美國 美國證券交易委員會 華盛頓特區,20549
附表14A
根據第14(A)節的委託書 1934年《證券交易法》
由註冊人提交
由註冊人☐以外的另一方提交
選中相應的框:
☐初步代理聲明
☐機密,僅供委員會使用(規則14a-6(E)(2)允許)
最終委託書
☐權威附加材料
☐根據§240.14a-12徵集材料
Apexigen,Inc.
(在其章程中指明的註冊人姓名)
(提交委託書的人的姓名,如註冊人除外)
支付申請費(勾選適當的方框):
不需要任何費用。
之前與初步材料一起支付的☐費用。
☐費用根據交易法規則14a-6(I)(1)和0-11所要求的第25(B)項中的表格計算。
APEXIGEN,Inc.的委託書 |
Pyxis Oncology,Inc.招股説明書 |
擬議的合併-您的投票非常重要
尊敬的Apexigen股東:
正如之前宣佈的那樣,Apexigen公司(“Apexigen”)的董事會已經批准了Pyxis Oncology,Inc.(“Pyxis Oncology”)對Apexigen的收購。Apexigen、Pyxis Oncology及Pyxis Oncology的全資附屬公司Ascent Merge Sub Corp.(“合併子公司”)於2023年5月23日訂立一項合併協議及計劃(“合併協議”),根據該協議,合併子公司將與Apexigen合併及併入Apexigen(“合併”),而Apexigen將繼續作為Pyxis Oncology的全資附屬公司。
如果交易完成,Apexigen股東將有權獲得由該股東持有的每股Apexigen普通股(“Apexigen普通股”),每股面值0.0001美元(“Apexigen普通股”),每股0.1725股,每股面值0.001美元(“Pyxis Oncology普通股”)(“交換比率”),彙總並四捨五入到最近的完整股份。交換比率是固定的,不會反映Apexigen普通股或Pyxis Oncology普通股的市場價格變化。合併完成後,基於截至2023年6月28日的39,414,292股Pyxis Oncology普通股和24,850,082股Apexigen普通股,預計Pyxis Oncology股東和某些其他股權持有人將擁有合併後公司約90%的已發行普通股,而Apexigen股東和某些其他股權持有人將擁有合併後公司約10%的已發行普通股。
由於交換比率是固定的,將在合併結束時向Apexigen股東發行的Pyxis Oncology普通股的市值(“合併對價”)將隨着Pyxis Oncology普通股的市場價格而波動,在Apexigen股東就合併進行投票時將不會公佈。根據2023年5月23日,也就是合併協議公開宣佈前的最後一個可行交易日,納斯達克全球精選市場上PYXIS腫瘤學普通股的價格為3.73美元,合併對價對Apexigen股東的隱含價值約為每股Apexigen普通股0.64美元。2023年6月28日,也就是本委託書/招股説明書發佈日期之前的最近實際可行日期,Pyxis Oncology普通股的收盤價為每股2.62美元,導致Apexigen股東對合並對價的隱含價值為每股Apexigen普通股0.45美元。
我們鼓勵您在投票前獲得Pyxis Oncology普通股和Apexigen普通股的當前市場報價。PYXIS腫瘤學普通股在納斯達克全球精選市場交易,代碼為“PYXS”;愛必思普通股在納斯達克資本市場交易,代碼為“APGN”。合併完成後,愛必根普通股將停止在納斯達克資本市場交易。
於2023年8月22日舉行的Apexigen股東特別大會(“Apexigen股東特別大會”)上,Apexigen股東將被要求就(I)通過合併協議的建議(“Apexigen合併建議”)及(Ii)如出席Apexigen特別大會或其任何續會或延期會議的代表人數不足而不時批准Apexigen特別大會的建議(“Apexigen休會建議”)徵集額外的代表委任代表出席Apexigen特別大會或其任何續會或延期。
只有在2023年6月28日有Apexigen普通股記錄的持有人(包括通過銀行、經紀商或作為Apexigen記錄股東的其他被提名人持有的Apexigen普通股)才有權出席Apexigen特別會議或其任何續會或延期並投票。
除非Apexigen股東批准Apexigen合併提議,否則我們無法完成合並。
無論你持有多少股份,你的投票都是非常重要的。無論您是否期望參加Apexigen特別會議,請通過以下方式儘快投票:(1)訪問您的代理卡上指定的互聯網網站,(2)撥打您的代理卡上指定的免費號碼,或(3)簽署並退還您在提供的郵資已付信封中收到的所有代理卡,以便您的股票可以在Apexigen特別會議上代表並投票。
關於執行合併協議,Pyxis Oncology與Apexigen的每位董事和高級管理人員以及持有超過5%的Apexigen普通股流通股的一名Apexigen股東(在每個情況下,僅以各自作為Apexigen股東的身份)訂立投票協議,共同擁有截至2023年6月28日的Apexigen普通股流通股約11.1%,據此,他們同意(其中包括)投票他們實益擁有的所有Apexigen普通股股份,贊成Apexigen合併建議和Apexigen延期建議。
Apexigen董事會建議Apexigen股東投票支持Apexigen合併提案,如有必要,還應投票支持Apexigen休會提案。
Pyxis Oncology和Apexigen完成合並的義務取決於合併協議中規定的幾個條件的滿足或放棄。有關Pyxis Oncology、Apexigen和合並的更多信息包含在這份委託書/招股説明書中。我們鼓勵您仔細閲讀整個委託書/招股説明書,包括從第27頁開始的題為“風險因素”的部分。
我們期待着Pyxis Oncology和Apexigen的成功合併。
真誠地 |
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楊曉東,醫學博士,博士。 |
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董事首席執行官兼首席執行官 |
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Apexigen,Inc. |
美國證券交易委員會或任何州證券委員會均未批准或不批准根據本委託書/招股説明書發行的證券,也未確定本委託書/招股説明書是準確或完整的。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
這份委託書/招股説明書的日期為2023年6月30日,並於2023年7月6日左右首次郵寄給Apexigen股東。
Apexigen,Inc.
工業路900號,套房C
加州聖卡洛斯,郵編:94070
(650) 931-6236
股東特別大會的通知
將於2023年8月22日舉行
僅限虛擬會議-無實際會議地點
尊敬的Apexigen股東:
我們很高興邀請您參加2023年8月22日上午8點舉行的Apexigen股東特別會議。(太平洋時間)(“Apexigen特別會議”)。Apexigen特別會議將通過網絡直播進行,網址為Www.proxydocs.com/APGN用於以下目的:
● |
Apexigen提案1:採納可不時修訂的Parxis Oncology,Inc.、特拉華州一家公司(“Pyxis Oncology”)、Ascent Merge Sub Corp.(特拉華州一家公司及Pyxis Oncology的直接全資附屬公司)及Apexigen,Inc.(“Apexigen”)於2023年5月23日訂立的經不時修訂的協議及計劃(“合併協議”),根據該協議,Merge Sub將與Apexigen合併及併入Apexigen,Apexigen將繼續作為尚存的公司(定義見下文)及Pyxis Oncology的全資附屬公司(“合併”)。合併協議的副本作為附件A附於本通告所附的委託書/招股説明書。這項提議被稱為“Apexigen合併提議”。 |
● |
Apexigen提案2:如有需要,如出席Apexigen特別大會或其任何延會或延期,出席Apexigen特別大會或由其代表出席的Apexigen普通股股份不足以構成法定人數時,批准Apexigen特別會議不時休會,以徵集額外代表。這項提案被稱為“Apexigen休會提案”。 |
Apexigen將不會在Apexigen特別會議上處理任何其他事務,但在Apexigen特別會議或其任何延期或延期之前適當提出的事務除外。有關將於Apexigen特別會議上處理的業務的進一步資料,請參閲所附的委託書/招股説明書。
為了虛擬出席Apexigen特別會議,以及在會議的現場網絡直播期間投票和提交您的問題,您需要在Www.proxydocs.com/APGN。在輸入您的控制號碼和其他所需信息後,您將通過電子郵件收到進一步的指示,使您能夠訪問Apexigen特別會議,並允許您在Apexigen特別會議期間投票和提交問題。請務必按照委託卡和/或投票授權表上的説明進行操作。
在2023年5月23日舉行的Apexigen董事會(“Apexigen董事會”)會議上,Apexigen董事會(1)確定合併協議及其擬議的交易,包括合併,對Apexigen及其股東是可取的、公平的,並符合其最佳利益;(2)批准Apexigen簽署和交付合並協議,Apexigen履行其契諾和其他義務,並按照協議中規定的條款和條件完成合並;(3)建議Apexigen的股東通過合併協議並批准由此擬進行的交易;以及(4)指示將合併協議的通過提交給Apexigen的股東在其會議上審議。
Apexigen董事會建議Apexigen股東投票“為”Apexigen合併提案,如有必要,“為”Apexigen休會提案。
於2023年6月28日(“Apexigen記錄日”)交易結束時,Apexigen普通股股份紀錄持有人有權就Apexigen特別大會及其任何續會發出通告,並可於會上投票。有權在Apexigen特別大會上投票的Apexigen股東名單將在Apexigen特別會議日期前至少10天到Apexigen的主要營業地點查閲,該地址位於加利福尼亞州聖卡洛斯C套房工業路900號,郵編為94070,就任何目的而言,一直持續到與Apexigen特別會議密切相關的日期,時間為上午9點。太平洋時間下午4:30。
批准Apexigen合併提議需要Apexigen股東投贊成票,這些股東代表有權就此投票的Apexigen普通股流通股的大多數。批准Apexigen休會建議需要Apexigen股東投贊成票,他們代表親自出席或由代表出席並有權就此投票的Apexigen普通股股份的多數投票權。
你們的投票很重要。無論您是否期望參加Apexigen特別會議,我們都敦促您通過以下方式儘快投票:(1)訪問您的代理卡上指定的互聯網網站;(2)撥打您的代理卡上指定的免費號碼;或(3)在所提供的郵資已付信封中籤署並退還隨附的代理卡,以便您的股票可以在Apexigen特別會議上代表並投票。如果您的股票是通過銀行、經紀人或其他代理人以街頭名義持有的,請按照記錄持有人提供給您的投票指導卡上的説明操作。您的銀行、經紀人或其他代理人可能有一個較早的截止日期,在此之前,您必須提供如何投票您的Apexigen普通股的説明,因此您應該仔細閲讀您的銀行、經紀人或其他代理人提供給您的材料。如果您的股票直接以您的名義在Apexigen的轉讓代理機構大陸股票轉讓與信託公司登記,就這些股票而言,您被視為登記在冊的股東。在這種情況下,這些代理材料將直接發送給您。
如果您有任何問題或需要幫助投票您的股票,請致電Apexigen的代理律師,MacKenzie Partners,Inc.,免費電話:(800)322-2885。
根據Apexigen董事會的命令, |
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楊曉東,醫學博士,博士。 |
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董事首席執行官兼首席執行官 |
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Apexigen,Inc. |
我們很高興邀請您參加Apexigen特別會議,該會議通過網絡直播進行,網址為Www.proxydocs.com/APGN。你將不能親自出席特別會議。無論您是否希望參加Apexigen特別會議,請儘快填寫、註明日期、簽署並返回可能交付給您的委託卡,或按照這些材料的指示通過電話或互聯網投票,以確保您在Apexigen特別會議上代表您。即使你已經通過代理投票,如果你參加Apexigen特別會議,你仍然可以投票。然而,請注意,如果您的股票由銀行、經紀人或其他代名人登記持有,並且您希望在Apexigen特別會議上投票,您可能會被指示從您的銀行、經紀人或其他代名人那裏獲取法律委託書,並在Apexigen特別會議之前提交一份副本。
關於本委託書/招股説明書
本文件是PYXIS腫瘤學向美國證券交易委員會提交的S-4表格登記聲明(文件編號333-272510)的一部分,構成了PYXIS腫瘤學根據證券法第5節(在此定義)就將根據合併協議向Apexigen股東發行的PYXIS腫瘤學普通股的招股説明書。本文件還構成Apexigen根據交易所法案(如本文定義)第14(A)節發出的會議通知和委託書。
PYXIS腫瘤學提供了本委託書/招股説明書中包含的有關PYXIS腫瘤學和合並子公司的所有信息。Apexigen提供了本委託書/招股説明書中包含的與Apexigen有關的所有信息。Pyxis Oncology和Apexigen都提供了與合併相關的信息。
閣下只應依賴本委託書/招股説明書所載或以引用方式併入本委託書/招股章程內的資料。沒有任何人被授權向您提供與本委託書/招股説明書中包含的信息不同或通過引用併入本委託書/招股説明書中的信息。有關本委託書/招股説明書中以引用方式併入的文件的更多信息,請參閲標題為“在哪裏可以找到更多信息”和“通過引用併入某些信息”的章節。本委託書/招股説明書的日期為2023年6月30日,基於截至該日期或可能註明的其他日期的信息。您不應假設本委託書/招股説明書中包含的信息在任何其他日期是準確的。您不應假定通過引用方式併入或被視為併入本文的任何文件中所包含的信息在該文件的日期以外的任何日期都是準確的。以引用方式併入或被視為併入本委託書/招股説明書的文件中所包含的任何陳述將被視為修改或取代,只要本文或任何其他隨後提交的文件中所包含的陳述修改或取代該陳述,該文件也或被視為通過引用併入本委託書/招股説明書中。任何經如此修改或取代的陳述,除非經如此修改或取代,否則不會被視為本委託書/招股章程的一部分。本委託書/招股説明書郵寄給Apexigen股東,以及Pyxis Oncology或Apexigen在任何時候考慮採取的任何行動都不會產生任何相反的影響。
定義的術語
除另有説明或上下文另有要求外,本委託書/招股説明書中所有提及:
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“Apexigen普通股”是指Apexigen的普通股,每股票面價值0.0001美元; |
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“結束日”是指合併實際完成的日期; |
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“守則”是指經修訂的1986年“國內税法”; |
● |
“DGCL”是指特拉華州的公司法總則; |
● |
“ESPP”是指Apexigen的2022年員工購股計劃; |
● |
“歐洲藥品管理局”指歐洲藥品管理局; |
● |
“交易法”是指經修訂的1934年證券交易法; |
● |
“FDA”指美國食品和藥物管理局; |
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“公認會計原則”是指在美國一貫適用的公認會計原則; |
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“拉登堡”指的是拉登堡·塔爾曼公司,Apexigen的財務顧問; |
● |
“合併對價”是指在合併結束時將向Apexigen股東發行的PYXIS腫瘤學普通股股份,參照交換比率(如本文定義)並按照合併協議中的某些其他條款和條件計算; |
● |
“納斯達克”指納斯達克全球精選市場,涉及皮克斯腫瘤學普通股,以及納斯達克資本市場,涉及愛彼根普通股; |
● |
“PYXIS腫瘤學理事會”是指PYXIS腫瘤學董事會; |
● |
“Pyxis Oncology普通股”是指Pyxis Oncology的普通股,每股票面價值0.001美元; |
● |
“美國證券交易委員會”是指美國證券交易委員會; |
● |
“證券法”是指經修訂的1933年證券法; |
● |
“股東批准”是指有權在正式組成的特別會議上表決的Apexigen普通股至少過半數流通股的持有人對合並的肯定批准;以及 |
● |
“倖存公司”指的是Apexigen是指合併後倖存的公司,以及Pyxis Oncology的全資子公司。 |
對其他信息的引用
本委託書/招股説明書包含有關PYXIS腫瘤學的重要業務和財務信息,這些信息來自PYXIS腫瘤學已經或將提交給美國證券交易委員會的文件,這些文件不包括在本委託書/招股説明書中,也未隨本委託書/招股説明書一起交付。有關本委託書/招股説明書中以引用方式併入的文件的更多信息,請參閲標題為“在哪裏可以找到更多信息”和“通過引用併入某些信息”的章節。如果您提出書面或口頭請求,您可以免費獲得這些信息。您可以使用以下聯繫信息,通過書面或電話請求,或在美國證券交易委員會網站上免費獲取本委託書/招股説明書中包含的參考文件。Www.sec.gov.
皮克西斯腫瘤學
馬薩諸塞州波士頓哈里森大道321號,郵編:02118
(617) 221-9059
注意:投資者關係
此外,如果您對合並或本委託書/招股説明書有疑問,希望獲得委託書/招股説明書的其他副本,或需要獲得代理卡或與委託書徵集相關的其他信息,請通過免費電話(800)322-2885或電子郵件Proxy@mackenziepartners.com與Apexigen的代理律師MacKenzie Partners,Inc.聯繫。對於您所要求的任何這些文件,您都不會被收費。
您也可以免費通過書面或電話要求索取本委託書/招股説明書的副本或其他有關PYXIS腫瘤學的信息,地址是:馬薩諸塞州波士頓02119號哈里森大道321號PYXIS腫瘤科,電話:(6172221-9059),或通過上述美國證券交易委員會的網站。
如果您想索取任何文件,請不遲於2023年8月15日,或Apexigen特別會議日期前五個工作日,以便在Apexigen特別會議之前收到此類文件的及時交付。
目錄
問答 |
10 |
招股説明書摘要 |
16 |
風險因素 |
27 |
關於前瞻性陳述的特別説明 |
65 |
關於這些公司的信息 |
67 |
APEXIGEN特別會議 |
68 |
建議1:通過合併協議 |
72 |
提案2:特別會議休會 |
73 |
合併 |
74 |
合併的背景 |
74 |
PYXIS腫瘤學公司合併的原因 |
81 |
Apexigen董事會提出合併;建議的原因 |
82 |
對Apexigen財務顧問的看法 |
84 |
Apexigen董事和高管在合併中的財務利益 |
92 |
合併協議 |
98 |
投票協議 |
114 |
關於PYXIS腫瘤學的信息 |
115 |
PYXIS腫瘤學的主要股東 |
115 |
PYXIS腫瘤學的某些關係和關聯方交易 |
117 |
關於APEXIGEN的信息 |
119 |
Apexigen的業務 |
119 |
Apexigen公司財務狀況及經營成果的管理層研討與分析 |
139 |
Apexigen的主要股東 |
148 |
Apexigen的某些關係和關聯方交易 |
150 |
合併後的管理層 |
152 |
合併的公司薪酬信息 |
156 |
PYXIS腫瘤學普通股與APEXIGEN普通股持有人權利比較 |
163 |
美國聯邦所得税的重大後果 |
168 |
未經審計的備考簡明合併財務信息 |
172 |
法律事務 |
182 |
專家 |
182 |
豪斯豪爾丁 |
182 |
未來的股東提案 |
182 |
在那裏您可以找到更多信息 |
183 |
以引用方式併入某些資料 |
183 |
APEXIGEN財務報表索引 |
F-1 |
附件A:合併協議 |
184 |
附件B:投票協議的格式 |
239 |
附件C:拉登堡的意見 |
244 |
問答
以下是對Apexigen股東可能對合並、合併協議、與合併相關的Pyxis Oncology普通股發行、Apexigen特別會議以及將在Apexigen特別會議上審議的其他事項的某些問題的簡要回答。Apexigen敦促您仔細閲讀本委託書/招股説明書的其餘部分,以及本委託書/招股説明書的附件和附件中包含的其他重要信息,以及通過引用併入本委託書/招股説明書的文件,因為本節中的信息可能不會提供對您決定如何投票可能非常重要的所有信息。請參閲標題為“在那裏您可以找到更多信息”以獲取更多信息。
Q: |
擬議的交易是什麼? |
A: |
2023年5月23日,Pyxis Oncology、Apexigen和Merge Sub簽訂了合併協議。合併協議的副本作為附件A附在本委託書/招股説明書之後。 |
根據合併協議的條款,Merge Sub將與Apexigen合併並併入Apexigen,Apexigen將繼續作為Pyxis Oncology的全資子公司。如果合併完成,Apexigen股東持有的每股在緊接截止日期前發行和發行的Apexigen普通股(合併協議中規定的某些除外股份除外),將有權獲得0.1725股Pyxis Oncology普通股(“交換比例”)。與合併相關的PYXIS腫瘤學普通股不會發行零股,將向Apexigen股東發行的PYXIS腫瘤學普通股的股數將四捨五入到最接近的整數股。交換比率是固定的,不會反映Apexigen普通股或Pyxis Oncology普通股的市場價格變化。合併完成後,基於截至2023年6月28日的39,414,292股Pyxis Oncology普通股和24,850,082股Apexigen普通股,預計Pyxis Oncology股東和某些其他股權持有人將擁有合併後公司約90%的已發行普通股,而Apexigen股東和某些其他股權持有人將擁有合併後公司約10%的已發行普通股。
Q: |
為什麼我會收到這份委託書/招股説明書? |
A: |
為了完成合並,除其他事項外,Apexigen股東必須投票批准Apexigen合併提議。 |
Apexigen正在召開股東特別會議,以獲得批准Apexigen合併提議所需的股東批准。此外,如出席Apexigen特別大會或其任何延會或延期的Apexigen普通股股份不足以構成法定人數,如有需要,Apexigen股東亦須不時批准Apexigen特別大會的延期,以徵集額外的代表委任代表。重要的是,無論持有多少股份,Apexigen股東都應就上述事項投票表決他們持有的Apexigen普通股。
你們的投票很重要。我們鼓勵您儘快投票。
Q: |
誰在徵求我的委託書? |
A: |
Apexigen董事會現正向Apexigen股東徵詢隨本委託書/招股説明書附上的委託書表格。 |
Q: |
會議將在何時何地舉行? |
A: |
Apexigen特別會議將於2023年8月22日上午8點舉行。(太平洋時間)。將不會有實際的會議地點。為了參加Apexigen特別會議,以及在會議的網絡直播期間投票和提交您的問題,您需要訪問Www.proxydocs.com/APGN並通過輸入代理卡上顯示的控制號進行註冊。在輸入您的控制號碼和其他所需信息後,您將通過電子郵件收到進一步的指示,使您能夠訪問Apexigen特別會議,並允許您在Apexigen特別會議期間投票和提交問題。請務必按照委託卡和/或投票授權表上的説明進行操作。 |
Q: |
Apexigen股東將在合併中獲得什麼? |
A: |
隨着合併的完成,Apexigen股東將有權從其持有的每股Apexigen普通股中獲得相當於交換比例的若干股Pyxis Oncology普通股。與合併相關的PYXIS腫瘤學普通股不會發行零股,將向Apexigen股東發行的PYXIS腫瘤學普通股的股數將四捨五入到最接近的整數股。交換比率是固定的,不會反映Apexigen普通股或Pyxis Oncology普通股的市場價格變化。合併完成後,基於截至2023年6月28日的39,414,292股Pyxis Oncology普通股和24,850,082股Apexigen普通股,預計Pyxis Oncology股東和某些其他股權持有人將擁有合併後公司約90%的已發行普通股,而Apexigen股東和某些其他股權持有人將擁有合併後公司約10%的已發行普通股。 |
PYXIS腫瘤學股東將繼續持有他們現有的PYXIS腫瘤學普通股。目前,PYXIS腫瘤學公司的普通股在納斯達克上的交易代碼是“PYXS”,Apexigen的普通股在納斯達克上的交易代碼是“APGN”。鼓勵您在投票前獲得Pyxis Oncology普通股和Apexigen普通股的當前市場報價。
Q: |
適用換股比例後,零碎股份將如何處理? |
A: |
與合併相關的PYXIS腫瘤學普通股不會發行零股,將向Apexigen股東發行的PYXIS腫瘤學普通股的股數將四捨五入到最接近的整數股。 |
Q: |
在合併完成後,交換比例如何影響Pyxis Oncology的所有權? |
A: |
交換比例將決定目前的PYXIS腫瘤學股東和目前的Apexigen股東在合併後的公司中的相對所有權百分比。合併完成後,基於截至2023年6月28日的39,414,292股Pyxis Oncology普通股和24,850,082股Apexigen普通股,預計Pyxis Oncology股東和某些其他股權持有人將擁有合併後公司約90%的已發行普通股,而Apexigen股東和某些其他股權持有人將擁有合併後公司約10%的已發行普通股。 |
Q: |
Apexigen股東如何投票? |
A: |
如果您是Apexigen記錄的股東,您可以在Apexigen特別會議上投票、通過電話代理投票、通過互聯網代理投票或使用可能遞送給您的代理卡進行投票。無論您是否計劃參加Apexigen特別會議,我們都會敦促您通過代理投票,以確保您的投票被計算在內。您仍然可以參加Apexigen特別會議並投票,即使您已經通過代理投票。 |
● |
在特別會議期間投票:要在Apexigen特別會議網絡直播期間投票,您需要訪問並輸入代理卡上顯示的控制號。請務必按照委託卡和/或投票授權表上的説明進行操作。Apexigen股東將能夠參加上午8點開始的Apexigen特別會議。(太平洋時間)2023年8月22日,通過訪問Www.proxydocs.com/APGN. |
● |
電話投票:要通過電話投票,請使用任何按鍵電話撥打(866)478-0267來傳輸您的投票指令。打電話時手持代理卡,然後按照説明進行操作。 |
● |
網上投票:你可以在網上投票:Www.proxypush.com/apgn。當您訪問網站時,手持代理卡,並按照説明獲取您的記錄並創建電子投票指導表。 |
● |
通過代理卡投票:使用代理卡投票,只需填寫、簽名和註明可能送到您手中的代理卡的日期,然後立即將其放在提供的郵資已付信封中退回。如果您在Apexigen特別會議之前退還您簽署的代理卡,您的股票將按照您的指示進行投票。 |
受益人:以經紀人或銀行名義登記的股份
如果您是以您的經紀公司、銀行或其他代理人的名義登記的股票的實益所有人,您應該收到該組織而不是Apexigen寄給您的帶有代理卡的投票指示表格。只需填寫並郵寄投票指示表格,以確保您的投票被計算在內。或者,您也可以按照您的經紀人、銀行或其他代理人的指示,通過電話或互聯網進行投票。要在Apexigen特別會議上投票,您需要訪問Www.proxydocs.com/APGN並報名參加。您可能會被指示從您的經紀人、銀行或其他代理人那裏獲得合法的委託書,並在Apexigen特別會議之前提交一份副本。作為您的註冊過程的一部分,我們將向您提供進一步的説明。
互聯網代理投票可能允許您在線投票您的股票,其程序旨在確保您的代理投票指令的真實性和正確性。然而,請注意,您必須承擔與您的互聯網接入相關的任何費用,例如互聯網接入提供商和電話公司的使用費。
Q: |
投票截止日期是什麼時候? |
A: |
如果您是Apexigen的股東,任何使用互聯網或電話提交委託書的截止日期都將在委託卡或投票指示表格上提供。如果您收到郵寄的特別會議材料,您可以填寫、簽名並在委託卡或投票指示卡上註明日期,然後將其裝在預付信封中退回。截至Apexigen記錄日交易結束時,持有Apexigen普通股的所有持有人均可在Apexigen特別會議上投票。有關詳細信息,請參閲“Apexigen特別會議”部分。 |
Q: |
在Apexigen特別會議上需要什麼投票才能批准每一項提案? |
A: |
Apexigen合併提案。批准Apexigen合併提議需要Apexigen股東投贊成票,這些股東代表有權就此投票的Apexigen普通股流通股的大多數。未能在Apexigen特別會議上投票或在Apexigen特別會議上由代理人投票、棄權和經紀人不投票(如果有)將與投票反對Apexigen合併提案具有相同的效果。由正確簽署、及時收到和未撤銷的委託書代表的Apexigen普通股股份將按照委託書上顯示的指示進行投票。 |
Apexigen休會提案。批准Apexigen休會建議需要Apexigen股東投贊成票,他們代表親自出席或由代表出席並有權就此投票的Apexigen普通股股份的多數投票權。對於Apexigen休會提案,棄權將與對提案投反對票具有相同的效果,中間人不投票將不會對提案結果產生任何影響。由正確簽署、及時收到和未撤銷的委託書代表的Apexigen普通股股份將按照委託書上顯示的指示進行投票。
Q: |
Apexigen董事會如何建議Apexigen股東投票? |
A: |
在2023年5月23日舉行的Apexigen董事會會議上,Apexigen董事會(1)確定合併協議及其考慮的交易,包括合併,對Apexigen及其股東是可取的、公平的,並符合其最佳利益;(2)批准Apexigen簽署和交付合並協議,Apexigen履行其契諾和其他義務,並根據協議中規定的條款和條件完成合並;(3)建議Apexigen的股東通過合併協議並批准由此設想的交易;以及(4)指示將合併協議的通過提交給Apexigen的股東在其會議上審議。Apexigen董事會建議Apexigen股東投票支持Apexigen合併提案,如有必要,還應投票支持Apexigen休會提案。 |
Q: |
Apexigen股東有多少投票權? |
A: |
您有權對您在Apexigen記錄日期所擁有的每股Apexigen普通股投一票。截至Apexigen備案日期,共有24,850,082股Apexigen普通股流通股和Apexigen董事、高管及其各自的關聯公司作為一個集團實益持有並有權投票2,767,140股Apexigen普通股,佔Apexigen普通股流通股投票權的11.1%。 |
就執行合併協議而言,Pyxis Oncology與每名Apexigen董事及高級管理人員及一名持有Apexigen普通股流通股超過5%的Apexigen股東(各自單獨以Apexigen股東身份,稱為“Apexigen支持持有人”)訂立投票協議,合共擁有於Apexigen記錄日約11.1%的Apexigen普通股流通股,據此,彼等同意(其中包括)投票贊成其實益擁有的全部Apexigen普通股股份,贊成Apexigen合併建議及Apexigen延期建議。
Q: |
如果我沒有投票或棄權,會發生什麼情況? |
A: |
未能在Apexigen特別會議上投票或由代理人在Apexigen特別會議上投票、棄權和經紀人不投票(如果有)將與投票反對Apexigen合併提案具有相同的效果。對於Apexigen休會提案,棄權將與對提案投反對票具有相同的效果,中間人不投票將不會對提案結果產生任何影響。由正確簽署、及時收到和未撤銷的委託書代表的Apexigen普通股股份將按照委託書上顯示的指示進行投票。 |
Q: |
什麼是“經紀人無投票權”? |
A: |
當一家銀行、經紀商、受託人或其他被提名人在沒有股票實益所有人指示的情況下不被允許就“非常規”事項投票,且實益所有人未能向銀行、經紀、受託人或其他被提名人提供此類指示時,就發生了經紀無投票權。只有在提交了銀行、經紀人、受託人或其他被提名人有自由裁量權的至少一項提案的情況下,經紀人的非投票才計入法定人數。預計將在Apexigen特別會議上表決的所有提案都將是“非常規”事項,因此,在Apexigen特別會議上確定法定人數時,如果有經紀人未投贊成票,將不被算作出席並有權投票。經紀商的不投票,如果有的話,將具有與投票反對Apexigen合併提案相同的效果,並且不會對Apexigen休會提案的結果產生影響。 |
Q: |
什麼構成法定人數? |
A: |
持有Apexigen已發行和已發行普通股的大多數並有權投票、親自出席或由受委代表出席的股東應構成法定人數。通過虛擬特別會議網站或委託代表出席Apexigen特別會議並有權投票但沒有投票權的Apexigen普通股股份,包括股東指示棄權的股份,將被計算以確定法定人數。然而,由於在Apexigen特別會議上審議的所有提案都被視為非常規事項,就確定是否存在法定人數而言,以街頭名義持有的股份將不被算作出席,除非股東在Apexigen特別會議之前向其銀行、經紀人或其他被提名人提供至少一項提案的投票指示。 |
Q: |
有記錄的股東和“街頭名人”有什麼不同? |
A: |
如果你的股票直接以你的名義登記,你就被認為是這些股票的登記股東。如果您的股票由股票經紀賬户持有,或由銀行、信託公司或其他代名人持有,則經紀人、銀行、信託公司或其他代名人被視為該等股票的登記股東,而您則被視為該等股票的實益擁有人。在後一種情況下,你的股票據説是以“街道名稱”持有的。 |
Q: |
如果我是以街道名義持有的股份的實益擁有人,我該如何投票? |
A: |
如果你不是登記在冊的股東,而是在股票經紀賬户中持有你的股票,或者如果你的股票是由銀行、信託公司或其他代名人(即以街頭名義)持有的,你必須向你股票的記錄持有人提供如何投票的説明。如果您是Apexigen股東但不是登記在冊的股東,並且您沒有指示您的經紀人如何投票您的股票,您的經紀人可能不會投票您的股票,這將與投票反對Apexigen合併提案具有相同的效果,並且不會對Apexigen休會提案的結果產生任何影響。 |
請遵循您的經紀人或被提名人提供的投票説明。請注意,您不能通過直接將委託卡返回給Apexigen或在您的特別會議上投票來投票以街道名稱持有的股票。此外,在沒有客户明確指示的情況下,代表客户持有Apexigen普通股的經紀人不得委託Apexigen投票。
Q: |
如果我退回我的代理卡而沒有説明如何投票,會發生什麼? |
A: |
如果您是Apexigen登記在冊的股東,並且您簽署並退還了您的委託書,但沒有説明如何對任何特定提案進行投票,則您的委託書所代表的Apexigen普通股股份將被視為出席,以確定Apexigen特別會議是否有法定人數,並將被投票支持該提案。 |
Q: |
退回委託書或投票指導卡後,我可以更改投票嗎? |
A: |
是。在您的委託書在Apexigen特別會議上投票之前,您可以隨時更改您的投票。您可以通過以下四種方法之一執行此操作: |
● |
您可以發送一份已簽署的撤銷通知; |
● |
您可以授予一個新的、有效的委託書,註明以後的日期; |
● |
你可以稍後通過電話或互聯網再次投票;或 |
● |
如果您是記錄持有人,通過在Apexigen特別會議上投票,將自動取消之前提供的任何委託書,或者您可以通過出席Apexigen特別會議來撤銷您的委託書,但僅憑您的出席不會撤銷您以前提供的任何委託書。 |
如果您選擇前兩種方法中的任何一種,您必須在您的股票投票之前向Apexigen祕書提供您的撤銷通知或您的新委託書。如果你的股票是由你的經紀人或代理人以街頭名義持有的,你應該聯繫他們改變你的投票。
Q: |
如果我收到超過一套投票材料,我應該怎麼做? |
A: |
請對收到的每張代理卡和投票指導卡進行投票。您可能會收到一套以上的投票材料,包括本委託書/招股説明書的多份副本以及多張委託書或投票指導卡。例如,持有一個以上經紀賬户股票的股東將收到每個持有股票的經紀賬户的單獨投票指導卡。如果股票以一個以上的名義持有,股東將收到多個委託書或投票指導卡。請為您收到的每張委託書和投票指導卡投票。 |
Q: |
有沒有一份有權在Apexigen特別會議上投票的股東名單? |
A: |
有權在Apexigen特別會議上投票的登記股東的姓名將在Apexigen特別會議上提供,並在Apexigen特別會議之前10天內(出於任何目的,與特別會議密切相關)在上午9:00之間提供。下午4:30(太平洋時間),請致電位於加利福尼亞州聖卡洛斯工業路900號Suite C,CA 94070的Apexigen主要執行辦公室,或聯繫Apexigen的公司祕書。 |
Q: |
如果我是Apexigen的股東,在Apexigen特別會議之前出售我持有的Apexigen普通股,會發生什麼? |
A: |
Apexigen記錄日期早於Apexigen特別會議的日期。如果您在Apexigen記錄日期之後但在Apexigen特別會議之前轉讓您持有的Apexigen普通股,您將保留在Apexigen特別會議上的投票權,但將轉移在合併中接受合併對價的權利。為了獲得合併對價,您必須在合併生效時間(“生效時間”)內持有您的股票。 |
Q: |
在合併時,我的Apexigen股票期權、限制性股票單位和/或認股權證會發生什麼? |
A: |
股票期權的處理。購買在緊接生效時間前尚未行使的Apexigen普通股股份的每項期權(每個為“Apexigen期權”),將於生效時間起假設並轉換為一項期權,以按與根據該Apexigen期權適用的條款及條件大致相若的條款及條件,取得在緊接生效時間前受該Apexigen期權規限的Apexigen普通股的股份數目乘以兑換比率(向下舍入至最接近的整股股份),而每股行使價相等於該Apexigen期權在緊接生效時間前的每股行使價,除以兑換比率(四捨五入至最接近的整數分)。 |
限制性股票單位獎的處理。於緊接生效時間前尚未頒授的每項Apexigen限制性股票單位(每項為“Apexigen RSU獎”)將於生效時間假設及轉換為授予Pyxis Oncology限制性股票單位,其條款及條件與適用於該Apexigen RSU獎的條款及條件大致相若,涵蓋Pyxis Oncology普通股的股份數目,計算方法為緊接生效時間前須接受該Apexigen RSU獎的Apexigen普通股股份數目乘以兑換比率(四捨五入至最近的整數股份)。
手令的處理。購買緊接生效時間前尚未發行的Apexigen普通股股份的每份認股權證(各為“Apexigen認股權證”),將於生效時間假設並轉換為認股權證,以按與根據該等Apexigen認股權證適用的條款及條件大致相若的條款及條件,收購若干股Pyxis Oncology普通股,其計算方法是將緊接生效時間前受該Apexigen認股權證規限的Apexigen普通股股份數目乘以兑換比率(向下舍入至最接近的整股股份),每股行使價相等於緊接生效時間前該等Apexigen認股權證的每股行使價,除以兑換比率(向上舍入至最接近的整數仙),任何零碎股份將根據該等Apexigen認股權證的條款處理。
Q: |
合併後,Apexigen股東的權利將發生怎樣的變化? |
A: |
Apexigen的股東將獲得與合併相關的Pyxis Oncology普通股,合併後將不再是Apexigen的股東。他們作為PYXIS腫瘤學普通股持有者的權利將受修訂和重述的PYXIS腫瘤學公司註冊證書和PYXIS腫瘤學公司修訂和重述章程的約束。有關股東權利的其他信息,請參閲題為“PYXIS腫瘤學普通股和Apexigen普通股持有者權利比較”一節。 |
PYXIS腫瘤學股東的權利將與合併前相同。
Q: |
合併給持有Apexigen普通股的美國人帶來了什麼實質性的美國聯邦所得税後果? |
A: |
PYXIS腫瘤學公司和Apexigen公司都打算將此次合併視為《守則》第368(A)條所指的美國聯邦所得税方面的“重組”,並打算使持有Apxis Oncology普通股以換取Apexigen普通股的美國持有者在美國聯邦所得税方面不會產生任何應納税損益。 |
交易對每個Apexigen股東的税收後果可能取決於該股東的特定事實和情況。Apexigen股東被敦促諮詢他們的税務顧問,以充分了解交易在他們特定情況下對他們的後果。有關詳細信息,請參閲“重要的美國聯邦所得税後果”。
Q: |
在決定如何投票時,我是否應該考慮到任何風險? |
A: |
是。你應閲讀並仔細考慮本委託書/招股説明書中題為“風險因素”一節所列的風險因素。您還應閲讀並仔細考慮PYXIS腫瘤學的風險因素,這些風險因素包含在通過引用併入本委託書聲明/招股説明書的文件中。 |
Q: |
如果合併沒有完成,會發生什麼? |
A: |
如因任何原因未能完成合並,Apexigen股東將不會收到根據合併協議可發行的合併代價。相反,Pyxis Oncology和Apexigen仍將是獨立的上市公司,Apexigen預計其普通股將繼續根據交易法註冊,並在納斯達克上交易。在特定情況下,Pyxis Oncology或Apexigen可能需要向另一方支付終止費,如下所述。 |
Q: |
如果合併協議終止,Apexigen是否需要向Pyxis Oncology支付任何費用? |
A: |
在某些情況下,根據終止合併協議的原因,Apexigen可能需要向Pyxis Oncology支付570,000美元的終止費,或向Pyxis Oncology and Merge Sub償還與合併協議相關的所有有文件記錄的自付費用和支出,金額最高可達800,000美元。有關Apexigen應在何種情況下支付終止費或報銷費用的討論,請參閲“合併協議--終止費和費用”。 |
Q: |
如果合併協議終止,Pyxis Oncology是否必須向Apexigen支付任何費用? |
A: |
如果合併協議終止,Pyxis Oncology沒有義務向Apexigen支付終止費。 |
Q: |
您預計合併何時完成? |
A: |
Pyxis Oncology和Apexigen打算在合理可行的情況下儘快完成合並,目前預計合併將於2023年第三季度完成(如果Apexigen股東通過合併協議),在滿足完成合並的所有條件後完成。然而,合併取決於某些條件的滿足或放棄,而且PYXIS腫瘤學和Apexigen控制之外的因素可能會導致合併在稍後完成或根本不完成。不能保證合併將於何時或是否完成。見“合併協議--完成合並的條件”。 |
Q: |
我現在需要做什麼? |
A: |
閣下應仔細閲讀及考慮本委託書/招股章程所載及以參考方式併入本委託書/招股章程的資料,包括其附件。即使您計劃參加Apexigen特別會議,在仔細閲讀和考慮本委託書/招股説明書中包含的信息後,請立即投票,以確保您的股票在Apexigen特別會議上有代表。 |
Q: |
我現在需要用我的Apexigen普通股證書做什麼嗎? |
A: |
不是的。合併完成後,如果您在合併前持有代表Apexigen普通股股票的證書,PYXIS Oncology的交易所代理Broadbridge Corporation Issuer Solutions,LLC(“交易所代理”)將向您發送一封關於交換您的Apexigen普通股股份以換取合併對價的傳送函和指示。在交出註銷證書以及簽署的傳送函和指示中所述的其他必要文件後,Apexigen股東將收到合併對價。您在合併中獲得的PYXIS腫瘤學普通股將以簿記形式發行。 |
如果您是PYXIS腫瘤學股票持有人,您不需要對您的PYXIS腫瘤學股票證書採取任何行動。
Q: |
我現在需要用我以記賬形式持有的Apexigen普通股做些什麼嗎? |
A: |
不是的。合併完成後,如果您在合併前以賬面記錄的形式持有Apexigen普通股,交易所代理將向您發送一封傳送函和指示,要求您交換您持有的Apexigen普通股,以換取合併對價。在收到代理人慣常形式的電文(或交易所代理人合理要求的其他證據(如有))以及簽署的傳送函和指令中描述的其他必要文件後,Apexigen股東將收到合併對價。您在合併中獲得的PYXIS腫瘤學普通股將以簿記形式發行。 |
Q: |
股東是否有權享有評估權? |
A: |
根據特拉華州的法律,Apexigen的股東無權獲得與Apexigen合併提案相關的評估權。 |
根據特拉華州的法律,根據合併協議的條款,PYXIS腫瘤學股東無權獲得與在合併中發行PYXIS腫瘤學普通股相關的評估權。
Q: |
我如何聯繫PYXIS腫瘤科或Apexigen的轉移代理? |
A: |
您可以寫信給Broadbridge Corporation Issuer Solutions,Inc.,51 Mercedes Way,Edgewood,NY 11717,或致電1-844-998-0339,聯繫PYXIS腫瘤學公司的轉移代理。您可以通過以下方式與Apexigen的轉讓代理聯繫:致函紐約道富廣場1號大陸股票轉讓與信託公司,郵編:10004-1561,或發送電子郵件至dred@Continental alstock.com,或致電(800)5095586。 |
Q: |
如果我對代理材料或投票有任何問題,我應該聯繫誰? |
A: |
如果您對委託書材料有任何疑問,或者如果您在提交委託書或投票時需要幫助,或者需要本委託書/招股説明書或隨附的代理卡的其他副本,如果您是Apexigen的股東,您應該通過免費電話(800)322-2885或電子郵件Proxy@mackenziepartners.com與Apexigen的代理律師MacKenzie Partners,Inc.聯繫。 |
Q: |
誰是這次合併中的交易所代理商? |
A: |
Broadbridge Corporation Issuer Solutions,LLC將成為此次合併的交易所代理。 |
Q: |
我在哪裏可以找到更多關於Pyxis腫瘤學和Apexigen的信息? |
A: |
您可以從“在哪裏可以找到更多信息”中描述的各種來源中找到有關Pyxis腫瘤學和Apexigen的更多信息。 |
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本委託書/招股説明書中其他地方更詳細描述的精選信息以及通過引用併入本文的文件,並可能不包含對您重要的所有信息。為了更全面地瞭解合併和Apexigen股東將在Apexigen特別會議上表決的其他事項,並獲得對合並協議條款的更完整描述,您應該仔細閲讀整個委託書/招股説明書,包括本聲明/招股説明書的附件,以及Pyxis Oncology和Apexigen向您推薦的文件。您還應閲讀並考慮通過引用併入本委託書/招股説明書中的文件中有關Apexigen的重要業務和財務信息,如下所述“通過引用併入某些信息,”以及下面描述的其他信息“在那裏您可以找到更多信息。”PYXIS腫瘤學和Apexigen已經在括號中包含了頁面參考,以指導您對本摘要中呈現的主題進行更完整的描述。
本摘要中使用的已定義術語但未在本委託書/招股説明書中預先定義,其含義應為“合併”和“《合併協議》”本委託書/招股説明書的各節。
這些公司(見第67頁)
Apexigen,Inc.
Apexigen是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於發現和開發用於腫瘤學的新一代抗體療法,重點是新的免疫腫瘤學藥物,旨在利用患者的免疫系統抗擊和根除癌症。Apexigen及其許可證獲得者正在研究和開發幾種使用Apexigen的APxiMAB抗體平臺發現的蛋白質療法。Apexigen有一種臨牀階段的候選藥物sotigalimab(“sotiga”),Apexigen正在開發。Apexigen還擁有幾種臨牀前和研究階段的抗體,Apexigen使用Apexigen的APxiMAB平臺發現,Apexigen目前沒有取得進展,因為Apexigen將其資源集中在完成Sotiga計劃正在進行的臨牀活動上。Apexigen的許可證持有人正在推進臨牀開發中的五種候選產品,這些產品是由於Apexigen的APxiMAB平臺的發現而得以實現的。
Apexigen的聯繫方式如下:
Apexigen,Inc.
工業路900號,套房C
加利福尼亞州聖卡洛斯
電話:(650)931-6236
有關Apexigen的更多信息可以在“關於Apexigen的信息”和“在哪裏可以找到更多信息”中找到。
PYXIS腫瘤學公司
PYXIS腫瘤學公司是一家臨牀階段的腫瘤學公司,專注於開發下一代治療藥物的多模式組合,以針對難以治療的癌症並提高患者的生活質量。PYXIS Oncology開發其候選產品的目標是直接殺死腫瘤細胞,並解決癌症導致其無法控制的增殖和免疫逃避的潛在病理。PYXIS腫瘤學認為,多模式是各種技術,無論是獨立的還是與其他技術相結合,為患者建立有效的癌症治療方法。自2019年推出以來,Pyxis Oncology已經開發了一系列產品組合,其中包括新型抗體藥物結合物(“ADC”)候選產品、免疫腫瘤學(IO)候選產品,以及單抗(MAb),這是Pyxis Oncology正在作為單一療法和與其他療法聯合開發的臨牀前發現計劃。
PYXIS腫瘤學公司的聯繫信息如下:
Parxis Oncology,Inc.哈里森大道321號
馬薩諸塞州波士頓,郵編:02118
電話:(617)221-9059
注意:投資者關係
有關PYXIS腫瘤學及其子公司的更多信息包括在本委託書/招股説明書中引用的文件中。請參閲“在哪裏可以找到更多信息”和“通過引用合併某些信息”。
昇華合併子公司。
Merge Sub是Pyxis Oncology的一家直接全資子公司,成立的目的完全是為了進行合併。除與合併協議擬進行的交易有關外,合併子公司並無進行任何業務運作。合併完成後,合併子公司將不復存在,Apexigen將作為Pyxis Oncology的直接全資子公司繼續存在。
Merge Sub的聯繫信息如下:
昇華合併子公司。
C/o Pyxis Oncology,Inc.哈里森大道321號
馬薩諸塞州波士頓,郵編:02118
電話:(617)221-9059
注意:投資者關係
合併(見第74頁)
Apexigen董事會和Pyxis腫瘤學董事會都一致批准了合併協議,根據該協議,Pyxis Oncology的直接全資子公司Merge Sub將與Apexigen合併並併入Apexigen,而Apexigen將在合併後繼續存在。作為合併的結果,Apexigen將成為Pyxis Oncology的直接全資子公司。合併完成後,基於截至2023年6月28日的39,414,292股Pyxis Oncology普通股和24,850,082股Apexigen普通股,預計Pyxis Oncology股東和某些其他股權持有人將擁有合併後公司約90%的已發行普通股,而Apexigen股東和某些其他股權持有人將擁有合併後公司約10%的已發行普通股。
在上午8點舉行的Apexigen特別會議上。太平洋時間,2023年8月22日,通過互聯網Www.proxydocs.com/APGN,Apexigen股東將被要求考慮Apexigen合併提案和Apexigen休會提案並進行投票。
Apexigen股東正在收到本委託書/招股説明書,該委託書/招股説明書與Apexigen為Apexigen特別會議徵集委託書有關。
合併協議(見第98頁)
合併協議的副本作為本委託書/招股説明書的附件A附於本委託書/招股説明書,並在此全文併入作為參考。PYXIS腫瘤學和Apexigen建議您仔細閲讀整個合併協議,因為它是管理合並的主要文件。
合併對價(見第98頁)
在生效時間,在緊接生效時間之前發行和發行的每股Apexigen普通股(不包括:(I)庫存股,以及(Ii)由Pyxis Oncology或合併子公司直接持有的任何Apexigen普通股)將自動轉換為獲得0.1725股Pyxis Oncology普通股的權利。與合併相關的PYXIS腫瘤學普通股不會發行零股,將向Apexigen股東發行的PYXIS腫瘤學普通股股數將四捨五入到最接近的整數股。與合併相關的將向Apexigen股東發行的PYXIS腫瘤學普通股的交換比例和股份將根據合併協議中規定的股票拆分和類似事件進行調整。
根據2023年6月28日,也就是本委託書/招股説明書郵寄前的最後一個可行交易日,PYXIS腫瘤學普通股在納斯達克的收盤價計算,合併對價相當於每股Apexigen普通股價值0.45美元。
風險因素(見第27頁)
在評估合併和將在Apexigen特別會議上審議和表決的提案時,您應該仔細審查和考慮以下概述的風險因素,並在標題為“風險因素”的部分闡述這些因素。以下或題為“風險因素”一節中概述的一個或多個事件或情況的發生,單獨或與其他事件或情況結合在一起,可能對(I)Pyxis Oncology和Apexigen完成合並的能力和(Ii)完成合並後Pyxis Oncology的業務、現金流、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。您還應考慮與以下概述的PYXIS腫瘤學和Apexigen業務相關的風險,以及通過引用併入本委託書/招股説明書的文件中的風險,因為這些風險也將影響合併後的公司。與Pyxis Oncology業務相關的風險可在Pyxis Oncology截至2022年12月31日的年度Form 10-K報告和截至2023年3月31日的Form 10-Q季度報告中找到,這些報告由Pyxis Oncology隨後提交給美國證券交易委員會的文件不時更新。
以下只是與合併有關的主要風險的摘要,以及合併後的Pyxis Oncology和Apexigen的業務以及Pyxis Oncology的業務。這類風險在“風險因素”一節中有更詳細的討論,您應該仔細閲讀風險因素一節的全部內容。其中一些風險包括但不限於以下幾點:
與合併有關的風險因素
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如果不能及時完成合並,或者根本不能完成合並,可能會對Pyxis Oncology和Apexigen的業務和財務業績以及它們各自的股價產生不利影響。 |
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交換比例是固定的,不會在Pyxis Oncology或Apexigen的股票價格發生任何變化時進行調整。 |
● |
合併的不確定性可能會對Pyxis Oncology和Apexigen各自的業務和股價產生不利影響,無論合併是否完成。 |
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在合併懸而未決期間,Apexigen受到合同限制,這些限制可能會損害其業務、運營業績和股價。 |
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合併協議限制了Apexigen尋求替代交易的能力,這可能會阻止第三方提出替代交易。 |
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合併將涉及鉅額成本。 |
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Apexigen董事會從其財務顧問處獲得的公平意見將不會更新,以反映簽署合併協議和完成合並之間的情況變化。 |
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Apexigen的某些董事和高管可能在合併中擁有與Apexigen股東的權益不同或以前不同的權益,或與Apexigen股東的權益衝突或除此之外的權益。 |
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Apexigen普通股的持有者將無權在合併中獲得評估權。 |
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PYXIS腫瘤學或Apexigen可以放棄合併的一個或多個結束條件,而無需重新徵求股東從Apexigen股東那裏獲得批准。 |
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合併後,Apexigen的股東在Pyxis Oncology的所有權和投票權將大大低於他們目前在Apexigen的所有權和投票權,對合並後公司的管理層和政策的影響力也將更小。 |
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Apexigen和Pyxis Oncology可能成為證券集體訴訟和衍生品訴訟的目標,這些訴訟可能導致鉅額成本,並可能推遲或阻止合併完成。 |
合併後與Pyxis腫瘤學相關的風險因素
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Pyxis Oncology可能無法實現合併預期的好處和協同效應,這可能會對其股價產生不利影響。 |
● |
Pyxis Oncology可能無法將Apexigen的業務、運營和資產適當地整合到其現有業務中。 |
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收購Apexigen可能導致鉅額費用或其他負債,可能對合並後公司的財務業績產生不利影響。 |
● |
本委託書/招股説明書所載有關PYXIS Oncology的未經審核備考簡明綜合財務資料為初步資料,合併後PYXIS Oncology的實際財務狀況及營運情況可能與本委託書/招股説明書所載未經審核備考簡明綜合財務資料有重大差異。 |
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如果Pyxis Oncology在合併後不能有效地管理其擴大的業務,它未來的業績將受到影響。 |
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合併完成後,Pyxis Oncology普通股的市場價格將繼續波動,可能會受到與目前影響Apexigen普通股股價不同的因素的影響。 |
● |
合併後的公司可能無法留住供應商或分銷商,或者供應商或分銷商可能尋求修改與合併後公司的合同關係,這可能會對合並後公司的業務和運營產生不利影響。第三方可以終止或更改與PYXIS腫瘤學或Apexigen的現有合同或關係。 |
與精原相關的危險因素’的業務
● |
如果Apexigen未能成功完成戰略交易,Apexigen董事會可能決定對公司進行解散和清算。在這種情況下,可供分配給Apexigen股東的現金數量將在很大程度上取決於清算的時機以及Apexigen需要為承諾和或有負債預留的現金數量。 |
● |
Apexigen自成立以來一直出現淨虧損,預計在可預見的未來將繼續出現重大淨虧損。此外,Apexigen可能無法繼續作為一家持續經營的企業。 |
● |
Apexigen將需要大量額外資本來為其運營提供資金。如果Apexigen在需要時或在可接受的條件下無法籌集此類資金,Apexigen可能會被迫推遲、減少和/或取消一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。 |
● |
Apexigen處於臨牀藥物開發的早期階段,運營歷史有限,沒有獲準商業化銷售的產品,這可能會使人們難以評估Apexigen目前的業務,並預測其未來的成功和生存能力。 |
● |
Apexigen創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於Apexigen實現一系列目標的能力。 |
● |
Apexigen取決於其候選產品的成功,包括其主要候選產品Sotiga,該藥目前正在進行多項臨牀試驗。如果Apexigen不能及時獲得一個或多個適應症候選產品的批准並將其商業化,Apexigen的業務將受到實質性損害。 |
● |
Apexigen的臨牀試驗可能會揭示Apexigen當前和任何未來候選產品的嚴重不良事件、毒性或其他副作用,從而導致可能阻礙監管部門批准或市場接受Apexigen候選產品的安全狀況。 |
● |
如果Apexigen在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難,Apexigen收到必要的上市批准可能會被推遲或阻止。 |
● |
Apexigen當前和任何未來候選產品的臨牀試驗可能無法證明令監管機構滿意的安全性和有效性,也可能無法及時進行或產生積極的結果。 |
● |
Apexigen獲得並發表的臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功,並且Apexigen的臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或類似的外國監管機構的要求。 |
● |
它宣佈或公佈的Apexigen臨牀試驗的摘要或初步數據可能會隨着新的或修訂的患者數據的出現而發生變化,並受到來源驗證程序的影響,這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。 |
● |
Apexigen的候選產品可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人以及商業成功所必需的醫療界其他人中獲得足夠的市場接受度。 |
● |
Apexigen針對的一些疾病患者羣體的規模可能是基於不準確的估計,可能是小的,或者可能比估計的要小。 |
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FDA、EMA和類似的外國監管機構的監管批准過程漫長、耗時,而且本質上是不可預測的。如果Apexigen最終無法獲得監管部門對Apexigen候選產品的批准,Apexigen將無法產生產品收入,Apexigen的業務將受到實質性損害。 |
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如果Apexigen的競爭對手開發和銷售比Apexigen的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品,Apexigen將受到負面影響。 |
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如果Apexigen沒有在其開發的產品中獲得、維護或保護其知識產權,或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,第三方可以開發和商業化與Apexigen類似或相同的產品和技術,並且Apexigen可能無法在其市場上有效競爭。 |
關於特別會議的信息(見第68頁)
Apexigen特別會議將於上午8:00通過網絡直播舉行。太平洋時間2023年8月22日。將不會有實際的會議地點。為了參加Apexigen特別會議,以及在會議的網絡直播期間投票和提交您的問題,您需要訪問Www.proxydocs.com/APGN並通過輸入代理卡上顯示的控制號進行註冊。在Apexigen特別會議上,Apexigen股東將被要求審議和表決以下提案:
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Apexigen合併提案;以及 |
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Apexigen休會提案。 |
只有在Apexigen記錄日期收盤時持有Apexigen普通股的股東才有權通知Apexigen特別會議及其任何延期或休會,並有權在其上投票。在Apexigen記錄日期交易結束時,Apexigen普通股的持有者可以對如此持有的每一股Apexigen普通股投一票,包括(I)直接以記錄持有人的名義持有的股份,以及(Ii)通過銀行、經紀商或其他被提名人以街頭名義代表持有人以實益所有者的名義持有的股份。在Apexigen記錄日,共有24,850,082股Apexigen普通股流通股,並有權在Apexigen特別會議上投票。截至Apexigen備案日期,Apexigen的董事、高管及其各自的關聯公司作為一個集團實益持有並有權投票2,767,140股Apexigen普通股,佔Apexigen普通股流通股投票權的11.1%。
合併的完成取決於Apexigen合併提議的批准。批准Apexigen合併提議需要Apexigen股東投贊成票,這些股東代表有權就此投票的Apexigen普通股流通股的大多數。批准Apexigen休會建議需要Apexigen股東投贊成票,他們代表親自出席或由代表出席並有權就此投票的Apexigen普通股股份的多數投票權。持有Apexigen已發行和已發行普通股的大多數並有權投票、親自出席或由受委代表出席的股東應構成法定人數。通過虛擬特別會議網站或委託代表出席Apexigen特別會議並有權投票但沒有投票權的Apexigen普通股股份,包括股東指示棄權的股份,將被計算以確定法定人數。然而,由於在Apexigen特別會議上審議的所有提案都被視為非常規事項,就確定是否存在法定人數而言,以街頭名義持有的股份將不被算作出席,除非股東在Apexigen特別會議之前向其銀行、經紀人或其他被提名人提供至少一項提案的投票指示。
Pyxis Oncology‘s和Apexigen’s合併的原因(見第81頁和82頁)
經審慎考慮後,(I)Pyxis Oncology董事會決定合併協議及合併為合宜的,且符合Pyxis Oncology及其股東的最佳利益,並批准合併協議及合併協議所擬進行的交易,包括合併協議所預期的合併及由Pyxis Oncology發行與合併相關的Pyxis Oncology普通股;及(Ii)Apexigen董事會(A)決定合併協議及據此擬進行的交易(包括合併)對Apexigen及其股東均屬合宜、公平及符合其最佳利益;(B)批准Apexigen簽署、交付及履行合併協議,Apexigen履行其契諾及根據協議承擔的其他義務,以及按協議所載條款及條件完成合並;(C)建議Apexigen的股東採納合併協議,並批准擬進行的交易;及(D)指示將合併協議的通過提交Apexigen的股東於其會議上考慮。
在評估合併協議和合並時,PYXIS腫瘤學委員會和Apexigen委員會舉行了多次會議,諮詢了他們的管理層以及財務、會計和法律顧問,並考慮了一些贊成和可能反對合並的積極因素。有關Pyxis腫瘤學委員會和Apexigen委員會在作出決定時考慮的因素,請參閲“合併--Pyxis腫瘤學公司合併的理由”和“合併-Apexigen公司合併的原因;Apexigen委員會的建議”。
Apexigen董事會的建議(見第82頁)
2023年5月23日,Apexigen董事會:(1)確定合併協議及其計劃的交易,包括合併,對Apexigen及其股東是明智的、公平的,並符合其最佳利益;(2)批准Apexigen簽署和交付合並協議,Apexigen履行其契諾和其他義務,並根據協議中規定的條款和條件完成合並;(3)建議Apexigen的股東採納合併協議並批准由此擬進行的交易;以及(4)指示將合併協議的通過提交給Apexigen的股東在其會議上審議。
Apexigen董事會建議Apexigen股東投票支持Apexigen合併提案和Apexigen休會提案。
有關Apexigen董事會建議的更多信息,請參閲題為“合併-Apexigen合併的理由;Apexigen董事會的建議”一節。
Apexigen財務顧問的意見(見第84頁)
Apexigen保留了拉登堡作為與合併有關的財務顧問。拉登堡於2023年5月23日向Apexigen董事會提出口頭意見,並於其後提交日期為2023年5月23日的書面意見,以確認於該日期,根據下文所述的書面意見所作的假設、遵循的程序、考慮的事項以及所載的資格及限制,從財務角度而言,根據合併協議進行的合併所採用的交換比率對Apexigen普通股持有人是公平的。拉登堡公司2023年5月23日的書面意見全文作為本委託書/招股説明書的附件C附在本委託書/招股説明書中,全文作為參考納入本委託書/招股説明書。下文對拉登堡的意見的描述參考拉登堡的意見全文是有保留的。拉登堡的意見是以Apexigen董事會的身份提出的,僅從財務角度闡述了根據合併協議對截至該意見發表日期的Apexigen普通股股份持有人的交換比率的公平性。本文件並無提及合併的任何其他方面或影響,或以任何方式提及在合併完成後或在任何時間Pyxis Oncology普通股的交易價格,亦無意亦沒有就Apexigen的股東應如何在與合併有關的股東大會上投票表達任何意見或建議。
關於Apexigen董事會從拉登堡收到的意見的更多細節,見附件C和題為“合併--Apexigen財務顧問的意見”的章節。
對待Apexigen期權、RSU、權證和ESPP購買(見第98頁)
在生效時間之前尚未行使的每一股Apexigen期權將自動被假定並在生效時間時轉換為期權,按照與該Apexigen期權適用的條款和條件基本相似的條款和條件,通過將緊接生效時間前受該Apexigen期權約束的Apexigen普通股的股數乘以交換比率(向下舍入到最接近的整數股),並將每股行使價等於該Apexigen期權在緊接生效時間之前的每股行權價格除以交換比率(向上舍入到最近的整數分),從而獲得Pyxis Oncology普通股的股份數量.
在生效時間之前尚未獲獎的每個Apexigen RSU獎將自動假設並在生效時間轉換為PYXIS腫瘤學限制性股票單位的獎勵,其條款和條件與適用於該APXIGN RSU獎的條款和條件基本相似,涵蓋PYXIS腫瘤學普通股的股份數量,方法是將緊接有效時間之前受該APEXIGEN RSU獎限制的APEXIGEN普通股股數乘以換股比率(向下舍入到最接近的整股)。
在緊接生效時間之前尚未發行的每份Apexigen認股權證,將於生效時間自動假設並轉換為認股權證,按與根據該等Apexigen認股權證適用的條款及條件大致相若的條款及條件,收購若干股Pyxis Oncology普通股,其方法是將緊接生效時間前受該Apexigen認股權證規限的普通股股份數目乘以兑換比率(向下舍入至最接近的整數),而每股行使價相等於該等Apexigen認股權證於緊接生效時間前的每股行使價除以兑換比率(向上舍入至最接近的整數),任何零碎股份將根據該Apexigen認股權證的條款處理。
在簽署合併協議後,Apexigen已同意根據ESPP的條款,就ESPP採取可能需要的一切行動,以(I)規定在ESPP下的合併協議的日期之後不會開始新的要約期或購買期,(Ii)導致在生效時間(如有)時未償還的任何購買期和要約期不遲於生效時間發生日期的前一個工作日終止,(Iii)進行可能必要的按比例調整,以反映縮短的購買期或要約期,但在其他情況下,根據ESPP將該縮短的要約期視為完全有效和完整的購買期或就所有目的而言的要約期,及(Iv)根據ESPP導致行使(不遲於生效時間發生之日前一個營業日)每項尚未行使的購買權。
有關更多信息,請參閲“合併協議-Apexigen期權、RSU、權證和ESPP購買的處理”。
Apexigen董事和高管在合併中的財務利益(見第92頁)
某些Apexigen董事會成員和高級管理人員可能被視為在合併中擁有除其他Apexigen股東的利益之外或不同於其他Apexigen股東的經濟利益。Apexigen董事會知悉該等權益,並於批准合併及合併協議及建議Apexigen股東採納合併協議時予以考慮。這些潛在利益包括:
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在合併生效時,每個Apexigen期權和Apexigen RSU獎將得到本委託書/招股説明書題為“合併協議--Apexigen期權、RSU、認股權證和ESPP購買的處理”一節所述的待遇; |
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楊博士、杜克先生、許博士、薩雷娜先生和Wong女士將有資格獲得遣散費福利,並根據Apexigen的控制權變更和遣散費計劃(“遣散費計劃”)加速授予股權獎勵; |
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關於簽署合併協議和完成合並,Sarena先生、Duke先生和Wong女士有資格獲得保留現金獎勵和根據Apexigen授予的保留獎勵歸屬限制性股票單位; |
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關於合併的結束,根據Apexigen授予的保留裁決,楊博士有資格歸屬限制性股票單位; |
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預期在生效時間後,Jakob Dupont醫學博士將被任命為Pyxis腫瘤學委員會的成員,並有權獲得作為Pyxis腫瘤學委員會成員的服務補償,如下文標題“與Pyxis腫瘤學的未來安排”下進一步描述的那樣; |
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預期在合併完成後,楊博士將受僱於PYXIS腫瘤學公司,並有權因其作為PYXIS腫瘤學公司僱員的服務而獲得補償,如下文“與PYXIS腫瘤學公司的未來安排”標題下進一步描述的那樣;以及 |
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在合併完成時,Apexigen非僱員董事持有的未歸屬期權將加速歸屬。 |
有關這些權益的更多詳細信息,請參閲“Apexigen董事和高管在合併中的財務權益”。
投票協議(見第114頁)
關於合併協議,Pyxis Oncology與Apexigen支持持有人簽訂了投票協議(“投票協議”)。截至Apexigen記錄日期,Apexigen支持持有人實益擁有Apexigen普通股已發行及流通股(“Apexigen擔保股份”)合共約11.1%。
Apexigen的支持股東已根據各自的投票協議(除其他事項外)分別同意投票表決他們實益擁有的所有Apexigen涵蓋的股份,並有權投票(A)贊成(I)合併,(Ii)通過和批准合併協議及其條款,(Iii)批准任何將任何Apexigen股東大會推遲或推遲到較晚日期的提議,如果Apexigen根據合併協議第6.01條提出或要求推遲或延期,以及(B)反對任何反對、與合併協議競爭、與合併協議不一致或旨在或合理地預期會對合並造成重大幹擾、拖延、阻礙、推遲、阻礙或不利影響。
除某些例外情況外,各Apexigen支持持有人亦已同意,在(A)合併協議有效終止的日期及時間前,不會直接或間接出售、轉讓、質押、扣押(根據適用法律或根據投票協議、合併協議或擬進行的交易而產生或施加的留置權除外)、轉讓、饋贈或以其他方式處置(統稱為“轉讓”),或就其Apexigen涵蓋股份的任何轉讓訂立任何合約、選擇權或其他安排或諒解,(B)對合並協議的任何條款或條款作出任何修訂以降低交換比率或改變在合併中向Apexigen股東支付代價的形式的日期和時間;。(C)外部日期(如合併協議所界定,而不考慮其任何延期);。(D)生效時間;。(E)各方簽署的終止相關表決協議的書面協議生效的日期和時間;。(F)公司建議變更發生的日期和時間(定義見合併協議)。(G)已獲股東批准的日期及時間(該日期為“投票協議終止日期”)。
有關表決協議的更多細節,請參閲附件B和“表決協議”。
完成合並的條件(見第99頁)
Apexigen、Merger Sub和Pyxis Oncology實施合併的義務取決於滿足或放棄以下條件:
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股東同意; |
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適用於合併的任何適用的反壟斷法規定的任何等待期(及其延長)必須已經到期或終止,並且根據任何外國反壟斷法規定的任何同意和申請必須已經獲得或提交; |
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沒有任何法律、臨時限制令、任何有管轄權的法院發佈的初步或永久禁令或其他法律或監管限制或禁令阻止合併的完成生效; |
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構成本委託書/招股説明書一部分的註冊書將根據《證券法》的規定生效,政府當局不會發布暫停此類註冊書效力的停止令;以及 |
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將在合併中發行的PYXIS腫瘤學普通股將已獲得授權,並已獲準在納斯達克上市,以官方發行通知為準。 |
此外,PYXIS腫瘤學公司和合並子公司實施合併的義務必須滿足或放棄下列附加條件:
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Apexigen關於組織和資格、資本化、公司權力、可執行性、經紀人和未發生某些變更的某些陳述和保證,在合併協議日期和截止日期時在所有重要方面都是真實和正確的,就像在截止日期和截止日期一樣(在每種情況下,除非任何該等陳述和保證明確與另一個日期有關,在這種情況下,該陳述和保證在該另一個日期在所有重要方面都是真實和正確的); |
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Apexigen關於大寫問題的陳述和保證必須在所有重要方面都是真實和正確的,但不準確的地方除外; |
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Apexigen的所有其他陳述和擔保必須在合併協議日期和截止日期時真實和正確,如同在截止日期和截止日期一樣(在每種情況下,除非任何該等陳述和擔保明確與另一個日期有關,在這種情況下,該陳述和擔保必須在該另一個日期時真實和正確),而不影響其中規定的任何重要性或Apexigen重大不利影響資格,除非該等失實和更正是真實和正確的,並且合理地預期不會對Apexigen產生重大不利影響; |
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Apexigen必須在所有實質性方面履行了合併協議規定的在截止日期或之前必須履行的所有義務; |
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自合併協議之日起,不得發生任何單獨或總體上對Apexigen產生持續的實質性不利影響的事件、變化、影響或發展;以及 |
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Pyxis Oncology必須收到由Apexigen首席執行官和首席財務官簽署的證書,表明上述條件已得到滿足。 |
此外,Apexigen實施合併的義務取決於滿足或放棄以下附加條件:
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PYXIS腫瘤學關於組織、良好信譽、公司權力、資本化、可執行性、經紀人以及未發生某些變更的陳述和保證將在合併協議日期和截止日期時真實和正確(在每種情況下,除非任何此類陳述和保證在另一個日期明確説明,在這種情況下,該陳述和保證將在該另一個日期真實和正確); |
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PYXIS腫瘤學關於大寫問題的陳述和保證必須在所有重要方面都是真實和正確的,除了De Minimis不準確; |
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PYXIS腫瘤學的所有其他陳述和保證必須在合併協議日期和截止日期時真實和正確,如同在截止日期和截止日期一樣(在每種情況下,除非任何該等陳述和保證明確與另一個日期有關,在這種情況下,該陳述和保證必須在該另一個日期是真實和正確的),不影響其中所述的任何重要性或PYXIS腫瘤學重大不利影響資格,除非該等失敗是真實和正確的,不會對PYXIS腫瘤學產生重大不利影響; |
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PYXIS腫瘤學和合並子公司必須在所有實質性方面履行了合併協議規定的在截止日期或之前必須履行的所有義務; |
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自合併協議之日起,不得有任何持續的Pyxis腫瘤學重大不良影響;以及 |
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Apexigen必須收到由Pyxis Oncology首席執行官和首席財務官簽署的證書,表明上述條件已得到滿足。 |
有關更多信息,請參閲“合併協議-完成合並的條件”。
不徵集收購建議書和變更建議(見第101頁)
合併協議禁止Apexigen尋求合併的替代交易。根據這些“非招標”條款,Apexigen已同意,自合併協議之日起至合併協議生效時間或根據其條款有效終止之前,Apexigen將不會、也不會授權其代表直接或間接:
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徵集、發起、促進或故意鼓勵任何詢問或提出任何合理預期將導致任何Apexigen收購提議的任何建議、利益表示或要約; |
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就任何Apexigen收購提議訂立任何意向書、原則協議、收購協議、期權協議或其他類似意向聲明或協議;或 |
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參與或參與任何討論或談判,或意圖協助或便利此人提出Apexigen收購建議,提供任何非公開信息(口頭或書面),或接觸Apexigen或其任何附屬公司的業務、財產、資產、賬簿或記錄,或以其他方式與任何人(或任何人的代表)進行合作,而該人已提出、正尋求提出、已告知Apexigen任何意向或已公開宣佈有意提出任何構成或合理預期會導致任何Apexigen收購建議的建議,或出於故意鼓勵或促進Apexigen收購提議的目的。 |
合併協議要求,自合併協議之日起,Apexigen立即(無論如何,在一個工作日內)以書面形式通知Pyxis Oncology善意的Apexigen收購建議,任何合理地預計會導致任何Apexigen收購建議的詢問,或任何合理地預期某人正在考慮進行善意的Apexigen收購提案、詢價或請求以及任何此類Apexigen收購提案、詢價或請求的實質性條款。此外,Apexigen將:(I)在合理的最新基礎上隨時向Pyxis Oncology通報任何此類Apexigen收購提案、詢價或請求的狀況,包括在其條款發生任何變化以及與之相關的討論和談判發生的一個工作日內通知Pyxis Oncology,以及(Ii)在收到或交付所有要約或提案的副本和擬議意向書、諒解備忘錄、合併協議的草稿後,迅速(無論如何在一個工作日內)向Pyxis Oncology提供,收購協議或與之相關的其他合同,以及任何第三方就任何Apexigen收購建議發送或提供給Apexigen的所有其他材料通信或書面材料,或由Apexigen發送或提供給提出與任何此類Apexigen收購建議相關的任何Apexigen收購建議的人的收購協議或其他合同,以及與此相關的所有其他材料通信或書面材料。Apexigen必須使Pyxis腫瘤學充分了解任何Apexigen介入事件的當前狀態。
合併協議亦要求Apexigen及其代表於合併協議日期停止及終止與任何其他人士(Pyxis Oncology或Merger Sub除外)或由任何其他人士(PYXIS腫瘤學或合併附屬公司除外)就構成或將導致任何Apexigen收購建議的任何建議而進行的所有徵求活動、討論及談判,以及獲取非公開資料,而Apexigen將立即(無論如何在合併協議日期後五個營業日內)要求歸還或銷燬先前向該等人士提供的所有非公開資料,並終止所有先前提供予該等人士進入任何物理或電子資料室的途徑。
儘管有這些限制,合併協議還規定,如果在收到股東批准之前的任何時間,Apexigen收到一份善意的如果Apexigen董事會(或其正式組成的委員會)真誠地(並在諮詢其財務顧問和外部法律顧問後)善意地確定它很可能導致上級提議,並且不採取下述行動將合理地預期違反Apexigen董事在適用法律下的受信責任,則Apexigen董事會(或其正式組成的委員會)善意地(並在諮詢其財務顧問和外部法律顧問後)確定,在合併協議日期之後提出的書面Apexigen收購建議不是由Apexigen徵求意見,也不是由於Apexigen在合併協議中實質性違反了Apexigen的非徵求意見義務而產生的,則Apexigen董事會可採取以下行動:
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參與與此人及其代表就任何Apexigen收購建議進行的討論和談判(包括徵求修訂後的Apexigen收購建議); |
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向該人及其代表(包括其潛在的資金來源)提供與Apexigen有關的任何信息(包括非公開信息);以及 |
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提供對Apexigen的資產、物業和業務設施的訪問。 |
有關更多信息,見“合併協議--不徵求收購建議和更改建議”。
合理的最大努力;通知(參見第103頁)
PYXIS Oncology、Merge Sub和Apexigen均同意盡其合理的最大努力採取或促使採取所有行動,並進行或導致進行,並協助和合作其他各方進行一切合理必要、適當或適宜的事情,以最迅速、可行的方式完成合並和其他交易並使其生效。
有關更多信息,請參閲“合併協議-合理的最大努力;通知”。
終止合併協議(見第104頁)
有下列情形之一的,合併協議可以在生效時間之前的任何時間終止,無論是在收到股東批准之前還是之後:
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經PYXIS腫瘤學公司、合併子公司和Apexigen公司共同書面同意; |
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如果合併沒有在2023年9月20日或之前完成,則由Pyxis Oncology或Apexigen;提供, 然而,, 那如果尋求終止本協議的一方的行動或不行動將導致未能在該日期前完成交易,並且該行動或不行動是該一方對其在合併協議下的義務的實質性違反,則不得進行此種終止; |
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如果政府當局發佈永久禁令、命令、法令、判決或裁決,或制定任何法規或法規,或採取任何其他行動永久禁止、限制或以其他方式禁止合併,且該命令、法令、裁決或行動將成為最終的且不可上訴的命令、法令、裁決或行動,除非任何一方未能盡其最大努力抵制、上訴、根據該等政府禁令、命令、法令、判決或裁決進行抵制、上訴、獲得同意、解決或解除(視情況適用),否則該終止權將不適用於任何一方; |
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如果在正式舉行的會議上投票以獲得股東批准,但沒有獲得股東批准,則由Pyxis Oncology或Apexigen進行,但如果任何一方的行動或不作為(該行動或不作為構成該方違反合併協議的行為)是未能獲得股東批准的主要原因或主要原因,則該終止權利將不適用於任何一方; |
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由PYXIS腫瘤學執行,如果ALEXIGEN違反或未能在任何實質性方面履行其在合併協議或與之一起簽署的其他協議和文書(“交易文件”)中包含的任何陳述、保證或契諾,則違反或不履行該等陳述、保證或契諾將導致PYXIS腫瘤學和合並子公司的相互成交條件或成交條件失敗,並且在向PYXIS腫瘤學公司提供此類違反的書面通知後三十(30)天內不能或未被治癒; |
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如果Apexigen對Apexigen董事會的建議進行了更改,提供如果獲得股東批准,PYXIS腫瘤學將不再有權終止; |
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如果Apexigen故意違反其非徵集義務,提供如果獲得股東批准,PYXIS腫瘤學將不再有權終止;以及 |
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Apexigen認為,如果PYXIS Oncology違反或未能在任何實質性方面履行其在合併協議或任何其他交易文件中各自的陳述、保證、契諾或其他協議,則違反或不履行該等陳述、保證、契諾或其他協議將導致Apexigen的相互成交條件或成交條件失敗,且在向PYXIS Oncology提供此類違反的書面通知後30天內不能或未被治癒,前提是在任何不符合PYXIS ONTIONIC的相互成交條件和成交條件的時間內,Apexigen將不被允許如此終止。 |
有關更多信息,請參閲“合併協議--合併協議的延期、豁免和修訂”。
終止費和費用(見第105頁)
在以下情況下,Apexigen將向Pyxis Oncology支付570,000美元的終止費(“Apexigen終止費”),該費用不予退還:
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PYXIS腫瘤學根據Apexigen董事會建議變更終止權終止合併協議; |
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由於Apexigen故意違反其在合併協議下的非招攬義務,Pyxis Oncology終止了合併協議; |
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(I)Apexigen因合併未於2023年9月20日前完成而終止;(Ii)Apexigen收購建議已公開宣佈或以其他方式傳達給Apexigen董事會或Apexigen的股東,但未被放棄;及(Iii)在合併協議有效終止後12個月內,Apexigen收購建議建議的交易完成或Apexigen已就Apexigen的股東收購建議達成最終協議或向Apexigen的股東推薦Apexigen收購建議; |
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(I)Apexigen或Pyxis Oncology因Apexigen未能獲得股東批准而終止合併協議;。(Ii)Apexigen收購建議已公開宣佈或以其他方式傳達給Apexigen董事會或Apexigen的股東,但並未放棄;及(Iii)在合併協議有效終止後12個月內,Apexigen收購建議的交易完成或Apexigen已就Apexigen的股東提出的Apexigen收購建議達成最終協議或向Apexigen的股東建議Apexigen收購建議;或 |
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(I)在Apexigen違反或未能在任何實質性方面履行其在合併協議或任何其他交易文件中包含的任何陳述、保證或契諾後,PYXIS腫瘤學終止合併協議,而違反或不履行該等陳述、保證或契諾將導致PYXIS腫瘤學和合並子公司的相互成交條件或成交條件的失敗,並且不能或未在向AAPXIGEN提供關於該違反的書面通知後30天內治癒,提供(Ii)Apexigen收購建議已公開公佈或以其他方式傳達至Apexigen董事會或Apexigen股東且並未放棄;及(Iii)於合併協議終止後十二個月內,Apexigen收購建議已完成或Apexigen已就Apexigen股東收購建議訂立最終協議或向Apexigen股東推薦Apexigen收購建議。 |
Apexigen將不會被要求多次支付Apexigen終止費。如果合併協議因Pyxis Oncology終止:(I)Apexigen在任何實質性方面違反或未能履行合併協議或任何其他交易文件中包含的陳述、保證或契諾,違反或不履行將導致Pyxis Oncology和Merge Sub的相互成交條件或成交條件失敗,並且不能或沒有在PYXIS腫瘤學向Apexigen提供此類違規的書面通知後30天內治癒,(Ii)Apexigen做出Apexigen董事會建議變更(前提是如果獲得股東的批准,PYXIS Oncology將不再有權享有這一終止權利),或(Iii)Apexigen故意違反其非徵集義務,Apexigen(前提是如果獲得股東批准,則Pyxis Oncology將不再有權獲得此終止權)將向Pyxis Oncology and Merge Sub償還與合併協議和其他交易文件相關的所有有文件記錄的自付費用和支出,金額最高為800,000美元(“報銷付款”);除非,如果Apexigen有義務支付或以前支付了Apexigen終止費,則不會支付報銷款項。
有關更多信息,請參閲“合併協議-終止費和費用”。
監管事項(見第97頁)
Pyxis Oncology和Apexigen都不知道完成合並所需的任何實質性監管批准或行動。目前預計,如果需要任何此類額外的監管批准或行動,將尋求這些批准或行動。然而,不能保證會獲得任何額外的批准或行動。
合併的會計處理(見第97頁)
PYXIS腫瘤學和Apexigen都根據公認會計準則編制各自的財務報表。PYXIS腫瘤學公司預計,此次合併將按照會計準則編撰主題805,業務組合(“ASC 805”)的會計收購方法作為業務合併入賬,並將PYXIS腫瘤學公司視為會計收購對象。因此,Pyxis Oncology為完成合並而轉移的對價將根據Apexigen截至成交日期的估計公允價值分配給Apexigen的資產和負債。收購會計方法取決於某些估值假設,包括與收購的Apexigen資產和基於Pyxis腫瘤學管理層對公允價值的最佳估計而承擔的負債的初步收購價格分配有關的假設。此外,會計取得法要求收購人確認按公允價值轉移的對價。由於合併是一項全股票交易,轉讓的對價會隨着Pyxis Oncology的股價變化而波動,直到交易結束日才會確定。收購價格超過所收購資產和承擔的負債的公允淨值的任何部分都將計入商譽。
本委託書/招股説明書所載所有未經審核的備考簡明合併財務資料均採用收購會計方法編制。收購價格的最終分配將於合併完成及完成分析後釐定,以確定Apexigen資產及負債的估計公允價值淨值及轉讓代價的公允價值。因此,最終收購會計調整可能與未經審計的備考調整存在重大差異。合併後的公司的經營結果將在收購日期之後前瞻性地報告。
美國聯邦所得税的重大後果(見第166頁)
PYXIS腫瘤學公司和Apexigen公司都打算將此次合併視為《守則》第368(A)條所指的美國聯邦所得税方面的“重組”,並打算使持有Apxis Oncology普通股以換取Apexigen普通股的美國持有者在美國聯邦所得税方面不會產生任何應納税損益。
交易對每個Apexigen股東的税收後果可能取決於該股東的特定事實和情況。Apexigen股東被敦促諮詢他們的税務顧問,以充分了解交易在他們特定情況下對他們的後果。有關詳細信息,請參閲“重要的美國聯邦所得税後果”。
PYXIS腫瘤學普通股和Apexigen普通股持有人權利比較(見第161頁)
合併完成後,Apexigen的股東將成為Pyxis Oncology的股東,他們的權利將受特拉華州法律和Pyxis Oncology的公司文件管轄。由於每個實體的管理公司文件之間的差異,Apexigen股東一旦成為Pyxis Oncology股東,在某些方面將擁有不同的權利。這些差異在“PYXIS腫瘤學普通股和Apexigen普通股持有者的權利比較”中有詳細的描述。
評估權(見第97頁)
根據特拉華州法律,Apexigen股東無權獲得與合併或合併協議預期的任何其他交易相關的評估權。
根據特拉華州的法律,根據合併協議的條款,PYXIS腫瘤學股東無權獲得與在合併中發行PYXIS腫瘤學普通股相關的評估權。
比較市場價格信息
PYXIS腫瘤學公司的普通股在納斯達克上市,代碼是“PYXS”。愛思強普通股在納斯達克上上市,代碼為“APGN”。下表列出了PYXIS腫瘤學普通股和Apexigen普通股在2023年5月23日和2023年6月28日的收盤價,前者是合併協議公開宣佈前的最後一個實際交易日,後者是本委託書/招股説明書郵寄前的最後一個實際交易日。該表還顯示了在相關日期,Apexigen普通股的合併對價的每股等值。Apexigen普通股的每股等值金額是通過將PYXIS腫瘤學普通股的每股信息乘以交換比率來計算的,四捨五入為最接近的整數美分。
日期 |
Pyxis腫瘤學 收盤價 |
Apexigen 收盤價 |
每單位等值價值 Apexigen份額 普通股 |
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2023年5月23日 |
$3.7300 |
$0.4000 |
$0.64 |
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2023年6月28日 |
$2.6200 |
$0.4158 |
$0.45 |
上表僅顯示了歷史比較。這些比較可能不會為Apexigen股東在決定是否批准採納合併協議方面提供有意義的信息。由於交換比率不會因Pyxis Oncology普通股市場價格的變化而調整,因此Apexigen普通股持有人在合併生效時有權獲得的Pyxis Oncology普通股股票的市值可能與如果合併在上表所示日期完成時Apexigen普通股持有人將獲得的Pyxis Oncology普通股股票的市值有很大差異。
風險因素
合併後的公司將面臨一個無法預測的市場環境,其中涉及重大風險,其中許多風險將超出其控制範圍。除本委託書/招股説明書所載的其他資料外,包括題為 “前瞻性陳述,”在決定如何對本委託書/招股説明書中提出的建議進行投票之前,您應仔細考慮以下風險。您還應該閲讀並考慮與Pyxis Oncology和Apexigen的每項業務相關的風險,因為這些風險也會影響合併後的公司。與PYXIS腫瘤學業務相關的某些風險因素包含在通過引用併入本委託書聲明/招股説明書的文件中。下文所述並通過引用併入本委託書/招股説明書的風險因素披露了重大風險和其他風險,但這些風險並不是詳盡無遺的,也不是Pyxis Oncology和Apexigen或合併後的公司在合併後面臨的唯一風險。PYXIS腫瘤學或Apexigen目前不知道的其他風險,或他們目前認為無關緊要的風險,也可能對各自的業務、財務狀況、運營結果和未來的現金流產生重大不利影響,或者由於這些風險對企業普遍存在而未被識別。
與合併有關的風險
如果不能及時完成合並,或者根本不能完成合並,可能會對Pyxis Oncology和Apexigen的業務和財務業績以及它們各自的股價產生不利影響。
Pyxis Oncology和Apexigen完成合並的每一項義務都必須滿足或放棄某些條件,其中包括(1)Apexigen股東通過合併協議,(2)沒有任何命令或法律約束阻止合併的完成,(3)與合併相關的PYXIS腫瘤學普通股在納斯達克上上市的批准以及關於該PYXIS腫瘤學普通股的註冊聲明的有效性。雙方完成合並的責任亦須受其他指定慣常條件所規限,包括另一方於合併協議日期及完成日期的陳述及保證均屬真實及正確(一般須受整體重大不利影響限制),以及另一方在合併協議下須於合併完成日期或之前履行其責任的所有重大方面。
交換比例是固定的,不會在Pyxis Oncology或Apexigen的股票價格發生任何變化時進行調整。
合併完成後,每股Apexigen普通股將轉換為獲得每股Pyxis Oncology普通股0.1725的交換比例的權利。這一交換比例在合併協議中是固定的,不會根據Pyxis Oncology普通股或Apexigen普通股的市場價格變化進行調整。由於交換比率不會因Pyxis Oncology普通股市場價格的變化而調整,因此Apexigen普通股持有人在生效時有權獲得的Pyxis Oncology普通股股票的市值可能與如果合併在任何其他日期(包括合併協議日期)完成時Apexigen普通股持有人獲得的Pyxis Oncology普通股股票的市值有很大差異。此外,Pyxis Oncology將根據截至生效時間已發行的Apexigen普通股的數量發行與合併相關的若干Pyxis Oncology普通股,這可能導致Pyxis Oncology普通股的市場價格波動,包括股價下跌。與合併相關的PYXIS腫瘤學普通股發行的股票數量將不會根據截至生效時間的PYXIS腫瘤學普通股或Apexigen普通股的股票價格或它們的相對價格而變化。
合併協議沒有規定Pyxis Oncology或Apexigen僅根據Pyxis Oncology普通股或Apexigen普通股的價格或交易量的變化而終止任何權利。
由於合併將在Apexigen特別會議日期之後完成,因此在Apexigen特別會議期間,您將不知道Apexigen股東和某些其他Apexigen股東在合併完成後將獲得的Pyxis Oncology普通股的確切市值。
合併的不確定性可能會對Pyxis Oncology和Apexigen各自的業務和股價產生不利影響,無論合併是否完成。
Pyxis Oncology和Apexigen各自都面臨與宣佈合併和懸而未決的合併有關的風險,包括針對Pyxis Oncology和Apexigen、它們各自的董事和與合併有關的其他人的任何法律訴訟的懸而未決和結果,以及在沒有擬議的合併的情況下,Pyxis Oncology和Apexigen可能尋求的可能前述機會的風險。此外,合併的不確定性可能會導致Pyxis Oncology和Apexigen的現有和未來員工在各自公司的未來面臨不確定性。這些不確定性可能會削弱PYXIS腫瘤學和Apexigen留住、招聘或激勵關鍵管理層和其他人員的能力。
此外,作為對擬議合併的宣佈的迴應,Pyxis Oncology和Apexigen的現有或潛在供應商或合作伙伴可能:
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延遲、推遲或停止向PYXIS腫瘤學和Apexigen提供貨物或服務; |
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推遲或推遲有關Pyxis腫瘤學和Apexigen的其他決定,或拒絕向Pyxis腫瘤學和Apexigen提供信用條款; |
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停止進一步的聯合開發活動;或 |
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否則,尋求改變他們與Pyxis Oncology和Apexigen做生意的條款。 |
雖然Pyxis Oncology和Apexigen正試圖應對這些風險,但他們各自的現有和潛在客户、供應商或合作伙伴可能不願購買Pyxis Oncology和Apexigen的產品,向Pyxis Oncology和Apexigen提供商品和服務,或繼續合作,因為合併完成後,Pyxis Oncology和Apexigen的產品供應方向以及對Pyxis Oncology和Apexigen產品的支持和服務可能存在不確定性。
在合併懸而未決期間,Apexigen受到合同限制,這些限制可能會損害其業務、運營業績和股價。
合併協議包括對Apexigen在合併完成前開展業務的限制,一般要求Apexigen按照過去的慣例在正常過程中開展業務,並限制Apexigen在沒有Pyxis Oncology事先書面同意的情況下采取某些特定行動。請參閲本委託書/招股説明書中題為“合併協議-待合併的業務行為”一節。Apexigen可能會發現,合併協議中的這些義務和其他義務可能會延遲或阻止Apexigen有效應對在此期間可能出現的競爭壓力、行業發展和未來商機的能力,即使Apexigen的管理層和Apexigen董事會認為這些可能是可取的。這些限制可能會對Apexigen的業務、經營業績、股價及其預期收購價值產生不利影響,無論合併是否完成。
合併協議限制了Apexigen’S尋求另類交易的能力,這可能會阻止第三方提出另類交易。
合併協議包含條款,除某些例外情況外,除其他事項外,限制Apexigen參與任何有關談判或討論的能力,或在知情的情況下提供任何非公開信息,以迴應有關替代交易的詢問。見本委託書/招股説明書中題為“合併協議--不徵求收購建議和更改建議”一節。合併協議中的這些或其他條款可能會阻止可能有興趣收購全部或大部分Apexigen普通股流通股的潛在競爭收購方考慮或提出收購,或可能導致潛在競爭收購方提議以低於其原本提議支付的每股價格收購Apexigen普通股。
合併將涉及鉅額成本。
PYXIS腫瘤學和Apexigen已經並預計將繼續產生與合併和發行PYXIS腫瘤學普通股有關的鉅額成本和開支,包括支付給財務顧問的費用和開支、其他專業費用和開支、保險費、美國證券交易委員會備案費用、印刷和郵寄費用以及其他與交易有關的成本、費用和開支。PYXIS腫瘤學公司還將在制定和實施與這兩家公司有關的整合計劃時產生鉅額交易費用和成本。PYXIS腫瘤學公司繼續評估這些成本的規模,兩家公司業務的合併和整合可能會產生額外的意想不到的成本。此外,如果合併沒有完成,Pyxis Oncology和Apexigen將產生鉅額費用,這兩家公司都不會獲得最終利益。
Apexigen董事會從其財務顧問處獲得的公平意見將不會更新,以反映簽署合併協議和完成合並之間的情況變化。
截至本委託書/招股説明書發表之日,Apexigen董事會尚未從其財務顧問拉登堡獲得最新的公平意見。到合併完成時,Pyxis Oncology或Apexigen的運營和前景、一般市場和經濟狀況以及其他可能超出Pyxis Oncology和Apexigen控制範圍並基於公平意見的因素的變化,可能會改變Pyxis Oncology或Apexigen的價值或Pyxis Oncology普通股或Apexigen普通股的價格。
公平意見書在合併完成之時或除公平意見書發表之日以外的任何日期均不發表意見。Apexigen預計不會要求拉登堡更新其公平意見。拉登堡的公平意見包含在附件C中 致本委託書/招股説明書。有關Apexigen董事會從拉登堡收到的公平意見的描述以及就提出此類意見向Apexigen董事會提供的重要財務分析摘要,請參閲本委託書/招股説明書中題為“Apexigen財務顧問的合併意見”的部分。
有關Apexigen董事會在決定批准合併時考慮的因素的説明,請參閲本委託書/招股説明書中題為“合併-Apexigen的合併理由;Apexigen董事會的建議”的部分。
Apexigen的某些董事和高管可能在合併中擁有與Apexigen不同、與Apexigen衝突或與Apexigen衝突的權益’S股東一般如此。
在考慮是否在Apexigen特別會議上批准建議時,Apexigen的股東應認識到,Apexigen的董事和高級管理人員在合併中擁有的利益可能不同於他們作為Apexigen股東的利益,或者是他們作為Apexigen股東的利益之外的利益。Apexigen董事會在批准合併協議時就意識到了這些利益。這些利益可能會導致Apexigen的董事和高級管理人員對合並的看法與您作為股東的看法不同。有關Apexigen董事會在決定批准合併時考慮的因素的説明,請參閲本委託書/招股説明書中題為“合併-Apexigen董事和高管在合併中的財務利益”一節。
截至Apexigen備案日期,Apexigen的董事、高管及其各自的關聯公司作為一個集團實益持有並有權投票2,767,140股Apexigen普通股,佔Apexigen普通股流通股投票權的11.1%。Apexigen的董事和管理人員已經同意,根據他們各自與Pyxis Oncology的投票協議,他們各自持有的所有Apexigen普通股股份將投票支持Apexigen合併提議和Apexigen休會提議。
Apexigen普通股的持有者將無權在合併中獲得評估權。
評估權是法定權利,如果適用,股東可以對合並等非常交易持異議,並要求公司支付法院在司法程序中確定的股票的公允價值,而不是接受與非常交易相關的向股東提出的對價。
根據DGCL第262(B)條,在確定有權在股東大會上表決的股東的記錄日期,股東持有的股票如果是(I)在全國證券交易所上市或(Ii)由超過2,000名股東記錄在案,則股東沒有評價權,除非根據合併協議的條款,股東在合併中獲得除倖存或合併後的公司的股票以外的任何股份(或與此有關的存託憑證),或公開上市的任何其他公司,或由超過2,000名記錄持有人、以現金代替上述零碎股份或零碎存託憑證或上述任何組合持有的公司。由於Apexigen的股東將只獲得將在納斯達克上市的PYXIS腫瘤學普通股和現金,而不是任何零碎的股票,因此Apexigen的股東將沒有任何評估權。請參閲本委託書/招股説明書中題為“合併-評估權”的部分。
Pyxis Oncology或Apexigen可以放棄合併的一個或多個結束條件,而無需重新徵求股東的意見’獲得Apexigen股東的批准。
在法律允許的範圍內,Pyxis Oncology或Apexigen可決定全部或部分免除各自完成合並義務的一個或多個條件。Apexigen預計將根據當時的事實和情況評估任何豁免的重要性及其對Apexigen股東的影響,以確定是否需要根據該等豁免對本委託書/招股説明書進行任何修訂或重新徵集委託書。關於是否放棄完成合並的任何條件,以及是否因放棄而重新徵求股東的批准和/或修改本委託書/招股説明書的任何決定,將由Pyxis Oncology and Apexigen在放棄時根據當時存在的事實和情況做出。
合併後,Apexigen的股東在Pyxis Oncology的所有權和投票權將大大低於他們目前在Apexigen的所有權和投票權,對合並後公司的管理層和政策的影響力也將更小。
合併完成後,基於截至2023年6月28日的39,414,292股Pyxis Oncology普通股和24,850,082股Apexigen普通股,預計Pyxis Oncology股東和某些其他股權持有人將擁有合併後公司約90%的已發行普通股,而Apexigen股東和某些其他股權持有人將擁有合併後公司約10%的已發行普通股。因此,以前的Apexigen股東對合並後公司的管理和政策的影響將小於他們現在對Apexigen的管理和政策的影響。
Apexigen和Pyxis Oncology可能成為證券集體訴訟和衍生品訴訟的目標,這些訴訟可能導致鉅額成本,並可能推遲或阻止合併完成。
證券集體訴訟和衍生品訴訟通常是針對達成合並協議的上市公司提起的。即使這些訴訟沒有法律依據,對這些索賠進行辯護也可能導致鉅額成本,並轉移管理時間和資源。不利的判決可能導致金錢損失,這可能對Pyxis Oncology和Apexigen各自的流動性和財務狀況產生負面影響。此外,如果原告成功獲得禁止完成合並的禁令,則該禁令可能會推遲或阻止合併完成,或在預期時間框架內完成,這可能會對Pyxis Oncology和Apexigen各自的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
合併後與PYXIS腫瘤學相關的風險
Pyxis Oncology可能無法實現合併預期的好處和協同效應,這可能會對其股價產生不利影響。
Pyxis Oncology期望從合併中獲得的預期收益和協同效應必然基於對Pyxis Oncology和Apexigen合併業務的預測和假設,這些預測和假設可能不會像預期的那樣實現,或者可能被證明是不準確的。如果Pyxis Oncology不能及時或根本不能實現合併帶來的預期收益和協同效應,那麼完成合並後,Pyxis Oncology普通股的價值可能會受到不利影響。
PYXIS腫瘤學無法肯定地預測合併是否或何時實現任何好處和協同效應,或實際實現這些好處和協同作用的程度。任何利益或協同效應的實現可能會受到本委託書/招股説明書中包含的或通過引用納入本委託書/招股説明書中的其他風險因素以及一些PYXIS腫瘤學無法控制的因素所描述的因素的影響,包括但不限於一般經濟條件、運營成本增加和監管發展。
Pyxis Oncology可能無法將Apexigen的業務、運營和資產適當地整合到其現有業務中。
能否實現合併帶來的好處,在一定程度上取決於Pyxis Oncology能否成功、高效地將Apexigen的業務、運營和資產與其業務整合在一起。這一整合將是複雜和耗時的,涉及的挑戰包括:
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難以將新的和現有的技術、系統和流程整合到PYXIS腫瘤學的平臺和業務中; |
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成功管理與PYXIS腫瘤學和Apexigen聯合供應商基礎的關係; |
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在降低成本的同時,協調和整合跨產品平臺的獨立研發和工程團隊; |
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能夠以有利的條件或完全不以有利的條件完成Apexigen先進材料和藥物研發業務的潛在出售或剝離; |
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協調銷售和營銷工作,有效地定位PYXIS腫瘤學的能力和平臺的方向; |
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在完成合並之前的限制,以及PYXIS腫瘤學和Apexigen進行兩家公司整合規劃的管理能力; |
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對某些Apexigen知識產權的限制或產權負擔,或將Apexigen知識產權整合到Pyxis Oncology的投資組合的其他困難; |
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合併導致的Pyxis Oncology業務的規模和複雜性增加; |
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留住PYXIS腫瘤學和Apexigen的關鍵員工;以及 |
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將PYXIS腫瘤學管理層的注意力從其他重要業務目標上轉移到最低限度。 |
如果Pyxis Oncology不能成功地處理這些問題以及整合像Apexigen這樣規模和複雜的被收購業務所固有的其他挑戰,那麼Pyxis Oncology可能無法實現合併的預期收益,其收入、費用、經營結果和財務狀況可能會受到重大不利影響。
收購Apexigen可能導致鉅額費用或其他負債,可能對合並後公司的財務業績產生不利影響。
合併後公司的財務結果可能會受到現金支出和非現金會計費用的不利影響,這些支出和非現金會計費用與Pyxis Oncology整合Apexigen的業務和運營有關。這些可能收費的金額和時間尚不清楚。此外,Pyxis Oncology未能識別或準確評估它在合併中承擔的某些債務的規模,可能會導致意外的訴訟或監管風險、不利的會計費用、應繳税款的意外增加、失去預期的税收優惠或對Pyxis Oncology的業務、經營業績或財務狀況產生其他不利影響。合併後的Pyxis Oncology普通股價格可能會下跌,因為合併後的公司的財務業績會受到任何這些事件的實質性影響。
本委託書/招股説明書所載有關PYXIS Oncology的未經審核備考簡明綜合財務資料為初步資料,合併後PYXIS Oncology的實際財務狀況及營運情況可能與本委託書/招股説明書所載未經審核備考簡明綜合財務資料有重大差異。
本委託書/招股説明書中包含的未經審計的PYXIS腫瘤學預計簡明合併財務信息僅供參考,並基於PYXIS腫瘤學管理層認為適當的假設和估計;然而,它並不一定反映如果合併在假定的日期完成,合併後公司的財務狀況或經營結果。合併後,PYXIS腫瘤學公司的實際結果和財務狀況可能與本委託書/招股説明書中包含的未經審計的形式簡明的合併財務信息有很大不同。未經審計的備考簡明合併財務信息反映的調整是初步的,可能會進行修訂。未經審核的備考簡明綜合財務資料並未考慮整合成本、預期成本節省及開支效益、或合併可能產生的其他協同效應的任何影響,或管理層為繼續有效管理Apexigen的營運而可能考慮的任何策略。本文件中反映的收購價格分配是初步的,收購價格的最終分配將基於實際收購價格和截至合併完成之日Apexigen的資產和負債的公允價值。欲瞭解更多信息,請參閲本委託書/招股説明書中題為“未經審計的備考簡明綜合財務信息”一節。
皮克西斯腫瘤學’如果合併後不能有效地管理擴大的業務,S未來的業績將受到影響。
合併後,合併後公司業務的規模和經營範圍將擴大到超過Pyxis腫瘤學公司或Apexigen公司目前業務的經營規模和範圍。此外,Pyxis Oncology可能會通過額外的收購或其他戰略交易繼續擴大其規模和業務。PYXIS腫瘤學未來的成功在一定程度上取決於其管理擴大業務的能力,這可能對其管理構成重大挑戰,包括與管理和監測新業務和地點以及相關增加的成本和複雜性有關的挑戰。不能保證PYXIS腫瘤學將成功地管理這種擴大的業務,也不能保證它將實現預期的規模經濟、協同效應和目前預期的合併或任何其他收購或戰略交易的其他好處。
合併完成後,Pyxis Oncology普通股的市場價格將繼續波動,可能會受到與目前影響Apexigen普通股股價不同的因素的影響。
合併完成後,Apexigen普通股的持有者將成為Pyxis Oncology普通股的持有者。Pyxis Oncology的業務與Apexigen的業務在重要方面不同,因此,合併後Pyxis Oncology的運營結果以及Pyxis Oncology普通股的市場價格可能會受到與目前影響Apexigen運營結果的因素不同的因素的影響。作為合併的結果,Apexigen將成為擁有其他業務的更大公司的一部分,因此影響Apexigen的決定可以針對整個較大的合併業務做出,而不是針對單個Apexigen業務。此外,股票市場的普遍波動可能會對Pyxis Oncology普通股的市場或流動性產生實質性的不利影響,無論Pyxis Oncology的實際經營業績如何。有關PYXIS腫瘤學和Apexigen的業務以及與這些業務相關的某些考慮因素的更多信息,請參閲通過引用併入或包括在本委託書/招股説明書中的文件,以及在本委託書/招股説明書中標題為“在哪裏可以找到更多信息”和“通過引用併入某些信息”一節中引用的文件。
合併後的公司可能無法留住供應商或分銷商,或者供應商或分銷商可能試圖修改與合併後公司的合同關係,這可能會對合並後的公司產生不利影響’S的業務和運營。第三方可以終止或更改與PYXIS腫瘤學或Apexigen的現有合同或關係。
作為合併的結果,合併後的公司可能會對與客户、供應商和分銷商的關係產生影響,這可能會損害合併後公司的業務和運營結果。某些供應商或分銷商可能尋求在合併後終止或修改合同義務,而不管合同權利是否因合併而觸發。不能保證在合併後,客户、供應商和分銷商將繼續與合併後的公司保持或繼續保持關係,或按照符合Pyxis Oncology的合同條款這樣做。如果任何供應商或分銷商試圖終止或修改合同義務,或終止與合併後公司的關係,則合併後公司的業務和經營結果可能會受到損害。此外,合併後的公司將不會與其許多重要供應商達成長期安排。如果合併後公司的供應商試圖終止或修改與合併後公司的安排,則合併後公司可能無法以及時、有效和可接受的條件從其他供應商獲得必要的供應,或者根本無法採購。
Apexigen(或其若干附屬公司)亦與供應商、業主及其他業務夥伴訂立合約,該等合約可能要求Apexigen(或其若干附屬公司)就合併事宜取得該等其他各方的同意或向其發出通知,或該等合約可能載有適用於合併後該等合約的限制。如果不能獲得這些同意,合併後的公司可能遭受未來潛在收入的損失,產生成本,並失去可能對合並後公司的業務至關重要的權利。此外,目前與Pyxis Oncology和Apexigen有關係的第三方可能會在預期合併的情況下終止或以其他方式縮小他們與任何一方的關係範圍。任何此類中斷都可能限制合併後的公司實現合併預期收益的能力。任何此類幹擾的不利影響也可能因合併延遲完成或合併協議終止而加劇。
與Pyxis腫瘤學相關的其他風險
PYXIS腫瘤學的業務現在和將來都會受到上述風險的影響。此外,PYXIS腫瘤學目前還面臨着在PYXIS腫瘤學截至2022年12月31日的年度10-K表格年度報告中描述的額外風險,這些風險由任何後續的10-Q表格季度報告和當前的8-K表格報告更新,所有這些報告都已提交給美國證券交易委員會,並通過引用併入本委託書/招股説明書中。請參閲本委託書/招股説明書中標題為“在哪裏可以找到更多信息”和“通過引用併入某些信息”的章節。
與Apexigen相關的其他風險
與Apexigen相關的風險’S企業、財務狀況與增資需求
如果Apexigen未能成功完成合並或任何其他戰略交易,Apexigen董事會可能決定對Apexigen進行解散和清算。在這種情況下,可分配給Apexigen的現金量’S的股東將在很大程度上取決於清算的時間,以及愛思強需要為承諾和或有負債預留多少現金。
不能保證合併或確定任何其他戰略選擇的過程將導致成功完成交易。如果Apexigen沒有完成合並或任何其他戰略交易,Apexigen董事會可能決定對Apexigen進行解散和清算。在這種情況下,可供分配給Apexigen股東的現金數量將在很大程度上取決於作出這一決定的時機,並最終取決於這種清算,因為可供分配的現金數量將繼續減少,因為Apexigen在完成合並前為其運營提供資金,或者是否必須評估任何其他戰略選擇。此外,如果Apexigen董事會批准和建議,並且Apexigen的股東將批准解散和清算Apexigen,則根據特拉華州公司法,在向Apexigen的股東進行任何清算分配之前,將需要支付其未償債務,併為或有和未知債務作出合理撥備。Apexigen的承諾和或有負債可能包括(I)監管和臨牀義務;(Ii)其僱傭、保留和與某些員工達成的相關協議下的義務,該協議規定在因各種原因(包括控制權變更)而終止僱傭後支付遣散費和其他款項;以及(Iii)可能對Apexigen提起訴訟,以及在正常業務過程中產生的其他各種索賠和法律訴訟。由於這一要求,Apexigen可能需要在解決此類債務之前保留一部分資產。此外,Apexigen可能會受到與解散和清算Apexigen有關的訴訟或其他索賠。如果Apexigen尋求解散和清算,Apexigen董事會將需要與其顧問協商,對這些事項進行評估,並就合理的儲備金額做出決定。因此,如果Apexigen發生清算、解散或清盤,Apexigen普通股的持有者可能會損失全部或很大一部分投資。
Apexigen自成立以來一直出現淨虧損,並預計在可預見的未來將繼續出現重大淨虧損。此外,Apexigen可能無法繼續作為一家持續經營的企業。
Apexigen自成立以來錄得淨虧損,迄今並未產生任何重大收入,並在Apexigen的法定前身公司及特殊目的收購公司Brookline Capital Acquisition Corp.(“BCAC”)與Apexigen America,Inc.(“Legacy Apexigen”)之間的最終業務合併協議(“Brookline業務合併協議”)項下擬進行的交易(“Brookline業務合併協議”)(“Brookline業務合併協議”)主要通過發行可轉換優先股、合作研發所得收益和外部許可協議以及債務安排下的借款為其運營提供資金。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,Apexigen的淨虧損分別為610萬美元和900萬美元。
截至2023年3月31日,Apexigen的累計赤字為1.828億美元。到目前為止,Apexigen已將其幾乎所有的資源和努力投入到研究和開發中。Apexigen的臨牀階段流水線目前包括多個候選產品,包括其主要候選產品Sotiga,而Apexigen的其他內部計劃正在進行臨牀前或研究開發。因此,Apexigen預計,如果有的話,也需要幾年時間,才能從產品銷售中獲得收入。即使Apexigen成功地獲得了其一個或多個候選產品的營銷批准並將其商業化,Apexigen預計它將繼續產生大量的研發和其他費用,以開發和營銷更多的潛在產品。此外,對於某些Apexigen的被許可人(如果他們成功開發和商業化Apexigen擁有的許可證所涵蓋的任何產品)有權獲得特許權使用費付款的Apexigen,不能保證他們的產品開發和商業化將導致任何此類付款,即使任何該等候選產品獲得了商業銷售的監管批准,包括由諾華製藥(“諾華”)商業化的Beovu(broLucizumab-dbll),Apexigen為此收取了基於銷售的特許權使用費,該特許權使用費目前完全受到約束,並在Apexigen的綜合資產負債表中記錄為遞延收入,如下所述。
在與Brookline Business的合併中,Apexigen籌集了大約1900萬美元的毛收入。Apexigen與Brookline Business合併相關的交易成本約為920萬美元,包括銀行、法律和其他專業費用。在Apexigen支付了總計90萬美元的延期和營運資金票據後,Apexigen的總現金收益淨額約為890萬美元。此外,Apexigen在2023年1月從私募交易中籌集了約280萬美元的毛收入。Apexigen與私募相關的交易成本約為70萬美元,包括配售代理、法律和其他專業費用。
Apexigen截至2023年和2022年3月31日止三個月的簡明綜合財務報表是假設Apexigen將繼續作為持續經營的企業編制的。作為一家處於發展階段的公司,在監管機構批准Apexigen的主要候選產品Sotiga之前,Apexigen預計將招致重大且不斷增加的虧損。監管部門的批准並不能得到保證,而且可能永遠不會獲得。根據Apexigen的研發活動和計劃,Apexigen維持足夠流動性以有效運營業務的能力存在不確定性,這引發了對Apexigen作為持續經營企業的能力的極大懷疑。如果Apexigen沒有收到股權項下的收益或其他潛在的融資或業務發展交易,Apexigen預計,根據目前的運營,其目前的現金狀況僅足以為Apexigen到2023年第四季度的運營提供資金。
在可預見的未來,Apexigen預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。Apexigen產生的淨虧損可能在每個季度之間波動很大,因此對Apexigen運營業績的期間比較可能不能很好地預示其未來的業績。Apexigen未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於其未來支出的增長率和創收能力。Apexigen預期的未來虧損將繼續對Apexigen的營運資金以及Apexigen實現和保持盈利的能力產生不利影響。
Apexigen將需要大量額外資本來為其運營提供資金。如果Apexigen在需要時或在可接受的條件下無法籌集此類資本,Apexigen可能會被迫推遲、減少和/或取消一個或多個Apexigen’S的研究和藥物開發計劃或將在未來商業化努力。
開發藥物產品,包括進行臨牀前研究和臨牀試驗,是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程,需要數年時間才能完成。Apexigen預計其與Apexigen正在進行的活動相關的費用將增加,特別是在Apexigen對Sotiga和Apexigen的其他候選產品進行臨牀試驗並尋求營銷批准的情況下。此外,如果Apexigen獲得了Apexigen的任何候選產品的上市批准,Apexigen預計將產生與藥品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。Apexigen還預計會產生與上市公司運營相關的額外成本。因此,Apexigen將需要獲得大量額外資金,以維持Apexigen的持續運營。如果Apexigen無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金,或無法達成合作以支持Sotiga開發計劃的推進,則Apexigen可能被迫推遲、減少和/或取消Apexigen的一個或多個研究和藥物開發計劃或未來的商業化努力。不斷變化的情況--其中一些可能超出了Apexigen的控制範圍--可能會導致Apexigen消耗資本的速度大大快於Apexigen目前的預期,而Apexigen可能需要比計劃更早地尋求額外資金。
Apexigen計劃繼續使用Apexigen手頭的現金,為Apexigen開發Sotiga提供資金,並用於營運資本和其他一般公司用途。這可能包括額外的研究,僱傭更多的人員,資本支出,以及作為上市公司的運營成本。推進Apexigen目前和任何未來候選產品的開發將需要大量資金。Apexigen目前的現金和現金等價物不足以資助完成Sotiga或Apexigen的任何其他候選產品開發所需的所有行動。Apexigen將被要求通過公開或私募股權發行、利用Apexigen與林肯公園的股權額度出售Apexigen普通股、債務融資、合作、合作和許可安排或其他來源獲得進一步資金,這些可能會稀釋Apexigen的股東或限制Apexigen的經營活動。此外,Apexigen利用其與林肯公園價值5000萬美元的股權線的能力存在一定的條件和限制。為了能夠啟動林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)在股權線下的額外購買,Apexigen必須滿足各種條件。一旦這些條件得到滿足,林肯公園股權線購買將受到與定期市場價格相關的數量限制、限制林肯公園持有超過4.99%的Apexigen普通股的所有權限制、Apexigen可以向林肯公園發出定期購買通知以購買普通股的每股3.00美元的最低收盤價,以及股權線協議中規定的其他限制。如果這些條件中的任何一項未得到滿足或限制生效,Apexigen可能無法充分利用林肯公園股權線,這將對Apexigen滿足Apexigen資本需求的能力產生不利影響,並可能對Apexigen的業務產生重大不利影響。按照可接受的條款,Apexigen可能無法獲得足夠的額外融資,或者根本無法獲得。Apexigen未能在需要時籌集資金,將對其財務狀況和實施其商業戰略的能力產生負面影響。
Apexigen處於臨牀藥物開發的早期階段,運營歷史有限,沒有獲準商業化銷售的產品,這可能會使您難以評估Apexigen’S目前經營並預測其未來的成功和生存能力。
Apexigen是一家早期臨牀階段的生物製藥公司,運營歷史有限。Apexigen是在母公司剝離交易後於2010年註冊成立並開始運營的。Apexigen沒有獲準商業銷售的產品,也沒有從商業產品銷售中獲得任何收入。到目前為止,Apexigen的業務僅限於開展研究和開發活動,以支持Apexigen的產品開發和許可工作,招聘人員,籌集資金以支持和擴大此類活動,為這些業務提供一般和行政支持,開發潛在的候選產品,進行臨牀前研究和臨牀試驗,包括Apexigen的主要候選產品Sotiga和Apexigen的其他全資候選產品的臨牀試驗,以及簽訂和履行許可安排下的Apexigen義務,這些安排導致Apexigen的許可證持有人在臨牀開發或商業化中獲得更多候選產品。除Sotiga外,Apexigen的所有全資項目都處於臨牀前或研究開發階段。Apexigen尚未證明Apexigen有能力成功完成任何大規模關鍵臨牀試驗、獲得上市批准、商業規模製造藥物或安排第三方代表Apexigen這樣做,或進行銷售和營銷活動。此外,Apexigen的許可證獲得者中只有一人獲得了Apexigen的候選產品的市場批准,而Apexigen的許可證超過了這些產品。因此,您可能更難準確預測Apexigen未來的成功或生存能力,而不是它有更長的運營歷史。
此外,作為一家經營歷史有限的企業,Apexigen可能會遇到快速發展領域的早期生物製藥公司經常遇到的不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素和風險。在Apexigen的任何候選產品獲得批准後,Apexigen還需要從一家專注於研發的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。Apexigen尚未表現出成功克服此類風險和困難或實現此類過渡的能力。如果Apexigen沒有充分解決這些風險和困難,或者沒有成功地完成這樣的過渡,Apexigen的業務將受到影響。
Apexigen’S創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於Apexigen’S有能力實現多項目標。
Apexigen的業務完全依賴於Apexigen候選產品的成功開發和商業化。Apexigen目前沒有從任何產品的商業銷售中獲得收入。Apexigen沒有任何獲準商業銷售的產品,除非Apexigen成功完成臨牀開發並獲得商業銷售候選產品的營銷批准,否則Apexigen預計不會從產品銷售中獲得任何收入。此外,如果候選產品獲得監管部門的批准並被商業化,包括由諾華公司商業化的Beovu,Apexigen可能不會從其候選產品的被許可人那裏獲得大量的特許權使用費收入(如果有的話),Apexigen已為其收取基於銷售的特許權使用費,這些特許權使用費目前完全受到限制,並在Apexigen的綜合資產負債表中記錄為遞延收入,如下所述。Apexigen創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於Apexigen實現一系列目標的能力,包括:
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籌集大量額外資本,為Apexigen的運營提供資金; |
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就Apexigen候選產品的開發、製造或商業化可能需要的任何合作、合作、許可或其他安排中的有利條款進行談判; |
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成功和及時地完成當前和任何未來候選產品的臨牀前和臨牀開發; |
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對於Apexigen成功完成臨牀開發的當前和任何未來候選產品,及時收到適用監管機構的營銷批准; |
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向適用的監管機構作出任何必要的上市後批准承諾的程度; |
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為當前和未來的候選產品開發高效和可擴展的製造流程,包括與第三方建立和保持商業上可行的供應和製造關係,以獲得適當包裝以供銷售的成品; |
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在任何營銷批准後成功啟動商業銷售,包括開發商業基礎設施,無論是在內部還是與一個或多個合作伙伴或協作者合作; |
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在任何上市批准後的持續可接受的安全概況; |
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患者、醫學界和第三方付款人對當前和任何未來候選產品作為可行治療選擇的商業接受; |
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應對任何相互競爭的技術和市場發展; |
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確定、評估、獲取和開發新的候選產品; |
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在美國和國際上獲得並維護專利保護、監管排他性和其他與知識產權相關的保護; |
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在Apexigen的知識產權組合中執行和捍衞Apexigen的權利,包括Apexigen許可的知識產權;以及 |
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吸引、聘用和留住合格人才。 |
Apexigen可能永遠不會實現其目標,即使Apexigen實現了,也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果Apexigen確實實現了盈利,Apexigen可能無法維持或增加季度或年度的盈利能力。Apexigen未能實現並保持盈利將降低其公司的價值,並可能削弱其維持或進一步研發努力、籌集額外必要資本、增長業務或繼續運營的能力。
與Apexigen的發現、開發和商業化相關的風險’S產品候選人
Apexigen取決於其候選產品的成功,包括其主要候選產品Sotiga,該藥目前正在進行多項臨牀試驗。如果Apexigen無法及時獲得一個或多個適應症的批准並將其候選產品商業化,’S的生意將受到實質性的損害。
Apexigen的成功取決於其或其合作伙伴或被許可人及時完成臨牀試驗並獲得營銷批准,然後成功將其候選產品商業化的能力,包括用於一個或多個適應症的主要候選產品Sotiga。Apexigen的候選產品處於開發的早期階段,Apexigen正在直接通過Apexigen自己的努力和間接通過臨牀合作安排(包括研究人員和合作小組贊助的試驗(“ISTS”)),將大部分精力和財務資源投入到多適應症Sotiga的研究和開發上。Apexigen的候選產品將需要額外的臨牀開發、臨牀前和製造活動、政府監管機構的營銷批准、大量投資和重大營銷努力,然後Apexigen才能從產品銷售中獲得任何收入。在獲得相關監管機構的營銷批准之前,Apexigen不得在一個司法管轄區內營銷或推廣任何候選產品,例如,在美國營銷的FDA和在歐盟營銷的EMA,並且Apexigen可能永遠不會獲得此類營銷批准。
Apexigen候選產品的成功將取決於眾多因素,包括以下因素:
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籌集額外資金或進行合作,以完成Apexigen候選產品的臨牀開發和商業化; |
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成功並及時完成Apexigen正在進行的臨牀試驗; |
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啟動併成功招募患者,並及時完成額外的臨牀試驗; |
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藥效、安全性和耐受性符合FDA、EMA或任何類似的外國監管機構的上市審批要求; |
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及時收到適用監管機構對Apexigen候選產品的上市批准; |
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向適用的監管機構作出任何必要的上市後批准承諾的程度; |
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維持現有的或與第三方藥品供應商和製造商建立新的供應安排; |
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維持現有的或與第三方製造商建立新的規模化生產安排,以獲得適當包裝以供銷售的成品; |
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在美國和國際上獲得並維護專利保護、商業祕密保護和監管排他性; |
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保護Apexigen在Apexigen知識產權組合中的權利,包括Apexigen許可的知識產權; |
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在任何市場批准後成功開展商業銷售; |
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在任何上市批准後的持續可接受的安全概況; |
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患者、醫療界和第三方付款人的商業接受;以及 |
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Apexigen與其他療法競爭的能力。 |
Apexigen無法完全控制其中許多因素,包括臨牀開發和監管提交流程的某些方面,包括試驗設計、實施和在Apexigen基於協作的臨牀試驗和IST中及時提供數據;對Apexigen知識產權的潛在威脅;以及任何未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售工作。如果Apexigen無法實現上述一個或多個目標,則Apexigen的業務將受到嚴重損害。
Apexigen’S臨牀試驗可能揭示Apexigen的嚴重不良事件、毒性或其他副作用’S目前和未來任何可能導致安全狀況的產品候選產品可能會阻礙監管部門對Apexigen的批准或市場接受’S產品候選人。
為了獲得Apexigen當前或任何未來候選產品的上市批准,Apexigen必須通過臨牀前研究和臨牀試驗以及其他支持數據證明相關臨牀適應症的候選產品的安全性和有效性。如果Apexigen的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中與不良副作用有關,或者具有意想不到的特徵,則Apexigen可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發,或者將開發限制在更狹窄的用途或人羣中,在這些人羣中,不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重,或者從風險效益的角度來看更容易接受。
儘管Apexigen進行了各種臨牀前研究,並擁有來自各種早期臨牀試驗的數據,但Apexigen不知道這些研究和試驗對Apexigen未來臨牀試驗的預測價值,並且Apexigen不能保證臨牀前研究或先前臨牀試驗中的任何積極結果將成功地轉化為Apexigen未來臨牀試驗中的患者。在臨牀試驗中觀察到基於臨牀前測試或先前臨牀試驗的意外結果並不少見,許多候選產品在臨牀試驗中失敗,儘管臨牀前或早期臨牀結果很有希望。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但他們的產品仍未能獲得上市批准。
雖然Apexigen認為,在Apexigen的臨牀試驗中,Sotiga的耐受性相當好,但受試者經歷了被認為與治療相關的不良事件。一些更常見的不良事件包括髮熱、寒戰、疲勞、虛弱、噁心、嘔吐、瘙癢、肝功能異常/伽馬-谷氨酰轉移酶/鹼性磷酸酶試驗、食慾下降、皮疹、頭痛、腹瀉、輸液相關反應和細胞因子釋放綜合徵。這些事件中的大多數是輕微/中度的,對症狀治療有反應和/或是短暫的,隨着時間的推移而消失。
Sotiga的臨牀研究報告了嚴重的,有時甚至是致命的不良事件(“SAE”)。調查人員認為這些SAE中的大多數與Sotiga無關。一些SAE被認為至少可能與Sotiga有關,也可能與Sotiga聯合使用的其他療法有關。
這些可能相關的事件包括輸液相關反應、完全反應(CRS)、肝酶升高、膽紅素、發熱和結腸炎。較少見的相關SAE分別為腎損傷、肝功能衰竭、出血、免疫介導性腦炎、肌炎、視神經炎。這些SAE中的許多也被認為可能與化療、放射或抗PD-1或PD L1(統稱為PD-(L)1)試劑有關,這些藥物聯合使用或經試驗贊助商的安全性審查後被評估為與Sotiga無關。
受試者經歷了許多其他SAE,這些SAE被確定是由他們的健康狀況或治療方案的其他組成部分的副作用引起的,與Sotiga無關或不太可能。鑑於Apexigen最初尋求開發的癌症的高死亡率,特別是黑色素瘤、食道和胃食道交界處(“GEJ”)癌、肉瘤和卵巢癌,以及Apexigen已完成的、正在進行的和計劃中的Sotiga臨牀試驗中許多患者的預治療性質,這些受試者中的許多人已經死於他們的癌症或由於手術和其他癌症治療方案的直接副作用。例如,在Apexigen對食道癌和GEJ癌的臨牀試驗中,Sotiga與新輔助化療、放射和手術的標準護理相結合。這些標準的護理治療本身就與包括致命結果在內的重大毒性相關,在這項研究中,手術併發症導致了患者的死亡。
Apexigen預計,Apexigen正在進行的和計劃中的Apexigen候選產品臨牀試驗的受試者未來可能會出現不良事件(“AEs”)、SAEs或其他副作用,包括那些在Apexigen的臨牀前研究或以前的臨牀試驗中沒有觀察到的副作用。這些試驗的結果可能揭示出副作用或意外特徵的高度和不可接受的嚴重性和流行率。由於多種原因,Apexigen候選產品引起的不良副作用可能會導致Apexigen或FDA、EMA或類似的外國監管機構推遲、暫停或終止臨牀試驗。此外,這些臨牀試驗中的許多受試者預計將在試驗期間因他們所患的癌症和他們之前可能經歷過的任何治療方案而死亡,這可能會影響Apexigen候選產品的開發。如果Apexigen選擇或被要求推遲、暫停或終止任何臨牀試驗,Apexigen候選產品的商業前景將受到損害,並且Apexigen從該候選產品產生產品收入的能力將被推遲或取消。臨牀試驗中觀察到的SAE可能會阻礙或阻止市場接受Apexigen的候選藥物。這些情況中的任何一種都可能對Apexigen的業務、前景、財務狀況和運營結果造成重大損害。
即使在Apexigen不認為AE與Apexigen的候選產品相關的情況下,對這種AE的情況的調查也可能是耗時的或不確定的。特別是,患者可能面臨與Apexigen候選產品所針對的潛在癌症適應症相關的嚴重醫療問題,以及在臨牀試驗中與Apexigen候選產品一起使用或與Apexigen候選產品一起使用的其他研究藥物的毒性和其他併發症引起的不良反應。例如,Apexigen的一些臨牀試驗涉及Apexigen的候選產品與其他癌症療法的聯合療法,如標準護理化療、化學放射治療或抗PD-(L)1藥物。在這些試驗中,很難確定與治療相關的不良反應是否歸因於Apexigen的候選產品或其他藥物,而且聯合治療可能對此類不良反應產生複雜的倍增效應,但無法確定。因此,雖然與Apexigen的候選產品沒有直接關聯,但Apexigen候選產品的運營空間存在隨之而來的風險,任何相關調查都可能中斷Apexigen的開發和商業化努力,延誤Apexigen的監管審批過程或影響,並限制Apexigen候選產品接收或維護的監管審批類型。
如果在Apexigen當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到進一步的SAE或其他副作用,Apexigen可能難以招募患者參加臨牀試驗,患者可能會停止治療或退出Apexigen的試驗,或者Apexigen可能被要求完全放棄該候選產品的試驗或Apexigen的開發努力。我們、FDA、EMA、其他適用的監管機構或機構審查委員會(“IRB”)/道德委員會可隨時出於各種原因暫停候選產品的臨牀試驗,包括認為此類試驗中的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期研究中顯示出治療前景,但後來發現它們會產生副作用,阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙藥物獲得或保持上市批准,但由於與其他療法相比,藥物的耐受性,不良副作用可能會阻礙市場對批准產品的接受。這些發展中的任何一個都可能對Apexigen的業務、財務狀況和前景造成實質性損害。
此外,如果Apexigen的任何候選產品獲得上市批准,與Apexigen候選產品相關的毒性也可能在獲得批准後發展,並導致要求進行額外的臨牀安全性試驗,在標籤上添加額外的警告,對產品的使用施加重大限制,或將產品從市場上撤回。Apexigen無法預測其候選產品是否會對人體造成毒性,從而排除或導致基於臨牀前研究或早期臨牀測試的監管批准被撤銷。
如果Apexigen在臨牀試驗中招募患者時遇到延誤或困難,其必要的上市批准可能會被推遲或阻止。
如果Apexigen無法根據FDA、EMA或類似的外國監管機構的要求,找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗,則Apexigen可能不會啟動、繼續或完成其候選產品的臨牀試驗。
患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素,而Apexigen招募合格患者的能力可能有限,或者可能導致登記速度比Apexigen預期的要慢。患者登記還可能受到其他因素的影響,包括:
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患者羣體的規模和性質; |
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正在調查的疾病的嚴重程度; |
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被調查疾病的批准藥物的可獲得性和療效; |
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有問題的試驗的患者資格標準; |
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努力促進及時登記參加臨牀試驗; |
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醫生的病人轉介做法; |
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臨牀醫生和患者對Apexigen候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢和風險的認識和看法,包括可能被批准用於Apexigen正在研究的適應症的任何新藥; |
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在治療期間和治療後充分監測患者的能力; |
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與Apexigen的候選產品具有相同適應症的正在進行的臨牀試驗; |
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為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性; |
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Apexigen是否對其任何臨牀試驗進行部分或全部臨牀擱置;以及 |
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臨牀試驗地點繼續招募潛在患者,包括因流行病、戰爭等可能影響患者參與意願和調查治療旅行的延遲,以及臨牀試驗地點工作人員和服務的減少。 |
如果Apexigen無法招募足夠數量的患者參加Apexigen的臨牀試驗,將導致重大延誤,或者可能需要Apexigen完全放棄一項或多項臨牀試驗。Apexigen臨牀試驗的登記延遲可能會導致其候選產品的開發成本增加,並危及其獲得銷售候選產品的營銷批准的能力。
Apexigen的臨牀試驗’S目前和未來的任何候選產品可能無法展示出令監管部門滿意的安全性和有效性,或無法以其他方式及時進行或產生積極效果。
在從監管部門獲得銷售Apexigen候選產品的市場批准之前,Apexigen必須完成臨牀前開發,然後進行廣泛的臨牀試驗,以證明Apexigen候選產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴,難以設計和實施,可能需要數年時間才能完成,其最終結果也不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但仍未能獲得其藥物的上市批准。此外,在Apexigen與其他現有療法聯合使用的Sotiga的臨牀試驗中,與試驗中應用的其他療法的療效相比,Sotiga組合的療效可能不確定。
Apexigen不知道其未來的臨牀試驗是否會按時開始或按時招募患者,也不知道Apexigen正在進行的和/或未來的臨牀試驗是否會如期完成,或者根本不知道。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲,包括與以下方面有關的延遲:
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獲得監管部門批准開始試驗的; |
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延遲或無法就可接受的條款與預期的合同研究組織(“CRO”)、臨牀試驗地點、實驗室服務提供商、夥伴診斷開發合作伙伴、合同製造組織(“CMO”)以及Apexigen可能參與支持其臨牀試驗的其他服務提供商達成協議; |
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在每個臨牀試驗地點獲得IRB批准; |
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招募足夠數量的合適患者參與試驗; |
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患者未能遵守試驗方案或退出試驗,使他們無法作為研究終點進行評估; |
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臨牀試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的; |
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任何適用的聯合療法的可用性; |
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任何適用的聯合療法的安全性和有效性的發展; |
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需要增設新的臨牀試驗地點;或 |
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候選產品的測試、驗證和製造以及將這些候選產品交付到臨牀試驗地點的延遲。 |
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Apexigen在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中可能會遇到許多不可預見的事件,這些事件可能會推遲或阻止Apexigen獲得上市批准或Apexigen將候選產品商業化的能力,包括: |
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收到監管部門的反饋,要求Apexigen修改Apexigen臨牀試驗的設計; |
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陰性或不確定的臨牀試驗結果,可能需要Apexigen進行額外的臨牀試驗或放棄某些藥物開發計劃; |
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監管機構或IRBs不得授權我們、Apexigen的合作者或Apexigen的研究人員開始臨牀試驗或在預期的地點進行臨牀試驗; |
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臨牀試驗所需的患者數量比預期的多,這些臨牀試驗的登記速度比預期的慢,或者參與者退出這些臨牀試驗的比例比預期的高; |
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第三方承包商未能及時遵守監管要求或履行其對Apexigen的合同義務,或根本不遵守; |
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由於各種原因暫停或終止Apexigen的臨牀試驗,包括不符合法規要求、發現Apexigen的候選產品有不良副作用、安全性或有效性問題、或任何特定的聯合療法或其他意外特徵或風險; |
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Apexigen候選產品的臨牀試驗成本高於預期; |
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用於測試Apexigen的候選產品與第三方藥品的聯合治療的臨牀試驗,延遲採購該等第三方藥品並將該等第三方藥品交付臨牀試驗地點,或根本無法採購該等第三方藥品;以及 |
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監管機構修訂了批准Apexigen候選產品的要求,包括由於新批准的代理商改變了適應症的護理標準。 |
任何不可預見的事件可能會導致Apexigen被要求對Apexigen的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試,而不是Apexigen目前考慮的產品,或者無法成功完成Apexigen候選產品的臨牀試驗或其他測試。臨牀試驗或檢測結果也可能不是陽性的,或者可能只是適度陽性,或者可能有安全問題。例如,在APX005M-002試驗中,Apexigen招募了95名免疫治療初期或在抗PD(L)1治療期間進展的非小細胞肺癌患者,並用Sotiga和nivolumab聯合治療這些患者。儘管Apexigen在免疫治療中觀察到少數幼稚患者的客觀反應,以及先前進展的或對先前的抗PD-(L)1治療無效的穩定期患者的客觀反應,但數據並不支持在非小細胞肺癌患者的這些治療路線中推進Sotiga的發展。上述任何事件都可能導致Apexigen產生計劃外成本、延遲獲得上市批准、獲得更有限或更具限制性的上市批准、接受額外的上市後測試要求,或在獲得上市批准後將藥物從市場上移除。
Apexigen獲得並發表的臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功,以及Apexigen的結果’S的臨牀試驗可能不符合FDA、EMA或類似的外國監管機構的要求。
Apexigen目前沒有獲準銷售的產品,也不能保證它永遠都會有適銷對路的藥物。臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果,Apexigen或任何未來的合作者可能會決定,或者監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。Apexigen將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗以大量證據證明Apexigen的候選產品對於在不同人羣中使用是安全和有效的,然後Apexigen才能為其商業銷售尋求市場批准。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不意味着未來更大規模的註冊臨牀試驗將會成功。這是因為,儘管在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了進展,但後期臨牀試驗中的候選產品可能無法證明足夠的安全性和有效性,使FDA、EMA和其他監管機構滿意。特別是,沒有任何具有Sotiga作用機制的化合物被商業化,臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的成功。Apexigen不知道它可能進行的任何臨牀試驗是否會證明一致或足夠的療效和安全性結果,足以獲得市場對Apexigen候選產品的營銷批准。
來自Apexigen的總結或初步數據’該公司宣佈或發佈的S臨牀試驗可能會隨着新的或修訂的患者數據的獲得而發生變化,並受到來源驗證程序的限制,這些程序可能會導致最終數據發生實質性變化。
隨着更多的患者數據可用,Apexigen可能會公開披露其臨牀試驗的新的或修訂的初步數據。這些初步更新是基於對當時可獲得的數據的分析,在對與特定研究或試驗有關的數據進行更全面的審查後,結果以及相關的調查結果和結論可能會發生變化。Apexigen還將假設、估計、計算和結論作為其數據分析的一部分,它可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此,一旦收到並充分評估了補充數據,Apexigen報告的總結或初步結果可能與相同研究的未來結果不同,或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。摘要或初步數據仍須遵守來源核實程序,這可能導致最終數據與先前公佈的摘要或初步數據有實質性差異。因此,在獲得最終數據之前,應謹慎查看總結或初步數據。此外,Apexigen可能只報告某些終端的中期分析,而不是所有終端的中期分析。Apexigen進行的臨牀試驗的初步數據可能不能代表試驗的最終結果,並且可能面臨這樣的風險,即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現,一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據和最終數據之間的不利變化可能會嚴重損害Apexigen的業務和前景。此外,未來Apexigen或Apexigen的競爭對手進一步披露初步數據可能會導致Apexigen的普通股價格波動。
此外,包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意Apexigen的假設、估計、計算、結論或分析,或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性,這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品的批准或商業化,以及Apexigen的公司總體。此外,Apexigen選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的。感興趣的各方可能不同意Apexigen確定的要包含在Apexigen披露中的重要信息或其他適當信息,並且Apexigen確定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或Apexigen業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果Apexigen報告的初步或背線數據與後期、最終或實際結果不同,或者如果包括監管部門在內的其他人不同意得出的結論,則Apexigen獲得Apexigen候選產品的批准並將其商業化的能力可能會受到損害,這可能會損害Apexigen的業務、財務狀況、運營結果和前景。
在某些情況下,由於許多因素,同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性和有效性結果可能存在顯著差異,包括試驗方案的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他試驗方案的差異和遵守、與其他療法的結合使用以及臨牀試驗參與者的中止率。此外,Apexigen可能會在Apexigen的一些臨牀試驗中使用患者報告的結果評估,其中涉及患者對他們在試驗中接受的治療的療效的主觀評估。對於特定的患者,這種評估可能每天都會有很大的不同,在臨牀試驗中也會隨着患者和地點的不同而不同。這種主觀性會增加Apexigen臨牀試驗結果的不確定性,並對其產生不利影響。
Apexigen’S的候選產品可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他商業成功所必需的人中獲得足夠的市場接受度。
即使Apexigen的候選產品獲得監管部門的批准,它們也可能無法在醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人中獲得足夠的市場接受度。例如,目前的癌症標準治療,如現有的化療和放射治療,在醫學界已經很好地確立了,醫生可能會繼續依賴這些治療。如果Apexigen批准的任何候選產品獲準用於商業銷售,其市場接受度將取決於許多因素,包括:
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臨牀試驗證明的有效性和安全性; |
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候選產品和競爭產品的上市時機; |
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批准用於相同適應症的其他新療法; |
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產品候選獲得批准的臨牀適應症; |
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限制Apexigen產品的使用,如果獲得批准,如方框警告、標籤禁忌症、限制與其他藥物一起使用Apexigen產品,或風險評估和緩解策略(“REMS”); |
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候選產品相對於替代療法或聯合療法的潛在和可感知的優勢; |
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與替代治療相關的治療費用; |
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第三方和政府當局提供保險以及適當的補償和定價; |
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相對方便和容易管理; |
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銷售和營銷努力的有效性; |
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目標人羣嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願;以及 |
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與候選產品有關的不利宣傳。 |
如果任何候選產品獲得批准,但沒有達到醫生、醫院、醫療保健付款人和患者足夠的接受度,Apexigen從該候選產品中產生的收入可能會低於預期,這可能會損害Apexigen的財務業績。
Apexigen針對的一些疾病患者羣體的規模可能是基於不準確的估計,可能是小的,或者可能比估計的要小。
Apexigen依靠估計來預測Apexigen目標疾病的發病率和流行率,以及這些疾病的患者子集,這些患者有可能受益於Sotiga和Apexigen的其他候選產品的治療。Apexigen從各種來源得出這些估計,包括美國和全球癌症數據庫、科學文獻、診所調查、醫生訪談、患者基金會和市場研究,它們可能被證明是不正確的。此外,新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。此外,如果獲得批准,Sotiga和任何其他未來候選產品的潛在可尋址患者羣體可能比Apexigen最初估計的更有限,或者可能無法接受Sotiga和任何其他候選產品的治療。例如,2022年3月,FDA批准nivolumab和relatlimab-rmbw(OpdualagTM)用於無法切除或轉移性黑色素瘤的患者,這可能會限制在抗PD-(L)1治療期間發生進展性疾病的無法切除或轉移性黑色素瘤患者的數量,這將是一項潛在的註冊使能研究的目標人羣,Sotiga與Apexigen正在考慮的PD-(L)1抑制劑聯合使用。即使Apexigen為Sotiga和任何其他候選產品獲得了相當大的市場份額,但某些適應症的潛在目標人羣較少,這意味着如果沒有獲得額外適應症的市場批准,Apexigen可能永遠不會實現盈利。
Apexigen的許多人’S的其他內部項目,包括APX601,比Sotiga處於更早的開發階段,可能會在開發中失敗或受到延遲,包括如果Apexigen無法籌集足夠的額外資金,這將對其商業可行性產生不利影響。
除Sotiga外,Apexigen的所有內部計劃都處於臨牀前開發或研究階段,可能會在開發中失敗或出現延遲,從而對其商業可行性產生不利影響。這些計劃可能無法產生候選產品。候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出人意料地失敗。候選產品的歷史失敗率很高,這是由於與安全性、有效性、臨牀執行、不斷變化的醫療護理標準和其他不可預測的變量有關的風險。候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能不能預測該候選產品的後期臨牀試驗將獲得的結果。Apexigen可能開發的任何候選產品的成功將取決於許多因素,包括以下因素:
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產生足夠的數據來支持臨牀試驗的啟動或繼續; |
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獲得啟動臨牀試驗的監管許可; |
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與必要的各方簽訂進行臨牀試驗的合同; |
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成功招募患者並完成臨牀試驗; |
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及時生產足夠數量的候選產品和任何組合療法,以供臨牀試驗使用;以及 |
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臨牀試驗中可接受的不良反應。 |
Apexigen將需要額外的資金來繼續推進Apexigen的其他內部計劃的開發,包括APX601。如果Apexigen無法獲得足夠的資金來繼續此類開發,Apexigen預計將要求Apexigen推遲或停止此類項目的開發。
即使Apexigen成功地將任何其他候選產品推向臨牀開發,它們的成功也將受到本“風險因素”一節中其他地方描述的所有臨牀、監管和商業風險的影響。因此,Apexigen不能向您保證Apexigen將開發、獲得監管部門的批准、將任何候選產品商業化或產生可觀的收入。
Apexigen開發的任何候選產品都可能受到不利的第三方報銷做法和定價法規的約束。
對於大多數患者來説,政府和私人支付者提供的保險範圍和覆蓋範圍以及足夠的報銷對於支付Sotiga和Apexigen的其他候選產品等抗體療法的費用至關重要。獲得市場批准的Apexigen候選產品的銷售將在很大程度上取決於Apexigen候選產品的成本將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付,或由政府衞生行政當局、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得報銷,或僅限於有限的級別,Apexigen可能無法成功地將Apexigen的候選產品商業化。即使提供了保險,批准的報銷金額也可能不足以使Apexigen建立或保持足夠的定價,以實現Apexigen的投資足夠回報。承保範圍和報銷可能會影響Apexigen獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷,或者報銷僅限於有限的級別,則Apexigen可能無法成功地將任何Apexigen獲得市場批准的候選產品商業化。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。在美國,有關新產品報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出,該中心是美國衞生與公眾服務部(HHS)的一個機構。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷,而私人支付者通常在很大程度上遵循CMS關於覆蓋和報銷的決定。然而,一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。因此,確定覆蓋範圍的過程往往既耗時又昂貴。這一過程將要求Apexigen分別為每個付款人提供使用Apexigen產品的科學和臨牀支持,但不保證承保範圍和足夠的補償將得到一致或首先獲得。
越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣,並對醫療產品的定價提出挑戰。此外,這些支付者越來越多地挑戰價格,審查醫療必要性,審查醫療藥品的成本效益。在獲得新批准的藥物的保險和補償方面,可能會出現特別重大的延誤。2022年8月,國會通過了《2022年通脹降低法案》,其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款,包括允許聯邦政府就某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格進行談判,對不遵守藥品價格談判要求的製造商施加懲罰和消費税,要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣,如果其藥品價格增長快於通脹,則有限的例外,以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本等變化。
第三方付款人可以將覆蓋範圍限制在批准的清單上的特定藥物產品,即所謂的處方表,其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。Apexigen可能需要進行昂貴的研究,以證明Apexigen產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此,Apexigen的候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。Apexigen不能確保Apexigen商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷,如果可以報銷,報銷水平是多少。
在美國以外,國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管,Apexigen認為,歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給Apexigen的候選產品等治療藥物的定價和使用帶來壓力。在許多國家,特別是歐洲聯盟國家,作為國家衞生系統的一部分,醫療產品價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家,在產品獲得上市批准後,與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准,Apexigen可能需要進行一項臨牀試驗,將Apexigen的候選產品與其他可用的療法進行成本效益比較。一般來説,這種制度下的產品價格比美國低得多。其他國家允許公司為產品定價,但監控公司利潤。
外國額外的價格管制或定價法規的其他變化可能會限制Apexigen對其候選產品收取的費用。因此,在美國以外的市場,與美國相比,Apexigen產品的報銷可能會減少,可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
如果Apexigen無法為第三方付款人提供的任何未來候選產品建立或維持承保範圍和足夠的報銷,則這些產品的採用和銷售收入將受到不利影響,進而可能對營銷或銷售這些候選產品的能力造成不利影響。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使Apexigen獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的覆蓋範圍和報銷狀態,未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。
If Apexigen’S的競爭對手開發和銷售比其候選產品Apexigen更有效、更安全或更便宜的產品’S的商機將受到負面影響。
生物技術行業競爭激烈,並受到快速而重大的技術變革的影響。此外,腫瘤學領域的特點是競爭激烈且日益激烈,並強烈強調知識產權。產品Apexigen可能在未來開發用於治療癌症和任何其他疾病的產品,可能面臨來自其他藥物和療法的競爭,包括那些Apexigen目前可能不知道的藥物和療法。此外,Apexigen的產品可能需要與醫生用於治療Apexigen尋求批准的適應症的標籤外藥物競爭。這可能會使Apexigen很難用Apexigen的產品取代現有的療法。
大型跨國製藥和生物技術公司、新興和初創公司、大學和其他研究機構可以將未來的努力集中在為Apexigen目前瞄準或未來可能瞄準的任何適應症開發競爭療法和治療。例如,霍夫曼-拉羅氏股份公司、強生的子公司揚森生物技術公司(與鱷魚生物科學公司合作)、Celldex Treateutics,Inc.、Seagan Inc.、Bicytogen的子公司Eucure Biophma、Lygen Pharma和AbbVie Inc.都在開發基於CD40的抗體產品,用於實體腫瘤的適應症,通常是聯合療法,其他公司和機構也有其他基於CD40的候選產品正在開發中。
與Apexigen相比,許多現有和潛在的競爭對手擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專業知識。尤其是大型製藥和生物技術公司,在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造生物技術產品方面擁有豐富的經驗。這些公司還擁有比Apexigen更強大的研發和營銷能力,可能還擁有已經獲得批准或處於開發後期階段的產品,以及在Apexigen的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥和生物技術公司也可能大舉投資,以加快新化合物的發現和開發,或者授權使用可能使Apexigen開發的候選產品過時的新化合物。由於上述任何因素,Apexigen的競爭對手可能比Apexigen更早或更成功地獲得FDA、EMA或外國監管機構的批准,或在Apexigen領域發現、開發和商業化產品。
規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手,特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些公司在招聘和留住合格的科學和管理人員、為計劃中的臨牀試驗建立臨牀試驗場地和患者登記,以及在獲取與Apexigen項目互補或必要的技術方面與Apexigen展開競爭。此外,生物技術產業的特點是快速的技術變革。如果Apexigen未能保持在技術變革的前沿,Apexigen可能無法有效競爭。Apexigen的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使Apexigen的技術或候選產品過時、缺乏競爭力或不經濟。
Apexigen的資源有限,目前正專注於Apexigen’S努力發展Sotiga。因此,Apexigen可能無法利用其他候選產品或適應症,這些產品或適應症最終可能被證明更有利可圖。
Apexigen目前正專注於完成Sotiga治療各種適應症的臨牀試驗,包括肉瘤、食道癌和GEJ癌以及黑色素瘤。因此,Apexigen可能會放棄或推遲尋找其他適應症或其他可能具有更大商業潛力的候選產品的機會。Apexigen的資源分配決策可能會導致Apexigen無法利用可行的候選產品或有利可圖的市場機會。Apexigen在當前和未來針對特定適應症的研發活動上的支出可能不會產生任何商業上可行的藥物。如果Apexigen沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場,在Apexigen保留該候選產品的獨家開發和商業化權利更有利的情況下,Apexigen可能會通過協作、許可或其他戰略安排放棄對該候選產品的寶貴權利。
Apexigen正在開發它的一些候選產品,與標準護理以及新興或實驗性的癌症療法結合使用,這使Apexigen面臨着超出Apexigen的幾個風險’S控制。
Apexigen正在開發其一些候選產品,包括Sotiga,與當前的護理標準或其他新興或實驗性癌症療法結合使用。這使Apexigen面臨供應風險,無論是在臨牀試驗中還是在任何批准之後,這些療法都沒有足夠的供應與Apexigen的候選產品一起使用,如果這些聯合療法昂貴,並且添加Apexigen的候選產品的成本太高,將無法支持報銷或付款人保險,則存在定價風險。特別是,這些新興或實驗性療法的提供者一直在貢獻他們的療法用於聯合試驗,通常對我們免費或有限的費用。如果這種情況發生改變,Apexigen的試驗成本可能會大幅增加。此外,儘管與未經批准的實驗藥物聯合可能被證明是臨牀有益的,但實驗藥物仍需滿足監管部門的批准要求,聯合治療才能商業化。此外,如果護理標準發生演變或改變,Apexigen候選產品的臨牀效用可能會降低或被淘汰。如果其中任何一種情況發生,Apexigen的業務可能會受到實質性損害。
Apexigen未來可能會在Apexigen中使用配套診斷’S開發的程序,以及如果這樣的同伴診斷為Apexigen’如果S的候選產品沒有成功,並及時進行驗證、開發或批准,Apexigen可能無法獲得上市批准或實現其候選產品的全部商業潛力。
Apexigen可能會在Apexigen未來的候選產品開發計劃中使用配套診斷。如果這種伴隨診斷是與臨牀計劃結合開發的,FDA、EMA或類似的監管機構可能要求監管部門批准伴隨診斷作為批准候選產品的條件。例如,如果Apexigen使用一項診斷來測試哪些患者最有可能從Apexigen用於治療特定適應症的產品候選中受益作為登記標準,那麼在批准Apexigen的產品候選的同時,可能需要Apexigen獲得FDA的批准或配套診斷的批准。可能還需要Apexigen向FDA證明伴隨診斷的預測效用,即診斷選擇的患者中的治療將是有效的或比診斷沒有選擇的患者更有效。Apexigen在開發或商業化診斷方面沒有經驗或能力,並計劃在很大程度上依賴第三方來執行這些功能。Apexigen目前沒有與任何第三方達成任何協議,為Apexigen的任何候選產品開發或商業化配套診斷。配套診斷作為醫療設備受到FDA、EMA和其他外國監管機構的監管,在商業化之前需要單獨的監管批准或許可。
如果Apexigen或其合作伙伴或任何第三方在將來無法在Apexigen的候選產品中成功開發配套診斷程序,或在執行此操作時遇到延遲:
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如果Apexigen不能適當地選擇患者參加Apexigen計劃的臨牀試驗,那麼Apexigen候選產品的開發可能會受到不利影響; |
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如果Apexigen的候選產品的安全和有效使用依賴於伴隨診斷,則可能得不到市場批准;以及 |
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如果除其他原因外,如果Apexigen不能正確識別Apexigen候選產品所針對的患者,則Apexigen可能無法實現任何獲得營銷批准的候選產品的全部商業潛力。 |
此外,與不需要使用伴隨診斷的替代療法相比,與不需要使用伴隨診斷的替代療法相比,未來與伴隨診斷一起開發的任何候選產品可能會被認為是負面的,這要麼是因為伴隨診斷的額外成本,要麼是因為測試需要樣本,或者在使用Apexigen的候選產品之前需要完成額外的程序來識別遺傳標記。如果這些事件中的任何一個發生,都將嚴重損害Apexigen的業務、運營結果和前景。
Apexigen’S的業務存在重大的產品責任風險,如果愛彼根不能獲得足夠的保險覆蓋範圍,產品責任成本可能會對愛彼根產生不利影響’S的業務和財務狀況。
Apexigen的業務使Apexigen面臨着治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止Apexigen開發計劃的完成。如果Apexigen成功營銷產品,此類聲明可能導致FDA、EMA或其他監管機構對Apexigen的產品、Apexigen的製造工藝和設施或Apexigen的營銷計劃的安全性和有效性進行調查。這樣的監管調查可能會導致Apexigen的產品召回或更嚴重的執法行動,對這些產品可用於的批准適應症進行限制,或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何,責任索賠也可能導致對Apexigen產品的需求減少、對Apexigen聲譽的損害、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和Apexigen的資源分流,以及對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵。Apexigen希望在營銷Apexigen的任何候選產品之前獲得產品責任保險。Apexigen現在擁有或可能獲得的任何保險可能無法為潛在的債務提供足夠的保險。此外,臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此,Apexigen可能無法以合理的成本獲得足夠的保險,以保護Apexigen免受產品責任索賠造成的損失,這些損失可能對Apexigen的業務和財務狀況產生不利影響。
與Apexigen的監管批准和其他法律合規事項相關的風險’S產品候選人
FDA、EMA和類似的外國監管機構的監管批准過程漫長、耗時,而且本質上是不可預測的。如果Apexigen最終無法獲得監管部門對Apexigen的批准’S產品候選人,愛可根將無法產生產品收入和愛可根’S的生意將受到實質性損害。
獲得FDA、EMA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的,通常需要在臨牀試驗開始後多年,並取決於許多因素,包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外,批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化,並可能因司法管轄區而異,這可能會導致批准的延遲或不批准申請的決定。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權,可以拒絕接受任何申請,也可以決定Apexigen的數據不足以獲得批准,需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。例如,FDA的腫瘤學卓越中心發起了Project Optimus,以改革腫瘤學藥物開發和項目領跑者中的劑量優化和劑量選擇範式,以幫助制定和實施支持早期臨牀環境批准的戰略,以及其他目標。FDA計劃如何實施這些目標,以及它們對特定臨牀項目和行業的影響尚不清楚。Apexigen尚未提交或獲得任何候選產品的監管批准,而且Apexigen現有的候選產品或Apexigen未來可能尋求開發的任何產品候選都可能永遠不會獲得監管批准。
Apexigen候選產品的申請可能會因為許多原因而在最初或隨後的指示中無法獲得監管部門的批准,包括以下原因:
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FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意Apexigen臨牀試驗的設計、實施或結果; |
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FDA、EMA或類似的外國監管機構可確定Apexigen的候選產品不安全有效、僅中等有效,或有不良或意外的副作用、毒性或其他妨礙Apexigen獲得上市批准或阻止或限制商業使用的特徵; |
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臨牀計劃中研究的人羣可能不夠廣泛或具有代表性,不足以確保Apexigen尋求批准的全部人羣的安全性和有效性,包括例如由於某些人羣中的受試者可能出現的生物和遺傳差異,如種族或其他因素; |
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Apexigen可能無法向FDA、EMA或類似的外國監管機構證明,與護理標準相比,候選產品的風險收益比是可接受的; |
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FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意Apexigen對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋; |
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從Apexigen候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交生物製品許可證申請(“BLA”)或其他提交或獲得美國或其他地方的監管批准; |
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Apexigen可能無法向FDA、EMA或類似的外國監管機構證明候選產品的風險-收益比對於擬議的適應症是可接受的; |
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FDA、EMA或類似的外國監管機構可能無法批准Apexigen與其簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規範或設施;以及 |
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FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化,導致Apexigen的臨牀數據不足以獲得批准。 |
此外,Apexigen候選產品的開發和/或監管審批可能會因超出Apexigen控制範圍的原因而被推遲。例如,美國聯邦政府關門或預算自動減支,如2018年和2019年發生的情況,或FDA的其他優先事項,如迴應新冠肺炎,可能會導致FDA的預算、員工和運營大幅減少或要求大幅減少,從而可能導致響應時間減慢和審查期延長,從而潛在地影響Apexigen推進Apexigen候選產品的開發或獲得監管部門對Apexigen候選產品的批准。
漫長的審批過程,以及臨牀試驗結果的不可預測性,可能導致Apexigen無法獲得監管部門的批准,無法將Apexigen的任何候選產品推向市場,這將嚴重損害Apexigen的業務、運營結果和前景。
Apexigen’S的候選產品可能會引起不良的副作用,或者具有其他可能阻礙監管部門批准或導致重大負面後果的特性。
由Apexigen的候選產品引起的不良事件或其他不良副作用可能會導致Apexigen或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗,並可能導致更嚴格的標籤或FDA、EMA或其他類似外國監管機構的監管批准延遲或拒絕。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募、入選患者完成試驗的能力,和/或導致潛在的產品責任索賠。無論案情或最終結果如何,產品責任索賠可能會導致Apexigen的商業聲譽受損、臨牀試驗參與者退出、相關訴訟導致的成本、管理層對Apexigen主要業務的注意力分散、監管機構發起調查、向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵、無法將Apexigen的候選產品商業化,以及如果獲準商業銷售,對Apexigen候選產品的需求減少。
此外,如果Apexigen的一個或多個候選產品獲得上市批准,而Apexigen或其他公司後來發現此類產品引起的不良副作用或不良事件,可能會導致一些潛在的重大負面後果,包括:
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監管部門可以撤銷對此類產品的批准,並導致Apexigen召回Apexigen的產品; |
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監管當局可能要求在標籤上附加警告,或對該試劑的使用規定更嚴格、更狹隘的指示; |
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Apexigen可能被要求改變產品的給藥方式,或進行額外的臨牀試驗或批准後研究; |
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可能需要Apexigen來創建REMS計劃,其中可能包括概述此類副作用風險的藥物指南以分發給患者、醫療保健提供者的溝通計劃和/或其他要素,如包裝上的盒裝警告,以確保安全使用; |
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Apexigen可能會被起訴,並對給患者造成的損害承擔責任;以及 |
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Apexigen的聲譽可能會受到影響。 |
這些事件中的任何一項都可能阻止Apexigen實現或保持市場對特定候選產品的接受程度,如果獲得批准,可能會嚴重損害Apexigen的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。
任何當前和未來的Apexigen臨牀試驗’美國以外的候選產品S、美國食品和藥物管理局、美國食品和藥物管理局以及適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。
Apexigen在美國以外進行臨牀試驗,包括在歐洲,Apexigen可能會選擇在美國以外的地方進行未來的臨牀試驗。FDA、EMA或適用的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。在外國臨牀試驗數據擬用作美國上市批准的基礎的情況下,FDA一般不會僅根據外國數據批准申請,除非該數據適用於美國人口和美國醫療實踐,並且試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員進行的,並符合良好臨牀實踐(GCP)法規。此外,必須滿足FDA的臨牀試驗要求,包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構都有類似的批准要求,包括在特定國家的人口中對產品進行適當的審查。此外,此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA、EMA或任何適用的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA、EMA或任何適用的外國監管機構不接受這些數據,可能會導致需要額外的試驗,這將是昂貴和耗時的,並延誤Apexigen業務計劃的各個方面,並可能導致Apexigen的候選產品在適用司法管轄區無法獲得商業化批准或許可。
獲得和維護Apexigen的監管批准’S在一個司法管轄區的產品候選並不意味着Apexigen將成功獲得監管部門的批准’S產品在其他司法管轄區的候選人。
在一個司法管轄區獲得和保持對Apexigen候選產品的監管批准並不保證Apexigen將在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准,但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如,即使FDA、EMA或類似的外國監管機構批准候選產品的上市,外國司法管轄區的相應監管機構也必須批准這些國家/地區的候選產品的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異,可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限,包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗,因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區,候選產品必須先獲得報銷批准,然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下,Apexigen打算對Apexigen產品收取的價格也需要得到批准。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會導致Apexigen的重大延誤、困難和成本,並可能推遲或阻止Apexigen的產品在某些國家/地區的推出。如果Apexigen或任何合作伙伴Apexigen未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准,Apexigen的目標市場將會減少,Apexigen充分發揮Apexigen候選產品市場潛力的能力將受到損害。
即使Apexigen申請並獲得加速批准或突破性治療、快速通道或其他認證,旨在加快、便利或降低向FDA或其他監管機構尋求任何Apexigen的開發或監管審查或批准的成本’對於S的候選產品,不能保證這樣的指定會導致更快的開發、監管審查或批准,也不能增加任何這樣的產品候選獲得上市批准的可能性。
如果候選產品用於治療嚴重疾病,而非臨牀或臨牀數據顯示有潛力解決此類疾病未得到滿足的醫療需求,或對此類疾病的現有治療方法有實質性改善,則產品候選贊助商可以申請FDA快速通道或突破性治療指定,並且在各種監管機構下可能有其他優先指定。未來,Apexigen可能會根據Apexigen的臨牀試驗結果申請這種優先指定。即使Apexigen可以申請並獲得快速通道、突破性治療或其他優先指定,但此類優先指定並不確保Apexigen將獲得上市批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。與傳統的FDA程序相比,Apexigen的優先指定可能不會經歷更快的開發或監管審查或批准過程。此外,如果FDA認為來自Apexigen臨牀開發計劃的數據不再支持快速跟蹤或突破療法的指定,它可能會撤回該指定。快速通道或突破性治療指定本身並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。此外,即使Apexigen的任何產品獲得快速跟蹤或突破療法認證,這也可能不會導致Apexigen的產品更早獲得監管批准或商業化,因為獲得FDA批准和將候選產品商業化需要大量且耗時的步驟。2022年12月,《2023年綜合撥款法案》,包括《食品和藥品綜合改革法案》(FDORA)簽署成為法律。FDORA對FDA的當局及其監管框架進行了幾次改革,其中包括對加速審批途徑的改革,例如要求FDA具體説明批准後研究要求的條件,並規定FDA因不符合批准後要求而迅速召回產品的程序。
即使Apexigen獲得了產品候選的監管批准,’S的產品仍將受到廣泛的監管審查。
如果Apexigen的任何候選產品獲得批准,它們將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息方面的持續法規要求,包括美國聯邦和州的要求以及可比的外國監管機構的要求。
製造商和製造商的工廠必須遵守FDA、EMA和類似的外國監管機構施加的廣泛要求,包括確保質量控制和製造程序符合良好製造規範(GMP)法規。因此,Apexigen或其合同製造商將接受持續的審查和檢查,以評估是否符合GMP,以及是否遵守任何BLA、NDA或營銷授權申請(MAA)中做出的承諾。因此,Apexigen或與Apexigen合作的其他人必須繼續在法規遵從性的所有領域花費時間、金錢和精力,包括製造、生產和質量控制。
對於Apexigen的候選產品,Apexigen獲得的任何監管批准都將受到產品可能用於營銷和推廣的已批准指示用途的限制,或受批准條件(可能包括實施REMS的要求)的限制,或包含可能代價高昂的上市後測試要求。Apexigen將被要求向FDA、EMA和類似的外國監管機構報告某些不良反應和生產問題。任何解決藥物安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲,或者增加確保合規的成本。FDA和包括司法部在內的其他機構密切監管和監督產品的批准後營銷和促銷活動,以確保產品的生產、銷售和分銷僅適用於批准的適應症,並符合批准的標籤的規定。Apexigen將必須遵守有關Apexigen產品的廣告和促銷的要求。與處方藥有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制,必須與產品經批准的標籤上的信息一致。因此,Apexigen不得將Apexigen的產品用於未經批准的適應症或用途。經批准的BLA、NDA或MAA的持有者必須提交新的或補充申請,並獲得對經批准的產品、產品標籤或製造工藝的某些更改的批准。Apexigen還可以被要求進行上市後的臨牀試驗,以驗證Apexigen的產品在一般或特定患者亞組中的安全性和有效性。如果最初的上市批准是通過加速審批途徑獲得的,則可能需要Apexigen進行成功的上市後臨牀試驗,以確認Apexigen產品的臨牀益處。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能會導致撤回上市批准。
如果監管機構發現一種產品存在以前未知的問題,如意料之外的嚴重程度或頻率的不良事件,或生產該產品的設施存在問題,或不同意對該產品的促銷、營銷或標籤,該監管機構可以對該產品或我們施加限制,包括要求該產品退出市場。如果Apexigen未能遵守適用的監管要求,除其他事項外,監管機構或執法當局可能會:
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發出可能導致負面宣傳的警告信; |
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施加民事或者刑事處罰的; |
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暫停或撤回監管審批; |
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暫停任何Apexigen正在進行的臨牀試驗; |
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拒絕批准Apexigen提交的待決申請或已批准申請的補充申請; |
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對Apexigen的運營施加限制,包括關閉Apexigen的合同製造商的工廠; |
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扣押或扣留產品;或 |
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要求召回產品。 |
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要Apexigen花費大量時間和資源來回應,並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對Apexigen的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤回監管批准,這將嚴重損害Apexigen的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。
旨在降低醫療成本的醫療立法措施可能會對Apexigen產生實質性的不利影響’S的業務和經營成果。
第三方支付者,無論是國內的還是國外的,或者政府的還是商業的,都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些外國司法管轄區,醫療保健系統的一些立法和監管變化可能會影響Apexigen銷售其產品的盈利能力。特別是,2010年頒佈了《患者保護和平價醫療法案》(ACA),其中包括使生物產品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭,解決了計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下所欠退税的新方法,提高了大多數製造商在醫療補助藥物退税計劃下欠下的最低醫療補助退税,將醫療補助藥物退税計劃擴大到使用登記在醫療補助管理護理組織中的個人的處方,要求製造商對某些品牌處方藥徵收新的年費和税,併為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施。遵守任何新的立法或逆轉根據ACA實施的變化可能會耗費大量時間和成本,從而對Apexigen的業務產生重大不利影響。
外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在控制或降低醫療成本的立法和監管提案。Apexigen無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格管制,可能會產生不利影響:
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取得監管部門批准後對愛普信產品的需求情況; |
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Apexigen接受或設定Apexigen認為對其產品公平的價格的能力; |
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Apexigen創造收入、實現或保持盈利的能力; |
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Apexigen需要繳納的税款水平;以及 |
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資金的可得性。 |
Apexigen預計,ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施,可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步削減、更嚴格的覆蓋標準、更低的報銷和新的支付方法。例如,2022年8月,國會通過了《2022年通脹降低法案》,其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款,包括允許聯邦政府就某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格進行談判,對不遵守藥品價格談判要求的製造商施加懲罰和消費税,要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣,如果其藥品價格增長快於通脹,則有限的例外,以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本等變化。通脹降低法案中的處方藥條款以及未來可能實施的其他醫療改革可能會降低Apexigen獲得的任何批准產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人支付者的付款,這可能會阻止Apexigen能夠產生足夠的收入、實現盈利或將Apexigen的候選產品商業化(如果獲得批准)。
Apexigen’S的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求。
Apexigen面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為,未能:
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遵守FDA、EMA和其他類似外國監管機構的法律; |
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向FDA、EMA和其他類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息; |
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遵守Apexigen制定的製造標準; |
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遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律;或 |
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準確報告財務信息或數據,或向Apexigen披露未經授權的活動。 |
如果Apexigen獲得FDA對Apexigen的任何候選產品的批准,並開始在美國將這些產品商業化,Apexigen根據這些法律可能面臨的風險將顯著增加,與遵守這些法律相關的成本也可能增加。特別是,醫療行業的研究、銷售、營銷、教育和其他商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售和佣金、某些客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息,這可能導致監管制裁,並對Apexigen的聲譽造成嚴重損害。Apexigen已經通過了商業行為和道德規範,但並不總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為,並且Apexigen為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護Apexigen免受政府調查或其他行動或訴訟,這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律而引起的。如果對Apexigen提起任何此類訴訟,而Apexigen未能成功地為自己辯護或維護自己的權利,這些行動可能會對Apexigen的業務產生重大影響,包括施加鉅額罰款或其他制裁。
如果Apexigen未能遵守醫保法,Apexigen可能面臨鉅額罰款和Apexigen’S的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。
如果Apexigen的任何候選產品獲得FDA的批准,並開始在美國商業化這些產品,Apexigen的運營將受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束。可能影響Apexigen運營的法律包括:
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除其他事項外,聯邦反回扣法規禁止任何人直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、收受、提供或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以誘使或作為回報,轉介個人,或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務,以根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)進行全部或部分付款。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。此外,政府可以斷言,根據《虛假申報法》的目的,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。 |
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聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法,包括《虛假報銷法》,對個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方支付者的付款或批准索賠,或故意做出虛假陳述以不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務,施加刑事和民事處罰,包括通過民事訴訟。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要實際瞭解這些法規,也不需要有違反這些法規的具體意圖就可以實施違規。 |
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1996年《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA) |
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HIPAA,經2009年《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案》(“HITECH”)修訂 |
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聯邦醫生支付陽光法案是根據ACA及其實施條例創建的,要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向HHS報告開放支付計劃下的支付或其他價值轉移相關信息,按照法律的規定,受保人包括醫生、某些非醫生提供者和教學醫院,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。 |
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聯邦消費者保護法和不正當競爭法廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動。 |
類似的國家和外國法律法規,如國家和外國反回扣、虛假聲明、消費者保護和不正當競爭法,可能適用於藥品商業實踐,包括研究、分銷、銷售和營銷安排,以及提交涉及任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的醫療保健項目或服務的索賠。
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州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,否則將限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項。 |
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州法律還要求藥品製造商向州政府提交關於定價和營銷信息的報告,例如跟蹤和報告禮物、補償和其他薪酬以及提供給醫療保健專業人員和實體的價值項目。 |
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在某些情況下,國家法律和外國法律也管理健康信息的隱私和安全,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能不會產生相同的效果,從而使遵守努力複雜化。 |
由於這些法律的廣泛性,以及法定例外和可用安全港的狹窄,儘管Apexigen努力遵守,但Apexigen的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。確保Apexigen的業務安排符合適用的醫療保健法的努力可能涉及鉅額成本。政府和執法部門可能會得出結論,認為Apexigen的業務行為可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法規、法規或判例法。如果對Apexigen提起任何此類訴訟,而Apexigen未能成功為自己辯護或維護Apexigen的權利,這些行動可能會對Apexigen的業務產生重大影響,包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、返還、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及Apexigen業務的削減,任何這些都可能對Apexigen運營Apexigen業務的能力和Apexigen的運營結果產生不利影響。此外,Apexigen的任何候選產品在美國境外的批准和商業化也可能使Apexigen受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。此外,實現和維持對適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法律的遵守可能被證明是代價高昂的。
如果Apexigen或Apexigen僱用的任何臨牀合作者、CRO、合同製造商或其他承包商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規,Apexigen可能會受到罰款或處罰,或產生可能對Apexigen產生重大不利影響的費用’這是我們的生意。
Apexigen或與Apexigen接觸的任何臨牀合作者、CRO、合同製造商或其他承包商和供應商受眾多聯邦、州和地方環境、健康和安全法律、法規和許可要求的約束,包括:
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管理實驗室程序的那些; |
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危險和受管制的材料和廢物的產生、處理、使用、儲存、處理和處置; |
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向地下、空氣和水排放和排放有害物質;以及 |
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員工健康和安全。 |
Apexigen的業務涉及使用危險和易燃材料,包括化學品、生物和放射性材料。Apexigen的業務還會產生危險廢物。Apexigen通常與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。Apexigen不能消除這些材料的污染或傷害風險。如果Apexigen使用危險材料造成污染或傷害,Apexigen可能會對由此造成的任何損害負責,任何責任都可能超出Apexigen的資源範圍。根據某些環境法,Apexigen可能要對與Apexigen當前或過去設施以及第三方設施的任何污染有關的費用負責。Apexigen還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額成本。
遵守適用的環境法律法規可能代價高昂,當前或未來的環境法律法規可能會損害Apexigen的研究、產品開發和製造努力。此外,Apexigen不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。儘管Apexigen維持工人賠償保險,以涵蓋Apexigen因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和費用,但該保險可能不足以應對潛在的責任。Apexigen不承保特定的生物或危險廢物保險,並且Apexigen的財產、意外傷害和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此,如果發生污染或傷害,Apexigen可能被要求承擔損害賠償責任,或被處以超過Apexigen資源的罰款,並且Apexigen的臨牀試驗或監管批准可能被暫停,這可能對Apexigen的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
Apexigen’S的商業活動可能受到《反海外腐敗法》和類似的反賄賂和反腐敗法的約束。
Apexigen的業務活動可能受《反海外腐敗法》(FCPA)以及Apexigen所在國家/地區的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束,包括英國《反賄賂法》。《反海外腐敗法》一般禁止向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接給予任何有價值的東西,以影響官方行動,或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄,並制定和維持適當的內部會計控制制度。Apexigen的業務受到嚴格監管,因此涉及與包括非美國政府官員在內的政府官員的重大互動。此外,在許多其他國家,與Apexigen一起進行臨牀試驗的研究人員和開出藥品的醫療保健提供者受僱於本國政府,藥品的購買者是政府實體。因此,Apexigen與這些研究人員、處方者和購買者的交易受到《反海外腐敗法》的監管。最近,美國證券交易委員會和美國司法部增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。不能確定Apexigen的所有員工、代理、承包商或合作者,或Apexigen附屬公司的員工是否都會遵守所有適用的法律和法規,特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能會導致對我們、Apexigen的官員或Apexigen的員工進行罰款、刑事制裁、關閉Apexigen的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃以及禁止開展Apexigen的業務。任何此類違規行為可能包括禁止Apexigen在一個或多個國家或地區提供Apexigen的產品,並可能嚴重損害Apexigen的聲譽、Apexigen的品牌、Apexigen的國際擴張努力、Apexigen吸引和留住員工的能力,以及Apexigen的業務、前景、經營業績和財務狀況。
不遵守隱私和數據保護法律、法規或合同義務可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人糾紛和訴訟,和/或負面宣傳,並可能對Apexigen產生負面影響’S的經營業績和業務情況。
Apexigen接收、生成和存儲大量且數量不斷增加的敏感信息,例如員工、個人、患者和協作者數據。此外,Apexigen通過研發夥伴關係和合作或其他方式,積極尋求訪問包括患者數據在內的醫療信息。Apexigen在保護個人數據的機密性和適當使用方面負有法律和合同義務。Apexigen和Apexigen的合作伙伴可能需要遵守聯邦、州和外國的數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)。這些數據保護法律和法規繼續演變,可能會導致越來越多的公眾審查,不斷升級的執法和制裁水平,以及增加的合規成本。
在美國,管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規,包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法和聯邦和州消費者保護法(例如,聯邦貿易委員會法第5條)可能適用於Apexigen的運營或Apexigen合作伙伴的運營,包括在Apexigen的臨牀試驗期間。此外,Apexigen可以從第三方(包括Apexigen從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息,這些信息受HIPAA(經HITECH修訂)的隱私和安全要求的約束,該協議建立了隱私和安全標準,限制使用和披露可單獨識別的健康信息,並要求實施行政、物理和技術保障措施來保護可單獨識別的健康信息的隱私,並確保受電子保護的健康信息的機密性、完整性和可用性。確定個人可識別的健康信息是否已按照適用的隱私標準和Apexigen的合同義務處理,可能需要複雜的事實和統計分析,並可能受到不斷變化的解釋的影響。根據事實和情況,如果Apexigen故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息,則Apexigen可能會受到民事和刑事處罰。執法活動可能導致財務責任和聲譽損害,對這種執法活動的反應可能會消耗大量內部資源。Apexigen不能確定這些規定將如何解釋、執行或應用於Apexigen的運營。除了與執法活動和潛在合同責任相關的風險外,Apexigen在聯邦和州一級不斷努力遵守不斷演變的法律和法規的努力可能代價高昂,需要不斷修改Apexigen的政策、程序和系統。不遵守這些法律可能導致對Apexigen採取執法行動,包括罰款、監禁公司官員和公開譴責、客户和其他受影響個人要求損害賠償、損害Apexigen的聲譽和商譽損失(與現有和潛在客户有關),任何這些都可能對Apexigen的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大不利影響。
儘管Apexigen採取措施保護敏感數據不被未經授權訪問、使用或泄露,但Apexigen的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或其他惡意第三方或病毒的攻擊,或因員工錯誤、瀆職或其他惡意或無意中斷而被攻破。任何此類攻擊、破壞或其他安全漏洞或事件,或任何中斷,都可能危及Apexigen的網絡,在那裏處理的信息可能被未經授權的各方訪問、操縱、公開披露、丟失、被盜或以其他方式處理。任何此類訪問、丟失、其他未經授權的處理或任何其他安全漏洞或事件都可能導致法律索賠或訴訟,以及根據保護個人信息隱私的聯邦或州法律(如HIPAA和HITECH)承擔的責任,以及監管處罰。某些安全漏洞必須通知受影響的個人,即HHS祕書,對於廣泛的違規行為,可能需要向媒體或州總檢察長髮出通知。這樣的通知可能會損害Apexigen的聲譽和競爭能力。衞生和公眾服務部有權施加處罰,但不試圖通過非正式手段解決違規行為。此外,州總檢察長有權提起民事訴訟,尋求禁令或損害賠償,以迴應威脅州居民隱私的侵權行為。雖然Apexigen實施了旨在防止未經授權訪問患者數據的安全措施,但目前可以通過多種渠道訪問此類數據,並且不能保證Apexigen可以保護其數據免受安全漏洞或事故、丟失或其他未經授權的處理。未經授權的訪問、丟失、傳播或其他處理也可能損害Apexigen的聲譽或擾亂Apexigen的運營,包括Apexigen進行分析、提供測試結果、處理索賠和上訴、提供客户幫助、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過Apexigen網站提供有關Apexigen測試和其他患者和醫生教育及推廣工作的信息,以及管理Apexigen業務的行政方面的能力。
Apexigen可能會收集、處理、使用或傳輸位於歐洲經濟區(“EEA”)、瑞士和英國(統稱“歐洲”)與Apexigen業務相關的個人信息,包括與在歐洲進行臨牀試驗相關的個人信息。此外,如果Apexigen的任何候選產品獲得批准,Apexigen可能會尋求將這些產品在歐洲商業化。在歐洲,個人健康數據的收集、使用和其他處理受法律、法規和指令的管轄,包括一般數據保護條例(EU)2016/679(“GDPR”)。這項立法規定了以下方面的要求:擁有處理與可識別個人有關的個人信息並將此類信息轉移到歐洲經濟區以外(包括美國)的法律依據;向這些個人提供處理其個人信息的細節;確保個人信息的安全;與處理個人信息的第三方簽訂數據處理協議;迴應個人對其個人信息行使權利的請求;向主管國家數據保護機構和受影響的個人報告涉及個人數據的安全違規行為;任命數據保護官員;進行數據保護影響評估和記錄保存。這項立法對Apexigen處理的個人數據施加了重大責任和責任,可能需要建立額外的機制來確保合規。特別是,關於個人數據的跨境轉移,歐洲的司法和監管發展造成了不確定性。在歐盟法院於2020年7月16日發佈的一項裁決中,歐盟法院宣佈一個跨境個人數據轉移機制-歐盟-美國隱私盾牌-無效,並向包括我們在內的公司施加額外的義務,依賴歐盟委員會(“SCCs”)發佈的標準合同條款進行跨境個人數據轉移。歐盟委員會於2021年6月4日發佈了新的SCC,旨在解決CJEU的關切,並要求實施這些SCC。此外,英國信息專員辦公室於2022年2月2日發佈了新的標準合同條款(“英國SCC”),以支持將個人數據轉移出聯合王國,這些條款也必須實施。Apexigen已作出一定努力,以符合Apexigen對當前監管義務和數據保護機構指導的理解,將個人數據從歐洲轉移到美國,但CJEU的決定、修訂後的SCC和英國SCC、監管指導和意見以及與跨境數據轉移相關的其他發展可能要求Apexigen對從歐洲或其他地區轉移出的任何個人數據實施額外的合同和技術保障措施,這可能會增加合規成本,導致監管審查或責任增加,可能需要進行額外的合同談判,並可能對Apexigen的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。任何實際或據稱未能遵守GDPR或歐洲司法管轄區和監管機構的其他法律、法規和指令的行為,都可能導致針對我們的鉅額罰款、其他行政處罰和民事索賠,這可能會對Apexigen的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外,美國各州正在通過新的法律或修改現有的法律和法規,要求注意適用於與個人相關的數據的監管要求經常變化。例如,加州頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息,選擇退出某些個人信息共享,並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露來獲得有關他們的個人信息如何被使用的詳細信息(根據該術語的廣義定義,可以包括Apexigen當前或未來的任何員工,他們可能是加州居民,或者其數據Apexigen收集或處理其數據的任何其他加州居民),併為這些居民提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式。CCPA規定了對違規行為的民事處罰,以及對數據泄露的私人訴權,預計這將增加數據泄露訴訟。隨着Apexigen擴大Apexigen的運營和試驗(臨牀前或臨牀),CCPA可能會增加Apexigen的合規成本和潛在的責任。此外,加州選民於2020年11月通過了一項新的隱私法--《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA從2022年1月1日開始規定與消費者數據相關的義務,預計2023年7月1日開始執行。CPRA對CCPA進行了重大修改,可能會導致進一步的不確定性,並要求Apexigen產生額外的成本和支出以努力遵守。此外,美國其他州和美國聯邦政府繼續提出並在某些州採用以隱私為重點的立法,例如科羅拉多州、弗吉尼亞州、猶他州和康涅狄格州頒佈的法律。這些州法律的各方面仍不明確,導致進一步的不確定性,並可能要求Apexigen修改Apexigen的數據實踐和政策,併產生大量額外成本和支出以努力遵守。
不遵守美國和國際數據保護法律法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳,並可能對Apexigen的經營業績和業務產生負面影響。此外,Apexigen或Apexigen的合作伙伴獲取信息的患者,以及與我們共享此信息的提供者,可能會根據合同限制Apexigen使用和披露信息的能力。聲稱Apexigen侵犯了個人隱私權,未能遵守數據保護法或違反了Apexigen的合同義務,即使Apexigen被判不承擔責任,辯護可能代價高昂且耗時,並可能導致負面宣傳,可能損害Apexigen的業務。
如果Apexigen或第三方未能充分保護保密的個人、員工或患者數據,或者如果此類信息或數據被Apexigen或第三方錯誤使用或披露給未經授權的人員或實體,Apexigen的聲譽可能會受到損害,Apexigen可能會面臨損害賠償或其他責任、監管調查和執法行動、訴訟、罰款或其他處罰以及鉅額補救費用的索賠。這些風險中的任何一個都可能對Apexigen的業務、財務狀況、運營結果或前景產生實質性的不利影響。
與員工事務相關的風險、運營管理風險以及與Apexigen相關的其他風險’的業務
Apexigen’S的成功高度依賴於愛普西根的服務’首席執行官S、楊曉東博士和Apexigen’S等高級管理人員,以及Apexigen’S有能力留住、管理和激勵高技能的高管和員工。
為了取得成功,Apexigen必須留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員,而Apexigen面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭,尤其是在加利福尼亞州舊金山灣區的生物技術行業。Apexigen高度依賴於Apexigen管理層的主要成員和科學和醫療人員,特別是Apexigen的首席執行官楊曉東博士。如果Apexigen未能成功留住合格的人員,特別是在管理層,可能會對Apexigen執行業務計劃的能力產生不利影響,並損害Apexigen的經營業績。特別是,如果Apexigen不能及時招聘合適的接班人,包括楊博士在內的一名或多名Apexigen高管的流失可能對Apexigen不利。生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈,因此,Apexigen可能無法繼續吸引和留住Apexigen業務未來成功所需的合格人員。除了人才競爭,舊金山灣區的特點是生活成本高。Apexigen最近一直需要,未來也可能需要花費大量財務資源來留住員工。
與Apexigen相比,與Apexigen競爭人才的許多其他生物技術公司擁有更多的財務和其他資源,不同的風險狀況,以及更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的前景。其中一些特徵可能比Apexigen所提供的更吸引高素質的候選人,特別是考慮到目前的重點是追求戰略交易。如果Apexigen無法繼續激勵和留住高素質的人才,Apexigen評估和追求戰略選擇的能力將受到損害,恢復研發活動和成功實施Apexigen業務戰略的潛力可能會受到限制。
為了成功實施Apexigen’S的計劃和策略,Apexigen將在很大程度上依賴於減少的勞動力,這增加的責任可能會給Apexigen帶來壓力’S員工及成員的管理和增加阿西根’S依靠第三方提供一定的服務。
截至2023年5月31日,Apexigen擁有12名全職員工。為了成功進行戰略交易,履行Apexigen作為一家公開報告公司的義務,並維持Apexigen的發展和商業化計劃和戰略,Apexigen將在很大程度上依賴這12名員工的努力。考慮到Apexigen的剩餘員工和管理成員承擔着重大的額外責任,Apexigen在實現這些目標方面可能會遇到困難。
此外,Apexigen依賴於某些獨立的組織、顧問和顧問來提供某些服務,包括臨牀管理和製造的幾乎所有方面。自2023年2月以來,Apexigen大幅減少了Apexigen的研發活動,以探索戰略交易的潛力;然而,只要Apexigen保持此類活動,Apexigen可能會被要求更多地依賴此類外部承包商。Apexigen不能向您保證這些外部承包商的服務將繼續在需要時及時提供給Apexigen。此外,如果Apexigen無法有效管理Apexigen的外包活動,或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響,則Apexigen的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止,並且Apexigen可能無法獲得Apexigen當前和任何未來候選產品的營銷批准,或以其他方式促進Apexigen的業務。Apexigen不能向您保證,Apexigen將管理Apexigen現有的第三方服務提供商,或以經濟合理的條款尋找其他稱職的外部承包商和顧問,或者根本不能。
如果Apexigen無法在減少員工的情況下有效地管理Apexigen的組織,並維持Apexigen與承包商和顧問的關係,以支持Apexigen的臨牀管理和製造活動,則Apexigen成功實施Apexigen業務計劃和戰略的能力將受到損害。
如果Apexigen無法建立銷售或營銷能力,或無法與第三方達成協議來銷售或營銷Apexigen’S產品候選人經任何審批後,Apexigen不得成功銷售或營銷Apexigen’S的產品候選獲得了監管部門的批准。
Apexigen目前沒有、也從來沒有營銷或銷售團隊負責Apexigen未來可能獲得監管部門批准的任何候選產品的營銷、銷售和分銷。為了將任何候選產品商業化,Apexigen將需要建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力,或與第三方達成安排,在Apexigen可能獲得批准銷售或營銷Apexigen候選產品的每個地區執行這些服務。Apexigen可能無法成功完成這些必需的任務。
建立一支具有技術專長和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊來將Apexigen的候選產品商業化將是昂貴和耗時的,並且需要Apexigen高管的高度關注來管理。如果Apexigen沒有與第三方達成協議,代表Apexigen提供此類服務,則在開發Apexigen的內部銷售、市場營銷和分銷能力方面的任何失敗或延遲都可能對Apexigen獲得市場批准的任何Apexigen候選產品的商業化產生不利影響。或者,如果Apexigen選擇在全球範圍內或在逐個地區的基礎上與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作,以增強Apexigen自己的銷售隊伍和分銷系統,或代替Apexigen自己的銷售隊伍和分銷系統,則Apexigen將被要求與這些第三方就擬議的合作進行談判並達成協議。如果Apexigen無法在需要時以可接受的條款達成此類安排,或者根本不能,Apexigen可能無法成功地將任何獲得監管部門批准的Apexigen候選產品商業化,或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果Apexigen無法單獨或通過與一個或多個第三方合作成功地將其批准的候選產品商業化,則Apexigen未來的產品收入將受到影響,並且Apexigen可能會遭受重大額外損失。
Apexigen’S預計,國際業務可能會使Apexigen面臨與在美國以外開展業務相關的商業、税務、監管、政治、運營、財務、定價和報銷風險。
Apexigen的業務戰略納入了潛在的國際擴張,因為Apexigen尋求獲得監管部門的批准,並將Apexigen目前和未來在美國以外的患者羣體中使用的任何候選產品商業化。如果Apexigen的候選產品獲得批准,Apexigen可以聘請銷售代表,並在美國以外的地方開展醫生和患者協會的外聯活動。在國際上開展業務涉及許多風險,包括:
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多個、相互衝突和不斷變化的法律法規,如隱私法規、税法、進出口限制、就業法、監管要求以及其他政府批准、許可和許可證; |
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對未來的外國收益徵税可能會提高Apexigen的有效税率,這可能會對Apexigen的現金流和整體財務狀況產生不利影響; |
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Apexigen未能獲得並保持在各國使用Apexigen產品的監管批准; |
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其他國家主管部門對國外臨牀試驗數據的拒絕或鑑定; |
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其他可能相關的第三方專利權; |
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獲得保護和執行Apexigen知識產權的複雜性和困難; |
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在人員配置和管理海外業務方面遇到困難; |
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與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性; |
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Apexigen打入國際市場的能力有限; |
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金融風險,如較長的付款週期、難以收回應收賬款、當地和區域金融危機對Apexigen產品的需求和付款的影響,以及受外幣匯率波動的影響; |
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自然災害、政治和經濟不穩定,包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、貿易削減和其他商業限制; |
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某些費用,其中包括差旅、翻譯和保險費用;以及 |
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與反腐敗合規和記錄保存有關的監管和合規風險,這些風險可能屬於《反海外腐敗法》、其會計條款或反賄賂條款,或其他國家反腐敗或反賄賂法律的條款。 |
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害Apexigen未來的國際擴張和業務,從而影響Apexigen的運營結果。
有關知識產權的風險
如果Apexigen開發的產品沒有獲得、維護或保護其知識產權,或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,第三方可以開發和商業化與Apexigen類似或相同的產品和技術’S,它可能不會在自己的市場上有效競爭。
Apexigen的成功在很大程度上取決於Apexigen及其當前或未來許可方獲得、維護和保護專利和其他知識產權的能力,以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營的能力。Apexigen已經在美國和外國司法管轄區提交了大量專利申請,以獲得Apexigen開發的對Apexigen業務重要的發明的專利權,包括與Apexigen的候選產品相關的發明。Apexigen還從第三方獲得了專利和其他知識產權的權利,包括從Abcam公司旗下的表觀組學公司(“表觀組學”)獲得的專利和其他知識產權的權利,這些專利和知識產權涉及在人類或獸醫用醫藥產品領域使用表觀組學的技術產生的兔單克隆抗體。如果Apexigen或Apexigen的許可人無法獲得或保持對此類發明和技術的專利保護,則Apexigen的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
專利訴訟過程昂貴、耗時且複雜,Apexigen或Apexigen當前或未來的許可人可能不會以合理的成本或及時地準備、提交、起訴、維護和執行所有必要或可取的專利申請。專利可能被宣佈無效,專利申請可能不被批准,原因有很多,包括已知和未知的現有技術、專利申請中的缺陷或基礎發明或技術缺乏新穎性。Apexigen或Apexigen當前和未來的許可人也有可能無法及時識別在研究、開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面,從而獲得專利保護。儘管Apexigen與能夠訪問Apexigen研究、開發和商業化活動的機密或可專利方面的各方(如Apexigen的員工、合作者、CRO、顧問、顧問和其他第三方)簽訂了保密和保密協議,但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類活動,從而危及Apexigen尋求專利保護的能力。此外,科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表,有時甚至根本不發表。因此,Apexigen不能確定Apexigen或Apexigen當前或未來的許可人是第一個提出Apexigen擁有的或任何許可的專利或專利申請中聲稱的發明的人,或者Apexigen或Apexigen的當前或未來的許可人是第一個為該等發明申請專利保護的人。
此外,在某些情況下,Apexigen可能無權控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護,這些專利和專利申請涵蓋Apexigen從第三方獲得許可並依賴於Apexigen當前和未來許可方的產品或技術。例如,根據Apexigen與表觀組學的許可協議,表觀組學負責對授權給我們的專利和專利申請進行備案、起訴和維護。因此,這些專利和申請不得以符合Apexigen業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。如果Apexigen當前或未來的許可人未能起訴、維護、強制執行或捍衞此類專利和其他知識產權,在起訴、維護或強制執行任何專利權方面與Apexigen不完全合作或不同意,或者失去對這些專利或專利申請的權利,則Apexigen已許可的權利可能會減少或取消,而Apexigen開發和商業化屬於此類許可權利標的的任何Apexigen候選產品的權利可能會受到不利影響。
生物技術公司的專利地位通常高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題,近年來一直是許多訴訟的主題。因此,Apexigen和Apexigen當前或未來許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。Apexigen和Apexigen的當前或未來許可人的未決和未來專利申請可能不會導致頒發專利,從而保護Apexigen的全部或部分技術或產品,或有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。此外,專利審查過程可能要求Apexigen或Apexigen當前和未來的許可人縮小Apexigen或Apexigen當前和未來許可人未決和未來專利申請的權利要求範圍,這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。此外,專利保護的範圍在發佈後可以重新解釋。即使Apexigen或Apexigen當前或未來許可人的未決和未來專利申請作為專利發放,它們也不能以將為Apexigen提供任何有效保護、阻止競爭對手或其他第三方與Apexigen競爭或以其他方式為Apexigen提供任何競爭優勢的形式發放。Apexigen持有的任何專利或許可內的任何專利都可能被第三方在法庭或美國及國外的專利局挑戰、縮小、規避或宣佈無效。Apexigen和Apexigen的當前或未來許可人的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行,除非和直到專利從此類申請中頒發,並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍內。Apexigen的競爭對手或其他第三方也可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避Apexigen的專利。
Apexigen不能向您保證,Apexigen已經找到了與Apexigen的專利和專利申請相關的所有可能相關的現有技術。如果存在這樣的現有技術,它可以使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。例如,有許多與抗體工程有關的第三方專利和專利申請,包括與CD40結合和片段結晶(Fc)結構域有關的專利和專利申請,這些專利和專利申請可能具有較早的優先權或公佈日期,並且可以相對於Apexigen的專利和專利申請主張為現有技術。即使Apexigen的專利確實頒發了,即使這些專利涵蓋了Apexigen的候選產品,第三方也可以在法庭或專利局發起異議、幹擾、重新審查、授權後審查、當事各方審查、廢止或派生訴訟,或類似的程序,挑戰此類專利的發明性、有效性、可執行性或範圍,這可能會導致專利權利要求縮小或無效。在任何此類訴訟或訴訟中做出不利裁決可能會縮小Apexigen擁有或許可的專利權的範圍或使其無效,允許第三方將Apexigen的技術或產品商業化,並直接與Apexigen競爭,而無需向Apexigen付款。
此外,我們或Apexigen當前或未來的許可人可能不得不參與美國專利商標局(USPTO)宣佈的幹擾程序,以確定發明的優先權,或參與授權後的挑戰程序,例如在外國專利局的異議,挑戰發明的優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失,或者專利主張的縮小、無效或無法執行,這可能會限制Apexigen阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力,或者限制Apexigen的技術和候選產品(包括Sotiga)的專利保護期限。即使最終結果對Apexigen有利,這樣的程序也可能導致巨大的成本,並需要Apexigen的科學家和管理層花費大量時間。因此,Apexigen不知道Apexigen的任何技術或產品候選是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。
由於美國和大多數其他國家的專利申請在申請後的一段時間內是保密的,有些專利申請在發佈之前仍然是保密的,因此Apexigen不能確定Apexigen或Apexigen的當前和未來的許可方是第一個提交與候選產品相關的專利申請的公司。此外,如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此類專利申請,則此類第三方可以在美國啟動幹預程序,以確定誰最先發明瞭Apexigen申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。如果第三方在2013年3月15日之後提交了此類申請,這些第三方可以在美國啟動派生程序,以確定Apexigen的發明是否源自他們的發明。即使在Apexigen擁有有效和可強制執行的專利的情況下,如果另一方能夠證明他們在Apexigen的申請日期之前將發明用於商業,或者另一方受益於強制許可,則Apexigen不得排除其他人實踐Apexigen的發明。
Apexigen可能不會保護Apexigen’S的知識產權遍佈全球。
在全球所有國家/地區申請、起訴、強制執行和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步,而且Apexigen或Apexigen的當前和未來許可人的知識產權可能在美國以外的一些國家不存在,或者在一些國家可能沒有美國那麼廣泛。此外,一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此,Apexigen或Apexigen當前和未來的許可人可能不會阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施Apexigen和Apexigen當前或未來許可人的發明,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用Apexigen和Apexigen當前或未來許可人發明製造的產品。競爭對手可以在Apexigen尚未獲得專利保護的司法管轄區使用Apexigen和Apexigen當前或未來許可人的技術來開發自己的產品,此外,還可以將其他侵權產品出口到Apexigen或Apexigen當前和未來許可人擁有專利保護的地區,但執法力度不如美國。這些產品可能會與Apexigen的候選產品競爭,而Apexigen和Apexigen當前或未來的許可人專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行,特別是與生物技術相關的保護,這可能使Apexigen和Apexigen當前和未來的許可人難以阻止侵犯Apexigen和Apexigen當前或未來許可人的專利或營銷競爭產品,總體上違反了Apexigen和Apexigen當前或未來許可人的知識產權和專有權利。在外國司法管轄區強制執行Apexigen和Apexigen當前或未來許可人的知識產權和專有權利的訴訟可能會導致鉅額成本,並轉移Apexigen和Apexigen當前或未來許可人的努力和注意力,使Apexigen和Apexigen當前或未來許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險,可能使Apexigen和Apexigen當前或未來許可人的專利申請面臨無法發放的風險,並可能引發第三方對Apexigen或Apexigen當前和未來許可人的索賠。Apexigen或Apexigen當前和未來的許可人可能不會在由Apexigen或Apexigen當前和未來的許可人發起的任何訴訟中勝訴,並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。一些司法管轄區可能會因為立法或地緣政治原因而拒絕尊重知識產權,比如俄羅斯最近表示,它不會尊重因烏克蘭戰爭而對俄羅斯實施制裁的國家的公司的專利權。因此,Apexigen和Apexigen目前和未來許可人在世界各地執行知識產權和專有權利的努力可能不足以從Apexigen開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法,根據這些法律,專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外,許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家,專利權人的補救措施可能是有限的,這可能會大大降低這種專利的價值。如果Apexigen或Apexigen當前和未來的許可方被迫就與Apexigen業務相關的任何專利向第三方授予許可,則Apexigen的競爭地位可能會受到損害,Apexigen的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值,從而損害Apexigen’S保護阿普西根的能力’S產品候選人。
在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性,也涉及法律上的複雜性,因此成本高昂、耗時長,而且具有內在的不確定性。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。美國和其他國家最近的專利改革立法,包括《萊希-史密斯美國發明法》(“萊希-史密斯法案”),可能會增加這些不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》中的條款影響了專利申請的起訴方式,重新定義了現有技術,併為競爭對手提供了更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性,還可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術,以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。此外,假設滿足其他可專利性要求,在2013年3月15日之前,在美國,最先發明所要求保護的發明的人享有專利,而在美國以外,最先提交專利申請的人享有專利。2013年3月15日之後,根據《萊希-史密斯法案》,美國過渡到第一發明人提交申請制度,在這種制度下,假設其他法定要求得到滿足,第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利,無論第三方是否第一個發明所要求的發明。然而,Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞Apexigen專利申請的起訴以及Apexigen已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本,所有這些都可能對Apexigen的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外,美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決,要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍,要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱Apexigen獲得新專利或執行Apexigen現有專利的能力,以及Apexigen未來可能獲得的專利。
獲取和維護Apexigen’S的專利保護有賴於遵守政府專利機構和Apexigen提出的各種程序、文件提交、費用支付等要求’S的專利保護可能會因不符合這些要求而減少或取消。
在Apexigen擁有或許可的專利和申請的有效期內,定期維護費、續期費、年費和任何已發佈的專利或專利申請的各種其他政府費用應分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。雖然在某些情況下,可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效,但在某些情況下,不遵守規則可能導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關法域專利權的部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果Apexigen或Apexigen當前和未來的許可方未能維護涵蓋Apexigen候選產品的專利和專利申請,Apexigen的專利保護可能會減少或取消,而Apexigen的競爭對手可能會更好地進入市場,帶來競爭產品或技術,這可能會對Apexigen的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果Apexigen不符合Apexigen’S義務Apexigen根據協議從第三方許可知識產權或因其他原因中斷其與許可人的業務關係,Apexigen可能會失去繼續開發和商業化的能力’S產品候選人。
Apexigen是一系列對Apexigen業務至關重要的知識產權和技術許可證的參與方。例如,Apexigen在某些知識產權下獲得了表觀組學的獨家許可,該知識產權涉及利用表觀組學的技術在人類或獸醫用藥品領域產生的兔單克隆抗體,儘管許可協議現已到期,但仍有一定的持續付款和其他義務。此外,如果Apexigen未能履行Apexigen在這些技術協議下的義務,包括付款和盡職條款,或發生其他特定事件,如Apexigen破產,Apexigen當前和未來的許可人可能有權終止這些協議,在這種情況下,Apexigen不得開發、製造、營銷或銷售這些協議涵蓋的任何產品,或可能面臨協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發或許可的候選技術或產品的價值產生不利影響。終止這些協議或減少或取消Apexigen在這些協議下的權利可能會導致Apexigen不得不談判新的或恢復的協議,這些協議可能無法以同樣有利的條件提供給Apexigen,或者根本就不能獲得,或者導致Apexigen失去這些協議下的權利,包括對其開發項目重要的知識產權或技術的權利。
根據許可協議,可能會發生關於知識產權的爭議,包括:
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根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題; |
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Apexigen的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權; |
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再許可Apexigen現有的合作開發關係下的專利和其他權利以及Apexigen未來可能進入的任何合作關係; |
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Apexigen在許可協議下的勤勉義務,以及哪些活動滿足這些勤勉義務; |
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由Apexigen目前和未來的許可人和Apexigen共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的發明和所有權;以及 |
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專利技術發明的優先權。 |
此外,Apexigen許可第三方知識產權或技術的協議通常很複雜,此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小Apexigen認為是Apexigen對相關知識產權或技術的權利的範圍,或增加Apexigen認為是其根據相關協議承擔的財務或其他義務,這兩種情況中的任何一種都可能對Apexigen的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外,如果圍繞Apexigen許可的知識產權的糾紛妨礙或削弱Apexigen以商業上可接受的條款維持Apexigen目前的許可安排的能力,Apexigen可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化,這可能對Apexigen的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
Apexigen可能無法成功獲得Apexigen可能通過收購和許可證內開發的任何候選產品的必要權利。
第三方可能持有對Apexigen當前或未來候選產品的開發非常重要或必要的知識產權,包括專利權。為了避免侵犯這些第三方專利,Apexigen可能會發現從這些第三方知識產權持有者那裏獲得許可是必要的或謹慎的。此外,Apexigen可能需要從Apexigen現有的許可方和其他人那裏獲得額外的許可,以推進Apexigen的研究或允許Apexigen可能開發的候選產品商業化。此外,對於Apexigen與第三方共同擁有的任何專利,Apexigen可能需要向這些共同所有人發放許可,以確保他們對此類專利的興趣。但是,對於Apexigen開發的候選產品,Apexigen可能無法獲得此類許可,也無法從第三方獲得或獲得許可內的任何成分、使用方法、工藝或其他知識產權。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域,更多的幾家老牌公司可能會採取戰略,許可或收購Apexigen可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權。這些老牌公司由於其規模、資本資源和更強的臨牀開發或商業化能力,可能比Apexigen具有競爭優勢。此外,將Apexigen視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。因此,Apexigen可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何此類許可證(如果有的話)。在這種情況下,Apexigen可能需要花費大量時間和資源來重新設計Apexigen的技術、候選產品或製造它們的方法,或者開發或許可替代技術,所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果Apexigen無法做到這一點,Apexigen可能無法開發或商業化受影響的候選產品,這可能會嚴重損害Apexigen的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外,即使Apexigen獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使Apexigen的競爭對手能夠使用向我們許可的相同技術,並且可能需要Apexigen支付大量許可和特許權使用費,這可能會對Apexigen的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外,Apexigen擁有和授權的一些專利和專利申請是,而且未來可能會與第三方共同擁有。如果Apexigen無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可,則這些共同所有人可以將其權利許可給其他第三方,包括Apexigen的競爭對手,並且這些第三方可以銷售競爭產品和技術。此外,Apexigen可能需要Apexigen專利的任何此類共同所有人的合作,以便針對第三方強制執行此類專利,而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對Apexigen的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
第三方可以對Apexigen提起訴訟,指控Apexigen侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權,或者Apexigen可以對第三方提起訴訟,挑戰由第三方控制的知識產權的有效性或範圍,其結果將是不確定的,並可能對Apexigen的成功產生不利影響’這是我們的生意。
Apexigen的商業成功取決於Apexigen有能力開發、製造、營銷和銷售Apexigen的候選產品,並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的情況下,使用Apexigen和Apexigen當前或未來許可人的專有技術。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟。第三方可以對Apexigen或Apexigen當前和未來的許可方提起法律訴訟,指控Apexigen或Apexigen當前和未來的許可方侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權。此外,Apexigen或Apexigen當前和未來的許可人可以對第三方發起法律程序,以質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍,包括在美國或其他司法管轄區的異議、幹擾、複審、當事各方之間的審查或派生程序。這些訴訟可能既昂貴又耗時,而且在這些訴訟中,許多Apexigen或Apexigen當前和未來的許可人對手可能有能力比Apexigen或Apexigen當前和未來的許可人投入更多的資源來起訴這些法律行動。
有第三方專利,如果作為專利頒發,與抗體工程有關的專利申請,包括CD40和Fc域,可能被解釋為涵蓋Apexigen的候選產品,包括Sotiga。控制這些專利的第三方可能會聲稱,Apexigen的候選產品,包括Sotiga,侵犯了這些專利。對Apexigen提出侵權、挪用或其他知識產權索賠的各方可以獲得禁令或其他衡平法救濟,這可能會有效地阻止Apexigen進一步開發和商業化一個或多個Apexigen候選產品的能力。對這些索賠的辯護,無論其是非曲直,都將涉及鉅額訴訟費用,並將大量轉移Apexigen業務的管理層和員工資源。此外,即使Apexigen認為任何第三方知識產權主張都是沒有根據的,也不能保證法院會在有效性、可執行性、優先權或不侵權問題上認定Apexigen有利。有管轄權的法院可以裁定此類第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的,這可能會對Apexigen將所主張的第三方專利所涵蓋的Apexigen的任何產品或技術進行商業化的能力產生實質性的不利影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類第三方美國專利的有效性,Apexigen需要克服有效性推定。由於這一負擔很高,要求Apexigen就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據,因此不能保證具有管轄權的法院會使任何此類美國專利的主張無效。不利的結果可能要求Apexigen或Apexigen當前和未來的許可方停止使用相關技術,或停止開發Apexigen的候選產品或將其商業化,或試圖從勝利方獲得許可權。如果勝利方不按商業上合理的條款或根本不向Apexigen或Apexigen當前和未來的許可人提供許可證,Apexigen的業務可能會受到損害。即使Apexigen或Apexigen當前和未來的許可方獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使Apexigen的競爭對手能夠獲得許可給Apexigen或Apexigen當前和未來許可方的相同技術,並且可能需要Apexigen支付大量許可和使用費。此外,如果Apexigen被發現故意侵犯專利,可能會被判對金錢損害負責,包括三倍的損害賠償和律師費。侵權、挪用或其他違反第三方知識產權的裁決可能會阻止Apexigen將Apexigen的候選產品商業化,或迫使Apexigen停止部分業務運營,這可能會損害Apexigen的業務。聲稱Apexigen盜用了第三方的機密信息或商業祕密,可能會對Apexigen的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的重大不利影響。
Apexigen可能會受到第三方的索賠,聲稱Apexigen或Apexigen’S的員工、顧問或顧問挪用了他們的知識產權,或聲稱擁有Apexigen認為的Apexigen’S擁有自己的知識產權。
Apexigen的許多員工、顧問和顧問,包括Apexigen的高級管理人員,以前都曾受僱於其他生物製藥公司,包括Apexigen的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些員工簽署了與以前的工作有關的所有權、保密和/或競業禁止協議。儘管Apexigen試圖確保Apexigen的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術,但Apexigen可能會受到指控,即Apexigen或這些個人使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的機密信息或知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果Apexigen未能起訴或辯護任何此類索賠,除了支付金錢損害賠償外,Apexigen還可能失去寶貴的知識產權或人員。這樣的知識產權可以授予第三方,Apexigen可能需要從第三方獲得許可,才能將Apexigen的技術或產品商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款提供,或者根本不會。即使Apexigen成功起訴或辯護此類索賠,訴訟也可能導致鉅額成本並分散管理層的注意力。
此外,雖然Apexigen的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的Apexigen員工和承包商簽署協議,將此類知識產權轉讓給我們,但Apexigen可能無法與實際上構思或開發Apexigen視為Apexigen自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的,或者轉讓協議可能被違反,Apexigen可能被迫向第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯,以確定Apexigen視為Apexigen的知識產權的所有權。此類索賠可能會對Apexigen的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
Apexigen’S無力保護阿普西根’S的機密信息和商業祕密會傷害阿普西根’S的商業和競爭地位。
除了為Apexigen的一些技術和產品尋求專利外,Apexigen還依靠商業祕密,包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息來維持Apexigen的競爭地位。商業祕密可能很難保護。Apexigen尋求保護這些商業祕密,部分方法是與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密協議,如Apexigen的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。Apexigen還與Apexigen的員工和顧問簽訂了保密協議。Apexigen不能保證Apexigen已經與可能或曾經接觸到Apexigen的商業祕密或專有技術和工藝的每一方簽訂了此類協議。儘管做出了這些努力,但任何一方都可能違反協議,披露Apexigen的專有信息,包括Apexigen的商業祕密,而Apexigen可能無法獲得足夠的補救措施。挪用或未經授權披露Apexigen的商業祕密可能會嚴重影響Apexigen的競爭地位,並可能對Apexigen的業務產生重大不利影響。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。此外,商業祕密保護並不阻止競爭對手獨立開發基本相同的信息和技術,Apexigen不能保證Apexigen的競爭對手不會獨立開發基本相同的信息和技術。如果競爭對手合法獲取或獨立開發了Apexigen的任何商業祕密,則Apexigen無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與Apexigen競爭。如果Apexigen未能充分保護Apexigen的商業祕密和機密信息,將損害Apexigen的業務和Apexigen的競爭地位。
頒發的專利涵蓋一個或多個Apexigen’如果在法庭上受到挑戰,S的候選產品或技術可能被認定為無效或不可執行。
為了保護Apexigen的競爭地位,Apexigen可能需要不時訴諸訴訟,以強制執行或捍衞我們擁有或授權給我們的任何專利或其他知識產權,或確定或質疑第三方專利或其他知識產權的範圍或有效性。知識產權的執行是困難、不可預測和昂貴的,在這些訴訟中,許多Apexigen或Apexigen的許可人或協作合作伙伴的對手可能有能力投入比Apexigen或Apexigen的許可人或協作合作伙伴更多的資源來起訴這些法律行動。因此,儘管Apexigen或Apexigen的許可人或合作伙伴做出了努力,但Apexigen或Apexigen的許可人或合作伙伴可能無法阻止第三方侵犯或挪用Apexigen擁有或控制的知識產權,特別是在法律可能不像歐盟和美國那樣充分保護這些權利的國家。Apexigen可能無法執行Apexigen的權利-在這種情況下,Apexigen的競爭對手可能被允許使用Apexigen的技術,而不需要向Apexigen支付任何許可費。然而,此外,涉及Apexigen專利的訴訟還存在這樣的風險,即Apexigen的一項或多項專利將被裁定為無效(在逐一索賠的基礎上,全部或部分無效)或無法強制執行。這種不利的法院裁決可能允許第三方將Apexigen的產品商業化或使用Apexigen的技術,包括Apexigen的APxiMAB平臺,然後直接與Apexigen競爭,而不向Apexigen付款。
如果Apexigen或Apexigen的許可人之一對第三方提起法律訴訟,以強制執行涵蓋Apexigen產品之一的專利,被告可以反訴稱該專利無效或不可強制執行。在美國或歐洲的專利訴訟中,被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。對有效性質疑的索賠可能是基於未能滿足幾個法定要求中的任何一個,例如,缺乏新穎性、明顯或不可使用性。對不可執行性的索賠可能涉及與專利起訴有關的人在起訴期間向歐洲專利局或美國專利商標局隱瞞相關信息或作出誤導性陳述的指控。第三方也可以向美國專利商標局或同等的外國機構提出類似的索賠,即使在訴訟範圍之外也是如此。可能的程序包括複審、授予後複審、當事各方複審、幹擾程序、派生程序,以及在外國法域的同等程序(例如,反對程序)。此類訴訟可能導致Apexigen專利的撤銷、取消或修改,使其不再涵蓋Apexigen的技術或Apexigen可能開發的任何候選產品。在專利訴訟期間,法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如,關於有效性問題,Apexigen不能確定沒有無效的先前技術,而Apexigen或Apexigen的許可夥伴和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝,Apexigen將失去對Apexigen的一個或多個候選產品或Apexigen的APxiMAB平臺技術的某些方面的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對Apexigen的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外,無論結果如何,訴訟都可能導致鉅額成本和管理資源的轉移,這可能會損害Apexigen的業務和財務業績。如果競爭對手在不侵犯Apexigen專利或其他知識產權的情況下圍繞Apexigen受保護的技術進行設計,專利和其他知識產權也無法保護Apexigen的技術。
Apexigen可能會捲入保護或執行Apexigen的糾紛或訴訟’S的專利或其他知識產權,這可能是昂貴的,耗時的,不成功的,並導致對Apexigen的挑戰’S知識產權權屬。
競爭對手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯Apexigen頒發的專利或其他知識產權或Apexigen許可人的專利或其他知識產權,或者可能要求Apexigen或Apexigen許可人針對侵權、挪用或其他違規行為的索賠進行抗辯。此外,Apexigen的專利或Apexigen許可人的專利可能會涉及發明權或優先權糾紛。其他糾紛可能與Apexigen認為源自Apexigen的專利或技術或與其相關的知識產權有關,包括與Sotiga有關的知識產權。例如,Apexigen知道一位前合作者提交的某些專利申請,涉及與Apexigen的Sotiga計劃相關的生物標記物和患者選擇發現。Apexigen認為,Apexigen擁有這些臨時專利申請所涵蓋的知識產權。Apexigen正在與前合作者討論將他們在這一知識產權上的權利轉讓給Apexigen,但不能保證Apexigen會對此事達成令人滿意的解決方案。
為了打擊侵權、挪用或其他未經授權的使用,Apexigen或Apexigen的許可人可能需要通過談判解決此類糾紛或提出侵權索賠,這兩種方式都可能既昂貴又耗時。Apexigen或Apexigen的許可人對被認為的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對Apexigen或Apexigen的許可人提出反訴,聲稱Apexigen或Apexigen的許可人侵犯了他們的專利,或者Apexigen或Apexigen的許可人的專利無效或不可強制執行。在專利侵權訴訟中,法院可以裁定Apexigen或其許可人的一項專利全部或部分無效或不可執行,狹義地解釋該專利的權利要求,或以Apexigen或Apexigen許可人的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟程序中的不利結果都可能使Apexigen擁有或許可的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。
Apexigen可能會發現對某些第三方強制執行Apexigen的知識產權是不切實際或不受歡迎的。此外,由於與知識產權訴訟有關的大量披露要求,Apexigen的一些機密信息可能會在此類訴訟期間因披露而被泄露。
由第三方發起或由Apexigen提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾程序,可能對於確定與Apexigen或Apexigen許可人的專利或專利申請有關的發明的優先權是必要的。如果Apexigen或Apexigen的許可人在Apexigen或他們受到的任何干擾訴訟中失敗,Apexigen可能會因失去一項或多項擁有或許可的專利而失去寶貴的知識產權,或者Apexigen擁有或許可的專利主張可能被縮小、無效或無法執行。如果Apexigen或Apexigen的許可人在任何干擾程序或其他優先權或發明權糾紛中不成功,Apexigen可能被要求從第三方獲得並維護許可證,包括參與任何此類幹擾程序或其他優先權發明權糾紛的各方。此類許可可能無法以商業合理的條款獲得,或者根本不存在,或者可能是非排他性的。如果Apexigen無法獲得和維護此類許可證,則Apexigen可能需要停止開發、製造和商業化Apexigen可能開發的一個或多個候選產品。失去排他性或縮小Apexigen擁有或許可的專利權利要求可能會限制Apexigen阻止其他公司使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。
上述任何知識產權糾紛或訴訟都可能對愛思強的業務、財務狀況、經營結果或前景造成重大不利影響。
知識產權訴訟或訴訟可能導致Apexigen花費大量資源並分散Apexigen的注意力’S人事。
即使解決方案對Apexigen有利,與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致鉅額成本和管理資源的轉移,這可能會損害Apexigen的業務。此外,與訴訟相關的不確定性可能會影響Apexigen籌集必要資金的能力,以繼續Apexigen的臨牀試驗、繼續Apexigen的內部研究計劃或獲得所需技術或其他候選產品的許可。還可能公佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會導致Apexigen普通股的股價下跌。此類訴訟或訴訟可能大幅增加Apexigen的運營虧損,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。Apexigen可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟程序。Apexigen的大多數競爭對手都比Apexigen更大,擁有更多的資源。因此,它們可能比Apexigen更有效地承擔複雜的專利訴訟或訴訟的費用,因為它們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此,儘管Apexigen做出了努力,但Apexigen可能無法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯Apexigen的知識產權。上述任何事件都可能損害Apexigen的業務、財務狀況、運營結果和前景。
如果Apexigen沒有獲得任何候選產品的專利期延長或數據排他性,Apexigen可能會開發,’S的生意可能會受到實質性的損害。
專利的壽命是有限的。由於新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,Apexigen擁有和許可的專利組合可能無法為Apexigen提供足夠的權利,以排除其他公司將與Apexigen相似或相同的產品商業化。在美國,如果及時支付所有維護費,專利的自然失效時間通常是自其最早在美國申請的日期起20年。可能會有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋Apexigen候選產品的專利,一旦產品的專利有效期到期,Apexigen可能會面臨來自競爭藥物的競爭,包括生物相似或仿製藥。例如,Apexigen擁有的涵蓋Sotiga的某些專利將於2032年在美國開始到期,如果沒有延期,類似的專利申請正在外國司法管轄區等待批准。在相關專利到期時,此類專利所涵蓋的基礎技術可被包括競爭對手在內的任何第三方使用。儘管美國1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復行動》(以下簡稱《哈奇-瓦克斯曼法案》)下的專利期限延長可用於延長專利期限,但Apexigen不能保證將獲得任何此類專利期限延長,如果可以,延長時間有多長。
根據FDA對Apexigen可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、持續時間和細節,Apexigen的一項或多項美國專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼法案允許專利期限延長最多五年,作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起的14年,只能延長一項專利,並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者其製造方法的權利要求。然而,Apexigen可能因為以下原因而不被批准延期:例如,未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請,或未能滿足適用的要求。此外,適用的期限或提供的專利保護範圍可能小於Apexigen請求。如果Apexigen無法獲得專利期延長或任何此類延長的期限少於Apexigen的要求,則Apexigen的競爭對手可能會在Apexigen專利到期後獲得競爭產品的批准,從而可能對Apexigen的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。
If Apexigen’S商標和商號得不到充分保護,愛可根可能不會在愛可根建立知名度’S市場與阿可西根’S的生意可能會受到不利影響。
Apexigen不能向您保證競爭對手不會侵犯Apexigen的商標,或者Apexigen將有足夠的資源來執行Apexigen的商標。Apexigen不能向您保證Apexigen未來將提交的任何商標申請都會獲得批准。在商標註冊過程中,Apexigen可能會收到拒絕,儘管Apexigen有機會對這些拒絕做出迴應,但Apexigen可能無法克服這種拒絕。此外,在美國專利商標局的訴訟程序中,以及在許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟程序中,第三方有機會反對未決的商標申請,並尋求註銷註冊商標。可能會對Apexigen的商標提起反對或撤銷訴訟,而Apexigen的商標可能無法繼續存在,這可能會迫使Apexigen重新命名Apexigen。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
Apexigen的知識產權未來提供的保護程度是不確定的,因為知識產權具有侷限性,可能無法充分保護Apexigen的業務或使Apexigen能夠保持Apexigen的競爭優勢。例如:
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其他人可能生產與任何候選產品相似的產品,Apexigen可能會開發或利用類似的技術,但這些產品不在Apexigen許可的或未來可能擁有的專利的權利要求範圍內; |
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其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製Apexigen的任何技術,而不侵犯Apexigen擁有或許可的知識產權; |
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Apexigen的競爭對手可能會在Apexigen沒有專利權的國家進行研究和開發活動,然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品,在Apexigen的主要商業市場銷售; |
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Apexigen不得開發其他可申請專利的專有技術;以及 |
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Apexigen可以選擇不申請專利,以保護某些商業祕密或專有技術,第三方隨後可以提交涵蓋此類知識產權的專利。 |
如果這些事件中的任何一個發生,都可能對Apexigen的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與Apexigen相關的風險’S對第三方的依賴
Apexigen依靠第三方進行Apexigen’S臨牀試驗和那些第三方的表現可能不令人滿意,包括未能在截止日期前完成該等試驗、研究和研究。
Apexigen沒有能力獨立進行Apexigen的臨牀試驗。Apexigen目前依靠第三方對其候選產品進行臨牀試驗,包括由第三方贊助的IST;這些第三方還包括CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員。Apexigen預計將繼續依賴第三方對Apexigen的候選產品進行額外的臨牀試驗。第三方在進行Apexigen的臨牀試驗以及隨後的數據收集和分析過程中發揮着重要作用。這些第三方不是Apexigen的員工,除了根據Apexigen的協議向Apexigen提供的補救措施外,Apexigen對任何此類第三方將投入Apexigen臨牀試驗的資源的數量或時間的控制能力有限。在某些情況下,這些第三方可能不會及時向Apexigen提供正在進行的臨牀試驗的信息。第三方還可能以各種方式違反管理此類臨牀試驗的協議的條款,包括主張合同上屬於Apexigen的知識產權。其中一些第三方可以隨時終止與Apexigen的合同。如果Apexigen需要進入替代安排,這將推遲Apexigen的藥物開發活動。
Apexigen對這些第三方的研發活動的依賴將減少Apexigen對這些活動的控制,但不會解除Apexigen的監管責任。例如,Apexigen將繼續負責確保Apexigen的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外,FDA要求Apexigen遵守GCP標準、進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定,以確保數據和報告的結果是可信和準確的,並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。EMA還要求Apexigen遵守類似的標準。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果Apexigen或Apexigen的任何CRO未能遵守適用的GCP要求,則在Apexigen的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的,FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求Apexigen在批准Apexigen的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。Apexigen不能向您保證,在特定監管機構進行檢查後,該監管機構將確定Apexigen的任何臨牀試驗符合GCP規定。此外,Apexigen的臨牀試驗必須使用根據現行GMP法規生產的產品進行。Apexigen的失敗或Apexigen承諾的第三方未能遵守這些規定可能需要Apexigen重複臨牀試驗,這將推遲上市審批過程。Apexigen還被要求在一定的時間範圍內註冊某些正在進行的臨牀試驗,並在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上公佈某些已完成的臨牀試驗的結果。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
Apexigen為這些服務依賴的第三方可能還與其他實體有關係,其中一些可能是Apexigen的競爭對手。如果這些第三方未按照法規要求或Apexigen聲明的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行Apexigen的臨牀試驗,則Apexigen將無法獲得或在獲得Apexigen候選產品的市場批准方面可能會被推遲,並且Apexigen將無法成功地將Apexigen的候選產品商業化,或可能會被推遲。
Apexigen與第三方簽訂生產Sotiga和Apexigen的合同’S臨牀前研究和Apexigen的其他候選產品’S正在進行臨牀試驗,並預計將繼續進行更多的臨牀試驗,最終實現商業化和更多的候選產品。這種對第三方的依賴增加了Apexigen將沒有足夠數量的Apexigen的風險’S以可接受的價格提供候選產品或藥物或此類數量的產品,這可能會延遲、防止或損害Apexigen’S的發展還是商業化的努力。
Apexigen目前沒有基礎設施或內部能力來生產Apexigen的候選產品,用於臨牀開發和商業化。在Apexigen組織成員的指導下,Apexigen依賴並預計將繼續依賴第三方製造商生產符合臨牀試驗GMP要求的Apexigen候選產品。Apexigen目前依靠一家第三方製造商藥明生物(香港)有限公司(“無錫”)生產Apexigen的候選產品Sotiga和APX601。Apexigen預計,Apexigen目前由第三方製造商生產的Sotiga的數量和穩定性將足以供應Apexigen目前正在進行的臨牀試驗,直至2023年年中。
截至2023年3月,無錫已成功製造出用於臨牀試驗的索替加藥材和貼標藥品。Apexigen繼續與FDA合作完成一項計劃,以證明無錫生產的藥物產品與Apexigen歷史上在臨牀試驗中使用的Sotiga藥物產品的可比性,後者由之前的第三方製造商生產。如果FDA或其他相關監管機構不接受Apexigen的可比性協議,或者Apexigen不能充分證明無錫生產的藥物產品與Apexigen在過去臨牀試驗中使用的藥物產品的可比性,則Apexigen可能無法依賴Apexigen迄今使用該第三方製造商的藥物產品生成的臨牀試驗數據。
生物療法的製造是複雜的。預計在從早期臨牀試驗到商業化的發展過程中,製造細胞線、製造過程或分析方法將發生變化。這些變化帶來的風險是,這些變化的預期目標無法實現,可能需要進一步的開發工作才能實現這些目標,這可能會推遲Apexigen滿足臨牀或商業供應需求的能力。Apexigen在Sotiga的製造地點、細胞系、工藝和分析方法方面的變化代表了Sotiga計劃的具體風險增加。然而,Apexigen目前還沒有Sotiga和APX601藥物物質和藥物產品的替代製造商。對於APX601產品候選,Apexigen已經成功地完成了在無錫的藥材和藥品運行。Apexigen還沒有對APX601進行標籤和包裝運行,在啟動APX601的任何臨牀開發之前需要這樣做。
如果Apexigen因任何原因(無論是製造、供應、儲存問題或其他原因)意外失去Apexigen候選產品的供應,Apexigen可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止,或者需要重新啟動或重複,例如Apexigen之前切換到新的合同製造商時發生的情況。如果Apexigen之前沒有獲得足夠的Apexigen候選產品供應,更換Apexigen的唯一製造商可能會導致實質性的延遲,並可能中斷Apexigen的臨牀試驗。
Apexigen預計將繼續依賴第三方製造商為Apexigen獲得市場批准的任何候選產品提供商業供應。Apexigen可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議,或無法以可接受的條款這樣做。即使Apexigen能夠與第三方製造商建立協議,依賴第三方製造商也會帶來額外的風險,包括:
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第三方可能不能根據Apexigen的規格製造Apexigen的候選產品; |
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第三方可能沒有按照Apexigen的時間表製造Apexigen的候選產品,或者根本沒有,包括Apexigen的第三方承包商是否比Apexigen的候選產品更重視其他產品的供應,或者沒有按照Apexigen與他們之間的協議條款令人滿意地履行; |
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Apexigen的第三方製造商可能無法從第三方供應商採購原材料,並可能暴露於影響原材料交付日期、質量、數量和定價的供應鏈問題,包括由於新冠肺炎疫情,這可能導致臨牀試驗材料、商業產品的生產和監管批准的額外成本和延遲; |
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Apexigen的第三方承包商可能在代價高昂或對我們造成不便的時候終止或不續簽協議; |
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第三方承包商可能違反Apexigen與其簽訂的協議; |
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第三方承包商未能遵守適用的監管要求; |
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可能對臨牀用品貼錯標籤,可能導致供應的劑量錯誤或活性藥物或安慰劑得不到正確識別; |
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臨牀用品可能不能按時送到臨牀地點,導致臨牀試驗中斷,或在監管當局批准後,藥品供應不能及時分發給商業供應商,導致銷售損失;以及 |
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可能盜用Apexigen的專有信息,包括Apexigen的商業祕密和專有技術。 |
Apexigen無法控制Apexigen生產過程的許多方面,並依賴於Apexigen的合同製造合作伙伴(包括無錫)在生產活性藥物物質和成品時遵守GMP規定。第三方製造商可能無法遵守美國出口管制法規、GMP法規或美國以外的類似監管要求。如果Apexigen的合同製造商不能成功地生產符合Apexigen規範和FDA、EMA或其他機構嚴格監管要求的材料,他們將無法確保和/或保持其製造設施的市場批准。此外,Apexigen無法控制Apexigen的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產Apexigen的候選產品,或者如果它在未來撤回任何此類批准,Apexigen可能需要尋找替代製造設施,這將嚴重影響Apexigen開發、獲得營銷批准或營銷Apexigen的候選產品的能力(如果獲得批准)。Apexigen未能遵守適用法規,或Apexigen的第三方製造商未能遵守適用法規,可能會導致對我們實施的制裁,包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥品、經營限制和刑事起訴,其中任何一項都可能對Apexigen的藥品供應造成重大不利影響,並損害其業務和運營結果。
Apexigen目前和預期的未來對他人生產Apexigen候選產品或藥物的依賴可能會對其未來的利潤率和在及時和具有競爭力的基礎上獲得上市批准的任何藥物的商業化能力產生不利影響。
Apexigen可能無法從Apexigen進一步擴大製造規模中獲得Apexigen預期的效率’S產品候選人,和Apexigen’S第三方製造商可能無法成功擴大Apexigen的製造質量和數量’S產品候選,這可能會延遲或阻止Apexigen的進行’S臨牀試驗或Apexigen的開發或商業化’S等產品候選。
Apexigen預計,Apexigen的第三方製造商無錫將按足以使Apexigen完成計劃中的臨牀試驗的規模和時間表生產Apexigen的候選產品,如果Apexigen獲得營銷批准,將針對Apexigen目前瞄準的適應症將Apexigen的候選產品(包括Sotiga)商業化。然而,Apexigen可能會考慮增加批量規模以獲得成本效益。如果Apexigen當前的製造商或Apexigen使用的任何其他製造商此時無法擴大Apexigen候選產品的生產,則Apexigen可能無法獲得這樣的成本效益,也可能無法實現通常預期的進一步擴大製造的好處。此外,在擴大規模活動期間可能會出現質量或其他技術問題。如果Apexigen的第三方製造商無法以足夠的質量和數量成功擴大Apexigen候選產品的生產規模,則候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或變得不可行,任何最終產品的上市批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得,這可能會嚴重損害Apexigen的業務。
更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品從臨牀前和後期臨牀試驗發展到上市批准和商業化,開發計劃的各個方面,如製造方法和配方,在此過程中經常會發生變化,以努力優化產量、生產批量、最大限度地降低成本,並實現一致的質量和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致Apexigen的候選產品表現不同,並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。FDA可能不會批准Apexigen的第三方製造商的工藝或設施。這可能會推遲臨牀試驗的完成,需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗,增加臨牀試驗成本,推遲Apexigen候選產品的批准,並危及Apexigen將候選產品商業化並創造收入的能力。
Apexigen已經並可能在未來與第三方簽訂更多協議,根據這些協議,這些各方已經或將被授予開發使用Apexigen發現的候選產品的許可證’S APXI MAB平臺。如果任何此類計劃不成功或與此類計劃相關的糾紛發生,Apexigen可能無法實現此類計劃的全部商業利益。
Apexigen的APxiMAB平臺已經發現了幾種在多個治療領域具有潛在實用價值的候選產品,併產生了五個已授權給第三方的項目,其中包括較大的全球生物製藥公司和中型地區性或中國重點關注的公司。Apexigen未來許可和合作安排的可能對手方包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及生物技術公司。此類安排通常允許許可方控制他們專門用於從Apexigen許可給他們的技術開發或潛在商業化的任何候選產品的資源的數量和時間,受許可中任何地區或領域的使用限制。此外,Apexigen還與ESBATech AG建立了合作伙伴關係,ESBATech AG後來被Alcon收購,後來又被諾華公司收購,以提供兔單抗,以開發針對某些疾病的候選產品。
Apexigen通常從Apexigen的被許可人那裏協商里程碑付款和特許權使用費,這將需要他們的產品候選開發計劃取得不同程度的成功,才能使Apexigen從他們那裏獲得收入。Apexigen從這些許可安排中獲得收入的能力將取決於Apexigen的交易對手成功開發他們正在開發的候選產品並將其商業化的能力。Apexigen無法預測Apexigen進入的任何許可計劃的成功與否,也無法預測此類計劃是否會給我們帶來任何有意義的里程碑或版税收入。
涉及第三方開發派生自Apexigen許可技術的候選產品的許可計劃會給Apexigen帶來以下風險:
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對手方在確定它們將用於這些發展努力的努力和資源方面,一般有很大的自由裁量權,如果不是完全控制的話; |
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對手方可能無法適當或充分地獲取、維護、強制執行或捍衞與Apexigen知識產權有關的知識產權或專有權利,或可能以使Apexigen面臨潛在訴訟或其他與知識產權相關的訴訟的方式使用Apexigen的專有信息,包括挑戰Apexigen知識產權的範圍、所有權、有效性和可執行性的訴訟; |
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對手方可以擁有或與Apexigen共同擁有涵蓋其候選產品的知識產權,在這種情況下,Apexigen通常不具有根據許可協議的條款將此類知識產權或其候選產品商業化的專有權; |
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Apexigen可能需要這些交易對手的合作,以執行或保護Apexigen為本計劃做出的任何知識產權; |
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交易對手通常會控制與其候選產品相關的監管機構的互動,這可能會影響Apexigen獲得和保持對其自己的候選產品的監管批准的能力; |
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交易對手和愛思強之間可能會發生糾紛,導致愛思強候選產品或研究項目的研究、開發或商業化的延遲或終止,或導致昂貴的訴訟或仲裁,從而轉移管理層的注意力和資源; |
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對手方可以決定不對源自Apexigen許可技術的任何候選產品進行開發和商業化,或者可以根據臨牀試驗結果、對手方戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如轉移資源或創造競爭優先權的收購)選擇不繼續或更新開發或商業化計劃,或者對手方可以選擇為競爭產品提供資金或將其商業化; |
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如果合作者認為有競爭力的產品更有可能被成功開發或可以以比Apexigen更具經濟吸引力的條款進行商業化,則交易對手可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與Apexigen的候選產品或研究計劃競爭的產品; |
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交易對手可能沒有為其候選產品的營銷和分銷投入足夠的資源,從而導致向Apexigen支付的使用費較低; |
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交易對手可以向Apexigen的技術授予次級許可或進行控制權變更,次級許可人或新所有者可以決定對該計劃採取不符合Apexigen最佳利益的戰略; |
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交易對手可能會破產,這可能會大大推遲Apexigen的研究或開發計劃,或者可能導致Apexigen根據許可協議的條款失去與Apexigen技術相關的交易對手的寶貴技術、訣竅或知識產權; |
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如果這些交易對手不履行其在Apexigen協議下的義務,或者如果他們終止了Apexigen與他們的許可協議,Apexigen可能會受到不利影響;以及 |
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許可協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致候選產品的開發或商業化。 |
Apexigen的前身表觀組學公司於2007年3月與ESBATech AG簽訂了抗體候選發現和開發協議(“ESBATech協議”)。Beovu®是諾華公司根據ESBATech協議開發的一種藥物產品。諾華公司已批准Beovu用於新生血管(濕性)老年性黃斑變性(AMD),並用於治療糖尿病黃斑水腫所致的視力障礙,諾華公司繼續開發Beovu用於其他適應症。根據ESBATech協議的條款,諾華有義務就Beovu的全球淨銷售額向Apexigen支付非常低的個位數特許權使用費。然而,諾華對其根據協議向Apexigen支付特許權使用費的義務提出了異議,並在抗議下繼續支付此類特許權使用費。因此,Apexigen已確定,目前從諾華收到的Beovu基於銷售的任何特許權使用費都受到完全限制,並且Apexigen已將特許權使用費收益作為遞延收入記錄在Apexigen的合併資產負債表中,截至2023年3月31日和2022年12月31日的總額分別為620萬美元和570萬美元。如果與諾華的許可使用費義務糾紛不能通過談判順利解決,或者如果雙方通過仲裁或訴訟升級爭議,則不能保證Apexigen將部分或全部承認此類歷史和未來的許可使用費收入,Apexigen可能被要求返還迄今收到的現金以支付受限的許可使用費,Apexigen可能不會收到未來的付款,並且Apexigen可能會產生與此類爭議相關的鉅額成本和管理分心。在這一爭端持續期間,Beovu特許權使用費權利將受到損害,這將限制Apexigen對這一特許權使用費流行使所有權或將其貨幣化的能力,所有這些都可能對Apexigen的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
本“風險因素”一節中描述的許多與產品開發、知識產權、監管審批和商業化有關的風險也適用於Apexigen的許可方的活動,對這些交易對手及其產品開發計劃的任何負面影響都可能對Apexigen產生不利影響。
如果Apexigen尋求建立更多的協作,但無法實現,則Apexigen可能不得不更改Apexigen’S的開發和商業化計劃。
Apexigen的藥物開發計劃和Apexigen候選產品的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。Apexigen可能會尋求形成合作,以擴大Apexigen的能力,潛在地加速研發活動,併為第三方的商業化活動提供支持。
Apexigen在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。Apexigen是否就合作達成最終協議將取決於Apexigen對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對一些因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果,FDA、EMA或類似的外國監管機構批准的可能性,候選研究產品的潛在市場,製造和向患者提供此類候選產品的成本和複雜性,競爭藥物的潛力,與Apexigen對知識產權和行業的所有權以及總體市場狀況有關的不確定性的存在。潛在的合作者還可以考慮類似適應症的替代產品或技術,以供合作,以及這種合作是否會比使用Apexigen作為Apexigen的產品候選更具吸引力。
協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外,最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大,導致未來潛在合作伙伴的數量減少。即使Apexigen成功地達成了一項合作,該合作的條款和條件可能會限制Apexigen與潛在的合作者就某些條款達成未來的協議。
如果Apexigen尋求進行合作,則Apexigen可能不會在及時的基礎上、以可接受的條款或根本不進行合作談判。如果Apexigen無法做到這一點,Apexigen可能不得不減少候選產品的開發,減少或推遲其開發計劃或Apexigen的一個或多個其他開發計劃,推遲其潛在的商業化,或縮小任何銷售或營銷活動的範圍,或增加Apexigen的支出,並自費進行開發或商業化活動。
如果Apexigen參與收購或戰略合作伙伴關係或合作,這可能會增加Apexigen’S資本金要求,稀釋Apexigen’S股東,致使愛信根產生債務或承擔或有負債,並使愛信根面臨其他風險。
Apexigen可能會評估各種收購機會和戰略夥伴關係或合作,包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險,包括:
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對未知債務的敞口; |
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業務費用和現金需求增加; |
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承擔額外的債務或或有負債; |
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發行Apexigen的股權證券; |
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吸收被收購公司的業務、知識產權和產品,包括與整合新人員相關的成本和困難; |
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轉移Apexigen管理層的注意力,使其不再關注Apexigen現有的產品計劃和尋求此類戰略合併或收購的舉措; |
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關鍵員工的保留,關鍵人員的流失,以及Apexigen維持關鍵業務關係能力的不確定性; |
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由於管理層和所有權的變更,與被收購企業的主要合作者和其他交易對手的關係減值; |
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與此類交易的另一方有關的風險和不確定性,包括該方及其現有產品或候選產品的前景和銷售批准;以及 |
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Apexigen無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入,以滿足Apexigen進行收購的目標,甚至無法抵消相關的收購和維護成本。 |
此外,如果Apexigen進行收購,它可能會發行稀釋證券、承擔或產生債務、產生鉅額一次性費用,以及收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外,Apexigen可能無法找到合適的收購機會,這種無能為力可能會削弱Apexigen發展或獲得可能對Apexigen業務發展至關重要的技術或產品的能力。
其他一般風險
Apexigen面臨與衞生流行病和其他暴發有關的風險,如新冠肺炎大流行,這可能對Apexigen產生不利影響’S商業包括阿普西根’S正在進行和計劃進行的臨牀試驗和臨牀前研究。
由於衞生流行病或其他疫情,Apexigen可能會遭遇中斷,嚴重影響Apexigen的業務、當前和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究,包括:
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在Apexigen正在進行的臨牀試驗和Apexigen未來的臨牀試驗中延遲或難以招募和保留受試者; |
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臨牀站點啟動工作出現延誤或困難,包括在臨牀站點人員配置和招聘方面遇到困難; |
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由於新冠肺炎等健康流行病對受試者的可能影響,很難解釋Apexigen的臨牀試驗數據; |
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將醫療保健資源從進行臨牀試驗中轉移出來,包括轉移作為Apexigen臨牀試驗地點的醫院和支持進行臨牀試驗的醫院工作人員; |
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由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制,中斷了關鍵的臨牀試驗活動,如臨牀試驗場地監測; |
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資源的限制,包括Apexigen的員工,否則將專注於開展Apexigen的業務或Apexigen當前或計劃的臨牀試驗或臨牀前研究,包括由於疾病、希望避免與大量人羣接觸、或由於旅行限制或聯邦、州和地方政府強加或建議的其他限制; |
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由於愛彼根的部分或全部員工遠程工作,包括在新冠肺炎疫情期間聘用的員工,導致愛思賢現有業務和公司文化出現中斷、困難或延誤; |
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推遲獲得監管部門批准啟動Apexigen的臨牀試驗; |
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臨牀前研究因開展此類研究的CRO的限制或有限的操作而中斷; |
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FDA或其他國內或國外監管機構的運作中斷或延誤,這可能會影響審查和批准時間表; |
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延遲獲得進行臨牀試驗和臨牀前研究所需的用品、材料和服務; |
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作為對衞生流行病或暴發反應的一部分的法規變化,可能要求Apexigen改變進行Apexigen臨牀試驗的方式,這可能會導致意外成本或要求Apexigen完全停止臨牀試驗; |
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Apexigen開發流水線中斷或延誤; |
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由於僱員資源有限或政府或承包商人員被迫休假,與監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤;以及 |
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FDA拒絕接受美國以外受影響地區的臨牀試驗數據。 |
新冠肺炎,包括任何已經出現或未來可能出現的變種,或任何其他健康流行病,對Apexigen的業務和財務業績有多大影響尚不確定。持續和曠日持久的公共衞生危機,如新冠肺炎疫情,可能會對Apexigen的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。在某種程度上,健康流行病,如新冠肺炎,對Apexigen的業務和財務業績造成不利影響,它還可能具有增加本節和“風險因素”部分描述的許多其他風險的效果。近日,總裁·拜登宣佈,政府擬於2023年5月11日結束新冠肺炎國家和公共衞生突發事件。突發公共衞生事件的終止對FDA和其他監管政策和運作的全面影響尚不清楚。
雖然新冠肺炎疫情對Apexigen的業務和財務業績的影響程度尚不確定,但持續和曠日持久的公共衞生危機,如新冠肺炎疫情,可能會對Apexigen的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。
就新冠肺炎疫情對愛彼根的業務和財務業績產生不利影響的程度而言,它還可能會增加本節和“風險因素”部分所述的許多其他風險。
Apexigen’S內部計算機系統和Apexigen使用的計算機系統’S第三方研究機構合作者、其他承包商和顧問可能會出現故障或遭受其他故障、網絡攻擊或信息安全漏洞和事件,這些事件可能會危及此類系統和數據的機密性、完整性和可用性,導致Apexigen的實質性中斷’S的發展計劃和業務運作,泄露機密、財務或專有信息的風險,並影響愛克西根’S享有盛譽。
儘管實施了安全措施,但由於各種原因,Apexigen的內部計算機系統以及由Apexigen的第三方研究機構合作者和其他承包商或顧問使用的計算機系統可能容易受到損壞、危害、中斷和未經授權的訪問,包括系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信和電氣故障、惡意第三方的網絡攻擊,以及Apexigen的員工、Apexigen的第三方研究機構合作者、其他承包商和顧問和/或其他第三方的疏忽或故意行為。隨着網絡威脅格局的演變,攻擊的頻率、複雜性和強度都在增長,並且變得越來越難以檢測。考慮到Apexigen的幾名人員以及Apexigen的合作者、承包商和顧問遠程工作,以及俄羅斯及其附屬機構為應對烏克蘭戰爭而發出的網絡攻擊威脅,這些風險都會增加。此類攻擊可能包括使用按鍵記錄器或其他有害和致命的惡意軟件,包括勒索軟件或其他實現拒絕服務或系統或數據不可用的手段,並可通過惡意網站、使用社會工程和/或其他手段進行部署。如果發生故障、網絡攻擊或其他信息安全漏洞或事件,導致Apexigen的運營中斷或任何數據丟失、損壞或不可用,可能會導致機密信息的丟失或挪用,包括商業祕密、其他知識產權或財務信息,以及Apexigen的開發計劃和業務運營的實質性中斷,任何這些都可能導致Apexigen的研究和其他Apexigen候選產品的進一步開發和商業化出現重大延誤或挫折。例如,已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失可能會導致Apexigen的監管審批工作延遲,並顯著增加Apexigen恢復或複製數據的成本。
同樣,Apexigen依靠Apexigen的第三方研究機構合作者來研究和開發Apexigen的候選產品,並依靠其他第三方來生產Apexigen的候選產品並進行臨牀試驗,而與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對Apexigen的業務產生重大不利影響。Apexigen或Apexigen的合作者以及其他承包商和顧問遭受的任何中斷、安全漏洞或事件,包括導致數據或系統丟失或損壞的任何此類中斷、漏洞或事件,或對機密、財務、專有或個人信息(包括與Apexigen人員相關的數據)的不當披露、訪問、丟失或其他處理,可能導致對機密、財務、專有和個人信息的丟失、披露或其他未經授權的處理,可能會推遲Apexigen候選產品的進一步開發和商業化,任何此類事件或任何此類事件的發生都可能直接損害Apexigen的聲譽。迫使Apexigen遵守聯邦和/或州違約通知法律和外國同等法律,強制Apexigen接受強制性糾正行動,否則根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規,Apexigen將承擔責任,這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害,可能對Apexigen的業務產生不利影響。不能保證Apexigen或Apexigen的合作者、其他承包商和顧問或其他業務對手方能夠成功地檢測、防止或以其他方式響應安全漏洞或事件,或從所有故障、服務中斷、攻擊或其他安全漏洞或事件中完全恢復系統或數據。
此外,與安全事件相關的通知和後續行動可能會影響Apexigen的聲譽,並導致Apexigen產生鉅額成本,包括法律費用和補救費用。Apexigen預計在檢測和防止安全漏洞和事件時會產生大量成本,並且在發生實際或預期的中斷或安全漏洞或其他安全事件時,Apexigen可能會面臨更多的成本和花費大量資源的要求。
Apexigen的保險覆蓋範圍可能不足以補償Apexigen因存儲或處理對其業務運營或商業發展重要的信息的Apexigen系統或第三方系統中的任何此類中斷、故障或安全漏洞、事件或影響而產生的潛在損失。此外,未來Apexigen可能不會以經濟上合理的條款獲得此類保險,或者根本不能。此外,Apexigen的保險可能不包括針對Apexigen提出的所有索賠,在任何情況下都可能有很高的免賠額,而且無論勝訴與否,為訴訟辯護都可能代價高昂,並分散管理層和技術人員的注意力。
Apexigen’S的經營受到通貨膨脹率上升的影響。
美國最近經歷了歷史上最高的通脹水平。如果通貨膨脹率繼續上升,例如由於勞動力和用品成本的增加,將影響Apexigen的支出,如員工薪酬和研發費用。研發費用佔Apexigen運營費用的很大一部分。在Apexigen將候選產品推向市場期間,這種增加的費用可能無法輕易收回。此外,美國正經歷着嚴重的勞動力短缺,這反過來又創造了一個非常有競爭力的工資環境,可能會增加Apexigen的運營成本。在通脹導致利率上升並對市場產生其他不利影響的程度上,它可能會對Apexigen的綜合財務狀況和經營業績產生不利影響。
業務中斷可能嚴重損害Apexigen’S未來的收入和財務狀況以及增加apexigen’S的成本和費用。
Apexigen的運營及其第三方研究機構和製藥公司的合作者、製造商以及其他承包商和顧問的運營可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療或公共衞生危機、醫療或公共衞生危機,如新冠肺炎疫情,以及其他自然災害或人為災難或業務中斷的影響,包括恐怖主義和戰爭。此外,對於Apexigen的一些臨牀試驗,Apexigen依賴第三方研究機構合作者進行Apexigen候選產品的研發,他們可能會受到政府關閉或撤回資金的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害Apexigen的運營和財務狀況,並增加Apexigen的成本和支出。Apexigen依靠第三方製造商來生產和加工Apexigen的候選產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響,Apexigen獲得候選產品臨牀供應的能力可能會受到幹擾。
Apexigen的大部分業務,包括其公司總部,都位於加利福尼亞州的舊金山灣區。由於火災、自然災害、斷電、通信故障、未經授權進入或其他事件導致Apexigen的公司、開發或研究設施受損或長時間中斷,可能會導致Apexigen停止或推遲部分或全部Apexigen候選產品的開發。雖然Apexigen保持着常規的保險範圍,但在這種情況下,Apexigen的保險可能無法涵蓋所有損失,其業務可能會因此類延誤和中斷而受到嚴重損害。
2022年2月,俄羅斯對烏克蘭發動戰爭。因此,美國和其他國家宣佈的對俄羅斯的制裁包括限制在受影響地區銷售或進口商品、服務或技術,以及旅行禁令和資產凍結,影響到俄羅斯的相關個人和政治、軍事、商業和金融組織。如果衝突進一步升級,美國和其他國家可能會實施更廣泛的制裁,並採取其他行動。無法預測這場衝突的更廣泛後果,其中可能包括進一步的制裁、禁運、地區不穩定、網絡攻擊威脅、長期通脹上升、地緣政治變化以及對宏觀經濟狀況、貨幣匯率和金融市場的不利影響,所有這些都可能對Apexigen的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
2023年3月,由於硅谷銀行面臨不利的財務狀況,聯邦存款保險公司(FDIC)接管並被任命為硅谷銀行(SVB)的接管人。在接管制度實施時,Apexigen幾乎所有的現金和現金等價物都存在SVB的賬户中。由於FDIC的行動,Apexigen的幾乎所有現金和現金等價物,無論是否有保險,都暫時無法獲得。2023年5月,First Republic Bank也被FDIC接管,其幾乎所有資產都出售給了摩根大通銀行,全國協會。如果其他銀行和金融機構未來因應影響銀行體系和金融市場的情況而受到類似影響,Apexigen可能無法訪問,Apexigen可能會損失Apexigen的部分或全部現金和現金等價物,這可能對Apexigen的運營產生重大不利影響。
Apexigen受到政府進出口管制,這可能會損害Apexigen’S有能力在國際市場上競爭,或者在Apexigen違反這些控制的情況下讓Apexigen承擔責任。
Apexigen的產品可能受到美國出口管制法律和法規的約束,包括出口管理條例(“EAR”)和由外國資產管制辦公室(OFAC)維持的貿易和經濟制裁。因此,向某些國家/地區、最終用户和最終用户出口、再出口或轉讓Apexigen的產品可能需要出口許可證。如果Apexigen未能遵守美國出口管制法律法規、美國經濟制裁或其他類似法律,Apexigen可能會受到民事和刑事處罰,包括鉅額罰款、可能因故意違規而監禁員工和經理,以及可能失去Apexigen的出口或進口特權。為特定的銷售或產品獲得必要的出口許可證可能是不可能的,而且可能非常耗時,並可能導致銷售機會的延誤或喪失。此外,美國出口管制法律和經濟制裁禁止向某些美國禁運或制裁的國家、政府和個人出口產品,以及禁止將產品出口到被禁止的最終用途。儘管Apexigen採取預防措施確保Apexigen或Apexigen的合作伙伴遵守所有相關的出口管制法律和法規,但Apexigen或Apexigen的合作伙伴(包括第三方製造商)如果未能遵守此類法律和法規,可能會對Apexigen造成負面後果,包括聲譽損害、政府調查和處罰。
Apexigen產品的變化或這些國家進出口法規的變化可能會導致其產品進入國際市場的延遲,阻止其擁有國際業務的最終客户在全球範圍內部署其產品,或者在某些情況下,完全阻止或推遲向某些國家、政府或個人出口或進口其產品。進出口法律或法規、經濟制裁或相關立法的任何變化,現有出口、進口或制裁法律或法規的執行或範圍的變化,或此類出口、進口或制裁法律或法規所針對的國家、政府、個人或技術的變化,都可能導致Apexigen的產品被現有或潛在的國際業務終端客户使用減少,或其向現有或潛在終端客户出口或銷售產品的能力下降。任何產品使用量的減少或其向國際市場出口或在國際市場銷售產品的能力受到限制,都可能對Apexigen的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
任何針對Apexigen的法律訴訟或索賠都可能是昂貴和耗時的辯護,並可能損害Apexigen’S的聲譽無論結果如何。
Apexigen未來可能會受到法律訴訟和在正常業務過程中產生的索賠,包括知識產權、合作、許可協議、產品責任、僱傭、集體訴訟、舉報人和其他訴訟索賠,以及政府和其他監管調查和訴訟程序。這類事情可能很耗時,會分散管理層的注意力和資源,導致Apexigen產生鉅額費用或責任,或者要求Apexigen改變Apexigen的業務做法。此外,各個時期的訴訟費用和這筆費用的時間很難估計,可能會發生變化,可能會對Apexigen的財務狀況和運營結果產生不利影響。由於訴訟的潛在風險、費用和不確定性,Apexigen可能會不時通過同意和解協議來解決糾紛,即使在Apexigen有正當索賠或抗辯的情況下也是如此。上述任何一項都可能對Apexigen的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
Apexigen’S利用其淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能有限。
截至2022年12月31日,Apexigen的聯邦淨營業虧損(NOL)結轉總額為1.373億美元。在1.373億美元中,1.09億美元被無限期結轉,但受80%的應納税所得額限制,如果不使用,2830萬美元將於2033年開始到期。截至2022年12月31日,Apexigen擁有6,460萬美元的國家NOL結轉,如果不使用,這些結轉將於2035年開始到期。根據該守則第382及383條,如公司經歷“所有權變更”(一般定義為若干股東在三年滾動期間的權益所有權累計變動超過50個百分點(按價值計算)),公司使用變動前淨資產結轉及其他變動前税項屬性抵銷變動後應課税收入或税項的能力可能會受到限制。由於之前的交易,包括Brookline Business的合併,Apexigen可能已經經歷了這樣的所有權變更,並且Apexigen預計將經歷與合併相關的所有權變更。因此,合併後的公司使用Apexigen變動前的NOL結轉和其他變動前的税收屬性來抵消變動後的應税收入或税款的能力可能會受到限制。
税法的變化可能會對Apexigen產生實質性影響’S的業務、經營業績和財務狀況。
美國聯邦、州、地方和外國税法的變化,包括那些可能在未來頒佈的法律,可能會影響Apexigen商業運營的税收待遇。例如,美國最近頒佈了2022年通脹削減法案,其中包括對某些股票回購徵收1%的消費税。此外,經濟合作與發展組織提出了一些税收條款,如果Apexigen在國際上擴張,這些條款可能會影響Apexigen的業務。此外,2022年1月1日,2017年減税和就業法案的一項條款生效,該條款取消了在發生的年份扣除國內研發成本的選項,而是要求納税人在五年內攤銷此類成本。這些變化可能會對Apexigen的有效税率、經營業績和總體業務狀況產生不利影響。
關於前瞻性陳述的特別説明
本委託書/招股説明書、通過引用合併到本委託書/招股説明書中的文件、PYXIS腫瘤學和Apexigen在本委託書/招股説明書中向您推薦的文件,以及PYXIS Oncology和Apexigen所作或將會作出的口頭聲明,可能包含《證券法》第27A節和《交易法》第21E節所指的“前瞻性聲明”。前瞻性表述可能包含“相信”、“預期”、“估計”、“預期”、“打算”、“目標”、“潛在”、“將”、“將”、“可能”、“可能”、“考慮”、“可能”等詞語,以及在討論未來計劃、行動或事件時使用的類似實質的詞語和術語,以確定前瞻性表述。除歷史事實外,所有陳述,包括有關合並的預期完成時間和Pyxis Oncology或Apexigen的預期財務狀況、經營結果和業務表現的陳述,包括但不限於任何預測、財務預測和對合並的預期成本節省或其他協同效應或預期效益的描述,均為前瞻性陳述。這些陳述是基於管理層目前的預期、假設、估計和信念。雖然Pyxis Oncology和Apexigen認為這些預期、假設、估計和信念是合理的,但此類前瞻性陳述只是預測,受許多風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的大不相同。
除其他因素外,以下因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的結果大不相同:
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預計合併的時間、完成、影響和潛在利益; |
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關於批准和結束合併的計劃、戰略和管理目標的説明; |
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Apexigen有能力征集足夠數量的代理人來批准Apexigen合併提議; |
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預期在合併完成後,Pyxis Oncology和Apexigen的證券持有人在合併後公司中的相對所有權百分比; |
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合併完成後,預期的Pyxis Oncology董事會; |
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關於合併後公司未來經濟狀況、增長率、市場機會或業績的任何陳述; |
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研究和發展計劃,包括計劃的臨牀前研究和臨牀試驗; |
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能夠在合併後獲得或維持PYXIS腫瘤學普通股在納斯達克的上市; |
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Pyxis Oncology和Apexigen各自的高級管理人員和董事在批准合併時可能存在利益衝突; |
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影響Pyxis腫瘤學和Apexigen業務的經濟、商業、競爭和/或監管因素; |
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發生其他可能導致合併協議終止的事件、變更或其他情況; |
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滿足或放棄(如果適用)完成合並的條件; |
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信仰聲明和任何前述假設的聲明;以及 |
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PYXIS腫瘤學截至2022年12月31日的年度Form 10-K年度報告中所描述的風險,以及隨後的Form 10-Q季度報告和當前Form 8-K報告的更新。 |
本委託書/招股説明書中包含的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述:
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Apexigen預計其現有資本資源將在多長時間內足以為其計劃的業務提供資金,包括作為持續經營企業繼續經營的能力; |
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Apexigen的公募證券的潛在流動性和交易; |
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Apexigen保持其公開證券在納斯達克上市的能力; |
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Apexigen預計的財務業績和市場機會; |
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Apexigen的費用、資本需求和額外融資需求的估計; |
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Apexigen降低成本努力的預期效益; |
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Apexigen對合並預期收益的預期; |
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可能對Apexigen提起的與合併有關的任何法律訴訟的結果; |
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免疫腫瘤療法在癌症治療中的療效; |
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Apexigen當前和未來臨牀試驗的時間和重點,以及這些試驗數據的報告; |
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Apexigen的臨牀試驗證明其候選產品的安全性和有效性以及其他積極結果的能力; |
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Apexigen候選產品的預期有益特徵、安全性、有效性和治療效果; |
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Apexigen對美國患有Apexigen目標疾病的患者數量和將參加臨牀試驗的患者數量的估計; |
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Apexigen用於各種疾病的候選產品的監管備案和批准的時間或可能性; |
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Apexigen獲得並保持對其候選產品的監管批准的能力; |
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Apexigen與其候選產品商業化有關的計劃(如果獲得批准),包括將尋求哪些適應症; |
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Apexigen競爭對手候選產品的開發; |
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美國和其他司法管轄區的現有法規和法規發展; |
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利率上升和地緣政治風險對Apexigen業務和運營的影響; |
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Apexigen的公司重組對探索戰略替代方案的影響,包括其減少員工規模和通過與這種重組相關的保留計劃的影響; |
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Apexigen留住、管理和激勵其高級管理團隊成員和其他關鍵人員的能力; |
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Apexigen獲取、維護、執行或保護知識產權的計劃和能力; |
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Apexigen與第三方建立和維持關係的能力,以及繼續依賴第三方對其候選產品進行額外的臨牀試驗,以及為臨牀前研究和臨牀試驗製造候選產品的能力;以及 |
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Apexigen的許可協議和其被許可方的臨牀開發的成功。 |
討論可能導致Pyxis Oncology、Apexigen或合併後公司在合併完成後的實際結果、業績或成就與該等前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就有重大差異的因素,或討論與Pyxis Oncology和Apexigen完成合並的能力相關的風險以及合併對合並完成後Pyxis Oncology、Apexigen和合並後公司的業務的影響,請參閲本委託書/招股説明書中題為“風險因素”的章節,以及Pyxis Oncology截至2022年12月31日的年度Form 10-K年度報告,該報告由任何後續Form 10-Q季度報告和當前Form 8-K報告更新。請參閲本委託書/招股説明書中題為“在哪裏可以找到更多信息”一節。不能保證合併將完成,或者如果完成,它將在預期的時間段內完成,或者合併的預期利益將實現。
如果這些風險或不確定性中的任何一項成為現實,或者這些假設中的任何一項被證明是不正確的,那麼在合併完成後,Pyxis Oncology、Apexigen或合併後的公司的結果可能與前瞻性陳述大不相同。本委託書/招股説明書中的所有前瞻性陳述僅在陳述發表之日有效。除非適用法律另有要求,否則PYXIS Oncology和Apexigen不承擔公開更新任何前瞻性聲明以反映任何聲明發表之日之後的事件或情況或反映意外事件發生的任何義務(並明確拒絕承擔任何此類義務)。
此外,“Pyxis腫瘤學相信”或“Apexigen相信”的陳述以及類似的陳述反映了他們對相關主題的各自信仰和意見。這些陳述基於截至本委託書/招股説明書發佈之日PYXIS腫瘤學或Apexigen(視情況而定)可獲得的信息,雖然PYXIS腫瘤學或Apexigen(視情況而定)認為此類信息構成此類陳述的合理基礎,但此類信息可能是有限或不完整的,此類陳述不應被解讀為表明該方已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
關於這些公司的信息
有關Apexigen的信息
Apexigen是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於發現和開發用於腫瘤學的新一代抗體療法,重點是新的免疫腫瘤學藥物,旨在利用患者的免疫系統抗擊和根除癌症。Apexigen及其許可證獲得者正在研究和開發幾種使用Apexigen的APxiMAB抗體平臺發現的蛋白質療法。Apexigen有一種臨牀階段的候選藥物Sotiga,Apexigen正在開發。Apexigen還擁有幾種臨牀前和研究階段的抗體,Apexigen使用Apexigen的APxiMAB平臺發現,Apexigen目前沒有取得進展,因為Apexigen將其資源集中在完成Sotiga計劃正在進行的臨牀活動上。Apexigen的許可證持有人正在推進臨牀開發中的五種候選產品,這些產品是由於Apexigen的APxiMAB平臺的發現而得以實現的。
關於PYXIS腫瘤學的信息
PYXIS腫瘤學公司是一家臨牀階段的腫瘤學公司,專注於開發下一代治療藥物的多模式組合,以針對難以治療的癌症並提高患者的生活質量。PYXIS Oncology開發其候選產品的目標是直接殺死腫瘤細胞,並解決癌症導致其無法控制的增殖和免疫逃避的潛在病理。PYXIS腫瘤學認為,多模式是各種技術,無論是獨立的還是與其他技術相結合,為患者建立有效的癌症治療方法。自2019年推出以來,Pyxis Oncology已經開發了一系列產品組合,其中包括新型抗體藥物結合物(ADC)、候選產品、免疫腫瘤學(IO)、候選產品,以及單抗(MAb),這是Pyxis Oncology正在作為單一療法開發的臨牀前發現計劃,並與其他療法相結合。
有關合並子公司的信息
Merge Sub是Pyxis Oncology的一家直接全資子公司,成立的目的完全是為了進行合併。除與合併協議擬進行的交易有關外,合併子公司並無進行任何業務運作。合併完成後,合併子公司將不復存在,Apexigen將以“Apexigen Inc.”的名義作為Pyxis Oncology的直接全資子公司繼續存在。
APEXIGEN特別會議
本委託書/招股説明書將於2023年7月6日左右郵寄給截至2023年6月28日收盤時Apexigen普通股的記錄持有人,並根據DGCL的要求構成Apexigen特別會議的通知。
本委託書/招股説明書現提供給Apexigen股東,作為Apexigen董事會徵集委託書的一部分,以供在Apexigen特別會議及其任何休會或延期中使用。鼓勵Apexigen股東仔細閲讀整個文件,包括本文件的附件和通過引用併入本文件的文件,以瞭解有關合並協議的更詳細信息。
Apexigen特別會議的日期、時間和地點
Apexigen特別會議將於2023年8月22日上午8點開始,通過網絡直播舉行。(太平洋時間)。將不會有實際的會議地點。為了參加Apexigen特別會議,以及在會議的網絡直播期間投票和提交您的問題,您需要訪問Www.proxydocs.com/APGN。請務必按照委託卡和/或投票授權表上的説明進行操作。
Apexigen特別會議的目的
在Apexigen特別會議上,Apexigen股東將被要求審議和表決以下提案:
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Apexigen提案1號:批准Apexigen合併建議;以及 |
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Apexigen提案2號:批准Apexigen休會提案。 |
Apexigen董事會的建議
在2023年5月23日舉行的Apexigen董事會會議上,Apexigen董事會(A)確定合併協議及其考慮的交易,包括合併,對Apexigen及其股東是可取的、公平的,並符合其最佳利益;(B)批准Apexigen簽署和交付合並協議,Apexigen履行其契諾和其他義務,並根據協議中規定的條款和條件完成合並;(C)建議Apexigen的股東通過合併協議,並批准由此設想的交易;和(D)指示將合併協議的通過提交給Apexigen的股東在其會議上審議。
Apexigen董事會建議Apexigen股東投票“為”Apexigen合併提案,如有必要,“為”Apexigen休會提案。
另見題為“合併--Apexigen的合併理由;Apexigen董事會的建議”一節。
Apexigen特別會議的記錄日期;有投票權的股票
只有在Apexigen記錄日期收盤時持有Apexigen普通股的股東才有權通知Apexigen特別會議及其任何延期或休會,並有權在其上投票。在Apexigen記錄日交易結束時,Apexigen普通股的持有者可以對其在Apexigen記錄日擁有的每股Apexigen普通股投一票,包括(I)直接以記錄持有人的名義持有的股份,以及(Ii)通過銀行、經紀商或其他被提名人以街道名義代表持有人以實益所有者的名義持有的股份。
在Apexigen記錄日,共有24,850,082股Apexigen普通股流通股有權在Apexigen特別會議上投票。在Apexigen記錄日交易結束時,Apexigen普通股的持有者可以對其在Apexigen記錄日擁有的每股Apexigen普通股投一票,包括(I)直接以記錄持有人的名義持有的股份,以及(Ii)通過銀行、經紀商或其他被提名人以街道名義代表持有人以實益所有者的名義持有的股份。
徵求委託書
Apexigen特別會議的委託書徵集費用將由Apexigen承擔。除了使用郵件外,Apexigen的高級管理人員和董事以及正式員工還可以通過個人面談、電話、電子通信或其他方式徵集代理人,而不收取額外報酬。Apexigen還將要求經紀公司、被指定人、託管人和受託人將代理材料轉發給在Apexigen記錄日期登記在冊的股份的受益者,並將向這些公司提供轉發這些材料的費用的慣例報銷。Apexigen已聘請MacKenzie Partners,Inc.協助其徵集代理人,並同意為這些服務支付約25,000美元的費用,在某些情況下可能還會支付額外費用,外加合理的費用。
法定人數
持有Apexigen已發行和已發行普通股的大多數並有權投票、親自出席或由受委代表出席的股東應構成法定人數。通過虛擬特別會議網站或委託代表出席Apexigen特別會議並有權投票但沒有投票權的Apexigen普通股股份,包括股東指示棄權的股份,將被計算以確定法定人數。然而,由於在Apexigen特別會議上審議的所有提案都被視為非常規事項,就確定是否存在法定人數而言,以街頭名義持有的股份將不被算作出席,除非股東在Apexigen特別會議之前向其銀行、經紀人或其他被提名人提供至少一項提案的投票指示。因此,通過指示您的銀行、經紀人或其他被提名人如何投票來投票是至關重要的。
需要投票
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Apexigen合併提案。批准Apexigen合併提議需要Apexigen股東投贊成票,這些股東代表有權就此投票的Apexigen普通股流通股的大多數。 |
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Apexigen休會提案。批准Apexigen休會建議需要Apexigen股東投贊成票,他們代表親自出席或由代表出席並有權就此投票的Apexigen普通股股份的多數投票權。 |
棄權和中間人無投票權
未能在Apexigen特別會議上投票或在Apexigen特別會議上由代理人投票、棄權和經紀人不投票(如果有)將與投票反對Apexigen合併提案具有相同的效果。對於Apexigen休會提案,棄權將與對提案投反對票具有相同的效果,中間人不投票將不會對提案結果產生任何影響。由正確簽署、及時收到和未撤銷的委託書代表的Apexigen普通股股份將按照委託書上顯示的指示進行投票。如果您是Apexigen記錄的股東,並且您簽署並退還了您的代理卡如果沒有您的代表所代表的Apexigen普通股股份將被視為出席,以確定Apexigen特別會議的法定人數,並將被投票贊成該提案,這表明如何就任何特定提案進行投票。
Apexigen董事和高級管理人員的投票權
在Apexigen備案日,已發行並有權投票的Apexigen普通股的11.1%由Apexigen董事和高管及其各自的關聯公司持有。所有Apexigen董事和高管已達成投票協議,同意除其他事項外,投票表決他們實益擁有的所有Apexigen普通股股份,支持Apexigen合併提案和Apexigen休會提案。有關表決協議的其他詳情,請參閲附件B及本委託書/招股説明書的“表決協議”一節。
出席Apexigen特別會議
截至Apexigen登記日期的所有Apexigen普通股持有人,包括登記在冊的股東和通過銀行、經紀商或其他被指定人持有股份的股東,均被邀請參加Apexigen特別會議;然而,只有登記在冊的股東才能在Apexigen特別會議上投票。為了參加Apexigen特別會議,以及在會議的網絡直播期間投票和提交您的問題,您需要訪問Www.proxydocs.com/APGN。請務必按照委託卡和/或投票授權表上的説明進行操作。
登記股東對委託書的表決
以自己的名義登記的股東可以通過郵寄、互聯網或電話等方式進行投票。如以郵寄方式投票,登記股東可填寫、簽署、註明日期,並將隨附的委託書放在隨委託書材料提供的郵資已付信封內寄回。通過電話或互聯網進行投票的信息和適用的截止日期載於所附的委託書。由正確簽署、及時收到和未撤銷的委託書代表的Apexigen普通股股份將按照委託書上顯示的指示進行投票。如果您是Apexigen記錄的股東,並且您簽署並退還了您的代理卡如果沒有您的代表所代表的Apexigen普通股股份將被視為出席,以確定Apexigen特別會議的法定人數,並將被投票贊成該提案,這表明如何就任何特定提案進行投票。
於本公告日期,Apexigen管理層並不知悉任何將於Apexigen特別大會上呈交審議並須在本委託書/招股章程中闡明的業務,但Apexigen所附股東特別大會通告所載事項除外。根據Apexigen修訂和重述的章程和特拉華州法律,在Apexigen特別會議上處理的事務將僅限於此類通知中規定的事項。然而,如果在Apexigen特別會議上適當地提出任何其他事項供審議,則擬在所附委託書中點名並根據委託書行事的人將根據其對該事項的最佳判斷進行表決。
你們的投票很重要。無論您是否期望參加Apexigen特別會議,我們都敦促您通過以下方式儘快投票:(1)訪問您的代理卡上指定的互聯網網站;(2)撥打您的代理卡上指定的免費號碼;或(3)在所提供的郵資已付信封中籤署並退還隨附的代理卡,以便您的股票可以在Apexigen特別會議上代表並投票。
以街道名稱持有的股票
如果您在股票經紀賬户中持有Apexigen普通股,或者如果您的股票是由銀行或代名人(即,以街頭名義)持有的,您必須指示該銀行、經紀人或代名人如何投票您的股票,如果您希望計算它們的話。您的銀行、經紀人或其他代理人(視情況而定)可能有一個較早的截止日期,在此之前,您必須向其提供關於如何投票您的Apexigen普通股的指示,因此您應該仔細閲讀您的銀行、經紀人或其他代理人提供給您的材料。
請注意,您不能通過直接將委託書返回給Apexigen或在Apexigen特別會議上投票來投票以街道名稱持有的股票。如果您以街頭名義持有您的Apexigen普通股,而您沒有指示您的經紀人如何在Apexigen特別會議上就兩項非常規提案中的任何一項投票您的股票,您的股票將不會被計入決定是否達到法定人數,您的經紀人將不被允許投票您的股票。如果您指示您的銀行、經紀人或其他被提名人如何就Apexigen特別會議上的一個或多個提案投票,您的股票將被計入決定是否達到法定人數。因此,通過指示您的銀行、經紀人或其他被提名人如何投票來投票是至關重要的。經紀人將不能在Apexigen特別會議之前對任何提案進行投票,除非他們收到了實益所有者的投票指示。
有關未能通知您的銀行、經紀人或其他被提名人的後果的討論,請參閲標題為“Apexigen特別會議-棄權和經紀人不投票”和“Apexigen特別會議-法定人數”的章節。
委託書的可撤銷性和Apexigen股東投票的變更
如果截至Apexigen特別會議的記錄日期,您是Apexigen普通股的持有者,您有權在您的委託書在Apexigen特別會議上投票之前的任何時候撤銷您的委託書。您可以通過以下四種方式之一撤銷您的代理:
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您可以向Apexigen的主要執行辦公室發送一份已簽署的撤銷通知,地址為加利福尼亞州聖卡洛斯C套房工業路900號,郵編:94070,前提是在您的股票投票之前收到該聲明; |
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您可以授予一份新的有效委託書,註明Apexigen在您的股票投票之前收到的較晚日期(通過互聯網、電話或郵件); |
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你可以稍後通過電話或互聯網再次投票;或 |
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如果您是記錄持有人,通過在Apexigen特別會議上投票,將自動取消之前提供的任何委託書,或者您可以通過出席Apexigen特別會議來撤銷您的委託書,但僅憑您的出席不會撤銷您以前提供的任何委託書。 |
具有最新日期的已完成委託書將是最重要的。書面撤銷通知和與撤銷任何代理有關的其他通信應發送給:
Apexigen Inc.
工業路900號,套房C
加州聖卡洛斯,郵編:94070
注意:祕書
如果您是Apexigen股東,其普通股股票由銀行、經紀商或其他代名人以街頭名義持有,您可以撤銷您的委託書或投票指示,並僅根據您的銀行、經紀商或其他代名人所採用的適用規則和程序在Apexigen特別會議上親自投票表決您的股票。如果您的股票以街道名義在銀行、經紀人或其他代理人的賬户中持有,您必須遵循您從您的銀行、經紀人或其他代理人收到的指示,以更改或撤銷您的委託書或投票指示,並應聯繫您的銀行、經紀人或其他代理人這樣做。
休會
雖然目前預計不會,但在下列情況下,愛必根特別會議可以休會:(I)出席愛必根特別會議或由受委代表出席愛必根特別會議的人數不足,構成法定人數;(Ii)適用法律、命令或美國證券交易委員會的請求要求愛必根推遲或休會愛必根特別會議;或(Iii)Apexigen董事會(或其委員會)真誠地(在諮詢外部法律顧問後)認定,根據適用法律,Apexigen股東有必要推遲或續會,以便讓Apexigen股東有充分時間評估Apexigen股東已發送給Apexigen股東或通過發佈新聞稿、向美國證券交易委員會提交材料或以其他方式獲得的任何信息或披露,在每種情況下,均根據合併協議的條款(統稱為“續會或延期理由”)。如果有法定人數,Apexigen特別會議的休會需要Apexigen股東投贊成票,這些股東代表親自出席或由受委代表出席並有權就此投票的Apexigen普通股股份的多數投票權。如果出席會議的法定人數不足,會議主席或股東可在代表Apexigen普通股股份的多數投票權的Apexigen股東親自出席或由受委代表出席並有權就此進行表決的情況下,宣佈Apexigen特別會議休會。根據Apexigen經修訂及重述的章程,如股東及受委代表可被視為親身出席有關續會並於其上投票的時間、地點(如有)及遠程通訊方式(如有)已於舉行續會的會議上公佈,則無須就任何該等延會發出通知。如果休會超過30天,應向有權在會議上投票的每一名記錄在冊的股東發出休會通知。如果在休會後為延會確定了新的記錄日期,則應向有權在延會上投票的每一名記錄股東發出延會通知,通知日期應為該延期會議通知的記錄日期。在任何延期的會議上,任何本可在原會議上處理的事務均可予以處理。如果Apexigen特別會議休會,已經發送了委託書的股東將被允許在使用之前的任何時間撤銷委託書。
延期
在召開Apexigen特別會議之前的任何時間,Apexigen董事會可因任何休會或延期原因推遲Apexigen特別會議,而無需Apexigen股東的批准。如果Apexigen特別會議被推遲,已經發送了他們的委託書的股東將被允許在他們使用之前的任何時間撤銷他們。
股東名單
有權在Apexigen特別大會上投票的Apexigen股東名單將在Apexigen的主要營業地點(位於加利福尼亞州聖卡洛斯C套房工業路900號,郵編94070)供查閲,時間至少在Apexigen特別會議日期前10天,一直持續到上午9點。太平洋時間下午4:30。
票數統計
Apexigen將為會議指定一名選舉檢查員,以確定出席會議的人數是否達到法定人數,並將代表或虛擬地在Apexigen特別會議上投下的選票列成表格。
如何減少您收到的Apexigen代理材料的副本數量
美國證券交易委員會的規定允許公司向兩個或兩個以上股東共享的一個地址投遞一套代理材料。這種送貨方式被稱為“持家”,可以顯著節省成本。為了利用這一機會,Apexigen將只向共享一個地址的多個股東交付一套代理材料,除非Apexigen在郵寄日期之前收到了受影響股東的相反指示。Apexigen同意應書面或口頭請求,按要求迅速將委託書材料的單獨副本交付給共享地址的任何股東,該等文件的單一副本已交付至該地址。如果您希望收到單獨的代理材料副本,請聯繫Apexigen公司。您可以將您的書面請求直接發送到Apexigen,Inc.,投資者關係部,地址為加利福尼亞州聖卡洛斯工業路900號C室,郵編:94070,電話:(650)931-6236,電子郵件:ir@apexig.com。
如果您目前是與其他股東共享地址的股東,並且希望只收到一份未來您家庭的代理材料,請通過上面列出的地址與Apexigen聯繫。
受益所有人可以從他們的銀行、經紀人或其他記錄持有人那裏獲得有關房屋所有權的信息。
援助
如果您在填寫委託書時需要幫助或對Apexigen特別會議有任何疑問,請通過免費電話(800)322-2885或電子郵件Proxy@mackenziepartners.com與Apexigen的代理律師MacKenzie Partners,Inc.聯繫。
建議1:通過合併協議
Apexigen股東被要求批准通過合併協議。Apexigen股東應仔細閲讀本委託書/招股説明書全文,包括本文引用的文件和合並協議,以瞭解有關合並協議和Apexigen合併建議的更詳細信息。有關合並協議和合並條款的詳細討論,請參閲本委託書/招股説明書中有關合並和合並協議的信息,包括標題為“合併協議”一節中的信息。合併協議副本載於本委託書/招股説明書附件A。
批准Apexigen合併提議是完成合並的一個條件。如果Apexigen的合併提議未獲批准,合併將不會發生。有關合並條件的詳細討論,請參閲“合併協議-完成合並的條件”。
批准Apexigen合併提議需要Apexigen股東投贊成票,這些股東代表有權就此投票的Apexigen普通股流通股的大多數。未能在Apexigen特別會議上投票或在Apexigen特別會議上由代理人投票、棄權和經紀人不投票(如果有)將與投票反對Apexigen合併提案具有相同的效果。由正確簽署、及時收到和未撤銷的委託書代表的Apexigen普通股股份將按照委託書上顯示的指示進行投票。如果Apexigen股東退回已簽署的委託書,但沒有説明該代理卡上的投票偏好,則該代表所代表的Apexigen普通股股份將被視為出席,以確定Apexigen特別會議是否有法定人數,所有該等股份將按照Apexigen董事會的建議進行投票。
在2023年5月23日舉行的Apexigen董事會會議上,Apexigen董事會(A)確定合併協議及其計劃的交易,包括合併,對Apexigen及其股東是明智的、公平的,並符合其最佳利益;(B)批准Apexigen簽署和交付合並協議,Apexigen履行其契諾和其他義務,並根據協議中規定的條款和條件完成合並;(C)建議Apexigen的股東通過合併協議並批准由此設想的交易;和(D)指示將合併協議的通過提交給Apexigen的股東在其會議上審議。
如果你是APEXIGEN的股東,APEXIGEN董事會
建議您投票贊成通過的提案
合併協議。
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提案2:特別會議休會
若出席Apexigen特別大會或其任何延會或延期的Apexigen普通股股份不足以構成法定人數,本建議將容許Apexigen董事會於必要時不時休會,以徵集額外代表。
根據Apexigen經修訂及重述的章程,如股東及受委代表可被視為親身出席有關續會並於其上投票的時間、地點(如有)及遠程通訊方式(如有)已於舉行續會的會議上公佈,則無須就任何該等延會發出通知。如果休會超過30天,應向有權在會議上投票的每一名記錄在冊的股東發出休會通知。如果在休會後為延會確定了新的記錄日期,則應向有權在延會上投票的每一名記錄股東發出延會通知,通知日期應為該延期會議通知的記錄日期。在任何延期的會議上,任何本可在原會議上處理的事務均可予以處理。
批准Apexigen休會建議需要Apexigen股東投贊成票,他們代表親自出席或由代表出席並有權就此投票的Apexigen普通股股份的多數投票權。對於Apexigen休會提案,棄權將與對提案投反對票具有相同的效果,中間人不投票將不會對提案結果產生任何影響。由正確簽署、及時收到和未撤銷的委託書代表的Apexigen普通股股份將按照委託書上顯示的指示進行投票。如果Apexigen股東退回已簽署的委託書,但沒有説明該代理卡上的投票偏好,則該代表所代表的Apexigen普通股股份將被視為出席,以確定Apexigen特別會議是否有法定人數,所有該等股份將按照Apexigen董事會的建議進行投票。
如果您是APEXIGEN的股東,APEXIGEN董事會建議
你投票贊成允許APEXIGEN董事會
APEXIGEN特別會議休會。
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合併
這一節和題為“《合併協議》”描述合併的重要方面,包括合併協議。雖然Pyxis Oncology和Apexigen認為以下描述涵蓋了合併的重要條款,但描述可能不包含對您重要的所有信息。PYXIS腫瘤學和Apexigen鼓勵您仔細閲讀整個委託書/招股説明書,包括作為附件A附在本委託書/招股説明書中的合併協議,以更全面地瞭解合併。
合併的背景
2022年7月29日,Apexigen(前身為BCAC,一家特殊目的收購公司)完成了與Legacy Apexigen的Brookline Business合併,據此Legacy Apexigen作為合併後公司Apexigen的全資子公司生存下來。Legacy Apexigen於2010年在特拉華州成立,專注於人源化單抗療法的發現、開發和商業化。2022年7月30日,愛必根普通股及其公開認股權證(前身為北京建行的認股權證)在納斯達克開始交易,股票代碼分別為“APGN”和“APGNW”。在Brookline業務合併完成時,根據其研發計劃,以及由於持有5,061,592股BCAC普通股中4,618,607股的持有者在完成合並時將現金收益減少到不到2,000萬美元,Apexigen是否有能力保持足夠的流動性以有效運營其業務存在不確定性,這引發了對其作為持續經營企業的能力的極大懷疑。
作為持續考慮和評估其長期前景和戰略的一部分,Apexigen董事會經常與Apexigen的管理層一起,根據Apexigen的業務發展、競爭格局、整體經濟和金融市場,審查各種戰略和財務選擇,所有這些都旨在為其股東增加價值,並對患者的生活產生積極影響。作為這一過程的一部分,Apexigen的管理層不時地與行業參與者進行業務開發和/或戰略討論。這包括與許多公司就潛在的全球合作伙伴關係進行接觸,以及與公司就戰略交易進行一些討論。
Apexigen一直在開發Sotiga,這是一種人源化的激動型抗體,可以靶向並激活CD40,CD40是一種共刺激受體,對於激活免疫系統的固有和適應性手臂至關重要,以刺激抗腫瘤免疫反應,用於廣泛的腫瘤學適應症和治療組合。Sotiga目前處於第二階段臨牀開發,用於治療實體腫瘤,如軟組織肉瘤和黑色素瘤,並結合化療和免疫治療。Apexigen還有幾個臨牀前和研究階段的計劃,目前沒有推進,以集中資源完成其Sotiga計劃正在進行的臨牀和製造活動。
在2022年至2023年期間,Apexigen董事會討論了在當時的環境下運營Apexigen業務面臨的戰略、財務和運營挑戰,包括宏觀經濟、行業和市場狀況對Apexigen等臨牀階段生物製藥公司的負面影響,以及其與Legacy Apexigen業務合併的淨收益低於預期。Apexigen董事會討論了通過正在進行的臨牀試驗推進Sotiga的重大資本投資的必要性,並對其運營計劃進行了削減,以減少其現金消耗,其中包括在2022年7月裁撤幾個職位,因為預計Brookline Business將關閉與BCAC的合併,以及支持推進其臨牀前和研究階段計劃的所有活動。由於後續進行Sotiga試驗的成本、Apexigen的現金緊張,包括BCAC普通股股東因Brookline業務合併的結束而贖回的結果,以及資本市場的狀況,特別是對於處於早期階段的生物技術公司,Apexigen董事會決定與全球合作伙伴合作推進Sotiga的開發,目標是在2023年第一季度之前建立這種合作伙伴關係,並尋求任何可用的股權融資,以資助計劃增加10名患者參加正在進行的Sotiga治療軟組織肉瘤的第二階段試驗,如下所述。
從2022年7月開始,Apexigen管理層和董事會的某些成員開始接觸大量公司,這些公司可能是Sotiga計劃的潛在合作伙伴或許可證獲得者。
2022年8月,Apexigen聘請LifeSci Advisors進行外聯工作,以確定Apexigen的APX601和APX701計劃的潛在合作者或許可方。在2022年9月至2022年11月期間,LifeSci Advisors聯繫了大量可能成為非Sotiga項目潛在合作伙伴的公司。這一推廣活動與一些公司達成了幾項保密協議,並向其中一些公司進行了管理層介紹,但沒有一家公司提交了條款説明書或意向書。2022年11月結束的外聯工作和LifeSci Advisors並未在導致合併的Apexigen戰略審查過程中擔任Apexigen的財務顧問。
2022年8月11日,Apexigen董事會、Apexigen管理層的某些成員以及Apexigen的法律顧問Wilson Sonsini Goodrich和Rosati,P.C.(以下簡稱為Wilson Sonsini)的代表舉行了視頻會議,討論了Apexigen 2022年的公司目標、業務發展努力和前景以及現金跑道,包括可用於將其現金跑道擴展到Sotiga合作努力之外的潛在融資渠道。經過討論,Apexigen董事會批准將價值高達1500萬美元的Apexigen普通股出售給林肯公園,價格為2.50美元或更高,林肯公園股權線融資價值5000萬美元。Apexigen的管理層建議Apexigen董事會,由於Apexigen的現金狀況,Apexigen需要在2023年3月之前完成Sotiga合作,如果在2022年11月之前沒有合作的吸引力,Apexigen應該考慮尋求其他戰略選擇。Apexigen董事會還同意更頻繁地開會,以評估Apexigen的業務發展努力和前景以及現金狀況。2022年9月8日和9日,Apexigen管理團隊在為期兩天的非現場會議上進一步討論了Sotiga計劃和公司戰略。
2022年9月10日,Apexigen通過新聞稿宣佈了一項第二階段試驗的數據,該試驗測試Sotiga聯合新輔助化療用於可切除食道癌和GEJ癌患者。Apexigen認為,耐受性、病理完全應答率和其他數據支持Sotiga作為與其他療法聯合治療食道癌或GEJ癌患者的潛在療法的進展。
2022年11月10日,Apexigen董事會、Apexigen管理層的某些成員和Wilson Sonsini的代表舉行會議,討論了Apexigen的Sotiga計劃、其業務發展努力和前景以及現金跑道,包括擬議的融資努力,以將其現金跑道延長到2023年底,這將在其針對去分化脂肪肉瘤(DdLPS)患者的Sotiga第二階段試驗數據公佈後進行。Apexigen與Piper Sandler的投資銀行合作,評估潛在投資者對通過PIPE(私募股權投資)進行融資的興趣。在董事會會議上,Apexigen的管理層提出了其他融資選擇和方案,包括依賴林肯公園股權線設施的進一步出售,或尋求Apexigen從私人投資者那裏獲得的可轉換債務條款説明書,但管理層指出,鑑於其條款,可轉換債務結構不是籌集現金的理想手段。經過討論,Apexigen董事會批准降低林肯公園股權線設施下的內部底價,允許管理層指示林肯公園在股權線下出售股票,至每股2.00美元。Apexigen的管理層認為,與合作者就Sotiga或APX601達成合作對Apexigen來説是最好的情況,因為這樣的合作交易可能會將公司的現金跑道分別延長到2025年和2024年,但根據當時的業務發展討論以及其他類似情況的公司對業務發展機會的競爭,判斷此類合作成功的可能性很低。雖然債務或股權融資預計只會將現金跑道延長到2023年9月,但在Apexigen看來,此類融資成功的可能性更高。在這些介紹之後,Apexigen董事會指示Apexigen的管理層同時尋求所有合理可用的業務發展和融資渠道。
2022年11月14日,Apexigen通過新聞稿發佈了測試sotiga與阿黴素聯合治療ddLPS患者的第二階段試驗數據。基於這些數據,Apexigen決定將另外10名ddLPS患者納入第二階段試驗,以生成可能為ddLPS患者的Sotiga註冊研究提供信息的數據。在公開介紹了這些數據之後,Apexigen更新了2022年7月開始的Sotiga協作的業務發展外聯工作。Apexigen與幾個締約方進行了初步討論。這些討論都沒有成熟到條款説明書或有興趣的跡象。到2022年11月底,Apexigen與幾個締約方就Sotiga方面的潛在夥伴關係進行了初步討論。這些討論都沒有成熟到條款説明書或有興趣的跡象。
代表Apexigen,Piper Sandler已經非正式和祕密地開始接觸幾個可能對擬議的管道融資感興趣的生物技術“基本面”投資者,以跟蹤2022年11月14日新聞稿中的數據讀數。Apexigen會見了兩名潛在投資者,他們同意“翻牆”,並處於保密狀態,但兩人都對潛在的管道融資不感興趣。
2022年11月22日,Apexigen董事會、Apexigen管理層的某些成員和Wilson Sonsini的代表通過視頻會議開會,討論了Apexigen sotiga業務發展、融資和降低成本努力的狀況,並指出,憑藉可用現金和現金等價物,Apexigen預計能夠為其運營提供資金,直至2023年第二季度(假設沒有進一步的融資收益)。如上所述,索蒂加外聯活動沒有產生有意義的線索。管理層報告了Piper Sandler的反饋,即現有投資者的大力支持對於獲得新的生物技術風險投資基金投資者(稱為“基本面”投資者)和其他對融資感興趣的投資者是必要的,但在這一點上,現有投資者的內部支持水平對Apexigen來説是未知的。此外,管理層已指示派珀·桑德勒開始接觸風險投資基金以外的其他投資者,這些投資者被稱為“技術”投資者,預計將在2022年12月的第一週之前收到任何興趣的反饋。Apexigen的管理層還建議Apexigen與林肯公園接觸,修改林肯公園股權線設施的條款,以降低向林肯公園出售股票的價格下限,這是Apexigen董事會批准的。Apexigen董事會和管理層決定,如果到2022年12月初還沒有收到技術投資者的支持,那麼他們將考慮將重點轉移到可轉換債券和風險債券選擇上,目標是最早在2023年1月完成某種形式的融資。Apexigen的管理層還建議Apexigen董事會,它正在準備探索收購、反向合併或對等合併等戰略選擇,管理層正在就這些努力與幾家投資銀行進行面談。考慮到流動性狀況,Apexigen董事會討論了其他可能的成本節約措施,包括進一步削減員工人數,並在2023年3月寫字樓租約到期後實現虛擬,以將現金跑道延長至2023年第二季度或第三季度。
管理層認識到,SOTIGA、APX601或APX701的許可或協作交易不太可能及時完成,如果沒有內部投資者的支持,融資不會有效地延長Apexigen的現金跑道,管理層在2022年12月繼續進行流程,聘請財務顧問進行戰略交易,聘請投資銀行進行進一步融資。
2022年12月18日,Apexigen董事會成員Meenu Karson向Apexigen董事會的某些成員和Apexigen的管理層的某些成員發送了電子郵件,提供了有關Karson女士所屬的一傢俬營公司(“A方”)的信息,該公司可能是與Apexigen進行反向合併交易的候選者。
2022年12月19日,Apexigen與甲方訂立雙方保密協議。
2022年12月20日,甲方管理層通過視頻會議向Apexigen管理層介紹了甲方的總體情況,並討論了甲方的戰略交易目標和時機,包括甲方希望在2023年1月底之前簽署反向收購的最終協議並進行管道融資。
2022年12月23日,Apexigen董事會開會批准了拉登堡作為戰略交易流程獨家財務顧問的聘書。Apexigen董事會還批准Arcadia Securities,LLC的子公司Brookline Capital Markets擔任與潛在管道融資相關的融資目的的顧問。Brookline Capital Markets隸屬於華僑銀行和現任董事,後者迴避了對Brookline Capital Markets的審議和投票。
2022年12月27日,Apexigen與拉登堡簽訂了訂婚信。拉登堡開始廣泛接觸可能有興趣收購整個Apexigen或其資產的公司,以及對反向合併感興趣的私營公司,這將與Apexigen有潛在的戰略契合,並使Apexigen的上市和資產溢價。在評估對等和反向合併合作伙伴的潛在合併時,Apexigen董事會和管理層考慮了各種標準,包括以下標準:
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收盤時融資風險較小; |
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強大的產品線,擁有多個臨牀和臨牀前資產; |
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歸屬於Apexigen管道和平臺資產的價值; |
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強大的新聞流量和公司認知度; |
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管理經驗和技能; |
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高素質的現有投資者; |
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乾淨的資本結構,沒有債務或重組現有債務的明確途徑;以及 |
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對於潛在的反向併購合作伙伴,過去兩個會計年度經審計的財務報表的可用性或編制經審計的財務報表的能力。 |
這些標準並不是Apexigen指導方針的詳盡清單,也不是Apexigen在考慮戰略交易合作伙伴時考慮的唯一因素。與特定戰略交易的是非曲直有關的任何評價,包括與PYXIS腫瘤學有關的評價,在適當的範圍內,都是基於這些一般準則以及Apexigen董事會和管理層認為相關的其他考慮、因素和標準。
2022年12月28日,甲方允許Apexigen的某些代表訪問甲方的虛擬數據室,以進行業務和財務盡職調查。
2023年1月1日,Apexigen的一名代表與甲方代表舉行了視頻會議,討論Apexigen和甲方各自的戰略交易流程,並期望為戰略交易達成最終協議的時間表。
2023年1月2日,甲方向Apexigen發送了一份不具約束力的條款説明書草案,進行反向合併交易,其中設想Apexigen將收購甲方的全部未償還股權(“甲方建議”)。在甲方提案中,甲方對自己的估值為1.35億美元,對Apexigen的估值為3,500萬美元,這一估值(I)假設Apexigen在成交時將擁有2,500萬美元的淨現金,(Ii)將按美元對美元的基礎進行調整,以使Apexigen在成交時的淨現金低於2,500萬美元。甲方提案還規定,雙方將在反向合併結束的同時完成3,000萬美元的管道融資,前提是Apexigen的現有股東將購買同時進行的管道融資的1,500萬美元。甲方對Apexigen的流水線和臨牀資產沒有任何價值,主要對Apexigen的上市和甲方假設Apexigen在交易結束時將擁有的淨現金感興趣,交易結束後合併後的公司將專注於開發甲方的候選產品。
2023年1月5日,Apexigen董事會的某些成員(不包括Karson女士)和Apexigen管理層的某些成員舉行了視頻會議,討論Apexigen尋找和評估戰略替代交易機會的過程的現狀以及甲方的提案。討論後,Apexigen董事會成員和管理層得出結論認為,甲方的提議不會為Apexigen的股東提供足夠的價值,包括由於根據甲方提議的結構,Apexigen的預期結束現金狀況,交易將帶來完成的一些風險,包括所需的管道融資和在甲方預期的時間範圍內,並且Apexigen尚未有機會測試市場以尋找其他戰略替代機會。因此,Apexigen董事會指示管理層讓甲方提案失效,並重點推進為Apexigen尋找和評估戰略替代交易機會的努力。
在Brookline Capital Markets代表Apexigen接觸各種基本面和技術投資者後,2023年1月24日,Apexigen宣佈已與新投資者就約280萬美元的管道融資達成最終協議,該融資於2023年1月30日完成。
2023年1月25日,Apexigen董事會開會討論了拉登堡戰略交易拓展努力的狀況、管道融資以及Apexigen Sotiga業務發展努力的狀況。此時,管理層報告稱,利用管道融資的收益,Apexigen的預測現金跑道預計將持續到2023年第三季度。
2023年2月8日,Apexigen董事會、Apexigen管理層的某些成員、拉登堡的代表和威爾遜·鬆西尼的代表通過視頻會議舉行了會議。來自拉登堡的代表審查了戰略交易的現狀和説明性的時間表。Apexigen的管理層繼續討論戰略交易方案,包括減少臨牀活動和另一次旨在減少現金消耗的力量削減,同時保留Apexigen流水線項目的價值。Apexigen董事會和管理層還討論瞭如果在未來幾個月內沒有收到關於戰略交易的正式建議,考慮到目前的現金跑道預測,可能會關閉的情況。Apexigen董事會和管理層進一步討論了戰略交易完成時手頭的預期現金,根據可能完成戰略交易的某些時間情景,預計Apexigen的淨現金餘額將為負7.1美元至負800萬美元,其中負現金餘額包括Apexigen的某些應付賬款和應計負債,預測交易相關費用和支出,假設完成戰略收購,以及假設所有員工因此類戰略交易而被解僱。Apexigen的管理層審查了尋求反向合併的風險,以及Apexigen可能不是一個有吸引力的反向合併合作伙伴的事實,原因包括:在與其他上市公司和SPAC的競爭中現金餘額為負,這些公司在收盤時預計現金餘額為正;其融資鎖定來自2023年1月的管道融資,該融資為管道投資者提供了2023年6月之前新股權融資的同意權;以及其剝離的公司歷史缺乏對潛在反向合併合作伙伴和前SPAC具有吸引力的傳統生物技術機構或風險資本投資者基礎。
2023年2月19日,楊博士通過一位共同的商業熟人通過電子郵件與商業發展諮詢公司C14諮詢集團的Martina Molsbergen聯繫,討論C14諮詢公司和Apexigen之間的諮詢或網絡關係。
2023年2月23日,Apexigen董事會一致書面同意批准了一項裁員計劃,該計劃考慮解僱Apexigen的6至9名員工,這取決於Apexigen是否就戰略交易達成了最終協議,以及相關的遣散費福利。
2023年2月24日,莫爾斯卑爾根和楊博士通過視頻會議討論了Apexigen的戰略替代方案流程。在那次電話會議上,兼任Pyxis Oncology臨時首席商務官的莫爾斯伯根指出,Pyxis Oncology是一家可能被納入Apexigen戰略替代方案流程的公司。在那次通話之後,莫爾斯伯根將楊醫生與皮克斯腫瘤科首席執行官勞拉·沙利文博士聯繫起來,舉行了一次視頻電話會議,討論阿普西根和皮克斯腫瘤科各自的情況,以及涉及雙方的潛在戰略機遇。
2023年2月27日,Apexigen通過新聞稿宣佈,它正在評估戰略選擇,並已聘請拉登堡擔任此類努力的財務顧問。Apexigen還宣佈,出於節約成本的目的,它正在實施公司重組。
在2023年1月至2023年3月期間,在確定Pyxis Oncology為合併合作伙伴的過程中,拉登伯格代表Apexigen聯繫了150多家公司,其中包括大約50家較大的製藥公司和其他100家可能有興趣與Apexigen進行合併交易的公司。在這一過程中,Apexigen簽訂了相互保密協議,並與20個潛在的對手方進行了祕密互動或討論。保密協議一般包含為期12個月的停頓限制,其中包括一項慣常的“失效”條款,規定停頓義務在Apexigen訂立規定控制權變更的最終協議(如合併協議)後終止,因此,此類保密協議並不阻止此類交易對手向Apexigen董事會提出相競爭的建議。Apexigen為其中六家公司提供了訪問其虛擬數據室的權限,其中包括Pyxis Oncology。截至2023年3月底,已有三家公司提交了正式的戰略交易意向書:Pyxis Oncology收購Apexigen,甲方提議,以及另一傢俬人公司(“乙方”)與Apexigen反向合併。當時,Apexigen的管理層仍在與其他七家公司進行正在進行的談判,並已將其他14家公司視為較低優先級的目標,原因是交易時間不匹配或被認為缺乏興趣。考慮到Apexigen的資金緊張和顧問的建議,Apexigen決定專注於推進Pyxis Oncology的正式提案。下面描述了Pyxis Oncology和Apexigen之間擬議的合併是如何因各自董事會和管理層的活動而產生的。
2023年3月1日,楊博士與沙利文博士通了介紹性電話,同意繼續討論Apexigen和Pyxis Oncology之間的潛在戰略交易。當天晚些時候,楊醫生向Pyxis Oncology發送了一份共同保密協議草案,其中包括一年的停頓。
2023年3月2日,一傢俬營公司(“C方”)的一名代表聯繫了扎布洛夫斯基博士,詢問Apexigen及其戰略交易流程。丙方此前曾於2023年2月16日就反向併購交易與拉登堡進行過接觸,但沒有具體涉及Apexigen。當時,拉登伯格認為C方可能是Apexigen的潛在合併合作伙伴。拉登堡在得知他們就Apexigen與Zabrowski博士進行接觸後聯繫了C方,當天晚些時候,Apexigen和C方簽署了一項相互保密協議。同一天,一家上市公司的代表(“D方”)致電拉登堡的一名代表,表示有興趣將Apexigen作為一個整體進行收購。
同樣在2023年3月2日,Apexigen和Pyxis Oncology簽署了一項相互保密協議,2023年3月6日,Pyxis Oncology和Apexigen分別允許對方的管理層和團隊成員訪問各自的虛擬數據室,目的是進行業務和財務盡職調查。
2023年3月6日,丙方管理層通過視頻會議向Apexigen管理層進行了演示,提供了丙方的總體概況。
同樣在2023年3月6日,Apexigen的代表會見了Apexigen過去曾與其討論過業務發展機會的一家公司(“E方”)的代表,討論了Apexigen對戰略替代方案的追求、Apexigen預期考慮的不同戰略替代方案交易和結構,並邀請E方參與這一過程。
在2023年3月6日簽署合併協議期間,Apexigen和Wilson Sonsini的代表對Pyxis Oncology進行了公司和法律方面的調查,重點是Pyxis Oncology的(I)候選產品(包括公司贊助和研究人員贊助的臨牀試驗的狀況)、(Ii)抗體平臺技術和能力、(Iii)資本化、(Iv)公司和組織事項、(V)供應商、製造商和服務提供商、(Vi)不動產和個人財產、(Vii)知識產權、(Viii)股權融資、(Ix)財務及税務事宜;(X)合規事宜;(Xi)管理層、僱員、顧問及福利計劃;(Xii)商業及政府合約;及(Xiii)私隱及數據保安事宜。在此期間,PYXIS腫瘤學的代表與其顧問一起,也對Apexigen進行了盡職調查。
2023年3月7日,Apexigen與丁方簽訂了相互保密協議。同一天,乙方就反向併購交易與拉登堡的一名代表進行了聯繫,但沒有具體説明Apexigen的情況。拉登伯格建議乙方參與Apexigen的戰略交易流程,並鼓勵他們參與。乙方已透過德誠資本(“德成”)與愛必根熟識,德成資本是愛必根及乙方的主要股東。當時,乙方並無對愛必根表示任何進一步興趣。
2023年3月8日,Apexigen的管理層通過視頻會議向Pyxis Oncology的管理層介紹了Apexigen的產品線和臨牀資產、財務狀況和近期目標等內容。在這次演講中,Pyxis Oncology的管理層提出了問題,Apexigen的管理層回答了問題,並提供了有關Apexigen及其業務的信息。
2023年3月10日,Apexigen管理層通過視頻會議向D方管理層進行了演示,為D方提供了Apexigen的總體概況。
2023年3月11日,楊博士聯繫了一家公司,該公司與Apexigen有預先存在的關係,並且在過去曾與Apexigen討論過業務發展機會(“F方”),以徵求F方對與Apexigen進行戰略交易的興趣。
2023年3月14日,Apexigen的管理層和Pyxis Oncology的管理層舉行了視頻會議,討論了Apexigen的Sotiga計劃;Pyxis Oncology的股東基礎;兩家公司各自的戰略、財務、管道和臨牀資產;以及臨牀試驗的成本和戰略,以及Pyxis Oncology説明性的集成開發計劃和預算(如果兩家公司合併),包括為集成開發計劃融資的時間和戰略。Pyxis Oncology的管理層提出了關閉後合併後的公司到2025年上半年的現金跑道預測。
2023年3月15日,Apexigen允許丙方管理層和團隊成員訪問其虛擬數據室,以進行業務和財務盡職調查。
2023年3月16日,Pyxis Oncology的業務發展顧問Torreya Partners LLC(“Torreya”)的一名代表致電拉登堡的一名代表,轉達了Pyxis Oncology對收購Apexigen的口頭表示,並審查了要約的關鍵條款。
2023年3月18日,Pyxis Oncology向Apexigen發送了一份不具約束力的意向指示草案和條款説明書,以紀念口頭要約(“Pyxis loi”)。PYXIS意向書認為,PYXIS腫瘤學將根據兩家公司當時的市值進行收盤後的相對所有權分割,這將導致PYXIS腫瘤學的股東擁有關閉後合併後公司86.5%的股份,而APEXIGEN的股東擁有關閉後合併後公司13.5%的股份(以PYXIS意向書日期計算)。還指出,Apexigen股東的交換比例上限為19.9%,Pyxis Oncology股東的上限為80.1%。這筆交易將不需要Pyxis Oncology股東的批准,而且Pyxis Oncology表示願意迅速簽署。PYXIS意向書還規定,PYXIS腫瘤學將允許Apexigen在交易完成後向PYXIS腫瘤學委員會提名一名董事成員,並且PYXIS腫瘤學將審查APXIS腫瘤學員工庫以確定交易完成後將保留哪些其他員工。
2023年3月20日,Apexigen董事會通過視頻會議審查了Pyxis loi。Wilson Sonsini的代表向董事介紹了他們在評估一項戰略交易(如出售Apexigen)時的受託責任,並討論了德誠和Zabrowski博士與一些潛在的競購者之間的關係,德誠是Apexigen的投資者之一。拉登堡的代表隨後審查了他們代表該公司進行的市場檢查,並詳細審查了PYXIS LOI。經過討論,Apexigen董事會指示管理層及其顧問繼續與Pyxis Oncology就Pyxis loi進行談判,並繼續與有興趣與Apexigen進行戰略交易的第三方接觸。
同樣在2023年3月20日,Apexigen的代表與E方的一名代表會面,討論E方對與Apexigen的潛在交易的興趣,包括E方可能根據Apexigen的現有許可協議之一購買某些特許權使用費支付權。
2023年3月21日,乙方再次聯繫拉登堡,詢問Apexigen是否仍在接受戰略交易的提議,拉登堡給予了肯定的答覆。
2023年3月22日,Apexigen的管理層和丙方的管理層舉行了視頻會議,討論了Apexigen在成交時預計的負淨現金頭寸等問題。在這次會議後幾天,C方通知拉登堡,它將不再就與Apexigen的戰略交易進行進一步討論。
2023年3月23日,Apexigen向Pyxis Oncology發送了一份修訂後的Pyxis意向書草案,主要重點是根據兩家公司的相對價值,使用30天的往績成交量加權平均價格計算交換比率,上限不低於15%,不超過25%的所有權給收購中的Apexigen股東。Apexigen的提議還包括計入從特許權使用費或類似交易中獲得的任何收益,這些交易要麼在Pyxis Oncology收購完成之前完成,要麼在Pyxis Oncology收購完成後完成的情況下支付現金收益。Apexigen的提議進一步規定,在交易完成後,Pyxis Oncology將允許Apexigen提名兩名董事進入Pyxis腫瘤學董事會。
2023年3月27日,Pyxis腫瘤學的管理層通過視頻會議向Apexigen的管理層進行了演示,提供了Pyxis腫瘤學的總體概述。在這次演講中,Apexigen的管理層提出了問題,而Pyxis腫瘤學的管理層回答了問題,並提供了有關Pyxis腫瘤學及其業務的信息。此外,在同一天,Pyxis Oncology向Apexigen發送了另一份Pyxis意向書的修訂草案。這份Pyxis意向書草案規定了固定的相對所有權分割,即Pyxis Oncology的股東擁有合併後公司88%的股份,而Apexigen的股東擁有關閉後合併公司12%的股份,以説明2023年3月發生的Pyxis Oncology普通股股價的上漲。PYXIS意向書草案還允許Apexigen談判任何特許權使用費或類似交易,但在進行任何此類交易之前,需要獲得PYXIS腫瘤學的書面同意。PYXIS意向書草案進一步規定,PYXIS腫瘤學將允許Apexigen在交易完成後向PYXIS腫瘤學委員會提名一名董事。
同樣在2023年3月27日,Apexigen收到了乙方主動發出的非約束性正式要約函,其中考慮了一項股票換股票的合併,即乙方將合併為Apexigen的一家子公司(以下簡稱“乙方提議”)。除了乙方在2023年3月早些時候與拉登堡的接觸外,在收到乙方的提案之前,Apexigen與乙方沒有就兩家公司的合併進行任何互動。乙方對自己的估值為2億美元,對Apexigen的估值為1,500萬美元,假設Apexigen在交易結束時擁有500萬美元的現金淨額,並將1,000萬美元歸因於Apexigen的上市,這將導致乙方的股東擁有關閉後合併後公司94.3%的股份,而Apexigen的股東擁有關閉後合併後公司5.7%的股份。乙方的提案還考慮了潛在的6000萬美元的並行管道融資。乙方主要對Apexigen的上市感興趣,乙方假設Apexigen在交易結束時將擁有淨現金,交易結束後合併後的公司將專注於開發乙方的候選產品。
2023年3月30日,Apexigen董事會的某些成員、Apexigen管理層的某些成員、拉登堡的代表和威爾遜·鬆西尼的代表通過視頻會議開會,其中包括審查修訂後的Pyxis loi和乙方的提案。Zabrowski博士因對乙方投資者德誠有興趣而回避了會議。在陳述和討論後,Apexigen董事會得出結論,乙方的提議沒有為Apexigen的股東提供足夠的價值,交易將給完成帶來許多風險,包括與所需管道融資有關的風險。因此,Apexigen董事會指示管理層讓乙方的提案失效,並專注於與Pyxis Oncology談判和執行條款説明書。
2023年3月30日晚些時候,Apexigen管理層的某些成員、拉登堡的代表和Pyxis Oncology管理層的某些成員致電討論修訂後的Pyxis意向書的條款。在這次電話會議之後,Apexigen向Pyxis Oncology發送了另一份修訂後的Pyxis意向書草案,其中(I)最終確定了雙方之間固定的88%/12%的所有權分割,(Ii)刪除了Apexigen將繼續嘗試談判進一步的特許權使用費或類似交易的概念,(Iii)刪除了適用於Apexigen的成交現金負債要求,以及(Iv)最終確定Pyxis Oncology將允許Apexigen在交易完成時提名一名董事進入Pyxis腫瘤學委員會。
2023年3月31日,楊博士通過電子郵件向F方發送了一份關於Apexigen的非機密概述資料和雙方保密協議草案。
2023年4月4日,E方的一名代表致電Apexigen的一名代表,表示E方正在準備一份潛在要約,由E方根據Apexigen現有的許可協議之一購買某些特許權使用費支付權。
2023年4月5日,Pyxis Oncology向Apexigen發送了另一份Pyxis意向書的修訂草案。這份PYXIS意向書草案規定(I)固定的相對所有權分割,PYXIS Oncology的股東擁有關閉後合併公司92%的股份,而Apexigen的股東擁有關閉後合併公司8%的股份,以及(Ii)楊博士將從關閉到2023年底由PYXIS Oncology保留,但他在PYXIS Oncology的僱用細節將在晚些時候確定。沙利文博士和楊博士通了電話,談到了對PYXIS意向書的修訂以及PYXIS腫瘤學公司和Apexigen公司股價最近的變化。在這通電話之後,Pyxis腫瘤科向Apexigen發送了一份Pyxis意向書的進一步修訂草案。這份PYXIS意向書草案規定,固定的92%/8%的所有權分割只會根據Apexigen在成交時交付的現金淨額進行調整。
2023年4月6日,Apexigen董事會、Apexigen管理層的某些成員、拉登堡的代表和威爾遜·鬆西尼的代表通過視頻會議召開會議,審查和討論最新的Pyxis意向書草案。拉登堡介紹了Apexigen和Pyxis Oncology之間的形式上的相對所有權結果,其基礎是(I)兩家公司普通股在2023年4月5日的價格,(Ii)兩家公司普通股的15天成交量加權平均價格,以及(Iii)兩家公司普通股的30天成交量加權平均價格。拉登伯格建議Apexigen董事會和管理層推進Pyxis Oncology的最新提議,因為所有權分割準確地代表了兩家公司的相對市值,並且Pyxis Oncology願意接受Apexigen在交易完成時預計為負800萬美元的淨現金頭寸。
在2023年4月6日的Apexigen董事會會議後,Apexigen和Pyxis Oncology同意並執行了一份列出交易條款的最終的Pyxis意向書(“最終意向書”)。最終意向書不具約束力(某些條款除外),並規定Pyxis Oncology將以0.1305:1的固定交換比例收購全部由Pyxis Oncology普通股組成的Apexigen,這將導致Pyxis Oncology的股東擁有關閉後合併後公司92%的股份,而Apexigen的股東擁有關閉後合併後公司8%的股份。最終意向書還規定,除其他事項外,(I)在15天內,如果任何一方收到或合理地認為是企業合併交易的真誠建議,則接收方應迅速通知另一方,此類通知僅適用於最多適用於每一方的三個要約,(Ii)在交易完成時,PYXIS腫瘤學將允許Apexigen提名一名董事進入PYXIS腫瘤學委員會,PYXIS腫瘤學將採用Aphexigen現有的股權激勵計劃,(Iv)作為代價而由Apexigen股東收取的股份將為Pyxis Oncology普通股的登記股份及(V)楊博士將由Pyxis Oncology保留至2023年底,但其受僱於Pyxis Oncology的細節將於稍後日期釐定,而Pyxis Oncology將審查Apexigen員工隊伍以決定交易完成後哪些其他僱員將獲保留。見題為“Apexigen董事和高管在合併中的財務利益”一節。這筆交易將不以任何融資為條件,但需要得到Pyxis腫瘤學委員會和Apexigen董事會和股東的批准。
2023年4月10日,楊博士被一位共同的商業熟人介紹給一位商業顧問,以促進關於Apexigen的戰略替代方案流程的潛在討論。當天晚些時候,楊博士和顧問見面,楊博士指出,顧問正在與一傢俬人公司(“G方”)合作,該公司有興趣進行反向併購交易,並擁有與Apexigen互補的管道。
2023年4月11日,楊博士與G方舉行了視頻會議,討論G方參與Apexigen戰略替代進程的可能性。
同樣在2023年4月11日,Apexigen和F方簽訂了相互保密協議。
此外,於2023年4月11日,Apexigen接獲納斯達克通知(下稱“通知”),指其普通股連續30個工作日的收市價均低於每股1.00美元,因此Apexigen不符合納斯達克上市規則第5550(A)(1)條規定的繼續納入納斯達克資本市場的最低買入價要求。該通知開始了180天的合規期,在此期間,如果其普通股的收盤價在至少連續十個工作日內至少為每股1.00美元,Apexigen將需要重新獲得合規。
2023年4月14日,Apexigen和G方簽訂了相互保密協議。同一天,Apexigen允許F方的管理層和團隊成員進入其虛擬數據室,以便進行業務和財務盡職調查。
2023年4月18日,PYXIS腫瘤學公司的法律顧問Sidley Austin LLP(“Sidley”)向威爾遜·鬆西尼和Apexigen管理層成員提供了合併協議的初稿。
2023年4月20日,Apexigen管理層通過視頻會議向F方管理層進行了演示,介紹了Apexigen的總體情況。
2023年4月21日,PYXIS意向書中規定的相互善意競爭交易通知期到期。
2023年4月21日,Apexigen的管理層通過視頻會議向G方管理層進行了演示,提供了Apexigen的總體概況。
2023年4月24日,Apexigen授予G方管理層和團隊成員訪問Apexigen虛擬數據室的權限,目的是進行業務和財務盡職調查。
2023年4月25日,Apexigen的管理層和F方的管理層會面,目的是讓Apexigen進一步審查其業務,解決F方的盡職調查問題,並繼續討論潛在的戰略交易。
同樣在2023年4月25日,Apexigen收到了丁方關於Apexigen的APxiMAB平臺的非獨家許可的正式建議書。Apexigen後來確定,由於與Pyxis Oncology擬議合併的談判狀況和條款,丁方的報價不足以在當時進行進一步討論。
2023年4月26日,Apexigen收到了E方的非約束性口頭要約,要求根據現有許可協議從Apexigen購買某些特許權使用費支付權。
2023年4月28日,威爾遜·鬆西尼向賽德利提供了對合並協議初稿的意見,賽德利向威爾遜·鬆西尼提供了投票協議格式初稿。同一天,楊博士與沙利文博士通了電話,討論D方和E方的提議,以及如果這兩筆交易中的任何一筆交易完成,Apexigen有機會在成交時改善現金狀況。楊博士和沙利文博士還討論了自執行最終意向書以來,鑑於普通股價格的變化,以及Apexigen和Pyxis Oncology之間的交換比例和價值分配,Apexigen和Pyxis Oncology之間的相對估值的變化。當天晚些時候,拉登堡的一名代表與Torreya的一名代表通了電話,討論了楊博士和沙利文博士當天早些時候在電話中討論的話題。
在2023年4月28日至2023年5月23日期間,威爾遜·鬆西尼和賽德利交換了合併協議和相關附屬協議的修訂草案,並參與了此類文件和協議的談判。
2023年5月1日,楊博士與沙利文博士通了電話,作為他們在2023年4月28日討論的後續行動,並提議修改關閉後Apexigen和Pyxis Oncology之間的所有權分割,使Pyxis Oncology的股東擁有關閉後合併後公司90%的股份,而Apexigen的股東擁有關閉後合併後公司10%的股份。
同樣在2023年5月2日,Apexigen管理層和D方管理層的某些成員通了電話,討論D方的許可證提案。
2023年5月2日,Apexigen和Pyxis Oncology通過視頻會議舉行了一次會議,Pyxis Oncology同意修訂後的90%/10%所有權分割。Apexigen後來認定,由於擬議與Pyxis Oncology合併的談判狀況和條款,D方和E方的提議當時沒有足夠的吸引力進行進一步討論。
2023年5月4日,Apexigen董事會、Apexigen管理層的某些成員和Wilson Sonsini的代表通過視頻會議舉行會議,討論了與Pyxis Oncology的合併協議談判狀況,包括90%/10%的所有權分割,以及與其他各方就戰略交易進行的談判狀況。Apexigen董事會指示管理層繼續與Pyxis Oncology進行談判,目標是在2023年5月24日左右(這是Pyxis Oncology要求的日期)宣佈這筆交易。此時,作為一個獨立的實體,沒有潛在融資或其他交易的收益,Apexigen預計其目前的現金狀況僅足以為2023年第三季度的運營提供資金。
同樣在2023年5月4日,Apexigen管理層和F方管理層的某些成員舉行了視頻會議,討論戰略交易流程。
2023年5月8日,Apexigen管理層和G方管理層的某些成員會面,討論Apexigen和戰略交易流程。當天晚些時候,G方代表通過電子郵件向楊博士發送了G方計劃在一份不具約束力的意向書中包含的關於G方與Apexigen之間擬議的反向合併的條款,包括G方的股東將擁有合併後公司85%的股份,以及Apexigen的股東將擁有合併後公司15%的股份(“G方電子郵件”)。
2023年5月9日,楊博士給Apexigen董事會發了一封電子郵件,轉發了G方的電子郵件,提供了與G方討論的最新情況,並指出G方計劃在2023年5月11日向Apexigen發送一份不具約束力的意向書。
同樣在2023年5月9日,Apexigen管理層和D方管理層的某些成員舉行了視頻會議,討論D方對其許可證提案的擬議修訂。在這次會議期間,Apexigen的管理層通知D方管理層,它將無法進一步推進D方的許可證提案,轉而支持Apexigen正在進行的替代交易。
2023年5月11日,根據先前的口頭報價,E方向Apexigen發送了一份E方與Apexigen之間的協議初稿。當天晚些時候,Apexigen的一名代表與E方的一名代表進行了電話交談,討論了Apexigen戰略交易進程的現狀及其對Apexigen是否願意接受E方提出的建議的影響。如上所述,鑑於Apexigen將繼續進行Pyxis腫瘤學交易,Apexigen董事會決定不再有必要與E方進行進一步討論。
此外,2023年5月11日,Apexigen董事會和管理層的某些成員通過視頻會議與Sullivan博士會面,Sullivan博士回顧了與Pyxis腫瘤學有關的某些事項,包括其文化、組織和發展計劃。在沙利文博士離開視頻會議後,Apexigen的管理層成員向Apexigen董事會成員提供了與Pyxis Oncology、F方和G方討論的最新情況。
此外,2023年5月11日,Apexigen管理層和F方管理層的某些成員舉行了視頻會議,討論戰略交易流程。如上所述,鑑於Apexigen將繼續進行Pyxis腫瘤學交易,Apexigen董事會決定不再有必要與F方進行進一步討論。
此外,於2023年5月11日,Apexigen收到G方關於反向合併交易的不具約束力的意向書和條款説明書,其中設想Apexigen將收購G方的全部未償還股權(“G方建議”)。G方對自身的估值為2.18億美元,對Apexigen的估值為3800萬美元,這將導致G方的股東擁有關閉後合併後公司85%的股份,而Apexigen的股東擁有關閉後合併後公司15%的股份。G締約方的提案還考慮了潛在的4000萬美元的並行管道融資。當天晚些時候,Apexigen管理層與Apexigen董事會分享了這份意向書,以供審查和討論。
2023年5月12日,拉登堡的一名代表與G方的一名財務顧問代表通了電話,討論G方的融資和戰略交易努力、同時進行4,000萬美元管道融資的前景以及考慮到Apexigen的現金淨餘額為負、G方目前的現金餘額和合並後公司的現金消耗情況下這種融資的充分性。
2023年5月17日,G方允許Apexigen的代表訪問G方的虛擬數據室,以便Apexigen進行業務和財務盡職調查。在隨後的日子裏,Apexigen管理層與Apexigen董事會進行了磋商,在拉登堡、管理層和Apexigen董事會的投入下,管理層和Apexigen董事會確定G方的要約不值得繼續進行,原因包括,除其他外,與G方要約有關的擬議管道交易不可行,G方將需要一些時間編制GAAP財務報表,以便準備作為上市公司進行報告,以及G方嘗試了一些其他沒有成功的戰略性交易,所有這些都導致與G方的任何潛在交易存在重大執行和時機風險,而鑑於Apexigen的現金狀況,這些交易是不可行的。在Apexigen管理層和Apexigen董事會看來,G方潛在交易的風險並不能替代Pyxis腫瘤學交易的整體吸引力。
於2023年5月23日,Apexigen董事會於一次會議上批准了合併協議、附屬協議及擬進行的交易,會議內容包括介紹合併協議及相關交易的法律責任及條款,以及Ldenburg提出的公平意見,詳情如下。
2023年5月23日,雙方簽署了合併協議,Apexigen的每位董事和高級管理人員以及一名持有Apexigen普通股流通股5%以上的Apexigen股東與Pyxis Oncology達成了投票協議。
2023年5月24日,Pyxis Oncology和Apexigen發佈了一份聯合新聞稿,宣佈簽署合併協議,召開了聯合投資者電話會議,並各自提交了一份8-K表格的最新報告,提供了合併協議和相關交易的某些關鍵條款的摘要。Apexigen的管理層隨後於2023年5月24日終止了除Pyxis Oncology以外的所有各方對虛擬數據室的訪問,並向Pyxis Oncology以外的所有各方發出信函,要求銷燬Apexigen根據Apexigen與這些其他各方之間的相互保密協議向這些其他各方提供的所有機密信息。
PYXIS腫瘤學公司合併的原因
經審慎考慮後,PYXIS腫瘤學董事會決定合併協議及合併為合宜及符合PYXIS腫瘤學及其股東的最佳利益,並批准合併協議及合併協議擬進行的交易,包括根據合併協議所載條款及條件進行的合併及發行與合併相關的PYXIS腫瘤學普通股。
在評估合併協議和合並時,PYXIS腫瘤學委員會舉行了多次會議,諮詢了其管理層以及財務、會計和法律顧問,並考慮了一些有利於合併的積極因素,包括但不限於以下(不一定按照相對重要性的順序):
● |
合併的潛在長期戰略利益,包括: |
o |
合併後的公司能夠利用Apexigen的抗體發現平臺APxiMAB,與從輝瑞公司獲得許可的Pyxis Oncology的靈活抗體連接技術(FACT)ADC工具包一起使用,以支持並有可能加速Pyxis Oncology的現有ADC倡議,以及合併後的公司設計和生產具有更高效力、穩定性和耐受性的新一代ADC候選產品的能力; |
o |
通過收購Sotiga為合併後的公司提供的潛在價值。Sotiga是一種CD40第二階段激動劑,已在500多名患者的臨牀試驗中進行了評估,並顯示出強大的活性,包括快速、深入和持久的反應以及良好的耐受性,涉及多種難以治療的腫瘤類型。在第二階段試驗中,Sotiga聯合nivolumab在對抗PD-(L)1無效的黑色素瘤患者中顯示出很強的活性,部分應答率為15.2%,穩定期為30.3%,耐受性良好。合併後公司專注於多種難以治療的腫瘤的臨牀渠道的擴展如下所示: 和 |
o |
Apexigen的特許權使用費流從抗體許可中給合併後的公司帶來的好處以及隨着相關臨牀資產在各自的臨牀和商業途徑中取得進展而增加價值的潛力。截至2023年3月31日,Apexigen從這些關係收到的付款總額包括大約360萬美元的里程碑付款,大約190萬美元的預付款或執行付款,以及大約30萬美元的其他服務相關付款。截至2023年3月31日,Apexigen還記錄了與根據ESBATech協議支付的某些特許權使用費相關的620萬美元遞延收入。 |
● |
合併後公司的預期現金資源及其維持Pyxis Oncology現金跑道到2025年上半年的能力,同時保持PYX-201和PYX-106計劃的正軌。 |
PYXIS腫瘤學委員會還考慮了與Apexigen和合並有關的各種風險,包括題為“風險因素”和“有關前瞻性陳述的特別説明”的章節中描述的風險。
Apexigen合併的理由;Apexigen董事會的建議
2023年5月23日,Apexigen董事會:(1)確定合併協議及其計劃的交易,包括合併,對Apexigen及其股東是明智的、公平的,並符合其最佳利益;(2)批准Apexigen簽署和交付合並協議,Apexigen履行其契諾和其他義務,並根據協議中規定的條款和條件完成合並;(3)建議Apexigen的股東採納合併協議並批准由此擬進行的交易;以及(4)指示將合併協議的通過提交給Apexigen的股東在其會議上審議。
Apexigen董事會建議Apexigen股東投票支持Apexigen合併提案和Apexigen休會提案。
合併的原因
在評估合併協議和合並時,Apexigen董事會舉行了多次會議,諮詢了管理層以及財務、會計和法律顧問,並考慮了一些有利於合併的積極因素,包括但不限於以下(不一定按照相對重要性的順序):
● |
戰略審查進程的結果。合併是全面戰略審查過程的結果。Apexigen董事會認為,在Apexigen的指導下,拉登堡的代表與Apexigen管理層和Apexigen董事會的代表肯定地聯繫了一些公司(包括Pyxis Oncology),詢問它們是否有興趣與Apexigen進行潛在的戰略交易。關於戰略審查進程的進一步信息,見題為“合併的背景”一節。Apexigen董事會審議了這些潛在收購者參與的性質,在這些潛在收購者中,只有Pyxis Oncology提出了收購Apexigen的提議,能夠被接受並及時完成交易。 |
● |
合併對價合計價值. |
o |
由於與Pyxis Oncology進行了公平的談判,並考慮到Apexigen董事會對Apexigen的業務、運營、前景、業務戰略、資產、負債和總體財務狀況在歷史和預期基礎上的熟悉度,Apexigen董事會認為:(I)Apexigen及其代表就Pyxis Oncology願意同意的最有利的交換比率進行了談判,(Ii)以上述較長期執行風險衡量,交換比率反映了Apexigen普通股的公平和有利的價格,以及(Iii)合併協議的條款包括Pyxis Oncology願意同意的對Apexigen最有利的條款,這些條款提供了高度的成交確定性。 |
o |
交換比率相當於Apexigen普通股每股隱含價值約為0.64美元,這是根據截至2023年5月23日(緊接合並宣佈日期的前一個交易日)的收盤價計算的,較Apexigen在2023年5月23日的收盤價溢價約61%。此外,Apexigen董事會認為,固定交換比率為Apexigen的股東提供確定性,讓他們在合併完成後擁有合併後公司約10%的形式所有權,同時讓Apexigen股東有機會在合併完成前受益於Pyxis Oncology普通股交易價格的任何上漲。 |
● |
公平意見。拉登堡的口頭意見隨後以書面形式確認,截至2023年5月23日,根據其中提出的各種假設和限制,以及拉登堡認為相關的其他因素,從財務角度來看,交換比率對愛普西根普通股的持有者是公平的,如下文“愛克西根財務顧問的合併⸺意見”中更全面地描述的那樣。 |
● |
參與合併後的公司。Apexigen董事會部分基於Apexigen管理層進行的科學調查和分析過程,並與Pyxis Oncology董事會進行了審查,認為就Pyxis Oncology的產品流水線和Pyxis Oncology產品的潛在市場機會而言,Pyxis Oncology的候選產品代表着相當大的潛在市場機會,並可能為合併後公司的股東創造價值,併為Apexigen的股東提供參與合併後公司潛在增長的機會。 |
● |
獨立考慮事項。考慮到Apexigen的業務、運營和財務狀況和前景,包括其現金狀況,以及在動盪的市場中為其臨牀候選產品的持續開發籌集大量額外資金的必要性,Apexigen董事會認為,將Apexigen保持為一家獨立的獨立公司存在重大風險。除預計淨現金結餘外,Apexigen董事會並無獲提供任何有關Apexigen業務的前瞻性預測。 |
● |
有利的價值。Apexigen董事會在徹底審閲戰略選擇及與Apexigen管理層、財務顧問及法律顧問討論後認為,合併對Apexigen的股東更為有利,而非Apexigen可供選擇的其他戰略或融資選擇可能帶來的潛在價值。 |
● |
潛在的戰略優勢 |
o |
Apexigen董事會相信,合併後的公司將能夠實現實質性的協同效應,並更好地處於有意義地加快增長計劃和尋求更多機會的地位; |
o |
Apexigen董事會相信,合併後的公司有能力利用Apexigen的抗體發現平臺APxiMAB,與從輝瑞公司獲得許可的Pyxis Oncology的FACT ADC工具包一起使用,以支持並有可能加速Pyxis Oncology的現有ADC計劃,以及合併後的公司設計和生產具有更高效力、穩定性和耐受性的新一代ADC候選產品的能力;以及 |
o |
合併後公司的預期現金資源,包括進入2025年上半年的現金跑道。 |
Apexigen董事會還審查了合併協議和相關交易的條款和條件,以及其中旨在降低風險的保障和保護條款,包括:
● |
交換比率是固定的,不會根據合併完成前Pyxis Oncology或Apexigen的股價變化而波動,這一事實為Apexigen的股東提供了確定性,即他們在合併完成後擁有合併後公司約10%的形式所有權; |
● |
Pyxis Oncology完成合並的義務的條件數量和性質有限,此類條件得不到滿足的風險有限,合併將及時完成的可能性也有限; |
● |
Apexigen在某些情況下向第三方提供信息並與其就替代收購建議進行談判的能力; |
● |
Apexigen董事會在某些情況下有能力撤回或修改其關於Apexigen股東投票贊成通過合併協議的建議; |
● |
如果合併協議在某些情況下終止,Apexigen可能需要支付57萬美元的潛在終止費或高達80萬美元的某些交易費用的補償是否合理;以及 |
● |
相信合併協議的條款,包括各方的陳述、保證和契諾,以及各自義務的條件,在這種情況下是合理的。 |
Apexigen董事會還審議了各種風險和其他潛在的負面因素,除其他風險和因素外,還包括以下風險和因素(不一定按相對重要性順序排列):
● |
宣佈、懸而未決或完成合並可能導致的Pyxis Oncology普通股和Apexigen普通股的交易價格波動; |
● |
合併可能不能及時完成或根本不能完成的風險,包括Apexigen將產生大量交易和機會成本的風險,以及Apexigen的業務可能受到可能對其業務計劃和前景產生不利影響的重大中斷和延誤的風險; |
● |
Apexigen可用的替代資金來源; |
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《合併協議》對Apexigen徵求競標能力的限制; |
● |
如果合併協議在某些情況下終止,Apexigen可能有義務支付570,000美元的終止費或向Pyxis Oncology償還高達800,000美元的某些交易費用,以及終止費或補償義務可能會阻止第三方提出可能對Apexigen股東更有利的替代交易; |
● |
合併宣佈後引發破壞性股東訴訟的可能性; |
● |
PYXIS腫瘤學候選產品的早期臨牀數據,這些數據在未來可能不會成功開發成上市和銷售的產品; |
● |
與合併有關的預期的戰略、業務和財務利益可能無法實現,或實現的時間比預期的要長,包括合併所產生的預期協同效應可能在合併完成後無法實現; |
● |
訂立合併協議和完成合並所涉及的重大成本,以及完成合並和合並公司所需的大量管理時間和精力,包括與潛在相關訴訟相關的成本; |
● |
合併後的公司可能沒有可用的資金來源,為開發Pyxis Oncology和Apexigen的候選產品提供資金,以應對即將到來的價值拐點;以及 |
● |
與合併後的公司和合並相關的各種其他風險,包括本委託書/招股説明書中題為“風險因素”一節以及Pyxis Oncology截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中所描述的風險。 |
鑑於其評估建議合併事項時所考慮的因素及該等事項的複雜性,Apexigen董事會認為,對其在決定批准建議合併及合併協議及向其股東提出建議時所考慮的各項因素,量化或賦予任何相對或特定權重並不切實可行,亦沒有給予該等因素任何相對或特定的權重。此外,Apexigen董事會的個別成員可能會對不同的因素給予不同的權重。在決定批准擬議合併及合併協議時,Apexigen董事會對上述因素進行了全面審查,包括與管理層以及外部法律和財務顧問進行了徹底討論。Apexigen董事會的結論是,合併帶來的潛在好處超過了與合併相關的風險、不確定性、限制和潛在的負面因素。
Apexigen董事會根據提交給Apexigen董事會的所有信息以及由Apexigen董事會進行的調查提出建議。本節提供的因素和其他信息的解釋可能包含前瞻性陳述,因此,閲讀時應參考本委託書/招股説明書題為“關於前瞻性陳述的特別説明”一節中討論的因素。
對Apexigen財務顧問的看法
如上所述,根據日期為2022年12月27日的聘書(“拉登堡聘書”),Apexigen聘請拉登堡擔任與合併有關的財務顧問,並從財務角度向Apexigen董事會就交換比率對Apexigen普通股持有人的公平性提出意見。2023年5月23日,應Apexigen董事會的要求,拉登堡向Apexigen董事會提出了口頭意見,隨後以書面形式確認,截至該意見發表之日,根據其中所載的各種假設和限制以及拉登堡認為相關的其他因素,從財務角度來看,0.1725的交換比率對Apexigen普通股持有者是公平的。
意見書全文作為本委託書/招股説明書的附件C附於此,並以引用方式併入本文。Apexigen鼓勵其股東完整閲讀意見,瞭解拉登堡做出的假設、遵循的程序、考慮的其他事項以及審查的侷限性。此處提出的意見摘要以意見全文為準。拉登堡為Apexigen董事會在審議合併的財務條款時提供的利益和用途提供了意見,但沒有涉及合併的任何其他方面或影響。該意見並不是向Apexigen董事會建議是否批准合併,也不是向Apexigen普通股持有人或任何其他人士建議如何就擬議中的合併投票,或就合併或其他方面採取任何其他行動。
關於這一意見,拉登堡考慮到了對總體經濟、市場和金融狀況的評估以及它在類似交易和證券估值方面的總體經驗,除其他外:
● |
審議了日期為2023年5月22日的合併協議草案(“合併協議草案”)。合併協議草案是在提交意見之前提供給拉登堡的最新草案; |
● |
分別審查和分析了Apexigen和Pyxis Oncology各自的某些公開可用的財務和其他信息,包括對可比公司的股權研究,以及分別由Apexigen和Pyxis Oncology的管理層向拉登堡提供的某些其他相關財務和業務數據; |
● |
審查和分析了有關PYXIS腫瘤學的某些相關財務和運營數據; |
● |
分別與Apexigen和Pyxis腫瘤科的某些管理層成員討論了Apexigen和Pyxis腫瘤科的歷史和現狀、財務狀況和前景; |
● |
回顧和分析了Apexigen和Pyxis Oncology各自的某些經營業績與拉登堡認為相關的某些可比上市公司的經營業績以及報告的價格和交易歷史; |
● |
審查和分析合併協議的某些財務條款,並將其與拉登堡認為相關的某些選定的可比企業合併的公開可用財務條款進行比較; |
● |
審查和分析拉登堡認為相關的某些可比公司已完成的首次公開募股的某些財務條款; |
● |
審查了合併的某些形式上的財務影響; |
● |
審查和分析某些關於現金消耗的Pyxis腫瘤學和Apexigen財務分析以及對成本和費用的預測; |
● |
審查和分析了其他信息和其他因素,並進行了拉登堡認為與發表意見有關的其他財務研究、分析和調查。 |
在進行審查和得出意見時,經Apexigen董事會同意,拉登堡在沒有獨立核實或調查的情況下,假定並依賴Apexigen和Pyxis腫瘤學分別(或其各自的員工、代表或附屬公司)向拉登堡提供或與其討論的所有財務和其他信息的準確性和完整性,或分別由Apexigen或Pyxis腫瘤學公開或以其他方式向其提供的所有財務和其他信息的準確性和完整性。拉登堡對此類信息的準確性、完整性、合理性或獨立核查不承擔任何責任。拉登堡依賴於Apexigen管理層和Pyxis Oncology管理層對Pyxis Oncology當前和未來產品和服務的生存能力和相關風險的評估(包括但不限於此類產品和服務的開發、測試和營銷,獲得開發、測試和營銷的所有必要的政府和其他監管批准,以及所有相關專利和與此類產品和服務相關的其他知識產權和其他產權的有效期和可執行性)。此外,拉登堡沒有對Apexigen或Pyxis Oncology的財產或設施進行任何實物檢查,也沒有承擔任何進行的義務。拉登堡在得到Apexigen董事會的同意後,依賴於Apexigen和Pyxis Oncology向其提供的所有信息在所有實質性方面都是準確和完整的假設。就此類信息包括由Apexigen或Pyxis Oncology管理層編制或審查的對未來財務業績的估計和預測(視情況而定)而言,拉登堡假設此類估計和預測是根據反映此類管理層目前可獲得的最佳估計和判斷的基礎合理編制的。
在意見中,拉登堡明確拒絕任何承諾或義務,就其在意見發表日期後知道的影響意見的任何事實或事項的任何變化通知任何人。就本意見而言,拉登堡假定自上次向其提供財務報表之日起,Apexigen或Pyxis Oncology的資產、負債、財務狀況、運營結果、業務或前景沒有實質性變化。拉登堡沒有獲得對Apexigen或Pyxis Oncology的資產或負債的任何獨立評估、估值或評估,也沒有向拉登堡提供此類材料。此外,拉登堡沒有根據任何與破產、資不抵債或類似事項有關的州或聯邦法律評估Apexigen或Pyxis Oncology的償付能力或公允價值。該意見並無涉及與合併有關的任何法律、税務或會計事宜,因為該意見假設Apexigen及Apexigen董事會已收到各自認為適當的法律、監管、税務及會計顧問提供的意見。該意見僅涉及從財務角度對Apexigen普通股持有者的交換比率的公平性。拉登堡沒有對合並的任何其他方面或影響或與合併有關的任何其他協議或安排表示意見。這一意見必須基於現有的金融、經濟和市場狀況以及其他情況,拉登堡可以在發表意見之日對其進行評估。拉登堡告誡説,應該理解,儘管隨後的事態發展可能會影響意見,但拉登堡沒有任何義務更新、修改或重申意見,拉登堡明確表示不承擔任何這樣做的責任。
拉登堡不考慮美國或任何外國政府、任何國內或外國監管機構目前正在考慮或最近頒佈的任何潛在的立法或監管變化,也不考慮美國證券交易委員會、財務會計準則委員會或任何類似的外國監管機構或委員會可能採用的會計方法或公認會計原則的任何變化。就陳述意見而言,拉登堡假設在各方面對其分析具有重大意義,合併協議所載各方的陳述及保證均屬真實及正確,各方將履行合併協議規定其須履行的契諾及協議的所有標準,而完成合並的所有條件均會在不放棄或修訂合併的任何條款或條件的情況下獲得滿足。拉登堡還假設,將獲得合併協議預期的或合併協議預期的交易所需的所有政府、監管和其他同意和批准,在獲得任何這些同意的過程中,不會施加對Apexigen、Pyxis Oncology或合併的預期好處產生不利影響的限制或豁免。拉登堡假定,合併將以符合證券法、交易法以及所有其他適用的聯邦和州法規、規則和條例的適用條款的方式完成。拉登堡指出,Apexigen董事會已經通知它,而且它認為,合併的目的是構成《守則》第368(A)節及其頒佈的《財政條例》所指的重組。
該意見旨在使Apexigen董事會在考慮合併的財務條款時受益和使用,除拉登堡聘書中所述外,未經拉登堡事先書面同意,不得將其用於任何其他目的,或在任何時間、以任何方式或任何目的複製、傳播、引用或引用,除非依照適用的法律或法規,或其他監管機構根據法院或行政機構的命令或裁決要求。除了拉登伯格同意,這一意見可以完整地包括在提交給美國證券交易委員會的任何與合併有關的文件中,以及郵寄給Apexigen普通股持有人的委託書中。
本意見並不構成向Apexigen董事會建議是否批准合併,或向Apexigen普通股持有人或任何其他人士建議如何就合併進行投票,或就合併或其他方面採取任何其他行動。該意見沒有涉及Apexigen繼續進行合併的基本業務決定,也沒有涉及與Apexigen可用的其他替代方案相比,合併的相對優點。拉登堡對包括Apexigen和Pyxis Oncology在內的任何人的股票或證券在任何時候,包括合併宣佈或完成後的交易價格或價格範圍沒有任何意見。拉登堡沒有被要求評論,該意見也沒有以任何方式涉及對合並任何一方的任何高級職員、董事或僱員,或任何類別的此類人士的補償金額或性質相對於Apexigen普通股持有人根據合併協議將獲得的與合併相關的補償的公平性。這一意見得到了拉登堡公平意見委員會的審查和批准。
主要財務分析
以下是拉登堡為得出這一意見而進行的主要財務分析的摘要。財務分析的一些摘要包括以表格形式提供的信息。為了充分理解財務分析,這些表格必須與每個摘要的正文一起閲讀。這些表格本身並不構成對財務分析的完整説明。考慮表格中列出的數據而不考慮財務分析的完整敍述性描述,包括分析所依據的方法和假設,可能會造成對財務分析的誤導性或不完整的看法。拉登堡執行了某些程序,包括下文所述的每一項財務分析,並與Apexigen董事會一起審查了這些分析所依據的假設和其他因素,包括Apexigen和Pyxis Oncology的歷史和預測財務結果。
截至意見日期的交易概覽
根據0.1725的固定交換比率,拉登堡估計,在合併完成時,每股已發行和已發行的Apexigen普通股將轉換為獲得0.1725的有效發行、足額支付和不可評估的PYXIS腫瘤學普通股的權利,從而產生以下形式上的所有權分配:(A)在緊接合並前的PYXIS腫瘤學普通股流通股的持有者將在緊接合並結束後擁有形式上實體的流通股的大約90.0%,及(B)於緊接合並前持有Apexigen普通股流通股的持有人將在緊接合並完成後擁有形式上實體的流通股約10.0%。
PYXIS腫瘤學評估
拉登堡將截至2023年5月22日的Pyxis Oncology普通股收盤價3.62美元乘以預計將於2023年7月31日發行的Pyxis Oncology普通股的預計數量(截至2023年5月22日已發行的Pyxis Oncology普通股38,245,287股加上預計將在2023年7月31日授予的1,271,650 RSU),得出Pyxis Oncology交易後的估計股本價值為1.431億美元。
隱含Apexigen估值
拉登堡通過首先將預計將於2023年7月31日發行的Pyxis Oncology普通股的預計數量(39,516,937股)除以90%的固定預計所有權分配,相當於43,907,708股預計發行的普通股,得出了隱含的Apexigen估值。在減去已發行的Pyxis Oncology普通股得出Apexigen收盤後普通股(4,390,771股)後,拉登堡將Apexigen普通股收盤後的股份乘以截至2023年5月22日的Pyxis Oncology普通股收盤價3.62美元,得出隱含的Apexigen估值為1590萬美元。
精選上市公司分析
基於其經驗和專業判斷,並使用財務篩選來源和數據庫來尋找生物製藥行業內與Pyxis Oncology相似的業務特徵的公司,拉登堡選擇了32家上市公司的財務數據(簡稱為“精選上市公司”)。每一家選定的上市公司都有一位在臨牀前到第一階段臨牀開發的主要候選人,並專注於腫瘤學。儘管以下提到的公司用於比較,但這些公司都不能直接與Pyxis Oncology相提並論。在其評估中,拉登堡沒有采取任何判斷或排除做法,以增加或刪除符合這些參數的相關公司。因此,對這種比較結果的分析不是純數學的,而是涉及對以下選定公司的歷史和預測財務和經營特徵的差異進行復雜的考慮和判斷。企業總價值以2023年5月22日收盤價為基礎。入選的上市公司包括:
公司名稱 |
市場 大寫 (百萬美元) |
債務 (百萬美元) |
現金 (百萬美元) |
企業 價值 (百萬美元) |
||||||||||||
努瓦利股份有限公司 |
2,316.0 |
0.0 |
450.5 |
1,865.6 |
||||||||||||
薩那生物科技公司 |
1,442.0 |
114.5 |
349.3 |
1,207.2 |
||||||||||||
泰拉生物科學公司 |
616.7 |
2.6 |
241.7 |
377.6 |
||||||||||||
亞努克斯治療公司 |
565.6 |
25.5 |
316.9 |
274.3 |
||||||||||||
紐維蒂斯製藥公司 |
268.5 |
0.0 |
15.5 |
253.1 |
||||||||||||
特修斯製藥公司 |
451.1 |
3.9 |
236.6 |
218.3 |
||||||||||||
紐瑞克斯治療公司 |
469.2 |
10.7 |
277.1 |
202.8 |
||||||||||||
Carisma治療公司 |
197.7 |
40.2 |
52.0 |
185.9 |
||||||||||||
海洋生物醫學公司。 |
178.4 |
1.2 |
0.0 |
179.6 |
||||||||||||
萊爾免疫公司。 |
721.4 |
66.6 |
612.8 |
175.2 |
||||||||||||
免疫工程公司 |
239.8 |
4.7 |
91.5 |
153.0 |
||||||||||||
Ikena腫瘤學公司 |
258.1 |
5.3 |
137.8 |
125.6 |
||||||||||||
前奏治療公司 |
286.2 |
1.4 |
172.3 |
115.3 |
||||||||||||
TScan治療公司 |
77.3 |
85.3 |
95.6 |
67.0 |
||||||||||||
Adicet Bio公司 |
271.5 |
23.5 |
231.6 |
63.3 |
||||||||||||
水貂治療公司 |
71.6 |
0.0 |
14.9 |
56.7 |
||||||||||||
Atreca,Inc. |
45.4 |
63.0 |
56.4 |
52.1 |
||||||||||||
奧瑞克製藥公司 |
235.8 |
2.7 |
189.6 |
48.9 |
||||||||||||
賽特梅德治療有限公司 |
31.1 |
3.1 |
1.2 |
33.0 |
||||||||||||
Oncorus,Inc. |
8.2 |
68.4 |
62.2 |
14.4 |
||||||||||||
Kiroic BioPharma,Inc. |
4.4 |
12.0 |
2.1 |
14.3 |
||||||||||||
西利奧治療公司 |
86.4 |
18.2 |
93.3 |
11.4 |
||||||||||||
森蒂生物科學公司。 |
42.0 |
38.1 |
77.4 |
2.7 |
||||||||||||
世紀治療公司 |
201.1 |
52.0 |
251.5 |
1.7 |
||||||||||||
Hillstream BioPharma公司 |
6.5 |
0.0 |
6.5 |
(0.0 |
) |
|||||||||||
Vincerx製藥公司 |
34.1 |
3.3 |
39.8 |
(2.4 |
) |
|||||||||||
GT Biophma,Inc. |
11.6 |
0.2 |
16.5 |
(4.7 |
) |
|||||||||||
金納特生物醫藥公司。 |
188.2 |
3.9 |
201.0 |
(8.9 |
) |
|||||||||||
Nkarta,Inc. |
215.8 |
91.3 |
323.3 |
(16.2 |
) |
|||||||||||
Shattuck實驗室,Inc. |
110.4 |
4.0 |
135.5 |
(21.1 |
) |
|||||||||||
狼人治療公司 |
90.2 |
14.7 |
129.3 |
(24.4 |
) |
|||||||||||
Essa製藥公司。 |
131.0 |
0.1 |
157.0 |
(25.9 |
) |
入選的上市公司隱含的企業總價值在負2590萬美元至18億美元之間。拉登堡得出的選定上市公司的隱含企業總價值中值為5440萬美元。然後,拉登堡利用隱含的企業總價值的第25和第75個百分位數來排除潛在的離羣值,並在其分析中提供更具代表性的公司樣本。然後,使用隱含企業總價值的第25個百分位數和第75個百分位數,拉登堡計算出了Pyxis Oncology的一系列隱含總股本價值(減去1,890萬美元的Pyxis Oncology運營租賃負債,而不考慮截至2022年12月31日的運營租賃使用權資產的任何抵消,並根據Pyxis Oncology管理層提供的信息增加約1.475億美元的Pyxis Oncology現金),即1.298億美元至3.097億美元。相比之下,截至2023年5月22日,Pyxis Oncology的股權價值為1.431億美元。
對部分先例併購交易的分析
拉登堡審查了生物製藥行業18家公司最近的合併交易中的財務條款,只要信息是公開的,這些公司在臨牀前或臨牀開發的第一階段具有領先的候選者,並專注於腫瘤學領域(稱為“選定的先例併購交易”)。儘管選定的先例併購交易用於比較目的,但沒有一家目標公司可直接與PYXIS腫瘤學相媲美。在其評估中,拉登堡沒有采取任何判斷或排除做法來增加或刪除符合這些參數的相關交易。因此,對這種比較結果的分析不是純數學的,而是涉及複雜的考慮和判斷,涉及所涉公司的歷史和預測財務和經營特徵的差異,以及可能影響這類公司的合併價值的其他因素,以及與之進行比較的Pyxis腫瘤學。拉登堡審查了目標公司的總企業價值(包括下游里程碑付款)。這些交易,包括每筆交易的完成日期如下。
選定的先例併購交易
關閉日期 |
目標 |
收購方 |
發展階段。 |
隱含企業 價值(百萬美元)* |
||||||
1/16/2023 |
新近世治療法 |
阿斯利康 |
階段1 |
200.0 |
||||||
9/26/2022 |
好的治療學 |
羅氏控股公司 |
臨牀前 |
250.0 |
||||||
8/11/2022 |
TeneoTwo |
阿斯利康 |
階段1 |
100.0 |
||||||
2/8/2022 |
Amunix製藥公司 |
賽諾菲 |
臨牀前 |
1,000.0 |
||||||
12/29/2021 |
Lengo治療公司 |
藍圖藥品 |
工業 |
250.0 |
||||||
12/10/2021 |
Aavia技術公司 |
華為科技 |
臨牀前 |
40.0 |
||||||
12/10/2021 |
NBE-治療學 |
勃林格·英格爾海姆 |
階段1 |
1,429.8 |
||||||
10/19/2021 |
TeneoBio |
安進 |
階段1 |
900.0 |
||||||
6/25/2021 |
TRIGR治療公司 |
指南針治療公司 |
階段1 |
36.2 |
||||||
5/4/2021 |
庫爾治療公司 |
Athenex |
階段1 |
70.0 |
||||||
7/13/2020 |
皮奧尼爾免疫療法 |
吉列德科學 |
臨牀前 |
275.0 |
||||||
6/23/2020 |
Empirica治療公司 |
世紀治療學 |
臨牀前 |
6.0 |
||||||
5/6/2020 |
霓虹燈治療學 |
BioNTech |
臨牀前 |
67.0 |
||||||
4/6/2020 |
47 |
吉列德科學 |
階段1 |
4,900.0 |
||||||
12/26/2019 |
Xyphos生物科學 |
阿斯特拉斯 |
臨牀前 |
120.0 |
||||||
7/15/2019 |
阿邁爾治療學 |
勃林格·英格爾海姆 |
階段1 |
365.8 |
||||||
7/4/2019 |
新進化論 |
安進 |
臨牀前 |
167.0 |
||||||
2/25/2019 |
卡塔納生物醫藥公司。 |
TheratTechnology Inc. |
臨牀前 |
5.3 |
* 隱含企業價值不包括或有里程碑付款
選定的先例併購交易的隱含企業總價值在530萬至49億美元之間。對於選定的先例併購交易,拉登堡得出的企業總價值中值為1.835億美元。然後,拉登堡利用隱含的企業總價值的第25和第75個百分位數來排除潛在的離羣值,並在其分析中提供更具代表性的公司樣本。然後,使用隱含企業總價值的第25個百分位數和第75個百分位數,拉登堡計算出了Pyxis Oncology的一系列隱含總股本價值(減去1,890萬美元的Pyxis Oncology運營租賃負債,而不考慮截至2022年12月31日的運營租賃使用權資產的任何抵消,並根據Pyxis Oncology管理層提供的信息增加約1.475億美元的Pyxis Oncology現金),即1.964億美元至4.717億美元。相比之下,截至2023年5月22日,Pyxis Oncology的股權價值為1.431億美元。
對先例反向併購交易的分析
拉登堡在公開信息的範圍內審查了生物製藥行業公司最近的64筆合格反向合併交易中的財務條款(稱為“選定的先例反向合併交易”)。儘管選定的先例反向併購交易用於比較目的,但沒有一家目標公司與Apexigen直接可比。因此,對這種比較結果的分析不是純粹的數學計算,而是涉及複雜的考慮和判斷,涉及所涉公司的歷史和預測財務和經營特徵的差異,以及可能影響這些公司的合併價值的其他因素以及它們與之進行比較的合併。拉登堡審查了交付給每個目標的現金的總溢價,以及其他量化指標。這些交易,包括每筆交易的完成日期如下。
關閉日期 |
倖存的公司 |
上市公司 |
價值 投遞 為 公眾 車輛 淨額 現金 (百萬美元) |
|||
4/22/2023 |
Gri Bio |
瓦隆製藥(納斯達克:VLON) |
$ |
29 |
||
3/20/2023 |
CalciMedica |
灰蟲視覺(納斯達克:灰色) |
$ |
15 |
||
3/7/2023 |
Carisma治療公司 |
賽森生物(納斯達克:sen) |
$ |
15 |
||
2/23/2023 |
活絡治療學 |
伊馬拉(納斯達克:伊姆拉) |
$ |
10 |
||
1/9/2023 |
導管精密公司 |
RA醫療系統公司(紐約證券交易所股票代碼:RMED) |
$ |
4 |
||
12/29/2022 |
光盤醫學 |
雙子座治療公司(納斯達克代碼:GMTX) |
$ |
10 |
||
12/27/2022 |
F351(GNI集團) |
催化劑生物科學(納斯達克:CBIO) |
$ |
9 |
||
12/19/2022 |
Kineta公司 |
尤曼尼治療公司(納斯達克:YMTX) |
$ |
26 |
||
11/8/2022 |
ARS製藥公司 |
銀背治療公司(納斯達克:SBTX) |
$ |
5 |
||
9/28/2022 |
Aceragen,Inc. |
IDRA製藥公司(納斯達克代碼:IDRA) |
$ |
7 |
||
9/15/2022 |
麗莎塔療法(Cend) |
卡拉德里厄斯生物科學公司(納斯達克:CLBS) |
$ |
25 |
||
8/30/2022 |
維瓦尼醫療公司(Vivani Medical)(納米精密) |
第二視界醫療(納斯達克:Eyes) |
北美 |
|||
7/5/2022 |
賽洛斯製藥(納斯達克:SYRS) |
泰美科技(納斯達克:泰美) |
$ |
8 |
||
5/16/2022 |
Aprea治療公司 |
阿特林製藥公司(納斯達克股票代碼:APRE) |
$ |
15 |
||
10/24/2021 |
Quoin製藥公司 |
賽立特生物科技有限公司(納斯達克代碼:APOP) |
$ |
13 |
||
8/26/2021 |
Aadi生物科學公司。 |
阿爾皮奧製藥公司(納斯達克代碼:ARPO) |
$ |
15 |
||
8/3/2021 |
誘餌生物系統公司 |
Indaptus Treateutics(INTEC)(納斯達克:INDP) |
$ |
10 |
||
7/27/2021 |
Cytocom,Inc.(Statera) |
克利夫蘭生物實驗室公司(納斯達克代碼:CBLI) |
北美 |
|||
6/28/2021 |
Tempest治療公司 |
米倫多治療公司(納斯達克代碼:MLND) |
$ |
19 |
||
6/15/2021 |
重塑生命科學公司。 |
奧巴隆治療公司(納斯達克代碼:OBLN) |
$ |
15 |
||
4/27/2021 |
領先的生物科學公司 |
塞涅卡生物製藥公司(納斯達克代碼:SNCA) |
$ |
30 |
||
4/16/2021 |
MyMD製藥公司 |
阿克斯生物科學公司(納斯達克代碼:阿克) |
$ |
5 |
||
3/31/2021 |
StemoniX Inc. |
癌症遺傳公司(納斯達克代碼:CGIX) |
$ |
15 |
||
3/16/2021 |
化學抗體有限公司 |
安基亞諾治療有限公司(納斯達克代碼:ANCN) |
$ |
15 |
||
2/24/2021 |
維拉克塔治療公司 |
Sunesis製藥(納斯達克:SNSS) |
$ |
16 |
||
1/28/2021 |
奎利斯生物科學公司。 |
卡特巴斯製藥公司(納斯達克代碼:CATB) |
$ |
25 |
||
12/22/2020 |
尤曼尼治療公司。 |
蛋白抑制療法(納斯達克:PTI) |
$ |
34 |
||
12/1/2020 |
Petros製藥公司 |
Neurotrope,Inc.(納斯達克股票代碼:NTRP) |
$ |
4 |
||
11/23/2020 |
F-STAR治療有限公司 |
春銀醫藥股份有限公司 |
$ |
23 |
||
11/5/2020 |
奧克菲爾製藥公司 |
雷克森製藥(納斯達克:雷克森) |
$ |
16 |
||
10/27/2020 |
維裏迪安治療公司 |
MiRagen治療公司(納斯達克市場代碼:MGEN) |
$ |
15 |
||
9/15/2020 |
Adicet Bio公司 |
ResTORbio,Inc.(納斯達克股票代碼:TORC) |
$ |
8 |
||
9/14/2020 |
Anelixis Treeutics LLC |
Novus治療公司(納斯達克市場代碼:NVUS) |
$ |
5 |
||
7/6/2020 |
Kiq Bio LLC |
烏魯姆治療公司(納斯達克代碼:UMRX) |
$ |
17 |
||
6/15/2020 |
Forte Biosciences,Inc. |
Tocagen Inc.(納斯達克股票代碼:TOCA) |
$ |
8 |
||
5/28/2020 |
拉里瑪治療公司 |
Zafgen,Inc.(納斯達克股票代碼:ZFGN) |
$ |
5 |
||
5/26/2020 |
組織基因公司 |
康奈特製藥公司(納斯達克代碼:CNAT) |
$ |
23 |
||
5/22/2020 |
誇里根,Inc. |
裏特製藥公司(RITER PharmPharmticals) |
北美 |
|||
5/18/2020 |
木材製藥公司 |
BioPharmX公司(美國證券交易所代碼:BPMX) |
$ |
16 |
||
4/1/2020 |
Curetis NV(泛歐交易所:治癒) |
OpGen,Inc.(納斯達克股票代碼:OPGN) |
$ |
7 |
||
1/9/2020 |
Protara治療公司 |
蛋白質治療公司(納斯達克代碼:PRTO) |
$ |
5 |
||
12/30/2019 |
NeuroBo製藥公司 |
格菲爾治療公司(納斯達克代碼:GEMP) |
$ |
8 |
||
11/7/2019 |
金星概念有限公司 |
修復機器人公司(納斯達克代碼:Hair) |
$ |
20 |
||
9/27/2019 |
Ocugen,Inc. |
組織基因組學公司(納斯達克:HSGX) |
北美 |
|||
8/31/2019 |
布里科爾生物科技公司 |
Vical Inc.(納斯達克:VICL) |
$ |
4 |
||
7/31/2019 |
ESSA Pharma(納斯達克:Epix) |
王國治療公司(納斯達克:RLM) |
$ |
1 |
||
7/22/2019 |
Salarius製藥有限責任公司 |
Flex Pharma,Inc.(納斯達克代碼:FLKS) |
$ |
4 |
||
7/15/2019 |
NeuBase治療公司 |
奧爾製藥(納斯達克:OHRP) |
$ |
7 |
||
6/10/2019 |
Onctal Treeutics,Inc. |
納斯達克(GTX:GTXI) |
$ |
9 |
關閉日期 |
倖存的公司 |
上市公司 |
價值 交付對象為 公共交通工具 現金淨額 (百萬美元) |
|||
6/9/2019 |
艾德薩生物技術公司 |
星空生物科技公司(納斯達克代碼:SBOT) |
$ |
2 |
||
5/9/2019 |
阿瑪塔製藥公司(Armata PharmPharmticals) |
Ampliphone生物科學公司(紐約證券交易所代碼:APHB) |
$ |
10 |
||
5/6/2019 |
Adynxx,Inc. |
Aliqua生物醫學公司(納斯達克代碼:ALQA) |
$ |
3 |
||
4/23/2019 |
Mereo BioPharma(目標:公共衞生) |
腫瘤醫療公司(納斯達克代碼:OMED) |
$ |
20 |
||
4/12/2019 |
免疫球蛋白 |
生命療法公司(納斯達克:VTL) |
$ |
10 |
||
3/26/2019 |
伊利維克斯治療有限公司。 |
生物製藥有限公司(納斯達克代碼:ORPN) |
$ |
5 |
||
3/18/2019 |
PDS生物技術公司 |
EDGE治療公司(納斯達克代碼:EDGE) |
$ |
5 |
||
3/13/2019 |
X4製藥公司 |
Arsanis,Inc.(納斯達克:ASNS) |
$ |
29 |
||
1/24/2019 |
Seelos治療公司 |
杏樹生物科學公司(納斯達克代碼:APRI) |
$ |
8 |
||
12/7/2018 |
Millendo治療公司 |
奧瓦科學公司(納斯達克代碼:OVAS) |
$ |
5 |
||
10/12/2018 |
阿拉維夫生物製品公司 |
範思哲(Versartis,Inc.)(納斯達克代碼:VSAR) |
$ |
0 |
||
2/13/2018 |
Vaxart,Inc. |
阿維拉金治療公司(納斯達克代碼:AVIR) |
$ |
44 |
||
1/30/2018 |
創新生物製藥公司。 |
怪物數碼公司(Monster Digital,Inc.) |
$ |
6 |
||
1/17/2018 |
Evofem生物科學公司 |
Neothetics,Inc.(納斯達克代碼:NEOT) |
$ |
29 |
||
1/4/2018 |
火箭製藥有限公司 |
伊諾剋制藥公司(納斯達克代碼:ITEK) |
$ |
5 |
選定的先例反向併購交易的公共工具交付的平均值和中位數分別為1,290萬美元和1,000萬美元。這些價值是通過從合併中歸屬於私人公司的總價值中減去被收購公司的現金來計算的。相比之下,考慮到Apexigen的隱含估值為1590萬美元,現金為負800萬美元,歸屬於Apexigen的溢價(扣除現金後)為2390萬美元。
戰略反向併購先例交易案例分析
拉登堡審查了生物製藥行業公司最近14筆符合資格的戰略一致的反向合併交易中的財務條款,在這些交易中,收購公司在某種程度上繼續開發被收購公司的計劃(稱為“選定的先例戰略反向合併交易”)。儘管選定的先例戰略反向併購交易用於比較目的,但沒有一家目標公司與Apexigen直接可比。因此,對這種比較結果的分析不是純粹的數學計算,而是涉及複雜的考慮和判斷,涉及所涉公司的歷史和預測財務和經營特徵的差異,以及可能影響這些公司的合併價值的其他因素以及它們與之進行比較的合併。拉登堡審查了交付給每個目標的現金的總溢價,以及其他量化指標。這些交易,包括每筆交易的完成日期如下。
關閉日期 |
倖存的公司 |
上市公司 |
價值 交付對象為 公共交通工具 現金淨額 (百萬美元) |
|||
12/19/2022 |
Kineta公司 |
尤曼尼治療公司(納斯達克:YMTX) |
$ |
26 |
||
9/15/2022 |
麗莎塔療法(Cend) |
卡拉德里厄斯生物科學公司(納斯達克:CLBS) |
$ |
25 |
||
8/30/2022 |
維瓦尼醫療公司(Vivani Medical)(納米精密) |
第二視界醫療(納斯達克:Eyes) |
$ |
北美 |
||
7/5/2022 |
賽洛斯製藥(納斯達克:SYRS) |
泰美科技(納斯達克:泰美) |
$ |
8 |
||
7/27/2021 |
Cytocom,Inc.(Statera) |
克利夫蘭生物實驗室公司(納斯達克代碼:CBLI) |
$ |
北美 |
||
3/31/2021 |
StemoniX Inc. |
癌症遺傳公司(納斯達克代碼:CGIX) |
$ |
15 |
||
12/1/2020 |
Petros製藥公司 |
Neurotrope,Inc.(納斯達克股票代碼:NTRP) |
$ |
4 |
||
11/23/2020 |
F-STAR治療有限公司 |
春銀醫藥股份有限公司 |
$ |
23 |
||
5/18/2020 |
木材製藥公司 |
BioPharmX公司(美國證券交易所代碼:BPMX) |
$ |
16 |
||
4/1/2020 |
Curetis NV(泛歐交易所:治癒) |
OpGen,Inc.(納斯達克股票代碼:OPGN) |
$ |
7 |
||
11/7/2019 |
金星概念有限公司 |
修復機器人公司(納斯達克代碼:Hair) |
$ |
20 |
||
6/10/2019 |
Onctal Treeutics,Inc. |
納斯達克(GTX:GTXI) |
$ |
9 |
||
4/23/2019 |
Mereo BioPharma(目標:公共衞生) |
腫瘤醫療公司(納斯達克代碼:OMED) |
$ |
20 |
||
2/13/2018 |
Vaxart,Inc. |
阿維拉金治療公司(納斯達克代碼:AVIR) |
$ |
44 |
選定的先例戰略反向併購交易的公共工具(扣除現金)的平均和中值價值分別為1800萬美元和1780萬美元。相比之下,考慮到Apexigen的隱含估值為1590萬美元,現金為負800萬美元,歸屬於Apexigen的溢價(扣除現金後)為2390萬美元。
阿瑟根成交量加權平均價格分析
拉登伯格回顧了2022年11月至2023年5月Apexigen普通股的平均成交量加權平均價格(VWAP),以分析180天、90天、60天和30天期間的VWAP。然後,拉登堡將這些VWAP價格(參考下文)與截至2023年5月22日的收盤價和每股隱含交易權益價值(利用截至2023年5月22日的Pyxis Oncology普通股收盤價3.62美元)進行了比較。
時間段 |
VWAP |
|||
180天 |
$ |
1.01 |
||
90天 |
$ |
0.62 |
||
60天 |
$ |
0.47 |
||
30天 |
$ |
0.42 |
||
當前(截至2023年5月22日) |
$ |
0.39 |
||
隱含交易每股權益價值 |
$ |
0.62 |
上述總結並不是拉登堡進行的所有分析的完整描述。編寫公平意見涉及對最適當和相關的財務分析方法以及將這些方法應用於特定情況的各種確定。因此,這樣的觀點不容易受到部分分析或摘要描述的影響。拉登堡沒有對它所考慮的任何分析或因素給予任何特別的重視,而是對每項分析和因素的重要性和相關性作出了定性判斷。因此,儘管有上述各不相同的因素,拉登堡認為,並建議Apexigen理事會,其分析必須作為一個整體加以考慮。在不考慮所有分析和因素的情況下選擇其分析的部分和它所考慮的因素,可能會造成對作為意見基礎的過程的不完整看法。在進行分析時,拉登堡對行業業績、商業和經濟狀況以及其他事項做出了許多假設,其中許多都超出了Apexigen和Pyxis Oncology的控制範圍。拉登堡進行的這些分析不一定代表實際價值或未來結果,這些結果可能比此類分析所建議的要有利得多或少得多。此外,有關企業價值的分析並不是為了評估,也不是為了反映企業或證券的實際出售價格。因此,這種分析和估計固有地受到不確定性的影響,其依據是締約方或其各自顧問無法控制的許多因素或事件。如果未來的結果與預測的結果大不相同,Apexigen、Pyxis Oncology、Ldenburg或任何其他人都不承擔任何責任。拉登堡提供的分析和意見是Apexigen董事會在作出批准合併協議和合並以及Apexigen簽署和交付合並協議的決定時考慮的幾個因素之一,不應被視為此類決定的決定性因素。
拉登堡之所以被Apexigen董事會選中向Apexigen董事會提供意見,是因為拉登堡是一家全國公認的投資銀行公司,而且作為其投資銀行業務的一部分,拉登堡經常從事與合併、談判包銷、上市和非上市證券的二級分銷、私募以及企業和其他目的估值相關的企業及其證券的估值。在正常業務過程中,拉登堡或其某些關聯公司,以及其或其關聯公司可能擁有財務權益的投資基金,可收購、持有或出售Apexigen、Pyxis Oncology或可能參與合併和/或其各自關聯公司的任何其他方的債務、股權和其他證券和金融工具(包括銀行貸款和其他義務)或投資,或進行交易或以其他方式進行交易。根據適用的法律和法規要求,拉登堡採取了政策和程序,以建立和保持其研究部門和人員的獨立性。因此,拉登堡的研究分析師可能會對Apexigen和擬議中的合併持有不同於其投資銀行人員觀點的觀點、發表聲明或提出投資建議和/或公開研究報告。
拉登堡擔任與合併有關的Apexigen的財務顧問,並收到了25萬美元的預付費用,這筆費用不是合併完成的條件,也不能計入拉登堡將收到的任何其他費用中。根據拉登堡聘書的條款,拉登堡將獲得100萬美元的額外服務費,這取決於合併是否完成。拉登堡已經收到了另一筆25萬美元的諮詢費用,這並不取決於合併的完成。此外,Apexigen已同意償還拉登堡的費用,並賠償其因參與而可能產生的某些責任。在提出意見之日之前的兩年裏,拉登堡與Apexigen沒有任何關係,也沒有從Apexigen收取任何費用,但如上所述。在發表意見之日之前的兩年裏,拉登堡與Pyxis Oncology或其任何附屬公司沒有任何關係,也沒有從Pyxis Oncology或其任何附屬公司收取任何費用。拉登堡及其附屬公司未來可能尋求向Apexigen和Pyxis Oncology和/或它們各自的附屬公司提供投資銀行或金融諮詢服務,並預計將因提供這些服務而獲得費用。
Apexigen董事和高管在合併中的財務利益
在考慮Apexigen董事會支持合併的建議時,您應該知道,Apexigen的董事和高管可能在合併中擁有不同於Apexigen股東一般利益的利益,或者除了這些利益之外的利益。Apexigen董事會意識到這些利益,並在批准合併協議和合並時除其他事項外考慮這些利益。Apexigen股東在決定是否投票通過合併協議時應考慮這些利益,從而批准合併。如下文更詳細描述的,這些利益包括:
● |
在合併生效時,每個Apexigen期權和Apexigen RSU獎將得到本委託書/招股説明書題為“合併協議--Apexigen期權、RSU、認股權證和ESPP購買的處理”一節所述的待遇; |
● |
根據遣散費計劃,楊博士、杜克先生、許博士、薩雷娜先生和Wong女士將有資格獲得遣散費和股權獎勵的加速歸屬; |
● |
關於簽署合併協議和完成合並,Sarena先生、Duke先生和Wong女士有資格獲得保留現金獎勵和根據Apexigen授予的保留獎勵歸屬限制性股票單位; |
● |
關於合併的結束,楊博士有資格根據Apexigen授予的保留裁決中規定的歸屬時間表歸屬受限制的股票單位; |
● |
預期在生效時間後,Jakob Dupont醫學博士將被任命為Pyxis腫瘤學委員會的成員,並有權獲得作為Pyxis腫瘤學委員會成員的服務補償,如下文標題“與Pyxis腫瘤學的未來安排”下進一步描述的那樣; |
● |
預期在合併完成後,楊博士將受僱於PYXIS腫瘤學公司,並有權因其作為PYXIS腫瘤學公司僱員的服務而獲得補償,如下文“與PYXIS腫瘤學公司的未來安排”標題下進一步描述的那樣;以及 |
● |
在合併完成時,Apexigen非僱員董事持有的未歸屬期權將加速歸屬。 |
楊曉東,M.D.,Ph.D.,William Duke,Jr.,Frank Hsu,M.D.,Francis Sarena和Amy Wong在2022財年開始的期間擔任過Apexigen的高管一段時間。作為Apexigen高管的服務關係將在合併完成後立即終止,除了下文標題為“與Pyxis Oncology的未來安排”項下描述的楊博士與Pyxis Oncology之間的僱傭關係外,在合併中除作為Apexigen的股東之外沒有其他利益,只要他們仍然是Apexigen的股東。
欲瞭解本節所述Apexigen與其高管、董事和附屬公司之間的安排,以及Apexigen與其高管、董事和附屬公司之間的其他安排,請參閲Apexigen於2023年2月22日提交的Form 10-K年度報告。
高管和董事舉辦的傑出Apexigen股權獎
Apexigen的高管和董事持有Apexigen期權和Apexigen RSU獎,根據合併協議,這些獎勵將按照題為“合併協議--Apexigen期權、RSU、認股權證和ESPP購買的處理”一節中的規定處理。下表列出了截至2023年6月15日,Apexigen的每位高管和董事持有的Apexigen Options和Apexigen RSU獎的相關信息。
持有者名稱 |
Option/ RSU 格蘭特 日期 |
選擇權 期滿 日期 |
選擇權 鍛鍊 價格 ($) |
數量 的股份 普普通通 庫存 潛在的 選項 截至 六月 15, 2023 |
數量 既得 的股份 普普通通 庫存 潛在的 選項 截至 六月 15, 2023 |
數量 的股份 普普通通 庫存 潛在的 選項 那 將要 加速 歸屬 在 有效 時間 的 合併(1) |
美元 的價值 加速 選項 |
數量 的股份 普普通通 庫存 潛在的 RSU 截至 六月 15, 2023 |
數量 的股份 普普通通 庫存 潛在的 RSU 那將 加速 歸屬 在 有效 時間 合併的可能性 |
美元 的價值 加速 RSU(美元) |
|||||||||||||||||||||||||||
楊曉東,醫學博士(2)(4) |
10/29/13 |
10/29/23 |
$ |
1.27 |
219,950 |
219,950 |
— |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||||||||||
6/25/15 |
6/25/25 |
$ |
1.47 |
20,489 |
20,489 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
10/30/15 |
10/30/25 |
$ |
1.66 |
461,015 |
461,015 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
12/16/16 |
12/16/26 |
$ |
2.25 |
35,856 |
35,856 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
2/17/17 |
2/17/27 |
$ |
2.25 |
30,734 |
30,734 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
5/22/18 |
5/22/28 |
$ |
3.62 |
295,978 |
295,978 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
2/14/19 |
2/14/29 |
$ |
6.54 |
99,373 |
99,373 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
2/20/20 |
2/20/30 |
$ |
7.03 |
12,296 |
10,376 |
1,920 |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
2/20/20 |
2/20/30 |
$ |
4.59 |
79,906 |
68,385 |
11,521 |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
2/12/21 |
2/12/31 |
$ |
4.59 |
38,417 |
23,213 |
15,204 |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
10/7/22 |
10/7/32 |
$ |
2.46 |
305,000 |
108,021 |
196,979 |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
5/1/23 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
400,000 |
200,000 |
$ |
106,000 |
|||||||||||||||||||||||||||
小威廉·杜克(2) |
10/7/22 |
10/7/32 |
$ |
2.46 |
269,848 |
67,462 |
202,386 |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||||||||||
3/29/23 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
90,000 |
90,000 |
$ |
47,700 |
|||||||||||||||||||||||||||
許志剛,醫學博士(2) |
1/23/22 |
1/23/32 |
$ |
4.79 |
224,872 |
98,381 |
126,491 |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||||||||||
10/7/22 |
10/7/32 |
$ |
2.46 |
27,000 |
9,562 |
17,438 |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
弗朗西斯·薩雷娜(2) |
1/23/22 |
1/23/32 |
$ |
4.79 |
269,847 |
95,569 |
174,278 |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||||||||||
3/29/23 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
90,000 |
90,000 |
$ |
47,700 |
|||||||||||||||||||||||||||
艾米·Wong(2) |
5/9/14 |
5/9/24 |
$ |
1.27 |
22,333 |
22,333 |
— |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||||||||||
6/25/15 |
6/25/25 |
$ |
1.47 |
8,708 |
8,708 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
10/30/15 |
10/30/25 |
$ |
1.66 |
230,507 |
230,507 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
12/16/16 |
12/16/26 |
$ |
2.25 |
15,367 |
15,367 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
2/17/17 |
2/17/27 |
$ |
2.25 |
13,830 |
13,830 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
5/22/18 |
5/22/28 |
$ |
3.62 |
71,159 |
71,159 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
2/14/19 |
2/14/29 |
$ |
4.59 |
28,685 |
28,685 |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
2/20/20 |
2/20/30 |
$ |
4.59 |
25,611 |
21,880 |
3,731 |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
2/12/21 |
2/12/31 |
$ |
4.59 |
15,366 |
9,286 |
6,080 |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
10/7/22 |
10/7/32 |
$ |
2.46 |
76,800 |
27,200 |
49,600 |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
3/29/23 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
45,000 |
45,000 |
$ |
23,850 |
|||||||||||||||||||||||||||
香草雜交(3) |
11/8/19 |
11/8/29 |
$ |
6.94 |
34,084 |
31,244 |
2,840 |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||||||||||
9/29/22 |
9/29/32 |
$ |
2.65 |
100,000 |
— |
100,000 |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
雅各布·杜邦,醫學博士(3) |
9/1/20 |
9/1/30 |
$ |
4.59 |
34,084 |
24,144 |
9,940 |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||||||||||
2/12/21 |
2/12/31 |
$ |
4.59 |
20,489 |
5,122 |
15,367 |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
9/29/22 |
9/29/32 |
$ |
2.65 |
100,000 |
— |
100,000 |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
梅努·卡森 |
9/29/22 |
9/29/32 |
$ |
2.65 |
100,000 |
— |
100,000 |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||||||||||
戈登·林戈爾德博士(3) |
8/6/20 |
8/6/30 |
$ |
4.59 |
34,084 |
26,274 |
7,810 |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||||||||||
9/29/22 |
9/29/32 |
$ |
2.65 |
100,000 |
— |
100,000 |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
斯科特·史密斯(3) |
11/8/19 |
11/8/29 |
$ |
6.94 |
34,084 |
31,954 |
2,130 |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||||||||||
9/29/22 |
9/29/32 |
$ |
2.65 |
100,000 |
— |
100,000 |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
塞繆爾·韋特海默,博士(3) |
9/29/22 |
9/29/32 |
$ |
2.65 |
100,000 |
— |
100,000 |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||||||||||||||||
丹·扎布洛夫斯基(3) |
9/29/22 |
9/29/32 |
$ |
2.65 |
100,000 |
— |
100,000 |
— |
— |
— |
— |
(1) |
下面的加速歸屬數字假設,如果適用,符合條件的終止僱傭發生在合併的生效時間。 |
(2) |
主管人員的股權獎勵有資格獲得下文標題為“現有控制權變更安排”下所述的加速權利。加速期權和RSU的美元價值是根據適用的Apexigen期權或Apexigen RSU獎涵蓋的正在加速的股票數量乘以每股0.53美元計算的,該金額是在2023年5月24日首次公開宣佈合併後的前5個工作日Apexigen普通股的平均收盤價。 |
(3) |
根據董事股權獎勵協議的條款,未歸屬股權獎勵將在合併生效時加速全額歸屬。加速期權和RSU的美元價值是根據適用的Apexigen期權或Apexigen RSU獎涵蓋的正在加速的股票數量乘以每股0.53美元計算的,該金額是在2023年5月24日首次公開宣佈合併後的前5個工作日Apexigen普通股的平均收盤價。 |
(4) |
合併生效時授予Apexigen RSU獎的200,000股股份佔楊博士Apexigen RSU獎的50%。根據該等保留獎勵所載的歸屬時間表,楊博士的Apexigen RSU獎勵的50%於合併完成時歸屬,25%歸屬於合併完成六個月後,其餘25%歸屬於合併完成一週年時歸屬。 |
現行管制分流安排的更改
楊博士、杜克先生、徐博士、Sarena先生及Wong女士均為Serverance計劃的參與者,因此有資格領取以下所述的若干遣散費及控制權變更福利。離職計劃下的遣散費和福利將取代行政幹事在簽署參與協議之前有權獲得的任何其他遣散費和福利。
離職計劃規定,如果在控制權變更之日之前三個月開始至控制權變更後12個月結束的期間(“控制權變更期間”)以外終止僱用適用的執行幹事(“控制權變更期間”),由Apexigen在沒有“原因”(不包括因死亡或“殘疾”的原因)或執行幹事以“充分理由”(此類術語在“離職計劃”中定義)的情況下終止僱用,如果執行幹事及時簽署離職和解除索賠協議,則該執行幹事將獲得下列福利:
● |
繼續支付在緊接終止前有效的執行幹事基本工資中的遣散費(或如果終止是由於在基本工資大幅減少的基礎上辭職,則該主管人員的基本工資在削減前有效),規定期間為12個月,如為楊博士,則為9個月;如為杜克先生、徐博士和薩雷納先生,為9個月;如為Wong女士,為6個月; |
● |
根據修訂後的《1985年綜合預算調節法》(下稱《眼鏡蛇法案》),為行政官員及其合格的受撫養人(如有)償還最長12個月的保險費,對於杜克先生、許博士和薩雷納先生,最長為9個月;對於Wong女士,最長為6個月;如果支付眼鏡蛇綜合預算調節法保費違反適用法律,則為相同時期的應納税一次總付;以及 |
● |
加速授予關於執行幹事的Apexigen基於時間的股權獎勵的任何未完成和未歸屬的股權獎勵,這些獎勵在終止之日尚未完成,並計劃在終止之日後12個月內授予。 |
《離職計劃》還規定,如果在控制變更期間,Apexigen無故終止適用的執行幹事的僱用(不包括死亡或殘疾),或執行幹事以“充分的理由”(這些術語在《離職計劃》中有定義)終止僱用,如果他們及時簽署和不撤銷離職和解除索賠協議,該執行幹事將獲得下列福利:
● |
一筆總付款項,對於楊博士,等於杜克先生、徐博士和薩雷納先生18個月,對於Wong女士,等於緊接終止前有效的執行幹事的年基薪的12個月(或如果終止是由於基薪大幅減少而有充分理由辭職的,則該主管人員在減少前有效的基本工資); |
● |
一筆總付款項,等於執行幹事在終止工作的財政年度的目標獎金乘以分數,分數的分子是執行幹事在終止工作的財政年度內受僱的天數,分母是該財政年度的天數; |
● |
根據《眼鏡蛇法案》向執行幹事及其合格受撫養人(如有)償還最長24個月的保險費,對於杜克先生、許博士和薩雷娜先生,最長為18個月;對於Wong女士,為12個月,或在支付《眼鏡蛇法案》保費違反適用法律的情況下,在相同期限內一次性支付應税款項;以及 |
● |
對當時未歸屬的股份的100%歸屬加速,但須受該高管持有的所有未償還Apexigen基於時間的股權獎勵的限制。 |
此外,如根據離職計劃規定或以其他方式支付予行政人員的任何付款或福利將構成守則第280G條所指的“降落傘付款”,並可能須繳交相關的消費税,則行政人員將獲全數支付該等付款及福利,或收取較少數額的款項及福利,使該等付款及福利的任何部分均不須繳交消費税,兩者以較大數額的税後利益為準。Severance計劃不要求Apexigen向高管提供任何税收總額支付。
下表所列數額是根據可能或不會實際發生的多個假設計算的估計數,其中包括本登記説明和表的腳註中所述的假設。因此,執行幹事收到的實際數額可能與表中所列數額有很大不同。
下表假設:(1)合併的生效時間為2023年8月22日;(2)執行幹事的僱用將在合併生效之日立即終止,使執行幹事有權獲得遣散費福利;(3)在合併生效之時或之前,沒有行政幹事獲得任何額外的股權贈款;(Iv)在合併生效前,行政人員並無訂立新協議或在法律上有權享有額外補償或福利;(V)任何付款或福利均不適用預扣税;及(Vi)不會因守則第409A條而延遲付款。根據適用的委託書披露規則,以下股權獎勵加速的價值是根據適用的Apexigen期權或Apexigen RSU獎勵所涵蓋的加速增發的股票數量乘以每股0.53美元計算的,該金額是2023年5月24日首次公開宣佈合併後前5個工作日Apexigen普通股的平均收盤價。表中所列金額不包括在合併生效之日或之前本應賺取的付款或福利的價值,或根據其條款將歸屬的與股權獎勵相關的任何金額,或不基於合併或與合併無關的付款或福利的價值。
下表所列數額的腳註提到了以合併發生和執行幹事有資格終止僱用為“雙觸發”支付的付款,以及僅以合併發生為“單觸發”支付的付款。
名字 |
現金(1) |
股權(2) |
額外福利/ 好處(3) |
總計 |
||||||||||||
楊曉東,醫學博士,博士。 |
$ |
1,334,711 |
$ |
212,000 |
$ |
— |
$ |
1,546,711 |
||||||||
小威廉·杜克 |
$ |
790,645 |
$ |
47,700 |
$ |
81,000 |
$ |
919,345 |
||||||||
許志剛,醫學博士。 |
$ |
890,208 |
$ |
— |
$ |
81,000 |
$ |
971,208 |
||||||||
弗朗西斯·薩雷納 |
$ |
846,875 |
$ |
47,700 |
$ |
81,000 |
$ |
975,575 |
||||||||
艾米·Wong |
$ |
384,540 |
$ |
23,850 |
$ |
54,000 |
$ |
462,390 |
(1) |
每名行政人員的估計金額代表該行政人員根據遣散費計劃預期有權獲得的“雙觸發”現金遣散費,該現金遣散費是在控制權變更期間與符合資格的解僱有關的,並假設符合資格的解僱發生在2023年8月22日。 |
名字 |
基本工資 遣散費 |
年度目標 獎金分紅 |
||||||
楊曉東,醫學博士,博士。 |
$ |
1,150,000 |
$ |
184,711 |
||||
小威廉·杜克 |
$ |
675,000 |
$ |
115,645 |
||||
許志剛,醫學博士。 |
$ |
760,000 |
$ |
130,208 |
||||
弗朗西斯·薩雷納 |
$ |
697,500 |
$ |
149,375 |
||||
艾米·Wong |
$ |
322,400 |
$ |
62,140 |
(2) |
本欄內的估計金額包括每名行政人員尚未行使的Apexigen期權的未歸屬部分的“雙觸發”歸屬加速價值,以及根據離職金計劃預期行政人員將有權在控制權變更期間符合資格終止的Apexigen RSU獎勵的價值。 |
關於Apexigen RSU獎,本欄中的估計金額為未歸屬的Apexigen RSU獎,涵蓋(I)楊博士400,000股Apexigen普通股,(Ii)Duke先生90,000股Apexigen普通股,(Iii)Sarena先生90,000股Apexigen普通股及(V)Wong女士45,000股Apexigen普通股。
關於Apexigen購股權,本欄中的估計金額為未歸屬Apexigen期權,涵蓋(I)楊博士共225,624股Apexigen普通股,(Ii)Duke先生的202,386股Apexigen普通股,(Iii)徐博士的143,929股Apexigen普通股,(Iv)Sarena先生的174,278股Apexigen普通股,及(V)截至2023年6月15日Wong女士的59,411股Apexigen普通股。由於楊博士、杜克先生、徐博士、薩琳娜先生和Wong女士的Apexigen期權的每股行權價等於或大於每股0.53美元,因此此類期權沒有價值。
(3) |
本欄中的估計金額代表每位行政人員離職後按公司支付的續期費用,集團健康保險的承保期限為24個月,就楊博士而言,為18個月;對於杜克先生、許博士和莎蓮娜先生,為12個月;對於Wong女士,則為12個月。這些數額是一種“雙觸發”遣散費,每一名執行幹事都有權根據離職計劃在控制權變更期間有資格終止其僱用而領取這一福利。 |
Apexigen’S留任獎
2023年2月26日,Apexigen董事會薪酬委員會批准了對Francis Sarena和William Duke的保留獎勵,其中包括150,000美元的保留現金獎勵和150,000個限制性股票單位的獎勵,以及對艾米·Wong的保留獎勵,其中包括100,000美元的保留現金獎勵和75,000個限制股票單位的獎勵,此類限制性股票單位獎勵隨後於2023年3月29日授予。40%的保留現金獎勵是在簽署合併協議時支付的,40%的限制性股票單位獎勵是在簽署合併協議時授予的。剩餘的60%的保留現金獎勵將支付,剩餘的60%的受限股票單位獎勵將在(I)合併完成時,(Ii)2023年9月30日,和(Iii)Sarena先生或Duke先生(視情況適用)在符合某些條件的情況下提前終止。
2023年5月1日,Apexigen董事會薪酬委員會批准了對楊曉東的保留裁決,該裁決由40萬個限制性股票單位組成。這類限制性股票單位獎勵的50%將在合併完成時授予。其中25%的限制性股票單位獎勵將在合併結束六個月週年時授予,其餘25%的限制性股票單位獎勵將在合併結束一週年時授予。
與Pyxis腫瘤科的未來安排
預計Apexigen的每一位董事和高管的任期將在合併生效時終止。據Apexigen所知,除預期將於合併完成後出任Pyxis腫瘤科研發臨時主管的楊博士及合併完成後擔任Pyxis腫瘤科董事會Apexigen指定人的醫學博士Jakob Dupont外,各自根據合併協議條款,一方面Apexigen的任何高管或董事與Pyxis Oncology或其附屬公司之間並無僱傭、股權出資或其他書面協議,另一方面,截至本委託書/招股説明書的日期,而合併並不以Apexigen的任何高管或董事達成任何此類協議、安排或諒解為條件。
在生效時間之後,預計杜邦博士將被任命為Pyxis腫瘤學委員會的成員。根據PYXIS腫瘤學公司的非員工董事薪酬計劃,杜邦博士將有資格獲得與此類服務相關的薪酬。根據該計劃,杜邦博士預計將獲得每年3萬美元的現金預付金,如果有任何任命,還將獲得該計劃規定的任何主席或委員會成員預付費。此外,董事加入Pyxis腫瘤學董事會時,Pyxis Oncology的非僱員董事有資格獲得年度股權獎勵和股權獎勵。年度股權獎勵的公允價值預計不超過270,000美元,而簽約股權獎勵的公允價值預計不超過540,000美元。
截止日期後,預計Pyxis Oncology將聘請楊博士擔任其研究和開發的臨時負責人。截至本文發佈之日,PYXIS腫瘤科和楊博士尚未就楊博士在這一職位上的補償達成一致。
Apexigen目前管理團隊的其他成員可能會與Pyxis Oncology或其附屬公司達成新的僱傭或諮詢安排,任何此類安排都將在合併完成後生效(如果有的話)。不能保證適用各方將就任何條款達成協議,或者根本不能保證,如上所述,預計Apexigen的每位董事和高管的服務將在生效時間終止。
納斯達克腫瘤普通股上市合併後愛可根普通股及認股權證的退市及註銷
將在合併中發行的Pyxis Oncology普通股將在納斯達克上市交易。合併完成後,PYXIS腫瘤學公司的普通股將繼續在納斯達克上交易,代碼為“PYXS”。此外,合併完成後,愛必根普通股和認股權證將從納斯達克退市,根據《交易法》註銷註冊並停止公開交易,愛必根將不再需要向美國證券交易委員會提交有關愛必根普通股和權證的定期報告。
Apexigen普通股的換股
Pyxis Oncology正在任命一家交易所代理,用於支付合並對價,以換取Apexigen普通股的股份。PYXIS腫瘤學公司應將PYXIS腫瘤學普通股以賬簿形式存入交易所代理處,以換取已發行的Apexigen普通股。在生效時間後,Pyxis Oncology應在合理可行的情況下儘快安排交易所代理向持有一張或多張證書的每位記錄持有人郵寄以下文件:(I)以雙方合理商定的格式發出的(I)採用雙方合理商定的格式(其中應詳細説明將向該持有人支付合並代價的交換)的意見書;(Ii)在緊接生效時間之前代表Apexigen普通股流通股的已發行股票。
在緊接生效時間之前以簿記形式持有股票的每一名Apexigen普通股記錄持有人將有權交換他或她或其持有的Apexigen普通股股份,以換取合併對價,並且不需要交付任何此類證書或傳送函。
評價權
根據特拉華州法律,Apexigen股東無權獲得與合併或合併協議預期的任何其他交易相關的評估權。
根據特拉華州的法律,根據合併協議的條款,PYXIS腫瘤學股東無權獲得與在合併中發行PYXIS腫瘤學普通股相關的評估權。
監管事項
Pyxis Oncology和Apexigen都不知道完成合並所需的任何實質性監管批准或行動。目前預計,如果需要任何此類額外的監管批准或行動,將尋求這些批准或行動。然而,不能保證會獲得任何額外的批准或行動。
合併的會計處理
Pyxis Oncology和Apexigen都根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制各自的財務報表。PYXIS腫瘤學公司預計,此次合併將根據ASC 805會計收購方法作為業務合併入賬,PYXIS腫瘤學公司將被視為會計收購方。因此,Pyxis Oncology為完成合並而轉移的對價將根據Apexigen截至成交日期的估計公允價值分配給Apexigen的資產和負債。收購會計方法取決於某些估值假設,包括與收購的Apexigen資產和基於Pyxis腫瘤學管理層對公允價值的最佳估計而承擔的負債的初步收購價格分配有關的假設。此外,會計取得法要求收購人確認按公允價值轉移的對價。由於合併是一項全股票交易,轉讓的對價會隨着Pyxis Oncology的股價變化而波動,直到交易結束日才會確定。收購價格超過所收購資產和承擔的負債的公允淨值的任何部分都將計入商譽。
本委託書/招股説明書所載所有未經審核的備考簡明合併財務資料均採用收購會計方法編制。收購價格的最終分配將於合併完成及完成分析後釐定,以確定Apexigen資產及負債的估計公允價值淨值及轉讓代價的公允價值。因此,最終收購會計調整可能與未經審計的備考調整存在重大差異。合併後的公司的經營結果將在收購日期之後前瞻性地報告。
合併協議
以下摘要描述了合併協議的某些重大條款,該協議作為本委託書/招股説明書的附件A附於此,並通過引用併入本文。本節及本委託書/招股説明書中其他部分的描述以合併協議為準。此摘要並不聲稱是完整的,也可能不包含對您重要的有關合並協議的所有信息。PYXIS腫瘤學和Apexigen鼓勵您在做出任何關於合併的決定之前仔細閲讀合併協議的全文,因為它是管理合並的主要文件。
本合併協議及其條款摘要旨在為您提供有關合並協議條款的信息。本委託書/招股説明書或Pyxis腫瘤學中包含的有關Pyxis腫瘤學和Apexigen的事實披露’S或阿普西根’S向美國證券交易委員會提交的公開報告可能會補充、更新或修改合併協議中包含並在本摘要中描述的有關Pyxis腫瘤學和Apexigen的事實披露。Pyxis Oncology、Merge Sub及Apexigen於合併協議中作出的陳述、保證及契諾均有保留,並須受Pyxis Oncology、Merger Sub及Apexigen在磋商合併協議條款時同意的重要限制所規限,並可能受制於可能被投資者視為重大的合約標準。特別是,在審查合併協議中包含和本摘要中描述的陳述和保證時,務必牢記,協商陳述和保證的主要目的是確定在何種情況下,如果另一方的陳述和保證因情況變化或其他原因被證明不屬實,合併協議一方可能有權不終止合併,並在合併協議各方之間分配風險,而不是將事情確定為事實。截至本委託書/招股説明書日期,有關申述及保證標的事項的資料聲稱並不準確,但自合併協議之日起可能已更改。此外,合併協議中的陳述、擔保和契諾受Pyxis Oncology和Apexigen就其執行合併協議交換的機密披露信函中包含的信息的限制,該披露信函包含對合並協議中陳述的陳述、擔保和契諾進行修改、限定和創造例外的信息。
合併
根據合併協議及交易文件的條款及條件,根據DGCL,於生效時,Pyxis Oncology的直接全資附屬公司及合併協議訂約方Merge Sub將與Apexigen合併及併入Apexigen,而Apexigen將作為Pyxis Oncology的全資附屬公司繼續存在。
有效時間;截止時間
合併將在向特拉華州州務卿提交合並證書或該合併證書中規定的較晚日期或日期後生效。合併的完成將於不遲於合併協議所載及本委託書/招股説明書所述的合併條件(其性質僅於完成時才能滿足的條件除外,但須在完成時滿足或放棄該等條件)或Pyxis Oncology及Apexigen共同書面同意的其他時間或地點的下一個營業日,透過電子交換文件及合併協議所規定的結束交付成果進行。
儘管Pyxis Oncology和Apexigen目前預計合併將於2023年第三季度完成(如果Apexigen股東通過合併協議),但Pyxis Oncology和Apexigen都不能具體説明何時滿足或放棄合併的所有條件,也不能做出任何保證。見題為“合併協議--完成合並的條件”一節。
合併注意事項
Apexigen普通股
在生效時間,在緊接生效時間之前發行和發行的每股Apexigen普通股(不包括:(I)庫存股,以及(Ii)由Pyxis Oncology或合併子公司直接持有的任何Apexigen普通股)將自動轉換為獲得0.1725股Pyxis Oncology普通股的權利。與合併相關的PYXIS腫瘤學普通股不會發行零碎股份,將向每個Apexigen股東發行的PYXIS腫瘤學普通股股票數量將彙總並四捨五入為最接近的整體股票。與合併相關的交換比例和將向Apexigen股東發行的股份將根據合併協議中規定的股票拆分和類似事件進行調整。
對Apexigen期權、RSU、權證和ESPP購買的處理
Apexigen選項
在生效時間之前尚未行使的每一股Apexigen期權將自動被假定並在生效時間時轉換為期權,按照與該Apexigen期權適用的條款和條件基本相似的條款和條件,通過將緊接生效時間前受該Apexigen期權約束的Apexigen普通股的股數乘以交換比率(向下舍入到最接近的整數股),並將每股行使價等於該Apexigen期權在緊接生效時間之前的每股行權價格除以交換比率(向上舍入到最近的整數分),從而獲得Pyxis Oncology普通股的股份數量.
Apexigen RSU獎
截至生效時間前尚未頒發的每個Apexigen RSU獎將自動假設並於生效時間轉換為授予PYXIS腫瘤學限制性股票單位,其條款和條件與適用於該APXIGN RSU獎的條款和條件大體相似,涵蓋的PYXIS腫瘤學普通股股數由緊接生效時間前受該APEXIGEN RSU獎約束的Apexigen普通股股數乘以換股比率(向下舍入至最接近的整數股份)確定。
Apexigen 認股權證
在緊接生效時間之前尚未發行的每份Apexigen認股權證,將於生效時間自動假設並轉換為認股權證,按與根據該等Apexigen認股權證適用的條款及條件大致相若的條款及條件,收購若干股Pyxis Oncology普通股,計算方法為將緊接生效時間前受該Apexigen認股權證規限的普通股股份數目乘以兑換比率(向下舍入至最接近的整數),而每股行使價相等於該等Apexigen認股權證於緊接生效時間前的每股行使價除以兑換比率(向上舍入至最接近的整數分),任何零碎股份將根據該Apexigen認股權證的條款處理。
Apexigen ESPP
在簽署合併協議後,Apexigen已同意根據ESPP的條款,就ESPP採取可能需要的一切行動,以(I)規定在ESPP下的合併協議的日期之後不會開始新的要約期或購買期,(Ii)導致在生效時間(如有)時未償還的任何購買期和要約期不遲於生效時間發生日期的前一個工作日終止,(Iii)進行可能必要的按比例調整,以反映縮短的購買期或要約期,但在其他情況下,根據ESPP將該縮短的要約期視為完全有效和完整的購買期或就所有目的而言的要約期,及(Iv)根據ESPP導致行使(不遲於生效時間發生之日前一個營業日)每項尚未行使的購買權。
扣繳
根據適用税法,Apexigen、Merger Sub和PYXIS Oncology均有權從根據合併協議支付的其他應付對價中扣除和扣留可能需要扣除和扣繳的金額。
公司治理
合併協議規定,PYXIS腫瘤學公司將採取一切合理必要的行動,規定PYXIS腫瘤學董事會在截止日期或之前擴大,包括從Apexigen董事會中指定的一名令PYXIS腫瘤學公司合理滿意的人作為董事成員。在生效時間之後,預計被指定為Apexigen的醫學博士雅各布·杜邦將被任命為Pyxis腫瘤學委員會的三級董事成員,並將作為董事成員一直到Pyxis腫瘤學公司舉行的2024年年度股東大會。有關更多信息,請參閲“合併後的管理”一節。
完成合並的條件
Apexigen、Merger Sub和Pyxis Oncology實施合併的義務取決於滿足或放棄以下條件:
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股東同意; |
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適用於合併的任何適用的反壟斷法規定的任何等待期(及其延長)必須已經到期或終止,並且根據任何外國反壟斷法規定的任何同意和申請必須已經獲得或提交; |
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沒有任何法律、臨時限制令、任何有管轄權的法院發佈的初步或永久禁令或其他法律或監管限制或禁令阻止合併的完成生效; |
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構成本委託書/招股説明書一部分的註冊書將根據《證券法》的規定生效,政府當局不會發布暫停此類註冊書效力的停止令;以及 |
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將在合併中發行的PYXIS腫瘤學普通股將已獲得授權,並已獲準在納斯達克上市,以官方發行通知為準。 |
此外,PYXIS腫瘤學公司和合並子公司實施合併的義務必須滿足或放棄下列附加條件:
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Apexigen關於組織和資格、資本化、公司權力、可執行性、經紀人和未發生某些變更的某些陳述和保證,在合併協議日期和截止日期時在所有重要方面都是真實和正確的,就像在截止日期和截止日期一樣(在每種情況下,除非任何該等陳述和保證明確與另一個日期有關,在這種情況下,該陳述和保證在該另一個日期在所有重要方面都是真實和正確的); |
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Apexigen關於大寫問題的陳述和保證必須在所有重要方面都是真實和正確的,但不準確的地方除外; |
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Apexigen的所有其他陳述和擔保必須在合併協議日期和截止日期時真實和正確,如同在截止日期和截止日期一樣(在每種情況下,除非任何該等陳述和擔保明確與另一個日期有關,在這種情況下,該陳述和擔保必須在該另一個日期時真實和正確),而不影響其中規定的任何重要性或Apexigen重大不利影響資格,除非該等失實和更正是真實和正確的,並且合理地預期不會對Apexigen產生重大不利影響; |
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Apexigen必須在所有實質性方面履行了合併協議規定的在截止日期或之前必須履行的所有義務; |
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自合併協議之日起,不得發生任何單獨或總體上對Apexigen產生持續的實質性不利影響的事件、變化、影響或發展;以及 |
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Pyxis Oncology必須收到由Apexigen首席執行官和首席財務官簽署的證書,表明上述條件已得到滿足。 |
此外,Apexigen實施合併的義務取決於滿足或放棄以下附加條件:
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PYXIS腫瘤學關於組織、良好信譽、公司權力、資本化、可執行性、經紀人以及未發生某些變更的陳述和保證將在合併協議日期和截止日期時真實和正確(在每種情況下,除非任何此類陳述和保證在另一個日期明確説明,在這種情況下,該陳述和保證將在該另一個日期真實和正確); |
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PYXIS腫瘤學關於大寫問題的陳述和保證必須在所有重要方面都是真實和正確的,除了De Minimis不準確; |
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PYXIS腫瘤學的所有其他陳述和保證必須在合併協議日期和截止日期時真實和正確,如同在截止日期和截止日期一樣(在每種情況下,除非任何該等陳述和保證明確與另一個日期有關,在這種情況下,該陳述和保證必須在該另一個日期是真實和正確的),不影響其中所述的任何重要性或PYXIS腫瘤學重大不利影響資格,除非該等失敗是真實和正確的,不會對PYXIS腫瘤學產生重大不利影響; |
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PYXIS腫瘤學和合並子公司必須在所有實質性方面履行了合併協議規定的在截止日期或之前必須履行的所有義務; |
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自合併協議之日起,不得有任何持續的Pyxis腫瘤學重大不良影響;以及 |
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Apexigen必須收到由Pyxis Oncology首席執行官和首席財務官簽署的證書,表明上述條件已得到滿足。 |
“Apexigen重大不利影響”是指(A)已對Apexigen及其附屬公司的業務、資產、財務狀況或營運結果整體造成或將會產生重大不利影響,或(B)會妨礙、損害或重大延遲完成合並協議及交易文件所擬進行的交易(“交易”),而該等變動、事件、情況、影響或事件(任何有關項目、“影響”)個別或整體而言,連同所有其他影響,(A)已對Apexigen及其附屬公司的業務、資產、財務狀況或營運結果產生重大不利影響。以下任何一種都不會被認為是Apexigen的實質性不良影響:
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金融、證券或資本市場的變化,一般經濟或政治條件的變化,或Apexigen或其子公司經營的行業的變化; |
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自然災害、大流行爆發、敵意、恐怖主義活動、網絡攻擊或宣戰或升級戰爭或公敵行為或其他災難、危機或不可抗力事件的影響; |
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法律或任何政府當局對任何法律的權威解釋的變化,或Apexigen或其子公司經營所在司法管轄區的監管或立法條件的變化; |
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公認會計原則的變更或對其的任何權威解釋; |
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任何未能滿足預測、預測、估計或預測或分析師估計的情況,但在確定是否發生Apexigen實質性不利影響時,將考慮導致此類失敗的任何事實或情況; |
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應PYXIS腫瘤學的書面要求採取或未採取的行動(僅限於此類行動或不採取行動符合PYXIS腫瘤學的要求); |
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簽署或交付合並協議或宣佈或懸而未決的合併協議以及合併協議明確要求的Apexigen的交易或任何行動; |
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Apexigen普通股交易價格的任何下跌;以及 |
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倘若上述清單所述事項所產生的影響在合併協議日期後發生,則該等事項將被排除在Apexigen重大不利影響的定義之外,而由上述首三項要點所述事項所產生的任何影響,僅在該等事項不會對Apexigen或其附屬公司整體造成不成比例的影響的範圍內,才會被排除在與在同一行業或治療領域經營的其他公司相比。 |
“Pyxis Oncology重大不利影響”是指任何影響,不論是個別的或合計的,連同所有其他影響,已對或可合理地預期對Pyxis Oncology及其附屬公司的業務、資產、財務狀況或營運結果整體產生重大不利影響,或會妨礙、損害或重大延遲交易的完成。以下任何一種都不會被認為是Pyxis腫瘤學材料的不良反應:
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金融、證券或資本市場的變化,一般經濟或政治條件的變化,或Pyxis腫瘤學或其子公司經營的行業的變化; |
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自然災害、大流行爆發、敵意、恐怖主義活動、網絡攻擊或宣戰或升級戰爭或公敵行為或其他災難、危機或不可抗力事件的影響; |
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法律或任何政府當局對任何法律的權威解釋的變化,或Pyxis Oncology或其子公司運營所在司法管轄區的法規或立法條件的變化; |
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公認會計原則的變更或對其的任何權威解釋; |
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PYXIS腫瘤學未能滿足預測、預測、估計或預測或分析師估計的任何情況,但在確定是否已發生PYXIS腫瘤學重大不良影響時,將考慮導致此類失敗的任何事實或情況; |
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根據書面要求Apexigen採取的行動或不採取的行動(僅在該行動或不採取行動符合Apexigen的要求的範圍內),但在確定是否發生了PYXIS腫瘤學材料的不利影響時,將考慮導致此類失敗的任何事實或情況; |
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簽署或交付合並協議或宣佈或懸而未決的合併協議以及合併協議明確要求的PYXIS腫瘤學的交易或任何行動;以及 |
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倘若上述清單所述事項所產生的影響在合併協議日期後發生,則該等事項將被排除在PYXIS腫瘤學重大不良影響的定義之外,而就上述首三個項目所述的情況而言,此等事項只會在該等事項不會對PYXIS腫瘤學或其附屬公司與在同一行業或治療領域經營的其他公司造成不成比例的影響的範圍內被排除。 |
特別會議
Apexigen已同意召開Apexigen特別會議,目的包括(其中包括)在根據證券法宣佈生效的註冊聲明發出後,在切實可行範圍內儘快獲得股東批准。根據合併協議的條款,一旦S-4表格宣佈生效,Apexigen必須盡合理的最大努力促使與股東批准有關的委託書儘快郵寄給其股東。
Apexigen可以因任何延期或延期的原因推遲或延期Apexigen特別會議。
不徵集收購建議書和變更建議
合併協議禁止Apexigen尋求合併的替代交易。根據這些“非招標”條款,Apexigen已同意,自合併協議之日起至合併協議生效時間或根據其條款有效終止之前,Apexigen將不會、也不會授權其代表直接或間接:
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徵集、發起、促進或故意鼓勵任何詢問或提出任何合理預期將導致任何Apexigen收購提議的任何建議、利益表示或要約; |
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就任何Apexigen收購提議訂立任何意向書、原則協議、收購協議、期權協議或其他類似意向聲明或協議;或 |
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參與或參與任何討論或談判,或意圖協助或便利此人提出Apexigen收購建議,提供任何非公開信息(口頭或書面),或接觸Apexigen或其任何附屬公司的業務、財產、資產、賬簿或記錄,或以其他方式與任何人(或任何人的代表)進行合作,而該人已提出、正尋求提出、已告知Apexigen任何意向或已公開宣佈有意提出任何構成或合理預期會導致任何Apexigen收購建議的建議,或出於故意鼓勵或促進Apexigen收購提議的目的。 |
合併協議要求,自合併協議之日起,Apexigen立即(無論如何,在一個工作日內)以書面形式通知Pyxis Oncology善意的Apexigen收購建議,任何合理地預計會導致任何Apexigen收購建議的詢問,或任何合理地預期某人正在考慮進行善意的Apexigen收購提案、詢價或請求以及任何此類Apexigen收購提案、詢價或請求的實質性條款。此外,Apexigen將:(I)在合理的最新基礎上隨時向Pyxis Oncology通報任何此類Apexigen收購提案、詢價或請求的狀況,包括在其條款發生任何變化以及與之相關的討論和談判發生的一個工作日內通知Pyxis Oncology,以及(Ii)在收到或交付所有要約或提案的副本和擬議意向書、諒解備忘錄、合併協議的草稿後,迅速(無論如何在一個工作日內)向Pyxis Oncology提供,收購協議或與之相關的其他合同,以及任何第三方就任何Apexigen收購建議發送或提供給Apexigen的所有其他材料通信或書面材料,或由Apexigen發送或提供給提出與任何此類Apexigen收購建議相關的任何Apexigen收購建議的人的收購協議或其他合同,以及與此相關的所有其他材料通信或書面材料。Apexigen必須使Pyxis腫瘤學充分了解任何Apexigen介入事件的當前狀態。
合併協議亦要求Apexigen及其代表於合併協議日期停止及終止與任何其他人士(Pyxis Oncology或Merger Sub除外)或由任何其他人士(PYXIS腫瘤學或合併附屬公司除外)就構成或將導致任何Apexigen收購建議的任何建議而進行的所有徵求活動、討論及談判,以及獲取非公開資料,而Apexigen將立即(無論如何在合併協議日期後五個營業日內)要求歸還或銷燬先前向該等人士提供的所有非公開資料,並終止所有先前提供予該等人士進入任何物理或電子資料室的途徑。
儘管有這些限制,合併協議還規定,如果在收到股東批准之前的任何時間,Apexigen收到一份善意的如果Apexigen董事會(或其正式組成的委員會)在合併協議日期後提出書面Apexigen收購建議,但該收購建議並非由Apexigen徵求意見,也不是由於實質上違反了Apexigen在合併協議中的非招攬義務,並且Apexigen董事會(或其正式組成的委員會)真誠地(並在諮詢其財務顧問和外部法律顧問後)確定這很可能導致上級提議,並且如果未能採取下列行動將合理地預期違反Apexigen董事在適用法律下的受託責任,則Apexigen董事會可採取以下行動:
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參與與此人及其代表就任何Apexigen收購建議進行的討論和談判(包括徵求修訂後的Apexigen收購建議); |
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向該人及其代表(包括其潛在的資金來源)提供與Apexigen有關的任何信息(包括非公開信息);以及 |
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提供對Apexigen的資產、物業和業務設施的訪問。 |
在進行任何此類討論或談判之前,Apexigen將與提出Apexigen收購建議的人簽訂保密協議,在任何實質性方面對Apexigen的有利程度不低於Apexigen和Pyxis Oncology於2023年3月1日簽訂的相互保密披露協議(“保密協議”)的條款。此外,Apexigen必須向PYXIS腫瘤學提供任何非公開信息的副本(在尚未提供給PYXIS腫瘤科的範圍內),該信息是在向該人提供或提供該信息的時間之前或基本上同時提供給該人的。
此外,Apexigen已同意促使本委託書/招股説明書包括Apexigen董事會向Apexigen股東提出的建議,即Apexigen股東給予股東批准(“Apexigen董事會建議”)。Apexigen董事會不會:
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未能以對PYXIS腫瘤學或合併子公司不利的方式作出、撤回或修改(或公開提出此類行動),Apexigen董事會批准或建議合併協議或合併(應理解,對任何Apexigen收購提議採取中立立場或不採取立場將被視為修訂或不利修改); |
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批准、通過、認可、推薦或以其他方式宣佈可取(或公開提議批准、採用、認可、推薦或以其他方式宣佈可取)Apexigen收購提議; |
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未能在任何Apexigen收購建議公佈後10個工作日內(或Apexigen特別會議前剩餘的較少天數,只要此類Apexigen收購建議至少在Apexigen特別會議前三個工作日提出); |
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在Apexigen收購提議被公開宣佈或已公知後,在Pyxis Oncology提出書面請求後的10個工作日內未能確認Apexigen董事會的建議(或在Apexigen特別會議之前剩餘的較少天數,只要此類Apexigen收購提議至少在Apexigen特別會議之前五個工作日提出);或 |
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授權或解決、承諾或同意上述任何行動。 |
上述五個要點中列出的任何行動都將構成“Apexigen董事會建議變更”。
如果Apexigen董事會收到上級建議或發生Apexigen幹預事件,Apexigen董事會可在收到股東批准之前的任何時間,在Apexigen已在所有重大方面遵守其在合併協議中的非徵求意見義務的情況下,實施Apexigen董事會的建議變更,因此Apexigen董事會在諮詢外部法律顧問後真誠地確定,未能這樣做將與Apexigen董事會根據適用法律承擔的受信責任不一致。儘管有上述規定,Apexigen董事會不得更改Apexigen董事會的建議,或批准或推薦任何上級建議,除非:
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在Apexigen董事會決定採取此類行動後,Apexigen立即以書面形式將其採取此類行動的意向通知Pyxis腫瘤學,但無論如何不得少於採取此類行動的三(3)個工作日,並通知: |
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如果是高級建議書,將包括要約人的身份和該高級建議書的最新版本的真實完整副本(包括任何提議的協議或其他報價文件);或 |
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對於Apexigen幹預事件,應包括此類Apexigen幹預事件的合理詳細描述以及提議的Apexigen董事會建議更改的原因; |
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在發出此類通知後的三個工作日內,Apexigen將真誠地與Pyxis Oncology就Pyxis Oncology關於交易條款的任何修訂建議進行談判(在Pyxis Oncology希望談判的範圍內);以及 |
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如果建議的Apexigen董事會建議變更是對高級建議的迴應,則在該三個工作日期間,Pyxis Oncology不會提出導致先前構成高級建議的要約不再構成高級建議的要約(由Apexigen董事會在諮詢其財務顧問和外部法律顧問後真誠地確定)(不言而喻,任何(A)財務條款的修訂或(B)對任何該等高級建議的其他重大條款的實質性修訂將需要Apexigen發出新的書面通知,並額外提供兩個工作日的期間,以滿足上述通知條款)。 |
“Apexigen幹預事件”指截至合併協議日期Apexigen董事會不知道或合理可預見的重大事件(或如果已知或合理預見,其後果於合併協議日期Apexigen董事會不知道或合理可預見的),該事件或其任何後果在收到股東批准之前為Apexigen董事會所知;但前提是在任何情況下,(I)Apexigen收購建議或與之相關的任何查詢或其後果的收到、存在或條款,(Ii)與Pyxis Oncology或其任何附屬公司有關的事件,或(Iii)Apexigen普通股的市場價格或交易量的任何變化,或Apexigen達到或超過任何內部或分析師對Apexigen運營業績的預期或預測的事實(須理解,該變化或事實的根本原因將不會被本條款(Iii)排除),將不構成Apexigen幹預事件。
“Apexigen收購建議”是指任何人提出的任何要約或建議,但與交易無關:(I)涉及Apexigen和或其子公司的合併、合併、其他業務合併或類似交易,根據該交易,該人(或該人的股東)將擁有Apexigen及其任何子公司作為一個整體的綜合資產、收入或淨收入的15%或以上;(Ii)通過合併、合併、業務合併、股份交換、合資或其他方式直接或間接地出售、租賃、許可或其他處置,佔Apexigen及其任何附屬公司整體綜合資產、收入或淨收入15%或以上的Apexigen及其任何附屬公司的資產(包括Apexigen或其任何附屬公司的股權);(Iii)佔Apexigen投票權15%或以上的股權的發行或出售或其他處置(包括合併、合併、業務合併、股份交換、合資或類似交易);(Iv)交易或一系列交易,包括任何投標要約或交換要約;任何人士(或該人士的股東)將取得實益擁有權或取得相當於Apexigen投票權15%或以上的股權實益擁有權的權利或(V)上述各項的任何組合。
“高級建議書”指的是善意的書面Apexigen收購建議(除非在“Apexigen收購建議”的定義中提及“15%或更多”將由“多數”取代),其最近修訂或修改的條款,如果被修訂或修改,Apexigen董事會真誠地(在諮詢外部法律顧問及其財務顧問後)確定:(I)比交易更有利於Apexigen普通股持有者(考慮到交易的所有財務、法律、監管和其他方面,並考慮該建議及合併協議的所有條款及條件(包括Pyxis Oncology因應該建議而建議對合並協議條款所作的任何更改(以可接受的形式作出))及(Ii)合理預期完成,並考慮該建議的所有財務、法律、監管及其他方面。
“事件”是指事實的任何事件、變化、發展、影響、條件、情況、事項、發生或狀態。
合理的最大努力;通知
PYXIS腫瘤學、合併子和Apexigen同意盡其合理的最大努力採取或促使採取所有行動,並採取或導致採取一切行動,並協助和合作其他各方採取一切合理必要、適當或適宜的事情,以切實可行的最快方式完成合並和其他交易,包括使用合理的最大努力:
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使合併協議中規定的合併的所有結束條件得到滿足或履行; |
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獲得政府當局的一切必要行動或不採取行動、放棄、同意和批准,並進行所有必要的登記和備案(包括向政府當局提交的文件,如有),並採取一切必要的合理步驟,以獲得任何政府當局的批准或豁免,或避免任何政府當局採取行動; |
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從第三方獲得所有必要的同意、批准或豁免; |
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對合並協議或任何其他交易文件或交易的完成提出質疑的任何行動,包括尋求撤銷或推翻任何法院或其他政府當局發出的任何暫緩令或臨時限制令;以及 |
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簽署及交付完成交易及全面履行合併協議或其他交易文件的目的所需的任何額外文書。 |
然而,就上述前四點而言,PYXIS Oncology和Apexigen將沒有義務也不會同意:(I)支付同意費、“利潤分享”付款或其他對價(包括增加或加速支付)或讓步任何有貨幣或經濟價值的東西,或(Ii)以任何方式修改、補充或修改任何合同,從而有損於PYXIS Oncology或合併後的PYXIS Oncology及其子公司的利益。
對於任何政府當局提出的任何補充信息請求,在符合適用法律的任何限制的情況下,Apexigen和PYXIS腫瘤學將盡合理最大努力:
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在與任何調查或其他調查有關的任何立案或呈件方面進行各方面的合作並相互協商(包括允許另一方有合理的機會預先審查和評論此類立案和呈件的草稿); |
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就政府當局或第三方向任何政府當局提出的任何請求、查詢、調查、訴訟或法律程序的提出或開始,向另一方迅速發出通知,在每種情況下,均與合併協議擬進行的交易有關; |
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及時向另一方通報任何此類請求、詢問、調查、行動或法律程序的情況; |
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及時將與任何此類請求、詢問、調查、行動或法律程序有關的與聯邦貿易委員會、美國司法部或任何其他政府機構之間的任何通信通知另一方; |
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迅速向另一方(根據適當的保密協議,僅限於外部律師和由該律師聘用的顧問)提供向政府當局提供或從政府當局收到的與這種請求、詢問、調查、行動或法律程序有關的文件的副本; |
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在遵守適當的保密協議或其他法律義務的情況下,將信息披露限於該律師聘請的律師和外部顧問,事先與另一方協商並與之合作,並真誠地考慮另一方就任何此類請求、詢問、調查、訴訟或法律程序而提出或提交的任何實質性通信、分析、出庭、陳述、備忘錄、簡報、論點、意見或建議的意見;以及 |
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除任何政府當局或適用法律可能禁止外,就合併協議擬進行的交易而提出的任何該等要求、查詢、調查、訴訟或法律程序,每一方均應預先通知並準許另一方的獲授權代表出席與該等請求、查詢、調查、行動或法律程序有關的每次會議或會議,包括任何虛擬或電話會議,並有權接觸或事先就任何政府當局就該等請求、查詢、調查、行動或法律程序提出或提交的任何論點、意見或建議進行諮詢。 |
終止合併協議
有下列情形之一的,合併協議可以在生效時間之前的任何時間終止,無論是在收到股東批准之前還是之後:
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經PYXIS腫瘤學公司、合併子公司和Apexigen公司共同書面同意; |
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如果合併沒有在2023年9月20日或之前完成,提供, 然而,, 那如果尋求終止合併協議的一方的行動或不作為將導致未能在該日期前完成交易,並且該行動或不行動是該一方對其在合併協議下的義務的實質性違反,則不得進行此種終止; |
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如果政府當局發佈永久禁令、命令、法令、判決或裁決,或制定任何法規或法規,或採取任何其他行動永久禁止、限制或以其他方式禁止合併,且該命令、法令、裁決或行動將成為最終的且不可上訴的命令、法令、裁決或行動,除非任何一方未能盡其最大努力抵制、上訴、根據該等政府禁令、命令、法令、判決或裁決進行抵制、上訴、獲得同意、解決或解除(視情況適用),否則該終止權將不適用於任何一方; |
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如果在正式舉行的會議上投票以獲得股東批准,但沒有獲得股東批准,則由Pyxis Oncology或Apexigen進行,但如果任何一方的行動或不作為(該行動或不作為構成該方違反合併協議的行為)是未能獲得股東批准的主要原因或主要原因,則該終止權利將不適用於任何一方; |
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由Pyxis Oncology負責,如果Apexigen違反或未能在任何實質性方面履行其在合併協議或任何其他交易文件中包含的任何陳述、保證或契諾,違反或不履行將導致Pyxis Oncology和Merge Sub的相互關閉條件或關閉條件失敗,並且不能或沒有在向Apexigen提供此類違反的書面通知後30天內治癒; |
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如果Apexigen對Apexigen董事會的建議進行了更改,提供如果獲得股東批准,PYXIS腫瘤學將不再有權終止; |
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如果Apexigen故意違反其非徵集義務,提供如果獲得股東批准,PYXIS腫瘤學將不再有權終止;以及 |
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如果愛思強在任何實質性方面違反或未能履行其在合併協議或任何其他交易文件中各自的陳述、保證、契諾或其他協議,則違反或不履行該等陳述、保證、契諾或其他協議將導致愛思根的相互成交條件或成交條件的失敗,並且不能或未在向愛必思腫瘤學提供此類違反的書面通知後30天內治癒,提供在PYXIS腫瘤學的相互關閉條件和關閉條件不滿足的任何時間,Apexigen將不被允許如此終止。 |
如合併協議根據上述條款終止,則終止將立即生效,合併協議將失效,而任何一方對其他各方不承擔任何責任或義務(視何者適用而定),但合併協議終止後仍存續的若干契諾除外。合併協議或其終止不會免除任何一方故意違反合併協議的任何責任。
終止費和開支
Apexigen和Pyxis Oncology通常各自支付與合併和其他交易相關的費用和支出,無論合併是否完成,但與提交、印刷和郵寄本委託書/招股説明書和合並協議預期的註冊聲明相關的費用將由Pyxis Oncology和Apexigen平均分攤。此外,Apexigen在某些情況下需要支付終止費,如下所述。
在下列情況下,Apexigen將向Pyxis Oncology支付Apexigen終止費:
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PYXIS腫瘤學根據Apexigen董事會建議變更終止權終止合併協議; |
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由於Apexigen故意違反其在合併協議下的非招攬義務,Pyxis Oncology終止了合併協議; |
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(I)Apexigen因合併未於2023年9月20日前完成而終止;(Ii)Apexigen收購建議已公開宣佈或以其他方式傳達給Apexigen董事會或Apexigen的股東,但未被放棄;及(Iii)在合併協議有效終止後12個月內,Apexigen收購建議建議的交易完成或Apexigen已就Apexigen的股東收購建議達成最終協議或向Apexigen的股東推薦Apexigen收購建議; |
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(I)Apexigen或Pyxis Oncology因Apexigen未能獲得股東批准而終止合併協議;。(Ii)Apexigen收購建議已公開宣佈或以其他方式傳達給Apexigen董事會或Apexigen的股東,但並未放棄;及(Iii)在合併協議有效終止後12個月內,Apexigen收購建議的交易完成或Apexigen已就Apexigen的股東提出的Apexigen收購建議達成最終協議或向Apexigen的股東建議Apexigen收購建議;或 |
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(I)在Apexigen違反或未能在任何實質性方面履行其在合併協議或任何其他交易文件中包含的任何陳述、保證或契諾後,Pyxis Oncology終止合併協議,違反或不履行將導致Pyxis Oncology和Merge Sub的相互成交條件或成交條件失敗,並且不能或沒有在向Apexigen提供此類違反的書面通知後30天內治癒,前提是如果獲得股東批准,Pyxis Oncology只有在終止是由於Apexigen故意違反合併協議而導致的情況下才會收到Apexigen終止費;(Ii)Apexigen收購建議已公開公佈或以其他方式傳達給Apexigen董事會或Apexigen股東,且並未放棄;及(Iii)於合併協議終止後十二個月內,Apexigen收購建議建議的交易已完成,或Apexigen已就Apexigen的股東收購建議訂立最終協議或向其推薦Apexigen收購建議。 |
Apexigen將不會被要求多次支付Apexigen終止費。如果合併協議因Pyxis Oncology終止:(I)在Apexigen違反或未能在任何實質性方面履行其在合併協議或任何其他交易文件中包含的任何陳述、保證或契諾後,違反或不履行將導致Pyxis Oncology and Merge Sub的相互成交條件或成交條件失敗,且不能或未在PYXIS腫瘤學向Apexigen提供此類違規的書面通知後30天內治癒,(Ii)Apexigen作出Apexigen董事會的建議變更(前提是,如果獲得股東批准,Pyxis Oncology將不再有權獲得此終止權利),或(Iii)Apexigen故意違反其非徵集義務,Apexigen(前提是,如果獲得股東批准,Pyxis Oncology將不再有權獲得此終止權利)將報銷與合併協議、其他交易文件、合併和其他交易相關的所有有文件記錄的自付費用和支出,金額最高為800,000美元(“報銷款項”);除非,如果Apexigen有義務支付或以前已經支付了Apexigen終止費,則不會支付報銷款項。
若合併協議終止,且Pyxis Oncology有權收取Apexigen終止費,則Pyxis Oncology及其關連人士對Apexigen或其任何關聯人的唯一及排他性補救將是Pyxis Oncology及其關連人士對Apexigen或其任何關聯人的唯一及排他性補救,且Pyxis Oncology被視為已放棄對以下各項的所有其他補救(包括衡平法補救):(I)交易未能完成及(Ii)Apexigen違反完成交易的責任或合併協議或其他交易文件所載的任何陳述、保證、契諾或協議。
合併前的業務行為
除合併協議另有規定外,在合併協議的生效日期或合併協議的較早終止日期之間,Apexigen已同意(並將導致其子公司),但在某些例外情況下(包括在Apexigen向Pyxis Oncology提交的與合併協議相關的披露明細表中披露的、適用法律要求的或與Pyxis Oncology的書面同意(同意不會被無理扣留、附加條件或延遲)所披露的例外情況下,Apexigen已同意(並將導致其子公司進行其業務):(I)(Ii)在日常業務過程中,(I)在所有重大方面作出商業上合理的努力,以維持其本身及其附屬公司目前的業務組織基本不變,維持其及其附屬公司現任高級管理人員、主要僱員及顧問的服務,並維持其及其附屬公司與客户、供應商、政府當局及與其或其附屬公司有重大業務關係的其他人士的當前關係。
在合併協議之日至生效時間或合併協議較早終止之日,Apexigen已同意在未經Pyxis Oncology事先書面同意的情況下(並將導致其子公司不這樣做),但在某些例外情況下(包括合併協議或交易文件明確允許的以及Apexigen向Pyxis Oncology提交的與合併協議相關的披露明細表中披露的例外情況),Apexigen已直接或間接地在未經Pyxis Oncology事先書面同意的情況下做以下任何事情(同意不會被無理扣留、附加條件或延遲):
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修改或以其他方式更改愛普信或其子公司的公司註冊證書或章程; |
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發行、出售、質押、處置、授予或產權負擔,或授權發行、出售、質押、處置、授予或產權負擔:(I)Apexigen及其附屬公司任何類別股本的任何股份,或任何期權、認股權證、可轉換證券或任何種類的其他權利,以獲取該等股本的任何股份,或任何其他所有權權益(在合併協議允許的範圍內行使、轉換或交收任何Apexigen期權、Apexigen RSU獎勵或Apexigen認股權證或授予Apexigen RSU獎勵或Apexigen期權除外);或(Ii)Apexigen或其附屬公司的任何重大資產; |
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就其任何股本宣佈、作廢、作出或支付以現金、股票、財產或其他方式支付的任何股息或其他分派; |
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對其任何股本進行重新分類、合併、拆分、拆分或贖回,或直接或間接購買或以其他方式收購其任何股本,但根據管理此類股本證券的基礎協議中規定的條款從前員工贖回股本證券除外; |
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(I)收購(包括但不限於通過合併、合併或收購股票或資產或任何其他業務組合)、任何個人、法團、合夥、其他商業組織或其任何部門;。(Ii)收購任何重大資產,但在通常業務過程中購買供應品除外;。(Iii)因借入款項而招致超過40,000元的債務,或發行任何債務證券,或承擔、擔保或背書或以其他方式對任何人的義務負責,或作出任何貸款或墊款,或故意就其任何資產授予任何抵押權益,但在通常業務過程中除外。或(Iv)向除Apexigen或其附屬公司或其附屬公司以外的任何其他人提供貸款、墊款、出資或投資; |
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訂立或通過重組、合併、資本重組或合併的計劃或協議,或採取合併協議所述以外的全部或部分清算或解散計劃; |
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除非福利計劃或適用法律另有要求,否則:(I)增加任何現任或前任僱員、高級職員、顧問或董事的薪酬或遣散費;(Ii)對僱員補償、獎勵或福利作出任何更改,以致要求PYXIS Oncology向美國證券交易委員會提交與合併有關的登記聲明,並根據適用法律修訂表格S-4;以及PYXIS Oncology根據適用法律發行與合併相關的PYXIS Oncology普通股;(Iii)支付或獎勵任何現任或前任僱員、顧問、高級職員或董事,或承諾支付或獎勵任何現任或前任僱員、顧問、高級職員或董事,(Iv)根據任何集體談判協議或利益計劃設立、採納、延續、續期、提供酌情利益、訂立、終止或修訂任何集體談判協議或利益計劃;。(V)根據任何集體談判協議或利益計劃加速任何權利或利益(包括與任何付款、利益或歸屬有關的權利或利益),或作出任何並非在通常業務運作中的重大決定;。(Vi)根據任何利益計劃或任何其他權益或以權益為基礎的補償授予任何獎勵;。(Vii)僱用或聘用任何僱員或高級人員(但與空缺有關的某些例外情況除外),。或(Viii)放棄與任何現任或前任僱員、官員、顧問或董事訂立的任何離職後限制性契約; |
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採取任何可以合理預期的行動,阻止或阻礙交易有資格獲得當事各方意向的税收待遇; |
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與任何涵蓋Apexigen或其子公司員工的工會、工會或勞工組織簽訂任何合同或協議; |
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對會計政策或程序進行重大修改,但在正常業務過程中或按照公認會計準則的要求進行合理和通常的修改除外; |
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(I)更改或撤銷任何税務選擇;(Ii)修訂任何報税表,或就美國聯邦、州、地方或非美國所得税的任何重大債務作出和解或妥協;(Iii)就任何税額與任何税務機關訂立任何結案或自願披露協議,或同意延長或豁免適用於與Apexigen或其附屬公司有關的任何税項申索或評税的時效期限;(Iv)更改任何税務會計方法或税務會計期間;(V)要求任何私人函件或類似的税務裁決;(六)申請税收優惠計劃,或(七)放棄任何要求實質性退税或抵扣或以其他方式減少納税義務或退税的權利; |
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訂立、實質性修改或修改,或同意終止Apexigen或其子公司的任何實質性合同或根據合同享有的實質性權利; |
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取得或租賃,或同意取得或租賃任何不動產; |
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故意允許Apexigen的任何重大知識產權失效或被放棄、無效、奉獻給公眾或放棄,或以其他方式變得不可執行或未能執行或進行任何適用的備案、錄音或其他類似行動或備案,或未能支付維持和保護Apexigen在Apexigen知識產權的每一重大項目中的利益所需或適宜的所有必要費用和税款; |
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提起、解決或妥協任何法律行動,或放棄任何有實質價值的索賠或權利; |
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訂立任何包含限制性契約的合同或其他諒解或承諾,或以其他方式限制、限制、限制或妨礙Apexigen或其子公司在任何地理區域競爭或開展任何業務或招攬個人就業的能力; |
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在任何實質性方面採用、批准、修改或修改與某一方的計劃或計劃有關的任何計劃或計劃,根據該計劃或計劃,Apexigen或其子公司的產品正在開發或商業化,包括(X)啟動任何新的臨牀前或臨牀試驗或(Y)資助或同意資助由另一人贊助的任何臨牀試驗或擴展;或 |
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作出或同意作出任何單獨超過25,000美元或合計超過40,000美元的資本支出,但根據合併協議披露的合同的要求除外; |
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訂立任何正式或非正式協議,以採取或以其他方式同意、解決或承諾採取任何上述行動。 |
此外,在合併協議之日至生效時間或合併協議較早終止之日之間,PYXIS腫瘤學和合並子公司已同意在未經Apexigen事先書面同意的情況下不(並將導致其子公司不這樣做),除非某些例外情況(包括合併協議明確允許的或適用法律要求的例外情況),直接或間接地不做以下任何事情(同意不會被無理扣留、附加條件或延遲):
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修改或以其他方式更改PYXIS腫瘤學或合併子公司的公司註冊證書或章程,以阻止、損害或實質性延遲交易的完成; |
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重新分類、合併、拆分、細分或贖回,或購買、以其他方式直接或間接收購其任何股本,其方式將對Pyxis Oncology的普通股價值產生重大和不利影響(或合理預期),但在正常業務過程中就Pyxis Oncology的股權獎勵進行的回購除外; |
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就其股本中的任何股份宣佈、作廢、作出或支付任何以現金、股票、財產或其他方式支付的股息或其他分配,但由任何直接或間接全資擁有的子公司向Pyxis Oncology或其另一家全資子公司支付的股息或其他分配除外; |
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訂立或通過重組、合併、解散、重組、重組、資本重組或合併的計劃或協議,或採取完全或部分清算或解散的計劃,但不包括交易、PYXIS腫瘤學與其全資子公司之間的交易以及合理地預期不會阻止、阻礙或實質性延遲完成合並或交易的交易; |
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採取任何其他合理預期的行動,以阻止、阻礙或實質性拖延完成合並或交易; |
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採取任何可以合理預期的行動,以阻止或阻礙交易各方有資格享受預期的税收待遇;以及 |
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簽訂任何正式或信息協議,或以其他方式同意、解決或承諾採取任何前述行動。 |
公開聲明和披露
除以下事項外:(I)Apexigen就Apexigen收購建議或Apexigen董事會建議變更而合理酌情決定的Apexigen通訊,或(Ii)適用法律、法院程序或根據與任何國家證券交易所的任何上市協議所規定的義務所要求的公告,雙方將與對方磋商並向對方提供機會,以審閲和評論有關合並或交易的任何新聞稿或其他公開聲明,且在磋商前不會發布任何該等新聞稿或發表任何該等公開聲明。
獲取信息
自合併協議生效之日起至合併協議生效日期或較早終止之日止,Apexigen將並將促使其附屬公司在正常營業時間內向PYXIS腫瘤學及其代表提供合理的途徑以查閲其各自的所有財產、賬簿、合同、承諾、人員及記錄。Apexigen將並將促使其子公司迅速向Pyxis Oncology提供:(I)根據聯邦或州證券法的要求在此期間提交的每份報告、時間表、註冊聲明和其他文件的副本;以及(Ii)該另一方可能合理要求的有關其業務、財產和人員的所有其他信息;然而,前提是,這樣的訪問不會不合理地擾亂Apexigen或其子公司的正常運營。
Apexigen、其子公司或代表披露的與此類調查有關的任何信息將受保密協議的條款和條件的約束。
儘管有上述規定,Apexigen不需要提供此類訪問或提供此類信息,因為這樣做會:
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導致泄露第三方的任何商業祕密或違反其關於保密的義務,如果它已盡合理最大努力獲得該第三方對此類檢查或披露的同意; |
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導致失去律師與委託人之間的特權;以及 |
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在與定價或其他高度敏感的事項有關的文件或文件部分的情況下,會導致政府當局聲稱提供此類信息違反了反壟斷法。 |
其他協議
註冊聲明及委託書/招股説明書
在合併協議日期後,在實際可行範圍內,但無論如何在合併協議日期後20個工作日內(在可行範圍內),PYXIS Oncology和Apexigen同意共同編制和提交本委託書/招股説明書以及本委託書/招股説明書構成其組成部分的註冊説明書,並相互合作,盡合理最大努力在提交後儘快將本委託書/招股説明書作為其根據證券法宣佈有效的一部分的註冊説明書。
Apexigen應盡合理最大努力使本委託書/招股説明書在登記聲明發出後儘快郵寄給Apexigen的股東,本委託書/招股説明書是根據證券法宣佈有效的一部分。根據合併協議和Apexigen的股票激勵計劃,根據任何適用的州證券法,PYXIS Oncology還將採取與發行PYXIS Oncology普通股相關的任何行動(在其目前沒有資格的任何司法管轄區開展業務的資格除外),並且Apexigen將提供有關Apexigen和Apexigen普通股持有人的所有信息,以及根據該等計劃收購Apexigen普通股的權利。對於本委託書/招股説明書和註冊説明書(本委託書/招股説明書是其組成部分或合併),PYXIS腫瘤學和Apexigen同意:(I)在收到美國證券交易委員會或其員工的任何評論和美國證券交易委員會或其員工的任何修改、補充或要求補充信息時迅速通知對方;(Ii)相互提供與美國證券交易委員會或其員工的所有函件的副本;以及(Iii)讓對方有機會參加與美國證券交易委員會的任何討論或會議。
PYXIS腫瘤學和Apexigen還同意,在提交本委託書/招股説明書構成其一部分的註冊説明書(或其任何修改或補充)、郵寄本委託書/招股説明書(或其任何修改或補充)或迴應美國證券交易委員會的任何評論之前,雙方應:(I)向另一方提供審查和評論該文件或迴應(包括該文件或迴應的擬議最終版本)的合理機會,(Ii)在該文件或迴應中包括另一方合理提出的所有評論;以及(Iii)在得到對方批准之前,不得將此類文件歸檔、郵寄或回覆美國證券交易委員會(此類批准不得被無理扣留、附加條件或拖延)。PYXIS腫瘤學和Apexigen將在收到本委託書/招股説明書所包含的註冊書的生效時間、發佈與註冊書有關的任何停止令或暫停合併對價中包含的PYXIS腫瘤學普通股在任何司法管轄區要約或出售的資格的通知後,立即通知對方。PYXIS腫瘤學和Apexigen進一步同意盡一切合理努力解除、撤銷或以其他方式終止任何此類停止令或暫停。Pyxis Oncology和Apexigen還同意採取根據證券法、交易法、任何適用的外國或州證券或“藍天”法律及其下的規則和法規要求採取的與合併和發行構成合並對價的Pyxis Oncology普通股有關的任何其他行動(有資格在其目前不具備資格的任何司法管轄區開展業務)。
Pyxis Oncology和Apexigen進一步商定,如果在有效時間之前:(I)發生關於Pyxis腫瘤學、Pyxis腫瘤學任何子公司、Apexigen或Apexigen子公司的任何事件,或者關於Pyxis腫瘤學或Apexigen提供的納入本委託書/招股説明書以及本委託書/招股説明書組成部分的其他信息發生任何變化,則該方將迅速將該事件通知另一方,雙方將合作,及時向美國證券交易委員會提交任何必要的修訂或補充,並根據法律要求,向Apexigen的股東傳播該修正案或副刊中包含的信息。
Apexigen同意:(I)於本代表委任聲明/招股章程所包含的註冊説明書生效後,儘快召開、發出通知、召開及舉行Apexigen特別大會,以(其中包括)尋求股東批准;及(Ii)盡合理最大努力促使本代表委任聲明/招股章程於根據證券法宣佈為有效的註冊説明書後,在切實可行範圍內儘快郵寄至Apexigen股東。Apexigen同意其召開Apexigen特別會議的責任不受以下因素影響:(I)任何Apexigen收購建議的開始、公開建議、公開披露或傳達Apexigen;或(Ii)Apexigen董事會撤回或修改其對合並協議或合併的批准或建議。由於任何延期或延期的原因,Apexigen將被允許推遲或延期Apexigen特別會議。
第16(B)條豁免
在生效時間前,任何個人如(I)為董事或董事或其高級職員,或(Ii)將於生效時間內採取一切被認為必要或適宜的行動,以促使與合併有關的交易及任何其他Apexigen股本證券(包括Apexigen普通股及衍生證券)的處置,或收購與合併有關的PYXIS腫瘤學、Apexigen及Apexigen董事會(或其正式組成的委員會,委員會由或非僱員董事組成(該詞由交易法第16B-3條所界定)),或(Ii)於生效時間將成為PYXIS腫瘤學、Apexigen或PYXIS腫瘤學的董事或高級職員:在每一種情況下,根據《交易法》頒佈的第16b-3條規則均可獲得豁免。
證券交易所上市
在截止日期之前,PYXIS腫瘤學將盡其合理的最大努力促使PYXIS腫瘤學普通股在合併中發行,並根據Apexigen的股權激勵計劃獲準在納斯達克上市,但須遵守官方的發行通知。
Pyxis腫瘤科董事會
Pyxis Oncology已同意採取一切合理必要的行動,規定在截止日期當日或之前擴大Pyxis Oncology的董事會,包括從Apexigen董事會指定的一名令Pyxis Oncology合理滿意的董事成員。
尚存公司的治理
合併協議規定,於緊接生效時間前的合併附屬公司的董事及高級職員將為緊接生效時間後及之後尚存公司的董事及高級職員(視何者適用而定),他們各自的任期至其辭職或免職或其各自的繼任者妥為選出或符合資格(視乎情況而定)為止。
在生效時間,Apexigen在緊接生效時間之前有效的公司註冊證書將被修訂並全部重述為合併協議附件B所載的公司註冊證書,並將是尚存公司的註冊證書,直至其中規定或適用法律進一步修訂為止。此外,在生效時間內,尚存公司的章程將全部修訂和重述,以便在生效時間之後,該等細則與緊接生效時間前有效的合併附屬公司的章程相同,但所有提及合併附屬公司的名稱將更改為指Apexigen的名稱,經如此修訂和重述後,該等章程應為尚存公司的章程,直至根據適用法律進一步修訂為止。
董事及高級職員的免責、彌償及保險
PYXIS腫瘤學和合並子公司同意,所有因在生效時間之前發生的、與之相關的或其他方面的行為或不作為而產生的免除或賠償的權利,依照各自組織文件或協議中關於賠償、免除責任或預支費用的規定,在有效時間之前發生,有利於現任或前任董事或高級管理人員,董事及其子公司(統稱“受保障人”),在每個案件中,以合併協議日期(或合併協議日期之後)有效的方式產生:(I)與新聘用的人員,董事,在正常業務過程中或(Ii)在PYXIS Oncology事先書面同意的情況下,不得被無理扣留、附加條件或延遲)將在合併後繼續存在,並將在生效時間後持續不少於六年的時間。
自生效時間起及生效後,尚存公司將在適用法律允許的最大範圍內,或根據在合併協議日期生效的Apexigen組織文件,就因下列原因引起的所有損失、索賠、損害賠償、債務和合理的自付費用(包括合理和有文件記錄的律師費和支出)、判決、罰款和為和解而支付的金額(在和解情況下,經補償方批准(批准不會被無理扣留、附加條件或延遲))對每個受賠人進行賠償、抗辯和使其無害,或就任何實際或威脅採取的行動或調查而言,涉及在生效時間或之前發生的與受彌償保障人士作為董事或其附屬公司的高級職員或董事的職責有關的作為或不作為或不作為,包括與合併協議、交易文件、合併及其他交易有關的任何事宜。
自生效時間起計及生效後六年內,尚存公司將及PYXIS腫瘤學將導致尚存公司維持Apexigen現任董事及高級管理人員責任保險單,承保在生效時間或生效時間之前發生的行為或不作為,其條款並不比現有條款對被保險人的優惠程度大幅下降。然而,此類保單的年保費不得超過Apexigen目前支付的年保費的300%(“最高保費”)。如果不能為這些費用維持這樣的保險範圍,PYXIS腫瘤學和存續公司將獲得一份保單,該保單具有最大的可用保險範圍,但不超過最高保費。如果現有保單在該六年期間到期、終止或取消,PYXIS腫瘤學將盡一切合理努力,以不低於現有保單的條款和條件,在該期間的剩餘時間內為不超過最高保費的年化保費獲得儘可能多的保險。
如果PYXIS腫瘤學或尚存公司(或其各自的任何繼承人或受讓人):(I)與任何其他人合併或合併,且PYXIS腫瘤學或尚存公司不是該合併或合併的持續或尚存的公司或實體,或(Ii)將其全部或基本上所有財產及資產轉讓給任何人,則PYXIS腫瘤學或尚存公司(視情況而定)將確保該尚存的公司或實體或該等財產或資產的受讓人將承擔有關賠償義務。
員工事務
PYXIS腫瘤學將適當考慮在合併結束時或之後填補PYXIS腫瘤學及其子公司的任何空缺職位,該空缺職位是由於在合併協議日期之後以及在與受僱於Apexigen或其任何子公司的個人的合併結束之前發生的PYXIS腫瘤學或其任何子公司的僱員的任何服務分離而產生的。
在生效時間之後的一年內,尚存的公司將(以及PYXIS腫瘤學將導致尚存的公司),使在合併後繼續是PYXIS腫瘤學員工的每一名Apexigen員工(每個“繼續僱員”):(I)獲得不低於該連續僱員在生效時間之前的基本工資的基本工資(前提是,如果在合併結束後,PYXIS腫瘤學實施了通常適用於PYXIS腫瘤學類似情況的員工的基本工資的任何削減,則這種減少可適用於繼續僱員的基本工資);(Ii)獲提供不低於Apexigen在緊接生效時間前向該名連續僱員提供的遣散費及福利的遣散費及福利;及(Iii)(A)為每名連續僱員維持福利計劃(基本工資、遣散費、獎勵性或獎金薪酬及股權薪酬及不包括遣散費的個別僱傭協議除外)的福利水平(基本工資、遣散費、獎勵性或獎金薪酬及股權薪酬及不包括遣散費的個別僱傭協議除外),而該等福利計劃整體而言並不比緊接生效日期前在Apexigen及其附屬公司生效的福利計劃實質上較差,或(B)提供其他僱員福利(基本工資、遣散費、(C)提供上述(A)和(B)項的某種組合,使每個連續僱員獲得其他僱員福利(基本工資、遣散費、獎勵或獎金補償和不規定遣散費的個人僱傭協議除外),或(C)提供上述(A)和(B)的某種組合,使每個連續僱員獲得其他僱員福利(基本工資、遣散費、獎勵或獎金補償和不規定遣散費的個人僱傭協議除外)。激勵或獎金薪酬、基於股權的薪酬和不含遣散費的個人僱傭協議),作為一個整體,不低於在緊接生效時間之前向該連續僱員提供的其他福利(基本工資、遣散費、獎勵或獎金薪酬、基於股權的薪酬和不含遣散費的個人僱傭協議除外)。
每名連續僱員將在有效時間之前在Apexigen及其子公司的所有服務中獲得積分,以便有資格參加、歸屬和享有與服務年限相關的員工福利計劃下的福利(包括假期應計和遣散費福利),並在可比的PYXIS腫瘤學員工福利計劃下計入。
PYXIS腫瘤學將在服務與PYXIS腫瘤學的任何健康或福利福利計劃下的資格、歸屬或津貼相關的範圍內,以及該連續僱員有資格參加該計劃的範圍內,盡其合理的最大努力:(I)按照該連續僱員在緊接生效時間之前參加的可比計劃的相同程度,免除該連續僱員及其受保家屬在任何新計劃中的所有等待期、預先存在的條件排除、保險要求的證據和積極工作或類似的要求,(Ii)使該名連續僱員及其受保家屬在截至該僱員參加PYXIS腫瘤學的相應福利計劃之日止的計劃年度部分內所發生的任何合資格開支,開始在PYXIS腫瘤學的福利計劃下獲得全數抵免,以滿足適用計劃年度適用於該連續僱員及其受保家屬的所有可扣除、共同保險及最高自付費用要求,猶如該等款項已按照PYXIS腫瘤學的該等福利計劃支付一樣;以及(Iii)在PYXIS腫瘤學的任何此類福利計劃下記入該等連續僱員的賬户,該福利計劃是一項靈活的開支計劃,在適用的Apexigen計劃下,該等連續僱員的賬户有任何未使用的餘額。任何假期或帶薪假期在生效時間之前應計但未被連續僱員使用,將在有效時間之後計入該連續僱員,並且不受自有效時間起不適用的應計限額或其他沒收條件的限制。
申述及保證
合併協議包含Apexigen、Pyxis Oncology和Merge Sub的陳述和擔保,在某些情況下,這些陳述和擔保受合併協議或Apexigen和Pyxis Oncology提交的與合併協議相關的披露信函中所包含的特定例外和限制的約束。
Apexigen的陳述和保證與其他事項有關:
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公司組織機構、有效存在、良好的資質和類似的公司事項; |
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Apexigen及其子公司的組織文件; |
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Apexigen的大寫; |
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公司有權簽署和交付合並協議,履行協議項下的契約和義務,並(經股東批准)完成合並; |
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沒有:(I)沒有違反或與組織文件、適用法律或命令或某些合同相沖突;以及(Ii)在執行和交付合並協議、履行合併協議和完成合並時,需要獲得或向任何政府當局提交或發出的某些同意或通知; |
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符合開展業務所必需的某些許可、執照和相關政府當局的批准; |
• |
美國證券交易委員會備案文件符合證券法和交易法的適用要求,以及符合適用的證券交易所上市和公司治理規則; |
• |
填寫並更正符合美國證券交易委員會規則和公認會計準則的所有重大方面的財務報表; |
• |
真實、完整的賬簿和記錄,沒有未披露的負債; |
• |
自2021年2月2日以來,始終維持“披露控制和程序”和“財務報告內部控制”(每種情況下的定義均根據交易法頒佈的規則13a-15和規則15d-15),其合理設計旨在:(I)對財務報告和財務報表的編制提供合理的保證;以及(Ii)確保按照美國證券交易委員會規則在根據交易法提交的Apexigen報告中需要披露的所有信息; |
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遵守納斯達克上市和公司治理要求; |
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Apexigen自2021年2月2日以來使用的財務報告內部控制制度沒有重大缺陷或重大弱點; |
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有關Apexigen淨負債的事項; |
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本委託書/招股説明書和本委託書/招股説明書作為整體的登記説明書中所包含或納入的參考資料的準確性; |
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自2022年12月31日以來未發生將構成Apexigen實質性不利影響或違反Apexigen某些臨時經營契約的某些變更或事件,如果此類行動是在合併協議日期和結束日期之間採取的; |
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沒有未決或威脅要進行的法律訴訟; |
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員工福利計劃事項; |
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勞工和就業事務; |
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沒有任何不動產、相關不動產的所有權以及與Apexigen資產所有權有關的事項; |
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知識產權、數據安全和網絡安全事務; |
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税務事宜; |
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環境問題; |
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材料合同; |
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保險業; |
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必要的Apexigen董事會批准和建議; |
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自2021年2月2日起遵守反賄賂/反腐敗法; |
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過去五年沒有進行利害關係方交易; |
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頂級供應商; |
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遵守保健事項; |
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臨牀前開發和臨牀試驗; |
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藥品開發和營銷監管事項; |
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遵守貿易法; |
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支付給經紀人的費用; |
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財務顧問的意見;以及 |
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合併協議中規定的陳述或保證的排他性。 |
PYXIS腫瘤學和合並子公司的陳述和保證涉及除其他事項外:
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公司組織機構、有效存在、良好的資質和類似的公司事項; |
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PYXIS腫瘤學及其子公司的組織文件; |
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正式和有效發行、全額支付和不可評估、免費和明確發行的PYXIS腫瘤學普通股,作為合併的對價; |
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皮克西斯腫瘤學及相關事項的資本化; |
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公司簽署和交付合並協議、履行協議規定的契約和義務、完成合並的權力和權力; |
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沒有:(I)沒有違反或與組織文件、適用法律或命令或某些合同相沖突;以及(Ii)在執行和交付合並協議、履行合併協議和完成合並時,需要獲得或向任何政府當局提交或發出的某些同意或通知; |
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符合開展業務所必需的某些許可、執照和相關政府當局的批准; |
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美國證券交易委員會備案文件符合證券法和交易法的適用要求,以及符合適用的證券交易所上市和公司治理規則; |
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填寫並更正符合美國證券交易委員會規則和公認會計準則的所有重大方面的財務報表; |
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真實、完整的賬簿和記錄,沒有未披露的負債; |
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自2021年10月8日以來,始終維持“披露控制和程序”和“財務報告內部控制”(每種情況下的定義均根據交易法頒佈的規則13a-15和規則15d-15),其合理設計旨在:(I)就財務報告和財務報表的編制提供合理的保證;以及(Ii)確保根據交易法提交的Pyxis Oncology報告中按照美國證券交易委員會的規則需要披露的所有信息; |
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遵守納斯達克上市和公司治理要求; |
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自2021年10月8日以來,PYXIS腫瘤學使用的財務報告內部控制制度沒有重大缺陷或重大弱點; |
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所提供信息的準確性; |
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自2022年12月31日以來,如果在合併協議日期和截止日期之間採取此類行動,則沒有發生可能構成Pyxis腫瘤學重大不利影響或違反Pyxis腫瘤學某些臨時運營契約的某些變化或事件; |
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沒有未決或威脅要進行的法律訴訟; |
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沒有經紀人;以及 |
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合併協議中規定的陳述或保證的排他性。 |
Apexigen、Pyxis Oncology和Merge Sub的任何陳述或保證都將在有效期內失效。
合併協議的延期、豁免和修訂
任何一方終止合併協議都需要其董事會或其正式授權的董事會指定人採取行動才能生效。在生效時間之前終止合併協議將不需要獲得PYXIS腫瘤學或Apexigen股東的批准。
交易訴訟
如果任何與合併協議或交易相關的訴訟被提起,或據Apexigen所知,對Apexigen、Apexigen董事會任何成員或Apexigen的任何附屬公司構成威脅(該等訴訟,“Apexigen交易訴訟”),Apexigen將立即將此類Apexigen交易訴訟通知PYXIS腫瘤學,並將向PYXIS腫瘤學提供有關其狀況的合理信息。Apexigen將給予Pyxis Oncology合理的機會參與任何Apexigen交易訴訟的辯護或和解(費用由Pyxis Oncology獨家承擔,並遵守慣例的聯合辯護協議),並將真誠地考慮Pyxis Oncology關於此類Apexigen交易訴訟的建議;提供在任何情況下,Apexigen將完全酌情控制此類辯護,向PYXIS腫瘤科披露與此相關的信息將受合併協議相關條款的約束;提供, 進一步,未經PYXIS腫瘤學事先書面同意(同意不會被無理扣留、附加條件或延遲),Apexigen不會就任何Apexigen交易訴訟達成和解或同意達成和解。
適用法律;管轄權;強制執行
合併協議將受特拉華州法律管轄,並根據特拉華州法律進行解釋,而不考慮特拉華州的法律衝突原則。
PYXIS腫瘤學和Apexigen同意,除合併協議中關於費用和開支的部分所述外:(I)如果合併協議或任何交易文件的任何規定沒有按照其具體條款執行或以其他方式違反,可能會發生不可彌補的損害;(Ii)雙方有權尋求一項或多項禁制令,以防止違反合併協議或任何交易文件,並有權尋求在位於特拉華州的任何特拉華州法院或位於特拉華州的任何聯邦法院具體執行合併協議或任何交易文件的條款和規定,以及各方在法律或衡平法上有權獲得的任何其他補救措施。
PYXIS腫瘤學和Apexigen:(I)同意接受任何特拉華州法院或位於特拉華州的任何聯邦法院的個人管轄權,如果合併協議或任何交易文件引起任何爭議,(Ii)同意他們不會試圖通過動議或其他此類法院的許可請求來拒絕或駁回此類個人管轄權,(Iii)同意他們不會向特拉華州法院或位於特拉華州的聯邦法院以外的任何法院提起與合併協議或任何交易文件有關的任何訴訟;及(Iv)放棄就與合併協議、任何交易文件或任何交易有關或由合併協議、任何交易文件或任何交易引起的任何訴訟進行陪審團審訊的權利。
投票協議
關於合併協議,Apexigen支持持有人簽訂了投票協議。
截至2023年6月28日,Apexigen支持持有人合計實益擁有Apexigen普通股已發行和已發行普通股約11.1%。Apexigen的支持股東包括Apexigen的所有高管和董事,以及一名持有Apexigen普通股流通股5%或以上的Apexigen股東。
Apexigen的支持股東已根據各自的投票協議(除其他事項外)分別同意投票表決他們實益擁有的所有Apexigen涵蓋的股份,並有權投票(A)贊成(I)合併,(Ii)通過和批准合併協議及其條款,(Iii)批准任何將任何Apexigen股東大會推遲或推遲到較晚日期的提議,如果Apexigen根據合併協議第6.01條提出或要求推遲或延期,以及(B)反對任何反對、與合併協議競爭、與合併協議不一致或旨在或合理地預期會對合並造成重大幹擾、拖延、阻礙、推遲、阻礙或不利影響。
除若干例外情況外,各Apexigen支持持有人亦已同意在表決協議終止日期前,不會就其Apexigen所涵蓋股份的任何轉讓轉讓或訂立任何合約、期權或其他安排或諒解。
每項表決協議將於以下日期中最早的日期終止:(I)合併協議有效終止之日;(Ii)合併協議中任何降低交換比率或改變向Apexigen股東支付對價形式的修訂日期;(Iii)外部日期(定義見合併協議),而不考慮各方在表決協議日期之後同意的任何延期;(Iv)合併結束日期;(V)各方終止投票協議的書面協議生效日期(Vi)公司建議變更發生日期(定義見合併協議),及(Vii)Apexigen股東批准合併的日期。
上述投票協議摘要並不聲稱是完整的,並受作為附件B的本委託書/招股説明書所附的投票協議格式的約束和限制。
PYXIS腫瘤學的主要股東
下表列出了截至2023年6月15日,PYXIS腫瘤學公司普通股的受益所有權:
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PYXIS腫瘤學所知的受益擁有PYXIS腫瘤學普通股5%以上的每個人或關聯人集團; |
● |
PYXIS腫瘤學的每一位被提名的執行官員和董事;以及 |
● |
作為一個團隊,所有Pyxis腫瘤學的執行官員和董事。 |
根據美國證券交易委員會規則確定實益權屬。根據此類規則,受益所有權包括個人擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份,以及個人有權在2023年6月15日起60天內通過行使任何期權、認股權證或其他權利獲得的任何股份。在計算某人的實益所有權百分比時,在計算該人的所有權百分比時,當前可行使或可在2023年6月15日起60天內行使的、未發行的、受該人持有的期權、認股權證或其他權利限制的普通股,在計算該人的所有權百分比時被視為未償還,但在計算任何其他人的所有權百分比時,不被視為未償還。除上述規定外,受益所有權百分比是基於截至2023年6月15日已發行的39,398,156股PYXIS腫瘤學普通股。
據PYXIS腫瘤學所知,除本表腳註中所述並符合適用的社區財產法的情況外,表中被點名的每個人對與其姓名相對的股份擁有唯一投票權和投資權。除另有説明外,此表中每個人的地址均為C/o Pyxis Oncology,Inc.,地址:馬薩諸塞州波士頓哈里森大道321號,郵編02118。
實益擁有人姓名或名稱 |
數量: PYXIS的股份 普通股 有益的 擁有 |
百分比: PYXIS的股份 普通股 有益的 擁有 |
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超過5%的股東: |
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輝瑞所屬單位(一) |
7,032,770 |
17.9 |
% |
|||||
與唐資本合夥公司有聯繫的實體(2) |
3,470,700 |
8.8 |
% |
|||||
勞裏奧資本管理公司(Laurion Capital Management)(3) |
3,170,803 |
8.0 |
% |
|||||
與拜耳世界投資公司有關聯的實體(4) |
2,742,338 |
7.0 |
% |
|||||
獲任命的行政人員及董事: |
||||||||
勞拉·沙利文,醫學博士(5) |
2,147,190 |
5.2 |
% |
|||||
帕梅拉·康妮莉(6) |
406,663 |
1.0 |
% |
|||||
Jay Feingold,醫學博士(7) |
532,987 |
1.3 |
% |
|||||
約翰·弗萊文(8) |
271,810 |
* |
||||||
Freda Lewis-Hall,醫學博士(9) |
100,200 |
* |
||||||
託馬斯·西維克(10分) |
115,900 |
* |
||||||
達倫·克萊恩(11歲) |
110,200 |
* |
||||||
瑞秋·漢弗萊,醫學博士(12歲) |
78,740 |
* |
||||||
全體執行幹事和董事(8人)(13人) |
3,763,690 |
8.7 |
% |
* |
表示實益擁有不到1%的Pyxis Oncology普通股流通股。 |
(1) |
根據輝瑞(“輝瑞”)和輝瑞風險投資(美國)有限責任公司(“Pvus”)於2023年2月13日提交的附表13G/A,其中輝瑞報告對4,140,669股Pyxis Oncology普通股擁有唯一投票權和處分權,輝瑞和Pvus各自報告對1,080,507股Pyxis Oncology普通股以及分別於2023年3月21日和2023年3月23日提交的Form 4和Form 4/A擁有共同投票權和處置權,輝瑞報告額外收購的證券為1,811,594股。輝瑞和PVUS的地址是紐約哈德遜大道東66號,NY 10001。 |
(2) |
僅根據唐資本合夥公司、LP(“唐資本合夥公司”)、唐資本管理有限責任公司(“唐資本管理”)及唐凱文(“Mr.Tang”)於2023年2月14日提交的附表13G/A,各自報告對3,470,700股Pyxis Oncology普通股擁有共同投票權及處置權。唐資本合夥公司、唐資本管理公司和Mr.Tang的地址是加州聖地亞哥92121號行政大道4747號。 |
(3) |
僅根據Laurion Capital Management LP(“Laurion”)、Benjamin Alexander Smith(“Smith”)和Janaka Sheehan Madurapuma(“Madurapuma先生”)於2023年2月8日提交的時間表13G,各自報告了對3,170,803股Pyxis Oncology普通股的共同投票權和處置權。勞裏安先生、史密斯先生和馬杜拉帕魯馬先生的地址是紐約紐約10017號麥迪遜大道360號1900年套房。 |
(4) |
僅根據拜耳世界投資公司(“BWI”)和拜耳Aktiengesellschaft(“拜耳”)於2022年2月11日提交的時間表13G,這兩家公司均報告對2,742,338股Pyxis Oncology普通股擁有共同投票權和處置權。BWI的業務地址是Energieweg 1,Mijdrecht,荷蘭3641RG。拜耳的營業地址是德國勒沃庫森凱撒-威廉-阿利1號,Gebaeude W11,Bayerwerk,51373。 |
(5) |
由沙利文博士直接持有的858,040股PYXIS腫瘤學普通股和1,289,150股PYXIS腫瘤學普通股組成,這些普通股可在2023年6月15日起60天內行使股票期權和行使限制性股票而發行。 |
(6) |
由Connealy女士直接持有的198,867股PYXIS腫瘤學普通股和207,796股PYXIS腫瘤學普通股組成,這些普通股可在2023年6月15日起60天內行使股票期權和可行使或歸屬的限制性股票。 |
(7) |
包括由Feingold博士直接持有的264,823股Pyxis Oncology普通股和268,164股可在2023年6月15日起60天內行使股票期權和可行使或歸屬的限制性股票後發行的Pyxis Oncology普通股。 |
(8) |
由Flavin先生直接持有的238,441股PYXIS腫瘤學普通股和33,369股PYXIS腫瘤學普通股組成,這些普通股可在2023年6月15日起60天內行使股票期權和可行使或歸屬的限制性股票。 |
(9) |
包括由劉易斯-霍爾博士直接持有的66,831股PYXIS腫瘤學普通股,以及33,369股PYXIS腫瘤學普通股,可在2023年6月15日起60天內行使股票期權和可行使或歸屬的限制性股票發行。 |
(10) |
由Civik先生直接持有的82,531股PYXIS腫瘤學普通股和33,369股PYXIS腫瘤學普通股組成,這些普通股可在2023年6月15日起60天內行使股票期權和行使限制性股票而發行。 |
(11) |
由克萊恩先生直接持有的76,831股PYXIS腫瘤學普通股和33,369股PYXIS腫瘤學普通股組成,這些普通股可在2023年6月15日起60天內行使股票期權和可行使或歸屬的限制性股票。 |
(12) |
由78,740股Pyxis Oncology普通股組成,可在2023年6月15日起60天內行使或歸屬的股票期權行使後發行。 |
(13) |
由持有的1,786,364股PYXIS腫瘤學普通股和1,977,326股PYXIS腫瘤學普通股組成,根據股票期權的行使和可在2023年6月15日起60天內行使或歸屬的限制性股票可發行。 |
PYXIS腫瘤學的某些關係和關聯人交易
除了與PYXIS腫瘤學公司的董事和高管的薪酬安排,包括“在哪裏可以找到更多信息”和“合併後的管理”一節中描述的薪酬安排,包括僱傭、終止僱傭和控制安排的變更外,以下是對自2021年1月1日以來涉及PYXIS腫瘤學公司的每筆交易以及目前擬進行的每筆交易的描述:
● |
所涉及的金額超過或將會超過12萬元和過去兩個完整財政年度年底Pyxis Oncology總資產平均值的1%,兩者以較少者為準;及 |
● |
PYXIS腫瘤學公司的任何董事、高管或持有PYXIS腫瘤學公司5%以上股本的任何人,或前述人士的關聯公司或直系親屬,曾經或將擁有直接或間接的重大利益。 |
B系列可轉換優先股融資
2021年3月,Pyxis Oncology以每股1.6458美元的價格發行了總計104,812,248股B系列可轉換優先股。其中92,356,299股發行給了新股東和現有股東,產生了1.516億美元的收益,扣除發行成本,12,152,145股發行給了輝瑞公司(Pfizer,Inc.),作為經修訂的許可協議(以下簡稱Pfizer許可協議)下2,000萬美元許可費用的一部分,用於輝瑞兩種候選ADC專有產品(現稱為PYX-201和PYX-203)以及其他ADC候選產品的全球開發和商業化權利,以及針對許可目標的其他ADC產品候選,以及向LegoChem Biosciences發行的303,804股。作為與樂高化學簽訂的選擇加入、投資及額外代價協議(“選擇加入協議”)項下50萬美元研發開支的一部分。每6.359股B系列可轉換優先股在PYXIS腫瘤學首次公開募股完成後自動轉換為一股PYXIS腫瘤學普通股。
B系列可轉換優先股融資的參與者包括超過5%的PYXIS腫瘤學普通股的某些實益所有者以及與某些PYXIS腫瘤學董事有關聯的實體,如下表所示:
關聯方 |
系列的股份 B可兑換 優先股 (在轉換之前 普通股) |
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輝瑞所屬單位(一) |
18,228,217 |
|||
感知生命科學大師基金有限公司(2) |
9,721,716 |
|||
ARiX生物科學控股有限公司(3) |
9,114,109 |
|||
與RTW投資有關的實體(4) |
9,114,109 |
|||
與RA Capital有關聯的實體(5) |
8,202,698 |
|||
拜耳世界投資公司(Bayer World Investments B.V.)(6) |
6,076,072 |
|||
朗伍德基金IV,L.P.(7) |
2,551,950 |
(1) |
輝瑞公司和輝瑞風險投資(美國)有限責任公司共同持有5%或更多的PYXIS腫瘤學普通股。克里斯托弗·奧唐奈博士是輝瑞風險投資公司的合夥人,在完成Pyxis腫瘤學公司的首次公開募股之前,他是Pyxis腫瘤學委員會的成員。 |
(2) |
感知生命科學大師基金有限公司在B系列可轉換優先股融資時持有5%或更多的PYXIS腫瘤學普通股。 |
(3) |
在B系列可轉換優先股融資時,ARiX Bioscience Holdings Limited持有5%或更多的Pyxis Oncology普通股。Mark Chin是Arix Bioscience的董事董事總經理,Arix Bioscience是Arix Bioscience Holdings Limited的附屬實體,自Pyxis Oncology首次公開募股至2022年4月12日,他一直是Pyxis Oncology董事會的成員。 |
(4) |
RTW創新集成基金有限公司、RTW集成基金有限公司和RTW創業基金有限公司。(“RTW實體”)共同持有5%或以上的PYXIS腫瘤學普通股。Gotham Makker是RTW Investments,LP的戰略投資主管,該公司是RTW Master Fund,Ltd.,RTW Venture Fund Limited和RTW Innovation Master Fund的經理,在完成Pyxis Oncology首次公開募股之前是Pyxis Oncology董事會的成員。 |
(5) |
在B系列可轉換優先股融資時,RA Capital Healthcare Fund,L.P.和RA Capital Nexus Fund II,L.P.共同持有5%或更多的Pyxis Oncology普通股。 |
(6) |
拜耳世界投資公司持有5%或更多的Pyxis Oncology普通股。盧西奧·亞農博士是拜耳的Leapps投資者,拜耳是拜耳世界投資公司的附屬實體,在完成Pyxis Oncology的首次公開募股之前,他是Pyxis腫瘤學委員會的成員。 |
(7) |
在B系列可轉換優先股融資時,Longwood Fund IV,L.P.是Pyxis Oncology 5%或更多普通股的持有者。 |
修訂和重新簽署的投資者權利協議
2021年3月,隨着Pyxis Oncology的B系列可轉換優先股融資的結束,Pyxis Oncology與其股本的某些持有人,包括其股本超過5%的某些實益所有者和與某些董事有關聯的實體簽訂了經修訂和重新簽署的投資者權利協議。修訂和重訂的投資者權利協議規定了某些在Pyxis Oncology首次公開募股完成後仍然存在的註冊權,這在Pyxis Oncology提交的與其首次公開募股相關的註冊聲明中有更全面的描述。
輝瑞公司許可協議
2020年12月,Pyxis Oncology簽署了輝瑞許可協議,該協議經過修訂,於2021年3月對Pyxis Oncology生效。根據這項協議,Pyxis Oncology總共產生了2500萬美元,其中包括相當於現金支付500萬美元的預付費用和向輝瑞發行12152145股B系列可轉換優先股,2021年價值2000萬美元,並有義務支付未來的或有付款和特許權使用費。
輝瑞擁有Pyxis Oncology超過10%的股份,並被認為是Pyxis Oncology的主要所有者。在截至2022年和2021年12月31日的年度中,Pyxis Oncology分別產生了1730萬美元和2500萬美元的研究和開發費用,用於支付許可費。
2022年10月6日,Pyxis Oncology與輝瑞簽訂了修訂並重述的許可協議(A&R許可協議),該協議修訂並重申了輝瑞許可協議。根據A&R許可協議的條款,Pyxis Oncology於2022年10月向輝瑞發行了2229,654股普通股,並於2023年1月支付了800萬美元。
此外,2023年3月17日,作為A&R許可協議的代價,Pyxis Oncology向輝瑞發行了1,811,594股普通股,相當於500萬美元。
《芝加哥大學協議》
2020年4月,PYXIS腫瘤學與芝加哥大學(“大學”)簽訂了一項許可協議(“大學許可協議”),以及一項贊助研究協議。根據許可條款,Pyxis Oncology擁有開發和商業化被許可專利的有效主張所涵蓋的產品的全球權利,納入或使用許可技術和材料,或已知評估、調節或利用某些特定生物靶標的活性。作為對大學許可的部分代價,Pyxis Oncology於2020年向該大學發行了48,919股Pyxis Oncology普通股。
根據大學許可協議,Pyxis Oncology有義務支付最高770萬美元的潛在開發和商業里程碑費用,以及按不到1%到較低個位數不等的許可產品淨銷售額的運行特許權使用費,在生效日期後的某些年度內,最低年特許權使用費不得超過300萬美元。PYXIS腫瘤學還有義務根據簽訂適用的次級許可的日期,向大學支付一定比例的次級許可收入,範圍從十幾歲到十幾歲之間。
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內,PYXIS腫瘤學在大學許可協議方面分別產生了30萬美元和0美元。
APEXIGEN的業務
Apexigen的背景
2022年3月,Apexigen的法定前身公司和特殊目的收購公司BCAC與Legacy Apexigen簽訂了Brookline業務合併協議。當Brookline業務合併發生時,Legacy Apexigen作為北京建行的全資子公司倖存下來,北京建行更名為Apexigen,Inc.,Legacy Apexigen更名為Apexigen,America,Inc.。2022年8月1日,Legacy Apexigen的普通股和公共認股權證(前身為北京建華的普通股和認股權證)開始在納斯達克交易,股票代碼分別為“APGN”和“APGNW”。
Legacy Apexigen於2010年在特拉華州成立,專注於人源化單抗療法的發現、開發和商業化。Apexigen的總部設在加利福尼亞州的聖卡洛斯。
概述
Apexigen是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於發現和開發用於腫瘤學的新一代抗體療法,重點是新的免疫腫瘤學藥物,旨在利用患者的免疫系統抗擊和根除癌症。Apexigen及其許可證獲得者正在研究和開發幾種使用Apexigen的APxiMAB抗體平臺發現的蛋白質療法。Apexigen有一種臨牀階段的候選藥物Sotiga,Apexigen正在開發。Apexigen還擁有幾種臨牀前和研究階段的抗體,Apexigen使用Apexigen的APxiMAB平臺發現,Apexigen目前沒有取得進展,因為Apexigen將其資源集中在完成Sotiga計劃正在進行的臨牀活動上。Apexigen的許可證持有人正在推進臨牀開發中的五種候選產品,這些產品是由於Apexigen的APxiMAB平臺的發現而得以實現的。
Apexigen的臨牀階段候選藥物Sotiga是一種人源化的激動劑抗體,它以CD40為靶點並激活CD40,CD40是一種共刺激受體,對於激活免疫系統的固有和適應性手臂至關重要,以刺激抗腫瘤免疫反應。Sotiga目前處於第二階段臨牀開發,用於治療實體腫瘤,如軟組織肉瘤和黑色素瘤,與化療、放射治療和免疫治療相結合。
Apexigen的APxiMAB平臺用於發現針對各種分子靶點的多種蛋白質治療產品候選,包括難以用傳統抗體技術進行藥物治療的靶點。除了Apexigen全資擁有的候選產品外,通過使用APxiMAB平臺發現的幾種候選產品正在由Apexigen的許可方進行臨牀開發。這些計劃中最先進的是諾華的Beovu®(broLucizumab-dbll)產品,該產品於2019年獲得美國食品和藥物管理局的批准,在70多個國家和地區銷售。Apexigen的許可證持有人正在開發的另外兩個項目也處於後期開發階段:江蘇欣姆賽爾製藥研發有限公司的S(“Simcere”)suvemitug(BD0801)正處於卵巢癌的3期臨牀開發階段;美韋爾(上海)生物科學有限公司的S(“Mabwell”)9MW0211正在進行適應性的關鍵2/3期臨牀試驗。不能保證使用Apexigen的APxiMAB抗體平臺發現的任何候選產品,無論是由Apexigen還是由Apexigen的許可證持有人開發的,都將獲得監管部門的批准。
免疫腫瘤學背景
免疫腫瘤療法利用免疫系統的力量來治療癌症。在過去的十年裏,這種療法已經改變了病人的護理。免疫監視和免疫系統的激活由先天免疫機制和獲得性免疫機制介導,通常保護患者免受腫瘤生長和轉移的影響。抗原提呈細胞(APC),包括樹突狀細胞(DC)和單核細胞,也是天然免疫的關鍵介質,通過吞噬識別癌細胞並摧毀它們,或者通過直接細胞接觸招募和激活適應性免疫細胞,並與共刺激分子和細胞因子協同有效地遞送癌症特異性抗原。獲得性免疫細胞可通過多種機制介導持久的抗腫瘤免疫,包括B細胞產生抗腫瘤抗體和CD8 T細胞的直接細胞毒作用。
雖然免疫系統最初可能控制腫瘤的形成和生長,但隨着時間的推移,腫瘤細胞可能會進化以逃避免疫細胞的識別和消除。這些逃避策略涉及激活和抑制免疫檢查點通路的調節。目前,許多已被批准的治療性抗體通過阻斷抑制性檢查點分子來靶向T細胞,包括CTLA-4和PD-1。雖然這些抗體在某些患者亞羣中顯示出療效,但大多數患者對治療無效,這表明癌症的治療需要更多的方法,這些方法使用不同的或額外的作用機制,促進先天免疫和獲得性免疫成分的參與。
Sotiga(APX005M)計劃
通過免疫療法利用人體免疫系統是治療癌症患者的有效手段。例如,PD-1、PD-L1和CTLA-4的免疫檢查點抑制劑在總體患者存活率方面顯示出有意義的增加。然而,大多數腫瘤要麼對檢查點抑制產生抗藥性,要麼在治療後產生抗藥性。耐藥的免疫抑制機制包括腫瘤浸潤性淋巴細胞減少和T細胞功能受損。恢復或增加T細胞的功能和滲透被認為是癌症治療的關鍵,有可能克服檢查點抑制抵抗,增強化療、放射治療或疫苗治療的效果,並提高生存率。
DC是一種APC,它提供信號導致T細胞的激活、功能和滲透。CD40主要表達在樹突狀細胞等APC上,是這種激活的關鍵介質。CD40的激活啟動並放大了多細胞免疫反應,使免疫系統的固有和適應性臂的不同組成部分協同工作,導致抗原提呈增加,DC成熟,並激活CD4+和CD8+T細胞、NK細胞和中性粒細胞攻擊腫瘤細胞。
Sotiga是Apexigen設計的一種CD40激動型抗體,通過以下方式最大化其激動性:
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獨特的表位特異性,模擬CD40配體與CD40受體結合部位的結合,以提高效力; |
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工程增加與Fcγ受體2B(FcgRIIB)的結合,以增加抗體的交聯度和抗腫瘤效力;以及 |
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工程減少與Fcγ受體3a(FcgRIIIa)的結合,以消除抗體依賴的細胞介導的細胞毒性(“ADCC”)對CD40表達的APC的影響。 |
Apexigen認為,Sotiga刺激先天性和獲得性免疫的能力增強了免疫和促炎細胞(如M1巨噬細胞和T細胞)以及免疫刺激細胞因子(如干擾素-g)在腫瘤中的滲透。表型發炎的腫瘤往往對抗癌治療更敏感。因此,Apexigen認為Sotiga可以與其他免疫腫瘤劑、靶向治療、化療、疫苗和放射治療很好地結合在一起,並增強其療效,以改善患者的預後。
圖1:Sotiga靶向CD40:刺激癌症免疫反應的關鍵途徑
Apexigen已經在許多腫瘤環境下的十幾個公司贊助或研究人員或合作小組贊助的臨牀試驗中研究Sotiga,作為單一療法,並與化療、放射療法、免疫腫瘤療法和癌症疫苗結合使用。這些臨牀試驗中沒有一項是為了確定與對照組相比的統計學意義。在這些研究中,Apexigen已經給500多名患者服用了Sotiga,產生了大量的安全性和有效性數據,以指導其繼續開發Sotiga。到目前為止的數據表明,Sotiga作為一種單一療法以及與其他癌症療法聯合使用,耐受性相當好。在多個受試者的所有臨牀試驗中,被認為至少可能與Sotiga有關的SAE包括細胞因子釋放綜合徵(n=16,~3%)、血膽紅素升高(n=3,
Sotiga治療晚期肉瘤
背景
軟組織肉瘤是一組不同類型的間葉性惡性腫瘤。定義了50多個亞型,每個亞型都有不同的臨牀和生物學特徵。當疾病不能切除或轉移時,化療仍然是大多數軟組織肉瘤亞型的標準方法。阿黴素、吉西他濱和多西他賽聯合是用於大多數軟組織肉瘤初始治療的一線化療方案。在最近幾項評估肉瘤新藥的大型隨機對照研究中,阿黴素對照組的應答率在5-19%之間。在最近的一項奧拉圖單抗的3期研究中,據報道,在軟組織肉瘤人羣中,阿黴素對照組的總有效率(ORR)為18.3%,中位無進展生存期(MPFS)為6.8個月。到目前為止,基於免疫療法的方法治療肉瘤的研究顯示療效有限。對於這種難以治療的適應症,需要更新、更有效的治療方法。
2021年8月,FDA批准了用於治療軟組織癌的Sotiga的Apexigen孤兒藥物名稱。
索替加聯合阿黴素的2期臨牀試驗
Apexigen正在與哥倫比亞大學合作進行一項由研究人員贊助的多中心Sotiga聯合阿黴素治療晚期軟組織肉瘤患者的2期臨牀試驗(“APX005M-009試驗”)。這項試驗於2023年1月完成了原計劃的32名患者的登記。2023年6月,APX005M-009試驗的數據在美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上公佈,顯示接受Sotiga聯合標準護理阿黴素治療的去分化脂肪肉瘤(“LPS”)患者的MPFS為10.95個月(n=10名患者)。基於在本試驗中觀察到的內毒素患者的MPFS顯著高於單獨接受標準護理阿黴素治療的內毒素患者的歷史MPFS,Apexigen和Apexigen的合作者哥倫比亞大學擴大了內毒素隊列,並計劃再招募10名內毒素患者,以補充Apexigen觀察到的數據,並可能為一項關於去分化內毒素的註冊使能研究提供信息。
Sotiga在抗PD-(L)1難治性黑素瘤中的作用
背景
目前對轉移性或無法切除的黑色素瘤患者的標準治療包括免疫腫瘤學藥物,如抗PD-1藥物(例如,pembrolizumab和nivolumab)、抗CTLA-4抗體、ipilimumab、抗LAG-3抗體、relatlimab,以及針對含有特定基因突變的腫瘤的BRAF/MEK抑制劑。這些藥物對大約15%到40%的黑色素瘤患者有反應,延長了接受這些療法的患者的無進展生存期和總生存期。儘管進行了這些治療,但大多數患者沒有持久的反應,而且復發了。對於那些在經過批准的靶向治療或免疫治療方案後病情惡化的患者,治療選擇僅限於最低活性的藥物,包括化療、放射、手術和研究藥物。因此,對新的有效治療方法的需求尚未得到滿足。
Sotiga聯合Nivolumab的1b/2期臨牀試驗
2021年,Apexigen完成了1b/2期開放試驗(NCT03123783),在該試驗中,Apexigen研究了Sotiga與抗PD-1抗體nivolumab的結合,作為多適應症試驗(“APX005M-002試驗”)的一部分,在接受抗PD-(L)1治療期間有進展性疾病(PD)的無法切除或轉移性黑色素瘤的受試者。符合條件的黑色素瘤患者必須通過連續兩次腫瘤評估來記錄疾病進展。
在APX005M-002試驗的1b期部分,Apexigen評估了每三週與nivolumab(360 Mg)結合使用的三個劑量水平的sotiga。沒有發生劑量限制毒性,每三週給予0.3毫克/公斤的Sotiga被確定為研究第二階段(“RP2D”)的推薦劑量。
在APX005M-002試驗的2期試驗中,38例抗PD-(L)1難治性轉移性黑色素瘤患者入選,可評價安全性,其中33例可評價療效。在可評估療效的患者中,14例(42%)在基線時乳酸脱氫酶水平升高,這是PD-(L)1阻斷治療反應的不良預後指標,7例(21%)接受過兩種或更多先前的治療,8例(24%)以前接受過抗CTLA-4抗體治療。
試驗中有5例部分緩解(PR),ORR為15.2%,10例病情穩定(SD)患者(30.3%)。試驗中確定的反應持續時間從4.1+到24.7+個月不等,從第一次記錄的PR到試驗結束前進展日期或最後一次影像檢查的較早者,即使患者正在進行PR也是如此。在試驗結束時,4名有反應的患者仍處於持續的PR中,在此之後,Apexigen停止跟蹤和監測這些患者的進展。第5名有反應的患者在停止聯合治療約9個月後出現孤立的腦部病變(DOR約18.7個月),隨後接受了腦部病變的放射治療,在試驗結束時不需要任何進一步的局部或系統治療。SD病程長達14.0+個月,多數SD患者的SD病程超過3.5個月。這些數據表明,Sotiga與nivolumab聯合治療通過實現持久的客觀腫瘤反應和SD,在PD-1阻斷難治性患者中產生了臨牀益處。
在APX005M-002試驗中,Apexigen觀察到,Sotiga和nivolumab的組合可以反覆治療抗PD-(L)1難治性黑色素瘤患者,療程超過一年,安全性可接受。被認為與Sotiga、nivolumab或其組合有關的大多數AEs是一過性的,分級為1或2級。最常見的AEs包括髮熱、乏力、寒戰、頭痛、噁心、瘙癢、嘔吐、皮疹、關節痛、肌痛和肝功能升高。沒有被認為與研究藥物有關的SAE或死亡,也沒有報告因與Sotiga有關的AEs而導致的治療撤銷或中止。免疫相關不良事件的發生率很低,而且不良反應的性質與已報道的單獨使用nivolumab的不良反應相似。目前還沒有細胞因子釋放綜合徵的報道。
Apexigen認為,APX005M-002試驗中觀察到的數據支持Sotiga作為一種潛在療法的進展,該藥與PD-(L)1抑制劑聯合使用,可用於在抗PD-(L)1療法治療期間疾病進展的無法切除或轉移性黑色素瘤患者。因此,在2022年6月,Apexigen在一次C型會議上與FDA討論了在這種組合和環境下對Sotiga進行註冊使能研究的計劃。Apexigen從FDA獲得了一項潛在的隨機註冊臨牀試驗Sotiga與PD-1抑制劑聯合治療PD-1阻斷難治性黑色素瘤患者的反饋和支持,該潛在試驗將比較Sotiga和PD-1抑制劑的組合與研究人員選擇的護理治療標準,並將證明Sotiga和PD-1抑制劑作為組合方案的組成部分的作用。
Apexigen的APxiMAB平臺
Apexigen的APxiMAB平臺被用來發現其所有全資擁有的候選產品和幾個用於開發Apexigen已獲得授權的候選產品的計劃。Apexigen專有的APxiMAB平臺由兩個主要組件組成:
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利用融合細胞系從兔B細胞中產生雜交瘤,使Apexigen能夠重複產生大量的兔單抗;以及 |
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這些抗體的人源化使用Apexigen的多譜系引導(“MLG”)人源化技術。 |
兔抗體的優勢
與其他動物物種相比,兔子在產生治療性抗體方面具有許多優勢。與齧齒動物和人類主要依賴VDJ重排(可變(V)、多樣性(D)和連接(J)基因片段重排)不同,兔子使用另一個稱為基因轉換的過程來產生廣泛和多樣化的抗體譜系。
兔抗體提供:
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不同的表位識別,以產生適合目的的治療性抗體; |
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識別在其他物種中不具有免疫原性的表位的能力,包括小型表位;以及 |
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高親和力和特異性。 |
阿普西根雜交瘤技術
儘管兔源性抗體具有多方面的優勢,但它們通常不被用作單抗來源,直到Apexigen的前身表觀組學開發出一種能夠產生穩定雜交瘤克隆的融合細胞系,這使得Apexigen能夠從雜交瘤細胞系中產生高質量的兔源性抗體。
Apexigen的抗體產生過程始於免疫兔子,從兔子身上分離B細胞並將其融合到兔骨髓瘤細胞系中,產生能夠穩定產生兔抗體的雜交瘤細胞。這些抗體被篩選出所需的性質,如親和力和特異性,並在生化和細胞分析小組中進行評估。
圖2:APxiMAB平臺流程
Apexigen專有的MLG人性化技術
為了促進藥物開發,Apexigen使用Apexigen專有的MLG人源化技術使這些兔單抗人源化。在非人類物種中產生的抗體作為藥物給予人類,可以誘導抗體的形成,從而中和抗體藥物或誘導不良的免疫反應。這些通常被稱為抗藥物抗體(“ADA”)。因此,大多數治療性抗體都經過修改,使其序列儘可能與人類抗體序列相似,以試圖避免ADAs的發展。
在傳統的人源化中,通過將抗體支架的序列替換為人類支架的序列,來自非人類物種的抗體序列被改變為更接近人類抗體序列。
這創造了一種新的抗體,其中大部分序列來自人類抗體基因,而抗原結合部分來自原始的非人類物種。
在Apexigen的MLG人源化技術中,Apexigen檢查在兔體內產生的抗體序列,以更好地瞭解抗原結合部分和抗體支架中各種殘基的重要性。高度保守的殘基被保留下來,而兔子抗體序列中高度可變的其他殘基則被人類抗體中發現的保守氨基酸取代。由於Apexigen的MLG技術使抗原結合區人源化,Apexigen認為這一過程產生的人源化抗體保持了原始兔抗體的預期特徵,包括高親和力,同時降低了免疫原性。
Apexigen的抗體工程專業知識
Apexigen利用其免疫學知識和治療性抗體的經驗來設計其候選產品中所需的功能。例如,Apexigen將S267E突變整合到Sotiga的Fc部分,目的是獲得更好的效力和安全性。這種突變以前在科學文獻中被描述過,它改變了與FcgRIIb和FcgRIIIa受體的結合親和力,以增加交聯度和Sotiga的效力,並減少循環中的免疫激活,在循環中,FCR交聯率較低。取消與FcgRIIIa的結合可以最大限度地減少ADCC,從而防止表達CD40的免疫細胞的耗盡。Sotiga與CD40配體結合域的結合模擬了天然CD40配體的結合,並增強了Sotiga對CD40的激活。Apexigen還採用了其他策略來為其候選產品設計有利的性能。
Apexigen的超出許可關係
Apexigen的APxiMAB平臺使人們能夠發現在多個治療領域具有潛在實用價值的多種候選蛋白質治療產品。Apexigen擁有幾家生物製藥公司的許可證,這些公司正在開發使用其APxiMAB平臺發現的候選產品,這對於起訴Apexigen平臺的全部價值一直很重要。Apexigen認為,Apexigen開發候選產品的計劃的許可證幫助產生了展示其平臺的生產力和實用性的許可證,並使Apexigen在這些候選產品獲得批准併成功商業化的情況下獲得有意義的版税付款。下面介紹的是Apexigen可以獲得里程碑或特許權使用費付款的許可外關係和相關協議。截至2023年3月31日,從這些關係收到的付款總額包括大約360萬美元的里程碑付款,大約190萬美元的預付款或執行付款,以及大約30萬美元的其他與服務相關的付款。截至2023年3月31日,Apexigen還記錄了與根據ESBATech協議支付的某些特許權使用費相關的620萬美元遞延收入。
Beovu和諾華公司候選抗體發現和開發協議
2009年9月,阿爾康研究有限公司(“ARL”)收購了ESBATech,2011年4月,ARL的母公司阿爾康公司與諾華公司合併。表觀經濟學將ESBATech協議指定給Apexigen,與其從表觀組學剝離出來有關。
根據ESBATech協議,表觀組學向ESBATech提供使用APxiMAB平臺發現的針對特定分子的抗體。ESBATech使用這些抗體開發針對兩個不同藥物靶點的候選藥物產品。根據ESBATech協議,Apexigen向ESBATech授予了非獨家、不可撤銷、全球範圍內、可再許可、版税負擔和永久許可的某些知識產權權利,以開發和商業化這些候選藥物產品。除經濟利益外,Apexigen對該等候選藥物產品或涵蓋或促成該等候選藥物產品製造、使用或銷售的任何知識產權並無任何所有權或權利。
諾華公司是ESBAtech的繼任者,已經成功地開發出這些候選藥物之一,並開始將其商業化,這是一種針對血管內皮生長因子-A的所有亞型的單鏈抗體片段(ScFv),諾華公司以BEOVU®的品牌銷售。Beovu被批准在70多個國家和地區使用,並被指定用於治療新生血管(濕性)AMD,並已獲得歐盟委員會批准使用Beovu治療糖尿病黃斑水腫引起的視力障礙。諾華公司還在開發Beovu,用於幾個3期臨牀試驗的其他用途。
在2019年1月左右,諾華向Oculis SA授權了ESBATech協議涵蓋的另一種候選藥物產品,該協議被命名為LME636。Oculis將候選藥物更名為OCS-02。OCS-02是一種局部應用的單鏈抗腫瘤壞死因子α抗體片段。Oculis正處於OCS-02的第二階段開發,用於治療乾眼和葡萄膜炎。
諾華公司及其前身已經支付了根據ESBATech協議到期的所有預付款和里程碑付款。ESBATech協議的期限已於二零一零年三月屆滿;然而,諾華根據該協議承擔的專利費支付責任將無限期保留。諾華公司有義務就Beovu和OCS-02的全球淨銷售額向Apexigen支付非常低的個位數特許權使用費,用於諾華公司、其附屬公司或被許可人的治療用途。2019年10月,諾華的Beovu獲準商業化銷售。然而,諾華對其根據ESBATech協議向Apexigen支付特許權使用費的義務提出了異議,並繼續支付此類特許權使用費以示抗議。因此,Apexigen已確定Apexigen根據ESBATech協議賺取的任何基於銷售的特許權使用費收入目前完全受到限制,截至2022年3月31日,Apexigen已將特許權使用費收益作為遞延收入記錄在其資產負債表中,總額為620萬美元。
Simcere許可和協作協議
2008年12月,表觀組學公司和欣姆賽爾公司簽訂了一項許可和合作協議(“欣姆賽爾協議”),以開發和商業化用於人民醫院腫瘤學的舒維明(BD0801)Republic of China(“中國”)。Suvemcitug是一種人源化的抗血管內皮生長因子的兔單抗分子。關於Apexigen從表觀組學中剝離出來,表觀組學將Simcere協議分配給Apexigen。辛西爾負責在中國進行Suvemcitug的開發和商業化,費用由其承擔。Apexigen保留在中國以外的地區自行開發和商業化Suvemicug的權利。如果愛彼根在中國之外開發和商業化Suvemitug,愛彼根將與Simcere分享在中國之外發生的成本和獲得的收入。根據Simcere協議,Simcere擁有Apexigen在某些知識產權上的獨家、有版税的許可(沒有再許可的權利),Apexigen從表觀經濟學獲得許可,以便在中國的腫瘤治療領域開發suvemcitug並將其商業化。Simcere向Apexigen授予了Apexigen非獨家、免版税、全球範圍的許可(沒有再許可的權利),以使用Apexigen許可給Simcere用於中國以外的任何目的和中國腫瘤治療以外的目的的知識產權來改進Suvemcitug。Apexigen與Simcere合作項目中創造的知識產權由Apexigen和Simcere共同擁有。Simcere有義務為實現某些臨牀開發里程碑向Apexigen里程碑付款,並有義務向中國支付Suvemcitug淨銷售額的低至高個位數百分比的特許權使用費,直至Suvemcitug首次商業銷售後15年。如果Apexigen選擇在中國境外將Suvemitug商業化,Apexigen將與Simcere分享中國境外Suvemcitug開發和商業化所產生的中位數兩位數百分比的成本和收入。除非早前終止,否則Simcere協議將持續到Suvemcitug第一次商業銷售後15年。任何一方均可因另一方未治癒的重大違約行為而終止《西姆塞爾協議》。如果中國的上訴法院裁定起訴侵犯了第三方專利,Simcere可以終止Simcere協議,並且此類爭議不能通過和解、許可或其他替代方案解決。Simcere目前正在開發Suvemcitug,處於第三階段臨牀開發,用於與化療結合治療復發的鉑耐藥卵巢癌患者。
T-Mab/Mabwell協議
2008年5月,江蘇T-Mab生物技術有限公司(“T-Mab”)在中國與表觀組學簽訂了許可、共同開發和合同生產協議(“T-Mab協議”),以開發和商業化兩種治療方案的候選治療方案,每個方案針對特定領域的特定靶點,包括用於治療眼病的血管內皮生長因子。表觀組學將T-Mab協議分配給Apexigen,與其從表觀組學中剝離出來有關。Mabwell於2015年收購了T-Mab。馬布韋爾負責中國候選藥物的開發和商業化。Apexigen可酌情在中國之外開發此類候選藥物並將其商業化,但如果Apexigen這樣做,則必須就在中國以外生產的此類候選藥物的銷售向Mabwell支付特許權使用費。根據協議,Apexigen向Mabwell授予了Apexigen在某些知識產權上的獨家、版税負擔的永久許可(沒有再許可的權利),Apexigen從表觀經濟學獲得了許可,以開發此類候選治療藥物並將其商業化。Mabwell有義務向Apexigen支付中國此類候選治療藥物淨銷售額的個位數中位數百分比的特許權使用費。如果Apexigen選擇在中國之外將此類候選治療藥物商業化,Apexigen將有義務向Mabwell支付中國以外的此類候選治療藥物直接銷售給最終用户的淨銷售額的個位數中位數百分比特許權使用費,以及Apexigen收到的收入的中位數個位數百分比,作為與銷售該治療候選藥物相關的分許可費、里程碑付款和特許權使用費。每一方向另一方支付特許權使用費的義務持續到每一方各自領土首次商業銷售特許產品後15年。T-Mab協議的期限於2013年5月到期;然而,Mabwell根據該協議承擔的特許權使用費支付義務在到期後仍然有效。9MW0211是一種根據T-Mab協議獲得許可的抗血管內皮生長因子抗體,其特許權使用期將從中國的第一次商業銷售開始,並在第一次商業銷售後結束兩位數的低年限。Mabwell目前正處於9MW0211的第三階段開發。
東麗再許可協議
根據表觀組學與東麗工業公司(“東麗”)之間的一項協議,表觀組學向東麗提供使用APxiMAB平臺創建的抗體,這些抗體針對某些分子,用於開發其候選藥物。2012年5月,Apexigen與東麗簽訂了一項非排他性再許可協議(“東麗協議”),根據該協議,Apexigen向東麗授予了非獨家的全球範圍內的再許可,並有權根據Apexigen從表觀經濟學獲得的知識產權授予東麗開發和商業化東麗在人類或獸醫用藥品領域使用這些抗體開發的候選藥物產品的知識產權。根據東麗協議,東麗向Apexigen支付了一筆預付費用,並同意向Apexigen支付與開發和監管相關的某些里程碑付款,以及東麗或其附屬公司許可產品淨銷售額的較低個位數百分比特許權使用費。根據東麗協議,東麗還有義務向Apexigen支付東麗從分許可持有人那裏收到的某些付款的十分之一左右,這筆付款可能會限制東麗支付上述里程碑付款的義務。在某些終止權的約束下,包括東麗為方便起見而提前60天書面通知終止協議的權利,協議繼續按產品和國家/地區的基礎進行,直到此類產品在該國首次商業銷售後10年。在協議到期或提前終止時,東麗的再許可和東麗授予的任何進一步的再許可將自動終止。東麗目前正處於TRK-950的1b階段開發,這是一種根據東麗協議獲得許可的抗體。
競爭
生物技術行業競爭激烈,並受到快速而重大的技術變革的影響。此外,腫瘤學領域的特點是競爭激烈且日益激烈,並高度重視知識產權。Sotiga和Apexigen產品未來可能開發用於治療癌症和任何其他疾病的藥物和療法,可能面臨來自其他藥物和療法的競爭,包括那些Apexigen目前可能不知道的藥物和療法。此外,Apexigen的產品可能需要與醫生用於治療Apexigen尋求批准的適應症的標籤外藥物競爭。這可能會使Apexigen很難用Apexigen的產品取代現有的療法。
大型跨國製藥和生物技術公司、新興和初創公司、大學和其他研究機構未來可以將重點放在為Apexigen目前瞄準或未來可能瞄準的任何目標或適應症開發競爭性療法和治療上。例如,霍夫曼-拉羅氏股份公司、強生的子公司揚森生物技術公司(與鱷魚生物科學公司合作)、Celldex Treateutics,Inc.、Seagan Inc.、Bicytogen的子公司Eucure Biophma、Lygen Pharma和AbbVie Inc.都在開發基於CD40的抗體產品,用於實體腫瘤的適應症,通常是聯合療法,其他公司和機構也有其他基於CD40的候選產品正在開發中。
與Apexigen相比,許多現有和潛在的競爭對手擁有更多的財務、製造、商業、藥物開發和技術專長和人力資源。尤其是大型製藥和生物技術公司,在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造生物技術產品方面擁有豐富的經驗。這些公司還擁有比Apexigen更強大的研究、開發和營銷能力,也可能擁有已經獲得批准或處於開發後期階段的產品,以及在Apexigen的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥和生物技術公司也可能大舉投資,以加快新化合物的發現和開發,或者授權使用可能使Apexigen開發的候選產品過時的新化合物。
規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手,特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些規模較小和規模較大的公司在招聘和留住合格的科學和管理人員、為計劃中的臨牀試驗建立臨牀試驗場地和患者登記以及在獲取可能補充或需要Apexigen項目的技術方面與Apexigen展開競爭。
製造業
Apexigen必須按照GMP規定生產用於臨牀試驗的藥品和藥品。GMP規定包括與人員組織、建築物和設施、設備、組件和藥品容器和封閉的控制、生產和過程控制、質量控制和穩定性、包裝和標籤控制、持有和分配、實驗室控制、記錄和報告以及退回產品有關的要求。Apexigen候選產品的製造設施必須滿足GMP要求和FDA或類似的外國監管機構的滿意,然後才能批准和商業化銷售任何產品。Apexigen的第三方製造商還接受FDA和其他外國當局的定期設施檢查,包括測試和製造Apexigen候選產品時使用的程序和操作,以評估Apexigen是否符合適用的法規。
Apexigen目前沒有基礎設施或內部能力來生產用於臨牀開發或商業化的候選產品。Apexigen依賴,並預計將繼續依賴第三方製造商生產符合GMP要求的候選產品。對於Sotiga和Apexigen的臨牀前候選藥物APX601,Apexigen依賴單一第三方製造商藥明生物(香港)有限公司(“無錫”),而Apexigen目前還沒有針對Sotiga和APX601的藥材或藥品的替代製造商。
Apexigen最初是在另一家第三方製造商生產Sotiga的。目前使用的臨牀用品Apexigen是由另一家第三方製造商製造的。Apexigen預計,其目前從先前製造商供應的Sotiga的數量和穩定性將足以供應Apexigen目前正在進行的臨牀試驗,直至2023年第三季度。Apexigen與無錫共同開發了一種新的細胞系以及Sotiga的製造工藝和分析方法,以滿足Apexigen持續的臨牀供應需求。
Apexigen預計,如果Apexigen獲得市場批准,其候選產品的商業供應將繼續依賴第三方製造商。Apexigen擁有豐富的技術、製造、分析、質量、監管(包括GMP)和項目管理經驗的人員,負責監督其第三方製造商,並管理製造和質量數據和信息,以符合法規要求。
如果不遵守法律和監管要求,製造商將面臨可能的法律或監管行動,包括警告信、產品的扣押或召回、禁令、對製造業務施加重大限制或暫停的同意法令,以及民事和刑事處罰。合同製造商經常遇到生產產量、質量控制和質量保證方面的困難,以及缺乏合格人員。這些行動或事件中的任何一項都可能對Apexigen產品的供應產生實質性影響。
商業化計劃
Apexigen目前沒有任何批准的藥物,Apexigen預計短期內不會有任何批准的藥物。因此,Apexigen沒有銷售、營銷或商業產品分銷能力,也沒有作為一家公司營銷藥品的經驗。當Apexigen的任何候選產品被批准商業化時,Apexigen預計它將在各個關鍵市場為這些產品開發商業化基礎設施,或者另選或另外依靠合作伙伴關係和外部許可關係來提供商業化基礎設施或能力,包括銷售和營銷以及商業分銷能力。
知識產權
Apexigen的成功在一定程度上取決於它有能力為與其業務相關的候選產品、技術、程序和專有知識獲得並保持專有保護,在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人有效和可執行的知識產權的情況下運營,防止他人侵犯、挪用或以其他方式侵犯Apexigen的知識產權,特別是專利權,以及保護Apexigen的商業祕密。Apexigen的戰略是尋求保護其專有地位,方法包括在美國和美國以外的司法管轄區尋求和獲得與其專有技術、發明、改進和候選產品相關的專利保護,這些專利技術、發明、改進和候選產品對Apexigen業務的發展和實施非常重要。Apexigen的專利組合旨在涵蓋其候選產品和相關組件、它們的使用方法和製造工藝,以及對Apexigen業務具有重要商業意義的任何其他發明。
Apexigen還依靠商標以及對與其專有技術、平臺和候選產品相關的機密信息和專有技術的商業祕密保護,以保護其業務中不受專利保護或Apexigen認為不適合專利保護的方面。Apexigen認為,Apexigen擁有與其技術和候選產品相關的大量技術訣竅和商業祕密,Apexigen試圖通過與員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議來保護其專有技術和流程。Apexigen還試圖通過維護其辦公場所的物理安全以及Apexigen信息技術系統的物理和電子安全來維護Apexigen數據和商業祕密的完整性和保密性。然而,商業祕密可能很難保護。
索蒂加
Apexigen的Sotiga計劃的專利組合包括美國和外國的專利和專利申請,所有這些專利都由Apexigen全資擁有。專利組合包括對物質組成、使用方法、伴隨診斷、生物標記物、聯合療法和與Sotiga相關的配方的權利要求。Apexigen頒發的美國專利以及頒發或允許的外國專利,包括澳大利亞、比利時、巴西、加拿大、中國、丹麥、法國、德國、香港、印度、愛爾蘭、意大利、日本、盧森堡、澳門、摩納哥、荷蘭、挪威、韓國、墨西哥、新西蘭、俄羅斯聯邦、新加坡、西班牙、南非、瑞典、瑞士和英國各自的一項或多項頒發或允許的專利,將於2032年至2033年到期,但不影響可能進行的任何專利期限調整或專利期限延長。可能從未決的美國和外國申請中頒發的專利將在2032年至2042年之間到期,而不會生效任何可能的專利期限調整或專利期限延長。
平臺技術
Apexigen擁有獨家的全球許可證,有權根據表觀組學(現在是Abcam的全資子公司)控制的某些權利再授權開發和商業化利用表觀組學的技術產生的兔單抗及其片段,每種抗體都在人類或獸醫用藥品領域。Apexigen於2010年與表觀經濟學一起獲得了這一許可,這與其從表觀經濟學剝離出來有關。表觀組學授予Apexigen的知識產權包括通常與Apexigen的APxiMAB平臺相關的專利,涵蓋抗體生成和人源化抗體的方法,以及相關的技術訣竅和材料。對於在Apexigen的使用領域中發生的侵權行為,Apexigen擁有唯一的權利來強制執行其許可的專利,並有權控制任何專利的提交、起訴和維護,以及在決定不提交或決定放棄的情況下提交、起訴和維護該專利或專利申請。如果Apexigen選擇提交或起訴任何此類專利或專利申請,表觀經濟學將把相關專利或專利申請轉讓給Apexigen。這些專利將於2023年開始到期。Apexigen認為,這些專利的到期不會對其業務產生實質性影響。
政府監管
美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局除其他外,對Apexigen正在開發的藥品和生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷和進出口等方面進行監管。一般來説,在一種新藥或生物製劑上市之前,必須獲得大量證明其質量、安全性和有效性的數據,組織成每個監管機構特有的格式,提交審查並得到監管機構的批准。
美國藥物開發
在美國,FDA根據《食品、藥物和化粧品法》(FDCA)對藥物進行監管,並根據FDCA和公共衞生服務法(PHSA)對生物製品進行監管。藥品和生物製品也受到其他聯邦、州和地方法規的約束。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發或審批過程中或審批後的任何時候,如果申請人未能遵守適用的美國要求,可能會受到行政或司法制裁。除其他行動外,這些制裁可能包括FDA拒絕批准未決申請、撤回批准、臨牀擱置、無標題或警告信、產品召回或市場撤回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、返還以及民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對Apexigen產生實質性的不利影響。
生物和非生物藥物候選產品必須分別通過BLA或新藥申請(NDA)程序獲得FDA的批准,然後才能在美國合法上市。這一過程通常涉及以下內容:
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按照適用法規完成廣泛的臨牀前研究,包括根據良好實驗室規範(“GLP”)進行的研究; |
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向FDA提交研究用新藥申請(“IND”),該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效; |
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在每個臨牀試驗開始前,在每個臨牀試驗地點獲得IRB或倫理委員會的批准;根據適用的IND法規、GCP要求和其他臨牀試驗相關法規,執行充分和受控的人體臨牀試驗,以確定每個擬議適應症的研究產品的安全性和有效性; |
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向FDA提交NDA或BLA; |
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FDA在收到NDA或BLA後60天內決定接受申請複審; |
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令人滿意地完成FDA對將生產藥物或生物的一個或多個製造設施的批准前檢查,以評估是否符合GMP要求,以確保設施、方法和控制足以保持藥物或生物的特性、強度、質量和純度; |
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FDA對產生支持NDA或BLA的數據的臨牀前研究和/或臨牀試驗地點的潛在審計; |
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在美國進行任何商業營銷或銷售藥物或生物之前,FDA對NDA或BLA的審查和批准,包括考慮FDA任何諮詢委員會的意見;以及 |
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遵守任何批准後的要求,包括實施REMS的潛在要求,以及進行批准後研究的潛在要求。 |
支持NDA或BLA所需的數據是在兩個不同的發展階段產生的:臨牀前和臨牀。臨牀前和臨牀測試和批准過程需要大量的時間、精力和財力,而Apexigen不能確保任何未來候選產品的任何批准都將及時獲得批准,或者根本不能。
臨牀前研究和IND
臨牀前開發階段通常包括藥物化學、製劑和穩定性的實驗室評估,以及支持後續臨牀試驗的動物毒性評估研究。贊助商必須將臨牀前研究的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的臨牀方案一起提交給FDA,作為IND的一部分。IND是FDA授權給人類使用研究產品的請求,必須在人體臨牀試驗開始之前生效。
臨牀前研究包括對產品化學和配方的實驗室評估,以及體外和動物研究,以評估不良事件的可能性,並在某些情況下建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究的進行受聯邦法規和要求的約束,包括GLP關於安全/毒理學研究的法規。IND贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀試驗計劃等一起提交給FDA,作為IND的一部分。一些長期的臨牀前試驗,如生殖不良事件和致癌性的動物試驗,可能會在IND提交後繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效,除非在此之前FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題,並將試驗擱置。在這種情況下,IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此,提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。
臨牀試驗
臨牀開發階段涉及在合格研究人員的監督下,根據GCP要求向健康志願者或患者提供研究產品,通常是不受試驗贊助商僱用或在試驗贊助商控制下的醫生,其中包括要求所有研究對象就其參與任何臨牀試驗提供知情同意。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗的目標、劑量程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測受試者安全性和評估療效的參數的情況下進行的。作為IND的一部分,每項議定書以及隨後對議定書的任何修改都必須提交給FDA。此外,每項臨牀試驗必須由進行臨牀試驗的每間機構的內部評審委員會審核和批准,以確保參與臨牀試驗的個人所面對的風險減至最低,並且就預期的益處而言是合理的。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表的知情同意書,並必須監督臨牀試驗直到完成。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果的要求。
希望在美國境外進行臨牀試驗的贊助商可以(但不需要)獲得FDA的授權,根據IND進行臨牀試驗。如果國外臨牀試驗不是根據IND進行的,贊助商可以向FDA提交臨牀試驗的數據,以支持NDA或BLA。如果試驗是根據GCP要求進行的,並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查來驗證數據,FDA將接受不是在IND下進行的精心設計和良好進行的外國臨牀試驗。
在美國,臨牀試驗通常分三個連續階段進行,稱為第一階段、第二階段和第三階段,可能會重疊。
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第一階段臨牀試驗通常涉及一小部分健康志願者或受疾病影響的患者,他們最初接觸單劑,然後接觸多劑候選產品。這些臨牀試驗的主要目的是評估該藥物在人體內的代謝、藥理作用、藥代動力學、毒性、耐受性和安全性,以及與增加劑量相關的副作用,以確定人類的安全臨牀劑量範圍。 |
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第二階段臨牀試驗涉及對受疾病影響的患者進行研究,以確定產生預期益處所需的劑量。同時,收集安全性和進一步的藥代動力學和藥效學信息,識別可能的不良反應和安全風險,並進行初步療效評估。在開始更大規模和更昂貴的3期臨牀試驗之前,可以進行多個2期臨牀試驗以獲得信息。 |
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第三階段臨牀試驗通常涉及多個地點的大量患者,旨在提供必要的數據,以證明該產品對其預期用途的有效性及其使用的安全性,並建立該產品的總體益處/風險關係,併為產品批准提供充分的基礎。這些試驗可能包括與安慰劑和/或其他對照治療的比較。治療的持續時間經常被延長,以模擬產品在營銷期間的實際使用。 |
批准後試驗,有時被稱為4期臨牀試驗,可能在最初的上市批准後進行。這些試驗用於從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。在某些情況下,FDA可以強制執行4期臨牀試驗,作為批准NDA或BLA的條件。
除其他信息外,詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年提交給FDA,書面IND安全報告必須提交給FDA和調查人員,以瞭解嚴重和意想不到的可疑不良事件、其他試驗的結果表明對暴露於藥物或生物中的人類有重大風險、動物或體外試驗結果表明對人體有重大風險,以及與方案或研究人員手冊中列出的嚴重可疑不良反應發生率相比有任何臨牀上重要的增加。
第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成,如果有的話。FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗,包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣,如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的,或者如果藥物或生物與患者受到意想不到的嚴重傷害有關,IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。此外,一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組監督,該小組被稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對試驗的某些數據的訪問,授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。在臨牀試驗的同時,公司通常會完成額外的動物研究,還必須開發關於藥物或生物的化學和物理特性的額外信息,並根據GMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的產品批次,其中,公司必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外,必須選擇和測試適當的包裝,並進行穩定性研究,以證明研究候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。
此外,由於新冠肺炎大流行,其範圍和持續時間尚不確定,Apexigen可能需要根據美國食品和藥物管理局新的或更新的指導方針和其他監管要求,制定和實施旨在幫助保護試驗參與者免受新冠肺炎影響的額外臨牀試驗政策和程序。例如,美國食品和藥物管理局發佈了關於在疫情期間進行臨牀試驗的指導意見,其中為受疫情影響的臨牀試驗的贊助商描述了一些考慮因素,包括要求在臨牀試驗報告中包括為管理試驗而實施的應急措施、因新冠肺炎而導致的試驗中斷,以及已實施的應急措施對報告的試驗結果的安全性和有效性的影響。美國食品藥品監督管理局還發布了其他與新冠肺炎相關的行業指南,涉及GMP、藥品製造和生物研究監測設施的遠程互動評估,以及藥品製造和供應鏈檢查。近日,總裁·拜登宣佈,政府擬於2023年5月11日結束新冠肺炎國家和公共衞生突發事件。突發公共衞生事件的終止對FDA和其他監管政策和運作的全面影響尚不清楚。新冠肺炎大流行對Apexigen的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的發展,這些發展具有高度的不確定性,無法充滿信心地預測。
NDA/BLA審查流程
在臨牀試驗完成後,對數據進行分析,以評估研究產品對於建議的一個或多個指示用途是否安全有效。臨牀前研究和臨牀試驗的結果隨後作為NDA或BLA的一部分提交給FDA,以及建議的標籤、化學和製造信息,以確保產品質量和其他相關數據。簡而言之,NDA或BLA是為一個或多個指定適應症銷售藥物或生物製劑的批准請求,必須包含藥物的安全性和有效性或生物製劑的安全性、純度和效力的證據。應用可能包括臨牀前研究和臨牀試驗的陰性和模糊結果,以及陽性結果。數據可能來自公司贊助的臨牀試驗,旨在測試產品使用的安全性和有效性,或者來自許多替代來源,包括研究人員發起的研究。為了支持上市批准,提交的數據必須在質量和數量上足夠,以確定研究產品的安全性和有效性,使FDA滿意。在藥物或生物製劑在美國上市之前,必須獲得FDA對NDA或BLA的批准。
根據修訂後的《處方藥使用費法案》(“PDUFA”),每個NDA或BLA必須附有使用費。FDA每年調整PDUFA用户費用。根據FDA的2023財年收費時間表,截至2023年9月30日,需要臨牀數據的應用程序(如NDA或BLA)的使用費約為320萬美元。PDUFA還對每一種上市的人類藥物或生物產品徵收年度計劃費(2023財年約為393,933美元),並對用於生產處方藥和生物製品的設施徵收年度建造費。在某些情況下,可以免除或減免費用,包括免除小企業首次提出申請的申請費。此外,對於被指定為孤兒藥物的產品,不對NDA或BLA評估使用費,除非該產品還包括非孤兒適應症。
FDA在接受提交的所有NDA和BLA之前會對它們進行審查,並可能要求提供額外的信息,而不是接受NDA或BLA的提交。FDA必須在收到後60天內決定是否接受NDA或BLA提交申請。如果FDA確定建議的候選產品、建議的適應症(S)以及解決任何給定缺陷所需的時間對任何缺失或不完整的信息具有重要意義,它可以發出拒絕提交函。一旦提交的申請被接受,FDA就開始對NDA或BLA進行深入審查。根據FDA在PDUFA下商定的目標和政策,FDA有10個月的時間完成對新的分子實體NDA或原始BLA的初步審查並回應申請人,以及自指定用於優先審查的新分子實體NDA或原始BLA的提交日期起6個月。FDA並不總是滿足其PDUFA標準和優先NDA或BLA的目標日期,審查過程經常因FDA要求提供更多信息或澄清而延長。
在批准NDA或BLA之前,FDA將對新產品的製造設施進行批准前檢查,以確定它們是否符合GMP要求。FDA不會批准該產品,除非它確定製造工藝和設施符合GMP要求,並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。FDA還可能對臨牀試驗的數據進行審計,以確保符合GCP要求。此外,FDA可將新藥或藥物產品的申請提交給諮詢委員會,通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組,以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下(如果有)。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但它在做出批准決定時會考慮這些建議。FDA可能會重新分析臨牀試驗數據,這可能會導致FDA和申請人在審查過程中進行廣泛的討論。在FDA對NDA或BLA進行評估後,它將發佈批准信或完整的回覆信。批准函授權該藥物的商業營銷,並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經結束,申請將不會以目前的形式獲得批准。一封完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA或BLA中的所有具體缺陷。完整的回覆信可能需要額外的臨牀數據、額外的關鍵階段3期臨牀試驗(S)和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要且耗時的要求。如果發出了完整的回覆信,申請人可以重新提交保密協議或BLA,以解決信中確定的所有不足之處,或者撤回申請。即使提交了這樣的數據和信息,FDA也可能決定NDA或BLA不符合批准標準。從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的,FDA對數據的解釋可能與Apexigen對相同數據的解釋不同。
如果不符合適用的監管標準,FDA可以推遲或拒絕批准NDA或BLA,要求額外的測試或信息和/或要求上市後測試和監督以監測產品的安全性或有效性。FDA對Apexigen提交的任何NDA或BLA的批准將在FDA選擇的時間進行。此外,如果一種產品獲得監管部門的批准,這種批准可能會對該產品可能上市的指定用途進行限制。一旦獲得批准,如果沒有保持對上市前和上市後監管標準的遵守,或者如果產品進入市場後出現問題,FDA可能會撤回產品批准。此外,FDA可能要求進行第四階段的上市後研究,以監測批准產品的效果,並可能根據這些上市後研究的結果限制該產品的進一步銷售。可能會建立新的政府要求,包括由新立法產生的要求,或者FDA的政策可能會改變,這可能會影響監管批准或正在進行的開發計劃的時間表,以及適用於經批准的產品的法規。
孤兒藥物
根據《孤兒藥品法》,FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品授予孤兒稱號,這種疾病或疾病通常是一種在美國影響不到20萬人或在美國影響超過20萬人的疾病或疾病,而且沒有合理的預期,即在美國開發和提供治療這種疾病或疾病的產品的成本將從該產品的銷售中收回。
在提交NDA或BLA之前,必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後,FDA公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。指定孤兒藥物不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢,也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
如果一種被指定為孤兒的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病或情況的第一次批准,該產品有權獲得孤兒藥物排他性,這意味着FDA在自批准之日起七年內不得批准任何其他針對同一適應症銷售同一藥物的申請,除非在有限的情況下,例如通過更有效、更安全的方式顯示出相對於具有孤兒排他性的產品的臨牀優勢,或者在藥品供應問題上對患者護理做出重大貢獻。然而,競爭對手可能會獲得同一適應症的不同產品或不同適應症的相同產品的批准,但這些產品可以在標籤外用於孤立的適應症。
如果競爭對手根據FDA的定義,在Apexigen對同一產品進行審批之前獲得批准,即Apexigen正在尋求批准的相同適應症,或者如果一種候選產品被確定包含在競爭對手的產品範圍內,則孤立藥物排他性也可能在七年內阻止Apexigen的產品獲得批准。如果Apexigen的一種被指定為孤兒藥物的產品獲得了上市批准,其適應症範圍比指定的更廣,它可能沒有資格獲得孤兒藥物獨家經營權。歐盟的孤兒藥物地位有類似的要求和好處,但不是相同的。
在……裏面Catalyst Pharms,Inc.訴Becera案,1299《聯邦判例彙編》第14卷(第11巡回法庭)2021年),法院不同意FDA的長期立場,即孤兒藥物排他性僅適用於符合條件的疾病內的批准用途或適應症。特別是,巡迴法院認為,Catalyst藥物的孤兒藥物排他性阻止了FDA批准另一種藥物用於同一孤兒指定疾病或Lambert-Eaton肌無力綜合徵(LEMS)的所有用途或適應症,即使Catalyst的藥物當時僅被批准用於治療成人LEMS。因此,法院命令FDA擱置一種用於兒童LEMS的藥物的批准。這一決定給孤兒藥物專有權的適用帶來了不確定性。2023年1月24日,FDA在《聯邦紀事報》上發佈了一份通知,澄清説,儘管該機構遵守了法院在觸媒,FDA打算繼續將其對該法規的長期解釋應用於觸媒命令-也就是説,該機構將繼續將孤兒藥物排他性的範圍與一種藥物被批准的用途或適應症捆綁在一起,這允許其他贊助商在同一孤兒指定疾病或條件下獲得對尚未獲得批准的藥物的新用途或適應症的批准。目前尚不清楚未來的訴訟、立法、機構決定和行政行動將如何影響孤兒藥物獨家經營的範圍。
加快發展和審查計劃
FDA有一個快速通道計劃,旨在加快或促進審查符合特定標準的新藥和生物製品的過程。具體地説,如果新藥和生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病,並且臨牀前或臨牀數據表明有可能滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求,則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定既適用於產品,也適用於正在研究的特定適應症。贊助商可以要求FDA在獲得NDA或BLA批准之前的任何時間將該產品指定為快速通道狀態,但最好不晚於NDA前或BLA前的會議。
任何提交FDA上市的產品,包括根據快速通道計劃,可能有資格參加FDA旨在加快開發和審查的其他類型的計劃,如優先審查和加速審批。任何治療嚴重或危及生命的疾病的產品都有資格接受優先審查,如果獲得批准,與現有療法相比,它將在安全性和有效性方面提供顯著改善。
如果贊助商提供了提交BLA或NDA部分的時間表,FDA同意接受BLA或NDA的部分,並確定該時間表是可接受的,並且贊助商在提交BLA或NDA的第一部分時,贊助商支付任何必要的使用費。
如果一種產品治療了嚴重或危及生命的疾病,並通常提供了比現有療法更有意義的優勢,那麼它也有資格獲得加速批准。此外,它必須證明對合理地可能預測臨牀益處的替代終點的影響,或者對可以比不可逆發病率或死亡率(IMM)更早測量的臨牀終點的影響,後者合理地可能預測IMM或其他臨牀益處的影響。作為批准的一項條件,FDA可能要求獲得加速批准的藥物或生物的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。如果FDA得出結論,被證明有效的藥物或生物只有在分銷或使用受到限制的情況下才能安全使用,它可能會要求進行其認為必要的上市後限制,以確保該產品的安全使用。
此外,如果一種藥物或生物製劑單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病,並且初步臨牀證據表明,該產品可能在一個或多個臨牀重要終點上比目前批准的療法有顯著改善,則該藥物或生物製劑可能有資格被指定為突破性療法。突破性治療指定的好處包括與快速通道指定相同的好處,以及FDA的密集指導,以確保有效的藥物開發計劃。快速通道指定、優先審查、加速批准和突破性治療指定不會改變批准的標準,但可能會加快開發或批准過程。2022年12月,包括《食品和藥品綜合改革法案》在內的《2023年綜合撥款法案》簽署成為法律。FDORA對FDA的當局及其監管框架進行了幾次改革,其中包括對加速審批途徑的改革,例如要求FDA具體説明批准後研究要求的條件,並規定FDA因不符合批准後要求而迅速召回產品的程序。
生物相似或可互換生物製品的簡明許可途徑
ACA於2010年簽署成為法律,其中包括2009年的生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA),該法案為被證明與FDA許可的參考生物製品高度相似的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。BPCIA試圖最大限度地減少重複測試,從而降低開發成本,增加患者獲得負擔得起的治療的機會。除非FDA另有決定,生物相似產品的許可申請必須包括基於以下內容的證明生物相似性的信息:
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分析研究表明,建議的生物相似產品與批准的產品高度相似,儘管在臨牀非活性成分方面存在微小差異; |
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動物研究(包括毒性評估);以及 |
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一項或多項臨牀試驗(包括免疫原性和藥代動力學或藥效學的評估),足以證明在一個或多個條件下的安全性、純度和效力,而該參考產品獲得許可並打算使用。 |
此外,申請必須包括以下信息:
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建議的生物相似產品和參考產品對建議的標籤中規定、推薦或建議的使用條件(S)使用相同的作用機制,但僅在參考產品的作用機制(S)已知的範圍內; |
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建議的生物相似產品的標籤中規定、推薦或建議的一個或多個使用條件已事先批准用於參考產品; |
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建議的生物相似產品的給藥途徑、劑型和強度與參考產品相同;以及 |
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生物製品的製造、加工、包裝或持有的設施符合旨在確保生物製品繼續安全、純淨和有效的標準。 |
生物相似性是指生物製品與參比產品高度相似,儘管在臨牀上沒有活性成分的微小差異;就產品的安全性、純度和效力而言,生物製品和參比產品之間沒有臨牀上有意義的差異。此外,法律規定了參考產品和生物相似產品之間的“可互換性”,從而可以用生物相似產品替代參考產品,而無需處方參考產品的醫療保健提供者的幹預。更高的互換性標準必須通過足夠的信息來證明,以表明:
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建議的產品與參考產品生物相似; |
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預計建議的產品在任何特定患者中產生與參考產品相同的臨牀結果;以及 |
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對於一個人多次服用的產品,在生物相似產品和參考產品之間交替或切換對患者的安全性或療效降低方面的風險不大於使用參考產品而不進行這種替代或切換的風險。 |
在生物類似物在美國上市之前,需要FDA的批准。然而,與生物製品龐大而複雜的結構以及製造此類產品的工藝相關的複雜性,對FDA實施這項仍在制定中的法律構成了重大障礙。例如,FDA對證明與授權生物製品生物相似所需的科學證據的種類和數量--實驗室、臨牀前和/或臨牀--有自由裁量權。
FDA打算考慮贊助商提供的全部證據來支持生物相似性的證明,並建議贊助商在開發其生物相似產品時使用循序漸進的方法。因此,生物相似產品的應用可能不需要重複用於確定參考產品潛在安全性和有效性的整個臨牀前和臨牀試驗。然而,如果沒有足夠的信息來證明有效成分相同或證明有效成分中的任何雜質或差異不影響生物相似產品的安全性、純度或效力,FDA可以拒絕批准生物相似產品的申請。此外,與BLAS一樣,生物相似產品的申請將不會獲得批准,除非該產品是在旨在確保和保持生物製品的安全性、純度和效力的設施中生產的。
提交生物相似申請並不保證FDA會接受申請的備案和審查,因為FDA可能會拒絕接受它認為不夠完整的申請。如果除其他原因外,根據2012年《生物相似使用者費用法案》評估的任何適用的使用費尚未支付,FDA將視生物相似申請或補充劑為不完整。此外,FDA可以接受申請,但拒絕批准,理由是贊助商沒有證明生物相似性,在這種情況下,贊助商可以選擇進行進一步的分析、臨牀前或臨牀試驗,並提交作為新生物製品獲得許可的BLA。
FDA最終批准生物相似產品用於商業分銷的時間取決於各種因素,包括品牌產品的製造商是否有權享有一個或多個法定排他期,在此期間,FDA被禁止批准任何與品牌產品生物相似的產品。自參考產品首次獲得許可之日起12年內,FDA不能批准生物相似申請。此外,生物相似產品贊助商自參考產品首次獲得許可之日起四年內不得提交申請。根據其他法律規定,參考產品也有權享有排他性。例如,指定用於罕見疾病或疾病的參考產品(孤兒藥物)可能有權享有七年的排他性,在這種情況下,在生物相似性法規規定的12年期限結束或七年孤兒藥物排他期結束之前,任何與參考產品生物相似的產品都不能獲得批准,兩者中以較晚發生的為準。在某些情況下,監管排他期可能會超過專利的有效期,從而阻止生物相似性申請在專利到期日或之後獲得批准。此外,在某些情況下,如果FDA要求製造商對其產品對兒童的影響進行研究,即所謂的兒科延長,FDA可以將參考產品的專有期再延長6個月。
被確定為在任何使用條件下可與品牌產品互換的第一個生物製品也有權享有一段排他期,在此期間,FDA不得確定另一種產品可在任何使用條件下與參考產品互換。這一專有期延長至以下較早者:第一個可更換產品的首次商業營銷一年後;提交第一個可更換產品申請的申請人的專利侵權問題得到解決後18個月,基於法院關於訴訟中所有專利的最終裁決或駁回訴訟(不論是否造成損害);批准第一個可更換產品後42個月,如果針對提交第一個可更換產品申請的申請人的專利侵權訴訟仍在進行中;或如果提交第一個可更換產品申請的申請人尚未被起訴,則為批准第一個可更換產品18個月。
審批後要求
在新產品獲得批准後,製造商和批准的產品將受到FDA的持續監管,其中包括監測和記錄保存要求、報告不良體驗的要求以及遵守宣傳和廣告要求,其中包括限制推廣用於未經批准的用途或患者羣體的藥物,即所謂的“標籤外使用”,以及對行業贊助的科學和教育活動的限制。儘管醫生可能會開出合法的藥品用於標籤外的用途,但製造商可能不會銷售或推廣此類用途。處方藥宣傳材料必須在首次使用時提交給FDA。此外,如果對藥物或生物有任何修改,包括適應症、標籤或生產工藝或設施的變化,申請人可能被要求提交併獲得FDA對新的NDA/BLA或NDA/BLA補充劑的批准,這可能需要開發額外的數據或臨牀前研究和臨牀試驗。
藥品製造商及其分包商被要求向FDA和某些州機構登記他們的工廠,並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查,以確保cGMP的合規性,這對Apexigen和Apexigen的第三方製造商施加了某些程序和文件要求。對製造工藝的更改受到嚴格的監管,根據更改的重要性,可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的法規還要求調查和糾正與cGMP的任何偏差,並對Apexigen和Apexigen可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此,製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力,以保持遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。
FDA還可能要求上市後測試,即所謂的第四階段測試,並進行監測,以監測批准的產品的效果。發現產品以前未知的問題或未能遵守適用的FDA要求可能會產生負面後果,包括負面宣傳、司法或行政執法、FDA的警告信、強制要求的糾正廣告或與醫生的溝通以及民事或刑事處罰等。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤,包括增加新的警告和禁忌症,以及實施其他風險管理措施。FDA還可能在批准時附加其他條件,包括對REMS的要求,以確保產品的安全使用。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素,如受限分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制產品的商業推廣、分銷、處方或分發。產品審批可能會因不符合監管標準或在初始營銷後出現問題而被撤回。
如果沒有遵守監管要求和標準,或者如果產品上市後出現問題,FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題,包括意外嚴重性或頻率的不良事件,或生產工藝,或未能遵守監管要求,可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息,實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險,或實施分銷限制或REMS計劃下的其他限制。除其他外,其他潛在後果包括:
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限制產品的銷售或製造,將產品從市場上完全撤出,或產品召回; |
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罰款、警告信或暫停批准後的臨牀研究; |
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FDA拒絕批准待決申請或已批准申請的補充; |
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申請、暫停、撤銷產品許可審批的; |
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同意法令、公司誠信協議、取消聯邦醫療保健計劃的資格或將其排除在外; |
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強制修改宣傳材料和標籤,併發布更正信息; |
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發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和其他包含有關產品的警告或其他安全信息的通信; |
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扣押、扣留產品,或者拒絕允許產品進出口的; |
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禁制令或施加民事或刑事處罰。 |
FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。藥品和生物製品只能根據批准的適應症和根據批准的標籤的規定進行推廣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規,被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任,除其他外,包括不良宣傳、警告信、更正廣告和可能的民事和刑事處罰。醫生可以根據其獨立的專業醫學判斷,為產品標籤中未描述的用途以及與Apexigen測試和FDA批准的用途不同的合法可用產品開具處方。醫生可能會認為,在不同的情況下,這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而,FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款,並禁止公司從事標籤外促銷。FDA和其他監管機構還要求公司簽訂同意法令或永久禁令,根據這些法令或永久禁令,改變或限制特定的促銷行為。然而,公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。
此外,處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(PDMA)的約束,該法案在聯邦一級管理藥品和藥品樣品的分銷,併為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準。PDMA和州法律都對處方藥產品樣本的分發進行了限制,並要求確保分發中的責任。
其他美國監管事項
除FDA外,產品批准後的製造、銷售、推廣和其他活動也受到美國許多監管機構的監管,包括CMS、HHS的其他部門、司法部、藥品監督管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府。
例如,在美國,與醫療保健提供者的財務安排和其他商業安排,包括但不限於銷售、營銷和科學和教育計劃,也必須遵守州和聯邦醫療欺詐和濫用法律。這些法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、隱私和安全,以及與藥品定價和支付以及向醫生和其他醫療保健提供者進行的其他價值轉移有關的透明度和報告法和法規。違反任何此類法律或任何其他適用的政府法規,可能會受到懲罰,包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、削減或重組業務、誠信監督和報告義務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁。特別是,聯邦反回扣法規規定,包括處方藥製造商(或代表其行事的一方)在內的任何人,在知情和故意的情況下,索取、接受、提供或支付任何旨在誘導或獎勵轉診的報酬,包括購買、推薦、訂購或開出特定藥物的處方,都是非法的,這些報酬可能是根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付的。違反這項法律的人最高可被判處五年監禁、刑事罰款、行政民事罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外,《反回扣法》規定,政府可以主張,根據《虛假申報法》的規定,包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。HIPAA還為以下行為制定了額外的聯邦民事和刑事處罰:明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃,明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃的資金,故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查,以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或作出與提供或支付醫療福利、項目或服務相關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。
ACA通過醫生支付陽光法案,對藥品製造商向醫生和教學醫院支付的款項以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益提出了新的報告要求。藥品製造商被要求向政府提交年度報告,這些報告發布在CMS維護的網站上。某些州還強制實施合規計劃,對藥品製造商的營銷行為施加限制,和/或要求跟蹤和報告向醫生支付的禮物、補償和其他報酬。
Apexigen還可能受到數據隱私和安全要求的影響,這些要求可能會影響Apexigen進行研究和運營業務的方式。經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例,包括2013年1月25日發佈的最終總括規則,規定了關於保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸的義務,包括強制性合同條款,覆蓋實體包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所,以及代表覆蓋實體提供服務的個人和實體,這些個人和實體涉及個人可識別健康信息,稱為業務夥伴。此外,Apexigen可能會直接受到某些有關隱私和數據安全的州法律的約束。例如,CCPA於2020年1月生效,並於2020年7月開始實施。CCPA為加州消費者創造了新的個人隱私權(因為這個詞在法律中有廣泛的定義),並對許多處理消費者或家庭個人信息的組織施加了更多的隱私和安全義務。CCPA要求涵蓋的公司向消費者提供有關此類公司收集、使用和共享數據做法的新披露,為這些消費者提供選擇退出某些銷售或轉移個人信息的新權利,併為消費者提供某些數據泄露的新訴訟理由。此外,加州選民在2020年11月投票批准了CPRA,該法案對CCPA進行了重大修改,可能會導致進一步的不確定性,並要求Apexigen產生額外的成本和支出以努力遵守。CCPA和CPRA可能會影響Apexigen的業務活動,並增加Apexigen的合規成本和潛在責任。聯邦和其他州也提出了許多類似的隱私法。違反數據保護法律和法規可能導致政府調查和/或執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳,並可能對Apexigen的經營業績和業務產生負面影響。
定價和返點計劃必須符合美國1990年《綜合預算調節法》的醫療補助返點要求以及ACA最近的要求。如果向總務署聯邦供應時間表的授權用户提供產品,則適用其他法律和要求。產品必須符合美國《防止毒物包裝法》中適用的兒童保護包裝要求。製造、銷售、促銷和其他活動也可能受到聯邦和州消費者保護和不正當競爭法律的約束。
生物和醫藥產品的分銷須遵守額外的要求和條例,包括廣泛的記錄保存、許可、儲存和安全要求,以防止未經授權銷售醫藥產品。
如果不遵守這些法律或監管要求中的任何一項,公司將面臨可能的法律或監管行動。視情況而定,不符合適用的監管要求可能導致刑事起訴、罰款或其他處罰、禁令、要求召回、扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回產品批准或拒絕允許公司簽訂供應合同,包括政府合同。任何針對Apexigen違反這些法律的行動,即使Apexigen成功地進行了辯護,也可能導致Apexigen產生鉅額法律費用,並轉移管理層對Apexigen業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回Apexigen銷售的未來產品可能以不利的方式對其業務產生實質性影響。
條例、法規的改變或對現有條例的解釋可能會影響未來的業務,例如,要求:改變Apexigen的生產安排;增加或修改產品標籤;召回或停止使用Apexigen的產品;或額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化,可能會對Apexigen的業務運營產生不利影響。
美國專利期延長與市場排他性
根據FDA批准未來候選產品的時間、期限和細節,Apexigen的一些美國專利可能有資格根據哈奇-瓦克斯曼法案獲得有限的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼法案》允許專利期在聲稱擁有新生物或藥物產品的美國專利的到期日之後延長最多五年,作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的部分補償。然而,專利期限的延長不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起總共延長14年。專利期恢復期一般為IND的生效日期與NDA或BLA的提交日期之間的時間的一半,加上NDA或BLA的提交日期與該申請獲得批准之間的時間的一半,但在申請人未進行盡職調查期間,審查期限將被縮短。只有一項適用於批准的藥物的專利有資格延期,而且只有那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。此外,延期申請必須在專利期滿前提交。美國專利商標局與FDA協商,審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。未來,Apexigen可能會申請恢復其目前擁有或許可的專利的專利期,以延長其當前到期日之後的專利壽命,這取決於臨牀試驗的預期長度以及相關NDA或BLA的提交所涉及的其他因素。
FDCA中的市場排他性條款也可能推遲某些申請的提交或批准。FDCA為第一個獲得新化學實體保密協議批准的申請者提供了五年的美國境內非專利營銷排他性。如果FDA以前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的新藥,藥物是一種新的化學實體,活性部分是負責藥物物質作用的分子或離子。在排他期內,FDA可能不接受另一家公司為該藥物的另一版本提交的簡化新藥申請(ANDA)或505(B)(2)NDA,如果申請人不擁有或擁有合法的參考批准所需的所有數據的權利。然而,如果申請包含專利無效或不侵權的證明,則可以在四年後提交。如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對於批准申請是必不可少的,FDCA還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供三年的市場排他性,例如現有藥物的新適應症、劑量或強度。這項為期三年的排他性只包括與新的臨牀研究相關的使用條件,並不禁止FDA批准含有原始活性物質的藥物的ANDA。五年和三年的排他性不會推遲提交或批准完整的保密協議。然而,提交完整的保密協議的申請人將被要求進行或獲得參考所有必要的臨牀前研究和充分和良好控制的臨牀試驗的權利,以證明安全和有效。
參考生物製品被授予自該產品首次獲得許可之日起12年的數據獨佔權,FDA將不會接受基於該參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請,直到該參考產品首次獲得許可之日起四年。“首次許可”通常指的是特定產品在美國獲得許可的初始日期。首次獲得許可的日期不包括生物製品獲得許可的日期(且新的專有期不適用於),如果許可是為了補充生物製品,或為了生物製品的同一贊助商或製造商(或許可人、利益相關者或其他相關實體)隨後申請改變(不包括改變生物製品的結構),從而導致新的適應症、給藥路線、給藥時間表、劑型、給藥系統、給藥裝置或強度,或者為了改變生物製品的結構而不導致安全性、純度或效力的改變。因此,必須確定新產品是否包括對先前許可產品的結構的修改,從而導致安全性、純度或效力的變化,以評估新產品的許可是否是觸發其自身排他期的第一次許可。隨後的申請,如果獲得批准,是否保證作為生物製品的“第一次許可”的排他性,取決於具體情況和贊助商提交的數據。
歐盟藥物開發
在歐洲,Apexigen未來的藥物也可能受到廣泛的監管要求。正如在美國一樣,醫藥產品只有在獲得主管監管機構的營銷授權(MA)後才能銷售。與美國類似,歐盟的臨牀前和臨牀研究的各個階段都受到重要的監管控制。儘管歐盟臨牀試驗指令2001/20/EC試圖協調歐盟臨牀試驗監管框架,為歐盟臨牀試驗的控制和授權制定了共同規則,但歐盟成員國以不同的方式調換和應用了該指令的條款。這導致了成員國制度的重大變化。在目前的制度下,在啟動臨牀試驗之前,必須得到每個歐盟國家的批准,在這些國家中,試驗將由兩個不同的機構進行:國家主管機構(NCA)和一個或多個ECS。根據現行制度,在臨牀試驗期間對被調查藥物發生的所有可疑的意外嚴重不良反應都必須向發生這些反應的會員國的國家藥品管理局和歐洲藥品監督管理局報告。
2014年,新的臨牀試驗條例536/2014被通過,取代了現行的指令,並於2022年1月31日生效。新法規尋求簡化和精簡歐盟臨牀試驗的審批。例如,贊助商應通過歐盟門户網站提交一份臨牀試驗批准申請。作為申請程序的一部分,贊助商應建議一個提交報告的成員國,由其協調對申請的驗證和評估。提交報告的成員國應與其他有關成員國協商和協調。如果申請被拒絕,可以修改申請並通過歐盟門户網站重新提交。如果獲得批准,贊助商可以在所有相關成員國開始臨牀試驗。然而,有關成員國可在有限情況下宣佈“選擇退出”核準書。在這種情況下,臨牀試驗不能在該成員國進行。該規例還旨在精簡和簡化關於安全報告的規則,並引入更高的透明度要求,例如強制向歐盟數據庫提交臨牀試驗結果摘要。
歐盟藥品審查和批准
在由歐洲聯盟27個成員國加上挪威、冰島和列支敦士登組成的歐洲經濟區,醫藥產品只有在獲得MA之後才能商業化。有兩種類型的MA。
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共同體MA由歐盟委員會根據歐洲藥品管理局人用藥品委員會(“CHMP”)的意見,通過集中程序頒發,並在整個歐洲經濟區有效。對於某些類型的產品,如生物技術藥物產品、孤兒藥物產品、基因治療、體細胞治療或組織工程藥物等高級治療藥物以及含有用於治療艾滋病毒、艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫和其他免疫功能障礙和病毒疾病的新活性物質的藥物產品,必須實行集中程序。對於含有歐洲環保局尚未授權的新活性物質的產品,或構成重大治療、科學或技術創新或符合歐盟公共衞生利益的產品,集中化程序是可選的。 |
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由歐洲經濟區成員國主管當局頒發的、僅覆蓋其各自領土的國家MA可用於不屬於集中程序的強制性範圍的產品。如果一種產品已經被授權在歐洲經濟區的一個成員國銷售,則該國家MA可以通過相互承認程序在另一個成員國得到承認。如果該產品在申請時沒有在任何成員國獲得國家MA,它可以通過分散程序在不同的成員國同時獲得批准。根據分權程序,向尋求MA的每個成員國的主管當局提交一份相同的卷宗,申請人選擇其中一個作為參考成員國(“RMS”)。RMS主管當局編制一份評估報告草案、一份產品特性概要草案(“SPC”)和一份標籤和包裝傳單草案,送交其他成員國(稱為有關成員國)批准。如果有關成員國基於對公眾健康的潛在嚴重危害,沒有對RMS提出的評估、SPC、標籤或包裝提出異議,則該產品隨後在所有成員國(即RMS和有關成員國)獲得國家MA。 |
根據上述程序,在授予MA之前,歐洲環境管理局或歐洲經濟區成員國主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準,對產品的風險-效益平衡進行評估。
歐洲化學實體排他性
在歐洲,新的化學實體,有時被稱為新的活性物質,在獲得銷售授權後,有資格獲得八年的數據獨家經營權,並有另外兩年的市場獨佔權。如果授予這種數據排他性,歐盟的監管機構在八年內不能參考創新者的數據來評估仿製藥申請,之後可以提交仿製藥申請,創新者的數據可能會被引用,但兩年內不能獲得批准。如果在這10年的頭8年中,MA持有者獲得了對一個或多個新的治療適應症的授權,那麼整個10年的期限將延長到最多11年,這些新的治療適應症在授權之前的科學評估期間被認為與現有療法相比能夠帶來顯著的臨牀益處。
歐盟一般數據保護條例
除了與其產品的批准和商業化相關的歐盟法規外,Apexigen還可能受到歐盟GDPR的約束。GDPR於2018年5月25日起施行。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求,以及對不遵守規定的公司可能處以高達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款。該條例對收集、使用和披露個人信息提出了許多新的要求,包括關於同意和必須與數據當事人分享其個人信息如何被使用的更嚴格的要求,向監管機構和受影響的個人通報個人數據違規行為的義務,廣泛的新的內部隱私治理義務,以及尊重個人在其個人信息方面擴大的權利(例如,訪問、更正和刪除其數據的權利)的義務。此外,GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR將增加Apexigen在其處理的個人數據方面的責任和責任,Apexigen可能需要建立額外的機制,以確保遵守新的歐盟數據保護規則。此外,英國投票支持退出歐盟,通常被稱為英國退歐,這給英國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是,目前尚不清楚聯合王國是否會制定等同於GDPR的數據保護立法,以及如何監管進出聯合王國的數據傳輸。
世界其他地區的監管
對於歐盟和美國以外的其他國家,例如東歐、拉丁美洲或亞洲的國家,對進行臨牀試驗、藥物許可、定價和報銷的要求因國家而異。此外,臨牀試驗必須根據GCP要求以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行。
如果Apexigen未能遵守適用的外國監管要求,可能會受到罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴等處罰。
承保和報銷
Apexigen產品的銷售將在一定程度上取決於其產品將在多大程度上得到第三方付款人的覆蓋,如政府醫療計劃、商業保險和管理的醫療機構。在美國,對藥品或生物製品的保險和報銷沒有統一的政策。因此,關於任何產品的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。因此,承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程,需要Apexigen為每個付款人單獨提供使用產品的科學和臨牀支持,而不能保證獲得承保和足夠的補償。
美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出極大的興趣,以限制政府支付的醫療成本的增長,包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥取代品牌處方藥。例如,ACA包含的條款可能會通過增加醫療補助計劃報銷的藥品的回扣、將醫療補助回扣擴大到醫療補助管理保健計劃、對某些聯邦醫療保險D部分受益人進行強制性折扣以及根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃中的銷售份額收取年費來降低藥品的盈利能力。採取一般控制和措施,再加上在現有控制和措施的司法管轄區收緊限制性政策,可能會限制對藥品的付款。
醫療補助藥品退税計劃要求製藥商與衞生和公眾服務部部長簽訂並有效地簽訂全國性退税協議,作為各州獲得聯邦匹配資金的條件,用於製造商向醫療補助患者提供的門診藥物。ACA對醫療補助藥品退税計劃進行了幾項修改,包括增加製藥商的退税責任,將大多數品牌處方藥的最低基本醫療補助退税從平均製造價格(AMP)的15.1%提高到AMP的23.1%,並增加了品牌產品固體口服劑型的“系列延伸”(即新配方,如緩釋製劑)的新退税計算,以及通過修改AMP的法定定義可能影響其退税責任。ACA還通過要求製藥商為醫療補助管理的醫療保健使用支付退税,並通過擴大有資格享受醫療補助藥物福利的潛在人口,擴大了受藥品退税影響的醫療補助使用範圍。CMS還提議將醫療補助退税責任擴大到美國領土。
2003年《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(MMA)建立了聯邦醫療保險D部分計劃,為聯邦醫療保險受益人提供自願處方藥福利。根據D部分,聯邦醫療保險受益人可以參加由私人實體提供的處方藥計劃,這些計劃提供門診處方藥的保險。與聯邦醫療保險A部分和B部分不同,D部分的覆蓋範圍不是標準化的。雖然所有聯邦醫療保險藥物計劃必須至少提供聯邦醫療保險設定的標準承保水平,但D部分處方藥計劃發起人不需要為所有承保的D部分藥物支付費用,每個藥物計劃可以開發自己的藥物處方,確定它將覆蓋哪些藥物以及覆蓋的級別或級別。然而,D部分處方藥處方必須包括每個治療類別和涵蓋的D部分藥物類別的藥物,儘管不一定包括每個類別或類別的所有藥物。D部分處方藥計劃使用的任何處方都必須由藥房和治療委員會開發和審查。政府支付處方藥的部分費用可能會增加對Apexigen獲得上市批准的產品的需求。然而,D部分處方藥計劃涵蓋的Apexigen產品的任何協商價格可能會低於Apexigen本來可能獲得的價格。此外,雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利,但私人支付者在設定自己的支付率時往往遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。MMA造成的任何付款減少都可能導致非政府支付者付款的類似減少。
對於根據Medicaid或Medicare Part B計劃獲得聯邦補償或直接銷售給美國政府機構的藥品,製造商必須將折扣擴大到有資格參與340B藥品定價計劃的實體。給定產品所需的340B折扣是根據製造商報告的AMP和醫療補助返點金額計算的。
如上所述,如果政府和第三方付款人未能提供足夠的保險和補償,Apexigen獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的適銷性可能會受到影響。美國對成本控制措施的日益重視已經增加,Apexigen預計將繼續增加藥品定價的壓力。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使Apexigen獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的覆蓋範圍和報銷狀態,未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。
此外,在大多數外國國家,藥品的擬議定價必須獲得批准,才能合法上市。各國對藥品定價和報銷的要求差別很大。例如,歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇,以限制其國家健康保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍,並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格,也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或補償限制的國家將允許對Apexigen的任何產品進行有利的補償和定價安排。從歷史上看,在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構,通常價格往往會低得多。
美國醫療改革
在美國和一些外國司法管轄區,有關醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革可能會阻止或推遲候選藥物的上市批准,限制或監管批准後的活動,並影響生物製藥公司銷售任何批准的藥物的盈利能力。
2009年的《美國復甦和再投資法案》為聯邦政府提供了資金,以比較同一疾病不同治療方法的有效性。這項研究的計劃由衞生與公眾服務部、醫療研究和質量局和國家衞生研究院於2012年發佈,並定期向國會提交研究狀況和相關支出的報告。儘管比較有效性研究的結果並不是為了授權公共或私人第三方付款人的承保政策,但尚不清楚如果任何此類藥物或它們打算治療的情況是試驗的對象,研究將對Apexigen候選藥物的銷售產生什麼影響(如果有的話)。也有可能的是,比較有效性研究表明競爭對手的藥物有好處,這可能會對Apexigen候選藥物的銷售產生不利影響。如果第三方付款人不認為Apexigen的藥物與其他可用療法相比具有成本效益,他們可能不會在批准後將Apexigen的藥物作為其計劃的一項福利覆蓋,或者,如果他們認為支付水平可能不足以使Apexigen在有利可圖的基礎上銷售其藥物。
ACA對醫療保健行業產生了重大影響。ACA擴大了對未參保者的覆蓋範圍,同時控制了總體醫療成本。
自頒佈以來,ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。例如,2021年6月,美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位,以程序為由駁回了該案,但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此,ACA將以目前的形式繼續有效。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚拜登政府頒佈的任何此類挑戰和醫療措施將如何影響ACA、Apexigen的業務、財務狀況和運營結果。此外,自ACA頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日,《2011年預算控制法案》等法案為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字,但該委員會無法達到所需的目標,從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括從2013年4月開始,將向提供者支付的聯邦醫療保險支付總額從2013年4月開始削減最高2%,由於隨後的立法修正案,將一直有效到2031年,但根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日至2022年3月31日暫停支付除外,除非採取額外的國會行動。根據目前的立法,醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。2013年1月2日,當時的美國總統總裁簽署了2012年美國納税人救濟法,其中包括減少向包括醫院、影像中心和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者支付醫療保險,並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
此外,政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查,導致國會進行了幾次調查,並提出並頒佈了聯邦和州立法,旨在提高產品定價的透明度,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。例如,根據2021年1月1日生效的《2021年美國救援計劃法案》,製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣,這可能會對Apexigen的業務產生實質性影響。2022年8月,國會通過了《2022年通脹降低法案》,其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款,包括允許聯邦政府就某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格進行談判,對不遵守藥品價格談判要求的製造商施加懲罰和消費税,要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣,如果其藥品價格增長快於通脹,則有限的例外,以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本等變化。這些立法、行政和行政行動以及拜登政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對Apexigen和整個製藥業的影響尚不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止Apexigen能夠產生收入、實現盈利或將其候選產品商業化(如果獲得批准)。在州一級,立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。例如,一些州正在考慮或最近已經頒佈了州藥品價格透明度和報告法,這可能會大幅增加Apexigen的合規負擔,並使Apexigen在獲得監管部門對其任何產品的批准後獲得商業化後,根據此類州法律承擔更大的責任。
此外,2018年5月30日,2017年《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外,該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架,允許他們使用某些已經完成I期臨牀試驗並正在接受調查以獲得FDA批准的IND產品。在某些情況下,符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》,製藥商沒有義務將其候選產品提供給符合條件的患者。
Apexigen無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向,這些立法旨在擴大醫療保健的可獲得性,控制或降低醫療保健成本。這些以及法律或監管框架的任何進一步變化都可能降低Apexigen未來創造收入或增加成本的能力,這兩種情況中的任何一種都可能對其業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。政府、保險公司、託管醫療組織和醫療保健服務和醫療產品的其他付款人繼續努力控制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制,如果獲得批准,可能會對Apexigen候選產品的需求以及Apexigen實現或保持盈利的能力產生不利影響。
員工與人力資本資源
截至2023年5月31日,Apexigen擁有12名全職員工,其中5人從事研發活動。Apexigen的三名員工擁有博士或醫學博士學位。Apexigen的員工都沒有工會代表,也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。
法律訴訟
有時,Apexigen可能會捲入訴訟或其他法律程序。Apexigen目前不是其管理層認為可能對其業務產生重大不利影響的任何訴訟或法律程序的一方。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素,訴訟可能會對Apexigen產生不利影響。
屬性
Apexigen的公司總部位於加利福尼亞州聖卡洛斯,根據租賃協議,Apexigen在那裏租賃了約1,000平方英尺的辦公空間,租期為6個月,將於2023年9月結束,然後轉換為按月租期。Apexigen認為,這些設施將足以滿足其近期需求。如果需要,Apexigen相信,未來將以商業合理的條款提供合適的額外或替代空間。
企業信息
Apexigen的公司網站地址是Www.apexigen.com。Apexigen網站上包含的信息不是本委託書/招股説明書或美國證券交易委員會的Apexigen文件的一部分或以引用方式併入本文件,本委託書/招股説明書中包含Apexigen的網站地址僅是非主動的文本參考。
APEXIGEN財務狀況及經營成果的管理層討論與分析
以下討論和分析提供了Apexigen’S管理層認為,這與對Apexigen的評估和理解有關’S的經營業績和財務狀況。您應該閲讀下面關於Apexigen的討論和分析’S與愛普信一起公佈的經營業績和財務狀況’S合併了本委託書/招股説明書中其他部分以及Apexigen的財務報表和報表的相關附註’S截至2022年12月31日的Form 10-K年報。除了歷史財務信息外,本次討論還包含基於Apexigen的前瞻性陳述’S目前的預期涉及風險和不確定因素,包括題為“關於前瞻性陳述的特別説明。”Apexigen’由於各種因素的影響,S的實際結果可能與前瞻性陳述大不相同,包括題為“風險因素—與Apexigen相關的其他風險”在本委託書/招股説明書中。
業務概述
Apexigen是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於發現和開發用於腫瘤學的新一代抗體療法,重點是新的免疫腫瘤學藥物,旨在利用患者的免疫系統抗擊和根除癌症。Apexigen及其許可證獲得者正在研究和開發幾種使用Apexigen的APxiMAB抗體平臺發現的蛋白質療法。Apexigen有一種臨牀階段的候選藥物Sotiga,Apexigen正在開發。Apexigen還擁有幾種臨牀前和研究階段的抗體,Apexigen使用Apexigen的APxiMAB平臺發現,Apexigen目前沒有取得進展,因為Apexigen將其資源集中在完成Sotiga計劃正在進行的臨牀活動上。Apexigen的許可證持有人正在推進臨牀開發中的五種候選產品,這些產品是由於Apexigen的APxiMAB平臺的發現而得以實現的。
Apexigen的臨牀階段候選藥物Sotiga是一種人源化的激動劑抗體,它以CD40為靶點並激活CD40,CD40是一種共刺激受體,對於激活免疫系統的固有和適應性手臂至關重要,以刺激抗腫瘤免疫反應。Sotiga目前處於第二階段臨牀開發,用於治療實體腫瘤,如軟組織肉瘤和黑色素瘤,與化療、放射治療和免疫治療相結合。
Apexigen的APxiMAB平臺用於發現針對各種分子靶點的多種蛋白質治療產品候選,包括難以用傳統抗體技術進行藥物治療的靶點。除了Apexigen全資擁有的候選產品外,通過使用APxiMAB平臺發現的幾種候選產品正在由Apexigen的許可方進行臨牀開發。這些計劃中最先進的是諾華的Beovu®(broLucizumab-dbll)產品,該產品於2019年獲得美國食品和藥物管理局的批准,在70多個國家和地區銷售。Apexigen的許可證持有人正在開發的另外兩個程序正處於後期開發階段;Simcere的Suvemcitug(BD0801)正處於卵巢癌的第三階段臨牀開發,而Mabwell的9MW0211正處於AMD的適應性、關鍵的2/3階段臨牀試驗。不能保證使用Apexigen的APxiMAB抗體平臺發現的任何候選產品,無論是由Apexigen還是由Apexigen的許可證持有人開發的,都將獲得監管部門的批准。
於2022年3月,國商銀行與Legacy Apexigen訂立Brookline業務合併協議,據此,國商銀行與Legacy Apexigen同意與持有合併後上市公司大部分股權的Legacy Apexigen股權持有人合併。根據業務合併協議設想的Brookline業務合併於2022年7月完成。當時,BCAC的一家子公司與Legacy Apexigen合併並併入Legacy Apexigen,Legacy Apexigen在Brookline Business合併中倖存下來,成為BCAC的全資子公司。此外,BCAC更名為Apexigen,Inc.,Legacy Apexigen更名為Apexigen America,Inc.。
Apexigen沒有任何獲準銷售的產品,也沒有從產品銷售中獲得任何收入。Apexigen主要通過發行股票以及許可證協議的收益為其運營提供資金。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,Apexigen的淨虧損分別為610萬美元和900萬美元。Apexigen預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損。截至2023年3月31日,Apexigen的累計赤字為1.828億美元。
2023年2月27日,Apexigen宣佈正在實施公司重組,以延長其現金跑道,同時審查和探索戰略替代方案。作為重組的一部分,Apexigen董事會於2023年2月23日批准了重組,Apexigen宣佈計劃在其20個員工職位中裁員至多11個。截至2023年3月31日,Apexigen取消了8個員工職位。作為重組的結果,Apexigen在截至2023年3月31日的三個月中產生了30萬美元的遣散費。Apexigen預計其運營費用將在短期內下降,因為Apexigen暫停了臨牀試驗的登記,並以其他方式減緩或暫停了計劃的推進,以在尋求戰略替代方案的同時減少開支。Apexigen預計,如果繼續推進其計劃的開發,尋求監管部門批准Apexigen候選產品併為其潛在的商業化做準備,其運營費用將會增加,特別是在短期內,以推動Sotiga進入額外的、可能使註冊成為可能的臨牀試驗。根據Apexigen臨牀試驗的時間和Apexigen在其他研究和開發活動上的支出,Apexigen的淨虧損可能在每個季度和每年都有很大的波動。
Apexigen將需要大量額外資金來支持其持續運營,此外還需要從2023年1月私募股權發行獲得的280萬美元毛收入(見本委託書/招股説明書其他部分的綜合財務報表附註6),並實施其長期發展戰略。Apexigen可能會通過發行普通股、其他股權或債務融資或與其他公司的合作或夥伴關係來尋求額外資金。Apexigen未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素,包括其候選產品的臨牀開發努力的速度和結果以及其他研究、開發、製造和商業活動。
最新發展動態
2023年4月11日,愛可根收到納斯達克上市資格人員的書面通知,通知愛可根連續30個工作日未遵守納斯達克上市規則第5450(A)(1)條規定的最低投標價格要求。該通知對愛彼根的股票在納斯達克上市沒有立即生效的效力。
根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條,愛思強自通知日期起有180個歷日的合規期,以重新遵守最低收盤價要求。如果Apexigen在合規期內沒有重新獲得合規,Apexigen可能會被提供第二個180個日曆日曆期來重新獲得合規。要獲得資格,Apexigen必須滿足公開持有的股票市值持續上市的要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準(最低投標價格要求除外),並通知納斯達克其有意通過在必要時進行反向股票拆分來彌補這一不足。如果Apexigen未能在分配的合規期內重新獲得合規,包括納斯達克可能批准的任何延期,Apexigen的股票將被摘牌。
如果在任一合規期內,在至少連續十個工作日內,Apexigen股票的每股收盤價至少為1.00美元,則Apexigen可以達到最低投標價格要求。
Apexigen打算監控其股票的收盤價,並評估為恢復合規而可能採取的行動,但不能保證Apexigen將在180天合規期內重新符合最低投標價格要求、確保第二個180天期間重新合規,或保持對納斯達克上市要求的其他合規。
經營成果的構成部分
運營費用
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括Apexigen的主要候選產品Sotiga以及APX601和其他臨牀前候選產品的開發成本。Apexigen的研發費用為已發生的。Apexigen為將來收到的用於研發活動的商品或服務支付的不可退還的預付款被記錄為預付費用。Apexigen費用是指交付相關貨物或提供服務時的預付金額。
研發費用包括:
● |
根據與第三方合同研究機構達成的臨牀開發協議而發生的費用; |
● |
與生產藥品、藥品和臨牀用品有關的費用,包括支付給第三方合同製造商的費用; |
● |
與執行臨牀前活動有關的實驗室和供應商費用; |
● |
與僱員有關的開支,包括薪金、福利和股票薪酬;以及 |
● |
設施、折舊和攤銷、保險和其他在Apexigen研究和開發活動中發生的直接和已分配費用。 |
下表彙總了Apexigen在所述期間發生的研發費用(以千為單位):
截至十二月三十一日止的年度: |
截至3月31日的三個月, |
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2022 |
2021 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
(未經審計) |
||||||||||||||||
臨牀發展 |
$ |
5,982 |
$ |
7,745 |
$ |
662 |
$ |
1,829 |
||||||||
代工製造 |
9,693 |
5,344 |
551 |
3,128 |
||||||||||||
發現和非臨牀 |
1,120 |
2,907 |
57 |
425 |
||||||||||||
人員成本 |
4,840 |
4,444 |
1,260 |
1,478 |
||||||||||||
其他已分配的間接成本 |
1,400 |
1,224 |
407 |
248 |
||||||||||||
研發費用總額 |
$ |
23,035 |
$ |
21,664 |
$ |
2,937 |
$ |
7,108 |
Apexigen預計其研發費用將在短期內減少,因為它完成了一直在進行的臨牀試驗,並且Apexigen開始意識到在2022年和2023年初進行的人員成本、發現和非臨牀費用方面的成本降低努力的效果。此外,Apexigen預計其近期的合同製造成本將低於2022年和2021年,因為Apexigen已經完成了2022年和2021年正在進行的Sotiga和APX601的藥物物質和藥物產品製造活動,並且Apexigen預計短期內不會啟動任何新的藥物物質或藥物產品製造活動。Apexigen預計Sotiga的臨牀開發,包括可能進入註冊的臨牀試驗,將涉及大量成本。
一般和行政費用
一般和行政費用包括執行、運營、法律、人力資源、財務和行政職能人員的工資、福利和股票薪酬費用,法律、專利、諮詢、會計和審計服務的專業費用,以及技術和設施的分配費用。在發生的期間內的一般費用和行政費用。
Apexigen預計其一般和行政費用將會增加,因為它預計會產生與遵守美國證券交易委員會、薩班斯-奧克斯利法案和納斯達克上市標準相關的費用,額外的公司、董事和高級管理人員保險費用,增加的法律、審計和諮詢費用以及更多的投資者關係費用。因此,Apexigen預計,在短期內,一般和行政費用將在未來期間增加。
其他收入,淨額
其他收入,淨額主要涉及Apexigen的現金及現金等價物及短期投資的利息收入、衍生認股權證負債的公允價值變動,以及與其短期投資有關的費用。
經營成果
截至2023年3月31日及2022年3月31日止三個月的比較
下表顯示了Apexigen截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的綜合運營報表數據,以及這兩個時期之間的美元和百分比變化(以千為單位):
截至3月31日的三個月, |
||||||||||||||||
2023 |
2022 |
$Change |
更改百分比 |
|||||||||||||
(未經審計) |
||||||||||||||||
運營費用: |
||||||||||||||||
研發 |
$ |
2,937 |
$ |
7,108 |
$ |
(4,171 |
) |
-59 |
% |
|||||||
一般和行政 |
3,279 |
1,986 |
1,293 |
65 |
% |
|||||||||||
總運營費用 |
6,216 |
9,094 |
(2,878 |
) |
-32 |
% |
||||||||||
運營虧損 |
(6,216 |
) |
(9,094 |
) |
2,878 |
-32 |
% |
|||||||||
其他收入,淨額 |
163 |
52 |
111 |
213 |
% |
|||||||||||
淨虧損 |
$ |
(6,053 |
) |
$ |
(9,042 |
) |
$ |
2,989 |
-33 |
% |
成本和開支
研究與開發
截至2023年3月31日的三個月,研發費用減少了420萬美元,降幅為59%,從截至2022年3月31日的三個月的710萬美元降至290萬美元。減少的主要原因是臨牀開發費用減少了120萬美元,合同製造費用減少了260萬美元,發現和其他非臨牀費用減少了40萬美元。減少的原因是臨牀試驗的完成、生產運行的完成以及Apexigen在發現方面的成本降低努力的影響。
一般和行政
截至2023年3月31日的三個月,一般和行政費用增加了130萬美元,增幅為65%,從截至2022年3月31日的三個月的200萬美元增加到330萬美元。增加的原因是限制性股票單位的費用增加了20萬美元,商業保險費用增加了40萬美元,遞延融資成本的攤銷增加了40萬美元,法律費用增加了10萬美元,交易費用增加了20萬美元。
其他收入,淨額
與上年同期相比,截至2023年3月31日的三個月的其他收入淨額增加了10萬美元。增加的主要原因是利息收入增加。
2022年和2021年12月31日終了年度比較
下表顯示了Apexigen截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合運營報表數據,以及不同時期的美元和百分比變化(以千為單位):
截至十二月三十一日止的年度: |
||||||||||||||||
2022 |
2021 |
$Change |
更改百分比 |
|||||||||||||
運營費用: |
||||||||||||||||
研發 |
$ |
23,035 |
$ |
21,664 |
$ |
1,371 |
6 |
% |
||||||||
一般和行政 |
9,651 |
7,293 |
2,358 |
32 |
% |
|||||||||||
總運營費用 |
32,686 |
28,957 |
3,729 |
13 |
% |
|||||||||||
運營虧損 |
(32,686 |
) |
(28,957 |
) |
(3,729 |
) |
13 |
% |
||||||||
其他收入,淨額 |
617 |
41 |
576 |
1405 |
% |
|||||||||||
淨虧損 |
$ |
(32,069 |
) |
$ |
(28,916 |
) |
$ |
(3,153 |
) |
11 |
% |
成本和開支
研究與開發
在截至2022年12月31日的一年中,研發費用增加了140萬美元,增幅為6%,從截至2021年12月31日的2170萬美元增至2300萬美元。增加的主要原因是合同製造費用增加430萬美元和補償費用增加40萬美元,但被臨牀開發費用減少170萬美元以及發現和其他非臨牀費用減少160萬美元部分抵消。
合同製造費用增加430萬美元的主要原因是與Sotiga製造成本有關的600萬美元的增加,但與APX601有關的150萬美元的減少和與另一項臨牀前計劃APX701有關的20萬美元的減少部分抵消了這一增加。
一般和行政
在截至2022年12月31日的一年中,一般和行政費用增加了240萬美元,增幅為32%,從截至2021年12月31日的730萬美元增至970萬美元。這一增長主要是由於薪酬支出增加了140萬美元,商業保險支出增加了60萬美元,遞延融資成本攤銷增加了70萬美元,但被專業服務支出減少20萬美元和辦公室租賃到期導致租金支出減少10萬美元部分抵消。
其他收入,淨額
在截至2022年12月31日的一年中,其他淨收入增加了60萬美元,從截至2021年12月31日的一年的約4.1萬美元增加到60萬美元。這一增長主要是由於利息收入增加了30萬美元,衍生認股權證債務的公允價值變化了10萬美元,以及向林肯公園公司發行普通股作為承諾費而實現的公允價值變化20萬美元。
流動性與資本資源
自成立以來至2023年3月31日,Apexigen沒有從產品銷售中產生任何收入,並從Apexigen的運營中產生了重大運營虧損和負現金流。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,Apexigen的淨虧損分別為610萬美元和900萬美元,截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度淨虧損分別為3210萬美元和2890萬美元。截至2023年3月31日,Apexigen的累計赤字為1.828億美元。到目前為止,Apexigen主要通過發行股票以及許可證協議收益和債務安排借款為其業務提供資金。Apexigen將繼續依賴股權和債務融資或與協作相關的收入,直到Apexigen能夠從其運營中產生正現金流。截至2023年3月31日,Apexigen擁有1,270萬美元的現金和現金等價物,預計將根據目前的運營為其2023年第四季度的運營提供資金,而不會收到Apexigen與林肯公園的股權額度協議下的任何額外收益,或任何其他潛在融資或業務發展交易的收益。Apexigen的現金和現金等價物主要由銀行存款和貨幣市場基金組成。根據Apexigen的研發活動和計劃,Apexigen維持足夠流動資金有效運營業務的能力存在不確定性,這令人對Apexigen作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。
資金需求
Apexigen的現金和現金等價物的主要用途是為運營費用提供資金,主要包括與其計劃相關的研發支出,其次是一般和行政支出。在重組方面,Apexigen已完成其臨牀試驗的登記,並以其他方式減緩或暫停其其他候選產品的發展,以減少其費用,因為Apexigen尋求戰略替代方案,因此預計其運營費用將在短期內下降。目前,由於臨牀開發的內在不可預測性和新冠肺炎疫情的影響,Apexigen無法合理估計完成開發、獲得營銷批准並將其當前候選產品或任何未來候選產品商業化所需的成本和時間。出於同樣的原因,Apexigen也無法預測何時(如果有的話)將從產品銷售或Apexigen當前或未來簽訂的任何許可協議中獲得收入,或者Apexigen是否或何時(如果有的話)可能實現盈利。臨牀和臨牀前開發的時間表、成功的概率和開發成本可能與預期有很大不同。此外,Apexigen無法預測里程碑、特許權使用費和來自許可活動的其他收入的時間和金額、未來的候選產品可能受到未來合作的影響、何時確保此類安排(如果有的話)以及此類安排將在多大程度上影響Apexigen的開發計劃和資本要求。
Apexigen未來的資金需求將取決於許多因素,包括以下因素:
● |
Apexigen候選產品的臨牀試驗和臨牀前研究的進度、時間、範圍、結果和成本,包括及時招募患者進行臨牀試驗的能力; |
● |
獲得臨牀和商業用品以及驗證Sotiga和任何其他候選產品的商業製造過程的成本; |
● |
Apexigen成功地將Sotiga和任何其他候選產品商業化的能力; |
● |
監管審批的成本、時間和結果; |
● |
Apexigen可以獲得或許可其他候選產品和技術的程度; |
● |
根據當前或未來的任何合作或許可協議,Apexigen需要支付的任何里程碑、特許權使用費或其他付款的時間和金額; |
● |
Apexigen將在多大程度上通過其當前或任何未來的合作安排獲得特許權使用費付款; |
● |
Apexigen吸引、聘用和留住合格人才的能力; |
● |
準備、提交、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用;以及 |
● |
Apexigen評估和尋求戰略替代方案的活動。 |
作為一家處於早期階段的生物製藥公司,Apexigen沒有任何獲準銷售的產品,也沒有從產品銷售中獲得任何收入。由於Apexigen處於開發階段,它在所有呈報的時期都產生了運營虧損。隨着Apexigen繼續其研發活動,Apexigen預計未來將出現虧損。根據Apexigen的研發計劃,Apexigen維持足夠流動資金以有效經營業務的能力存在不確定性,這令人對Apexigen作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。不能保證這些額外資本,無論是以債務或股權融資的形式,將是足夠的或可用的,如果有的話,將按Apexigen可接受的條款和條件提供此類資本。
除了Apexigen於2023年1月從私募中獲得的收益外,Apexigen可能會通過出售和發行其私募或公開發行的普通股股份、其他股權或債務融資、Apexigen與林肯公園的股權額度協議、與第三方的合作或合作關係,或其他將資產貨幣化的交易來尋求額外資金,包括Apexigen根據其外許可安排獲得里程碑付款和特許權使用費的權利。Apexigen不能保證它會成功地以足以為其運營提供資金的水平或以優惠的條件獲得額外的資金。如果Apexigen無法在需要時獲得足夠的資金,它可能不得不推遲、縮小或暫停一項或多項臨牀試驗、臨牀前研究或研發計劃。由於與Apexigen候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性,Apexigen無法估計與其當前和計劃的研究、開發和製造活動相關的增加的資本支出和運營支出的金額。
在一定程度上,如果Apexigen通過戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集額外資本,它可能不得不放棄對其候選產品、未來收入來源或研究項目的寶貴權利,或者以可能不利的條款授予許可。如果Apexigen通過公開或私募股權發行籌集額外資本,其現有股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對Apexigen股東權利產生不利影響的優惠。如果Apexigen通過債務融資籌集更多資本,它可能會受到限制或限制其採取具體行動的能力的契約的限制,如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
現金流
下表彙總了Apexigen在報告期間的現金流數據(單位:千):
年終 十二月三十一日, |
截至三個月 3月31日, |
|||||||||||||||
2022 |
2021 |
2023 |
2022 |
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(未經審計) |
||||||||||||||||
用於經營活動的現金淨額 |
$ |
(30,693 |
) |
$ |
(23,902 |
) |
$ |
(6,762 |
) |
$ |
(8,340 |
) |
||||
投資活動提供的現金淨額 |
10,955 |
22,024 |
2,150 |
2,520 |
||||||||||||
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
11,097 |
37 |
2,540 |
(72 |
) |
截至2023年3月31日及2022年3月31日止三個月的比較
經營活動
在截至2023年3月31日的三個月中,用於經營活動的現金為680萬美元,其中包括Apexigen淨運營資產和負債淨虧損610萬美元和淨變化190萬美元,但被120萬美元的非現金費用部分抵消。Apexigen淨營業資產和負債的變化主要是由於應付帳款和應計費用減少280萬美元,租賃負債減少10萬美元,但被預付費用和其他流動資產減少50萬美元和遞延收入增加50萬美元部分抵消。非現金費用主要包括基於股票的補償支出50萬美元,遞延融資成本攤銷40萬美元,行使限制性股票獎勵的支出20萬美元,以及非現金租賃支出10萬美元。
在截至2022年3月31日的三個月中,用於經營活動的現金為830萬美元,其中包括900萬美元的淨虧損,被60萬美元的非現金費用和Apexigen淨運營資產和負債的淨變化10萬美元部分抵消。非現金費用主要包括40萬美元的股票補償費用和10萬美元的租賃費用。Apexigen淨營業資產和負債的變化主要是由於遞延收入增加了50萬美元,但應付賬款減少了40萬美元。
投資活動
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,投資活動提供的現金分別為220萬美元和250萬美元。投資活動的現金流變化主要是由於購買和出售有價證券的時機所致。
融資活動
截至2023年3月31日的三個月,融資活動提供的現金淨額為250萬美元,主要包括非公開發行的總收益,部分被交易成本的支付所抵消。截至2022年3月31日的三個月,用於融資活動的淨現金並不多。
2022年和2021年12月31日終了年度比較
經營活動
在截至2022年12月31日的一年中,用於經營活動的現金為3070萬美元,其中包括淨虧損3210萬美元和Apexigen淨運營資產和負債淨變化200萬美元,但被340萬美元的非現金費用部分抵消。Apexigen淨營業資產和負債的變化主要是由於應計費用減少310萬美元,預付費用和其他流動資產減少80萬美元,但被遞延收入增加200萬美元部分抵消。非現金費用主要包括190萬美元的股票補償費用、30萬美元的限制性股票單位歸屬費用、70萬美元的遞延融資成本攤銷費用和40萬美元的非現金租賃費用。
截至2021年12月31日止年度,營運活動所用現金為2,390萬美元,其中淨虧損2,890萬美元,由200萬美元非現金費用及Apexigen淨營運資產及負債淨變動300萬美元部分抵銷。非現金費用主要包括110萬美元的股票補償費用和50萬美元的非現金租賃費用。Apexigen淨營業資產和負債的變化主要是由於從記錄到遞延收入的收益增加了170萬美元,以及由於應計費用的變化增加了150萬美元。
經營活動現金流量的變化主要是由於淨虧損增加、應計費用減少被基於股票的薪酬費用增加所抵消。預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計負債的變化通常是由於Apexigen研究計劃的推進和供應商付款的時間安排所致。
投資活動
截至2022年和2021年12月31日止年度,投資活動提供的現金分別為1,100萬美元和2,200萬美元。投資活動產生的現金流變化主要是由於出售和購買有價證券的時機所致。
融資活動
在截至2022年12月31日的一年中,融資活動提供的現金淨額為1,100萬美元,主要包括Brookline業務合併和非公開發行的收益,以及在此期間向林肯公園發行普通股的收益,部分被遞延交易成本和融資成本的支付所抵消。在截至2021年12月31日的一年中,用於融資活動的淨現金並不多。
合同義務
Apexigen根據一項不可取消的協議租賃其主要設施,租賃期為6個月,至2023年9月結束。
此外,Apexigen已簽訂某些許可協議,根據該協議,如果Apexigen再許可其某些產品或將其商業化,Apexigen將支付特許權使用費,以及某些合作協議,根據該協議,Apexigen未來可能在實現某些里程碑時欠其合作伙伴某些金額。由於這些債務是不確定的,其時間和數額也不得而知,因此不包括在上表中。下文題為“許可和其他安排”的一節對這些協議作了更詳細的説明。
Apexigen還在正常業務過程中與合同研究機構就臨牀試驗、臨牀前研究、製造和用於運營目的的其他服務和產品簽訂協議,這些協議通常可在書面通知後取消。上表也未包括這些義務和承諾。
發牌及其他安排
Apexigen已經簽訂了承擔特許權使用費的許可協議和合作協議。根據下文所述這些協議的條款,Apexigen有權在達到指定的臨牀前、臨牀或商業里程碑時收取或有義務支付某些里程碑付款。
Beovu®與諾華公司達成抗體候選發現和開發協議
Apexigen與諾華公司就表觀組學產生的針對某些分子的抗體達成了協議,這些分子被用來開發候選抗體產品。根據協議,諾華公司擁有Apexigen在某些知識產權上的非排他性、不可撤銷、全球範圍內、可再許可、版税負擔和永久許可,以開發和商業化這些候選藥物產品。根據協議條款,已支付預付費用和在某些臨牀前和臨牀開發里程碑實現時應支付的所有里程碑付款。諾華仍有義務向Apexigen支付非常低的個位數特許權使用費,用於諾華、其附屬公司或被許可人治療用途的Beovu(broLucizumab-dbll)產品的淨銷售額。
2019年10月,諾華公司的Beovu產品獲準商業化銷售。諾華對其向Apexigen支付Beovu特許權使用費的義務提出異議,並繼續向Apexigen支付特許權使用費。因此,Apexigen已經確定,根據本協議,Apexigen可能獲得的任何基於銷售的特許權使用費收入目前都受到完全限制。Apexigen已將Beovu特許權使用費收益作為遞延收入記錄在合併資產負債表中。截至2023年3月31日和2022年12月31日,遞延收入總額分別為620萬美元和570萬美元。
其他協議
Apexigen已經簽訂了某些其他合作計劃協議,最終可能導致向Apexigen支付特許權使用費或其他款項,但Apexigen預計在可預見的未來不會根據這些協議支付任何潛在款項。
臨牀協作
Apexigen已經與公司、學術機構和非營利性機構就Sotiga的臨牀開發達成了許多合作安排。這些安排規定了Apexigen或合作者是否承擔臨牀試驗的費用,在聯合療法的情況下,通常是合作者提供此類藥物產品,而Apexigen提供sotiga。Apexigen在這些臨牀協作成本中的適用份額反映為研究和開發費用。
一旦在治療胰腺癌方面取得了與Sotiga的發展相關的某些監管和臨牀里程碑,Apexigen將有義務支付總計高達950萬美元的現金和Apexigen普通股。由於Apexigen目前沒有促進胰腺癌Sotiga的發展,截至2023年3月31日,這些里程碑都不可能實現,而且還沒有確認任何數量。
表外安排
Apexigen並無任何表外安排對Apexigen目前或未來的財務狀況、經營業績、流動資金或現金流有重大影響,或合理地可能對Apexigen的財務狀況、經營業績、流動資金或現金流產生重大影響。
主要供應商
Apexigen的主要供應商在截至2023年和2022年3月31日的三個月的研發費用中分別佔約15.0%和42.1%,在截至2022年和2021年12月31日的年度中分別佔研發費用的39.9%和23.2%。截至2023年3月31日和2022年12月31日,同一供應商還分別佔應付賬款和應計負債總額的11.5%和24.8%。此外,另一家供應商在截至2023年3月31日和2022年12月31日的應付賬款和應計負債總額中分別約佔43.3%和33.6%,但在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月或截至2022年和2021年12月31日的年度內,Apexigen與該供應商沒有產生任何費用。
Apexigen有另外兩家供應商,分別佔截至2023年3月31日的三個月一般和行政費用的12.8%和10.1%。截至2023年3月31日和2022年12月31日,這些供應商沒有佔應付賬款和應計負債的主要部分。
新興成長型公司
Apexigen是一家“新興成長型公司”,根據證券法第2(A)節的定義,並經2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)修訂。Apexigen可以利用適用於非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免。《就業法案》第102(B)(1)條免除新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則的要求,除非這些準則適用於私營公司。《就業法案》規定,新興成長型公司可以選擇退出延長的過渡期,並遵守適用於非新興成長型公司的要求,但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。Apexigen選擇不選擇退出這種延長的過渡期,這意味着當一項標準發佈或修訂時,如果它對上市公司或私營公司有不同的應用日期,Apexigen作為一家新興的成長型公司,可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使Apexigen的合併財務報表與另一家上市公司進行比較,後者既不是新興成長型公司,也不是選擇不使用延長過渡期的新興成長型公司,因為所使用的會計準則存在潛在差異,因此難以或不可能進行比較。
關鍵會計政策和估算
Apexigen根據公認會計準則編制合併財務報表。根據公認會計原則編制綜合財務報表時,Apexigen的管理層須就綜合財務報表日期的資產及負債額、或有資產及負債的披露以及期間的收入及開支作出若干估計及假設。Apexigen持續評估其重大估計,包括與研發成本應計項目、基於股票的薪酬和不確定税務狀況相關的估計。Apexigen的估計基於歷史經驗及Apexigen認為在當時情況下合理的各種其他假設,這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不容易顯現。實際結果可能與這些估計不同。
Apexigen認為,下面描述的會計政策涉及很大程度的判斷和複雜性。因此,Apexigen認為,這些是幫助充分了解和評估其財務狀況和運營結果的最關鍵的。欲瞭解更多信息,見注2,重要會計政策摘要,對本委託書/招股説明書中其他部分包括的合併財務報表。
收入確認
在FASB會計準則編纂(“ASC”)主題606下,與客户簽訂合同的收入,Apexigen在將承諾的商品或服務轉移給客户時確認收入,金額反映了它預計有權獲得的這些商品或服務的對價。Apexigen尚未開始銷售其候選產品,截至2023年3月31日還沒有批准銷售的產品。
Apexigen還與第三方達成了其他許可協議,根據這些協議,Apexigen還可能獲得或有費用,包括基於交易對手業績的里程碑付款和銷售特許權使用費。一旦基本事件可能得到滿足,並且沒有重大的逆轉風險,Apexigen就會將里程碑付款確認為收入。當基礎銷售發生時,Apexigen將基於銷售的版税確認為收入。
有關收入確認的更多信息,請參見附註2,重要會計政策摘要,對本委託書/招股説明書中其他部分包括的合併財務報表。
研究和開發費用
Apexigen的研發費用為已發生的。研發包括Apexigen的主要候選產品Sotiga以及APX601和其他候選產品的開發成本。研究和開發成本主要包括與臨牀開發、合同製造、臨牀前開發和發現有關的外部成本,以及人員成本和分配的間接費用,如租金、設備、折舊和水電費。人員成本包括工資、員工福利和股票薪酬。
根據與代表Apexigen開展和管理研發服務的商業和學術機構簽訂的合同,Apexigen根據提供的服務估算外部研發費用。Apexigen根據提供但尚未開具發票的服務的估計金額記錄研究和開發活動的成本,並在合併資產負債表的應計負債中計入這些成本。這些成本是Apexigen研發費用的一個組成部分。Apexigen根據與Apexigen第三方服務提供商達成的協議,根據受試者就診次數、活躍患者數量、登記的患者數量、已完成工作的估計數和其他措施等因素來計提這些成本。隨着實際成本的瞭解,Apexigen對其應計負債進行了調整。Apexigen的應計成本和實際發生的成本之間沒有任何重大差異。然而,實際提供的服務的狀態和時間可能與Apexigen的估計不同,從而導致對未來期間的費用進行調整。這些估計的變化導致Apexigen的應計項目發生重大變化,可能會對其運營結果產生重大影響。
未來收到的用於研究和開發的商品或服務的不可退還的預付款被資本化,然後在相關商品交付或提供服務時支出。Apexigen根據何時實現對此類付款進行當前或長期分類評估。
基於股票的薪酬
基於股票的補償,包括只有服務條件的股票期權和有業績條件的股票期權,授予Apexigen的高級管理人員、董事、員工和某些非員工,以及根據ESPP將購買的普通股的估計股份。
根據ASC主題718,Apexigen對基於股票的薪酬進行了説明。補償—股票薪酬“Apexigen根據估計授予日期公允價值衡量授予員工和非員工的所有股權獎勵。對於受基於服務的歸屬條件約束的獎勵,Apexigen在必要的服務期(通常是歸屬期限)內以直線基礎確認基於股票的補償費用。對於受績效歸屬條件約束的獎勵,Apexigen在很可能達到績效條件時,使用加速歸因法確認基於股票的薪酬支出。Apexigen在沒收發生時識別它們。
Apexigen使用Black-Scholes期權定價模型計算股票期權的公允價值,並使用直線歸因法確認費用。布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要基於某些主觀假設的輸入,包括Apexigen普通股的公允價值、獎勵的預期期限、預期的股價波動、接近獎勵預期期限的一段時間內的無風險利率以及Apexigen的預期股息收益率。
預期期限-Apexigen確定使用“簡化”方法授予的期權的預期壽命。在這種方法下,Apexigen假設預期條款是期權的加權平均歸屬條款和合同條款之間的中間點。簡化方法假設獲獎者將在認購權歸屬時至認購權到期之日止期間內平均行使認股權。
無風險利率-Apexigen根據測量日期生效的美國國債收益率曲線計算無風險利率,到期日大致等於預期期限。
預期波動率-由於Apexigen的股票最近在活躍的市場交易,Apexigen通過使用可比上市公司普通股的歷史波動性來計算波動性。歷史波動性數據是使用選定公司股票在計算的基於股票的獎勵的預期期限的等價期內的每日收盤價來計算的。Apexigen將繼續應用這一過程,直到有足夠數量的關於其股價波動的歷史信息可用。
預期股息-Apexigen從未就其普通股支付現金股息,也沒有未來支付現金股息的計劃。因此,Apexigen使用的預期股息收益率為零。
截至2023年3月31日,與股權獎勵相關的未確認的基於股票的薪酬支出為360萬美元,預計將在大約2.4年的加權平均期間確認為支出。
有關更多信息,請參見注8,基於股票的薪酬,對本委託書/招股説明書中其他部分包括的合併財務報表。
新會計公告
見注2,重要會計政策摘要Apexigen的合併財務報表包括在本委託書/招股説明書的其他地方。
APEXIGEN的主要股東
下表列出了截至2023年6月15日,Apexigen普通股的實益所有權:
● |
Apexigen所知的實益擁有Apexigen普通股5%以上的每一個人或一組關聯人; |
● |
Apexigen的每一位指定的高管和董事;以及 |
● |
作為一個團隊,Apexigen的所有高管和董事。 |
根據美國證券交易委員會規則確定實益權屬。根據此類規則,受益所有權包括個人擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份,以及個人有權在2023年6月15日起60天內通過行使任何期權、認股權證或其他權利獲得的任何股份。在計算某人的實益所有權百分比時,在計算該人的所有權百分比時,當前可行使或可在2023年6月15日起60天內行使的、未發行的、受該人持有的期權、認股權證或其他權利限制的普通股,在計算該人的所有權百分比時被視為未償還,但在計算任何其他人的所有權百分比時,不被視為未償還。除上述規定外,實益所有權百分比是基於截至2023年6月15日已發行的24,850,082股Apexigen普通股。
據Apexigen所知,除本表腳註所載內容及適用的社區財產法另有規定外,表中所列的每名人士對與其姓名相對的股份擁有獨家投票權及投資權。
實益擁有人姓名或名稱 |
數量: Apexigen的股份 普通股 實益擁有 |
百分比: Apexigen的股份 普通股 實益擁有 |
||||||
超過5%的股東: |
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德成資本中國生命科學美元基金附屬機構II,L.P.(1) |
1,894,551 |
7.6 |
% |
|||||
獲任命的行政人員及董事(2) |
||||||||
楊曉東,醫學博士,博士(3) |
1,934,429 |
7.4 |
% |
|||||
許志剛,醫學博士(4) |
134,792 |
* |
||||||
弗朗西斯·薩雷娜(5) |
172,232 |
* |
||||||
香草十字(6) |
32,664 |
* |
||||||
雅各布·杜邦,醫學博士(7) |
30,686 |
* |
||||||
梅努·卡森 |
- |
* |
||||||
戈登·林戈爾德,博士(8) |
42,694 |
* |
||||||
斯科特·史密斯(9歲) |
33,374 |
* |
||||||
塞繆爾·韋特海默,博士(10) |
160,611 |
* |
||||||
丹·扎布洛夫斯基博士。 |
- |
* |
||||||
所有現任執行幹事和董事(12人)(11人) |
3,175,592 |
11.7 |
% |
* |
代表實益持有Apexigen普通股不到1%的股份 |
(1) |
由德成資本中國生命科學美元基金II,L.P.(“德成資本”)登記持有的股份。德成資本管理二期(開曼),有限責任公司(“德成管理”)為德成資本的普通合夥人,並有權指導投票及處置德成資本擁有的Apexigen普通股股份。德成資本創始人兼管理董事崔敏博士為德成管理的唯一董事及唯一有表決權的股東,對德成資本持有的阿普西根普通股股份擁有獨家投票權及處置權。德成資本的地址是上海華山路1006號6號,郵編:200050,郵編:中國。 |
(2) |
這些個人的營業地址均為C/o Apexigen,Inc.,地址為加州聖卡洛斯海岸路75號C套房,郵編:94070。 |
(3) |
包括楊博士持有的532,890股Apexigen普通股、10,000股受楊博士持有的可於2023年6月15日起60天內行使的認股權證約束的Apexigen普通股以及1,391,539股受楊博士持有的可於2023年6月15日起60天內行使的期權約束的Apexigen普通股。某些在合併完成時以及合併後每隔六個月和一年加速歸屬的金額不包括在所有權計算中,包括涵蓋400,000股Apexigen普通股的未歸屬Apexigen RSU獎勵,以及涵蓋約225,000股額外Apexigen普通股的Apexigen期權。有關更多信息,請參閲《Apexigen董事和高管在合併中的財務利益-高管和董事持有的傑出Apexigen股權獎》。 |
(4) |
由徐博士持有的16,354股Apexigen普通股和118,438股Apexigen普通股組成,受徐博士持有的可於2023年6月15日起60天內行使的期權所規限。合併完成時需要加速歸屬的某些金額被排除在所有權計算之外,包括涵蓋約143,000股Apexigen普通股的Apexigen期權。有關更多信息,請參閲《Apexigen董事和高管在合併中的財務利益-高管和董事持有的傑出Apexigen股權獎》。 |
(5) |
包括Sarena先生持有的65,419股Apexigen普通股和106,813股Apexigen普通股,受Sarena先生持有的可在2023年6月15日起60天內行使的期權的限制。合併完成時需要加速歸屬的某些金額不包括在所有權計算中,包括涵蓋90,000股Apexigen普通股的未歸屬Apexigen RSU獎勵以及涵蓋約174,000股額外Apexigen普通股的Apexigen期權。有關更多信息,請參閲《Apexigen董事和高管在合併中的財務利益-高管和董事持有的傑出Apexigen股權獎》。 |
(6) |
由32,664股Apexigen普通股組成,受克羅斯先生持有的可在2023年6月15日起60天內行使的期權約束。 |
(7) |
由30,686股Apexigen普通股組成,受杜邦博士持有的可在2023年6月15日起60天內行使的期權的約束。 |
(8) |
包括Ringold博士持有的10,000股Apexigen普通股,5,000股受Ringold博士持有的認股權證制約的Apexigen普通股,可在2023年6月15日起60天內行使的Apexigen普通股,以及27,694股Apexigen普通股,受Ringold博士持有的可在2023年6月15日起60天內行使的期權制約。 |
(9) |
由33,374股Apexigen普通股組成,受制於史密斯先生持有的可在2023年6月15日起60天內行使的期權。 |
(10) |
包括韋特海默博士持有的146,383股Apexigen普通股和14,228股受韋特海默博士持有的認股權證約束的Apexigen普通股,這些認股權證可在2023年6月15日起60天內行使。 |
(11) |
包括由Apexigen高管和董事持有的872,589股Apexigen普通股,受其高管和董事持有的認股權證約束的29,228股Apexigen普通股,可在2023年6月15日起60天內行使的Apexigen普通股,以及2,273,775股受其高管和董事持有的期權約束的Apexigen普通股,可在2023年6月15日起60天內行使。 |
APEXIGEN的某些關係和關聯方交易
除了與Apexigen董事和高管的薪酬安排,包括僱用、終止僱傭和控制權安排的變更,包括題為“合併後的管理”一節中描述的安排外,以下是自2021年1月1日以來涉及Apexigen的每筆交易以及目前擬議的每筆交易的説明:
● |
所涉及的金額超過或將超過Apexigen在過去兩個完整財政年度於年終的總資產平均值120,000元及1%,兩者以適用者為準;及 |
● |
Apexigen的任何董事、高管或持有Apexigen股本超過5%的人,或上述人士的聯屬公司或直系親屬,曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。 |
在Brookline業務合併之後
2023年管道鋪設代理授權
2023年1月,Apexigen根據證券購買協議(“2023年私募”)以私募方式向若干投資者發行及出售股票及認股權證。Brookline Capital Markets擔任2023年私募的配售代理。2023年2月,Apexigen向Brookline Capital Markets發行了認股權證,作為其在交易中擔任配售代理的考慮的一部分。塞繆爾·韋特海默是Apexigen的董事之一,是Brookline Capital Markets的管理合夥人和高級科學顧問,Brookline Capital Markets是阿卡迪亞證券公司(Arcadia Securities,LLC)的一個部門,後者是BCAC的附屬公司。
遺留Apexigen關係和關聯人交易-在Brookline業務合併之前
以下是自2021年1月1日以來涉及Legacy Apexigen董事、高管或超過Legacy Apexigen股本5%的實益持有人的某些關係和交易的描述。
認購協議
關於執行Brookline業務合併協議,BCAC與於Brookline業務合併結束時參與私募1,502,000股普通股的若干投資者(“2022管道投資者”)訂立認購協議,據此,2022管道投資者按每管道單位10.00美元的購買價認購合共1,502,000股管道單位(包括一股普通股及一份完整認股權證的一半),總購買價為15,020,000美元。這些管道部門是在Brookline Business合併完成的同時出售的,Apexigen從2022年管道投資者那裏獲得了預期的1502萬美元中的1452萬美元。
下表列出了Legacy Apexigen董事、高管或持有Legacy Apexigen超過5%股份的實益持有人在交易中支付的管道單位數量和支付的總收購價:
名字 |
編號 的股份 |
購買 價格 |
||||||
大洋洲資本附屬實體 |
50,000 |
$ |
500,000 |
|||||
附屬於3E BioVentures Capital的實體 |
100,000 |
1,000,000 |
||||||
威廉·J·羅特的附屬實體(2) |
200,000 |
2,000,000 |
||||||
楊曉東(1)(3) |
20,000 |
200,000 |
||||||
戈登·林戈爾德(1)(4) |
10,000 |
100,000 |
||||||
總計 |
380,000 |
$ |
3,800,000 |
(1) |
“Apexigen的主要股東”中提供了有關該股東和股東所持股權的更多詳細信息。 |
(2) |
威廉·J·魯特是Legacy Apexigen的董事會成員。 |
(3) |
楊曉東是Apexigen的首席執行官,現任Apexigen董事會成員。 |
(4) |
戈登·林戈爾德是Apexigen董事會的現任成員。 |
投資者’權利協議
Legacy Apexigen是一項經修訂的投資者權利協議的締約方,其股本的某些持有人,包括德誠資本的關聯實體、Ocean Capital的關聯實體、楊曉東、Kenneth Fong、William J.Rutter以及Rutter博士的關聯實體。本文作者Dan Zabrowski博士是德成資本的風險合夥人,也是Legacy Apexigen董事會成員;楊曉東博士是Apexigen的首席執行官,他是董事的成員;方濟各博士是Legacy Apexigen董事會的前主席,而William J.Rutter博士是Legacy Apexigen的董事董事。根據投資者權利協議,Legacy Apexigen股本的某些持有者有權要求Legacy Apexigen提交登記聲明,或要求其持有的Apexigen股本股份包含在Apexigen以其他方式提交的登記聲明中。這項投資者權利協議因Brookline Business合併的結束而終止。
賠償協議
除了修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中規定的賠償外,Legal Apexigen還與其每一名董事和執行人員簽訂了單獨的賠償協議。賠償協議及其修訂的重述公司證書以及修訂和重述的法律要求Legacy Apexigen在特拉華州法律允許的最大程度上對其董事、高管和某些控制人進行賠償。
BCAC關係和關聯人交易
傳統Apexigen股東支持協議
就Brookline業務合併而言,若干Legacy Apexigen股東與Legacy Apexigen及BCAC訂立Apexigen股東支持協議,據此,該等股東同意在Legacy Apexigen為批准Brookline Business合併而召開的任何股東大會上,以及就Legacy Apexigen要求股東就批准合併、投票贊成或同意合併而採取的任何行動、Brookline業務合併協議及根據該協議或任何其他相關協議擬進行的任何交易。
註冊權和禁售協議
在簽署Brookline業務合併協議的同時,BCAC與Legacy Apexigen的若干股東簽訂了註冊權及鎖定協議。根據登記權及禁售權協議,本公司同意於Brookline業務合併完成後45天內提交一份有關其下的須予登記證券的擱置登記書,並維持該登記書的效力,但須受登記權及禁售權協議的條款規限。禁售期於2023年1月結束。協議的股東對在企業合併中收購的股份也有一定的索取權和附帶登記權。
信託延期付款。
國商銀行首次公開招股招股説明書(“招股説明書”)及國商銀行經修訂及重述的公司註冊證書(“現有章程”)規定,國商銀行最初須於2022年5月2日(即國商銀行首次公開發售完成後15個月的日期)前完成業務合併。2022年4月26日,BCAC的股東批准了對現有憲章的一項修正案,以延長BCAC完成業務合併的義務的最後期限(“延期修正案”)。
關於延期修正案,Brookline Capital Holdings,LLC(“發起人”)或其指定人同意從2022年5月2日開始,以延期票據的形式,以每股2022年4月未贖回的BCAC普通股(“額外出資”)的方式,向BCAC提供0.033美元的貸款,從2022年5月2日至2022年10月2日,以及BCAC完成Brookline業務合併所需的每個月的第二天,或部分時間。額外供款的金額不計息,並在Brookline Business合併結束時由本公司償還給贊助商或其指定人。
2022年5月2日,BCAC向保薦人發行了本金為10萬美元的延期票據。擴展附註其後經修訂及重述,以反映於2022年6月2日及2022年6月29日的相同額外本金金額(本金總額為50萬美元)。發起人將這些資金存入信託賬户。同樣在2022年5月2日,BCAC向發起人發行了本金總額為40萬美元的票據(“營運資金票據”)。發行週轉資金票據是為了在BCAC必須完成其初始業務合併的延長期間向BCAC提供額外的週轉資金,而不是存入信託賬户。BCAC發行營運資金票據是為了從保薦人那裏獲得貸款,為BCAC的營運資金需求提供資金。在Brookline業務合併結束後,在贊助商的選舉中,營運資金票據成為可兑換的。經選擇後,營運資金票據以每單位10.00美元的價格轉換為與國行首次公開招股發行的私募單位相同的單位。延期和營運資金票據總額為90萬美元,在Brookline業務合併結束時償還。
合併後的管理層
下表提供了有關合並完成後合併後公司的預期董事和高管的信息:
名字 |
年齡 |
職位 |
董事 班級 |
勞拉·沙利文醫學博士 |
50 |
董事首席執行官總裁 |
第III類 |
帕梅拉·康妮莉 |
61 |
首席財務官兼首席運營官 |
— |
瑞秋·漢弗萊醫學博士 |
61 |
董事 |
第I類 |
弗雷達·劉易斯-霍爾醫學博士 |
68 |
董事 |
第II類 |
託馬斯·西維克 |
54 |
董事 |
第II類 |
達倫·克萊恩 |
59 |
董事 |
第I類 |
約翰·弗萊文 |
54 |
董事 |
第III類 |
雅各布·杜邦,醫學博士 |
58 |
董事 |
第III類 |
合併後公司的管理
勞拉·沙利文醫學博士自2019年12月起擔任皮克斯腫瘤學總裁兼首席執行官。在加入PYXIS腫瘤學之前,沙利文博士於2018年7月至2019年9月在Lara Sullivan BioConsulting Services擔任高級顧問,為生物技術公司提供諮詢。2017年9月至2018年6月,沙利文博士是從輝瑞剝離出來的臨牀階段生物製藥公司SpringWorks Treeutics的創始人和總裁。2011年2月至2017年9月,沙利文博士在輝瑞任職,負責公司早期研發流程的戰略、競爭情報和投資組合運營。在加入輝瑞之前,沙利文博士是麥肯錫公司的副合夥人,在那裏她專門從事生物製藥研發生產率和效率方面的工作。沙利文博士還曾擔任Paul Capital Partners的負責人,在那裏她領導了醫療保健投資的盡職調查,並在職業生涯早期曾在瑞士信貸第一波士頓銀行從事醫療保健股票研究和醫療保健市政融資工作。勞拉擁有賓夕法尼亞大學醫學院的醫學博士學位,賓夕法尼亞大學沃頓商學院的工商管理碩士學位,以及康奈爾大學的比較文學學士學位。
帕梅拉·康妮莉自2021年7月以來一直擔任Pyxis Oncology的首席財務官,自2023年3月以來也擔任Pyxis Oncology的首席運營官。從2019年11月到2021年7月,康奈利女士在紐約的一家生物技術公司免疫公司擔任首席財務官和首席人力資源官。2018年8月至2019年11月,Connealy女士擔任舊金山非營利組織Kiva的首席財務官、首席運營官和首席人力資源官。2014年4月至2018年6月,康妮莉女士在比爾和梅琳達·蓋茨基金會擔任全球人才主管,專注於人才管理、薪酬、福利和全球流動性。2012年3月至2013年11月,她在軟件公司Salesforce擔任業務運營副總裁總裁;2002年3月至2010年4月,康妮莉女士在生物技術公司基因泰克擔任副總裁總裁兼公司高管,擔任過研發首席財務官、全球採購主管以及其他商業和技術職務。Connealy女士目前是生物技術公司Orchestra BioMed,Inc.的董事會成員和審計委員會主席。康納利女士在甘農大學獲得了化學學士學位,在德克薩斯州休斯敦的聖託馬斯大學獲得了金融碩士學位。
合併後的合併公司董事會
勞拉·沙利文醫學博士
Pyxis腫瘤學委員會認為,沙利文博士有資格在合併後的公司董事會任職,因為她在生命科學行業擁有廣泛的專業知識和經驗,她的領導和管理經驗以及她的教育背景。
瑞秋·漢弗萊醫學博士漢弗萊博士是一名內科腫瘤學家,在製藥業擁有超過25年的經驗。目前,她擔任諾穆尼公司的創始人兼首席執行官總裁,這是一家專注於免疫腫瘤學機制的生物技術公司,她自2021年11月以來一直擔任這一職位。在此之前,她於2021年9月至2022年9月擔任新型精確腫瘤學治療公司Black Diamond Treateutics的首席醫療官,並於2020年1月至2020年5月擔任臨牀階段、多模式腫瘤學公司Treadwell Treateutics,Inc.的首席醫療官,以及同期風險投資公司Tio BioVentures的研發主管。在此之前,韓飛龍博士於2015年8月至2019年9月在臨牀階段生物製藥公司CytomX治療公司擔任首席醫療官高級副總裁。在她的職業生涯中,她還在大型製藥公司擔任過許多高級領導職務,包括阿斯利康的高級副總裁和免疫腫瘤學主管,以及百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的臨牀開發和免疫腫瘤學副總裁,在那裏她監督了ipilimumab(伊爾沃伊)從早期開發到上市後的開發,並創建了/主持了第一個免疫腫瘤學工作組。她目前在Sporos Biosciences的董事會任職,之前曾分別在Xilio和CytomX治療公司的董事會任職。漢弗萊博士擁有凱斯西儲大學的醫學博士學位和哈佛大學的學士學位。她在約翰·霍普金斯醫院接受了內科培訓,並在馬裏蘭州貝塞斯達的國家癌症研究所擔任腫瘤學研究員和專職醫生,開始了她的職業生涯。
根據韓飛龍博士在生命科學行業的專業知識和經驗,以及她在多家生物製藥公司擔任高級管理人員的領導經驗,以及她的教育背景,Pyxis腫瘤學委員會認為,韓飛龍博士有資格在合併後的公司董事會任職。
Freda Lewis-Hall醫學博士.劉易斯-霍爾博士曾擔任製藥和生物技術公司輝瑞首席執行官的高級醫療顧問,直到2020年3月退休。在此之前,她曾於2019年1月至2020年1月擔任輝瑞首席患者官兼執行副總裁總裁。在這一角色中,Freda致力於擴大輝瑞面向患者的健康信息和教育的覆蓋範圍,並放大患者在輝瑞內外的聲音。2009年至2018年,Freda擔任輝瑞首席醫療官,負責輝瑞藥品和疫苗的安全、有效和適當使用。2009年至2019年1月,劉易斯-霍爾博士擔任輝瑞首席醫療官。在2009年加入輝瑞之前,Lewis-Hall博士擔任過各種高級領導職務,包括2008年6月至2009年5月在Vertex製藥公司擔任藥品開發部首席醫療官兼執行副總裁總裁,2003年至2008年5月在百時美施貴寶公司擔任美國製藥、醫療事務主管高級副總裁。劉易斯-霍爾博士自2020年以來一直擔任精密科學公司的董事會成員,1Life Healthcare,Inc.自2019年11月以來一直擔任董事會成員,SpringWorks Treateutics,Inc.自2017年8月以來一直擔任董事會成員。2014年12月至2017年5月,她擔任醫療服務公司Tenet Healthcare Corporation的董事會成員。劉易斯-霍爾博士在約翰·霍普金斯大學獲得自然科學學士學位,在霍華德大學醫學院獲得醫學博士學位。
根據劉易斯-霍爾博士在生命科學行業的專業知識和經驗、她在多家生物製藥公司擔任高級管理人員的領導經驗以及她的教育背景,Pyxis腫瘤學委員會認為劉易斯-霍爾博士有資格在合併後的公司董事會任職。
託馬斯·西維克。2020年4月至2021年5月,奇維克先生在生物技術公司Five Prime Treeutics,Inc.擔任首席執行官兼董事會成員總裁。從2017年11月到2019年9月,Civik先生擔任基因組圖譜和分子信息公司Foundation Medicine,Inc.的首席商務官。2000年12月至2017年11月,Civik先生在基因泰克公司(以下簡稱“基因泰克”)擔任職責日益增加的職位,最近擔任總裁副總裁併領導阿瓦斯丁®、Tarceva®、Tecentriq®和Alecensa®產品的商業化工作。從1992年7月至2000年12月,他在賽諾菲公司擔任銷售和營銷職務,職責越來越重。Civik先生目前在Repare治療公司的董事會任職。西維克先生擁有西北大學凱洛格管理學院的商業戰略和市場營銷工商管理碩士學位,以及聖諾伯特學院的政治學學士學位。
Pyxis Oncology董事會認為,Civik先生有資格在合併後的公司董事會任職,因為他擁有廣泛的商業專長和在其他生物技術公司的領導經驗。
達倫·克萊恩。克萊恩先生於2022年3月至2023年3月擔任生物製藥公司Epygenix Treateutics,Inc.的總裁兼首席執行官。在此之前,他從2019年4月至2021年12月擔任英國製藥公司GW製藥的美國子公司格林威治生物科學公司的美國首席商務官和執行委員會成員。2010年10月至2019年3月,克萊恩先生在生物技術公司西雅圖基因公司擔任商務執行副總裁總裁,負責所有營銷、銷售和管理市場。他直接參與了Adcetris的商業推廣,Adcetris是FDA批准用於治療某些血液病的一種基於抗體的生物製劑,並在推動Adcetris的持續增長方面發揮了不可或缺的作用。在加入西雅圖遺傳公司之前,克萊恩先生在2006年10月至2009年10月期間在Alexion製藥公司工作,在那裏他是Soliris公司推出的最初商業領導團隊的一員,幫助建立關鍵的銷售職能。克萊恩先生目前是柔韌治療公司和Impel製藥公司的董事會成員。克萊恩先生在聖地亞哥州立大學獲得學士學位,在佩珀丁大學獲得工商管理碩士學位。
Pyxis Oncology董事會認為,克萊恩先生有資格在合併後的公司董事會任職,因為他在生物技術領域擁有管理經驗和背景。
約翰·弗萊文。弗拉文是Pyxis Oncology的聯合創始人、創始董事長和獨立的董事公司。自Pyxis Oncology首次公開募股以來,John一直擔任Pyxis腫瘤學委員會主席。他也是生命科學風險開發引擎門户創新公司的創始人兼首席執行官。在2018年4月至2020年2月加入Pyxis Oncology之前,John是醫療設備製造商Endotronix,Inc.的首席財務官。2013年9月至2018年4月,約翰是芝加哥大學波爾斯基創業與創新中心的負責人。約翰在金融、運營和創新方面擁有20多年的經驗。作為總裁和首席財務官,約翰與人共同創立了幾家生命科學公司,並對其進行了規模擴張,如先進生命科學公司和美第奇生命科學公司。弗萊文還與人共同創立並領導了變革性生命科學孵化器,包括Matter和芝加哥大學的波爾斯基創業與創新中心。他在馬奎特大學獲得工商管理學士學位,並在劉易斯大學獲得金融碩士學位。
Pyxis Oncology董事會認為,Flavin先生有資格在合併後的公司董事會任職,因為他在生命科學行業擁有廣泛的專業知識和經驗,瞭解Pyxis Oncology的運作,以及他在該行業其他公司的領導經驗。
在生效時間之後,預計Apexigen的指定人員雅各布·杜邦醫學博士將被任命為合併後公司的董事會成員。
雅各布·杜邦。杜邦博士自2022年7月以來一直擔任Apexigen董事會成員,此前於2020年8月至2022年7月擔任Legacy Apexigen董事會成員。自2023年5月以來,杜邦博士一直擔任臨牀階段生物製藥風險投資公司Sofinnova Investments的執行合夥人。杜邦博士自2020年5月以來一直在生物技術公司雅達拉生物治療公司擔任全球研發主管兼執行副總裁總裁。2018年12月至2020年5月,杜邦博士擔任Gossamer Bio Inc.首席醫療官;2020年5月至2021年7月,擔任Gossamer Bio Inc.腫瘤學家顧問。2017年1月至2018年12月,杜邦博士在生物技術公司基因泰克擔任全球乳癌和婦科癌症開發主管總裁副總裁。在加入基因泰克之前,他於2011年10月至2016年12月在生物技術公司OncoMed PharmPharmticals擔任首席醫療官和高級副總裁。杜邦博士擁有瓦薩學院的哲學學士學位、紐約大學的哲學碩士學位和康奈爾大學的醫學博士學位。
PYXIS腫瘤學委員會認為,杜邦博士有資格在合併後的公司董事會任職,因為他在生物技術領域有豐富的經驗,在腫瘤學藥物開發方面有知識和專長。
董事獨立自主
在合併完成後,PYXIS腫瘤學公司預計,合併後公司的7名董事會成員中有6名將符合納斯達克規則規定的獨立標準。合併後的公司董事會將根據董事以及提名和公司治理委員會的審查,每年確定董事的獨立性。在確定一家董事是否獨立時,合併後的公司董事會將決定每一家董事是否符合納斯達克規則中規定的獨立客觀標準。
Pyxis腫瘤科董事會已認定,根據納斯達克上市規則,韓飛龍和劉易斯-霍爾博士以及克萊恩、西維克和弗拉文先生均為“獨立的董事”,一般定義為公司或其子公司的高管或僱員以外的人,或任何其他與公司有關係而董事會認為會干擾董事在履行董事責任時行使獨立判斷的個人。根據董事上市規則,PYXIS腫瘤學委員會預計將確定Apexigen指定的人也是一家“獨立納斯達克”。
董事會的組成
PYXIS腫瘤學的董事會目前由六名董事組成,他們分為三個類別,交錯任期三年。合併完成後,合併後的公司仍將維持董事會的交錯結構。預計Apexigen指定的人將被任命為三級董事。
董事會各委員會
合併生效後,合併後公司董事會的常務委員會將包括審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會,每個委員會如下所述。審計委員會、薪酬委員會和提名及公司治理委員會均由納斯達克和美國證券交易委員會規則下的獨立董事獨家組成。
合併後公司的董事會也可以不定期設立其他委員會。
審計委員會
PYXIS腫瘤學委員會有一個審計委員會,並通過了一項審計委員會章程,其中規定了審計委員會的主要職能,包括與以下方面有關的監督:
● |
監督PYXIS腫瘤學的公司會計和財務報告流程及其對財務報告的內部控制; |
● |
評估獨立會計師事務所的資質、獨立性和業績; |
● |
聘請並提供獨立會計師事務所的報酬; |
● |
預先批准審計,並允許獨立會計師事務所向PYXIS腫瘤學提供非審計和税務服務; |
● |
審查PYXIS腫瘤學的財務報表; |
● |
審查PYXIS腫瘤學的關鍵會計政策和估計以及財務報告的內部控制; |
● |
建立關於PYXIS腫瘤學收到的關於會計、內部會計控制或審計事項的投訴的程序,包括PYXIS腫瘤學員工祕密匿名提交關切的程序,並與管理層定期審查這些程序以及收到的任何重大投訴; |
● |
與管理層和獨立註冊會計師事務所討論年度審計和季度財務報表審查的結果; |
● |
根據PYXIS腫瘤學的關聯方交易審批政策,審查和批准PYXIS腫瘤學與任何相關人士(由《交易法》定義)之間的任何交易; |
● |
監督PYXIS腫瘤學的風險評估和風險管理政策和計劃,包括PYXIS腫瘤學的商業行為和道德準則及其合規活動; |
● |
監督網絡安全,包括保護和改進信息技術系統的措施,以及監測與Pyxis Oncology的活動和與其合作的第三方的活動相關的網絡安全和數據隱私風險;以及 |
● |
其他由PYXIS腫瘤學委員會不時指定給審計委員會的事項。 |
預計合併完成後,合併後公司董事會的審計委員會將保留這些職責。
PYXIS腫瘤學委員會已經確定,PYXIS腫瘤學委員會的審計委員會的每個成員都是獨立的,符合《交易法》規則10A-3的含義。皮克斯腫瘤學委員會還認定,弗拉文先生是適用的美國證券交易委員會規則所定義的“審計委員會財務專家”,並具備納斯達克適用的規則和條例所規定的必要的會計或相關財務管理專業知識和財務經驗。
薪酬委員會
PYXIS腫瘤學委員會有一個薪酬委員會,並通過了薪酬委員會章程,其中規定了薪酬委員會的主要職能,包括:
● |
審查和建議與PYXIS腫瘤學高級管理人員和員工的薪酬和福利相關的政策,包括審查和批准與首席執行官和其他高級管理人員的薪酬相關的公司目標和目標; |
● |
根據這些目標和目的評價首席執行幹事和其他高級幹事的業績; |
● |
根據這種評價確定首席執行官和其他高級官員的薪酬; |
● |
根據Pyxis Oncology的股權激勵計劃管理期權和其他獎勵的發放; |
● |
審查和批准首席執行官和其他高級官員的僱傭協議、遣散費協議、諮詢協議以及控制或終止協議的變更;以及 |
● |
其他由PYXIS腫瘤學委員會不時指定給薪酬委員會的事項。 |
預計合併完成後,合併後公司董事會的薪酬委員會將保留這些職責。
PYXIS腫瘤學委員會已確定,根據納斯達克上市標準,PYXIS腫瘤學委員會的薪酬委員會的每一名成員都是獨立的,並是根據交易法頒佈的第16B-3條規則所定義的“非僱員董事”。
提名和公司治理委員會
Pyxis腫瘤學委員會設有提名和公司治理委員會,並通過了提名和公司治理委員會章程。PYXIS腫瘤學委員會提名和公司治理委員會的具體職責包括:
● |
確定和評估候選人,包括提名連任的現任董事和股東推薦的候選人,擔任皮克斯腫瘤學委員會的成員; |
● |
審議並向PYXIS腫瘤學委員會提出關於改變PYXIS腫瘤委員會的規模和組成的建議; |
● |
為PYXIS腫瘤學董事會的繼續教育和新董事的培訓制定計劃或方案; |
● |
制定程序,對皮克斯腫瘤委員會和管理層進行監督,並監督其業績評價過程; |
● |
就公司治理準則和事項,包括人力資本分析和披露以及Pyxis腫瘤學的環境、可持續性和治理努力、進展和披露等新出現的主題,制定並向Pyxis腫瘤學委員會提出建議;以及 |
● |
監督定期評估PYXIS腫瘤學董事會的表現,包括董事會的委員會。 |
預計合併完成後,合併後公司董事會的薪酬委員會將保留這些職責。
Pyxis腫瘤學委員會已經確定,根據適用的納斯達克上市標準,Pyxis腫瘤學委員會的提名和公司治理委員會的每位成員都是獨立的。
薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與
合併完成後,PYXIS腫瘤學董事會薪酬委員會的每一名成員都將成為根據交易所法案頒佈的規則第16b-3條所指的“非僱員”董事,以及獨立於納斯達克獨立董事指南所指的獨立納斯達克。合併後公司的高管均不擔任任何實體的董事會或薪酬委員會成員,而該實體有一名或一名以上高管擬在合併完成後在合併後的公司董事會或薪酬委員會任職。
道德準則和商業行為準則
PYXIS腫瘤學通過了一項適用於其主要執行人員、財務和會計幹事以及所有履行類似職能的人員的行為守則。PYXIS腫瘤學的行為準則可在其主要公司網站上查閲,網址為:Www.pyxisoncology.com.
合併的公司薪酬信息
本節討論截至2022年12月31日的財政年度PYXIS腫瘤學高管薪酬計劃的主要組成部分,涉及合併後預計將擔任合併後公司高管的每個人。所提供的信息旨在遵守JOBS法案中定義的適用於“新興成長型公司”的按比例披露要求。
合併後公司的這位高管將是:
● |
Lara Sullivan,M.D.,總裁和首席執行官;以及 |
● |
Pamela Connealy,首席財務官兼首席運營官。 |
行政人員的薪酬
基本工資。基本工資旨在提供足以吸引和留住有效管理團隊的薪酬水平,與Pyxis Oncology高管薪酬計劃的其他組成部分結合考慮。PYXIS腫瘤學高管的相對基本工資水平旨在反映每位高管的職能專長以及對PYXIS腫瘤學的責任和問責範圍。在首次公開募股方面,Pyxis Oncology與Sullivan博士簽訂了修改後的聘書協議,將她的年基本工資提高到565,000美元。康尼阿利的基本工資是她加入Pyxis Oncology時設定的,為43萬美元。這些基本工資水平在2022年期間仍然有效。關於沙利文博士和康尼阿利女士在2022年賺取的基本薪金金額,請參閲《2022年薪酬摘要表》中的“薪金”一欄。
現金紅利補償。PYXIS腫瘤學董事會或其薪酬委員會可不時根據個人業績、公司業績或其他被認為適當的情況批准PYXIS腫瘤學高管的可自由支配現金獎金。2022年4月,Pyxis腫瘤學委員會的薪酬委員會向沙利文博士發放了20萬美元的一次性現金獎金,條件是她必須繼續受僱一年,這筆獎金於2023年4月支付。
年度現金獎金。從歷史上看,Pyxis Oncology通過年度現金獎金計劃為其高級領導團隊提供短期激勵性薪酬。年度獎金薪酬要求高管負責,根據實際業務結果獎勵高管,並激勵Pyxis Oncology的高管實現年度公司和個人業績目標。PYXIS腫瘤學的年度現金獎金計劃為實現PYXIS腫瘤學委員會在每個財年開始時制定的年度業績目標提供現金獎勵機會。Sullivan博士沒有個人績效目標,因為她被視為對實現Pyxis Oncology的公司目標負有更直接的責任。
PYXIS腫瘤學公司的每一位高管都有資格獲得年度績效現金獎金,獎金的基礎是預先建立的公司業績,就康奈利女士而言,則是個人目標,由PYXIS腫瘤學董事會及其薪酬委員會與獨立薪酬顧問珀爾·邁耶合夥公司協商後確定,並在審閲沙利文博士關於康尼阿利女士的建議後確定。根據適用於高管的2022年年度現金紅利計劃支付獎金,須視乎PYXIS腫瘤科總裁及首席執行官的公司目標是否達致,以及公司目標及個人目標的組合而定,康奈利女士的權重分別為80%及20%。年度現金獎金計劃的企業部分是根據以下幾個目標確定的:(I)PYXIS腫瘤學產品線的臨牀開發,權重為50%,擴展目標為35%;(Ii)通過發現研究和業務發展目標,PYXIS腫瘤學流水線的增長,權重為35%,擴展目標為20%;以及(Iii)企業關注財務控制、多樣性和員工體驗,權重為15%。Connealy女士的個人目標是根據她的職責領域預先確定的目標。
在業績年度開始時,每個幹事都被分配了一個目標獎金機會,以其基本工資的百分比表示。實際的獎金支付可能高於或低於目標獎金金額,由PYXIS腫瘤學委員會及其薪酬委員會根據預先設定的公司目標和個人目標(如果適用)的實現情況確定。2022年,沙利文博士和康尼阿利的目標獎金機會分別為55%和45%。根據Pyxis Oncology的2022年業績,Pyxis Oncology董事會的薪酬委員會根據Pyxis Oncology的年度現金獎金計劃授予了總支出,總支出為目標獎金機會的97%。
在確定年度現金獎金的數額時,PYXIS腫瘤學委員會的薪酬委員會決定公司目標的實現程度,如果適用,還決定年度個人目標的實現程度。在確定Connealy女士的成就水平時,薪酬委員會還審查和考慮Sullivan博士的建議。這些業績水平被用來確定每位高管的獎金。
實際支付的獎金金額反映在下面《2022年薪酬彙總表》的《非股權激勵計劃薪酬》一欄中。
股權獎。為了進一步使PYXIS腫瘤學公司高管的利益與PYXIS腫瘤學公司股東的利益保持一致,並進一步將其高管的重點放在其長期業績上,PYXIS腫瘤學公司向其高管發放股權薪酬。2022年,PYXIS腫瘤學的執行官員以RSU的形式獲得股權贈款,並結合了四年和一年的週年授予時間表。此外,在2022年期間,PYXIS腫瘤學委員會還批准了將於2023年1月3日授予的限制性股票單位(RSU)贈款,該贈款將於2023年4月13日授予,但條件是該高管將繼續服務至該日期。因此,2022年3月,PYXIS腫瘤學委員會的薪酬委員會批准了以下RSU贈款,計劃在四年內授予,其中25%在授予日期一週年時歸屬,其餘75%在此後12個大致相等的季度分期付款中歸屬,條件是高管繼續受僱至適用的歸屬日期:Sullivan博士,742,574和Connealy女士,247,524。此外,2022年,PYXIS腫瘤學委員會的薪酬委員會批准了2023年4月13日授予執行官員的以下RSU贈款:沙利文博士,2022年4月14日授予315,273個RSU,2023年1月3日授予95,684個RSU,Connealy女士,2022年4月14日授予93,493個RSU,2023年1月3日授予43,493個RSU。
2023年3月24日,根據Pyxis Oncology,Inc.2019年股權和激勵計劃(“2019計劃”)的條款,Pyxis腫瘤學董事會批准了股票期權重新定價(“重新定價”),其中每個相關期權的行權價(定義如下)降至每股2.21美元,即Pyxis腫瘤學董事會批准之日的收盤價。“相關期權”是指截至2023年3月24日的所有未償還股票期權(既得或非既得),用於收購在Pyxis Oncology首次公開募股之前根據2019年計劃向Pyxis Oncology現有員工發行的Pyxis Oncology普通股。PYXIS腫瘤學委員會認為,重新定價符合PYXIS腫瘤學的最佳利益,因為修改後的股票期權提供了額外的激勵措施,以留住和激勵PYXIS腫瘤學的主要貢獻者,而不會因大量額外的股權授予或額外的現金補償導致的大量額外現金支出而導致股票稀釋。Pyxis腫瘤學委員會還認為,重新定價更好地使關鍵貢獻者的利益與Pyxis腫瘤學的目標保持一致。
由於重新定價,每位執行幹事持有的下列相關期權的行權價格調整為每股2.21美元:Sullivan博士1,052,286份股票期權和Connealy女士332,569份股票期權。除相關期權的行權價格下調外,所有未償還股票期權將繼續按照2019年計劃和適用授予協議中規定的當前條款和條件保持未償還狀態。
有關截至2022年12月31日每位高管持有的股權獎的摘要,請參閲下面的“2022財年年底傑出股權獎”。
2022薪酬彙總表
下表顯示了在截至2022年12月31日的一年中,Pyxis Oncology向合併後將擔任合併後公司高管的每位個人支付的歷史薪酬信息:
名稱和主要職位 |
年 |
薪金 ($) |
獎金 ($) |
庫存 獎項 ($)(1) |
選擇權 獎項 ($)(2) |
非股權激勵 平面圖 補償 ($)(3) |
所有其他 補償 ($)(4) |
總計(美元) |
||||||||||||||||||||||
勞拉·沙利文醫學博士,總裁與首席執行官 |
2022 |
565,000 |
- |
4,150,745 |
- |
301,428 |
9,630 |
5,026,803 |
||||||||||||||||||||||
2021 |
565,000 |
- |
- |
16,361,511 |
341,825 |
- |
17,268,336 |
|||||||||||||||||||||||
帕梅拉·康妮莉首席財務官兼首席運營官 |
2022 |
430,000 |
- |
1,341,246 |
- |
245,466 |
9,630 |
2,026,342 |
||||||||||||||||||||||
2021 |
195,453 |
- |
- |
2,268,661 |
252,500 |
18,750 |
2,735,364 |
(1) |
本欄中報告的金額反映了根據FASB ASC主題718計算的截至2022年12月31日的財政年度授予的RSU的總授予日期公允價值。補償— 股票薪酬,計算依據是授予的RSU股票數量乘以授予日PYXIS腫瘤學普通股的報價收盤價。這些數額並不反映執行幹事可能實現的實際經濟價值。 |
(2) |
本欄中報告的金額反映了根據FASB ASC主題718計算的截至2021年12月31日的財政年度授予股票期權的總授予日期公允價值。補償— 股票補償。在計算本專欄中報告的股票期權授予日期公允價值時使用的假設在截至2022年12月31日的年度報告10-K表格中包括的註釋12--對PYXIS腫瘤學經審計的綜合財務報表的基於股票的補償中闡述。這些數額並不反映執行幹事可能實現的實際經濟價值。 |
(3) |
本欄目中報告的2022年數額是根據公司業績和個人2022年業績目標支付的年度獎勵獎金。有關2022年獎金的更多信息,請參閲上面“年度現金獎金”下的描述。 |
(4) |
本欄中報告的數額反映了(1)2022年480美元的手機津貼和(2)2022年皮克斯腫瘤學代表他們支付的相應的401(K)繳款9 150美元的總和。 |
2022財年年底的未償還股權獎勵
下表列出了截至2022年12月31日,將擔任合併後公司高管的每個人持有的未償還股權獎勵的信息。
期權大獎(1) |
股票大獎 |
||||||||||||||||||||||||
名字 |
贈款 日期 |
數量: 證券 潛在的 未練習 選項 可鍛鍊 (#) |
數量: 證券 潛在的 未練習 選項 不可行使 (#) |
選項 練習 價格(美元) |
選項 到期 日期 |
數量: 股票或 庫存單位 沒有 既得利益(#) |
市場價值 股份或單位 的庫存數量 尚未授予 ($)(2) |
||||||||||||||||||
勞拉·沙利文醫學博士 |
12/6/2019 |
- |
- |
- |
- |
74,698 |
(3) |
100,095 |
|||||||||||||||||
3/30/2021 |
(4) |
742,845 |
247,616 |
2.21 |
3/31/2031 |
- |
- |
||||||||||||||||||
9/14/2021 |
(5) |
18,032 |
43,793 |
2.21 |
9/14/2031 |
- |
- |
||||||||||||||||||
10/7/2021 |
(6) |
187,111 |
775,178 |
16.00 |
10/7/2031 |
- |
- |
||||||||||||||||||
3/31/2022 |
(7) |
- |
- |
- |
- |
742,574 |
995,049 |
||||||||||||||||||
4/14/2022 |
(8) |
- |
- |
- |
- |
315,273 |
422,466 |
||||||||||||||||||
帕梅拉·康妮莉 |
7/31/2021 |
(9) |
114,135 |
208,130 |
2.21 |
7/31/2031 |
- |
- |
|||||||||||||||||
9/15/2021 |
(5) |
3,005 |
7,299 |
2.21 |
9/15/2031 |
- |
- |
||||||||||||||||||
12/6/2021 |
(10) |
18,751 |
34,193 |
9.64 |
12/6/2031 |
- |
- |
||||||||||||||||||
3/31/2022 |
(7) |
- |
- |
- |
- |
247,524 |
331,682 |
||||||||||||||||||
4/14/2022 |
(8) |
- |
- |
- |
- |
93,493 |
125,281 |
(1) |
未行使期權獎勵既包括可行使的獎勵,也包括不可行使的獎勵。 |
(2) |
未歸屬股票的市值反映了1.34美元的股價,這是Pyxis Oncology在2022年12月30日,也就是2022財年的最後一個交易日的收盤價。 |
(3) |
該等股份於提前行使購股權時購入,並於2020年12月2日的一年週年日歸屬25%,然後在餘下的三年內分36個月分期付款,但須視乎行政人員持續受僱至適用歸屬日期而定。 |
(4) |
這些股票期權從2020年1月2日起按月分成48筆基本相等的分期付款,條件是高管在適用的授予日期之前繼續受僱。 |
(5) |
這些股票期權在Pyxis Oncology首次公開募股結束一週年時授予25%,然後在此後以36個基本相等的每月分期付款授予,條件是高管在適用的授予日期之前繼續受僱。 |
(6) |
其中三分之二的股票期權在授予日一週年時歸屬25%,然後歸屬於36個基本相等的每月分期付款,其中三分之一在授予日四週年時全額歸屬,每一種情況下,條件是執行幹事在適用的歸屬日之前繼續受僱。 |
(7) |
這些RSU在2022年3月31日的一週年時歸屬25%,然後在此後12個基本相等的季度分期付款中授予,條件是高管在適用的歸屬日期之前繼續受僱。 |
(8) |
這些RSU於2023年4月13日歸屬,但須受主管人員持續受僱至歸屬日期的限制。 |
(9) |
這些股票期權在2021年7月31日一週年時歸屬25%,然後歸屬於36個基本相等的每月分期付款,前提是高管在適用的歸屬日期之前繼續受僱。 |
(10) |
這些股票期權在2022年7月19日歸屬25%,然後歸屬於36個基本相等的每月分期付款,前提是高管在適用的歸屬日期之前繼續受僱。 |
僱傭協議、離職和控制協議的變更
勞拉·沙利文醫學博士
Pyxis Oncology於2019年10月與Sullivan博士簽訂了聘書協議,隨後於2022年10月進行了修訂,此前於2021年9月就其首次公開募股(IPO)進行了修訂。根據修訂後的信函協議條款,如果沙利文博士因“原因”以外的任何原因被PYXIS腫瘤學公司解僱,或者她因“充分的理由”而終止她的僱傭關係,她將有權在索賠執行和生效後獲得為期十二(12)個月的基本工資和最多十二(12)個月的持續醫療保險,費用由PYXIS腫瘤學公司承擔。此外,如果Pyxis Oncology在控制權變更前三(3)個月內或在控制權變更後十二(12)個月內因“原因”以外的任何原因或由於“充分理由”而終止合同,(I)Sullivan博士將收到一筆現金付款,金額相當於十八(18)個月基本工資和Sullivan博士的目標年度獎金之和,除非被要求分期付款以遵守守則第409a節,(Ii)最多十二(12)個月的持續健康保險,費用由PYXIS Oncology承擔;(Iii)授予Sullivan博士的期權獎勵的任何未歸屬部分將在終止之日立即全額歸屬。沙利文博士修改後的信函協議還規定,如果控制權發生變化,Pyxis Oncology及其後續實體(如果適用)都不承擔、取代或延續此類獎勵的未歸屬部分,則授予的股票期權和股票獎勵中的任何未歸屬部分都將完全歸屬。如果Pyxis Oncology以“原因”解僱了Sullivan博士,或者她在沒有“充分理由”的情況下辭職,那麼她將沒有資格獲得遣散費。沙利文博士的信函協議還包含知識產權分配義務。
帕梅拉·康妮莉
關於任命她擔任首席財務官一職,皮克西斯腫瘤科與康奈利女士簽訂了一份聘書協議,列出了她受僱於皮克西斯腫瘤科的初步條款,該協議後來於2022年11月進行了修訂。根據修訂後的信函協議條款,如果Connealy女士被Pyxis Oncology公司無故或因殘疾解僱,或她因“充分理由”而被解僱,她將有權在索賠執行和解除索賠生效後獲得九(9)個月的基本工資和最多九(9)個月的眼鏡蛇保費。此外,如果在Pyxis Oncology控制權變更前三(3)個月內或控制權變更後十二(12)個月內,PYXIS Oncology因“原因”以外的任何原因解僱或Connealy女士因“充分理由”而辭職,Connealy女士將獲得相當於基本工資的十二(12)個月加上Connealy女士的目標年度獎金的一筆總付款項,在終止僱傭後的第60天一次性支付,以及最多十二(12)個月的COBRA保費。Connealy女士修改後的信函協議還規定,如果控制權發生變化,Pyxis Oncology及其後續實體(如果適用)都不承擔、取代或延續此類獎勵的未歸屬部分,則授予完全歸屬的股票期權和股票獎勵的任何未歸屬部分。根據修訂後的信函協議的條款,如果根據修訂後的信函協議或其他計劃、安排或協議向Connealy女士支付的款項和福利將使她繳納《國內税法》第499條規定的消費税,則此類付款將減去為避免此類消費税所需的最低金額,但前提是這種減少將導致Connealy女士獲得更高的税後淨額。
退休計劃
PYXIS腫瘤學維持着PYXIS腫瘤學401(K)計劃(“401(K)計劃”),這是一個合格的401(K)儲蓄計劃,為參與者提供了在税收優惠的基礎上為退休儲蓄的機會。符合條件的員工,包括其高管,可以100%支付其符合條件的薪酬,最高可達國税局指導方針允許的最高金額。目前,PYXIS腫瘤學匹配每個合格員工繳費的50%,最高可達合格薪酬總額的6%。捐款被分配到每個參與者的個人賬户,然後根據參與者的指示投資於選定的投資選擇。401(K)計劃目前不提供投資於Pyxis Oncology的證券的能力。員工將立即完全受益於他們的貢獻。
董事薪酬
PYXIS腫瘤學董事會通過了一項非僱員董事薪酬計劃,該計劃旨在使PYXIS腫瘤學能夠長期吸引和留住高素質的非僱員董事,具體如下:
● |
年度董事會現金預留:30,000美元 |
● |
委員會成員現金預付金: |
o |
審計委員會:7500美元 |
o |
薪酬委員會:5,000美元 |
o |
提名和治理委員會:4000美元 |
● |
額外的委員會主席現金聘用費: |
o |
審計委員會:15,000美元 |
o |
薪酬委員會:10,000美元 |
o |
提名和治理委員會:8000美元 |
● |
額外董事長現金聘用費:30,000美元 |
此外,董事加入Pyxis腫瘤學董事會時,Pyxis Oncology的非僱員董事有資格獲得年度股權獎勵和股權獎勵。年度股權獎勵的公允價值預計不超過270,000美元,而簽約股權獎勵的公允價值預計不超過540,000美元。
PYXIS腫瘤學公司還向董事報銷與他們在PYXIS腫瘤學委員會任職有關的合理旅費和其他相關費用。
2022年董事補償表
下表列出了在合併後將擔任合併後公司非僱員董事的個人在截至2022年12月31日的年度的薪酬信息。沙利文博士也是Pyxis腫瘤學委員會的成員,但她在Pyxis腫瘤學委員會的服務沒有獲得任何額外的報酬。關於沙利文博士在截至2022年12月31日的一年中擔任PYXIS腫瘤科總裁和首席執行官所獲得的薪酬摘要,請參閲上面的“2022年薪酬摘要表”。
在PYXIS腫瘤學委員會任職的報酬
名字 |
以現金支付或賺取的費用 ($) |
股票大獎 ($)(1)(3) |
期權大獎 ($)(2)(3) |
所有其他 補償 ($) |
總計 ($) |
|||||||||||||||
約翰·弗萊文 |
87,500 |
270,000 |
- |
- |
357,500 |
|||||||||||||||
託馬斯·西維克 |
52,500 |
270,000 |
- |
- |
322,500 |
|||||||||||||||
達倫·克萊恩 |
49,500 |
270,000 |
- |
- |
319,500 |
|||||||||||||||
弗雷達·劉易斯-霍爾醫學博士 |
34,000 |
270,000 |
- |
- |
304,000 |
|||||||||||||||
瑞秋·漢弗萊醫學博士 |
15,155 |
- |
540,000 |
- |
555,155 |
(1) |
本欄中報告的金額反映了截至2022年12月31日的財政年度授予的限制性股票單位(“RSU”)的總授予日期公允價值,是根據財務會計準則委員會會計準則編纂(“FASB ASC”)主題718計算的,補償— 股票薪酬,計算依據是授予的RSU股票數量乘以授予之日Pyxis Oncology普通股的報價收盤價。這些金額並不反映非員工董事可能實現的實際經濟價值。非員工董事能否以及在多大程度上實現價值,將取決於Pyxis Oncology的實際經營業績、股價波動以及非員工董事在Pyxis腫瘤科董事會的持續服務。 |
(2) |
本欄中報告的金額反映了根據FASB ASC主題718計算的截至2022年12月31日的財政年度授予股票期權的總授予日期公允價值。補償— 股票補償。在計算本專欄中報告的股票期權授予日期公允價值時使用的假設在截至2022年12月31日的年度報告10-K表格中包括的註釋12--對PYXIS腫瘤學經審計的綜合財務報表的基於股票的補償中闡述。非員工董事能否以及在多大程度上實現價值,將取決於Pyxis Oncology的實際經營業績、股價波動以及非員工董事在Pyxis腫瘤科董事會的持續服務。 |
(3) |
下表彙總了在合併後的公司中授予Pyxis Oncology非僱員董事的股權獎勵,以表彰他們在2022年期間在Pyxis Oncology董事會的服務,以及這些股權獎勵的授予日期和公允價值: |
名字 |
授予日期 |
股份數量 標的期權獎勵 補助金(#) |
庫存數量 獎勵補助金(#) |
授予日期公允價值 Of Option獎 補助金(元)(A) |
授予日期公允價值 股票獎勵獎勵金 ($)(b) |
|||||||||||||
約翰·弗萊文 |
3/31/2022 |
- |
66,831 |
- |
270,000 |
|||||||||||||
託馬斯·西維克 |
3/31/2022 |
- |
66,831 |
- |
270,000 |
|||||||||||||
達倫·克萊恩 |
3/31/2022 |
- |
66,831 |
- |
270,000 |
|||||||||||||
弗雷達·劉易斯-霍爾醫學博士 |
3/31/2022 |
- |
66,831 |
- |
270,000 |
|||||||||||||
瑞秋·漢弗萊醫學博士 |
8/11/2022 |
236,220 |
- |
540,000 |
- |
(a) |
根據FASB ASC主題718計算的授予日期公允價值,補償— 股票薪酬,表示在2022年期間授予的股票期權的價值。在計算本專欄中報告的股票期權授予日期公允價值時使用的假設在截至2022年12月31日的年度報告10-K表格中包括的註釋12--對PYXIS腫瘤學經審計的綜合財務報表的基於股票的補償中闡述。 |
(b) |
根據FASB ASC主題718計算的授予日期公允價值代表2022年期間授予的股票獎勵的價值。授予日每個RSU的公允價值為4.04美元,以授予日PYXIS腫瘤學普通股的收盤價為基礎。 |
下表彙總了在合併後的合併公司中,截至2022年12月31日,PYXIS腫瘤學公司的每一位非僱員董事尚未獲得的股權獎勵:
董事2022財年年底傑出股票獎
期權大獎(A) |
股票大獎 |
|||||||||||
名字 |
股份數量 潛在未行使 選項 董事會服務(#) |
股份數量 潛在未行使 選項 非董事會服務(#) |
數量: 未賺取的股份、單位或其他 權利 尚未歸屬的(#) |
|||||||||
約翰·弗拉文(B) |
57,916 |
- |
74,764 |
|||||||||
託馬斯·西維克 |
57,916 |
- |
66,831 |
|||||||||
達倫·克萊恩 |
57,916 |
- |
66,831 |
|||||||||
弗雷達·劉易斯-霍爾醫學博士 |
57,916 |
- |
66,831 |
|||||||||
瑞秋·漢弗萊醫學博士 |
236,220 |
- |
- |
(a) |
未行使期權獎勵既包括可行使的獎勵,也包括不可行使的獎勵。 |
(b) |
Flavin先生取消了對7993股的限制性股票獎勵,這些股票是根據與Pyxis Oncology達成的限制性股票購買協議獲得的。 |
在Apexigen董事會任職的報酬
董事 |
以現金形式賺取或支付的費用(美元) |
股票期權(美元)(1) |
庫存 獲獎金額(美元) |
總計(美元) |
||||||||||||
雅各布·杜邦,醫學博士 |
47,880 |
182,379 |
- |
230,259 |
(1)報告的金額代表2022財年授予董事的股票期權的授予日期公允價值總額。股票期權的總授予日期公允價值是根據FASB ASC主題718計算的,補償–股票薪酬。這種授予日期的公允價值沒有考慮與服務歸屬條件相關的任何估計沒收。用於確定所報告股票期權授予日期公允價值的假設載於Apexigen於2023年2月22日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中的經審計綜合財務報表附註9。截至2022年12月31日,杜邦博士持有154,573股Apexigen普通股的流通股期權。
以下段落描述了Apexigen在2022財年存在的董事薪酬政策,不適用於合併後的公司未來。
董事之外的Apexigen薪酬政策
愛思勤董事會定期審查董事薪酬,以確保董事薪酬保持競爭力,以便愛思強能夠招聘和留住合格的董事。Apexigen聘請第三方薪酬顧問Compensia為Apexigen董事會及Apexigen董事會的薪酬委員會提供有關可比較公司的做法及薪酬水平的公開市場數據分析,並協助釐定應向Apexigen非僱員董事提供的薪酬。根據與薪酬顧問的討論和薪酬顧問的協助,Apexigen董事會通過了一項外部董事薪酬政策,為Apexigen的非僱員董事提供一定的薪酬。
現金補償
董事外部薪酬政策為Apexigen非僱員董事提供了以下現金薪酬計劃:
● |
作為非僱員董事的服務每年40,000美元; |
● |
作為Apexigen董事會非僱員主席,每年30,000美元; |
● |
擔任Apexigen董事會審計委員會主席,每年15000美元; |
● |
作為Apexigen董事會審計委員會成員,每年7500美元; |
● |
擔任Apexigen董事會薪酬委員會主席,每年10000美元; |
● |
擔任Apexigen董事會薪酬委員會成員每年5000美元; |
● |
擔任Apexigen董事會提名和公司治理委員會主席,每年8,000美元;以及 |
● |
作為Apexigen董事會提名和公司治理委員會的成員,每年4,000美元。 |
每位擔任董事董事會非僱員主席的非僱員董事將獲得擔任委員會主席的現金預聘費,但不會獲得作為委員會成員的現金預聘費,前提是擔任非僱員董事主席的非僱員董事將獲得此職位的年度預聘費以及作為非僱員董事提供服務的年度預聘費。支付給Apexigen非僱員董事的這些費用將按比例按季度拖欠支付。上述非僱員擔任董事董事會主席或任何委員會主席或成員的費用,除非僱員董事聘用費外,還需支付。根據董事的外部補償政策,愛思勤還將報銷非僱員董事出席愛思強董事會及其委員會會議的合理差旅費。
股權補償
最初的獎項。根據董事外部補償政策,每位在該政策生效日期後首次成為非僱員董事的人士及每名在該政策生效日期作為非僱員董事的個人,將於該生效日期兩個月週年紀念日或該人士首次成為非僱員董事當日後的第一個交易日,獲初步授予購買愛必根普通股的購股權(“初步獎勵”),但該人士須繼續為非僱員董事,直至首次獲授獎勵之日為止。初始獎勵的股份數目將等於(I)100,000股股份或(Ii)導致初始獎勵的總授予日公平價值(根據公認會計準則釐定)為300,000美元的股份數目,而初始獎勵的股份數目四捨五入至最接近的整體股份數目。初始獎勵將按計劃在此人首次成為或成為非員工董事的每個週年紀念日平分地授予三分之一的股份,但須在適用的歸屬日期之前繼續向Apexigen提供服務。如果此人既是Apexigen董事會成員又是員工,則由於終止僱傭而成為非員工董事不會使此人有權獲得初始獎勵。
年度大獎。每位非員工董事員工將在董事外部補償政策生效日期後的每個年度股東大會(“年會”)的第一個交易日獲得年度獎勵,以購買董事普通股的股票期權(“年度獎勵”)。年度獎勵的總授予日期公允價值為150,000美元(根據公認會計準則確定)(前提是如果個人在緊接該年度會議之前的年度會議日期之後開始作為非員工董事服務(或如果沒有該年度會議,則在Brookline業務組合結束日期之後),則授予該非員工董事的年度獎勵將基於該個人在年度獎勵授予日期之前在緊接該年度會議前12個月期間內擔任非員工董事的整月數)按比例分配。年度獎勵的股票數量四捨五入為最接近的整數股。每項年度獎勵將於授出日期的一年週年日或授出日期後的下一屆股東周年大會日期(以較早者為準)授予Apexigen的所有股份,但須持續向Apexigen提供服務直至適用的歸屬日期。
其他獲獎條款。每個初始獎勵和年度獎勵將根據Apexigen的2022年股權激勵計劃(或其後續計劃,視情況適用)和該計劃下的獎勵協議形式授予。這些獎勵的最長期限為授予之日起十年,每股行使價格相當於獎勵授予日Apexigen普通股的公平市場價值的100%。
控制權的變化。如果Apexigen的控制權發生變更,如Apexigen的2022年股權激勵計劃所定義,每位非員工董事當時包括Apexigen普通股在內的未償還股權獎勵將加快全額歸屬,前提是他或她在緊接控制權變更之前仍是Apexigen的非員工董事。
董事賠償限額。Apexigen的董事外薪酬政策規定,在任何財年,非員工董事可獲得現金薪酬和授予總價值不超過750,000美元的股權獎勵(前提是在個人作為非員工董事首次服務的會計年度,這一上限將增加到1,000,000美元),每筆股權獎勵的價值基於其授予日期的公允價值,該公允價值是根據為實現這一限制而根據公認會計準則確定的。非員工董事因作為員工或顧問(非員工董事除外)提供的服務而獲得的股權獎勵或其他補償,或在布魯克林商業合併結束之日之前提供的服務,將不計入這一年度限額。
PYXIS腫瘤學普通股與APEXIGEN普通股持有人權利比較
本節描述Apexigen普通股持有者的權利與Pyxis Oncology普通股持有者的權利之間的實質性差異。PYXIS腫瘤學和Apexigen都是根據特拉華州的法律註冊的。因此,Pyxis Oncology和Apexigen的股東的權利受特拉華州法律的管轄,包括DGCL,以及Pyxis Oncology和Apexigen的公司註冊證書和章程,每一項都會不時修訂。合併完成後,成為Pyxis Oncology股東的Apexigen股東的權利將受Pyxis Oncology修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程管轄。
本節不包括對Apexigen‘s和Pyxis Oncology股東權利之間的所有差異的完整描述,也不包括對下文提到的具體權利的完整描述。敦促所有Apexigen和Pyxis腫瘤學股東仔細閲讀DGCL的相關條款,以及每家公司的管理文件。本摘要通過參考Apexigen和PYXIS腫瘤學公司註冊證書和章程的全文進行了限定,每一項都會不時修改。有關如何獲取這些文件副本的信息,請參閲本委託書/招股説明書標題為“在哪裏可以找到更多信息”一節。
Apexigen股東的權利 |
PYXIS腫瘤學股東的權利 |
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授權份額 資本還是資本 庫存 |
Apexigen的法定股本包括1,000,000,000股普通股,每股面值0.0001美元,以及20,000,000股優先股,每股面值0.0001美元。 |
PYXIS腫瘤學公司被授權發行兩類股本,分別指定為“普通股”和“優先股”。Pyxis Oncology獲授權發行的股票總數為2億股,其中1.9億股為普通股,每股票面價值0.001美元,1000萬股為非指定優先股,每股票面價值0.001美元。 |
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特種部隊司令 會議;行動方式 書面同意 |
Apexigen的章程規定,除法規規定的股東特別會議外,股東特別會議只能由(I)Apexigen董事會、(Ii)Apexigen董事會主席、(Iii)Apexigen首席執行官或(Iv)Apexigen的總裁(在首席執行官缺席的情況下)召開。
Apexigen的章程規定,股東要求或允許採取的任何行動必須在正式召開的股東年會或特別會議上實施,不得通過股東的任何書面同意來實施。 |
PYXIS腫瘤學的章程規定,特別會議可由(I)PYXIS腫瘤學委員會主席、(Ii)PYXIS腫瘤學首席執行官或(III)PYXIS腫瘤學委員會召開。
股東不得在書面同意下采取行動。要求或允許PYXIS腫瘤學股東採取的任何行動必須在正式召開的PYXIS腫瘤學股東年會或特別會議上進行。 |
股東或股東提案和Apexigen董事會選舉候選人提名 |
Apexigen的章程規定,股東在股東周年大會上處理的業務建議只能(I)根據Apexigen有關該會議的委託書作出,(Ii)由Apexigen董事會或在其指示下作出,或(Iii)由Apexigen的股東作出,而該股東(A)在發出通知時及在決定有權在股東周年大會上投票的股東的記錄日期已登記在案,且(B)已以適當的書面形式及時遵守Apexigen章程所載的通知程序。為了及時,祕書必須不遲於Apexigen首次郵寄其代理材料的一週年紀念日的第45天或不早於Apexigen第一次郵寄上一年年會代理材料的通知(以較早者為準)前75天,在Apexigen主要執行辦公室收到股東通知;但如上一年度並無舉行週年會議,或如週年會議的日期較上一年度的週年會議日期提前超過30天或延遲超過60天,則為使儲存商作出及時的通知,該通知必須在該年度會議前第120天的辦公時間結束前,以及在(I)該週年會議舉行前第90天的較後日期的辦公時間結束之前,由祕書接獲,或(Ii)首次公佈該年會日期的翌日後第十天。 |
PYXIS腫瘤學公司的章程一般允許股東在收到通知時以及在年度會議或特別會議期間提名候選人進入PYXIS腫瘤學委員會。該章程一般還允許在發出通知和召開年度會議時登記在冊的股東向年度會議提出其他事項。然而,此類建議(包括根據《交易法》頒佈的規則14a-8的建議)和提名只能由股東在會議前以適當的書面形式及時通知Pyxis Oncology的祕書提出。
祕書必須在上一年股東年度會議一週年紀念日之前不少於90天或不超過120天在Pyxis Oncology的主要執行辦公室收到Pyxis腫瘤學股東的通知;然而,就2021年10月13日之後的首次股東周年大會而言,如股東周年大會日期早於上一年年會日期一週年前30天或之後60天以上,或如上一年並無舉行年會,則為及時起見,股東通知必須不遲於(I)該年會前第90天及(Ii)PYXIS Oncology首次公開披露會議日期後第10天營業時間較後日期收市之日發出。 |
Apexigen的章程規定,Apexigen董事會選舉的候選人只能(I)由Apexigen董事會或在其指示下提名,或(Ii)由以下股東提名:(A)在發出Apexigen章程規定的通知時是記錄在案的股東,(B)在決定有權獲得年度會議通知的股東的記錄日期和在確定有權在股東周年大會上投票的股東的記錄日期有記錄的股東,以及(C)已遵守Apexigen章程規定的通知程序。除任何其他適用的要求外,股東如要作出提名,必須以適當的書面形式及時通知Apexigen祕書。為了及時,祕書必須在Apexigen首次郵寄其代理材料的一週年紀念日前45天或前75天向Apexigen的主要執行辦公室收到股東通知,或前一年年會代理材料的可用性通知(以較早的為準);提供, 然而,,如上一年度並無舉行週年會議,或如週年會議的日期較上一年度的週年大會日期提前超過30天或延遲超過60天,則為使儲存商作出及時的通知,該通知必須在該年度會議前第120天的辦公時間結束前,以及在(I)該年度會議日期前第90天的較後日期的辦公時間結束之前,由祕書如此接獲,或(Ii)首次公佈該年會日期的翌日後第十天。 |
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董事人數 |
Apexigen的章程規定,Apexigen的董事人數應不時通過Apexigen董事會的決議確定。 |
PYXIS腫瘤學的章程規定,授權董事的總數應不時完全由PYXIS腫瘤學委員會確定。 |
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選舉董事 |
Apexigen有一個分類的董事會結構。董事被分成三個級別,在實際可行的情況下規模幾乎相等,分別指定為第一類、第二類和第三類,每一類的任期錯開三年。董事的任期直至其繼任者被正式選舉並獲得資格為止,或直至其先前辭職或被免職。
Apexigen的章程規定,董事選舉應由親自出席會議或由其代表出席會議並有權就董事選舉投票的股份的多數投票權決定。 |
PYXIS腫瘤學有一個分類的董事會結構,除了可能由任何系列優先股持有人選出的董事外,PYXIS腫瘤學董事會被分成三類,在實際可行的情況下,被指定為I類、II類和III類。在每一次年度股東大會上,選出的每一位繼任者都被選舉接替在該年度會議上任期屆滿的某一類董事,任職至他或她當選後的下一次年度會議,直到他或她各自的繼任者被正式選舉並具備資格為止。
PYXIS腫瘤學的章程規定,董事將在任何有法定人數出席的董事選舉會議上以多數票選出。 |
董事的免職;空缺 |
Apexigen的公司註冊證書規定,Apexigen的股東只有在有權在董事選舉中投票的Apexigen已發行和已發行股本的至少多數投票權的持有人的贊成票的情況下,才能將董事免職。
因依照Apexigen公司章程增加董事人數而產生的新設立的董事職位以及Apexigen董事會因任何原因出現的空缺,只能由當時在任的大多數董事(即使少於Apexigen董事會的法定人數)或由唯一剩餘的董事填補,而不是由Apexigen股東填補。 |
PYXIS腫瘤學的章程規定,PYXIS腫瘤學的股東只有在有理由的情況下,並且只有在有權在董事選舉中投票的所有當時已發行股本的至少多數投票權的持有人的贊成票的情況下,才能罷免董事,作為一個單一類別一起投票。
PYXIS腫瘤學董事會因任何原因出現的空缺和因核定董事人數增加而產生的新設立的董事職位,只能由PYXIS腫瘤學董事會剩餘成員的多數投票(儘管不足法定人數)或由唯一剩餘的董事投票填補,而不是由PYXIS腫瘤學股東投票填補。 |
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對董事責任的限制 |
Apexigen的公司註冊證書規定,在法律允許的最大範圍內,Apexigen的董事不會因違反作為董事的受託責任而對Apexigen或其股東承擔個人責任。如修訂“董事條例”以授權公司採取行動,進一步免除或限制董事的個人責任,則在經修訂的條例所允許的最大限度內,愛信根公司的法律責任亦應予以免除或限制。 |
PYXIS腫瘤學的公司註冊證書規定,任何董事都不會因違反作為董事的受託責任而對PYXIS腫瘤學或其股東承擔個人責任,除非現行的DGCL不允許這種責任豁免或限制。如果DGCL被修訂以授權公司行動進一步消除或限制董事的個人責任,則董事的PYXIS腫瘤學的責任應在DGCL允許的最大程度上被取消或限制,經如此修訂。 |
董事及高級人員的彌償;開支 |
Apexigen的公司註冊證書規定,Apexigen應在適用法律允許的最大範圍內,對曾經或曾經是Apexigen的任何董事、高級職員、僱員或代理人,或作為或曾經作為另一公司、合夥企業、合資企業、信託或其他企業的董事、高級職員、僱員或代理人的任何Apexigen的任何董事或高級職員,因他們是或曾經是董事、高級職員、僱員或代理人,或因他們是或曾是任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或程序(無論是民事、刑事、行政或調查(“訴訟”))的一方,或被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方,應Apexigen的要求,向Apexigen提供賠償。針對該人在任何此類法律程序中實際和合理地招致的費用(包括律師費)、判決、罰款和為達成和解而支付的金額。只有在訴訟獲得Apexigen董事會授權的情況下,Apexigen才應被要求對與該人發起的訴訟有關的人進行賠償。 |
PYXIS OCTIONIC的公司註冊證書規定,PYXIS OCTIONIC應在DGCL授權或許可的最大範圍內(如現在或今後有效)對其董事和高級管理人員進行賠償,並且對於已不再是PYXIS OCTIONIC或PYXIS OCTIONIC高級職員的人而言,繼續享有這種獲得賠償的權利,並應使該人的繼承人、遺囑執行人以及個人和法律代表受益。PYXIS腫瘤學的董事和高級管理人員也有權獲得PYXIS腫瘤學在最終處置之前為任何訴訟辯護或以其他方式參與訴訟所產生的費用,前提是如果最終確定該董事或高級管理人員無權獲得PYXIS腫瘤學的賠償,則該董事或高級管理人員必須向PYXIS腫瘤學提交一份書面承諾,承諾償還這筆款項。儘管有上述規定,除強制執行任何董事或人員的賠償權利或預支費用權利的訴訟外,PYXIS腫瘤學沒有義務賠償任何董事或人員,或預支任何董事或人員與該人發起的任何訴訟有關的費用,除非該訴訟獲得PYXIS腫瘤學委員會的授權。 |
對企業管治文件的修訂 |
Apexigen的公司註冊證書規定,任何條款均可按特拉華州法律規定的方式修改或廢除;提供, 然而,修訂、廢除或修改若干條文,包括髮行優先股、分類董事會、罷免及選舉董事、累積投票、股東行動及股東特別會議、股東提名及修訂Apexigen的註冊證書。
Apexigen的章程規定,章程可由有權投票的股東通過、修改或廢除;提供, 然而,,持有至少66 2⁄3%的已發行有表決權證券的總投票權的持有者必須投贊成票,作為一個類別一起投票,股東才能更改、修訂或廢除或通過任何與章程某些規定不一致的章程,包括:股東大會、權力、數量、辭職和空缺、董事免職、賠償和修訂Apexigen的章程。Apexigen董事會還將有權通過、修訂或廢除章程;但股東通過的規定董事選舉所需票數的章程修正案不得由Apexigen董事會進一步修改或廢除。 |
PYXIS腫瘤學的公司註冊證書規定,有權在董事選舉中普遍投票的PYXIS腫瘤學所有當時已發行股本的至少多數投票權的持有者必須投贊成票,作為一個類別一起投票,以修改、更改、廢除或採用其中的任何條款;然而,只要至少66%(662/3%)的所有當時已發行股本的投票權的持有者投贊成票,該股東一般有權在董事選舉中投票,並作為一個類別一起投票,則應要求修改、更改、廢除或採用與某些條款的目的和意圖不符的任何條款,包括與董事會有關的條款、對PYXIS腫瘤學公司章程的修訂、書面同意訴訟和股東特別會議、責任限制和賠償以及某些其他雜項條款。
Pyxis Oncology的章程可以被修改、修訂或廢除,或者新的章程可以被通過,通常是由持有Pyxis Oncology的所有當時已發行股本的至少多數投票權的持有者投贊成票,該股東有權在董事選舉中普遍投票,作為一個單一類別一起投票。修改章程的某些條款需要至少66%(662∕3%)的股東投贊成票,以及當時有權在董事選舉中投票的所有已發行股本中至少66%(662∕3%)的投票權的持有人的贊成票,作為一個類別一起投票,包括關於董事選舉、股東提案通知和董事提名、感興趣的董事以及修訂Pyxis Oncology章程的條款。 |
某些業務合併 |
Apexigen的公司註冊證書並不選擇不遵守DGCL第203條的規定,該條款除某些例外情況外,將禁止選擇加入的公司與任何有利害關係的股東在成為有利害關係的股東後的三年內從事指定的業務合併,除非該股東成為有利害關係的股東的業務合併或交易已按規定方式獲得批准。 |
PYXIS腫瘤學的公司註冊證書不包含選擇不受第203條管轄的條款,因此PYXIS腫瘤學受該條款的約束。 |
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股東或股東權利計劃 |
Apexigen目前沒有股東權利計劃。 |
PYXIS腫瘤學目前沒有股東權利計劃。 |
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論壇選擇 |
Apexigen的章程規定,除非Apexigen書面同意選擇替代法庭,否則特拉華州衡平法院(或者,如果衡平法院沒有管轄權,則是特拉華州的另一個州法院或特拉華州的聯邦地區法院)將是以下唯一和獨家的法庭:(I)代表Apexigen根據特拉華州成文法或普通法提起的任何派生訴訟或訴訟,(Ii)聲稱Apexigen的任何高管或其他員工違反了Apexigen或Apexigen的股東的受託責任的任何訴訟。(Iii)依據香港郵政總局或Apexigen的公司註冊證書或附例(兩者均可不時修訂)的任何條文而引起的任何訴訟,或。(Iv)任何聲稱受內務原則管限的申索的訴訟,但如該法院裁定(A)有一名不可或缺的一方不受該法院的司法管轄權管轄(且該不可或缺的一方在裁定後10天內不同意該法院的屬人司法管轄權),。(B)該訴訟是歸屬於該法院以外的法院或法院的專屬司法管轄權的,或(C)該法院對其沒有標的物管轄權。
Apexigen的章程進一步規定,除非Apexigen書面同意選擇替代法院,否則美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院。 |
PYXIS腫瘤學的公司註冊證書規定,除非代表PYXIS腫瘤學的大多數董事會成員以書面形式同意選擇替代論壇,否則特拉華州衡平法院(或,如果衡平法院沒有管轄權,則位於特拉華州內的另一個州法院,或如果沒有位於特拉華州內的法院,則為特拉華州地區的聯邦地區法院)將是以下情況的唯一和獨家論壇:(I)根據特拉華州法律代表PYXIS腫瘤學提起的任何派生訴訟或訴訟,(Ii)任何聲稱違反了任何現任或前任董事、高管或其他員工對Pyxis Oncology或其股東所負有的受信責任的訴訟,(Iii)根據DGCL或其組織文件的任何條款產生的針對Pyxis Oncology或其任何董事、高管或其他員工提出索賠的任何訴訟,(Iv)針對Pyxis Oncology或其任何董事、高管或其他員工提出索賠的任何訴訟,受特拉華州內部事務原則管轄的任何訴訟,或(V)聲稱根據DGCL第115條定義的“內部公司索賠”的任何其他訴訟,在法院對被指定為被告的所有不可或缺的當事人擁有屬人管轄權的所有案件中;提供上述規定不適用於聯邦法院具有專屬管轄權的、由證券法或交易法產生的強制執行任何責任或義務的任何索賠。
除非代表Pyxis Oncology行事的PYXIS Oncology董事會的多數成員以書面形式同意選擇替代論壇,否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法或交易法提出的任何訴因的唯一和獨家論壇。 |
美國聯邦所得税的重大後果
以下是合併對美國Apexigen普通股持有者和(Ii)合併中收到的Pyxis Oncology普通股的所有權和處置所產生的某些重大美國聯邦所得税影響的摘要。除特別註明外,本摘要僅涉及Apexigen普通股和Pyxis Oncology普通股,這兩種普通股是根據守則第1221節的含義作為資本資產持有的。本摘要基於《法典》的規定、其立法歷史、根據《法典》頒佈的美國財政部條例以及法院和行政裁決和決定,所有這些都在本條例生效之日生效。這些權限可能會發生變化,可能會有追溯力,從而導致美國聯邦所得税後果不同於下文概述的後果。不能保證法律的改變不會顯著改變本摘要中所述的税務考慮因素。
在本討論中,“美國持有者”是指Apexigen普通股或Pyxis Oncology普通股(視情況而定)的實益擁有人,但在美國聯邦所得税方面被視為合夥企業的實體或安排除外,即在美國聯邦所得税方面,下列任何一項:
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是美國公民或居民的個人; |
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在美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律中或根據該法律設立或組織的公司(或為美國聯邦所得税目的被視為公司的任何其他實體); |
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其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
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如果信託(1)受美國境內法院的主要監督,並且一名或多名美國人(根據守則的定義)有權控制該信託的所有實質性決定,或(2)根據適用的美國財政部法規,有效的選舉被視為美國人。 |
此外,就本討論而言,“非美國持有人”是指任何持有Apexigen普通股或Pyxis Oncology普通股(視具體情況而定)的實益所有人,他們或他既不是美國持有人,也不是美國聯邦所得税中被視為合夥企業的實體或安排。
本摘要不涉及美國聯邦所得税的所有方面,這些方面可能與持有者的特定情況相關。此外,本摘要不涉及對某些淨投資收入徵收的聯邦醫療保險税、美國聯邦贈與或遺產税法律、任何州、地方或非美國税法或任何税收條約。本摘要不涉及合併對非美國Apexigen普通股持有者的美國聯邦所得税後果,或適用於根據美國聯邦所得税法受到特殊對待的Apexigen普通股或Pyxis Oncology普通股(視情況而定)持有者的美國聯邦所得税後果,包括(但不限於):前美國公民或長期居住在美國的公民、合夥企業、S公司或其他傳遞實體(或合夥企業、S公司或其他傳遞實體的投資者)、免税組織或政府組織、銀行、共同基金或其他金融機構、保險公司、受監管的投資公司、房地產投資信託基金、經紀自營商、證券交易商或其他選擇使用市值計算法核算其在Apexigen普通股或Pyxis Oncology普通股中所持股份的個人、因此類收入在適用的財務報表上確認而需要加快確認任何毛收入項目的個人、擁有美元以外的功能貨幣的個人、持有Apexigen普通股或Pyxis Oncology普通股為《守則》第1202節所指的“合格小企業股票”的個人,持有Apexigen普通股或Pyxis Oncology普通股作為對衝交易、“跨越式”、“轉換交易”或其他降低風險交易或綜合投資頭寸的個人,繳納替代性最低税的個人,通過股票期權或其他補償性交易獲得Apexigen普通股或Pyxis Oncology普通股的個人,或為美國聯邦所得税目的合夥企業或其他傳遞實體。
如果合夥企業(或在美國聯邦所得税方面被視為合夥企業的其他實體或安排)持有Apexigen普通股或Pyxis Oncology普通股(視具體情況而定),則合夥人的納税待遇通常取決於合夥人的身份、合夥企業的活動以及在合夥人層面做出的某些決定。因此,持有Apexigen普通股或Pyxis Oncology普通股的合夥企業(包括出於美國聯邦所得税目的被視為合夥企業的實體或安排)的合夥人應就美國聯邦所得税對合並的相關合夥企業及其合作伙伴的後果以及Pyxis Oncology普通股的所有權和處置諮詢他們的税務顧問。
本討論僅供參考,不是税務建議。我們鼓勵APEXIGEN普通股和PYXIS腫瘤學普通股的持有者就美國聯邦所得税法在其特定情況下的適用,以及根據美國聯邦遺產法、贈與法或遺產税法或根據任何州、地方、非美國或其他税收管轄區的法律或任何適用的税收條約而產生的任何税收後果諮詢他們的税務顧問。
合併的美國聯邦所得税後果
對合並的描述
PYXIS腫瘤學公司和Apexigen公司都打算將此次合併視為《準則》第368(A)條所指的美國聯邦所得税方面的“重組”,並打算使獲得PYXIS腫瘤學普通股以換取Apexigen普通股的Apexigen普通股持有者在美國聯邦所得税方面不會產生任何應納税損益(“意向税務待遇”)。在合併協議中,PYXIS Oncology和Apexigen各自同意並促使其關聯公司作出合理努力,使合併符合重組的資格,且雙方均不得采取任何合理可能阻止或阻礙此類資格的行動。然而,雙方完成合並的義務並不以收到律師的意見為條件,即合併將有資格享受預期的税收待遇,即使合併沒有資格,合併也將發生。盛德律師事務所和Wilson,Sonsini,Goodrich&Rosati,P.C.均未被要求發表任何此類意見。
Pyxis Oncology和Apexigen都沒有也不打算要求美國國税局就合併對美國聯邦所得税的後果做出裁決。因此,不能保證國税局不會主張或法院不會維持與以下任何一項相反的立場。如果這項合併未能符合《守則》第368(A)條規定的“重組”的要求,則接受PYXIS腫瘤學普通股換取Apexigen普通股的美國持有者將被視為在全額應税交易中出售了其持有的Apexigen普通股。因此,敦促每個美國持有者就合併對該美國持有者的特定税收後果諮詢其税務顧問。
合併對美國持有者的税收後果
假設這項合併符合“重組”的條件,根據合併而獲得Pyxis Oncology普通股以換取Apexigen普通股的美國持有者一般不應確認應税損益。任何這樣的美國持有者收到的Pyxis Oncology普通股的美國聯邦所得税總税基應與為交換而交出的Apexigen普通股的調整後總税基相同。該美國持有者收到的PYXIS腫瘤學普通股的持有期應包括該美國持有者持有與之交換的Apexigen普通股的期間。
信息報告
某些信息報告要求可能適用於作為Apexigen普通股“重要持有者”的每個美國持有者。“重大持有者”是指在緊接合並前持有已發行的Apexigen普通股(或在某些情況下擁有至少100萬美元基礎的Apexigen普通股)至少1%(投票或價值)的Apexigen普通股持有人。我們敦促您就這些信息申報要求的潛在應用諮詢您的税務顧問。
持有和處置Pyxis腫瘤學普通股的税收後果
美國持有者
分配
根據美國聯邦所得税原則,派發現金或財產到Pyxis Oncology普通股將構成美國聯邦所得税的紅利,支付金額由Pyxis Oncology的當前或累計收益和利潤確定。如果這些分派超過了PYXIS腫瘤學公司當前和累積的收益和利潤,這些分派將被視為在其PYXIS腫瘤學普通股中美國持有者的納税基礎範圍內的免税資本回報,此後將被視為出售或交換此類PYXIS腫瘤學普通股的資本收益。請閲讀“-銷售或其他應税處置”。
支付給作為應税公司的美國股東的股息,如果滿足必要的持有期,通常有資格獲得股息扣除。除某些例外情況(包括就投資利息扣除限制而言被視為投資收入的股息),如果滿足某些持有期要求,支付給非公司美國股東的股息通常將構成“合格股息”,將按長期資本利得的最高税率納税。
銷售或其他應税處置
美國持有者將確認出售、應税交換或其他應税處置的Pyxis Oncology普通股的收益或損失。任何此類收益或損失都將是資本收益或損失,如果美國持有者持有如此處置的Pyxis Oncology普通股的持有期超過一年,則將是長期資本收益或損失。確認的收益或損失通常等於(1)在這種處置中收到的任何財產的現金數額和公平市場價值的總和,以及(2)美國持有者在如此處置的Pyxis Oncology普通股中的調整後税基。美國持有者在其Pyxis Oncology普通股中調整後的納税基礎通常等於美國持有者的收購成本減去被視為資本回報的任何先前分配。資本損失的扣除是有限制的。
信息報告和備份扣繳
信息報告要求一般將適用於支付給美國股東的股息以及出售或以其他方式處置PYXIS腫瘤學普通股股票的收益,除非美國股東是豁免接受者。如果美國持有者未能提供納税人識別碼、免税身份證明或美國國税局已通知其需要備用預扣,則備用預扣可能適用於此類付款(並且此類通知尚未撤回)。備用預扣不是附加税。相反,受備用預扣税影響的個人的美國聯邦所得税負債(如果有)將按預扣税額減少。如果備用預扣導致多繳税款,只要及時向美國國税局提供所需信息,就可以獲得退款。
非美國持有者
分配
根據美國聯邦所得税原則,派發現金或財產到Pyxis Oncology普通股將構成美國聯邦所得税的紅利,支付金額由Pyxis Oncology的當前或累計收益和利潤確定。如果這些分配超過了PYXIS腫瘤學公司當前和累積的收益和利潤,這些分配將被視為非美國持有人在其PYXIS腫瘤學普通股中的免税資本回報,此後將被視為出售或交換此類PYXIS腫瘤學普通股所獲得的資本收益。請閲讀“-銷售或其他應税處置”。根據下文“-備用預扣和信息報告”和“-FATCA規定的附加預扣要求”中討論的預扣規則以及關於有效關聯股息,任何派發給非美國持有者的PYXIS腫瘤學普通股一般將按分配總額的30%的税率繳納美國預扣税,除非適用的所得税條約規定了較低的税率。為獲得降低條約費率的好處,非美國持有人必須向適用的扣繳義務人提供適當簽署的IRS表格W-8BEN或IRS表格W-8BEN-E(或其他適用或後續表格),以證明降低費率的資格,並且非美國持有人將被要求根據法律要求不時更新此類表格和證明。根據適用的所得税條約,有資格獲得降低美國聯邦預扣税税率的非美國持有者,可能有資格通過及時向美國國税局提出適當的退款申請,獲得任何扣繳的超額金額的退款。如果非美國持有者通過金融機構或代表非美國持有者的其他代理人持有PYXIS腫瘤學普通股,非美國持有者將被要求向代理人提供適當的文件,然後代理人將被要求直接或通過其他中介向PYXIS腫瘤學或其付款代理人提供認證。非美國持有者應諮詢他們的税務顧問,瞭解他們根據適用的所得税條約有權享受的福利。
如果支付給非美國持有者的股息與非美國持有者在美國開展的貿易或業務有效相關(如果適用的所得税條約要求,該紅利被視為可歸因於非美國持有者在美國經營的常設機構),非美國持有者將被免除上述美國預扣税,前提是非美國持有者通過向適用的扣繳義務人提供適當執行的IRS表格W-8ECI證明其有資格獲得豁免,從而滿足某些證明要求,非美國持有者將被要求按照法律的要求不時更新這些表格和證明。任何這種有效關聯的股息一般將以淨收入為基礎,按一般適用於美國人的税率和方式徵税(如《準則》所定義)。如果非美國持有者是一家符合美國聯邦所得税目的的公司,它可能還需要對其有效關聯收益和利潤(根據某些項目進行調整)按30%的税率(或適用的所得税條約規定的較低税率)繳納分支機構利得税,其中將包括有效關聯股息。非美國持有者應就任何可能規定不同規則的適用所得税條約諮詢他們的税務顧問。
銷售或其他應税處置
根據以下“-備份扣繳和信息報告”部分的討論,非美國持有者在出售或以其他方式處置PYXIS腫瘤學普通股時實現的任何收益一般不需繳納美國聯邦所得税,除非:
• |
收益實際上與非美國持有者在美國的貿易或業務有關(如果適用的所得税條約要求,可歸因於非美國持有者在美國的永久機構); |
• |
非美國持有人是指在該處置的納税年度內在美國停留183天或以上,並符合某些其他條件的個人;或 |
• |
我們是或曾經是美國聯邦所得税目的的“美國房地產控股公司”,並且滿足某些其他條件。 |
上述第一個要點中描述的非美國持有者將按適用於美國公民、非居民外國人或國內公司的美國聯邦所得税税率,按淨所得税基礎對出售或其他處置所得的收益徵税。此外,如果上面第一個要點中描述的任何非美國持有人是外國公司,則該非美國持有人實現的收益可能需要按30%的税率(或適用所得税條約規定的較低税率)繳納額外的分支機構利得税。上述第二個要點中描述的非美國個人持有者將對出售或其他處置所獲得的收益徵收30%(或適用所得税條約可能指定的較低税率)的税,即使該個人不被視為美國居民,這些收益也可能被美國來源資本損失所抵消。
一般來説,如果一家公司在美國的不動產權益的公平市場價值等於或超過其全球不動產權益的公平市場價值與其用於貿易或企業使用或持有的其他資產(均為美國聯邦所得税目的而確定)的公平市場價值之和的50%,則該公司是“美國不動產控股公司”(“USRPHC”)。PYXIS腫瘤學認為,它目前不是,也不會成為USRPHC,本討論的其餘部分假設情況是這樣的。然而,由於確定Pyxis Oncology是否為USRPHC取決於Pyxis Oncology在美國的不動產權益相對於其其他業務資產的公平市場價值的公平市場價值,因此不能保證它未來不會成為USRPHC。然而,如果Pyxis Oncology是或成為USRPHC,只要在發生出售或其他處置的日曆年度內,Pyxis Oncology普通股在現有證券市場上定期交易,只有實際或建設性地持有或持有(在處置日期或持有者持有期之前的五年期間較短的任何時間)超過5%的已發行Pyxis Oncology普通股的非美國持有者,才需要為出售或以其他方式處置此類Pyxis Oncology普通股繳納美國聯邦所得税。
備份扣繳和信息報告
支付給非美國持有者的任何股息(或其他分配)必須每年向美國國税局和非美國持有者報告。這些信息申報單的副本可以提供給非美國持有者居住或設立的國家的税務機關。如果非美國持有人通過在IRS表格W-8BEN、IRS表格W-8BEN-E或其他適用或後續表格上適當證明其非美國身份來確立豁免,則向非美國持有人支付股息通常不受備用扣繳的約束。
PYXIS Oncology普通股的非美國持有人通過經紀人辦公室進行的出售或其他處置所得款項的支付一般將受到信息報告和備用扣繳(目前為24%)的約束,除非非美國持有人通過在IRS Form W-8BEN、IRS Form W-8BEN-E或其他適用或後續表格上適當證明其非美國身份來確立豁免,並滿足某些其他條件。信息報告和備份預扣一般不適用於經紀公司的非美國辦事處在美國境外出售或以其他方式處置PYXIS腫瘤學普通股所得的任何付款。然而,除非該經紀人在其記錄中有書面證據證明持有人不是美國人,並且滿足某些其他條件,或者非美國持有人以其他方式確立了豁免,否則信息報告將適用於該經紀人在美國境外處置Pyxis Oncology普通股的收益的支付,如果該經紀人在美國境內有某些關係的話。儘管如此,如果PYXIS Oncology或其付款代理實際知道或有理由知道非美國持有人是美國人,且根據《守則》和適用的財政部法規,非美國人不是豁免接受者,則可以適用備份扣留和信息報告。
備用預扣不是附加税。相反,受備用預扣税影響的個人的美國聯邦所得税負債(如果有)將按預扣税額減少。如果備用預扣導致多繳税款,只要及時向美國國税局提供所需信息,就可以獲得退款。
FATCA規定的額外扣繳要求
《守則》第1471至1474條以及根據其發佈的《財政部條例和行政指導》(FATCA),對支付給“外國金融機構”或“非金融外國實體”(在某些情況下,包括該外國金融機構或非金融外國實體作為中介)的任何派息,徵收30%的預扣税,除非(1)外國金融機構,該機構與美國政府簽訂協議,扣留某些款項,並收集並向美國税務機關提供有關該機構美國賬户持有人(包括該機構的某些股權和債務持有人,以及具有美國所有者的非美國實體的某些賬户持有人)的大量信息;(2)就非金融外國實體而言,此類實體證明其沒有任何“主要美國所有者”(見“守則”的定義),或向適用的扣繳義務人提供一份證明,表明該實體的直接和間接主要美國所有者(在這兩種情況下,一般採用美國國税局W-8BEN-E表格),並提供有關這些美國所有者的某些信息;或(3)該外國金融機構或非金融外國實體以其他方式有資格獲得豁免,並提供適當的文件(如美國國税局表格W-8BEN-E)。財政部長已經發布了擬議的法規,規定FATCA下的預扣條款不適用於出售或以其他方式處置Pyxis Oncology普通股的總收益,在最終法規發佈之前,納税人可能會依賴這些收益。設在與美國有管理這些規則的政府間協議的法域的外國金融機構可能受到不同的規則的約束。在某些情況下,持有者可能有資格獲得此類税款的退款或抵免。
未經審計的備考簡明合併財務信息
合併
於2023年5月23日,由本公司與本公司、本公司全資附屬公司Ascent Merge Sub Corp.(“合併子公司”)及特拉華州一家全資附屬公司Apexigen,Inc.(“Apexigen”)訂立合併協議及合併計劃(“合併協議”),根據協議所載條款及條件,合併子公司將與Apexigen合併及併入Apexigen(“合併”),而Apexigen將作為本公司的全資附屬公司與Apexigen合併。本節中使用的大寫術語的定義在此提供。
在符合合併協議規定的條款和條件的情況下,在合併生效時(“生效時間”):
a) |
在緊接生效日期前發行及發行的每股Apexigen普通股(“Apexigen普通股”)(不包括(I)庫存股及(Ii)由本公司或合併附屬公司直接持有的任何Apexigen普通股)將自動轉換為獲得0.1725股(面值每股0.001美元)的Pyxis Oncology普通股(“公司普通股”或“Pyxis Oncology普通股”)的權利(“交換比率”)。不會因合併而發行公司普通股的零碎股份,向Apexigen股東發行的公司普通股的數量應四捨五入至最接近的整數股。與合併相關的交換比例和將向Apexigen股東發行的股份將根據合併協議中規定的股票拆分和類似事件進行調整。 |
b) |
購買在緊接生效時間前尚未行使的Apexigen普通股股份的每項認購權(每個均為“Apexigen期權”),將於生效時間起假定並轉換為一項期權,以按與根據該Apexigen期權適用的條款及條件大致相若的條款及條件,取得由緊接生效時間前受該Apexigen認股權規限的Apexigen普通股股份數目乘以換股比率(向下舍入至最接近的整股)而釐定的公司普通股股份數目,而每股行使價相等於該Apexigen認股權於緊接生效時間前的每股行使價,除以兑換比率(四捨五入至最接近的整數分)。 |
c) |
每項於生效時間前尚未發行的Apexigen限制性股票單位獎勵(每項“Apexigen RSU獎”)將於生效時間假設並轉換為授予PYXIS腫瘤學限制性股票單位,其條款及條件與適用於該Apexigen RSU獎的條款及條件大體相似,涵蓋的公司普通股股份數目由緊接生效時間前受該Apexigen RSU獎約束的Apexigen普通股股數乘以換股比率(四捨五入至最接近的整體股份)而釐定。 |
d) |
購買緊接生效時間前尚未發行的Apexigen普通股的每份認股權證(“Apexigen認股權證”),將於生效時間假設並轉換為認股權證,以按與根據該等Apexigen認股權證適用的條款及條件大致相若的條款及條件,收購若干股公司普通股,其計算方法是將緊接生效時間前受該Apexigen認股權證規限的Apexigen普通股股份數目乘以兑換比率(向下舍入至最接近的整股),每股行使價相等於該等Apexigen認股權證在緊接生效時間前的每股行使價,除以兑換比率(向上舍入至最接近的整數仙),任何零碎股份將根據該等Apexigen認股權證的條款處理。 |
合併完成後(“截止日期”),Apexigen將成為Pyxis Oncology的全資子公司,而Pyxis Oncology的現有股東將擁有合併後公司約90%的已發行普通股,Apexigen股東將擁有合併後公司約10%的已發行普通股。
備考財務信息
以下未經審計的備考簡明合併財務信息用於説明PYXIS腫瘤學公司和Apexigen公司合併的影響。下表中“未經審核備考簡明綜合資產負債表”項下的資料使合併生效,猶如該合併發生於2023年3月31日,亦即所呈報的Pyxis Oncology最新期間的截止日期,並將Pyxis Oncology截至2023年3月31日的未經審核歷史簡明綜合資產負債表與Apexigen於2023年3月31日的未經審核歷史簡明綜合資產負債表合併。
截至2023年3月31日的三個月和截至2022年12月31日的年度的未經審計的形式簡明的綜合經營報表使合併生效,就像它發生在2022年1月1日,也就是Pyxis Oncology 2022財年的第一天,並結合了Pyxis Oncology和Apexigen的歷史結果。截至2023年3月31日的三個月的未經審計的備考簡明綜合經營報表結合了截至2023年3月31日的三個月的未經審計的歷史簡明綜合經營報表以及Pyxis Oncology和Apexigen的全面虧損。截至2022年12月31日的財政年度的未經審計的形式簡明綜合經營報表,結合了經審計的歷史經營報表和截至2022年12月31日的年度的PYXIS腫瘤學和Apexigen的全面虧損。
PYXIS腫瘤學公司和Apexigen公司的歷史財務報表已在隨附的未經審計的預計簡明合併財務信息中進行了調整,以實施根據美國公認會計原則對合並進行會計核算所需的交易會計調整。未經審計的備考簡明合併財務信息不包括本文未作其他描述的任何調整。未經審計的備考調整基於現有信息和管理層認為合理的某些假設。
對未經審核備考簡明合併財務資料所作的調整已確認及呈列,以提供於完成合並後準確瞭解合併後公司所需的相關資料。未經審核的備考簡明綜合財務信息是基於附註中所述的假設和調整。未經審核的備考簡明綜合財務資料僅供説明之用。如果兩家公司一直合併,財務結果可能會有所不同。未經審計的備考簡明合併財務信息不應被視為表明如果兩家公司始終合併將會取得的歷史結果或合併後公司將經歷的未來結果。由於Apexigen在簽署合併協議至完成日期之間使用的現金數量、合併完成的時間以及Apexigen在完成日期之前的資產和負債金額或估計公允價值的其他變化,截至合併完成時記錄的實際金額可能與未經審核的備考合併財務信息中提供的信息存在重大差異。合併後的公司相信,其假設和方法為根據管理層目前掌握的信息顯示交易的所有重大影響提供了合理的基礎,未經審核的備考交易會計調整對該等假設產生了適當的影響,並在未經審核的備考簡明綜合財務信息中得到了適當的應用。
未經審計的備考簡明合併財務信息應結合以下內容閲讀:
● |
未經審計的備考簡明合併財務信息附註; |
● |
PYXIS腫瘤學截至2022年12月31日及截至2021年12月31日的經審計的歷史綜合財務報表以及2023年3月22日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的相關説明,通過引用併入本委託書/招股説明書; |
● |
截至2023年3月31日及截至2023年3月31日的三個月未經審計的PYXIS腫瘤學歷史簡明綜合財務報表,以及2023年5月11日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告中的相關説明,通過引用併入本委託書/招股説明書; |
● |
愛思勤截至2022年和2021年12月31日及截至2021年12月31日的歷史綜合財務報表以及美國證券交易委員會於2023年2月22日提交的Form 10-K年報中的相關説明,包括在本委託書/招股説明書的其他部分; |
● |
愛思勤截至2023年3月31日及截至2023年3月31日的三個月的未經審計歷史簡明綜合財務報表,以及美國證券交易委員會於2023年5月15日提交的Form 10-Q季度報告中的相關附註,包括在本委託書/招股説明書的其他部分;以及 |
● |
通過引用併入本委託書/招股説明書的標題為“PYXIS腫瘤學管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和“Apexigen管理層對Apexigen財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中的披露,也包括在本委託書/招股説明書的其他部分。 |
PYXIS腫瘤學公司
未經審計的備考簡明合併資產負債表
截至2023年3月31日
(單位:千)
歷史 |
|||||||||||||||||
皮克西斯腫瘤學 |
Apexigen |
交易記錄 調整 |
注4 |
形式上 組合在一起 |
|||||||||||||
資產 |
|||||||||||||||||
流動資產: |
|||||||||||||||||
現金和現金等價物 |
$ |
53,059 |
$ |
12,730 |
$ |
(655 |
) |
(A)(B) |
$ |
65,134 |
|||||||
短期可交易債務證券 |
96,290 |
— |
— |
96,290 |
|||||||||||||
受限現金 |
1,472 |
— |
— |
1,472 |
|||||||||||||
預付費用和其他流動資產 |
5,361 |
2,123 |
— |
7,484 |
|||||||||||||
遞延融資成本,當期 |
— |
1,776 |
(1,776 |
) |
(C) |
— |
|||||||||||
流動資產總額 |
156,182 |
16,629 |
(2,431 |
) |
170,380 |
||||||||||||
財產和設備,淨額 |
13,163 |
— |
— |
13,163 |
|||||||||||||
經營性租賃使用權資產 |
13,458 |
— |
— |
13,458 |
|||||||||||||
無形資產,淨額 |
— |
— |
20,218 |
(D) |
20,218 |
||||||||||||
商譽 |
— |
— |
625 |
(E) |
625 |
||||||||||||
遞延融資成本,非流動 |
— |
592 |
(592 |
) |
(C) |
— |
|||||||||||
其他資產 |
— |
355 |
— |
355 |
|||||||||||||
總資產 |
$ |
182,803 |
$ |
17,576 |
$ |
17,820 |
$ |
218,199 |
|||||||||
負債與股東權益 |
|||||||||||||||||
流動負債: |
|||||||||||||||||
應付帳款 |
$ |
4,025 |
$ |
2,809 |
$ |
— |
$ |
6,834 |
|||||||||
應計費用和其他流動負債 |
6,363 |
5,494 |
11,917 |
(F) |
23,774 |
||||||||||||
經營租賃負債,本期部分 |
1,213 |
— |
— |
1,213 |
|||||||||||||
遞延收入 |
— |
6,150 |
— |
6,150 |
|||||||||||||
流動負債總額 |
11,601 |
14,453 |
11,917 |
37,971 |
|||||||||||||
經營租賃負債,扣除當期部分 |
19,039 |
— |
— |
19,039 |
|||||||||||||
衍生認股權證負債 |
— |
10 |
— |
10 |
|||||||||||||
總負債 |
30,640 |
14,463 |
11,917 |
57,020 |
|||||||||||||
承付款和或有事項 |
|||||||||||||||||
股東權益: |
|||||||||||||||||
優先股 |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||
普通股 |
37 |
2 |
2 |
(G) |
41 |
||||||||||||
額外實收資本 |
383,108 |
185,957 |
(170,812 |
) |
(H) |
398,253 |
|||||||||||
累計其他綜合收益 |
696 |
— |
— |
696 |
|||||||||||||
累計赤字 |
(231,678 |
) |
(182,846 |
) |
176,713 |
(I) |
(237,811 |
) |
|||||||||
股東權益總額 |
152,163 |
3,113 |
5,903 |
161,179 |
|||||||||||||
總負債和股東權益 |
$ |
182,803 |
$ |
17,576 |
$ |
17,820 |
$ |
218,199 |
見附註,未經審計的備考簡明合併財務信息。
PYXIS腫瘤學公司
未經審計的備考簡明合併業務報表
截至2023年3月31日的三個月
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
歷史 |
||||||||||||||||||||
帕克西斯 腫瘤學 |
Apexigen |
交易記錄 調整 |
注4 |
形式上 組合在一起 |
||||||||||||||||
運營費用: |
||||||||||||||||||||
研發 |
$ |
11,901 |
$ |
2,937 |
$ |
— |
$ |
14,838 |
||||||||||||
一般和行政 |
9,053 |
3,279 |
— |
12,332 |
||||||||||||||||
總運營費用 |
20,954 |
6,216 |
— |
27,170 |
||||||||||||||||
運營虧損 |
(20,954 |
) |
(6,216 |
) |
— |
(27,170 |
) |
|||||||||||||
其他收入,淨額: |
||||||||||||||||||||
利息和投資收入 |
1,673 |
— |
— |
1,673 |
||||||||||||||||
轉租收入 |
38 |
— |
— |
38 |
||||||||||||||||
其他收入,淨額 |
— |
163 |
— |
163 |
||||||||||||||||
其他收入合計,淨額 |
1,711 |
163 |
— |
1,874 |
||||||||||||||||
淨虧損 |
$ |
(19,243 |
) |
$ |
(6,053 |
) |
$ |
— |
$ |
(25,296 |
) |
|||||||||
普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
$ |
(0.54 |
) |
$ |
(0.25 |
) |
$ |
— |
$ |
(0.64 |
) |
|||||||||
已發行普通股的加權平均股份--基本和稀釋 |
35,351,671 |
24,156,890 |
4,275,521 |
(M) |
39,627,192 |
見附註,未經審計的備考簡明合併財務信息。
PYXIS腫瘤學公司
未經審計的備考簡明合併業務報表
截至2022年12月31日止的年度
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
歷史 |
|||||||||||||||||
皮克西斯腫瘤學 |
Apexigen |
交易記錄 調整 |
注4 |
形式上 組合在一起 |
|||||||||||||
運營費用: |
|||||||||||||||||
研發 |
$ |
86,129 |
$ |
23,035 |
$ |
1,579 |
(J) |
$ |
110,743 |
||||||||
一般和行政 |
37,352 |
9,651 |
4,553 |
(K)(L) |
51,556 |
||||||||||||
總運營費用 |
123,481 |
32,686 |
6,132 |
162,299 |
|||||||||||||
運營虧損 |
(123,481 |
) |
(32,686 |
) |
(6,132 |
) |
(162,299 |
) |
|||||||||
其他收入,淨額: |
|||||||||||||||||
利息收入 |
2,764 |
— |
— |
2,764 |
|||||||||||||
其他收入,淨額 |
— |
617 |
— |
617 |
|||||||||||||
其他收入合計 |
2,764 |
617 |
— |
3,381 |
|||||||||||||
淨虧損 |
$ |
(120,717 |
) |
$ |
(32,069 |
) |
$ |
(6,132 |
) |
$ |
(158,918 |
) |
|||||
普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
$ |
(3.65 |
) |
$ |
(1.62 |
) |
$ |
— |
$ |
(4.26 |
) |
||||||
已發行普通股的加權平均股份--基本和稀釋 |
33,033,081 |
19,787,212 |
4,275,521 |
(M) |
37,308,602 |
見附註,未經審計的備考簡明合併財務信息。
對未經審計的備考簡明合併財務信息的説明
注1.列報依據
上述未經審核的備考簡明綜合財務信息乃根據美國公認會計原則及S-X法規第11條編制。截至2023年3月31日的未經審計的預計簡明合併資產負債表是使用截至2023年3月31日的Pyxis Oncology和Apexigen的未經審計的歷史簡明綜合資產負債表編制的。截至2023年3月31日止三個月的未經審核備考簡明綜合經營報表及截至2022年12月31日止年度的未經審核備考合併經營報表乃根據截至2023年3月31日止三個月的歷史未經審核簡明綜合經營報表及Pyxis Oncology and Apexigen的歷史經審核簡明綜合經營報表及全面虧損以及截至2022年12月31日止年度的經審核綜合經營報表及全面虧損編制,並使合併生效,猶如其於2022年1月1日發生一樣。
根據會計準則編撰(“ASC”)805,合併預計將作為一項業務合併,採用收購方法,以Pyxis Oncology作為會計收購方。企業合併“。”根據收購會計方法,收購代價將根據Apexigen收購的資產和承擔的負債按其在成交日期的估計公允價值分配,預計將於2023年第三季度發生。收購代價的估計公允價值與所收購資產和承擔的負債的估計公允價值之間的任何差額將計入商譽。
評估Apexigen在合併前的資產和負債以及評估會計政策的符合性的過程是初步的。此外,會計取得法要求收購人確認按公允價值轉移的對價。由於這是一筆股票交易,收購價格隨着PYXIS腫瘤學公司股價的變化而波動,對價將在成交日期確定。實際會計可能會根據對所收購資產的估值和所承擔的負債的最終分析而有所不同,這些分析可能是實質性的。PYXIS腫瘤學公司將根據ASC 805在測算期內儘快完成合並的會計處理,但在任何情況下不得晚於合併結束之日起一年。
Pyxis Oncology和Apexigen的歷史財務報表都是根據美國公認會計原則編制的,並以美元列報。提交的未經審核備考簡明合併財務資料僅供參考之用,並不一定顯示合併於上述日期完成時將會實現的財務狀況或經營結果,亦不顯示合併後公司的未來業績或財務狀況。
未經審核的備考簡明綜合財務資料並未反映任何預期的成本節省或合併後公司可能實現的經營協同效應、整合Pyxis Oncology和Apexigen業務的任何重組或其他成本或實現任何該等成本節約所需的成本或經營協同效應。
注2.初步購進價格
根據合併協議,在截止日期,PYXIS腫瘤學公司預計將向Apexigen股東發行若干股PYXIS腫瘤學公司普通股,約佔合併後公司普通股流通股的10%。在生效時間之前發行和發行的Apexigen普通股將自動轉換為獲得0.1725股Pyxis Oncology普通股的權利,每股面值0.001美元。預計的初步收購價格是根據Apexigen股東將在成交日期擁有的合併後公司普通股的公允價值計算的。因此,隨附的未經審計的備考簡明合併財務信息反映了大約1510萬美元的估計收購價,其中包括以下內容(除股票、每股信息和交換比率外,以千計):
金額 |
||||
截至2023年6月5日已發行的Apexigen普通股(I) |
24,785,634 |
|||
兑換率 |
0.1725 |
|||
將向Apexigen股東發行估計等值的PYXIS腫瘤學普通股 |
4,275,521 |
|||
PYXIS腫瘤學普通股2023年6月5日收盤價(二) |
$ |
3.19 |
||
估計的合併對價 |
$ |
13,639 |
||
可歸因於合併前服務的替代Apexigen期權的估計公允價值(三) |
50 |
|||
可歸因於合併前服務的更換Apexigen RSU的估計公允價值(四) |
444 |
|||
近似認股權證的估計公允價值(五) |
1,011 |
|||
初步估計購置價 |
$ |
15,144 |
(i) |
最終收購價將根據Apexigen股東截至成交日擁有的合併後公司的Apexigen普通股數量確定。就這份未經審計的備考簡明合併財務信息而言,截至2023年6月5日,即申報日期之前的最新可行日期,估計發行的股份數量為24,785,634股Apexigen普通股。 |
(Ii) |
估計收購價格是基於納斯達克全球精選市場2023年6月5日報告的PYXIS腫瘤學普通股的收盤價,這是提交申請日期之前的最新可行日期。最終收購價將基於緊接截止日期之前已發行的PYXIS腫瘤學普通股的股票數量和公允市場價值,並可能導致收購價格與這份未經審計的預計合併財務信息中假設的價格不同,這種差異可能是實質性的。 |
(Iii) |
根據合併協議,在合併完成時,Pyxis Oncology將通過應用交換比率,將所有未償還的Apexigen期權替換為Pyxis Oncology股票期權,其條款和條件與根據該Apexigen期權適用的條款和條件基本相似。截止日期,PYXIS腫瘤學公司將用約771,317股PYXIS腫瘤學股票期權取代約4,471,403股Apexigen期權。被Pyxis Oncology的股票期權取代的Apexigen期權的收購日期公允價值由Black-Scholes期權定價模型確定,可歸因於合併前服務的50,000美元的收購日期公允價值包括在估計收購價格中。 此外,根據與某些Apexigen員工簽訂的僱傭合同中的控制變更條款,授予Apexigen高管和某些員工的未授予Apexigen期權將在合併完成時全部歸屬。因此,這些Apexigen期權將不需要合併後服務,且未經審計的備考簡明合併經營報表中未記錄任何股票補償費用。 |
(Iv) |
根據合併協議,於截止日期,Pyxis Oncology將按與該Apexigen RSU獎適用的條款及條件大體相似的條款及條件,應用交換比率,取代在緊接生效時間前尚未完成的所有Apexigen RSU獎成為Pyxis Oncology限制性股票單位。合併完成後,PYXIS腫瘤學公司將用大約139,317個PYXIS腫瘤學限制性股票單位取代大約807,639個Apexigen RSU獎。以Pyxis Oncology的限制性股票單位取代的Apexigen RSU獎的收購日期公允價值是基於2023年6月5日納斯達克全球精選市場報告的Pyxis Oncology普通股的收盤價,這是提交日期之前的最新可行日期。收購日應佔合併前服務的公允價值40萬美元計入估計收購價格。 此外,根據與某些Apexigen員工的僱傭合同中的控制變更條款,授予Apexigen高管和某些員工的未歸屬Apexigen RSU獎將在合併完成後全部歸屬。因此,這些Apexigen RSU獎將不需要合併後服務,且未經審計的備考簡明合併經營報表中未記錄任何股票補償費用。 |
(v) |
根據合併協議,於截止日期,Pyxis Oncology將承擔及轉換緊接生效時間前所有尚未發行的Apexigen認股權證為認股權證,按與該Apexigen認股權證適用的條款及條件大致相若的條款及條件,應用交換比率進行收購。合併完成後,PYXIS腫瘤學公司將用大約981,889份PYXIS腫瘤學認股權證取代約5,692,113份Apexigen認股權證。假設並轉換為Pyxis Oncology認股權證的Apexigen認股權證的收購日期公允價值為100萬美元,包括在估計收購價格中。這些替換認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型和以下假設確定的: |
假設 |
|||||
預期期限(以年為單位) |
4.17 |
– |
5.00 |
||
預期波動率 |
92.66% |
- |
96.23% |
||
無風險利率 |
3.70% |
- |
3.84% |
||
預期股息收益率 |
0.00% |
實際收購價格可能會根據上述截止日期Apexigen普通股的流通股數量和Apexigen期權、Apexigen RSU獎勵和Apexigen認股權證的數量以及Pyxis Oncology的股價而有所不同,這種差異可能是實質性的。因此,未經審核的備考簡明合併財務資料所反映的估計收購價並不代表合併完成時的實際收購價。
由於預計收購價取決於PYXIS腫瘤學普通股的市場價格,初步估計收購價可能會根據截至成交日的PYXIS腫瘤學普通股股價的變化而大幅波動。進行了與PYXIS腫瘤學普通股股價波動相關的敏感性分析,以評估假設變化10%對PYXIS腫瘤學普通股2023年6月5日收盤價的影響。下表説明瞭PYXIS腫瘤學普通股股價變化的影響以及由此對估計總收購價格(以千計,每股價格除外)的影響:
庫存 價格 |
預計 收購價 |
|||||||
如圖所示 |
$ |
3.19 |
$ |
15,144 |
||||
增長10% |
$ |
3.51 |
$ |
16,603 |
||||
下降10% |
$ |
2.87 |
$ |
13,487 |
注3.初步購進價格分配
下表提供了估計的初步預計收購價分配,在完成對截至結算日的收購資產和承擔的負債進行估值後,該價格可能會發生變化。初步收購價格分配假設合併已在2023年3月31日完成(以千為單位):
金額 |
||||
收購的資產: |
||||
現金和現金等價物(一) |
$ |
12,165 |
||
預付費用和其他流動資產 |
2,123 |
|||
其他資產 |
355 |
|||
可確認資產總額 |
14,643 |
|||
承擔的負債: |
||||
應付帳款 |
(2,809 |
) |
||
應計負債(二) |
(11,373 |
) |
||
遞延收入(三) |
(6,150 |
) |
||
衍生認股權證負債 |
(10 |
) |
||
可確認負債總額 |
(20,342 |
) |
||
正在進行的研究與開發(“IPR&D”)(四) |
20,218 |
|||
商譽(五) |
625 |
|||
初步採購總價 |
$ |
15,144 |
(i) |
2023年2月26日,Apexigen批准了一項與公司重組相關的留任計劃,以留住某些需要探索戰略替代方案並在探索這些戰略替代方案時維持運營的員工。這些員工被授予現金保留獎金,這些獎金將在(I)與戰略交易有關的某些行動、(Ii)2023年6月30日和/或2023年9月30日,以及(Iii)該員工較早被解僱時(除某些例外情況外)中最早發生時支付。在合併協議方面,這些現金留存獎金開始支付,其中20萬美元由Apexigen於2023年3月31日後支付。剩餘的40萬美元將由Apexigen在截止日期或之前支付。 |
(Ii) |
提交的未經審核的備考簡明綜合財務資料包括Apexigen承擔的負債,其中包括自2023年3月31日以來發生或預期由Apexigen與合併相關的590萬美元交易成本,如顧問費、法律費用、印刷費、會計費用以及Apexigen董事和高級管理人員保險單的成本。 |
(Iii) |
所列未經審計的備考簡明合併財務信息反映了會計準則更新(“ASU”)2021-08的早期採用,從與客户的合同中核算合同資產和合同負債。根據這一新標準,在企業合併中獲得的遞延收入是根據美國會計準則第606條計量的,收入 從與客户的合同中,而不是在其假設的收購日期的公允價值。PYXIS腫瘤學早期採用了ASU 2021-08的要求,並被要求前瞻性地將修正案應用於2023年4月1日或之後發生的所有業務合併。該標準的採用將不會對Pyxis Oncology或Apexigen的歷史財務報表產生追溯性影響。 遞延收入指根據現有對外許可協議收到的以銷售為基礎的產品許可使用費付款,管理層認為,由於交易對手就根據對外許可協議向Apexigen支付該等許可使用費的責任存在爭議,因此可變對價受到充分限制。 |
(Iv) |
IPR&D代表Apexigen正在進行但尚未完成的研發資產,而Pyxis Oncology有機會推進這些資產。根據ASC 805,收購的知識產權研發資產不能在收購時註銷。相反,收購的知識產權研發資產須按其收購日期的公允價值計量,並被視為無限期無形資產,直至相關研發工作完成或放棄為止。收購的知識產權研發的公允價值是根據生物技術行業內具有類似資產配置的類似規模公司之前的交易的市場基準估計的。收購的知識產權研發的最終公允價值可能與當前的估計大不相同。 |
(v) |
商譽按轉讓對價的公允價值初步估計與分配給收購資產和承擔的負債的公允價值初步估計之間的差額計算。商譽的公允價值估計是初步的。商譽公允價值的最終確定仍有可能發生變化。 |
合併的假設會計,包括初步收購價格,是基於暫定金額,相關的採購會計不是最終的。對所假定的購入資產和負債的購買價格的初步分配是根據公允價值的初步估計進行的。預計收購價格分配的最終確定將在交易完成後儘快完成,並將基於截至成交日所收購資產和承擔的負債的公允價值。分配給收購的資產和承擔的負債的最終金額可能與未經審計的備考簡明合併財務信息中列報的金額大不相同。
附註4-形式上的調整
備考調整是根據編制未經審計的備考簡明合併財務資料時提供的初步資料進行的。未經審核的備考簡明綜合財務資料,包括其附註,乃參考PYXIS Oncology及Apexigen截至2022年12月31日止年度的獨立歷史經審核財務報表及PYXIS Oncology and Apexigen截至2023年3月31日止三個月的未經審核歷史簡明綜合財務報表而有所保留,該等財務資料以參考方式併入本委託書/招股説明書的其他部分。
截至2023年3月31日的未經審計備考簡明合併資產負債表的調整
簡明合併資產負債表中包含的以下預計調整假設合併於2023年3月31日完成,並基於初步估計,隨着獲得更多信息,這些初步估計可能會發生重大變化:
(A) |
反映現金及現金等價物減少10萬美元,以退還剩餘的Apexigen員工股票購買計劃(“ESPP”)現金繳款,該計劃於截止日期終止時應退還給合資格的Apexigen員工。 |
(B) |
反映Apexigen向某些Apexigen員工支付的現金留存獎金減少了60萬美元的現金和現金等價物。見注3(I),“初步購進價格分配“瞭解更多細節。 |
(C) |
反映了遞延融資費用的取消,因為該數額不代表在購置會計中將公允價值計入的資產。 |
(D) |
反映金額為2,020萬美元的可識別無形資產,代表Apexigen正在進行的臨牀資產、知識產權及其技術的開發,統稱為IPR&D,於截止日期收購。收購的可識別無形資產的公允價值是基於初步估計,採用被認為是合理的假設,並基於目前可獲得的信息。見注3(Iv),“初步購進價格分配“瞭解更多細節。 |
(E) |
反映了確認初步估計商譽60萬美元的調整數。商譽指的是收購價格1,510萬美元超出Apexigen的基本有形和可識別無形資產淨額1450萬美元的初步公允價值。見注3(V),“初步購進價格分配“瞭解更多細節。 |
(F) |
反映對下列應計費用和其他流動負債的初步調整(以千計): |
金額 |
||||
形式上的調整: |
||||
估計的PYXIS腫瘤學交易成本(I) |
$ |
850 |
||
Apexigen交易成本的估計負債(二) |
5,879 |
|||
Apexigen員工的估計遣散費(三) |
5,283 |
|||
消除ESPP責任(四) |
(95 |
) |
||
應計費用和其他流動負債的預計淨額調整 |
$ |
11,917 |
(i) |
反映自2023年3月31日以來發生或預計將由PYXIS Oncology與合併相關的估計非經常性交易成本,如法律費用、打印機費用和會計費用。截至2023年3月31日,Pyxis Oncology沒有產生與合併相關的交易成本,因此,歷史財務報表中沒有包括相關成本。 |
(Ii) |
反映Apexigen自2023年3月31日以來發生或預計將由Apexigen與合併相關的590萬美元的估計非經常性交易成本。見注3(Ii),“初步購進價格分配“瞭解更多細節。 |
(Iii) |
反映由於某些Apexigen執行幹事和僱員先前存在的僱用協議而產生的估計非經常性遣散費530萬美元。預先存在的協議導致在多個觸發因素下支付遣散費和福利,包括收購方變更控制權和終止合同。因此,這一數額反映了由於合併或合併完成後可能發生的終止而將由PYXIS腫瘤學公司記錄的預期遣散費。 |
(Iv) |
反映了與ESPP相關的責任的消除,該責任將因合併而終止。 |
(G) |
反映初步調整,以消除Apexigen的歷史普通股,並記錄為收購Apexigen而發行的估計Pyxis Oncology普通股的面值(以千計):見附註2,“初步購置價“瞭解更多細節。 |
金額 |
||||
形式上的調整: |
||||
消除歷史上的Apexigen普通股 |
$ |
(2 |
) |
|
為收購Apexigen而發行的PYXIS腫瘤學普通股估計股票的創紀錄面值(I) |
4 |
|||
普通股淨備考調整 |
$ |
2 |
(i) |
反映向Apexigen股東發行4,275,521股Pyxis Oncology普通股作為收購Apexigen的收購價。 |
(H) |
反映對以下項目的額外實收資本的初步調整(以千計): |
金額 |
||||
形式上的調整: |
||||
消除Apexigen的歷史額外實收資本 |
$ |
(185,957 |
) |
|
可歸因於合併前服務的替代Apexigen期權的估計公允價值(一) |
50 |
|||
可歸因於合併前服務的更換Apexigen RSU的估計公允價值(二) |
444 |
|||
近似認股權證的估計公允價值(三) |
1,011 |
|||
根據ESPP創紀錄的股票發行量,2023年3月31日後(四) |
5 |
|||
記錄超過為收購Apexigen而發行的PYXIS腫瘤學普通股面值的估計購買對價(V) |
13,635 |
|||
對額外實收資本的淨備考調整 |
$ |
(170,812 |
) |
(i) |
反映與Pyxis Oncology向Apexigen員工授予的替換股票期權的組合前服務有關的轉移對價50,000美元,包括根據與某些Apexigen高管的先前存在的僱傭協議加速的Apexigen期權。見注2(III),“初步購置價“瞭解更多細節。 |
(Ii) |
反映了與Pyxis Oncology授予Apexigen員工的替換RSU的預先合併服務有關的40萬美元的轉移對價,包括根據與某些Apexigen高管的先前存在的僱傭協議加速的Apexigen RSU獎。見注2(Iv),“初步購置價“瞭解更多細節。 |
(Iii) |
反映收購日期的100萬美元Apexigen認股權證的公允價值,該認股權證在合併完成時假設並轉換為Pyxis Oncology認股權證。見注2(V),“初步購置價“瞭解更多細節。 |
(Iv) |
反映在2023年3月31日之後,在與合併相關的現有ESPP終止之前,根據ESPP向符合條件的員工發行股票。 |
(v) |
表示超過為收購Apexigen而發行的Pyxis Oncology普通股面值的估計收購價。見注2,“初步購置價“瞭解更多細節。 |
(I) |
反映對以下累計赤字的初步調整(以千計): |
金額 |
||||
形式上的調整: |
||||
消除Apexigen的累積赤字 |
$ |
182,846 |
||
估計的PYXIS腫瘤學交易成本(I) |
(850 |
) |
||
Apexigen員工的估計遣散費(二) |
(5,283 |
) |
||
累計赤字淨額備考調整 |
$ |
176,713 |
(i) |
反映了2023年3月31日之後與合併相關的PYXIS腫瘤學將產生的估計非經常性交易成本。更多細節見上文調整(F)(I)。 |
(Ii) |
反映了根據合併前簽署的僱傭和相關協議,將由Pyxis Oncology產生的Apexigen員工的估計非經常性遣散費530萬美元。詳情請參閲調整(F)(III)。 |
對未經審計的備考簡明合併業務報表的調整
形式簡明的合併經營報表中包含的以下預計調整假設合併於2022年1月1日完成,並基於初步估計,隨着獲得更多信息,初步估計可能會發生重大變化。
(J) |
反映了160萬美元的估計非經常性遣散費,這與根據合併前簽署的僱傭和相關協議,在合併完成後由PYXIS腫瘤學公司計劃解僱研發職能內的Apexigen員工有關。詳情請參閲調整(F)(III)。 |
(K) |
反映的估計非經常性遣散費為370萬美元,用於根據合併前簽署的僱用和相關協議,在合併完成後由PYXIS腫瘤學按計劃解僱一般和行政職能內的Apexigen員工。詳情請參閲調整(F)(III)。 |
(L) |
反映自2023年3月31日以來發生或預計將由PYXIS Oncology與合併相關的估計非經常性交易成本,如法律費用、打印機費用和會計費用。更多細節請參考調整(F)(I)。 |
(M) |
預計合併的基本和稀釋後每股收益已進行調整,以反映截至2022年12月31日的年度和截至2023年3月31日的三個月的預計淨虧損。此外,用於計算預計基本和稀釋後每股淨虧損的股票數量也進行了調整,以反映合併後公司在截止日期將發行的普通股的估計總數。截至2022年12月31日的年度和截至2023年3月31日的三個月,形式加權平均流通股計算如下: |
三個月 已結束 2023年3月31日 |
年 已結束 2022年12月31日 |
|||||||
PYXIS腫瘤學加權平均流通股 |
35,351,671 |
33,033,081 |
||||||
合併完成後將向Apexigen股東發行的PYXIS腫瘤學普通股的估計股份 |
4,275,521 |
4,275,521 |
||||||
預計已發行普通股合併加權平均股數--基本和稀釋 |
39,627,192 |
37,308,602 |
附註5--所得税
Pyxis Oncology和Apexigen都有產生淨營業虧損的歷史,並針對其淨遞延税項資產保持全額估值撥備。因此,這兩個實體以前都沒有在所列財務報表期間反映所得税優惠或支出。管理層尚未發現由於合併而導致的所得税狀況的任何變化,這將導致税收支出或收益的增加。因此,形式上的調整沒有反映與税務有關的調整。
此外,Pyxis Oncology考慮了業務合併公允價值和其他影響當期和遞延税額的預計調整的影響,由於存在重大估值津貼,不需要對當期或遞延税額進行調整(但將在腳註中的遞延税額部分進行某些表徵性調整)。因此,合併完成後,將對遞延税項資產進行全額估值扣除,從而不會對遞延税項產生整體影響。
法律事務
根據合併可發行的Pyxis Oncology普通股的有效性將由Sidley Austin LLP為Pyxis Oncology傳遞。
專家
皮克西斯腫瘤學
在Pyxis Oncology,Inc.的S年度報告中公佈的截至2022年12月31日的10-K表格中所載的Pyxis Oncology,Inc.的合併財務報表,已由獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所審計,包括在報告中,並通過引用併入本文。這種合併財務報表在此引用作為參考,以會計和審計專家的權威提供的報告為依據。
Apexigen
本委託書/招股説明書中包含的Apexigen,Inc.截至2022年和2021年12月31日的合併財務報表,已由獨立註冊會計師事務所Moss Adams LLP審計,正如其報告中所述(該報告表達了無保留意見,幷包括一段關於持續經營不確定性的解釋性段落,以及一段與反向資本重組有關的重點事項段落)。鑑於這些公司作為會計和審計專家的權威,這些合併財務報表是根據這些公司的報告列入的。
豪斯豪爾丁
美國證券交易委員會的規則允許公司向兩個或更多股東共享的一個地址遞送一套代理材料。這種送貨方式被稱為“持家”,可以顯著節省成本。為了利用這一機會,Apexigen將只向共享一個地址的多個股東交付一套代理材料,除非Apexigen在郵寄日期之前收到了受影響股東的相反指示。Apexigen同意應書面或口頭請求,按要求迅速將委託書材料的單獨副本交付給共享地址的任何股東,該等文件的單一副本已交付至該地址。如果您希望收到單獨的代理材料副本,請聯繫Apexigen公司。您可以將您的書面請求直接發送到Apexigen,Inc.,投資者關係部,地址為加利福尼亞州聖卡洛斯工業路900號C室,郵編:94070,電話:(650)931-6236,電子郵件:ir@apexig.com。
如果您目前是與其他股東共享地址的股東,並且希望只收到一份未來您家庭的代理材料,請通過上面列出的地址與Apexigen聯繫。
受益所有人可以從他們的銀行、經紀人或其他記錄持有人那裏獲得有關房屋所有權的信息。
未來的股東提案
皮克西斯腫瘤學
Pyxis Oncology於2023年6月13日召開了最後一次定期股東年會,無論合併是否完成,都計劃舉行下一次年度會議。根據《交易法》第14a-8條的規定,要想被納入PYXIS腫瘤學公司2024年年度股東大會的委託書和委託書中,股東提案必須在2023年12月30日之前送達其主要執行辦公室,即馬薩諸塞州波士頓哈里森大道321號的PYXIS腫瘤學公司的C/O公司祕書,並且必須遵守美國證券交易委員會確立的要求。根據Pyxis Oncology修訂和重述的章程,在規則14a-8規定的流程之外提交的股東業務提案和董事提名必須不早於2024年2月14日至不遲於2024年3月15日收到,並且必須在其他方面遵守Pyxis Oncology經修訂和重述的章程中提出的要求。
除了滿足Pyxis Oncology修訂和重述的有關董事提名的章程的前述要求以及為遵守通用委託書規則(一旦生效)所需的通知外,打算徵集委託書以支持管理層提名以外的董事被提名人的股東必須不遲於2024年4月14日提供額外的通知,其中闡明瞭交易法第14a-19條所要求的信息。
Apexigen
如果合併完成,Apexigen將不會在2023年舉行股東年會。Apexigen的股東將有權作為Pyxis Oncology的股東參加Pyxis Oncology 2024年度股東大會。
如果Apexigen股東的必要投票未能通過Apexigen合併建議,或如果合併協議項下擬進行的交易因任何其他原因而未能完成,Apexigen將於2023年舉行股東年會。在此情況下,任何擬於股東周年大會上提交建議書的股東必須確保該建議書不早於該股東周年大會前第120天的營業時間結束,及不遲於(I)該股東周年大會舉行前第90天,或(Ii)首次公佈該年度大會日期後的第十天,將建議書送交祕書,地址為加利福尼亞州聖卡洛斯C室工業路900號,郵編:94070。
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PYXIS腫瘤學和Apexigen分別向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和註冊聲明以及其他信息。此外,PYXIS腫瘤學公司的網站位於Www.pyxisoncology.com而Apexigen的網站位於Www.apexigen.com。通過PYXIS腫瘤學和Apexigen各自網站“投資者”部分的鏈接,各自都免費提供其Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、對這些報告的任何修訂以及根據交易法第13(A)或15(D)節向美國證券交易委員會提交或向其提供的其他信息。此類材料在Pyxis Oncology和Apexigen(視情況而定)以電子方式將信息存檔或提供給美國證券交易委員會後,在合理可行的情況下儘快通過Pyxis Oncology和Apexigen各自的網站提供。PYXIS Oncology和Apexigen各自網站上包含的或可以通過PYXIS Oncology和Apexigen訪問的信息不構成本委託書/招股説明書的一部分,但PYXIS Oncology向美國證券交易委員會提交的報告除外,這些報告通過引用特別包含在本文中。有關更多信息,請參閲標題為“通過引用併入某些信息”一節。美國證券交易委員會還維護一個互聯網網站,其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書、信息聲明和其他有關發行人的信息,包括PYXIS腫瘤學和Apexigen。該站點地址為Www.sec.gov.
以引用方式併入某些資料
PYXIS腫瘤學公司已根據證券法向美國證券交易委員會提交了S-4表格的註冊聲明。美國證券交易委員會允許PYXIS Oncology通過引用將信息合併到此委託書聲明/招股説明書中,這意味着PYXIS Oncology可以通過向您推薦PYXIS Oncology單獨提交給美國證券交易委員會的另一份文件來披露有關PYXIS ONTRONIC及其合併的重要信息。在此引用的信息被視為本委託書/招股説明書的一部分。本委託書/招股説明書以引用方式併入下列文件和報告(在每種情況下,被視為已提交且未按照美國證券交易委員會規則提交的部分除外):
● |
截至2022年12月31日的年度PYXIS腫瘤學10-K表格年度報告(2023年3月22日提交給美國證券交易委員會,2023年5月10日修訂); |
● |
截至2023年3月31日的PYXIS腫瘤學10-Q表季度報告(2023年5月11日提交給美國證券交易委員會); |
● |
PYXIS腫瘤學2023年年會的最終代理聲明於2023年4月28日提交給美國證券交易委員會; |
● |
2021年10月5日提交給美國證券交易委員會的8-A表格註冊説明書中包含的對PYXIS腫瘤學普通股的描述,以及為更新該描述而提交的任何其他修訂或報告;以及 |
● |
PYXIS腫瘤學目前的Form 8-K報告於2023年3月22日、2023年3月28日、2023年5月24日(06:59:40)和2023年6月13日提交給美國證券交易委員會。 |
PYXIS OCTIONICATIONIC還通過引用納入其根據交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)條向美國證券交易委員會提交的所有其他文件中包含的信息(除非其中另有説明,否則被視為已按照美國證券交易委員會規則提交且未提交的部分除外),該註冊説明書或之後且在該註冊説明書生效之前、在該註冊聲明生效之後且在根據本委託書/招股説明書終止發行PYXIS腫瘤學普通股之前。自文件向美國證券交易委員會提交之日起,任何此類文件中包含的信息都將被視為本委託書/招股説明書的一部分。任何這類未來備案文件中的任何陳述將自動被視為修改和取代先前提交給美國證券交易委員會的任何文件中的任何信息,該文件通過引用被併入或被視為併入本文,條件是後來提交的文件中的陳述修改或替換此類先前的陳述。任何該等經如此修改或取代的陳述,除非經如此修改或取代,否則不得被視為本委託書/招股章程的一部分。
PYXIS Oncology將免費向收到委託書/招股説明書(或替代其註冊通知)的每個人(包括任何受益所有人)提供一份通過引用方式併入本委託書/招股説明書的任何或所有文件(包括通過引用明確併入這些文件中的任何證物)的副本。任何此類請求都可以通過以下地址和電話向我們提出:
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哈里森大道321號
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(617) 221-9059
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APEXIGEN財務報表索引
頁面 |
|
Apexigen,Inc.未經審計的簡明合併財務報表 |
|
截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
F-2 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 |
F-3 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日止三個月的股東權益簡明綜合報表 |
F-4 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日止三個月簡明合併現金流量表 |
F-5 |
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
F-6 |
Apexigen,Inc.經審計的合併財務報表 |
|
截至2022年和2021年12月31日止年度的經審計綜合財務報表 |
|
獨立註冊會計師事務所報告(Moss Adams LLP,舊金山,加利福尼亞州,PCAOB ID:659) |
F-18 |
合併資產負債表 |
F-20 |
合併經營報表和全面虧損 |
F-21 |
股東權益合併報表 |
F-22 |
合併現金流量表 |
F-23 |
合併財務報表附註 |
F-24 |
APEXIGEN,Inc.
簡明合併資產負債表
(單位為千,不包括每股和每股金額)
3月31日 2023 |
12月31日 2022 |
|||||||
(未經審計) |
||||||||
資產 |
||||||||
流動資產: |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ |
12,730 |
$ |
14,802 |
||||
短期投資 |
- |
1,997 |
||||||
預付費用和其他流動資產 |
2,123 |
2,618 |
||||||
遞延融資成本,當期 |
1,776 |
1,776 |
||||||
流動資產總額 |
16,629 |
21,193 |
||||||
財產和設備,淨額 |
- |
150 |
||||||
使用權資產 |
- |
100 |
||||||
遞延融資成本,非流動 |
592 |
1,036 |
||||||
其他資產 |
355 |
376 |
||||||
總資產 |
$ |
17,576 |
$ |
22,855 |
||||
負債與股東權益 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ |
2,809 |
$ |
5,343 |
||||
應計負債 |
5,494 |
5,359 |
||||||
遞延收入 |
6,150 |
5,659 |
||||||
租賃負債,流動部分 |
- |
106 |
||||||
流動負債總額 |
14,453 |
16,467 |
||||||
衍生認股權證負債 |
10 |
11 |
||||||
總負債 |
14,463 |
16,478 |
||||||
承擔和或有事項(附註9) |
||||||||
股東權益: |
||||||||
普通股,面值0.0001美元;截至2023年3月31日(未經審計)和2022年12月31日批准的1,000,000,000股;截至2023年3月31日(未經審計)和2022年12月31日分別發行和發行的24,652,546股和22,646,015股 |
2 |
2 |
||||||
額外實收資本 |
185,957 |
183,168 |
||||||
累計赤字 |
(182,846 |
) |
(176,793 |
) |
||||
股東權益總額 |
3,113 |
6,377 |
||||||
總負債和股東權益 |
$ |
17,576 |
$ |
22,855 |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
APEXIGEN,Inc.
簡明合併經營報表和全面虧損
(單位為千,不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至三個月 3月31日, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
運營費用: |
||||||||
研發 |
$ |
2,937 |
$ |
7,108 |
||||
一般和行政 |
3,279 |
1,986 |
||||||
總運營費用 |
6,216 |
9,094 |
||||||
運營虧損 |
(6,216 |
) |
(9,094 |
) |
||||
其他收入,淨額 |
163 |
52 |
||||||
淨虧損 |
$ |
(6,053 |
) |
$ |
(9,042 |
) |
||
每股淨虧損 |
$ |
(0.25 |
) |
$ |
(0.50 |
) |
||
加權平均普通股,用於計算基本和稀釋後每股淨虧損 |
24,156,890 |
18,084,751 |
||||||
綜合損失: |
||||||||
淨虧損 |
$ |
(6,053 |
) |
$ |
(9,042 |
) |
||
其他綜合損失 |
||||||||
有價證券的未實現收益 |
- |
2 |
||||||
綜合損失 |
$ |
(6,053 |
) |
$ |
(9,040 |
) |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
APEXIGEN,Inc.
簡明合併股東權益報表
(單位為千,不包括份額)
(未經審計)
常見的 庫存 |
額外的 已繳費 |
累計 |
累計 其他 全面 |
合計 股東的 |
||||||||||||||||||||
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
收入(虧損) |
權益(赤字) |
|||||||||||||||||||
2023年1月1日的餘額 |
22,646,015 |
$ |
2 |
$ |
183,168 |
$ |
(176,793 |
) |
$ |
- |
$ |
6,377 |
||||||||||||
非公開發行,扣除659美元的交易成本 |
1,995,708 |
- |
2,132 |
- |
- |
2,132 |
||||||||||||||||||
有限制股份單位的歸屬 |
10,823 |
- |
170 |
- |
- |
170 |
||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
- |
- |
487 |
- |
- |
487 |
||||||||||||||||||
淨虧損 |
- |
- |
- |
(6,053 |
) |
- |
(6,053 |
) |
||||||||||||||||
其他綜合損失 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
||||||||||||||||||
2023年3月31日的餘額 |
24,652,546 |
$ |
2 |
$ |
185,957 |
$ |
(182,846 |
) |
$ |
- |
$ |
3,113 |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
截至2022年3月31日的三個月 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
可兑換的 優先股 |
常見的 庫存 |
額外的 已繳費 |
累計 |
累計 其他 全面 |
合計 股東的 權益 |
|||||||||||||||||||||||||||
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
損失 |
(赤字) |
|||||||||||||||||||||||||
如前所述,截至2022年1月1日的餘額 |
145,130,628 |
$ |
158,707 |
31,070,665 |
$ |
31 |
$ |
7,991 |
$ |
(144,724 |
) |
$ |
(4 |
) |
$ |
(136,706 |
) |
|||||||||||||||
資本重組的追溯應用 |
(145,130,628 |
) |
(158,707 |
) |
(13,019,073 |
) |
(29 |
) |
158,736 |
- |
- |
158,707 |
||||||||||||||||||||
調整後的2022年1月1日的餘額 |
- |
- |
18,051,592 |
2 |
166,727 |
(144,724 |
) |
(4 |
) |
22,001 |
||||||||||||||||||||||
股票期權的行使 |
- |
- |
33,276 |
- |
50 |
- |
- |
50 |
||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
- |
- |
- |
- |
421 |
- |
- |
421 |
||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
- |
- |
- |
- |
- |
(9,042 |
) |
- |
(9,042 |
) |
||||||||||||||||||||||
其他綜合損失 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
2 |
2 |
||||||||||||||||||||||||
2022年3月31日的餘額 |
- |
$ |
- |
18,084,868 |
$ |
2 |
$ |
167,198 |
$ |
(153,766 |
) |
$ |
(2 |
) |
$ |
13,432 |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
APEXIGEN,Inc.
簡明合併現金流量表
(單位:千)
(未經審計)
截至3月31日的三個月, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
經營活動的現金流: |
||||||||
淨虧損 |
$ |
(6,053 |
) |
$ |
(9,042 |
) |
||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
||||||||
折舊 |
17 |
28 |
||||||
基於股票的薪酬 |
486 |
421 |
||||||
限制性股票單位費用 |
170 |
- |
||||||
有價證券折價和溢價的增加 |
(3 |
) |
18 |
|||||
遞延融資成本攤銷 |
444 |
- |
||||||
衍生認股權證負債的公允價值變動 |
(1 |
) |
- |
|||||
非現金租賃費用 |
100 |
100 |
||||||
處置收益 |
(16 |
) |
- |
|||||
流動資產和流動負債變動情況: |
||||||||
預付費用和其他流動資產 |
495 |
(18 |
) |
|||||
其他資產 |
20 |
(100 |
) |
|||||
應付帳款 |
(2,798 |
) |
(402 |
) |
||||
應計費用 |
(8 |
) |
251 |
|||||
遞延收入 |
491 |
507 |
||||||
租賃負債 |
(106 |
) |
(103 |
) |
||||
用於經營活動的現金淨額 |
(6,762 |
) |
(8,340 |
) |
||||
投資活動產生的現金流: |
||||||||
購置財產和設備 |
- |
(43 |
) |
|||||
財產和設備的銷售 |
150 |
- |
||||||
購買有價證券 |
- |
(8,937 |
) |
|||||
有價證券的銷售 |
2,000 |
11,500 |
||||||
投資活動提供的現金淨額 |
2,150 |
2,520 |
||||||
融資活動的現金流: |
||||||||
非公開發行的收益 |
2,791 |
- |
||||||
支付交易費用 |
(251 |
) |
(122 |
) |
||||
行使股票期權所得收益 |
- |
50 |
||||||
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
2,540 |
(72 |
) |
|||||
現金和現金等價物淨減少 |
(2,072 |
) |
(5,892 |
) |
||||
期初現金及現金等價物 |
14,802 |
23,443 |
||||||
期末現金和現金等價物 |
$ |
12,730 |
$ |
17,551 |
||||
補充披露非現金投資和融資活動: |
||||||||
應付賬款和期末應計負債中的交易成本 |
$ |
408 |
$ |
1,204 |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
APEXIGEN,Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.業務的組織和描述
業務説明
Apexigen公司(“Apexigen”或“WE”)是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於發現和開發腫瘤抗體療法,重點是新的免疫腫瘤學藥物,旨在利用患者的免疫系統抗擊和根除癌症。我們的主要候選產品是CD40激動型抗體sotigalimab(“sotiga”或“APX005M”)和TNFR2拮抗劑抗體APX601。我們還為許多項目制定了許可外安排。自成立以來,我們投入了幾乎所有的資源進行研究、開發和製造活動,以支持我們的候選產品。2019年10月,我們的第一個Out許可候選產品獲準用於商業產品銷售。Apexigen的總部設在加利福尼亞州的聖卡洛斯。
2022年3月,Brookline Capital Acquisition Corp.(“BCAC”)與當時名為Apexigen,Inc.(“Legacy Apexigen”)的Apexigen America,Inc.簽訂了一份業務合併協議(“業務合併協議”),根據該協議,BCAC和Legacy Apexigen同意合併,Legacy Apexigen的股東擁有合併後上市公司的大部分股權。業務合併協議(“業務合併”)項下擬進行的交易於二零二二年七月完成。當時,BCAC的一家子公司與Legacy Apexigen合併並併入Legacy Apexigen,Legacy Apexigen作為BCAC的全資子公司倖存下來。此外,BCAC更名為Apexigen,Inc.,Legacy Apexigen更名為Apexigen America,Inc.。
Legacy Apexigen於2010年在特拉華州註冊成立,也就是Legacy Apexigen剝離出來的那一年,表觀經濟學是一家總部位於加利福尼亞州的生物技術公司,於2012年被Abcam plc收購。遺留的Apexigen是從表觀組學中剝離出來的,專注於人源化單抗療法的發現、開發和商業化。
流動性與資本資源
2023年2月27日,我們宣佈正在實施公司重組,以擴大我們的現金跑道,同時我們審查和探索戰略替代方案。作為重組的一部分,我們的董事會於2023年2月23日批准了這一重組計劃,我們宣佈計劃裁員55%,影響到我們20個員工職位中的11個。截至2023年3月31日,我們取消了8個員工職位,預計2023年第二季度或第三季度不會再取消任何額外的職位。作為重組的結果,在截至2023年3月31日的三個月裏,我們產生了30萬美元的遣散費。
截至2023年3月31日,我們擁有約1,270萬美元的現金和現金等價物,假設我們與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)的股權額度協議或任何其他潛在的融資或業務發展交易沒有額外的收益,我們預計將根據目前的運營為2023年第四季度的運營提供資金。自成立以來,我們在運營中出現了鉅額虧損和負現金流,截至2023年3月31日累計赤字為1.828億美元。自成立以來至2023年3月31日,我們主要通過發行股權、合作研發協議的收益和債務安排借款為運營提供資金。由於我們的重大研究、開發和製造支出,我們在報告的所有時期都產生了運營虧損。我們預計,隨着我們推進和擴大我們的研究和開發活動,並準備尋求我們候選產品的潛在監管批准和商業化,我們未來將招致大量額外損失。根據我們的研發活動和計劃,我們保持足夠流動性以有效運營業務的能力存在不確定性,這引發了人們對我們作為持續經營企業的能力的極大懷疑。
我們可能會通過私募或公開發行普通股、其他股權或債務融資、與第三方合作或合作、或其他將資產貨幣化的交易尋求額外資金,包括我們根據我們的許可外安排獲得里程碑付款和特許權使用費的權利。我們不能保證我們將成功地以足以為我們的業務提供資金的水平或以對我們有利的條件獲得額外資金。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金,我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項臨牀試驗、臨牀前研究或研發計劃。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性,我們無法估計與我們當前和計劃的研究、開發和製造活動相關的增加的資本支出和運營支出的金額。
如果我們通過戰略聯盟、許可安排或與第三方的其他貨幣化交易籌集額外資本,我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來收入流或研究計劃的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行籌集更多資本,那麼當時現有股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本,我們可能會受到限制或限制採取具體行動的能力的契約的約束,例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
2.主要會計政策摘要
未經審計的中期財務信息
未經審核中期綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制,吾等認為,該等中期綜合財務報表包括公允財務報表列報所需的所有正常經常性調整。中期業績不一定代表截至2023年12月31日的全年預期業績。我們已作出影響未經審核中期綜合財務報表及附註所報告及披露的金額的估計及假設。實際結果可能與這些估計值大不相同。
這些未經審計的中期綜合財務報表應與我們提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的截至2022年12月31日的已審計綜合財務報表一併閲讀。
作為2022年合併的結果,我們已追溯地將1:0.102448反向股票拆分的影響應用於所有已發行股票、每股收益和所有期間的股權計劃金額。
合併原則
未經審核的簡明綜合財務報表包括Apexigen及其全資附屬公司的賬目。所有重大的公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。
新興成長型公司
我們是證券法第2(A)節所界定的“新興成長型公司”,經2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)修訂,並可利用適用於非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免。JOBS法案第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則,直至私營公司(即那些尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據1934年《證券交易法》(“交易法”)註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。《就業法案》規定,新興成長型公司可以選擇退出延長的過渡期,並遵守適用於非新興成長型公司的要求,但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇不選擇延長的過渡期,這意味着當一項標準發佈或修訂時,如果該標準對上市公司或私人公司有不同的適用日期,我們作為一家新興的成長型公司,可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的合併財務報表與另一家上市公司進行比較,因為由於所用會計準則的潛在差異,該公司既不是新興成長型公司,也不是選擇不使用延長過渡期的新興成長型公司。
預算的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內已報告的支出金額。管理層不斷評估其估計數,包括與研發費用應計費用、股票薪酬、不確定的税務狀況和普通股公允價值有關的估計數。當事實和情況需要時,我們會調整這些估計和假設。這些估計數因經濟環境的持續變化而發生的變化將反映在今後各期間的合併財務報表中。由於無法準確確定未來事件及其影響,實際結果可能與這些估計和假設大相徑庭。
細分市場報告
我們有一個運營部門,即研究、開發和商業化腫瘤學抗體療法的業務。我們的首席運營決策者兼首席執行官在綜合的基礎上管理我們的運營,以分配資源和評估財務業績。
現金和現金等價物
我們認為所有自購買日起三個月或以下的原始到期日購買的高流動性投資均為現金等價物。現金等價物主要包括投資於貨幣市場基金的金額。現金等價物的賬面價值接近其公允價值。
短期投資
短期投資包括原始到期日自購買之日起三個月以上、但距資產負債表之日不到一年的美國國債。這類投資被視為可供出售,並按公允價值報告,未實現收益和損失作為股東權益的組成部分計入。證券的攤銷成本根據溢價的攤銷和到期時的折扣增加進行調整,這些費用作為其他收入、綜合經營報表和全面虧損的淨額計入。被確定為非臨時性投資的已實現損益和公允價值下降計入其他收益淨額。我們使用特定的識別方法來確定出售證券的成本。
公允價值計量
我們採用公允價值會計處理所有在合併財務報表中按公允價值確認或披露的經常性金融資產和負債以及非金融資產和負債。我們的金融資產和負債,包括應付帳款和應計費用,由於其短期到期日,其賬面價值接近其公允價值。
信貸和其他風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括存放在金融機構的現金和現金等價物,其餘額經常超過聯邦保險的限額。2023年3月10日,硅谷銀行被加州金融保護和創新部關閉,後者任命聯邦存款保險公司為接管人。如果與我們有業務往來的任何一家金融機構被接管,我們可能無法獲得我們在這些機構的存款現金。如果我們無法根據需要獲取現金和現金等價物,我們的財務狀況和經營業務的能力可能會受到不利影響。我們通過將現金和現金等價物存放在我們認為高質量的金融機構來限制與現金和現金等價物相關的信用風險。我們的現金存款沒有任何損失。截至2023年3月31日,我們沒有表外集中的信用風險。
我們面臨着許多與其他早期生物製藥公司類似的風險,包括需要獲得足夠的額外資金,臨牀試驗可能失敗,我們的候選產品需要獲得營銷批准,競爭對手正在開發新的技術創新,需要成功地將我們的產品商業化並獲得市場的接受,以及對專有技術的保護。如果我們不能成功地開發、獲得監管部門的批准、將我們的候選產品商業化或與之合作,我們將無法從產品銷售中獲得收入或實現盈利。
財產和設備,淨額
財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊在相關資產的估計使用年限內使用直線法計算。實驗室設備、傢俱和固定裝置、辦公設備和軟件的估計使用壽命從兩年到五年不等。我們承擔所發生的維護、維修和校準費用。
長期資產減值準備
我們的長期資產主要由我們的財產和設備以及使用權租賃資產組成。當業務環境的事件或變化顯示資產或資產組的賬面金額可能無法完全收回時,我們會定期評估我們的長期資產的減值。當資產或資產組預期產生的未貼現的未來現金流少於資產的賬面價值時,我們認為長期資產減值。如有減值,吾等將透過減值費用將資產的賬面值減至其基於貼現現金流量法的估計公允價值,或於可用及適當時減至可比市值。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內,我們沒有記錄長期資產的減值。
遞延融資成本
遞延融資成本包括直接成本和承諾費,直接歸因於2022年7月合併完成時與林肯公園的股權額度協議開始。我們將遞延融資成本資本化,並在股權額度協議的24個月內攤銷這些成本。截至2023年3月31日,遞延融資成本總計240萬美元。截至2023年3月31日的三個月,遞延融資成本的攤銷費用為40萬美元。
收入確認
根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)606,與客户簽訂合同的收入,當我們將承諾的商品或服務轉移給客户時,我們確認收入,金額反映了我們預計有權獲得的合併資產負債表,以換取這些商品或服務。截至2023年3月31日,我們尚未開始銷售我們的候選藥物,也沒有獲準上市的產品。
我們還可以從協作和其他外部許可安排中賺取或有費用,包括基於交易對手業績的里程碑付款和銷售版税。一旦基本事件可能得到滿足,並且沒有重大逆轉風險,我們將把里程碑式的付款確認為收入。我們將在基礎銷售發生時將基於銷售的版税確認為收入。2019年10月,諾華的Beovu®產品獲準用於商業產品銷售,該產品包含在我們的一項外許可協議中。根據這項協議,諾華有義務為Beovu產品的淨銷售額向我們支付非常低的個位數的特許權使用費。然而,根據這項協議,諾華對其向美國支付Beovu銷售版税的義務提出了異議。因此,我們已經確定,根據本協議,我們可能獲得的任何基於銷售的Beovu產品版税收入目前都受到完全限制。我們已將特許權使用費收入作為遞延收入計入綜合資產負債表。截至2023年3月31日和2022年12月31日,遞延收入總額分別為620萬美元和570萬美元。
租賃
我們在開始時確定一項安排是否為租賃,如果是,我們確定該租賃是否符合經營租賃或融資租賃的資格。我們之前根據一項不可取消的運營租賃協議租賃了我們的主要設施,租賃期於2023年3月結束。我們目前以六個月的短期租約租賃我們的設施,從2023年3月開始。我們將每月2,000美元的租金確認為租金費用,並將其計入綜合業務報表和全面收益表的運營費用。截至2023年3月31日和2022年12月31日,使用權資產分別為零和10萬美元,租賃負債分別為零和10萬美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,租金支出分別為10萬美元。
研究和開發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用主要用於開發我們的主要候選產品Sotiga,以及APX601和其他臨牀前候選產品。研究和開發成本主要包括與臨牀開發、合同製造、臨牀前開發和發現相關的外部成本,以及人員成本和分配的管理費用,如租金、設備、折舊和水電費。人員成本包括工資、員工福利和股票薪酬。
我們根據與代表我們進行和管理研究和開發服務的商業和學術機構的合同,根據提供的服務來估計外部研究和開發費用。我們根據提供但尚未開具發票的服務的估計金額來記錄研究和開發活動的成本,並將這些成本計入合併資產負債表的應計負債。這些成本是我們研發費用的一個組成部分。我們根據病人就診次數、活躍病人數目、登記病人數目、估計已完成的工作量及根據服務協議與我們的第三方服務供應商訂立的其他措施等因素,應計這些費用。隨着實際成本的瞭解,我們對應計負債進行了調整。我們沒有遇到應計成本和實際成本之間的任何重大差異。然而,實際提供的服務的狀態和時間可能與我們的估計不同,從而導致對未來期間的費用進行調整。這些估計的變化會導致我們的應計項目發生重大變化,這可能會對我們的運營結果產生重大影響。
未來收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款被資本化,然後在相關貨物交付或提供服務時支出。我們根據何時實現對此類付款進行當前或長期分類評估。
交易成本
交易成本包括直接的法律、會計、備案和其他費用,以及可直接歸因於我們探索戰略替代方案的成本。我們在發生成本和接受服務期間支出交易成本。截至2023年3月31日的三個月,交易成本為20萬美元,它們作為一般和行政費用計入簡明綜合經營報表和全面虧損。
普通股認股權證
我們以公允價值記錄獨立的可回售或可贖回認股權證,或未被視為與我們的股票掛鈎的認股權證,並將這一金額包括在截至2021年12月31日的綜合資產負債表的應計費用中。在2022年7月合併完成之日,緊接完成合並前尚未發行的優先股權證成為普通股認股權證。吾等根據本公司普通股認股權證的價值,將該等認股權證的賬面價值調整至合併完成日的估計公允價值,並將合併完成日的估計公允價值由應計開支重新分類為合併完成日的額外實收資本。這份4,321股的普通股認股權證於2023年3月31日發行。
公開認股權證
與國商銀行於合併前的首次公開發售及於2022年7月及2023年1月完成的非公開發售交易相關而發行的公開認股權證被分類為股權(見附註7)。
衍生認股權證負債
根據FASB ASC主題815,我們將與首次公開發行相關發行的私募認股權證(見注7)作為衍生權證負債進行會計處理。衍生工具與套期保值“。”因此,吾等確認私募認股權證為按公允價值計算的負債,並於各報告期將該等工具調整至公允價值。該等負債須於每個資產負債表日重新計量,直至行使該等負債為止,而公允價值的任何變動均確認為其他收入,並在簡明綜合經營報表及全面虧損淨額中計入。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來衡量私募認股權證的公允價值。認股權證負債的公允價值的確定可能會隨着獲得更多的最新信息而發生變化,因此實際結果可能會有很大不同。截至2023年3月31日和2022年12月31日,遞延認股權證負債分別約為10,000美元和11,000美元。截至2023年3月31日止三個月,衍生認股權證負債的公允價值變動並不顯著。
基於股票的薪酬
我們根據估計授予日期的公允價值來衡量授予員工和非員工的所有股權獎勵。對於受服務歸屬條件約束的獎勵,我們在必要的服務期(通常是歸屬期限)內以直線基礎確認基於股票的補償費用。對於受業績歸屬條件約束的獎勵,當有可能達到業績條件時,我們使用加速歸因法確認基於股票的薪酬支出。我們會在罰沒發生時予以確認。
我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計股權獎勵的公允價值,並使用直線歸因法確認費用。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求做出與獎勵的預期期限、預期的股票定價波動率、與獎勵的預期期限相近的期間的無風險率以及預期股息收益率相關的假設。
所得税
我們按資產負債法核算所得税。根據這種方法,我們確認遞延税項資產和負債是由於現有資產和負債及其各自税基的財務報表賬面金額與營業虧損和税項抵免結轉之間的差異所導致的未來税項後果。我們使用適用於預期實現這些暫時性差異的年度的應税收入的已制定税率來衡量遞延税項資產和負債。吾等確認税率變動對遞延税項資產及負債的影響,作為包括制定日期在內的期間的收入或虧損。我們在必要時設立估值準備金,以將遞延税項資產減少到我們預期變現的金額。我們確認不確定的税務狀況對財務報表的影響,如果根據該狀況的技術價值,這種狀況更有可能在審查後得以維持。我們在所得税條款中包括了與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。到目前為止,還沒有就未確認的税收優惠收取利息或罰款。
綜合損失
全面虧損包括淨虧損和不包括在淨虧損中的股東權益的某些變化,主要是我們的有價證券的未實現收益或虧損。
每股淨虧損
我們計算每股基本淨虧損的方法是,將淨虧損除以期間已發行普通股的加權平均股數,而不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同,因為考慮到我們的淨虧損,潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。
主要供應商
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月裏,我們的一家主要供應商分別約佔研發費用的15.0%和42.1%。截至2023年3月31日和2022年12月31日,同一供應商還分別佔應付賬款和應計負債總額的11.5%和24.8%。此外,另一家供應商在截至2023年3月31日和2022年12月31日的應付賬款和應計負債總額中分別約佔43.3%和33.6%,但在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內,我們與該供應商沒有發生任何費用。
我們還有另外兩家供應商,分別佔截至2023年3月31日的三個月一般和行政費用的12.8%和10.1%。截至2023年3月31日,這些供應商沒有佔應付賬款和應計負債的主要部分。
3.合併
根據業務合併協議,Legacy Apexigen在完全攤薄的基礎上估值為2.05億美元,扣除Legacy Apexigen成交前股票期權的行使收益。2022年7月29日,Legacy Apexigen和BCAC完成了業務合併或合併,根據業務合併協議的設想,Legacy Apexigen作為BCAC的全資子公司在合併中倖存下來。同樣在閉幕時,BCAC更名為Apexigen,Inc.,Legacy Apexigen更名為Apexigen America,Inc.。
於合併完成後,吾等修訂及重述公司註冊證書,其中包括將股本的法定股份總數增至1,020,000,000股,其中1,000,000,000股為指定普通股,每股面值0.0001美元,以及其中20,000,000股為指定優先股,每股面值0.0001美元。
緊接合並完成前,Legacy Apexigen可換股優先股的每股已發行及流通股按一比一比率轉換為普通股(見附註7)。此次合併是通過追溯申請進行的,導致145,130,628股可轉換優先股轉換為與Legacy Apexigen普通股相同數量的股票。
於合併完成後,已發行及已發行之Legacy Apexigen每股普通股將註銷,並轉換為有權收取國行普通股0.102448股(“換股比率”)(“每股合併代價”)。
購買根據二零一零年及二零二零年計劃授出的Legacy Apexigen普通股股份(“Legacy Options”)(見附註8)(見附註8),按緊接合並前對該等購股權有效的相同條款及條件,於換股比率生效後轉換為本公司普通股的購股權。
在合併完成後,購買普通股的已發行認股權證仍未發行。該等認股權證可於合併完成後30天行使,但須受其他條件規限,包括有關該等認股權證相關普通股股份的登記聲明是否有效,並將於合併完成後五年或於贖回或清盤時更早屆滿(見附註2及附註7)。
與合併有關,某些股東行使了贖回部分流通股以換取現金的權利,結果贖回了4,618,607股普通股,總贖回金額為4,720萬美元。此外,一些投資者根據單獨的認購協議,以每股10.00美元的收購價購買了總計1,452,000股普通股(“管道股”),總收購價為1,450萬美元。PIPE交易在合併完成的同時完成。在業務合併方面,我們與股票發行相關的直接和增量成本約為920萬美元,主要包括投資銀行、法律、會計和其他專業費用,我們將這些費用計入額外的實收資本,作為收益的減少。
根據美國公認會計原則,此次合併被視為反向資本重組。根據這種會計方法,BCAC在財務報告中被視為“被收購”的公司。因此,為了會計目的,合併被視為等同於Legacy Apexigen為BCAC的淨資產發行股票,並伴隨着資本重組。國商銀行的淨資產按歷史成本列報,並無商譽或無形資產入賬。
在合併之前,Legacy Apexigen和BCAC分別提交了獨立的聯邦、州和地方所得税申報單。作為合併的結果,我們將提交一份綜合所得税申報單。儘管出於法律目的,BCAC收購了Legacy Apexigen,但出於聯邦所得税的目的,此次合併代表着反向收購。國商銀行將成為合併集團的母公司,Legacy Apexigen將作為子公司,但在合併完成的當年,Legacy Apexigen將提交一份全年納税申報表,國商銀行將在合併結束日期的第二天加入報税表。
合併完成後,我們從合併和PIPE融資中獲得1,900萬美元的總收益,但被2022年錄得的920萬美元的交易成本和BCAC的延期和營運資金票據償還所抵消。下表將合併的要素與合併現金流量表和合並股東權益變動表進行了核對(以千計):
現金-BCAC的信託(不包括贖回) |
$ |
4,435 |
||
現金--非公開發售 |
14,520 |
|||
更少:BCAC的延期和2022年營運資金票據償還 |
(861 |
) |
||
截至2022年12月31日止年度合併及非公開發售所得款項 |
18,094 |
|||
減去:2022年支付的交易成本 |
(9,221 |
) |
||
截至2022年12月31日止年度合併及非公開發售所得款項淨額 |
8,873 |
|||
減去:2021年支付的交易成本 |
(11 |
) |
||
加:中國銀行的淨資產 |
(394 |
) |
||
截至2022年12月31日止年度的合併及非公開發售 |
$ |
8,468 |
合併完成後立即發行的普通股數量為:
普通股,合併前已發行 |
5,061,592 |
|||
減:BCAC股票贖回 |
(4,618,607 |
) |
||
BCAC普通股 |
442,985 |
|||
BCAC保薦人股份 |
1,190,979 |
|||
中華全國總公司代表股 |
57,500 |
|||
非公開發行的股票 |
1,452,000 |
|||
企業合併與非公開發行股份 |
3,143,464 |
|||
遺留的Apexigen股票 |
18,147,032 |
|||
緊接合並後的普通股總股份 |
21,290,496 |
|||
行使遺贈Apexigen普通股認股權證 |
4,539 |
|||
發行給林肯公園的股票(注6) |
150,000 |
|||
2022年7月29日普通股的總股份 |
21,445,035 |
Legacy Apexigen的股份數量確定如下:
遺留的Apexigen股票 |
受換股比例影響的傳統Apexigen股票 |
|||||||
2020年12月31日的餘額 |
30,521,693 |
3,126,980 |
||||||
資本重組適用於2020年12月31日已發行的可轉換優先股 |
145,130,628 |
14,868,374 |
||||||
普通股期權的行使--2021年 |
548,972 |
56,238 |
||||||
行使普通股期權--2022年(收盤前) |
702,074 |
71,922 |
||||||
行使普通股限制性獎勵--2022年(收盤前) |
229,556 |
23,518 |
||||||
截至2022年7月29日的Legacy Apexigen股份總數 |
177,132,923 |
18,147,032 |
4.公允價值計量
我們按公允價值記錄金融資產和負債。《公允價值會計準則》提供了計量公允價值的框架,明確了公允價值的定義,並擴大了關於公允價值計量的披露。公允價值定義為於報告日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取的或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。我們根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平,對綜合財務報表中按公允價值入賬的資產和負債進行分類。層級與主觀性直接相關,對這些資產或負債估值的投入如下:
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級-第1級價格以外的可觀察投入,例如類似資產或負債的報價;不活躍市場中相同或類似資產或負債的報價;或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可被可觀測市場數據證實的其他投入。
第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入,並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。
截至2023年3月31日,我們的現金等價物包括期限不到三個月的貨幣市場基金。截至2023年3月31日,我們的短期投資為零。貨幣市場基金被歸類為1級,因為它們是根據市場報價進行估值的。截至2022年12月31日,我們有由美國國債組成的短期投資,它們被歸類為1級,因為它們使用報價的市場價格進行估值。
在某些情況下,如果估值投入的活動有限或透明度較低,我們將證券歸類為3級。3級負債包括衍生權證負債。
下表列出了我們在公允價值層次結構內按公允價值經常性計量的金融工具(以千計):
2023年3月31日 |
||||||||||||||||
1級 |
2級 |
3級 |
總計 |
|||||||||||||
金融資產: |
||||||||||||||||
貨幣市場基金 |
$ |
9,549 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
9,549 |
||||||||
總計 |
$ |
9,549 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
9,549 |
||||||||
財務責任: |
||||||||||||||||
衍生認股權證負債 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
10 |
$ |
10 |
||||||||
總計 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
10 |
$ |
10 |
2022年12月31日 |
||||||||||||||||
1級 |
2級 |
3級 |
總計 |
|||||||||||||
金融資產: |
||||||||||||||||
貨幣市場基金 |
$ |
14,671 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
14,671 |
||||||||
美國國債 |
1,997 |
- |
- |
1,997 |
||||||||||||
總計 |
$ |
16,668 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
16,668 |
||||||||
財務責任: |
||||||||||||||||
優先股權證責任 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
11 |
$ |
11 |
||||||||
總計 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
11 |
$ |
11 |
截至2023年3月31日和2022年12月31日,衍生權證負債的公允價值分別為10,000美元和11,000美元。我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計衍生權證負債的公允價值,該模型的假設與預期股價波動、預期壽命、無風險利率和股息收益率有關。我們根據與認股權證的預期剩餘壽命相匹配的選定同行公司普通股的歷史波動性來估計我們普通股認股權證的波動性。無風險利率基於授予日的美國財政部零息收益率曲線,期限與認股權證的預期剩餘期限相似。認股權證的預期壽命被假定為與其剩餘的合同期限相同。股息率是基於歷史利率,我們預計歷史利率將保持在零。
下表彙總了我們的有價證券的估計公允價值和未實現的持有損益總額(以千為單位):
2023年3月31日 |
||||||||||||||||
未實現 |
||||||||||||||||
攤銷 成本 |
收益 |
損失 |
預計 公允價值 |
|||||||||||||
現金和現金等價物: |
||||||||||||||||
現金 |
$ |
3,181 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
3,181 |
||||||||
貨幣市場基金 |
9,549 |
- |
- |
9,549 |
||||||||||||
現金和現金等價物合計 |
$ |
12,730 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
12,730 |
2022年12月31日 |
||||||||||||||||
未實現 |
||||||||||||||||
攤銷 成本 |
收益 |
損失 |
預計 公允價值 |
|||||||||||||
現金和現金等價物: |
||||||||||||||||
現金 |
$ |
131 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
131 |
||||||||
貨幣市場基金 |
14,671 |
- |
- |
14,671 |
||||||||||||
現金和現金等價物合計 |
$ |
14,802 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
14,802 |
||||||||
有價證券: |
||||||||||||||||
美國國債 |
$ |
1,997 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
1,997 |
||||||||
有價證券總額 |
$ |
1,997 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
1,997 |
5.資產負債表組成部分
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計):
3月31日 2023 |
12月31日 2022 |
|||||||
預付臨牀開發費用 |
$ |
1,091 |
$ |
1,128 |
||||
預付保險費 |
606 |
970 |
||||||
其他預付費用和流動資產 |
426 |
520 |
||||||
預付費用和其他流動資產總額 |
$ |
2,123 |
$ |
2,618 |
財產和設備,淨額
我們於2023年3月搬進了新辦公室,截至2023年3月31日沒有使用任何重要的物業和設備。在截至2023年3月31日的三個月裏,實驗室設備以15萬美元的價格售出,剩餘的財產和設備被處置。截至2023年3月31日的三個月,出售收益約為16,000美元。財產和設備,淨額由以下部分組成(以千計):
3月31日 2023 |
12月31日 2022 |
|||||||
實驗室設備 |
$ |
- |
$ |
909 |
||||
傢俱和固定裝置 |
- |
28 |
||||||
辦公設備 |
- |
25 |
||||||
軟件 |
- |
12 |
||||||
總資產和設備 |
- |
974 |
||||||
減去:累計折舊 |
- |
(824 |
) |
|||||
財產和設備合計(淨額) |
$ |
- |
$ |
150 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月,財產和設備的折舊費用分別為17,000美元和28,000美元。
應計負債
應計負債包括以下內容(以千計):
3月31日 2023 |
12月31日 2022 |
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應計臨牀試驗和製造成本 |
$ |
4,201 |
$ |
4,340 |
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應計人事費用 |
494 |
497 |
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其他應計負債 |
799 |
522 |
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應計負債總額 |
$ |
5,494 |
$ |
5,359 |
6.股東權益
優先股
如注3所述,合併,我們追溯調整了在2022年7月29日之前發行和發行的股份,以實施企業合併協議中確定的交換比例,以確定它們轉換為普通股的股份數量。
在業務合併之前,Legacy Apexigen擁有面值0.001美元的A-1系列、A-2系列、B系列和C系列優先股,所有這些優先股都可以按1:1的比例轉換為Legacy Apexigen的普通股,受某些反稀釋保護的約束。合併完成後,優先股的流通股轉換為Legacy Apexigen的普通股,然後按1:0.102448的比例轉換為Legacy Apexigen的普通股,這是業務合併協議中確定的匯率。
2022年7月29日(截止日期) |
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可轉換優先股 |
優先股 |
兑換率 |
普通股 |
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A-1系列(組合前) |
39,196,116 |
0.102448 |
4,015,564 |
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A-2系列(組合前) |
12,625,343 |
0.102448 |
1,293,442 |
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B系列(組合前) |
14,218,546 |
0.102448 |
1,456,662 |
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C系列(組合前) |
79,090,623 |
0.102448 |
8,102,706 |
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總計 |
145,130,628 |
14,868,374 |
截至2023年3月31日,我們被授權發行20,000,000股優先股,每股面值0.0001美元。董事會(“董事會”)有權發行優先股,並決定這些股票的權利、特權、優先、限制和投票權。截至2023年3月31日,我們沒有流通股優先股。
普通股
普通股持有人有權就所有由Apexigen股東投票表決的事項,以每股一票的方式投票表決。在適用於可轉換優先股任何已發行股份的優惠的規限下,普通股持有人有權按比例收取董事會可能宣佈的股息(如有)。到目前為止,董事會還沒有宣佈分紅。
截至2023年3月31日,我們預留了以下普通股,用於以下目的:
已發行和未償還的股權獎勵 |
5,172,649 |
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可用於未來贈款的股權獎勵 |
1,853,805 |
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可用於員工購股計劃的股票 |
483,801 |
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普通股認股權證 |
5,824,314 |
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為發行預留的普通股總數 |
13,334,569 |
私募股權
於二零二二年三月,吾等與若干投資者訂立認購協議,讓一項私人投資於公開股權交易(“2022年PIPE”)與合併同時完成(見附註3)。2022年7月,我們收到了總計1900萬美元的毛收入,其中450萬美元現金存放在BCAC的信託賬户中,扣除贖回後的淨額,以及來自2022年管道的1450萬美元。總收益總額被920萬美元的交易成本和支付BCAC以前的債務總額90萬美元所抵消。PIPE投資者(“2022 PIPE投資者”)以每單位10.00美元的收購價獲得總計1,452,000個單位(每人一個“2022 PIPE單位”)。每個2023年管道單位由一股普通股和一半的認股權證組成。每一份完整的權證使2022年管道投資者有權在2022年7月29日後的6個月內以每股11.50美元的行使價購買一股普通股,並在2022年7月29日的五年週年紀念日或更早的贖回或清算時終止。
2023年1月,我們從一項私募股權投資交易(“2023年PIPE”)中獲得了總計280萬美元的總收益。2023年記錄的70萬美元的交易成本抵消了總收益總額,截至2023年3月31日,支付了30萬美元,應計40萬美元。PIPE投資者(“2023 PIPE投資者”)以每單位1.40美元的購買價格獲得總計1,995,708個單位(每個單位為“2023 PIPE單位”)。每個2023年管道單位由一股普通股和一份認股權證組成。每份權證賦予2023年管道投資者在2023年1月30日後6個月開始至2028年7月30日終止或更早贖回或清算時,以每股1.40美元的行使價購買一股普通股的權利。我們還與配售代理簽訂了一份書面協議,根據該協議,配售代理為我們提供與2023年管道有關的獨家配售代理。我們向配售代理支付了相當於2023年管道總收益的7%的現金費用。配售代理收到了認股權證,可以按與2023年管道認股權證基本相同的條款購買最多99,785股普通股,只是配售代理的認股權證的行使價相當於投資者在2023年管道支付價格的125%,或每股普通股1.75美元。
林肯公園
在合併的同時,我們於2022年3月與林肯公園簽訂了股權額度協議和註冊權協議(“RRA”),其中規定我們可以向林肯公園出售最多5,000萬美元的普通股(“購買股份”)。根據股權額度協議,我們可以出售給林肯公園的股票總數不得超過已發行普通股的4.99%,但符合股權額度協議中規定的某些例外情況。
在合併完成時,我們向林肯公園發行了15萬股普通股,作為林肯公園根據股權額度協議承諾購買我們普通股的初始費用。在合併後90天,我們有義務向林肯公園增發承諾股,計算方法為:(I)普通股150萬美元,每股價格等於我們普通股在緊接股票交割日之前連續十個工作日的收盤價的算術平均值;(Ii)500,000股普通股。2022年10月,我們向林肯公園增發了50萬股承諾股,並重新衡量了負債。在截至2022年12月31日的一年中,將發行的普通股負債的公允價值變化約為20.5萬美元。
根據股權額度協議的條款,只要納斯達克普通股的收盤價不低於每股3.00美元,我們有權自行決定向林肯公園提交購買通知(“定期購買通知”)。每個定期購買通知將指示林肯公園購買最多50萬美元的購買股票(“定期購買”),在某些情況下,金額可能會增加。林肯公園在任何一次定期購買下的債務一般不會超過100萬美元。股權額度協議規定,每次定期購買的每股收購價格(“購買價”)等於(I)納斯達克普通股於購買日期的最低售價;及(Ii)納斯達克交易的普通股在截至緊接該等股份購買日期前的十個營業日止的連續十個營業日內的最低收市價的平均值。
此外,在我們向林肯公園提交有關定期購買通知所允許的最高金額的定期購買通知的任何日期,我們也有權自行決定向林肯公園提交加速購買通知(“加速購買通知”),指示林肯公園購買一定數量的購買股份(“加速購買”),購買股份的數量不得超過(I)根據該定期購買通知購買的股份數量的300%和(Ii)加速購買期間在納斯達克交易的普通股總交易量的30%。每股該等加速收購的每股收購價將等於(I)適用加速購買日期在適用加速購買期間內納斯達克普通股的成交量加權平均價;及(Ii)納斯達克普通股在適用加速購買日期的收市價,兩者以較低者為準。林肯公園沒有義務根據股權線協議購買股份,除非我們遵守RRA的條款。
2022年9月,我們根據股權額度協議從定期購買616,684股普通股中獲得總計250萬美元的收益。
7.公有及私人認股權證
在合併前,國行發行了2,875,000股公開認股權證和123,500股私募認股權證,與國行的首次公開發行相關。關於2022年和2023年管道交易分別於2022年7月29日和2023年1月30日完成(見附註6),我們分別發行了726,000份和2,095,493份公開認股權證。截至2023年3月31日,我們有1,995,708份已發行的公開認股權證,行使價格為1.40美元;99,785份未償還的公開認股權證,行使價格為每股1.75美元;3,601,000份未償還的公開認股權證,行使價格為每股11.50美元;以及123,500份未償還的私募認股權證,行使價格為每股11.50美元。每份行使價為11.5美元的認股權證於2022年8月28日(即2022年7月29日後30天)可行使,並將於2022年7月29日五週年或更早贖回或清盤時到期。這些認股權證的行使價分別為1.40美元或1.75美元,可在2023年1月30日後6個月開始行使,贖回或清盤時將於2028年7月30日或更早到期。
我們可以向公眾發出贖回權證:
● |
全部或部分; |
● |
以每份認股權證0.01美元的價格計算; |
● |
在最少30天前發出贖回書面通知;及 |
● |
當且僅當在吾等向認股權證持有人發出贖回通知的日期前的第三個交易日的30個交易日內的任何20個交易日內,普通股的最後報告收盤價等於或超過每股18.00美元。 |
如果我們要求贖回公共認股權證,管理層將有權要求所有希望行使公共認股權證的持有者按照認股權證協議的規定,在“無現金的基礎上”這樣做。
私人配售認股權證與公開認股權證相同,不同之處在於,任何私人配售認股權證只要由初始購買者或其任何獲準受讓人持有,均不可贖回。
認股權證行使時可發行的普通股的行權價格和股數在某些情況下可以調整,包括股票分紅、資本重組、重組、合併或合併。然而,認股權證將不會針對以低於其行使價格的價格發行普通股進行調整。
關於2022年PIPE和2023年PIPE(見附註6),我們分別於2022年7月29日和2023年1月30日發行了公開認股權證,購買了726,000股和2,095,493股公司普通股。我們根據估計授出日期的公允價值來衡量公開認股權證。我們在截至2022年12月31日的年度和截至2023年3月31日的三個月的綜合股東權益表中,分別將2022年和2023年認股權證的公允價值總計350萬美元和110萬美元作為非公開發行的部分計入額外實收資本。2022年和2023年權證的公允價值分別為350萬美元和110萬美元,也是截至2022年12月31日的年度和截至2023年3月31日的三個月的非現金融資活動。在確定公共認股權證的公允價值時,我們使用了布萊克-斯科爾斯期權定價模型和以下假設:
2022年7月29日 |
2023年1月30日 |
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預期期限(年) |
5.00 |
5.00 |
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預期波動率 |
87.90 |
% |
82.40 |
% |
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無風險利率 |
2.70 |
% |
3.60 |
% |
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預期股息 |
0.00 |
% |
0.00 |
% |
用於確定公共認股權證公允價值的假設如下:
● |
預期波動率:由於我們的股票最近在活躍的市場交易,我們使用可比上市公司普通股的歷史波動率來計算波動率。歷史波動性數據是使用選定公司股票在計算出的認股權證預期期限的等價期內的每日收盤價計算得出的。 |
● |
無風險利率:我們根據測量日期生效的美國國債收益率曲線計算無風險利率,到期日大致等於預期期限。 |
● |
預期期限:吾等決定於股份公開認股權證歸屬時至股份公開認股權證到期日止期間內公開認股權證的預期壽命。 |
● |
預期股息收益率:我們從未就其普通股支付過現金股息,未來也沒有支付現金股利的計劃。因此,我們使用的預期股息收益率為零。 |
8.股權計劃及相關股權活動
股權激勵計劃
2010年12月,我們通過了2010年股權激勵計劃和2010年股權激勵計劃,該計劃於2020年到期。2020年8月,我們通過了2020年股權激勵計劃。合併完成後,我們通過了2022年股權激勵計劃(2022年計劃、2020年股權激勵計劃、2010年股權激勵計劃和2010年股權激勵計劃,統稱為《計劃》)。根據2020年股權激勵計劃,不會再提供任何贈款。2022年股權激勵計劃規定了授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、績效股票獎勵以及2022年股權激勵計劃中描述的其他形式的股權獎勵。
最初,根據2022年股權激勵計劃為發行預留的普通股最大數量為2,573,405股,外加如果2010年股權激勵計劃或2020年股權激勵計劃的獎勵到期、取消或以其他方式終止,可能添加到2022年計劃儲備中的任何股票,最多因此類到期、註銷和終止而增加3,461,319股。截至2023年3月31日,Apexigen已預留7,026,454股普通股,用於根據計劃向員工、董事和顧問發行購買普通股的激勵性和非法定股票期權、股票獎勵和限制性股票獎勵。根據2022年股權激勵計劃為發行保留的普通股數量將從2023年1月1日至2032年1月1日在每個日曆年度的1月1日自動增加,數額等於(1)每次自動增加日期前一個日曆月最後一天已發行普通股總數的5.0%,(2)3,216,756股,或(3)2022年計劃管理人確定的此類股票數量。2023年1月1日,2022年計劃預留髮行的普通股數量自動增加113.23萬股。
董事會決定期權可以行使的期限,期權一般在四年內授予。自授予之日起滿十年後,任何期權都不能行使。授予10%股東的激勵性股票期權(“ISO”)的期限自授予之日起不超過五年。ISO和非法定股票期權(“NSO”)的行權價將不低於股份在授予日的估計公允價值的100%,授予10%股東的ISO和NSO的行權價將不低於股份在授予日的估計公允價值的110%。
2021年2月,我們與一位董事會成員簽訂了一項諮詢協議,並授予了一項購買20,489股普通股的期權(“股票期權”)。股票期權在達到某些業績里程碑時授予,期限為十年。基於ASC主題718中的指導,股票薪酬最後得出結論:股票期權是一種基於業績的股票期權。正如董事會所確定,我們在2021年實現了股票期權項下的業績里程碑之一。因此,2021年有5,122份期權,我們在2021年確認了20,000美元的股票薪酬支出。截至2023年3月31日,沒有實現其他業績里程碑。截至2023年3月31日,這一期權的未確認股票薪酬支出約為60,000美元。
2022年9月,根據我們的外部董事薪酬政策,我們向非執行董事會成員授予了以每股2.65美元的行使價購買700,000股普通股的期權。這些期權在3年內以等額的年度分期付款方式授予。每個期權的加權平均授予日公允價值為1.96美元,這些期權的公允價值約為130萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中,10萬美元被記錄為基於股票的薪酬支出。截至2023年3月31日,這些期權的未確認股票薪酬支出約為110萬美元。
2022年10月,我們向員工發放了243,618股普通股的限制性股票單位。每個限制性股票單位的加權平均授予日公允價值為2.46美元,這些限制性股票單位的公允價值約為60萬美元。我們在單位歸屬期間按直線攤銷單位的公允價值。限制性股票單位50%於2022年12月歸屬,50%歸屬於2023年6月。此外,任何未歸屬的限制性股票單位應在滿足遣散費條件後完全歸屬。2022年12月15日,121,804股普通股被歸屬和發行,41,136股被沒收,以支付與税收相關的預扣。在截至2023年3月31日的三個月內,在滿足遣散費條件後,歸屬和發行了10,823股普通股。於截至2023年3月31日止三個月內,已歸屬限制性股票單位的税務相關預提款項約為6,000美元,相當於6,993股限制性股票單位股份被沒收以支付與税務相關的預提款項。在截至2023年3月31日的三個月中,20萬美元被記錄為運營費用。截至2023年3月31日,這些限制性股票單位的未確認股票薪酬支出約為10萬美元。
2023年3月,我們向不同員工發放了482,500股普通股的限制性股票單位(“RSU”)。每個RSU的加權平均授予日公允價值為0.52美元,這些RSU的公允價值約為30萬美元。我們以直線法在其歸屬期間攤銷RSU的公允價值。RSU根據不同的里程碑或時期進行授權。此外,任何未歸屬的RSU應在滿足遣散費條件後完全歸屬。在截至2023年3月31日的三個月中,約有5,000美元被記錄為運營費用。截至2023年3月31日,這些RSU的未確認股票薪酬支出約為20萬美元。
股權計劃的活動
在截至2023年3月31日的三個月內,沒有授予任何期權。在截至2022年3月31日的三個月內,我們授予了購買524,253股普通股的期權,加權平均行權價為每股4.79美元。對於在截至2022年3月31日的三個月內授予的期權,我們預計將在相關歸屬期間確認180萬美元的基於股票的補償。在截至2022年3月31日的三個月內授予的期權的加權平均授予日期公允價值為每股3.42美元。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月裏,購買80,751股和580,333股的期權被取消,加權平均行權價分別為每股3.74美元和2.30美元。截至2023年3月31日的三個月內,並無行使任何期權。截至2022年3月31日的三個月,已行使期權的內在價值總計為10萬美元。
股權收購計劃
2022年8月,我們通過了Apexigen,Inc.2022年員工股票購買計劃(ESPP)。ESPP為符合條件的員工提供了一種手段,利用他們自己的累計工資扣減,以折扣價購買我們的普通股。根據ESPP的條款,符合條件的員工可以選擇扣留其合格薪酬的15%,每年最高不超過25,000美元,以購買價格相當於普通股每股公平市值的85%的購買價格在(I)24個月要約期開始日期或(Ii)相應的購買日期。
截至2023年3月31日,Apexigen已根據授予我們的合格員工或我們任何指定附屬公司的合格員工的購買權預留了483,801股普通股。自2023年1月1日至2032年1月1日,預留供發行的普通股數量將自動增加(1)自動增加日期前一個日曆月最後一天已發行普通股總數的1.0%,和(2)536,126股;條件是在任何此類增加日期之前,董事會可決定增加的普通股數量將少於第(1)和(2)款所述的數額。2023年1月1日,根據ESPP為發行保留的普通股數量自動增加了226,460股。
首次認購期於2022年11月開始。截至2023年3月31日,沒有根據ESPP購買普通股。在截至2023年3月31日的三個月中,與ESPP確認的基於股票的薪酬支出約為3.7萬美元。截至2023年3月31日,與ESPP相關的未確認股票薪酬成本為10萬美元,我們預計將在1.6年的加權平均期間確認。截至2023年3月31日,ESPP下可供未來發行的股票為483,801股。
基於股票的薪酬
根據所提供服務的性質,基於股票的補償計入綜合業務報表、研究和開發以及一般和行政費用的綜合損失。下表説明瞭在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中,根據確認的計劃授予的股票期權的基於股票的薪酬支出(單位:千):
截至三個月 3月31日, |
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2023 |
2022 |
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研發 |
$ |
97 |
$ |
119 |
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一般和行政 |
390 |
302 |
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基於股票的薪酬總額 |
$ |
487 |
$ |
421 |
截至2023年3月31日,根據該計劃授予員工和其他人的股票期權相關的未確認股票薪酬成本為360萬美元,我們預計將在2.4年的加權平均期間確認。
9.承付款和或有事項
賠償
在特拉華州法律允許的情況下,根據我們的章程,我們已同意在高級職員或董事應我們的要求以此類身份服務期間,就某些事件或事件對我們的高級職員和董事進行賠償,但有一定的限制。賠償期的期限等於該官員或董事的終身任期。
未來潛在賠償的最高金額是不受限制的。然而,我們目前持有董事和高級管理人員責任保險,這限制了我們的風險敞口,並可能使我們能夠收回未來支付的部分金額。我們認為,這些賠償義務的公允價值是最低的。因此,在列報的任何期間內,我們均未確認與該等債務有關的任何負債。
我們與服務提供商和與我們有業務往來的其他方達成了某些協議,其中包含賠償條款,根據這些條款,我們同意就某些類型的第三方索賠向當事人進行賠償。由於以前的賠償要求的歷史有限,以及每項特定協議所涉及的獨特事實和情況,不可能確定這些賠償協議規定的最高潛在數額。由於這些協議在2023年3月31日之後生效,截至2023年3月31日,我們沒有根據這些協議支付任何款項。截至2023年3月31日,我們不存在因賠償此類當事人而遭受重大損失的合理可能性。截至2023年3月31日,我們沒有記錄任何與賠償相關的費用責任。
臨牀協作
我們已經與公司、學術機構和非營利性機構就Sotiga的臨牀開發達成了許多合作安排。這些安排規定了我們或合作者是否承擔臨牀試驗的費用,在聯合療法的情況下,通常是合作者提供此類藥物產品,而我們提供Sotiga。我們在這些臨牀協作成本中的適用份額反映在研發費用中。
一旦實現了與胰腺癌Sotiga發展相關的某些監管和臨牀里程碑,我們將有義務支付總計高達950萬美元的現金和普通股。由於我們目前沒有推進Sotiga在胰腺癌中的發展,截至2023年3月31日,這些里程碑都不可能實現,而且還沒有確認任何數量。
其他
不記錄因索賠、評估、訴訟、罰款和罰款及其他來源產生的或有損失的負債,因為不可能發生負債,且無法合理估計金額。與或有損失相關的法律費用在發生時計入費用。我們在正常業務過程中與臨牀前研究和臨牀試驗的合同研究機構以及臨牀試驗材料的合同製造機構簽訂合同。
10.所得税
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的實際税率為零。實際所得税税率與美國聯邦法定税率21%之間的差異主要是由於計入估值津貼,以抵消聯邦和州淨營業虧損產生的遞延税項資產。
11.每股淨虧損
下列已發行的潛在攤薄普通股等價物由於其反攤薄作用,已不包括在本報告所述期間的稀釋每股淨虧損的計算中:
截至3月31日, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
股票期權 |
5,172,649 |
3,447,426 |
||||||
普通股認股權證 |
5,824,314 |
13,361 |
||||||
為發行預留的普通股總數 |
10,996,963 |
3,460,787 |
12.後續事件
於2023年4月11日,吾等收到納斯達克證券市場(“納斯達克”)上市資格人員的書面通知,通知本公司其已連續30個工作日未遵守“納斯達克上市規則”第5450(A)(1)條規定的最低投標價格要求(“通知”)。本通知對我司股票在納斯達克資本市場上市無即時影響。
根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條,我們有180個歷日的合規期,自通知日期起計,以重新遵守最低收市價要求。如果我們在合規期內沒有重新獲得合規,我們可能會獲得第二個180個日曆日的期限來重新獲得合規。要符合資格,我們必須滿足公開持有的股票市值繼續上市的要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準(最低投標價格要求除外),並通知納斯達克我們打算通過在必要時進行反向股票拆分來彌補這一不足。如果我們沒有在分配的合規期內重新獲得合規,包括納斯達克可能批准的任何延期,我們的股票將被退市。
如果在任何一個合規期內,我們股票的每股收盤價在至少連續十個工作日內至少為1.00美元,我們就可以達到最低投標價格要求。
我們打算監測我們股票的收盤價,並評估可能採取的行動以恢復合規,但不能保證我們會在180天合規期內重新遵守最低投標價格要求、確保第二個180天期間重新合規,或繼續遵守納斯達克的其他上市要求。
獨立註冊會計師事務所報告
致本公司股東及董事會
Apexigen,Inc.
對財務報表的幾點看法
本公司已審計所附Apexigen,Inc.(“本公司”)截至2022年及2021年12月31日的綜合資產負債表、截至該日止年度的相關綜合經營表及全面虧損、股東權益及現金流量,以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的綜合財務狀況,以及截至該日止年度的綜合經營業績和現金流量,符合美國公認的會計原則。
持續經營的不確定性
隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如綜合財務報表附註1所述,本公司因經營而出現經常性虧損,並出現淨資本短缺,令人對其持續經營的能力產生重大懷疑。附註1也説明瞭管理層在這方面的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
反向資本重組
如綜合財務報表附註3所述,本公司於2022年7月29日完成業務合併,計入反向資本重組。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/Moss Adams LLP
加州舊金山
2023年2月22日
自2021年以來,我們一直擔任公司的審計師。
APEXIGEN,Inc.
合併資產負債表
(單位為千,不包括每股和每股金額)
十二月三十一日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
資產 |
||||||||
流動資產: |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ |
14,802 |
$ |
23,443 |
||||
短期投資 |
1,997 |
12,917 |
||||||
預付費用和其他流動資產 |
2,618 |
1,681 |
||||||
遞延融資成本,當期 |
1,776 |
- |
||||||
流動資產總額 |
21,193 |
38,041 |
||||||
財產和設備,淨額 |
150 |
245 |
||||||
使用權資產 |
100 |
483 |
||||||
遞延融資成本,非流動 |
1,036 |
- |
||||||
其他資產 |
376 |
327 |
||||||
總資產 |
$ |
22,855 |
$ |
39,096 |
||||
負債與股東權益 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ |
5,343 |
$ |
4,487 |
||||
應計負債 |
5,359 |
8,488 |
||||||
遞延收入 |
5,659 |
3,610 |
||||||
租賃負債,流動部分 |
106 |
369 |
||||||
流動負債總額 |
16,467 |
16,954 |
||||||
衍生認股權證負債 |
11 |
- |
||||||
租賃負債,減去流動部分 |
- |
141 |
||||||
總負債 |
16,478 |
17,095 |
||||||
承擔和或有事項(附註10) |
||||||||
股東權益: |
||||||||
普通股,面值0.0001美元;截至2022年和2021年12月31日分別為1,000,000,000股和23,563,040股;截至2022年和2021年12月31日分別為22,646,015股和18,051,592股(1) |
2 |
2 |
||||||
額外實收資本 |
183,168 |
166,727 |
||||||
累計赤字 |
(176,793 |
) |
(144,724 |
) |
||||
累計其他綜合損失 |
- |
(4 |
) |
|||||
股東權益總額 |
6,377 |
22,001 |
||||||
總負債和股東權益 |
$ |
22,855 |
$ |
39,096 |
(1)上述截至2021年12月31日的資產負債表反映了資本重組的追溯應用,就像業務合併發生在2021年1月1日一樣。請參閲註釋1、3和7。
見合併財務報表附註。
APEXIGEN,Inc.
合併經營報表和全面虧損
(單位為千,不包括每股和每股金額)
截至十二月三十一日止的年度: |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
運營費用: |
||||||||
研發 |
$ |
23,035 |
$ |
21,664 |
||||
一般和行政 |
9,651 |
7,293 |
||||||
總運營費用 |
32,686 |
28,957 |
||||||
運營虧損 |
(32,686 |
) |
(28,957 |
) |
||||
其他收入,淨額 |
617 |
41 |
||||||
淨虧損 |
$ |
(32,069 |
) |
$ |
(28,916 |
) |
||
每股淨虧損 |
$ |
(1.62 |
) |
$ |
(1.60 |
) |
||
加權平均普通股,用於計算基本和稀釋後每股淨虧損 |
19,787,212 |
18,034,092 |
||||||
綜合損失: |
||||||||
淨虧損 |
$ |
(32,069 |
) |
$ |
(28,916 |
) |
||
其他綜合損失 |
||||||||
有價證券的未實現收益(虧損) |
4 |
(7 |
) |
|||||
綜合損失 |
$ |
(32,065 |
) |
$ |
(28,923 |
) |
見合併財務報表附註。
APEXIGEN,Inc.
合併股東權益報表
(單位為千,不包括份額)
截至2022年12月31日的年度 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
可兑換的 優先股 |
常見的 庫存 |
額外的 已繳費 |
累計 |
累計 其他 全面 |
合計 股東的 權益 |
|||||||||||||||||||||||||||
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
收入(虧損) |
(赤字) |
|||||||||||||||||||||||||
如前所述,截至2022年1月1日的餘額 |
145,130,628 |
$ |
158,707 |
31,070,665 |
$ |
31 |
$ |
7,991 |
$ |
(144,724 |
) |
$ |
(4 |
) |
$ |
(136,706 |
) |
|||||||||||||||
資本重組的追溯應用 |
(145,130,628 |
) |
(158,707 |
) |
(13,019,073 |
) |
(29 |
) |
158,736 |
- |
- |
158,707 |
||||||||||||||||||||
調整後的2022年1月1日的餘額 |
- |
- |
18,051,592 |
2 |
166,727 |
(144,724 |
) |
(4 |
) |
22,001 |
||||||||||||||||||||||
合併和非公開發行,扣除9232美元的交易成本 |
- |
- |
3,143,464 |
- |
8,468 |
- |
- |
8,468 |
||||||||||||||||||||||||
向林肯公園發行普通股 |
- |
- |
1,266,684 |
- |
5,410 |
- |
- |
5,410 |
||||||||||||||||||||||||
有限制股份單位的歸屬 |
80,668 |
- |
326 |
326 |
||||||||||||||||||||||||||||
限制性股票獎勵的歸屬 |
- |
- |
23,518 |
- |
242 |
- |
- |
242 |
||||||||||||||||||||||||
股票期權的行使 |
- |
- |
75,550 |
- |
110 |
- |
- |
110 |
||||||||||||||||||||||||
普通股認股權證的行使 |
- |
- |
4,539 |
- |
- |
- |
- |
- |
||||||||||||||||||||||||
優先股權證的重新分類 |
- |
- |
- |
- |
2 |
- |
- |
2 |
||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
- |
- |
- |
- |
1,883 |
- |
- |
1,883 |
||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
- |
- |
- |
- |
- |
(32,069 |
) |
- |
(32,069 |
) |
||||||||||||||||||||||
其他綜合損失 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
4 |
4 |
||||||||||||||||||||||||
2022年12月31日的餘額 |
- |
$ |
- |
22,646,015 |
$ |
2 |
$ |
183,168 |
$ |
(176,793 |
) |
$ |
- |
$ |
6,377 |
截至2021年12月31日的年度 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
可兑換的 優先股 |
常見的 庫存 |
額外的 已繳費 |
累計 |
累計 其他 全面 |
合計 股東的 權益 |
|||||||||||||||||||||||||||
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
損失 |
(赤字) |
|||||||||||||||||||||||||
如前所述,截至2021年1月1日的餘額 |
145,130,628 |
$ |
158,707 |
30,521,693 |
$ |
31 |
$ |
6,750 |
$ |
(115,808 |
) |
$ |
3 |
$ |
(109,024 |
) |
||||||||||||||||
資本重組的追溯應用 |
(145,130,628 |
) |
(158,707 |
) |
(12,526,339 |
) |
(29 |
) |
158,736 |
- |
- |
158,707 |
||||||||||||||||||||
調整後的2021年1月1日的餘額 |
- |
- |
17,995,354 |
2 |
165,486 |
(115,808 |
) |
3 |
49,683 |
|||||||||||||||||||||||
股票期權的行使 |
- |
- |
56,238 |
- |
98 |
- |
- |
98 |
||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
- |
- |
- |
- |
1,143 |
- |
- |
1,143 |
||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
- |
- |
- |
- |
- |
(28,916 |
) |
- |
(28,916 |
) |
||||||||||||||||||||||
其他綜合損失 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
(7 |
) |
(7 |
) |
||||||||||||||||||||||
2021年12月31日的餘額 |
- |
$ |
- |
18,051,592 |
$ |
2 |
166,727 |
$ |
(144,724 |
) |
$ |
(4 |
) |
$ |
22,001 |
見合併財務報表附註。
APEXIGEN,Inc.
合併現金流量表
(單位:千)
截至十二月三十一日止的年度: |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
經營活動的現金流: |
||||||||
淨虧損 |
$ |
(32,069 |
) |
$ |
(28,916 |
) |
||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
||||||||
折舊 |
110 |
105 |
||||||
基於股票的薪酬 |
1,883 |
1,143 |
||||||
限制性股票單位歸屬的費用 |
326 |
- |
||||||
歸屬限制性股票獎勵的開支 |
242 |
- |
||||||
有價證券折價和溢價的增加 |
(31 |
) |
204 |
|||||
遞延融資成本攤銷 |
740 |
- |
||||||
衍生認股權證負債的公允價值變動 |
(78 |
) |
- |
|||||
將發行普通股負債的公允價值變動 |
(205 |
) |
- |
|||||
非現金租賃費用 |
401 |
522 |
||||||
其他 |
- |
6 |
||||||
流動資產和流動負債變動情況: |
||||||||
預付費用和其他流動資產 |
(759 |
) |
(352 |
) |
||||
其他資產 |
(70 |
) |
(168 |
) |
||||
應付帳款 |
317 |
841 |
||||||
應計費用 |
(3,127 |
) |
1,521 |
|||||
遞延收入 |
2,049 |
1,723 |
||||||
租賃負債 |
(422 |
) |
(531 |
) |
||||
用於經營活動的現金淨額 |
(30,693 |
) |
(23,902 |
) |
||||
投資活動產生的現金流: |
||||||||
購置財產和設備 |
(57 |
) |
(54 |
) |
||||
購買有價證券 |
(18,945 |
) |
(20,179 |
) |
||||
有價證券的銷售 |
29,957 |
42,257 |
||||||
投資活動提供的現金淨額 |
10,955 |
22,024 |
||||||
融資活動的現金流: |
||||||||
合併和非公開發行的收益 |
18,094 |
- |
||||||
遞延交易費用的支付 |
(9,221 |
) |
(61 |
) |
||||
向林肯公園發行普通股的收益 |
2,500 |
- |
||||||
融資成本的支付 |
(386 |
) |
- |
|||||
行使股票期權所得收益 |
110 |
98 |
||||||
融資活動提供的現金淨額 |
11,097 |
37 |
||||||
現金和現金等價物淨減少 |
(8,641 |
) |
(1,841 |
) |
||||
期初現金及現金等價物 |
23,443 |
25,284 |
||||||
期末現金和現金等價物 |
$ |
14,802 |
$ |
23,443 |
||||
補充披露非現金投資和融資活動: |
||||||||
購買包括在應付帳款中的設備 |
$ |
- |
$ |
43 |
||||
應付賬款和期末應計負債中的交易成本 |
$ |
- |
$ |
364 |
||||
應付賬款和其他應計負債的融資成本 |
$ |
261 |
$ |
- |
||||
向林肯公園發行普通股以收取承諾費 |
$ |
2,910 |
$ |
- |
||||
手令的重新分類 |
$ |
2 |
$ |
- |
見合併財務報表附註。
APEXIGEN,Inc.
合併財務報表附註
1.業務的組織和描述
業務説明
Apexigen公司(“Apexigen”或“WE”)是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於發現和開發腫瘤抗體療法,重點是新的免疫腫瘤學藥物,旨在利用患者的免疫系統抗擊和根除癌症。我們的主要候選產品是CD40激動型抗體sotigalimab(“sotiga”或“APX005M”)和TNFR2拮抗劑抗體APX601。我們還為許多項目制定了許可外安排。自成立以來,我們投入了幾乎所有的資源進行研究、開發和製造活動,以支持我們的候選產品。2019年10月,我們的第一個Out許可候選產品獲準用於商業產品銷售。Apexigen的總部設在加利福尼亞州的聖卡洛斯。
於2022年3月17日,Brookline Capital Acquisition Corp.(“BCAC”)與當時稱為Apexigen,Inc.(“Legacy Apexigen”)的Apexigen America,Inc.(“Legacy Apexigen”)簽訂了一項業務合併協議(“業務合併協議”),根據該協議,北京建行和Legacy Apexigen同意合併,雙方實體的前股權持有人持有在合併後的上市公司(“納斯達克”)上市的股份,Legacy Apexigen的現有股權持有人擁有合併後上市公司的多數股權。現有的Legacy Apexigen股權持有人以普通股、股票期權和認股權證的形式獲得了合併後的上市公司的股權。根據業務合併協議,這筆交易在完全攤薄的基礎上對Legacy Apexigen的估值為2.05億美元,扣除Legacy Apexigen成交前股票期權的行使收益。於執行業務合併協議的同時,BCAC與若干投資者訂立認購協議,以便與合併同時完成一項私募股權投資(“PIPE”)交易(見附註3),而BCAC及Legacy Apexigen與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)訂立承諾投資協議(見附註7),允許合併後的公司指示林肯公園在業務合併後24個月內進行若干股權購買,但須受若干限制所規限。
業務合併協議(“業務合併”)項下擬進行的交易於2022年7月29日(“成交”或“成交日期”)完成。因此,合併後的上市公司獲得了大約1900萬美元的毛收入,資金來自BCAC信託賬户中持有的450萬美元現金(扣除贖回後)和來自管道的1450萬美元。合併後的上市公司償還了BCAC的發起人Brookline Capital Holdings LLC持有的未償還的可轉換和不可轉換無擔保本票共計90萬美元,併產生了與合併有關的920萬美元的交易費用,包括銀行、法律和其他專業費用。管道投資者共收到1,452,000個單位(每個“管道單位”),購買價格為每單位10.00美元。每個管道單位由一股BCAC普通股和一半的認股權證組成。每份完整的認股權證使PIPE投資者有權在2022年7月29日後30天至2022年7月29日五週年終止的期間內,以每股11.50美元的行使價購買一股BCAC普通股。
Legacy Apexigen於2010年在特拉華州註冊成立,也就是Legacy Apexigen剝離出來的那一年,表觀經濟學是一家總部位於加利福尼亞州的生物技術公司,於2012年被Abcam plc收購。遺留的Apexigen是從表觀組學中剝離出來的,專注於人源化單抗療法的發現、開發和商業化。
流動性與資本資源
截至2022年12月31日,我們擁有約1680萬美元的現金、現金等價物和短期投資,並預計將根據目前的運營為2023年第三季度的運營提供資金,假設我們與林肯公園的股權額度或任何其他潛在的融資或業務發展交易沒有額外收益。自成立以來,我們在運營中出現了鉅額虧損和負現金流,截至2022年12月31日累計赤字為1.768億美元。從成立到2022年12月31日,我們主要通過發行股權、合作研發協議的收益和債務安排借款來為運營提供資金。由於我們的重大研究、開發和製造支出,我們在報告的所有時期都產生了運營虧損。我們預計,隨着我們推進和擴大我們的研究和開發活動,並準備尋求我們候選產品的潛在監管批准和商業化,我們未來將招致大量額外損失。根據我們的研發活動和計劃,我們保持足夠流動性以有效運營業務的能力存在不確定性,這引發了人們對我們作為持續經營企業的能力的極大懷疑。
我們可能會通過私募或公開發行普通股、其他股權或債務融資、與第三方合作或合作、或其他將資產貨幣化的交易尋求額外資金,包括我們根據我們的許可外安排獲得里程碑付款和特許權使用費的權利。我們不能保證我們將成功地以足以為我們的業務提供資金的水平或以對我們有利的條件獲得額外資金。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金,我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項臨牀試驗、臨牀前研究或研發計劃。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性,我們無法估計與我們當前和計劃的研究、開發和製造活動相關的增加的資本支出和運營支出的金額。
如果我們通過戰略聯盟、許可安排或與第三方的其他貨幣化交易籌集額外資本,我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來收入流或研究計劃的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私人股本發行籌集更多資本,那麼當時現有股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本,我們可能會受到限制或限制採取具體行動的能力的契約的約束,例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
本公司根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制綜合財務報表及附註。
合併原則
合併財務報表包括Apexigen及其全資子公司的賬目。所有重大的公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。
新興成長型公司
我們是證券法第2(A)節所界定的“新興成長型公司”,經2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)修訂,並可利用適用於非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免。JOBS法案第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則,直至私營公司(即那些尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據1934年《證券交易法》(“交易法”)註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則為止。《就業法案》規定,新興成長型公司可以選擇退出延長的過渡期,並遵守適用於非新興成長型公司的要求,但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。我們選擇不選擇延長的過渡期,這意味着當一項標準發佈或修訂時,如果該標準對上市公司或私人公司有不同的適用日期,我們作為一家新興的成長型公司,可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的合併財務報表與另一家上市公司進行比較,因為由於所用會計準則的潛在差異,該公司既不是新興成長型公司,也不是選擇不使用延長過渡期的新興成長型公司。
預算的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內已報告的支出金額。管理層不斷評估其估計數,包括與研發費用應計費用、股票薪酬、不確定的税務狀況和普通股公允價值有關的估計數。當事實和情況需要時,我們會調整這些估計和假設。這些估計數因經濟環境的持續變化而發生的變化將反映在今後各期間的合併財務報表中。由於無法準確確定未來事件及其影響,實際結果可能與這些估計和假設大相徑庭。
細分市場報告
我們有一個運營部門,即研究、開發和商業化腫瘤學抗體療法的業務。我們的首席運營決策者兼首席執行官負責綜合管理我們的運營,以分配資源和評估財務業績。
現金和現金等價物
我們認為所有自購買日起三個月或以下的原始到期日購買的高流動性投資均為現金等價物。現金等價物主要包括投資於貨幣市場基金和公司債務證券的金額。現金等價物的賬面價值接近其公允價值。
短期投資
短期投資包括原始到期日自購買之日起三個月以上但自資產負債表之日起不到一年的債務證券。這類投資被視為可供出售,並按公允價值報告,未實現收益和損失作為股東權益的組成部分計入。債務證券的攤銷成本根據溢價攤銷和到期折價的增加進行調整,並作為其他收入、綜合經營報表和全面虧損的淨額計入。被確定為非臨時性投資的已實現損益和公允價值下降計入其他收益淨額。我們使用特定的識別方法來確定出售證券的成本。
公允價值計量
我們採用公允價值會計處理所有在合併財務報表中按公允價值確認或披露的經常性金融資產和負債以及非金融資產和負債。我們的金融資產和負債,包括應付帳款和應計費用,由於其短期到期日,其賬面價值接近其公允價值。
信貸和其他風險集中
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及短期投資。我們將銀行存款存放在經認可的金融機構,這些存款有時可能超過保險限額。如果持有我們現金和現金等價物的金融機構違約,超過聯邦保險限額,我們將面臨信用風險。我們通過將現金和現金等價物存放在我們認為高質量的金融機構來限制與現金和現金等價物相關的信用風險。我們的現金存款沒有任何損失。我們的投資政策將投資限制在由美國政府及其機構和機構發行的具有投資級信用評級的特定類型的證券,並按類型和發行者對到期日和集中度進行限制。截至2022年12月31日和2021年12月31日,我們沒有信用風險的表外集中。
我們面臨着許多與其他早期生物製藥公司類似的風險,包括需要獲得足夠的額外資金,臨牀試驗可能失敗,我們的候選產品需要獲得營銷批准,競爭對手正在開發新的技術創新,需要成功地將我們的產品商業化並獲得市場的接受,以及對專有技術的保護。如果我們不能成功地開發、獲得監管部門的批准、將我們的候選產品商業化或與之合作,我們將無法從產品銷售中獲得收入或實現盈利。
財產和設備,淨額
財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊在相關資產的估計使用年限內使用直線法計算。實驗室設備、傢俱和固定裝置、辦公設備和軟件的估計使用壽命從兩年到五年不等。我們承擔所發生的維護、維修和校準費用。
長期資產減值準備
我們的長期資產主要由我們的財產和設備以及使用權租賃資產組成。當業務環境的事件或變化顯示資產或資產組的賬面金額可能無法完全收回時,我們會定期評估我們的長期資產的減值。當資產或資產組預期產生的未貼現的未來現金流少於資產的賬面價值時,我們認為長期資產減值。如有減值,吾等將透過減值費用將資產的賬面值減至其基於貼現現金流量法的估計公允價值,或於可用及適當時減至可比市值。在截至2022年12月31日的年度內,我們沒有記錄長期資產的減值。
遞延交易成本
遞延交易成本包括與合併直接相關的直接法律、會計、提交及其他費用及成本(見附註3)。我們在業務合併結束前將遞延交易成本資本化,並計入預付費用和其他流動資產。我們將與業務合併相關的遞延交易成本重新分類為額外的實收資本,以抵消業務合併結束時收到的收益。截至2021年12月31日,合併資產負債表上有50萬美元的遞延交易成本。業務合併完成後,我們將920萬美元的交易成本重新分類為額外的實收資本,以抵消收到的收益,其中我們於2021年支付了約11,000美元的交易成本,並於2022年支付了920萬美元(見附註3)。
遞延融資成本
遞延融資成本包括直接成本和承諾費,直接歸因於林肯公園資本基金有限責任公司在業務合併結束時開始的股權信貸額度(見附註7)。我們將遞延融資成本資本化,並在股權信貸額度的24個月內攤銷這些成本。截至2022年12月31日,遞延融資成本總計280萬美元。在截至2022年12月31日的一年中,遞延融資成本的攤銷費用為70萬美元。
收入確認
根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)606,與客户簽訂合同的收入,當我們將承諾的商品或服務轉移給客户時,我們確認收入,金額反映了我們預計有權獲得的合併資產負債表,以換取這些商品或服務。截至2022年12月31日,我們尚未開始銷售我們的候選藥物,也沒有獲準上市的產品。
我們還可以從協作和其他外部許可安排中賺取或有費用,包括基於交易對手業績的里程碑付款和銷售版税。一旦基本事件可能得到滿足,並且沒有重大逆轉風險,我們將把里程碑式的付款確認為收入。我們將在基礎銷售發生時將基於銷售的版税確認為收入。2019年10月,我們的一項許可協議涵蓋了諾華的Beovu®產品,該產品獲準用於商業產品銷售。根據這項協議,諾華有義務為Beovu產品的淨銷售額向我們支付非常低的個位數的特許權使用費。然而,根據這項協議,諾華對其向美國支付Beovu銷售版税的義務提出了異議。因此,我們已經確定,根據本協議,我們可能獲得的任何基於銷售的Beovu產品版税收入目前都受到完全限制。我們已將特許權使用費收入作為遞延收入計入綜合資產負債表。截至2022年和2021年12月31日,遞延收入總額分別為570萬美元和360萬美元。
租賃
我們在開始時確定一項安排是否為租賃,如果是,我們確定該租賃是否符合經營租賃或融資租賃的資格。我們將經營租賃計入經營租賃使用權(“ROU”)資產,並將租賃負債計入綜合資產負債表。截至2022年12月31日或2021年12月31日,我們沒有任何融資租賃。淨收益資產是指在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債是指支付租賃所產生的租賃款項的義務。我們根據租賃期內租賃付款的現值在租賃開始日確認經營租賃ROU資產和負債。當租賃沒有提供隱含利率時,我們使用基於開始日期可用信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。在容易確定的情況下,我們使用隱含利率。經營租賃ROU資產還包括支付的任何租賃付款,不包括由我們或代表我們支付的租賃獎勵。我們的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該選擇權時延長或終止租約的選項。我們以直線法確認租賃期內的租賃費用。我們還作出了會計政策選擇,在租期為12個月或以下的短期租賃中按直線原則確認租賃費用,而不確認此類租賃的ROU資產或租賃負債。
我們根據不可撤銷的經營租賃協議租賃我們的設施,並根據租賃條款以直線基礎確認相關租金費用。由於隱含利率在我們的租賃中不容易確定,因此遞增借款利率是基於採用日的信息來確定租賃付款的現值。我們經營租約的租期包括租約的不可撤銷期間,加上我們合理地確定會行使的延長租約的選擇權所涵蓋的任何額外期間。
研究和開發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用主要用於開發我們的主要候選產品Sotiga,以及APX601和其他臨牀前候選產品。研究和開發成本主要包括與臨牀開發、合同製造、臨牀前開發和發現相關的外部成本,以及人員成本和分配的管理費用,如租金、設備、折舊和水電費。人員成本包括工資、員工福利和股票薪酬。
我們根據與代表我們進行和管理研究和開發服務的商業和學術機構的合同,根據提供的服務來估計外部研究和開發費用。我們根據提供但尚未開具發票的服務的估計金額來記錄研究和開發活動的成本,並將這些成本計入合併資產負債表的應計負債。這些成本是我們研發費用的一個組成部分。我們根據病人就診次數、活躍病人數目、登記病人數目、估計已完成的工作量及根據服務協議與我們的第三方服務供應商訂立的其他措施等因素,應計這些費用。隨着實際成本的瞭解,我們對應計負債進行了調整。我們沒有遇到應計成本和實際成本之間的任何重大差異。然而,實際提供的服務的狀態和時間可能與我們的估計不同,從而導致對未來期間的費用進行調整。這些估計的變化會導致我們的應計項目發生重大變化,這可能會對我們的運營結果產生重大影響。
未來收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款被資本化,然後在相關貨物交付或提供服務時支出。我們根據何時實現對此類付款進行當前或長期分類評估。
普通股認股權證
我們以公允價值記錄獨立的可回售或可贖回認股權證,或未被視為與我們的股票掛鈎的認股權證,並將這一金額包括在截至2021年12月31日的綜合資產負債表的應計費用中。在合併完成日(見附註3),緊接完成合並前尚未發行的優先股權證成為普通股認股權證。吾等根據本公司普通股認股權證的價值,將該等認股權證的賬面價值調整至合併完成日的估計公允價值,並將合併完成日的估計公允價值由應計開支重新分類為合併完成日的額外實收資本。這份4,321股的普通股認股權證於2022年12月31日發行。
公開認股權證
與國商銀行於合併前的首次公開招股及於2022年7月完成的PIPE交易相關而發行的認股權證被分類為股權(見附註8)。
衍生認股權證負債
根據FASB ASC主題815,我們將與首次公開發行相關發行的私募認股權證(見附註8)作為衍生權證負債進行會計處理。衍生工具與套期保值“。”因此,吾等確認私募認股權證為按公允價值計算的負債,並於各報告期將該等工具調整至公允價值。該等負債須於每個資產負債表日重新計量,直至行使該等負債為止,而公允價值的任何變動均確認為其他收入,並在綜合經營報表及全面虧損中淨額入賬。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來衡量私募認股權證的公允價值。認股權證負債的公允價值的確定可能會隨着獲得更多的最新信息而發生變化,因此實際結果可能會有很大不同。截至2022年12月31日,遞延認股權證負債約為11,000美元。截至2022年12月31日的年度,衍生認股權證負債的公允價值變動約為7.8萬美元。
基於股票的薪酬
我們根據估計授予日期的公允價值來衡量授予員工和非員工的所有股權獎勵。對於受服務歸屬條件約束的獎勵,我們在必要的服務期(通常是歸屬期限)內以直線基礎確認基於股票的補償費用。對於受業績歸屬條件約束的獎勵,當有可能達到業績條件時,我們使用加速歸因法確認基於股票的薪酬支出。我們會在罰沒發生時予以確認。
我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計股權獎勵的公允價值,並使用直線歸因法確認費用。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求做出與獎勵的預期期限、預期的股票定價波動率、與獎勵的預期期限相近的期間的無風險率以及預期股息收益率相關的假設。
所得税
我們按資產負債法核算所得税。根據這種方法,我們確認遞延税項資產和負債是由於現有資產和負債及其各自税基的財務報表賬面金額與營業虧損和税項抵免結轉之間的差異所導致的未來税項後果。我們使用適用於預期實現這些暫時性差異的年度的應税收入的已制定税率來衡量遞延税項資產和負債。吾等確認税率變動對遞延税項資產及負債的影響,作為包括制定日期在內的期間的收入或虧損。我們在必要時設立估值準備金,以將遞延税項資產減少到我們預期變現的金額。我們確認不確定的税務狀況對財務報表的影響,如果根據該狀況的技術價值,這種狀況更有可能在審查後得以維持。我們在所得税條款中包括了與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。到目前為止,還沒有就未確認的税收優惠收取利息或罰款。
綜合損失
全面虧損包括淨虧損和不包括在淨虧損中的股東權益的某些變化,主要是我們的有價證券的未實現收益或虧損。
每股淨虧損
我們計算每股基本淨虧損的方法是,將淨虧損除以期間已發行普通股的加權平均股數,而不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同,因為考慮到我們的淨虧損,潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。
主要供應商
在截至2022年和2021年12月31日的年度內,我們的一家主要供應商分別約佔研發費用的39.9%和23.2%。截至2022年12月31日和2021年12月31日,同一供應商還分別佔應付賬款和應計負債總額的24.8%和28.1%。此外,截至2022年12月31日和2021年12月31日,另一家供應商分別佔應付賬款和應計負債總額的33.6%和27.7%,但我們在截至2022年和2021年12月31日的年度內與該供應商沒有發生任何費用。
我們在2021年又增加了一家供應商,佔截至2021年12月31日的一年研發費用的12.4%。截至2021年12月31日,同一供應商沒有佔應付賬款和應計負債的主要部分。
最近採用的會計公告
2020年8月,FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2020-06號,債務-可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權合同(分主題815-40),簡化了某些金融工具的會計處理,包括可轉換工具和實體自有股權合同。它減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量。此外,它還修訂了關於實體自有權益合同的衍生品範圍例外的指導意見,以減少基於形式而不是實質的會計結論。允許及早領養。Apexigen於2022年1月1日採用了新標準。採用這一準則並未對我們的合併財務報表產生重大影響。
2020年10月,FASB發佈了ASU第2020-10號,編撰改進,通過修改編撰將所有披露指導納入適當的披露部分,從而提高了一致性。此外,它還通過修改和增加新的標題、與其他指南的交叉引用以及完善或更正術語,澄清了編纂中各種條款的適用情況。允許及早領養。Apexigen於2022年1月1日採用了新標準。採用這一準則並未對我們的合併財務報表產生重大影響。
近期會計公告
2016年6月,FASB發佈了ASU第2016-13號,金融工具—信貸損失(主題326):金融工具信貸損失的計量如隨後的修正案所闡明的那樣。該標準改變了某些金融工具的減值模式。新模型是一種前瞻性預期損失模型,將適用於受信貸損失影響的金融資產,並按攤銷成本和某些表外信貸敞口計量。這包括貸款、持有至到期的債務證券、貸款承諾、財務擔保和租賃淨投資,以及貿易應收賬款。對於有未實現損失的可供出售債務證券,信貸損失將以類似於現有標準的方式計量,不同之處在於這些損失將被確認為減值,而不是證券攤銷成本的減少。該標準在2023年1月1日開始的財政年度和過渡期內對Apexigen有效。允許及早領養。我們尚未評估採用該準則對我們的合併財務報表的影響。
3.合併
2022年7月29日,Legacy Apexigen和BCAC完成了BCA考慮的合併,Legacy Apexigen作為BCAC的全資子公司倖存下來。作為完成合並的一部分,BCAC更名為Apexigen,Inc.,Legacy Apexigen更名為Apexigen America,Inc.。
於合併完成後,吾等修訂及重述公司註冊證書,其中包括將股本的法定股份總數增至1,020,000,000股,其中1,000,000,000股為指定普通股,每股面值0.0001美元,以及其中20,000,000股為指定優先股,每股面值0.0001美元。
緊接合並完成前,Legacy Apexigen可換股優先股的每股已發行及流通股按一比一比率轉換為普通股(見附註7)。業務合併以追溯應用業務合併的方式入賬,業務合併導致145,130,628股可轉換優先股轉換為相同數量的Legacy Apexigen普通股。
於完成合並後,已發行及已發行之Legacy Apexigen每股普通股均予註銷,並轉換為有權收取本公司普通股0.102448股(“換股比率”)(“每股合併代價”)。
購買根據二零一零年及二零二零年計劃授出的Legacy Apexigen普通股股份(“Legacy Options”)(見附註9)(見附註9),按緊接合並前對該等購股權有效的相同條款及條件,於換股比率生效後轉換為本公司普通股的購股權。
在合併完成後,購買普通股的已發行認股權證仍未發行。該等認股權證可於合併完成後30日行使,但須受其他條件規限,包括有關該等認股權證相關普通股股份的登記聲明的效力,並將於業務合併完成後五年或於贖回或清盤時更早屆滿(見附註2及附註8)。
與合併有關,某些股東行使了贖回部分流通股以換取現金的權利,結果贖回了4,618,607股普通股,總贖回金額為4,720萬美元。此外,一些投資者根據單獨的認購協議,以每股10.00美元的收購價購買了總計1,452,000股普通股(“管道股”),總收購價為1,450萬美元。PIPE交易在完成業務合併的同時完成。與合併有關,我們產生了大約920萬美元的與股票發行相關的直接和增量成本,主要包括投資銀行、法律、會計和其他專業費用,我們將這些費用計入額外的實收資本,作為收益的減少。
根據美國公認會計原則,此次合併被視為反向資本重組。根據這種會計方法,BCAC在財務報告中被視為“被收購”的公司。因此,就會計目的而言,業務合併被視為等同於為BCAC淨資產發行股票並伴隨資本重組的Legacy Apexigen。國商銀行的淨資產按歷史成本列報,並無商譽或無形資產入賬。
在合併之前,Legacy Apexigen和BCAC分別提交了獨立的聯邦、州和地方所得税申報單。作為合併的結果,我們將提交一份綜合所得税申報單。儘管出於法律目的,BCAC收購了Legacy Apexigen,但出於聯邦所得税的目的,此次合併代表着反向收購。國商銀行將成為合併集團的母公司,Legacy Apexigen將作為子公司,但在合併完成的當年,Legacy Apexigen將提交一份全年納税申報表,國商銀行將在合併結束日期的第二天加入報税表。
合併完成後,我們從業務合併和PIPE融資中獲得了1,900萬美元的總收益,但被2022年錄得的920萬美元的交易成本和BCAC的延期和營運資金票據償還所抵消。下表將合併的要素與合併現金流量表和合並股東權益變動表進行了核對(以千計):
現金-BCAC的信託(不包括贖回) |
$ |
4,435 |
||
現金--非公開發售 |
14,520 |
|||
更少:BCAC的延期和2022年營運資金票據償還 |
(861 |
) |
||
截至2022年12月31日止年度合併及非公開發售所得款項 |
18,094 |
|||
減去:2022年支付的交易成本 |
(9,221 |
) |
||
截至2022年12月31日止年度合併及非公開發售所得款項淨額 |
8,873 |
|||
減去:2021年支付的交易成本 |
(11 |
) |
||
加:中國銀行的淨資產 |
(394 |
) |
||
截至2022年12月31日止年度的合併及非公開發售 |
$ |
8,468 |
緊接截止日期後發行的普通股數量為:
普通股,合併前已發行 |
5,061,592 |
|||
減:BCAC股票贖回 |
(4,618,607 |
) |
||
BCAC普通股 |
442,985 |
|||
BCAC保薦人股份 |
1,190,979 |
|||
中華全國總公司代表股 |
57,500 |
|||
非公開發行的股票 |
1,452,000 |
|||
企業合併與非公開發行股份 |
3,143,464 |
|||
遺留的Apexigen股票 |
18,147,032 |
|||
緊接合並後的普通股總股份 |
21,290,496 |
|||
行使遺贈Apexigen普通股認股權證 |
4,539 |
|||
發行給林肯公園的股票(注7) |
150,000 |
|||
2022年7月29日普通股的總股份 |
21,445,035 |
Legacy Apexigen的股份數量確定如下:
遺留的Apexigen股票 |
受換股比例影響的傳統Apexigen股票 |
|||||||
2020年12月31日的餘額 |
30,521,693 |
3,126,980 |
||||||
資本重組適用於2020年12月31日已發行的可轉換優先股 |
145,130,628 |
14,868,374 |
||||||
普通股期權的行使--2021年 |
548,972 |
56,238 |
||||||
行使普通股期權--2022年(收盤前) |
702,074 |
71,922 |
||||||
行使普通股限制性獎勵--2022年(收盤前) |
229,556 |
23,518 |
||||||
截至2022年7月29日的Legacy Apexigen股份總數 |
177,132,923 |
18,147,032 |
4.公允價值計量
我們按公允價值記錄金融資產和負債。《公允價值會計準則》提供了計量公允價值的框架,明確了公允價值的定義,並擴大了關於公允價值計量的披露。公允價值定義為於報告日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取的或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。我們根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平,對綜合財務報表中按公允價值入賬的資產和負債進行分類。層級與主觀性直接相關,對這些資產或負債估值的投入如下:
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級-第1級價格以外的可觀察投入,例如類似資產或負債的報價;不活躍市場中相同或類似資產或負債的報價;或基本上整個資產或負債期限內可觀察到或可被可觀測市場數據證實的其他投入。
第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入,並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。
截至2022年12月31日,我們的現金等價物包括期限不到三個月的貨幣市場基金。我們的短期投資包括美國國債,我們將其記錄為可供出售的證券。貨幣市場基金和美國國債被歸類為1級,因為它們是按照市場報價進行估值的。截至2021年12月31日,我們的短期投資包括政府債務證券、公司債務證券、商業票據和資產支持證券,我們將這些證券記錄為可供出售證券,政府債務證券被歸類為2級,因為它們的價值基於使用來自可觀察市場數據或得到可觀察市場數據證實的重大投入的估值。
在估值投入活動有限或透明度較低的某些情況下,我們將證券歸類為3級。3級負債包括衍生權證負債和優先股權證負債。
下表列出了我們在公允價值層次結構內按公允價值經常性計量的金融工具(以千計):
2022年12月31日 |
||||||||||||||||
1級 |
2級 |
3級 |
總計 |
|||||||||||||
金融資產: |
||||||||||||||||
貨幣市場基金 |
$ |
14,671 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
14,671 |
||||||||
美國國債 |
1,997 |
- |
- |
1,997 |
||||||||||||
總計 |
$ |
16,668 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
16,668 |
||||||||
財務責任: |
||||||||||||||||
衍生認股權證負債 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
11 |
$ |
11 |
||||||||
總計 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
11 |
$ |
11 |
2021年12月31日 |
||||||||||||||||
1級 |
2級 |
3級 |
總計 |
|||||||||||||
金融資產: |
||||||||||||||||
貨幣市場基金 |
$ |
18,526 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
18,526 |
||||||||
商業票據 |
- |
5,498 |
- |
5,498 |
||||||||||||
公司債務證券 |
- |
4,512 |
- |
4,512 |
||||||||||||
政府債務證券 |
- |
1,503 |
- |
1,503 |
||||||||||||
資產支持證券 |
- |
1,404 |
- |
1,404 |
||||||||||||
總計 |
$ |
18,526 |
$ |
12,917 |
$ |
- |
$ |
31,443 |
||||||||
財務責任: |
||||||||||||||||
優先股權證責任 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
2 |
$ |
2 |
||||||||
總計 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
2 |
$ |
2 |
2021年,按公允價值經常性計量的金融負債為衍生權證負債和優先股權證負債,為3級工具。
截至2022年12月31日,衍生權證負債的公允價值為11,000美元。我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計衍生權證負債的公允價值,該模型的假設與預期股價波動、預期壽命、無風險利率和股息收益率有關。我們根據與認股權證的預期剩餘壽命相匹配的選定同行公司普通股的歷史波動性來估計我們普通股認股權證的波動性。無風險利率基於授予日的美國財政部零息收益率曲線,期限與認股權證的預期剩餘期限相似。認股權證的預期壽命被假定為與其剩餘的合同期限相同。股息率是基於歷史利率,我們預計歷史利率將保持在零。
截至2021年12月31日,優先股權證負債的公允價值為2,000美元。我們使用Black-Scholes期權定價模型估計優先股權證負債的公允價值,該模型需要基於可比上市公司的預期波動率、優先股的估計公允價值和估計的流動性時間等信息。在企業合併結束時,緊接關閉前未發行的優先股權證成為普通股認股權證。我們根據我們普通股股權證的價值,將該認股權證的賬面價值調整為其在完成合並時的估計公允價值,並在合併完成日從應計費用重新分類為額外實收資本。
下表彙總了我們的有價證券的估計公允價值和未實現的持有損益總額(以千為單位):
2022年12月31日 |
||||||||||||||||
未實現 |
||||||||||||||||
攤銷 成本 |
收益 |
損失 |
預計 公允價值 |
|||||||||||||
現金和現金等價物: |
||||||||||||||||
現金 |
$ |
131 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
131 |
||||||||
貨幣市場基金 |
14,671 |
- |
- |
14,671 |
||||||||||||
現金和現金等價物合計 |
$ |
14,802 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
14,802 |
||||||||
有價證券: |
||||||||||||||||
美國國債 |
$ |
1,997 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
1,997 |
||||||||
有價證券總額 |
$ |
1,997 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
1,997 |
2021年12月31日 |
||||||||||||||||
未實現 |
||||||||||||||||
攤銷 成本 |
收益 |
損失 |
預計 公允價值 |
|||||||||||||
現金和現金等價物: |
||||||||||||||||
現金 |
$ |
4,917 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
4,917 |
||||||||
貨幣市場基金 |
18,526 |
- |
- |
18,526 |
||||||||||||
現金和現金等價物合計 |
$ |
23,443 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
23,443 |
||||||||
有價證券: |
||||||||||||||||
商業票據 |
$ |
5,498 |
$ |
- |
$ |
- |
$ |
5,498 |
||||||||
公司債務證券 |
4,515 |
- |
(3 |
) |
4,512 |
|||||||||||
政府債務證券 |
1,503 |
- |
- |
1,503 |
||||||||||||
資產支持證券 |
1,405 |
- |
(1 |
) |
1,404 |
|||||||||||
有價證券總額 |
$ |
12,921 |
$ |
- |
$ |
(4 |
) |
$ |
12,917 |
5.資產負債表組成部分
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計):
十二月三十一日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
預付臨牀開發費用 |
$ |
1,128 |
$ |
776 |
||||
預付保險費 |
970 |
56 |
||||||
遞延融資成本 |
261 |
467 |
||||||
其他預付費用和流動資產 |
259 |
382 |
||||||
預付費用和其他流動資產總額 |
2,618 |
1,681 |
財產和設備,淨額
財產和設備,淨額由以下部分組成(以千計):
十二月三十一日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
實驗室設備 |
$ |
909 |
$ |
943 |
||||
傢俱和固定裝置 |
28 |
28 |
||||||
辦公設備 |
25 |
25 |
||||||
軟件 |
12 |
12 |
||||||
總資產和設備 |
974 |
1,008 |
||||||
減去:累計折舊 |
(824 |
) |
(763 |
) |
||||
財產和設備合計(淨額) |
$ |
150 |
$ |
245 |
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,財產和設備的折舊費用分別為11萬美元和10.5萬美元。
應計負債
應計負債包括以下內容(以千計):
十二月三十一日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
應計臨牀試驗和製造成本 |
$ |
4,340 |
$ |
6,472 |
||||
應計人事費用 |
497 |
1,172 |
||||||
其他應計負債 |
522 |
844 |
||||||
應計負債總額 |
$ |
5,359 |
$ |
8,488 |
6.租約
我們根據一項不可撤銷的經營租賃協議租賃我們的主要設施,租賃期至2023年3月。由於我們的租賃不提供隱含利率,我們使用遞增借款利率作為貼現率來計算租賃付款的現值。遞增借款利率是對在類似經濟環境下以抵押方式借款所需利率的估計,其數額與類似經濟環境下的租賃付款相同。與經營租賃修訂相關的加權平均貼現率為5.05%。截至2022年和2021年12月31日,使用權資產分別為10萬美元和50萬美元,租賃負債分別為10萬美元和50萬美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,租金支出分別為40萬美元和60萬美元。
截至2022年12月31日的未來最低租賃付款如下(以千為單位):
經營租約 |
||||
截至2023年12月31日的年度 |
$ |
106 |
||
未貼現的未來租賃付款總額 |
106 |
|||
減去:推定利息 |
- |
|||
租賃總負債 |
$ |
106 |
7.股東權益
優先股
如注3所述,業務合併,我們追溯調整了在2022年7月29日之前發行和發行的股份,以實施企業合併協議中確定的交換比例,以確定它們轉換為普通股的股份數量。
在業務合併之前,Legacy Apexigen擁有面值0.001美元的A-1系列、A-2系列、B系列和C系列優先股,所有這些優先股都可以按1:1的比例轉換為Legacy Apexigen的普通股,受某些反稀釋保護的約束。在交易完成時,優先股的流通股被轉換為Legacy Apexigen的普通股,然後按1:0.102448的比例轉換為Apexigen的普通股,這是BCA確定的匯率。
2022年7月29日(截止日期) |
||||||||||||
可轉換優先股 |
優先股 |
兑換率 |
普通股 |
|||||||||
A-1系列(組合前) |
39,196,116 |
0.102448 |
4,015,564 |
|||||||||
A-2系列(組合前) |
12,625,343 |
0.102448 |
1,293,442 |
|||||||||
B系列(組合前) |
14,218,546 |
0.102448 |
1,456,662 |
|||||||||
C系列(組合前) |
79,090,623 |
0.102448 |
8,102,706 |
|||||||||
總計 |
145,130,628 |
14,868,374 |
自2022年12月31日起,我們被授權發行20,000,000股優先股,每股面值0.0001美元。董事會(“董事會”)有權發行優先股,並決定這些股票的權利、特權、優先、限制和投票權。截至2022年12月31日,我們沒有流通股優先股。
普通股
普通股持有人有權就所有由Apexigen股東投票表決的事項,以每股一票的方式投票表決。在適用於可轉換優先股任何已發行股份的優惠的規限下,普通股持有人有權按比例收取董事會可能宣佈的股息(如有)。到目前為止,董事會還沒有宣佈分紅。
截至2022年12月31日,我們預留了以下普通股,用於以下目的:
已發行和未償還的股權獎勵 |
4,839,554 |
|||
可用於未來贈款的股權獎勵 |
1,065,423 |
|||
可用於員工購股計劃的股票 |
257,341 |
|||
普通股認股權證 |
3,728,821 |
|||
為發行預留的普通股總數 |
9,891,139 |
林肯公園
在業務合併(見附註1)的同時,我們於2022年3月與林肯公園簽訂了購買協議(“林肯公園購買協議”)和註冊權協議(“RRA”),其中規定我們可以向林肯公園出售最多5,000萬美元的普通股(“購買股份”)。根據林肯公園購買協議,我們可以出售給林肯公園的股票總數不得超過已發行普通股的4.99%,但林肯公園購買協議中規定的某些例外情況除外。
在交易結束之日,我們向林肯公園發行了150,000股普通股,作為林肯公園根據林肯公園購買協議承諾購買我們普通股的初始費用。在截止日期後90天,我們有義務向林肯公園發行(I)150萬美元普通股,每股價格等於我們普通股在緊接股票交割日之前連續十個工作日的收盤價的算術平均值,(Ii)500,000股普通股。我們將額外的承諾股作為普通股的負債計入合併資產負債表,將於結算日發行。截至交易結束之日,將發行普通股的負債為140萬美元。負債須於發行前的每個資產負債表日重新計量,而公允價值的任何變動均確認為其他收入,並在綜合經營報表及全面虧損中淨額入賬。額外承諾股500,000股於2022年10月發行,負債已重新計量。在截至2022年12月31日的一年中,將發行的普通股負債的公允價值變化約為20.5萬美元。
根據林肯公園購買協議的條款,我們有權自行決定向林肯公園發出購買通知(“定期購買通知”),前提是納斯達克普通股的收盤價不低於每股3.00美元。每個定期購買通知將指示林肯公園購買最多50萬美元的購買股票(“定期購買”),在某些情況下,金額可能會增加。林肯公園在任何一次定期購買下的承諾義務一般不會超過100萬美元。林肯公園收購協議規定,每一次定期收購的每股收購價格(“購買價”)等於(1)有關股票購買日在納斯達克交易的普通股的最低銷售價格;(2)在緊接該等股票購買日期之前的連續十個工作日內,在納斯達克交易的普通股的三個最低收盤銷售價格的平均值。
此外,在我們向林肯公園提交有關定期購買通知所允許的最高金額的定期購買通知的任何日期,我們也有權自行決定向林肯公園提交加速購買通知(“加速購買通知”),指示林肯公園購買一定數量的購買股份(“加速購買”),購買股份的數量不得超過(I)根據該定期購買通知購買的股份數量的300%和(Ii)加速購買期間在納斯達克交易的普通股總交易量的30%。每股該等加速收購的每股收購價將等於(I)適用加速購買日期在適用加速購買期間內納斯達克普通股的成交量加權平均價;及(Ii)納斯達克普通股在適用加速購買日期的收市價,兩者以較低者為準。林肯公園沒有義務根據林肯公園購買協議購買股份,除非我們遵守RRA的條款。
2022年9月,根據林肯公園購買協議,我們從定期購買616,684股普通股中獲得了總計250萬美元的收益。
8.公有及私人認股權證
在合併之前,國行發行了2,875,000股公開認股權證和123,500股私募認股權證,與國行的首次公開發行相關。關於於2022年7月29日完成的PIPE交易(注1),我們發行了726,000股認股權證。截至2022年12月31日,我們有3,601,000份公開認股權證和123,500份私募認股權證未償還,每份認股權證的行使價為每股11.50美元。每份該等認股權證均於二零二二年八月二十八日,即合併完成後30天(見附註3)可予行使,並將於業務合併五週年時屆滿,或於贖回或清盤時較早屆滿。
我們可以向公眾發出贖回權證:
● |
全部或部分; |
● |
以每份認股權證0.01美元的價格計算; |
● |
在最少30天前發出贖回書面通知;及 |
● |
當且僅當在吾等向認股權證持有人發出贖回通知的日期前的第三個交易日的30個交易日內的任何20個交易日內,普通股的最後報告收盤價等於或超過每股18.00美元。 |
如果我們要求贖回公共認股權證,管理層將有權要求所有希望行使公共認股權證的持有者按照認股權證協議的規定,在“無現金的基礎上”這樣做。
私人配售認股權證與公開認股權證相同,不同之處在於,任何私人配售認股權證只要由初始購買者或其任何獲準受讓人持有,均不可贖回。
認股權證行使時可發行的普通股的行權價格和股數在某些情況下可以調整,包括股票分紅、資本重組、重組、合併或合併。然而,認股權證將不會針對以低於其行使價格的價格發行普通股進行調整。
9.股權計劃及相關股權活動
股權激勵計劃
2010年12月,我們通過了2010年股權激勵計劃和2010年股權激勵計劃,該計劃於2020年到期。2020年8月,我們通過了2020年股權激勵計劃。合併完成時(見附註3),我們通過了2022年股權激勵計劃(2022年計劃、2020年股權激勵計劃、2010年股權激勵計劃和2010年股權激勵計劃,統稱為《計劃》)。根據2020年股權激勵計劃,不會再提供任何贈款。2022年股權激勵計劃規定了授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、績效股票獎勵以及2022年股權激勵計劃中描述的其他形式的股權獎勵。
最初,我們根據2022年股權激勵計劃可以發行的普通股的最大數量是2,573,405股,外加在2010年股權激勵計劃或2020年股權激勵計劃的獎勵到期、取消或以其他方式終止時可能添加到2022年計劃儲備中的任何股票,最多3,461,319股因此類到期、註銷和終止而增加的股票。截至2022年12月31日,Apexigen已預留5,904,977股普通股,用於根據計劃向員工、董事和顧問發行購買普通股的激勵性和非法定股票期權、股票獎勵和限制性股票獎勵。根據2022年股權激勵計劃為發行保留的普通股數量將從2023年1月1日至2032年1月1日在每個日曆年度的1月1日自動增加,數額等於(1)每次自動增加日期前一個日曆月最後一天已發行普通股總數的5.0%,(2)3,216,756股,或(3)2022年計劃管理人確定的此類股票數量。
董事會決定期權可以行使的期限,期權一般在四年內授予。自授予之日起滿十年後,任何期權都不能行使。授予10%股東的激勵性股票期權(“ISO”)的期限自授予之日起不超過五年。ISO和非法定股票期權(“NSO”)的行權價將分別不低於股份在授予日的估計公允價值的100%,而授予10%股東的ISO和NSO的行使價將不低於股份在授予日的估計公允價值的110%。
2021年2月,我們與一位董事會成員簽訂了一項諮詢協議,並授予了一項購買20,489股普通股的期權(“股票期權”)。股票期權在達到某些業績里程碑時授予,期限為十年。基於ASC主題718中的指導,股票薪酬最後得出結論:股票期權是一種基於業績的股票期權。正如董事會所確定,我們在2021年實現了股票期權項下的業績里程碑之一。因此,在截至2021年12月31日的一年中,我們獲得了5,122份期權,我們在截至2021年12月31日的年度中確認了20,000美元的基於股票的薪酬支出。截至2022年12月31日,沒有實現其他業績里程碑。截至2022年12月31日,這一期權的未確認股票薪酬支出約為60,000美元。
2022年7月,我們向Legacy Apexigen的兩名前董事會成員授予了23,518股普通股的限制性股票獎勵。每項限制性股票獎勵的加權平均授予日公允價值為10.30美元,這些限制性股票獎勵的公允價值約為20萬美元。限制性股票獎勵於授予日全部歸屬,在截至2022年12月31日的年度內,20萬美元被記錄為一般和行政費用。
2022年9月,根據我們的外部董事薪酬政策,我們向非執行董事會成員授予了以每股2.65美元的行使價購買700,000股普通股的期權。這些期權在3年內以等額的年度分期付款方式授予。每個期權的加權平均授予日公允價值為1.96美元,這些期權的公允價值約為130萬美元。在截至2022年12月31日的一年中,10萬美元被記錄為基於股票的薪酬支出。
2022年10月,我們向員工發放了243,618股普通股的限制性股票單位。每個限制性股票單位的加權平均授予日公允價值為2.46美元,這些限制性股票單位的公允價值約為60萬美元。我們在單位歸屬期間按直線攤銷單位的公允價值。限制性股票單位50%於2022年12月歸屬,50%歸屬於2023年6月。在截至2022年12月31日的年度內,記入了30萬美元的運營費用。2022年期間,限制性股票單位的税收相關預扣金額約為43,000美元,相當於42,415股限制性股票單位被沒收以支付與税收相關的預扣。
股權收購計劃
2022年8月,我們通過了Apexigen,Inc.2022年員工股票購買計劃(ESPP)。ESPP為符合條件的員工提供了一種手段,利用他們自己的累計工資扣減,以折扣價購買我們的普通股。根據ESPP的條款,符合條件的員工可以選擇扣留其合格薪酬的15%,每年最高不超過25,000美元,以購買價格相當於普通股每股公平市值的85%的購買價格在(I)24個月要約期開始日期或(Ii)相應的購買日期。
ESPP授權根據授予我們的合格員工或我們任何指定附屬公司的合格員工的購買權發行257,341股普通股。自2023年1月1日至2032年1月1日,預留供發行的普通股數量將自動增加(1)自動增加日期前一個日曆月最後一天已發行普通股總數的1.0%,和(2)536,126股;條件是在任何此類增加日期之前,董事會可決定增加的普通股數量將少於第(1)和(2)款所述的數額。
首次認購期於2022年11月開始。截至2022年12月31日,沒有根據ESPP購買普通股。在截至2022年12月31日的一年中,與ESPP確認的基於股票的薪酬支出約為3.9萬美元。截至2022年12月31日,與ESPP相關的未確認股票薪酬成本為30萬美元,我們預計將在1.9年的加權平均期間確認。截至2022年12月31日,根據ESPP,有257,341股可供未來發行。
基於股票的薪酬
根據所提供服務的性質,基於股票的補償計入綜合業務報表、研究和開發以及一般和行政費用的綜合損失。下表説明瞭與截至2022年12月31日和2021年12月31日的計劃和ESPP確認的股權獎勵相關的基於股票的薪酬支出(以千為單位):
年終 十二月三十一日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
研發 |
$ |
583 |
$ |
292 |
||||
一般和行政 |
1,300 |
851 |
||||||
基於股票的薪酬總額 |
$ |
1,883 |
$ |
1,143 |
截至2022年12月31日,有420萬美元的未確認基於股票的薪酬成本與根據計劃和ESPP授予員工和其他人的股權獎勵有關,我們預計將在2.6年的加權平均期間確認這一成本。
股票期權和ESPP假設摘要
在確定授予的股票期權和ESPP的公允價值時,我們使用了布萊克-斯科爾斯期權定價模型和以下假設:
年終 十二月三十一日, |
||||||||||
2022 |
2021 |
|||||||||
期權授予: |
||||||||||
預期期限(年) |
5.00 |
- |
6.06 |
5.62 |
- |
10.00 |
||||
預期波動率 |
71% |
- |
86% |
88% |
||||||
無風險利率 |
0.53% |
- |
4.07% |
0.60% |
- |
1.20% |
||||
預期股息 |
0% |
0% |
||||||||
ESPP: |
||||||||||
預期期限(年) |
0.50 |
- |
2.00 |
|||||||
預期波動率 |
83% |
- |
93% |
|||||||
無風險利率 |
4.37% |
- |
4.60% |
|||||||
預期股息 |
0% |
用於確定股權獎勵公允價值的假設如下:
● |
預期波動率:由於我們的股票最近在活躍的市場交易,我們使用可比上市公司普通股的歷史波動率來計算波動率。歷史波動性數據是使用選定公司股票在計算出的股權獎勵預期期限的等價期內的每日收盤價計算得出的。 |
● |
無風險利率:我們根據測量日期生效的美國國債收益率曲線計算無風險利率,到期日大致等於預期期限。 |
● |
預期期限:我們使用“簡化”方法確定獲獎的預期壽命。在這種方法下,我們假設預期期限是期權的加權平均歸屬期限和合同期限之間的中間點。簡化方法假設獲獎者將在認購權歸屬時至認購權到期之日止期間內平均行使認股權。 |
● |
預期股息收益率:我們從未就其普通股支付過現金股息,未來也沒有支付現金股利的計劃。因此,我們使用的預期股息收益率為零。 |
股權計劃的活動
下表彙總了這些計劃下的活動(以千計,但不包括份額和每股數額):
可授予的獎項 |
未完成的獎項數量 |
加權平均行權價 |
加權平均剩餘合同條款(年) |
聚合內在價值 |
||||||||||||||||
截至2021年12月31日的未償還債務 |
888,435 |
3,536,715 |
$ |
2.71 |
||||||||||||||||
授權股份增加到2022年計劃 |
2,573,405 |
|||||||||||||||||||
未返回計劃的股票 |
(913,842 |
) |
||||||||||||||||||
授予的期權 |
(2,097,010 |
) |
2,097,010 |
$ |
3.18 |
|||||||||||||||
行使的期權 |
- |
(75,550 |
) |
$ |
1.45 |
|||||||||||||||
選項已取消 |
839,156 |
(839,156 |
) |
$ |
2.43 |
|||||||||||||||
授予限制性股票獎勵 |
(23,518 |
) |
23,518 |
$ |
- |
|||||||||||||||
已歸屬的限制性股票獎勵 |
- |
(23,518 |
) |
$ |
- |
|||||||||||||||
已批出的限制性股票單位 |
(243,618 |
) |
243,618 |
$ |
- |
|||||||||||||||
歸屬的限制性股票單位 |
- |
(80,668 |
) |
$ |
- |
|||||||||||||||
被沒收的限制性股票單位 |
42,415 |
(42,415 |
) |
$ |
- |
|||||||||||||||
在2022年12月31日未償還 |
1,065,423 |
4,839,554 |
$ |
2.91 |
6.66 |
$ |
82 |
|||||||||||||
於2022年12月31日歸屬並可行使 |
2,685,009 |
$ |
2.75 |
4.41 |
$ |
- |
||||||||||||||
已歸屬,預計將於2022年12月31日歸屬 |
4,824,187 |
$ |
2.91 |
6.65 |
$ |
82 |
2022年和2021年期間授予的期權的加權平均授予日期公允價值分別為2.30美元和3.39美元。
下表按行權價格範圍彙總了截至2022年12月31日我們的未償還期權的信息,不包括截至2022年12月31日已發行的120,535股限制性股票單位:
傑出獎項 |
可行使的裁決 |
|||||||||||||||||||||||||
行權價格區間 |
獲獎數量 |
加權平均剩餘合同期限(年) |
每股加權平均行權價 |
獲獎數量 |
加權平均剩餘合同期限(年) |
每股加權平均行權價 |
||||||||||||||||||||
$1.27 |
至 |
$2.65 |
3,103,997 |
6.12 |
$ |
2.08 |
1,692,935 |
3.09 |
$ |
1.68 |
||||||||||||||||
$3.03 |
至 |
$4.79 |
1,384,481 |
7.55 |
$ |
4.38 |
820,036 |
6.72 |
$ |
4.13 |
||||||||||||||||
$6.54 |
至 |
$7.62 |
230,541 |
6.83 |
$ |
6.84 |
172,038 |
6.40 |
$ |
6.69 |
||||||||||||||||
4,719,019 |
6.58 |
$ |
2.99 |
2,685,009 |
4.41 |
$ |
2.75 |
10.承付款和或有事項
賠償
在特拉華州法律允許的情況下,根據我們的章程,我們已同意在高級職員或董事應我們的要求以此類身份服務期間,就某些事件或事件對我們的高級職員和董事進行賠償,但有一定的限制。賠償期的期限等於該官員或董事的終身任期。
未來潛在賠償的最高金額是不受限制的。然而,我們目前持有董事和高級管理人員責任保險,這限制了我們的風險敞口,並可能使我們能夠收回未來支付的部分金額。我們認為,這些賠償義務的公允價值是最低的。因此,在列報的任何期間內,我們均未確認與該等債務有關的任何負債。
我們與服務提供商和與我們有業務往來的其他方達成了某些協議,其中包含賠償條款,根據這些條款,我們同意就某些類型的第三方索賠向當事人進行賠償。由於以前的賠償要求的歷史有限,以及每項特定協議所涉及的獨特事實和情況,不可能確定這些賠償協議規定的最高潛在數額。由於這些協議在2022年12月31日之後生效,截至2022年12月31日,我們沒有根據這些協議支付任何款項。截至2022年12月31日,我們不存在因賠償此類當事人而遭受重大損失的合理可能性。截至2022年12月31日,我們沒有記錄任何與賠償相關的費用責任。
臨牀協作
我們已經與公司、學術機構和非營利性機構就Sotigalimab的臨牀開發達成了許多合作安排。這些安排規定了我們或合作者是否承擔臨牀試驗的費用,在聯合療法的情況下,通常合作者提供此類藥物產品,而我們提供sotigalimab。我們在這些臨牀協作成本中的適用份額反映在研發費用中。
在與開發Sotigalimab治療胰腺癌相關的某些監管和臨牀里程碑實現後,我們將有義務支付總計高達950萬美元的現金和普通股。由於我們目前沒有推進Sotiga在胰腺癌中的發展,截至2022年12月31日,這些里程碑都不可能實現,而且還沒有確認任何數量。
其他
不記錄因索賠、評估、訴訟、罰款和罰款及其他來源產生的或有損失的負債,因為不可能發生負債,且無法合理估計金額。與或有損失相關的法律費用在發生時計入費用。我們在正常業務過程中與臨牀前研究和臨牀試驗的合同研究機構以及臨牀試驗材料的合同製造機構簽訂合同。
11.所得税
我們沒有記錄截至2022年12月31日的年度所得税撥備,2021年為零。我們在報告的所有期間都發生了淨營業虧損。
所得税準備金的實際税率與聯邦法定税率不同,如下:
年終 十二月三十一日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
聯邦法定所得税率 |
21.0 |
% |
21.0 |
% |
||||
永久性差異 |
0.8 |
% |
-0.3 |
% |
||||
其他信貸 |
2.3 |
% |
3.2 |
% |
||||
其他 |
-0.7 |
% |
-0.3 |
% |
||||
更改估值免税額 |
-23.4 |
% |
-23.6 |
% |
||||
0.0 |
% |
0.0 |
% |
遞延税項資產和負債的構成如下(以千計):
年終 十二月三十一日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
遞延税項資產: |
||||||||
營業淨虧損結轉 |
$ |
33,333 |
$ |
27,217 |
||||
税收抵免 |
4,702 |
3,964 |
||||||
第174節研發資本化 |
4,274 |
- |
||||||
折舊及攤銷 |
90 |
- |
||||||
基於股票的薪酬 |
666 |
- |
||||||
其他準備金和應計項目 |
1,462 |
1,334 |
||||||
遞延税項總資產 |
44,527 |
32,515 |
||||||
遞延税項負債: |
||||||||
折舊及攤銷 |
- |
(24 |
) |
|||||
使用權資產 |
(21 |
) |
(101 |
) |
||||
遞延税項負債總額 |
(21 |
) |
(125 |
) |
||||
估值免税額 |
(44,506 |
) |
(32,390 |
) |
||||
遞延税項淨資產 |
- |
- |
遞延税項資產的變現取決於未來的應納税所得額。由於未來收入的數額和時間不確定,截至2022年12月31日和2021年12月31日的遞延税項淨資產已被估值津貼完全抵消。在截至2022年和2021年12月31日的年度內,估值津貼分別增加了1210萬美元和680萬美元。
截至2022年12月31日,我們的聯邦淨營業虧損(NOL)結轉總額為1.373億美元。在1.373億美元中,1.09億美元與2017年12月31日之後產生的NOL有關,並無限期結轉,但受80%的應納税所得額限制,2830萬美元將於2033年開始到期。2020年3月27日,冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)允許NOL結轉和結轉在2021年前的幾年內抵消100%的應税收入。此外,CARE法案允許將2018年、2019年和2020年發生的NOL追溯到之前五個納税年度的每一年。CARE法案對我們的NOL沒有影響。截至2022年12月31日,該公司有6,460萬美元的國家NOL結轉,該結轉將於2035年開始到期。截至2022年12月31日,我們還擁有聯邦和州研發税收抵免,分別為370萬美元和250萬美元。聯邦研究學分將於2030年開始到期,州研究學分沒有到期日。我們在2020年有資格獲得聯邦孤兒藥物抵免,並開始申請2021年的税收抵免。截至2022年12月31日,我們有90萬美元的聯邦孤兒藥物抵免,這一額度將於2041年開始到期。我們的NOL和貸記結轉可能會受到每年的限制,因為所有權變更條款由1986年國內税法(經修訂)和類似的國家條款規定。年度限制可能導致NOL和使用前的税收抵免到期。
我們選擇在發生的情況下,將與不確定税務頭寸的負債相關的利息和罰金確認為所得税支出的一部分。到目前為止,我們還沒有產生這樣的利息和罰款。
我們根據我們在其税務申報文件中獲得的税收優惠是否以及在多大程度上更有可能在相關所得税機關審查後保持不確定的税收頭寸來確定我們的不確定税收頭寸。
未確認的税收優惠的期初和期末金額的對賬如下(以千計):
年終 十二月三十一日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
截至1月1日的未確認税收優惠總額 |
$ |
1,598 |
$ |
1,181 |
||||
本年度計提的税款撥備增加額 |
405 |
417 |
||||||
截至12月31日的未確認税收優惠總額 |
$ |
2,003 |
$ |
1,598 |
我們預計未確認的税收優惠在未來12個月內不會發生重大變化。我們在美國聯邦司法管轄區和各州司法管轄區提交所得税申報單。我們在所有納税年度都要接受國税局和州司法管轄區的審查。
12.每股淨虧損
下列已發行的潛在攤薄普通股等價物由於其反攤薄作用,已不包括在本報告所述期間的稀釋每股淨虧損的計算中:
十二月三十一日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
股權獎勵 |
4,839,554 |
3,536,780 |
||||||
普通股認股權證 |
3,728,821 |
13,361 |
||||||
總反稀釋證券 |
8,568,375 |
3,550,141 |
13.401(K)計劃
我們有一個覆蓋所有員工的401(K)退休計劃。401(K)計劃規定,僱員的自願繳費最高可達其合格補償的100%,但須受法律允許的最高限額的限制。Apexigen匹配員工的繳費,最高可達其工資的4%。Apexigen確認截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度相關支出分別為177,000美元和139,000美元。
14.後續活動
於2023年1月23日,吾等與若干機構及認可投資者(“投資者”)訂立證券購買協議(“購買協議”),據此吾等以私募方式(“私募”)向投資者發行及出售合共1,995,708股本公司普通股、每股面值0.0001美元普通股(“普通股”)及隨附認股權證(“認股權證”),以按每股1.4美元價格購入合共1,995,708股額外普通股及隨附認股權證。認股權證的行權價為每股1.40美元。該等認股權證可於認股權證發行日期後六個月當日或之後的任何時間行使,並自發行日期起計滿五年半。阿卡迪亞證券有限責任公司的分支機構Brookline Capital Markets一直擔任我們私募配售的配售代理(“配售代理”)。
吾等亦與配售代理訂立書面協議(“聘用協議”),根據該協議,配售代理同意擔任吾等與私人配售有關的獨家配售代理。我們同意向配售代理支付相當於出售私募股份及隨附認股權證所得總收益7%的現金費用。配售代理收到認股權證,可按與認股權證大致相同的條款購買最多99,785股普通股(“配售代理權證”),只是配售代理權證的行使價相當於私募投資者支付價格的125%,或每股普通股1.75美元。
2023年1月30日,在扣除配售代理費和估計我們應支付的發售費用之前,我們收到了總計280萬美元的毛收入。我們預計私募所得款項淨額將用於營運資金用途。
附件A
執行版本
合併協議和合並計劃
其中
PYXIS腫瘤學公司
昇華合併子公司。
和
Apexigen,Inc.
日期:2023年5月23日
目錄表
頁面
第一條合併 |
191 |
|
第1.01節。 |
合併 |
191 |
第1.02節。 |
結業 |
191 |
第1.03節。 |
有效時間 |
191 |
第1.04節。 |
效應 |
191 |
第1.05節。 |
公司註冊證書及附例 |
191 |
第1.06節。 |
董事 |
191 |
第1.07節。 |
高級船員 |
191 |
第二條對組成公司股份的影響;股份交換 |
192 |
|
第2.01節。 |
對股份的影響 |
192 |
第2.02節。 |
股份交換 |
192 |
第2.03節。 |
公司股權獎 |
193 |
第2.04節。 |
公司認股權證 |
194 |
第三條公司的陳述和保證 |
194 | |
第3.01節。 |
組織和資格;子公司 |
194 |
第3.02節。 |
公司註冊證書及附例 |
195 |
第3.03節。 |
大寫 |
195 |
第3.04節。 |
與本協議有關的權力;執行;可執行性 |
196 |
第3.05節。 |
沒有衝突;異議 |
196 |
第3.06節。 |
許可證;合規 |
197 |
第3.07節。 |
美國證券交易委員會文件;未披露的負債 |
197 |
第3.08節。 |
提供的信息 |
198 |
第3.09節。 |
沒有某些變化或事件 |
198 |
第3.10節。 |
訴訟缺席 |
198 |
第3.11節。 |
員工福利計劃 |
198 |
第3.12節。 |
勞工及就業事務 |
199 |
第3.13節。 |
不動產;資產所有權 |
200 |
第3.14節。 |
知識產權、數據安全和網絡安全 |
201 |
第3.15節。 |
税費 |
203 |
第3.16節。 |
環境問題 |
205 |
第3.17節。 |
公司材料合同 |
205 |
第3.18節。 |
保險 |
207 |
第3.19節。 |
董事會批准;需要投票 |
208 |
第3.20節。 |
某些商業慣例 |
208 |
第3.21節。 |
利害關係方交易 |
208 |
第3.22節。 |
頂級供應商 |
208 |
第3.23節。 |
遵守醫療保健事項 |
208 |
第3.24節。 |
臨牀前開發和臨牀試驗 |
209 |
第3.25節。 |
藥品開發和營銷管理事項 |
209 |
第3.26節。 |
貿易法。 |
210 |
第3.27節。 |
經紀人 |
210 |
第3.28節。 |
財務顧問的意見 |
210 |
第3.29節。 |
陳述和保證的排他性 |
210 |
第四條母公司和合並子公司的陳述和擔保 |
211 | |
第4.01節。 |
組織、地位和權力 |
211 |
第4.02節。 |
公司註冊證書及附例 |
211 |
第4.03節。 |
證券發行 |
211 |
第4.04節。 |
大寫 |
211 |
第4.05節。 |
與本協議有關的權力;執行;可執行性 |
212 |
第4.06節。 |
沒有衝突;異議 |
212 |
第4.07節。 |
許可證;合規 |
212 |
第4.08節。 |
美國證券交易委員會文件;財務報表;未披露的負債 |
212 |
第4.09節。 |
提供的信息 |
213 |
第4.10節。 |
沒有某些變化或事件 |
214 |
第4.11節。 |
訴訟缺席 |
214 |
第4.12節。 |
經紀人 |
214 |
第4.13節。 |
陳述和保證的排他性 |
214 |
第五條與經營行為有關的契諾 |
214 | |
第5.01節。 |
業務行為 |
214 |
第5.02節。 |
本公司未進行任何徵集。 |
217 |
第六條附加協定 |
219 | |
第6.01節。 |
S-4表格和委託書的準備;股東大會 |
219 |
第6.02節。 |
獲取信息;保密 |
220 |
第6.03節。 |
合理的最大努力;通知 |
220 |
第6.04節。 |
員工很重要。 |
221 |
第6.05節。 |
賠償 |
222 |
第6.06節。 |
費用及開支 |
224 |
第6.07節。 |
公告 |
224 |
第6.08節。 |
轉讓税 |
224 |
第6.09節。 |
證券交易所上市 |
224 |
第6.10節。 |
税務事宜 |
224 |
第6.11節。 |
交易訴訟 |
224 |
第6.12節。 |
母公司董事會 |
224 |
第6.13節。 |
《交易法》第16條 |
224 |
第6.14節。 |
收購法規 |
224 |
第七條先例條件 |
225 | |
第7.01節。 |
雙方達成合並的義務的條件 |
225 |
第7.02節。 |
母公司和合並子公司義務的條件 |
225 |
第7.03節。 |
公司履行義務的條件 |
225 |
第八條終止、修正和放棄 |
226 | |
第8.01節。 |
終端 |
226 |
第8.02節。 |
終止的效果 |
227 |
第8.03節。 |
修正案 |
227 |
第8.04節。 |
延期;豁免 |
227 |
第8.05節。 |
終止、修訂、延期或放棄的程序 |
227 |
第九條總則 |
227 | |
第9.01節。 |
陳述和保證的不存續 |
227 |
第9.02節。 |
通告 |
227 |
第9.03節。 |
定義 |
228 |
第9.04節。 |
釋義 |
234 |
第9.05節。 |
可分割性 |
234 |
第9.06節。 |
同行 |
234 |
第9.07節。 |
完整協議;沒有第三方受益人 |
235 |
第9.08節。 |
治國理政法 |
235 |
第9.09節。 |
賦值 |
235 |
第9.10節。 |
執法 |
235 |
陳列品
附件A |
投票協議的格式 |
|
附件B |
尚存法團註冊證書的格式 |
|
附件C |
知識派對 |
|
附件D |
公司淨負債的計算 |
已定義術語索引
可接受的保密協議 |
第9.03節 |
行動 |
第3.10節 |
附屬公司 |
第9.03節 |
協議 |
前言 |
附屬協議 |
第9.03節 |
賬面分錄股份 |
第2.02(B)條 |
業務數據 |
第9.03節 |
工作日 |
第9.03節 |
業務系統 |
第9.03節 |
合併證書 |
第1.03節 |
結業 |
第1.02節 |
截止日期 |
第1.02節 |
代碼 |
前言 |
公司 |
前言 |
公司董事會 |
第3.04節 |
公司業務 |
第9.03節 |
《公司章程》 |
第9.03節 |
公司股本 |
第9.03節 |
公司註冊證書 |
第9.03節 |
公司普通股 |
第9.03節 |
公司DC計劃 |
第6.04(E)條 |
公司信息披露時間表 |
第三條 |
公司ESPP |
第9.03節 |
公司財務報表 |
第3.07(B)條 |
公司介入事件 |
第5.02(I)條 |
公司IP |
第9.03節 |
公司授權的知識產權 |
第9.03節 |
公司重大不良影響 |
第9.03節 |
公司材料合同 |
第3.17(A)條 |
公司淨負債 |
第9.03節 |
公司計劃 |
第9.03節 |
公司選項 |
第9.03節 |
公司組織文件 |
第9.03節 |
公司自有知識產權 |
第9.03節 |
公司許可證 |
第3.06節 |
公司優先股 |
第9.03節 |
公司產品 |
第9.03節 |
公司推薦 |
第5.02(D)條 |
公司推薦變更 |
第5.02(D)條 |
公司RSU |
第9.03節 |
公司美國證券交易委員會文檔 |
第3.07(A)條 |
公司軟件 |
第9.03節 |
公司股東批准 |
第3.19節 |
公司股東大會 |
第6.01(D)條 |
公司子公司 |
第3.01(A)條 |
公司收購提案 |
第5.02(I)條 |
公司交易訴訟 |
第6.11節 |
公司授權書 |
第9.03節 |
可比計劃 |
第6.04(C)(1)條 |
機密信息 |
第9.03節 |
保密協議 |
第6.02節 |
留任員工 |
第6.04(C)(1)條 |
合同 |
第9.03節 |
貢獻 |
第3.14(F)條 |
控制 |
第9.03節 |
新冠肺炎 |
第9.03節 |
新冠肺炎倡議 |
第9.03節 |
D&O保險 |
第6.05(A)條 |
數據安全要求 |
第9.03節 |
發展合作伙伴 |
第9.03節 |
禁用設備 |
第9.03節 |
DGCL |
第1.01節 |
直接轉矩 |
第2.02(I)條 |
效應 |
第9.03節 |
有效時間 |
第1.03節 |
電子交付 |
第9.06節 |
環境法 |
第9.03節 |
環境許可證 |
第3.16節 |
股權 |
第9.03節 |
ERISA |
第3.11(A)條 |
事件 |
第9.03節 |
《交易所法案》 |
第9.03節 |
Exchange代理 |
第2.02(A)條 |
外匯基金 |
第2.02(A)條 |
兑換率 |
第2.01(C)(I)條 |
林業局 |
第9.03節 |
聯邦醫療保健計劃 |
第9.03節 |
表格S-4 |
第3.08節 |
公認會計原則 |
第9.03節 |
商品 |
第3.22(A)條 |
政府權威 |
第9.03節 |
有害物質 |
第9.03節 |
醫療保健法 |
第9.03節 |
HIPAA |
第9.03節 |
受賠方 |
第6.05(A)條 |
保險單 |
第3.18節 |
知識產權 |
第9.03節 |
擬納税處理 |
前言 |
美國國税局 |
第3.11(B)條 |
知識 |
第9.03節 |
法律 |
第9.03節 |
租賃 |
第3.13(B)條 |
租賃文件 |
第3.13(B)條 |
租賃不動產 |
第9.03節 |
留置權 |
第9.03節 |
損失 |
第6.05(B)條 |
可用 |
第9.03節 |
最高保費 |
第6.05(A)條 |
合併 |
前言 |
合併注意事項 |
第2.01(C)(Ii)條 |
合併子 |
前言 |
納斯達克 |
第9.03節 |
OIG |
第9.03節 |
訂單 |
第9.03節 |
正常業務流程 |
第9.03節 |
外部日期 |
第8.01(B)(I)條 |
自有不動產 |
第9.03節 |
父級 |
前言 |
母公司董事會 |
第4.05節 |
《家長附例》 |
第9.03節 |
母公司股本 |
第4.04(A)條 |
母公司註冊證書 |
第9.03節 |
母公司普通股 |
第9.03節 |
母公司披露時間表 |
第四條 |
母公司財務報表 |
第4.08(B)條 |
母材不良影響 |
第9.03節 |
父選項 |
第2.03(A)(I)條 |
上級組織文檔 |
第9.03節 |
家長許可證 |
第4.07節 |
母公司優先股 |
第4.04(A)條 |
父RSU |
第2.03(A)(Ii)條 |
母公司美國證券交易委員會文檔 |
第4.08(A)條 |
母公司股票計劃 |
第9.03節 |
母子公司 |
第4.01(A)條 |
準許開支 |
第9.03節 |
允許留置權 |
第9.03節 |
人 |
第9.03節 |
個人信息 |
第9.03節 |
藥品監管部門 |
第3.25(A)條 |
藥品監管法 |
第3.25(B)條 |
藥品監管許可證 |
第3.25(A)條 |
平面圖 |
第3.11(A)條 |
隱私/數據安全法律 |
第9.03節 |
委託書 |
第9.03節 |
註冊公司IP |
第9.03節 |
關聯方協議 |
第3.21節 |
相關人士 |
第9.03節 |
參考日期 |
第3.03(A)條 |
報銷付款 |
第6.06(C)條 |
發佈 |
第9.03節 |
補救措施例外情況 |
第3.04節 |
代表 |
第9.03節 |
受制裁國家 |
第9.03節 |
被制裁的人 |
第9.03節 |
制裁 |
第9.03節 |
薩班斯-奧克斯利法案 |
第3.07(D)條 |
美國證券交易委員會 |
第9.03節 |
證券法 |
第9.03節 |
安全事件 |
第9.03節 |
股票發行 |
第1.01節 |
軟件 |
第9.03節 |
子公司 |
第9.03節 |
上級公司建議書 |
第5.02(I)條 |
倖存的公司 |
第1.01節 |
報税表 |
第3.15(V)條 |
税費 |
第3.15(V)條 |
頂級供應商 |
第3.22(A)條 |
貿易法 |
第9.03節 |
交易記錄 |
第1.01節 |
轉讓税 |
第6.08節 |
《財政部條例》 |
第9.03節 |
投票協議 |
前言 |
故意違約 |
第9.03節 |
《警告法案》 |
第3.12(C)條 |
合併協議和合並計劃
本協議和合並計劃日期為2023年5月23日(“本協議”),由特拉華州的PYXIS腫瘤學公司(“母公司”)、特拉華州的Ascent合併子公司(“合併子公司”和母公司的直接全資子公司)和特拉華州的Apexigen公司(“本公司”)組成。
母公司、合併子公司及本公司各自的董事會已批准(I)合併子公司按本協議所載條款及條件合併(“合併”),(Ii)交易及(Iii)本協議的簽署、交付及履行,以及合併及交易的完成。
母公司已收到由本公司、本公司高級管理人員及董事及本公司若干股東簽署的投票及支持協議(統稱為“投票協議”),協議實質上以附件A所載形式簽署。
為了美國聯邦所得税的目的,本協議的每一方都打算:(I)本協議旨在構成並在此被採納為修訂後的《美國國税法》(下稱《守則》)第368條所指的“重組計劃”,以及(Ii)合併應符合《税法》第368(A)條所指的“重組”,母公司、合併子公司及本公司將根據守則第368(B)條及據此頒佈的庫務規例(第(I)及(Ii)條,統稱為“擬課税處理”)成為當事方。
母公司、合併子公司和本公司希望作出與合併有關的某些陳述、擔保、契諾和協議,並規定合併的各種條件。
因此,為受法律約束,雙方特此同意如下:
文章I
合併
第1.01節。合併。根據本協議所載條款及條件,並根據特拉華州一般公司法(“DGCL”),合併子公司應於生效時與本公司合併並併入本公司。於生效時,合併附屬公司的獨立法人地位將終止,而根據特拉華州法律,本公司將繼續作為尚存公司及母公司(“尚存公司”)的全資附屬公司。合併、母公司與合併相關的母公司普通股發行(“股份發行”)以及本協議和附屬協議預期的其他交易在本協議中稱為“交易”。
第1.02節。打烊了。除非本協議根據本協議第8.01條提前有效終止,否則合併的結束(“結束”)應不遲於符合第七條所列各項條件之日後的第二個營業日,或在法律允許的範圍內,由有權放棄該條件的一方放棄(根據其性質只能在完成日滿足的任何條件,但須滿足該等條件或有權放棄該條件的一方放棄),根據本協議所要求的文件和結束交付物的電子交換。除非母公司與本公司雙方以書面約定另一時間或地點。發生關閉的日期在本文中被稱為“關閉日期”。
第1.03節。有效時間。在交易結束前,雙方應準備一份合併證書或其他適當的文件,並在截止日期按雙方合理商定的格式向特拉華州特拉華州州務卿提交合並證書或其他適當文件(在任何情況下為“合併證書”),並根據DGCL的相關規定簽署該證書,雙方應提交DGCL要求的所有其他備案或記錄。合併應在向特拉華州州務卿正式提交合並證書時生效,或在合併證書中規定的隨後時間或日期(“生效時間”)生效。
第1.04節。效果。於生效時,合併附屬公司將與本公司合併並併入本公司,合併附屬公司的獨立存在將終止,而本公司將繼續作為合併中的尚存公司。合併應具有DGCL第259條和本協議規定的效力。
第1.05節。公司註冊證書及附例。於生效時間,本公司於緊接生效時間前有效的公司註冊證書須予修訂及重述,以理解為附件B所載,而經如此修訂及重述的公司註冊證書應為尚存公司的註冊證書,直至其後根據DGCL進一步修訂為止。此外,在生效時間內,母公司應促使修訂及重述尚存公司的全部章程,使其在生效時間後緊接生效時間後與緊接生效時間前有效的合併附屬公司的章程相同,但其中對合並附屬公司名稱的所有提及應改為指公司的名稱,經如此修訂及重述後,該等章程應為尚存公司的章程,直至根據DGCL進一步修訂為止。
第1.06節。董事們。緊接生效時間前的合併附屬公司的董事應為緊接生效時間之後及之後的尚存公司的董事,直至他們辭職或被免職或其各自的繼任者已妥為選出並符合資格(視乎情況而定)為止。
第1.07節。警官們。緊接生效時間前的合併附屬公司的高級人員應為緊接生效時間之後及之後的尚存公司的高級人員,直至他們辭職或被免職或其各自的繼任者被正式選舉或任命並符合資格(視屬何情況而定)為止。
第二條
對該公司股票的影響
組成公司;股份交換
第2.01節。對股份的影響。在合併生效時,在公司普通股或合併子公司的任何股本的持有人或任何其他人沒有采取任何行動的情況下:
(A)合併附屬公司的股份。合併子公司的每一股已發行和已發行股本將轉換為尚存公司的一股有效發行、繳足股款和不可評估的普通股,每股面值0.0001美元。
(B)取消庫存股和母公司所有的股份。由本公司、母公司或合併子公司擁有並保留供發行和分配的每股公司普通股將不再流通股,並將自動註銷和註銷,不再存在,母公司普通股或其他對價不得交付或交付作為交換。
(C)轉換公司普通股。
(I)除第2.01(B)節(庫存股和母公司所有股份的註銷)和第2.02(E)節(無零碎股份)另有規定外,在緊接生效日期前由本公司股東持有的每股已發行及已發行的公司普通股應註銷及終止,並將自動轉換為可收取0.1725的有效發行、已繳足及不可評估的母公司普通股股份的權利(須受第2.01(D)節(調整)(“交換比率”)所規定的調整所規限);及
(Ii)根據第2.01(C)節規定轉換公司普通股時發行的母公司普通股被稱為“合併對價”。自生效日期起,所有該等公司普通股將不再流通,並將自動註銷及註銷,並將不復存在,而代表任何該等公司普通股的賬面股份持有人將不再擁有與該等股份有關的任何權利,但根據第2.02節(股份交換)交出該賬簿股份時收取合併代價的權利除外。
(D)調整。即使本協議有任何相反規定,如果從本協議之日起至生效日期,(X)母公司普通股的流通股因任何重新分類、資本重組、拆分、合併、換股或重新調整而變更為不同數量或不同類別的股票,股票拆分、反向股票拆分或股票分紅應在上述期間內以記錄日期宣佈,或(Y)公司普通股的流通股應因任何重新分類、資本重組、拆分、合併、換股或者調整、股票拆分、股票反向拆分或者股票分紅,應當在上述期間內註明備案日,並對換股比例進行適當、公平的調整。
第2.02節。股份交換。
(A)交易所代理。在生效時間後,母公司應立即向Broadbridge Corporation Issuer Solutions,Inc.或母公司指定的、本公司合理接受的銀行或信託公司(“交易所代理”)存入,為公司普通股持有人的利益,根據本細則第二條,通過交易所代理交換根據第2.01節(對股份的影響)可發行的賬面記項所代表的母公司普通股的無證書股份,以換取已發行的公司普通股。母公司應在適當付款日期的生效時間(如果適用)後,向交易所代理提供或安排向交易所代理提供根據本條款第2.02(C)節就該等母公司普通股支付的任何股息或其他分派(該等母公司普通股連同與此有關的任何股息或其他分派,以下稱為“外匯基金”)。交易所代理須根據不可撤銷的指示,將根據第2.01節擬發行的母公司普通股從外匯基金中撥出。外匯基金不得作任何其他用途。
(B)交換程序。尚存的公司須指示交易所代理人在生效時間後,在合理的切實可行範圍內,儘快向每名賬面記項所代表的公司普通股(“賬簿記項股份”)的記錄持有人,郵寄(I)一份按雙方合理商定的格式發出的、(I)以雙方合理議定的格式發出的傳送函,(I)須指明交付須予完成,賬簿記項股份的損失及所有權風險須予轉移;(Ii)用於交出賬簿股份以換取合併對價的指示。於將賬簿記賬股份交回交易所代理後,連同交易所代理可能合理地要求的有關傳送函、正式籤立文件及其他文件,賬簿記賬股份持有人有權換取先前由該等賬簿記賬股份所代表的公司普通股總數已根據第2.01(C)節(公司普通股的轉換)轉換為收受權利的全部母公司普通股(如有)作為交換,而如此交回的賬簿記賬股份應隨即註銷。如公司普通股的所有權轉讓並未登記於本公司的轉讓紀錄內,如該等簿記股份的轉讓形式恰當,則可向登記該等簿記股份的人士以外的人士付款及發行股份,而要求付款的人士須向該等簿記股份的登記持有人以外的人士支付因付款而需要的任何轉讓或其他税項,或證明令母公司信納該等税項已繳付或不適用。在第2.02(C)節最後一句的規限下,直至按第2.02節的規定交出為止,每股賬面分錄股份在生效時間後的任何時間應被視為僅代表在交出時收取之前由該賬簿分錄股份所代表的本公司普通股已根據第2.01(C)節轉換成的合併代價的權利。
(C)與未交換股份有關的分派。任何記錄日期在生效時間之後的母公司普通股的股息或其他分派,不得支付給以前代表公司普通股的任何賬簿記賬股份的持有人,除非該等賬簿記賬股份按照本條款第二條的規定交還。除適用法律另有規定外,在交出任何該等賬簿記賬股份後,應向賬簿記賬股份持有人支付相當於母公司普通股的全部股份的賬簿記賬股份持有人,且不計利息,(I)在交出時,股息或其他分派的金額,記錄日期在生效時間之後,以及(Ii)在適當的支付日期,記錄日期在生效時間之後但在交還之前的股息或其他分派的金額,以及交還母公司普通股整股後的支付日期。
(D)不再擁有公司普通股的所有權。任何公司普通股轉換後根據本細則第二條的條款發行(及支付)的合併代價,應視為已完全滿足與該公司普通股有關的所有權利(根據第2.02(C)節(有關未交換股份的分配)收取股息或其他分派(如有)的權利除外)。生效時間過後,在生效時間之前尚未結清的倖存普通股公司的股票轉讓賬簿上的轉讓將不再登記。如果在生效時間之後,任何以前代表公司普通股的賬簿記賬股票因任何原因被提交給尚存的公司或交易所代理,則應按照本條第二條的規定註銷和交換。
(E)無零碎股份。根據第2.01節(對股份的影響)收到的合併對價,公司普通股股東無權獲得母公司普通股的零碎股份。就第2.02(E)節而言,根據第2.01(C)(I)節公司普通股的單一登記股東有權持有的母公司普通股的股份數量應彙總並向下舍入到最接近的整體股份。
(F)終止外匯基金。自截止日期起計及之後12個月內,公司普通股持有人仍未認領的外匯基金的任何部分,應書面要求交付予母公司,而任何公司普通股持有人如在此之前仍未遵守本細則第II條,則此後只可向母公司要求支付第2.02(C)(I)節所述的合併對價申索及與母公司普通股有關的任何股息或分派。
(G)不承擔任何法律責任。即使本協議有任何相反規定,母公司、合併子公司、本公司、尚存公司、交易所代理均不對任何人就根據任何適用的遺棄財產、欺詐或類似法律從外匯基金向公職人員交付的任何母公司普通股(或與此有關的股息或分派)承擔任何責任。如果任何賬簿記項股份在生效時間後五年前(或緊接第2.02(C)(I)節所述有關母公司普通股的合併代價或任何股息或分派以其他方式轉移給任何政府當局或成為任何政府當局財產的較早日期之前交出),則在法律允許的範圍內,有關該賬簿記項股份的任何該等股份、股息或分派應成為尚存公司的財產,且不受任何先前有權獲得該等股份、股息或分派的任何人士的一切索償或利益影響。
(H)扣除權。母公司、本公司、合併子公司和尚存的公司(及其各自的代理人和關聯公司)應有權從根據本協議支付給任何人的其他代價中扣除和扣留根據《守則》或根據任何州、地方或外國税法的任何規定需要扣除和扣繳的金額。如果金額被扣留並支付給適當的税務機關,適用的付款人將被視為(I)扣留了根據本協議應支付給該人的適當數額的其他類型的代價,以相當於該代價在被視為出售時的公平市場價值的現金金額出售,並將該現金收益支付給適當的税務當局,以及(Ii)就本協議的所有目的支付了否則應支付給該人的該類型的代價的數額。
(I)DTC合作。如果需要與存託信託公司(“DTC”)合作以實現本第2.02節的目的和效果,雙方應真誠地與DTC合作,母公司應促使交易所代理和尚存的公司與DTC真誠合作。
第2.03節。公司股權獎;ESPP。
(A)在本協議生效之日後,公司董事會(或在適當情況下,管理任何計劃的任何正式授權的委員會)應在切實可行的範圍內儘快通過該等決議,並採取可能需要採取的所有其他行動,以實現以下目的:
(I)在生效時間,在緊接生效時間之前尚未行使的每一項公司購股權,將自動停止代表購買公司普通股的認購權,而無需持有人採取任何行動,並應於生效時間起被假定並轉換為認購權,其條款和條件與根據該公司認股權適用的條款和條件大體相似,(A)母公司普通股的股數由下列各項決定倍增 (1) 在緊接生效時間之前受該公司認購權約束的公司普通股數量通過(2)交換比率(四捨五入至最接近的整股),其中(B)每股行權價相等於(1)在緊接生效時間前該公司購股權的每股行權價,除以(2)交換比率(四捨五入至最接近的整數分)(購買母公司普通股股份的該等期權,“母公司期權”);但將公司期權轉換為母公司期權的方式須符合守則第409A節,以及如屬守則第421節因守則第422或424節所指的資格而適用的任何期權,則須符合守則第424(A)節的規定。
(Ii)在生效時間,在緊接生效時間之前尚未發行的公司RSU的每項獎勵,應自動且無需持有人採取任何行動,應於生效時間起被假定並轉換為母公司限制性股票單位(每個,“母公司RSU”)的獎勵,其條款和條件與適用於該公司RSU的條款和條件基本相似,包括由倍增 (1) 在緊接生效時間之前受該公司RSU約束的公司普通股的數量通過(2)交換比率(四捨五入至最接近的整數部分)。
(B)如母公司如此選擇,並在本公司遵守第2.03(A)節的情況下,母公司可全權酌情承擔本公司計劃的任何或全部責任(包括根據第2.01(C)節調整的剩餘或可能再次可供未來發行的股份金額)。倘若母公司並無選擇承擔本公司的一項或多項計劃,本公司應於生效時間不少於10個營業日前,於生效時間或生效時間之前向本公司發出書面通知,本公司、本公司董事會及本公司董事會薪酬委員會(視何者適用而定)應採納任何決議案及採取一切必要步驟,以使該等公司計劃(S)於生效時間或生效時間前終止。
(C)母公司應採取一切必要的公司行動,以儲備足夠數量的母公司普通股用於發行,以便在行使公司期權和根據本第2.03節承擔的公司RSU歸屬時交付。於生效時間後,母公司應在合理可行範圍內儘快以S-8表格(或任何繼承人或其他適當表格)就受該等公司購股權及公司RSU規限的母公司普通股股份提交登記聲明,並應盡其合理最大努力維持該等註冊聲明或該等註冊聲明(以及維持招股章程或其中所載招股章程的當前狀況)的有效性,只要該等公司購股權或公司RSU仍未行使。至於合併後須遵守交易所法案第16(A)條(如適用)下的申報要求的個人,母公司應以符合美國證券交易委員會規則16B-3的方式管理根據第2.03節承擔的公司計劃,只要適用的公司計劃在合併前符合該規則。在生效時間之前,母公司和本公司均應根據交易所法案頒佈的第16b-3條規定,使因本協議擬進行的交易而產生的任何出售公司普通股(包括與公司普通股有關的衍生證券)或收購母公司普通股(包括與母公司普通股有關的衍生證券)的任何交易根據交易法第16(A)條關於公司的申報要求獲得豁免。
(D)在本協議生效日期後,在實際可行的情況下,公司董事會(或如適用,管理公司計劃的任何正式授權的委員會)應在實際可行的情況下儘快通過該等決議及採取所需的所有其他行動,以根據本公司ESPP(1)的條款,規定本公司ESPP項下的新要約期或購買期不得在本協議生效日期後開始;(2)促使於生效時間(如有)尚未償還的任何購買期及要約期不遲於生效日期前一個營業日終止;(3)按比例作出任何必要調整,以反映縮短的購入期或要約期,但根據本公司特別利益相關計劃,就所有目的而言,將該縮短的要約期視為完全有效及完整的購買期或要約期;及(4)根據本公司特別利益相關計劃,促使行使(不遲於生效時間發生日期前一個營業日)每項尚未行使的購買權。於前一句第(4)款所述的行使日期(如有),本公司將根據本公司員工持股計劃於該日期記入各參與者的薪酬扣繳賬户內的資金,用於根據本公司員工持股計劃的條款購買公司普通股的全部股份,並將安排在該行使日期後,在切實可行範圍內儘快將剩餘的累積但未使用的薪資扣減項目分配給相關參與者,而不計利息。緊接生效時間之前及生效之日起,本公司將終止本公司ESPP。
第2.04節。公司認股權證。在生效時間,並根據公司認股權證的條款,在緊接生效時間之前尚未發行的每一份公司認股權證,將自動停止代表購買公司普通股的認股權證,而不需要其持有人採取任何行動,並應在生效時間被假定並轉換為認股權證,按與該公司認股權證適用的條款和條件基本相似的條款和條件,(A)按下列條件確定的若干母公司普通股倍增 (1) 在緊接生效時間之前受該公司認股權證約束的公司普通股數量通過(2)交換比率(四捨五入至最接近的整股),其中(B)每股行權價相等於(1)該認股權證在緊接生效時間前的每股行權價,除以(2)交換比率(四捨五入至最接近的整數分)(任何零碎股份須根據該等公司認股權證的條款處理)。
第三條
公司的陳述和保證
除(A)本協議簽署和交付前公司向母公司提交的披露明細表(“公司披露明細表”)或公司美國證券交易委員會文件中披露的(但不包括任何風險因素章節中陳述的任何前瞻性披露、與前瞻性陳述相關的任何章節中的任何披露以及公司美國證券交易委員會文件中包含的任何其他具有預測性或前瞻性的披露外),公司向母公司和子公司陳述和擔保的內容如下:
第3.01節。組織和資格;子公司。
(A)本公司及其各附屬公司(各自為“本公司附屬公司”及統稱為“本公司附屬公司”)是根據本公司成立所在司法管轄區的法律妥為成立、有效存在及信譽良好的法團,並擁有所需的公司權力及授權,以擁有、租賃及經營其物業及經營其現時所進行的業務,除非未能擁有該等權力及授權對本公司及本公司附屬公司整體而言並無重大影響。公司披露明細表第3.01(A)節列出了公司的每一家子公司及其管轄的組織。本公司及本公司各附屬公司在其所擁有、租賃或經營的物業的性質或其業務性質需要取得該等資格或許可的每個司法管轄區內,均獲正式合資格或獲發牌以開展業務,且信譽良好,除非該等不符合資格或獲發牌且信譽良好,且尚未或不會對本公司造成重大不利影響。
(B)除本公司附屬公司外,本公司並無直接或間接擁有任何公司、合夥企業、合營企業或商業組織或其他實體的任何股權或類似權益,或任何可轉換為或可交換或可行使的任何股權或類似權益。
第3.02節。公司註冊證書及附例。本公司於本協議日期前,已提供本公司及各附屬公司的公司註冊證書及章程或同等組織文件的完整及正確副本,每一份均經修訂至今。此類公司註冊證書、章程或同等的組織文件完全有效。本公司並未違反其公司註冊證書、章程或同等組織文件的任何規定。任何公司子公司均未違反其公司註冊證書、章程或同等組織文件的任何規定,除非此類違規行為不會對公司產生實質性不利影響。
第3.03節。大寫。
(A)本公司的法定股本包括1,000,000,000股公司普通股及20,000,000股公司優先股。於二零二三年五月十九日(“參考日期”)營業時間結束時,(I)24,677,587股公司普通股已發行及已發行,(Ii)並無公司優先股已發行及已發行,(Iii)4,583,882股公司普通股將根據根據公司計劃或其他方式授出的未償還公司購股權(“公司購股權”)預留以供未來發行,(Iv)971,639股公司普通股已預留以供根據本公司計劃或其他方式授出的未償還公司股份作日後發行之用,及(V)已發行及已發行可購買5,824,255股公司普通股的認股權證已發行及已發行。公司披露明細表第3.03(A)節規定了每一家公司子公司的法定股本金額、已發行和已發行股本金額以及已發行和已發行股本的記錄所有者。除本公司披露附表第3.03(C)、(D)、(E)及(G)節所載者外,截至本公告日期,並無任何本公司附屬公司已發行、預留供發行或未發行的其他股份或其他股權證券。本公司各附屬公司所有已發行及已發行之股本證券及其他證券均由本公司登記及實益擁有,不受任何留置權(準許留置權除外)影響。
(B)除本公司購股權、本公司股份單位及本公司認股權證外,並無購股權、限制性股份、限制性股份單位、影子股權獎勵、認股權證、優先認購權、催繳股款、可轉換證券、換股權利或與本公司或任何本公司附屬公司已發行或未發行股本有關的任何性質的權利、協議、安排或承諾,或本公司或本公司任何附屬公司有責任發行或出售本公司或本公司任何附屬公司的任何股本股份或其他股權。本公司或本公司任何附屬公司均不參與或以其他方式約束本公司或任何本公司附屬公司均未授予任何股權增值權、參與、影子股權或類似權利。在投票或轉讓本公司普通股、本公司優先股或本公司或本公司任何附屬公司的任何股權或其他證券方面,並無表決權信託、投票協議、委託書、股東協議或其他協議。截至本公告日期,除本公司披露附表第3.03(A)節所載者外,本公司及其任何附屬公司概無於任何人士擁有任何股權。
(C)公司披露明細表第3.03(C)節規定,截至本公告日期,關於每一尚未行使的公司期權的下列信息:(I)公司期權持有人的姓名;(Ii)公司期權是否根據公司計劃授予,如果是,具體的公司計劃;(Iii)受該公司期權約束的公司股票數量;(Iv)該公司期權的行使或購買價格;(V)該公司期權授予的日期;和(Vi)該公司認購權的到期日期。本公司已提供一份準確而完整的本公司計劃副本,根據該本計劃,本公司已授予本公司目前尚未行使的購股權,以及證明該等本公司購股權的所有股票獎勵協議格式。本公司所有須按上述條款及條件發行的股份,於按發行票據所載條款及條件發行時,將獲正式授權、有效發行、繳足股款及無須評估。根據本公司計劃、適用法律和有關該等股權獎勵的個別協議,根據本條款第2.03節對公司期權的處理是允許的,而無需徵得任何持有人的同意。截至本公告日期,本公司並無未履行授予公司購股權的承諾(但承諾在正常業務過程中向未來僱員或新員工授予尚未授予的期權,該等承諾載於公司披露附表第3.03(C)節)。
(D)公司披露明細表第3.03(D)節規定,截至本文件日期,關於每個未償還的公司RSU的下列信息:(I)公司RSU接受者的姓名;(Ii)公司RSU是否根據公司計劃授予,如果是,具體的公司計劃;(Iii)受該公司RSU限制的本公司股份數量;(Iv)授予該公司RSU的日期;及(V)該公司RSU歸屬的日期。本公司已提供一份準確而完整的公司計劃副本,根據該計劃,公司已向公司授予目前未償還的RSU,以及證明該等公司RSU的所有股票獎勵協議的格式。本公司所有須按上述條款及條件發行的股份,於按發行票據所載條款及條件發行時,將獲正式授權、有效發行、繳足股款及無須評估。公司計劃、適用法律和有關股權獎勵的基本個人協議允許根據本協議第2.03節對公司RSU的處理,而無需徵得任何持有人的同意。截至本報告日期,本公司並無尚未履行的授予公司股份單位的承諾(向未來僱員或正常業務過程中的新員工授予限制性股票單位的承諾尚未授予,該等承諾載於公司披露時間表第3.03(D)節)。
(E)公司披露附表第3.03(E)節就截至本公佈日期的每一份公司認股權證,列明下列資料:(I)該公司認股權證持有人的姓名;(Ii)受該公司認股權證規限的本公司股份數目;(Iii)該公司認股權證的行使或收購價;(Iv)該公司認股權證獲授的日期;及(V)該公司認股權證的到期日。本公司已提供每份公司認股權證準確、完整的副本。根據任何公司認股權證發行的所有本公司股份,於按認股權證所列條款及條件發行時,將獲正式授權、有效發行、繳足股款及不可評估。截至本文發佈之日,本公司已根據本公司認股權證預留5824,255股公司普通股,以供未來發行。
(F)本公司或本公司任何附屬公司並無尚未履行的合約責任,以回購、贖回或以其他方式收購本公司或本公司任何附屬公司的任何股份,或向任何人士提供資金或作出任何投資(以貸款、出資或其他形式)。
(G)(I)並無任何性質的承諾或協議使本公司有義務因本協議建議的交易而加速歸屬任何本公司購股權或本公司RSU,及(Ii)本公司及各本公司附屬公司的所有已發行股份、所有尚未行使的公司購股權、所有尚未行使的公司認股權證及認股權證均已發行及授予,並符合(A)所有適用證券法及其他適用法律及(B)本公司或任何本公司附屬公司參與的適用合約所載的所有優先購買權及其他要求。
(H)公司股本的所有流通股已於(I)根據證券法及其頒佈的規則及規例以及所有適用的州證券或“藍天法律”獲豁免註冊的交易中發行及授予,及(Ii)在所有重大方面符合(A)適用的證券法及其他適用法律,及(B)本公司或本公司任何附屬公司作為立約方的適用合約所載的任何優先購買權及其他類似要求。
第3.04節。與本協議有關的權力;執行;可執行性。本公司擁有所有必要的權力及授權以簽署及交付本協議及本協議所屬的每項附屬協議,履行其於本協議及本協議項下的責任,並在獲得本公司股東批准後完成交易。本公司簽署及交付本協議及每項附屬協議及完成該等交易已獲所有必需的公司行動正式及有效授權,而本公司並不需要任何其他公司程序以授權本協議或任何附屬協議或完成交易(有關合並、本公司股東批准及按大中華合夥要求提交及記錄適當的合併文件除外)。本協議已由本公司妥為及有效地簽署及交付,並假設母公司及合併子公司妥為授權、籤立及交付,本協議構成本公司的一項法律、有效及具約束力的義務,可根據其條款對本公司強制執行,但受適用的破產、無力償債、重組、暫緩執行及其他影響按一般衡平法一般強制執行債權人權利的一般適用法律的限制除外(“補救例外”)。本公司董事會(“本公司董事會”)於正式召開及舉行的會議上通過決議(I)批准本協議及附屬協議、合併及其他交易,(Ii)決定合併條款及其他交易符合本公司最佳利益,及(Iii)建議本公司股東批准合併。據公司所知,其他州的收購法規不適用於本協議或任何附屬協議、合併、股票發行或任何其他交易。
第3.05節。沒有衝突;不同意。
(A)公司簽署和交付本協議時,除非收到DGCL要求的適當合併文件的備案和記錄,以及第3.05(B)節預期的同意、批准、授權或許可、備案和通知,否則公司履行本協議不會(I)與公司組織文件相沖突或違反,(Ii)據公司所知,並假設已獲得第3.05(B)節所述的所有同意、批准、授權和其他行動,並已進行第3.05(B)節所述的所有備案和義務,與適用於本公司或任何本公司子公司的任何法律相牴觸或違反,或違反本公司或任何本公司子公司的任何財產或資產受其約束或影響的任何法律;或(Iii)據本公司所知,根據本公司的任何重要合同或任何本公司許可證,導致違反本公司或任何本公司子公司的任何實物財產或資產的任何違約行為或構成違約(或在通知、時間流逝或兩者兼而有之的情況下將成為違約的事件),或給予他人終止、修訂、加速或取消本公司或任何本公司子公司的任何實物財產或實物資產的任何留置權(允許的留置權除外)的權利;但就第(Ii)及(Iii)款而言,對本公司及本公司附屬公司整體而言並不重大的任何衝突、違反規定、違反規定、違約或其他情況除外。
(B)本公司簽署和交付本協議,且本公司履行本協議不需要任何政府當局的任何同意、批准、許可、許可、特許、授權或許可,或向任何政府當局備案或通知,除非(I)適用於交易法、國家證券法或“藍天”法律和州收購法的要求,納斯達克的規則和規定可能要求的備案和同意,以及DGCL要求的適當合併文件的備案和記錄,以及(Ii)未能獲得該等同意、批准、授權或許可,或作出此類備案或通知,不會對公司產生重大不利影響。
第3.06節。許可證;合規。據本公司所知,本公司及各本公司附屬公司現時及一直擁有並一直擁有本公司或本公司任何附屬公司擁有、租賃及經營其物業或經營其現正進行的業務所需的所有專營權、授權書、授權書、許可證、許可證、地役權、變更、例外規定、同意、證書、批准、登記及任何政府當局的命令(“本公司許可”),但如未能取得該等本公司許可對本公司及本公司附屬公司整體而言並不重大,則屬例外。沒有暫停、撤銷、取消或終止本公司的任何許可證,據本公司所知,也沒有受到威脅。據本公司所知,本公司或本公司任何附屬公司(I)並無違約或違反任何該等公司許可證的任何條款、條件或規定(且並未發生任何事件,在有通知或時間流逝或兩者皆有的情況下構成違約或違反),除非該等公司許可證的違約或違反對本公司及本公司附屬公司整體而言並不重大,或(Ii)未收到政府當局有關違反任何該等公司許可證的書面通知或其他通訊,表示打算取消、終止、修改或不續訂任何該等公司許可證,除非,在每種情況下,如該等違約、違規或通知對本公司及本公司附屬公司並不構成重大影響,則視為整體。本公司或本公司任何附屬公司並無違反或違反以下各項:(A)據本公司所知,適用於本公司或本公司任何附屬公司的任何法律,或本公司或本公司任何附屬公司的任何財產或資產受其約束或影響的任何法律,除非有關失責、違反或違反對本公司及本公司附屬公司整體而言並不重大,或(B)任何本公司重大合約或本公司許可,但如本公司重大合約或本公司許可的違約、違反或違反將不會對本公司造成重大不利影響,則屬例外。
第3.07節。美國證券交易委員會文件;未披露的負債。
(A)公司已提交自2021年2月2日至本協議日期之前公司須向美國證券交易委員會提交的所有報告、附表、表格、報表及其他文件(以下簡稱“公司美國證券交易委員會文件”)。自各自日期起,每份公司美國證券交易委員會文件在所有實質性方面均符合《交易法》、《證券法》或《薩班斯-奧克斯利法案》(視具體情況而定)的要求,以及據此頒佈的適用於該《美國證券交易委員會》文件的美國證券交易委員會規則和條例的要求,並且,除非該《美國證券交易委員會》文件所包含的信息已被(在本協議日期之前)後來提交的《美國證券交易委員會》公司文件修訂、修正、修改或取代,否則不包含對重大事實的任何不真實陳述,或遺漏陳述為了在其中作出陳述而需要在其中陳述或必需陳述的重大事實。根據它們製作的情況,而不是誤導性的。
(B)本公司向本公司提交的“美國證券交易委員會”文件(“本公司財務報表”)的綜合財務報表在形式上在所有重大方面均符合適用的會計要求及已公佈的美國證券交易委員會相關規則及規定。公司財務報表根據公認會計原則,公平地列報公司財務報表所指日期及期間的財務狀況及經營成果、現金流及股東權益變動(綜合基礎)。公司財務報表:(I)根據公司及其子公司的賬簿和記錄編制,符合在所涵蓋期間內一貫適用的公認會計準則(除其中另有披露外,就未經審計的中期財務報表而言,如屬美國證券交易委員會允許的10-Q表格季度報告);(Ii)在所有重大方面均完整正確;及(Iii)於本公司財務報表所指的各個日期及期間,本公司的綜合財務狀況及經營成果、現金流量及股東權益變動(按綜合基準)在各重大方面均須公平列報。本公司及本公司附屬公司的賬簿及記錄在所有重大方面均屬真實及完整,並已按照穩健的商業慣例保存,並在所有重大方面準確地呈列及反映其中所述的所有交易及行動。
(C)本公司或本公司任何附屬公司均無任何公認會計原則規定須在本公司綜合資產負債表或其附註中反映的負債或義務,但(I)在本公司財務報表或附註所載的最近一份資產負債表中披露、反映或保留的負債或義務除外;(Ii)自本公司財務報表所載最近一份資產負債表的日期起在日常業務過程中產生的負債及義務;(Iii)根據本協議或附屬協議產生或與該等交易有關的費用及開支;(Iv)應付任何會計師的費用及開支,與本協議談判或完成交易有關的外部法律顧問或財務顧問,或(V)對本公司及本公司附屬公司整體並無重大影響。自本聲明之日起,不得因GAAP或法律的變更而被視為違反本聲明。
(D)本公司維持並自2021年2月2日以來一直維持一套財務報告內部控制制度(如交易法第13a-15條所界定),其合理設計旨在為財務報告的可靠性及根據公認會計原則編制對外財務報表提供合理保證,幷包括下列政策及程序:(I)與維持記錄有關,以合理詳細、準確及公平地反映本公司及本公司附屬公司資產的交易及處置;(Ii)提供合理保證,確保按需要記錄交易,以便根據美國通用會計準則編制財務報表,且收支僅根據管理層及本公司董事會的授權進行;及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置本公司及本公司附屬公司的資產提供合理保證。公司管理層已經按照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)第404條的要求,完成了對截至2022年12月31日的年度的公司財務報告內部控制制度有效性的評估,除在本協議日期前提交的公司美國證券交易委員會文件中另有規定外,評估得出結論,這些控制是有效的。
(E)本公司維持並自2021年2月2日以來一直維持根據《交易法》第13a-15或15d-15規則定義和要求的披露控制和程序,其設計合理,以確保其根據《交易法》提交或提交的公司報告中要求披露的所有信息都得到記錄、處理、在美國證券交易委員會規則及表格所指定的時間內彙總及報告所有此等資料,並酌情傳達至本公司管理層,以便就所需披露及時作出決定,並使本公司主要行政人員及本公司主要財務官能夠就該等報告根據交易所法案作出所需證明。
(F)本公司在所有重大方面均符合納斯達克現行的所有上市及企業管治規定。
(G)除在本協議日期前已解決的事項外,自2021年2月2日以來,(I)本公司、任何本公司附屬公司或其各自的任何董事或高級管理人員,或據本公司所知,其各自的僱員、核數師、會計師或其他代表均未收到或以其他方式知悉有關本公司及本公司附屬公司的會計或審計常規、程序、方法或方法或其各自的內部會計控制的任何投訴、指稱、斷言或申索,包括本公司及本公司附屬公司從事有問題的會計或審計實務的任何投訴、指稱、斷言或聲稱,除個別或整體而言,合理地預期不會對本公司財務報表的編制或準確性有重大影響及(Ii)本公司或本公司任何附屬公司均無任何“重大弱點”或“重大不足”,而該等“重大弱點”或“重大缺陷”尚未解決至令本公司核數師滿意。
(H)截至本合同日期,公司淨負債如附件D所示。
第3.08節。提供的信息。本公司提供或將提供以供納入或參考納入或納入(I)母公司就股票發行向美國證券交易委員會提交的S-4表格登記説明書(“S-4表格”)中的任何信息,在S-4表格向美國證券交易委員會提交時、在對其進行修訂或補充時或在其根據證券法生效時,均不會包含對重大事實的任何不真實陳述,或遺漏任何必須在其中陳述或作出陳述所必需的重大事實,鑑於這些陳述是在何種情況下作出的,而不是誤導性的,或(Ii)委託書將於首次郵寄給本公司股東或母公司股東之日或在本公司股東大會時,載有任何有關重大事實的失實陳述,或遺漏任何須於其內陳述或為使其內陳述的陳述不具誤導性而須於其內陳述或必需陳述的重大事實。委託書在形式上將在所有重要方面符合交易所法令及其下的規則和法規的要求,但本公司不會就母公司或合併子公司或其任何高級職員、董事、代表、代理人或僱員以書面形式提供的信息作出任何陳述或擔保,以供參考納入委託書或納入其中。
第3.09節。沒有某些變化或事件。自2022年12月31日至本協議日期之前,或本協議明確規定,除本公司美國證券交易委員會文件中披露外,(A)本公司及其各子公司一直在正常業務過程中在所有實質性方面開展業務(不包括因採取任何與新冠肺炎有關的行動或任何新冠肺炎措施),(B)本公司或任何公司子公司均未出售、轉讓或以其他方式轉讓任何權利、所有權、所有權、除非排他性許可、轉讓或在正常業務過程中轉讓外,(C)本公司並未對其任何重大資產(包括知識產權及業務系統)或其任何重大資產(包括知識產權及業務系統)擁有任何重大不利影響,及(D)本公司或本公司任何附屬公司概無採取任何行動,若於本協議日期後採取行動,須經母公司同意方可根據第5.01(A)條(本公司的業務行為)作出,但第5.01(A)(7)條除外。
第3.10節。訴訟缺席。任何政府當局並無訴訟、訴訟、申索、訴訟、法律程序、審計或調查(“行動”)待決,或據本公司所知,任何政府當局對本公司、本公司任何附屬公司或其任何董事、高級職員或僱員,或本公司或本公司任何附屬公司的任何財產或資產,在任何政府當局面前待決或受到威脅。公司披露時間表第3.10節規定了自2021年2月2日以來的所有行動。本公司、本公司任何附屬公司、本公司或本公司任何附屬公司的任何重大財產或資產均不受任何政府當局的任何持續命令、同意法令、和解協議或其他類似書面協議的約束,或據本公司所知,任何政府當局的任何持續調查或任何政府當局的任何命令、令狀、判決、強制令、法令、裁定或裁決。
第3.11節。員工福利計劃。
(A)公司披露明細表第3.11(A)節列出了所有材料計劃的完整清單。“計劃”是指所有員工福利計劃(如修訂後的1974年《僱員退休收入保障法》第3(3)節所界定),以及所有獎金、股票期權、股票購買、限制性股票、獎勵、佣金、遞延補償、退休人員醫療或人壽保險、補充退休、遣散費、控制權變更、聘書、就業、附帶福利、病假和休假或其他帶薪休假計劃或安排或其他補償和員工福利計劃、計劃或安排,在每種情況下,該計劃或安排均由公司或任何公司子公司為任何現任或前任僱員、高級管理人員、董事和/或公司或任何附屬公司的顧問,或公司或任何附屬公司負有或可能招致任何責任(或有或有)的責任。
(B)對於每個材料計劃,公司已提供(如適用)維護、資助或管理該計劃所依據的材料文件的真實和完整副本(如適用)。據本公司所知,除對本公司及本公司附屬公司整體而言並無重大影響外,並無任何審計、調查或程序待決,或據本公司所知,任何計劃受到美國國税局(“IRS”)、美國勞工部或任何其他政府當局的威脅。本公司或本公司任何附屬公司均從未維持、設立、贊助、參與或參與任何為僱員或其家屬提供團體健康福利的自保或自籌資金安排(包括適用止損保單或合約的任何此類計劃)。
(C)過去六(6)年內均無任何計劃,本公司、本公司任何附屬公司或任何ERISA關聯公司在(I)多僱主計劃(ERISA第3(37)或4001(A)(3)條所指的計劃)、(Ii)受《守則》第412節及/或ERISA第四章規限的單一僱主退休金計劃(按《ERISA》第4001(A)(15)節的定義)下,不承擔或不可能承擔任何責任或義務,(Iii)受《守則》第413(C)節規限的多僱主計劃,或(4)僱員補償制度下的多僱主福利安排。根據《守則》第401(A)節規定符合條件的計劃從未持有過僱主證券或僱主不動產作為計劃資產。就本協議而言,“ERISA聯屬公司”是指根據ERISA第4001(B)(1)節和/或本準則第414(B)、(C)和/或(M)節的規定,與公司或任何公司子公司一起被視為“單一僱主”的任何實體。
(D)本公司或本公司任何附屬公司並無亦不會因本協議擬進行的任何交易而直接向任何人士支付離職、遣散費、解僱或類似利益,不論根據任何計劃或其他方式,任何此等交易亦不會加快支付或歸屬任何個人的任何利益或其他補償的時間,或增加應付予任何個人的任何利益或其他補償的金額。
(E)據本公司所知,除對本公司及本公司附屬公司並無重大影響外,作為整體而言,每項計劃均按照其條款及所有適用法律(包括但不限於ERISA及守則)的要求營運及維持。據本公司所知,除對本公司及本公司附屬公司整體而言並無重大影響外,並無任何有關任何計劃的行動待決或受到威脅(正常過程中的利益申索除外),亦不存在任何合理預期會導致任何該等行動的事實或事件。
(F)據本公司所知,除對本公司及本公司附屬公司整體而言並無重大影響外,守則第401(A)節所指的“合資格”的每項計劃均具如此的限制,並有權依賴美國國税局發出的正面意見信,而據本公司所知,自美國國税局發出該意見函之日起,並無任何事實或事件發生,而該等事實或事件有理由預期會對任何該等計劃的合資格地位或任何該等信託的豁免地位產生不利影響。
(G)據本公司所知,除對本公司及本公司附屬公司整體而言並無重大影響外,就任何計劃須支付的所有供款、保費或付款已於本公司綜合財務報表到期或適當應計的範圍內及時作出。
第3.12節。勞工和就業很重要。
(A)《公司披露明細表》第3.12(A)節列出了截至本披露日期公司及其各子公司所有員工的真實、正確和完整的名單,包括任何正在休假的員工,無論是經授權的還是未經授權的,其中為每個此類個人列出了截至本披露日期的下列情況(第(Viii)或(Viii)條規定的除外,應為其中規定的日期):(I)頭銜或職位(包括全職或兼職);(Ii)工作地點;(Iii)僱用實體;(Iv)僱用日期;(V)豁免或非豁免工資及工時要求的地位;(Vi)當前的年度基本補償率(或對小時工而言,適用的小時補償率);(Vii)2023年的目標現金佣金、獎金或其他以現金為基礎的獎勵補償目標;(Viii)截至2022年12月31日的應計帶薪假期;及(Ix)如僱員休假,預期復工日期。於本公告日期,本公司及各附屬公司因於本公告日期或之前所提供服務而到期及應付的所有薪酬,包括工資、佣金、花紅及任何遣散費,均已悉數支付(或於本公司財務報表中全數累算)。本公司及其子公司的所有員工都是自願受僱的(法律不允許隨意受僱的司法管轄區除外)。
(B)本公司或本公司任何附屬公司不是,過去五年亦不是適用於本公司或本公司任何附屬公司所僱用的人的任何工會、職工會或勞工組織的任何集體談判協議或其他合約的一方、受其約束或與其談判的任何工會、職工會或勞工組織,而據本公司所知,(I)任何工會沒有任何活動或程序組織任何該等僱員;(Ii)本公司或本公司任何附屬公司均無責任就其任何僱員的工資、工作時間或其他僱用條款及條件與任何該等工會或組織討價還價;(Iii)在國家勞資關係委員會或類似的國家或外國機構中,沒有針對本公司或本公司任何附屬公司的不公平勞動行為投訴待決;及(Iv)據本公司所知,本公司或本公司任何附屬公司從未有過任何罷工、減速、停工、停工、一致拒絕加班或其他類似勞工中斷或糾紛的威脅。
(C)本公司及其各附屬公司在所有重要方面均遵守並一直遵守與勞工和僱傭有關的所有適用法律和合同,包括與僱傭慣例、僱傭歧視、騷擾和報復、僱用條款和條件、大規模裁員和工廠關閉有關的法律(包括經修訂的1988年《工人調整和再培訓通知法》(“WARN法”)或任何類似的州或地方法律)、移民、用餐和休息時間、薪資文件和工資聲明、薪酬公平、平權行動義務、工人補償、僱員和獨立承包人及其他服務提供者的分類、舉報人保護、家庭和醫療假、員工應遵守所有與新冠肺炎有關的法律,包括病假、職業安全和健康要求(包括任何聯邦、州或地方法律和政府當局關於新冠肺炎的命令),以及與工資、工時、集體談判和繳納和扣繳税款及其他税款和社會繳款有關的所有法律,並且對於因未遵守上述任何規定而被拖欠的任何工資、税款、社會繳款、罰款或其他款項概不負責。對於根據《公平勞動標準法》和適用的州工資和工時法將任何現任或前任員工錯誤歸類為豁免,公司或公司的任何子公司均不承擔任何重大責任。本公司或本公司的任何附屬公司均不承擔任何與將任何人錯誤歸類為獨立承包人而不是僱員有關的重大責任。任何現任或前任僱員、獨立承包商或臨時工或任何政府當局均未對本公司或本公司任何附屬公司提出或威脅提出任何錯誤分類索賠。目前及過去四(4)年內,本公司或本公司任何附屬公司在勞工或僱傭事宜方面,包括與不公平勞工行為、歧視、騷擾、報復或同工同酬有關的任何索償,並無任何懸而未決或受威脅的行動,或據本公司所知,並無任何懸而未決或受威脅的行動。在過去的四(4)年中,本公司或本公司的任何子公司都不受任何政府當局的任何命令、法令、禁令或判決的約束,也不受任何有關勞工或僱傭事宜的私人和解合同的約束。
(D)(I)本公司及本公司各附屬公司已在所有重大方面遵守及符合、並無重大違反或重大違反、亦無收到任何重大違反或違反任何有關“新冠肺炎”的法律的通知;及(Ii)本公司及各附屬公司已就新冠肺炎採取合理步驟,以將潛在的工作場所風險降至最低。
(E)在關閉前的六個月內,不會有任何裁員、工廠關閉、終止、裁員或任何其他形式的就業損失會觸發公司或任何公司子公司根據WARN法案或類似的州、當地或外國法律承擔的義務,截至本協議日期,目前也不會發生。
(F)就本公司或本公司任何附屬公司的每名現任獨立訂約人而言,本公司披露附表第3.12(F)節為每名該等人士列明(I)他們在本公司或該公司附屬公司的業務中所扮演的角色;(Ii)聘用他們提供服務的最初日期;(Iii)提供服務的主要地點;(Iv)他們的費用或補償安排;(V)直接聘用或透過人事代理聘用;及(Vi)終止聘用所需的任何通知。
(G)除不會導致重大責任外,本公司或本公司任何附屬公司均未根據法律為其所有員工妥善完成有關工作授權和移民的所有報告和核實要求,包括表格I-9,並已為每位前任和現任員工保留表格I-9以遵守1986年《移民改革和控制法》所要求的時間,並且在其他方面遵守了此類法律,包括(但不限於)1990年《移民法》和1996年《非法移民改革和移民責任法》(IIRIRA)。
(H)本公司或本公司任何附屬公司均未訂立任何合約,以了結本公司或本公司任何附屬公司的任何高級職員、董事或僱員的性騷擾或性行為不端指控。
第3.13節。不動產;資產所有權。
(A)本公司或本公司任何附屬公司均無任何自有不動產。
(B)本公司已提供本公司或本公司任何附屬公司根據其租賃、分租或許可任何不動產的每份租約、分租及許可證的真實、正確及完整副本,以及與此有關的各項重大修訂(統稱為“租賃文件”)。本公司或本公司任何附屬公司並無向本公司或本公司任何附屬公司以外的任何人士授予使用或佔用任何不動產的權利的任何租賃、分租、特許權或其他合約,而所有該等租賃均具有十足效力及效力,並根據其各自的條款有效及可強制執行,但須受補救條款的限制,而根據任何該等租賃,本公司或任何本公司附屬公司或據本公司所知的另一方對該等租賃並無任何現有的違約或違約事件(或在通知或時間屆滿後會構成違約的事件),或據本公司所知,該等租賃的另一方對該等租賃並無任何現有的違約或違約事件(或事件會構成違約),但對本公司及本公司附屬公司整體而言並無重大影響的除外。
(C)本公司或本公司任何附屬公司並無向任何人士出租、轉租、再特許或以其他方式授予任何人士現時或未來使用、佔用或管有租賃不動產任何部分的權利。
(D)並無任何合約或法律限制(新冠肺炎措施除外)妨礙或限制本公司或本公司任何附屬公司將任何租賃不動產用於其目前正被用作的用途的能力,除非該等用途並不是實質性的。
(E)據本公司所知,除對本公司及本公司附屬公司整體並無重大影響外,並無潛在瑕疵或不利的實際情況影響租賃不動產及其改善。
(F)根據任何租約,任何租賃物業並無尚待完成的“業主建造工程”或“租户改善工程”項目(不會對本公司業務造成重大幹擾的定期活動除外)。
(G)本公司或本公司附屬公司(視何者適用而定)對其所有物業及資產擁有合法及有效的所有權,或(如屬租賃不動產及資產)其所有物業及資產的有效租賃或分租賃權權益,包括有形及無形、不動產、動產及混合物業、用作或持有以供其業務使用的物業及資產,且除準許留置權外,並無任何留置權,但對本公司及本公司附屬公司整體而言並無重大影響者除外。
第3.14節。知識產權、數據安全和網絡安全。
(A)與公司知識產權有關的協議。
(1)對外公佈許可證。除保密協議、材料轉讓協議以及與服務提供商和製造商的協議外,《公司披露明細表》第3.14(A)節列出了本公司、本公司任何子公司或其任何現有或未來關聯公司根據這些合同授予或要求授予任何人任何權利或許可(明示以禁止反言或其他方式)的所有合同的完整和準確清單,不主張或起訴任何現有或未來公司知識產權的任何契約,或任何其他權利,或公司、任何公司子公司、或其任何現有或未來的關聯公司已承擔或承擔任何義務,即在針對任何其他人主張任何公司知識產權之前,不針對任何人主張任何當前或未來的公司知識產權,或在針對任何其他人尋求補救之前,承擔任何針對一個或多個人用盡任何公司知識產權補救措施的義務。本公司已提供公司披露明細表第3.14(A)(1)節中列出或要求列出的所有合同。
(2)入境許可證的披露。《公司披露時間表》的第3.14(A)節提供了一份完整而準確的材料公司許可知識產權合同清單。公司已經為公司許可的知識產權提供了所有此類合同。
(三)披露其他知識產權協議。公司披露明細表第3.14(A)節列出了所有合同的完整和準確清單如下:(A)關於聯合開發任何公司產品,但與服務提供商的協議除外;(B)本公司、本公司任何附屬公司或本公司任何現有或未來的附屬公司或任何公司附屬公司授予、授予或被要求授予任何重大知識產權的任何所有權或所有權;(C)本公司或任何公司附屬公司被轉讓或授予任何重大知識產權的所有權權益(與向本公司或任何公司附屬公司提供服務過程中發展起來的知識產權所有權轉讓或授予本公司或任何公司附屬公司的員工和獨立承包商達成的書面協議除外);(D)本公司或本公司任何附屬公司授予或接受與任何重大知識產權有關的優先購買權或優先購買權或談判權,並確定其對手方,以及該選擇權是否由本公司或任何本公司附屬公司授予或接受;(E)關於公司或任何公司子公司在定價、特許權使用費、許可費或其他合同條款和條件方面給予任何人最惠國地位,(F)公司或任何公司子公司在定價、特許權使用費、許可費或其他合同條款和條件方面獲得最惠國地位,以及(G)對公司或任何公司子公司在任何市場、領域或地理區域或與任何人進行業務交易的能力和限制的性質,或對公司擁有的知識產權或公司產品的性能、使用、銷售、轉讓、交付或許可造成重大限制,包括任何不參加比賽的契約。本公司已提供公司披露明細表第3.14(A)節中列出或要求列出的所有合同。
(4)版税。除根據《公司披露明細表》第3.14(A)節規定的合同外,公司或公司任何子公司均無義務向任何人支付任何使用費、許可費或其他金額,或因任何知識產權(或其任何有形體現)的所有權、使用、利用、實踐、銷售或處置或複製、製造、使用、銷售、出售、分銷或進口任何公司產品而向任何人提供或支付任何其他代價。本協議預期的交易的完成不會導致任何此類特許權使用費、許可費或其他金額或對價的任何增加或其他變化,也不會導致任何里程碑、成功或其他或有付款到期。
(5)賠償問題。除本公司披露明細表第3.14(A)節所列的合同外,本公司或本公司任何附屬公司均未訂立任何合同,就任何侵犯、挪用、侵犯或與任何知識產權有關的類似索賠(不包括在正常業務過程中與本公司或任何附屬公司董事和高級管理人員訂立的購買、服務或銷售協議中包含的賠償)為任何人辯護、賠償或使其不受損害。沒有任何人向公司或任何公司子公司提供任何書面請求,據公司所知,也沒有人向公司或任何公司子公司提供任何口頭請求,要求公司或任何公司子公司就與任何公司產品侵犯、侵犯或挪用第三方知識產權的指控有關的第三方索賠、訴訟或訴訟對該人進行辯護或賠償。
(六)無違規行為。本公司或本公司的任何子公司,據本公司所知,沒有,也沒有任何其他人實質性違反公司或任何公司子公司與其任何員工、顧問或獨立承包商之間關於僱用、發明披露(包括專利披露)、發明轉讓、未經允許披露或使用他人的商業祕密或專有信息的任何合同的任何條款或契約;據本公司所知,本公司或本公司任何附屬公司的任何僱員、顧問或獨立承包商並無為本公司或本公司任何附屬公司開發任何技術、軟件或其他可版權、可專利或其他專有作品,而該等技術、軟件或其他可版權、可專利或其他專有作品受該等僱員、顧問或獨立承包商轉讓或以其他方式授予任何第三方任何權利(包括知識產權)的協議所規限,且本公司或本公司任何附屬公司均未通知任何人士,亦無任何人士以書面形式通知本公司或本公司任何附屬公司任何該等違規行為。
(7)沒有代銷商許可證。除本公司披露附表第3.14(A)節所列並已提供的合約外,並無任何合約使本公司、本公司任何附屬公司或本公司任何現有或未來聯屬公司或任何本公司附屬公司根據本公司或本公司任何附屬公司的知識產權向任何人士授予或被要求授予任何權利(截至截止日期由本公司或任何本公司附屬公司擁有或控制的知識產權除外)。
(8)就本第3.14(A)節而言,本公司可將根據上文第(1)至(7)款披露的所有響應性信息安排在一個單獨的附表中,而不指明披露的具體條款(S)。
(B)《公司披露日程表》第3.14(B)節提供了一份完整而準確的下列清單:(I)已註冊的公司知識產權(如適用,在每個文件中顯示申請日期、申請號、註冊日期(如果適用)和註冊號,以及該已註冊公司知識產權的司法管轄區、辦公室或條約);(Ii)向公司業務提供的其他公司所有的知識產權材料,包括未註冊商標或版權的材料和公司軟件材料;以及(Iii)使用對公司業務至關重要的任何公司許可的知識產權的所有合同或協議,包括公司產品中包含的或任何公司產品所必需的知識產權。提供的公司知識產權構成公司業務運營所必需的、或以其他方式使用或持有的所有重要公司知識產權。
(C)本公司或本公司附屬公司(視情況而定)完全及獨家擁有及擁有所有留置權(根據第3.14節披露的合約授予第三方的許可留置權或許可除外)、本公司或本公司附屬公司(視何者適用而定)的所有權利、所有權及權益,且本公司或本公司附屬公司(視何者適用而定)有權根據有效及可強制執行的書面許可使用其在本公司業務中使用的所有本公司許可知識產權。交易的完成不會導致公司或任何公司子公司(如適用)擁有或使用任何公司知識產權的權利的損失或減損。公司知識產權在關閉後立即由公司或任何適用的公司子公司擁有或使用,其條款和條件與他們在緊接關閉前擁有或使用公司知識產權的條款和條件相同,無需支付額外費用。公司知識產權構成公司業務中使用的所有重大知識產權,以及公司或任何公司子公司在關閉後將立即使用的所有重大知識產權。本公司擁有的知識產權內所有已發佈的專利仍然有效,據本公司所知,這些專利是有效的和可強制執行的。據本公司所知,已註冊的公司知識產權已被起訴,符合所有適用的法律要求,但在正常業務過程中已被放棄或被允許失效的知識產權除外。除在正常業務過程中已被放棄或被允許失效的知識產權外,不存在任何本公司擁有的知識產權的損失或到期,或者,據本公司所知,本公司未獲得本公司許可的知識產權,且據本公司所知,不存在此類損失或到期的威脅。
(D)本公司及本公司各附屬公司已採取並採取合理行動,以維持、保護及執行其知識產權,包括其商業祕密、個人資料及其他機密資料的保密性、保密性及價值,以及以其他方式保護本公司擁有的知識產權。本公司或本公司任何附屬公司均未向任何其他人士披露對本公司或本公司任何附屬公司的業務有重大影響的任何商業祕密,或據本公司所知的個人信息或其他保密信息,但根據書面保密協議,該等其他人士同意按照保密協議的條款保密和保護該等商業祕密、個人信息及其他保密信息。
(E)在任何論壇上,沒有任何人(A)對本公司所有的任何知識產權或據本公司所知的材料本公司許可的知識產權的有效性、使用、所有權、可執行性、可專利性或可登記性提出質疑,或(B)(I)聲稱對本公司或本公司任何子公司的任何侵權、違規、挪用或其他衝突提出索賠和索賠,或(據本公司所知,在任何該等本公司擁有的知識產權的正常起訴過程中除外)。他人的任何知識產權(包括任何其他人提出的許可任何知識產權的要求或主動提出的要約);(Ii)據本公司所知,本公司業務的運作(包括使用、開發、製造、營銷、許可、銷售、分銷或提供任何本公司產品或使用任何本公司知識產權)沒有也沒有侵犯、挪用或違反任何適用司法管轄區法律下他人的任何知識產權或構成、不公平競爭或貿易行為;(Iii)據本公司所知,任何人士,包括本公司或本公司任何附屬公司的任何僱員或前僱員,並無侵犯、挪用或違反本公司擁有的任何知識產權;(Iv)本公司或本公司任何產品均不受以任何方式限制本公司或本公司任何附屬公司使用、執行、開發、製造、營銷、許可、銷售、分銷、提供或處置本公司或本公司任何附屬公司的任何本公司擁有的知識產權或任何產品的任何訴訟或未決命令、協議、和解或規定的約束;及(V)本公司或本公司任何附屬公司均未收到任何有關上述任何事項的正式書面意見。
(F)本公司及各本公司附屬公司的所有僱員、獨立承包商、顧問或其他供應商(I)為或代表本公司或任何本公司附屬公司,或(Ii)在其與本公司或任何本公司附屬公司的關係的過程中及與其有關的任何重大知識產權(於各情況下均為“出資”)已與本公司或本公司任何附屬公司簽署有效的書面協議,主要以提供的形式訂立,並據此該等人士已不可撤銷地將彼等對任何出資的全部權利、所有權及權益轉讓予本公司或任何本公司附屬公司。所有此等轉讓均可強制執行及完全有效,以賦予本公司或本公司任何附屬公司任何及所有出資的獨家及獨家所有權,並符合適用法律的所有要求,包括如有需要,須與適用的政府當局簽訂正式的轉讓、支付酬金及登記協議。據本公司所知,本公司或本公司任何附屬公司的現任或前任高級管理人員、僱員、顧問或獨立承包商:(A)由於該等僱員、顧問或獨立承包商受僱於本公司或本公司任何附屬公司、為其提供服務或開發本公司或其任何附屬公司所使用的知識產權,而沒有、也從未違反與任何其他人的任何協議(包括但不限於任何僱傭或和解協議或規定)的任何條款或契諾,或違反任何法院、仲裁員或其他政府當局的任何命令或判決,未經許可,利用他人的商業祕密或專有信息為公司或公司任何子公司提供服務或開發使用的知識產權;(B)對本公司擁有的任何材料知識產權或與之相關的任何權利、許可、索賠或權益,或(C)已為本公司或本公司任何附屬公司開發對本公司及本公司附屬公司整體具有重大意義的任何知識產權,並受任何協議的約束,根據該協議,有關僱員、顧問或獨立承包商已將該知識產權的任何權利轉讓或以其他方式授予任何第三方。
(G)公司或公司子公司擁有、租賃、許可或以其他方式擁有使用所有業務系統的合法權利,且該等業務系統足以滿足公司業務的當前和預期未來需求。據本公司所知,任何業務系統的重大故障從未發生過未被補救的情況。
(H)據本公司所知,除對本公司及本公司附屬公司並無重大影響外,本公司及各附屬公司(I)目前及以前已遵守所有適用的私隱/數據保密法,及(Ii)已實施及維持或已要求為本公司及任何附屬公司處理個人資料或機密資料的第三方實施及維持合理的資料安全保障措施,旨在保護其業務系統、個人資料、保密資料及任何商業資料的安全及完整性,以符合適用的私隱/資料保密法的要求,包括執行行業標準程序,防止未經授權的訪問和引入禁用設備。本公司或本公司的任何子公司均未在任何業務系統或產品組件中插入任何禁用設備,據本公司所知,也沒有其他人插入或聲稱插入任何禁用設備。除對本公司及本公司附屬公司整體而言並不重大的事項外,自2020年12月31日以來,據本公司所知,本公司或本公司任何附屬公司均未(X)經歷任何根據適用的隱私/數據安全法律須報告的數據安全違規事件;或(Y)接受或收到任何政府當局或任何人士關於任何審計、程序或調查的書面通知,或收到任何索賠或投訴,涉及處理、收集、披露、傳播、存儲、安全、銷售或使用個人信息或保密信息,或違反任何適用的數據安全要求。據本公司所知,除對本公司及本公司附屬公司並無重大影響外,作為一個整體,本公司及各本公司附屬公司擁有適用的隱私/數據安全法律所要求的有效權利,以處理由本公司或本公司任何附屬公司(視何者適用而定)或代表本公司或任何本公司附屬公司處理的所有個人信息及保密信息,而本協議的簽署、交付或履行不會導致本公司或任何本公司附屬公司違反任何適用的隱私/數據安全法律。
(I)於過去六(6)年內,本公司或本公司任何附屬公司概無收到任何政府當局或任何人士發出的任何書面或據本公司所知的口頭通知,指稱本公司或本公司任何附屬公司未能遵守HIPAA或任何私隱/資料保密法,但對本公司及本公司附屬公司整體而言並不構成重大影響的除外。據本公司所知,本公司、本公司任何子公司或其各自的任何官員、董事、成員或員工均未因違反任何隱私/數據安全法律而受到任何政府當局的調查,包括美國衞生與公眾服務部民權辦公室、美國司法部、聯邦貿易委員會或任何州的總檢察長。
(J)據本公司所知,除對本公司及本公司附屬公司並無重大影響外,整體而言,本公司及各本公司附屬公司均擁有適用的私隱/數據保密法所規定的所有權利,以本公司或本公司任何附屬公司(視何者適用而定)在截止日期前接收及使用該等業務數據的方式,使用、開發、發佈、複製、處理、分發、許可、出售及創建業務數據的全部或部分衍生作品。合併子公司或母公司的任何員工、高級管理人員、董事或代理均未受到任何適用法律或任何政府當局(包括司法或機關命令)的禁止或以其他方式禁止參與公司或任何公司子公司等業務的運營。
(K)本公司及本公司任何附屬公司的所有現任高級管理人員、管理人員及技術及專業僱員對本公司或本公司附屬公司負有書面責任,須將彼等在受僱期間取得的所有機密或專有資料保密,並將彼等受僱期間在其受僱範圍內取得的所有知識產權轉讓予本公司或本公司任何附屬公司。據本公司所知,本公司或本公司任何附屬公司的任何前任或現任高級管理人員、管理僱員及技術或專業僱員並無實質違反對本公司或本公司任何附屬公司的任何該等責任。
(L)除已提供的合同外,任何政府當局、大學、學院、其他類似機構或研究中心的資金、人員、設施或其他資源均未用於開發任何公司擁有的知識產權,任何此等人士對或對任何公司擁有的知識產權沒有任何權利、所有權或利益。
第3.15節。税金。
(A)本公司及本公司各附屬公司:(I)已按時提交(考慮到提交時間的任何延展)截至本協議日期任何一家公司須提交的所有所得税及其他重要納税申報表,而所有該等已提交的納税申報表在所有重要方面均屬完整及準確;(Ii)已及時支付已提交的納税申報單上顯示的所有應繳税款,以及本公司或任何公司子公司在其他方面有義務支付的任何其他重大税款,但與真誠抗辯並在公司披露明細表第3.15(A)節中披露的税款有關的税款除外;(Iii)對於由其提交或與其相關的所有納税申報單,未放棄關於重大税款的任何訴訟時效,或同意就重大税收評估或不足之處延長任何期限;(Iv)在課税時效仍未生效的課税期間內,並無任何欠缺、評估、申索、審計、審查、調查、訴訟或其他法律程序,以待繳或建議或以書面形式提出的税務事宜;及(V)已根據本公司最新綜合財務報表內的公認會計原則,為本公司或本公司任何附屬公司尚未繳交的任何税款(不論是否在任何報税表上顯示為應繳)撥備足夠準備金。本公司或本公司任何附屬公司均無要求或與任何税務機關訂立終止協議、私人函件裁決、技術建議備忘錄、預定價協議或類似協議,而該等協議或類似協議將合理地預期會在截止日期後影響本公司或本公司任何附屬公司的税項。
(B)本公司或本公司任何附屬公司並不是任何分税協議、税務彌償協議、分税協議或類似合約或安排(包括任何有關分擔或讓渡抵免或虧損的協議、合約或安排)的訂約方,亦不受其約束或根據該等協議或安排承擔義務,亦不會因或根據任何該等協議、合約、安排或承諾而對任何人士負上潛在責任或責任,但於日常業務過程中訂立而其主要目的與税務無關的協議、合約、安排或承諾除外。
(C)本公司或本公司的任何附屬公司均無須在截止日期後結束的任何應納税所得額(或部分應納税所得額)中包括任何重大收入項目,或排除任何重大扣除項目,原因如下:(I)根據守則第481條(或州、地方或外國所得税法的任何相應或類似規定),截至截止日期或之前的應納税期間的會計方法發生變化;(2)在結算日或之前執行的《守則》第7121條(或州、地方或外國所得税法的任何相應或類似規定)所述的“結算協議”;(3)在結算日或之前作出的分期付款銷售或未平倉交易處置;(4)根據《守則》第1502條(或州、地方或外國所得税法的任何相應或類似規定)在結算日或之前訂立或創建的公司間交易或財政部條例中描述的任何超額虧損賬户;(V)在正常營業過程以外的截止日期或之前收到的預付金額;或(Vi)根據守則第965(H)條進行的選擇。
(D)據本公司所知,除非對本公司及本公司附屬公司整體而言並無重大影響,否則本公司及各附屬公司已就任何現任或前任僱員、獨立承建商、債權人、股東或其他第三方支付或應付的款項或任何計劃下的利益預扣及支付所有須預扣及支付予適當税務機關的重大税項,並已在各方面遵守有關支付及預扣税款的所有適用法律、規則及法規。
(E)本公司或本公司任何聯屬公司概無作出任何付款、或有責任作出任何付款或參與任何計劃、合約或其他安排,而該等計劃、合約或其他安排可合理預期會令本公司或本公司任何聯屬公司或繼承人有責任作出根據守則第280G條不可扣除的任何付款或提供任何利益,或導致任何人士根據守則第4999條繳付消費税,而在每種情況下,該等付款或利益將因本協議的簽署及交付或交易的完成而被視為任何計劃、合約或安排的一方。
(F)據本公司所知,除對本公司及本公司附屬公司整體並無重大影響外,構成受守則第409A條規限的非保留遞延補償計劃的每項計劃,均已按照守則第409A條及其下的庫務規例的規定記錄、管理及運作,而參與任何該等計劃的人士並無或將不會根據守則第409A(A)(1)(B)條招致任何税項。本公司或本公司的任何子公司均不是任何規定向任何員工退還或總計税款的合同的一方,或根據該合同以其他方式承擔義務,包括但不限於《守則》第499節或《守則》第409a節以及任何類似的州法律徵收的任何税款。
(G)本公司或本公司任何附屬公司均不是提交綜合、合併或統一的美國聯邦、州、地方或外國所得税申報單的聯營集團的成員(本公司為其共同母公司的集團除外)。
(H)本公司或本公司任何附屬公司均不承擔任何人(本公司或本公司任何附屬公司除外)根據財務法規第1.1502-6條(或任何類似的州、地方或外國法律條文)、作為受讓人或繼承人、根據合同(但在正常業務過程中訂立且其主要目的與税務無關的協議、合約、安排或承諾除外)而須繳交税款的任何責任,或其他責任。
(I)本公司或本公司任何附屬公司(I)並無就本公司或本公司任何附屬公司與任何税務機關之間的未決税項作出任何書面裁決;及(Ii)並無與任何税務機關訂立任何結束協議、裁定技術意見備忘錄的私人函件或類似協議。
(J)本公司已提供由本公司及其各附屬公司提交的2020和2021納税年度美國聯邦所得税申報單的真實、正確和完整的副本。
(K)本公司或本公司任何附屬公司於過去三(3)年內的任何一年內,並無在聲稱或擬全部或部分受守則第355條或第361條規管的交易中分銷他人的股票,或由另一人分銷其股票。
(L)本公司或本公司任何附屬公司並無從事或訂立1.6011-4(B)(2)條所指的“上市交易”。
(M)美國國税局或任何其他美國或非美國税務機關或機構並無書面聲稱或據本公司所知威脅向本公司或本公司任何附屬公司提出任何重大欠項或任何與此有關的税項或利息或罰款的索償。
(N)除準許留置權外,本公司或本公司任何附屬公司的任何資產均無任何税務留置權。
(O)在守則第897(C)(1)(A)(Ii)條規定的適用期間內,本公司或本公司任何附屬公司均不是守則第897(C)(2)條所指的美國房地產控股公司。
(P)本公司或本公司任何附屬公司概無於守則第957節所界定的“受控外國公司”或守則第1297節所指的“被動外國投資公司”中擁有任何權益。
(Q)本公司或本公司任何附屬公司均未收到來自非美國税務當局的書面通知,表明其常設機構(按適用税務條約的含義)在其組織所在國家以外的國家設有辦事處或固定營業地點。
(R)本公司或本公司任何附屬公司均未根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》PUB.L.116-136(2020年3月27日)通過美國小企業管理局申請也未獲得“薪資支票保護計劃”貸款。
(S)本公司或本公司任何附屬公司均未根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(PUB.L.116-136)(2020年3月27日)獲得任何抵免、延期或任何其他工資税減免。
(T)本公司及其各附屬公司在所有重大方面均遵守所有適用的轉讓定價法。
(U)本公司或本公司任何附屬公司並無採取任何行動,亦不知悉任何事實或情況,而該等行動或情況可合理預期會阻止、損害或妨礙該等交易符合擬進行的税務處理的資格。
(5)如本協定所用,(1)術語“税”(包括具有相關含義的術語“税”)包括(A)所有聯邦、州、地方和外國收入、利潤、特許經營權、毛收入、環境、股本、遣散費、印花税、工資、銷售、就業、失業、殘疾、使用、財產、預扣、消費税、生產、增值、社會保險、海關、關税、關税、佔用和其他費用、評税或政府收費,以及所有利息,對此類金額施加的罰款和附加費以及與此類罰款和附加費有關的任何利息,(B)以上(A)款所述因加入附屬團體或由於繼承人或受讓人的責任,或因合同或根據任何法律而應支付的所有款項;(二)“納税申報表”一詞,包括向税務機關提供或要求提供的與税收有關的所有申報單和報告(包括海關登記和概要、選舉、申報、披露、明細表、估算表和資料申報單,以及其附件和修正案)。
第3.16節。環境問題。(A)自2021年2月2日以來,公司或任何公司子公司均未在任何重大方面違反任何規定,也未違反適用的環境法的任何重大方面;(B)據公司所知,公司或公司任何子公司目前或以前租賃或運營的任何物業均未釋放有害物質;(C)根據適用的環境法,公司或公司任何子公司在任何重大方面均不對任何非現場有害物質污染承擔實際、潛在或據稱的責任;(D)本公司及各本公司附屬公司擁有適用環境法(“環境許可證”)下本公司及各附屬公司所需的所有材料許可證、許可證及其他授權;(E)本公司及各附屬公司實質上遵守其環境許可證;(F)本公司或本公司任何附屬公司均不是與危險物質有關或因環境法而產生的任何重大索償、命令、判決、行動、法律責任或訴訟的標的;(G)本公司或本公司任何附屬公司均未就任何涉及危險物質或環境法的重大責任承擔、承擔或提供未到期的賠償;及(H)本公司或本公司附屬公司已提供與其擁有或控制的本公司及其每一附屬公司有關的所有環境現場評估、環境抽樣及監測數據及審計。
第3.17節。公司材料合同。
(A)所有需要作為證據提交給公司的合同美國證券交易委員會文件均已及時存檔。公司披露明細表第3.17(A)節列出,截至本協議之日,公司或任何公司子公司為一方且尚未到期或終止的下列類型的合同(不包括任何計劃)(本公司披露明細表第3.17(A)節所規定的合同,“公司重大合同”)(不言而喻,除第(2)、(3)、(4)、(5)-(13)、(16)、(17)款外,(20)、(21)和(22),根據第3.17(A)節披露的所有響應信息可以在一個單獨的附表上披露,而不指明披露的具體條款(S):
(1)在未來任何時期內,向公司或公司任何子公司支付或由公司或任何附屬公司支付的代價總額超過40萬美元的每份合同;
(2)公司或公司任何子公司作為一方的所有經紀人、分銷商、經銷商、製造商代表、特許經營、代理、促銷、市場研究、營銷諮詢、廣告和客户合同及協議,這些合同和協議對公司或公司任何子公司的業務具有重要意義;
(3)所有(A)僱傭或高管合同(不包括不包含任何遣散費或控制權變更條款的隨意僱傭合同)和(B)與顧問和獨立承包商的合同,其中包括支付特許權使用費或其他金額,這些金額是根據公司或任何公司子公司的收入或收入計算的,或與公司或公司或任何公司子公司所屬的任何公司子公司的任何產品有關的收入或收入;
(4)規定年基本工資或年薪超過10萬美元的任何僱傭協議或獨立承包人協議,或公司或公司任何子公司不能(A)提前30天或更短時間通知或(B)不支付遣散費或其他罰款即可終止的任何僱傭協議或獨立承包人協議;
(5)公司或公司任何子公司保留任何人員編制機構或專業僱主組織(或通過該人員編制機構或專業僱主組織聘用的任何個人)的服務的任何人員編制協議或任何類似協議;
(6)任何現任或前任高級職員、董事僱員、顧問、獨立承包商或臨時僱員將有權或可能根據其有權因交易結束而獲得控制權變更、遣散費或其他類似付款或福利或其加速的所有合同和協議;
(七)與工會、工會組織簽訂的所有合同和協議;
(8)所有與超過400,000美元的借貸或借貸有關的債務、借款或其他類似債務的所有合約及協議,包括任何票據、按揭、契據及其他債務或履約保證,但不包括(A)預支款項或償還董事、經理、高級人員或僱員在正常業務過程中的開支,或(B)在正常業務過程中與客户訂立的貸方交易;
(9)授予任何人對公司或公司任何子公司全部或任何部分有形資產或財產的留置權的所有合同和協議,但將在關閉時或之前解除的留置權和允許留置權除外;
(10)包含任何“最惠國”定價或類似定價條款的所有合同和協議,或有關最低數量、批量折扣或回扣、優先購買權、優先認購權條款或類似優惠權的規定,或以其他方式考慮公司或任何公司子公司與任何其他人之間的排他性關係;
(11)所有合夥企業、合資企業或任何類似協議(為清楚起見,不包括公司或任何公司子公司有能力或權利共同開發公司產品的任何協議);
(12)與本公司或本公司任何附屬公司為締約一方的任何政府當局簽訂的所有合約及協議,但與任何臨牀試驗有關或相關的任何本公司許可或協議除外;
(13)限制本公司或本公司任何子公司在任何業務線或任何個人或實體、任何地理區域或任何時間段內競爭能力的所有合同和協議,不包括慣例保密協議和含有慣例保密條款的協議;
(14)導致任何個人或實體持有公司或任何公司子公司的授權書,授權該個人或實體代表公司、任何公司子公司或其各自業務採取行動的所有合同或安排,但在正常業務過程中授予服務提供商代表公司、任何公司子公司或其各自業務履行行政職能的授權書除外(例如,出於專利申請或海關目的);
(15)本公司或本公司任何附屬公司作為承租人,或持有或經營任何其他一方擁有的任何有形個人財產的所有租約和租賃、總租約或協議,在每一種情況下,每年的付款在12個月內合理地可能達到40萬美元或更多;
(16)本公司或本公司任何附屬公司作為出租人或允許任何第三方持有或經營年租金超過10萬美元的有形個人財產的租約或協議;
(17)除與交易有關外,與本公司或本公司任何附屬公司(在單一交易或一系列相關交易中)出售、處置、轉讓、轉讓或收購(不論是以合併、購買股票、購買資產或其他方式)或與本公司或本公司任何附屬公司的業務有關的任何分拆、合併或業務合併的所有合同和協議(在正常業務過程中購買用品、產品或服務和材料轉讓協議除外);
(18)資本支出或購置或建造固定資產超過400,000美元的所有合同和協議;
(19)根據第3.15(A)節規定必須在公司披露明細表中列出的所有合同和協議;
(20)與任何訴訟有關的所有合同和協議,但公司或任何公司子公司仍有任何未盡義務,包括與和解有關的任何此類合同;
(21)所有關聯方協議;
(22)任何慈善或政治捐款的所有合同和協議;
(23)所有合同和協議(本公司披露明細表第3.17(A)(15)節規定的個人財產租賃和租賃除外),包括對本公司或本公司任何子公司的任何重大賠償、擔保或類似義務,這些合同和協議將在截止日期後繼續存在;
(24)本公司或本公司的任何附屬公司,或本公司的臨牀研究組織或其他指定人員,或本公司的任何附屬公司與醫院、機構和/或主要研究人員之間的所有協議,規定開展研究,以調查本公司產品在人體上的安全性和/或有效性;
(25)根據毛收入或淨收入的百分比補償公司或任何公司子公司或規定任何特許權使用費的所有合同和協議;
(26)擔保任何人的債務或其他義務的所有協議或文書;及
(27)與同一交易對手(或其聯屬公司)簽訂的所有合同(包括銷售訂單),無論是單獨合同還是與所有其他合同(包括銷售訂單)合計,涉及本公司或任何公司子公司交付付款超過100,000美元的產品或服務的義務,且截至本協議日期尚未或將不會得到履行,且期限自本協議日期起超過180天(除非在不超過60天的通知後可免付款或罰款終止)。
(B)每份公司材料合同是公司或公司子公司(視情況而定)的一項法律、有效和具有約束力的義務,(I)據公司所知,公司、任何公司子公司或其其他各方均未發生任何公司材料合同項下的重大違約或違反或重大違約,也沒有任何公司材料合同被另一方取消;(Ii)據公司所知,沒有其他任何一方根據公司材料合同進行重大違約或違反或重大違約;及(Iii)本公司或本公司任何附屬公司概無收到任何書面或據本公司所知的任何有關本公司重大合約項下的口頭違約申索,但就每宗個案而言,任何該等衝突、違規、違約、違約或其他事件對本公司及本公司附屬公司整體而言並不重大。本公司已提供截至本合同日期有效的所有公司重要合同的真實和完整副本,包括對其進行的實質性修訂。截至本公告日期,據本公司所知,除本公司重大合約根據其條款到期外,本公司重大合約對手方並無通知本公司或本公司任何附屬公司其希望終止或重大改變其與本公司或本公司任何附屬公司的關係。根據本公司或本公司任何附屬公司現有或已完成的合同,本公司或本公司任何附屬公司並無與任何人士重新談判、嘗試重新談判或重新談判任何支付或應付給本公司或任何公司附屬公司的重大金額,亦無該等人士要求重新談判。
第3.18節。保險。《公司披露明細表》第3.18節就本公司或任何公司子公司作為被保險人、被指名被保險人或截至本協議之日作為保險受益人的每份保險單(每份保險單和統稱為保險單):(I)保險人的名稱,(Ii)保險單編號,(Iii)保險的期限、範圍和金額,(Iv)最近收取的保險費,(V)可扣除的金額(如果有)和(Vi)保險範圍是否包括在所提出的索賠中,發生或其他某種依據。截至本保單日期,本保單並無任何未決索償。就每份該等保單而言:(I)除合理預期對本公司及本公司附屬公司並無重大影響的事項外,本保單是合法、有效、具約束力及可根據其條款強制執行的保單(除補救條款的例外情況外),且除在正常情況下根據其條款已到期的保單外,本保單具有完全效力及作用;(Ii)本公司或本公司任何附屬公司均無違約或失責(包括任何有關支付保費或發出通知的違約或失責),且並無發生任何在發出通知或時間流逝後會構成該等違約或失責或準許終止或修改保單的事件;及(Iii)據本公司所知,並無任何保單承保人被宣佈無力償債或被置於接管、託管或清盤狀態。
第3.19節。董事會批准;需要投票。本公司董事會於正式召開及舉行之會議上以投票方式正式通過決議案,其後並未以任何方式撤銷或修改,已正式(A)確定本協議及合併對本公司及其股東公平及符合其最佳利益,(B)批准及通過本協議、合併及其他交易並宣佈其可取性,及(C)建議本公司股東批准及採納本協議、合併及其他交易,並指示本協議及交易(包括合併)提交本公司股東考慮。在正式組成的股東大會(“公司股東批准”)上,公司普通股至少多數已發行股份的持有人(親自或委派代表)對合並予以肯定批准,這是通過本協議和批准交易所必需的公司任何類別或系列股本持有人的唯一一票。
第3.20節。某些商業慣例。自2021年2月2日以來,本公司、本公司任何子公司,或據本公司所知,本公司或本公司任何子公司的任何董事或高級管理人員、代理人或員工:(A)將任何資金用於非法捐款、禮物、娛樂或其他與政治活動有關的非法支出;(B)非法向外國或國內政府官員或員工、向外國或國內政黨或競選活動支付任何款項,或違反1977年修訂的《反海外腐敗法》的任何規定;或(C)支付任何其他違反適用的反賄賂/反腐敗法律的款項。本公司已採取並維持適當的政策、程序及控制措施,以合理地確保本公司及其各附屬公司實質上已遵守及實質上遵守所有適用的反賄賂/反腐敗法律。
第3.21節。利害關係方交易。除僱傭關係以及在正常業務過程中支付補償、福利和費用報銷及墊款外,據本公司所知,董事、本公司或任何本公司附屬公司在過去五年內沒有或曾經直接或間接:(A)在從本公司或本公司任何附屬公司購買或出售或向其提供任何商品或服務的任何人中擁有經濟利益;(B)在本公司披露附表第3.17(A)節披露的任何合同中擁有實益權益;或(C)與本公司或本公司任何附屬公司的任何合約或其他安排,但慣常的彌償安排、僱傭及發明轉讓協議或有關股權獎勵的協議(每項協議均為“關聯方協議”)除外;但就本第3.21節而言,上市公司持有不超過5%(5%)的已發行有表決權股票,不得視為“任何人的經濟利益”。自2021年2月2日以來,本公司或本公司任何附屬公司均未曾(I)向本公司或本公司任何附屬公司的任何董事或高管(或相當於其高管)或為其提供或以個人貸款形式延長或維持信貸、安排信貸延伸或以個人貸款形式續展信貸,或(Ii)對任何此等信貸延伸或維持的任何條款作出重大修改。
第3.22節。頂級供應商。
(A)本公司已提供一份按美元採購量計算的前十大供應商及/或供應商名單(以該等供應商及/或供應商在適用期間向本公司或任何本公司附屬公司開出的發票總額衡量),在截至2021年12月31日至2022年12月31日的年度內,本公司或本公司任何附屬公司向其訂購原材料、零部件、供應品、商品、製成品及相關服務或其他貨品及服務(統稱為“貨品”)(每個供應商均為“最佳供應商”,並統稱為“最佳供應商”),以及每個此類頂級供應商在適用時間段內向公司或任何公司子公司開具發票的總金額。
(B)自2021年12月31日以來,沒有任何頂級供應商取消、終止或發出任何書面威脅,要求取消或以其他方式終止與本公司或本公司任何子公司的業務關係。沒有任何頂級供應商以口頭或書面形式通知本公司或本公司任何附屬公司,任何頂級供應商打算在關閉後拒絕或以其他方式不向本公司或任何本公司子公司供應貨物,或自2020年12月31日以來在任何重大方面違反了其對本公司或任何本公司子公司的義務,而在收到本公司或任何本公司子公司的通知後,在一段合理的時間後仍未得到補救。
第3.23節。遵守醫療保健很重要。
(A)本公司、每一家本公司附屬公司及其各自的董事、高級職員,或據本公司所知,代表本公司或本公司任何附屬公司行事的任何其他人士(包括但不限於員工、獨立承包商和代理人)在所有重大方面均遵守適用於其運營和業務的所有醫療保健法。
(B)本公司或本公司的任何子公司均未就本公司的產品或任何其他項目或服務向任何聯邦醫療保健計劃或任何其他保險公司或第三方付款人提出任何付款要求,或就與本公司產品有關的任何禁止轉介提出任何索賠。
(C)本公司或本公司任何附屬公司均未收到任何有關違反、被指違反或根據任何該等醫療保健法承擔責任的通知、函件或其他通訊,或本公司、任何本公司附屬公司或其代表,或據本公司所知,代表本公司或任何本公司附屬公司行事的任何人士(A)正或將會就任何違規行為接受調查或調查,或(B)有任何實際或指稱的責任承擔或承擔任何補救行動的全部或任何部分費用。
(D)本公司、本公司任何附屬公司及其各自的任何董事、高級管理人員、成員、經理、員工,或據本公司所知,代表本公司或本公司任何附屬公司行事的任何獨立承包商、代理人或其他人士均未被或目前被暫停、排除或禁止參與、威脅或正在接受根據州或聯邦法規或法規可能導致暫停、排除或禁止的調查或程序,或評估或威脅評估任何聯邦醫療保健計劃的民事罰款,或被判犯有任何與保健產品或服務有關的罪行,或據本公司所知,從事任何可合理預期導致任何此類除名、排除、暫停或不合格的行為,包括但不限於:(I)根據《美國法典》第21編第335A條或任何類似法律的除名;(Ii)根據《美國法典》第42編第1320a-7條或任何類似的法律或法規排除;或(Iii)根據48CFR子節第9.4條,《授標管理制度非採購共同規則》排除。本公司、本公司任何子公司及其各自的任何現任或前任董事、高級管理人員、員工,或據本公司所知,代表本公司或本公司任何子公司行事的任何獨立承包商或代理人,均未因欺詐、盜竊、挪用公款、違反受託責任、財務不當行為或妨礙受控物質調查而受到任何政府當局的同意法令或刑事或民事罰款或處罰。
(E)本公司或本公司的任何附屬公司(I)均不是與OIG簽訂的《公司誠信協議》或任何其他政府當局的類似協議或同意令的一方或受其條款約束;(Ii)根據與任何政府當局訂立的任何和解協議負有報告義務;(Iii)曾是任何聯邦或州執行機構進行的任何聯邦醫療保健計劃調查的對象;(Iv)曾是任何Qui Tam/False Claims Act訴訟的被告;(V)已收到或收到任何關於違反《保健法》的搜查令、傳票、民事調查要求,或由任何聯邦或州執行機構發出或提出的要求(向第三方提供的醫療服務除外,這些第三方可能是被告或與業務無關的行為的調查對象);以及(Vi)在過去六(6)年中,收到任何員工、獨立承包商、供應商、患者或任何其他人士提出的任何書面投訴或其他法律索賠,這些投訴或索賠被合理地視為表明本公司或本公司的任何子公司已經或目前正在違反任何醫療保健法。
(F)截至本文發佈之日,本公司或本公司任何子公司均未將第42 CFR第403.902節所定義的任何承保產品商業化,該產品將使本公司或本公司任何子公司遵守聯邦陽光/公開支付法或任何與向醫療保健專業人員報告製造商付款或價值轉移相關的類似法律。
(G)根據適用的醫療保健法,公司及其各子公司已及時、準確地向該等政府當局提交所有必須提交的重要報告、數據和其他信息。
第3.24節。臨牀前開發和臨牀試驗。由本公司或本公司任何子公司或代表本公司或任何附屬公司進行的旨在支持任何監管申報或申請的研究、測試、臨牀前開發和臨牀試驗(如果有)在所有實質性方面均符合已批准的協議(如果與此類研究、測試或試驗相關的適用協議已獲得批准)和所有適用的法律和法規,包括《聯邦食品、藥品和化粧品法》和21 C.F.R.第50、54、56、58和312部分。由公司或任何公司子公司或代表公司或任何公司子公司進行的研究、測試、開發和試驗的描述、協議、數據和其他結果,如已提供或提供,均準確並代表公司或任何公司子公司已知的數據。本公司或本公司任何附屬公司均未收到FDA或任何其他政府當局或任何機構審查委員會或類似當局發出的任何通知或函件,要求終止或暫停由本公司或本公司任何附屬公司或其代表進行的任何研究、測試、臨牀前開發或臨牀試驗。
第3.25節。藥品開發和營銷管理事項。
(A)本公司及各本公司附屬公司持有為開發、測試、製造、包裝、標籤、分銷、推廣、儲存、銷售、營銷、進出口或提供本公司或本公司任何附屬公司的任何產品或服務所需的所有適用監管當局(包括但不限於FDA或執行與FDA所履行職能類似的任何其他政府當局)(統稱“藥品監管當局”)所需的所有“公司許可證”,而每一份該等“公司許可證”均屬有效及全面有效(統稱“藥品監管許可”)。目前並無任何訴訟待決,或據本公司所知,並無任何訴訟威脅會導致終止、撤銷或暫時吊銷任何該等藥品監管許可證,或對違反任何該等藥品監管許可證施加任何罰款、懲罰或其他制裁,但不會對本公司造成重大不利影響的任何罰款、懲罰或其他制裁除外。
(B)本公司或本公司任何附屬公司為人類開發或擬供人類使用的所有產品,正在並已被製造、加工、開發、包裝、標籤、推廣、營銷、銷售、儲存、測試、分發、進口、出口,並在實質上符合任何適用法律的所有適用要求,包括關於非臨牀試驗、臨牀研究、機構註冊、藥品上市、良好製造做法、記錄保存、不良事件報告以及糾正和移除報告的要求(統稱為“藥品監管法”),在適用的範圍內,本公司及本公司的每一附屬公司均實質上遵守所有制藥業法規。
(C)本公司及其各附屬公司已根據適用的藥品監管法律,及時向適用的藥品監管當局提交其必須提交的所有重要文件、文件、聲明、上市、註冊、報告、聲明、修訂、補充或提交材料,包括但不限於不良事件報告(如適用),任何此類文件在提交時實質上符合適用的法律,任何適用的政府當局均未就任何此類文件聲稱存在重大缺陷。據本公司所知,(I)於呈交日期,每份該等申報文件在各重大方面均屬真實及正確,或已在隨後的申報文件中更正或補充,及(Ii)任何重大及法律上必需或規定的更新、更改、更正、修訂、補充或修訂已提交適用的政府當局。
(D)本公司或本公司任何附屬公司均未收到任何有關任何未決或(據本公司所知)威脅(I)指控違反任何藥品監管法律的訴訟、訴訟、申索、調查、法律程序或命令;或(Ii)任何藥品監管當局因涉嫌違反任何藥品監管法律而進行的審計、檢查或調查的任何通知。
(E)本公司或本公司任何附屬公司均未收到或受到藥品監管當局的任何監管執法行動、不利通知、警告、行政執法程序或調查,包括任何FDA Form 483、FDA警告信或無題信函、臨牀封存或任何類似通知,表明(I)指控或聲稱本公司違反了任何適用的藥品監管法律,或(Ii)開始或威脅發起任何執法行動、訴訟、索賠、調查、法律程序或命令,以撤回、中止、終止或以其他方式對本公司或任何公司子公司的藥品監管許可證產生不利影響。
(F)據本公司所知,本公司或本公司任何附屬公司均未(I)向FDA或任何其他政府當局作出重大事實的虛假陳述或欺詐性陳述,或(Ii)未向FDA或任何其他政府當局披露須向FDA或任何其他政府當局披露的重大事實,而該重大事實(在任何此類情況下)為政府當局指控違反適用法律提供合理依據,包括但不限於FDA援引其欺詐、重大事實的虛假陳述、賄賂和非法酬金最終政策。本公司、本公司任何附屬公司,或據本公司所知,其各自的任何高級職員、僱員,或據本公司所知,代理人均不是FDA根據其欺詐、對重大事實的不真實陳述、賄賂和非法酬金最終政策或任何其他政府當局根據任何類似法律進行的任何懸而未決或威脅調查的對象。
第3.26節。貿易法。
(A)據本公司所知,本公司及其每家子公司自2021年2月2日以來一直遵守貿易法,包括但不限於美國商務部、美國財政部和美國國務院的適用法規,以及由其他適用司法管轄區的相關當局管理的所有同等法律、法規和命令,在每種情況下,除非個別或總體上對本公司和本公司子公司作為一個整體不會有重大影響。
(B)據本公司所知,本公司、本公司任何附屬公司或其任何董事、高級人員、僱員、代理人或任何其他獲授權代表本公司或本公司任何附屬公司行事或行事的人士,(I)均不是受制裁人士;(Ii)自2021年2月2日以來,並無直接或間接與任何受制裁人士或受制裁國家進行任何違反制裁規定的交易或涉及該等交易。
(C)據本公司所知,本公司或本公司任何附屬公司均未或曾經因任何重大違反貿易法的行為而接受任何政府當局的調查。
第3.27節。經紀人。除拉登堡-塔爾曼公司外,任何經紀人、發現者或投資銀行家都無權獲得任何經紀、發現者佣金或其他費用或佣金,這些費用或佣金是根據該公司或其任何子公司或代表該公司或其任何子公司作出的安排而進行的。
第3.28節。財務顧問的意見。本公司已收到拉登堡-塔爾曼公司日期為本協議日期的意見,大意是,從財務角度來看,交換比例對公司普通股的持有者是公平的,該意見的簽署副本已在本協議簽署和交付後立即提交給母公司。
第3.29節。陳述和保證的排他性。除本細則第III條另有明文規定(經本公司披露附表修改)外,本公司特此明確拒絕及否認本公司、本公司任何附屬公司及與其有關的任何事項(包括資產、負債、財務狀況或經營結果的事務、狀況、價值或質量,或由本公司或任何本公司附屬公司或其代表提供的任何其他資料的準確性或完整性)的任何其他明示或默示的陳述或保證,而任何此等陳述或保證均明確免責。在不限制前述一般性的情況下,除本協議明文規定外,公司、任何公司子公司或代表公司或任何公司子公司的任何其他人,均未就其關聯公司或其各自代表對公司或任何公司子公司的未來收入、未來經營結果(或其任何組成部分)、未來現金流量或未來財務狀況(或其任何組成部分)作出或作出任何明示或默示的陳述或保證。無論是否包括在任何管理層演示文稿或提供的任何其他信息中,其關聯公司或其各自的任何代表或任何其他人,並且明確拒絕任何此類陳述或保證。
第四條
母公司和合並子公司的陳述和保證
除(A)母公司和合並子公司在本協議簽署和交付前向公司提交的披露明細表(以下簡稱“母公司披露明細表”)或母公司美國證券交易委員會文件中披露的(但不包括任何風險因素章節中陳述的任何前瞻性披露、任何與前瞻性陳述相關的章節中的任何披露以及此類母公司美國證券交易委員會文件中包含的任何其他具有預測性或前瞻性性質的披露)外,母公司和合並子公司共同和各自向公司陳述和擔保如下:
第4.01節。組織、地位和權力。
(A)母公司及其每一附屬公司(“母公司附屬公司”)是根據其組織所在司法管轄區的法律妥為成立、有效存在及信譽良好的法團,並擁有所需的公司權力及權力及所有必要的政府批准,以擁有、租賃及經營其物業及經營其現時所進行的業務,除非未能擁有該等權力、授權及政府批准並未對母公司造成或不會產生重大不利影響。母公司及每一母子公司均已正式合資格或獲許可作為外國法團開展業務,並在其所擁有、租賃或經營的物業的性質或其業務性質需要該等資格或許可的每一司法管轄區內均具良好信譽,但如該等不合格或未獲發牌且信譽良好且不曾或不會對母公司造成重大不利影響,則屬例外。合併附屬公司純粹為完成合並而成立,且除本協議或附屬協議所述者外,於生效日期前並無、且在任何時間將不會擁有任何類別或性質的資產、負債或責任,但與其成立及交易有關的資產、負債或責任除外。
(B)母子公司的所有重大事項均載於母公司美國證券交易委員會文件。母公司直接或間接擁有每一母子公司的所有股本或其他股權,且沒有任何留置權,而每一母子公司的所有已發行及流通股股本或其他股權均為有效發行,且已繳足股款、免評税及無優先認購權或購買證券的類似權利。
第4.02節。公司註冊證書及附例。母公司提供母公司和每個母公司子公司的公司註冊證書和章程或同等的組織文件的完整和正確的副本,每一份都經過了迄今為止的修訂。此類公司註冊證書、章程或同等的組織文件完全有效。母公司或母子公司均不違反公司註冊證書、章程或同等組織文件的任何規定。
第4.03節。證券發行。根據本協議可作為合併對價發行的母公司普通股是或將在生效時間之前正式授權的,當根據本協議和適用的附屬協議發行時,將正式和有效地發行、全額支付和不可評估、免費和沒有所有留置權。母公司已經或將在生效時間之前從其正式授權的股本中保留根據本協議可作為合併對價發行的母公司普通股的最大數量。
第4.04節。大寫。(A)母公司的法定股本包括190,000,000股母公司普通股和10,000,000股優先股,每股面值0.001美元(“母公司優先股”,與母公司普通股一起稱為“母公司股本”)。於參考日期營業時間結束時,(I)已發行及已發行母公司普通股38,252,162股,及(Ii)並無已發行及已發行母公司優先股股份。於參考日期營業時間結束時,母公司已預留11,777,518股母公司普通股(包括已發行購股權及受限制股份單位之儲備),以供根據母公司股份計劃發行。於參考日期,尚有(I)母公司購股權收購5,649,844股母公司普通股及(Ii)母公司RSU可結算為5,428,526股母公司普通股。Merge Sub的法定股本包括1,000股普通股,每股面值0.001美元,全部已有效發行,已繳足股款和免税,由母公司擁有,沒有任何留置權。母公司披露附表第4.04(A)節列明各母公司的法定股本金額、已發行股本及已發行股本金額,以及已發行股本及已發行股本的記錄擁有人,並無任何母公司附屬公司已發行、預留髮行或未發行的其他股份或其他股本證券。每一母子公司的所有已發行和未償還的股本證券及其他證券均由母公司或一家或多家母公司登記和實益擁有,沒有任何留置權。
(B)除母公司購股權及母公司股份單位外,概無購股權、限制性股份、限制性股份單位、影子股權獎勵、認股權證、優先購買權、催繳股款、可換股證券、換股權利或其他與母公司或任何母公司或任何母公司或有責任母公司或任何母公司附屬公司已發行或未發行股本有關的任何性質權利、協議、安排或承諾,以發行或出售母公司或任何母公司或任何母公司附屬公司的任何股本股份或其他股權。母公司或任何母子公司均不是任何股權增值權、參與、影子股權或類似權利的一方,或以其他方式受其約束,且母公司或任何母子公司均未授予任何股權增值權、參與、影子股權或類似權利。並無關於母公司普通股、母公司優先股或母公司或任何母公司或任何母公司子公司的任何股權或其他證券的投票或轉讓的投票信託、投票協議、委託、股東協議或其他協議。截至本公告日期,除母公司披露明細表第4.04(A)節所述外,母公司或任何母公司子公司均無於任何人士擁有任何股權。
(C)母公司普通股在納斯達克上市,母公司將在交易結束後立即維持該上市。
第4.05節。與本協議有關的權力;執行;可執行性。母公司有一切必要的權力和權力簽署和交付本協議及其所屬的每個附屬協議,履行其在本協議和本協議項下的義務,並完成交易。母公司簽署及交付本協議及每項附屬協議及完成交易已獲所有必要的公司行動正式及有效授權,母公司並無需要進行任何其他公司程序以授權本協議或任何附屬協議或完成交易(大中華地產要求的合併及適當合併文件的存檔及記錄除外)。本協議已由母公司正式及有效地簽署及交付,並假設本公司妥為授權、簽署及交付,構成母公司的法律、有效及具約束力的義務,可根據其條款對母公司強制執行,但受補救例外情況所限制者除外。母公司董事會(“母公司董事會”)於正式召開及正式舉行的會議上一致通過決議(I)批准本協議及附屬協議、合併及其他交易,(Ii)決定合併及其他交易的條款符合母公司的最佳利益,及(Iii)採納本協議,而該等批准已足夠,以致DGCL第203條所載對業務合併的限制不適用於合併、本協議、任何附屬協議或任何其他交易。據母公司所知,任何其他州接管法規均不適用於本協議或任何附屬協議、合併、股票發行或任何其他交易。
第4.06節。沒有衝突;不同意。(A)母公司簽署和交付本協議不會(I)與母公司的組織文件發生衝突或違反;(Ii)假定第4.06(B)節所述的所有同意、批准、授權和其他行動均已取得,且已獲得第4.06(B)節所述的所有同意、批准、授權或許可、備案和通知,且在收到DGCL要求的適當合併文件以及第4.06(B)節規定的同意、批准、授權或許可、備案和通知後,母公司履行本協議不會(I)與母公司組織文件相沖突或違反。與適用於母公司或母公司子公司的任何法律相牴觸或違反,或母公司或任何母公司子公司的任何財產或資產受其約束或影響的任何法律;或(Iii)導致母公司或任何母公司子公司的任何重大合同項下的任何違約或構成違約(或在通知或時間流逝或兩者兼而有之的情況下將成為違約的事件),或給予他人終止、修改、加速或取消任何母公司或母公司子公司的任何物質財產或資產的任何留置權(允許的留置權除外),或導致根據任何重大合同設立留置權(允許的留置權除外),第(Ii)和(Iii)款除外,對於不會對母公司產生重大不利影響的任何此類衝突、違規、違規、違約或其他事件。
(B)母公司簽署和交付本協議,且母公司履行本協議不需要任何政府當局的任何同意、批准、許可、許可、特許經營、授權或許可,或向任何政府當局備案或通知,但以下情況除外:(I)適用於交易法、國家證券法或“藍天”法律和州收購法的要求,納斯達克規則和法規可能要求的備案和同意,以及DGCL要求的適當合併文件的備案和記錄,以及(Ii)未能獲得該等同意、批准、授權或許可,或作出此類備案或通知,不會對母公司產生不利影響。
第4.07節。許可證;合規。母公司或任何母公司子公司均不違反、或在違約情況下違反或違反以下各項:(A)適用於母公司或任何母公司子公司的任何法律,或母公司或任何母公司子公司的任何財產或資產受其約束或影響的任何法律,或(B)約束母公司或任何母公司子公司任何物質資產的任何重大合同,除非重大合同的衝突、違約、違約或違反不會對母公司產生重大不利影響。母公司擁有且自2021年10月8日以來一直擁有所有特許經營權、授予、授權、許可證、許可證、地役權、變更、例外情況、同意、證書、批准、登記,以及母公司擁有、租賃和經營其物業或按目前情況經營其業務所需的任何政府當局的命令(“母公司許可證”),除非沒有此類母公司許可證不會對母公司產生實質性的不利影響。沒有暫停、撤銷、取消或終止任何家長許可證,或者,據家長所知,沒有威脅到任何家長許可證。母公司(I)沒有違約或違反任何此類父母許可證的任何條款、條件或規定(且未發生任何事件,在通知或時間流逝的情況下會構成違約或違反),且(Ii)未收到來自政府當局的任何關於違反任何此類父母許可證的書面通知或其他通信,即其打算取消、終止或不續訂任何此類父母許可證,除非在每種情況下,該等違約、違規或通知不會對父母造成實質性的不利影響。
第4.08節。美國證券交易委員會文件;財務報表;未披露負債。
(A)自2021年10月8日至本協議日期之前,母公司已向美國證券交易委員會提交了母公司應提交的所有報告、時間表、表格、報表和其他文件(以下簡稱《母公司美國證券交易委員會文件》)。自其各自的日期起,每個母美國證券交易委員會文檔在所有實質性方面均符合《交易法》、《證券法》或《薩班斯-奧克斯利法案》(視具體情況而定)的要求,以及據此頒佈的適用於該母美國證券交易委員會文檔的《美國證券交易委員會規則與條例》,並且,除非該母美國證券交易委員會文檔中包含的信息已被(在本協議日期之前)後來提交的母美國證券交易委員會文檔修訂、修正、修改或取代,否則不包含對重大事實的任何不真實陳述,或遺漏陳述為在其中作出陳述所必需或必要的重大事實。根據它們製作的情況,而不是誤導性的。
(B)母公司美國證券交易委員會文件所載母公司綜合財務報表,包括附註及母公司會計師就此出具的所有相關彙編、審核及其他報告(“母公司財務報表”),在形式上在各重大方面均符合適用的會計要求及美國證券交易委員會有關的已公佈規則及規定。母公司財務報表按母公司財務報表所指的各個日期及期間公平地列報母公司的財務狀況及經營成果、現金流量及股東權益變動(按綜合基礎),均符合公認會計原則。母公司財務報表:(I)母公司及母公司附屬公司的賬簿及記錄乃根據所涵蓋期間內一致應用的公認會計原則編制(除其中另有披露外);(Ii)在所有重大方面均屬完整及正確;及(Iii)於母公司財務報表所指的各個日期及期間,母公司的綜合財務狀況及經營成果、現金流量及股東權益變動在所有重大方面均公平列示。母公司及母公司的賬簿及紀錄均屬真實及完整,並已按照穩健的商業慣例保存,並在各重大方面準確地反映及反映其中所述的所有交易及行動。
(C)母公司及母公司並無任何公認會計原則規定須在母公司的綜合資產負債表或其附註中反映的負債或義務,但下列情況除外:(I)母公司財務報表或附註所載的最新資產負債表所披露、反映或保留的負債或義務;(Ii)自母公司財務報表所載最新資產負債表的日期起在正常業務過程中產生的且不違反本條例的負債及義務;(Iii)根據本協議或母公司或任何母公司附屬公司為立約一方的附屬協議而產生或因合併而產生的,或(Iv)個別或合計對母公司及母公司附屬公司整體而言不會構成重大的合理預期。自本聲明之日起,不得因GAAP或法律的變更而被視為違反本聲明。
(D)母公司維持並自2021年10月8日以來一直維持財務報告內部控制制度(如《交易法》第13a-15條規則所界定),其合理設計旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則為外部目的編制財務報表提供合理保證,幷包括下列政策和程序:(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映母公司資產的交易和處置的記錄有關的政策和程序;(Ii)提供合理保證,確保按需要記錄交易,以便按照公認會計原則編制財務報表,並確保收支僅根據管理層和母公司董事會的授權進行;及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置母公司資產提供合理保證。母公司管理層已按照薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求完成了對截至2022年12月31日的年度母公司財務報告內部控制制度有效性的評估,除在本協議日期之前提交的母公司美國證券交易委員會文件中另有規定外,評估得出結論認為這些控制是有效的。
(E)母公司自2021年10月8日以來一直維持《交易法》規則13a-15或15d-15中定義和要求的披露控制和程序,旨在確保其根據交易法提交或提交的母公司報告中要求披露的所有信息都得到記錄、處理、公司應確保在美國證券交易委員會規則和表格中規定的時間內彙總和報告所有此類信息,並酌情將所有此類信息積累並傳達給母公司管理層,以便及時做出有關必要披露的決定,並使母公司的首席執行官和母公司的首席財務官能夠根據交易法就此類報告做出所需的證明。
(F)母公司在所有重大方面均符合納斯達克現行的所有上市及企業管治要求。母公司普通股是根據交易法第12(B)或12(G)條登記的,母公司尚未採取任何旨在或據母公司所知可能會根據交易法終止母公司普通股登記的行動,母公司也沒有收到美國證券交易委員會正在考慮終止此類登記的任何通知。在本協議日期前12個月內,母公司並未收到納斯達克有關母公司不符合納斯達克上市或維護要求的通知。母公司現在是,也沒有理由相信,在可預見的未來,它不會繼續遵守所有此類上市和維護要求。母公司普通股目前有資格通過DTC或其他已成立的結算公司進行電子轉讓,母公司目前正在向DTC(或該等其他已成立的結算公司)支付與該電子轉讓相關的費用。
(G)除在本協議日期前已解決的事項外,自2021年10月8日以來,(I)母公司、任何母公司或其各自的任何董事或高級管理人員,或據母公司所知,其各自的僱員、核數師、會計師或其他代表均未收到或以其他方式知悉或知悉關於母公司、任何母公司或其各自的內部會計控制的會計或審計慣例、程序、方法或方法的任何投訴、指控、斷言或索賠,包括母公司或任何母公司子公司從未從事有問題的會計或審計實務的任何投訴、指控、斷言或聲稱,但如無,則除外,(Ii)母公司或任何母公司子公司均無“重大弱點”或“重大缺陷”,而該等“重大弱點”或“重大缺陷”尚未解決,令母公司的審計師滿意。
第4.09節。提供的信息。母公司或合併子公司提供或將提供的任何信息,在(I)S-4表格提交給美國證券交易委員會時,無論其被修訂或補充,或在根據證券法生效時,都不會包含任何關於重大事實的虛假陳述,或遺漏任何必須在其中陳述的或使其中的陳述不具誤導性的重大事實,或(Ii)委託書將於首次郵寄給本公司股東之日或公司股東大會上,載有對重要事實的任何不真實陳述,或遺漏述明任何須在其內述明或為使其內的陳述不具誤導性而在其內作出陳述而必需的關鍵性事實。S-4表格及委任代表聲明在各重大方面均符合證券法或交易法(視何者適用而定)及其下的規則及規例的要求,惟母公司或合併附屬公司不會就根據本公司以書面形式提供以供納入或以引用方式納入的陳述作出陳述或以引用方式納入該等陳述。
第4.10節。沒有某些變化或事件。自2022年12月31日至本協議日期之前,或本協議明確規定,除母公司美國證券交易委員會文件中披露外,(A)母公司在正常業務過程中在所有實質性方面開展業務(與新冠肺炎或任何新冠肺炎措施有關的行動除外),(B)母公司未曾在正常業務過程中出售、轉讓或以其他方式轉讓其任何有形資產的任何權利、所有權或權益,但非排他性許可或轉讓或轉讓除外,(C)未發生任何母公司實質性不利影響,以及(D)母公司沒有采取任何行動,如果在本協議日期之後採取行動,則需要根據第5.01(B)條(母公司的業務行為)徵得公司的同意。
第4.11節。訴訟缺席。在任何政府當局面前,不存在針對母公司、任何母公司子公司或其任何董事、高級管理人員或員工的待決或據母公司所知的威脅行動,或母公司或任何母公司子公司的任何財產或資產。母公司、母公司的任何子公司、母公司或母公司的任何重大財產或資產不受任何政府當局的任何持續命令、同意法令、和解協議或其他類似書面協議的約束,或(據母公司所知,持續調查)任何政府當局的任何命令、令狀、判決、強制令、法令、裁定或裁決。
第4.12節。經紀人。任何經紀、發現人或投資銀行家均無權獲得任何經紀、發現人或其他費用或佣金,這些費用或佣金與基於母公司或合併子公司或代表母公司或合併子公司作出的安排的交易有關。
第4.13節。陳述和保證的排他性。除第IV條另有明確規定(經母公司披露明細表修改)外,母公司和合並子公司各自在此明確拒絕並否認關於母公司、合併子公司、其各自關聯公司的任何其他明示或默示的陳述或擔保(無論是在法律上還是在衡平法上),以及與其中任何一家相關的任何事項,包括母公司或合併子公司的事務、資產、負債、財務狀況或經營結果的狀況、價值或質量,或母公司或合併子公司或其各自代表獲得的任何其他信息的準確性或完整性。而任何該等陳述或保證均明確放棄。在不限制前述一般性的情況下,除本協議明確規定外,母公司、合併子公司或代表母公司或合併子公司的任何其他人士均未就母公司、合併子公司、其各自關聯公司或其各自代表對母公司或合併子公司的未來收入、未來運營結果(或其任何組成部分)、未來現金流量或未來財務狀況(或其任何組成部分)所作的任何預測、預測、估計或預算作出任何明示或默示的陳述或保證。不論是否包括在母公司、合併子公司、其各自聯屬公司或其各自代表或任何其他人士提供的任何管理演示文稿或任何其他信息中,且明確拒絕任何該等陳述或保證。
第五條
與商業行為有關的契約
第5.01節。業務行為。
(A)公司的業務處理。公司同意,在本協議之日與本協議生效之日或本協議提前終止之日之間,除非(1)本協議或任何附屬協議的任何條款明確規定,(2)本公司披露時間表第5.01(A)節所述,以及(3)適用法律所要求的(包括新冠肺炎措施,或任何政府當局可能要求或強迫的),除非母公司另行以書面同意(同意不得被無理附加條件、拒絕或推遲):(I)公司應、並應促使各公司子公司進行:其在正常業務過程中的業務在所有重要方面;及(Ii)本公司應盡其商業上合理的努力,維持本公司及本公司各附屬公司目前的業務組織架構基本不變,維持本公司及各本公司附屬公司現任高級管理人員、主要僱員及顧問的服務,並維持本公司及各本公司附屬公司與客户、供應商、政府當局及與本公司或本公司任何附屬公司有重大業務關係的其他人士的現有關係。作為補充而非限制,除非(1)本協議的任何其他條款或任何附屬協議明確規定,以及(2)本公司披露明細表第5.01(A)節所述,未經母公司事先書面同意(同意不得無理附加、扣留或延遲),公司不得、也不得允許任何公司子公司在本協議生效之日或提前終止本協議期間直接或間接進行下列任何行為:
(一)修改或者變更公司註冊證書、章程;
(2)發行、出售、質押、處置、授予或授權發行、出售、質押、處置、授予或產權負擔,或授權發行、出售、質押、處置、授予或產權負擔,(A)本公司或任何附屬公司的任何類別股本的任何股份,或任何期權、認股權證、可轉換證券或任何種類的其他權利,以收購該等股本的任何股份或本公司或任何附屬公司的任何其他所有權權益(包括但不限於任何影子權益),只要(X)行使、轉換或交收任何公司購股權,第5.01(A)(7)節允許的公司RSU或公司認股權證或(Y)授予公司期權或公司RSU不應要求母公司同意;或(B)本公司或本公司任何附屬公司的任何重大資產;
(3)就其任何股本宣佈、作廢、作出或支付以現金、股票、財產或其他方式支付的任何股息或其他分派;
(4)對其任何股本進行重新分類、合併、拆分、拆分或贖回,或直接或間接購買或以其他方式收購其任何股本,但按照管理該等股本證券的基礎協議中規定的條款從前僱員贖回股本證券除外;
(5)(A)收購(包括但不限於通過合併、合併或收購股票或資產或任何其他業務組合)任何人、公司、合夥企業、其他業務組織或其任何分支機構;(B)取得任何實質資產(在通常業務運作中購買供應品除外);。(C)因借入款項而招致超過$40,000的債務,或發行任何債務證券,或承擔、擔保或背書任何人士的債務,或以其他方式對任何人的債務負責,或作出任何貸款或墊款,或故意就其任何資產授予任何抵押權益,但在正常業務運作中除外,或(D)向任何其他人士作出任何貸款、墊款或資本出資,或向任何其他人士作出任何貸款、墊款或資本貢獻,或向任何其他人士作出任何投資,但對本公司或任何附屬公司除外;。
(六)除本協議規定的交易外,訂立或通過重組、兼併、資本重組或合併的計劃或協議,或採取全部或部分清算或解散的計劃;
(7)除非計劃或適用法律要求(A)增加本公司或任何公司任何附屬公司任何現任或前任僱員、高級職員、顧問或董事或任何公司附屬公司的薪酬或遣散費權利,(B)在提交S-4表格後對僱員補償、獎勵或福利作出根據適用法律合理預期需要修訂S-4表格的任何更改,(C)向本公司或任何公司附屬公司任何現任或前任僱員、高級職員、顧問或董事支付或獎勵或承諾支付或獎勵任何花紅或獎勵,(D)設立:根據任何集體談判協議或計劃採納、延長、續期、在任何重大方面提供酌情利益、訂立、終止或修訂任何集體談判協議或計劃;(E)根據任何集體談判協議或計劃加速任何權利或利益(包括關於任何付款、利益或歸屬),或作出任何非正常業務過程中的重大決定;(F)根據本公司計劃授予任何獎勵或任何其他股權或基於股權的薪酬;(G)僱用或聘用任何高級人員或僱員;但如果某位高級職員或僱員不再是本公司或公司任何附屬公司的高級職員或僱員,則本公司或任何附屬公司可根據一項令母公司合理滿意的顧問協議聘請顧問取代該名人士,或(H)放棄與任何現任或前任僱員、高級職員、顧問或董事訂立的任何離職後限制性契約;
(8)在合理預期的情況下采取任何行動,以阻止或阻礙該交易有資格獲得預期的税收待遇;
(9)與任何工會、工會、工會或勞工組織簽訂任何合同或協議,涵蓋本公司或本公司任何子公司的員工;
(十)對會計政策或程序進行實質性修改,但在正常業務過程中或公認會計原則要求的情況下進行合理和通常的修改除外;
(11)(A)作出、更改或撤銷任何税務選擇;(B)修訂任何報税表,或就美國聯邦、州、地方或非美國所得税的任何重大債務達成和解或妥協;(C)就任何税額與任何税務當局訂立任何結案或自願披露協議,或同意延長或豁免適用於與公司或公司任何附屬公司有關的任何税項申索或評税的時效期限;(D)更改任何税務會計方法或年度税務會計期;(E)要求任何私人函件或類似的税務裁決,(F)申請任何税收優惠方案或(G)放棄任何要求實質性退税或抵消或以其他方式減少税款或退款責任的權利;
(12)(A)訂立任何合同,而該合同如在本合同日期訂立即為公司材料合同(條件是,在確定合同是否為本第5.01(A)(12)(A)節所指的公司材料合同時,第3.17(A)(1)、(4)、(15)、(16)、(18)和(27)節中公司材料合同的相應金額門檻應理解為40,000美元)或(B)進行實質性修訂,或修改或同意終止(不包括根據其條款的任何到期)任何公司重要合同,或修改、放棄、修改或同意終止(不包括根據其條款的任何到期)公司或任何公司子公司在合同項下的實質性權利,在每種情況下,除在正常業務過程中外,均以對公司或任何公司子公司不利的方式終止;
(十三)收購、租賃或者約定收購、租賃不動產;
(14)故意允許公司知識產權的任何重大項目失效或被放棄、失效、專用於公眾或放棄,或以其他方式變得無法執行或未能履行或進行任何適用的備案、錄音或其他類似行動或備案,或未能支付維持和保護其在公司知識產權每一重大項目中的利益所需或建議的所有必要費用和税款;
(15)提起、解決或妥協任何訴訟,或放棄任何有實質價值的要求或權利;
(16)訂立包含任何限制性契約的任何合同、諒解或承諾,或以其他方式限制、限制、限制或妨礙公司或任何公司子公司在任何地理區域競爭或開展任何業務或招攬任何人就業的能力;
(17)(X)與開發合作伙伴在任何實質性方面通過、批准、修改或修訂與任何公司產品的開發或商業化有關的任何計劃或計劃,包括與任何此類開發合作伙伴共同治理批准的與此相關的任何決定或行動,或就採用、批准、修改或修訂任何此類計劃或計劃向開發合作伙伴提出任何實質性和具有約束力的建議或承諾,(Y)啟動任何新的臨牀前或臨牀試驗,或(Z)資助或同意資助由另一人贊助的任何臨牀試驗或由另一人贊助的臨牀試驗的任何擴展;
(18)作出或同意作出任何單獨超過25,000美元或合計超過40,000美元的資本支出,但根據本協定披露的合同所規定者除外;或
(19)訂立任何正式或非正式協議,或以其他方式作出具有約束力的承諾,以完成上述任何一項工作。
(B)母公司的業務行為。除非(1)本協議的任何其他條款或任何附屬協議明確規定,或(2)適用法律要求(包括新冠肺炎措施,或任何政府當局可能要求或強制要求的),未經公司事先書面同意,母公司和合並子公司不得、也不得允許任何母公司子公司在本協議生效之日至本協議的生效時間或本協議的提前終止之間直接或間接做出以下任何行為(同意不得無理地附加條件、扣留或延遲):
(1)修改或以其他方式更改其或合併子公司的公司註冊證書或章程,其方式將具有母公司材料不利影響定義(B)款所述的效果;
(2)(A)將其任何股本重新分類、合併、拆分、細分或贖回,或直接或間接購買或以其他方式收購其任何股本,而該等股本會對母公司普通股的價值產生重大不利影響(或合理地預期會對母公司普通股價值產生重大不利影響),但在正常業務過程中就母公司發出的股權獎勵而進行的回購除外;或(B)宣佈、作廢、作出或支付以現金、股票、財產或其他方式支付的任何股息或其他分派,關於其任何股本,但母公司的任何直接或間接全資子公司向母公司或其其他全資子公司之一支付的股息或其他分配除外;
(三)訂立或通過重組、合併、解散、重組、重組、資本重組或合併的計劃或協議,或採取完全或部分清算或解散的計劃(不包括(1)擬進行的交易,包括合併,(2)母公司與母公司的一個或多個直接或間接全資子公司之間的交易,或母公司的直接或間接全資子公司之間的交易,以及(3)不具有母公司重大不利影響定義(B)款所述效力的交易);
(4)如採取行動會產生母體材料不利影響定義(B)款所述的影響,可採取任何行動;
(5)在合理預期的情況下采取任何行動,以阻止或阻礙該交易有資格享受預期的税收待遇;或
(6)訂立任何正式或非正式協議,或以其他方式作出有約束力的承諾,以執行上述任何一項。
(C)通知。公司和母公司應立即以書面形式通知對方:(I)任何人發出的任何通知或其他通信,聲稱與本協議預期的交易有關需要或可能需要徵得該人的同意;(Ii)任何政府當局與本協議預期的交易相關的任何通知或其他通信(第6.03節所涵蓋的事項除外,並受第6.03條的約束,相反應受第6.03條的條款管轄);(Iii)本公司或其任何附屬公司或母公司及其任何附屬公司(視屬何情況而定)已展開或據其所知受到威脅、涉及或以其他方式影響本公司或其任何附屬公司或母公司或其任何附屬公司(視屬何情況而定)的任何行動、訴訟、索賠、調查或程序,而該等行動、訴訟、索賠、調查或程序如在本協議日期懸而未決,則須根據本協議的任何條款予以披露,或與完成本協議預期的交易有關;或(Iv)本公司在本協議中作出的任何陳述或保證中的任何失實之處;但公司應在意識到本協議日期後發生的任何實際或潛在的安全事件後,不遲於一個工作日通知母公司;, 此外,就本協議第七條和第八條而言,一方未能提供第(Iv)款所要求的通知不構成違反公約;但根據本第5.01(C)條交付的任何通知不應(I)糾正任何違反或不遵守本協議任何其他規定的行為,或(Ii)限制收到該通知的一方的補救措施。
(D)本協議所載內容不得直接或間接賦予母公司在生效日期前控制或指揮本公司或其附屬公司運作的權利,而本協議所載內容亦無意直接或間接賦予本公司控制或指揮母公司運作的權利。在生效日期前,母公司及本公司均應遵守及遵守本協議的條款及條件,全面控制及監督其及其附屬公司各自的業務。
第5.02節。本公司未進行任何徵集。
(A)終止現有討論。自本協議發佈之日起,本公司應立即停止並安排其每名代表立即終止與任何人(母公司或合併子公司除外)就構成或合理預期將導致任何公司收購建議的任何建議進行的所有徵求活動、討論和談判,以及與任何人(母公司或合併子公司除外)或由任何人獲取非公開信息的所有徵集活動、討論和談判。儘管本協議有任何相反規定,包括第5.02(C)條(在某些情況下允許討論),本公司應立即(無論如何在本協議日期後五個工作日內)要求持有本公司或其任何附屬公司就其考慮任何潛在公司收購建議而提供或代表其提供的非公開信息的每位該等人士歸還或銷燬迄今提供給該等人士或其代表的所有該等非公開信息,並立即終止任何該等人士或其代表先前獲得的所有實體及電子資料庫訪問權限。
(B)禁止拉客活動。除非第5.02(C)節允許,否則公司不得、也不得授權或允許其任何代表直接或間接地(I)徵求、發起、促成或故意鼓勵任何可能導致公司收購提案的任何查詢或任何提案、利益指示或要約,(Ii)就任何公司收購提案訂立任何意向書、原則協議、收購協議、期權協議或其他類似的意向聲明或協議,或(Iii)從事或參與任何討論或談判,或為了協助或便利該人提出公司收購建議,提供任何非公開信息(口頭或書面),或獲取公司或任何公司附屬公司的業務、財產、資產、賬簿或記錄,或以任何方式與任何人(或任何人的代表)合作,而任何人(或任何人的代表)已經或正在尋求提出任何建議,已告知公司任何打算提出任何建議,或已公開宣佈打算提出任何建議,或合理地預期會導致任何公司收購建議,與之相關,或出於知情鼓勵或便利的目的,一份公司收購提案;但前提是,本公司可僅為告知作出要約、提議或表明利益的人本第5.02(B)條的條款和條件而聯繫該人。
(C)在某些情況下允許進行討論。在收到公司股東批准之前,公司及其代表可通過任何代表直接或間接地,只要未能做到這一點將被合理地預期為違反公司董事會根據適用法律所承擔的受託責任,這是公司董事會在諮詢公司財務顧問和外部法律顧問後真誠地確定的,以迴應善意的書面公司收購建議:(X)公司董事會(或其正式組成的委員會)在與公司財務顧問和外部法律顧問協商後,真誠地確定有合理可能導致上級公司提議,以及(Y)不是由公司徵求的,也不是因實質性違反本第5.02條而產生的,並且在所有重大方面遵守第5.02(F)條(要求的通知),(I)與該人士及其代表就任何公司收購建議參與討論及談判(包括徵求經修訂的公司收購建議),及(Ii)向該人士及其代表(包括其潛在融資來源)提供與本公司有關的任何資料(包括非公開資料),並讓該等人士可接觸本公司的資產、物業及業務設施。在與該人士進行任何該等討論或談判前,本公司應就該公司收購建議與該人士訂立可接受的保密協議。公司應在向上述任何人提供或提供非公開信息之前或基本上同時向其提供所有非公開信息的副本(以該等非公開信息以前未被提供或提供的範圍為限)。公司不得根據第5.02(C)條提供任何非公開信息或參與與任何人的任何討論或談判,除非公司在公司董事會決定採取行動後立即以書面形式通知母公司其採取該行動的意圖,該通知應包括該人的身份、任何適用的主動請求或公司收購建議(包括任何提議的協議或其他要約文件)的最新版本的真實完整副本以及該可接受的保密協議的真實完整副本;但是,如果提供此類信息違反了在本協議日期之前生效的保密協議的條款,則不需要向父母披露此人的身份。任何此類主動請求或公司收購建議的條款和存在應遵守根據保密協議對母公司施加的保密義務。
(D)公司推薦。除第5.02(E)節允許的情況外,本公司應促使委託書包括公司董事會向本公司股東提出的給予本公司股東批准的建議(“本公司推薦”)。除第5.02(E)節允許的情況外,公司董事會不得(I)未能以不利於母公司或合併子公司的方式作出、撤回或修改,或公開提議不以不利於母公司或合併子公司的方式作出、撤回或修改公司董事會對本協議或合併的批准或建議(應理解,對任何公司收購提議採取中立立場或不採取立場應被視為修訂或不利修改),(Ii)批准、採用、認可、推薦或以其他方式宣佈(或公開提議批准、採用、認可、推薦或以其他方式宣佈為可取的)公司收購建議;(3)未能(1)在公司收購建議公佈後10個工作日內(或公司股東大會前剩餘的較少天數,只要該公司收購建議在公司股東大會前至少五個工作日前提出)未能(1)公開建議反對任何公司收購建議,或(2)在母公司提出任何書面要求後10個工作日內未能重申公司建議。公司收購建議應已公開宣佈或已公之於眾(或公司股東大會前剩餘的較少天數,只要該請求在公司股東大會之前至少三個工作日提出),應理解並同意,除母公司在公司收購建議首次公開之日起兩個工作日內提出的重申請求外,母公司應有權要求重申公司建議,最多兩次或(Iv)授權任何或解決、承諾或同意採取上述行動中的任何一項(第(I)至(Iv)款中的任何前述事項,“公司推薦變更”)。
(E)在某些情況下允許更改建議。在收到公司股東批准之前的任何時間,如果公司已履行第5.02節規定的所有重大方面的義務,並且(A)公司董事會收到上級公司建議或(B)公司幹預事件發生,並且公司董事會在諮詢外部法律顧問後真誠地確定,如果不這樣做將與公司董事會根據適用法律承擔的受信責任不一致,則公司董事會可做出公司建議變更。儘管有上述規定,公司董事會不得根據第5.02(E)條作出公司建議變更、批准或推薦任何上級公司建議,除非:(X)公司在公司董事會決議採取該行動後立即以書面通知母公司其採取該行動的意向,但無論如何不得少於採取該行動前三(3)個工作日,該通知應包括(如為上級公司建議)要約人的身份以及該上級公司建議的最新版本(包括任何提議的協議或其他要約文件)的真實完整副本,或在公司介入事件的情況下,對該公司介入事件的合理詳細描述以及建議的公司建議更改的原因,(Y)在該通知送達後的三(3)個工作日內,公司與母公司就母公司關於交易條款的任何修訂建議進行真誠的談判(如果母公司希望談判)和(Z)如果建議的公司建議更改是為了響應上級公司的建議,則母公司不會在該三(3)個工作日內任何要約(其後並未撤回)導致先前構成上級公司建議的要約不再構成上級公司建議,由本公司董事會在徵詢本公司財務顧問及外部法律顧問的意見後真誠地釐定為該等上級公司建議(有一項理解,即任何(A)修訂財務條款或(B)對任何該等上級公司建議的其他重大條款作出重大修訂,將需要本公司發出新的書面通知及額外的兩個營業日期間以符合第5.02(E)條的規定)。
(F)規定的通知。在任何情況下,公司應在一個工作日內迅速以書面形式通知母公司善意的公司收購建議,任何合理預期會導致的調查,任何公司收購建議,或任何合理地預期某人正在考慮進行收購的非公開信息請求善意的公司收購建議,提出任何此類公司收購建議、詢價或請求的人的身份,以及任何此類公司收購提議、詢價或請求的實質性條款。公司應(I)在合理的最新基礎上向母公司通報任何此類公司收購提案、詢價或請求的狀況,包括在一個工作日內通知母公司其條款發生任何變化以及與之相關的討論和談判,以及(Ii)在收到或交付所有要約或提案以及擬議意向書、諒解備忘錄、合併協議草案後,立即(無論如何在一個工作日內)向母公司提供所有要約或提案的副本。收購協議或與此相關的其他合同,以及任何第三方就任何公司收購建議向本公司發送或提供的所有其他重大通信或書面材料,或本公司就任何該等公司收購建議向提出公司收購建議的人發送或提供的所有其他重大通信或書面材料。公司應及時向母公司通報任何公司幹預事件的狀態。
(G)根據法律進行的披露。本協議不得禁止公司董事會(A)採取並向公司股東披露根據交易法頒佈的規則14E-2(A)或遵守根據交易法頒佈的規則14d-9的預期立場,包括公司董事會根據根據交易法頒佈的規則14d-9(F)向公司股東進行的慣常“停止、查看和傾聽”通信(或任何實質上類似的通信);(B)遵守根據交易法頒佈的法規M-A第1012(A)項;(C)履行公司在美國聯邦或州法律或其他適用法律下關於公司收購提議的披露義務;或(D)如果公司董事會在諮詢公司外部法律顧問後真誠地確定,不這樣做將合理地違反其根據適用法律承擔的受託責任,則向公司股東進行任何披露;但在上述(A)至(D)條款的每一種情況下(不包括根據交易法頒佈的規則14d-9(F)所規定類型的“停止、查看和監聽通信”),此類披露不會以不利於母公司或合併子公司的方式修改或限制公司推薦。
(H)本公司同意,如果本公司的任何代表採取的任何行動構成違反本第5.02條,則本公司應被視為違反本第5.02條。
(I)某些定義。就本協議而言:
“公司收購建議”指任何人提出的任何要約或建議,涉及(I)涉及公司和任何公司子公司的合併、合併、其他業務合併或類似交易,據此,該人(或該人的股東)將擁有公司及其任何子公司作為一個整體的綜合資產、收入或淨收入的15%或以上,(Ii)通過合併、合併、業務合併、股份交換、合資或其他方式直接或間接地出售、租賃、許可或其他處置,本公司及本公司任何附屬公司的資產(包括本公司或本公司任何附屬公司的股權)佔本公司及任何附屬公司的綜合資產、收入或淨收入的15%或以上,作為一個整體;(Iii)發行或出售或以其他方式處置(包括以合併、合併、業務合併、股份交換、合資或類似交易的方式)佔本公司投票權15%或以上的股權;(Iv)交易或一系列交易,包括任何投標要約或交換要約;任何人士(或該人士的股東)將獲得實益擁有權或取得佔本公司投票權15%或以上的股權的實益擁有權的權利,或(V)上述各項的任何組合。
“公司幹預事件”是指截至本協議發佈之日,公司董事會尚未知曉或合理可預見的重大事件(或如果已知或可合理預見,其後果在本協議發佈之日公司董事會尚不能知曉或合理可預見的),該事件或其任何後果在收到公司股東批准之前為公司董事會所知;但在任何情況下,(I)公司收購建議或與此相關的任何查詢或其後果的收到、存在或條款,(Ii)與母公司或其任何子公司有關的事件,或(Iii)公司股本的任何市場價格或交易量的任何變化,或本公司達到或超過任何內部或分析師對本公司運營結果的預期或預測的事實(須理解,該變化或事實的根本原因不應被本條款(Iii)排除),均不構成公司幹預事件。
“高級公司建議書”是指善意的書面公司收購建議(除非“公司收購建議”定義中對“15%或更多”的提法應由“多數”取代),根據其最近修訂或修改的條款,如果修改或修改,公司董事會真誠地(在諮詢外部法律顧問及其財務顧問後)確定:(I)比交易更有利於公司普通股持有人(考慮到交易的所有財務、法律、監管和其他方面,並考慮到該建議書和本協議的所有條款和條件(包括母公司針對該建議書提出的對本協議條款的任何修改,在可接受的範圍內)和(Ii)合理預期完成,並考慮該建議書的所有財務、法律、監管和其他方面。
第六條
其他協議
第6.01節。準備S-4表格和委託書;股東大會。
(A)在本協議日期後,母公司應在切實可行範圍內儘快,但無論如何在本協議日期後20個工作日內(在可行範圍內),母公司和本公司應共同編制並促使向美國證券交易委員會提交委託書的初步形式,母公司應(在公司的合作下)準備並向美國證券交易委員會提交將作為招股説明書包括在內的委託書-4,且公司和母公司雙方應相互合作,並盡合理努力在可行的情況下儘快迴應美國證券交易委員會對此的任何評論;但根據前述規定,母公司和公司應在本協議簽訂之日起10個工作日內誠信提交S-4表格,雙方理解並同意,未能在該10個工作日內提交初次提交的表格在任何情況下都不應被視為違反本協議。本公司及母公司應互相合作,並盡合理的最大努力,使S-4表格在提交後儘快根據證券法宣佈生效。在S-4表格根據證券法宣佈生效後,公司應盡最大努力在可行的情況下儘快將委託書郵寄給公司的股東。母公司亦應根據任何適用的州證券法,就在合併中發行母公司普通股及根據本公司計劃採取任何行動(但不符合在任何司法管轄區開展業務的資格除外),本公司應提供有關本公司及本公司普通股持有人的所有資料,以及根據本公司計劃收購本公司普通股的權利,並提供與任何該等行動有關的合理要求。雙方在收到美國證券交易委員會或其工作人員的任何意見,以及美國證券交易委員會或其工作人員要求修改或補充委託書或S-4表格或要求提供更多信息時,應迅速通知對方,並應向對方提供該方或其任何代表與美國證券交易委員會或其工作人員關於委託聲明、S-4表格或合併的所有函件的副本。每一方應讓對方有機會參加該方與美國證券交易委員會就委託聲明、S-4表格或合併進行的任何討論或會議。儘管有上述規定,在提交S-4表格(或其任何修正或補充)或郵寄委託書(或其任何修正或補充)或迴應美國證券交易委員會對此的任何評論之前,母公司和本公司(I)應向另一方提供審查和評論該文件或迴應(包括該文件或迴應的擬議最終版本)的合理機會,(Ii)應在該文件或答覆中包括對方合理提出的所有意見,以及(Iii)在得到對方批准之前,不得將該文件歸檔、郵寄或對美國證券交易委員會作出答覆(此類批准不得被無理扣留、附加條件或推遲)。母公司及本公司均須於接獲有關通知後,立即通知對方有關S-4表格的生效時間、發出任何與此有關的停止令或暫停合併代價所包括的母公司普通股在任何司法管轄區要約或出售的資格,母公司及本公司各自應盡一切合理努力撤銷、推翻或以其他方式終止任何該等停止令或停牌。母公司及本公司亦須就合併及股份發行採取證券法、交易法、任何適用的外國或國家證券或“藍天”法律及其下的規則及規例所規定須採取的任何其他行動(除有資格在其現已不具備資格的任何司法管轄區經營業務外)。
(B)在生效時間之前,如發生與本公司或本公司任何附屬公司有關的事件,或本公司為載入委託書或S-4表格而提供的其他資料發生變化,而該等資料需要在委託書或S-4表格的修正案、補充文件或S-4表格中予以描述,則本公司應將該事件及時通知母公司,本公司及母公司應合作將委託書及S-4表格的必要修訂或補充及時提交美國證券交易委員會,並按法律的要求:向本公司股東發佈該修訂或補充文件所載的信息。
(C)如果在生效時間之前,母公司或母公司子公司發生了任何事件,或者母公司提供的用於納入委託書或S-4表的其他信息發生了變化,而該等信息需要在委託書或S-4表的修正案、附錄或S-4表中進行描述,則母公司應將該事件及時通知公司,母公司和公司應配合美國證券交易委員會及時將委託書和S-4表的必要修改或補充備案,並根據法律的要求,向本公司股東發佈該修訂或補充文件所載的信息。
(D)於S-4表格生效後,本公司應於切實可行範圍內儘快召開、通知、召開及舉行股東大會(包括其任何延會、延期或其他延遲,即“公司股東大會”),以尋求本公司股東批准(其中包括)。本公司應盡合理最大努力,在S-4表格根據證券法宣佈生效後,儘快將委託書郵寄給本公司的股東。在不限制前述一般性的原則下,本公司同意其根據本第6.01(D)節第一句所承擔的義務不受(I)任何本公司收購建議的開始、公開建議、公開披露或向本公司傳達,或(Ii)公司董事會撤回或修改其對本協議或合併的批准或建議的影響。
(E)即使本協議有任何相反規定,在下列情況下,本公司將獲準推遲或延期本公司股東大會:(I)出席本公司股東大會或由受委代表出席本公司股東大會構成法定人數的本公司普通股不足股份持有人會議;(Ii)適用法律、命令或美國證券交易委員會的請求要求本公司推遲或延期本公司股東大會;或(Iii)公司董事會(或其委員會)真誠地確定(在諮詢外部法律顧問後)適用法律要求推遲或休會公司股東大會(包括,如果公司董事會(或其委員會)真誠地(諮詢外部法律顧問後)確定這是適用法律所要求的),以便讓公司股東有充分的時間評估公司向公司股東發送的或以其他方式通過發佈新聞稿、向美國證券交易委員會提交材料或以其他方式向公司股東提供的任何信息或披露,在每一種情況下,根據本協議的條款。
第6.02節。獲取信息;保密。公司應並應促使各子公司在生效時間前的正常營業時間內向母公司及母公司的高級管理人員、員工、會計師、律師、財務顧問和其他代表提供其各自的所有財產、賬簿、合同、承諾、人員和記錄的合理訪問,在此期間,公司應並應促使各子公司迅速向另一方提供(A)其根據聯邦或州證券法的要求在此期間提交的每一份報告、時間表、登記聲明和其他文件的副本,以及(B)與其業務有關的所有其他信息。該另一方可以合理要求的財產和人員;然而,只要這種訪問不會不合理地擾亂本公司或本公司任何子公司的正常運營。第6.02節不要求公司或公司的任何子公司允許任何訪問或披露任何信息,而根據該當事人的合理判斷,該信息將合理地預期會導致(I)披露第三方的任何商業祕密或違反其關於保密的任何義務,如果該第三方已盡合理最大努力獲得該第三方對該檢查或披露的同意,(Ii)關於該信息的律師-委託人特權的喪失(前提是,每一方應盡一切合理努力,例如簽訂聯合辯護協議,在不喪失這種特權的情況下允許這種訪問或披露)或(Iii)在與定價或其他高度敏感的事項有關的文件或文件部分的情況下,政府當局聲稱提供此類信息違反了反壟斷法。如果當事人根據前一句的但書扣留任何材料,該當事一方應將扣留的材料的一般性質告知另一方,並盡合理最大努力提供適當的替代披露。根據第6.02節交換的所有信息應遵守本公司與母公司於2023年3月1日簽訂的相互保密披露協議(“保密協議”)。
第6.03節。通知合理的最大努力;通知
(A)根據本協議規定的條款和條件(並在不限制公司和公司董事會根據第5.02節(公司不得徵求意見)項下的權利)的前提下,每一方應盡合理最大努力採取或促使採取一切行動,並採取或促使採取一切行動,並協助和合作其他各方進行一切合理必要、適當或適宜的事情,以便以最迅速可行的方式完成合並和其他交易,並使之生效。包括盡合理最大努力:(I)促使符合或滿足第七條所列合併條件,(Ii)獲得政府當局的所有必要行動或不行動、放棄、同意和批准,並進行所有必要的登記和備案(包括向政府當局提交文件,如有),並採取必要的一切合理步驟,以獲得任何政府當局的批准或豁免,或避免採取行動,(Iii)獲得第三方的所有必要同意、批准或豁免,(Iv)對任何挑戰本協議或任何附屬協議或交易完成的行動提出抗辯,包括尋求撤銷或推翻任何法院或其他政府當局發出的任何暫緩或臨時限制令,以及(V)簽署和交付完成交易和全面實現本協議或附屬協議的目的所需的任何其他文書;但就上述第(I)至(Iv)項中的任何條款而言,母公司及本公司(X)概無責任及(Y)不得同意(A)在未經母公司事先書面同意下,支付任何同意費、“利潤分享”付款或其他代價(包括增加或加速付款)或讓步任何金錢或經濟價值的東西或(B)以任何方式修訂、補充或修改任何合約,而該等修訂、補充或修改將以任何方式損害本公司或合併後母公司及其附屬公司的利益,在任何情況下均載於(Y)分節。
(B)在不限制本第6.03節所載任何內容的一般性的情況下,自本協議生效之日起至終止或根據本協議的條款,本協議的每一方(代表其和合並子公司)應盡其合理的最大努力:(I)就與任何調查或其他調查有關的任何提交或提交進行各方面的合作並相互協商,包括允許另一方有合理的機會提前審查提交文件和提交的草稿並對其發表意見,(Ii)就提出或開始任何請求、查詢、由政府當局或由第三方向任何政府當局提起的調查、訴訟或法律程序,在每種情況下,(Iii)使另一方及時瞭解任何此類請求、詢問、調查、行動或法律程序的狀況,(Iv)迅速通知另一方與聯邦貿易委員會、美國司法部或任何其他政府當局就任何此類請求、詢問、調查、行動或法律程序有關的任何通信,(V)迅速向另一方提供,在遵守適當的保密協議的情況下,限制向該律師聘請的外部律師和顧問披露,以及與任何此類請求、查詢、調查、訴訟或法律程序有關的文件的副本,(Vi)符合適當的保密協議或其他法律義務,限制向該律師聘請的律師和外部顧問披露,事先與另一方協商並與另一方合作,並真誠地考慮另一方關於任何與任何此類請求、查詢、調查、陳述、備忘錄、簡要、論點、意見或建議有關的實質性溝通、分析、出庭、陳述、備忘錄、簡要、論點、意見或建議的意見或建議。(Vii)除任何政府當局或適用法律可能禁止的情況外,就本協定擬進行的交易而進行的任何此類請求、查詢、調查、行動或法律程序,每一方均應事先通知並允許另一方的授權代表出席與此類請求、查詢、調查、行動或法律程序有關的每次會議或會議,包括任何虛擬會議或電話會議,並有權接觸任何與此類請求、查詢、調查、行動或法律程序有關的論點、意見或建議,並事先就這些請求、查詢、調查、訴訟或法律程序向任何政府當局提出或提交的任何論點、意見或建議進行諮詢。訴訟或法律程序;但是,根據本第6.03(B)節要求提供的材料可以進行編輯:(A)刪除與母公司、合併子公司、公司或其各自的任何子公司或資產的估值有關的參考資料;(B)根據需要遵守合同安排;(C)根據需要解決合理的特權問題。每一方應在可行的情況下儘快提供任何政府當局可能要求的信息、文件、其他材料或證詞,包括在合理可行的最早日期遵守任何一方或其各自子公司從任何政府當局收到的關於本協議所述交易的此類申請或備案的補充信息、文件或其他材料的任何合理要求。
第6.04節。員工很重要。
(A)母公司將適當考慮在關閉時或關閉後填補母公司或母公司子公司因母公司或母公司子公司的僱員在本協議日期後與受僱於本公司或任何公司子公司的個人的離職而產生的任何空缺職位。
(B)本公司將於不遲於本守則日期後15天向母公司提供一份分析報告,説明一名“被取消資格的個人”可從本公司或其任何聯屬公司收取(不論是現金、財產或財產歸屬)的合理估計金額,而該等金額可合理地被界定為“超額降落傘付款”(根據守則第280G條的定義)。
(C)計劃的延續;服務積分等
(1)於生效時間,母公司可(或可安排其適用的一間或多間附屬公司)聘用在緊接生效時間前受僱的本公司或任何公司附屬公司的若干僱員。緊隨生效時間之後,繼續作為母公司或其子公司之一(包括尚存公司)的僱員的每一名此類僱員被稱為“連續僱員”。在生效時間後的一年內(或如果是在相關連續僱員終止僱用之日之前),尚存公司應(母公司應安排尚存公司)(I)向每一連續僱員提供不低於公司在有效時間之前提供給該連續僱員的基本工資;但如果在有效時間結束後,母公司實施了通常適用於母公司類似情況的僱員的基本工資的任何削減,則這種減少可適用於連續僱員的基本工資;(Ii)向每名連續僱員提供不低於公司在緊接生效時間前向該連續僱員提供的遣散費及福利的遣散費及福利;及(Iii)(A)為每名連續僱員的利益維持福利水平的計劃(基本工資、遣散費、獎勵或獎金薪酬及股權薪酬及不包括遣散費的個人僱傭協議除外)(基本工資、遣散費、獎勵或獎金薪酬及股權薪酬及不包括遣散費的個人僱傭協議除外),而該等計劃整體而言並不比緊接生效日期前本公司及本公司附屬公司現行的福利計劃為低,或(B)提供其他員工福利(基本工資、遣散費、(C)提供上述(A)和(B)的某種組合,使每個連續僱員獲得其他僱員福利(基本工資、遣散費、獎勵或獎金補償和不規定遣散費的個人僱傭協議除外),或(C)提供上述(A)和(B)的某種組合,使每個連續僱員獲得其他僱員福利(基本工資、遣散費、獎勵或獎金補償和不規定遣散費的個人僱傭協議除外)。激勵或獎金薪酬、基於股權的薪酬和不含遣散費的個人僱傭協議),作為一個整體,不低於在緊接生效時間之前向該連續僱員提供的其他福利(基本工資、遣散費、獎勵或獎金薪酬、基於股權的薪酬和不含遣散費的個人僱傭協議除外)。
(2)每名連續僱員在生效時間前在公司或任何公司附屬公司的所有服務均應獲得積分,以符合資格參與、歸屬及享有與服務年限有關的母公司及尚存公司的僱員福利計劃下的福利(包括假期應計及遣散費津貼),但以該僱員有資格參加該等計劃的範圍為限,而該等計劃的承保範圍取代該僱員在緊接生效時間前參與的公司及該公司附屬公司的類似計劃下的保險範圍;, 然而,如果此類服務將導致保險或福利重複,或在緊接生效時間之前沒有為同一目的而根據本公司類似計劃對該連續員工進行計入,則不需要計入該服務。此外,在不限制前述一般性的情況下,(I)在服務與父母的任何健康或福利福利計劃下的資格、歸屬或津貼相關,並且該連續僱員有資格參加該計劃的範圍內,父母應盡其合理的最大努力(A)免除該連續僱員及其受保家屬的所有等待期、預先存在的條件排除、可保險性要求的證據以及該計劃的積極工作或類似要求,但以緊接截止日期前根據本公司類似的僱員福利計劃為該僱員豁免的範圍為限。及(B)致使該名連續僱員及其受保障受養人在截至該僱員參與父母的相應福利計劃的計劃年度的該部分期間所招致的任何合資格開支,在該僱員開始根據父母的利益計劃獲得全數扣除之日起計,以滿足在適用計劃年度適用於該名連續僱員及其受保障受養人的所有可扣除、共同保險及最高自付費用的規定,猶如該等款額已按照父母的該等福利計劃支付一樣,及(C)在母公司的任何該等福利計劃下將該等連續僱員的賬户記入該等賬户的貸方,而該等福利計劃是一項靈活的開支計劃,而該等連續僱員的賬户根據本公司適用的計劃有任何未使用的餘額。連續僱員在有效時間之前應計但未使用的任何假期或帶薪假期,應在有效時間之後計入該連續僱員的帳户,且不受自有效時間起不適用的應計限額或其他沒收條件的限制。
(D)即使本協議有任何相反規定,本第6.04(D)節不會被視為(I)保證在任何一段時間內受僱於尚存的公司或其各自的任何子公司,或阻止母公司、尚存的公司或其各自的任何子公司因任何原因解僱任何繼續留任的員工的能力;(Ii)在本第6.04(D)節明確規定的限制和要求的約束下,要求母公司、尚存的公司或其各自的任何子公司在生效時間之後繼續執行公司的任何計劃或阻止其修訂、修改或終止;(Iii)為任何人設定任何第三方受益人權利;或(Iv)設立、修訂或修改任何福利計劃、計劃、協議或安排。
(E)本公司須採取(或安排採取)一切必要或適當的行動,以終止任何載有現金或遞延安排以符合守則第401(A)條規定資格的計劃(“公司發展中心計劃”),並於緊接截止日期前一天生效,除非母公司行使其唯一及絕對酌情決定權,同意於生效日期至少五天前向本公司發出有關選擇的書面通知,以贊助及維持任何該等計劃。除非母公司向本公司發出通知,否則本公司應於截止日期前向母公司提交證據,證明公司董事會已有效地通過決議終止任何公司DC計劃(其決議案的形式和實質須經母公司審查和批准),並採取所有其他必要或適宜的行動終止該等公司DC計劃,不遲於緊接截止日期前一天生效。
第6.05節。賠償。
(A)母公司及合併附屬公司同意,在生效時間之前發生的、與本公司及各附屬公司現任或前任董事或高級管理人員及各公司附屬公司(各“受彌償一方”)有利的、與該等作為或不作為有關的、或與該等作為或不作為有關的所有獲得赦免或彌償的權利,一如其各自的公司註冊證書、章程、其他組織文件、所有彌償協議、免除責任或墊付開支的協議所規定,在每種情況下均於本協議生效日期(或在本協議(I)與一名新聘用的高級人員董事訂立)生效,(I)在正常業務過程中或(Ii)經父母事先書面同意(不得無理扣留、附加條件或延遲),這些條款應繼續有效,並應繼續按照其條款有效,且不得在生效時間後不少於六年內以任何方式修改、廢除或以任何方式對該等受保障各方的權利產生不利影響。如在該期間內提出任何賠償或寬恕的要求,則與該等要求有關的所有賠償或免責的權利應持續至該等要求的最終處置為止。母公司和尚存的公司應安排在生效時間後不少於六(6)年的時間內維持公司現任董事和高級管理人員的保險和賠償政策(可不時延長),範圍為在生效時間之前發生的事件(“D&O保險”),承保對象為在本協議生效之日身為公司董事和高級管理人員或在緊接生效時間之前由D&O保險承保的所有人員。在保險範圍和金額方面,只要保險的年度保費不超過本公司目前支付的年度保費的300%(該金額為“最高保費”),則該等被保險人的保險範圍和金額不會比本協議簽訂之日有效的D&O保險的保費優惠多少;前提是, 此外, 如該等保險的年度保費超過上述數額,母公司及尚存公司有責任以不超過最高保費的費用,取得一份保額最高的保單。如果現有的D&O保險在該六年期間到期、終止或取消,母公司應盡一切合理努力,以不低於現有D&O保險的條款和條件,在該期間的剩餘時間內以不超過最高保費的年化保費獲得儘可能多的D&O保險。
(B)自生效時間起及之後,在法律和公司組織文件(如本協議生效之日)所允許的最大範圍內,母公司應促使尚存的公司對所有損失、索賠、損害賠償、債務和合理的自掏腰包費用(包括合理和有文件記錄的律師費和支出)、判決、罰款和為和解而支付的金額(在和解的情況下,經補償方批准(不得無理扣留、附加條件或拖延))(統稱為“損失”)賠償、辯護並使受補償方不受損害。因在有效時間或之前發生的與受補償方作為本公司或任何子公司的高管或董事的職責有關的任何實際或威脅的行動或不作為而引起的、與之有關的或與之有關的其他方面所引起的或與之有關的任何實際或威脅的行動或調查而招致的(如果具有管轄權的法院在最終且不可上訴的判決中裁定該受賠方無權根據第6.05(B)條獲得賠償,則須受該等受賠方為受益人的適當承諾的約束以償還預付的費用和開支),任何附屬協議、合併和其他交易;但是,在法律禁止的範圍內,受補償方無權根據本條款第6.05(B)款獲得賠償。
(C)本第6.05節的規定旨在補充本公司現任高級管理人員和董事或根據法律、章程、法規、附例或協議成立的任何公司附屬公司所享有的權利,並應為受保障各方、其繼承人及其代表的利益而運作,並可由其強制執行。未經受影響的受補償方或其他人事先書面同意,不得以任何方式終止、修改或以其他方式修改本第6.05節規定的義務,從而對任何受補償方或根據本第6.05節所述政策受益的任何人及其繼承人和代表產生不利影響。
(D)如果母公司、尚存公司或其各自的任何繼承人或受讓人(I)與任何其他人合併或合併,且不是該合併或合併的持續或繼續存在的公司或實體,或(Ii)轉讓或轉讓其全部或基本上所有財產和資產,則在每種情況下,母公司和尚存公司應確保該尚存的公司或實體或該等財產或資產的受讓人承擔第6.05節規定的義務。
第6.06節。費用和開支。
(A)除下文另有規定外,與合併及其他交易有關的所有費用及開支須由產生該等費用或開支的一方支付,不論合併是否完成,但與提交、印製及郵寄委託書有關的開支除外,而S-4表格將由母公司及本公司平分。
(B)在以下情況下,公司應向母公司支付570,000美元的不可退還費用:(I)本協議由母公司根據第8.01(C)(2)條或第8.01(C)(3)條終止(在每種情況下,均未事先獲得公司股東的批准);或(Ii)(A)母公司根據第8.01(B)(I)、(Y)款由母公司終止(X),或母公司根據第8.01(B)(Iii)或(Z)款根據第8.01(C)(1)款終止本協議(但為清楚起見,只有在第8.01(C)(1)條的但書不禁止母公司終止本協議的情況下,並且如果終止是在獲得公司股東批准之後,則終止是由於公司故意違約)。(B)在本協議日期後及在有關有效終止前,公司收購建議應已公開公佈或以其他方式傳達至公司董事會或本公司股東,且未被放棄,及(C)在有效終止日期後12個月內,本公司應已就公司收購建議或公司收購建議訂立最終協議或向其股東推薦已完成(但就本條款(C)而言,公司收購建議定義中每一次提及“15%”應被視為對“50%”的引用)。根據第6.06(B)條規定應支付的任何費用應在本協議終止之日起兩個工作日內電匯至母公司以書面形式指定的當日資金賬户(但如根據上文第(Ii)條終止,則應在最終協議簽署、向本公司股東推薦或交易完成之日較早的日期支付),並應對根據第6.06(C)條實際支付的任何費用報銷予以抵扣。在任何情況下,公司均不需要多次支付本第6.06(B)節規定的費用。
(C)如果本協議根據第8.01(C)條被有效終止,則公司應報銷母公司和合並子公司所有有據可查的自付費用,包括與本協議及附屬協議、合併和其他交易有關的所有律師、財務顧問、會計師、顧問和其他顧問的費用和支出;但在任何情況下,此類報銷支付的最高金額不得超過800,000美元。此類報銷款項應在公司收到支持母公司報銷付款要求的發票或書面文件後五個工作日內支付,但如果公司根據第6.06(B)條有義務支付或以前已支付任何到期款項,則不應支付任何報銷款項。
(D)儘管本協議有任何相反規定,但如果本協議終止,並且母公司有權根據第6.06(B)條收取費用,則母公司獲得該費用的權利(以及根據第6.06(C)條對費用的報銷)應是母公司及其關聯人對公司或其任何關聯人採取的唯一和排他性的補救措施,母公司應被視為放棄了對以下情況的所有其他補救措施(包括衡平法補救):(I)交易未能完成,以及(Ii)公司違反完成交易的義務或任何陳述、保證、本協議或本協議或任何附屬協議中所列的契約或協議;但前述規定不應將故意違約的任何責任限制在第8.02節規定的範圍內。本公司支付該等費用及開支後,本公司或其任何關連人士將不再承擔任何與本協議或任何附屬協議或任何交易有關或產生的進一步責任或義務(根據本協議或其他規定),在任何情況下,母公司(及母公司不得確保其關連人士不會)尋求追討與本協議或任何附屬協議或任何交易有關的任何金錢損害或損失,或尋求任何其他追討、判決、損害或補救(包括根據第9.10條(強制執行)或其他規定作出的任何衡平法補救),或尋求與本協議或任何附屬協議或任何交易(除非,在故意違約的情況下,在第8.02節規定的範圍內)。雙方同意本條款第6.06(D)款中包含的協議是本條款不可分割的一部分,根據本條款第6.06條應支付的費用構成違約金,而非違約金。
第6.07節。公告。關於本協議的簽署和交付以及合併的初始新聞稿應為公司和母公司合理接受的聯合新聞稿。此後,母公司和合並子公司和本公司應在發佈與合併和其他交易有關的任何新聞稿或其他公開聲明之前相互協商,並向對方提供審查和評論的機會,在協商之前不得發佈任何此類新聞稿或發表任何此類公開聲明,除非(I)適用法律、法院程序或根據與任何國家證券交易所的上市協議所規定的義務,或(Ii)公司經其合理酌情決定並符合第5.02節的規定,與任何公開聲明有關的情況。關於上級公司的提案。
第6.08節。轉讓税。與交易有關的所有股票轉讓、房地產轉讓、文件、印花、記錄和其他類似税項(包括利息、罰款和任何此等税項的附加費)(“轉讓税”)應由合併子公司或尚存公司支付,公司應與合併子公司和母公司合作編制、執行和提交與該等轉讓税有關的任何納税申報表。
第6.09節。在證券交易所上市。母公司應盡其合理的最大努力,在截止日期前,根據公司計劃,在正式發行通知的情況下,促使母公司普通股在合併中發行並獲準在納斯達克上市。
第6.10節。税務問題。
(A)雙方有意合併,以符合預期的税務處理,並特此通過本協議,作為《守則》第368節和《財政部條例》1.368-2(G)和1.368-3(A)節所指的“重組計劃”。每一方及其關聯方應盡合理努力使合併符合上述資格,不得采取任何合理可能阻止合併符合預期税收待遇的行動。
(B)公司應在收盤前向母公司交付:(I)依據財務條例1.1445-2(C)(3)和1.897-2(H)條的規定,日期不超過截止日期前30天的證書,並由公司的一名高管簽署,證明公司的股權不是“美國不動產權益”(如守則第897(C)(1)條所界定)和(Ii)一份正式籤立和填寫完整的通知的副本,公司應及時將該通知郵寄給美國國税局,根據《國庫條例》1.897-2(H)(2)節的規定,關於該證書。
(C)本協議的每一方應(並應促使其各自的關聯方)在另一方提出合理要求的情況下,在提交相關納税申報單和任何與税收有關的程序方面給予充分合作。此類合作應包括保留並(應另一方要求)提供(有權複製)與任何税務程序或審計合理相關的記錄和信息,使員工能夠在雙方方便的基礎上就本協議項下提供的任何材料提供補充信息和解釋。
第6.11節。交易訴訟。自本協議之日起及之後,如有任何與本協議或交易有關的訴訟(“公司交易訴訟”)針對本公司、本公司董事會任何成員或本公司的任何關聯公司提出,或據本公司所知受到威脅(“公司交易訴訟”),本公司應立即將該等公司交易訴訟通知母公司,並應讓母公司合理地瞭解其狀況。公司應給予母公司合理的機會參與任何公司交易訴訟的抗辯或和解(費用由母公司獨自承擔,並遵守慣例的共同抗辯協議),並應真誠地考慮母公司關於該公司交易訴訟的建議;但在任何情況下,公司應全權酌情控制此類抗辯,向母公司披露與此相關的信息應遵守第6.02節的規定;此外,如果未經母公司事先書面同意,公司不得就任何公司交易訴訟達成和解或同意和解(同意不得被無理扣留、附加條件或拖延)。
第6.12節。母公司董事會。母公司應採取一切合理必要的行動,規定在截止日期或之前擴大母公司董事會,以包括一名令母公司合理滿意的公司董事會指定人士作為董事成員。
第6.13節。《交易法》第16條。母公司、公司和公司董事會(或由非僱員董事或非僱員董事組成的正式組成的委員會(該術語是為《交易法》第16b-3條的目的定義的)),應在生效時間之前,彼等各自採取一切必要或適宜的行動,以促使(A)董事或本公司高級職員或(B)於生效時成為董事或母公司高級職員的任何個人就與董事有關的交易及任何其他處置本公司股本證券(包括公司普通股及任何衍生證券)或收購母公司股本證券(包括任何衍生證券)而獲豁免,各情況下均可根據根據交易所法令頒佈的第16B-3條豁免。
第6.14節。收購法規。如果任何反收購或類似的法規或法規適用於或可能適用於交易,則協議各方及其各自的董事會應(A)給予法律允許的批准並採取法律允許的一切行動,以使交易可在可行的情況下儘快按本協議預期的條款完成,以及(B)以其他方式消除或最大限度地減少任何此類法規或法規對交易的影響。
第七條
條件先例
第7.01節。雙方完成合並的義務的條件。每一方實施合併的各自義務須在完成日期或之前滿足或免除下列各項條件:
(A)股東批准。公司應已獲得公司股東的批准。
(B)反壟斷。根據任何適用的反壟斷法,適用於合併的任何等待期(及其延長)應已終止或應已到期。任何外國反壟斷法下的任何同意和備案,如果沒有,將禁止合併的完成,應已獲得或作出。
(C)沒有禁令或禁制令。任何有管轄權的法院發佈的臨時限制令、初步禁令或永久禁令或其他命令或其他法律限制或禁令不得生效,不得阻止完成合並。
(D)上市。根據本協議和本公司計劃可向本公司股東發行的母公司普通股,應已獲批在納斯達克上市,並須遵守正式的發行通知。
(E)S-4表格。S-4表格已根據證券法生效,不得成為任何停止令或尋求停止令的政府當局的行動的標的。
第7.02節。母公司和合並子公司義務的條件。母公司和合並子公司實施合併的義務還取決於在完成日期或之前滿足或放棄下列每項條件:
(A)申述及保證。(I)公司在第3.01節(組織和資格;子公司)、第3.03節(資本化)(除(C)和(E)段以外)、第3.04節(與本協議有關的權力;簽約;可執行性)、第3.09節(沒有某些變更或事件)(僅限於(C)節)和第3.27節(經紀人))應在本協議的日期和截止日期在所有重要方面真實和正確(對於第3.03節(大寫),對於不準確之處除外),除非任何此類陳述和保證明確與另一日期有關(在這種情況下,有關重要性的陳述和保證應如此真實和正確,在該其他日期)和(Ii)本協議中規定的公司的每一項其他陳述和保證在本協議日期和截止日期時應真實和正確,除非任何該等陳述和保證明確與另一日期有關,在這種情況下,該陳述和保證應在該另一日期同樣真實和正確),除非在第(Ii)款的情況下,任何該等陳述及保證如未能如實及正確地作出(不會對其中所載的重大程度或公司重大不利影響作出任何限定),而個別或整體而言,合理地預期不會對公司造成重大不利影響。母公司應已收到由本公司首席執行官和首席財務官代表本公司簽署的證明。
(B)履行公司的義務。本公司應已於截止日期或之前在各重大方面履行本協議規定其須履行的所有義務,而母公司應已收到由本公司行政總裁及財務總監代表本公司簽署表明此意的證明書。
(C)沒有對公司產生重大不利影響。自本協議日期起,不會有任何個別或整體對本公司造成持續重大不利影響的事件、變化、影響或發展,而母公司應已收到本公司行政總裁及財務總監代表本公司簽署的證明。
第7.03節。公司義務的條件。本公司實施合併的義務還取決於在截止日期或之前滿足或放棄以下每一項條件:
(A)申述及保證。(I)第4.01節(組織、地位和權力)、第4.04節(大寫)、第4.05節(與本協議有關的權力;執行;可執行性)、第4.10節(沒有某些變更或事件)(僅限於(C)段)和第4.12節(經紀人;)在所有重要方面都應真實和正確(第4.04節(大寫)中的不準確之處除外),截至本協議日期和截止日期,如同在截止日期一樣,但任何該等陳述和保證明確與另一日期有關的範圍除外(在這種情況下,有關重要性的陳述和保證應在該另一日期和截至該另一日期如此真實和正確);和(Ii)本協議規定的母公司的每一項其他陳述和保證,在本協議日期和截止日期時應為真實和正確的,如同在截止日期作出的一樣,除非任何該等陳述和保證明確與另一個日期有關,在這種情況下,該陳述和保證應在該另一個日期如此真實和正確),除非在第(Ii)款的情況下,任何該等陳述和保證未能如此真實和正確(不會使其中包含的任何重大或母公司重大不利影響的任何限制生效)不會對母公司造成實質性的不利影響。公司應已收到母公司和合並子公司的首席執行官和首席財務官代表母公司和合並子公司簽署的證書。
(B)履行母公司和合並子公司的義務。母公司及合併附屬公司應已於截止日期或之前在各重大方面履行根據本協議須履行的所有義務,而本公司應已收到母公司行政總裁及首席財務官代表母公司簽署的表明此意的證明書。
(C)母體材料無不良影響。自本協議日期起,母公司將不會有任何持續的重大不利影響,本公司應已收到母公司首席執行官和首席財務官代表母公司簽署的表明該影響的證書。
第八條
終止、修改和放棄
第8.01節。終止。本協議可在生效時間之前的任何時間終止,無論是在收到公司股東批准之前或之後:
(A)經母公司、合併子公司及本公司雙方書面同意;
(B)母公司或公司:
(I)如果合併沒有在2023年9月20日(“外部日期”)或之前完成;但是,如果未能在外部日期前完成合並應由尋求終止本協議的一方的行動或不作為造成,並且該行動或不作為是該一方對本協議項下義務的實質性違反,則不得根據第8.01(B)(I)條終止合併;
(Ii)如果任何政府當局發佈永久禁令、命令、法令、判決或裁決,制定任何法規或條例,或採取任何其他行動,永久禁止、限制或以其他方式禁止合併,而該命令、法令、裁決或其他行動已成為最終命令、法令、裁決或其他行動,則不可上訴;但根據第8.01(B)(Ii)條的規定終止本協議的權利,將不適用於沒有盡其最大努力抵制、上訴、取得同意、解決或撤銷該禁令、命令、法令、判決或裁決的任何一方;或
(Iii)在正式舉行的會議上投票以獲得公司股東批准後,未獲得公司股東批准;但如果任何一方的行動或不採取行動(該行動或不採取行動構成違反本協議)是未能獲得公司股東批准的主要原因或主要原因,則根據第8.01(B)(Iii)條終止本協議的權利將不適用於任何一方。
(C)父母:
(1)如果公司在任何實質性方面違反或未能履行本協議或任何附屬協議中包含的任何陳述、保證或契諾,違反或未能履行(I)將導致第7.02(A)節或第7.02(B)節所述條件的失敗,以及(Ii)在向公司發出該違反行為的書面通知後30天內不能或沒有得到糾正(前提是在不滿足第7.03(A)節或第7.03(B)節所述條件的任何時間,母公司不得根據第8.01(C)節終止本協議);
(2)如果公司作出公司建議變更;但如果獲得公司股東批准,母公司無權再根據第8.01(C)(2)條終止本協議;或
(3)如果公司故意違反第5.02條(公司不得徵求意見)項下的義務;但如果獲得公司股東的批准,母公司無權再根據第8.01(C)(3)條終止本協議;
(D)如果母公司在任何實質性方面違反或沒有履行本協議或任何附屬協議中所載的任何陳述、保證或契諾,違反或未能履行(I)將導致第7.03(A)節或第7.03(B)節規定的條件失敗的情況,以及(Ii)在向母公司發出書面通知後30天內不能或沒有得到糾正(前提是公司不得在不滿足第7.02(A)或7.02(B)節規定的條件的任何時間根據本協議第8.01(D)節終止本協議)。
第8.02節。終止的效果。如果公司或母公司根據第8.01節的規定終止本協議,本協議應立即失效,母公司、合併子公司或公司不承擔任何責任或義務,但第6.02節(獲取信息;保密)、第6.06節(費用和開支)、第8.02節和第九條(總則)的最後一句除外,這些規定在終止後繼續有效;然而,本協議的終止不應免除任何一方在終止之前故意違反本協議的任何陳述、保證、契諾、義務或其他規定的任何責任,在這種情況下,受害方應有權享有法律或衡平法上可用的所有權利和補救措施。根據前一句話可追回的損害賠償不限於償還成本和開支,在母公司應付債務或損害賠償的情況下,可包括本協議擬進行的交易的損失利益,包括在每種情況下公司普通股的價值下降或溢價損失,公司可在本協議終止後代表公司股東尋求損害。雙方特此同意,根據本協議第8.01節的條款,保密協議的條款在本協議終止後仍然有效。
第8.03節。修正案。在適用法律和本協議其他條款的約束下,本協議雙方可簽署一份代表母公司、合併子公司和本公司簽署的書面文件,對本協議進行修訂;但條件是,在收到公司股東批准後,未經股東進一步批准,不得根據法律要求本公司股東進一步批准。除非以雙方的名義簽署書面文書,否則不得對本協定進行修正。
第8.04節。延期;放棄。在生效時間之前的任何時間,母公司和合並子公司和本公司可在法律允許的範圍內,除本協議另有規定外,(A)延長履行本協議其他各方的任何義務或其他行為的時間(視情況而定),(B)放棄本協議或根據本協議交付的任何文件中包含的陳述和保證中的任何不準確之處,或(C)放棄遵守本協議中包含的任何協議或條件。除法律另有規定外,公司或母公司的任何延期或豁免均須經公司或母公司的股東批准。任何此類延期或放棄的當事一方的任何協議,只有在以該當事各方或該當事各方的名義簽署的書面文書中載明的情況下才有效。本協議任何一方未能維護其在本協議項下或以其他方式享有的任何權利,均不構成放棄此類權利。對於本協議項下要求任何一方同意或批准的任何事項,只有在以代表該方簽署的書面文書的形式提交同意或批准時,該同意或批准才有效,並對本協議的一方具有約束力。
第8.05節。終止、修訂、延期或放棄的程序。根據第8.01節終止本協議、根據第8.03節修訂本協議或根據第8.04節延長或放棄本協議,為使其生效,對於母公司、合併子公司或本公司而言,應要求其董事會或其董事會的正式授權指定人採取行動。在生效時間之前終止本協議不需要公司股東或母公司股東的批准。
第九條
總則
第9.01節。陳述和保證不再有效。本協議或根據本協議交付的任何文書中的任何陳述和保證均在有效期內失效。第9.01節不應限制各方根據其條款預期在生效時間後履行的任何契約或協議。
第9.02節。通知。根據本協議,任何根據本協議要求或允許交付給任何一方的通知、請求、索賠、要求和其他通信均應以書面形式進行,並應視為在(I)收到時以手送,(Ii)在發送時,如果在下午5:00之前通過電子郵件發送。紐約時間,或如果在下午5:00之後發送紐約時間,在下一個營業日(在每種情況下,除非發送者收到未送達或退回的郵件),或(Iii)通過快遞或快遞服務發送後的一個營業日; 在每一種情況下,通知或其他通信都發送到下列當事人姓名下所列的地址或電子郵件地址(或類似通知應指明的另一方的其他地址或電子郵件地址):
(A)如為母公司或合併附屬公司,則為
請注意:
PYXIS腫瘤學公司
哈里森大道321號
11樓,1號套房
馬薩諸塞州波士頓,郵編:02118
發信人:Lara S.Sullivan,醫學博士
電子郵件:lsullivan@pyxisoncology.com
連同一份副本(該副本不構成通知):
盛德國際律師事務所
第七大道787號
紐約州紐約市,郵編:10019
收信人:亞瑟·魯賓,約翰·巴特勒
電話:(410)559-2881,(212)839-8513
電子郵件:arubin@sidley.com,john.butler@sidley.com
(B)如向本公司發出通知,則向
Apexigen,Inc.
工業路900號
套房C
加利福尼亞州聖卡洛斯
收信人:首席執行官
電子郵件:Legal@apexigur.com
連同一份副本(該副本不構成通知):
威爾遜·桑西尼·古德里奇和羅薩蒂,P.C.
佩奇磨坊路650號
加利福尼亞州帕洛阿爾託
發信人:邁克爾·科克;蘭斯·布雷迪
電話:(650)565-3596;(650)380-4645
電子郵件:mcoke@wsgr.com;lbrady@wsgr.com
並附上一份副本予(該副本不構成通知):
威爾遜·桑西尼·古德里奇和羅薩蒂,P.C.
第一市場廣場
矛塔,3300套房
加利福尼亞州舊金山,郵編:94105
發信人:羅伯特·T·石井
電子郵件:rishii@wsgr.com
並附上一份副本予(該副本不構成通知):
威爾遜·桑西尼·古德里奇和羅薩蒂,P.C.
美洲大道1301號
40樓
紐約州紐約市,郵編:10019
發信人:傑基·漢密爾頓
電子郵件:jhamilton@wsgr.com
第9.03節。定義。就本協議而言:
“可接受的保密協議”是指在本協議日期後簽署、交付並生效的協議,其中包含的條款要求收到公司非公開信息或與公司有關的信息的任何交易對手(及其任何關聯公司和代表)對此類信息保密;但前提是,其中包含的條款在任何實質性方面對公司的有利程度不低於保密協議的條款(應理解,此類協議不需要包含任何禁止提出任何公司收購提議的“停頓”或類似條款);此外,“可接受的保密協議”不應包括任何條款(I)授予與交易對手談判的排他性權利,(Ii)禁止本公司履行本協議項下的義務,或(Iii)要求本公司或其子公司支付或補償交易對手的費用、成本或開支。
任何人的“關聯方”是指通過一個或多箇中間人直接或間接控制、由該第一人稱控制或與其共同控制的另一人。
“附屬協議”是指表決協議以及與本協議有關而簽署和交付的其他協議和文書。
“業務數據”是指所有業務信息和數據,包括個人信息(無論是員工、承包商、顧問、客户、消費者或其他人士的信息,也無論是電子或任何其他形式或媒體的信息),在公司及其子公司的業務過程中或以其他方式被任何業務系統訪問、收集、使用、處理、存儲、共享、分發、轉移、披露、銷燬或處置。
“營業日”是指除週六和週日以外的任何一天,這一天既不是法定假日,也不是法律或法規一般授權或要求紐約的銀行機構關閉的日子。
“業務系統”是指所有軟件、計算機硬件(通用或專用)、電子數據處理、信息、記錄保存、通信、電信、網絡、接口、平臺、服務器、外圍設備和計算機系統,包括為開展公司業務而擁有或使用或持有的任何外包系統和流程。
“公司業務”是指本公司及本公司附屬公司自本協議生效之日起所進行及目前擬進行的本公司及本公司附屬公司的業務。
《公司章程》是指本公司於2022年7月29日通過的經修訂的《公司章程》。
“公司股本”是指公司普通股和公司優先股。
《公司註冊證書》是指日期為2022年7月29日的第二份修訂後的《公司註冊證書》,該證書可能會不時被修改、補充或修改。
“公司普通股”是指公司每股普通股,每股票面價值0.0001美元。
“公司員工持股計劃”是指公司2022年員工購股計劃。
“公司IP”統稱為公司所有的IP和公司許可的IP。
“公司許可的知識產權”是指由第三方擁有或聲稱由第三方擁有並許可給公司或任何公司子公司的所有知識產權。
“公司重大不利影響”是指(A)對公司及其子公司的業務、資產、財務狀況或運營結果產生重大不利影響,或(B)將阻止、損害或重大延遲完成交易的任何單獨或合計具有所有其他影響的變化、事件、情況、效果或事件(任何此類項目,“效果”);但就本定義第(A)款而言,“公司重大不利影響”一詞不應包括因下列原因而產生的影響:(1)金融、證券或資本市場的變化、一般經濟或政治條件的變化或公司或公司任何附屬公司所在行業的變化;(2)自然災害、大流行爆發、敵意、恐怖活動、網絡攻擊或宣戰或升級戰爭或公敵行為或其他災難、危機或不可抗力事件的影響;(3)法律的變化或任何政府當局對任何法律的權威解釋;公司或公司任何子公司所在司法管轄區的監管或立法條件的變化;(Iv)公認會計原則的變化或對其的任何權威解釋;(V)任何未能滿足預測、預測、估計或預測或分析師估計的情況,但在確定公司是否發生重大不利影響時應考慮到任何事實或情況;(Vi)本協議的執行和交付或本協議的公告或懸而未決,以及本協議明確要求的公司的交易或任何行動;但第(Vi)款不適用於第3.05節所述事項,(Vii)應母公司書面要求採取的行動或未應母公司書面要求採取的行動(僅限於此類行動或不採取行動符合母公司要求的情況),或(Viii)公司普通股交易價格的任何下跌,但在確定公司是否發生重大不利影響時,應考慮導致此類失敗的任何事實或情況;此外,上述但書所述事項所產生的任何影響,僅限於該等事項於本條例生效日期後發生,而第(I)、(Ii)或(Iii)條所述事項所產生的任何影響,僅在該等事項不會對本公司及本公司附屬公司整體造成不成比例的影響的情況下,才可排除,而該等影響與在同一行業或治療領域經營的其他公司相比,並不相稱。
“公司淨負債”是指(X)本公司及其附屬公司在附件D中明確確定的負債減號(Y)附件D所列公司及其附屬公司的資產減號(Z)在每種情況下,按照附件D所列會計原則、政策、慣例、程序和方法計算的許可費用。
“公司期權”是指購買公司普通股流通股的所有期權,包括根據公司計劃授予的期權。
“公司組織文件”是指不時修訂、修改或補充的公司註冊證書和公司章程。
“公司擁有的知識產權”是指公司或公司的任何子公司擁有或聲稱擁有的所有知識產權。
“公司計劃”統稱為Apexigen,Inc.2010年股權激勵計劃、Apexigen,Inc.2020股權激勵計劃和Apexigen,Inc.2022股權激勵計劃,每個計劃都可能被不時修改、補充或修改。
“公司優先股”是指公司的優先股。
“公司產品”係指公司或任何公司子公司以前或目前已從銷售或提供這些產品或服務中獲得收入(如果適用)的任何產品或服務,這些產品或服務是由公司或任何公司附屬公司或代表公司或任何附屬公司以其他方式提供的、開發、製造、執行、授權以外的銷售、銷售、分銷或其他方式提供的任何產品或服務。
“公司股份單位”是指包括公司普通股在內的所有已發行和已發行的限制性股票單位獎勵。
“公司軟件”指公司或公司任何子公司擁有或聲稱擁有、由公司或任何公司子公司開發或為其開發的軟件。
“公司認股權證”是指購買公司普通股的認股權證。
“機密信息”是指,在用於本公司或本公司任何子公司時,涉及本公司、本公司任何主要供應商或客户或本公司任何子公司的業務和事務的任何專有信息、知識或數據,而這些信息、知識或數據尚未向公眾公開。
“合同”指任何書面合同、協議或安排。
“控制”具有《證券法》第405條規定的含義。
“新冠肺炎”是指SARS-CoV-2或新冠肺炎,及其任何演變或突變,或相關或相關的流行病、大流行或疾病爆發。
“新冠肺炎措施”係指與新冠肺炎疫情有關或因應新冠肺炎疫情而由任何政府當局(包括美國疾病控制和預防中心和世界衞生組織)或任何美國行業組織提出的任何檢疫、“避難所就位”、“待在家裏”、裁員、社會隔離、關閉、關閉、自動減支或其他任何法律、命令、指導方針或建議。
“數據安全要求”指適用於本公司或任何公司子公司的任何和所有隱私/數據安全法律、本公司或任何公司子公司受其約束的任何和所有隱私/數據安全法律、行業要求以及適用於本公司或任何公司子公司的與個人信息保護或處理有關的合同要求,包括(A)任何適用司法管轄區內與數據保護、信息安全、網絡犯罪、安全事件通知、社會安全號碼保護、出站通信或電子營銷、電子數據的使用和隱私問題(包括在線隱私)有關的具有約束力的法規;(B)適用於本公司或本公司任何附屬公司的每份與個人信息處理有關的合同的要求;以及(C)自律機構的每項適用規則、行為守則或其他具有約束力的要求和適用的行業標準,在適用的範圍內,包括支付卡行業數據安全標準。
“開發合作伙伴”是指根據與公司或其任何子公司的合同或其他安排開發、共同開發、商業化、共同商業化或以其他方式擁有研究、開發、尋求監管部門批准的任何公司產品或其任何子公司的許可證或其他權利的任何人。
“禁用設備”是指軟件病毒、定時炸彈、邏輯炸彈、特洛伊木馬、陷阱門、後門或其他計算機指令、故意設備或技術,旨在威脅、感染、攻擊、破壞、詐騙、破壞、損壞、禁用、惡意侵犯、侵入、使計算機系統或此類計算機系統的任何組件失效、滲透、減速或關閉,包括影響系統安全或以未經授權的方式泄露或泄露用户數據的任何此類設備,但公司或公司任何子公司或適用的第三方故意為保護公司知識產權免受濫用或以其他方式保護業務系統的設備除外。
“環境法”係指任何美國聯邦、州、地方或非美國法律,涉及:(A)危險物質或含有危險物質的材料的釋放或威脅釋放;(B)危險物質或含有危險物質的材料的製造、處理、運輸、使用、處理、儲存或處置;或(C)環境或自然資源的污染或保護。
“股權”是指任何股份、股本、合夥企業、有限責任公司、會員、會員或任何人的類似權益,以及可轉換、可交換或可行使的任何期權、認股權證、權利或擔保(包括債務證券)。
“事件”是指事實的任何事件、變化、發展、影響、條件、情況、事項、發生或狀態。
“交易法”係指經修訂的1934年美國證券交易法。
“FDA”指的是美國食品和藥物管理局。
“聯邦醫療保健計劃”是指美國聯邦法典第42編第1320a-7b(F)節所定義的任何“聯邦醫療保健計劃”,包括聯邦醫療保險、州醫療補助計劃、州芯片計劃、退伍軍人管理局、TRICARE和任何政府當局的類似或後續計劃,在每種情況下都包括管理這些計劃的任何第三方付款人。
“公認會計原則”是指美國公認的會計原則,並不時生效。
“政府當局”係指任何國家或政府、任何州或其其他政治區、任何行使政府的行政、立法、司法、監管或行政職能或與政府有關的實體,包括美利堅合眾國的任何政府當局、機構、部門董事會、委員會或機構、美國的任何州或其任何政治區、任何法院、法庭、仲裁員、調解人或類似的爭端解決方,以及任何自律組織。
“危險物質”係指:(A)在下列美國聯邦法規中定義或受其管制的物質;(B)石油產品和石油產品,包括原油及其任何餾分;(B)石油產品,包括原油及其任何餾分;(C)《危險材料運輸法》、《資源保護和回收法》、《綜合環境反應、補償和責任法》、《清潔水法》、《安全飲用水法》、《原子能法》、《聯邦殺蟲劑、殺菌劑和滅鼠法》和《清潔空氣法》;(B)石油產品,包括原油及其任何部分;(C)天然氣、合成氣體及其任何混合物;(D)多氯聯苯、石棉、全氟和多氟烷基物質以及氡;和(E)任何政府當局依據任何環境法管制的任何物質、材料或廢物。
“醫療保健法”指適用於本公司或本公司任何附屬公司的業務,並與研究(包括臨牀前、非臨牀和臨牀研究或研究)、開發、測試、生產、製造、轉讓、儲存、分銷、批准、標籤、營銷、定價、第三方報銷或銷售藥品和生物製品有關的所有法律,在適用於本公司或本公司任何子公司以前和目前進行的業務的範圍內,包括(I)美國反回扣法規(美國聯邦法典第42編第1320a-7b(B)條),美國《民事虛假申報法》(《美國聯邦法典》第31編第3729節及其後)、《程序欺詐民事救濟法》(美國聯邦法典第31編第3801節及以後)、《美國法典》第42編第1320a-7a和1320a-7b條;根據《美國聯邦法典》第42編第1320a-7節頒佈的排除法和依據這些法令頒佈的條例,以及其他聯邦醫療欺詐和濫用法律或由任何州頒佈的任何類似的自我轉介或欺詐和濫用法律,包括但不限於所謂的所有付款人自我轉介或欺詐和濫用法律;(Ii)HIPAA的醫療欺詐刑事條款;(Iii)公共部門的患者保護和平價醫療法案。L.111-148,經2010年《保健和教育和解法案》修訂,Pub.第111-152條及其頒佈的條例;(4)《社會保障法》第十八章,第42篇《美國法典》第1395-1395-1395節(醫療保險);(5)《社會保障法》第十九章,第42篇《社會保障法》第1396-1396w-5節(醫療補助);(Vi)《陽光/公開支付法》(第42篇《美國法典》第1320a-7h節);(Vii)《陽光/公開支付法》(第42 U.S.C.§1320a-7h)以及與報告製造商付款或向醫療保健專業人員轉移價值有關的類似的州或外國法律;(Viii)有關本公司或本公司任何附屬公司製造、銷售及分銷生物製品的許可、認證、認可及任何其他法律,以及與上述任何及所有事宜有關的開單、提交或收取索償或付款的任何其他法律;及(Ix)與上述任何事項有關的所有適用執行條例、規則、條例及命令;及(X)與上述任何內容相關的所有適用執行條例、規則、條例及命令。
“HIPAA”指經HITECH法案修訂和補充的1996年美國健康保險可攜帶性和責任法案,以及根據該法案頒佈的所有法規,包括隱私標準(45 C.F.R.第160和164部分)、電子交易標準(45 C.F.R.第160和162部分)、安全標準(45 C.F.R.第160、162和164部分)、以及《違反通知規則》(45 C.F.R.第160及164部A及D部)。
“知識產權”是指所有知識產權和專有權利,包括:(A)專利、專利申請和專利披露,連同其所有補發、續展、部分續展、分割、修訂、延伸或複審;(B)商標和服務標誌、商業外觀、標識、商號、公司名稱、品牌、口號和其他來源標識,以及前述內容的所有翻譯、改編、衍生、組合和其他變體,以及與此相關的所有申請、註冊和續訂,以及與前述有關的所有商譽;(C)版權、掩膜作品、地形權和其他作者作品(不論是否可享有版權),以及精神權利,以及其註冊和註冊、續展和延期申請;(D)商業祕密和技術訣竅(包括想法、配方、成分、發明(不論是否可申請專利或已付諸實施))、客户和供應商名單、改進、協議、流程、方法和技術、研究和開發信息、行業分析、算法、架構、佈局、圖紙、規格、設計、計劃、方法、建議、工業模型、技術數據、財務和會計和所有其他數據、數據庫、數據庫權利,包括使用任何個人信息、定價和成本信息、商業和營銷計劃和建議、以及客户和供應商名單(包括前景清單)和相關信息的權利;(E)互聯網域名、社交媒體帳户、網站和內容;(F)公開權和所有其他知識產權或任何種類或種類的專有權利;(G)軟件和軟件權利;(H)根據適用法律承認的等同於或類似於上述任何內容的權利;(I)上述任何內容的副本和有形化身,無論形式或媒介;和(J)項(A)至(H)項產生的所有法律權利,包括起訴和完善此類權益的權利,以及基於此類權益提起訴訟、反對、取消、幹預和禁止的權利,包括基於與上述任何一項有關的以往侵權行為的此類權利。
“知識”用於(A)母公司時,指對附件C-1和(B)本公司母公司和合並子公司的高級管理人員的任何事實、情況或條件的實際瞭解,指對附件C-2所述的公司高級管理人員的任何事實、情況或條件的實際瞭解,在每種情況下,指如果該等高級管理人員對對該等事務負有主要責任的人員進行合理調查,該等高級管理人員將會知道的知識。
“法律”是指任何政府當局的每一項適用的跨國、國內或外國聯邦、州或地方法律(法定、共同或其他)法律、命令、判決、規則、法典、法規、條例、要求、差異、法令、令狀、禁令、裁決、裁決、許可或條例,包括任何適用的證券交易所規則或要求。
“租賃不動產”是指一方當事人以承租人身份租賃的所有不動產,以及該當事人租賃的範圍內的所有土地、建築物、構築物、改建、改善和固定裝置,以及該當事人與前述事項有關的所有地役權、通行權和附屬權,但該當事人所有的不動產除外。
“留置權”是指任何留置權、擔保權益、抵押、質押、保留、衡平法權益、逆向索賠、抵押、地役權、租賃、轉租、有條件銷售或其他所有權保留協議、優先購買權、抵押權、契諾、地役權、通行權、差額、選擇權、權證、債權、共同財產權益、限制(包括對使用、投票、轉讓、轉讓、收入接收或行使任何其他所有權屬性的任何限制)或任何種類的其他產權負擔,在每種情況下,確保支付或履行義務(根據適用的證券法產生的債務除外),不包括任何知識產權許可。
“可供使用”指對於以下情況的使用:(A)公司在簽署和交付本協議之日或之前已在公司託管的場地虛擬數據室發佈的信息或材料,或在緊接本協議簽署和交付前一天在美國證券交易委員會的公共網站上提供的信息或材料;以及(B)在緊接本協議簽署和交付之日或之前通過母公司託管的場地虛擬數據室發佈到母公司託管的虛擬數據室或在緊接本協議簽署和交付之前在美國證券交易委員會公共網站上提供的母公司、母公司或母公司的信息或材料。
“納斯達克”指的是“納斯達克”全球市場。
“OIG”是指美國衞生與公眾服務部監察長辦公室。
“命令”是指由具有管轄權的任何政府當局作出、發佈、作出或作出的任何裁決、禁令、判決、監管或監督任務、命令、令狀、法令或裁決。
“正常業務過程”,就任何人採取的行動而言,是指與該人過去的做法一致並在該人的正常日常業務運作的正常過程中採取的行動(就本公司而言,應考慮到本公司作為本公司公司重組的一部分所採取的現金節約措施,以延長本公司於2023年2月27日提交給美國證券交易委員會的8-K表格中披露的現金跑道,但為免生疑問,不應考慮本公司對戰略替代方案的任何探索)。
“所擁有的不動產”,對於一方當事人而言,是指該當事人所擁有的不動產,連同位於其上的所有建築物和其他構築物、設施和其他設施,以及該當事人與前述有關的所有地役權、通行權和附屬權。
《母公司章程》是指本公司於2022年9月30日通過的經修訂的經修訂和重新修訂的章程。
“母公司註冊證書”是指日期為2021年10月13日的修訂和重新發布的母公司註冊證書,該證書可能已不時被修改、補充或修改。
“母公司普通股”是指母公司每股普通股,每股票面價值0.001美元。
“母公司重大不利影響”是指對母公司和母公司子公司的業務、資產、財務狀況或經營結果產生重大不利影響,或(B)會妨礙、損害或實質性延遲完成交易的任何影響,不論是個別的,還是合計的,連同所有其他影響;然而,,就本定義第(A)款而言,“母公司重大不利影響”一詞不應包括因下列原因產生的影響:(1)金融、證券或資本市場的變化、一般經濟或政治條件的變化或母公司及其子公司所在行業的變化;(2)自然災害、大流行爆發、敵意、恐怖活動、網絡攻擊或宣戰或升級戰爭或公敵行為或其他災難、危機或不可抗力事件的影響;(3)法律的變化或任何政府當局對任何法律的權威解釋;或母公司或任何母公司子公司運營所在司法管轄區的監管或立法條件的變化;(Iv)GAAP或其任何權威解釋的變化;(V)任何未能滿足預測、預測、估計或預測或分析師估計的情況,但在確定母公司是否發生重大不利影響時應考慮到任何事實或情況;(Vi)本協議的執行和交付或本協議的公告或待決以及本協議明確要求的母公司的交易或任何行動;但第(Vi)款不適用於第4.06節規定的事項,或(Vii)應公司書面要求採取的行動或未應公司書面要求採取的行動(僅在該行動或不採取行動符合公司要求的範圍內),但在確定母公司是否已發生重大不利影響時,應考慮導致該失敗的任何事實或情況;此外,前一但書所指事項所產生的任何影響,只可在該等事項於本條例生效日期後發生的範圍內排除,而第(I)、(Ii)或(Iii)條所指事項所產生的任何影響,僅在該等事項不會對母公司或母附屬公司造成與在同一行業或治療領域經營的其他公司不成比例的影響的範圍內,才可被排除。
“母公司文件”是指母公司註冊證書和母公司章程,在每一種情況下都會不時修改、修改或補充。
“母公司股票計劃”是指母公司2019年股票計劃和母公司2021年股權激勵計劃。
“許可費用”是指附件D所列的所有費用、成本和費用。
“允許留置權”係指:(A)所有權的不完美、地役權、產權負擔、留置權或限制不會對公司、公司任何子公司、母公司或任何母子公司(視情況而定)資產的當前使用造成實質性損害;(B)在正常業務過程中產生的物權、機械師、承運人、工人、倉庫工人、維修工、房東和其他類似留置權,或為獲得該等留置權的解除而存放的存款;(C)尚未到期和應付的税款的留置權,或在每一種情況下,根據公司財務報表或母公司財務報表中的公認會計原則為其建立適當準備金的善意爭奪;(D)由政府當局頒佈的分區、權利、保育限制及其他土地用途及環境規例;。(E)本公司、本公司任何附屬公司、母公司或任何母附屬公司所擁有或獲發牌的非排他性許可證、再許可或其他知識產權權利;。(F)對不動產的非貨幣留置權、產權負擔及限制(包括地役權、契諾、通行權及類似的記錄限制),而不會對該等不動產的現有用途造成實質幹擾;。(G)租約、再批租、地役權、許可證、使用權的留置權,因該等協議的條文而產生或因任何高級產業、權利或權益而受益或產生的使用權及通行權,以及(H)個別或合共不會或合理地預期不會對本公司、本公司任何附屬公司、母公司或任何母附屬公司的業務運作產生重大影響的其他留置權。
“個人”是指任何個人、商號、公司、合夥企業、有限責任公司、信託、合資企業、政府主管部門或其他實體。
“個人信息”是指被定義為“個人信息”、“個人數據”、“受保護的健康信息”或適用的隱私/數據安全法律規定的任何類似術語的任何信息,包括任何此類(A)識別或可用於識別可識別個人的信息(例如,姓名、地址、電話號碼、電子郵件地址、財務帳號、健康信息、政府發佈的識別符)或(B)用於或打算使用或允許人們識別、聯繫或精確定位個人的其他信息,包括任何互聯網協議地址或其他永久信息。
“隱私/數據安全法”指管理個人信息的接收、收集、使用、存儲、處理、共享、安全、披露或轉移,或公司或任何公司子公司的業務系統或業務數據的安全的所有法律,包括HIPAA(如適用)。
“委託書”是指與公司股東批准本協議有關的委託書或信息性説明書。
“已註冊公司IP”是指作為註冊或申請註冊標的的所有公司擁有的IP,包括域名。
“相關人士”就任何人而言,指(I)該人士的前任、現任及未來的董事、高級職員、僱員、代理人、股東、代表、附屬公司、聯屬公司及受讓人;及(Ii)第(I)款所述任何人士的任何前任、現任或未來的董事董事、高級職員、附屬公司或受讓人。
“釋放”是指任何溢出、泄漏、泵送、澆注、排放、排空、排放、注入、逃逸、淋濾、傾倒、處置或通過、進入、進入室內或周圍環境。
“代表”就任何人而言,指該人的任何直接或間接附屬公司,或該人的任何高級人員、董事、僱員、投資銀行家、律師或其他代理人、顧問代表或該人的任何直接或間接附屬公司。
“受制裁國家”是指美國對其維持全面經濟制裁或禁運的任何國家,在簽署時包括克里米亞以及烏克蘭、古巴、伊朗、朝鮮和敍利亞等所謂的頓涅茨克人民共和國和盧甘斯克人民共和國地區。
“被制裁的人”是指(I)被列入美國政府公佈的禁止或受限制政黨名單的人,包括美國外國資產管制辦公室的“特別指定國民和受阻人士名單”和“綜合制裁名單”,或類似的美國名單,或由聯合國、英國、歐盟或其成員國或其他適用的地方當局保存的任何此類名單;(Ii)任何受制裁國家或委內瑞拉的政府,包括其任何政治部門、機構或機構;(3)在受制裁國家登記或在其管轄下設立的實體的普通居民;或(4)直接或間接代表或看來是代表第(1)至(3)項所列任何一方行事的一方,或由上述任何一方擁有或控制的一方。
“制裁”係指與美國(包括美國財政部或美國國務院)、歐盟及其成員國、英國或聯合國安理會實施或執行的金融、經濟或貿易制裁有關的所有適用法律或法規。
“美國證券交易委員會”係指美國證券交易委員會。
“證券法”係指修訂後的1933年美國證券法。
“安全事件”是指對業務數據的任何未經授權的處理、對業務系統的任何未經授權的訪問或中斷,或任何可能需要根據數據安全要求通知任何個人、政府當局或任何其他實體的事件。
“軟件”是指所有計算機軟件(目標代碼或源代碼格式)、技術數據和技術數據庫以及相關文件和材料。
任何人的“附屬公司”是指另一人,其有表決權的證券、其他有表決權的所有權或有表決權的合夥企業的權益足以選舉至少多數董事會成員或其他管理機構(如果沒有這種表決權權益,則其股權的50%或更多)由該第一人直接或間接擁有的另一人。
“貿易法”是指由美國、英國或歐盟及其成員國維持或執行的制裁、進出口管制和反抵制法律和法規。
“財政部條例”係指根據本守則發佈的美國財政部條例。
“故意違約”是指實質性違反本協議,這是違約方在明知採取此類行動或不採取行動將構成對本協議的實質性違反的情況下,故意採取行動或明知沒有采取行動而造成的直接後果。
第9.04節。口譯。當本協定中提及條款、章節或附件時,除非另有説明,否則應指本協定的條款、章節或附件。本協議中包含的目錄和標題僅供參考,不以任何方式影響本協議的含義或解釋。凡在本協議中使用“包括”、“包括”或“包括”等詞語時,應視為後跟“在不限制前述一般性的情況下”的詞語。“或”一詞不應是排他性的,應被視為“和/或”。除非另有説明,“本協議”、“本協議”和“本協議”以及類似含義的術語應解釋為指本協議的整體,而不是指本協議的任何特定條款。本文所定義的每一術語的含義應同樣適用於該術語的單數形式和複數形式,表示任何性別的詞語應包括所有性別。在本協議中使用的“範圍”一詞和“在此範圍內”一詞應指主體或其他事物擴展的程度,該詞或短語不應僅指“如果”。在計算根據本協定採取任何行動或步驟之前、期間或之後的一段時間時,作為計算該期間的參考日期的日期將不包括在內。本協議或本協議所指的任何協議、文書或法規是指不時修訂、修改或補充的協議、文書或法規,包括(在協議或文書的情況下)通過放棄或同意以及(在法規的情況下)通過繼承可比的繼承性法規以及對其所有附件和納入其中的文書的引用。對一個人的引用也指其允許的繼承人和受讓人。任何附表所列的任何披露,如顯而易見地與該等其他附表有關,則就該等披露所關乎的任何其他附表而言,須當作已列明。美元門檻不應表明什麼是重要的,也不應在任何確定“公司重大不利影響”或“母公司重大不利影響”方面建立任何標準。
第9.05節。可分性。如果本協議的任何條款或其他條款無效、非法或不能被任何規則、法律或公共政策執行,本協議的所有其他條件和條款仍應保持完全有效,只要本協議擬進行的交易的經濟或法律實質不以任何方式對任何一方不利。在確定任何條款或其他條款無效、非法或無法執行時,本協議各方應真誠協商修改本協議,以便以可接受的方式儘可能接近雙方的初衷,從而儘可能地實現本協議預期的交易。
第9.06節。對應者。本協議可簽署一份或多份副本,所有副本均應被視為同一份協議,並在各方簽署並交付給另一方時生效。任何此類副本,在DocuSign或Adobe Sign、傳真或電子郵件的.pdf、.tif、.gif、.jpg或類似附件(任何此類交付,即“電子交付”)的範圍內,將被視為原始籤立副本,並將被視為具有同等約束力的法律效力,就好像它是親自交付的原始簽名版本一樣。本合同任何一方不得提出使用電子交付交付簽名,或任何簽名、協議或文書是通過使用電子交付傳遞或傳達的事實,作為對合同形成的抗辯,本合同各方永遠放棄任何此類抗辯,除非此類抗辯涉及真實性不足。
第9.07節。整個協議;沒有第三方受益人。本協議和附屬協議,包括附件和附表,構成整個協議,並取代各方之間關於交易的所有先前的書面和口頭協議和諒解。除(A)第6.05條(賠償)及(B)在母公司或合併附屬公司違反本協議(不論協議是否已終止)的情況下,本公司有權代表其股東及購股權持有人要求損害賠償(包括因交易對本公司股東及購股權持有人造成的經濟利益損失而提出的損害賠償要求),母公司及合併附屬公司在此明確承認及同意這項權利外,本協議及其附屬協議(包括附件及附表)並無意圖賦予任何權利或補救措施予任何一方以外的人士。前一句(B)段提及的第三方受益人只能由本公司(代表其股東作為其代理人)通過本公司董事會明確批准的行動行使,而本公司的股東或購股權持有人,無論聲稱以股東或購股權持有人身份行事,聲稱代表本公司行使任何權利(衍生或其他),均無權或有能力行使或促使行使任何該等權利。本協議雙方自願同意根據本協議的明示條款和規定,在合同中明確規定其關於收購本公司的權利、責任和義務;本協議各方明確表示,他們不承擔本協議中未明確規定的任何義務或有權獲得任何補救措施。此外,雙方在此承認,本協議體現了通過公平談判產生的成熟各方的合理期望;本協議各方明確承認,任何一方與另一方都沒有任何特殊關係,以證明在公平交易中普通買家和普通賣家之外的任何期望是合理的。對於任何違反本協議的條款和條款的行為(包括與本協議有關或作為訂立本協議的誘因的本協議所載的任何陳述和保證),或因收購公司或其他交易或本協議而引起或與之相關的任何索賠或訴因,唯一和排他性的補救措施應是那些僅在法律上或衡平法上可用於違反合同的補救措施(根據本協議的明確條款,此類合同補救措施已進一步受到限制或排除);雙方特此同意,對於本協議中未列明的任何陳述、通信、披露、未披露、陳述或擔保,本協議任何一方均不得有任何補救措施或訴訟理由(無論是在合同中還是在侵權行為中)。
第9.08節。治國理政。本協議以及可能基於、引起或與本協議有關的、或與本協議的談判、執行或履行有關的所有索賠或訴訟理由(無論是合同還是侵權行為)(包括基於、引起或涉及在本協議中或與本協議相關的任何陳述或保證或作為簽訂本協議的誘因的任何索賠或訴訟理由),應受特拉華州國內法律的管轄,適用於完全在該州內達成和將履行的協議,而不考慮該州的法律原則衝突。
第9.09節。任務。未經其他各方事先書面同意,任何一方不得通過法律實施或其他方式全部或部分轉讓本協議或本協議項下的任何權利、權益或義務,但合併子公司可自行決定將其在本協議下的任何或所有權利、利益和義務轉讓給母公司或母公司的任何直接或間接全資子公司,但此類轉讓不得解除合併子公司在本協議下的任何義務。任何聲稱未經同意的轉讓均屬無效。在符合前述條款的前提下,本協議對雙方及其各自的繼承人和受讓人具有約束力,符合雙方的利益,並可由雙方強制執行。
第9.10節。執法部門。除第6.06(D)節(費用和開支)中規定的情況外,雙方同意,如果本協議或任何附屬協議的任何條款未按照其特定條款執行或以其他方式違反,可能會發生不可彌補的損害。因此,雙方同意,除第6.06(D)節(費用和開支)中規定的情況外,雙方有權申請一項或多項禁令,以防止違反本協議或任何附屬協議,並尋求在位於特拉華州的任何特拉華州法院或位於特拉華州的任何聯邦法院具體執行本協議或任何附屬協議的條款和規定,這是他們在法律或衡平法上有權獲得的任何其他補救措施之外的。此外,本協議的每一方(A)同意在因本協議、任何附屬協議或任何交易而產生任何爭議的情況下接受任何特拉華州法院或位於特拉華州的任何聯邦法院的屬人管轄權,(B)同意不會試圖通過動議或任何此類法院的其他許可請求來拒絕或駁回該屬人管轄權,(C)同意不會提起與本協議有關的任何訴訟,任何附屬協議或任何交易在除特拉華州法院或位於特拉華州的任何聯邦法院以外的任何法院進行,並且(D)對於與本協議、任何附屬協議或任何交易相關或引起的任何訴訟,放棄任何由陪審團審判的權利。
茲證明,母公司、合併子公司和本公司已正式簽署了本協議,所有協議均已於上文第一次寫明的日期生效。
PYXIS腫瘤學公司
作者:S/帕姆·康妮莉
姓名:帕姆·康妮莉
職務:首席財務官兼首席運營官
[合併協議的簽字頁]
茲證明,母公司、合併子公司和本公司已正式簽署了本協議,所有協議均已於上文第一次寫明的日期生效。
上升合併子公司
作者:S/帕姆·康妮莉
姓名:帕姆·康妮莉
職務:首席財務官兼首席運營官
[合併協議的簽字頁]
茲證明,母公司、合併子公司和本公司已正式簽署了本協議,所有協議均已於上文第一次寫明的日期生效。
APEXIGEN,Inc.
發稿:S/楊曉冬
姓名:楊曉東
頭銜:首席執行官
[合併協議的簽字頁]
附件B
投票協議
本投票協議(“投票協議”)將於2023年5月23日由簽名頁上所列的一名或多名人士(統稱為“持有人”)作為特拉華州一家公司(“公司”)的Apexigen,Inc.的公司股票(定義如下)的持有人交付給特拉華州一家公司(“母公司”)的一家或多家公司。
請參閲本公司、母公司及合併附屬公司之間於本協議日期生效的該等協議及合併計劃(“合併協議”),該協議及計劃的一份格式已提供予持有人。本文中使用但未定義的所有大寫術語應具有合併協議中賦予它們的各自含義。
於本協議日期,持有人為本協議附件A所載公司普通股及其他可轉換為、可行使或可交換公司普通股的證券(統稱為“公司股份”)數目的實益擁有人(定義見“交易所法案”第13d-3條)。
1.表決協議。從本協議之日起至終止日期(定義如下),股東同意投票(或安排投票),不得訂立任何協議或以任何與本投票協議不一致的方式指示任何人投票,在與合併協議有關的每次公司股東大會上,以及在每次延期或延期時,其實益擁有並有權在該會議上投票的所有公司股票(定義如下):
(A)贊成(I)合併、(Ii)採納及批准合併協議及其條款,及(Iii)批准任何將任何公司股東大會延期或押後至較後日期的建議(如本公司根據合併協議第6.01節建議或要求將該等延期或延期舉行);及
(B)反對任何反對合並協議、與合併協議競爭、與合併協議不一致的建議,或任何旨在或合理地預期會對合並造成重大幹擾、延誤、阻礙、延遲、打擊或不利影響的建議(第(A)及(B)條,統稱為“支持的事項”)。
本表決協議並不要求持有人以任何方式就合併協議的任何修訂或採取任何可合理預期會導致修訂、修訂或豁免合併協議條文的行動投票,以(1)降低交換比率或改變合併中應付予本公司股東的代價的形式;(2)就完成合並或向本公司股東支付合並代價施加任何限制或任何額外條件;或(3)延長終止日期。為免生疑問,除支持事項外,持有人並無任何義務以任何特定方式投票表決本公司股份,而就該等其他事項(支持事項除外),持有人有權全權酌情投票表決本公司股份。
2.不能轉賬。自本協議日期起至終止日期止,持有人同意不會直接或間接出售、轉讓、質押、扣押(根據適用法律或根據本投票協議、合併協議或據此或據此擬進行的交易而產生或施加的留置權除外)、轉讓、饋贈或以其他方式處置(統稱為“轉讓”),或就任何轉讓訂立任何合約、選擇權或其他安排或諒解。任何違反或違反本投票協議的轉讓或聲稱轉讓公司股份的行為均屬無效,沒有任何效力或效果。儘管有上述規定,本第2節規定的限制不適用於:(A)以贈與方式轉讓給持有人的直系親屬成員或受益人為持有人直系親屬成員、該人的附屬機構或慈善組織的信託;(B)根據繼承法和個人死亡後的分配法進行的轉讓;(C)通過法律的實施或根據法院命令,如有條件的國內關係令、離婚法令或分居協議進行的轉讓;(D)向持有人和/或持有人的直系親屬是所有未清償股權證券或類似權益的合法和實益所有人的合夥企業、有限責任公司或其他實體轉讓;(E)轉讓給信託的委託人或受益人、信託受益人的指定代名人或信託受益人的財產;(F)根據實體解散時實體組織所在國家的法律和實體的組織文件進行轉讓;(G)任何公司期權、公司認股權證或公司RSU的結算、行使、終止或歸屬,包括為了(I)支付其行使價或(Ii)支付適用於其的税金;(H)根據並符合《交易法》規則10b5-1(C)要求的交易計劃進行轉讓;以及(I)向該持有者的任何關聯公司、股權持有人、合作伙伴或成員轉讓;然而,前提是在適用法律允許的最大範圍內,對於根據第(A)至(I)條進行的任何許可轉讓,本公司股份轉讓應繼續受本表決協議的規定約束,作為任何此類轉讓的先決條件,該等獲準受讓人必須以本表決協議的形式訂立書面協議,同意受本第2節的限制約束,並應享有本表決協議下的相同權利和利益。
3.持有人的申述及保證。持有者特此向母公司陳述和保證如下:(A)持有者有完全的權力和權威(如果持有者是自然人,則為法律行為能力)簽署和交付本投票協議,並履行持有者在本協議項下的義務;(B)本表決協議已由持有人正式簽署及交付,並假設本表決協議構成母公司及合併子公司的有效及具約束力的義務,構成持有人根據其條款可對持有人強制執行的有效及具約束力的義務,但須受以下條件規限:(I)有關破產、無力償債及債務人救濟的一般適用法律,及(Ii)有關特定履行、強制令救濟及其他衡平法補救措施的法律規則,而持有人明白母公司是根據持有人簽署及交付本表決協議而訂立合併協議;(C)持有人是本公司股份的唯一記錄和/或實益所有人;(D)持有人簽署和交付本表決協議不會(I)導致違反或違反持有人作為一方的任何協議,(Ii)違反適用於持有人的任何法律或秩序,或(Iii)如果持有人是一個實體,則違反任何組織或組織文件,除非在每種情況下都不會阻止或實質性延遲持有人履行本協議項下的義務;及(E)於本表決協議日期,並無任何訴訟待決,或據持有人所知,並無任何法律程序針對持有人或持有人的任何財產或資產(不論有形或無形)構成威脅,而該等訴訟可合理地預期會妨礙持有人履行本協議項下持有人的義務或對其造成重大損害。
4.不影響董事或高級職員的職責。儘管本表決協議中有任何相反的規定,雙方承認:(A)本表決協議的訂立僅出於持有人作為公司普通股的記錄和/或實益擁有人的身份,而不是作為該持有人作為公司的董事、高級職員或僱員或作為任何公司計劃的受託人或受託人的身份,以及(B)本表決協議的任何內容均無意限制或限制持有人或其指定持有人,董事持有人或本公司高級職員以董事持有人或本公司任何計劃(如適用)的受託人或受託人的身份在任何事項上採取任何行動或不作為或投贊成票,或履行有關職位的義務,而以該身份採取的任何行動或不作為或投贊成票,均不得被視為違反本表決協議。
5.通知。根據本表決協議,任何根據本表決協議要求或允許遞送給任何一方的通知、請求、索賠、要求和其他通信均應以書面形式進行,並應視為在收到時(I)以專人遞送,(Ii)在傳輸時,如果在下午5:00之前通過電子郵件傳輸。紐約時間,或如果在下午5:00之後發送紐約時間,在下一個營業日(在每種情況下,除非發送者收到未送達或退回的郵件),或(Iii)通過快遞或快遞服務發送後的一個營業日; 在每一種情況下,通知或其他通信都發送到下列當事人姓名下所列的地址或電子郵件地址(或類似通知應指明的另一方的其他地址或電子郵件地址):
A.如果為母公司或合併子公司,則為:
PYXIS腫瘤學公司
哈里森大道321號
11樓,1號套房
馬薩諸塞州波士頓,郵編:02118
發信人:Lara S.Sullivan,醫學博士
電子郵件:lsullivan@pyxisoncology.com
連同一份副本(該副本不構成通知):
盛德國際律師事務所
第七大道787號
紐約州紐約市,郵編:10019
收信人:亞瑟·魯賓,約翰·巴特勒
電話:(410)559-2881,(212)839-8513
電子郵件:arubin@sidley.com,john.butler@sidley.com
B.如果寄給持有者,請寄到本文件簽名頁上的電子郵件地址。
6.終止。本表決協議將在下列日期和時間中最早發生時自動終止:(A)合併協議應已有效終止的日期和時間;(B)合併協議中任何條款或條款有任何修訂以降低交換比率或改變合併中支付給公司股東的對價形式的日期和時間;(C)外部日期(不考慮各方在本表決協議日期後同意的任何延期),(D)生效時間,(E)本協議各方簽署的終止本表決協議的書面協議生效的日期和時間;(F)根據合併協議並符合合併協議發生公司建議變更的日期和時間;及(G)獲得公司股東批准的日期和時間(該日期為“終止日期”)。
7.停止轉讓指令。自簽署和交付本表決協議開始,一直持續到外部日期,為推進本表決協議,持有人特此授權公司或其律師通知公司的轉讓代理,持有者的所有公司普通股都有停止轉讓令(並且本表決協議對該等公司普通股的投票和轉讓施加了限制)。
8.整份協議。本表決協議構成整個協議,並取代本協議各方之前就本協議主題達成的所有書面和口頭協議和諒解,並對本協議各方具有完全約束力。
9.對口單位。本表決協議可簽署一份或多份副本,所有副本應被視為同一份協議,並在各方簽署並交付給其他各方時生效。任何此類副本,在DocuSign或Adobe Sign、傳真或電子郵件的.pdf、.tif、.gif、.jpg或類似附件(任何此類交付,即“電子交付”)的範圍內,將被視為原始籤立副本,並將被視為具有同等約束力的法律效力,就好像它是親自交付的原始簽名版本一樣。本合同任何一方不得提出使用電子交付交付簽名,或任何簽名、協議或文書是通過使用電子交付傳遞或傳達的事實,作為對合同形成的抗辯,本合同各方永遠放棄任何此類抗辯,除非此類抗辯涉及真實性不足。
10.作業。未經其他各方事先書面同意,任何一方不得通過法律實施或其他方式全部或部分轉讓本表決協議或本表決協議項下的任何權利、利益或義務。任何聲稱未經同意的轉讓均屬無效。在符合前述規定的前提下,本表決協議的條款對本協議各方及其各自的繼承人和受讓人具有約束力,並符合其利益。
11.修訂。除非本協議各方以書面形式簽署,否則不得對本協議進行修改或修改。
12.適用法律;效力。本表決協議,以及可能基於、引起或與本表決協議或本表決協議的談判、籤立或履行有關的所有索賠或訴訟理由(無論在合同或侵權行為中),或與本表決協議的談判、籤立或履行有關的索賠或訴訟理由(包括基於、引起或涉及在本表決協議中或與本表決協議相關的任何陳述或保證或作為訂立本表決協議的誘因的任何索賠或訴訟理由),應受特拉華州的國內法律管轄,適用於完全在該州內達成和將在該州內執行的協議,而不考慮該州的法律原則衝突。本投票協議任何條款的無效或不可執行性不應影響本投票協議的其他條款的有效性或可執行性,這些條款將繼續完全有效。
13.司法管轄權;放棄陪審團審訊。任何與本投票協議有關的訴訟必須向位於特拉華州的任何州或聯邦法院提起。雙方特此放棄就與本投票協議有關或因本投票協議而引起的任何訴訟接受陪審團審判的權利。
14.具體表現。本協議的每一方承認,鑑於本表決協議所考慮的交易的獨特性,如果本表決協議未按照其條款履行,本協議的另一方或各方將無法在法律上獲得足夠的金錢損害賠償,並因此同意,除其可能尋求的任何其他法律或衡平法補救外,該另一方或其他各方應有權尋求本協議條款的具體強制執行。
15.開支。與本投票協議和本協議擬進行的交易相關的所有費用、成本和開支應由本協議一方支付。
16.無追索權。本表決協議只能針對本表決協議執行,任何基於、引起或與本表決協議或本表決協議的談判、執行或履行有關的請求、詢問、調查、訴訟或法律程序(每一項均為“法律程序”),只能針對明確指定為本協議當事方的實體提起,並且只能針對本協議所規定的與該方有關的特定義務提起。董事過去、現在或將來不存在、高級職員、公司成員、經理、成員、普通或有限合夥人、股東、股權持有人、任何一方或其任何繼承人或獲準受讓人的控制人、關聯方、代理人、律師或其他代表或任何直接或間接的董事、高級職員、僱員、公司持有人、經理、成員、普通或有限合夥人、股東、股權持有人、控制人、附屬公司、代理人、代理人、代表、繼任者或前述任何一方(每一個均為“無追索權方”),對於任何一方在本投票協議下的任何義務或責任,或任何基於、關於或由於本協議擬進行的交易或就本協議作出或聲稱作出的任何書面或口頭陳述而進行的法律程序(無論是侵權、合同或其他方面的),持有者或母公司均負有任何責任。
[頁面的其餘部分故意留空。]
本協議雙方自上文規定的日期起已簽署本表決協議。
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[投票協議的簽名頁]
附件A
公司股份
保持者 |
公司普通股 |
附件C
2023年5月23日
Apexigen,Inc.
注意:Apexigen董事會
海岸路75號,C套房
加州聖卡洛斯,郵編:94070
董事會成員:
吾等獲悉,位於特拉華州的公司(“Apexigen”或“公司”)Apexigen,Inc.建議訂立一項協議及合併計劃(“合併協議”),由位於特拉華州的Pyxis Oncology,Inc.(“PYXIS”或“母公司”)、Ascent Merge Sub Corp.、一家特拉華州的公司及PYXIS的全資附屬公司(“合併子公司”)與Apexigen訂立。根據合併協議,合併附屬公司將與Apexigen合併並併入Apexigen,而本公司將繼續作為尚存的法團(“合併”)。由於合併,Apexigen將成為母公司的全資附屬公司,而本公司股東在緊接生效日期前持有的每股已發行及流通股公司普通股(庫存股及母公司或合併附屬公司持有的股份將予註銷)將轉換為有權收取0.1725的有效發行、繳足及不可評税的母公司普通股股份(“交換比率”)。合併的條款和條件在合併協議中有更全面的規定。使用但未在本文中定義的大寫術語應具有合併協議中賦予該術語的含義。
閣下以Apexigen董事會(“董事會”)成員的身份,就根據合併協議進行的合併對公司普通股持有人的交換比例是否公平、從財務角度及截至本協議日期,徵詢我們的意見(吾等的“意見”)。
在考慮我們的意見時,我們考慮了對一般經濟、市場和金融狀況的評估,以及我們在類似交易和證券估值方面的一般經驗,以及除其他外:
o |
審議了日期為2023年5月22日的合併協議草案(“合併協議草案”)。合併協議草案是在我們發表意見之前提供給我們的最新草案; |
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分別審查和分析Apexigen和PYXIS各自的某些可公開獲得的財務和其他信息,包括對可比公司的股權研究,以及分別由Apexigen和PYXIS的管理層提供給我們的某些其他相關財務和運營數據; |
o |
審查和分析有關PYXIS的某些相關財務和運營數據; |
o |
分別與Apexigen和PYXIS管理層的某些成員討論AAPXIGEN和PYXIS的歷史和現狀、財務狀況和前景; |
o |
回顧和分析Apexigen和PYXIS各自的某些經營業績與經營業績以及我們認為相關的某些可比上市公司的報告價格和交易歷史; |
o |
審閲及分析合併協議的若干財務條款與若干我們認為相關的選定可比業務合併的公開可得財務條款; |
o |
審查和分析我們認為相關的某些可比公司完成的首次公開募股(IPO)的某些財務條款; |
拉登堡·塔爾曼公司
第五大道650號,4樓
紐約州紐約市,郵編:10019
電話212.409.2000●傳真212.409.2169
會員紐約證券交易所、紐約證券交易所MKT、FINRA、SIPC
Apexigen,Inc.
2023年5月23日
第2頁(第4頁)
o |
審查了合併的某些形式上的財務影響; |
o |
審查和分析某些PYXIS和APEXIGEN財務分析,包括現金消耗和成本和費用預測; |
o |
審查及分析該等其他資料及該等其他因素,並進行我們認為相關的其他財務研究、分析及調查,以表達我們的意見。 |
在進行我們的審查和得出我們的意見時,經您同意,我們假設並依賴Apexigen和PYXIS(或其各自的員工、代表或附屬公司)分別向我們提供或與我們討論的所有財務和其他信息的準確性和完整性,或這些信息分別是公開提供的或以其他方式提供給我們的,而沒有獨立的核實或調查。我們不對此類信息的準確性、完整性或合理性或對其進行獨立核實承擔任何責任。我們依賴於Apexigen管理層和PYXIS管理層對PYXIS當前和未來產品和服務的可行性和相關風險的評估(包括但不限於此類產品和服務的開發、測試和營銷,獲得所有必要的政府和其他監管部門對其開發、測試和營銷的批准,以及所有相關專利和與此類產品和服務相關的其他知識產權和其他產權的有效期和可執行性)。此外,我們沒有對Apexigen或Pyxis的財產或設施進行任何實物檢查,也沒有承擔任何進行的義務。經您同意,我們一直依賴於Apexigen和PYXIS向我們提供的所有信息在所有實質性方面都是準確和完整的假設。就該等資料包括由Apexigen或PYXIS管理層編制或審閲的對未來財務表現的估計及預測(視何者適用而定)而言,吾等假設該等估計及預測乃基於反映該等管理層目前可得的最佳估計及判斷而合理地編制。我們明確表示,對於影響我們意見的任何事實或事項的任何變化,我們不承擔任何義務或承諾通知任何人,而我們在此日期後才知道。我們假設Apexigen或PYXIS的資產、負債、財務狀況、運營結果、業務或前景自上一份財務報表提供給我們的日期以來沒有重大變化。吾等並未取得Apexigen或PYXIS之資產或負債之任何獨立評估、估值或估價,亦未獲提供該等資料。此外,我們沒有根據任何與破產、資不抵債或類似事項有關的州或聯邦法律評估Apexigen或PYXIS的償付能力或公允價值。吾等的意見並不涉及與合併有關的任何法律、税務或會計事宜,而吾等假設Apexigen及董事會已收到各自認為適當的法律、監管、税務及會計顧問的意見。我們的意見僅涉及從財務角度對公司普通股持有者的交換比率的公平性。吾等對合並的任何其他方面或影響,或與合併有關的任何其他協議或安排,概不發表意見。我們的意見必須基於現有的金融、經濟和市場狀況以及其他情況,並可由我們在本公告之日進行評估。應該理解的是,儘管隨後的事態發展可能會影響我們的意見,但我們沒有任何義務更新、修改或重申我們的意見,我們明確表示不對此承擔任何責任。
我們沒有考慮美國或任何外國政府、任何國內或外國監管機構目前正在考慮或最近頒佈的任何潛在的立法或監管變化,也沒有考慮美國證券交易委員會、財務會計準則委員會或任何類似的外國監管機構或委員會可能採用的會計方法或公認會計原則的任何變化。
為提供吾等的意見,吾等已在各方面假設對吾等的分析有重大意義,合併協議所載各方的陳述及保證均屬真實及正確,各方將履行合併協議規定其須履行的契諾及協議的所有標準,而完成合並的所有條件將會在不放棄或修訂合併的任何條款或條件的情況下獲得滿足。吾等亦假設將取得合併協議預期或擬進行的交易所需的所有政府、監管及其他同意及批准,並假設在取得任何該等同意的過程中,不會施加任何限制或作出任何豁免,以對Apexigen、PYXIS或預期的合併利益產生不利影響。我們假定完成合並的方式將符合修訂後的1933年《證券法》、修訂後的1934年《證券交易法》以及所有其他適用的聯邦和州法規、規則和條例的適用條款。閣下已告知我們,而我們亦已假設,是次合併旨在構成守則第368(A)節及根據守則頒佈的庫務條例所指的重組。
Apexigen,Inc.
2023年5月23日
第3頁,共4頁
雙方理解,本信函旨在使董事會在審議合併的財務條款時受益和使用,除非在我方於2022年12月27日與Apexigen發出的聘書(以下簡稱《聘書》)中有規定,否則未經我方事先書面同意,不得將其用於任何其他目的,或在任何時間、以任何方式或出於任何目的複製、傳播、引用或引用本信函,除非依照適用法律或法規,或其他監管機構根據法院或行政機構的命令或裁決提出的要求。但這一意見可全部包括在提交給美國證券交易委員會的任何與合併有關的文件中,以及郵寄給公司普通股持有人的委託書中。本函件並不構成向董事會建議是否批准合併,或向任何公司普通股持有人或任何其他人士建議如何就合併進行表決,或就合併或其他事宜採取任何其他行動。我們的意見不涉及Apexigen繼續進行合併的基本業務決定,也不涉及與公司可用其他選擇相比合並的相對優點。我們對任何人士(包括Apexigen和PYXIS)的股份或證券的交易價格或價格範圍不發表任何意見,包括在合併宣佈或完成後的任何時間。吾等並無被要求就公司普通股持有人根據合併協議將收取的合併代價向任何合併一方的任何高級人員、董事或僱員或任何類別的該等人士支付的補償在金額或性質上是否公平,吾等並無被要求就此發表意見,吾等的意見亦不以任何方式處理。
我們是一家提供全方位服務的投資銀行,提供投資銀行、經紀、股票研究、機構銷售和交易以及資產管理服務。作為我們投資銀行服務的一部分,我們定期參與與合併、談判包銷、上市和非上市證券的二級分銷、私募以及企業和其他目的估值相關的業務及其證券的估值。我們擔任Apexigen與合併相關的財務顧問,並已收到250,000美元的預付費用,這筆費用不取決於合併是否完成,也不能計入我們將收到的任何其他費用中。根據我們的聘書條款,我們將獲得額外的服務費,這取決於合併的完成。我們還將收到以下陳述我們的意見的單獨費用,這並不取決於合併的完成。此外,Apexigen已同意償還我們的費用,並賠償我們因訂婚而可能產生的某些責任。在此日期之前的兩年內,除上文所述外,吾等並無與Apexigen有任何關係,亦未從Apexigen收取任何費用。於本公告日期前兩年內,吾等與PYXIS或其任何聯營公司並無任何關係,亦未從PYXIS或其任何聯營公司收取任何費用。我們和我們的關聯公司未來可能會尋求向Apexigen和PYXIS和/或它們各自的關聯公司提供投資銀行或金融諮詢服務,並預計將因提供這些服務而獲得費用。
在正常業務過程中,我們或我們的某些聯屬公司,以及我們或我們的聯屬公司可能擁有財務利益的投資基金,可能會收購、持有或出售Apexigen、PYXIS或可能參與合併和/或其各自聯營公司的任何其他方的債務、股權和其他證券和金融工具(包括銀行貸款和其他義務)或投資,或進行交易或以其他方式進行交易。
根據適用的法律和法規要求,我們採取了政策和程序,以建立和維護我們的研究部門和人員的獨立性。因此,我們的研究分析師可能會對Apexigen和擬議的合併持有不同於我們投資銀行人員的觀點、發表聲明或投資建議和/或發佈研究報告。
Apexigen,Inc.
2023年5月23日
第4頁,共4頁
以下提出的意見已由我們的公平意見委員會審查和批准。
基於並受制於上述各項假設及限制,以及吾等認為相關的其他因素,吾等認為,截至本文日期,交換比率對公司普通股持有人而言,從財務角度而言是公平的。
非常真誠地屬於你,
拉登堡·塔爾曼公司
你們的投票很重要!請按下列方式投票: |
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北卡羅來納州卡里8016號郵政信箱,郵編:27512-9903. |
互聯網 訪問:www.proxypush.com/apgn ·在網上投票 ·準備好您的代理卡 ·按照簡單的説明記錄您的投票 |
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電話:1-866-478-0267 ·使用任何按鍵電話 ·準備好您的代理卡 ·按照簡單的錄音説明操作 |
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郵費 ·在您的代理卡上標記、簽名和註明日期 ·摺疊並將您的代理卡放在提供的已付郵資的信封中退回 |
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您必須在線註冊和/或登錄www.proxydocs.com/apgn參加會議 |
Apexigen,Inc. |
股東特別大會
截至2023年6月28日登記在冊的股東
時間:2023年8月22日上午8點太平洋時間
地點: |
特別會議將通過互聯網現場舉行-請訪問www.proxydocs.com/apgn瞭解更多細節。 |
本委託書是代表董事會徵集的
簽署人特此任命弗朗西斯·薩琳娜和威廉·杜克二人。(“指名代表”)及其每一名或其中一名作為下述簽署人的真實及合法受權人,並授權彼等及彼等各自於有關會議上投票及就指定事項及其任何延會或延期投票,並授權該等真實及合法受權人酌情就提交大會或其任何延會或押後的其他事宜投票,以及撤銷迄今給予的任何代表委任,以酌情就提交大會表決的其他事宜投票。
此代表所代表的股份將按指示進行投票,如果未給出指示,則將對股份進行投票
與董事會的建議完全一致。該代理在正確執行時,將按照本文所述的方式進行投票。根據其酌情決定權,指定的代表有權就會議或其任何延期或延期可能適當提出的其他事項進行表決。
我們鼓勵您通過勾選適當的方框(見背面)來指定您的選擇,但如果您希望按照董事會的建議投票,則不需要勾選任何方框。指定的代理人不能投票您的股票,除非您簽署(在背面)並退還這張卡。
請務必在這張委託書上簽名並註明日期,並在背面註明
Apexigen,Inc.
股東特別大會
請這樣做記號:
董事會建議投票表決:
對提案1和2的支持
建議書 |
為 |
您的一票 反對 |
棄權 |
董事會成員 董事推薦 |
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1. |
採納可不時修訂的Pyxis Oncology,Inc.、特拉華州一間公司(“Pyxis Oncology”)、Ascent Merge Sub Corp.(“合併子公司”)及Apexigen,Inc.(“Apexigen”)於2023年5月23日訂立的經不時修訂的協議及計劃,根據該協議,Merge Sub將與Apexigen合併及併入Apexigen,Apexigen將繼續作為尚存公司(定義見隨本委託書附呈的委託書/招股説明書所載)及Apxis Oncology的全資附屬公司。合併協議的副本作為附件A附於隨附本委託書的委託書/招股章程。 |
☐ |
☐ |
☐ |
為 |
2. |
如有需要,如出席Apexigen特別大會或其任何延會或延期,出席Apexigen特別大會或由其代表出席的Apexigen普通股股份不足以構成法定人數時,批准Apexigen特別會議不時休會,以徵集額外代表。 |
☐ |
☐ |
☐ |
為 |
您必須在線註冊和/或登錄www.proxydocs.com/apgn參加會議
授權簽名-必須完成才能執行您的指令。
請與您的帳户上顯示的姓名完全相同地簽名。如以聯名租約形式持有,所有人士均須簽署。受託人、管理人等應包括所有權和權限。公司應提供公司全名和簽署委託書/投票表的授權人員的頭銜。
簽名(如適用,請註明標題) |
日期 |
簽名(如果共同持有) |
日期 |