美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
在截至的季度期間
或者
在從 ______ 到 ______ 的過渡時期
委員會檔案編號:
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(註冊人的確切姓名如其章程所示) |
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(公司或組織的州或其他司法管轄區) |
| (美國國税局僱主識別號) |
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(主要行政辦公室地址) |
| (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號: (
根據該法第12(b)條註冊的證券:
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每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類報告的較短期限)中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。是的 沒有¨
用勾號指明註冊人在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 沒有¨
用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司,或者一家新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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大型加速過濾器 ¨ | 加速過濾器 ¨ |
規模較小的申報公司 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
表明勾選註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的¨沒有
截至 2023 年 5 月 11 日,註冊人已經
ASPIRA 女性健康公司
表格 10-Q
截至2023年3月31日的季度
目錄
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| 頁面 |
第一部分 | 財務信息 | 3 |
第 1 項 | 財務報表(未經審計) | 3 |
| 截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表 | 4 |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月股東權益變動簡明合併報表 | 5 |
| 截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 | 67 |
| 簡明合併財務報表附註 | 78 |
第 2 項 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 21 |
第 3 項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 33 |
第 4 項 | 控制和程序 | 33 |
第二部分 | 其他信息 | 36 |
第 1 項 | 法律訴訟 | 36 |
第 1A 項 | 風險因素 | 36 |
第 5 項 | 其他信息 | 36 |
第 6 項 | 展品 | 37 |
簽名 | 39 |
以下是 Aspira Women's Health 的註冊和未註冊商標和服務標誌公司: VERMILLION®, Aspira 女性健康®、OVA1®、OVERA®、 Aspira LABS®, ovaCalc®,OVASUITE軍士長,Aspira GenetiX軍士長 ,OVA1PLUS®, OVAWATCH軍士長, EndoCh™, OvainHerit™, 阿斯皮拉協同作用SM,,OVA360軍士長, ASPIRA IVD®,還有你的健康,我們的激情®.
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
Aspira 女性健康公司
簡明合併資產負債表(未經審計)
(金額以千計,股票和麪值金額除外)
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| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 | $ | |
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扣除儲備金後的應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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庫存 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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使用權資產 |
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限制性現金 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 | $ | |
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應計負債 |
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長期債務的當前部分 |
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短期債務 |
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租賃責任 |
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流動負債總額 |
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非流動負債: |
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長期債務 |
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租賃責任 |
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認股證負債 |
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負債總額 |
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承付款和或有開支(注4) |
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股東權益: |
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普通股,面值 $ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 | $ | |
| $ | |
參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
Aspira 女性健康公司
簡明合併運營報表(未經審計)
(金額以千計,每股和每股金額除外)
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| 三個月已結束 | ||||
| 3月31日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
收入: |
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產品 | $ | |
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遺傳學 |
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總收入 |
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收入成本(1): |
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產品 |
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遺傳學 |
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總收入成本 |
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毛利 |
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運營費用: |
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研究和開發(2) |
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銷售和營銷(3) |
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一般和行政(4) |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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利息收入(支出),淨額 |
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其他費用,淨額 |
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淨虧損 | $ | ( |
| $ | ( |
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | $ | ( |
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加權平均普通股用於計算每股普通股的基本和攤薄後的淨虧損 |
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非現金股票薪酬支出包含在收入成本和運營費用中: |
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(1) 收入成本 | $ | |
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(2) 研究和開發 |
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(3) 銷售和營銷 |
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(4) 一般和行政 |
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參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
Aspira 女性健康公司
股東權益變動簡明合併報表(未經審計)
(金額以千計,股票金額除外)
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| 普通股 |
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| 股份 |
| 金額 |
| 額外的實收資本 |
| 累計赤字 |
| 股東權益總額 | ||||
截至2022年12月31日的餘額 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
淨虧損 | - |
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| - |
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與公開發行同時發行的普通股,扣除發行成本 | |
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股票薪酬支出 | - |
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截至2023年3月31日的餘額 | |
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| 普通股 |
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| 股份 |
| 金額 |
| 額外的實收資本 |
| 累計赤字 |
| 股東權益總額 | ||||
截至2021年12月31日的餘額 | |
| $ | |
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| $ | |
淨虧損 | - |
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| - |
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| - |
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與行使股票期權同時發行的普通股 | |
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股票薪酬支出 | - |
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截至2022年3月31日的餘額 | |
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| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。
Aspira 女性健康公司
簡明合併現金流量表(未經審計)
(金額以千計)
(未經審計)
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| 三個月已結束 | ||||
| 3月31日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
來自經營活動的現金流: |
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淨虧損 | $ | ( |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
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非現金租賃費用 |
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折舊和攤銷 |
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股票薪酬支出 |
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認股權證負債公允價值的變化 |
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財產和設備減值和處置損失 |
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運營資產和負債的變化: |
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應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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庫存 |
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應付賬款、應計負債和其他負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流: |
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購買財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流: |
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DECD 貸款的本金償還 |
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通過行使股票期權發行普通股的收益 |
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公開發行收益 |
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支付公開發行發行成本 |
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用於融資活動的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金,期末 | $ | |
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合併資產負債表對賬: |
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現金和現金等價物 | $ | |
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限制性現金 |
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無限制和限制性現金及現金等價物 | $ | |
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現金流信息的補充披露: |
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在此期間支付的利息現金 |
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見未經審計的簡明合併財務報表的附註.
Aspira 女性健康公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
Aspira Women's Health Inc.,前身為Vermillion, Inc.(“Aspira”)及其全資子公司統稱為 “公司””)在特拉華州註冊成立,從事婦科疾病風險評估和診斷測試的開發和商業化業務。該公司目前銷售和銷售以下產品和相關服務:(1)Ova1,一種血液檢查,旨在在醫生的獨立臨牀和放射學評估未顯示出惡性腫瘤的情況下,幫助進一步評估計劃進行手術的卵巢附件腫塊女性發生惡性腫瘤的可能性;(2)Overa,第二代生物標誌物反射療法,旨在在提高特異性的同時保持Ova1的高靈敏度;(3)Overa) Ova1Plus,這是一款反射產品,它使用 Ova1 作為主要測試,使用 Ova1 作為 Ova1 的確認中等距離結果;以及 (4) OvaWatch 是一家實驗室開發的血液檢測,旨在幫助對所有患有附件腫塊且初始臨牀評估為良性或不確定的女性進行惡性腫瘤風險的初步臨牀評估。這些測試統稱為 ovaSuite 並銷售。 這些來源的收入包含在截至2023年3月31日的三個月經營業績的總收入中。
2023 年 5 月 9 日,公司董事會批准了公司普通股麪價值不變的十五分之一的反向股票拆分(“反向股票拆分”),該計劃於 2023 年 5 月 12 日生效。這些未經審計的簡明合併財務報表中所有提及的所有期間的股票和每股金額均已追溯重報,以反映反向股票拆分和優先股轉換比率的比例調整。票面價值未調整。
截至 2023年3月31日,該公司有 $
此類行動可能包括但不限於:
通過在公開市場發行股票或通過私募發行籌集資金(但是,無法保證資金將以可接受的條件提供,或者根本無法保證);
但是,為債務提供擔保,無法保證債務將以可接受的條件提供,或者根本無法保證;
減少高管獎金或用股權補助取代現金補償;
減少專業服務和諮詢費用,取消非關鍵項目;
減少差旅和娛樂費用;以及
減少、取消或推遲全權營銷計劃。
儘管無法保證認股權證會得到行使,但公司還有未兑現的購買普通股的認股權證,這些認股權證可以行使。
無法保證公司將實現或維持盈利能力或運營產生的正現金流。鑑於上述條件,人們對公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。未經審計的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的,不包括這些不確定性可能導致的任何調整。
2022 年 6 月 1 日,公司收到納斯達克股票市場上市資格部門的一封缺陷信,通知公司,根據納斯達克上市規則 5550 (a) (2)(“最低投標價格規則”),公司普通股的收盤買入價低於繼續納入納斯達克資本市場的最低每股1.00美元要求。2022 年 11 月 29 日,公司被授予額外的 180 個日曆日的合規期,或直至 2023 年 5 月 29 日,以重新遵守最低投標價要求。如果Aspira普通股的收盤價在至少連續10個工作日內為每股1.00美元,則公司可能在此期間實現合規。 2023年5月9日,經股東在年會上批准,公司進行了反向股票拆分,比例為一比十五,以恢復合規。T無法保證公司能夠繼續遵守這項要求或納斯達克的任何其他繼續上市要求。
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的中期財務信息會計原則(“GAAP”)以及第10-Q表和S-X條例第8-03條的説明編制的。因此,它們不包括公認會計原則為完整財務報表所要求的所有信息和附註。公司管理層認為,所有調整,包括公佈各期業績的公允業績所必需的正常經常性調整,均已包括在內。任何過渡期的經營業績不一定代表全年或任何其他過渡期的經營業績。
未經審計的簡明合併財務報表和相關披露是在假設未經審計的簡明合併財務報表的用户已閲讀或可以訪問上一財年經審計的合併財務報表的情況下編制的。合併資產負債表位於
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響報告期內報告的資產和負債金額以及報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計結果不同。
重要會計政策
產品收入 — ovaSuite: 公司根據ASC Topic 606 “與客户簽訂合同的收入”(“ASC 606”)的規定確認產品收入。產品收入是在完成ovaSuite測試並根據對最終將要實現的金額的估計向醫生提供結果後確認的。在確定根據已交付的測試結果確認的收入金額時,公司會考慮諸如付款歷史和金額、付款人承保範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同以及任何可能影響報銷的事態發展或變化等因素。這些估計需要管理層做出重大判斷,因為有些賬户的收款週期可能長達一年。對估計投入部分進行的任何變動所產生的影響,以及因而確認的收入,將在變更時記為估計值的變化。
公司還審查其患者賬户人數,並確定按付款人(即醫療保險、患者工資、其他第三方付款人等)將患者賬户適當分配到具有類似收款經驗的投資組合中。公司選擇了這種實用的權宜之計,在評估可收款性時,可以得出此類投資組合的收入金額基本穩定,就好像每個患者賬户都是根據個人合同進行評估一樣。在截至2023年3月31日的期間,取消確認前一時期提供的服務收入的可變對價估計值沒有進行調整。曾經有
遺傳學收入 — Aspira GenetiX:根據ASC 606,公司的遺傳學收入是在完成Aspira Genetix測試並根據對最終將要實現的金額的估計向醫生提供結果後確認的。在確定根據已交付的測試結果確認的收入金額時,公司考慮了付款歷史和金額、付款人承保範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同以及任何可能影響報銷的事態發展或變化等因素。這些估計需要管理層做出重大判斷。
2022年9月,該公司收到了其唯一的Aspira Synergy遺傳攜帶者篩查客户Axia Women's Health的取消通知。由於此次取消,加上遺傳學載體篩選市場商業機會的普遍惡化,導致公司停止在我們的Aspira Synergy平臺上提供Aspira Genetix,包括遺傳學載體篩查,自2022年9月30日起生效。公司沒有受到任何解僱罰款,也沒有因取消而產生任何費用。預計這不會對公司未來任何一段時間的收入產生重大影響。
應收賬款: 實際上,所有應收賬款都來自對北美客户的銷售。公司對客户的財務狀況進行持續的信用評估,通常不需要抵押品。公司根據應收賬款的預期可收回性保留信貸損失備抵金。 在確定信用損失備抵金額時,我們會根據逾期應收狀況考慮歷史可收性,並根據正在進行的信用評估對客户的信用狀況做出判斷。我們還會考慮客户特定信息、當前市場狀況以及對未來經濟狀況的合理和可支持的預測.
非實質錯誤的更正
在截至2023年3月31日的三個月中,我們發現了一個與股票薪酬沒收會計有關的非重大錯誤,該錯誤影響了先前發佈的2022年合併財務報表。管理層評估了對2022年和2023年合併財務報表的影響,並得出結論,這並不重要。結果,我們記錄了期外調整,將股票薪酬減少到美元
此外,我們在公允價值層次結構中省略了將保險本票和DECD貸款的公允價值層次結構的披露分別列為2級和3級,在DECD貸款的公允價值披露中。這些非實質性錯誤已在我們未經審計的簡明合併財務報表附註2中得到糾正。
在 2016 年 6 月,財務會計準則委員會發布了第2016-13號會計準則更新, 金融工具——信用損失(主題 326):金融工具信用損失的衡量 (“ASU 2016-13”)。這個 ASU 要求更及時地記錄持有的貸款和其他金融工具的信用損失。Topic 326要求根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測來衡量截至報告日持有的金融資產的所有預期信用損失,而不是基於當前概率分析的準備金。現在,所有組織都將使用前瞻性信息
以便更好地為他們的信用損失估算提供依據。主題326要求加強披露用於估算信貸損失的重大估計和判斷,以及組織投資組合的信貸質量和承保標準。這些披露包括定性和定量要求,提供有關財務報表中記錄的金額的信息。此外,Topic 326修改了可供出售債務證券和已購買的信用惡化金融資產的信用損失核算。2019 年 4 月,財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2019-04 號,對主題 326 金融工具——信貸損失、主題 815、衍生品和套期保值以及主題 825 的編纂改進, 金融工具,提出修正案,這將影響包括衍生工具和套期保值在內的金融工具的確認和計量。2019年5月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學編號20195,金融工具——信用損失(主題 326);有針對性的過渡救濟。本ASU的修正案為擁有副題326-20範圍內某些工具的實體提供了不可撤銷地選擇副題825-10中的公允價值期權,該期權在主題326通過後逐個工具適用於符合條件的工具。本標準及相關修正案對公司從2022年12月15日之後開始的財政年度有效,包括這些財政年度內的過渡期。ASU 於 2023 年 1 月 1 日對包括公司在內的小型申報公司生效。ASU 2016-13的通過並未對公司的經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。
2020 年 3 月,FASB 發佈了 ASU 第 2020-03 號,金融工具的編纂改進。該亞利桑那州立大學改進並澄清了各種金融工具主題,包括2016年發佈的當前預期信用損失標準(ASU第2016-13號)。亞利桑那州立大學包括七個不同的問題,描述了改進領域和公認會計原則的相關修正案,旨在通過消除不一致之處和提供澄清,使標準更易於理解和適用。修正案的生效日期不同。問題1-5是符合規定的修正案,自本最終更新發布之日起生效。公司認定,問題1-5對其財務狀況沒有影響。與問題6和7有關的修正案影響了亞利桑那州立大學第2016-13號,金融工具——信用損失(主題326):財務報表中信用損失的衡量。問題6和7的生效日期與ASU No.2016-13的生效日期相同。公司已在2023財年的第一季度採用了新標準。公司採用該標準並未對公司的經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。
2020年8月,財務會計準則委員會發布了第2020-06號會計準則更新, 債務 — 有轉換和其他期權的債務(副題 470-20)和衍生品和套期保值 — 實體自有權益合約(副題 815-40):實體自有權益中的可轉換工具和合約的會計 (“ASU 2020-06”)。發佈此更新是為了幫助簡化可轉換工具的會計。該亞利桑那州立大學2020-06計劃在2023年12月15日之後開始的財政年度內生效,包括這些財政年度內的過渡期。允許提前收養。公司正在評估該準則對其合併財務報表的影響。
以公允價值計量的資產和負債
公司的金融工具主要包括現金和現金等價物、限制性現金賬户、應收賬款和應付賬款以及認股權證負債。這些項目由於其短期性質和市場利率而被視為一級,但認股權證負債除外,認股權證負債被視為二級,在每個報告期結束時按公允價值入賬。
金融工具的公允價值
公司將與2022年發行相關的認股權證記錄為負債,我們在未經審計的簡明合併財務報表附註6中對此進行了討論。截至的認股權證的公允價值 三月
31, 2023而 2022 年 12 月 31 日是 $
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股息收益率 |
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波動性 |
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無風險利率 |
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預期壽命(年) |
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加權平均公允價值 | $ | |
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由於某些或有看跌特徵,認股權證的公允價值被視為衍生工具,是使用Black-Scholes期權定價模型確定的,由於發行的認股權證的條款,包括固定期限和行使價,該模型被認為是合適的模型。
認股權證的公允價值受到Black-Scholes期權定價模型輸入變化的影響,包括公司的股價、預期的股價波動率、合同條款和無風險利率。該模型使用了ASC 820公允價值衡量建立的公允價值層次結構中的2級輸入,包括股票價格波動率。在 2023年3月31日,所有認股權證的公允價值為美元
由於保險票據的短期性質,公司保險本票的賬面價值接近截至2023年3月31日和2022年12月31日的公允價值,在公允價值層次結構中被歸類為二級。
DECD貸款被歸類為公允價值層次結構的第三級。下表顯示了DECD貸款的賬面價值和公允價值。DECD貸款的公允價值是根據現行市場利率的貼現現金流估算的。
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| 2023 |
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(以千計) | 公允價值層次結構 |
| 賬面價值 |
| 公允價值 |
| 賬面價值 |
| 公允價值 | ||||
DECD 貸款 | 第 3 級 |
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| $ | |
| $ | |
截至2023年3月31日和2022年12月31日的預付資產和其他流動資產包括以下內容:
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| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
(以千計) | 2023 |
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預付保險 | $ | |
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軟件許可 |
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訂閲 |
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其他 |
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預付資產和其他流動資產總額 | $ | |
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冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARES)法案和薪資保護計劃貸款
開啟2020年5月1日,公司從BBVA USA獲得了薪資保護計劃貸款(“PPP貸款”),總金額約為美元
貸款協議
2016年3月22日,公司與康涅狄格州經濟和社區發展部(“DECD”)簽訂了貸款協議(經修訂的 “DECD 貸款協議”),根據該協議,公司最多可以借款 $
貸款可以隨時預付,無需支付保費或罰款。初始支出 $
根據DECD貸款協議的條款,公司可能有資格獲得高達$的豁免
長期 債務包括以下內容:
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| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
(以千計) |
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DECD 貸款,扣除發行成本 | $ | |
| $ | |
減去:本期部分,扣除發行成本 |
| ( |
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扣除發行成本後的長期債務總額 | $ | |
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截至2023年3月31日,根據公司合同義務應付的未來最低本金年度金額如下表所示。DECD貸款的未攤銷債務發行成本為美元
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| 按期到期的付款 | ||||||||||||||||||
(以千計) |
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| 總計 |
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| 2023 |
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| 2025 |
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| 2026 |
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| 2027 |
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| 此後 |
DECD 貸款 |
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| $ | |
| $ | |
總計 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
保險注意事項
2022 年,公司簽訂了保險期票,用於支付保險費,利率為
經營租賃
公司租賃設施以支持其業務。該公司的主要設施,包括Aspira Labs, Inc. 使用的1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)實驗室,位於德克薩斯州奧斯汀,行政辦公室位於康涅狄格州的特朗布爾。該公司最近還在加利福尼亞州帕洛阿爾託開設了一個行政辦公室。
2022 年 12 月,公司續訂了德克薩斯州奧斯汀的租約 再增加一年。公司續訂的租約到期於
2020年9月,公司行使了其在康涅狄格州特朗布爾租約的續訂選擇權。公司續訂的租約到期於
2023 年 1 月,公司簽訂了新的行政轉租協議 位於加利福尼亞州帕洛阿爾託的工廠。公司的轉租期從2023年4月開始,到期
開支 關聯這些運營租約的期限已到期 2023年3月31日2022 如下表所示(以千計)。
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| 截至3月31日的三個月 | ||||
租賃成本 | 分類 | 2023 |
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營業租金支出 |
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| 收入成本 | $ | |
| $ | |
| 研究和開發 |
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| 銷售和營銷 |
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| 一般和行政 |
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可變租金支出 |
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| 收入成本 | $ | |
| $ | |
| 研究和開發 |
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| 銷售和營銷 |
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| 一般和行政 |
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基於在 公司的截至的租約2023年3月31日,下表列出了與初始期限為一年或更長的經營租賃相關的未來租賃付款的大致金額(以千計)。
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2023 | $ | |
2024 |
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2025 |
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2026 |
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經營租賃付款總額 |
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減去:估算利息 |
| ( |
租賃負債的現值 |
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加權-平均的租賃期限和折扣率如下:
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| 截至3月31日的三個月 | ||||
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| 2023 |
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為計量租賃負債的金額支付的現金: |
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與經營租賃相關的運營現金流出 | $ |
| $ | |||
加權平均剩餘租賃期限(以年為單位) |
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加權平均折扣率 |
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不可取消的特許權使用費義務
該公司是 黨與約翰·霍普金斯大學醫學院簽署的經修訂的研究合作協議,根據該協議,公司許可其某些知識產權用於發現和驗證人體受試者的生物標誌物,包括但不限於生物標誌物在人類疾病的理解、診斷和管理中的臨牀應用。根據經修訂的研究合作協議的條款,Aspila必須支付金額較高的一筆費用
商業協議
2022 年 8 月 8 日,公司與哈佛大學達納-法伯癌症研究所、Brigham & Women's Hospital 和羅茲醫科大學簽訂了一項贊助研究協議,用於基於循環的 microRNA 和蛋白質來識別子宮內膜異位症。合同要求在實現某些里程碑後付款。根據協議的條款,如協議中進一步描述的那樣,付款約為美元
2023年3月20日,公司與哈佛大學達納-法伯癌症研究所、布里格姆婦女醫院和羅茲醫科大學簽訂了許可協議(“許可協議”),根據該協議,公司將許可其某些知識產權用於公司的ovaSuite產品組合。根據許可協議,公司將支付初始許可費 $
或有負債
下表描述了截至目前公司未經審計的簡明合併資產負債表上應計負債的主要組成部分:
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| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
(以千計) | 2023 |
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工資和福利相關費用 | $ | |
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合作和研究協議費用 |
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專業服務 |
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其他應計負債 |
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應計負債總額 | $ | |
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2023 年反向股票拆分
在2023年5月9日的公司年會上, 公司股東批准了授權董事會會在未經公司股東進一步授權的情況下酌情修改公司註冊證書,以按以下比例對公司普通股進行反向拆分的提案 和 。2023 年 5 月 9 日,公司董事會
董事們批准了 公司普通股的反向股票拆分,其面值沒有任何變化,於2023年5月12日生效。
2023 年在市場上發售
2023 年 2 月 10 日,公司進行了控制性股權發行軍士長銷售協議(“銷售協議”),由Cantor Fitzgerald & Co.(“Cantor”)作為代理人,根據該協議,該公司可以不時通過Cantor提供和出售公司普通股,面值美元
根據銷售協議,坎託可以通過法律允許的任何方法出售配售股份,這些方法被視為 “市場發行”,定義見根據經修訂的1933年《證券法》或《證券法》頒佈的第415條,包括直接在納斯達克資本市場、在任何其他現有普通股交易市場上進行的銷售,或者向做市商或通過做市商或通過私下談判的交易進行銷售。如果無法以或高於公司指定的價格進行銷售,公司可能會不時指示坎託不要出售配售股份。 根據銷售協議,每完成一次配售股份,Cantor將獲得3%的配售費。
根據銷售協議,公司沒有義務出售配售股份。根據銷售協議發行的配售股份將在 (a) 出售受銷售協議約束的所有配售股或 (b) Cantor或公司在協議允許的情況下終止銷售協議,以較早者為準。 截至2023年3月31日和2022年12月31日,該公司的股價為美元
該公司產生的與交易相關的增量發行成本約為美元
在截至2023年3月31日的三個月中,公司出售了
2023 年股票信貸額度
2023年3月28日,公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)簽訂了購買協議(“購買協議”)和註冊權協議(“註冊權協議”),根據該協議,公司有權自行決定向林肯公園出售公司普通股,面值美元
根據收購協議,在公司選擇的2023年3月28日之後的任何工作日內 購買協議的期限(每份協議均為 “購買日期”),公司可以指示林肯公園在不超過期限內購買
納斯達克普通股每股收盤銷售價格不低於美元
1.出售當日納斯達克資本市場普通股的最低銷售價格;以及
2.截至購買日前一個工作日的連續10個工作日內,納斯達克資本市場普通股三個最低收盤銷售價格的平均值。
公司還有權指示林肯公園在公司正式提交常規收購通知的任何工作日購買額外數量的普通股(“加速購買”),説明公司隨後允許林肯公園通過此類常規收購向林肯公園出售的最大金額根據購買協議中規定的標準增加股份。如果滿足購買協議中定義的某些條件,則加速購買由公司自行決定,可能會受到額外要求和折扣的約束。
該公司的支出約為 $
2022 年公開發行
2022 年 8 月 22 日,公司與 William Blair & Company, L.C. 作為唯一承銷商(“2022 年承銷商”)簽訂了承保協議(“2022 年承保協議”)。根據2022年的承銷協議,公司同意在承銷公開發行(“2022年發行”)中發行和出售
認股權證是根據普通股購買權證(“認股權證形式”)發行的。每份認股權證的初始行使價等於美元
根據對認股權證具體條款的評估以及財務會計準則委員會會計準則編纂(“ASC”)480、區分負債與權益(“ASC 480”)和ASC 815-40,實體自有權益合同(“ASC 815-40”)中適用的權威指導,公司將普通股認股權證列為股票分類工具或負債分類工具。該
評估考慮認股權證是否為ASC 480規定的獨立金融工具,是否符合ASC 480對負債的定義,是否符合ASC 815-40下所有股權分類要求,包括認股權證是否與公司自有股票掛鈎,認股權證持有人可能需要淨現金結算的事件是否在公司的控制範圍內,以及股票分類的其他條件。這項評估需要使用專業判斷,在認股權證簽發時進行,並在認股權證未兑現期間的下一個季度結束日開始。認股權證形式要求,如果公司完成了任何合併、合併、出售或其他重組活動,包括出售公司的全部或基本全部資產,將其普通股轉換為證券、現金或其他財產(“基本交易”),則公司應根據持有人的選擇進行支付,可在基本交易發生或完成時隨時行使(或者,如果在基本交易發生或完成後,則可隨時行使,公告日期),持續最長為30天,金額為現金等於提供此類基本交易之日根據Black-Scholes期權定價模型確定的認股權證剩餘未行使部分的價值;但是,如果基本交易不在公司的控制範圍內,包括未經董事會批准,則認股權證持有人只能按未行使的Black Scholes價值獲得相同類型或形式的對價(且比例相同)認股權證的一部分,即向其提供和支付的認股權證的一部分與基本交易相關的公司普通股持有人。根據認股權證形式的定義,Black-Scholes期權定價模型包括基本面交易完成或宣佈前一個交易日的最高成交量加權平均價格(“VWAP”)作為輸入,該價格在基本交易完成或宣佈之前的30天內。公司已確定,基於該意見的調整不僅限於基本交易所產生的影響,因此導致認股權證未達到ASC 815-40的指數化指導方針。因此,公司已決定,認股權證在發行時必須記為衍生負債,並在公司未經審計的簡明合併運營報表中按季度向市場投放,直到其行使或到期。
2022 年的發行為公司帶來了約 $ 的淨收益
2010 年股票激勵計劃
公司的員工、董事和顧問有資格獲得Vermillion, Inc.第二次修訂和重述的2010年股票激勵計劃(“2010年計劃”)下的獎勵,該計劃被關於未來股權補助的2019年計劃(定義見下文)所取代。截至2023年3月31日,有
截至2023年3月31日,共有
2019 年股票激勵計劃
在公司2019年年度股東大會上,公司股東批准了Vermillion, Inc. 2019年股票激勵計劃,該計劃的名稱隨後改為Aspira Women's Health Inc.2019年股票激勵計劃(“2019年計劃”)。2019年計劃的目的是(i)通過增加公司股東和2019年計劃獎勵獲得者的利益來協調公司股東和獎勵獲得者的利益;(ii)通過吸引和留住非僱員董事、高級職員、其他員工、顧問、獨立承包商和代理人來促進公司的利益;(iii)激勵這些人為公司及其股東的長期最大利益行事持有者。2019年計劃允許公司向參與者授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和績效獎勵。
受條款約束, 條件在2019年計劃中,根據2019年計劃批准授予的初始股票數量(經反向股票拆分調整)為
股票薪酬
期間在截至2023年3月31日的三個月中,公司根據2019年計劃授予了以下獎勵。每股公允價值計算中包含的假設是 (i) 預期條款 到
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授予日期 |
| 股票數量(反向股票拆分後) |
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| 行使價/股份 |
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1/3/2023 |
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| 選項 |
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| $ |
1/20/2023 |
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| 選項 |
| $ |
| $ |
2/1/2023 |
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| 選項 |
| $ |
| $ |
2/8/2023 |
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| 選項 |
| $ |
| $ |
2/8/2023 |
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| 選項 |
| $ |
| $ |
2/8/2023 |
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| 限制性股票單位 |
| $ - |
| $ - |
2/9/2023 |
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| 選項 |
| $ |
| $ |
2/9/2023 |
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| 選項 |
| $ |
| $ |
2/9/2023 |
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| 限制性股票單位 |
| $ - |
| $ - |
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這個截至三個月按職能領域分列的員工股票薪酬支出(包括因沒收而產生的費用逆轉)的分配 2023年3月31日而2022年的情況如下:
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| 三個月已結束 | ||||
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| 3月31日 | ||||
(以千計) |
| 2023 |
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收入成本 |
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研究和開發 |
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銷售和營銷 |
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一般和行政 |
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總計 |
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| $ | |
公司使用同期已發行Aspira普通股的加權平均數來計算每股基本虧損。由於公司處於淨虧損狀況,攤薄後的每股虧損是使用已發行Aspira普通股(經反向股票拆分調整後)的加權平均數計算得出的,不包括Aspira普通股的反攤薄影響
分別截至2023年3月31日和2022年3月31日的普通股,包括
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| 損失 |
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(以千計,股票和每股數據除外) | (分子) |
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截至2023年3月31日的三個月: |
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淨虧損——基本 | $ | ( |
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行使股票期權後可發行的普通股的攤薄效應 |
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淨虧損——攤薄 | $ | ( |
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截至2022年3月31日的三個月: |
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淨虧損——基本 | $ | ( |
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行使股票期權後可發行的普通股的攤薄效應 |
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淨虧損——攤薄 | $ | ( |
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| $ | ( |
2023年5月9日,在公司年會上,公司股東批准了Aspira Women's Health Inc. 2019年計劃的修正案,該修正案旨在從股東批准該修正案之日起,增加2019年計劃下可用於未來獎勵的普通股數量
第 2 項。管理層對財務狀況的討論和分析的立場和結果 運營
前瞻性陳述
這個 每季度根據私人證券訴訟的定義,10-Q表報告包含前瞻性陳述 改革1995 年法案。
這些陳述涉及許多風險和不確定性。諸如 “可能”、“期望”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“尋求”、“可以”、“應該”、“繼續”、“將”、“潛力”、“有針對性”、“項目”、“目標” 等詞語旨在識別此類前瞻性陳述。提醒讀者,這些前瞻性陳述僅代表截至向美國證券交易委員會(“SEC”)提交本10-Q表季度報告之日,除非法律要求,否則Aspira Women's Health Inc.(“Aspira” 及其子公司 “、“公司”、“我們” 或 “我們”)不承擔任何更新、修改或澄清這些陳述的義務以反映該日期之後發生的事件、新信息或情況。
前瞻性陳述的示例包括但不限於:
對我們未來測試量、收入、價格、收入成本、運營費用、研發費用、毛利率、現金流、經營業績和財務狀況的預測或預期;
我們是否能夠維持普通股在納斯達克資本市場的上市;
我們計劃將商業重點從卵巢癌擴大到對患有各種婦科疾病的女性的鑑別診斷,包括子宮內膜異位症和良性盆腔腫塊監測等其他盆腔疾病;
我們計劃的業務戰略和戰略業務驅動因素及其預期影響,包括基於我們的 Aspira Synergy 產品的合作伙伴關係,以及其他戰略、樣本合作和許可;
計劃在全球範圍內擴展我們現有的產品 Ova1、Ova1Plus 和 Aspira Synergy,並推出我們的新產品 OvaWatch 和 EdoCheck 並將其商業化;
計劃開發新的算法、分子診斷測試、產品和工具,並以其他方式擴大我們的產品範圍,包括計劃開發一種使用遺傳學、蛋白質和其他模式的產品,以評估在攜帶與遺傳性卵巢癌相關且難以通過診斷測試發現的致病變異時發生癌症的風險;
計劃建立付款人保險範圍並簽訂合同 當前和新產品,包括 分開 OvaWatch 和 EndoCheck,擴大目前的覆蓋範圍,為 Ova1、Ovea 和 Ova1Plus 簽訂更多合同;
對公司Ova1醫療保險管理運營商Novitas的保險範圍的預期;
解決與早期疾病檢測、治療反應、疾病進展監測、預後以及腫瘤和女性健康領域其他問題有關的臨牀問題的計劃;
我們的產品、產品開發活動和產品創新的預期功效,包括我們提高對傳統診斷生物標誌物的靈敏度和特異性的能力;
我們競爭的市場中的預期競爭;
與 Aspira Labs, Inc.(“Aspira Labs”)有關的計劃,包括擴大或鞏固 Aspira Labs 測試能力的計劃;
對Quest Diagnostics Incorporated 未來繼續
對未來繼續提供服務的期望 生物參考健康有限責任公司;
計劃開發信息學產品以及開發和進行實驗室開發的測試(“LDT”);
食品和藥物管理局(“FDA”) 最不發達國家的監督變化;
制定針對種族或族裔的骨盆腫塊風險評估的計劃;
對我們產品現有和未來合作與合作伙伴關係的期望,包括計劃為我們的Aspira Synergy產品達成分散安排以及提供和擴大我們的風險評估測試渠道;
關於未來出版物的計劃;
對可能與政府、立法機構和倡導團體合作的期望 提高認知度並推動政策,為我們的測試提供更廣泛的機會;
我們繼續遵守適用的政府法規的能力,包括適用於我們臨牀實驗室運營的法規、對待監管部門提交的預期,以及為我們在美國和國際上的測試尋求監管部門批准的計劃(如適用);
我們繼續有能力擴大和保護我們的知識產權組合;
預期的流動性和資本需求;
預期的未來虧損以及我們繼續經營的能力;
對籌集資金的預期以及為我們的計劃運營提供資金預計所需的融資金額;
對頂尖人才歸屬和招聘的期望;
對我們的臨牀研究結果以及我們招募患者參與此類研究的能力的期望;
根據美國聯邦和州所得税立法,我們使用我們的淨營業虧損結轉額和預期的未來納税義務的能力;
我們的診斷測試,包括 Ova1、Ova1Plus、Ova1Plus、OvaWatch 以及我們的 Aspira Synergy 平臺,預計將在市場上採用;
對我們推出我們開發或許可的新產品、共同營銷或收購新產品的能力的期望;
對我們產品市場規模的預期;
對我們產品報銷的期望以及我們從私人保險公司和政府保險計劃等第三方付款人那裏獲得此類補償的能力;
可能計劃獲得美國食品藥品管理局關於EndoCheck和OvaWatch的許可;
OvaWatch 串行監控測試和 EndoCheck 的預期目標發射時間;
對遵守與實驗室協調進行的計費安排的聯邦和州法律法規的期望;
計劃倡導立法和專業協會指導方針,以擴大獲得我們產品和服務的渠道;
對 COVID-19 疫情造成或可歸因的影響的預期,以及為遏制疫情而採取的行動;
關於停止 Aspira GenetiX 產品和相關遺傳學測試產品的計劃;以及
對我們學術研究協議結果的期望。
我們提醒您,上述清單可能不包含本10-Q表季度報告中的所有前瞻性陳述。
本10-Q表季度報告的其他部分可能包括可能損害我們業務和財務業績的其他因素。此外,我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險因素不時出現,我們的管理層無法預測所有風險因素,也無法評估所有因素對我們業務的影響,也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果不同。
前瞻性陳述受重大風險和不確定性的影響,包括我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的風險和不確定性,並由本10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 的部分補充,這可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中的預測存在重大差異,包括我們繼續經營的能力;我們的合規能力隨着納斯達克的持續上市要求;影響由於 Ova1 的醫療保險管理承運人對 Ova1 的承保範圍可能發生變化;COVID-19 疫情造成或與之相關的影響以及為遏制疫情而採取的行動;資本的預期用途及其影響;我們增加產品銷售量的能力;第三方付款人未能報銷我們的產品和服務或報銷率的變化;我們繼續開發現有技術的能力 和開發、保護和推廣我們的專有技術;開發和執行 LDT 的計劃;我們遵守與我們的產品相關的 FDA 法規以及獲得開發和商業化醫療器械所需的任何 FDA 許可或批准的能力;我們開發和商業化其他診斷產品並獲得這些產品的市場認可的能力;我們的成功競爭能力;我們獲得未來診斷產品所需的任何監管批准的能力;或我們的供應商遵守這些法規的能力美國食品藥品管理局對我們產品的生產、銷售和上市後監測的要求;我們維持供應商提供足夠或可接受的免疫分析試劑盒供應的能力;如果我們成功將產品在美國境外商業化,會影響其他國家的政治、經濟和其他條件;醫療保健政策的變化;我們遵守環境法的能力;我們遵守適用於我們的與Aspira Labs運營有關的其他法律和法規的能力;我們的使用能力我們的淨營業虧損結轉;我們使用知識產權的能力;我們成功保護我們的專有技術免受第三方侵害的能力;我們在第三方成功主張所有權的情況下獲得許可證的能力;普通股的流動性和交易量;普通股所有權的集中度;我們留住關鍵員工的能力;我們以可接受的條件獲得額外資金以執行業務計劃的能力;業務中斷;有效性和可用性我們的信息系統;我們整合任何收購或戰略聯盟並實現預期結果的能力;未來針對我們的訴訟,包括侵犯知識產權和產品責任風險;以及進一步改善實驗室運營可能需要的額外成本。
公司概述
企業願景
我們的核心使命是改變女性 婦科的 通過開發技術輔助的診斷工具實現健康,從卵巢癌開始。我們的目標是杜絕卵巢癌的後期檢測,並確保我們的解決方案能夠滿足所有年齡、種族、種族和疾病階段的女性的需求。
我們的計劃是將重點擴大到其他婦科疾病的鑑別診斷,這些疾病通常無法通過傳統的非侵入性臨牀手術進行評估。我們希望繼續將我們的現有和新技術商業化,並分發我們的測試 通過我們的去中心化技術轉讓服務平臺 Aspira Synergy。我們還打算繼續提高公眾對Ova1Plus相對於癌症抗原125(“CA-125”)本身的診斷優勢的認識,尤其是對於有附件腫塊的不同種族女性,以及機器學習算法在檢測不同種族和族裔人羣卵巢癌方面的卓越性能。 我們計劃繼續擴大醫療補助患者獲得檢測的機會,這是我們為所有女性提供最佳醫療服務的企業使命的一部分,而我們 計劃倡導立法並在專業社會準則中採用我們的技術,以便為我們的產品和服務提供廣泛的機會.
進入2023年,我們將繼續專注於三項關鍵舉措:增長、創新和卓越運營:
成長。2022 年,我們通過我們的商業團隊增加了 Ova1Plus 的產品銷量和收入。此外,2022年10月,我們與OPKO Health, Inc.(“BRL”)的子公司BioReference Health, LLC(前身為BrioReference Laboratories, Inc.)啟動了聯合營銷和分銷合作,以此作為銷量增長的新渠道。 同樣在第四季度,我們宣佈美國醫學會為OvaWatch分配了新的專有實驗室分析代碼,該代碼是
將使付款人能夠在2023年4月開始的索賠裁決過程中特別識別OvaWatch。此外,國會於 2022 年 12 月通過的《聯邦綜合法案》要求在該法案生效之日起 180 天內通過《全國保險決定》提交一份與卵巢癌多標誌物檢測(例如 Ova1Plus 和 OvaWatch)的承保範圍相關的報告。
創新。創新是任何診斷公司取得長期成功的基礎。對於Aspira而言,首先是擴大我們的卵巢癌產品組合,該產品組合現在被稱為ovaSuite。我們的第一個實驗室開發測試(“LDT”),OvaWatch, 是一項針對患有附件腫塊的女性的非侵入性卵巢癌風險評估,供醫生用作初步臨牀評估的一部分。這項檢測將顯著擴大我們的患者羣體,使其超出Ova1Plus的現有人羣。OvaWatch 旨在分兩個階段推出。第一階段是用於初步臨牀評估的一次性使用測試,於2022年第四季度啟動。我們打算在2023年啟動第二階段,用於串行大規模監測。 2022 年,該公司在同行評審期刊上發表了兩份 OvaWatch 手稿:《用於檢測卵巢癌的深度神經網絡算法的分析驗證》,在線發表在《臨牀腫瘤學臨牀癌症信息學雜誌》上,以及發表在高影響力期刊《醫學前沿》上的 “基於深度神經網絡的算法的驗證”。
我們計劃通過合作伙伴關係補充我們的內部開發和驗證計劃,加快子宮內膜異位症產品組合的開發 哈佛大學達納-法伯癌症研究所(“DFCI”)、布里格姆婦女醫院(“BWH”),以及通過我們在2022年第三季度簽訂的贊助研究協議,羅茲醫科大學。我們致力於在2023年下半年推出第一代非侵入性子宮內膜異位症診斷工具。
我們認為,公司的卓越競爭地位優於其他診斷公司,因為我們開發和驗證新 LDT 的過程是在CLIA實驗室環境中進行的。這允許在不犧牲患者護理的情況下加速檢測的商業化。
卓越運營。我們預計將重點放在推動創新和增長的支出上,從而實現2023年的現金利用目標。我們打算 保持合適的員工才能和規模,以在 2023 年實現我們的目標並提高效率。
我們的業務和產品
我們目前營銷和銷售以下產品和相關服務:(1) Ova1,一項血液檢查,旨在幫助進一步評估患有惡性腫瘤的可能性 計劃在以下情況下進行手術的卵巢附件腫塊 醫生的獨立的臨牀和放射學評估未表明存在惡性腫瘤;(2) Ova1是第二代生物標誌物反射測試,旨在保持Ova1的高靈敏度,同時提高特異性;(3) Ova1Plus,一種反射產品,它使用Ova1作為主要測試,Ova1作為對Ova1中間範圍結果的確認,利用了Ova1的多變量指數測定(“MIA”)靈敏度和Overa(MIA2G)特異性的優勢,從而降低了虛假海拔超過 40%;以及 (4) OvaWatch是一家實驗室開發的血液檢測,旨在幫助對所有被認為附件腫塊不確定或良性的女性進行惡性腫瘤風險的初步臨牀評估。這些測試統稱為 ovaSuite 並銷售. 我們的產品通過我們自己的全國銷售隊伍、我們專有的去中心化測試平臺和名為Aspira Synergy銷售的雲服務,以及通過與OPKO Health, Inc.的子公司BioReference Health, LLC(前身為BioReference Laboratories, Inc.)簽訂的營銷和分銷協議進行分銷。
我們的 Ova1 測試已獲得 FDA 從頭再來2009 年 9 月的分類。Ova1 由儀器、檢測、試劑和 OvaCalc 軟件組成,後者包括生成風險評分的專有算法。我們的 Overa 測試包括 OvaCalc 的更新版本,於 2016 年 3 月獲得了 FDA 510 (k) 的批准。Ova1、Ovea 和 OvaWatch 各自使用 Roche Cobas 4000、6000 和 8000 平臺進行蛋白質分析。這些來源的收入包含在截至2023年3月31日的三個月的經營業績總收入中。
2021 年,我們開始為我們的 Aspira Synergy 與大型醫療網絡和醫生診所達成去中心化安排 平臺,我們的去中心化的 sting 平臺和雲服務,用於分散式全球訪問蛋白質生物標誌物測試。Ova1、Ovea 和 Ova1Plus 繼續將通過 Aspira Synergy 平臺提供。我們有與簽訂了技術轉讓協議 其中之一美國最大和領先的獨立女性醫療保健團體已經成立並正在為我們的Ova1Plus銷量做出貢獻。我們與 Axia Women's Health 的協議原本旨在提供遺傳攜帶者篩查,但在 2022 年第三季度被客户取消。此次取消,加上遺傳學載體篩選市場商業機會的普遍惡化,導致我們停止在我們的Aspira Synergy平臺上提供Aspira GenetiX,包括遺傳學載體篩查,自2022年9月30日起生效。這並沒有對我們 2022 年的收入產生重大影響,我們也不預計它會在未來任何時期產生實質性影響。
OvaWatch 已開發並通過驗證,可在Aspira的CLIA認證實驗室中作為非侵入性血液風險評估測試使用,與臨牀評估和影像學結合使用,以確定附件腫塊患者的卵巢癌風險,其附件腫塊經初步臨牀評估確定為不確定或良性。OvaWatch的商業化計劃將分兩個階段進行。隨着一次性風險評估測試 OvaWatch 的推出,第一階段於 2022 年第四季度完成。第二階段將允許進行連續大規模監測,目標是在預計公佈正在進行的前瞻性連續監測臨牀研究的數據後,於2023年下半年進行。我們認為,與Ova1Plus相比,OvaWatch有可能顯著擴大潛在市場。
在美國以外,我們贊助了菲律賓和以色列的研究,旨在驗證特定人羣中的Overa和Ova1。 2022 年 6 月,我們贊助的一份源自菲律賓臨牀研究工作的手稿獲準在 國際環境研究與公共衞生雜誌。菲律賓的研究是Aspira Synergy首次應用於Overa樣本測試。 菲律賓研究的第一篇論文於2022年第三季度發表。我們預計將擴大在菲律賓的研究範圍,將OvaWatch驗證包括在內。
我們擁有並經營總部位於德克薩斯州奧斯汀的Aspira Labs,這是一家獲得美國病理學家學會認可的臨牀化學和內分泌學實驗室,專門應用基於生物標誌物的技術來滿足婦科癌症和疾病管理的關鍵需求。Aspira Labs 使用最先進的基於生物標誌物的風險評估提供專家診斷服務,以幫助 臨牀的決策 和推進個性化治療計劃。該實驗室目前正在進行我們的Ova1、Ovea、Ova1Plus和OvaWatch測試以及其他腫瘤和激素測試,我們計劃將測試範圍擴大到其他需求未得到滿足的婦科疾病。Aspira Labs 持有 CLIA 認證證書和加利福尼亞州、馬裏蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州的州實驗室許可證。2015年,醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)向Aspira Labs發佈了供應商編號。 Aspira 實驗室還持有當前的 ISO 13485 認證,這是全球最受認可的醫療器械標準。
在美國,診斷測試的收入來自多個來源,包括第三方付款人,例如 保險公司、政府醫療保健計劃(例如醫療保險和醫療補助)、客户賬單賬户和患者。醫療保險承包商Novitas Solutions為在包括德克薩斯州在內的某些州進行的Ova1測試提供保險和報銷。由於公司計費的Ova1測試僅在以下地址進行 Aspira Labs在得克薩斯州,Novitas Solutions的本地保險決定實質上為加入Medicare和Medicare Advantage健康計劃的患者提供全國保險。 Aspira Labs還向第三方商業和其他政府付款人以及Ova1的客户賬單賬户和患者開具賬單。
2016年11月,美國婦產科學會(“ACOG”)發佈了第174號實踐公告,其中包括被定義為 “多變量指數測定” 的Ova1,概述了ACOG的附件腫塊管理臨牀管理指南。第174號實踐公告建議,評估未達到經陰道超聲A級低風險標準的附件腫塊女性的產科醫生和婦科醫生應遵循B級臨牀指南。B 級指南規定,醫生可以使用風險評估工具,例如現有的 CA-125 技術或 Ova1(“多變量指數”)
分析”)如公告所列。在此基礎上,作為附件腫塊管理的 B 級臨牀建議,Ova1 與 CA-125 持平。
實踐公告總結了有關實踐技術和臨牀管理問題的最新信息 產科和婦科。實踐公告是基於證據的文件,建議以證據為基礎。這也是唯一用於附件腫塊的臨牀管理工具。儘管有《實踐公告》,但沒有針對附件腫塊的指導方針。但是,ACOG確實有卵巢癌管理指南。
產品管道
我們完全有能力推出新的婦科診斷產品,我們計劃通過增加涉及生物標誌物、遺傳學、其他方式(例如成像)、臨牀風險因素和患者數據的更多婦科生物分析解決方案,將我們的產品範圍擴展到其他女性婦科健康疾病,以幫助診斷和風險分層。在CLIA環境中開發實驗室開發的測試的發展,或與戰略研發合作伙伴的關係,以及在我們的生物庫中獲取樣本,將加速未來的產品擴展。
關於 OvaWatch 串行測試:OvaWatch 是一種非侵入性血液風險評估測試,用於確定附件腫塊患者的卵巢癌風險,這些患者的附件腫塊經初步臨牀評估確定為不確定或良性。OvaWatch 旨在通過初始評估時的額外臨牀數據,以及可能的監測(結合超聲波和其他臨牀評估)來支持醫生的計劃臨牀管理,從而安全地減少或延遲不必要的手術。
該測試是通過嚴格的科學和臨牀流程開發的,並在CLIA環境中進行了驗證,使用了由3,000多名患者組成的大型回顧性隊列和多地點前瞻性臨牀研究。OvaWatch 技術已在兩個不同的潛在女性羣體中得到驗證,適用於該應用。第一組是已確定骨盆腫塊和症狀的患者。第二組是偶然發現盆腔腫塊且無症狀且未安排接受手術的女性。
OvaWatch 專為分兩個階段發佈而設計。第一階段於2022年第四季度啟動,是單一使用時間點測試,第二階段將允許進行串行監控。在從正在進行的前瞻性串行監測臨牀研究中獲得足夠的數據後,串行監測測試的目標是在2023年下半年啟動。OvaWatch 的陰性預測值為 99%,這將使醫生能夠對有腫塊的女性進行初步評估和連續監測,減少不確定腫塊的數量,識別需要額外臨牀評估或診斷成像的患者,並安全地減少過早或不必要的手術。
2022 年,我們發表了兩份 OvaWatch 手稿:《用於檢測卵巢癌的深度神經網絡算法的分析驗證》,在線發表在《臨牀腫瘤學臨牀癌症信息學雜誌》上;以及《支持腎上腺腫塊臨牀管理的基於深度神經網絡的算法的驗證》,發表在具有高度影響力的同行評審期刊《醫學前沿》上。
關於 EndoCheck:EndoCheck是一種正在開發的非侵入性血液檢測,可與其他非手術方式結合使用,旨在幫助識別子宮內膜異位症,為疑似子宮內膜異位症患者在預後過程的早期提供臨牀護理。當前子宮內膜異位症的檢測方法需要手術和手術活檢診斷和/或可視化診斷。與手術活檢和/或可視化等侵入性方法相比,EndoCheck旨在通過使用具有相當靈敏度和特異性的非侵入性解決方案來應對如此龐大的患者羣體。我們的目標是在2023年下半年推出EndoCheck LDT。
我們最終計劃在全球範圍內將ovaSuite和EndoCheck商業化,並持有Ova1和Overa的CE標誌。2022 年 6 月,根據我們的全球擴張計劃,我們贊助的一份源自菲律賓臨牀研究工作的手稿獲準在 國際期刊
環境研究與公共衞生。該研究旨在驗證多變量指數測定(“MIA2G”)Overa在評估菲律賓女性卵巢癌方面的有效性。由此產生的數據表明,與 CA-125 測試措施相比,無論更年期狀態如何,MIA2G(Overa)在檢測卵巢癌方面的總體表現都更好。值得注意的是,事實證明,MIA2G(Overa)在檢測該人羣的早期疾病方面比 CA-125 更敏感。該研究還表明,在所有個體分類器中,MIA2G(Overa)的整體表現最好,包括在一些最難檢測的癌症羣組中,例如絕經前女性和早期疾病。
最近的事態發展
業務和清單更新
2022 年 8 月 8 日,我們與 DFCI、BWH 和羅茲醫科大學簽訂了一項贊助研究協議,旨在開發一種基於循環的 microRNA 和蛋白質識別子宮內膜異位症的多組學非侵入性診斷輔助工具。根據協議條款,在2022年和2023年成功完成協議中定義的可交付成果後,我們已經或將要向交易對手支付約12.52萬美元的款項,具體如下:68%在2022年8月支付,15%將在預計在2023年第二季度完成某些可交付成果後支付,17%將在預計在2023年第三季度完成某些可交付成果後支付。在結束的三個月中 2023年3月31日在未經審計的項目簡明合併運營報表中, 約有23,000美元被記為研發費用。從協議開始到2023年3月31日,已記錄的研發費用累計為89.1萬美元。
我們已經向美國醫學協會準備了OvaWatch的專有實驗室分析(“PLA”)代碼申請,以將其與Ova1Plus區分開來,預計Novitas和其他付款人將向OvaWatch收取Ova1Plus醫療保險和醫療補助服務中心的費用,從而確保這兩款Ova產品的承保範圍和定價保持一致。2022 年 12 月,我們獲得了美國醫學會對 OvaWatch 的 PLA 代碼的批准,自 4 月 1 日起生效, 2023.
2022 年 6 月 1 日,我們收到了納斯達克股票市場上市資格部門的一封缺陷信,通知我們,在過去的連續 30 個工作日內,根據納斯達克上市規則 5550 (a) (2)(“最低出價規則”),我們的普通股收盤價低於繼續納入納斯達克資本市場的最低每股1.00美元要求。根據納斯達克規則的規定,我們有180個日曆日或直到2022年11月28日重新遵守最低出價規則。如果我們的普通股在至少連續10個工作日的收盤價為每股1.00美元,則我們可能會在此期間實現合規。如果我們未能在2022年11月28日當天或之前恢復合規,我們可能有資格獲得額外的180個日曆日的合規期,這將把截止日期延長至2023年5月27日。無法保證我們能夠在2022年11月28日的最後期限或延長的180個日曆日的最後期限之前恢復合規,也無法保證我們會繼續遵守這項要求或任何其他納斯達克繼續上市要求。
在我們 2023 年 5 月 9 日的年會上, Aspila的股東批准了授權董事會會在未經Aspila股東進一步授權的情況下酌情修改Aspila的公司註冊證書的提案,以一比十比一的比率對Aspila的普通股進行反向拆分。為了重新遵守市場規則4310I(4),董事會於2023年5月9日批准了對Aspila普通股進行一對十五的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。分拆後的部分股份將獲得現金支付,其金額等於 (i) 公司註冊證書修訂證書生效之日納斯達克資本市場公佈的普通股收盤銷售價格乘以 (ii) 該股東在反向股票拆分之前持有的本來可以兑換此類部分股份權益的普通股數量。
在2023年5月9日的年會上,公司股東選舉了三名新成員加入公司董事會:Stefanie Cavanaugh、Jannie Herchuk 和 Lynn O'Connor。醫學博士羅伯特·奧爾巴赫和露比·夏爾馬辭去了董事會成員的職務,自2003年5月9日起生效。
近期出版物
2023 年 1 月 6 日,我們宣佈一份手稿《支持腎上腺腫塊臨牀管理的基於深度神經網絡的算法的驗證》已發表在同行評審期刊《醫學前沿》上。本文介紹了該公司的新檢測方法OvaWatch的多地點臨牀研究的結果,描述了支持使用OvaWatch進行附件腫塊臨牀管理的真實證據。
關鍵會計估計
我們於2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中描述的公司的關鍵會計估算沒有重大變化。
我們的產品收入是通過使用我們的ovaSuite測試提供診斷服務來產生的,該服務是在將測試結果交付給處方醫生後完成的。 全部交易價格分配給與患者簽訂的合同中包含的單一履約義務。 在 ASC 主題606下, 與客户簽訂合同的收入,所有收入均已確認 完成後 ovaSuite 測試並將測試結果交付給醫生根據對最終將要實現的金額的估計.在確定根據已交付的測試結果確認的收入金額時,我們會考慮諸如付款歷史和金額、付款人承保範圍、付款人與我們之間是否有賠償合同以及任何可能影響報銷的事態發展或變化等因素。這些估計需要管理層做出重大判斷。 對於 ovaSuite 測試, 我們還要審查我們的患者賬户羣體,並確定按付款人劃分的患者賬户的適當分配(即,醫療保險,患者付款,其他第三方付款人, 等等.) 進入具有類似收款經驗的投資組合。通過評估可收回性,可以得出此類投資組合的收入金額基本一致,就好像每個患者賬户都是根據個人合同進行評估一樣。
經營業績——截至2023年3月31日的三個月,與截至2022年3月31日的三個月相比
這個 已選中截至三個月的公司財務和運營數據摘要 2023年3月31日還有 2022 是如下所示:
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| 三個月已結束 |
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| 3月31日 |
| 增加(減少) | |||||||
(千美元) |
| 2023 |
| 2022 |
| 金額 |
| % | |||
收入: |
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產品 |
| $ | 2,315 |
| $ | 1,835 |
| $ | 480 |
| 26 |
遺傳學 |
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| 1 |
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| 58 |
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| (57) |
| (98) |
總收入 |
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| 2,316 |
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| 1,893 |
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| 423 |
| 22 |
收入成本: |
|
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產品 |
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| 1,125 |
|
| 857 |
|
| 268 |
| 31 |
遺傳學 |
|
| - |
|
| 75 |
|
| (75) |
| - |
總收入成本 |
|
| 1,125 |
|
| 932 |
|
| 193 |
| 21 |
毛利 |
|
| 1,191 |
|
| 961 |
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| 230 |
| 24 |
運營費用: |
|
|
|
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|
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研究和開發 |
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| 1,231 |
|
| 1,348 |
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| (117) |
| (9) |
銷售和營銷 |
|
| 2,562 |
|
| 4,497 |
|
| (1,935) |
| (43) |
一般和行政 |
|
| 3,167 |
|
| 4,363 |
|
| (1,196) |
| (27) |
運營費用總額 |
|
| 6,960 |
|
| 10,208 |
|
| (3,248) |
| (32) |
運營損失 |
|
| (5,769) |
|
| (9,247) |
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| 3,478 |
| (38) |
認股權證負債公允價值的變化 |
|
| (24) |
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| - |
|
| (24) |
| - |
利息收入(支出),淨額 |
|
| 26 |
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| (18) |
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| 44 |
| 244 |
其他費用,淨額 |
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| (300) |
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| (3) |
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| (297) |
| (9,900) |
淨虧損 |
| $ | (6,067) |
| $ | (9,268) |
| $ | 3,201 |
| (35) |
產品收入。截至三個月的產品收入為231.5萬美元 2023年3月31日,相比之下 $2022 年同期為 183.5 萬。的收入 Aspira Labs根據對我們預計最終實現的結果的估計,在 Ova1、Ova1Plus 或 OvaWatch 測試完成時會被識別。26%的產品收入增長是由於ovaSuite測試量與去年相比增加以及我們的OvaWatch產品的增加,但收入平均單價(“AUP”)的下降部分抵消了這一點,平均單價從2022年第一季度的379美元下降到2023年第一季度的370美元。我們預計 2023 年產品定價將波動,因為我們正在尋求付款人廣泛採用 2022 年第四季度推出的 OvaWatch 測試。
在截至的三個月中,進行的ovaSuite測試數量增加了29%,達到6,259次 2023年3月31日,相比之下,2022 年同期有 4,846 項產品測試。 與 2022 年第四季度相比,2023 年第一季度進行的產品測試數量環比增長了 11%。這些增長是2023年第一季度進行的 491 次 OvaWatch 測試的結果,訪問量增加了 遵照 2022 年出臺的 COVID-19 限制措施以及我們專注於提高現場銷售效率的供應商辦公室。由於我們對關鍵銷售隊伍招聘和戰略產品開發的投資,我們預計 2023 年收入將繼續增長。
遺傳學收入. 截至三個月的遺傳學收入為1,000美元 2023年3月31日,而2022年同期為58,000美元。根據對我們預計最終實現的估計,Aspira Genetix測試完成後,Aspira GenetiX的收入得到了確認。自2022年9月30日起,該公司已停止提供遺傳學測試。
收入成本—產品。 成本截至三個月的產品收入為112.5萬美元 2023年3月31日,而2022年同期為85.7萬美元,增加了26.8萬美元,增長了31%,這主要是由於與去年相比進行的測試增加以及OvaWatch的推出,郵費、實驗室供應和諮詢成本增加。
收入成本—遺傳學. 在截至的三個月中,遺傳學成本收入為0美元,主要包括與Aspira GenetiX推出相關的人事成本和諮詢費用 2023年3月31日,而2022年同期為7.5萬美元。該公司終止了自2022年9月30日起生效的遺傳學測試服務。
毛利率。在截至的三個月中,產品收入的毛利率略有下降至51.4% 2023年3月31日,而2022年同期為53.3%。
研究和開發費用。研發費用是指開發我們的技術和進行臨牀研究所產生的成本,包括人事相關費用、監管成本、用於研究的試劑和用品 發展實驗室工作, 基礎設施開支, 合同服務和其他外部費用.截至三個月的研發費用 2023年3月31日與2022年同期相比,下降了11.7萬美元,下降了9%。下降的主要原因是臨牀試驗和供應減少了118,000美元,諮詢成本減少了73,000美元,但部分被7.5萬美元的合作成本所抵消。我們預計,由於項目、臨牀研究和我們的研究合作協議的增加,2023年第二季度的研發費用將增加。
銷售和營銷費用。我們的銷售和營銷費用主要包括人事相關費用、教育和促銷費用。這些費用包括就我們的產品對醫生和其他醫療保健專業人員進行教育的費用。銷售和營銷費用還包括贊助繼續醫學教育、參加醫學會議以及傳播科學和健康經濟出版物的成本。截至三個月的銷售和營銷費用2023年3月31日與2022年同期相比,下降了193.5萬美元,下降了43%。下降的主要原因是人事成本減少了2,024,000美元,其中包括與我們在2022年第一季度銷售隊伍重組相關的遣散費和其他費用,以及89,000美元的其他營銷成本,部分被諮詢成本增加的23.4萬美元所抵消。我們預計,隨着我們繼續專注於OvaWatch的商業化,銷售和營銷費用將在2023年第二季度略有增加。
一般和管理費用。一般和管理費用主要包括人事相關費用、專業費用和其他費用,包括法律、財務和會計費用以及其他基礎設施費用。截至的三個月的一般和管理費用 2023年3月31日與2022年同期相比,下降了119.6萬美元,下降了27%。減少的主要原因是人事開支減少了1,127,000美元,諮詢費用減少了240 000美元,但審計費用增加的15.4萬美元部分抵消。我們預計,由於最近的人事變動,一般和管理費用將在2023年第二季度略有下降。
認股權證負債公允價值的變化。截至的認股權證的公允價值 2023年3月31日2022年12月31日和2022年12月31日分別為230.4萬美元和228萬美元,公允價值的淨變動為2.4萬美元。
流動性和資本資源
我們 計劃繼續花費資源銷售和營銷 ovaSuite 以及開發額外的診斷測試和服務能力。
自成立以來,我們的運營已經蒙受了大量淨虧損和負現金流,因此,截至目前,累計赤字約為504,965,000美元 2023年3月31日。我們還預計將出現淨虧損和負現金流 從2023 年的運營。如果收入與歷史收入相比沒有顯著增加或者沒有額外的融資,營運資金水平可能不足以按目前的計劃為未來十二個月的運營提供資金。鑑於上述條件,我們繼續作為持續經營企業的能力存在很大疑問。
我們預計將通過可能包括公開或私募股權發行、債務融資、行使普通股認股權證、合作、許可安排、補助金和政府資金以及戰略聯盟在內的來源籌集資金。但是,在需要時或在我們可接受的條件下,可能無法獲得額外的資金。如果我們無法獲得額外資本,我們可能無法在當前活動範圍或規模上繼續進行銷售和營銷、研發或其他業務,這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
正如我們未經審計的簡明合併財務報表附註4所討論的那樣,我們於2016年3月與美國簽訂了貸款協議(經2018年3月7日和2020年4月3日修訂,“DECD貸款協議”) 康涅狄格州經濟和社區發展部(”DECD”),根據該協議,我們可以向DECD借款高達400萬美元。
貸款可以隨時預付,無需支付保費或罰款。根據DECD貸款協議,於2016年4月15日向我們支付了200萬美元的第一筆款項。2020 年 12 月 3 日,我們收到了一筆款項 這根據DECD貸款協議,剩餘的200萬美元,因為我們已經實現了根據DECD貸款協議額外獲得100萬美元所需的目標就業里程碑,而DECD在得出結論,在沒有 COVID-19 影響的情況下,所需的收入目標很可能會在2020年第一季度實現,因此決定為DECD貸款協議下的剩餘100萬美元提供資金。
根據DECD貸款協議的條款,公司可能有資格獲得高達150萬美元的本金豁免 金額如果我們在2022年12月31日之前實現了某些創造和留住就業機會的里程碑,則貸款額將增加。公司正在完成對我們遵守寬恕標準的分析,預計將在2023年第二季度提交協議要求的文件。公司尚未被依法免除責任。如果我們連續兩年無法以規定的平均年薪留住25名全職員工,或者在2026年3月22日之前不維持我們在康涅狄格州的業務,則DECD可能會 要求提前償還部分或全部貸款,外加貸款總額5%的罰款。欲瞭解更多信息,請參閲我們未經審計的簡明合併財務報表附註4.
正如我們未經審計的簡明合併財務報表附註6所述,公司於2022年8月22日完成了公開募股(“2022年發行”),淨收益約為7,675,000美元, 之後扣除承保折扣和發行費用132.5萬美元。
關於我們在2013年5月完成的普通股和認股權證的私募發行,我們簽訂了一項股東協議,除其他外,該協議授予該發行的兩名主要投資者 權利以與其他投資者相同的價格和條款參與公司未來的任何股票發行。此外,股東協議禁止我們在未經該發行的兩個主要投資者中至少一個的同意的情況下采取某些重大行動。這些實質性行動包括:
製作一個y 項價值超過 200 萬美元的收購;
發行、出售或發行任何優先於Aspira普通股的證券,或任何可兑換成優先於Aspira普通股的證券或可交換或可行使的證券;
採取任何可能導致公司控制權變更或發生破產事件的行動;以及
支付或申報公司任何證券的股息,或分配公司除正常過程以外的任何資產業務或回購本公司任何未償還證券。
當主要投資者停止實益擁有少於 50% 的股份時,該主要投資者的上述權利終止 股份以及2013年私募收盤時購買的認股權證(包括行使認股權證時發行的股票)的總和。我們認為,其中一位主要投資者的權利已經終止。
正如我們未經審計的簡明合併財務報表附註6所討論的那樣,我們於2023年2月10日簽訂了一份 控制性股票發行銷售協議由坎託作為代理人,根據該代理人,我們可以不時通過坎託提供和出售普通股,面值每股0.001美元,總髮行價高達1,250萬美元。
正如我們未經審計的簡明合併財務報表附註6所述,我們於2023年3月28日與林肯公園簽訂了一項協議,根據該協議,我們有權在截至2026年3月27日的36個月期間內自行決定向林肯公園出售總價值不超過1000萬美元的普通股,但須遵守某些限制和條件。
如前所述,自成立以來,我們的運營已經蒙受了大量淨虧損和負現金流,我們預計2023年運營將繼續產生淨虧損和負現金流。在 2023年3月31日我們的累計赤字為504,965,000美元,股東權益為82.7萬美元。截至 2023年3月31日,我們有753.5萬美元的現金及現金等價物(不包括25.3萬美元的限制性現金),5,911,000美元的流動負債,營運資本為461.7萬美元。 無法保證我們會實現或維持盈利能力或運營產生的正現金流。雖然我們預計將通過以下方式增加收入 Aspira Labs,無法保證我們有能力從中獲得可觀的收入和現金流 Aspira Labs'操作。 我們預計,到2023年,我們的產品收入將成為我們唯一的物質經常性現金來源.
我們未來的流動性和資本要求將取決於許多因素,其中包括:
r專門用於銷售、營銷和分銷能力的資源;
醫生和患者採用ovaSuite產品的比率;
ovaSuite去中心化分銷協議中醫療保健系統和大型醫生診所的產品採用率;
保險付款人社區對我們產品的接受和賠償;
我們收購或投資其他產品、技術和業務的計劃;
可能需要增加研究地點以接觸更多患者以維持臨牀時間表;以及
這 如上所述,COVID-19 疫情的影響以及為遏制疫情而採取的行動。
截至三個月中,用於經營活動的淨現金為5,706,000美元 2023年3月31日,主要源於報告的淨虧損6,067,000美元,其中包括與預付費用變動相關的32.3萬美元非現金支出,與股票補償支出相關的13.3萬美元,與折舊和攤銷相關的70,000美元以及應付賬款、應計負債和其他負債的變動10.4萬美元,被30.9萬美元的應收賬款變動所抵消。
在截至的三個月中,用於經營活動的淨現金為10,173,000美元 2022年3月31日,主要源於報告的淨虧損926.8萬美元,其中包括與應付賬款、應計負債和其他負債變動、83.8萬美元的股票補償支出以及64,000美元的折舊和攤銷有關的1,705,000美元的非現金項目。
在截至的三個月中,用於投資活動的淨現金為8,000美元和82,000美元 2023年3月31日和2022年,分別包括財產和設備的購買。
在截至的三個月中,用於融資活動的淨現金為55,000美元 2023年3月31日,主要源於 在市場上發售除DECD貸款的本金還款外,總收益為16.2萬美元,與交易相關的發行成本為13.2萬美元。在截至的三個月中,用於融資活動的淨現金為70,000美元 2022年3月31日, 這主要源於DECD貸款的本金支付.
根據現有的客觀證據,我們認為遞延所得税淨資產很可能無法完全變現。因此,我們為公司的遞延所得税淨資產提供了全額估值補貼。本期初也是如此,因此,該期間沒有遞延所得税支出或收益。
通常被稱為《減税和就業法》的立法於2017年12月頒佈。根據2017年《減税和就業法》,2018年1月1日之前產生的聯邦NOL和2018年1月1日之後產生的聯邦NOL受不同的規則約束。如果不使用,該公司的2018年之前的聯邦NOL將在2023年至2037年之間到期,金額各不相同。並且可以抵消未來用於常規納税目的的100%的應納税所得額。2018 年 1 月 1 日之後產生的任何聯邦 NOL 通常可以無限期結轉,最多可以抵消未來應納税所得額的 80%。如果不使用,各州 NOL 將在 2023 年至 2042 年之間以不同的時間到期。在此期間,我們使用NOL的能力將取決於我們產生應納税所得額的能力,如果公司沒有產生足夠的應納税所得額來使用NOL,則NOL可能會過期或未被使用。
根據經修訂的1986年《美國國税法》第382條(“第382條”)以及類似的州條款的要求,我們使用公司的淨營業虧損和信用結轉抵消未來應納税所得額的能力受到限制。根據第382條,僅限於抵消未來任何應納税所得額的淨營業虧損不包含在遞延所得税資產總額中。由於存在估值補貼,預計此類限制(如果有)不會對我們的經營業績或財務狀況產生影響。
在此期間,我們因研發抵免而未確認的税收優惠將在年內採取的税收頭寸增加,而在此期間,部分結轉額到期後將減少。
資產負債表外安排
截至 2023年3月31日,我們沒有合理可能出現當前資產負債表外安排或 將來對我們未經審計的重大影響 濃縮 合併財務狀況、經營業績、流動性、資本支出或資本資源。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
Per 物品第 S-K 法規第 305 (e) 條,信息 本項目要求的 3不是必需的。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序。
我們的高級管理層負責建立和維護披露控制和程序系統(定義見經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第13a-15(e)條和第15d-15(e)條),旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在規定時間內得到記錄、處理、彙總和報告
美國證券交易委員會的規則和表格中規定的期限。披露控制和程序包括但不限於旨在確保發行人根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到收集並酌情傳達給發行人的管理層,包括其首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員,以便及時就要求的披露做出決定。截至目前,包括我們的首席執行官和臨時首席財務官在內的管理層對我們的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)進行了評估 2023年3月31日。根據這項評估,我們的首席執行官兼臨時首席財務官得出結論,截至目前 2023年3月31日,我們的披露控制和程序無效。這是由於截至2022年12月31日發現的財務報告內部控制存在兩個重大弱點,這些弱點已在我們的10-K表年度報告中披露,這與多種缺陷以及截至2023年3月31日仍然存在的某些財務報告和披露內部控制缺乏及時運作有關。
物質弱點。
我們負責對我們的財務報告建立和維持足夠的內部控制,該術語在《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條中定義。截至2022年12月31日,我們的管理層已經評估了財務報告內部控制的有效性。我們的評估基於特雷德韋委員會(“COSO”)贊助組織委員會制定的題為 “內部控制——綜合框架(2013)” 的標準。
我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性以及根據公認會計原則為外部目的編制財務報表提供合理的保證。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:
(i)與維護記錄有關,這些記錄以合理的詳細程度準確、公平地反映了我們的交易和資產處置;
(ii)提供合理的保證,確保在必要時記錄交易,以便根據公認會計原則編制財務報表,並且我們的收支僅根據管理層和董事會授權進行;以及
(iii)提供合理的保證,以防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置我們的資產。
由於其固有的侷限性,對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來時期任何有效性評估的預測都可能因條件變化而導致控制不足,或者對政策或程序的遵守程度可能惡化。
我們沒有設計一般的信息技術控制措施,包括用户訪問和程序變更管理控制,也沒有充分評估與某些信息技術系統相關的服務組織的控制措施,這些系統用於處理和記錄某些收入和支出交易並支持公司的財務報告流程,也沒有對此類信息技術系統中積累的數據和報告進行充分評估。此外,在年終結算和報告過程中,為確保合併財務報表的完整性和準確性而對財務報告的某些內部控制沒有得到及時執行。截至2023年3月31日,這導致我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。重大弱點是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷組合,因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法及時預防或發現。
補救活動
為了解決上述財務報告內部控制方面的重大弱點,管理層打算在審計委員會的指導下開展以下補救活動:
保留內部控制專家,以補充現有會計和財務報告工作人員的技能。
完成初步流程,確定支持公司財務報告流程的所有信息技術應用程序,並評估與每種應用程序相關的錯報風險。
計劃對與信息技術應用程序相關的內部控制(包括用户訪問和程序變更控制)的設計和性能進行全面審查。
加強控制措施,要求在實施之前每年對服務組織控制進行評估。
對涉及信息技術應用程序的新合同實施額外的諮詢要求,以確保在整合時設計和實施內部控制措施。
加強旨在每年審查前幾年實施的申請所處理交易的實質性的程序,以確定在初次實施後已成為實質內容的方案。
審查我們記錄在案的披露控制和程序中的時間表,並相應地調整日期。
在年底結算時保留額外的會計和財務報告資源,以提高我們及時執行披露控制和程序的能力。
就美國證券交易委員會的要求和公認會計原則規定的必要披露,向會計人員提供額外的培訓和繼續教育。
管理層將繼續審查內部控制環境的總體設計以及政策和程序,並作出必要修改,以提高財務報告內部控制的總體有效性。但是,在適用的控制措施運行了足夠的時間並且管理層通過測試得出這些控制措施有效運作的結論之前,這些重大缺陷才會被視為已得到補救。
財務報告內部控制的變化。
除了修復上述薄弱環節的措施外,在截至2023年3月31日的期間,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟
在 普通的在業務過程中,我們可能會定期受到與正在進行的業務活動有關的法律訴訟和索賠。訴訟和索賠的結果無法確定地預測,不利的解決方案是可能的,可能會對我們的經營業績、現金流和財務狀況產生重大和不利影響。此外,無論結果如何,由於辯護成本、管理資源轉移和其他因素,訴訟都可能對我們產生不利影響。儘管無法肯定地預測這些訴訟和索賠的結果,但截至目前,沒有任何問題 2023年3月31日,管理層認為,這將對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
截至本10-Q表季度報告發布之日,與我們在2023年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 下披露的風險因素相比,我們的風險因素沒有發生重大變化(“2022” 每年報告”)。我們 2022 年年度報告中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。我們可能會在未來向美國證券交易委員會提交的文件中披露這些因素的變化或不時披露其他因素。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他非正式的TION
沒有。
第 6 項。展覽TS以下證物以引用方式歸檔或納入本報告,如下所示:
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| 以引用方式納入 |
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展覽 |
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備案 |
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| 展品描述 |
| 表單 |
| 文件編號 |
| 展覽 |
| 日期 |
| 在此附上 | ||
3.1 |
| 2010 年 1 月 22 日的 Vermillion, Inc. 第四次修訂和重述的公司註冊證書 |
| 8-K |
| 000-31617 |
| 3.1 |
| 2010年1月25日 |
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3.2 |
| 第四次修訂和重訂的公司註冊證書修正證書,2014 年 6 月 19 日生效 |
| 10-Q |
| 001-34810 |
| 3.2 |
| 2014年8月14日 |
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3.3 |
| 2020 年 6 月 11 日的 Vermillion, Inc. 第四次修訂和重述的公司註冊證書修正證書 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 3.1 |
| 2020年6月11日 |
|
| ||
3.4 |
| 經修訂的第四次修訂和重述的公司註冊證書的修正證書,經2023年2月6日修訂 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 3.1 |
| 2023年2月7日 |
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3.5 |
| B系列可轉換優先股的名稱、優先權和權利證書 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 4.1 |
| 2018年4月17日 |
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3.6 |
| 經修訂和重述的 Aspira Women's Health Inc. 章程,2022 年 2 月 23 日生效 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 3.1 |
| 2022年2月28日 |
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3.7 |
| 經2023年5月11日修訂的第四次修訂和重述的公司註冊證書修正證書 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 3.1 |
| M5 月 11 日, 2023 |
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10.1 |
| 銷售協議,日期為 2023 年 2 月 10 日 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 1.1 |
| 2023年2月10日 |
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10.2 |
| 經修訂和重申 Aspira Women's Health Inc. 與妮可·桑福德之間的僱傭協議,2023 年 3 月 1 日生效 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 10.1 |
| 2023年3月2日 |
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10.3 |
| Aspira Women's Health Inc.與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂的收購協議,自2023年3月28日起生效。 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 10.1 |
| 2023年3月30日 |
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10.4 |
| Aspira Women's Health Inc. 與 Lincoln Park Capital Fund, LLC 簽訂的註冊權協議,日期為 2023 年 3 月 28 日 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 10.2 |
| 2023年3月30日 |
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31.1 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證 |
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| √ | ||
31.2 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證 |
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| √ |
32.1
|
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證 |
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| √√ | ||
101.INS |
| 內聯 XBRL 實例文檔-(即時文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中)。
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| √ | ||
101.SCH |
| 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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| √ | ||
101.CAL |
| 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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| √ | ||
101.DEF |
| 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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| √ | ||
101.LAB |
| 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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| √ | ||
101.PRE |
| 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
| 封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中) |
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√ | 隨函提交 | |||||||||||||
√√ | 隨函提供 | |||||||||||||
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| Aspira 女性健康公司 |
日期:2023 年 5 月 15 日 |
/s/ 妮可·桑福德 |
| 妮可·桑福德 總裁兼首席執行官 (首席執行官) 兼主任
|
日期:2023 年 5 月 15 日 |
/s/ 瑪琳·麥克倫南 |
| 瑪琳·麥克倫南 臨時首席財務官 (首席財務官兼首席會計官)
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