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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-Q

(馬克·奧內爾)

☒季度財務報告是根據1934年美國證券交易所法案第13章或第15(D)節編寫的。

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截至本季度末2023年3月31日

或

☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15(D)款提交的過渡報告

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對於從中國到日本的過渡期，日本政府將中國政府轉變為中國政府，中國政府將中國政府轉變為中國政府。

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委託文件編號：001-40925

西利奧治療公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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註冊人的電話號碼，包括區號：(857) 524-2466

根據該法第12(B)款登記的證券：

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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。他説：是  ☒*☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。他説：是  ☒*☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐*☒

註冊人的股份數量’S普通股，每股面值0.0001美元，2023年5月5日上市：27,470,702

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對西利奧的引用

除非另有説明，本季度報告中提及的“我們”、“希利奧”、“希利奧治療公司”、“本公司”以及類似的名稱均指希利奧治療公司及其合併子公司。希利奧治療公司及其相關標識是希利奧治療公司的註冊商標。本季度報告Form 10-Q中包含的其他品牌、名稱和商標是其各自所有者的財產。

有關前瞻性陳述的注意事項

這份Form 10-Q季度報告包含符合美國1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定因素。除有關歷史事實的陳述外，本季度報告中所載的10-Q表格中的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“目標”、“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將，“或這些詞語的否定或其他類似術語，儘管並不是所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。

本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

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本季度報告中的10-Q表格中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或未來財務表現的當前看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能會導致我們的實際結果、表現或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。我們可能無法真正實現前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在本Form 10-Q季度報告中包含的警示性聲明中包含了重要因素，特別是在本Form 10-Q季度報告第II部分第1A項的“風險因素摘要”和“風險因素”一節中描述的那些因素，這些因素可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性聲明大不相同。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴任何前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行或進行的任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。

您應完整閲讀這份Form 10-Q季度報告以及我們在此Form 10-Q季度報告中作為證物提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果、業績或成就可能與我們預期的大不相同。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險，如果實現這些風險，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景產生實質性的不利影響。這些風險在第二部分第1A項中有更充分的討論。本季度報告表格10-Q中的“風險因素”。這些風險包括但不限於以下風險：

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關於希利奧治療公司的其他信息的可用性

投資者和其他人應該注意到，希利奧治療公司通過其公司網站(www.xiliotx.com)與投資者和公眾進行溝通，包括但不限於投資者演示和科學演示、提交給美國證券交易委員會的文件、新聞稿、公共電話會議和網絡廣播。您也可以在Twitter(@xiliotx)或LinkedIn上與Xilio Treeutics聯繫。希利奧治療公司在這些渠道和網站上發佈的信息可被視為實質性信息。因此，希利奧治療鼓勵投資者、媒體和其他對希利奧治療感興趣的人定期查看它在這些渠道上發佈的信息，包括希利奧治療公司的投資者關係網站。這份渠道列表可能會在希利奧治療公司的投資者關係網站(ir.xiliotx.com)上不時更新，並可能包括上述以外的其他社交媒體渠道。希利奧治療公司網站或這些渠道的內容，或可從其網站或這些渠道訪問的任何其他網站的內容，不得被視為通過引用納入根據修訂後的1933年證券法提交的任何文件。

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第一部分-財務信息

項目2.財務報表

XILIO治療公司。

簡明綜合資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

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XILIO治療公司。

簡明合併經營報表和全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

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XILIO治療公司。

股東權益簡明合併報表

(單位：千，共享數據除外)

(未經審計)

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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

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XILIO治療公司。

現金流量表簡明合併報表

(單位：千)

(未經審計)

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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

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XILIO治療公司。

簡明合併財務報表附註

(除非另有説明，否則以千美元為單位)

(未經審計)

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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的簡明綜合財務報表和相關注釋，這些報表和相關説明出現在本Form 10-Q季度報告和我們截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中。

本討論和分析中包含的或本Form 10-Q季度報告中其他部分陳述的一些信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括下列因素在本季度報告10-Q表第二部分第1A項“風險因素”一節中，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，正在發現和開發腫瘤激活免疫腫瘤學(I-O)療法，目標是顯著改善癌症患者的預後，而不會出現當前I-O療法的全身副作用。我們正在利用我們專有的地理精確解決方案或GPS平臺來構建一系列新型的腫瘤激活分子，包括細胞因子和其他生物製劑，旨在通過在腫瘤微環境中定位抗腫瘤活性來優化其治療指數。目前的I-O療法對癌症患者具有治療潛力；然而，由於治療分子在腫瘤微環境外的活性而產生的全身毒性顯著降低了它們的潛力。我們的分子被設計成在腫瘤微環境中定位活性，並將全身影響降至最低，從而實現增強抗腫瘤活性的潛力，並增加有資格接受我們藥物治療的患者人數。我們最先進的腫瘤激活、臨牀階段候選產品有XTX101，一種FC增強的抗CTLA-4單抗，或單抗，XTX202，白介素2，或白介素2，治療，XTX301，白介素12，或白介素12，治療。除了我們的臨牀階段候選產品外，我們還在繼續利用我們的GPS平臺和在開發腫瘤激活I-O療法方面的專業知識，同時我們尋求擴大我們的發現階段計劃流水線，並開發更多的腫瘤激活免疫療法，包括具有一系列腫瘤靶向方法的候選產品。

到目前為止，我們的運營資金主要來自通過私募優先股和可轉換優先股、債務融資和我們2021年10月首次公開募股(IPO)普通股籌集的資金。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，預計至少在未來幾年內也不會從產品銷售中獲得任何收入，如果有的話。我們的所有項目都處於早期臨牀或臨牀前開發階段。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化(如果獲得批准)。自成立以來，我們發生了重大的運營虧損，包括截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的淨虧損分別為2260萬美元和2140萬美元。截至2022年12月31日的年度，我們的淨虧損為8820萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為271.8美元。我們預計在可預見的未來將產生鉅額費用和運營虧損。我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將繼續大幅增加，特別是在我們：

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因此，我們將需要大量額外資本來支持我們的持續運營和實施我們的戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股票發行、債務融資和其他資金來源的組合為我們的運營提供資金，例如合作、許可安排或其他戰略交易。我們可能無法以可接受的條件籌集額外資本或達成此類其他協議或安排，或根本無法。我們未能籌集資金或達成此類協議可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現盈利。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止我們的運營。

截至2023年3月31日，我們擁有9330萬美元的現金和現金等價物。我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以使我們能夠為2024年第二季度末的運營費用和資本支出需求提供資金。

財務運營概述

收入

我們自成立以來沒有產生任何收入，預計至少在未來幾年內不會從產品銷售中產生任何收入，如果有的話。如果我們針對當前或未來候選產品的開發工作取得成功並獲得監管部門的批准，或者如果我們與第三方簽訂了協作或許可協議，我們未來可能會從產品銷售或第三方協作者或許可方的付款中獲得收入。

運營費用

研究和開發費用

研發費用主要包括我們的發現努力、研究活動以及我們的計劃和候選產品的開發和測試所產生的成本。這些費用包括：

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我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據供應商向我們提供的信息對完成特定交付成果的進度進行評估，從而確認外部開發成本。這些活動的付款是基於個別協議的條款，這些條款可能與產生的成本模式不同，並在我們的簡明綜合資產負債表中反映為預付費用或應計研究和開發費用。未來用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將作為資產資本化，即使研究和開發在未來沒有其他用途。資本化金額在相關貨物交付或提供服務時計入費用。

我們將我們的人員和基礎設施資源用於我們的發現工作，包括推進我們的GPS平臺，開發程序和候選產品，以及管理外部研究工作。我們的研發成本中，有很大一部分一直是外部成本，將來也會是。我們跟蹤這些外部成本，例如支付給CDMO、CRO、臨牀前研究供應商和其他第三方的費用，這些費用與我們的製造和製造流程開發、臨牀試驗、臨牀前研究和其他研究活動相關。由於正在進行的計劃的數量和我們在多個項目中使用資源的能力，我們的研發計劃產生的與人員相關的費用和間接或分擔的運營成本不會逐個計劃地記錄或維護。

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在可預見的未來，隨着我們將我們的計劃和候選產品推進到臨牀開發並通過臨牀開發，以及我們繼續開發更多的候選產品，我們的研究和開發費用將繼續增加。我們還預計我們的發現研究工作和相關的人員成本將繼續增加，因此，我們預計我們的研究和開發費用，包括與股票薪酬相關的成本，將繼續高於歷史水平。此外，我們可能會產生與里程碑和特許權使用費相關的額外費用，支付給與我們訂立或可能訂立許可、收購、期權或其他協議以獲得未來產品和候選產品權利的第三方。

目前，我們無法合理估計或知道完成我們的任何候選產品或計劃的開發並獲得監管部門批准所需努力的性質、時間和預計成本。這是由於與藥物開發有關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：

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與我們的任何候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個的變化都將顯著改變與該候選產品的開發相關的成本、時機和生存能力。我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們可能開發的任何候選產品的批准。

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一般和行政費用

一般及行政開支主要包括與人事有關的開支，包括行政、財務、法律、業務發展、人力資源及其他行政職能人員的薪金、獎金、福利、招聘及股票薪酬。一般和行政費用還包括與公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務、人力資源和行政諮詢服務的專業和諮詢費；董事會費用；保險費；與設施有關的費用，包括折舊成本和用於租金、設施維護和其他一般行政費用的其他分配費用。這些成本與業務運營相關，並支持但獨立於研發職能和我們的個人發展計劃。保護和保護我們的知識產權的成本在發生時計入費用，並歸類為一般費用和行政費用。

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我們預計，隨着我們增加基礎設施以支持我們研發活動的預期增長，未來我們的一般和管理費用將會增加。我們還預計與上市公司運營相關的費用將繼續增加，包括由於遵守交易所上市標準和美國證券交易委員會(簡稱美國證券交易委員會)的要求而導致的會計、審計、法律、監管和税務相關服務成本增加、董事和高級管理人員責任保險成本以及投資者和公關成本。

我們還預計在提交專利申請以保護我們的研發活動產生的知識產權時，會產生與知識產權相關的額外費用。

其他收入(費用)，淨額

其他收入(支出)，淨額主要包括從我們的現金和現金等價物賺取的利息收入，利息支出主要是根據我們與太平洋西部銀行或太平洋西部銀行的債務安排應付的票據，以及與債務發行成本相關的債務折扣的攤銷。

經營成果

截至2023年3月31日、2023年3月和2022年3月的三個月的比較

下表彙總了截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：

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研究和開發費用

下表彙總了我們截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月的三個月的研發費用(單位：千)：

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研發費用增加了120萬美元，從截至2022年3月31日的三個月的1,490萬美元增加到截至2023年3月31日的三個月的1,610萬美元。研究和開發費用的變化主要是由於以下原因：

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一般和行政費用

下表彙總了截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的一般和行政費用(單位：千)：

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一般和行政費用增加了110萬美元，從截至2022年3月31日的三個月的630萬美元增加到截至2023年3月31日的三個月的740萬美元。一般費用和行政費用的變化主要是由於下列原因：

其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)淨額從截至2022年3月31日的三個月的其他支出10萬美元變為截至2023年3月31日的三個月的其他收入90萬美元。其他收入(支出)淨額的變化主要是由於利率上升帶來的利息收入增加。

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流動性與資本資源

流動資金來源

自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損和運營現金流為負。我們還沒有將我們的任何候選產品商業化，這些產品處於臨牀前或早期臨牀開發階段，我們預計在未來幾年內不會從任何產品的銷售中產生收入，如果有的話。到目前為止，我們的運營資金主要來自通過私募優先股和可轉換優先股、債務融資和我們的IPO籌集的收益。截至2023年3月31日，我們已從此類交易中獲得總計3.509億美元的淨收益，包括我們首次公開募股的淨收益總額1.164億美元，出售和發行優先股和可轉換優先股的淨收益總額2.245億美元，以及我們與太平洋西部公司的債務融資淨收益1,000萬美元。截至2023年3月31日，我們擁有9330萬美元的現金和現金等價物。

2022年11月，我們向美國證券交易委員會或S-3提交了一份通用貨架登記聲明，登記出售我們價值高達250,000,000美元的普通股、優先股、債務證券、單位和權證，我們可以不時地以一種或多種產品的形式發行和出售這些產品，該聲明於2022年11月18日(333-268264)生效。2022年11月，我們還與Cowen and Company LLC簽訂了一項銷售協議或銷售協議，根據該協議，我們可以不時地發行和出售我們普通股的股票，總髮行價最高可達7500萬美元，符合銷售協議的條款和條件。截至本季度報告10-Q表格的提交日期，我們並未根據銷售協議發行或出售任何普通股。根據銷售協議發行或出售普通股(如有)將根據2022年S-3表格及與根據銷售協議發行及出售本公司普通股股份有關的相應招股説明書進行。

現金流

下表提供了有關我們每個期間的現金流的信息(以千為單位)：

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經營活動

我們運營活動的現金流很大程度上受到我們將現金用於運營費用和支持業務的營運資本要求的影響。從歷史上看，我們投資於我們候選產品的研究和開發，包括臨牀前研究、臨牀試驗、製造和製造工藝開發，因此從經營活動中獲得的現金流為負。經營活動中使用的現金主要來自經非現金費用調整後的淨虧損，這通常是由於基於股票的薪酬、折舊和攤銷，以及運營資產和負債組成部分的變化，通常是由於費用增加和供應商付款的時間安排。

在截至2023年3月31日的三個月中，運營活動中使用的現金淨額為2530萬美元，主要是由於我們的淨虧損2260萬美元以及運營資產和負債的變化490萬美元，但被230萬美元的非現金淨支出部分抵消。

在截至2022年3月31日的三個月中，運營活動中使用的現金淨額為2,080萬美元，主要是由於我們淨虧損2,140萬美元以及運營資產和負債變化200萬美元，但被250萬美元的非現金淨支出部分抵消。

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投資活動

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月裏，用於投資活動的現金淨額分別為20萬美元和30萬美元，包括購買財產和設備。

融資活動

在截至2023年3月31日的三個月中，用於融資活動的現金淨額為170萬美元，包括償還債務本金和支付我們對某些實驗室設備的融資租賃。

在截至2022年3月31日的三個月內，用於融資活動的現金淨額不到10萬美元，包括我們對某些實驗室設備的融資租賃付款，部分被行使股票期權的收益所抵消。

貸款和擔保協議

2019年11月，我們的全資子公司Xilio Development，Inc.與PacWest簽訂了一項貸款和擔保協議，該協議於2023年5月修訂和重述，我們作為擔保人，我們稱之為貸款協議。根據貸款協議，在2019年11月，我們通過一筆定期貸款借入了1,000萬美元。貸款協議下的借款以西利奧發展公司的幾乎所有資產為抵押，不包括知識產權。未償還金額的利息按可變年利率累算，相當於(I)最優惠利率加0.25%或(Ii)4.75%中較大者。截至2023年3月31日，定期貸款利率為8.25%。我們被要求對2022年12月31日之前的任何未償餘額只支付利息。我們從2023年1月開始按月等額支付本金加利息，我們將被要求支付此類款項，直到2024年6月30日定期貸款到期。截至2023年3月31日，貸款協議下的未償還本金餘額為830萬美元。

貸款協議包含慣常陳述、擔保和契約，還包括慣常違約事件，包括拖欠款項、違反契約、控制權變更和發生重大不利影響。

資本要求

我們預計，隨着時間的推移，隨着我們正在進行的研究和開發活動，我們未來的資本需求將大幅增加，特別是隨着我們推進我們候選產品的當前和計劃的臨牀開發，並擴大與我們其他現有計劃和發現平臺相關的研究努力和臨牀前活動。此外，我們預計繼續產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，我們預計在可預見的未來將出現鉅額運營虧損和負運營現金流。

通貨膨脹通常通過增加勞動力和某些服務的成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們的財務報表有實質性的影響，這些財務報表包括在本季度報告的10-Q表格中。然而，美國最近經歷了歷史上的高通脹水平。如果通貨膨脹率繼續上升，可能會影響我們的支出，例如，由於勞動力和用品成本的增加，員工薪酬和研發費用。此外，美國正在經歷勞動力短缺，這反過來又創造了一個具有競爭力的工資環境，這可能也會增加我們未來的運營成本。

截至2023年3月31日，我們擁有9330萬美元的現金和現金等價物。我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以使我們能夠為2024年第二季度末的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。

由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，以及我們可能在多大程度上與第三方合作開發我們的候選產品，我們可能會錯誤地估計與預付款相關的增加資本支出和運營費用的時間和金額。

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我們候選產品的研發。我們的資金需求以及運營支出的時間和金額將取決於許多因素，包括但不限於：

確定潛在的候選產品並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售我們預計在幾年內無法商業使用的產品，如果有的話。因此，我們將需要獲得大量額外資本來實現我們的業務目標。

我們對我們目前計劃的業務提供資金的能力的預期是基於受各種風險和不確定性影響的估計。由於管理層目前未知的許多因素，我們的運營計劃可能會發生變化，而且不能保證我們目前的運營計劃將在我們預期的時間框架內實現，我們可能需要比預期更早地尋求額外資本。

按可接受的條款，我們可能無法獲得足夠的額外資本，或者根本沒有。新冠肺炎疫情引起的市場波動、國內和國際財政、貨幣和其他政策以及政治關係的不利變化、地區或全球衝突、全球經濟狀況的不確定性、金融市場的不穩定或其他因素也可能對我們獲得資本的能力產生不利影響。在我們通過出售股權或可轉換為或可交換為股權的證券籌集額外資本的範圍內，我們現有股東的所有權權益可能被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東的權利產生不利影響的優惠。額外的債務和優先股，如果有的話，也可能涉及

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協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能要求我們發行認股權證，這可能會稀釋我們現有股東的所有權利益。

如果我們通過與第三方的合作、夥伴關係、戰略聯盟或許可安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入流、研究計劃或產品候選或產品的寶貴權利，並且我們可能被要求以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法通過發行股票或債券籌集更多資金，我們可能不得不大幅推遲、減少或取消部分或全部產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷候選產品或產品的權利，否則我們將更願意開發和營銷自己。

關鍵會計政策和估算的使用

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響報告期內我們合併財務報表中資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計可能在未來發生重大變化。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。在截至2022年12月31日的10-K表格年度報告中，我們的關鍵會計政策沒有任何變化。

新興成長型公司和較小的報告公司地位

作為一家新興成長型公司，或EGC，根據2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act，我們可能會推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。JOBS法案下針對EGC的其他豁免和減少的報告要求包括：在IPO註冊説明書中僅提交兩年的經審計財務報表；豁免根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條提供財務報告內部控制審計師報告的要求；豁免上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換的任何要求；以及對我們高管薪酬安排的披露範圍較小。

此外，《就業法案》規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這項規定允許企業會計準則委員會推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不“選擇退出”延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果它對上市公司或私人公司有不同的應用日期，我們可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，並可以這樣做，直到我們(1)不可撤銷地選擇“選擇退出”延長的過渡期或(2)不再符合新興成長型公司的資格。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

我們也是一家“較小的報告公司”，根據1934年修訂後的證券交易法或交易法的定義。即使我們不再是EGC，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司，在這種情況下，我們可能會繼續依賴於一些較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。

第3項：關於市場風險的定量和定性披露

根據交易法第12b-2條的規定，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目下的信息。

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項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

吾等維持“交易法”下第13a-15(E)及15d-15(E)條所界定的“披露控制及程序”，旨在確保(1)在“美國證券交易委員會”規則及表格所指定的時間內，記錄、處理、彙總及報告吾等根據交易法提交或提交的報告中須披露的信息，以及(2)累積及傳達予本公司管理層，包括本公司的首席執行官及首席財務官，或視情況而定執行類似職能的人士，以便及時就所需披露作出決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。

我們的管理層在首席執行官和首席財務會計官的參與下，評估了截至2023年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務會計官得出的結論是，截至2023年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)規則所定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

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第二部分--其他資料

項目1A.風險因素

以下信息闡述了可能導致我們的實際結果與我們在本Form 10-Q季度報告中所做的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中所包含的風險因素。除了本Form 10-Q季度報告和我們的其他公開申報文件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮以下描述的風險。我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到任何這些風險的損害。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道的其他風險或我們目前沒有意識到的其他因素對我們的業務構成重大風險，也可能損害我們的業務運營。

與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險

自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來將出現重大虧損。

自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損，尚未產生任何收入。如果我們的候選產品沒有得到成功的開發和批准，我們可能永遠不會產生任何收入。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為2260萬美元和2140萬美元，截至2022年12月31日的年度淨虧損為8820萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為2.718億美元。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售優先股和可轉換優先股的收益、債務融資和我們的首次公開募股(IPO)。我們幾乎把所有的財政資源和努力都投入到了研究和開發上。我們的候選產品仍處於開發的早期階段，我們還沒有完成臨牀階段的腫瘤激活產品候選產品XTX101(抗CTLA-4)、XTX202(IL-2)和XTX301(IL-12)的臨牀開發，我們還沒有開始我們任何其他候選產品的臨牀開發。到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們預計未來幾年將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們的運營費用和淨虧損可能會在不同季度和年度之間大幅波動。我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們：

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即使我們成功地完成了臨牀試驗，並獲得了監管部門對我們的一個或多個候選產品的批准，我們的候選產品也可能不會在商業上成功。此外，我們將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。在產生產品銷售之後，我們可能不會很快實現盈利，如果有的話。如果我們無法創造收入，我們就不會盈利，如果沒有持續的資金，我們可能無法繼續運營。

我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們可能永遠不會產生任何收入或實現盈利，如果我們實現盈利，我們可能無法持續下去。

到目前為止，我們還沒有從我們的產品候選或產品銷售中獲得任何收入，我們預計在未來幾年內不會從產品銷售中獲得任何收入，而且我們可能永遠不會從產品銷售中獲得收入。我們創造產品收入的能力取決於許多因素，包括我們實現以下目標的能力：

由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法在產生產品收入之前準確預測與這些活動相關的費用的時間或金額。此外，我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使候選產品多樣化甚至繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致我們的股東損失他們的全部或部分投資。

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我們將需要獲得大量的額外資本來為我們的運營提供資金，並完成任何當前或未來候選產品的開發和任何商業化。如果我們無法籌集到這筆資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的一個或多個研發計劃或其他業務。

我們預計在未來幾年內，與我們正在進行的研究和開發活動相關的費用和運營虧損將會增加，特別是我們正在進行候選產品的臨牀開發，擴大與我們其他現有計劃和發現平臺相關的研究努力和臨牀前活動，並繼續實施支持我們作為一家公共報告公司運營所需的額外基礎設施。我們的收入，如果有的話，將來自銷售我們預計在幾年內不能商業化的產品，如果有的話。如果我們目前或將來開發的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、分銷和製造相關的鉅額商業化費用。其中一些費用可能是在上市批准之前發生的，可能是鉅額的。

截至2023年3月31日，我們擁有9330萬美元的現金和現金等價物。我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以使我們能夠為2024年第二季度末的運營費用和資本支出需求提供資金。

我們現有的現金和現金等價物將不足以完成任何當前或未來候選產品的開發。因此，我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務、合作、許可安排或其他來源獲得更多資金。按可接受的條款，我們可能無法獲得足夠的額外資本，或者根本沒有。我們未能以有吸引力的條款或根本不能籌集資金，將對我們的財務狀況以及我們開發和商業化我們當前和未來的候選產品的能力產生負面影響，否則我們將推行我們的商業戰略，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。

此外，我們的現金預測是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用我們的可用資本資源。不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資本。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。

我們未來的短期及長期資本需求，將視乎多項因素而定，包括：

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我們目前沒有任何承諾的外部資金來源，而且我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資本，或者根本沒有。此外，我們籌集額外資本的能力可能會受到美國國內外潛在惡化經濟狀況的不利影響，包括但不限於通脹加劇、資本市場波動、利率和貨幣匯率波動、任何潛在的經濟放緩或衰退、新冠肺炎大流行(包括新冠肺炎的變體)以及地緣政治事件，包括貿易戰或內亂或政治動盪。我們不能保證我們將能夠獲得額外的資金來支持我們的運營，或者如果我們有這樣的資金，我們不能保證這些額外的資金將足以滿足我們的需求。

籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對產品候選產品或我們的技術的權利。

除非我們能夠產生大量的產品收入，否則我們預計將通過公開或私人股本發行、債務、合作、許可安排或其他來源的組合來尋求額外資本。我們發行額外的證券，無論是股權或債務，或這種發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降，我們的股東可能不同意我們的額外資本計劃或此類資本的條款。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有股東的權利產生不利影響。如果我們承擔了額外的債務，我們將有義務支付貸款餘額並支付利息。產生任何額外的債務將導致額外的付款義務。根據我們與太平洋西部銀行的貸款和擔保協議，我們必須遵守某些限制性契約，例如我們產生額外債務的能力的限制、我們宣佈股息的能力的限制、我們出售或處置我們的業務或財產的任何部分的能力的限制以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制，以及任何關於我們可能產生的任何其他債務的協議可能要求我們遵守其他契約。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集資金，我們可能不得不部分或全部放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，獲得額外資本將需要我們管理層投入大量時間和注意力，可能會將他們不成比例的注意力從日常活動中轉移出去，這可能會對我們管理層監督候選產品開發的能力產生不利影響。

我們有限的經營歷史可能會使投資者難以評估我們業務迄今的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限，投資者可以根據這些歷史來評估我們的業務和前景。自成立以來，我們將幾乎所有的財力和努力都投入到了研發活動中。我們使用我們的地理精確解決方案或GPS平臺來發現和開發候選腫瘤激活產品的方法未經驗證，我們也不知道我們是否能夠開發出任何具有商業價值的批准產品。此外，我們的每個候選產品要麼處於早期臨牀開發階段，要麼處於臨牀前開發階段，我們所有其他開發計劃仍處於發現階段。我們尚未證明有能力成功完成任何臨牀試驗、獲得監管批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，任何關於我們的預測

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如果我們有成功開發生物製藥產品並將其商業化的歷史，未來的成功或可行性可能不會那麼準確。

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

在我們的歷史上，我們遭受了巨大的損失。截至2022年12月31日，我們的聯邦和州淨運營虧損(NOL)分別為1.775億美元和1.466億美元。我們預計在可預見的未來不會從產品銷售中獲得收入，我們也不知道我們是否或何時會產生使用我們的NOL所需的應税收入。

一般而言，根據經修訂的1986年《國內税法》第382條或該法典以及州法律的相應規定，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為在三年期間，某些股東對其股權的所有權變化超過50個百分點(按價值計算))，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力受到限制。我們尚未完成根據《守則》第382條開始至今的所有權變更活動的詳細研究。由於我們之前的優先股和可轉換優先股的私募、我們的首次公開募股或其他交易，我們過去可能經歷過這種所有權變化，我們未來可能會因為我們股票所有權的變化而經歷這種所有權變化，其中一些是我們無法控制的。因此，如果我們賺取應課税收入淨額，我們利用變動前淨營業虧損結轉和其他變動前税項屬性抵銷該等應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的税務負擔增加，並可能對我們未來的經營業績產生不利影響。

還有一種風險是，由於法規變化，如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或以其他方式無法抵消未來的所得税債務。如下文“與普通股所有權相關的風險-税法或其實施或解釋中的變化可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響”中所述，2017年減税和就業法案，或經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修訂的税法，包括美國聯邦税率和NOL結轉管理規則的變化，這些變化可能會顯著影響我們未來利用NOL抵消應税收入的能力。此外，一個州產生的州NOL不能用來抵消另一個州產生的收入。出於這些原因，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用我們的NOL和其他税收屬性的很大一部分。

與我們的候選產品的發現和開發相關的風險

我們的業務高度依賴於我們目前候選產品的成功，這些候選產品處於開發的早期階段，需要大量額外的臨牀前和臨牀開發，然後我們才能尋求監管機構對產品的批准並將其商業化推出。

我們的業務和未來的成功在很大程度上取決於我們能否獲得監管部門的批准，以及如果獲得批准，我們當前的候選產品能否成功推出和商業化，包括我們臨牀階段的腫瘤激活產品候選產品：XTX101(抗CTLA-4)、XTX202(IL-2)和XTX301(IL-12)。我們目前正在評估正在進行的第一階段臨牀試驗中的XTX101和正在進行的第一/2階段臨牀試驗中的XTX202。此外，在2023年第一季度，我們開設了臨牀試驗站點，並正在積極篩選患者參加我們的XTX301第一階段臨牀試驗。我們還有一個項目組合，這些項目處於臨牀前開發的更早期階段，可能永遠不會進入臨牀階段的開發。

在美國開始臨牀試驗取決於FDA對IND的接受，並根據與FDA和其他監管機構的討論最終確定試驗設計。如果FDA要求我們完成額外的臨牀前研究，或者我們需要在開始臨牀試驗之前滿足FDA的其他要求，我們的臨牀試驗的開始可能會推遲。即使我們收到並納入了這些監管機構的指導意見，fda或其他監管機構也可能不同意我們已滿足他們的要求以開始任何臨牀試驗，或改變他們對我們的試驗設計或所選臨牀終點的可接受性的立場，這可能要求我們完成額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或施加比我們更嚴格的批准條件。

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目前預計。在其他國家，包括歐盟國家，也有同樣的程序和風險適用於臨牀試驗申請。

到目前為止，我們只與FDA就我們的臨牀開發計劃進行了有限的互動。我們可能會遇到與初步試驗執行有關的問題，例如FDA延遲接受任何未來的IND、試驗設計的修訂和試驗方案的最終確定、患者招募和登記的困難、臨牀用品的質量和提供，或早期安全信號。

我們不被允許在美國銷售任何生物製品，直到我們從FDA獲得生物製品許可證申請或BLA的批准。我們之前沒有向FDA提交過BLA，也沒有向類似的外國監管機構提交過類似的營銷申請。BLA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品對每個所需適應症都是安全、純淨和有效的。BLA還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息，並且製造設施必須成功完成許可證前檢查。

FDA對BLA的批准並不是有保證的，審查和批准過程昂貴、不確定，可能需要幾年時間。FDA在審批過程中也有很大的自由裁量權。BLA批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型因候選產品、疾病或候選產品設計用於治療的條件以及適用於任何特定候選產品的法規而異。儘管與臨牀前研究和臨牀試驗相關的時間和費用都很高，但失敗在任何階段都可能發生。

FDA還可能要求一個專家小組，即諮詢委員會，審議支持批准的安全性和有效性數據的充分性。諮詢委員會的意見雖然沒有約束力，但可能會對我們根據已完成的臨牀試驗開發的任何候選產品獲得批准的能力產生重大影響。

一般來説，公眾對生物製藥產品安全性的擔憂可能會推遲或限制我們獲得監管部門批准的能力，導致我們的標籤中包含不利信息，或者要求我們進行其他可能產生額外成本的活動。我們還沒有獲得FDA對任何產品的批准。這種經驗的缺乏可能會阻礙我們及時獲得FDA批准的能力，如果有的話，對於任何當前或未來的候選產品。

我們業務的成功，包括我們為公司融資並在未來創造任何收入的能力，將主要取決於我們當前和任何未來候選產品的成功開發、監管批准和商業化，而這可能永遠不會發生。然而，考慮到我們的早期開發階段，我們還需要數年時間才能證明一種治療方法的安全性和有效性足以保證其商業化，而且我們可能永遠無法做到這一點。如果我們無法開發，或無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們目前或任何未來的候選產品都無法成功商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。

臨牀前發展是不確定的。我們的臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時或根本無法獲得監管批准或將這些計劃商業化的能力產生不利影響，這將對我們的業務產生不利影響。

我們所有的候選產品仍處於早期臨牀階段或臨牀前開發階段，他們失敗的風險很高。在我們可以開始候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以支持我們在美國計劃的IND或在其他司法管轄區的類似應用。我們不能確定我們的臨牀前試驗和研究的及時完成或結果，我們也不能預測FDA或其他監管機構是否會接受我們提出的臨牀計劃，或者我們的臨牀前試驗和研究的結果是否最終將支持我們計劃的進一步發展。因此，我們不能確保我們能夠在我們預期的時間線上為我們當前或未來的臨牀前計劃提交IND或類似的申請，我們也不能確保IND或類似申請的提交將導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。

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臨牀前研究和臨牀試驗是昂貴、耗時、難以設計和實施的，而且涉及不確定的結果。此外，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果。

對於我們目前和未來的任何候選產品來説，失敗的風險都很高。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會成功完成臨牀前研究或臨牀試驗，評估其安全性和有效性，或者最終獲得監管部門的批准。為了獲得上市和銷售我們的任何候選產品所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在人體上用於每個目標適應症都是安全有效的。臨牀前和臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身就不確定。失敗可能在臨牀前或臨牀試驗過程中的任何時候發生。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。特別是，雖然我們已經為我們的每個臨牀階段候選產品進行了某些臨牀前研究，但我們不知道這些候選產品在我們的臨牀試驗中是否會像它們在之前的臨牀前研究中那樣表現。例如，在臨牀前小鼠模型中，我們觀察到XTX101具有比ipilimumab類似物更好的腫瘤選擇活性和腫瘤生長抑制，並且XTX202具有與aldesil和非掩蔽IL-2類似的腫瘤生長抑制作用，XTX101和XTX202都避免了死亡率和體重下降。然而，不能保證這些臨牀前結果會在臨牀試驗中複製。同樣，不能保證中期或初步臨牀數據或結果，包括但不限於報道的兩名接受XTX202治療的患者的初步腫瘤內藥效學數據，將預測未來的臨牀數據或結果。生物製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折除其他外是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現，或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良事件或不良反應。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷批准。

在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他臨牀試驗方案的堅持，以及臨牀試驗參與者的退學率。如果我們在計劃和正在進行的臨牀前研究或臨牀試驗中未能產生積極的結果，或者如果我們的臨牀數據或結果與我們之前報告的數據或結果發生重大變化，我們候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景，以及相應的我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性和不利的影響。

我們可能會在臨牀試驗的開始或完成、終止或暫停方面遇到重大延誤，這可能會導致我們的成本增加，推遲或限制我們創造收入的能力，並對我們的商業前景產生不利影響。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選產品對其預期適應症的安全性和有效性。我們不能保證任何臨牀試驗，包括我們針對XTX101的1期臨牀試驗、針對XTX202的1/2期臨牀試驗或針對XTX301的1期臨牀試驗，都將按計劃進行或如期完成。在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化，包括：

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如果我們被要求在我們預期的臨牀試驗和測試之外對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成對我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些臨牀試驗或測試的結果不利或僅略有有利，或者如果任何候選產品存在安全問題，我們可能會：

在國外進行臨牀試驗，就像我們可能為我們的候選產品所做的那樣，帶來了額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕上市批准。