美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
8-K 表格
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）： 2023 年 6 月 5 日
SPRINGWORKS療法有限公司
（註冊人的確切姓名在其 章程中指定）
|
（州或其他司法管轄區） 公司註冊的） |
（委員會 文件號） |
（美國國税局僱主 證件號） |
華盛頓大道 100 號
斯坦福德，
（主要行政辦公室地址，包括 郵政編碼）
(203)
（註冊人的電話號碼，包括 區號）
不適用
（如果自 上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）
如果 申請意在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信 |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 這個 |
用勾號指明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 節）或 1934 年《證券交易所法》第 12b-2 條（本章第 240.12b-2 節）中定義的新興成長 公司。
新興成長型公司§
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人 是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條 規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。§
項目 8.01 其他活動。
2023年6月5日，SpringWorks Therapeutics, Inc. 宣佈， 美國食品藥品監督管理局（FDA）更新了用於治療成人硬纖維瘤的nirogacestat新藥申請 （NDA）的《處方藥使用者費用法》（PDUFA）的生效日期。此前披露的2023年8月27日PDUFA日期已延長 ，標準延期為三個月。
美國食品藥品管理局於2023年6月2日通知SpringWorks，它需要更多 時間來審查SpringWorks為迴應美國食品藥品管理局的信息 請求而提供的對先前提交的數據的額外分析。美國食品和藥物管理局確定提交這些額外信息構成了保密協議的主要修正案，因此 導致PDUFA的行動日期延長。目前，美國食品和藥物管理局尚未要求提供任何其他數據或研究。
SpringWorks根據本表8-K最新報告附錄99.1所附的 新聞稿宣佈延長PDUFA的日期。
項目 9.01。財務報表 和附錄。
(d) 展品。
展覽 |
描述 | |
| 99.1 | 日期為 2023 年 6 月 5 日的新聞稿 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求， 註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| SpringWorks Therapeut | ||
| 日期：2023 年 6 月 5 日 | 來自： | /s/ Francis I. Perier, Jr. |
| 小弗朗西斯一世·佩裏爾 | ||
| 首席財務官 | ||