重削弱我們利用這些技術的能力。此外，我們的技術、產品或服務可能侵犯他人擁有的知識產權，或者其他人可能侵犯我們的知識產權。

如果我們捲入知識產權糾紛，代價可能會很昂貴，如果我們輸掉或決定和解，仲裁庭和解或裁決的金額或影響可能會很昂貴。

與我們的債務有關的風險

管理我們債務的協議包含限制我們經營業務的靈活性的限制。

管理我們債務的協議以及任何管理我們未來債務的工具都可能包含對我們和我們的某些子公司施加重大運營和財務限制的契約，包括（在每種情況下都有某些例外情況）對我們和我們的某些子公司的能力的限制或禁止，除其他外：

承擔或擔保額外債務或對某些資產設定留置權；

截至2021年前三個季度的最後一天，當我們的循環信貸額度超過該期間任何一個財政季度最後一天可用金額（目前為750萬美元）的25％時，偏離至少1,200萬美元的最低流動性；

支付股息或分配我們的股本，包括回購或贖回股本，或進行其他限制性付款，包括限制性次要付款；

簽訂協議，限制我們的子公司向我們支付股息、償還欠我們或我們的子公司的債務，或者向我們或我們的其他子公司提供貸款或預付款的能力；

遵守協議中規定的某些財務比率；

與我們的關聯公司進行某些交易，包括任何交易或合併或合併、清算、清算或解散；轉讓、出售、租賃、交換、轉讓或以其他方式處置我們的全部或任何部分業務、資產或財產；或出售、轉讓或以其他方式處置任何子公司的任何股本；

進行某些利率互換交易、基差互換、信貸衍生品交易和其他類似交易，無論是與利率、大宗商品、投資、證券、貨幣或任何其他相關衡量標準有關，還是受國際掉期及衍生品協會管轄的任何形式的主購買協議、任何國際外匯主協議或任何其他主協議約束的任何類型的交易；

以嚴重不利於貸款人利益的方式修改、補充、放棄或以其他方式修改我們或我們的子公司的組織文件，或者以對貸款人利益嚴重不利的方式更改或修改有關次級融資的文件條款；

更改我們和我們子公司的財政年度，恕不另行通知協議規定的行政代理人；

簽訂限制我們獲得留置權能力的協議；

從事與我們目前從事的任何業務領域有很大差異的業務；以及

進行某些投資，包括戰略收購或合資企業。

我們的債務可能會對我們籌集額外資金為運營提供資金的能力產生不利影響，並限制我們對經濟或行業變化的反應能力。

我們當前和未來的負債水平可能會對我們籌集額外資本的能力產生不利影響，限制我們的運營靈活性，並阻礙我們對經濟或行業變化的反應能力。這也可能限制我們的借款能力，要求我們將現金流的很大一部分用於還款，並使我們面臨更高的利率波動風險，因為我們的大部分借款都是浮動利率。

 

52

目錄

 

根據我們現有的信貸協議，我們已將幾乎所有的美國資產作為抵押品質押。如果我們違約此類信貸協議的條款，而我們的債務持有人加快償還此類債務，則無法保證我們將有足夠的資產來償還債務。

不遵守我們現有信貸協議中的契約可能會導致違約事件，如果不糾正或免除違約，可能會對我們的業務、財務狀況和盈利能力產生重大不利影響。如果發生任何此類違約，我們的債務持有人：

無需向我們提供任何額外款項；

可以選擇宣佈所有未償債務以及應計和未付的利息和費用到期應付，並終止所有提供進一步信貸的承諾（如適用）；或

可能要求我們動用所有可用現金來償還此類債務。

如果我們無法償還這些款項，我們有擔保債務的持有人可以對其有擔保的抵押品進行訴訟。如果我們的負債加速，就無法保證我們的資產足以全額償還此類債務。

與普通股所有權相關的風險

在可預見的將來，我們預計不會為普通股支付任何股息。

2015年12月，我們的董事會可預見的將來停止支付普通股的股息。如果我們不支付現金分紅，我們的股東只有通過增值他們擁有的普通股才能獲得對我們普通股的投資回報。此外，我們信貸額度的限制限制了我們支付未來股息的能力。

佛羅裏達州法律的規定和我們組織文件中的反收購條款可能會阻礙或阻止控制權變更，即使收購對股東有利，這可能會對我們的股價產生不利影響，並阻止股東試圖罷免現任管理層。

我們受佛羅裏達州關聯交易法規的約束，該法規通常要求公司與 “利益股東” 之間的 “關聯交易” 獲得無私董事的批准或股東的絕大多數批准。此外，我們的組織文件包含限制可以召開股東大會的人員，允許在沒有股東投票的情況下發行空白支票優先股，並允許董事會填補空缺和確定董事人數。佛羅裏達州法律的這些規定以及我們的公司章程和章程可以防止股東試圖罷免現任管理層，禁止或推遲合併或其他控制權變更交易，並阻止其他公司收購我們的企圖，即使這樣的交易對我們的股東有利。儘管我們最近已尋求股東批准重組到特拉華州，但除非重組生效，否則佛羅裏達州法律的這些條款將繼續適用。我們在2021年10月7日向美國證券交易委員會提交的2021年特別委託書和特別會議通知中詳細介紹了在特拉華州重組的影響。


‎

 

53

目錄

 

第 2 項。 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。

(c) 下表提供了我們在截至2021年9月30日的三個月內購買我們根據1934年《證券交易法》第12條註冊的股票證券的信息：

 

總數

的普通股

美元價值

的總數

以身份購買

的普通股

普通股

平均價格

公開的一部分

可能還會如此

和普通股

按每人支付

已宣佈

在

時期

購買的商品數量

普通股

計劃或計劃

計劃或計劃

07/01/21 - 07/31/21

--

$

--

--

$

--

08/01/21 - 08/31/21

1,882

26.80

--

--

09/01/21 - 09/30/21

648

24.63

--

--

總計

2,530

$

26.24

--

$

--

在截至2021年9月30日的三個月內購買的普通股是為了支付股票補償税而向我們投標的，不是公開宣佈的計劃或計劃的一部分。

根據我們的信貸協議，我們被禁止回購普通股，但在滿足某些要求後，向員工或董事回購股票以繳納税款或股票期權的行使價的股票除外。

第 3 項。 優先證券違約。

沒有。

第 4 項。 礦山安全披露。

不適用。

第 5 項 其他信息。

沒有。


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54

目錄

 

第 6 項。 展品。

展品索引可以在下面找到。

展覽
‎數字

描述

2.1

CryoLife, Inc.、Ascyrus Medical LLC、Ascyrus Medical LLC的證券持有人和證券持有人代表（定義見其中的定義）於2020年9月2日簽訂的證券購買協議（參照註冊人2020年9月2日提交的8-K表最新報告的附錄2.1，納入此處。）

3.1

經修訂和重述的CryoLife, Inc. 的公司章程（參照註冊人於2020年7月31日提交的10-Q表季度報告附錄3.1，納入此處。）

3.2

CryoLife, Inc. 的修訂和重述章程（參照註冊人於2018年2月22日提交的8-K表最新報告的附錄3.2，納入此處。）

10.1

CryoLife, Inc. 和 Baxter Healthcare Company 於 2021 年 7 月 28 日簽訂的資產購買協議。（此處引用註冊人於2021年7月29日提交的8-K表最新報告的附錄2.1。）

31.1*

J. Patrick Mackin 根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條進行認證。

31.2*

D. Ashley Lee 根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條進行認證。

32**

根據《美國法典》第 18 條第 1350 條，根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的認證。

101.INS*

XBRL 實例文檔

101.SCH*

XBRL 分類擴展架構文檔

101.CAL*

XBRL 分類擴展計算 Linkbase 文檔

101.DEF*

XBRL 分類法擴展定義鏈接庫

101.LAB*

XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

101.PRE*

XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔

104

封面頁交互式數據文件 — 格式化為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中

_________________________

*隨函提交。

**隨函提供。

†部分展覽被省略了。


‎

 

55

目錄

 

簽名  

 

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式使本報告由經正式授權的下列簽署人代表其簽署。

  

CRYOLIFE, INC.

（註冊人）

/s/ J. 帕特里克·麥金

/s/ D. ASHLEY LEE

---------------------------------------

----------------------------------

J. 帕特里克·麥金

D. 阿什利李

董事長、總裁和

執行副總裁，

首席執行官

首席運營官，以及

（首席執行官）

首席財務官

（主要財務和

會計官員）

2021年11月5日

------------------------  

日期

 

 

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