0001720893--12-312023Q1錯誤00Http://fasb.org/us-gaap/2022#DerivativeLiabilitiesNoncurrent29100000281470007Http://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitiesCurrent0001720893Btai：JefferiesMembers2022-01-012022-12-310001720893BTAI：員工庫存採購計劃2020成員2023-01-012023-03-310001720893美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-03-310001720893US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001720893美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-310001720893US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001720893美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-03-310001720893US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001720893美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-12-310001720893US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-3100017208932022-04-300001720893Btai：WarrantOaktreeAndQiaMember2023-03-310001720893美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-12-310001720893美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-03-310001720893BTAI：獎勵計劃2020年2023-03-310001720893BTAI：股票計劃2017年1月2020-05-200001720893BTAI：獎勵計劃2020年2020-05-200001720893BTAI：員工庫存採購計劃2020成員2020-05-200001720893BTAI：獎勵計劃2020年2023-01-012023-01-010001720893BTAI：員工庫存採購計劃2020成員2023-01-012023-01-010001720893BTAI：獎勵計劃2020年2022-01-012022-01-010001720893BTAI：員工庫存採購計劃2020成員2022-01-012022-01-010001720893美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-03-310001720893SRT：最小成員數美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-03-310001720893SRT：最大成員數美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-03-310001720893SRT：最小成員數美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-03-310001720893SRT：最大成員數美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-03-310001720893美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-03-310001720893美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-12-310001720893BTAI：TimeBasedProitSharingUnitsMember2022-12-310001720893美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-03-012022-03-310001720893美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-05-012022-05-310001720893美國-GAAP：受限股票單位RSU成員Us-gaap:ShareBasedPaymentArrangementNonemployeeMember2022-05-012022-05-310001720893BTAI：TimeBasedProitSharingUnitsMemberSRT：ExecutiveOfficerMember2023-01-012023-03-310001720893BTAI：受限的股票單位OnkosxcelMemberUs-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2023-01-012023-03-310001720893美國-GAAP：受限股票單位RSU成員Us-gaap:ShareBasedPaymentArrangementEmployeeMember2022-05-012022-05-310001720893美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-12-310001720893BTAI：TimeBasedProitSharingUnitsMember2023-01-012023-03-310001720893美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-01-012023-03-310001720893BTAI：受限的股票單位OnkosxcelMember2023-01-012023-03-310001720893美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001720893BTAI：BioxcelCorporation成員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-01-012023-03-310001720893BTAI：BioxcelCorporation成員美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-03-310001720893BTAI：BioxcelCorporation成員2023-01-012023-03-310001720893BTAI：BioxcelCorporation成員Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-03-310001720893BTAI：BioxcelCorporation成員美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-03-310001720893BTAI：BioxcelCorporation成員2022-01-012022-03-310001720893SRT：最小成員數美國-GAAP：設備成員2023-01-012023-03-310001720893SRT：最大成員數美國-GAAP：設備成員2023-01-012023-03-310001720893美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2023-01-012023-03-310001720893美國-公認會計準則：租賃改進成員2023-03-310001720893美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2023-03-310001720893US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2023-03-310001720893美國-公認會計準則：租賃改進成員2022-12-310001720893美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2022-12-310001720893US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2022-12-310001720893SRT：最大成員數Btai：JefferiesMembers2021-05-012021-05-310001720893Btai：JefferiesMembers2023-01-012023-03-310001720893美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-01-012023-03-310001720893美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-01-012022-03-310001720893BTAI：CreditFacilityMember2023-03-310001720893BTAI：TrancheCMembersBTAI：CreditFacilityMember2022-04-190001720893BTAI：TrancheBMembersBTAI：CreditFacilityMember2022-04-190001720893BTAI：傳輸帶寬和傳輸CMembersBtai：RevenueInterestFinancingAgreement成員2022-04-190001720893Btai：RevenueInterestFinancingAgreement成員2022-04-190001720893BTAI：OfaAdministration 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目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-Q


(標記一)

☒	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末2023年3月31日

或

☐	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
	關於從到的過渡期

委託文件編號：001-38410

BioXcel治療公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)



特拉華州	82-1386754
(公司或組織的州或其他司法管轄區)	(税務局僱主識別號碼)

長九龍道555號
紐黑文, CT	06511
(主要執行辦公室地址)	(郵政編碼)

(475) 238-6837

(註冊人的電話號碼，包括區號)

不適用

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)



根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股,每股面值0.001美元	BTAI	納斯達克資本市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ⌧不是◻

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ⌧不是◻

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。


大型加速文件服務器☐	加速文件管理器☐

非加速文件服務器 ☒	規模較小的報告公司☒

	新興成長型公司☒

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

截至2023年5月3日，註冊人普通股的流通股數量為每股面值0.001美元29,159,638.

目錄表

目錄表


		頁面
第一部分--金融信息

	前瞻性陳述	3
	彙總風險因素	4
第1項。	財務報表(未經審計)	7
	截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明綜合資產負債表	7
	截至2023年和2022年3月31日止三個月的簡明綜合業務報表	8
	截至2023年、2023年和2022年3月31日止三個月股東權益變動簡明綜合報表	9
	截至2023年3月31日和2022年3月31日止三個月簡明合併現金流量表	10
	簡明合併財務報表附註	11
第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	31
第三項。	關於市場風險的定量和定性披露	49
第四項。	控制和程序	50

第二部分：其他資料

第1項。	法律訴訟	51
第1A項。	風險因素	51
第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用	102
第三項。	高級證券違約	102
第四項。	煤礦安全信息披露	102
第五項。	其他信息	102
第6項。	陳列品	104
簽名		106

目錄表

前瞻性陳述

這份Form 10-Q季度報告包含符合1995年《私人證券訴訟改革法》的前瞻性陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)中包含的前瞻性陳述的安全港條款。“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“設計”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“意志”，“將”和類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都使用這些詞語或表述。本季度報告中有關10-Q表的所有陳述，除有關歷史事實的陳述外，均為前瞻性陳述，包括但不限於以下陳述：

●

我們正在進行的IGALMI商業化計劃^TM;

●

我們與候選產品的臨牀試驗相關的計劃；

●

我們計劃對當前和未來的候選產品進行研究、開發和商業化；

●

我們計劃尋求在某些候選產品的開發和商業化方面進行合作；

●

未來任何合作的潛在好處；

●

為我們的候選產品獲得和保持監管批准的時間和能力，包括505(B)(2)監管批准；

●

IGALMI和我們獲得上市批准的任何候選產品的市場接受率和程度、臨牀實用性、處方者數量和處方獲得率；

●

我們的商業化、營銷和製造能力和戰略，包括從任何廣告活動中獲得的潛在利益；

●

我們參加各種活動、會議、演講和會議，並從中獲得任何潛在的好處；

●

我們的知識產權地位和戰略；

●

我們對支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；

●

對我們的子公司OnkosXcel治療有限責任公司(“OnkosXcel”)的潛在投資或其他戰略選擇；

●

與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展；

●

政府法律法規的影響；以及

●

我們與BioXcel LLC的關係。

這些前瞻性陳述是基於管理層目前的預期。這些陳述既不是承諾也不是保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他重要因素，這些風險、不確定因素和其他重要因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同，包括但不限於在“摘要風險因素”第二部分第1A項中列出的那些。“風險因素”和第一部分，第2項。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本季度報告Form 10-Q的其他部分。在我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中，在“風險因素”一欄中討論的這些和其他重要因素可能會導致實際結果與本文件中所作的前瞻性陳述所表明的結果大不相同。鑑於這些不確定性，您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新前瞻性陳述，但我們不承擔任何這樣做的義務，即使後續事件導致我們的觀點發生變化。

如本季度報告中所述，除非另有説明或上下文另有規定，否則術語“我們”、“公司”或“BTI”指的是BioXcel治療公司，而“BioXcel LLC”指的是公司的前母公司和主要股東BioXcel LLC及其前身BioXcel公司。

我們可能會使用我們的網站作為發佈有關公司的重要信息的渠道。有關公司的財務和其他重要信息通常發佈在公司網站的投資者和媒體部分，並可通過其網站訪問Www.bioxceltherapeutics.com。此外，當您註冊您的電子郵件地址時，您可能會自動收到有關公司的電子郵件警報和其他信息，方法是訪問我們網站投資者和媒體部分的新聞/事件菜單下的“電子郵件警報”選項，網址為Www.bioxceltherapeutics.com.

目錄表

彙總風險因素

我們的業務面臨許多風險和不確定因素，包括第二部分第1A項所述的風險和不確定因素。本季度報告表格10-Q中的“風險因素”。在投資我們的普通股時，您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：

●

我們的經營歷史有限，到目前為止還沒有產生大量的產品收入，這可能會使我們很難評估我們業務迄今的成功和評估我們未來的生存能力。

●

自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大運營虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

●

我們將需要大量的額外資金，如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

●

我們有大量的債務和其他合同義務，這可能會損害我們的流動性，限制我們做生意的能力，從而損害我們的業務、運營結果和財務狀況。我們可能沒有足夠的運營現金流來履行我們在融資安排下的義務。

●

我們在藥物發現和藥物開發方面的經驗有限。

●

在短期內，我們依賴於IGALMI的成功，以及我們的三款候選產品BXCL501、BXCL502、BXCL701和BXCL702。如果我們無法完成候選產品的臨牀開發或獲得市場批准，或無法成功實現商業化伊加爾米或者我們的候選產品，無論是單獨還是與協作者合作，或者如果我們在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務可能會受到嚴重損害。

●

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

●

美國(“U.S.”)的監管審批流程美國食品藥品監督管理局(“FDA”)和類似的外國機構宂長、耗時、昂貴，而且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管部門對我們候選產品的批准，我們的業務將受到嚴重損害。

●

臨牀試驗昂貴、耗時、設計和實施困難，而且涉及不確定的結果。

●

我們依靠臨牀試驗中的患者登記來繼續開發我們的候選產品。如果我們不能讓患者參加我們的臨牀試驗，我們的研發工作可能會受到不利影響。

●

我們的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或在上市批准後導致重大負面後果的特性。

●

BioXcel LLC基於其專利藥物發現和開發引擎EvolverAI來發現和開發候選產品的方法是新穎和未經驗證的，我們不知道我們是否能夠開發出任何具有商業價值的產品。此外，EvolverAI可能會被擾亂，因為快速發展的人工智能(AI)環境要求我們並行開發一個內部替代AI引擎。

●

如果FDA或類似的監管機構要求我們獲得與我們的候選產品之一的批准相關的配套診斷設備的批准(或許可或認證)，

目錄表

第一部分財務信息

項目1.財務報表

BioXcel治療公司。

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(以千計，每股除外)



	3月31日
	2023		12月31日
	(未經審計)		2022
資產
流動資產
現金和現金等價物	$	165,521	$	193,725
應收賬款淨額		283		248
庫存		1,952		1,985
預付費用		4,506		3,067
其他流動資產		5,006		3,843
流動資產總額	$	177,268	$	202,868
財產和設備，淨額		1,004		1,084
經營性租賃使用權資產		906		976
其他資產		925		925
總資產	$	180,103	$	205,853

負債和股東權益
流動負債
應付帳款	$	7,742	$	10,228
應計費用		17,065		18,669
因關聯方的原因		380		422
應計利息		3,088		3,175
其他流動負債		484		404
流動負債總額	$	28,759	$	32,898
經營租賃負債的長期部分		703		786
衍生負債		2,574		2,343
長期債務		95,062		93,051
總負債	$	127,098	$	129,078

承付款和或有事項(附註15)
股東權益
優先股，$0.001面值，10,000授權股份；不是截至2023年3月31日和2022年12月31日的已發行和已發行股票	$	—	$	—
普通股，$0.001面值，100,000截至2023年3月31日和2022年12月31日授權的股票；29,100和28,147股票已發佈和傑出的分別截至2023年3月31日和2022年12月31日		29		28
追加實收資本		517,317		488,292
累計赤字		(464,341)		(411,545)
股東權益總額	$	53,005	$	76,775
總負債和股東權益	$	180,103	$	205,853

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

BioXcel治療公司。

簡明合併業務報表

(以千計，每股除外)

(未經審計)


	截至3月31日的三個月：
	2023		2022

收入
產品收入，淨額	$	206	$	—

運營費用
銷貨成本	$	9	$	—
研發		27,800		18,559
銷售、一般和行政		23,595		12,921
總運營費用	$	51,404	$	31,480
運營虧損	$	(51,198)	$	(31,480)
其他費用(收入)
利息支出		3,367		7
利息收入		(2,015)		(15)
其他費用，淨額		246		—
淨虧損	$	(52,796)	$	(31,472)
普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損	$	(1.84)	$	(1.12)
加權平均流通股--基本和稀釋		28,616		27,980

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

BioXcel治療公司

簡明合併股東權益變動表

(金額以千為單位)

(未經審計)


				其他內容
	普通股			實繳-		累計
	股票	金額		資本		赤字		總計
截至2021年12月31日的餘額	27,980	$	28	$	467,427	$	(245,788)	$	221,667
基於股票的薪酬	—		—		3,825		—		3,825
淨虧損	—		—		—		(31,472)		(31,472)
截至2022年3月31日的餘額	27,980	$	28	$	471,252	$	(277,260)	$	194,020

				其他內容
	普通股			實繳-		累計
	股票	金額		資本		赤字		總計
截至2022年12月31日的餘額	28,147	$	28	$	488,292	$	(411,545)	$	76,775
發行普通股，扣除發行成本	756		1		23,917		—		23,918
基於股票的薪酬	—		—		4,877		—		4,877
股票期權的行使	173		—		258		—		258
歸屬限制性股票單位，扣除員工納税義務後的淨額	24		—		(27)		—		(27)
淨虧損	—		—		—		(52,796)		(52,796)
截至2023年3月31日的餘額	29,100	$	29	$	517,317	$	(464,341)	$	53,005

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

BioXcel治療公司。

簡明合併現金流量表

(金額以千為單位)

(未經審計)


	截至3月31日的三個月：
	2023		2022
經營現金流活動：
淨虧損	$	(52,796)	$	(31,472)
將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行核對
折舊		80		77
債務貼現和融資成本攤銷的增加		333		—
衍生負債的公允價值變動		231		—
基於股票的薪酬費用		4,877		3,825
信貸協議中的實物應付利息		398		—
經營性租賃使用權資產		70		66
經營性資產和負債的變動
應收賬款		(35)		—
庫存		33		(682)
預付費用、其他流動資產和其他資產		(2,006)		(3,480)
應付帳款、應計費用、應付關聯方和其他流動負債		(4,654)		(676)
應計利息		1,193		—
經營租賃負債		(77)		(71)
用於經營活動的現金淨額	$	(52,353)	$	(32,413)

投資現金流活動：
購置財產和設備	$	—	$	(120)
用於投資活動的現金淨額	$	—	$	(120)

為現金流活動融資：
發行普通股所得款項	$	24,657	$	—
股票發行的發行成本		(739)		—
支付與歸屬受限制股票單位有關的員工納税義務		(27)		—
股票期權的行使		258		—
融資活動提供的現金淨額	$	24,149	$	—

現金和現金等價物淨減少	$	(28,204)	$	(32,533)
現金和現金等價物，會計期初		193,725		232,968
現金和現金等價物，會計期末	$	165,521	$	200,435

補充現金流信息：
應計費用中的首次公開募股延期成本	$	596	$	—

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

BioXcel治療公司。

簡明合併財務報表附註

(除每股數額及另有註明外，以千計)

(未經審計)

注：1.業務性質

BioXcel治療公司(“BTI”或“公司”)是一家生物製藥公司，利用人工智能(“AI”)方法開發神經科學和免疫腫瘤學的變革性藥物。該公司專注於利用尖端技術和創新研究開發旨在改變患者生活的高價值療法。BTI採用了一個獨特的人工智能平臺，旨在降低治療開發成本，並有可能加快時間表。該公司的方法利用現有的批准藥物和/或臨牀評估的候選產品，以及大數據和專有機器學習算法來確定新的治療指數。BTI管理層相信，這種差異化的方法有可能減少與藥物開發相關的費用和時間，用於治療有大量未得到滿足的醫療需求的疾病。

在這些簡明綜合財務報表中使用的術語“BioXcel LLC”，除另有説明或文意另有所指外，是指公司的前母公司和目前的重要股東及其前身BioXcel公司。“OnkosXcel”是指BTI的全資子公司，其先進的免疫腫瘤學資產，OnkosXcel治療有限責任公司。

2022年4月6日，BTI宣佈，美國FDA批准IGALMI(右旋美託咪定或“Dex”)舌下膜用於急性治療成人精神分裂症或雙相I或II障礙相關的激動症。IGALMI被批准由患者在醫療保健提供者的監督下自我管理。2022年7月6日，BTI宣佈IGALMI，可通過公司的第三方物流供應商商業化提供120微克和180微克的劑量，並可通過批發商訂購。

該公司最先進的臨牀開發計劃是BXCL501，這是一種用於治療與精神和神經疾病相關的躁動的Dex的研究專利口腔溶解膜劑。

BTI正在進行BXCL501在家使用的臨牀試驗，用於治療與雙相情感障礙和精神分裂症相關的激越。該公司還繼續進行臨牀試驗，評估BXCL501在家庭護理設施和療養院對阿爾茨海默病患者的急性激越治療以及對嚴重抑鬱障礙患者的輔助治療。

該公司的先進免疫腫瘤學資產BXCL701是一種研究中的口服全身性天然免疫激活劑，用於治療一種罕見的前列腺癌和晚期實體腫瘤，這些腫瘤對檢查點抑制劑來説是難治性的或治療起來很幼稚。

BTI於2017年3月29日根據特拉華州法律註冊成立。該公司的主要辦事處設在康涅狄格州的紐黑文。

新冠肺炎大流行的影響

新冠肺炎疫情和應對措施直接和間接地對企業和商業產生了重大影響。

該公司繼續與臨牀站點密切合作，監測不斷演變的新冠肺炎大流行及其變種的潛在影響。到目前為止，BTI在任何正在進行或計劃中的臨牀試驗中都沒有遇到任何重大延遲，除了偶爾與新冠肺炎相關的中斷，例如它的寧靜II試驗。然而，這種情況可能會迅速改變。

目錄表

附註2.列報依據

隨附的未經審計中期簡明綜合財務報表並不包括美國公認會計原則(“GAAP”)所要求的所有資料和附註。隨附的年終資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括美國GAAP要求的所有披露。未經審核的中期簡明綜合財務報表按與經審核的年度財務報表相同的基準編制，管理層認為該等財務報表反映了所有調整，其中僅包括公司截至2023年3月31日的財務狀況以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績和現金流量的公允報表所需的正常經常性調整。截至2023年3月31日的三個月的業績不一定表明截至2023年12月31日的一年、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期結果。本公司未經審計的中期簡明綜合財務報表應與本公司於2023年3月16日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的經審計財務報表及其附註一併閲讀。

隨附的簡明綜合財務報表包括本公司的賬目以及BTI在消除所有公司間賬目和交易後擁有控股權的所有實體的賬目，並已按照美國公認會計原則編制。

截至2023年3月31日，公司擁有現金和現金等價物$165,521累計赤字為1美元。464,341。自成立以來，BTI幾乎在每個會計期間都因經營活動而產生大量淨虧損和負現金流，並預計這一趨勢將在可預見的未來繼續下去。該公司確認淨虧損#美元。52,796及$31,472分別為2023年3月31日和2022年3月31日終了的三個月，經營活動中使用的現金淨額為#美元52,353及$32,413分別截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月。本公司相信，其現有現金及現金等價物將足以應付自這些簡明綜合財務報表發佈之日起至少未來12個月的現金流量需求。然而，該公司未來的要求可能會發生變化，並將取決於許多因素。

注：3.重要會計政策摘要

預算的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響精簡綜合財務報表及其附註中報告的金額。雖然這些估計是基於該公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計大不相同。

現金和現金等價物

本公司將所有在購買之日原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。截至2023年3月31日和2022年12月31日，現金等價物主要由貨幣市場基金組成。金融機構持有的現金和現金等價物有時可能超過聯邦保險金額。BTI管理層認為，它通過投資或通過主要金融機構來降低此類風險。

應收賬款淨額

應收賬款產生於IGALMI的銷售，代表分銷商的應收款項。付款期限通常從銷售交易之日起30至75天不等，因此，不涉及重大融資部分。來自產品銷售的應收賬款在扣除一般包括分銷費用、即時付款折扣、退款和信用損失後計入。分銷費、即時付款折扣和退款的補貼以合同條款為基礎。本公司估計應收賬款的當前預期信貸損失的方法是評估虧損風險及可收回的相關資料、現有的合約付款條款、客户的實際付款模式、個別客户的情況，以及對預期在應收賬款的整個合約年期內存在的經濟狀況作出合理及可支持的預測。根據其評估，截至2023年3月31日，該公司確定不需要信貸損失準備金。

目錄表

信用風險的集中度

該公司通過直運計劃銷售IGALMI，根據該計劃，來自醫院和類似醫療保健機構的訂單通過批發商處理，但產品發貨直接發送到個別醫院和類似醫療保健機構。BTI還直接與集團採購組織(GPO)等中介機構簽訂合同。所有貿易應收賬款均應由代表公司履行訂單的分銷商支付。

庫存

存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。存貨成本是按照先進先出的原則確定的。

BTI於監管機構批准前將與本公司產品相關的庫存成本資本化，即根據管理層的判斷，認為未來商業化是可能的，並預期可實現未來的經濟效益；否則，該等成本將在綜合經營報表中作為研發費用支出。

本公司於每個報告期內對資本化存貨的可回收性進行評估，並在首次確認減值的期間將任何過剩和過時的存貨減記至其估計可變現價值。該等減值費用如有發生，將在簡明綜合經營報表的售出貨物成本內入賬。確定庫存成本是否可以變現需要管理層進行估算。如果實際市場狀況不如預期，可能需要減記庫存。

首次公開募股延期成本

遞延首次公開發售成本包括於資產負債表日產生的法律、會計、承銷費用及其他成本，該等成本與本公司建議首次公開發售OnkosXcel直接相關，並計入綜合資產負債表內的其他流動資產。推遲的首次公開募股成本將減少OnkosXcel擬議的首次公開募股的收益。如建議的首次公開招股證明不成功，該等遞延成本及任何額外開支將在綜合經營報表中作為開支入賬。

財產和設備

財產和設備按成本入賬，按其剩餘租賃期或估計使用年限中較短的時間按直線折舊如下：


裝備	3-5年
傢俱	7年
租賃權改進	改善或租賃期的較短壽命

沒有改善或延長相關資產使用壽命的維護和維修支出在發生時計入費用。當資產被出售或報廢時，相關成本和累計折舊將從各自的賬户中扣除，由此產生的任何收益或虧損將計入簡明綜合經營報表中的銷售、一般和行政費用。

只要發生事件或環境變化表明某項資產的賬面價值可能無法收回，就會對長期資產進行減值審查。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與預期從其使用和處置產生的未貼現未來現金流量進行比較來衡量的。減值費用按一項資產的賬面價值超過該資產公允價值的金額確認。待處置資產按賬面值或公允價值減去出售成本中較低者列報。

目錄表

租契

公司在一開始就確定一項安排是否為租約。經營租賃計入簡明綜合資產負債表的經營租賃使用權(“ROU”)資產、其他流動負債及經營租賃負債的長期部分。

ROU資產代表BTI在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及租賃負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。本公司在容易確定的情況下使用隱含利率。由於BTI的租賃不提供隱含利率，因此在確定租賃付款的現值時，它使用了基於開始日期可獲得的信息的遞增借款利率。經營租賃ROU資產還包括任何已支付的預付租賃付款，不包括租賃激勵。本公司的租約可能包括延長租期的選擇權；當合理地確定BTI將行使該選擇權時，該等選擇權被包括在確定租賃期時。租賃費用在租賃期內以直線法確認。

債務及可拆卸認股權證

可拆卸認股權證根據認股權證協議的特定條款進行評估，以分類為股權工具、衍生負債或負債。分配給認股權證的收益部分作為實收資本和債務貼現入賬。剩餘的收益，加上任何嵌入衍生品的分支所產生的折扣，進一步減少，將分配給債務。分類為衍生負債的可拆卸認股權證按“衍生工具資產和負債“本票據的一節並作為債務貼現。本公司將債務計入按攤銷成本計量的負債，並在債務工具的預期期限內使用實際利息法將所得收益分配給利息支出所產生的債務折價攤銷。本公司考慮債務工具中是否有任何需要分流的嵌入特徵，並將其作為衍生金融工具單獨核算。

本公司達成融資安排，其條款涉及重大假設和估計，包括未來產品淨銷售額，以確定利息支出、債務折扣的攤銷期限以及本期和長期部分之間的分類。在估計未來的產品淨銷售額時，公司使用各種外部市場數據對照公司的預期銷售額和計劃的商業活動來評估當前的市場狀況。因此，本公司對債務的賬面價值計入利息，並使用推定的實際利率記錄利息支出。本公司重新評估每個報告期的預期付款，並通過對實際利率的預期調整來核算任何變化，這對本公司當前和長期債務部分的分類產生了相應的影響。

衍生工具資產和負債

衍生工具資產及負債於發行當日按公允價值計入公司的綜合資產負債表，並於每個資產負債表日重新估值，直至該等工具結清或到期為止，公允價值在各報告期之間的變動記為其他收入或其他開支，淨額計入綜合綜合經營報表。

本公司不會將衍生工具用於投機或對衝現金流或市場風險的風險。本公司訂立的某些融資安排包括獨立的金融工具和/或需要作為衍生資產和/或負債單獨核算的嵌入特徵。

在確定公允價值時，本公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，並儘可能減少使用不可觀察到的投入。

收入確認

該公司的收入包括IGALMI的產品銷售。

目錄表

當其客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，BTI確認收入，其金額反映了公司預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。為了確定收入確認，必和必拓管理層執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同(S)；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格，包括可變對價(如果有)；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在公司履行履約義務時確認收入。包括可由客户酌情行使的額外商品或服務的權利的安排通常被認為是備選辦法。該公司評估這些選項是否為客户提供了實質性的權利，如果是，則將其視為履行義務。為會計目的，物質權利的行使可被視為合同的修改或合同的延續。

該公司評估每份合同中承諾的貨物或服務是否不同，以確定哪些是履約義務。這種評估涉及主觀判斷，要求管理層對個別承諾的貨物或服務以及這些貨物和服務是否可與合同關係的其他方面分開作出判斷。承諾的貨物和服務被認為是不同的，前提是：(I)客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從貨物或服務中受益，以及(Ii)公司將貨物或服務轉讓給客户的承諾與合同中的其他承諾分開識別。

公司為每項履約義務分配交易價格(它預期有權從客户那裏獲得的對價金額，以換取承諾的貨物或服務)，並在履行每項履約義務時確認相關收入。公司對每一份合同的交易價格的估計包括公司預期有權獲得的所有可變對價。

BTI通過與分銷商、批發商和GPO的安排在美國分銷IGALMI。分銷商和批發商代表公司幫助處理和履行來自醫院的訂單。該公司認為這些醫院是它的客户。

該公司確認產品收入，扣除應付給客户的對價，以及與某些備抵和應計費用相關的可變對價，根據可變對價的類型，在其簡明合併財務報表中，根據可變對價的類型，使用期望值或最可能金額方法確定這些可變對價，這是在控制權轉移到客户時，通常是產品交付到客户所在地的時間點。交易價格中包含的金額受限於確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉的金額。公司為IGALMI確定的唯一履約義務是將訂購的產品數量交付到客户訂單指定的地點。該公司在其簡明綜合經營報表中將與向其客户交付產品相關的運輸和處理成本記錄在銷售、一般和管理費用中。根據公司目前的產品銷售安排，BTI沒有合同資產(未開賬單的應收賬款)，因為它通常在確認收入時向客户開具發票。

BTI以批發收購成本出售IGALMI，並計算扣除與產品分銷相關的可變對價和應付給第三方的對價後的產品收入淨額。本公司根據合同條款記錄了與報告期內銷售產品相關的下列部分對價的準備金。計算這些金額涉及估計和判斷，本公司每季度審查這些估計，並記錄確定期間的任何重大調整，這會影響產品淨收入和出現此類差異期間的收益。

貿易折扣和津貼

該公司為分銷商和批發商提供及時付款的折扣，並向分銷商、批發商和GPO支付與產品分銷有關的費用。BTI預計相關第三方將賺取這些折扣和費用，因此它在確認相關收入時從生產總值收入和應收賬款中扣除這些金額。

目錄表

政府退税

IGALMI有資格通過醫療補助和其他美國政府計劃購買，或有資格獲得醫療補助和其他美國政府計劃的報銷，這些計劃有資格按他們購買產品的價格獲得回扣。為了確定為這些回扣預留的適當金額，BTI將適用的政府折扣應用於這些銷售，並估計其預計將獲得的總回扣部分。本公司在確認相關收入時，從生產總值收入和應收賬款中扣除某些政府回扣；其他政府回扣在BTI確認相關收入時確認為應計負債。

按存儲容量計費

BTI向與某些GPO相關的醫院提供產品折扣。本公司根據適用安排的條款估計其預期有義務提供的退款。BTI在確認相關收入時，從生產總值收入和應收賬款中扣除此類金額。

產品退貨

該公司向其客户提供合同退貨權利，包括在產品到期後6個月內和產品到期後最多12個月內退貨的權利，以及不正確發貨和損壞或缺陷產品的權利，該公司預計這種情況將很少見。管理層預計產品退貨將是最低限度的，因此BTI在每次銷售時確認產品退貨的名義津貼。未來，如果上述任何因素和/或產品退貨歷史發生變化，本公司將調整產品退貨免税額。

BTI在其簡明綜合經營報表中將支付給分銷商的所有費用歸類為銷售費用、一般費用和行政費用，但上文討論的費用和與倉庫運營有關的費用除外。支付給分銷商的倉庫運營費用在BTI的簡明綜合經營報表上被歸類為銷售貨物成本。

銷貨成本

銷貨成本包括生產和分配存貨的成本，這些存貨與各自期間的產品收入有關。貨物銷售成本還可能包括與超額或過時庫存調整費用有關的成本，以及支付給分銷商的與倉庫業務有關的成本。

基於股票的薪酬

公司根據向員工、非員工服務提供商和董事提供的所有基於股票的獎勵(包括股票期權和限制性股票單位)的估計公允價值來計量和確認基於股票的薪酬支出。公司2017年度股權激勵計劃(《2017年度計劃》)於2017年8月起施行。本公司2020年激勵獎勵計劃(《2020計劃》)於2020年5月起生效。自2020計劃生效日期起，本公司停止根據2017計劃授予獎勵；然而，2017計劃的條款和條件繼續適用於根據2017計劃授予的任何未完成獎勵。

本公司以股票為基礎的獎勵於授出日按公允價值估值，該公允價值在採用加速歸屬法的必要服務期間的簡明綜合營運報表中確認為開支。RSU的估計公允價值是基於公司當日的收盤價或第三方估值(如果與子公司有關)。股票期權和利潤單位獎勵的估計公允價值是在授予之日使用Black-Scholes定價模型確定的。

布萊克-斯科爾斯定價模型受到公司股票價格以及有關變量的假設的影響，這些變量包括但不限於工具的執行價格、無風險利率、在獎勵期限內的預期股價波動和預期獎勵期限。該公司已選擇在發生沒收時對其進行核算，在獎勵被沒收時沖銷補償成本。

目錄表

研發成本

研發費用包括工資、福利、非現金股票薪酬、設施、用品、對外服務、臨牀研究、與臨牀試驗相關的製造成本以及與公司研發活動直接相關的其他費用。在報告期末，該公司將向第三方服務提供商支付的款項與在完成研究或開發目標方面的估計進展進行比較。根據向服務提供商付款的時間，以及公司估計由於所提供的服務水平而導致的計劃進展，公司可能會記錄與這些成本相關的預付或應計費用淨額。隨着獲得更多信息，這些估計可能會發生變化。本公司承擔已發生的研究和開發費用。

該公司的大多數服務提供商每月向BTI開發票，支付所提供服務的欠款。本公司根據管理層當時所知的事實和情況，在簡明綜合財務報表中估計截至每個資產負債表日期的應計費用。BTI管理層定期與服務提供商確認公司估計的準確性，並在必要時進行調整。

儘管管理層預計其估計與實際發生的金額不會有實質性差異，但管理層對所執行服務的狀態和時間相對於所執行服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致BTI報告的金額在任何特定時期過高或過低。

專利費用

與提交及進行專利申請有關的成本於簡明綜合經營報表中於銷售、一般及行政開支中入賬，並因該等開支能否收回而作為已產生的開支入賬。

金融工具的公允價值

本公司按公允價值計量若干金融資產及負債，公允價值定義為於計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售資產所收取的價格或轉移負債所支付的價格。本公司採用公允價值層次結構，區分(1)基於從獨立來源獲得的市場數據開發的市場參與者假設，或可觀察到的投入，以及(2)實體自己對基於當時可獲得的最佳信息開發的市場參與者假設的假設，或不可觀察的投入。公允價值等級由三個大的等級組成，對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級)。公允價值計量必須按照下列三種類別之一進行分類和披露：

●

第1級：在資產或負債計量之日可獲得的活躍市場的報價(未調整)。公允價值層次結構賦予1級投入最高優先級。

●

第2級：通過與市場數據的關聯，截至報告日期可直接或間接觀察到的投入，包括活躍市場中類似資產和負債的報價以及非活躍市場中的報價。第2級亦包括使用不需要重大判斷的模型或其他定價方法進行估值的資產和負債，因為模型中使用的輸入假設，如利率和波動率因素，得到了來自活躍報價市場的幾乎整個金融工具期限的容易觀察到的數據的證實。

●

第三級：市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，反映了重大管理判斷的使用。這些價值通常是使用定價模型確定的，而定價模型的假設利用了管理層對市場參與者假設的估計。

在確定公允價值時，本公司採用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入，並在評估公允價值時考慮交易對手信用風險。

目錄表

每股收益(虧損)

每股收益(虧損)是用普通股股東應佔淨收益或虧損除以已發行普通股的加權平均數來計算的。稀釋每股收益是通過調整普通股等價物稀釋效應下已發行普通股的加權平均數來計算的。在記錄淨虧損的期間，潛在攤薄證券不會受到影響，因為這種影響將是反攤薄的。

細分市場信息

該公司在一個單獨的部門運營。經營分部被確認為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。到目前為止，公司首席運營決策者在公司層面做出了以下決策並評估了業績一細分市場。

近期會計公告

最近採用的會計公告

2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量，以及隨後對初始指導意見的修正(統稱為“專題326”)。主題326要求對所持金融資產的預期信貸損失進行計量和確認。主題326將在2019年12月15日之後開始的報告期內有效，並允許及早採用。2019年11月，FASB發佈了ASU第2019-10號，金融工具-信貸損失(主題326)、衍生工具和對衝(主題815)和租賃(主題842)-生效日期，這將主題326對公司的生效日期推遲到2023財年。2023年1月1日採用主題326對公司的簡明合併財務報表沒有實質性影響.

注：4.庫存

庫存包括以下內容：


	3月31日		12月31日
	2023		2022

原料	$	682	$	682
在製品		—		708
成品		1,270		595
總庫存	$	1,952	$	1,985

有幾個不是2023年和2022年3月31日終了三個月的存貨減記.

目錄表

附註：5.財產和設備，淨額

財產和設備，淨額由下列各項組成：


	3月31日		12月31日
	2023		2022

計算機和設備	$	213	$	213
傢俱		575		575
租賃權改進		1,181		1,181
總資產和設備	$	1,969	$	1,969
累計折舊		(965)		(885)
財產和設備合計(淨額)	$	1,004	$	1,084

折舊費用為$80及$77分別截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月。

附註：6.應計費用

應計費用包括以下內容：


	2023年3月31日		2022年12月31日

應計研究與開發費用	$	10,254	$	8,659
應計薪酬和福利		2,654		6,370
應計專業費用		3,735		2,738
應計税		212		82
其他應計費用		210		820
應計費用總額	$	17,065	$	18,669

注：7.與BioXcel LLC的交易

本公司與BioXcel LLC訂立經修訂及重述並於二零一七年六月三十日生效的分離及共享服務協議(“服務協議”)，根據該協議，BioXcel LLC同意根據雙方協定，透過其在印度及美國的附屬公司向本公司提供若干服務。這些服務主要是藥物發現、化學品、製造和控制以及行政支持。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，根據服務協議記錄的服務費用如下：


	截至3月31日的三個月：
	2023		2022

研發	$	215	$	306
銷售、一般和行政		26		70
總計	$	241	$	376

截至2023年3月31日，美元273本公司的簡明綜合資產負債表中計入了與服務協議相關的服務費中欠關聯方的部分。

目錄表

附註8.債務和信貸安排

扣除未攤銷貼現和融資成本後的債務構成如下：


	2023年3月31日		2022年12月31日

收入利息融資協議(“RIFA”)	$	30,000	$	30,000
RIFA應計利息		3,139		2,041
RIFA支付		(29)		(10)
RIFA債務責任	$	33,110	$	32,031
RIFA債務的估計部分將在一年內償還		(1,200)		(1,401)
RIFA長期債務負債	$	31,910	$	30,630
信貸協議和擔保		70,000		70,000
信貸協議和擔保中的實物應付利息		1,205		807
長期債務總負債	$	103,115	$	101,437
未攤銷債務貼現和發行成本		(8,053)		(8,386)
長期債務總額	$	95,062	$	93,051

於2022年4月19日(“生效日期”)，本公司訂立兩項融資協議：(I)由本公司作為借款人、本公司若干附屬公司不時作為附屬擔保人、貸款方(“貸款人”)及橡樹基金管理有限公司(“OFA”)作為行政代理人訂立的信貸協議及擔保(“信貸協議”)；及(Ii)收入利息融資協議(經不時修訂)；以及本公司、買方(“買方”)和作為行政代理的OFA之間的信貸協議、“OFA融資”。在OFA貸款下，貸款人和買方同意在兩個OFA貸款之間提供總計高達$260,000在總資金上支持公司的IGALMI語下電影的商業活動。此外，OFA設施旨在支持擴大BXCL501的臨牀開發工作，其中包括一項針對阿爾茨海默病患者激越的急性治療的第三階段計劃，並用於一般企業用途。貸款人和買家由橡樹資本管理公司、L.P.和卡塔爾投資局的附屬公司組成。

以下是OFA設施的摘要。

信貸協議

信貸協議提供高達$135,000在優先擔保定期貸款中，其中第一批A#70,000於2022年4月28日獲得融資，剩餘部分可在2024年12月31日之前根據公司的選擇進行借款，前提是滿足某些條件，包括監管和財務里程碑。信貸協議的B部分為#美元。35,000並在滿足某些條件後可用，包括收到某些監管和財務里程碑。信貸協議的C部分為#美元。30,000並在滿足某些條件後可供使用，包括規定的本公司可歸因於BXCL501連續12個月銷售的淨銷售額。截至2023年3月31日，美元65,000根據信貸協議仍可供使用，但須視乎達到指定條件及里程碑而定。

信貸協議項下的貸款不會於生效日期的五週年時攤銷及到期；惟本公司可選擇將到期日延至六週年，前提是本公司於二零二四年十二月三十一日前收到及滿足若干條件，包括收到若干監管及財務里程碑。信貸協議項下的借款以200--基點原發行貼現及計息，年率固定10.25%，按季支付。對此感興趣，225-本公司可選擇以實物形式支付年息，方法是將該等利息資本化，並將該等利息加至自首次付款日期起至該付款日期(包括該付款日期三週年)所欠的貸款本金金額，除非本公司就任何付款日期選擇以現金支付全部或部分該等利息。公司需要支付相當於以下金額的報價費0.75承諾額未支取金額的年利率，自提供資金後120天起每季度支付一筆通過終止承諾額發放的定期貸款，這筆貸款在已發生的費用中列支，並在簡表中確認為利息支出

目錄表

合併經營報表。本公司可在任何時間自願預付信貸協議，但須預付費用。

除若干例外情況外，本公司在信貸協議下的責任由BTI現有及其後收購或組織的附屬公司擔保。BTI在信貸協議項下的責任及相關擔保以(I)本公司所有現有及任何未來直接附屬公司的所有股權作質押，及(Ii)本公司及擔保人的所有有形及無形資產的完善擔保權益(但BXCL701附屬公司提供的擔保(定義見下文)為無抵押擔保除外)作為擔保，但須受慣常準許留置權及其他經議定的例外情況所規限。

信貸協議載有慣常的陳述和保證，以及慣常的肯定和否定契約，其中除其他事項外，包括對債務、留置權、投資、合併、處置、預付其他債務、股息和其他分配的限制，但某些例外情況除外，包括關於產品商業化和開發活動的特殊例外。公司還必須遵守某些金融契約，包括(I)在OFA控制的賬户中為貸款人維持至少(A)美元的現金或允許的現金等價物投資15,000自生效之日起至為第二批貸款提供資金之日(“升級日”)和(B)$20,000在(A)和(B)的情況下，如果在任何允許的BXCL701發佈事件(定義如下)之後，從升級日期起和之後，該金額將增加$12,500，並在無關聯的第三方至少擁有30%的BXCL701附屬公司的股權(定義見下文)，該金額將額外增加$5,000(但在任何情況下，該款額不得超過50(Ii)自本公司截至2023年12月31日的財政季度(該六個月期間為“收入契約計量期間”)開始按季度計算的最低收入測試，該測試要求本公司及其附屬公司在截至該等財政季度最後一天的連續六個月期間的綜合淨收入不少於信貸協議(該測試日期、“收入契約計量測試日期”及本條(Ii)“收入契約”所述的契約)所指定的最低收入金額。如果公司未能遵守財務公約，將導致違約，但須受收入公約的某些補救權利所規限。如於收入契約計量測試日期，本公司於適用的收入契約計量期間的收入少於當時根據收入契約所規定的適用期間的最低收入金額，本公司將有權向貸款人支付相等於該最低所需收入金額與本公司在該收入契約計量期間的實際收入之間的差額的收入補償付款，以彌補該差額，該等付款不得少於1,000美元。如獲付款，本公司將於該收入契約計量測試日期被視為已遵守收入契約。任何此類付款將用於預付信貸協議項下的貸款。對於截至2023年12月31日和2024年3月31日的收入公約計量測試日期，如果不能滿足收入公約的要求，可能會導致高達$7,657及$10,636，分別為。

儘管有上述規定，信貸協議允許OnkosXcel(連同BTI的附屬公司OnkosXcel Employee Holdings，LLC(“Employee Holdings”)及其各自的附屬公司“BXCL701附屬公司”)接受第三方投資或將其全部或幾乎全部資產轉讓給獨立第三方，在任何情況下均須受信貸協議所載條款及條件的規限，包括託管BTI及其附屬公司(BXCL701附屬公司除外)就該等處置事件而收取的若干收益，並在信貸協議所載情況下強制預付該等託管金額。本公司於BXCL701附屬公司的股權已被質押，以支持其在信貸協議下的責任，而BXCL701附屬公司已在無抵押的基礎上為BTI在信貸協議下的責任提供直接擔保。然而，BXCL701附屬公司在信貸協議項下的質押、擔保及其他責任將於某些議定事件(“準許BXCL701發行事件”)解除，包括BXCL701附屬公司首次公開招股或由非關聯第三方擁有至少20BXCL701附屬公司的股權的百分比。

信貸協議載有此類融資慣常發生的違約事件，這些事件涉及(其中包括)付款違約、違反契諾、違反陳述和擔保、重大債務的交叉違約、與破產相關的違約、判決違約、違反上述財務契諾以及發生某些控制權變更事件。在某些情況下，違約事件須遵守慣例

目錄表

治癒期。在發生違約事件和任何適用的補救期間後，貸款人將有權在接到通知後終止任何未提取的承諾，並可加速信貸協議項下的所有未償還金額，以及作為本公司的有擔保債權人可獲得的其他補救措施。

收入利息融資協議

RIFA提供的最高金額為120,000融資以換取IGALMI以及其他獲得監管批准銷售的未來BXCL501產品的淨銷售額的上限收入利息。首批A批為#美元。30,000於2022年7月8日獲得資金，剩餘部分可在2024年12月31日之前根據公司的選擇進行借款，條件是滿足某些條件，包括某些監管、專利和財務里程碑。截至2023年3月31日，RIFA的有效利率約為14%.

根據RIFA的條款，購買者將從IGALMI和其他未來的BXCL501產品(如果有)的美國淨銷售額中獲得分級收入利息支付，這些產品獲得監管部門的銷售批准，相當於0.375%至7.750IGALMI和其他未來的BXCL501產品(如果有)獲準在美國銷售的淨銷售額的百分比，不得超過1.75X所資助的總金額。此外，如果根據RIFA提供的第二批融資的條件已經滿足，一旦購買者收到相當於硬上限的付款，公司將被要求支付相當於單位的收入利息0.375IGALMI和其他未來的BXCL501產品(如果有)在美國的淨銷售額在2036年3月31日(包括2036年3月31日)之前獲得監管部門批准的銷售的版税百分比(“尾部版税”)。公司還需要不時向買方支付某些額外款項，以確保買方根據RIFA收到的付款總額至少等於某些特定日期之前商定的某些最低水平，但須遵守RIFA中規定的條款和條件。根據RIFA應支付的收入利息按季度支付，以淨銷售額為基礎。

在RIFA初始融資後的任何時間，BTI有權(“BTI看漲期權”)，但沒有義務，以商定的回購價格買斷買方在收入利息支付中的權益。BTI認購期權可於第一年、第二年、第三年及其後按購買者投資資本的倍數行使1.225x,1.375x, 1.525X和2.25分別為X。如果BTI看漲期權在生效日期的三週年之前行使，買方將無權獲得任何尾部特許權使用費。

公司在RIFA項下的債務以以下各項為擔保：(I)因在美國淨銷售BXCL501產品而產生的應收賬款和一個或多個為接收此類應收賬款而保持的單獨銀行賬户；(Ii)聲稱或涵蓋BXCL501本身或使用、製造或製造BXCL501的任何方法的知識產權；以及(Iii)監管批准、臨牀數據和作為BXCL501基礎的所有其他資產的完善擔保權益。

RIFA包含慣常的陳述和擔保，以及對公司產生債務和授予與BXCL501相關的知識產權留置權的能力的某些限制。此外，RIFA規定，如果發生某些事件，包括某些破產事件、未能支付款項、控制權變更、終止許可或出售BXCL501在美國的所有權利，在每種情況下，除允許的許可交易(如RIFA中所定義的)外，如果在適用的治癒期間內，實質性違反RIFA中的契諾，OFA在買方的指示下，可能要求公司按商定的回購價格回購買方在收入利息支付中的權益。

RIFA的B和C部分各為#美元。45,000並在滿足某些條件後可供使用，包括在任何連續12個月期間收到某些監管和專利相關里程碑以及指定的BXCL501最低淨銷售額。截至2023年3月31日，美元90,000在RIFA下仍然可用，但須達到規定的條件和里程碑。

權證與股權投資權

關於信貸協議，於生效日期，本公司向貸款人授予認股權證，以購買最多278其普通股(“BTI認股權證”)，行使價為$。20.04每股。BTI

目錄表

認股權證將於2029年4月19日到期，可自由轉讓，並可在持有人選擇時淨行使。此外，根據信貸協議，貸款人有權在生效日期後購買公司普通股的股份，只要信貸協議下的借款尚未償還，購買價為#美元。5,000每股價格相當於10在貸款人選擇繼續進行股權投資(“股權投資權”)之前的30個交易日內，普通股成交量加權平均價格的溢價百分比。必和必拓與貸款人訂立登記權協議，並以S-3表格提交登記聲明，登記於行使必和必拓認股權證時可發行的股份及(如已發行)與股權投資權有關的股份，以供轉售。根據BTI認股權證和貸款人股權投資權，BTI可發行普通股的最高股份為5,593.

作為信貸協議的一部分，OnkosXcel向貸款人授予認股權證以購買175個人有限責任公司單位(單位數不是以千為單位；這裏稱為“OnkosXcel認股權證”)。OnkosXcel權證的執行價格是基於OnkosXcel在行使時的價值而制定的，只有在OnkosXcel發生與股權相關的流動性事件至少為$時才能行使。20,000。OnkosXcel權證的每單位行使價格將於OnkosXcel下一次出售(或一系列相關出售)OnkosXcel的股權證券完成時較早者釐定，總收益不少於$20,000向不相關的第三方(“下一次股權融資”)以每單位相當於10溢價高於OnkosXcel在該次股權融資中出售的股權證券的單位價格，或如果在下一次股權融資或構成下一次股權融資的首次公開募股之前出售OnkosXcel，則(X)75交易完成時為單位支付的代價的公允價值的%，以及(Y)150適用於OnkosXcel在信貸協議結束後發行的初始利潤單位的估值的百分比。OnkosXcel認股權證可在獲得BTI批准後轉讓，不得無理扣留，於2029年4月19日到期，並可在持有人選擇時淨行使。

長期債務的到期日，不包括根據《收入公約》規定的任何強制性付款的影響，或為達到最低特許權使用費水平，預計如下：


	2023年3月31日

2023	$	—
2024	$	—
2025	$	1,254
2026	$	10,479
2027	$	86,094
此後	$	5,288

利息支出如下：


	截至三個月
	3月31日
	2023		2022

利息支出	$	3,034	$	7
債務貼現和融資成本攤銷的增加		333		—
利息支出總額	$	3,367	$	7

附註9.衍生金融工具

BTI確定了某些獨立的金融工具和/或嵌入式特徵，這些工具和/或嵌入特徵需要與OFA貸款下的借款分開核算。這包括貸款人持有的OnkosXcel認股權證和股權投資權，以及某些看跌/看漲期權。OnkosXcel認股權證和股權投資權不符合美國公認會計原則下的某些範圍例外，主要是因為根據該工具可發行的公司普通股的行使價和股份數量是可變的，並且該工具符合衍生工具的定義。因此，這些工具作為衍生負債記錄在

目錄表

簡明綜合資產負債表。各衍生負債於發行當日按公允價值入賬，並於每個資產負債表日重新估值，直至該等工具結清或到期為止，公允價值在報告期之間的變動記入其他費用內，淨額計入本公司的簡明綜合經營報表。

附註10.普通股融資活動

於2021年5月，本公司與Jefferies LLC(“Jefferies”)訂立公開市場銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可發售及出售其普通股股份，總髮行價最高可達$100,000，不時地，通過“在市場上提供”計劃，根據該計劃，傑富瑞將擔任銷售代理。該公司出售了756根據與傑富瑞的銷售協議於2023年第一季度出售股份，淨收益為$23,918，扣除發售成本$739。有幾個不是2022年根據銷售協議進行的銷售。

注：11.基於股票的薪酬

2017股權激勵計劃

公司2017年計劃於2017年8月生效。自本公司2020年度計劃生效日期起，本公司停止根據2017年度計劃授予獎勵，但2017年度計劃的條款及條件繼續適用於根據2017年度計劃授予的任何未完成獎勵。

2020年激勵獎勵計劃

公司2020年計劃於2020年5月20日在公司2020年年度股東大會上獲得批准並生效，除非董事會提前終止，否則計劃將一直有效到2030年3月26日。原授權發佈的2020年計劃的金額為(I)911本公司普通股及(Ii)233本公司普通股的股份，即緊接本公司股東批准2020年計劃之前根據2017計劃可供發行的股份數量。任何普通股在緊接本公司股東批准2020年計劃之前根據2017計劃授予獎勵，但被沒收或失效而未行使，且不是根據2017計劃發行的普通股，將增加2020計劃下可授予的普通股數量。此外，根據2020年計劃可供發行的股票數量將在每個日曆年的第一天增加，從2021年1月1日開始，到2030年1月1日止(包括2030年1月1日)，增加的股票數量相當於(A)中較小的數量4本公司於上一歷年最後一日的已發行普通股總數的百分比及(B)董事會決定的較少數目的普通股。根據2020年計劃可供發行的股份增加了1,126股票和1,119股票分別於2023年1月1日和2022年1月1日。

根據2020計劃授予的股票獎勵的期限為十年。根據2020計劃授予的所有獎勵的授予時間表由董事會確定，董事會一般四年.

截至2023年3月31日，有660根據2020年計劃可授予的股份。

限制性股票單位

下表總結了與BTIRSU有關的活動。



		數量
		股票

截至2023年1月1日的未償還款項		119
授與		131
既得		(25)
截至2023年3月31日的未償還債務		225

目錄表

於2023年第一季度，本公司授予131向某些員工發送基於時間的回覆。所有的RSU都被套在四年同25在授予日期的一年週年時按比例歸屬，並在歸屬期間的其餘12個季度按比例歸屬餘額。授予日，RSU的每股公允價值為$19.60。與這些獎勵相關的未確認的股票薪酬支出約為#美元。2,539截至2023年3月31日。

2022年，公司授予122 (119，沒收淨額)向某些員工和顧問發放基於時間的回覆單位。大多數授予員工的RSU四年同25在授予日期的一年週年時按比例歸屬，餘額在歸屬期間的其餘12個季度按比例歸屬。252022年5月授予員工的RSU-VACKET100%，在一年制授予日的週年紀念日。授予第三方顧問背心的RSU50在授予日的第一個和第二個週年紀念日的每一天的%。授予日期於2022年3月和5月授予的RSU每股公允價值為$15.31及$10.76，分別為。與這些獎勵相關的未確認的股票薪酬支出約為#美元。1,067截至2023年3月31日。

OnkosXcel利潤分享單位

下表彙總了與OnkosXcel相關的利潤利息(“利潤分享單位”或“PSU”)相關活動。



		加權平均
	數量	單價
	單位	(以整美元計)

截至2023年1月1日的未償還款項	1,310	$	5,506
授與	15	$	10,176
截至2023年3月31日的未償還債務	1,325

截至2023年3月31日的既有單位	333	$	5,506

在2022年至2023年第一季度期間，公司授予1,325作為向OnkosXcel提供的服務的報酬，向公司的某些員工和顧問提供與OnkosXcel相關的基於時間的PSU(不是數千個)。PSU代表OnkosXcel的間接股權。除授予公司某些高管員工的PSU外，所有PSU均可按比例授予48個月。授予公司某些高管員工的PSU，可按比例授予24個月.

2023年第一季度授予的PSU的公允價值為8在授予之日，使用Black-Scholes期權定價模型和以下假設估計了每單位收益。



	2023年授予利潤份額單位估值投入

預期波動率	97.4	%
無風險利率	3.6	%
預期股息收益率	—	%
預期期限	5.8	年份

與這些獎勵相關的未確認的股票薪酬支出為#美元。4,2192023年3月31日。

目錄表

OnkosXcel限制性股票單位

下表彙總了與OnkosXcel(“OnkosXcel RSU”)相關的限制性股票單位的活動。



		數量
		單位

截至2023年1月1日的未償還款項		—
授與		225
截至2023年3月31日的未償還債務		225

2023年第一季度，公司授予225個人(不是以數千人為單位)基於時間的OnkosXcel RSU發送給某些員工和顧問。125OnkosXcel RSU中較早發生的(A)180天在OnkosXcel首次公開募股之後，或者(B)OnkosXcel的控制權發生變化。剩餘的OnkosXcel RSU由四年同25在授予日期的一年週年時按比例歸屬，並在歸屬期間的其餘12個季度按比例歸屬餘額。OnkosXcel RSU的加權平均授予日單位公允價值約為#美元。10。與這些獎勵相關的未確認的股票薪酬支出約為#美元。2,194截至2023年3月31日。

股票期權

以下是公司截至2023年3月31日的三個月的股票期權活動摘要。



	數量	加權平均
	股票	每股價格

截至2023年1月1日的未償還款項	4,882	$	17.23
授與	958	$	19.76
被沒收	(19)	$	18.02
取消	(4)	$	19.04
已鍛鍊	(173)	$	1.50
截至2023年3月31日的未償還債務	5,644	$	18.14

截至2023年3月31日已授予和可行使的期權	3,112	$	15.28

截至2023年3月31日，未償還期權的內在價值為$36,070。股票期權的內在價值是根據標的獎勵的行權價格與截至報告日期的公司普通股報價之間的差額計算的。

截至2023年3月31日止三個月行使的股票期權總內在價值為$3,576. 不是在截至2022年3月31日的三個月內行使了股票期權。截至2023年3月31日和2022年3月31日，可行使的股票期權的總內在價值為$31,617及$41,577，分別為。

截至二零二三年及二零二二年三月三十一日止三個月內，已授出購股權之加權平均授出日期每股公平價值為$15.87及$12.38，分別為。

截至2023年3月31日已歸屬的加權平均授出日每股購股權公允價值為$11.31.

加權平均剩餘合約期為5.8截至2023年3月31日可行使的期權的年數。加權平均剩餘合約期為7.3截至2023年3月31日的未償還期權年數。

目錄表

基於股票的薪酬

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的前三個月內授予的BTI股票期權的公允價值是在以下假設的情況下使用Black-Scholes定價模型估計的：



	截至三個月						截至三個月
		2023年3月31日					2022年3月31日

預期期限		5.5	年份	-	6.1	年份	5.5	年份	-	6.1	年份
預期股價波動		97.0	%	-	97.9	%	92.7	%	-	96.7	%
無風險利率		3.6	%	-	4.2	%	1.5	%	-	2.6	%
預期股息收益率		0.0	%	-	0.0	%	0.0	%	-	0.0	%

2023年，公司開始使用普通股的歷史波動率來估計波動率。在2023年之前，波動性是結合上市同行公司的歷史波動性和本公司普通股的歷史波動性來估計的。預計授權期是根據簡化方法估算的，簡化法根據授權期和授權期的中點計算預期期限。本公司使用簡化方法是因為其沒有足夠的期權行使數據來提供合理的基礎來估計預期期限。預期股息收益率為零由於本公司並無派發股息的歷史，管理層亦不預期會根據該等期權的合約條款派發股息。無風險利率是參考授予時有效的美國國債收益率曲線確定的，到期時間接近股票期權的預期期限。相關普通股的公允價值通常被確定為公司普通股在授予日在納斯達克資本市場的收盤價，並考慮是否有重大非公開信息可能在發佈時影響估計的公允價值。

公司確認了與根據2017年計劃和2020年計劃發放的獎勵以及OnkosXcel RSU和PSU有關的基於股票的薪酬支出#美元4,877及$3,825分別於2023年、2023年和2022年3月31日終了的三個月，構成如下：


	截至3月31日的三個月：
	2023		2022

研發	$	1,297	$	1,001
銷售、一般和行政		3,580		2,824
總計	$	4,877	$	3,825

截至2023年3月31日，與未歸屬的BTI股票期權獎勵相關的未確認薪酬支出為$28,849並將在基礎獎勵的剩餘歸屬期間得到確認。預計承認這類補償的加權平均期間為1.9好幾年了。

2020年員工購股計劃

公司2020年度員工購股計劃(“ESPP”)也已通過，並於2020年5月20日在公司2020年度股東大會上生效。ESPP旨在幫助符合條件的公司員工有機會在連續的發售期間通過累計工資扣減以折扣價購買公司普通股。根據ESPP授予的權利可發行的股份總數為100普通股。此外，從2021年1月1日至2030年1月1日(包括2030年1月1日)，根據ESPP可供發行的普通股數量將在每個日曆年的第一天增加相當於(A)較小者的普通股數量1於上一歷年最後一日之已發行股份之百分比及(B)董事會釐定之較少股份數目。根據ESPP部分授予的權利，可發行或轉讓的股票數量不得超過根據《國税法》第423條有資格享受美國聯邦税收優惠的部分(“第423條部分”)500股份。購買價格將是

目錄表

由ESPP的管理員確定，並且就第423節組件而言，不應小於85於適用發售期間的首個交易日或最後一個交易日(以較低者為準)的股份公平價值的%。根據ESPP可供發行的股份增加了281股票和280股票分別於2023年1月1日和2022年1月1日。到目前為止，不是股票已根據ESPP出售。

注12.租約

BTI根據一份將於2026年2月到期的經營租約，租用其位於康涅狄格州紐黑文Long Wharf Drive 555號的公司總部辦公空間(“HQ租約”)。該公司擁有一家續訂選項總部額外租用一間五年制學期。總部租約項下的付款是固定的。

該公司還租賃複印機和信息技術設備等設備。

截至2023年3月31日，經營租賃項下未來的最低年度租賃付款如下：


截至十二月三十一日止的年度：	金額

2023年剩餘時間	$	280
2024		381
2025		391
2026		65
2027		—
此後		—
租賃付款總額	$	1,117
扣除計入的利息		(89)
租賃總負債	$	1,028
租賃負債的減去當期部分		(325)
經營租賃負債的長期部分	$	703

公司經營租賃負債的當前部分為#美元325，截至2023年3月31日，包含在其他流動負債在簡明綜合資產負債表上。

租賃費用為$99及$98分別截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月。

租賃續訂選項不包括在ROU資產或租賃負債中。

附註13.公允價值計量

本公司根據用於確定公允價值的投入和假設的性質，將其按公允價值計量的資產和負債分為三個水平。請參閲注3，重要會計政策摘要，瞭解與公允價值相關的會計政策的更多信息。

由於這些工具的短期性質，現金和現金等價物、應收賬款、淨額和應付賬款的賬面價值接近公允價值。截至2023年3月31日和2022年12月31日，該公司擁有163,036及$191,022主要是持有美國政府現金等價物(包括現金和現金等價物)的貨幣市場基金，這些工具根據一級投入進行估值。在截至2023年3月31日的三個月和截至2022年12月31日的一年中，層次結構內的級別之間沒有調動。

目錄表

按公允價值按經常性基礎計量的衍生負債摘要如下。


	截至三個月
	2023年3月31日
	公允價值		1級		2級		3級		總計

衍生負債--股權投資權	$	1,227	$	—	$	—	$	1,227	$	1,227
衍生責任-OnkosXcel認股權證		1,347		—		—		1,347		1,347
衍生負債總額	$	2,574	$	—	$	—	$	2,574	$	2,574

衍生負債由貸款人持有的OnkosXcel認股權證及股權投資權組成。衍生負債的公允價值是根據權益投資權的蒙特卡羅模擬模型和OnkosXcel認股權證的二項式期權定價和分配模型確定的。

下表列出了截至2023年3月31日的三個月按公允價值計量的3級負債的變化。可觀察和不可觀察的投入被用於確定本公司歸類為3級類別的頭寸的公允價值。


	衍生負債

餘額-2022年12月31日	$	2,343
公允價值變動		231
餘額-2023年3月31日	$	2,574

在截至2023年3月31日的三個月內，衍生負債的公允價值變化在簡明綜合資產負債表中報告為衍生負債，並在簡明綜合經營報表中報告為其他費用淨額。

用於計算股權投資權在2023年3月31日的估計公允價值的投入如下：


	股權投資權

執行價相對成交量加權30日平均值	110.0	%
波動性(年度)	97.4	%
鍛鍊的概率	90.0	%
時間段	4.0	年份
估計溢價至30日平均值	25.0	%
貼現率	4.1	%

在估計與OnkosXcel認股權證相關的衍生負債的公允價值時，投入包括OnkosXcel有限責任公司單位的第三方公允價值估計以及這些單位的波動率(設定為100%基於本公司股票的歷史波動性)，以及相關資本交易發生的時間和可能性。

截至2023年3月31日，信貸協議和RIFA的估計公允價值為54,698及$32,416，分別為。可觀察到的投入和不可觀察到的投入都被用來確定長期債務的公允價值，這被歸類為第三級債務。

於2022年發行的BTI認股權證的公允價值為非經常性公允價值，於發行日期按Black-Scholes定價模型及公允價值#美元釐定。3,245在簡明綜合資產負債表中作為股東權益的一部分入賬為額外實收資本，抵銷部分記為OFA融資金額的折扣額。這種非循環測量被歸類為

目錄表

第三級。所使用的投入是執行價格為#美元。20.04，該公司的股票價格為$14.93，波動率95%，任期7年限和無風險利率2.95%.

附註14.每股淨虧損

每股基本淨虧損和攤薄淨虧損如下:


	截至三個月
	3月31日
	2023		2022

淨虧損(分子)	$	(52,796)	$	(31,472)
加權平均份額(分母)		28,616		27,980
每股基本和攤薄淨虧損	$	(1.84)	$	(1.12)

潛在稀釋性已發行證券包括股票期權和RSU。截至2023年3月31日和2022年3月31日，公司擁有已發行的普通股等價物5,868和4,782分別為股票。

附註：15.承付款和或有事項

在正常業務過程中，公司可能會不時受到訴訟和監管審查，以及收集信息的要求、詢問和/或調查。本公司目前並不涉及其認為有合理可能產生重大損失的任何事項。截至2023年3月31日，並無對本公司財務業績有重大影響的事項。

2022年4月，該公司簽署了一項商業供應協議，要求協議前三年的最低年度付款總額為10,000對於三年制句號。

目錄表

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，以及本報告其他部分所載未經審計的中期簡明綜合財務報表及相關附註，以及本公司截至2022年12月31日止年度的Form 10-K年報所載經審計財務報表及相關附註。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與下文和前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於本管理層《關於財務狀況和經營成果的討論和分析》中討論的因素，列在“綜合風險因素”下的因素，以及第二部分第1A項中“風險因素”一節中討論的因素。這份報告的。除非另有説明或上下文另有規定，以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中的所有美元金額均以美元表示，所有美元和股票金額均以千為單位表示。

概述

BioXcel治療公司(“BTI”或“公司”)是一家生物製藥公司，利用人工智能(“AI”)方法開發神經科學和免疫腫瘤學的變革性藥物。我們專注於利用尖端技術和創新研究開發旨在改變患者生活的高價值療法。我們使用一個專有的人工智能平臺來降低治療開發成本，並有可能加快開發時間表。我們的方法利用現有的批准藥物和/或臨牀評估的候選產品，以及大數據和專有機器學習算法來識別新的治療適應症。我們相信，這種差異化的方法有可能減少與藥物開發相關的費用和時間，用於治療有大量未得到滿足的醫療需求的疾病。

2022年4月6日，我們宣佈美國(“U.S.”)美國食品和藥物管理局(FDA)批准IGALMI^TM(右美託咪定或“地塞米松”)舌下膜，用於急性治療成人精神分裂症或雙相I或II障礙引起的激越。IGALMI被批准由患者在衞生保健提供者的監督下自我管理。我們在2022年5月部署了銷售團隊的第一階段，以實現高優先級目標。此外，我們於2022年7月6日宣佈，IGALMI可通過公司的第三方物流供應商獲得120微克和180微克(“MCG”)的商業劑量，並可通過批發商訂購。我們於2022年12月完成了銷售團隊的部署，整合後的團隊覆蓋了美國大部分攪動市場。

我們最先進的臨牀開發計劃是BXCL501，這是一種用於治療與精神和神經疾病相關的躁動的地塞米松口腔溶解膜劑的研究專利。

我們正在進行臨牀試驗，以在家中使用BXCL501治療與雙相情感障礙和精神分裂症相關的激越。我們還在繼續進行臨牀試驗，評估BXCL501用於在住宿護理設施和療養院急性治療阿爾茨海默病患者的激動症，以及用於嚴重抑鬱障礙患者的輔助治療。

我們的先進免疫腫瘤學資產BXCL701是一種正在研究的口服天然免疫激活劑，目前正在開發用於治療侵襲性前列腺癌、胰腺癌和其他固體和液體腫瘤的潛在療法。

我們繼續與我們的臨牀站點密切合作，監測不斷演變的新冠肺炎大流行及其變種的潛在影響。到目前為止，我們正在進行或計劃中的任何臨牀試驗都沒有遇到任何重大延遲，除了偶爾與新冠肺炎相關的寧靜II和寧靜試驗中斷。然而，這種情況可能會迅速改變。

IGALMI商業化進展

IGALMI商業化勢頭持續增強，市場反應持續向好。自推出以來，我們已經發布了130多個醫院處方勝利，還有近600個投票懸而未決。該公司

目錄表

神經科學課程

BXCL501開發

在FDA批准為IGALMI的其他適應症中，BXCL501仍然是選擇性α-2受體激動劑Dex的一種研究、專利、口腔溶解膜劑，針對應激相關行為的症狀，如激動。BXCL501是我們最先進的神經科學臨牀程序，開發或正在評估中，用於家庭急性治療與精神分裂症、雙相情感障礙相關的躁動，急性治療阿爾茨海默病相關的躁動，以及作為MDD的輔助治療，單獨使用選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(“SSRIs”)或5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑制劑(“SNRI”)。

作為一種選擇性腎上腺素能藥物，BXCL501具有舌下或口腔給藥途徑，設計簡單，並已在多項臨牀試驗中顯示出作用，包括研究精神分裂症、雙相情感障礙和阿爾茨海默病患者的臨牀試驗。我們認為，這些研究的結果表明，BXCL501具有在不產生過度鎮靜的情況下減少焦慮的潛力。我們還認為，BXCL501與抗精神病藥物高度不同，後者經常產生有害的副作用，如過度鎮靜或錐體外運動效應，目前用作治療激越的標準護理，這些激動劑經常產生有害的副作用，如過度鎮靜和錐體外運動效應。在神經精神疾病和神經退行性疾病中管理患者的焦慮對醫生和照顧者來説是一個巨大的挑戰。我們相信BXCL501有潛力解決這些挑戰，同時為患者提供有效的治療方案。

BXCL501臨牀試驗

寧靜計劃

寧靜I號痴呆症激動症研究的結論是，總共有四個地點在B部分招募了46名受試者，測試40mcg劑量與安慰劑的對比。招募這一額外隊列的目的是收集更多的證據，支持多部位第三階段關鍵試驗的劑量選擇和統計支持。所有患者都能夠自己拿起膠片並正確放置。沒有與藥物有關的嚴重不良事件(SAE)，也沒有摔倒、意識喪失或暈厥事件的報道。當地也沒有耐受性問題。觀察到的40mcg的不良反應與之前觀察到的30mcg、60mcg和安慰劑劑量的不良反應是一致的。40mcg劑量組的個體和類別不良反應發生率低於60mcg組，與30mcg組相似。

療效是通過兩小時前劑量基線陽性和陰性症狀量表興奮成分(PEC)總分的變化來衡量的，這是BXCL501先前關鍵試驗中使用的相同主要終點。40mcg劑量顯示PEC總分在兩小時內有統計學意義的降低，並且早在一小時內就顯示出與安慰劑有統計學意義的分離。40mcg劑量的PEC總分的變化幅度大於30mcg劑量，略低於先前隊列中60mcg劑量。總體而言，我們認為40mcg的數據支持在第三階段關鍵試驗中繼續評估40mcg和60mcg劑量。

2021年12月15日，在我們與FDA舉行了最初的突破性治療指定會議後，我們宣佈啟動我們的計劃，評估BXCL501對阿爾茨海默氏症患者與痴呆相關的急性激動症的治療。該計劃的兩項研究，寧靜II和寧靜III，旨在評估BXCL501在65歲及以上的成年人中的安全性和有效性，包括在輔助生活或住宿設施和療養院的輕度、中度和嚴重疾病。

●

該計劃包括兩個隨機、雙盲、安慰劑對照、適應性、平行組關鍵試驗：寧靜II和寧靜III。

●

每項研究將招募大約150名65歲及以上的痴呆症患者。每當可能發生躁動發作時，患者將自行服用40mcg或60mcg的BXCL501或安慰劑。

●

寧靜II已將輕度至中度痴呆症患者納入輔助生活或住宿護理設施，這些患者通常在日常生活活動方面需要最低限度的幫助。招生

目錄表

已經完成，所有患者都在輔助生活設施和寄宿護理環境中完成了這項研究。我們預計將在2023年6月公佈背線數據。

●

寧靜III將招收中度至重度痴呆症患者，這些患者需要在日常生活能力方面提供中等或更多的幫助。這項研究已經啟動，第一名患者於2022年12月入選。

●

這些研究旨在通過PEC總分和匹茲堡激動量表總分與基線的變化來評估激動感。對於這兩項研究，主要療效終點將是在初始劑量後兩小時測量的PEC總分與基線相比的變化。

●

完成安寧II或安寧III的患者將有資格參加一項開放標籤、為期52周的安全性研究，該研究旨在描述BXCL501繼續使用的安全性和有效性。這項研究預計將於2023年第二季度啟動。

躁鬱症或精神分裂症相關的焦慮症(在家使用)

我們在2022年7月與FDA會面，討論一項註冊研究的設計，以支持BXCL501潛在的擴展，用於家庭使用，用於與精神分裂症和雙相情感障礙相關的激越的急性治療。我們相信，我們在寧靜III研究的關鍵設計特徵上與FDA保持一致，該研究將包括兩個部分。第一部分是與關鍵的寧靜I和II的研究相比較的。在控制良好的住院環境下，使用類似的納入和排除標準，急性激越的精神分裂症或雙相情感障礙患者將在雙盲安慰劑對照試驗中隨機接受60mcg的BXCL501或安慰劑。主要終點將是療效，通過在服藥後2小時從基線的PEC總分變化來衡量。次要目標將是安全性和耐受性。寧靜III的第一部分於2022年12月開始，第一批患者接受了藥物治療。第1部分的註冊已完成，預計2023年5月會有最新結果。這項研究的第二部分預計將於2023年第二季度啟動。這項研究的第二部分的主要目標是評估在家中自我給藥時60mcg劑量的安全性。患有精神分裂症或雙相情感障礙並有躁動病史的患者將被隨機分配給自我服用60毫克BXCL501或安慰劑，當他們在家中經歷為期三個月的躁動發作時。患者將返回定期安排的門診就診，調查人員將審查從患者和可靠的線人那裏收集的信息，以確定和描述任何不良反應。

重度抑鬱障礙(MDD)

我們還在評估BXCL501作為MDD的輔助治療。該計劃的初步臨牀研究是一項雙盲、安慰劑對照、多次遞增劑量試驗，以評估BXCL501在健康志願者中每日劑量的安全性和耐受性。我們預計將在2023年5月公佈TOPLINE結果。7個健康成年志願者的給藥隊列已經完成，包括每天一次服用30mcg、60mcg、80mcg或120mcg BXCL501(或安慰劑)的隊列，以及每天兩次每天兩次的劑量，上午30mcg，晚上60mcg(或安慰劑)。另一組受試者早上服用40mcg，晚上服用80mcg(或安慰劑)。最後一個隊列在早上測試60毫克，晚上測試80毫克(或安慰劑)，每天兩次，早晚各測試30毫克度洛西汀。BXCL501在已完成的隊列中普遍耐受性良好。我們預計，這項研究的安全性和耐受性結果將使MDD第二階段置信度試驗的劑量選擇成為可能。

兒科研究

2021年6月，我們啟動了一項全球臨牀試驗，旨在評估BXCL501在急性治療與兒童精神分裂症和雙相情感障礙相關的激越方面的安全性和有效性，部分原因是為了滿足與FDA就IGALMI批准達成的兒科研究要求。FDA和歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)已經審查了該試驗方案，以履行潛在的承諾，研究BXCL501對13至17歲精神分裂症和10至17歲雙相情感障礙兒童患者的療效。在這項多點、雙盲、安慰劑對照的平行團體試驗中，精神分裂症、分裂情感障礙、雙相I和雙相II障礙患者的登記正在進行中。在150名受試者中，約有40%的人

目錄表

在美國和幾個歐洲註冊的網站計劃在2023年第二季度開始註冊。與我們對精神分裂症和雙相情感障礙(寧靜I和寧靜II)的註冊試驗類似，主要終點是兩小時時與基線PEC總分的變化。

更多的神經科學機會

BXCL501特許經營權擴張的渠道機會

鑑於BXCL501的差異化設計及其選擇性作用機制，我們相信BXCL501有潛力廣泛適用於多種適應症，在這些適應症中，激動是一種狀況或潛在疾病的症狀。

正如2022年8月1日宣佈的那樣，國家藥物濫用研究所向哥倫比亞大學提供了一筆贈款，用於資助BXCL501的臨牀測試，作為阿片類藥物戒斷的潛在治療方法。該公司將為本研究提供藥物產品。

2020年12月，康涅狄格州退伍軍人事務部醫療保健系統和耶魯大學醫學院獲得了美國國防部國會指導的醫學研究計劃的撥款，以評估BXCL501對患有酒精使用障礙的創傷後應激障礙(AUD)患者的療效。該公司將提供BXCL501用於評估BXCL501是否有潛力在這類患者中治療AUD的研究。

我們目前正在進行研究，旨在開發用於可穿戴技術的算法，這些算法旨在檢測情緒激動的早期跡象。可行性研究表明，患者能夠佩戴這些設備，並且這些設備能夠將數據傳輸到我們的服務供應商。該計劃的目標是建立一種預測性算法，使護理人員能夠在患者變得高度焦慮之前對他們進行治療。

BXCL502開發

我們通過我們基於人工智能的平臺確定了第二種神經精神藥物候選藥物BXCL502。我們計劃最初評估BXCL502作為單一療法，並可能作為BXCL501聯合治療痴呆症患者的激動症的慢性治療。BXCL502背後的活性藥物成分(“API”)旨在影響大腦中的5-羥色胺能信號。我們的臨牀前數據表明，BXCL502具有治療痴呆應激相關神經精神症狀的潛力。在之前公佈的第三方臨牀試驗數據中，每天服用BXCL502的原料藥顯示，使用經過良好臨牀驗證的症狀量表，行為有所改善。BXCL502的配方和臨牀開發計劃目前正在進行中。

利用AI平臺的其他候選產品

我們的目標是具有高度未得到滿足的醫療需求的神經精神障礙。我們的重點是治療與壓力相關的症狀，如激動，這些症狀是導致醫療負擔增加的原因。我們還在使用人工智能方法和機器學習來確定罕見神經疾病的新候選對象。

我們利用專利算法來確定與現有藥理學相關的機制，以測試這些藥物是否可以通過疾病修改或症狀方式改善動物模型中的疾病概況。確定的藥物必須是那些我們認為可以進入臨牀的藥物，具有有效開發途徑的潛力(類似於BXCL501)。我們還在開發一個基於人工智能的研發平臺，以幫助識別一系列治療領域的潛在產品候選和適應症。

OnkosXcel治療公司

2022年4月19日，我們宣佈成立一家全資擁有的臨牀階段子公司OnkosXcel Treateutics，LLC(“OnkosXcel”)，以開發腫瘤學中潛在的變革性藥物。OnkosXcel使用專有的人工智能能力來推動創新抗癌療法的資本效率開發。在三月

目錄表

先天免疫調節技術的應用。這一計劃的構建包含了關鍵的區別特徵的這個與生俱來免疫系統和我們相信它是支撐點通過我們的發展努力。這方法已經推動了這個發展的 BXCL701，哪一個我們是目前評估在……裏面 a 相位 2 臨牀審判 AS a 潛力 SCNC表型的mCRPC的治療。先天免疫調節程序的基礎是BXCL701的S潛力：

●

轉換冷的腫瘤 vt.進入，進入一個敏感至消費物價指數；

●

增強熱腫瘤的響應率和深度的響應至消費物價指數；和

●

還原 CPI 靈敏性至腫瘤那有先前 vbl.已反應靈敏。

鼓勵通過這個正性結果的 BXCL701 在……裏面我們的相位 2a 審判，我們是工作中衝向提名的 a 新一代DPP8/9抑制劑用於相同的適應症，並針對更多難以治療的固體和液體腫瘤。

我們認為，對於未得到滿足的醫療需求的適應症，新的治療方法也可能出現在先天免疫調節和合成致命性的交叉點上，這是一種專注於識別促癌作用的方法。基因成對使用司機突變誰的伴隨而來的中斷激活 PD-1。我們是工作中至發展我們的第二個人工智能驅動的產品候選BXCL702，利用我們的先天免疫調節程序和/或我們的合成致命性計劃，通過再創新或入網許可。我們預期提名 a 臨牀候選人在……裏面這到2025年，我們打算向FDA提交一份新藥研究申請(“IND”)。

BXCL701天然免疫激活劑

BXCL701是一種口服小分子抑制劑，可抑制一類名為DPPs的酶，特別是DPP8/9和DPP4。對DPP8/9的抑制啟動了炎症體的激活，最終激活了天然免疫系統。BXCL701的主要特性包括：

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口服可用，可能是DPP8/9和DPP4的唯一抑制劑，DPP8/9和DPP4是炎症體導向的天然免疫反應的關鍵調節因子，目前正在癌症的臨牀開發中。

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新提出的作用機制可以補充CPI活性，使治療能夠治療免疫寒冷的腫瘤以及其他難以治療的癌症，包括復發或難治性腫瘤類型。

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治療患有SCNC或腺癌表型的mCRPC患者的第二階段臨牀概念驗證。

最初對具有SCNC表型的mCRPC的關注旨在提供比當前行業標準更有效的臨牀開發途徑。

免疫腫瘤學臨牀審判

BXCL701作為治療mCRPC的潛在藥物

我們相信，BXCL701可能在刺激免疫效應細胞增加腫瘤細胞的激活、增殖和滲透方面具有實用價值，使其能夠與目前批准的CPIs一起用於治療冷腫瘤，如mCRPC。我們選擇將mCRPC作為BXCL701的適應症，因為它豐富了DPP突變，這種突變在SCNC表型的腫瘤中尤其常見。

BXCL701正在接受我們贊助的1b/2a期臨牀概念驗證試驗的評估，以調查其與培溴利珠單抗聯合使用時的潛在療效。

試驗的2a期部分被分成兩個28名患者的試驗隊列，一個隊列由具有SCNC表型的mCRPC患者組成，第二個隊列由具有腺癌表型的mCRPC患者組成。最初，我們關注具有SCNC表型的mCRPC作為BXCL701的主要患者羣體，因為DPP9是

目錄表

在SCNC表型的治療出現的mCRPC中，大約有17%的人擴增，而在更廣泛的前列腺癌人羣中，這一比例為5%或更低。然而，我們也觀察到在試驗1b期部分微衞星穩定的腺癌表型的mCRPC患者的反應。在此基礎上，我們擴大了我們的2a期試驗，將復發的具有SCNC或腺癌表型的mCRPC患者包括在內。兩個隊列都採用了Simon兩階段試驗設計，包括15名試驗參與者和13名額外的患者。本試驗2a階段部分的主要終點是綜合應答率，確定為RECIST 1.1應答(定義為RECIST評分下降30%或更多)，和/或前列腺特異性抗原(PSA)水平下降50%或以上，和/或循環腫瘤細胞(CTCs)從5或更多CTCs/7.5毫升(“ml”)轉換到低於5 CTCs/7.5ml。次要終點包括反應持續時間、無進展生存期、循環細胞因子和某些疾病特異性生物標誌物的變化。

SCNC隊列的最終2a期結果在美國臨牀腫瘤學會2023年泌尿生殖系癌症研討會上公佈。BXCL701聯合Pembrolizumab在mCRPC SCNC表型患者中的綜合應答率為25%(28名可評估患者中有7名)，這些患者沒有標準的治療標準。截至2022年12月19日，7名綜合應答者的反應持續時間中值為6個多月(範圍從1.3個月到17.4個月)。這些應答者中有5名是RECIST 1.1應答者(4名確診應答和1名未經證實應答)，腫瘤大小從42%到67%不等，應答持續時間的中位數為6個多月(從1.3個月到17.4個月)。第六個應答者是CTC和PSA₅₀應答者，PSA下降73%。第七個應答者是PSA₅₀應答者，PSA下降50%。基於這些結果，我們打算將涉及SCNC表型的mCRPC患者的2a期試驗擴大為2b期試驗，我們預計在我們尋求監管指導時，將納入60名患者，可能會有進一步的變化。我們打算在2023年下半年與FDA會面，討論我們將目前的試驗擴大到2b階段試驗的計劃，以及將這2b階段試驗作為註冊試驗的可能性。

BXCL701作為治療小細胞肺癌的潛在藥物

美國癌症協會估計，到2023年，美國將診斷出約35,751例小細胞肺癌(SCLC)。這些患者中約有60%至70%患有廣泛的疾病，其中大多數患者的一線治療包括CPI與鉑類化療或依託泊苷的結合。

鑑於BXCL701在正在進行的SCNC臨牀試驗中表現出的活性，我們對BXCL701治療小細胞肺癌的潛力感到鼓舞，我們計劃啟動針對這一適應症的臨牀試驗。我們正計劃進行一項1b/2期試驗，旨在成為劑量遞增安全導入，以確定推薦的第二階段劑量(“RP2D”)。試驗的第二階段預計將涉及45名患者，他們在6個月的時間裏接受BXCL701和阿替唑單抗的RP2D治療，共9個療程。

我們目前預計將在2023年下半年啟動試驗的第一階段b部分，並在2024年啟動第二階段概念驗證部分。

BXCL701作為其他癌症的潛在治療藥物

除了將BXCL701與CPIs結合用於治療免疫冷腫瘤mCRPC外，我們還在開發BXCL701，用於治療胰腺癌和其他免疫活性較強或“非冷”但仍被視為難以治療的實體腫瘤，以及血液系統惡性腫瘤。我們相信，當BXCL701和CPIs聯合使用時，其協同潛力可以增加癌細胞對增強免疫反應的敏感性，潛在地增加CPIs的臨牀益處，其治療這些腫瘤類型的單藥療效通常被限制在13%至30%的癌症患者，其治療反應持續時間通常較短。因此，我們設想BXCL701的潛在治療優勢是提高冷腫瘤對CPI療法的敏感性，使其能夠潛在地治療包括胰腺癌、乳腺癌、結直腸癌和卵巢癌在內的一系列癌症，並增強其他癌症對CPI的反應深度。此外，根據臨牀前的觀察，BXCL701對某些白血病細胞具有直接的細胞毒活性，我們已經啟動了針對復發或難治性急性髓系白血病(AML)的臨牀開發。

目錄表

胰腺癌

美國癌症協會估計，2023年，美國將診斷出約64,050例胰腺癌。我們正在支持一項由喬治敦隆巴迪綜合癌症中心贊助的第二階段試驗(“IST”)，該試驗旨在評估BXCL701與培溴利珠單抗聯合治療胰腺癌的效果。對於這種適應症的患者來説，幾乎沒有治療選擇，它的五年存活率不到10%，是所有癌症中最低的。胰腺癌是DPP過度表達和擴增水平最高的腫瘤之一。臨牀前模型顯示，在胰腺癌腫瘤微環境中，BXCL701抑制DPP和抗PD-1抗體之間存在協同作用。在這些臨牀前觀察的基礎上，喬治敦大學隆巴迪公司打算評估BXCL701與Pembrolizumab聯合使用時的安全性，並估計18周的無進展存活率。這項試驗預計將於2023年第二季度開始。

復發或難治性AML

美國癌症協會估計，2023年，美國將診斷出約20,380例新的AML病例。我們正在支持由Dana-Farber癌症研究所贊助的1b期IST，旨在評估BXCL701的使用情況，以及目前治療復發或難治性AML的護理標準。我們認為，由BXCL701引發的下垂可能對AML具有強大的單藥細胞毒作用。我們還認為DPP9拷貝數可能提供一個可操作的生物標誌物，因為已觀察到高拷貝數與BXCL701在人AML細胞系中的毒性相關。DPP8/9抑制已被證明對THP-1細胞、從AML患者培養的單核細胞癌細胞具有細胞毒作用，但對其他細胞株沒有影響，這表明AML對這些抑制劑具有特殊的脆弱性，我們相信可以利用這些抑制劑來治療。在這些臨牀前觀察的基礎上，Dana-Farber啟動了一項1b期試驗，以確定最大耐受劑量或RP2D，並評估BXCL701作為單一藥物的安全性。這場審判始於2023年第一季度。在這項1b期試驗成功完成後，我們預計Dana-Farber將進行進一步的研究，結合護理標準來確定BXCL701‘S在急性髓細胞白血病中的客觀應答率。

其他潛在的抗癌計劃

我們與德克薩斯大學MD Anderson癌症中心合作進行了2a期IST，以評估BXCL701與培溴利珠單抗聯合應用於晚期實體癌患者的潛在療效。這項開放標籤試驗的設計包括兩個隊列，並納入了兩個階段的配置，如果在最初的9名患者中至少有一名患者觀察到RECIST 1.1完全緩解或部分緩解，則允許將患者登記擴大到每個隊列中總共17名患者。第一組納入了以前沒有接受過CPI治療的患者，第二組由CPI治療無效或在接受CPI治療期間復發的患者組成，這意味着第二組患者預計不會對CPI治療有進一步的反應。試驗參與者在21天週期的第一天服用200毫克的培溴利珠單抗，每天兩次注射0.2毫克的BXCL701，在第一天到第七天，劑量增加到0.3毫克，在第八天到第十四天。可評估的試驗參與者被要求接受至少兩個治療週期。在BXCL701與CPI聯合服用的第一階段研究完成後進行的初步評估指出，有兩名患者有反應，CPI初治組和CPI難治/復發隊列各有一名。反應包括一名CPI-天真、微衞星穩定、PD-L1陰性(CPS)的子宮內膜癌患者的部分反應

我們相信BXCL701可能在乳腺癌中有潛在的應用，因為它與單抗治療的結合在臨牀前疾病模型中產生了令人鼓舞的體內數據，在那裏觀察到了增強的抗體依賴的細胞毒性。

FDA已批准BXCL701孤兒藥物指定用於治療AML、IIb至IV期黑色素瘤、胰腺癌和軟組織肉瘤。由於我們考慮BXCL701的S用於代表未得到滿足的醫療需求的其他適應症的治療潛力，我們打算為BXCL701申請額外的孤兒藥物名稱。

目錄表

生物標記物開發計劃旨在補充BXCL701管理

我們還積極參與識別和開發預測性生物標誌物，我們相信這些標誌物可以與BXCL701一起用於預測患者對各種靶向適應症的治療反應的可能性。根據AML患者的初步數據，我們認為DPP9拷貝數可能與BXCL701應答率相關，DPP9拷貝數增加的患者發生BXCL701細胞毒性的可能性更大。我們正在尋求將其用於我們的生物標記物發現活動，作為一種潛在的伴隨診斷。一旦我們目前的療效試驗完成，我們計劃回顧分析DPP9拷貝數和反應之間的相關性。

BXCL701生命週期管理注意事項

我們設想使用計算和藥物化學方法來推進下一代BXCL701分子的開發，以引入增強的生命週期管理能力。我們預計，下一代分子可能包含一些特徵，如對DPP8/9的抑制，同時提供改進的口服生物利用度曲線，包括線性藥代動力學，半衰期在12至48小時之間，具有多種消除機制，這些機制被清楚地理解，並且不受潛在的藥物-藥物相互作用責任的負擔。這種下一代分子將作為單一療法或與批准的CPI聯合使用來展示抗癌活性。

知識產權

我們的政策是通過在美國和其他司法管轄區提交與我們的專有技術、發明、改進和候選產品相關的專利申請，保護和加強對我們的業務具有商業重要性的專有技術、發明和改進。我們還依賴與我們的專有技術和候選產品、持續創新以及授權內技術和產品相關的商標、商業祕密和技術訣竅。這種依賴預計將發展、維持和加強我們在多個治療領域的新療法和現有療法的新配方方面的專利地位。我們還計劃依靠數據獨佔性、市場獨佔性和專利期延長(如果可用)。

專利組合

我們已經提交了多項專利系列來保護我們的神經科學計劃，包括BXCL501。截至2023年4月15日，我們的神經科學專利組合包括4項專利合作條約(PCT)申請、18項美國實用程序申請、4項美國臨時專利、5項已頒發的美國實用程序專利、92項待批准的非美國實用程序申請、11項允許或授權的非美國專利(包括3項在日本)、1項正在申請的美國外觀設計專利以及34項允許或註冊的設計專利(包括2項在日本)。針對我們的Dex專有舌下膜配方的四項美國實用專利將不早於2039年到期，目前已被列入FDA批准的具有治療等效性評估的藥物產品(橙色手冊)。在同一個家族中，我們還擁有中國專利授權，歐亞大陸專利授權，以及美國、中國等主要市場的正在申請中。我們預計，該系列的專利將不早於2039年到期。我們還提交了與BXCL501相關的其他專利系列的申請。在美國、歐洲和日本，我們正在申請使用舌下注射治療失眠症的方法。我們預計，從這些申請頒發的專利，如果有的話，將不早於2035年到期。我們還在美國、歐洲、日本和中國等16個地區/國家提交了針對治療激越的方法的申請。我們預計，從這些申請頒發的專利，如果有的話，將不早於2042年到期。我們也有一種PCT應用於治療躁狂，另一種用於治療抑鬱症。如果這些案件頒發專利，我們預計它們將分別不早於2041年和2042年到期。

我們有多個專利系列申請來保護我們的免疫腫瘤學計劃，包括針對將BXCL701與免疫檢查點抑制劑一起使用的方法的核心專利系列，該專利已在美國、日本、澳大利亞、加拿大、俄羅斯、中國、南非和阿拉伯聯合酋長國獲得批准，並在美國、墨西哥、韓國、新西蘭、俄羅斯、澳大利亞、巴西、香港和歐洲至少有一項申請正在審批中。這個家族頒發的專利，如果有的話，預計不會早於2036年到期。我們在美國又頒發了一項專利，針對的是一種基於生物標誌物選擇患者的方法，預計到期日期不早於2039年。

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BXCL701與各種其他分子、生物標記物和給藥方案的聯合應用是其他應用的方向。我們還有一個針對BXCL701的新配方、各種給藥方案、使用方法和聯合療法的臨時應用。我們預計，這些申請頒發的專利(如果有的話)將於2039年至2042年到期。

個別專利的期限取決於獲得專利的國家的法律術語。在包括美國在內的大多數國家，專利期為非臨時專利申請最早提交之日起20年。根據FDA批准我們候選產品的時間、期限和細節，我們擁有或許可的美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(也稱為《哈奇-瓦克斯曼法案》)獲得有限的專利期延長。該法案允許最長五年的專利恢復期限，作為對產品開發和藥品審批監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期通常是IND生效日期和新藥申請提交日期之間的時間的一半，加上提交NDA日期和批准該申請之間的時間。只有一項適用於批准的藥物的專利有資格延期，而且延期申請必須在專利到期之前提出。美國專利商標局(USPTO)在與FDA協商後，審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。未來，我們打算為我們目前擁有或許可的一些專利申請恢復專利期，以延長其當前到期日之後的專利壽命，這取決於提交相關保密協議所涉及的臨牀試驗的預期時長和其他因素。

專利的有效期也可以通過35 USC 154(B)中確立的專利期限調整(“PTA”)來延長。PTA的目的是為了適應USPTO在起訴美國公用事業或工廠專利申請期間造成的延誤。根據PTA，USPTO的延遲分為三種類型：A類(從申請提交之日起14個月後延遲，直到USPTO發佈第一部門行動為止，以及從申請人提交某些訴訟到USPTO對此類訴訟做出迴應的四個月後延遲)；B類(從最早的有效申請日期到授予專利三年後的延遲)；以及C類(由於幹擾、保密命令和成功的上訴而造成的延遲)。PTA的總金額是通過將A、B和C類型的延遲相加，然後減去三種類型之間重疊的任何延遲或歸因於申請人的任何延遲來計算的。

專利的期限也可以通過終止免責聲明來縮短。終端免責聲明是專利權人提交的一種聲明，在聲明中，專利權人放棄或將專利期限的終端部分獻給公眾。通常，終端免責聲明是在未決申請的至少一項權利要求根據先前提交的專利中的至少一項權利要求而顯而易見的情況下提交的，即非法定明顯型雙重專利拒絕。

像我們這樣的公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。美國專利法中沒有關於使用方法專利或改寫專利領域中允許的專利權利要求範圍的一致政策，他們在美國以外的解釋也是不確定的。美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的技術或產品候選產品並執行我們許可的專利權的能力，還可能影響此類知識產權的價值。特別是，我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯我們知識產權的產品的能力，在一定程度上將取決於我們能否成功地獲得和執行涵蓋我們的技術、發明和改進的專利主張。對於被許可的知識產權和公司擁有的知識產權，我們不能保證我們的任何未決專利申請或我們未來可能提交的任何專利申請都將獲得專利，也不能確保未來可能授予我們的任何專利在保護我們的產品、使用方法或這些產品的製造方面具有商業用途。製藥和生物技術領域的專利和其他知識產權正在演變，涉及許多風險和不確定因素。例如，第三方可能擁有阻止我們將我們的候選產品商業化和實踐我們的專有技術的阻止專利，我們授權的已授權專利和未來可能發佈的專利可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者可能會限制我們候選產品的專利保護期。此外，根據任何已頒發的專利授予的權利的範圍可能不會為我們提供針對具有類似技術的競爭對手的保護或競爭優勢。此外，我們的競爭對手可以在我們擁有或獨家許可的任何已頒發專利下授予的權利範圍之外，獨立開發類似的技術。為

目錄表

由於這些原因，我們可能會面臨關於我們的候選產品的競爭。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，在任何特定的候選產品可以商業化之前，對該產品的任何專利保護都可能在商業化後很短的一段時間內到期或保持有效，從而降低了專利提供的商業優勢。

陳述的基礎

公司的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的。

我們運營結果的組成部分

產品收入，淨額

收入與IGALMI的銷售有關，反映自2022年7月商業推出以來市場準入有限。收入是扣除回扣、按存儲容量使用計費、折扣和其他調整後的淨額。在2022年第四季度，我們開始直接與GPO等中介機構簽約。

營運成本及開支

銷貨成本

銷售商品的成本主要涉及生產、包裝和向客户交付產品的成本。

研究與開發

我們的研發費用反映了與確定我們的臨牀前和臨牀候選產品相關的成本。支出主要包括我們研發人員的工資、福利和非現金股票薪酬、與進行我們非臨牀研究和臨牀試驗的合同研究組織和地點達成的協議產生的成本、從事研發活動的外部顧問的成本、非現金股票薪酬和差旅費用、獲取、開發和製造臨牀前和臨牀試驗材料和實驗室用品的成本，以及折舊和其他費用。支付給BioXcel LLC的款項也包括在研發費用中。與提供毒理學、藥理學、研究和發現、生物標記物研究和類似服務等非臨牀服務的第三方相關的成本包括在研究和開發費用的專業費用類別中。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們按計劃劃分的研發成本如下：


	截至三個月
	3月31日
	2023		2022
直接外部成本
BXCL501	$	16,468	$	8,516
BXCL701		2,667		2,915
其他研究和開發計劃		891		552
直接外部成本合計	$	20,026	$	11,983
內部人員成本		6,754		5,852
直接成本小計	$	26,780	$	17,835
間接成本和間接管理費用		1,020		724
研發費用總額	$	27,800	$	18,559

目錄表

研發費用

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的研發費用如下：


	截至三個月
	3月31日
	2023		2022		變化		更改百分比

人事及相關費用	$	5,458	$	4,876	$	582		12	%
非現金股票薪酬		1,297		975		322		33	%
專業費用		3,634		3,924		(290)		(7)	%
臨牀試驗費用		13,019		6,315		6,704		106	%
化學、製造和控制成本		3,471		1,940		1,531		79	%
旅費和其他費用		921		529		392		74	%
研發費用總額	$	27,800	$	18,559	$	9,241		50	%

與2022年同期相比，截至2023年3月31日的三個月總額增加9241美元，主要原因是：

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隨着我們擴大臨牀試驗，特別是評估BXCL501用於治療阿爾茨海默病患者的躁動以及與雙相情感障礙和精神分裂症相關的在家使用的躁動，人員成本的增加與我們擴大臨牀團隊的努力有關。

●

基於股票的補償成本增加，這是由於股票授予的增加和授予日期公允價值的增加，這是因為公司普通股的價格較高。

●

臨牀試驗費用增加，這是因為寧靜III研究擴大了BXCL501的家用，用於急性治療與精神分裂症和雙相情感障礙有關的躁動，以及正在進行的寧靜II研究BXCL501可能治療阿爾茨海默病患者的躁動。

●

與為我們的臨牀試驗生產材料相關的化學、製造和控制(CMC)成本增加，BXCL501用於急性治療與精神分裂症和雙相情感障礙有關的激越，以及BXCL701用於治療前列腺癌和肺癌。

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隨着我們增加人員，差旅和其他成本也增加了。

在IGALMI獲得FDA批准後，我們將與IGALMI商業生產相關的成本資本化，作為庫存和CMC與臨牀試驗相關的費用。

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銷售、一般和管理費用

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的銷售、一般和行政費用如下：


	截至三個月
	3月31日
	2023		2022		變化		更改百分比

人事及相關費用	$	9,451	$	3,206	$	6,245		195	%
非現金股票薪酬		3,580		2,850		730		26	%
專業費用		3,041		4,131		(1,090)		(26)	%
商業和市場營銷		4,370		1,483		2,887		195	%
保險		555		570		(15)		(3)	%
旅費和其他費用		2,598		681		1,917		281	%
銷售、一般和行政費用合計	$	23,595	$	12,921	$	10,674		83	%

與2022年同期相比，截至2023年3月31日的三個月共增加10674美元，主要原因是：

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由於我們努力擴大我們的職能團隊，特別是在銷售方面，以支持IGALMI在美國的商業化，人員和相關成本增加。

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基於股票的補償成本增加，這是由於人員增加導致的股票授予增加，以及公司普通股價格上漲導致授予日期公允價值增加。

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與媒體、營銷以及與IGALMI商業化相關的數據和業務分析成本相關的商業和營銷費用增加。

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在IGALMI商業啟動後，差旅和其他費用增加。此外，我們經歷了與增加人員和擴大業務相關的更高的技術成本。

這些增長被專業費用下降所抵消，2022年第一季度專業費用比2022年同期減少，原因是律師費、招聘和諮詢費用下降，因為一般和行政支助職能在2022年擴大。

其他費用(收入)

與2022年同期相比，2023年第一季度的利息支出有所增加，這主要是由於公司於2022年4月實施的OFA貸款。現金和現金等價物產生的利息收入部分抵消了這筆費用，這些現金和現金等價物主要存放在短期貨幣市場基金中。除其他開支外，淨額主要與期內衍生金融工具的公允價值變動有關，而衍生金融工具的公允價值則與OFA貸款相關的工具有關。

通貨膨脹率

通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們在本報告所述期間的經營結果有實質性影響。有關根據《降低通貨膨脹法案》對我們未來收入構成通貨膨脹風險的討論，請參見醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的候選產品取得商業成功。在本季度報告表格10-Q的其他部分，第II部分，第1A項，“風險因素”。

流動性與資本資源

截至2023年3月31日，我們的現金和現金等價物為165,521美元，營運資本為148,509美元，股東權益為53,005美元。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金分別為52,353美元和32,413美元。我們在截至三個月的三個月中分別蒙受了52,796美元和31,472美元的損失

目錄表

分別是2023年3月31日和2022年3月31日。到目前為止，我們創造的收入有限，我們還沒有實現盈利。我們預計我們的研發和銷售、一般和管理費用將繼續增加，因此，我們將需要產生大量的產品收入來實現盈利。我們相信，我們目前的現金和現金等價物將使我們能夠從本季度報告10-Q表格的日期起至少一年內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。

我們可以通過出售公司股權證券、第三方對OnkosXcel的投資或OnkosXcel的其他戰略期權、達成戰略合作伙伴關係安排和/或在需要時從銀行、股東或其他相關方短期借款，或上述任何方式的組合來獲得額外的融資。我們不能保證我們將在需要時成功獲得足夠的資金，以我們可以接受的條款或根本不能為我們的運營提供資金，特別是在市場不明朗或經濟低迷的情況下。如果我們無法在需要時以可接受或商業上合理的條件獲得足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一個或多個候選產品的開發和商業化。此外，影響融資市場的各種宏觀經濟趨勢對我們的流動性和未來的資金需求的影響截至本季度報告10-Q表格的提交日期時仍不確定。我們將需要大量的額外資金，如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。見第二部分中的“風險因素--與財務狀況和額外資本需求有關的風險--我們將需要大量額外資金，如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力”。本季度報告的表格10-Q。

流動資金來源

我們一直在努力籌集資金，並在我們的流水線中建立產品，直到最近才開始銷售我們的第一個FDA批准的產品IGALMI。自我們成立以來，我們的業務主要來自出售股權證券的收益，包括我們的首次公開募股、我們普通股的私募、我們普通股的登記發行、與Jefferies LLC(“Jefferies”)的公開市場銷售協議(“銷售協議”)以及戰略融資安排下的借款(如下所述)。我們尚未建立一個持續的收入來源，足以支付我們的運營成本，今後需要這樣做。

於二零二二年四月，吾等訂立兩項融資協議：由本公司作為借款人、本公司若干附屬公司不時作為附屬擔保人、貸款方(“貸款人”)及橡樹基金管理有限公司(“OFA”)作為行政代理訂立的信貸協議及擔保(“信貸協議”)，以及由本公司、買方(“買方”)及OFA作為行政代理訂立的收入利息融資協議(“RIFA”；及連同信貸協議“OFA融資”)。根據信貸協議，貸款人同意向吾等提供最多135,000美元的優先擔保定期貸款。2022年4月28日，我們借入了7萬美元的第一批貸款。信貸協議項下承諾的其餘兩部分可在2024年12月31日之前按我們的選擇借款，具體如下：

●

35,000美元，在滿足某些條件後，包括收到某些監管和財務里程碑；以及

●

在滿足某些條件後，30,000美元，包括指定的公司可歸因於BXCL501連續12個月銷售的淨銷售額。

截至2023年3月31日，上述額外金額沒有資格借款。

根據RIFA，買方同意向我們提供高達120,000美元的資金，用於我們近期的IGALMI商業活動、BXCL501的開發和商業化以及其他一般企業用途。2022年7月8日，我們根據RIFA提取了第一批3萬美元。RIFA下的剩餘承諾可在2024年12月31日之前由我們選擇提取，如下所示：

目錄表

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在滿足某些條件後支付45,000美元，包括在任何連續12個月期間收到某些監管和專利相關里程碑以及指定的BXCL501最低淨銷售額；以及

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在滿足某些條件時支付45,000美元，包括在任何連續12個月期間收到某些監管和專利相關里程碑以及指定的BXCL501最低淨銷售額。

截至2023年3月31日，上述額外金額沒有資格借款。

關於信貸協議，吾等向貸款人授予若干認股權證，以購買最多278股我們的普通股，購買最多5,000美元的普通股的權利，以及購買最多175個個人所有權單位(即，不是數千個單位)的OnkosXcel的權證。

見附註8，債務和信貸安排在本季度報告中的簡明綜合財務報表附註中，請參閲表格10-Q，以獲取與信貸協議和RIFA有關的其他信息，包括適用的利率、付款義務以及在該協議下的某些限制性和金融契約。截至2023年3月31日，我們遵守了信貸協議和RIFA下的所有限制性和金融契約。

2021年5月，我們與傑富瑞簽訂了銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過傑富瑞將擔任銷售代理的“按市場發售”計劃發售和出售我們普通股的股票，總髮行價最高可達100,000美元。2023年第一季度，該公司根據與Jefferies的銷售協議出售了756股股票，扣除發行成本739美元后，淨收益為23,918美元。

現金流


	截至3月31日的三個月：
	2023		2022
現金(用於)由：
經營活動	$	(52,353)	$	(32,413)
投資活動	$	—	$	(120)
融資活動	$	24,149	$	—

經營活動

截至2023年3月31日止三個月的經營活動所用現金淨額為52,353美元，主要原因是我們的淨虧損52,796美元，這是由於我們處於IGALMI商業推出的早期階段，以及51,404美元的運營費用，但被4,877美元的非現金股票薪酬所抵消。在此期間，我們還支付了欠供應商的餘額，並預付了某些與神經科學相關的臨牀試驗費用。

截至2022年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為32,413美元，這主要是由於我們淨虧損31,472美元，應付賬款、應計費用和其他負債淨減少676美元，預付費用、其他流動資產和其他資產增加3,480美元，但被基於非現金股票的薪酬3,825美元和折舊和攤銷77美元部分抵消。

投資活動

截至2022年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為120美元，主要用於購買設備。2023年第一季度沒有任何投資活動。

目錄表

融資活動

截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額為24,149美元，主要歸因於根據與傑富瑞的銷售協議出售普通股所獲得的淨收益23,918美元和行使股票期權。2022年同期沒有任何融資活動。

營運資本及資本開支要求

我們預計至少在未來幾年內，隨着IGALMI的商業化，以及我們擴大BXCL501、BXCL502、BXCL701和BXCL702的臨牀試驗並尋求上市批准，同時開發更多候選產品，我們將繼續招致重大且不斷增加的運營虧損。我們預計近期將繼續出現淨虧損。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們計劃的臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。

我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：

●

繼續我們的臨牀開發我們的候選產品；

●

與我們的候選產品進行額外的研究和開發；

●

尋求確定、獲取、許可、開發和商業化候選產品；

●

將所獲得的技術納入全面的監管和產品開發戰略；

●

維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

●

聘用科研、臨牀、質量控制和管理人員；

●

增加業務、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的藥物開發和商業努力的人員；

●

為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准；

●

充分發展銷售、營銷和分銷基礎設施，擴大外部製造能力，將IGALMI和我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品商業化；以及

●

繼續作為一家上市公司運營。

我們相信，截至2023年3月31日，我們現有的現金和現金等價物將足以使我們能夠從本Form 10-Q季度報告中包含的精簡綜合財務報表發佈之日起至少12個月內為運營費用和資本支出需求提供資金，包括為我們正在進行的研發和商業化努力提供資金。我們預計，我們將需要獲得大量額外資金，為我們正在進行的業務提供資金。在我們通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券籌集額外資本的情況下，我們現有股東的所有權權益可能會被大幅稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對我們現有股東的權利產生不利影響的優惠。此外，債務融資(如果可行)將導致固定支付義務增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這可能對我們開展業務的能力產生不利影響。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫大幅推遲、縮減或停止我們候選產品的開發或商業化，在比其他情況下更早的階段尋找合作伙伴，或者

目錄表

以比其他情況下更不利的條款，並放棄或許可我們對我們的候選產品的權利，否則我們將尋求開發或商業化自己。

合同義務和承諾

2022年4月，該公司簽署了一項商業供應協議，要求協議前三年的最低年度付款，三年期間總計10,000美元，2023年的最低承諾為3,000美元。

2022年2月，我們與第三方簽署了一項分銷協議，在美國分銷與BXCL501相關的產品。根據該協議，總代理商將為其服務支付固定費用，任何一方都可以因此原因終止該協議。經銷協議也可由我們無故終止，但須支付約定的終止費。

BTI租用位於康涅狄格州紐黑文Long Wharf Drive 555號的公司總部辦公空間(“HQ租賃”)。總部租約將於2026年2月到期。本公司有權將總部租約續期一次，為期五年。總部租約項下的付款是固定的。根據總部租約，該公司尚有約1,117美元的付款。更多細節見附註12，租契在本季度報告中的簡明綜合財務報表附註中，請參閲表格10-Q，以獲取與公司租賃相關的其他信息。

此外，根據我們的信貸協議和RIFA，我們有義務分別支付季度利息和特許權使用費。更多細節見附註8，債務和信貸安排在本季度報告中包含的簡明綜合財務報表附註中，請參閲Form 10-Q，以獲取與公司償債義務相關的其他信息。

關鍵會計政策和估算

我們的關鍵會計政策和估計在我們截至2022年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”中進行了描述。我們已審查並確定，截至2023年3月31日及截至2023年3月31日的三個月，這些關鍵會計政策和估計仍是我們的關鍵會計政策和估計。於報告期內，我們現行的重要會計政策及估計並無重大變動。請參閲注3，重要會計政策摘要在本表格10-Q其他部分的簡明綜合財務報表附註中。

第3項：關於市場風險的定量和定性披露

外匯風險

截至2023年3月31日，我們擁有165,521美元的現金和現金等價物。我們的現金和現金等價物主要以美國政府貨幣市場基金和美國國庫券的形式持有。我們並無參與任何外幣對衝活動，對其他衍生金融工具的風險敞口亦有限，主要是由於OFA融資的條款及條件所致。在分別截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月內，我們沒有確認任何重大的匯率損失。

我們不認為我們的現金和現金等價物有重大違約或流動性不足的風險。雖然我們相信我們的現金和現金等價物不包含重大市場風險，但我們不能絕對保證我們的投資在未來不會受到市場價值不利變化的影響。此外，我們在一家或多家超過聯邦保險限額的金融機構持有大量現金。如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，我們不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。

目錄表

第二部分：其他信息

第1項。法律訴訟

在正常業務過程中，我們可能會不時受到訴訟和索賠的影響。吾等目前並無參與任何重大法律程序，吾等並不知悉任何針對吾等的未決或受威脅的法律程序，而吾等相信該等訴訟可能會對吾等的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。

項目1A.風險因素

您應仔細考慮以下風險，以及截至2022年12月31日的財政年度本Form 10-Q季度報告和Form 10-K年度報告中的一般經濟和商業風險及其他信息。下列任何事件或情況或其他不利事件的發生，可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的交易價格下跌。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險或不確定性也可能損害我們的業務。

與財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們的經營歷史有限，到目前為止還沒有產生大量的產品收入，這可能會使評估我們業務的成功和評估我們未來的生存能力變得困難。

我們於2017年3月註冊成立，到目前為止，我們的運營主要集中在為公司配備人員、籌集資金、推進候選產品的開發，包括進行臨牀和臨牀前研究以及建立我們的商業組織。我們只有一種產品被批准用於商業銷售，在獲得市場批准、商業規模製造產品以及開展成功商業化所需的銷售和營銷活動方面經驗有限。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功地將產品商業化的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年波動，其中許多因素是我們無法控制的。我們正在從一家主要專注於研發的公司轉型為一家也有能力從事商業活動的公司。我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜和拖延，這樣的過渡可能不會成功。

自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大運營虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為5280萬美元和3150萬美元。截至2023年3月31日，我們的股東權益約為5300萬美元。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們只有一種候選產品獲準在美國上市，在任何其他司法管轄區都沒有，而且可能永遠不會獲得超過一種迄今批准的產品的批准。如果獲得批准，我們可能需要幾年時間才能擁有通過銷售IGALMI或我們的候選產品產生可觀收入的商業化產品。因此，我們不確定何時或是否能夠實現盈利，如果是的話，我們是否能夠維持盈利。我們造成的淨虧損可能會隨季度和年度的變化而大幅波動。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：

●

繼續開發我們的候選產品；

●

為我們目前的候選產品和未來可能開發的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗；

●

繼續通過收購或授權其他候選產品或技術來構建我們的候選產品組合；

目錄表

●

繼續發展、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

●

為我們目前和未來成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管批准；

●

充分發展銷售、營銷和分銷基礎設施，將IGALMI和我們可能獲得市場批准的任何其他候選產品商業化；

●

增聘臨牀、商業、監管、科學和財務人員；以及

●

在作為一家上市公司運營時產生額外的法律、會計和其他費用。

為了實現並保持盈利，我們必須開發一種或多種具有巨大市場潛力的產品或候選產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀試驗，開發商業規模的製造流程，獲得營銷批准，製造、營銷和銷售IGALMI以及我們可能獲得營銷批准的任何當前和未來的候選產品，以及滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會在任何或所有這些活動中取得成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足夠的收入來實現盈利。

儘管我們已經獲得了FDA對IGALMI的批准，但由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測費用的時間或金額，或者我們何時或是否將獲得市場批准將任何額外的候選產品商業化。如果FDA或歐洲藥品管理局(EMA)等其他監管機構要求我們進行目前預期之外的研究和試驗，或者如果開發過程中出現任何延誤，或者我們當前或未來候選產品的任何計劃或未來的臨牀前研究或臨牀試驗的完成時間出現延誤，我們的費用可能會增加，盈利可能會進一步推遲。

即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。

如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們將需要大量的額外資金，如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。

我們預計，如果我們繼續針對我們當前和任何未來的候選產品開發和進行臨牀試驗，我們的費用將大幅增加；尋求識別和開發更多候選產品；獲取或許可其他候選產品或技術；為成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管批准；建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施，以支持我們可能獲得營銷批准的產品的商業化；要求生產更多用於臨牀開發和潛在商業化的候選產品；維護、擴大和保護我們的知識產權組合；聘用和保留更多的人員，如臨牀、質量控制和科學人員；增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和幫助我們履行上市公司義務的人員；以及增加設備和有形基礎設施，以支持我們的研發計劃。

我們預計，截至2023年3月31日，我們的現金和現金等價物將足以為我們正在進行的研發努力和商業化努力提供資金，至少從本10-Q季度報告中包含的精簡綜合財務報表發佈之日起12個月內。我們將需要花費大量資金將IGALMI在美國商業化，並推進BXCL501、BXCL701、BXCL502和我們的其他候選產品的開發。此外，雖然我們可能會在未來尋找一個或多個合作者

目錄表

對於我們當前的候選產品或我們可能為一個或多個適應症開發的任何未來候選產品，我們可能無法以合適的條款、及時或根本無法與我們的任何候選產品就此類適應症進行合作。無論如何，我們現有的現金將不足以為我們計劃進行的所有努力提供資金，或為我們的候選產品或其他臨牀前計劃的開發完成提供資金。因此，我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金。我們還可能為我們的子公司OnkosXcel尋求第三方投資或其他戰略選擇。我們可能無法以可接受的條款獲得進一步的融資，或者根本無法獲得融資。此外，我們還依賴於持有現金和現金等價物的金融機構。如果這些機構倒閉，我們可能無法收回我們在這些機構持有的所有現金或現金等價物。此外，新冠肺炎疫情引起的市場波動、信貸危機、不利的宏觀經濟狀況(如高利率或通貨膨脹率)或其他因素也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。

該公司在主要美國和跨國金融機構的賬户中保留其現金和現金等價物，我們在其中幾家機構的存款超過了保險限額。市場狀況可能會影響這些機構的生存能力。如果我們維持現金和現金等價物的任何金融機構倒閉，我們可能會損失超過聯邦保險或保護金額的存款，也不能保證我們能夠及時或根本不能獲得未保險的資金。

我們對現有現金能夠繼續為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。此外，不斷變化的情況--其中一些可能超出了我們的控制--可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：

●

我們候選產品的臨牀試驗的範圍、進度、時間、成本和結果；

●

我們達成任何合作、許可協議或其他安排的能力、條款和時間；

●

尋求監管批准的成本、時間和結果；

●

IGALMI和任何獲得市場批准的候選產品的商業化活動的成本，如果此類成本不是任何未來合作伙伴的責任，包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力的成本和時間；

●

隨着我們擴大研發和建立商業基礎設施，我們的員工增長和相關成本；

●

來自IGALMI商業銷售的收入以及我們當前和未來的候選產品；

●

準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權以及就與知識產權有關的索賠進行抗辯的成本；

●

我們追求的未來產品候選數量及其開發需求；

●

可能影響我們運營的監管政策或法律的變化；

●

可能影響商業努力的醫生接受度或醫學會建議的變化；

●

獲得潛在的新產品候選產品或技術的成本；

●

作為上市公司的運營成本；以及

目錄表

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與任何不利的市場狀況或其他宏觀經濟因素相關的成本。

我們有大量的債務和其他合同義務，這可能會損害我們的流動性，限制我們做生意的能力，從而損害我們的業務、運營結果和財務狀況。我們可能沒有足夠的運營現金流來履行我們在OFA設施下的義務。

於二零二三年四月三十日，吾等根據兩項融資協議未償還本金負債總額為1.012億美元，該兩項融資協議分別由本公司(借款人)、本公司若干附屬公司不時作為附屬擔保人、貸款方(“貸款人”)及Oaktree Fund Administration LLC(“OFA”)作為行政代理訂立，以及一份收入利息融資協議(“RIFA”)，以及本公司、買方(“買方”)及OFA作為行政代理之間訂立的信貸協議及“信貸協議”。約7,120萬美元的債務與信貸協議有關，根據該協議，貸款人已同意向吾等提供高達6,500萬美元的額外優先擔保定期貸款，而3,000萬美元與RIFA有關，據此，買方同意在滿足若干條件後再提供9,000萬美元的資金。RIFA要求我們對IGALMI和任何其他未來BXCL501產品在美國的淨銷售額支付等同於IGALMI和任何其他未來BXCL501產品在美國淨銷售額的0.375%至7.750%的特許權使用費的分級收入利息支付，以及不時向買家支付某些額外款項，以確保買家根據RIFA收到的付款總額至少等於某些指定日期的某些商定最低水平，受RIFA中規定的條款和條件的限制。

我們是否有能力按計劃付款或為這些債務及其他未償還債務進行再融資，取決於我們的財務和經營表現，而這將受到當前經濟、行業和競爭狀況以及我們無法控制的金融、商業和其他因素的影響。未能償還我們的債務、固定費用和其他義務或違反我們的合同義務可能會導致各種不利後果，包括加快我們的義務或我們的債權人和出租人行使補救措施。在這種情況下，我們不太可能糾正我們的違約、履行我們的義務、支付所需款項或以其他方式彌補我們的固定成本，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

此外，從歷史上看，我們一直依賴債務和股權融資作為我們的主要流動性來源。如果我們未來的現金流和資本資源不足以為我們的償債義務提供資金，我們可能會被迫減少或推遲資本支出、出售資產、尋求額外資本或尋求重組或再融資我們的債務。對我們的債務進行任何再融資可能會以更高的利率進行，並可能要求我們遵守更繁重的公約。這些替代措施可能不會成功，也可能不允許我們履行預定的償債義務。在缺乏這種現金流和資源的情況下，我們可能面臨嚴重的流動性問題，並可能被要求出售重大資產或業務，以試圖履行我們的償債義務。如果我們不能履行我們的償債義務，我們的債務持有人可能會加速這種債務，並且在這種債務得到擔保的情況下，取消我們的資產的抵押品贖回權。在這種情況下，我們可能沒有足夠的資產來償還我們所有的債務。

此外，負債一般要求經營活動產生的部分現金流用於支付利息和本金。償債要求可能會降低我們使用現金流為運營和資本支出提供資金、利用未來商業機會(包括額外的收購)、支付股息或增加股息的能力。此外，我們的負債可能會降低我們運營業務的靈活性，適應不斷變化的業務條件，限制我們進行戰略性收購，或導致我們進行非戰略性資產剝離或獲得額外融資。這些風險中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。

信貸協議和RIFA中的限制性契約都限制了我們開展業務的能力。信貸協議載有慣常的陳述和保證，以及慣常的肯定和否定契約，其中除其他事項外，包括對債務、留置權、投資、合併、處置、預付其他債務、股息和其他分配的限制，但某些例外情況除外，包括關於產品商業化和開發活動的特殊例外。我們還必須

目錄表

遵守信貸協議下的某些財務契約，該契約要求我們維持最低現金流動資金金額為1,500萬美元(或在某些情況下保持更高)，以及從2023年第四季度開始的未來最低收入門檻。RIFA包含慣常的陳述和擔保，以及對我們產生債務和授予與BXCL501相關的知識產權留置權的能力的某些限制。此外，RIFA規定，如果發生某些事件，包括某些破產事件、未能付款、控制權變更、許可終止或出售BXCL501在美國的所有權利，在每種情況下，除非是允許的許可交易(如RIFA中所定義的)，並且在適用的治療期的限制下，在購買者的指示下，OFA可能會要求我們回購購買者的某些權益。

與候選產品的發現和開發相關的風險

我們在藥物發現和藥物開發方面的經驗有限。

在收購我們的產品和候選產品之前，我們沒有參與也無法控制他們的臨牀前和臨牀開發。此外，我們依賴從我們獲得候選產品的各方按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行研究和開發，準確報告在我們獲得適用的候選產品之前進行的所有臨牀試驗的結果，並正確收集和解釋這些研究和試驗的數據。如果這些活動中的任何一項都沒有發生，我們的預期開發時間和成本可能會增加，這可能會對我們對這些候選產品的營銷批准和未來獲得任何收入的前景產生不利影響。

在短期內，我們依賴於IGALMI的成功，以及我們的四款候選產品BXCL501、BXCL502、BXCL701和BXCL702。如果我們無法單獨或與合作伙伴完成我們候選產品的臨牀開發或獲得營銷批准，或無法成功地將IGALMI和其他候選產品商業化，或者如果我們在這樣做方面遇到重大延誤，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們目前只有一種產品獲得了監管部門的批准，可能永遠無法開發出更多適銷對路的候選產品。我們將繼續投入大量的精力和財力用於IGALMI的商業化和BXCL501、BXCL502、BXCL701和BXCL702以及我們的其他候選產品的開發。我們的前景在很大程度上取決於我們或任何未來合作伙伴開發、獲得營銷批准併成功將一種或多種疾病適應症的候選產品商業化的能力。

IGALMI以及BXCL501、BXCL701、BXCL502和我們的其他候選產品的成功將取決於以下幾個因素：

●

FDA接受研究用新藥申請(“IND”)或外國監管機構接受類似的申請，允許我們在美國或外國司法管轄區對我們的候選產品進行臨牀試驗；

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我們的候選產品和潛在候選產品的臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果；

●

證明我們的候選產品的安全性和有效性，使FDA或任何類似的外國監管機構滿意，並足以獲得上市批准；

●

我們現在和未來的合作者的時機和表現；

●

任何必要的上市後臨牀試驗的性質或對適用監管機構的其他承諾；

●

與第三方原材料供應商和製造商建立供應安排；

目錄表

●

與第三方製造商建立安排，以獲得適當包裝以供銷售的成品藥品；

●

臨牀開發和任何商業銷售所需的原料和藥品的持續充足供應；

●

在美國和國際上獲得並維護專利、商業祕密保護和監管排他性；

●

保護我們在知識產權組合中的權利；

●

在任何市場批准後成功開展商業銷售；

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在任何上市批准後的持續可接受的安全概況；

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患者、醫學界和第三方付款人的商業承兑；以及

●

我們與其他療法競爭的能力。

其中許多因素是我們無法控制的，包括臨牀試驗的結果、FDA或任何類似的外國監管機構審查我們可能提交的任何監管文件所需的時間、對我們知識產權的潛在威脅以及任何未來合作伙伴的製造、營銷和銷售努力。如果我們自己或與任何未來的合作伙伴無法將IGALMI商業化或開發、獲得BXCL501、BXCL701和我們的其他候選產品的營銷批准併成功商業化，或者由於這些因素或其他原因而出現延誤，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們可能會不時地公開披露我們臨牀試驗的主要數據或初步數據，這些數據是基於對當時可用數據的初步分析。在對與特定研究或試驗有關的數據進行更全面的審查後，根據這些初步數據得出的結果和相關結論可能會發生變化，過去也會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的主要或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。頂線數據或初步數據仍須接受審計和核實程序，這可能導致最終數據與我們以前公佈的頂線數據或初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待頂線和初步數據。

我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據和最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。

目錄表

如果我們報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

FDA和類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時、昂貴，而且本質上不可預測，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到實質性損害。

獲得FDA和類似外國當局的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管當局的相當大的自由裁量權。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。生物製藥行業的公司在高級臨牀試驗中遭受重大挫折的情況並不少見，原因是在臨牀研究進行期間得出的非臨牀發現，以及在臨牀研究中進行的安全性或有效性觀察，包括之前未報告的不良事件。我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功，儘管在早期的研究中有任何潛在的有希望的結果，但我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。在我們的行業中，候選產品的歷史失敗率很高。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。我們獲得了監管部門的批准，我們的第一個候選產品用於急性治療與精神分裂症或雙相I或II障礙相關的激越，但尚未成功商業化。我們的其他候選產品或我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。

我們目前的候選產品，或未來可能開發的任何產品，可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

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FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；

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我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全和有效的；

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臨牀試驗結果可能不符合FDA或類似的外國監管機構批准的統計意義水平；

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FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

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從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交保密協議或其他提交，或者不足以獲得美國或其他地方的監管批准；

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FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對品牌參考藥物的更改符合505(B)(2)監管途徑或類似外國監管途徑的標準；

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FDA或類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及

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FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

我們在完成候選產品的臨牀試驗方面經驗有限。因此，我們可能沒有必要的能力(包括足夠的人員配備)來成功管理我們啟動的臨牀試驗的執行和完成，從而導致我們的候選產品及時獲得市場批准。

目錄表

或者根本就不是。這一漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准來銷售我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的候選產品的適應症比我們要求的更少或更有限，可能不批准我們打算為我們的產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，可能批准候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明，或者可能限制其分銷。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

我們只向FDA提交了一份保密協議，還沒有就任何候選產品向可比的外國當局提交任何類似的營銷申請，我們不能確定我們目前正在開發的候選產品或未來可能開發的任何候選產品是否會在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外，我們目前正在開發的候選產品或未來可能開發的任何候選產品，即使在臨牀試驗中成功，也可能得不到監管部門的批准。如果我們沒有獲得監管部門對其他候選產品的批准，我們可能無法繼續運營。對於銷售我們的一個或多個候選產品的任何監管批准，我們的收入將在一定程度上取決於我們獲得監管批准並擁有商業權的地區的市場規模。如果我們為IGALMI或我們的其他候選產品瞄準的患者市場沒有我們估計的那麼重要，如果獲得批准，我們可能不會從IGALMI或其他候選產品的銷售中產生大量收入。

我們計劃尋求監管部門的批准，將我們的候選產品在美國、歐盟(“EU”)和其他國家商業化。雖然監管批准的範圍在其他國家類似，但要在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家關於安全性和有效性以及監管我們候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等眾多不同的監管要求，我們無法預測在這些司法管轄區是否會成功。

此外，FDA和其他監管機構關於臨牀試驗的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規。例如，歐盟與臨牀試驗相關的監管格局最近發生了變化。歐盟臨牀試驗條例(CTR)於2014年4月通過，廢除了歐盟臨牀試驗指令，於2022年1月31日生效。雖然臨牀試驗指令要求在每個成員國向主管國家衞生當局和獨立的倫理委員會提交單獨的臨牀試驗申請(“CTA”)，但CTR引入了一個集中的程序，只要求向所有相關成員國提交一份申請。CTR允許贊助商向每個成員國的主管當局和道德委員會提交一份文件，導致每個成員國做出一項決定。CTA的評估程序也得到了統一，包括由所有有關成員國進行聯合評估，並由每個成員國單獨評估與其領土有關的具體要求，包括道德準則。每個成員國的決定通過集中的歐盟門户網站傳達給贊助商。一旦CTA獲得批准，臨牀研究開發就可以繼續進行。CTR預計將有三年的過渡期。正在進行的臨牀試驗和新的臨牀試驗將在多大程度上受到CTR的控制，這一點各不相同。對於在2022年1月31日之前根據《臨牀試驗指令》進行CTA的臨牀試驗，《臨牀試驗指令》將在過渡期的基礎上繼續適用三年。此外，贊助商可以選擇在2023年1月31日之前根據臨牀試驗指令或CTR提交CTA，如果獲得授權，則在2025年1月31日之前根據臨牀試驗指令提交CTA。到那時，所有正在進行的審判都將受制於《禁止酷刑公約》的規定。

如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或管理臨牀試驗的政策，我們的發展計劃可能會受到影響。

目錄表

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製造我們的候選產品或其任何組件的工廠被FDA或類似的外國監管機構責令暫時或永久關閉，原因是違反了當前的良好製造規範(“cGMP”)法規或其他適用要求，或在製造過程中對候選產品的感染或交叉污染；

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可能需要或希望對我們的製造工藝進行的任何更改；

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第三方臨牀研究人員失去進行臨牀試驗所需的執照或許可，未按預期時間表或符合臨牀試驗規程、良好臨牀實踐(“GCP”)或其他法規要求進行臨牀試驗；或

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第三方承包商沒有及時或準確地進行數據收集或分析；或第三方承包商因違反監管要求而被FDA、其他政府或監管機構禁止、暫停或以其他方式處罰，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，並且我們可能無法使用此類承包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷應用。

此外，新冠肺炎大流行造成的中斷可能會增加我們在啟動、招募、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。例如，在2021年4月，寧靜的登記被自願暫停，以評估在開設相關臨牀站點和將精神錯亂患者納入重症監護病房設置方面帶來的挑戰，我們還面臨着寧靜II試驗的中斷，包括由於負擔新冠肺炎。

如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會(“DSMB”)或FDA或其他監管機構暫停或終止，我們可能會遇到延遲。此類主管部門可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，我們依賴CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，儘管我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。

此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們可能對當前和未來的候選產品所做的那樣，帶來了額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療保健服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險。例如，如果目前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突蔓延到其他地區，可能會對我們進行審判的能力造成不利影響。

如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

我們依靠臨牀試驗中的患者登記來繼續開發我們的候選產品。如果我們不能讓患者參加我們的臨牀試驗，我們的研發工作可能會受到不利影響。

根據他們的方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究結束。由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到患者登記的困難。患者登記受到許多因素的影響

目錄表

這些因素包括患者羣體的大小和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、分析試驗主要終點所需的患者羣體的大小、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力、我們獲得和保持患者同意的能力、參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險、相互競爭的臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法。包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥。我們招募患者參加臨牀試驗的能力已經受到政府限制以及新冠肺炎大流行導致的醫療資源轉移的影響，未來也可能受到影響。許多製藥公司正在對具有我們的候選產品設計目標的疾病適應症的患者進行臨牀試驗。因此，我們必須與他們競爭臨牀場地、醫生和有限數量的患者，這些患者滿足了參與臨牀試驗的嚴格要求。此外，由於臨牀試驗的機密性，我們不知道有多少符合條件的患者可能被納入競爭性研究，因此哪些患者無法用於我們的臨牀試驗。我們的臨牀試驗可能會因為無法招募足夠的患者而被推遲或終止。延遲或無法滿足計劃的患者登記可能會導致成本增加以及我們的試驗延遲或終止，這可能會對我們開發產品的能力產生有害影響。

我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他類似外國機構的監管批准。在許多情況下，BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702和我們的其他候選產品的臨牀評估正在進行中，可能會有與使用它們相關的副作用。我們的試驗結果可能會揭示這些或其他副作用的嚴重程度和流行程度，這是不可接受的。例如，在我們的BXCL701治療緊急神經內分泌前列腺癌的第二階段臨牀試驗中，一名患者發生了酸中毒，結果是致命的。儘管臨牀研究人員無法確定死亡與BXCL701的治療有關，但BXCL701未來可能與不可接受的副作用有關。

如果我們在臨牀試驗中觀察到與藥物相關的不良反應或其他不可接受的安全性問題，我們、FDA、我們進行研究的機構的IRBs，或者DSMB可以暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗，或者拒絕批准我們的產品候選用於任何或所有目標適應症。例如，在非小細胞肺癌患者的3期試驗中，接受BXCL701治療的患者的觀察死亡率增加後，FDA將Point Treateutics，Ind公司的BXCL701 Ind置於臨牀擱置。儘管我們認為，這一結果是由臨牀試驗活動組中登記的患者的疾病嚴重程度不平衡等因素造成的，但不能保證在未來的臨牀研究中不會觀察到過高的死亡率。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。我們預計必須培訓使用我們的候選產品的醫務人員，以瞭解在我們的臨牀試驗中以及在我們的任何可能獲得監管批准的候選產品商業化後觀察到的副作用。在識別或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

此外，如果我們或其他人後來發現IGALMI或任何其他獲得上市批准的候選產品造成的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

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監管部門可以撤銷對此類產品的批准；

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我們可能會被要求召回一種產品或改變給患者服用這種產品的方式；

目錄表

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可對特定產品的銷售或分銷或該產品或其任何組成部分的製造工藝施加額外限制；

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監管機構可能要求在標籤上附加警告，如“黑匣子”警告或禁忌；

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我們可能被要求實施風險評估和緩解策略(“REMS”)，或創建藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者，或類似的風險管理措施；

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我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；

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我們的產品可能會變得缺乏競爭力；以及

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我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對特定產品或候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

BioXcel LLC基於其專利藥物發現和開發引擎EvolverAI來發現和開發候選產品的方法是新穎和未經驗證的，我們不知道我們是否能夠開發出任何具有商業價值的產品。

我們正在利用BioXcel LLC的EvolverAI這一專利藥物發現和開發引擎，為那些疾病迄今尚未通過其他方法得到充分解決的患者創建一系列神經科學和免疫腫瘤學候選產品，並設計和進行具有更高成功可能性的有效臨牀試驗。雖然我們相信，應用BioXcel LLC的EvolverAI為特定的患者羣體創造藥物可能會使藥物研究和臨牀開發比傳統藥物研究和開發更有效，但我們的方法是新穎的。儘管我們獲得了FDA對IGALMI的批准，但由於我們的方法是新穎的，開發我們的候選產品所需的成本和時間很難預測，我們的努力可能不會導致商業上可行的藥物的發現和開發。關於我們的產品和候選產品對我們確定的患者羣體的疾病的影響，我們也可能是錯誤的，這可能會限制我們方法的實用性或對我們方法效用的看法。此外，我們對可供研究和治療的固定患者人數的估計可能低於預期，這可能會對我們進行臨牀試驗的能力產生不利影響，也可能對我們可能成功商業化的任何藥物市場的規模產生不利影響。我們的方法可能不會像我們預期的那樣節省時間、提高成功率或降低成本，如果不能，我們可能不會像預期的那樣吸引合作者或開發新藥，因此我們可能無法像最初預期的那樣將我們的方法商業化。

BioXcel LLC的EvolverAI可能無法幫助我們發現和開發更多潛在的候選產品。

我們使用BioXcel LLC的EvolverAI進行的任何藥物發現都可能無法成功識別具有商業價值或治療效用的化合物。BioXcel LLC的EvolverAI最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生可行的額外候選產品進行臨牀開發或潛在商業化，包括：

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確定新產品候選產品的研究計劃將需要大量的技術、財力和人力資源，而我們在確定新產品候選產品方面可能不會成功。如果我們無法為臨牀前和臨牀開發確定合適的額外化合物，我們開發候選產品和在未來時期獲得產品收入的能力可能會受到影響，這可能會對我們的財務狀況造成重大損害，並對我們的股票價格造成不利影響；

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通過BioXcel LLC的EvolverAI發現的化合物可能不顯示出有效性、安全性或耐受性；

目錄表

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在進一步的研究中，潛在的候選產品可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能獲得上市批准並獲得市場認可；

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競爭對手可能會開發替代療法，使我們的潛在產品候選沒有競爭力或吸引力降低；或

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潛在的候選產品可能無法以可接受的成本生產。

監管機構可能會限制我們開發或實施我們專有人工智能算法的能力，和/或可能會取消或限制我們專有技術的保密性，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們未來的成功取決於我們繼續開發和實施我們專有的人工智能算法和模型的能力，並保持這項技術的機密性。現有法規、其解釋或實施或新法規的變化可能會阻礙我們使用這項技術，或要求我們向競爭對手披露我們的專有技術，這可能會損害我們的競爭地位，並對我們的業務、運營結果和財務狀況造成不利影響。

我們獲得了BXCL501的快速通道稱號，用於急性治療與精神分裂症、躁鬱症和痴呆症相關的輕度到中度躁動，我們可能會為其他適應症或我們的其他候選產品尋求快速通道稱號，但我們可能不會收到這樣的稱號，即使我們收到了這樣的稱號，這樣的稱號實際上也可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程。

如果候選產品用於治療嚴重疾病，並且非臨牀或臨牀數據顯示有可能解決這種疾病未得到滿足的醫療需求，產品贊助商可以申請FDA Fast Track稱號。Fast Track候選產品的贊助商在產品開發期間有機會與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交了保密協議，如果符合相關標準，候選產品可能有資格接受優先審查。快速通道候選產品也可能有資格進行滾動審查，在這種情況下，FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮NDA的審查部分，如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表，FDA同意接受NDA的部分，並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交NDA的第一部分時支付任何所需的使用費。我們獲得了BXCL501的Fast Track稱號，用於急性治療與精神分裂症、雙相情感障礙和痴呆症相關的輕度至中度激越，我們可能會為其他適應症或我們的一個或多個其他候選產品尋求Fast Track稱號，但我們可能不會收到FDA的此類稱號。然而，即使我們獲得了Fast Track認證，Fast Track認證也不能確保我們將獲得營銷批准或在任何特定的時間範圍內獲得批准。與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到快速通道指定的更快的開發或監管審查或批准過程。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤回該指定。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。

FDA指定的突破性療法，即使被授予我們的任何候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

我們獲得了BXCL501的突破性療法稱號，用於急性治療與痴呆症相關的躁動，如果臨牀數據支持一個或多個候選產品的突破性療法稱號，我們可能會為我們的候選產品尋求其他突破性療法稱號。突破療法被定義為一種藥物或生物製劑，旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。候選產品

目錄表

被FDA指定為突破性療法也可以獲得與快速通道指定相關的好處，包括滾動審查NDA的可能性。

FDA有權將其指定為突破性療法。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據非快速FDA審查程序考慮批准的藥物相比，收到針對候選產品的突破療法指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破性療法的條件，FDA也可能稍後決定該產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的期限不會縮短。

如果FDA沒有得出結論認為我們的候選產品滿足505(B)(2)監管審批途徑的要求，或者如果根據第505(B)(2)條對我們任何候選產品的審批要求不像我們預期的那樣，我們候選產品的審批途徑可能會比預期花費更長的時間，成本更高，遇到更大的複雜性和風險，而且無論如何都可能不會成功。

我們打算通過505(B)(2)監管途徑為我們的某些候選產品尋求FDA的批准。哈奇-韋克斯曼法案在聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)中增加了第505(B)(2)條。第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究的情況下提交保密協議。如果FDA不允許我們像預期的那樣為我們的候選產品遵循505(B)(2)監管途徑，我們可能需要進行更多的臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並滿足監管批准的更多標準。如果發生這種情況，為我們的候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源可能會大幅增加。此外，無法遵循505(B)(2)監管路徑可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地進入市場，這可能會對我們的競爭地位和前景造成實質性的不利影響。即使我們被允許為候選產品遵循505(B)(2)監管途徑，我們也不能向您保證我們將獲得將該候選產品商業化所需的或及時的批准。此外，我們預計我們的競爭對手將向FDA提交公民請願書，試圖説服FDA，我們的候選產品或支持他們批准的臨牀研究包含缺陷。我們競爭對手的此類行動可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據第505(B)(2)條提交的任何保密協議。

如果FDA或類似的監管機構要求我們獲得與我們的候選產品之一相關的配套診斷設備的批准(或許可或認證)，而我們沒有獲得或面臨延遲獲得配套診斷設備的批准(或許可或認證)，我們將無法將候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害.

根據FDA的指導，如果FDA確定伴隨診斷設備對於安全有效地使用新的治療產品或適應症是必不可少的，如果伴隨診斷沒有也被批准或批准用於該適應症，FDA通常不會批准該治療產品或新的治療產品適應症。如果商業上沒有令人滿意的配套診斷程序，我們可能需要創建或獲得受監管部門批准要求的診斷程序。例如，我們可能決定在BXCL701的臨牀試驗登記過程中與患者診斷公司合作，以幫助識別我們認為最有可能對BXCL701治療有反應的腫瘤基因改變的患者。獲得或創建這種診斷的過程既耗時又昂貴。

伴隨診斷是與相關產品的臨牀計劃一起開發的，並作為醫療設備受到FDA和類似的外國監管機構的監管，到目前為止，FDA通常要求癌症治療的伴隨診斷獲得上市前的批准。一般來説，當伴隨診斷對治療產品的安全和有效使用至關重要時，FDA要求在批准治療產品之前或同時批准伴隨診斷，並在產品可以商業化之前。將伴隨診斷作為治療產品標籤的一部分的批准，將治療產品的使用限制在那些表達伴隨診斷旨在檢測到的特定基因改變的患者。

目錄表

如果FDA或類似的外國監管機構要求我們的任何候選產品獲得配套診斷的批准(或認證或許可)，無論是在候選產品獲得上市批准之前還是之後，我們和/或第三方合作者在開發和獲得這些配套診斷的批准(或許可或認證)時可能會遇到困難。我們或第三方合作伙伴開發或獲得配套診斷程序的監管批准(或許可或認證)的任何延遲或失敗都可能延遲或阻止我們相關候選產品的批准或繼續營銷。我們還可能在為配套診斷開發可持續、可重複和可擴展的製造流程方面遇到延誤，或者在將該流程轉移給商業合作伙伴或談判保險補償計劃方面遇到延誤，所有這些都可能阻止我們完成臨牀試驗或將我們的候選產品商業化，如果獲得批准，則及時或有利可圖。

伴隨診斷的批准、許可或認證可能需要進一步的立法或監管改革，特別是在歐盟。2017年5月25日，新的《體外醫療器械法規》第2017/746號(簡稱IVDR)正式生效。IVDR廢除並取代了歐盟體外診斷醫療器械指令。與指令不同，指令必須在歐盟成員國的國家法律中實施，法規是直接適用於所有歐盟成員國的(即，不需要通過實施這些法規的歐盟成員國法律)，旨在消除歐盟成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。IVDR的目的之一是在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。IVDR於2022年5月生效。然而，2021年10月14日，歐盟委員會提議“逐步”推出IVDR，以防止體外診斷醫療設備供應中斷。歐洲議會和理事會於2021年12月15日通過了擬議的法規。IVDR於2022年5月26日全面應用，但有一個分級系統，延長了許多設備的寬限期(取決於它們的風險分類)，然後它們必須完全符合該法規。

歐盟對伴隨診斷的監管將受到進一步的要求，因為IVDR為伴隨診斷引入了新的分類系統。配套診斷必須接受通知機構的符合性評估。在發出CE證書之前，被通知機構必須就以下情況徵求環境管理總局的科學意見：該藥品完全屬於藥品集中授權程序的範圍，或該藥品已通過中央程序授權，或該藥品的營銷授權(MA)申請已通過中央程序提交。對於其他物質，被通知機構可向國家主管當局或環境管理機構徵求意見。

這些修改可能會增加我們獲得監管許可、批准或認證的難度和成本，或者在獲得許可、批准或認證後製造、營銷或分銷我們的產品。

儘管FDA已批准IGALMI用於急性治療與精神分裂症或雙相I或II障礙相關的激越，但我們仍將面臨廣泛和持續的監管要求和義務，IGALMI以及我們獲得批准的任何候選產品。

我們可能獲得的IGALMI或我們的任何候選產品的任何監管批准都將要求向監管機構和監督機構提交報告，以監控產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA批准的IGALMI標籤包括關於低血壓、直立性低血壓、心動過緩、嗜睡和QT間期延長的某些警告和預防措施。FDA還可能要求REMS批准候選產品，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保安全使用的額外要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。

此外，IGALMI的製造工藝、標籤、包裝、分銷、AE報告、儲存、廣告、推廣、進口、出口和記錄保存都受到並將繼續受到廣泛和持續的法規要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息以及

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監管部門，我們推廣產品的能力僅限於FDA特別批准的那些適應症。這些“標籤外”的使用在醫學專科中很常見，在不同的情況下可能構成對一些患者的適當治療。例如，IGALMI中的活性成分Dex的其他配方已被批准用於IGALMI批准標籤之外的用途，例如用於外科患者的鎮靜，我們正在繼續開發BXCL501，用於痴呆症、MDD、阿爾茨海默病和其他適應症患者的潛在用途。我們不為這些用途營銷或推廣IGALMI。

美國的監管機構通常不會監管醫生在選擇治療時的行為。然而，監管機構確實限制了製藥公司在非標籤使用方面的溝通。如果我們被發現宣傳我們的產品用於任何標籤外的用途，美國聯邦政府(和其他外國政府)可以對我們施加民事、刑事和/或行政處罰，並要求對我們處以罰款。FDA或其他監管機構也可以要求我們簽訂同意法令或公司誠信協議，或尋求針對我們的永久禁令，根據這些禁令，特定的促銷行為被監控、更改或限制。如果我們不能成功地管理IGALMI或我們的候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA和外國監管機構審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法定、監管和政策變化、FDA或外國監管機構僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA或外國監管機構履行常規職能的能力的事件。由於上述一些問題，FDA和外國監管機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構，如EMA，在搬遷到阿姆斯特丹和相應的人員變動後出現中斷，也可能會減緩新藥或已批准藥物的修改被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外不同地點製造設施的大部分檢查。儘管FDA已在可行的情況下恢復了對國內設施的標準檢查操作，但FDA仍在繼續監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工及其監管公司的安全，以適應不斷演變的新冠肺炎疫情，而病毒的死灰復燃或新變種的出現可能會導致進一步的檢查延誤。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構也採取了類似的限制措施或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能在美國以外為我們的候選產品進行某些或部分臨牀試驗，FDA可能不接受此類試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們可以選擇在美國境外為我們的候選產品進行一項或多項臨牀試驗或部分臨牀試驗。FDA或類似的外國監管機構接受在美國境外或其他司法管轄區進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國的醫療實踐；(Ii)試驗是由臨牀醫生進行的

目錄表

數據可以被認為是有效的，而不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA可以通過現場檢查或其他適當的方法來驗證數據。此外，即使國外研究數據不打算作為批准的唯一依據，如果臨牀試驗不受IND的限制，FDA也不會接受該數據作為上市批准申請的支持，除非該研究是根據GCP要求進行的，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查驗證來自該研究的數據。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，並可能導致我們可能開發的當前或未來的候選產品在適用的司法管轄區無法獲得商業化批准。

我們可能受到美國以外的廣泛法規的約束，並且可能無法在歐洲和其他司法管轄區獲得產品的上市批准。

除了美國的法規外，如果我們或我們的合作者尋求IGALMI以及BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702和我們在國際上的其他候選產品的上市批准，我們和我們的合作者將受到其他司法管轄區的各種法規的約束，其中包括臨牀試驗和我們產品的任何商業銷售和分銷。無論我們或我們的合作者是否獲得了FDA對產品的批准，我們都必須在產品在這些國家開始臨牀試驗或營銷之前獲得外國監管機構的必要批准。指導進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和程序因國家而異。

我們預計將尋求IGALMI的營銷批准，並可能與合作伙伴一起在歐洲和美國以外的其他司法管轄區尋求BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702和我們的其他候選產品的營銷批准。在歐洲和其他司法管轄區獲得監管批准和報銷所需的時間和流程可能與美國不同。此外，一個司法管轄區的監管批准並不確保在任何其他司法管轄區獲得批准；然而，任何司法管轄區的負面監管決定可能會對其他司法管轄區的監管流程產生負面影響。

在全民公投和英國政府立法後，英國於2020年1月31日正式退出歐盟，並批准了一項管理其未來關係的貿易與合作協議(俗稱“英國退歐”)。該協議於2021年1月1日起暫時生效，2021年5月1日生效，涉及貿易、經濟安排、執法、司法合作和包括爭端解決程序在內的治理框架等內容。由於該協議只是在許多方面提出了一個框架，並將需要英國和歐盟之間進行復雜的額外雙邊談判，因為雙方仍在努力制定實施規則，因此各方之間關係的確切條款將與退出前的條款有何不同，仍存在重大的政治和經濟不確定性。

自2021年1月1日以來，英國在與歐盟截然不同的監管制度下運作。歐盟製藥法僅適用於英國和北愛爾蘭(如《關於愛爾蘭/北愛爾蘭的議定書》所述)。通過二次立法轉變為英國法律的歐盟法律繼續作為“保留的歐盟法律”適用。雖然英國已表明總體意向，即關於英國醫藥產品的開發、製造和商業化的新法律將與歐盟法律密切一致，但關於未來監管醫藥產品的詳細建議有限。貿易與合作協議包括關於醫藥產品的具體條款，其中包括相互承認cGMP，檢查醫藥產品的製造設施和發佈cGMP文件(在某些情況下，這種相互承認可能被任何一方拒絕)，但並不預期英國和歐盟的藥品法規將得到大規模相互承認。例如，目前尚不清楚英國將在多大程度上採用與歐盟CTR保持一致或類似的立法，該立法於2022年1月31日生效，並對整個歐盟的臨牀試驗評估和監管流程進行了重大改革。2022年1月17日，英國藥品和保健品監管局(MHRA)就重新制定英國臨牀試驗立法展開了為期八週的諮詢。諮詢

目錄表

2022年3月14日關閉，旨在簡化臨牀試驗審批，支持創新，提高臨牀試驗透明度，實現更大的風險比例，並促進患者和公眾參與臨牀試驗。磋商的結果將受到密切關注，並將決定英國是選擇與監管保持一致，還是背離監管以保持監管靈活性。英國決定不將其法規與歐盟將採用的新方法緊密結合，可能會影響在英國進行臨牀試驗的成本，和/或使我們的候選產品更難在英國進行臨牀試驗的基礎上在歐盟尋求MA。

因此，關於英國和歐盟未來對醫藥產品的監管將在多大程度上存在差異，政治和經濟上仍存在不確定性。任何分歧都將增加我們業務的運營成本和複雜性，包括進行臨牀試驗。英國退歐還對我們產品候選產品的審批監管制度產生了實質性影響。英國不再受歐盟授予MA程序的管轄(北愛爾蘭受集中授權程序管轄，可由分權或相互承認程序管轄)。截至2021年1月1日，所有現有的中央MA自動轉換為在英國生效的英國MA，並於2021年1月1日發出英國MA編號(除非MA持有人選擇退出該計劃)。現在需要一個單獨的MA才能在英國銷售藥物。目前尚不清楚英國的監管機構MHRA是否做好了足夠的準備，以處理它可能收到的越來越多的併購申請。由於英國退歐或其他原因，在獲得任何監管批准方面的任何延誤或無法獲得任何監管批准，都將阻止我們將我們的候選產品在英國商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。如果出現上述任何結果，我們可能會被迫限制或推遲為我們的候選產品在英國尋求監管批准的努力，這可能會對我們的業務造成重大和實質性的損害。英國退出歐盟和相關的不確定性已經並可能繼續對全球經濟狀況和全球金融市場穩定產生重大不利影響，並可能顯著降低全球市場流動性，並限制關鍵市場參與者在某些金融市場運營的能力。資產估值、貨幣匯率和信用評級可能尤其容易受到市場波動加劇的影響。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，英國退出歐盟導致EMA從英國遷至荷蘭。這種轉移已經並可能繼續造成EMA和MHRA之間的行政和醫學科學聯繫的中斷，包括在批准臨牀試驗授權或MA方面的延誤，新藥配方中活性物質和其他成分的進出口中斷，以及臨牀試驗產品和最終授權配方的供應鏈中斷。對監管框架的破壞的累積影響可能會大大增加歐盟和/或英國產品進行併購和商業化的開發週期。

如果我們被發現違反了聯邦、州或外國醫療保健“欺詐和濫用”法律，我們可能會被要求支付鉅額罰款和罰金，包括但不限於禁止、暫停或被排除參與聯邦、州或類似的醫療保健計劃，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

在美國，我們受制於各種聯邦和州醫療保健“欺詐和濫用”法律，包括反回扣法、虛假申報法和其他旨在減少聯邦和州醫療保健計劃中可能影響我們的欺詐和濫用的法律，以及我們在美國成功實現產品商業化的能力。我們可能必須遵守美國以外的類似法律和法規。這些法律包括：

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聯邦反回扣法規規定，任何人，包括處方藥製造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情況下，索取、接受、提供或支付任何旨在誘導業務轉介的報酬，包括購買、訂購或開出根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付的特定藥物的處方，都是非法的。個人或實體不需要實際瞭解這一法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；

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虛假報銷法禁止任何人在知情的情況下故意向第三方支付者，包括政府支付者提交或導致向第三方支付者提交報銷藥品或服務的報銷申請

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虛假或欺詐性的，未按要求提供的物品或服務的索賠，或醫療上不必要的物品或服務的索賠。根據虛假申報法提起的案件聲稱，藥品的標籤外促銷或提供回扣導致向政府醫療保健計劃提交虛假申報。此外，政府可以斷言，根據虛假申報法的目的，索賠，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務，構成虛假或欺詐性索賠。此外，根據聯邦《虛假申報法》，個人有能力代表政府提起訴訟；

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1996年《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)禁止個人或實體在知情的情況下故意實施詐騙任何醫療福利計劃(包括私人支付者)的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或就醫療福利、項目或服務的交付或付款做出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對這些法規有實際瞭解，也不需要有違反這些法規的具體意圖即可實施違規；

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聯邦民事罰款法，除其他事項外，對向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬的行為處以民事罰款，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的服務的特定提供者、從業者或提供者，除非適用例外情況；

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聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；

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《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)下的聯邦醫生陽光要求，該法案經《健康護理和教育協調法案》(ACA)修訂，要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎指壓師)、某些非內科醫生從業者(醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊註冊麻醉師、麻醉師助理和註冊護士助產士)和教學醫院支付和其他價值轉移有關的信息，醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；

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州法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法，它可能適用於任何第三方付款人，包括商業保險公司償還的物品或服務；州法律，要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；以及州法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息，或營銷支出和定價信息；以及

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歐洲和其他外國法律相當於每項法律，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。

我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款可以有多種解釋。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦、州或外國醫療保健計劃之外、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，其中任何一項都可能對我們營銷產品的能力產生不利影響，並對我們的財務業績產生不利影響。

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我們可能無法維持足夠的臨牀試驗責任保險。

我們無法以可接受的成本保留足夠的臨牀試驗責任保險，以防止潛在的責任索賠，這可能會阻止或抑制我們為我們開發的候選產品進行臨牀試驗的能力。我們可能無法獲得適當水平的此類保險。即使我們確實為我們的計劃確保了臨牀試驗責任保險，我們也可能無法達到足夠的此類保險水平。任何可能對我們提出的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們的保險範圍內，或超出我們的保險範圍。我們已通過IGALMI商業投放相關的產品責任保險補充了我們的臨牀試驗保險，並預計我們將同樣補充我們可能獲得監管批准的任何其他候選產品的保險，但我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得此類增加的保險。如果我們在未來的臨牀試驗訴訟或產品責任訴訟中被發現負有責任，我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中達成的超過我們的承保範圍或不在我們的保險覆蓋範圍內的金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。

與我們候選產品商業化相關的風險

如果我們的產品不被市場接受，或者如果我們無法準確預測需求或管理庫存，我們的業務將受到影響，因為我們可能無法為未來的運營提供資金。

許多因素可能會影響市場對我們的產品或我們開發或收購的任何其他產品或候選產品的接受程度，其中包括：

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對於相同或相似的治療，我們的產品相對於其他產品的價格；

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患者、醫生和醫療保健社區的其他成員對我們的產品的有效性、實用性和安全性的認知；

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我們為銷售和營銷努力提供資金的能力；以及

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我們的銷售和營銷努力的有效性。

如果我們的產品沒有獲得市場認可，我們可能無法為未來的運營提供資金，包括開發、測試和獲得監管機構對新產品的批准，以及擴大我們批准的產品的銷售和營銷努力，這將導致我們的業務受到影響。

如果我們不能準確預測客户對IGALMI的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對IGALMI未來需求的估計向供應商下訂單。我們準確預測IGALMI需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對IGALMI或競爭對手產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、總體市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。庫存水平超過客户需求可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對IGALMI的需求，我們的第三方合同製造商可能無法交付滿足我們要求的產品，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商或我們的第三方製造商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這可能會對我們滿足客户對IGALMI的需求的能力和我們的運營結果產生不利影響。

我們尋求保持足夠的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響。因此，我們面臨一部分庫存將過時或過期的風險，這可能會有一種材料

目錄表

由於與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本，對我們的收益和現金流產生了不利影響。

我們獲得了BXCL701用於治療胰腺癌、黑色素瘤、急性髓系白血病和軟組織肉瘤的孤兒藥物指定，我們可能會為其他適應症或候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性，並且可能無法獲得其他適應症或我們的其他候選產品的孤兒藥物指定。

包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將針對相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定為孤兒藥物。在美國，孤兒藥物通常被定義為患者人數少於20萬人，或者在美國患者人數超過20萬人，而在美國，開發藥物的成本無法從美國的銷售中收回的合理預期。在歐盟，孤兒藥物指定由歐盟委員會根據EMA孤兒藥物產品委員會的科學意見批准。如果贊助商能夠證明(I)該產品旨在診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病；(Ii)或者(A)在提出申請時，此類疾病在歐盟的影響不超過萬分之五，或者(B)如果該產品沒有孤兒身份帶來的好處，該產品將不會在歐盟產生足夠的回報，從而證明投資是合理的，則該產品可被指定為孤兒；以及(Iii)沒有令人滿意的診斷、預防或治療這種疾病的方法授權在歐盟銷售，或者如果存在這種方法，藥品將對受這種疾病影響的人有重大好處。指定孤兒的申請必須在申請MA之前提交。

在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。此外，如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病或狀況的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性。美國的孤兒藥物排他性規定，FDA可能不會批准任何其他申請，包括完整的NDA，在七年內銷售相同疾病或狀況的相同藥物。在有限情況下，在歐盟適用的排他性期限為10年。如果在第五年結束時確定一種藥物不再符合指定孤兒藥物的標準，或者如果該藥物具有足夠的盈利能力，從而不再有理由獲得市場排他性，則歐盟的排他性期限可縮短至六年。

2021年1月，FDA批准BXCL701用於治療軟組織肉瘤的孤兒藥物。2019年9月，FDA授予BXCL701治療急性髓系白血病的孤兒藥物名稱。在2019年之前，FDA授予BXCL701治療胰腺癌和黑色素瘤的孤兒藥物名稱。我們可能會尋求BXCL701在其他疾病或條件下或其他候選產品的孤兒藥物名稱。不能保證我們將能夠獲得這樣的稱號。

即使我們或任何未來的合作伙伴獲得候選產品的孤兒藥物指定，我們或他們也可能無法獲得或維持該候選產品的孤兒藥物獨家經營權。由於與開發藥品相關的不確定性，我們可能不是第一個獲得孤兒指定適應症的候選產品上市批准的公司，也可能是另一家也持有同一候選產品的孤兒藥物名稱的公司將在我們之前獲得相同疾病或狀況的上市批准。如果發生這種情況，我們對這種疾病或疾病的申請可能不會得到批准，直到競爭對手公司的排他期到期。此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的疾病或條件更廣泛的適應症，在美國和海外的獨家營銷權可能會受到限制，或者如果FDA或外國監管機構後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們無法保證足夠數量的產品來滿足患有這種罕見疾病或條件的患者的需求，則可能會失去獨家營銷權。此外，即使我們或任何未來的合作者獲得了一種產品的孤立藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為具有不同有效成分的不同藥物可能被批准用於相同的疾病或狀況。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA或外國監管機構得出結論認為，後一種藥物在臨牀上更好，因為它被證明更安全、更有效，或者對患者護理或治療有重大貢獻，則FDA或外國監管機構隨後可以批准具有相同有效成分的相同藥物用於相同的疾病

目錄表

具有孤兒排他性的產品製造商無法保持足夠的產品數量。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給該藥物帶來任何優勢，也不會阻止競爭對手獲得與我們相同的候選產品的批准，用於我們已被授予孤兒藥物指定的適應症以外的其他適應症。

如果我們不能發展令人滿意的銷售和營銷能力，我們可能無法成功地將IGALMI或任何我們可能獲得監管部門批准的候選產品商業化。

我們在營銷和銷售藥品方面的經驗有限。我們尚未就IGALMI或BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702或任何其他候選產品的銷售和營銷達成任何安排。通常，製藥公司會僱傭成百上千人的銷售代表以及相關的銷售和營銷人員來拜訪數量眾多的醫生和醫院。我們可能尋求與第三方合作來營銷我們的藥品，或者可能尋求自行營銷和銷售我們的藥品。如果我們尋求與第三方合作，我們不能確保能夠在我們可以接受的條件下達成合作協議。我們還可能需要僱用更多在市場營銷和銷售方面熟練的人員來進行直接營銷和銷售工作。我們不能確定我們是否能夠獲得或建立第三方關係來提供任何或所有這些營銷和銷售能力。維持和擴大我們的直銷隊伍，或建立合同銷售隊伍，或根據需要建立合同銷售隊伍，以營銷我們的產品，這是昂貴和耗時的，可能會推遲任何產品的發佈。此外，我們不能保證我們將能夠在任何時期內保持一支直接和/或合同銷售隊伍，或者我們的銷售努力將足以增加我們的收入，或者我們的銷售努力將永遠帶來利潤。由於我們承擔與員工福利、培訓和銷售人員管理相關的成本，直銷團隊過去和未來可能會使我們承擔比通過獨立第三方營銷競爭產品的公司更高的固定成本。因此，我們可能處於競爭劣勢。此外，這些固定成本可能會降低我們在必要時降低成本的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們在一個競爭激烈、變化迅速的行業中運營。

生物製藥產品開發競爭激烈，並受制於快速和重大的技術進步。我們的成功在很大程度上取決於我們在成本效益的基礎上對新產品和創新產品進行許可、獲取、開發和獲得監管部門批准的能力，以及成功營銷這些產品的能力。在這樣做的過程中，我們面臨並將繼續面臨來自各種企業的激烈競爭，包括已經佔據很大市場份額的大型、全面整合、成熟的製藥公司、專業製藥和生物製藥公司、學術機構、政府機構以及美國、歐盟和其他司法管轄區的其他私營和公共研究機構。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准藥物方面擁有更多的財務資源和專業知識。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。生物製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的少數競爭對手身上。

由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功開發、收購或授權比我們可能開發的任何候選產品更有效或成本更低的產品。

老牌生物製藥公司可能會投入巨資加快新化合物的發現和開發，或者授權可能會降低我們候選產品競爭力的新化合物。此外，任何與經批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，以克服價格競爭並在商業上取得成功。因此，我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得專利保護，發現、開發、獲得FDA批准的藥物或將其商業化，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。

目錄表

我們競爭對手的產品供應可能會限制我們對我們商業化的產品和候選產品(如果有的話)的需求和價格。無法與現有或隨後推出的藥物競爭將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

儘管我們獲得了FDA對IGALMI的批准，但我們的產品和候選產品可能不會被醫生或醫學界普遍接受。

不能保證IGALMI、BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702和我們的其他候選產品，或我們獨立或與合作伙伴成功開發的任何其他候選產品，如果獲得批准，將被醫生、醫院和其他醫療保健機構接受。IGALMI競爭，BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702和我們開發的任何未來候選產品都將與主要製藥和生物技術公司製造和銷售的許多產品競爭。市場對IGALMI和我們開發的任何藥物的接受程度取決於許多因素，包括：

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我們的產品和候選產品的臨牀有效性和安全性的證明；

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我們的產品和候選產品的上市批准和商業投放的時間；

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我們的產品和候選產品被批准的臨牀適應症(S)；

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產品標籤和包裝插頁要求；

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與現有療法相比，我們的產品和候選產品的優勢和劣勢；

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對抗癌或抗騷動藥物市場的持續興趣和增長；

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有較強的銷售、市場和分銷支持能力；

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按絕對值和相對於替代療法的產品定價；

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衞生保健法律、法規和醫療政策的未來變化；以及

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在選定司法管轄區的承保和報銷情況，以及政府和第三方付款人承保和報銷政策的未來變化。

對於IGALMI或我們獲得監管批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。在美國和其他國家，IGALMI以及我們獲得監管部門批准用於商業銷售的任何其他產品的銷售將在一定程度上取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的補償。第三方付款人包括政府衞生行政部門、管理型醫療保健提供者、私人健康保險公司和其他組織。

第三方付款人對醫療產品和服務的收費提出了越來越多的挑戰。對於我們來説，從聯邦醫療保險和私人付款人那裏尋求保險和補償的過程將是既耗時又昂貴的。IGALMI和我們獲得監管批准的任何其他產品可能不被視為具有成本效益，並且保險和報銷可能不能或不足以讓我們在盈利的基礎上銷售我們建議的產品。進一步的聯邦、州和外國政府提案和醫療改革可能會限制IGALMI和我們開發的候選產品的價格，並可能進一步限制我們的商業機會。我們的運營結果可能會受到擬議的醫療改革、美國聯邦醫療保險處方藥覆蓋立法、此類當前或未來立法對私營保險公司支付金額的可能影響以及未來可能頒佈或採用的其他醫療改革的重大不利影響。

醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們的候選產品在商業上取得成功。

美國政府和其他國家政府對推行醫療改革表現出了濃厚的興趣。政府採取的任何改革措施都可能對醫療保健產品和服務的定價產生不利影響

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以及可從政府機構或其他第三方付款人獲得的報銷金額。美國和外國政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療保健服務付款人為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力，可能會對我們為我們的產品制定公平價格的能力以及我們創造收入、實現和保持盈利的能力產生不利影響。

新的法律、法規和司法裁決，或對現有法律、法規和裁決的新解釋，涉及醫療保健的可獲得性、產品和服務的交付或支付方式，或者銷售、營銷或定價，可能會限制我們的潛在收入，我們可能需要修改我們的研究和開發計劃。由於幾個原因，未來定價和報銷環境可能會發生變化，並變得更具挑戰性，包括美國現任行政當局提出的政策、新的醫療保健立法或政府衞生行政當局面臨的財政挑戰。具體地説，在美國和一些外國司法管轄區，都有許多立法和監管建議，旨在以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療保健系統。

例如，在美國，ACA極大地改變了由政府醫療計劃和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。例如，ACA對向政府項目銷售品牌處方藥的製藥商或進口商徵收不可抵扣的消費税。此外，作為ACA條款的一部分，填補了Medicare Part D處方藥計劃中存在的資金缺口，製造商被要求為提供給特定受益人的藥品提供品牌處方藥折扣。同樣，ACA將品牌藥品製造商應支付的醫療補助回扣水平從製造商平均價格的15.1%提高到23.1%，並要求對醫療補助管理保健組織支付的藥品收取回扣。ACA還包括對公共衞生服務的340B藥品定價計劃(“340B計劃”)的變化，包括擴大可能根據該計劃購買藥物的合格覆蓋實體的名單。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是從2021年2月15日到2021年8月15日通過ACA市場獲得醫療保險。該行政命令指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括2011年的預算控制法案，該法案導致向提供者支付的醫療保險總額減少，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則該法案將一直有效到2032年。此外，2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了對包括醫院在內的幾類提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。最近，總裁·拜登於2021年3月11日簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了法定的醫療補助藥品退税上限，目前的上限是藥品製造商平均價格的100%。

最值得注意的是，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《2022年通脹削減法案》(簡稱《愛爾蘭共和軍》)，使之成為法律。這項法規標誌着自2010年ACA通過以來，國會對製藥業採取的最重大行動。除其他事項外，愛爾蘭共和軍要求某些藥品的製造商與聯邦醫療保險進行價格談判(從2026年開始)，價格可以談判，但有上限；根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲(首次於2023年到期)；並用新的折扣計劃取代D部分覆蓋缺口折扣計劃(從2025年開始)。愛爾蘭共和軍允許衞生與公眾服務部部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。由於這一原因和其他原因，目前尚不清楚愛爾蘭共和軍如何

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雖然愛爾蘭共和軍對製藥業和我們的業務的影響還不能完全確定，但它可能是重大的。

美國處方藥的成本可能會繼續成為相當大的討論主題。國會議員和拜登政府表示，他們將繼續尋求進一步的立法或行政措施，以控制處方藥成本。國會已經進行了幾次調查，以及立法和監管倡議和行政命令，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃補償方法。我們無法確切地預測任何聯邦或州醫療改革將對我們產生什麼影響，但此類變化可能會對我們的活動施加新的或更嚴格的監管要求，或導致我們產品的報銷減少，任何這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

美國個別州繼續考慮並頒佈立法，以限制醫療保健成本的增長，包括處方藥和聯合產品的成本。一些州已經實施或正在考慮實施藥品價格透明度立法，這可能會阻止或限制我們以特定的費率或頻率進行價格上漲的能力。此類法律的要求包括計劃漲價的提前通知、報告漲價金額和採取此類漲價時考慮的因素、向處方者、採購商和州機構披露批發採購成本信息，以及新產品通知和報告。此類立法可能限制某些藥品的價格或支付，一些州被授權對未能遵守藥品價格透明度要求的製造商實施民事罰款或採取其他執法機制，包括不及時、不準確或不完整地報告藥品定價信息。如果我們被發現違反了州法律的要求，我們可能會受到懲罰或其他執法機制，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，第三方付款人和政府當局對參考定價系統以及公佈折扣和標價越來越感興趣。

美國和外國政府內部的聯邦和州立法機構可能會繼續考慮對現有的醫療保健立法進行修改。我們無法預測未來可能採取的改革舉措，也無法預測已經通過的舉措是否會被廢除或修改。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療保健服務付款人為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會對IGALMI和我們可能獲得監管批准的任何其他藥品的需求、我們為產品設定我們認為公平的價格的能力、我們為產品獲得足夠的保險和報銷批准的能力、我們創造收入和實現或維持盈利的能力以及我們需要支付的税收水平產生不利影響。

在歐盟，如果獲得批准，類似的發展可能會影響我們將候選產品有利可圖地商業化的能力。除了對價格和成本控制措施的持續壓力外，歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，這可能會增加我們的運營成本。在歐盟提供醫療服務，包括建立和運營醫療服務，以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健以及產品定價和補償方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致了相關醫療服務提供商對藥品定價和報銷的限制。再加上希望開發和營銷產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們將候選產品商業化的能力(如果獲得批准)。在美國和歐盟以外的市場，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。

2021年12月13日，通過了關於衞生技術評估的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。雖然該條例於2022年1月生效，但從2025年1月起才開始適用，在此期間將採取與實施相關的準備和步驟。該規定一旦適用，將根據有關產品分階段實施。這項規定旨在促進歐盟成員國在評估衞生技術方面的合作，包括新的

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醫療產品以及某些高風險醫療器械，併為在這些領域進行聯合臨牀評估的歐盟一級的合作提供了基礎。該法規將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新衞生技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發人員可以向HTA當局尋求建議，確定新興衞生技術以及早發現有前景的技術，以及在其他領域繼續開展自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷做出決定。

如果我們未能遵守美國醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們在美國參與了醫療補助藥品回扣計劃(“MDRP”)和其他聯邦和州政府定價計劃，未來我們可能還會參與其他政府定價計劃。這些計劃通常要求製造商向政府付款人支付與分發給這些計劃受益人的藥品有關的回扣或以其他方式提供折扣。作為聯邦資金可用於醫療補助和聯邦醫療保險B部分覆蓋的門診藥物的條件，製造商必須登記參加MDRP。根據這項計劃，我們必須向州醫療補助計劃支付退款，將我們承保的門診藥物分發給醫療補助受益人並由州醫療補助計劃支付的每個單位。醫療補助藥品回扣是基於我們必須每月和每季度向CMS報告的定價數據。對於MDRP，這個數據包括每種藥物的平均製造商價格(“AMP”)，對於像IGALMI這樣的創新者產品，這個數據包括最優價格。如果我們意識到我們之前提交的MDRP價格報告不正確或由於重新計算定價數據而發生更改，我們必須在原始數據到期後最多三年內重新提交更正後的數據。此外，根據IRA，我們報告的AMP數字也將用於計算聯邦醫療保險D部分使用率的回扣，這是由超過通脹的價格上漲引發的。如果我們未能及時提供信息或被發現故意向政府提交虛假信息，我們可能會面臨民事罰款和其他制裁，包括終止MDRP，這將導致無法根據聯邦醫療補助或聯邦醫療保險B部分(如果適用)支付我們承保的門診藥物。如果我們沒有進行必要的披露和/或未能識別額外多付的款項，可能會根據聯邦虛假索賠法案和其他法律法規對我們提出指控。

聯邦法律要求參加MDRP的製造商也必須參加340B計劃，以便聯邦資金可用於製造商在聯邦醫療補助和聯邦醫療保險B部分下的藥物，而我們也參加了340B計劃。340B計劃由衞生資源和服務管理局(“HRSA”)管理，要求我們向法定定義的承保實體收取不超過340B計劃在門診使用的承保藥物的“最高價格”。這些340B計劃涵蓋的實體包括各種社區衞生診所和其他從公共衞生服務獲得衞生服務贈款的實體，以及為低收入患者提供不成比例服務的醫院。340B計劃的最高價格是使用法定公式計算的，該公式基於根據MDRP計算的承保門診藥物的AMP和返點金額。一般來説，受醫療補助價格報告和返點責任約束的產品也受340B計劃最高價格計算和折扣要求的約束。我們必須每季度向HRSA報告340B計劃的最高價格，然後HRSA將其公佈給340B計劃覆蓋的實體。HRSA已經敲定了有關計算340B計劃最高價格的規定，並對明知並故意向承保實體收取340B計劃合格藥品過高費用的製造商施加民事罰款。HRSA還敲定了一項行政糾紛解決程序，通過該程序，340B計劃涵蓋的實體可以對參與計劃的製造商提出多收費用的索賠，製造商可以通過該程序對340B計劃涵蓋的實體提出從事非法轉移或重複折扣340B計劃藥物的索賠。此外，可能會提出立法，如果通過，將進一步擴大340B計劃，例如增加更多的覆蓋實體或要求參與制造商同意為住院環境中使用的藥物提供340B計劃折扣定價。

為了有資格在聯邦醫療補助和醫療保險B部分下用聯邦資金支付藥品，並由某些聯邦機構和受贈人購買，我們還必須參加美國退伍軍人事務部

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(“VA”)聯邦供應表(“FSS”)定價計劃。根據退伍軍人管理局/FSS計劃，我們必須向退伍軍人管理局報告承保藥品的非聯邦平均製造商價格(Non-FAMP)，並向某些聯邦機構收取不超過聯邦最高價格的費用，聯邦最高價格是根據非FAMP使用法定公式計算的。這四個機構是退伍軍人事務部、美國國防部、美國海岸警衞隊和美國公共衞生服務(包括印度健康服務)。我們還必須為軍事人員和家屬通過TRICARE零售藥房計劃購買的產品支付回扣。如果我們沒有及時提供信息或被發現故意提交虛假信息，我們可能會受到民事罰款。

個別州繼續考慮並頒佈立法，以限制醫療保健成本的增長，包括處方藥和聯合產品的成本。一些州已經實施或正在考慮實施藥品價格透明度立法，這可能會阻止或限制我們以特定的費率或頻率進行價格上漲的能力。此類法律的要求包括計劃漲價的提前通知、報告漲價金額和採取此類漲價時考慮的因素、向處方者、採購商和州機構披露批發採購成本信息，以及新產品通知和報告。此類立法可能限制某些藥品的價格或支付，一些州被授權對未能遵守藥品價格透明度要求的製造商實施民事罰款或採取其他執法機制，包括不及時、不準確或不完整地報告藥品定價信息。如果我們被發現違反了州法律的要求，我們可能會受到懲罰或其他執法機制，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

定價和返點計算很複雜，不同的產品和計劃各不相同，而且通常會受到製造商、政府或監管機構和法院的解釋。這些政府定價計劃的條款、範圍和複雜性經常變化，對定價和回扣計算的適用要求的解釋也是如此。應對當前和未來的變化可能會增加我們的成本，而且合規的複雜性將非常耗時。任何要求退還美國政府的款項或對政府調查或執法行動的迴應都將是昂貴和耗時的，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。MDRP下的價格重新計算也可能影響我們可能被要求根據340B計劃提供產品的最高價格。如果我們被發現故意向政府提交任何虛假的價格或產品信息，如果我們未能及時提交所需的價格數據，或者如果我們被發現向340B計劃覆蓋的實體收取超過法定最高價格的費用，可以適用民事罰款。如果CMS終止我們的醫療補助回扣協議，根據該協議，我們參加MDRP，聯邦政府將不會為我們承保的門診藥物支付醫療補助或聯邦醫療保險。我們不能向您保證我們提交的價格數據不會被發現不完整或不正確。

與我們與BioXcel LLC的關係相關的風險

BioXcel LLC對我們的業務方向具有重大影響，我們普通股的集中所有權將防止您和其他股東影響重大決策。

截至2023年3月31日，BioXcel LLC擁有我們已發行普通股約29%的經濟權益和投票權，BioXcel LLC由BioXcel Holdings，Inc.控制。Vimal Mehta博士是BioXcel Holdings，Inc.的聯合創始人和重要股東。Krishnan Nandabalan是BioXcel LLC和BioXcel Holdings，Inc.的高級管理人員和董事會成員。我們的高管和董事對BioXcel LLC的管理和受益所有權可能會造成或可能造成利益衝突的現象。“下面。儘管BioXcel LLC控制着我們已發行普通股的不到多數投票權，但只要它擁有我們普通股的很大一部分，它就可能影響此類公司行動的結果。

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批准我們和BioXcel LLC之間的商業條款並不排除股東訴訟的可能性，包括但不限於名義上針對BioXcel LLC及其董事和高級管理人員以及我們和我們的董事和高級管理人員的派生訴訟。

吾等與BioXcel LLC訂立的離職及共享服務協議(“服務協議”)及經修訂及重訂的資產出資協議(“出資協議”)的商業條款並未由純粹由無利害關係的董事組成的人士磋商。

不能保證BioXcel LLC或本公司的任何股東不會在訴訟中聲稱這些條款實際上不符合BioXcel LLC或本公司及其適用的股東的最佳利益，不能保證BioXcel LLC或本公司的董事和高級管理人員違反了與此類協議相關的受託責任，以及本公司就這些協議以及BioXcel LLC與我們之間的關係向其股東披露的任何信息不符合適用要求。在任何這種情況下，我們和我們的董事和高級職員也可能被列為被告，我們必須為自己和我們的董事和高級職員辯護。雖然我們會根據這些協議的條款向BioXcel LLC尋求任何損害或其他成本的賠償，這可能是鉅額的，但尚未就此類賠償達成一致或可能達成一致並生效。此外，任何此類訴訟都將耗費時間，並將轉移我們候選產品開發和業務的重點和資源，包括但不限於可能因我們的管理層不得不在此類訴訟上花費時間和注意力而推遲我們的臨牀試驗。

我們繼續依賴BioXcel LLC為我們的業務提供某些服務。

我們在一定程度上依賴BioXcel LLC及其EvolverAI(由BioXcel LLC創建和擁有的研發引擎)來識別、研究和開發神經科學和免疫腫瘤學領域的潛在候選產品。我們與BioXcel LLC協商了服務協議，根據該協議，BioXcel LLC將利用其EvolverAI為我們提供產品識別和相關服務。根據服務協議，我們有權與BioXcel LLC簽訂合作服務協議，可行使至2024年12月31日，根據該協議，BioXcel LLC將利用其EvolverAI為我們提供產品識別和相關服務。為了保持行使上述選擇權的能力，根據自2022年4月19日起生效的服務協議修正案，公司同意在2023年3月13日至2024年12月31日期間每月向BioXcel LLC支付18,000美元。雙方有義務真誠地談判協作服務協議，並納入合理的基於市場的條款，包括對BioXcel LLC的對價，該條款反映了淨銷售額的較低個位數特許權使用費和合理的開發和商業化里程碑付款，條件是(I)開發里程碑付款總額不得超過1,000萬美元，且不得在人體概念驗證之前支付；(Ii)商業化里程碑付款應基於達到年度淨銷售額水平，不得超過適用淨銷售額水平的3%，且總額不得超過3,000萬美元。BioXcel LLC將至少在2024年12月31日之前繼續向我們提供此類產品標識和相關服務。

此外，在我們首次公開招股(“IPO”)時，BioXcel LLC授予我們(I)就BioXcel LLC可能自行確定且與BioXcel LLC根據服務協議向我們提供的服務無關的神經科學和免疫腫瘤學領域的任何額外候選產品談判獨家權利的第一權利，以及(Ii)神經科學和免疫腫瘤學領域的獨家協議，根據該協議，BioXcel LLC同意不使用EvolverAI或其他方式為第三方或代表第三方開發神經科學和免疫腫瘤學領域的藥物或從事出於開發藥物的目的而進行的臨牀前發現。這一第一次談判權和排他期於2023年3月12日到期，不能保證我們會延長協議的條款。我們正在繼續評估我們的持續業務需求。如果我們在服務協議下的權利受到限制，或者如果我們被禁止使用EvolverAI進行研發，或者如果BioXcel LLC沒有履行協議規定的義務，這種發展可能會對我們未來的經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。此外，代表我們提供服務的某些人員不是我們的員工，我們無法控制他們是否將足夠的時間、技能和資源投入到我們正在進行的發展計劃中。我們也無法確保BioXcel LLC保留足夠的資源或人員或其他方式來開展業務。BioXcel LLC還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能也在為這些實體進行研發活動，這可能會阻礙他們將適當的時間投入到我們的研發計劃中。BioXcel LLC目前沒有被限制使用EvolverAI為我們的直接競爭對手提供藥物發現服務，如果我們這樣做了

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如果不延長在神經科學和免疫腫瘤學領域的專營期，這可能會損害我們的競爭地位，並對我們未來的經營業績和財務狀況產生不利影響。

BioXcel LLC的管理和受益所有權可能會造成或可能造成利益衝突的外觀。

我們的執行人員和董事對BioXcel LLC的管理和受益所有權可能會造成或可能造成利益衝突的現象。例如，我們董事會的首席執行官兼董事成員維馬爾·梅塔博士是控制BioXcel LLC的BioXcel Holdings，Inc.的聯合創始人和重要股東。Krishnan Nandabalan博士是我們董事會的董事成員，他是BioXcel LLC的經理和高級管理人員，也是BioXcel控股公司的高級管理人員和重要股東。此外，截至2023年4月27日，Nandabalan博士通過他對BioXcel LLC的實益所有權擁有該公司約30%的股份。當這些個人面臨對BioXcel LLC具有不同影響的決策時，關聯公司對BioXcel LLC的管理和所有權可能會產生或可能造成利益衝突的外觀，這些決策可能會對BioXcel LLC產生與我們的決策不同的影響，包括與我們的服務協議和貢獻協議相關的決策，以及與未來產品候選和人工智能相關服務或合作相關的潛在協議。任何因投資者質疑我們管理層的獨立性或公司治理程序的完整性而導致的利益衝突，都可能對我們的股價產生重大影響，並使我們面臨訴訟風險。

我們和BioXcel LLC之間就我們過去和正在進行的關係產生的任何糾紛都可能損害我們的業務運營。

BioXcel LLC和我們之間可能會在與我們過去和正在進行的關係相關的多個領域發生糾紛，包括：

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知識產權、技術和商業事項，包括未能進行必要的技術轉讓，以及未能遵守適用於BioXcel LLC和我們的競業禁止條款；

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BTI與BioXcel LLC分離所產生的勞工、税收、員工福利、賠償及其他事宜；

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分配和供應義務；

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員工留任和招聘；

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涉及我們的業務合併；

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BioXcel LLC出售或分發其在美國的全部或任何部分所有權權益；

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BioXcel LLC同意向我們提供的服務的性質、質量和定價；以及

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可能對BioXcel LLC和我們都有吸引力的商機。

我們與BioXcel LLC簽訂了關於將我們的業務與BioXcel LLC的業務分離的服務協議，其中包含對BioXcel LLC控制我們業務和運營的各個方面的能力的某些限制，儘管BioXcel LLC擁有大量的所有權。本協議可在我們與BioXcel LLC達成一致後進行修改。

BioXcel LLC可能會在獲取、開發、增強或部署EvolverAI所需的技術方面遇到挑戰。我們使用的其他人工智能平臺可能會面臨類似的挑戰，包括我們自己的內部專有平臺。

BioXcel LLC經營的業務需要複雜的計算機系統和軟件，用於數據收集、數據處理、基於雲的平臺、分析、統計預測和預測、移動計算、社交媒體分析和其他應用程序和技術。BioXcel LLC尋求通過增加對跨行業技術領導者使用創新的依賴來解決其技術風險，並將這些創新應用於其

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製藥、生物技術、生物製藥、診斷、醫療器械以及合同研究和製造客户。支持他們所服務的行業的一些技術正在迅速變化，我們必須繼續以可接受的成本及時有效地適應這些變化。他們還必須繼續以易於使用的形式向客户提供數據，同時為複雜的問題提供明確的答案。我們還利用自己的內部人工智能平臺。

不能保證我們或BioXcel LLC將能夠開發、收購或整合新技術，不能保證這些新技術將滿足我們和BioXcel LLC的需求或實現我們的預期目標，也不能保證我們能夠像競爭對手一樣迅速或具有成本效益地做到這一點。重大的技術變革可能會使BioXcel LLC的EvolverAI或我們使用的其他人工智能平臺過時。BioXcel LLC的成功和我們的持續成功將取決於其適應不斷變化的技術、管理和處理不斷增長的數據和信息以及提高其服務的性能、功能和可靠性以響應不斷變化的客户和行業需求的能力。如果我們使用的EvolverAI或其他人工智能和機器學習模型設計不正確，操作不正確，我們用來訓練它們的數據不完整、不充分或以某種方式存在偏見，或者如果我們沒有足夠的權利使用我們的人工智能和機器學習模型所依賴的數據，我們的產品、服務和業務的表現以及我們的聲譽可能會受到影響，或者我們可能會因為違反法律、第三方隱私權或我們作為一方的合同而招致責任。BioXcel LLC或我們可能會遇到困難，這些困難可能會延遲或阻止EvolverAI高級版本的成功設計、開發、測試和推出，從而限制我們識別新候選產品的能力。新的服務或對現有EvolverAI服務的增強可能無法充分滿足我們的要求。這些故障中的任何一個都可能對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們的候選產品的臨牀供應品和IGALMI的商業供應品的生產在很大程度上依賴於第三方，我們打算依賴第三方生產任何其他批准的候選產品的商業供應品。因此，如果第三方製造商未能獲得FDA或類似監管機構的批准或未能以可接受的價格提供足夠數量或可接受的藥物產品，我們的產品開發可能會停止或推遲，我們未來任何產品的商業化可能會停止或推遲或利潤下降。

我們與ARX，LLC(“ARX”)簽訂了一項商業供應協議，根據該協議，ARX同意獨家生產和供應我們在全球範圍內對地塞米松薄膜製劑的全部需求，用於IGALMI的商業供應和我們候選產品BXCL501的持續臨牀試驗，但須受某些替代供應條款的限制。如果ARX不能或在需要時停止生產我們供應的足夠數量的Dex，我們的業務將受到損害，因為我們不能保證我們能夠在可接受的條件下及時確定替代供應商或與之簽訂協議。如果我們在獲得Dex時遇到延誤或困難，或者如果供應的數量或質量不符合我們的規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們向客户銷售產品的能力可能會中斷。如果發生這些事件中的任何一種，我們的業務和運營結果可能會受到損害。我們規定的最低年度付款可能會對我們的現金流產生不利影響，例如當我們有足夠的庫存，否則我們的現金將能夠用於其他目的。

生物技術和製藥產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識、資本投資、過程控制和技術訣竅。生物技術和製藥生產中的常見困難可能包括：採購和生產原料，將技術從化學和開發活動轉移到生產活動，驗證最初的生產設計，擴大製造技術，提高成本和產量，建立和維持質量控制和穩定性要求，消除污染和操作員錯誤，以及保持遵守監管要求。我們目前沒有也不打算在內部獲得基礎設施或能力來生產足夠的化合物供應，以滿足我們產品未來臨牀試驗和商業化的要求，或根據FDA規定的cGMP或類似的國外要求生產我們的產品。藥品生產設施接受檢查後，fda或外國監管機構才會批准銷售新藥產品，賽默飛世爾的Patheon製藥服務部門arx和任何其他製造商。

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我們可能使用的產品必須遵守FDA或外國監管機構規定的cGMP或類似的外國法規。

因此，這些第三方製造商將被要求遵守cGMP和其他適用的法律和法規。我們無法控制這些第三方遵守這些要求的能力，或保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或任何其他適用的監管機構不批准這些第三方用於生產我們的其他候選產品或我們可能成功開發的任何產品的設施，或者如果FDA撤回任何此類批准，或者如果我們的供應商或合同製造商決定不再為我們供應或生產，我們可能需要尋找替代製造設施，在這種情況下，我們可能無法以可接受的條款確定臨牀或商業供應的製造商，或者根本不能。這些因素中的任何一個都會嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力，並對我們的業務產生不利影響。

我們、ARX、賽默飛世爾的Patheon製藥服務部門和/或我們的其他第三方製造商可能會受到我們無法控制的事態發展的不利影響，這些事態發展可能會推遲或阻止我們產品的進一步生產。不利的事態發展可能包括勞資糾紛、資源限制、發貨延誤、庫存短缺、批次故障、意外污染源、與我們的製造技術、製造過程中使用的設備或物質組成有關的訴訟、不穩定的政治環境、恐怖主義行為、戰爭、自然災害以及其他自然和人為災難。如果BioXcel LLC、我們、ARX、賽默飛世爾的Patheon製藥服務部門或我們的其他第三方製造商遇到上述任何困難，或以其他方式未能履行合同義務，我們提供任何產品用於臨牀試驗或商業目的的能力將受到威脅。這可能會增加完成我們的臨牀試驗和商業生產的相關成本。此外，生產中斷可能會導致我們終止正在進行的臨牀試驗和/或開始新的臨牀試驗，並支付額外費用。我們還可能不得不對不符合規格或通過安全檢查的產品進行庫存註銷，併產生其他費用和費用。此外，由於新冠肺炎疫情，第三方製造商已經並可能在未來受到影響，這可能會擾亂他們的活動，因此，我們可能難以採購生產我們商業產品和候選產品供應所需的關鍵組件，這可能會對我們的臨牀前和臨牀開發活動產生負面影響。如果不能以可接受的成本、費用和時間框架解決生產困難，我們可能會被迫放棄我們的臨牀開發和商業化計劃，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和我們證券的價值產生實質性的不利影響。

我們或我們所依賴的第三方製造商(包括ARX)可能無法以足夠的質量和數量成功擴大我們的產品和候選產品的生產規模，這將推遲或阻止我們開發候選產品並將任何經批准的產品商業化。

為了對我們的候選產品進行臨牀試驗並將任何批准的候選產品商業化，我們或我們的製造商，包括ARX和賽默飛世爾的Patheon製藥服務部門，將需要大量生產這些產品。我們或我們的製造商可能無法以及時或具有成本效益的方式或根本不能成功地提高我們批准的任何產品或候選產品的製造能力。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們或我們的任何製造商無法以足夠的質量和數量成功擴大我們批准的產品或候選產品的生產規模，該候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或不可行，任何最終產品的監管批准或商業發佈可能會推遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。如果我們無法獲得或保持第三方製造以用於商業供應我們的經批准的產品，或以商業合理的條款這樣做，我們可能無法成功地開發和商業化我們的經批准的產品或候選產品。

我們未能找到第三方合作伙伴來協助或分擔產品開發成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。

我們開發和商業化我們的專有產品和候選產品的戰略可能包括與第三方形成合作安排。合作者在確定他們所應用的努力和資源方面有很大的自由裁量權，可能不會按預期履行他們的義務。潛在的第三名-

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政黨合作者包括生物製藥、製藥和生物技術公司、學術機構和其他實體。第三方協作者可能會在以下方面為我們提供幫助：

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資助研究、臨牀前開發、臨牀試驗和製造；

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尋求並獲得監管部門的批准；以及

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成功地將IGALMI或候選產品商業化。

如果我們無法建立協作協議，我們可能需要自費進行產品開發和商業化。這樣的承諾可能會限制我們能夠開發的候選產品的數量，顯著增加我們的資本要求，並給我們的內部資源帶來額外的壓力。我們未能達成合作，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

此外，我們對許可、合作和與第三方的其他協議的依賴可能會使我們面臨許多風險。這些協議可能不符合事實證明對我們有利的條款，並可能要求我們放棄在候選產品中的某些權利。如果我們同意在特定領域只與一個合作者合作，我們與其他實體合作的機會可能會減少。與潛在的新合作者進行漫長的談判可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲。如果我們的合作者決定尋求替代技術，或者我們的合作者未能成功開發或商業化他們從我們那裏獲得權利的任何候選產品，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。

我們依靠第三方進行臨牀前和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行其合同法律和監管職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方CRO來監控和管理我們正在進行的臨牀前和臨牀項目的數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前和臨牀試驗，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究都是按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GCP，這是FDA、歐洲經濟區(EEA)成員國的主管當局以及類似的外國監管機構對我們所有臨牀開發產品執行的法規和指導方針。

監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO達成安排，或以商業合理的條款這樣做。此外，我們的CRO不是我們的員工，除了根據我們與此類CRO達成的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前計劃中。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果CRO需要更換CRO，或者如果CRO獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和我們候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。

目錄表

與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的藥物開發活動。如果進行GCP臨牀前研究或臨牀試驗的第三方未履行其合同職責或義務、工作中斷、未在預期截止日期前完成工作、終止與我們的協議或需要更換，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀試驗協議或GCP而受到影響，或由於任何其他原因，我們可能需要與替代第三方達成新的安排。更換或增加CRO涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們謹慎地管理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

與我們的商業和工業有關的風險

新冠肺炎大流行或其他大流行、流行病或傳染病的爆發可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。

由於新冠肺炎大流行、新冠肺炎變種的爆發或其他大流行、流行病或傳染病的爆發，我們可能會經歷可能嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的中斷，包括：

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延遲或難以招募患者參加我們的臨牀試驗；

●

臨牀站點啟動的延遲或困難，包括在招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員方面的困難；

●

將衞生保健資源從進行臨牀試驗中轉移出來，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移到其他地方；

●

中斷關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗場地數據監測，原因是政府、僱主和其他方面強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，這可能影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性；

●

FDA或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審查和批准時間表；

●

因人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷而中斷或延遲從我們的合同製造組織接收我們的候選產品的供應；

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臨牀前研究因我們現場活動的限制而受到限制或有限的操作而中斷；

●

員工資源的限制，否則將專注於進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；

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長期遠程工作安排的影響，例如我們的業務連續性計劃受到壓力、網絡安全風險以及某些員工無法遠程工作；以及

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中斷或延遲我們的原始發現和臨牀活動。

目錄表

如果我們或我們接觸的任何第三方遭遇新冠肺炎疫情或其他流行病、流行病或傳染病爆發導致的關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響。

我們將需要擴大我們組織的規模和外部供應商關係的範圍，而且我們在管理增長方面可能會遇到困難。

除了我們的員工，我們還可以通過與BioXcel LLC簽訂的各種協議接觸到BioXcel LLC的某些員工和資源。我們一直在擴大我們的管理團隊，以增加實現我們的業務目標所需的額外技術人員的運營能力。我們將需要繼續擴大我們的管理、商業、運營、技術和科學、財務和其他資源，以管理我們的運營和臨牀試驗，繼續我們的研發活動，並將IGALMI和任何經批准的候選產品商業化。我們現有的管理和科學人員、系統和設施可能不足以支持我們未來的增長。

我們需要有效地管理我們的運營、增長和各種項目，這要求我們：

●

有效地管理我們的臨牀試驗，包括我們計劃的當前和未來候選產品的臨牀試驗；

●

有效管理我們的內部開發工作，同時履行我們對許可方、承包商和其他第三方的合同義務；

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有效管理我們的商業運營；

●

繼續改進我們的業務、財務和管理控制以及報告系統和程序；以及

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吸引和留住足夠有才華的員工。

我們可以利用第三方供應商的服務來執行包括臨牀前和臨牀試驗管理、統計和分析、法規事務、醫療諮詢、市場研究、配方開發、化學、製造和控制活動、其他藥物開發功能、法律、審計、財務諮詢和投資者關係在內的任務。我們的增長戰略還可能需要擴大我們的承包商或顧問團隊，以執行這些和其他未來的任務。由於我們依賴眾多顧問將我們業務的許多關鍵職能外包出去，我們需要能夠有效地管理這些顧問，以確保他們成功地履行合同義務並在預期的最後期限內完成任務。然而，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能保證我們能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問，或找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能保證。如果我們不能通過僱傭新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名高管或關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們的主要高管Vimal Mehta、首席執行官總裁和董事會成員以及我們的管理、科學、臨牀團隊和商業準備團隊的其他主要成員的持續服務。我們不為這些高管或我們的任何其他關鍵員工提供“關鍵人物”保險。我們還依靠我們在研發、營銷、服務和銷售、一般和行政職能領域的領導團隊。在IGALMI的商業化方面，我們一直依賴我們的商業準備團隊。時不時地，可能會有

目錄表

高管或其他關鍵員工的聘用或離職導致我們的高管管理和領導團隊發生變化，這可能會擾亂我們的業務。更換我們的一名或多名高管或其他關鍵員工可能會涉及大量的時間和成本，並可能顯著推遲或阻礙我們實現業務目標。

為了繼續執行我們的增長戰略，我們還必須吸引和留住高技能人才。我們可能不能成功地保持我們獨特的文化，繼續吸引和留住合格的人才。我們不時難以招聘和挽留具備適當資歷的高技術人員，而招聘這類人員的成本亦有所增加。我們預計未來會遇到這樣的困難。具有生物製藥和生物技術市場工作經驗的合格人員隊伍總體上是有限的。此外，我們與之競爭的許多公司都擁有比我們更多的資源。

此外，在作出就業決定時，特別是在生物技術和高科技行業，求職者往往會考慮與其就業有關的股票期權或其他股權工具的價值。因此，股票價格的波動可能會對我們吸引或留住高技能人才的能力產生不利影響。此外，支付股票期權和其他股權工具的公允價值的要求可能會阻礙我們授予應聘者加入我們公司所需的股票期權或股權獎勵的規模或類型。如果我們不能吸引新的員工，或者不能留住和激勵現有的員工，我們的業務和未來的增長前景可能會受到嚴重損害。

我們可能會收購其他公司或技術，這可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們股東的稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們未來可能尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴展我們的服務、增強我們的技術能力或提供增長機會的業務、應用程序和服務或技術。對潛在收購的追求可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種費用，無論這些收購是否完成。

此外，我們沒有任何收購其他業務的經驗。如果我們收購額外的業務，我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。由於許多因素，我們也可能無法從收購的業務中獲得預期的好處，包括：

●

無法以有利可圖的方式整合所獲得的技術或服務或從中受益；

●

與收購相關的意外成本或負債；

●

難以整合被收購企業的會計制度、業務和人員；

●

與支持所收購企業的遺留產品和託管基礎設施相關的困難和額外費用；

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難以將被收購企業的客户轉換到我們的平臺和合同條款上，包括被收購公司在收入、許可、支持或專業服務模式方面的差異；

●

將管理層的注意力從其他業務上轉移；

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收購對我們與業務合作伙伴和客户之間現有業務關係的不利影響；

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關鍵員工的潛在流失；

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使用我們業務其他部分所需的資源；以及

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使用我們可用現金的很大一部分來完成收購。

目錄表

此外，我們收購的公司的收購價格的很大一部分可能會分配給收購的商譽和其他無形資產，這些資產必須至少每年進行減值評估。未來，如果我們的收購沒有產生預期的回報，我們可能會被要求根據這一減值評估過程對我們的經營業績進行計提，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

收購還可能導致股權證券的稀釋發行或債務的產生，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，如果被收購的企業未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。

我們的員工可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守適用於我們的任何法規、向監管機構提供準確的信息、遵守我們制定的製造標準、遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規、或準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，衞生保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工不當行為還可能涉及對臨牀試驗期間獲得的信息的不當使用，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了《商業行為和道德準則》，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險。

業務中斷可能會對未來的運營、收入和財務狀況產生不利影響，並可能增加我們的成本和支出。

我們的業務以及我們的董事、顧問、承包商、顧問、CRO和合作者的業務可能會受到地震、洪水、颶風、颱風、極端天氣條件、火災、缺水、電力故障、業務系統故障、醫療流行病以及其他自然和人為災難或業務中斷的不利影響。我們的電話、電子設備和計算機系統以及我們的董事、顧問、承包商、顧問、CRO和合作者的電話、電子設備和計算機系統容易受到損壞、盜竊和意外損失、疏忽、未經授權的訪問、恐怖主義、戰爭、電子和電信故障以及其他自然和人為災難的影響。我們的幾名員工在我們總部以外的地方開展業務，並租用或擁有設施。由於我們員工的控制有限，這些地點可能會受到額外的安全和其他風險因素的影響。如果上述事件在未來發生，可能會導致我們的運營中斷，延遲研發計劃、臨牀試驗、監管活動、製造和質量保證活動、銷售和營銷活動、招聘、培訓員工和相關第三方人員，以及其他業務活動。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

同樣，我們將依賴包括ARX在內的第三方來生產IGALMI和我們的候選產品，並進行臨牀試驗，類似於上一段所述與其業務系統、設備和設施相關的事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲或完全終止。

數據泄露或網絡攻擊可能會擾亂我們的業務運營和信息技術系統或我們所依賴的第三方的系統，對我們的財務業績產生不利影響，或者導致機密或敏感的候選產品、臨牀試驗、員工或公司信息的丟失或泄露。

我們的信息技術系統和我們所依賴的第三方系統已經並可能在未來被意圖獲取關於我們的業務、我們的

目錄表

產品候選、臨牀試驗或與我們有業務往來的其他第三方；損害或中斷我們的業務運營；或以其他方式挪用信息或公司資金。我們的信息技術系統或業務運營或我們所依賴的第三方的安全危害可能通過各種方法發生，例如互聯網上的網絡攻擊和網絡入侵、惡意軟件、計算機病毒、電子郵件欺騙、電子郵件附件、我們組織內外的人員或可以訪問我們組織內部系統的人員。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，此類入侵、對數據和信息技術系統的威脅和入侵的風險普遍增加。我們使用我們的信息技術系統來保護機密或敏感的產品候選人、臨牀試驗、員工和公司信息。

對此類系統的任何攻擊導致我們的運營中斷，或未經授權發佈或丟失此類信息，都可能對我們的商業聲譽產生重大不利影響，增加我們的成本，並使我們面臨重大法律索賠和責任。如果發生未經授權發佈或丟失候選產品、臨牀試驗、員工或其他機密或敏感數據，我們的運營和財務業績以及我們的股價可能會受到不利影響。

雖然我們維護自己的一些關鍵信息技術系統，但我們也依賴第三方提供與幾個關鍵業務職能相關的重要信息技術服務。我們預防、檢測和緩解這些威脅的措施，包括密碼保護、防火牆、備份服務器、威脅監控和定期滲透測試，可能無法成功防止數據泄露或限制入侵的影響。由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標發動攻擊時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。此外，第三方服務提供商採用的安全措施可能被證明在防止其系統被攻破方面無效。雖然我們為我們的業務提供保險，但我們保單下的保險範圍可能不足以補償我們可能發生的所有損失。

實際或預期未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

全球數據保護格局正在迅速演變，我們正在或可能受到許多州、聯邦和外國法律、要求和法規的約束，這些法律、要求和法規管理着個人數據的收集、使用、披露、保留和安全，例如我們可能收集的與美國和國外臨牀試驗相關的信息。此外，我們對人工智能和機器學習的使用可能會受到有關使用人工智能或機器學習、控制數據偏差和反歧視的法律和不斷演變的法規的約束。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，我們還不能確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，需要在我們的合同中接受更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們處理個人信息的合同，可能會導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠和我們的聲譽受損，其中任何一項都可能對我們的運營、財務業績和業務產生實質性的不利影響。

隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。在美國，HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告等方面實施了某些標準。大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲取患者健康信息的研究機構，都受到HIPAA頒佈的隱私和安全法規的約束。如果我們決心作為HIPAA下的涵蓋實體或商業夥伴行事，並直接受到HIPAA的監管，任何代表我們行事的人可能會直接或根據HIPAA的刑事條款或根據協助教唆或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，我們可能面臨大量

目錄表

如果我們故意從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構沒有滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則將受到刑事處罰。

某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。此外，《加州消費者隱私法》(CCPA)於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對增加了數據泄露訴訟的可能性和相關風險的數據泄露的私人訴權。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，聯邦一級和美國其他州也提出了許多類似的法律。此外，加州通過的《加州隱私權法案》(CPRA)於2023年1月全面生效，並對CCPA進行了重大修訂，對覆蓋的企業施加了額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出某些敏感數據使用。它還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。可能需要額外的合規性投資和潛在的業務流程更改。如果我們受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而產生的任何責任可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

在歐洲，《一般數據保護條例》(GDPR)於2018年5月生效，對歐洲經濟區內個人數據的處理提出了嚴格的要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到尚未被發現為此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國。2020年7月，歐盟法院(CJEU)限制了組織如何合法地將個人數據從歐盟/歐洲經濟區轉移到美國，方法是為了國際轉移的目的宣佈隱私盾牌無效，並對標準合同條款(SCC)的使用施加進一步限制。2022年3月，美國和歐盟宣佈了一項新的監管制度，旨在取代無效的法規；然而，除了總裁·拜登於2022年10月7日簽署的關於加強對美國信號情報活動的保障的行政命令外，這一新的歐盟-美國數據隱私框架尚未得到實施。在2020年7月CJEU裁決之後，歐洲法院和監管機構對國際數據傳輸採取了限制性做法。隨着監管當局就個人資料輸出機制發出進一步指引，包括不能使用標準合約條款的情況，及/或開始採取執法行動，我們可能會蒙受額外成本、投訴及/或監管調查或罰款，及/或如果我們以其他方式無法在我們開展業務的國家和地區之間轉移個人資料，這可能會影響我們提供服務的方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。

此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國GDPR，後者與修訂後的2018年英國數據保護法一起，在英國國內法中保留了GDPR。英國GDPR反映了GDPR下的罰款(即最高罰款17,500 GB或全球營業額的4%)。

儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在演變，可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用，並可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們的額外成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

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對環境、社會和治理(“ESG”)計劃的更嚴格審查和不斷變化的預期可能會增加成本或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

投資者、資本提供者、股東倡導團體、其他市場參與者、客户和其他利益相關者團體越來越關注公司的ESG倡議。雖然我們有時可能參與自願計劃(如自願披露、認證或目標等)或承諾，以改善我們公司和/或產品的ESG形象，但此類承諾或承諾的成本可能很高，而且可能不會產生預期的效果。此外，一些投資者可能會使用第三方或專有ESG評級來指導他們的投資策略，在某些情況下，如果他們認為我們的ESG實踐不夠充分，他們可能會選擇不投資我們。評估公司ESG實踐的標準正在演變，這可能會導致對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足這些新標準。或者，如果我們選擇不投資，或不能滿足新的標準或不符合標準，一些投資者可能會得出結論，我們關於ESG的政策不充分，選擇不投資我們。

如果我們的ESG實踐不能滿足投資者或其他利益相關者不斷變化的期望，我們的標準、聲譽、吸引或留住員工的能力以及作為投資或業務合作伙伴的可取性可能會受到負面影響。同樣，我們未能或被認為未能充分追求或實現任何ESG目標和目的，或未能滿足各種報告標準(如果有的話)，可能會使我們面臨額外的監管、社會或其他審查，施加意外成本，或損害我們的聲譽，這反過來可能對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的市場價值下降。

我們未能成功地獲得、開發和營銷更多的候選產品或經批准的藥物產品，可能會削弱我們的增長能力。

作為我們增長戰略的一部分，我們可能會評估、收購、許可、開發和/或營銷第三方產品或候選產品和技術。我們的內部研究能力有限，我們可能依賴製藥和生物技術公司、學術科學家和其他研究人員向我們銷售或授權產品或技術。這一戰略的成功在一定程度上取決於我們識別、選擇和獲得有前途的候選藥品和產品的能力。提議、談判和實施許可或收購候選產品或批准的產品的過程既漫長又複雜。其他公司，包括一些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭候選產品和經批准的產品的許可或收購。我們的資源有限，無法識別和執行第三方產品、業務和技術的收購或授權，並將其整合到我們當前的基礎設施中。此外，我們可能會將資源投入到從未完成的潛在收購或許可內機會上，否則我們可能無法實現此類努力的預期好處。我們可能無法以我們認為可接受的條款獲得其他候選產品的權利，或者根本無法獲得。

此外，未來的收購可能會帶來許多運營和財務風險，包括：

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對未知債務的敞口；

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擾亂我們的業務，轉移我們管理層和技術人員開發收購產品或技術的時間和注意力；

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為支付收購而產生的鉅額債務或稀釋發行的證券；

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收購和整合成本高於預期；

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攤銷費用增加；

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將任何被收購企業的業務和人員與我們的業務和人員合併的困難和成本；

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由於管理層和所有權的變化，與任何被收購企業的主要供應商或客户的關係減值；以及

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●

無法留住任何被收購企業的關鍵員工。

我們獲得的任何候選產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀測試和FDA和適用的外國監管機構的批准。所有候選產品都容易出現典型的藥品開發失敗風險，包括候選產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們不能保證我們開發的任何產品或我們收購的經批准的產品將以有利可圖的方式生產或獲得市場認可。

我們利用淨營業虧損和税收抵免來抵消未來應納税所得額和所得税負債的能力可能有限。

截至2022年12月31日，該公司的聯邦淨營業虧損結轉(“NOL”)約為2.224億美元，州NOL約為2.145億美元。如果不利用，即將到期的聯邦和州NOL將於2037年開始到期。在2017年12月31日之後的應納税年度中產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但只能用於在2020年12月31日之後的未來應納税年度中抵消我們應税收入的80%。截至2022年12月31日，我們還有大約1000萬美元的聯邦孤兒藥物抵免和研發抵免，或税收抵免，如果不使用，這些抵免將於2037年開始到期。這種NOL和税收抵免的利用以及未來幾年税收優惠的實現取決於我們是否有應納税所得額和所得税負債。

此外，一般而言，根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條，公司在進行“所有權變更”時，其利用所有權變更前的NOL和税收抵免來抵消未來的應税收入或所得税負債的能力受到限制。就這些目的而言，所有權變更通常發生在一個或多個股東或持有公司股票至少5%的股東集團在三年滾動期間的總變化超過50個百分點的情況下。我們可能在過去經歷了所有權的變化，而未來我們股票所有權的變化，其中許多不在我們的控制之下，可能會導致未來的所有權變化。根據州法律，我們的州NOL或税收抵免也可能受到損害。因此，即使我們實現了盈利，我們也可能無法利用我們的NOL或税收抵免的很大一部分。由於最終實現這些資產未來收益的不確定性，我們已經記錄了與我們的NOL和其他遞延税項資產相關的全額估值準備金。

與我們的知識產權有關的風險

保護我們的所有權是困難和昂貴的，我們可能無法確保他們的保護。如果我們的專利地位不足以保護我們的候選產品，其他公司可能會更直接地與我們競爭，這將損害我們的業務，可能是實質性的。

我們的商業成功將在一定程度上取決於獲得和維護我們當前和未來獲得批准的產品和候選產品的專利保護和商業祕密保護，以及用於製造它們的工藝和使用它們的方法，以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰。我們擁有在美國和某些外國司法管轄區待審的專利和專利申請的記錄。由非臨時申請頒發的專利，通常是從臨時專利申請或進入國家階段的PCT申請提交的。臨時專利申請和PCT申請都不是直接作為專利頒發的。我們擁有與我們的平臺技術相關的PCT專利申請，涵蓋平臺技術的使用方法和應用。

我們不能確定未來的任何專利都會涉及我們的候選產品。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可強制執行的專利或商業祕密下擁有的權利的程度。

生物技術和製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國或美國以外的外國司法管轄區尚未出現關於藥品專利中允許的權利要求範圍的一致政策。美國和其他國家或地區專利法或專利法解釋的變化可能

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降低我們知識產權的價值。因此，我們無法預測可能在專利中強制執行的權利要求的廣度，這些專利可能來自我們目前或未來擁有或許可的第三方的申請。此外，如果我們獲得或許可的任何專利被視為無效和不可強制執行，我們將技術商業化或許可的能力可能會受到不利影響。

其他公司已經提交了專利申請，未來也可能提交，涵蓋與我們的產品和技術相似、相同或具有競爭力或對我們的業務重要的產品和技術。我們不能確定第三方擁有的任何專利申請不會優先於我們提交或許可的專利申請，或者我們或我們的許可人不會參與美國或非美國專利局的幹擾、反對、重新審查、重新發布、授權後審查或無效訴訟。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

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其他公司可能能夠製造與我們的候選產品相似的化合物，但我們的專利要求不包括這些化合物；

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我們可能不是第一個在我們未決的專利申請中涵蓋的發明；

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我們可能不是第一個為這些發明申請專利的人；

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我們正在處理的專利申請可能不會產生已頒發的專利；

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我們已發佈的專利或專利申請的權利要求在發佈時可能不包括我們的產品或候選產品；

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我們獲得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢；

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任何已授予的專利可能會因第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可強制執行；以及

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他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們擁有和授權的專利和專利申請的有效期內，必須分幾個階段或每年向美國專利商標局和外國專利代理機構支付定期維護、續展和年金費用以及任何已頒發和待處理的專利申請的各種其他政府費用。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守各種程序、文件提交、費用支付等要求。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，潛在的競爭對手可能能夠以類似或相同的產品或技術進入市場。如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

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如果我們未能履行我們在協議中的義務，我們可能會根據這些協議從第三方獲得知識產權許可，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。

我們可能需要簽訂對我們的業務非常重要的知識產權許可協議。這些許可協議可能會對我們施加各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。例如，我們可能與不同的大學和研究機構簽訂獨家許可協議，我們可能被要求以商業上合理的努力從事與許可產品有關的各種開發和商業化活動，並可能需要滿足特定的里程碑和版税支付義務。如果我們未能履行我們與任何這些許可方協議下的任何義務，我們可能會被全部或部分終止許可協議；我們對許可方的財務義務增加或失去在特定領域或地區的獨家經營權，在這種情況下，我們開發或商業化許可協議涵蓋的產品的能力將受到損害。

此外，根據許可協議，可能會出現有關知識產權的糾紛，包括：

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根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

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我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

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我們在許可協議下的盡職義務以及哪些活動滿足這些義務；

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如果第三方表示對許可下的某個區域感興趣，但根據我們的某些許可協議的條款，我們可能被要求將該區域的權利再許可給第三方，而該再許可可能會損害我們的業務；以及

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由我們的許可人和我們共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權。

如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或損害我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的批准產品或候選產品。

我們可能需要從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們或我們的許可人可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。例如，我們或我們的許可方可能因參與開發我們的候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生發明權糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些或其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有的或授權內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可方未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

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根據第505(B)(2)條提交的保密協議使我們面臨可能受到專利侵權訴訟的風險，這將推遲或阻止對我們候選產品的審查或批准。

我們的候選產品已經或將根據FDCA第505(B)(2)條提交FDA審批。第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議：批准所需的至少部分信息來自不是由申請人進行或為其進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權。505(B)(2)申請將使我們能夠參考已發表的文獻和/或FDA關於具有相同有效成分的品牌參考藥物的安全性和有效性的先前發現。對於根據FDCA第505(B)(2)條提交的NDA，適用《哈奇-瓦克斯曼法》的專利認證和相關規定。根據《哈奇-瓦克斯曼法》，此類NDA可能需要包括第四段證書，證明FDA橙皮書中列出的任何專利對於505(B)(2)申請中引用的任何產品是無效的、不可強制執行的或不會因製造、使用或銷售作為505(B)(2)NDA主題的產品而受到侵犯。

根據《哈奇-瓦克斯曼法》，505(B)(2)號申請所涉及的專利的持有者在收到第四段認證的通知後，可以提起專利侵權訴訟。在專利所有人收到通知後45天內對505(B)(2)申請人的申請者提起專利侵權訴訟，將觸發FDA一次性、自動、30個月暫停批准505(B)(2)保密協議的能力，除非專利訴訟以有利於第四款認證申請者的方式解決，或者專利在該時間之前到期。因此，我們可能會在一個或多個候選產品的開發上投入大量的時間和費用，但在這些候選產品商業化之前，我們可能只會受到重大的延遲和專利訴訟。此外，505(B)(2)申請將在橙色手冊中列出的品牌參考藥物產品的任何非專利排他性到期之前不會獲得批准，例如獲得新化學實體批准的排他性。FDA還可能要求我們進行一項或多項額外的臨牀研究或測量，以支持品牌參考藥物的更改，這可能會很耗時，並可能極大地推遲我們實現此類候選產品的監管批准。FDA還可能拒絕我們未來的505(B)(2)提交，並要求我們根據FDCA第505(B)(1)條提交此類提交，這將要求我們提供大量數據，以確定建議使用的藥物產品的安全性和有效性，並可能導致延誤，成本和時間大大增加。除其他因素外，這些因素可能會限制我們將候選產品成功商業化的能力。

我們可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用。

如果我們選擇啟動訴訟程序或訴訟以防止另一方侵犯我們的專利，該另一方將有權要求審查員或法院裁定我們的專利無效或不應對其強制執行。審查員或法院有可能判定我們的專利無效，我們無權阻止對方使用相關發明。還有一種風險是，即使我們的專利的有效性得到支持，審查員或法院也會以對方的活動沒有侵犯我們對此類專利的權利為理由，拒絕阻止對方。此外，美國最高法院最近修改了美國專利商標局在過去20年中授予專利時使用的一些測試，這可能會降低我們能夠獲得專利的可能性，並增加對我們獲得或許可的任何專利提出質疑的可能性。為執行我們的知識產權或針對侵犯第三方知識產權的索賠而為自己辯護的任何訴訟或訴訟都可能代價高昂，並轉移管理和科學人員的注意力，無論此類訴訟最終是否得到有利於我們的解決。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。此外，如果我們不能成功地就我們侵犯他人知識產權的索賠進行抗辯，我們可能會被阻止使用某些知識產權，並可能承擔損害賠償責任，這反過來可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，這可能會阻礙或推遲我們的產品開發工作，並阻止我們將候選產品商業化或增加其成本。

我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方所有權的情況下運營的能力。有相當多的專利和其他知識產權訴訟

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製藥和生物技術行業。我們可能會成為與我們的產品或我們的候選產品的製造或使用相關的對抗性訴訟或訴訟的一方，或受到這些訴訟的威脅，包括幹擾訴訟、授權後審查、各方之間的審查、美國專利商標局的派生訴訟和在外國司法管轄區的類似訴訟。提起訴訟或有爭議的訴訟程序的法律門檻很低，因此，即使勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起，需要大量資源進行辯護。這些訴訟的費用可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和科學人員的注意力。這些第三方中的一些可能比我們擁有更好的資本和更多的資源。法院有可能判定我們侵犯了第三方的專利，並命令我們停止專利所涵蓋的活動。在這種情況下，我們可能沒有可行的方法繞過專利，可能需要停止相關候選產品的商業化。此外，法院有可能會命令我們為侵犯對方的專利而向對方支付損害賠償金。此外，我們可能有義務就第三方提出的某些知識產權侵權索賠對我們的許可人和合作者進行賠償，這可能需要我們花費額外的資源。製藥和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。

如果我們被起訴專利侵權，我們需要證明我們的產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的專利主張，要麼證明專利主張無效，而我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。例如，在美國，證明無效需要出示明確和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額費用，並分散管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果我們無法避免侵犯他人的專利權，我們可能會被要求尋求可能無法獲得的許可，為侵權訴訟辯護或在法庭上挑戰專利的有效性。專利訴訟既昂貴又耗時。我們可能沒有足夠的資源來使這些行動取得成功。此外，如果我們沒有獲得許可、開發或獲得非侵權技術、未能成功抗辯侵權行為或侵權專利被宣佈無效，我們可能會遭受重大金錢損失，在將我們的候選產品推向市場的過程中遇到重大延誤，並被禁止製造或銷售我們的候選產品。

我們不能確定其他人沒有就我們正在處理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的人，因為：

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美國的一些專利申請可能會保密，直到專利頒發；

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在美國，專利申請通常在優先權日期後18個月才公佈；以及

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科學文獻中的出版物往往落後於實際的發現。

我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，並可能在未來提交，涉及與我們類似的技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方已就與我們類似的發明提交了美國專利申請，並聲稱優先於在我們的申請的優先權日期之前提交的任何申請，則我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉訴訟，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能是巨大的，如果在我們不知情的情況下，另一方在我們自己的發明之前獨立達成了相同或類似的發明，導致我們在美國失去關於此類發明的專利地位，則此類努力可能不會成功。其他國家也有類似的法律，允許對專利申請保密，並可能有權在這些司法管轄區優先於我們的申請。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定因素都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。

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如果我們不能充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露，我們的技術和產品的價值可能會大幅縮水。

我們還依靠商業祕密來保護我們的專有技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們在一定程度上依賴與我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能無法有效防止機密信息的泄露，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供適當的補救措施。此外，我們未來簽訂的任何許可協議可能要求我們通知某些額外的專有信息或知識產權，並在某些情況下將這些信息或知識產權重新許可給許可方，這些信息或知識產權是我們使用根據這些協議許可給我們的權利開發的。向許可方返還的任何此類許可都可能允許我們的許可方以可能損害我們業務的方式使用該專有信息或知識產權。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如，作為其透明度倡議的一部分，FDA目前正在考慮是否定期公開更多信息，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了所謂的商業機密。

就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到索賠，即我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會對我們的業務造成不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

我們的知識產權可能不足以保護我們的產品免受競爭，這可能會對我們的業務產生負面影響，並限制我們的合作伙伴關係或收購吸引力。

我們可能會受到競爭，儘管存在我們許可或擁有的知識產權。我們不能保證我們的知識產權主張將足以阻止第三方圍繞我們擁有或許可的專利進行設計，並開發和商業化競爭產品。避開我們知識產權的競爭產品的存在可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

此外，如果第三方認為我們的產品或未來產品的商業化風險高於可接受的風險，則我們知識產權中的限制或感知的限制可能會限制第三方與我們合作、合作或以其他方式進行交易的興趣。

我們的藥物再創新方法包括提交專利申請，涵蓋以前已知、研究和/或銷售的藥物的新使用方法和/或新配方。儘管我們的專利和專利申請可能對BXCL501、BXCL502、BXCL701和BXCL702提供了重要的保護，但當考慮到我們的專利阻止競爭的能力時，我們的專利提供的保護在某種程度上可能比聲稱全新化學結構組成的專利提供的保護更有限。如果競爭對手能夠成功地圍繞我們未來可能擁有的任何使用方法和配方專利進行設計，我們的業務和競爭優勢可能會受到不利影響。

我們可以選擇起訴第三方，或以其他方式提出索賠，指控我們侵犯或以其他方式侵犯我們擁有的專利、商標、商業外觀、版權、商業祕密、域名或其他知識產權

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或來自BioXcel LLC的許可證。如果我們不能在這類訴訟中強制執行我們的知識產權，我們可能會受到：

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支付與第三人的法律費用有關的金錢損害賠償；

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面臨可能對我們的產品定價、市場份額、業務運營、財務狀況和產品的商業可行性產生重大不利影響的額外競爭；以及

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重組我們的公司或推遲或終止選定的商業機會，包括但不限於研發、臨牀試驗和商業化活動，因為我們的財務狀況或市場競爭力可能惡化。

第三方也可能質疑我們許可或擁有的知識產權的有效性、可執行性或範圍；這些挑戰的結果可能會縮小我們未來候選產品的範圍或權利要求，或使其無效。由於訴訟的不可預測性和與知識產權訴訟相關的高昂費用等因素，不能保證我們能夠在針對第三方的訴訟中成功地捍衞我們擁有的專利。

在美國以外的司法管轄區，知識產權和執法可能不那麼廣泛；因此，我們可能無法保護我們的知識產權，第三方可能能夠銷售可能使用我們部分或全部知識產權的有競爭力的產品。

專利法的變化，包括2011年的《Leahy-Smith America發明法》和2009年的《專利改革法》以及未來的其他立法條款，可能會極大地改變有關專利申請、專利頒發和專利起訴的法規和程序。我們不能保證我們和我們的許可方BioXcel LLC的專利能夠得到保護，或將保護我們免受未來的知識產權挑戰，特別是當這些挑戰與專利法的變化和未來的專利法解釋有關時。

此外，執行和維護我們的知識產權保護有賴於遵守USPTO、法院和外國政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

與持有我們的普通股相關的風險

我們普通股的價格可能會有很大波動。

您應該認為投資我們的普通股是有風險的，只有當您能夠承受投資的重大損失和市場價值的大幅波動時，您才應該投資我們的普通股。除了本“風險因素”部分提到的其他風險外，可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

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股東、高管和董事出售我們的普通股；

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本公司普通股交易量的波動和限制；

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投機炒股、賣空，以及“擠空”、“做空”等交易現象；

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我們獲得資金進行和完成研究和開發活動的能力，包括但不限於我們的臨牀試驗和其他商業活動；

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由於銷售時間表過長，有時無法預測，預期收入確認可能出現延誤；

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適用的法律、規則、條例或會計慣例和其他動態的變化；以及

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其他事件或因素，其中許多可能不是我們所能控制的。

此外，如果我們行業的股票或與我們行業相關的行業的股票市場，或者整個股票市場，經歷了投資者信心的喪失，我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、財務狀況和經營業績無關的原因而下降。如果發生上述任何一種情況，可能會導致我們的股價下跌，並可能使我們面臨訴訟，即使不成功，辯護也可能代價高昂，並分散管理層的注意力。

由於我們的某些股東控制着我們普通股的大量股份，他們可能會對需要股東批准的行動產生重大影響。

截至2023年4月27日，我們的董事、高管和BioXcel LLC及其各自的關聯公司實益擁有我們已發行普通股的約36%。因此，這些股東齊心協力，將對提交給我們股東批准的事項的結果擁有重大控制權，包括選舉董事和任何合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產。此外，這些股東共同行動，將對我們公司的管理和事務擁有重大控制權。因此，這種所有權集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：

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推遲、推遲或阻止公司控制權的變更；

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妨礙涉及我們的合併、合併、接管或其他業務合併；或

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阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得我們的控制權。

我們不打算對我們的普通股股票支付現金股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，股東的任何回報將僅限於我們股票價格的增長。

若根據經修訂的1940年投資公司法(“1940年法令”)，本公司被視為投資公司，適用的限制可能令本公司如預期繼續經營業務不切實際，並可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。

根據1940年法令第3(A)(1)(A)和(C)條，就1940年法令而言，一家公司如果(1)主要從事或打算主要從事證券投資、再投資或交易業務，或(2)從事或擬從事投資、再投資、擁有、持有或買賣證券，並以非綜合方式擁有或建議收購價值超過其總資產(不包括美國政府證券及現金項目)價值40%的投資證券。我們不相信我們是一家“投資公司”，正如1940年法案中所定義的那樣。

儘管有1940年法案第3(A)(1)(A)和(C)條的規定，我們是一家研究和開發公司，並遵守1940年法案規則3a-8的安全港要求。我們打算開展業務，這樣我們就不會被認為是一家投資公司。然而，如果我們被視為一家投資公司，1940法案施加的限制，包括對我們資本結構和我們與關聯公司進行交易的能力的限制，可能會使我們不切實際地繼續預期的業務，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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我們是一家“新興成長型公司”和“較小的報告公司”，能夠利用降低適用於新興成長型公司和較小報告公司的披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的，我們打算利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括不被要求遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。此外，《就業法案》第107條還規定，“新興成長型公司”可以利用《證券法》第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們不會選擇延遲採用新的或修訂的會計準則，因此，我們將在要求非新興成長型公司採用新的或修訂的會計準則的相關日期遵守該等準則。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。在2023年12月31日之前，我們將一直是“新興成長型公司”。

我們也是一家較小的報告公司，我們仍將是一家較小的報告公司，直到我們確定(1)我們的年收入至少為1億美元，我們由非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們最近第二財季的最後一個營業日至少為2.5億美元，或(2)我們的非關聯方持有的有投票權和無投票權普通股在我們最近第二財季的最後一個營業日至少為7億美元。與新興成長型公司類似，規模較小的申報公司能夠提供簡化的高管薪酬披露，豁免遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，並具有某些其他減少的披露義務，包括(其中包括)僅要求提供兩年的經審計財務報表，以及不需要提供選定的財務數據、補充財務信息或風險因素。

我們選擇利用某些減少的報告義務。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下降或更加波動。

我們可能面臨證券集體訴訟的風險。

我們可能面臨證券集體訴訟的風險。在過去，生物技術和製藥公司經歷了重大的股價波動，特別是在與臨牀試驗和產品批准等二元事件相關的時候。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會損害我們的業務，並導致我們普通股的市場價格下降。

我們的公司證書、我們的章程和特拉華州的法律可能具有反收購效果，可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，這可能會導致我們的股價下跌。

我們修訂和重述的公司註冊證書、我們修訂和重述的公司章程和特拉華州法律可能會使第三方更難收購我們，即使完成這樣的交易對我們的股東有利。我們被授權發行最多1000萬股優先股。該優先股可分成一個或多個系列發行，發行條款可由我們的董事會在發行時確定，不需要股東採取進一步行動。任何系列優先股的條款可包括投票權(包括作為特定事項系列的投票權)、股息、清算、轉換和贖回權的優先以及償債基金條款。目前沒有已發行的優先股。發行任何優先股都可能對我們普通股持有者的權利產生重大不利影響，從而降低我們的

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普通股。特別是，授予未來優先股持有者的特定權利可能被用來限制我們與第三方合併或將我們的資產出售給第三方的能力，從而保留目前管理層的控制權。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的公司章程和特拉華州法律的條款也可能具有以下效果：阻止潛在的收購提議或提出收購要約，或推遲或阻止控制權的變化，包括股東可能認為有利的變化。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們管理層的企圖。具體而言，除其他事項外，公司註冊證書和章程以及特拉華州的法律：

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使董事會有權在未經股東批准的情況下修改公司章程；

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對罷免董事施加限制；

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規定提名董事會成員或提出可在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；以及

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規定董事會的空缺可以由在任董事的多數填補，儘管不足法定人數。

在美國，上市公司的財務報告義務既昂貴又耗時，我們的管理層需要投入大量時間處理合規問題。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續承擔鉅額的法律、會計和其他費用。在美國，作為一家上市公司的義務需要大量支出，並對我們的管理層和其他人員提出了巨大的要求，包括根據《交易法》和有關公司治理實踐的規則和法規(包括《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》以及我們證券所在證券交易所的上市要求)規定的上市公司報告義務產生的成本。這些規則要求建立和維持有效的披露和財務控制程序、對財務報告的內部控制以及改變公司治理做法，以及許多其他複雜的規則，這些規則往往難以實施、監測和保持遵守。此外，儘管就業法案進行了改革，但報告要求、規則和法規將使一些活動更加耗時和成本更高，特別是在我們不再是一家從2023年12月31日開始的“新興成長型公司”之後。此外，我們預計這些和類似的規章制度將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要產生大量成本來維持此類保險。我們繼續遵守適用的要求並跟上新法規的步伐，需要管理層和其他人員投入大量時間，否則我們可能會不合規，並有可能成為訴訟對象或被摘牌，以及其他潛在問題。

一般風險因素

如果證券或行業分析師不發表研究或報告，或發表對我們業務不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將部分依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。我們不能控制這些分析師。如果證券分析師不覆蓋我們的普通股，缺乏研究覆蓋可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，如果報道我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者如果這些分析師對我們或我們的業務發表了其他不利的評論，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在市場上的可見度，對我們股票的興趣可能會減少，這可能會導致我們的股價或交易量下降，還可能削弱我們擴大與現有客户的業務和吸引新客户的能力。

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目錄表

未來出售和發行我們的普通股可能會導致我們股東的現有股權比例進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計，未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的運營，包括增加營銷、招聘新人員、將我們的產品商業化，以及作為一家運營中的上市公司繼續開展活動。在一定程度上，我們通過發行股權證券籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在不止一筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能會獲得優於我們現有股東的權利。

如果我們未來未能遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)下與會計控制和程序相關的規則，或者如果我們在內部控制和會計程序中發現重大弱點和其他缺陷，我們的股價可能會大幅下跌，融資可能會更加困難。

《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求管理層對財務報告內部控制的有效性進行年度評估。如果我們未來未能遵守《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)中有關披露控制和程序的規定，或者如果我們在內部控制和會計程序中發現重大弱點和其他缺陷，我們的股價可能會大幅下跌，籌集資金可能會更加困難。我們在過去發現了實質性的弱點。如果發現未來的重大弱點或重大缺陷，或者如果我們未能實現並保持我們內部控制的充分性，我們可能無法確保我們能夠持續地得出結論，根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們對財務報告實施了有效的內部控制。此外，有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對幫助防止財務欺詐也很重要。如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營業績可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們普通股的交易價格可能會大幅下跌。

全面的税改法案可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

2017年，美國政府頒佈了全面的聯邦所得税立法，其中包括對商業實體的税收進行重大改革。這些變化包括永久性地降低企業所得税税率。儘管降低了企業所得税税率，但這項税制改革的整體影響並不確定，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。根據未來的改革立法，公司税率的未來變化、與我們業務相關的遞延税收淨資產的變現、任何海外收益的徵税以及費用的扣除可能會對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來在美國的税收支出。

第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用

沒有。

第三項高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第5項：其他信息

我們的董事會已將2023年6月26日定為我們2023年年度股東大會的日期。由於會議日期在去年年會日期後30天以上，我們特此通知我們的股東，根據修訂後的1934年《證券交易法》第14a-8條規則提交股東提案的截止日期與我們2022年委託書中披露的截止日期有所不同。新的

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目錄表

項目6.展品


展品數	描述	表格	文件編號		展品	提交日期	已提交/ 配備傢俱特此聲明

3.1	經修訂及重訂的公司註冊證書。	10-Q	001-38410	3.1		8/10/2021

3.2	修訂及重新編訂附例。	8-K	001-38410	3.2		3/13/2018

10.1	收入利息融資協議第一修正案，日期為2022年8月4日，由公司、買方和作為行政代理的橡樹基金管理有限責任公司簽署。						*

10.2	BioXcel治療公司和文森特·奧尼爾醫學博士簽署的僱傭協議，日期為2022年7月1日。						*

10.3	根據OnkosXcel Treateutics，LLC和OnkosXcel Employee Holdings，LLC管理層激勵計劃的RSU協議格式。						*

31.1	根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。						*

31.2	根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。						*

32.1	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。						**

32.2	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。						**

101.INS	內聯XBRL實例文檔						*
	-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中

101.SCH	內聯XBRL分類擴展架構文檔						*

101.CAL	內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔						*

101.DEF	內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔						*

101.LAB	內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔						*

101.PRE	內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔						*

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	BioXcel治療公司。

日期：2023年5月8日	發信人：
	/S/Vimal Mehta
	維馬爾·梅塔
	首席執行官
	(首席行政主任)


日期：2023年5月8日	發信人：
	/S/理查德·斯坦哈特
	理查德·斯坦哈特
	首席財務官
	(首席財務官)