Cybin Inc. 公佈2023財年財務業績和近期業務亮點
-在 1 期臨牀試驗中啟動 CYB004 的首次人體給藥-
-預計將在2023年第三季度/第四季度公佈頂級臨牀數據，包括 CYB003 的 2a 期療效數據和 CYB0041,2 的 1 期療效數據-
-美國食品藥品監督管理局（“FDA”）將為預計於 2023 年第 4 季度結束的第 2 階段會議提交 CYB003 Phase 1/2a 數據-
就Cybin在2021年7月5日的簡短基礎架招股説明書中於2022年8月8日發佈的招股説明書補充文件而言，本新聞稿構成 “指定新聞稿”
加拿大多倫多——2023年6月27日——Cybin Inc.（NEO: CYBN）（NEO: CYBN）（紐約證券交易所American: CYBN）（“Cybin” 或 “公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於通過開發新的和創新的基於迷幻的治療方案來徹底改變心理保健，今天公佈了截至2023年3月31日的財年的經審計的財務業績和最近的業務亮點。
“在過去的一年中，我們在推進兩個主要臨牀項目 CYB003 和 CYB004 方面取得了重大進展。我們預計將在今年晚些時候公佈業績，並有可能在2023年第四個日曆季度向美國食品藥品管理局提交 CYB003 Phase 1/2a 數據，以結束第二階段會議。美國食品藥品管理局最近宣佈的指導方針草案也令我們感到鼓舞，該草案表明美國食品和藥物管理局承諾為迷幻藥物開發開闢明確的監管途徑。重要的是，這些指南還有助於消除投資者和臨牀試驗發起人的監管不確定性。Cybin首席執行官道格·德賴斯代爾説，隨着這些催化劑的到來，我們相信我們正在越來越接近開發治療方案的目標，正如我們迄今為止的1期和2期研究所證明的那樣。
近期業務和渠道亮點：
•宣佈了正在進行的重度抑鬱症（“MDD”）1/2a期研究中令人鼓舞的臨時安全性和藥效學數據，顯示該公司的氘代psilocybin類似物 CYB003 導致參與者出現快速而短效的迷幻反應。在評估的劑量（單次口服劑量 1mg、3mg、8mg 和 10mg）下，CYB003 的耐受性良好，沒有報告嚴重的不良事件。在8mg和10mg劑量下，參與者報告了強勁而有意義的劑量
迷幻效果，證實實現了完整的神祕體驗。截至本新聞稿發佈之日，所有參與者均已加入該研究2a期部分的第5組，並且已經接受了至少一劑12mg的研究藥物，迄今為止沒有報告任何嚴重的不良事件。
•在 1 期研究 B 部分中，通過修改方案並完成二甲基色胺（“DMT”）給藥，加快了 CYB004 的臨牀開發路徑。CYB004-E 第一階段試驗的三部分研究設計是通過對初始設計的協議修正案制定的，這使該公司能夠比最初預期的更早開始給藥 CYB004，這是一種 DMT（“ddmT”）的氘代類似物。2023 年 5 月，該公司完成了研究 B 部分中的 DMT 給藥，從而在 1 期試驗的 C 部分首次在人體中給藥 CYB004。
•在評估靜脈注射 DMT 和 CYB004 的 1 期試驗中開始首次人體給藥 CYB004。CYB004 目前正在其由三部分組成的第 1 期 CYB004-E 臨牀試驗的 C 部分進行中，正在對健康志願者進行靜脈注射（“IV”）CYB004。在最初的受試者中，CYB004 劑量在兩分鐘內產生了強大的迷幻效果，峯值約為 13 分鐘，並且安全且耐受性良好。通過氘化提高 CYB004 的生物利用度有望支持開發更方便、更少侵入性的給藥，從而無需專門的靜脈輸液設備和人員。
•推出EMBARK Open Access，這是一門免費的在線基礎培訓課程，為醫療保健專業人員和有興趣學習心理支持的人提供迷幻促進培訓。提供免費的主持人培訓計劃支持和促進可獲得的、可擴展的、最重要的是倫理心理支持培訓，併為Cybin提供了一個潛在的促進者生態系統，用於未來的臨牀研究。
•通過內部協議和許可協議相結合，繼續擴大公司的知識產權組合，目前包括6個專利家族的50多項已獲批准或待審的專利申請。
•宣佈與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂3000萬美元（約合4100萬加元）的普通股購買協議（“購買協議”）。該收購協議，加上公司正在進行的市場（“ATM”）股票計劃，為公司提供了潛在的資金渠道，這有助於支持實現即將到來的臨牀里程碑3。此外，該公司繼續高效運營，人員配置和外部成本都集中在其兩個主要臨牀項目上。
即將到來的 2023 年裏程碑1,2：
CYB003：Deuterated psilocybin 類似物可用於 MDD 的潛在治療
•預計將於 2023 年第三季度完成 MDD 隊列的 CYB003 劑量。
•正在進行的二期MDD研究的頂級療效數據預計將於2023年第三季度/第四季度公佈。
•美國食品和藥物管理局將在2023年第四季度提交第二階段會議結束時的 CYB003 第 1/2a 階段數據。
CYB004：ddmT 可能用於治療廣泛性焦慮症
•預計將在2023年第三季度/第四季度讀出第一階段的頂線數據，包括安全性、劑量以及藥代動力學和藥效學數據。
財務要點：
•截至2023年3月31日，現金總額為1,660萬加元。
•截至2023年3月31日的季度淨虧損為1,370萬加元，而去年同期的淨虧損為1,810萬加元。
•截至2023年3月31日的年度淨虧損為4,750萬加元，而去年同期的淨虧損為6,760萬加元。
•截至2023年3月31日的季度運營支出總額為1,370萬加元，而去年同期為1,630萬加元，其中包括與股票薪酬相關的非現金部分，為50萬加元，而相應時期為330萬加元。
•截至2023年3月31日的財年，運營支出總額為5150萬加元，而去年同期為6,380萬加元，其中包括與股票薪酬相關的非現金部分，為470萬加元，而相應時期為1,800萬加元。
•截至2023年3月31日的季度，用於經營活動的現金流為1,080萬加元，而去年同期為970萬加元。
•截至2023年3月31日的財年，用於經營活動的現金流為4,740萬加元，而去年同期為4520萬加元。
•截至2023年6月27日，根據先前宣佈的3500萬美元自動櫃員機股票計劃，Cybin有可能額外發行和出售多達2200萬美元（合3000萬加元）的普通股。根據市場狀況和運營需求，這可能會為Cybin提供額外的現金以獲得增長機會和營運資金。
•截至2023年6月27日，根據先前宣佈的購買協議，Cybin可以自行決定額外出售最多2950萬美元（合3,980萬加元）的普通股。
關於 Cybin
Cybin是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，其使命是創造安全有效的基於迷幻藥的療法，以滿足精神健康問題患者對新的創新治療選擇的巨大未滿足需求。
Cybin徹底改變心理健康的目標得到了世界一流合作伙伴和國際認可的科學家網絡的支持，旨在發展專有藥物發現平臺、創新的藥物遞送系統以及新的配方方法和治療方案。該公司目前正在開發 CYB003，這是一種用於治療重度抑鬱症的專有氘代賽洛西賓類似物，以及 CYB004，一種治療廣泛性焦慮症的專有氘化 DMT 分子，擁有研究中的迷幻藥化合物。
Cybin總部位於加拿大，成立於2019年，在加拿大、美國、英國、荷蘭和愛爾蘭開展業務。如需瞭解公司最新動態和了解有關 Cybin 的更多信息，請訪問 www.cybin.com 或在 Twitter、LinkedIn、YouTube 和 Instagram 上關注團隊。
注意事項
1. 這是前瞻性信息，基於多種假設。請參閲 “警示説明和前瞻性陳述”。
2. 公司推進美國食品藥品管理局提交 CYB003 第 1/2a 階段以及公司氘代二甲基色胺計劃（CYB004）的推進取決於公司在當前和未來的融資安排下繼續籌集資金的能力。無法保證公司能夠籌集其預期未來發展所需的額外資金。無法保證公司會根據自動櫃員機股權計劃、購買協議或其他方式成功獲得額外資本。
3.無法保證公司會根據自動櫃員機股權計劃、購買協議或其他方式成功獲得額外資本。
警示性説明和前瞻性陳述
本新聞稿中與公司有關的某些陳述是前瞻性陳述，本質上是前瞻性的。前瞻性陳述不是基於歷史事實，而是基於當前對未來事件的預期和預測，因此存在風險和不確定性，這可能會導致實際業績與前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績存在重大差異。這些陳述通常可以通過使用前瞻性詞語來識別，例如 “可以”、“應該”、“可以”、“打算”、“估計”、“計劃”、“預期”、“期望”、“相信” 或 “繼續”，或者其負面或類似的變體。本新聞稿中的前瞻性陳述包括有關公司支持即將到來的臨牀里程碑的現金跑道、自動櫃員機股票計劃和
預期業績；根據購買協議可能出售普通股；公司 CYB003 1/2a 期試驗的預期結果和潛力；完成 CYB003 給藥的時機；公司計劃提供 CYB003 2a 期研究的頂線臨牀數據；公司計劃提供 CYB004 1 期研究的頂線數據；關於公司針對 CYB004-E 的 1 期 DMT 臨牀研究、預期結果及其影響的聲明關於未來臨牀試驗的研究；向美國食品和藥物管理局提交1/2a期數據；以及該公司計劃設計專有藥物發現平臺、創新的藥物遞送系統、新的配方方法和心理健康狀況的治療方案。
這些前瞻性陳述基於發表此類陳述時公司管理層的合理假設和估計。未來的實際業績可能存在重大差異，因為前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致公司的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。除其他外，這些因素包括：COVID-19 傳播對公司運營的影響；總體宏觀經濟狀況的波動；證券市場的波動；對迷幻藥市場規模的預期；公司成功實現其業務目標的能力；增長計劃；政治、社會和環境的不確定性；員工關係；可能對公司運營的市場施加限制的法律和法規的存在；以及中規定的風險因素每個公司管理層對截至2023年3月31日止年度的討論和分析，以及公司截至2023年3月31日止年度的年度信息表，可在www.sedar.com的公司簡介下查閲，美國證券交易委員會可在EDGAR上查閲，網址為www.sec.gov。公司獨立會計師事務所的審計師關於公司截至2023年3月31日止年度經審計的財務報表的報告與公司40-F表年度報告一起提交，其中包含對持續經營的標準提法。《紐約證券交易所美國公司指南》第610（b）條要求披露此類持續經營的解釋性措辭。本公告不代表公司截至2023年3月31日止年度的任何申報文件的任何變更或修改。儘管本新聞稿中包含的前瞻性陳述基於公司管理層當時認為或認為是合理的假設，但公司無法向股東保證實際業績將與此類前瞻性陳述一致，因為可能還有其他因素會導致業績不如預期、估計或預期。讀者不應過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述和信息。除非法律要求，否則如果信念、觀點、預測或其他因素的前瞻性陳述發生變化，公司沒有義務對其進行更新。
Cybin沒有就Cybin的擬議產品提出任何醫療、治療或健康福利索賠。美國食品藥品監督管理局、加拿大衞生部或其他類似的監管機構尚未評估有關psilocybin、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物的説法。此類產品的功效尚未得到證實
批准的研究。無法保證使用psilocybin、迷幻色胺、色胺衍生物或其他迷幻化合物可以診斷、治療、治癒或預防任何疾病或病症。需要進行嚴格的科學研究和臨牀試驗。Cybin尚未對其擬議產品的使用進行臨牀試驗。任何提及潛在產品的質量、一致性、功效和安全性的提法並不意味着Cybin在臨牀試驗中對此進行了驗證，也不意味着Cybin將完成此類試驗。如果Cybin無法獲得業務商業化所需的批准或研究，則可能會對Cybin的業績和運營產生重大不利影響。
Neo Exchange Inc.和NYSE American LLC證券交易所均未批准或不批准本新聞稿的內容，對本文內容的充分性和準確性概不負責。
投資者和媒體聯繫人：
加布裏埃爾·法赫
首席法務官
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