EKSO-20221231
錯誤2022財年0001549084P3YP12MP24M11P5DP5DP5D五年零六個月5.500015490842022-01-012022-12-3100015490842022-06-30ISO 4217:美元00015490842023-03-23Xbrli:共享00015490842022-12-3100015490842021-12-31ISO 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美國證券交易委員會
 
華盛頓特區,20549
 表格10-K
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告
截至本財政年度止12月31日, 2022
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
 
委託文檔號001-37854
 
埃克索仿生控股公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
內華達州99-0367049
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別號碼)
 
101冰川點, A套房
聖拉斐爾, 加利福尼亞94901
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)

註冊人的電話號碼,包括區號:(510) 984-1761 
 
根據該法第12(B)節登記的證券:
 
每個班級的標題交易符號註冊的每個交易所的名稱
普通股,面值0.001美元埃克索
納斯達克股市有限責任公司
 (納斯達克資本市場)
 
根據該法第12(G)節登記的證券:無
 
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條所定義的知名經驗豐富的發行人。*是¨   不是ý
 
如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告,請用複選標記表示是。¨   不是ý
 
用複選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。ý編號:¨
 
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。 ý不,不是。¨
 
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。大型加速文件管理器¨**加快了文件管理器配置速度。¨     非加速文件服務器 ý規模較小的報告公司:ý一家新興成長型公司。
 
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
 
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編,第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。¨

如果證券是根據該法第12(B)條登記的,應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何執行人員在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。*是不是

登記人的非關聯公司持有的登記人普通股的總市值為$18,860,934基於2022年6月30日這類股票的最後銷售價格,也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日。
 
截至2023年3月23日,註冊人擁有13,341,505普通股的流通股。
 
通過引用併入的文件:
註冊人在2023年股東年會上的委託書的部分內容以引用的方式併入本年度報告的第III部分,表格10-K在本文所述範圍內。此類委託書將在註冊人截至2022年12月31日的財政年度的120天內提交給美國證券交易委員會。


目錄表
埃克索仿生控股公司
表格10-K的年報
截至2022年12月31日止的年度
目錄表

第一部分
第1項
業務
4
項目1A.
風險因素
19
項目1B
未解決的員工意見
37
項目2
屬性
37
項目3
法律訴訟
37
項目4
煤礦安全信息披露
37
第II部
項目5
註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券
38
項目6
已保留
38
項目7
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
39
項目7A
關於市場風險的定量和定性披露
47
項目8
財務報表和補充數據
48
項目9
會計與財務信息披露的變更與分歧
85
項目9A
控制和程序
85
項目9B
其他信息
85
第三部分
第10項
董事、高管與公司治理
86
項目11
高管薪酬
86
項目12
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項
86
第13項
某些關係和關聯交易與董事獨立性
86
第14項
首席會計師費用及服務
86
第IV部
第15項
展品、財務報表和財務報表明細表
87
項目16
10-K摘要
91
簽名
92

2

目錄表
有關前瞻性陳述的警示説明

本Form 10-K年度報告或本年度報告包含前瞻性陳述,包括但不限於“業務”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”等章節。本年度報告中包含的任何和所有非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。諸如“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“計劃”、“估計”、“形式”、“預測”、“潛力”、“戰略”、“預期”、“嘗試”、“發展”、“計劃”、“幫助”、“相信”、“繼續”、“打算”、“期望”、“未來”等術語,“類似的表述(包括上述任何一項的否定)可能意在識別前瞻性表述。然而,並不是所有的前瞻性陳述都可能包含一個或多個這些識別術語。本年度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於:(I)未來經營管理的計劃和目標,包括與人類外骨骼產品的設計、開發和商業化有關的計劃或目標;(Ii)我們產品的製造和加強供應鏈,以及潛在的戰略合作機會;(Iii)對產品監管路徑的信念,包括可能需要的批准和批准的時間;(Iv)完成從Parker Hannifin Corporation收購Parker Hannifin Corporation與Parker Hannifin Corporation的人體運動控制業務相關的某些資產後,對我們業務的財務和運營影響的陳述,(V)我們的未來財務業績,包括管理層在對我們財務狀況的討論和分析中或根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定所包括的經營結果中的任何陳述;(Vi)我們對商業機會潛力的信念,包括外骨骼技術和外骨骼產品以及戰略合作伙伴關係的信念;(Vii)我們對醫療器械潛在的臨牀和其他健康益處的信念,(Viii)新冠肺炎疫情和其他風險因素對我們的業務、經營業績或前景的影響和影響,以及(Ix)上文(I)至(Ix)點所述任何陳述所依據的或與之相關的假設。

前瞻性陳述不是為了預測或保證實際結果、業績、事件或情況,也可能無法實現,因為它們是基於我們目前的預測、計劃、目標、信念、預期、估計和假設,受許多風險、不確定性和其他影響的影響,其中許多是我們無法控制的。由於這些風險和不確定性,某些事件和情況的實際結果和時間可能與前瞻性陳述中描述的大不相同。可能影響或導致前瞻性陳述不準確或導致實際結果與預期或預期結果大不相同的因素可能包括但不限於:持續的新冠肺炎疫情及其對公司財務狀況和業務的影響;公司產品銷售市場的激烈競爭;公司迄今的重大虧損和預期的未來虧損;公司產品市場的新的且未經證實的性質;公司產品漫長而多變的銷售週期;影響公司產品生產和銷售的非公司控制因素。這些風險包括但不限於全球供應鏈中斷、公司未能獲得或維持對公司知識產權的保護的相關成本和影響、未能成功完成和整合收購(包括對HMC的收購)、公司未能獲得或維持監管機構批准銷售公司的醫療器械、與產品責任、召回和保修索賠相關的風險、普通股市場價格的波動和有限的交易。對一些可能導致我們的實際結果與本年度報告中的前瞻性陳述所描述的結果大不相同的風險和不確定因素的描述出現在“風險因素”一節和本年度報告的其他部分。

告誡讀者不要過度依賴前瞻性陳述,因為與這些陳述和風險因素有關的風險和不確定性。我們沒有義務更新本年度報告中包含的前瞻性陳述,以反映任何新信息或未來事件或情況或其他情況。

讀者應結合本年度報告中“風險因素”的討論、本年度報告中我們的財務報表及其相關説明以及我們可能不時提交給美國證券交易委員會的其他文件來閲讀本年度報告。

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目錄表
第一部分

第一項:商業銀行業務

概述

我們設計、開發和銷售可增強人體力量、耐力和機動性的外骨骼產品。我們的外骨骼技術服務於多個市場,既可供健全人士使用,也可供肢體殘疾人士使用。我們銷售的設備可以(I)使患有影響步態的神經系統疾病(包括獲得性腦損傷(ABI)和脊髓損傷(SCI)的個人)康復,在某些情況下,能夠重新行走,(Ii)在家庭和社區環境中為具有一定SCI水平的個人提供行走輔助,(Iii)幫助有廣泛上肢障礙的個人,以及(Iv)允許產業工人長時間進行高難度的重複性工作。

我們相信,由於最近材料技術、電子和電氣工程、控制技術以及傳感器和軟件開發的進步,外骨骼技術的商業機會正在加速。單獨來看,這些進步中的許多已經在人們的日常生活中隨處可見。我們相信,我們已經學會了如何整合這些現有技術,並在行業領先的知識產權組合的支持下,高效、優雅和安全地將結果包裹在人類身上。我們還相信,我們可以在廣泛的應用程序中做到這一點,從下肢癱瘓患者到健全的使用者。

2022年12月5日,我們從俄亥俄州的Parker Hannifin Corporation(“Parker”)手中收購了人類運動與控制(HMC)業務部門(“HMC收購”)。從該業務部門收購的資產包括美國食品和藥物管理局(FDA)批准的下肢動力外骨骼設備的知識產權,這些外骨骼能夠為腿部無力或癱瘓的患者提供特定任務的地面步態訓練。對HMC的收購有可能通過增加營收和擴大我們在整個護理領域的覆蓋範圍來推動增長。

我們繼續探索業務發展計劃,以推動增長和長期價值,並致力於通過將技術的使用與先進的康復計劃相結合,幫助人們改善流動性和過上更健康的生活。

對於醫療應用,我們有三種主要產品。

EksoNR是一種機器人外骨骼,專門設計用於康復環境,以進展神經康復患者,使他們能夠走出設備,回到他們的社區。作為FDA批准用於後天性腦損傷、中風、多發性硬化症(MS)和脊髓損傷的外骨骼,EksoNR提供了我們認為是行業最自然的步態,重新教導大腦和肌肉如何再次正確行走。
Ekso Indego Treatment是一種模塊化、可調整、重量輕的下肢動力外骨骼,可以定製大小並適合患者,用於康復和健康應用。Ekso Indego Treatment被FDA批准用於中風和脊髓損傷患者。
Ekso Indego Personal是一款輕型動力下肢矯形器,使行動不便的人有機會獨立行走。Ekso Indego Personal被FDA批准用於社區或家庭環境中損傷級別從T3到L5的脊髓損傷患者。

對於身體健全的產業工人,我們提供了三種產品。

Ekso EVO,一款可穿戴的外骨骼,用於高空工作。EVO是一種上身外骨骼,可以提升和支撐工人的手臂,幫助他們完成從胸部到頭頂的任務。EVO旨在減少工人疲勞和減少現場傷害,同時提高生產率。根據廣泛的客户反饋,我們設計的EVO重量輕、低調,允許與身體接觸最少,並提供廣泛的不受限制的手臂運動。Evo目前的目標是垂直市場,包括航空航天、汽車、製造和特定的建築行業。
EksoVest是EVO的前身產品,具有類似的屬性和應用。EksoVest於2022年停產。
EksoZeroG是一種可移動的工具支撐臂,可以安裝在固定結構上,以減少從工具轉移到用户的載荷。EksoZeroG主要用於建築和拆除應用。EksoZeroG於2022年停產。

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目錄表
EksoHealth-康復

今天,我們將醫療保健業務的重點放在康復市場的先進技術上。我們正在利用我們的專利外骨骼技術來開發和銷售旨在使患者更早康復的產品,並獲得比目前的護理標準更好的結果。

截至2022年12月31日,我們已發貨約620EksoNR和EksoGT單位合併超過400康復設施或全球客户。設施中使用的單元數量從1個到7個不等,這取決於醫院可以提供的牀位和康復課程的數量,以及醫院在康復方案中採用機器人技術。截至2022年12月31日,Ekso Indego Treatment和個人設備已被運往220多個臨牀中心或個人終端用户。根據臨牀站點的大小和使用Ekso Indego同時幫助多名患者的能力,一箇中心的單位數量可能會有所不同。在Ekso Indego Treatment發佈之前購買了Ekso Indego技術的一些網站收到了Indego設備的三件套,分別有小/短、中、大/高三種尺寸的配置。

EksoNR

EksoNR是一種可穿戴的仿生外骨骼,允許醫院和其他康復機構提供地面步態治療和步行輔助。EksoNR結合了硬件和軟件,可以實時、正確地為患者提供不同程度的支持和幫助,解決患者的相互步態問題。患者在理療師的監督下在設備中接受治療,通常使用額外的輔助設備,如枴杖、枴杖或助行器。行走是通過用户移動體重來實現的,需要用户達到平衡,從而複製和加強自然步態的運動。使用內置軟件,EksoNR的傳感器可以檢測重量變化並啟動步驟。由電池供電的馬達驅動腿部,軟件確定用户完成步態序列所需的適當輔助級別。

EksoNR在住院和門診設置中都由客户使用。我們的客户認為,對於運動能力有所保留的患者(例如,中風後、ABI或不完全脊髓損傷),EksoNR提供了獨特的好處。它幫助治療師傳授正確的步態模式和體重轉移,使一些患者有可能更早地活動,並最終再次行走。通過允許個人在完全負重的環境中站立和行走,早期臨牀證據開始表明,EksoNR可能提供潛在的醫療益處(包括完全SCI的患者)。這些好處包括減少繼發性併發症,如壓瘡、尿路感染、腸道問題、肺炎和其他呼吸系統問題、骨質流失/骨質疏鬆症、心血管疾病和心理疾病,從而降低受傷後的醫療成本。

EksoNR包括通過EksoPulse的雲連接,EksoPulse在EksoNR步行會話期間收集和傳輸統計數據和設備信息。此信息可用於跟蹤患者的病情進展並監控設備利用率。數據安全地發送到雲,客户可以在雲中通過安全的Web門户查看、過濾和導出數據。此功能可實現更全面的患者護理,同時減少手動數據輸入。它還使我們能夠通過及早識別和全面報告設備錯誤來提供更高級別的服務,從而節省客户不必要的現場訪問的時間和費用。

Ekso Indego療法

Ekso Indego Treatment是一種可調整的、由下肢供電的外骨骼,可以定製大小,併為患者量身定做,以便快速穿戴。全面的軟件套件通過提供各種選項、設置和對患者和設備性能的分析來進一步增強培訓課程,治療師可以使用這些選項、設置和分析來實時改進治療計劃。Ekso Indego Treatment使治療師能夠提供特定任務的、超過地面的和個性化的步態訓練。

Ekso Indego Treatment可為肢體無力或癱瘓(如完全性/不完全性脊髓損傷和中風)的患者提供個性化步態治療。Ekso Indego的輕量級、模塊化和快速調整設計允許臨牀醫生提供強化步態治療,為患者定製整個護理連續體系,從住院設施到家庭會議以及介於兩者之間的一切。

埃克索·因德戈 Treatment+軟件旨在為肢體無力的患者提供有效的步態治療,如部分受損的中風倖存者。患者需要啟動腿部運動,Ekso Indego在必要時提供支持,同時提供聽覺實時反饋。

Ekso Indego Motion+軟件允許臨牀醫生通過可預測的、引導的步態模式對患者進行特定任務的步態治療。在Ekso Indego應用程序中可定製的髖部和膝蓋上的強大馬達,使患者幾乎不能
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目錄表
沒有步態功能,無法通過姿勢控制站立和行走。病人身體前傾開始活動,Ekso Indego做出相應的反應

埃克索·因德戈個人

Ekso Indego Personal是一種電動下肢矯形器,也被稱為電動外骨骼,它使行動不便的人有機會獨立行走。該設備由膝蓋和髖關節中複雜的馬達提供動力,並結合先進的傳感器和控制策略,使步態受損的人能夠再次站立和行走,使他們在家庭和社區獲得新的獨立水平。

Ekso Indego Personal提供了模塊化的快速連接設計,允許用户在沒有幫助的情況下戴上和脱下設備。Ekso Indego Personal僅重29磅(13公斤),是一款輕便的商業外骨骼,便於操作、運輸和存儲。

Ekso Indego Personal目前可用於社區或家庭環境中脊髓損傷級別為T3至L5的患者,但不適用於運動或爬樓梯。

憑藉其纖薄的外形,Ekso Indego Personal提供了模塊化的快速連接設計,即使坐在大多數標準框架輪椅上,用户也可以在沒有幫助的情況下戴上和脱下設備。它與助行器,如滾動式助行器或前臂枴杖兼容。沒有揹包或暴露的電線,Ekso Indego Personal允許在大多數家庭和社區環境以及人行道、草地、地毯和瓷磚等表面安全使用。


市場概述
 
具有大量中風、ABI和SCI人羣的康復診所構成了我們醫療產品的主要市場。由於這些疾病的慢性性質,我們認為這些疾病對患有這種疾病的人和醫療體系都有巨大的臨牀和經濟影響。根據疾病控制中心的數據,美國每年約有80萬人中風,全球約有1500萬人,使中風康復成為我們最大的目標市場。同樣,根據美國國家脊髓損傷統計中心的數據,美國每年大約有18,000例脊髓損傷,根據世界衞生組織的數據,全世界的脊髓損傷發病率在250,000到500,000之間。

我們還為個人用户提供Ekso Indego Personal,旨在為社區和家庭環境提供地面行走。Ekso Indego Personal的主要使用案例是患有某些脊髓損傷的用户。對於這些患者羣體來説,被限制在輪椅上可能會導致嚴重的身體和心理惡化。因此,癱瘓的繼發性醫學後果可能包括腸道和尿路功能障礙、骨質疏鬆症、瘦體重減少、脂肪質量增加、胰島素抵抗、糖尿病和心臟病。治療這些疾病的成本是相當高的。

我們通過Ekso Indego Treatment解決的SCI人羣中的一個特殊子集是由美國退伍軍人事務部(“VA”)治療的美國退伍軍人。根據退伍軍人管理局的數據,這類患者中約有42,000人是退伍軍人,有資格享受退伍軍人管理局的醫療護理和其他福利,其中27,000人每年接受治療。退伍軍人管理局擁有25個退伍軍人管理局脊髓損傷中心,擁有美國最大的單一脊髓損傷護理網絡。

歐洲聯盟包括一種獨特的市場滲透和後續覆蓋方法,要求對購買設備和報銷請求分別提出索賠。我們在德國和奧地利意外保險公司經營的診所中都有很好的代表,德國九分之四的康復場所和奧地利四分之四的康復場所都有我們的代表。我們經營由事故保險公司支付的門診康復課程,患者在康復環境中使用我們的設備進行培訓。我們正在利用這些例子將外骨骼療法整合到現有的護理途徑中,並追求個人設備的銷售。

雖然機器人外骨骼康復的市場機會可能很大,但我們也認識到,醫療器械成為護理標準的道路漫長而具有挑戰性。我們相信,我們加速採用的能力在一定程度上也將建立在我們的合作伙伴早期努力的基礎上:(I)擴大臨牀證據和(Ii)推動護理標準。我們已經看到客户將我們的產品用於中風後、ABI、SCI或MS患者,以促進根據美國心臟協會定義的指南進行推薦的恢復量。我們所有的下肢產品都具有多功能性,可以在整個護理過程中提供特定任務、高強度和以患者為中心的地面步態訓練幹預。

臨牀證據
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目錄表

我們的許多早期臨牀客户都參與了外骨骼和機器人在康復市場開發中的安全性和可行性研究。這些早期研究是有利的,並已進一步發展到專注於療效、結果、劑量,並將該技術與其他治療幹預措施進行比較。目前,在生物醫學文獻和生命科學期刊文章的搜索引擎PubMed上搜索“機器人外骨骼”,獲得了大約289篇關於這一主題的獨特出版物。Ekso外骨骼(Ekso1.1、EksoGT、EksoNR和Ekso Indego)已在許多這些協議中使用。這一研究機構由世界知名機構進行,檢查了各種診斷,包括ABI、SCI、中風、多發性硬化症等。這項研究的結果總體上是積極的,並促進在康復中使用Ekso外骨骼,以提供與住院和門診環境中的傳統物理治療相同或更好的患者結果。這些結果包括更快的步態速度,更高的步態耐力,心臟代謝反應的改善,生活質量的提高,更典型的步態運動學,以及功能的增強。最近的研究集中在療程持續時間上,並表明患者使用Ekso外骨骼比傳統療法能夠完成更多的步驟。這一點很重要,因為掌握一項技能所需的重複次數很高,所以能夠利用這種設備進行更密集的練習將會帶來更好的結果。

經濟價值主張

我們相信,我們的新EksoNR允許我們的客户在不修改報銷模式或報銷代碼的情況下從經濟上受益。首先,我們的許多客户報告説,使用EksoNR比使用傳統的康復方法更早地開始促進患者的持續改善,潛在地導致保險報銷的相應增加。其次,我們的許多客户報告説,作為康復計劃的一部分,配備EksoNR的設施吸引了更多的患者,從而帶來了積極的經濟效益。最後,我們認為,患者預後的改善,如使用EksoNR的結果,將積極轉化為其他指標,包括對社區的出院、康復單位的人員效率和再住院率的降低。

Ekso Indego Personal針對特定脊髓損傷患者的家庭和社區使用市場-進一步將連續護理擴展到康復或臨牀環境之外。如今,Ekso Indego Personal的主要收入來源是退伍軍人管理局,他們代表符合條件的退伍軍人購買設備。自2015年以來,退伍軍人管理局一直支持為遭受脊髓損傷的美國合格退伍軍人提供保險,並在2018年進一步擴大了該計劃,以支持更方便的離患者家更近的培訓選擇。隨着醫療行業繼續努力通過傳統方式擴大醫療保險和醫療補助服務中心的報銷代碼,市場機會將會擴大。

今天,在美國,可在家中穿戴的輔助外骨骼醫療技術通常不包括私人保險提供商報銷的費用。然而,補償可以在個案的基礎上批准,就像工人補償或事故解決的情況一樣。在某些情況下,設備是由個人用户從自己的個人資金或通過慈善捐款或組織支付的。

未來可能會有更多的商業機會,但需要更傳統的計劃,以充分覆蓋可能從第三方付款人那裏獲得的部分或全部補償,這可能包括:私人健康保險公司、管理式醫療保健和政府設施(如美國的聯邦醫療保險和醫療補助計劃)。


當前的銷售和營銷工作

我們今天的主要營銷目標是在醫院和家庭環境中廣泛採用我們的機器人可穿戴外骨骼產品組合,包括EksoNR、Ekso Indego Treatment和Ekso Indego Personal。我們將我們的上市協議和抵押品集中在我們的三個目標受眾上:醫療管理者、醫療總監/治療師和患者。與思想領袖密切合作,我們將繼續在我們早期的用户組交流的基礎上,發展臨牀教育項目,並發展我們的醫療諮詢委員會。

市場對擴展神經科學服務線仍有很高的興趣。與這一興趣一致,我們的銷售重點是對臨牀和執行利益相關者進行教育,讓他們瞭解我們的機器人外骨骼產品組合的經濟和臨牀價值,包括EksoNR和Ekso Indego Treatment設備。 同時,我們繼續利用我們的EksoNR和Ekso Indego客户羣來教育和指導特定地區專門從事中風、ABI和SCI康復的戰略目標中心。從地理位置上看,美國在美洲,德國在EMEA(歐洲、中東和非洲地區),新加坡、香港和澳大利亞在亞太地區(亞太地區)。目前,我們為美國、新加坡、香港、澳大利亞、德國、奧地利和瑞士的客户配備了一支直銷隊伍。我們還在歐洲、中東和非洲地區和亞太地區擁有不斷擴大的經銷商網絡。

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目錄表
銷售和營銷團隊主要位於美國、德國和新加坡,其結構如下:

美洲、歐洲、中東和非洲地區和亞太地區各有一名商業領導者;
美洲、歐洲、中東和非洲及亞太地區的銷售專業人員,負責尋找新的潛在客户並組織演示;
提供對等演示和培訓的臨牀專業人員和物理治療師;
建立知名度和產生需求的營銷專業人員和顧問;以及
大使,他們是中風和脊髓損傷的倖存者,他們提供示範和個人體驗。

EksoNR和Ekso Indego治療設備的銷售週期第一臺設備平均約為8至12個月,後續設備約為6至8個月。我們EksoNR和Ekso Indego Treatment的典型銷售是一個完整的套餐,其中包括設備和所有相關組件、用於連續運行的電池、培訓和認證。客户通常也會購買Ekso Care,這是我們一到四年的售後服務套餐。

對於出售給醫院或其他康復診所的產品,我們提供一系列購買選擇。在大多數情況下,當資本可用時,產品作為資本出售直接出售給客户,並在所有權轉讓後向客户開出全價發票。對於喜歡融資購買設備的客户,我們有金融合作夥伴為此類交易提供便利。通常,這些安排將作為向最終客户提供的訂閲優惠進行營銷。通常,在訂閲安排中,我們會將設備銷售給3研發一方融資合作伙伴,然後與最終客户簽訂付款條款合同。在某些訂閲情況下,我們可能會選擇保留向客户提供的產品的所有權,而不是將其出售給第三方研發派對融資合作伙伴。

康復治療可以從我們的EksoNR和Ekso Indego Treatment產品的使用中受益,可以在一系列不同類型的設施中進行。這些設施包括住院康復設施(IRF)、長期急性護理醫院(LTACH)、熟練護理設施(SNF)和門診康復診所等。我們目前服務的主要設施類型是紅外輻射裝置。在這些設施中,所有權結構也不同,從小型獨立康復中心到更大的提供者網絡。我們目前的市場重點是較大的網絡提供商,稱為綜合交付網絡(IDN)。對IDN的銷售通常涉及多單位交易,這些交易可以受益於更低的銷售成本、更好的渠道可見性和更好的規模經濟。2022年,我們的EksoNR新出貨量中約有54%銷往IDN,在全球範圍內,多個出貨量約佔我們出貨量的61%。

Ekso Indego個人設備的銷售週期從我們與潛在個人用户的第一次互動開始,平均為8-12個月。Ekso Indego個人設備受FDA監管,患者在使用該設備時必須具有T3至L5的損傷級別,並有支持人員。大多數個人用户將是退伍軍人,因為我們與全縣的退伍軍人醫院密切合作。退伍軍人在退伍軍人管理局為退伍軍人購買設備之前,需要完成篩查、門診培訓和家庭試驗。

我們通過直接和間接(即分銷)渠道相結合的方式銷售醫療產品。在美國,我們的醫院和臨牀銷售主要是通過我們的直銷團隊進行的,但向退伍軍人管理局的銷售除外,這些銷售是通過分銷處理的。在歐洲、中東和非洲地區,我們通過直接和間接渠道進行銷售,DACH國家通常直接經手,其他國家和地區通過分銷商提供服務。在亞太地區,我們還根據國家的不同,結合使用直接和間接渠道。

臨牀服務和客户成功

我們已經在機器人康復方面開發了領先的臨牀能力,併為我們的客户提供廣泛的培訓和支持,以確保他們的成功。所有銷售或訂閲都包括客户培訓。這包括對我們客户的理療師進行在線和麪對面培訓。我們將這一點列為高度優先事項,因為我們認識到,讓客户舒適地使用我們的產品是他們成功實施機器人康復計劃的先決條件。

產品線

如前所述,我們目前的醫療產品主要針對康復和活動空間。我們相信在這些和相鄰的用例中還有更多的機會,我們計劃相應地擴大我們的產品組合。我們的內部醫療產品開發活動旨在結合我們當前產品的下一代版本以及在康復和移動性方面的新應用。

除了我們的內部開發活動外,我們還在不斷評估有潛力利用我們現有基礎設施和進入市場的能力來進一步擴大我們的行業存在的互補性外部產品和服務。這包括尋求從收購到許可活動的各種商業關係的可能性。
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目錄表


EksoWorks-健全的工業應用程序

我們繼續為健全的工業應用尋求市場和產品開發機會。重複性工作和過度勞累造成的傷害是因工作場所傷害而損失工作日的主要原因。Ekso Bionics認為,人類的增強和外骨骼在解決這些工作場所問題方面發揮着關鍵作用,並努力減輕熟練工人的負擔,大幅減少工作場所傷害的數量,並減少工人的疲勞。

我們用於健全工業應用的主要產品是EVO,上半身外骨骼,抬起並支撐工人的手臂,幫助他們完成從胸部高度到頭頂的各種任務。EVO建立在近十年的上肢應用設計和開發歷史的基礎上,並基於廣泛的客户反饋。EVO是一種被動的、彈簧加載的輔助上身外骨骼,旨在減少疲勞和肩部和背部肌肉疲勞,目標是消除頸部、肩部和背部的工傷。Evo在每個手臂上提供5至15磅的抬起幫助,以提升和緩解所有行業工人的日常壓力。雖然EVO是一種通用產品,但我們目前的目標是特定的垂直市場,包括航空航天、汽車、一般製造和一些建築行業。

EksoVest是一款針對頭頂工作的肩部支撐產品。EksoVest在發佈後被EVO取代。2022年,我們繼續為現有客户生產EksoVest及相關配件。EksoVest於2022年底停產。

EksoZeroG是一種可以安裝在空中升降平臺或腳手架上的工具夾具。這有效地減輕了操作者感覺到的重型工具的重量。EksoZeroG主要通過租賃公司銷售到建築市場。EksoZeroG於2022年停產。

市場反饋繼續表明,建築和製造公司越來越迫切地需要推動採用改進的安全和健康做法。此外,根據初步的現場測試和市場研究,我們認為工業外骨骼有潛力幫助防止勞動力受傷,提高生產率,並隨着時間的推移降低工人補償和相關成本。僅在美國,我們的目標製造業和垂直建築業就僱傭了1840萬名工人(根據美國勞工統計局的數據),其中許多人可能會從我們的輔助技術中受益。

此外,參加實地測試的公司的高級管理人員將人力增強技術視為延長有經驗的熟練工人職業生涯的機會,同時也改變了工作環境,以吸引未來的工人從事這些職業。

雖然我們認為,證據清楚地表明,工業應用中對人工增強的需求很大,但由於這項技術的新生性質,採用率仍然是一個挑戰。儘管如此,我們相信工業市場具有巨大的中長期潛力,因此,我們將繼續努力開發我們的產品,以擴大我們的EksoWorks產品供應。鑑於工業市場的分散性,我們認為這個市場的最佳方法是與成熟的戰略合作伙伴合作,這些合作伙伴可以幫助我們針對特定用例定製應用程序。我們相信,利用我們廣泛的外骨骼專業知識和知識產權組合以及現有渠道,並應用一個或多個戰略合作伙伴的專業知識,將為我們和我們的股東釋放最高價值。我們繼續與多個潛在的行業合作伙伴接觸,並計劃在未來繼續這種方法。

製造業和服務業

售後服務

主要根據EksoNR的Ekso Care計劃或Ekso Indego的延長保修計劃提供的維護和服務支持,有助於最大限度地提高客户的運營效率,並減少意外的設備停機時間。我們在加利福尼亞州聖拉斐爾、馬其頓、俄亥俄州和德國拉廷根的工廠為客户的設備提供直接服務。對於EMEA和APAC的一些客户,我們使用第三方服務提供商。我們的團隊由服務技術人員組成,他們根據需要在我們的設施或現場進行維修,並提供遠程技術支持,以及解決和排除可能阻礙客户最佳利用率的問題的客户服務工程師。除了延長保修和Ekso維護服務計劃外,我們還提供按服務收費的選項,通過該選項,根據客户的要求並根據我們的維修價目表,按報價完成設備維修。
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製造業和供應鏈

我們目前在加利福尼亞州聖拉斐爾的工廠生產EksoNR和EVO產品,面向全球銷售。我們的Ekso Indego Treatment和Ekso Indego個人設備在我們位於俄亥俄州馬其頓的工廠生產。我們目前在這兩個設施每天運行一個班次,並相信我們最終有能力運行額外的班次,如果我們認為合適的話。

除了我們的內部製造能力,我們正在為EksoNR和EVO增加合同製造合作伙伴。2022年,我們完成了在國內代工合作伙伴轉讓足夠的技術和訣竅來建設EksoNR的過程。2022年全年,代工約佔我們EksoNR生產產出的20%。我們預計2023年EksoNR的合同製造生產份額將進一步擴大。

從2022年開始,我們還開始在馬來西亞的合同製造合作伙伴為我們的EVO產品線增加外部製造能力。我們相信,在代工合作伙伴處製造EVO將有助於我們擴大產能、降低成本和提高質量。我們預計這一進程將於2023年上半年完成。2023年,我們預計我們為EVO提供的大部分製造產出將由該合同製造合作伙伴提供。

我們從大量供應商那裏購買定製和現成的組件,並對它們進行嚴格的質量規範和流程。只要有可能,我們就尋求為我們的零部件確保雙重來源的供應商。組裝我們產品所需的一些部件目前是由單一來源的供應商提供給我們的(在其他來源中,這是我們唯一獲得批准的供應來源)。我們通過採購訂單而不是長期供應協議購買我們的大部分零部件和主要組件,並且通常不會保持成品超過我們的預期需求。目前,我們支持國內代工夥伴為EksoNR採購原材料。

知識產權

我們建立了廣泛的知識產權組合,其中包括各種美國專利和專利申請。下表按頒發狀態和所有權狀態彙總了截至2022年12月31日的美國專利。
發文狀態
許可證狀態已發佈
專利
待定
應用
授權給公司
獨家授權給該公司10 — 
與第三方共同擁有,獨家許可給公司— 
與第三方共同擁有— 
由公司獨資擁有61 11 
總計88 14 

未決申請意味着完整的申請已經向適用的專利當局提交,額外的訴訟正在進行中。

這些申請中有許多也是根據各自的主題在國際上提出的。截至2022年12月31日,299申請已經在國際上作為專利頒發或已經被允許。我們的專利組合包含334個案件,這些案件已經在美國以外的21個國家或地區發佈或正在起訴。

我們的專利組合包括產品和方法類型的權利要求,因為我們生產的設備和由這些設備執行的工藝是可申請專利的。我們的專利涵蓋與我們的設備相關的技術,包括醫用外骨骼、商用外骨骼、致動器和增強強度的外骨骼。投資組合的最早優先日期可以追溯到2003年,新的申請可能會繼續不時地提交。

許可機構包括加州大學或加州大學伯克利分校的董事會和範德比爾特大學。
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加州大學伯克利分校的許可包括兩項協議和一項協議修正案,該協議涵蓋我們獨家獲得許可的十個專利案例,其中九個已經發布,其中一個仍在起訴中,或加州大學伯克利分校的許可協議。另外三項專利申請涵蓋的發明由我們和加州大學伯克利分校共同擁有,我們和加州大學伯克利分校之間沒有許可協議。因此,加州大學伯克利分校可能會將其在這些專利中的權利授權給第三方。關於其中兩項共同擁有的專利申請,加州大學伯克利分校已將其在美國的權利授權給了一家無關的第三方。第三項專利申請需要完全起訴,然後才能確定哪些索賠是我們獨有的(通過以前的許可),哪些索賠加州大學伯克利分校可以授權給其他實體。

根據加州大學伯克利分校的許可協議,Ekso Bionics最初向加州大學伯克利分校支付了5,000美元現金和310,400股Ekso Bionics普通股的對價,並承諾為銷售支付1%的特許權使用費,包括通過再許可產生的銷售。此外,加州大學伯克利分校的許可協議要求每年最低支付5萬美元。我們不向加州大學伯克利分校支付出售或轉售給美國政府的產品的版税。

作為對HMC收購的一部分,埃克索收購併承擔了某些無形資產,包括與範德比爾特大學的許可協議。

2012年10月15日,PH與Vanderbilt University簽訂了許可協議(“外骨骼許可協議”),並通過支付不可退還、不可入賬的許可發放費和運行權使用費,獲得了HMC使用領域內特定許可專利和許可軟件的獨家許可。隨後,PH與範德比爾特大學進行了三次修改,並通過支付許可發行費和運行版税,在2014-2019年獲得了額外專利和軟件的許可。特許權使用費被設定為特許專利產品淨銷售額的6%(或最低25萬美元)和特許軟件產品淨銷售額的3%。

2022年3月1日,Parker Hannifin Corporation與範德比爾特大學簽訂了許可協議(P-H Knee許可協議),並通過支付不可退還、不可計入的許可發行費和運行版税,獲得了特定許可專利、許可軟件和可受版權保護的技術信息的獨家許可。該協議包括從2024年3月開始的再許可權。我們將向範德比爾特支付10萬美元,作為2023年4月30日到期的兩筆付款中的第二筆。此外,特許權使用費將按特許產品淨銷售額的3.75%計算。從2027年7月1日起,最低年版税將設定為75,000美元(截至2028年6月30日的12個月期間),此後每12個月的最低年費為100,000美元。

除了上述協議外,還與Vanderbilt簽訂了各種其他補貼研究和開發協議,涵蓋這些文件中闡明的具體工作產品。

在某些情況下,由於我們獲得了政府資助,我們的專利擁有政府使用許可,向美國政府授予了為美國政府或代表美國政府使用發明的非獨家、不可轉讓、不可撤銷、付費的許可,這在政府資助的研究中是典型的。

根據與與機械平衡和支撐臂技術相關的某些知識產權的開發商的許可協議,該協議授予該公司關於某些使用領域的技術和專利權的獨家許可,該公司被要求在淨收入上向開發商支付一位數的特許權使用費,但每年的最低特許權使用費要求為50,000美元。與該開發商的許可協議於2022年6月30日終止。

此外,該公司於2021年12月與第三方簽訂了一項許可協議,該第三方從與一組特定的政府資助研究項目相關的研發活動中開發具有實用價值的機器人外骨骼技術。從2022年1月開始,該公司協助研究和開發活動,以換取獲得全球範圍內的、免版税、可轉讓、可再許可的獨家許可,以設計和銷售在Ekso的目標市場細分市場內使用或納入聯合開發技術的產品。

知識產權外包--授權

2018年3月,我們與Daydo Co,Ltd.或Daydo達成了一系列協議,涉及EksoVest的分銷和交叉許可。根據這些協議,Daydo擁有EksoVest在日本的獨家經銷權,並有權根據需要修改EksoVest,以滿足日本市場的需求,以換取向我們支付的特許權使用費。我們也有權使用DAYDO所做的任何改進。Daydo於2019年1月發佈了本地化版本的EksoVest(稱為任務AR)。這些協議於2022年終止,導致所有遞延預付特許權使用費收入得到確認。

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2020年6月,我們與德國Hawe Hydraulik公司簽訂了一項非獨家許可協議,獲得了我們一系列專利所涵蓋的液壓泵的開發權。該協議還包括一項排他性選擇權。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內,我們沒有從該許可中獲得任何版税收入。

競爭

醫療技術和工業機器人行業具有競爭激烈、技術變革快的特點。我們相信,其他一些公司正在開發具有競爭力的技術和設備,既適用於健康領域,也適用於醫療領域。

在醫療領域,我們面臨着來自專注於中風和相關神經殘疾患者康復技術的公司以及專注於脊髓損傷的公司的競爭。在中風方面,Cyberdyne、ReWalk、Wanderraft和ExoAtlet為我們運營的康復市場內的不同用例提供可移動的外骨骼。雖然功能不同,但Hooma、AlterG、Aretech和Reha Technology銷售基於末端效應器或跑步機的步態療法。其他已經宣佈計劃將機器人外骨骼商業化的公司包括Bionik實驗室和SuitX。

EksoNR設備是唯一獲得FDA批准的用於SCI、ABI(包括中風)和MS的設備,由競爭對手在中風康復和SCI領域開發的技術代表了治療幹預,在連續護理的不同點上具有實用價值。臨牀上,EksoNR的獨特之處在於其廣泛的能力,使用完全負重的地面任務平臺動員前期甚至非門診患者。從實踐管理的角度來看,EksoNR比許多其他系統更便宜,佔地面積更小,能夠在醫院內移動,並且使用標準電源要求,使其能夠輕鬆集成到現有基礎設施中。其他地面外骨骼最初是為依賴該設備實現行走的個人而設計的。相比之下,EksoNR的設計適合完全性截癱患者,此外還包括經過優化的功能,以幫助治療師在臨牀環境中幫助具有一定運動能力的患者再次學會行走,在一天內治療多名患者和適應症。

在家庭和社區步行使用市場,ReWalk和Cyberdyne提供的產品在某些市場上解決了與Ekso Indego Personal類似的使用案例。我們相信Ekso Indego Personal是一款比競爭對手更強大、更容易使用的產品。我們還相信,鑑於我們在康復診所的強大地位,我們有更好的渠道將患者從臨牀環境引導到我們特定的個人設備。

儘管如此,我們面臨的最緊迫的挑戰不一定是具有競爭力的技術,而是實現快速的市場認識和採用這一新興技術,同時使前景適應神經康復和行動能力的根本新範式。此外,對於醫院或診所的康復部門來説,在康復部門通常不會發生如此大規模的資本支出的環境下,可能很難獲得資金來購買Ekso設備。

在工業行業,有多個擁有肩部設備的競爭對手,包括奧託博克、Levitate、Skel-ex和其他公司的產品。雖然這些產品都解決了日常工作中類似的用例,但我們相信EVO提供了更好的解決方案。特別是,EVO為較大的用户和使用重型工具的用户提供了可選的更多支持,ii)更大範圍的肩部運動,沒有設備的障礙,特別是當直接到達頭頂時,iii)更堅固、耐用的設計,以及iv)最少的與身體的接觸點,以減少熱量和汗水的產生。

外骨骼技術仍處於初級階段。隨着這一領域的發展,我們相信在產品功能、臨牀結果、價格、服務和其他因素的基礎上,我們將面臨日益激烈的競爭。我們的競爭地位將取決於多種複雜的因素,包括我們實現市場對我們產品的接受、開發新產品、實施生產和營銷計劃、確保正在開發的產品獲得監管批准以及保護我們的知識產權的能力。在某些情況下,競爭對手還可能提供或嘗試開發針對疾病狀態的替代療法,這些療法可以在沒有醫療設備的情況下提供。

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政府管制與產品審批

美國醫療器械法規

美國政府通過多個機構監管醫療器械行業,包括但不限於管理聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的FDA。醫療器械的設計、測試、製造、儲存、標籤、分銷、廣告和營銷受到美國聯邦、州和地方政府當局(包括FDA)以及其他國家類似機構的廣泛監管。我們開發的任何醫療器械產品必須獲得所有必要的監管批准或許可,才能在特定國家/地區上市。

設備開發、上市審批。FDA根據FDA確定與設備相關的風險程度和確保設備的安全和有效性所需的控制程度,將醫療設備分為三類(I類、II類或III類)之一。需要較少控制的設備被歸入I類或II類,因為它們被認為構成較低的風險。I類設備被認為構成的風險最小,僅受適用於所有設備的一般控制,例如設備標籤要求、上市前通知以及遵守FDA當前的良好製造實踐要求,如其質量體系法規(QSR)所反映的要求。第二類設備是中等風險設備,受到一般控制,也可能受到特殊控制,如性能標準、特定產品的指導文件、特殊標籤要求、患者登記或上市後監測。III類設備是指那些信息不足,不足以僅通過一般或特殊控制來確保安全性和有效性的設備,包括維持生命的、支持生命的或可植入的設備,以及與已經合法銷售的設備不“基本等同”的設備。根據法規,大多數I類設備和一些II類設備不受510(K)許可要求的限制,可以在沒有FDA事先授權的情況下上市。沒有獲得如此豁免的I類和II類設備有資格通過510(K)許可途徑進行銷售。相比之下,置於III類的設備通常需要在商業營銷之前獲得上市前批准(PMA)。

要獲得醫療器械的510(K)許可,申請者必須向FDA提交上市前通知申請,證明該器械與謂詞器械“基本等同”,後者通常是在美國合法銷售的II類器械。如果設備具有相同的預期用途和(I)相同的技術特徵,或(Ii)具有不同的技術特徵,並且提交的信息表明該設備與合法銷售的設備一樣安全和有效,並且不會引起不同的安全或有效性問題,則該設備基本上等同於謂詞設備。有時,但並不總是需要臨牀數據,才能顯示出實質上的等價性。一般來説,510(K)審批程序可以超過90天,並可能延長到一年或更長時間。在設備獲得特定預期用途的510(K)許可後,任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改,如設計、材料、製造方法或預期用途的重大變化,將需要新的510(K)許可,或者如果修改後的設備實質上不等同於合法上市的斷言設備,則需要PMA。雖然是否需要新的授權最初由製造商決定,但FDA可以在任何時候審查這一決定並評估修改後產品的監管狀態,並可能要求製造商停止銷售和召回修改後的設備,直到獲得510(K)許可或PMA。製造商還可能受到監管部門的鉅額罰款或處罰。

第二個更全面的審批過程適用於基本上不等同於謂詞裝置的新裝置,或用於支持或維持生命或防止損傷的新裝置。這些設備通常是需要PMA的III類設備。如果FDA發現有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的,它將批准PMA申請。PMA過程比510(K)過程花費的時間要長得多,大約需要一到兩年或更長的時間才能獲得批准。

在某些情況下,FDA可能會發現一種裝置是新的,基本上不等同於謂詞裝置,但也不是通常第三類PMA裝置的高風險裝置。在這些情況下,FDA可以允許將設備從III類重新分類為I類或II類。De Novo重新分類選項是對在收到響應510(K)通知的“非實質等效”(NSE)確定後自動歸入III類的低到中等風險的新設備進行分類的替代途徑。FDA還允許贊助商向FDA提交De Novo對新型低風險到中等風險設備的重新分類請求,而無需首先提交510(K)申請。這些類型的申請被稱為“三級自動指定評估”或“德諾沃申請”。在設備被認為實質上不等同於II類謂詞設備的情況下,候選設備可以作為De Novo申請提交,這可能會延長FDA的監管決定。FDA對De Novo申請的審查可能會導致FDA將該設備識別為I類或II類設備,並接受或免除510(K)上市前通知。

臨牀試驗通常需要支持PMA或De Novo重新分類申請,有時還需要510(K)批准。臨牀試驗通常需要事先批准的研究設備豁免申請(IDE)
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FDA對特定數量的患者和研究地點使用,除非該產品被認為是符合更簡短的IDE要求的非重大風險設備。臨牀試驗必須遵守廣泛的監測、記錄和報告要求。臨牀試驗必須在相關臨牀試驗地點的機構審查委員會(IRB)的監督下進行,並必須符合FDA的規定,包括但不限於與良好臨牀實踐相關的規定。進行臨牀試驗還需要在符合FDA要求以及州和聯邦隱私和人類主體保護法規的形式和實質上獲得患者的知情同意。FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗,包括認為研究對象的風險大於預期收益。即使試驗完成,臨牀測試結果也可能不足以證明該設備的安全性和有效性,或者可能不足以獲得FDA批准在美國銷售該產品。到目前為止,EksoNR和EksoGT已經進行了幾項臨牀研究,其中一些是由我們贊助的,還有一些是由康復機構進行的非Ekso贊助的獨立研究。

我們目前的使用適應症(IFU)清除了ABI(包括中風)、SCI和MS。2016年4月1日,我們獲得了FDA的許可,根據設備的標籤,我們可以銷售我們的EksoGT機器人外骨骼,用於治療中風偏癱患者、T4至L5脊髓損傷患者和T3至C7(Asia D)脊髓損傷患者。2016年7月19日,我們獲得FDA的批准,擴大/澄清適應症和標籤,明確包括因中風而偏癱的患者,這些患者至少有一隻手臂的上肢功能至少為4/5。2019年8月25日,我們的EksoNR設備以與EksoGT相同的IFU推出。 2020年6月15日,我們獲得了FDA的批准,擴大了使用適應症或IFU,並進行了標籤,明確包括患有ABI的患者,包括創傷性腦損傷和中風,這些患者的上肢功能至少有一隻手臂的5分力量中的4分。2022年6月9日,我們得到了FDA的進一步批准,擴大了IFU和標籤,明確將多發性硬化症(MS)患者包括在內。

在設備投放市場後,需要滿足許多監管要求。這些措施包括:
產品上市和設立登記,這有助於促進FDA檢查和其他監管行動;
質量體系法規,或QSR,要求製造商,包括第三方製造商,在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序;
標籤法規和FDA禁止推廣未經批准、未經批准或非標籤用途或適應症的產品;
510(K)批准可能嚴重影響安全性或有效性的產品修改,或可能對我們已批准的設備之一的預期用途造成重大改變的產品修改;
醫療設備報告法規,要求製造商遵守FDA的要求,報告其設備是否可能導致或導致死亡或嚴重傷害,或者如果設備或類似設備再次發生故障,可能會導致或導致死亡或嚴重傷害的故障;
批准後的限制或條件,包括批准後的研究承諾;
上市後監測法規,在必要時適用,以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據;
FDA的召回權力,根據這一權力,它可以要求或在特定條件下命令設備製造商從市場上召回違反管理法律法規的產品;
與自願召回有關的規定;以及
關於更正或刪除的通知規定。

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA的突擊檢查,以確定我們是否遵守QSR和其他法規。不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動,其中可能包括以下任何制裁:不良宣傳、警告信、罰款、禁令、民事或刑事處罰、同意法令、召回或扣押我們的產品、經營限制、部分暫停或完全停產、拒絕我們對新產品進行510(K)許可或上市前批准的請求、撤銷先前授予的510(K)許可或撤回先前授予的上市前批准。

在截至2022年12月31日的一年中,根據製造商和用户設施設備體驗數據庫,沒有向FDA報告與我們的EksoNR或EksoGT設備有關的不良事件。

聯邦反回扣和自我推薦法

除其他事項外,《聯邦反回扣條例》禁止明知和故意以現金或實物形式公開或祕密提供、支付、索取或收受任何形式的報酬,以換取或誘使:
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將個人轉介給某人,以提供或安排提供根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的物品或服務;或
購買、租賃或訂購,或安排或推薦購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何商品、設施、物品或服務

聯邦反回扣法規適用於我們與美國銷售代表、客户和醫療保健提供者之間的安排。儘管我們相信,我們已安排此類安排,以遵守《反回扣法規》和其他適用法律,但監管當局可能會另行決定。不遵守聯邦反回扣法規可能會導致取消我們的提供者編號,並被排除在Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃之外,限制我們在某些司法管轄區的運營能力,以及民事和刑事處罰,任何這些都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

聯邦法律還包括醫生自我轉診法,通常被稱為“斯塔克法”,禁止醫生將病人轉介給與醫生(或醫生的直系親屬)有經濟關係的實體,以提供某些指定的醫療服務,這些服務可以由聯邦醫療保險或醫療補助支付,除非有例外情況。違反斯塔克法可能會導致拒絕付款、返還根據不合規安排收到的補償、民事處罰和費用,以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃之外。儘管我們相信我們的提供商安排符合當前斯塔克法律的要求,但監管機構可能會做出不同的決定。

此外,為聯邦反回扣法規和斯塔克法發佈的條例已經進行了重大修訂,有理由認為未來將進行修訂。雖然我們一直試圖遵守這些法律和法規,但我們的安排最終可能會被發現不符合適用的聯邦法律。

聯邦虛假申報法

《聯邦虛假索賠法》部分規定,聯邦政府可以對其認為故意或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款請求的任何人提起訴訟,或者對任何做出虛假陳述或使用虛假記錄使索賠獲得批准的人提起訴訟。此外,1986年對《聯邦虛假索賠法》的修訂使私人當事人更容易對公司提起“虛假索賠”或舉報人訴訟。儘管我們相信我們遵守了聯邦政府的法律和法規,但如果我們被發現違反了這些法律,每一次虛假索賠最高可被罰款2.5萬美元,外加聯邦政府因該行為而遭受的損害賠償額的三倍。

《民事罰金刑》

聯邦民事罰款法授權美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)根據包括違反反回扣法規、斯塔克法律和虛假索賠法案在內的各種行為,對個人或實體尋求民事罰款(CMPS)。向任何有資格獲得Medicare或Medicaid福利的個人提供報酬或向其轉移報酬的實體,如果該實體知道或應該知道該實體可能會影響該個人訂購或接受特定提供者、從業者或供應商的任何Medicare或Medicaid應付項目或服務,則可能對中醫負責。我們有時會為客户提供各種折扣和其他與我們產品銷售相關的財務激勵措施。雖然我們的意圖是遵守所有適用的法律,但聯邦政府可能會發現我們的營銷活動違反了法律。如果我們被發現不遵守規定,我們可能會對每一項不當行為處以高達11.2萬美元的中醫罰款,對每項或服務的索賠金額進行三倍的評估,並將其排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。此外,如果我們被發現不遵守規定,我們可能會被要求縮減或重組我們的業務。對我們業務的任何處罰、損害、罰款、排除、削減或重組都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。

國家欺詐和濫用規定

許多州還通過了某種形式的反回扣和自我推薦法和虛假申報法,這些法律可能適用於DMEPOS供應商,而不考慮付款人的來源。我們相信,我們是在遵守這些法律。然而,根據這些法律確定責任可能會導致罰款和處罰,並限制我們在這些司法管轄區開展業務的能力。

HIPAA

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1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)建立了統一的標準,管理某些電子醫療交易的進行,並保護由醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健票據交換所維護或傳輸的可單獨識別的健康信息的安全和隱私,這些信息被稱為“覆蓋實體”。根據HIPAA的條例,頒佈了三項標準:《個人可識別健康信息隱私標準》,其中限制使用和披露某些可單獨識別的健康信息;《電子交易標準》,其為普通醫療交易制定標準,如索賠信息、計劃資格、支付信息和電子簽名的使用;以及《安全標準》,其中要求被覆蓋實體實施和維護某些安全措施,以保護某些電子健康信息,包括採取行政、物理和技術保障措施來保護這些信息。

2009年,美國國會通過了《2009年美國復甦和再投資法案》(American Recovery and ReInvestment Act of 2009,簡稱ARRA),其中包括對HIPAA進行全面改革,包括擴大HIPAA的隱私和安全標準。ARRA包括經濟和臨牀健康的健康信息技術,或HITECH,其中包括使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於覆蓋實體的商業夥伴,從2010年2月17日起生效。商業夥伴是指代表承保實體執行某些職能或活動的個人或實體,這些職能或活動涉及使用或披露與公認的醫療保健運營活動相關的受保護健康信息。因此,商業夥伴如果不遵守適用的標準,現在將受到重大的民事和刑事處罰。此外,HITECH制定了一項要求報告某些不安全的、可單獨識別的健康信息的行為,並對未能做到這一點的實體施加懲罰。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰,並賦予州總檢察長新的權力,可以向聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁制令,以執行聯邦HIPAA法律,並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。2013年最終的HITECH綜合規則修改了違規報告標準,使更多的數據安全事件符合可報告違規的條件。

除了根據HIPAA發佈的聯邦法規外,一些州還制定了隱私和安全法規或法規,在某些情況下,這些法規比HIPAA發佈的法規更嚴格。在這些情況下,可能有必要修改我們計劃的操作和程序,以符合更嚴格的州法律。如果我們不遵守適用的州法律法規,我們可能會受到額外的制裁。未能遵守HIPAA、HITECH或州隱私和安全法規或法規的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。遵守與隱私和安全相關的法律和法規要求的成本是沉重的,可能會對我們的業績或運營產生實質性的不利影響。

《患者保護和平價醫療法案》

此外,最近出現了一種趨勢,即聯邦和州政府加強了對支付給醫生和其他醫療保健提供者的費用的監管。經《保健和教育和解法》修訂的《患者保護和平價醫療法》,除其他外,對醫療器械製造商向醫生和教學醫院支付款項或以其他方式轉移價值,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益,規定了公開報告的要求。2018年頒佈的促進患者和社區阿片類藥物恢復和治療的物質使用-障礙預防法案,將醫生支付陽光法案下的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士從業人員和其他中層從業者,2021年支付的費用的報告要求將於2022年生效。未能提交所需的所有權和投資利益信息可能會導致對未及時、準確和完整地在年度提交中報告的所有付款、價值轉移或所有權或投資利益處以每年高達18萬美元的民事罰款(或對“明知的失敗”處以每年高達119.1萬美元的民事罰款)。某些州還強制實施合規計劃,對設備製造商的營銷行為施加限制,和/或要求跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健專業人員提供的禮物、補償和其他薪酬。

患者保護和平價醫療法案還要求醫療保健提供者在發現多付後60天內自願報告並退還已發現的醫療保險或醫療補助多付款項。未能在60天內償還多付款項將導致索賠被視為“虛假索賠”,醫療保健提供者將受到“虛假索賠法案”的責任,並就每項未報告和退回的項目或服務額外支付11.2萬美元的中醫費用。

工業和醫療器械廣告

醫療器械的廣告和促銷,除了受到FDA的監管外,還受到聯邦貿易委員會(FTC)以及州監管和執法當局的監管。最近,其他公司受FDA監管的產品的促銷活動一直是根據醫療報銷法律和消費者保護法規提起的執法行動的對象。如果FDA確定與經過許可的設備有關的宣傳或培訓材料
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如果構成宣傳未經批准或未經批准的用途,FDA可以要求修改與該設備相關的宣傳或培訓材料,或者可以根據FDCA或其他法定機構對製造商採取監管或執法行動,例如禁止虛假報銷的法律。在這種情況下,我們的聲譽可能會受到損害,產品的採用也會受到影響。

聯邦貿易委員會根據《聯邦貿易委員會法》(聯邦貿易委員會法)對屬於醫療器械的產品以及非醫療產品的廣告和促銷進行管理。《聯邦貿易委員會法》要求廣告商至少擁有在提出聲明之前證實所有產品聲明的“合理依據”,以及有能力和可靠的科學證據來證實健康和治療聲明。缺乏充分的證據可能會使這種説法具有欺騙性和/或誤導性。聯邦貿易委員會可以使用強制程序、停止和停止令以及禁令,以各種方式在行政和司法上強制遵守法律。FTC的執行可能導致命令要求限制廣告、糾正性廣告、客户賠償、歸還、資產剝離、合同解除,以及該機構認為保護公眾所需的其他救濟。違反這些命令可能會導致鉅額罰款或其他處罰。儘管我們沒有成為聯邦貿易委員會任何行動的對象,但不能保證聯邦貿易委員會未來不會質疑我們在美國的廣告或其他業務。聯邦貿易委員會未來的任何行動都可能對我們在美國成功營銷產品的能力產生實質性的不利影響。

此外,根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律,競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。如果我們不遵守適用的法規,可能會受到重大處罰,這可能會對我們的財務狀況或經營結果產生重大不利影響,並對我們在美國成功營銷產品的能力產生不利影響。

《外國醫療器械條例》

除了美國的法規外,我們還受到各種外國法規的約束,這些法規管理着我們產品在外國的臨牀試驗和商業銷售和分銷。無論FDA對某一特定產品的批准要求如何,我們都必須獲得外國可比監管機構的批准,才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售該產品。批准程序因國家而異,時間可能比FDA批准所需的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。

在歐盟,我們的產品受到各個成員國的醫療器械法規的約束,這些法規多年來一直基於歐盟委員會的指令。然而,2017年5月,歐盟通過了新的正式法規來取代此類指令;具體地説,《歐盟醫療器械條例》對醫療器械的營銷和銷售提出了更嚴格的要求,包括在臨牀評估要求、質量體系和上市後監督方面。歐盟法規是在交錯的過渡期內通過的,自那以來一直在更新。2023年1月,歐盟委員會批准了一項提議,延長歐盟MDR的原定遵守日期,但需得到歐洲議會和歐洲理事會的批准。該提案將根據設備的風險級別,將目前歐盟MDR過渡期的最後期限2024年5月延長至2027年或2028年。英國的監管要求也因英國脱歐(英國退出歐盟)而發生變化,瑞士的監管要求也因該國退出與歐盟委員會的相互承認協議而發生變化。為了遵守歐盟MDR以及英國和瑞士不斷髮展的監管制度,我們需要修改我們的質量管理系統,在某些職能上增加資源,並更新技術文件,以及其他變化。截至2022年12月31日,我們的產品尚未獲得歐盟MDR批准。

歐洲聯盟要求醫療器械製造商有權獲得“CE”符合性標誌,該標誌表明符合歐盟成員國現有的規範醫療器械設計、製造和分銷的指令和標準。2017年,歐盟通過了《歐洲醫療器械條例》(理事會條例2017/745),對醫療器械的營銷和銷售提出了更嚴格的要求,包括新的臨牀評估、質量體系和上市後監督要求。該條例有三年的執行期,於2021年5月全面實施該條例,並取代歐洲聯盟先前存在的關於醫療器械的指令。自2021年5月起,在歐盟銷售的醫療器械需要根據這些新要求進行認證,但在2021年5月之前根據醫療器械指令頒發的具有有效CE標誌的器械除外,包括我們根據醫療器械指令(MDD)頒發的CE標誌的氧療產品,可以在2024年5月之前投放市場。目前,只有符合醫療器械指令某些符合性要求的醫療器械才被允許在歐盟內銷售,我們的產品將被要求符合歐盟MDR。到2021年5月未通過歐盟MDR認證的新產品不得在歐盟銷售或銷售。同樣,根據MDD頒發的帶有CE標誌的現有產品可能在2024年5月後不能在歐盟市場上銷售。2022年5月18日之後,需要延長MDD下的現有證書或獲得MDR下的新證書,才能繼續在歐盟銷售。
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2021年11月5日,我們收到加拿大衞生部的通知,我們的EksoNR從I類重新分類為II類,並要求我們重新申請醫療器械許可證(MDL)計劃下的註冊。在許可證確定之前,我們在那個國家的銷售受到限制。我們正在更新我們的質量體系並申請註冊,預計這一問題將在2023年初得到解決。

FDA和外國監管機構的政策可能會改變,可能會頒佈額外的政府法規,這可能會阻止或推遲對我們產品的監管批准,也可能會增加監管合規的成本。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。

人力資本資源與管理

截至2023年3月23日,我們擁有73員工,包括60在美國的全職員工和一名兼職員工。十名員工居住在歐洲,在新加坡。我們沒有一名員工受到集體談判協議的保護,我們認為我們與員工的關係很好。

我們努力維護一個沒有基於膚色、種族、性別、國籍、族裔、宗教、年齡、殘疾、性取向、性別認同或表達或任何其他受適用法律保護的地位的歧視或騷擾的工作場所。我們進行年度培訓,以防止騷擾和歧視,並全年監測員工的行為,包括為員工提供匿名舉報熱線,以舉報任何違規行為。公司招聘、聘用、發展、培訓、薪酬和晉升的基礎包括資歷、業績、技能和經驗。我們相信,我們的員工得到了公平的補償,不分性別、種族和民族,並經常因出色的表現而受到認可,並獲得培訓和職業發展機會。我們的薪酬計劃旨在吸引和留住人才。我們不斷評估並努力提高員工滿意度和敬業度。

企業信息

我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖拉斐爾A套房101 Glacier Point,郵編:94901,電話號碼是(510984-1761)。

我們將10-K表格的年度報告、10-Q表格的季度報告、8-K表格的當前報告以及這些報告的所有修訂以電子方式提交給美國證券交易委員會或以電子方式提交給美國證券交易委員會後,在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上或通過我們的網站免費提供。我們的網址是www.eksobionics.com。本網站地址僅作為非活躍的文本參考;本網站上的任何材料都不是本年度報告的一部分。我們的年度報告表格10-K的副本將免費提供給任何提交書面請求的人,請我們的祕書注意,地址是我們位於加利福尼亞州聖拉斐爾A室101 Glacier Point,郵編:94901。美國證券交易委員會擁有一個互聯網網站(http://www.sec.gov)),其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。

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項目1A.不包括風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前,您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性,以及本Form 10-K年度報告中的所有其他信息,包括標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分以及我們的綜合財務報表和相關説明。我們的業務、經營結果、財務狀況或前景也可能受到風險和不確定性的損害,這些風險和不確定性目前我們不知道,或者我們目前認為不是實質性的。如果實際發生任何風險,我們的業務、運營結果和財務狀況都可能受到不利影響。在這種情況下,我們普通股的市場價格可能會下跌,你可能會損失你的全部或部分投資。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響,您在投資我們公司之前應該考慮這些風險和不確定因素,如下所述。使投資我們公司具有風險的主要因素和不確定性包括:

持續的新冠肺炎疫情對我們的財務狀況產生了不利影響,未來幾乎沒有確定性。
我們產品的銷售市場競爭激烈,而且還在繼續發展。
我們可能無法按計劃降低製造或服務產品的成本。
如果我們或我們的第三方製造商不能以令人滿意的質量、及時、充足的數量或可接受的成本生產我們的產品,我們的業務可能會受到負面影響。
用於製造我們產品的材料短缺,以及製造商產能的減少,可能會影響我們未來的業績。
第三方付款人的承保政策和報銷水平可能會影響我們產品的銷售。
收購和整合其他公司、業務或技術可能會導致運營困難、稀釋和其他有害後果。
我們可能無法通過我們的研發努力來提高我們的產品供應。
到目前為止,我們已經發生了重大虧損,預計未來將繼續虧損,我們可能無法實現或保持盈利。
我們的貸款協議對我們施加了一定的財務和運營限制,限制了我們管理層在運營業務方面的自由裁量權。
保護我們的知識產權可能代價高昂,我們能否做到這一點還不確定。
如果我們未能為我們的醫療器械產品獲得或保持必要的監管許可或批准,或者如果對未來產品或對現有產品的修改被推遲或未發佈,我們的商業運營將受到損害。
對我們的EksoNR和我們未來產品的修改可能需要新的510(K)許可或上市前批准,或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品,直到獲得許可
如果我們的產品不能滿足嚴格的上市後監管要求,我們可能需要支付罰款、產生其他成本,甚至關閉我們的設施。
我們的成功取決於我們的管理團隊,以及我們招聘、培訓、留住和激勵員工的能力。


業務和運營風險

持續的新冠肺炎疫情對我們的財務狀況產生了不利影響,未來幾乎沒有確定性。
新冠肺炎疫情和相關公共衞生措施對我們和我們的客户的業務運營方式產生了重大影響,並對我們的經營業績產生了重大影響;目前尚不確定這將在多長時間內對我們未來的業績產生影響。儘管疫苗的推出總體上改善了全球經濟的前景,但新的浪潮和新的變種仍令人擔憂。增長和投資者信心可能會受到各種因素的削弱,包括但不限於,控制病毒及其相關變種的困難、有效疫苗和其他醫療治療的有限,以及嚴格的社會距離或封鎖努力。在更廣泛的經濟領域,供應鏈中斷及其帶來的通脹壓力,全球勞動力短缺,以及新冠肺炎的潮起潮落,包括在特定地區,目前正在影響全球經濟復甦的步伐和前景,這可能會對我們的業務產生不利影響。
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此外,隨着供應鏈約束和通脹推高運營成本,以及新冠肺炎疫情期間實施的財政刺激計劃逐步結束,醫院正面臨巨大的財務壓力。由於財政壓力和盈利能力下降,一些醫院表示正在降低資本投資計劃,並收緊運營預算。
我們還面臨着適用於在當前環境下運營的企業的其他風險。例如,我們的商業保險可能不承保與新冠肺炎相關的經濟損失或索賠。我們更多的員工在遠程工作,這使我們面臨更大的網絡安全漏洞風險。新冠肺炎的爆發還可能對我們根據聯邦證券法定期和及時提交必要文件的能力造成不利影響。此外,新冠肺炎疫情或任何相關市場波動導致的任何經濟狀況惡化都可能影響我們進入資本市場的能力,或者以優惠的條款獲得融資的能力,甚至根本不影響,這可能會影響我們的流動性。然而,情況在不斷演變,因此新冠肺炎疫情對商業和經濟的影響程度尚不確定。因此,持續的新冠肺炎疫情可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流產生實質性的不利影響。

我們產品的銷售市場競爭激烈,而且還在繼續發展。
我們在醫療設備和工業機器人市場面臨着基於產品功能、臨牀結果、價格、服務和其他因素的競爭。我們的競爭地位將取決於多種複雜的因素,包括我們實現市場對我們產品的接受、開發新產品、實施生產和營銷計劃、確保正在開發的產品獲得監管批准以及保護我們的知識產權的能力。競爭對手可能會提供或試圖開發我們產品的更有效、更安全、更便宜或更方便的替代品,包括可能使機器人外骨骼的需求過時的替代品。位於低成本製造地點的製造商進入市場也可能造成定價壓力,特別是在發展中市場。我們未來的成功取決於我們有效地與當前技術競爭的能力,以及有效應對技術進步的能力,以及我們成功實施我們的營銷戰略和執行我們的研發計劃的能力。如果客户不認為我們提供的產品有價值或使用起來不方便,我們可能就無法吸引和留住客户。如果我們不能成功地留住現有客户和吸引新客户,並實現我們產品的批量銷售,我們的業務、前景、財務狀況和經營業績將受到實質性的不利影響。

此外,醫療和工業機器人外骨骼的市場正在繼續發展。我們不能確定機器人外骨骼的市場將繼續如我們預期的那樣發展,或者用於醫療或工業用途的機器人外骨骼將獲得市場的廣泛接受。此外,其他公司開發新的或改進的產品、工藝或技術可能會降低我們的產品或建議的產品的競爭力或過時。在康復界,機器人設備的使用並不被普遍接受,而且可能永遠不會。目前或未來的臨牀試驗和研究可能沒有提供足夠的數據,康復界將其解釋為支持外骨骼在康復中的使用。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況以及經營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能無法按計劃降低製造或服務產品的成本。
我們的商業計劃假設,外骨骼的製造成本可以比目前更低。然而,我們還沒有找到大幅降低產品製造成本的方法,這樣做可能會比預期的更困難,甚至不可能。例如,如果對產品更強大功能的期望推動成本上升,而其他因素推動成本下降,結果可能是製造產品的總體成本保持不變,甚至增加。同樣,我們目前以高標準(保修期內和保修期外)為客户提供產品服務和支持,並計劃繼續這樣做。我們的業務計劃還假設,隨着我們不斷改進產品,我們實現了產品可靠性水平的提高,以及服務成本和頻率的降低,這也可能被證明比預期的更困難。

如果我們或我們的第三方製造商不能以令人滿意的質量、及時、充足的數量或可接受的成本生產我們的產品,我們的業務可能會受到負面影響。
為了降低製造成本,我們打算將我們的大量製造流程轉移給第三方。依賴第三方生產我們的產品給我們帶來了重大風險,包括製造成本可能高於我們在內部生產的情況,以及對交貨時間表和產品可靠性的控制降低、製造偏離內部和法規規範、製造商因技術、市場或其他原因未能履行對我們的義務、挪用我們的知識產權,以及在滿足時間表和滿足客户要求方面的其他風險。
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我們沒有為我們的任何產品簽訂任何長期的製造或供應協議,我們可能需要就我們產品的商業開發、製造和銷售簽訂額外的協議。我們不能保證我們可以在有利的條件下做到這一點,如果有的話。
我們的產品已經在數量和時間上生產,足以滿足商業需求,並滿足我們的交貨計劃。然而,我們依賴他人生產我們的一部分產品,或一部分製造過程,可能會對我們及時和具有競爭力地滿足需求以及開發和商業化新產品的能力產生不利影響。如果我們的一個或多個第三方製造商工廠的產能減少或取消,我們可能難以完成客户訂單,這可能會對客户關係產生不利影響,我們的淨收入和運營結果可能會下降。

用於製造我們產品的材料短缺,以及製造商產能的減少,可能會影響我們未來的業績。
由於包括新冠肺炎疫情在內的多種因素,我們以及我們生產產品所依賴的第三方製造商目前或未來可能會遭遇短缺和供應鏈中斷。例如,由於需求增加,加工廠無法生產足夠數量的芯片來滿足需求,包括由於新冠肺炎疫情,政府在人員配備和設施運營方面的限制,以及其他原因,全球半導體行業面臨着嚴重的供應鏈短缺和其他中斷。總的來説,我們在產品中使用的電子元器件、電池、金屬和塑料,在最近的過去,與前幾個時期相比,供應也更少,我們還經歷了機械加工和工具製造等製造服務的更長的交貨期。THSE和其他因素也導致我們的第三方製造商關閉工廠、減少產能、延誤和增加成本。許多因素,如持續的疫情或美國與中國之間進一步的貿易緊張,可能會延長或加深這些挑戰。如果短缺的半導體和其他重要商品的全球供應鏈不正常化,我們的經營業績可能會受到負面影響。

第三方付款人的承保政策和報銷水平可能會影響我們產品的銷售。
如果我們的客户未來採用我們的產品取決於他們從第三方付款人那裏獲得使用我們產品提供的治療的足夠補償的能力,那麼這些第三方付款人的承保政策和報銷水平可能會影響醫療保健提供者和機構購買我們產品的決定或他們願意為這些產品支付的價格。報銷率也可能影響新技術的接受率。我們無法控制這些因素。

我們將經歷漫長而多變的銷售週期。
EksoNR和Ekso Indego的買賣訂單週期很長,因為這是一項主要的資本支出項目,通常需要採購機構高級管理層的批准,這可能會導致我們的季度運營業績大幅波動。

我們產品的國際銷售受到我們無法控制的因素的影響。
我們目前的業務在一定程度上依賴於我們在歐洲、中東和非洲、亞太地區和其他外國市場的活動。我們的國際活動在海外銷售和經營時受到一些固有風險的影響,包括當地法律未能提供同等程度的保護,防止我們的知識產權受到侵犯;有利於當地競爭對手的保護主義法律和商業做法,這可能會減緩我們在國際市場的增長;在新的外國市場建立設施和運營的費用;建立一個能夠支持地理上分散的業務的組織;距離、語言和文化差異造成的挑戰;法律法規、市場和客户偏好差異造成的挑戰,這可能限制我們調整產品或在其他地區取得成功的能力;這其中包括由於監管要求、外國法律、税收制度、國際進出口立法、貿易和投資政策、外匯管制和關税以及其他貿易壁壘的意外變化而導致的複雜情況;外國税收後果;貨幣匯率和外幣兑換調整的波動;可能阻止我們將在美國境外賺取的收入匯回國內的外匯管制;公共部門的管制;不同的付款人償還制度、政府付款人或患者自付制度和價格管制;政治、經濟和社會不穩定;以及對技術出口或進口的限制。

我們可能無法通過我們的研發努力來提高我們的產品供應。

為了增加我們在外骨骼市場的銷售額和市場份額,我們繼續投資於我們的研發工作和產品供應,以滿足肢體殘疾患者、其他醫療條件和醫療保健提供商以及競爭技術的不斷變化的需求。我們可能會決定投資我們的業務
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合作伙伴關係、許可協議、業務收購和其他方式的開發資源,將在不進行重大研發活動的情況下為我們提供新產品。我們可能無法成功開發、獲得監管批准或營銷我們目前建議的產品,或我們批准的其他適應症產品、未來建議創建的產品或將通過業務收購為我們提供的產品。此外,儘管我們努力進行市場調查,我們未來的產品可能不會被消費者、他們的照顧者、醫療保健提供者或為我們的產品向消費者報銷的第三方付款人所接受。任何擬議產品的成功將取決於眾多因素,包括我們是否有能力:

確定下肢功能障礙患者、他們的照顧者和醫療保健提供者正在尋求的能夠恢復行動能力的醫療設備的產品功能,併成功地將這些功能整合到我們的產品中;
確定在家中使用產品時,有下肢損傷或其他類似指徵的人所需的產品功能,以及哪些項目對為他們提供康復服務的診所有價值;
適時、足量地開發和推出擬推出的產品;
充分保護我們的知識產權,避免侵犯第三方的知識產權;
證明擬議產品的安全性、有效性和健康益處;以及
為建議的產品獲得必要的監管許可和批准。

如果我們不能通過開發包含消費者、他們的照顧者或醫療保健提供者所需功能的產品來產生需求,或者如果我們沒有及時獲得監管部門對擬議產品的批准或批准來滿足市場需求,我們可能無法產生足夠的銷售額來實現或保持盈利。我們在過去經歷過,未來也可能會經歷產品開發各個階段的延誤,包括在研發、製造、限量發佈測試、營銷和客户教育工作期間。這種延遲可能會導致客户推遲或放棄購買我們的產品,或者購買我們競爭對手的產品。即使我們能夠按預期成功開發建議的產品,這些產品的銷售額也可能不會超過開發成本,而且可能會因為消費者偏好的變化或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。

我們可能永遠不會完成我們提議的任何產品的開發或將產品改進為適銷對路的產品。

我們不知道我們何時或是否會成功完成計劃中的開發階段或下一代外骨骼技術的開發,或為我們的任何目標市場開發任何其他建議、開發或預期的產品。我們繼續尋求改進我們的技術,然後才能生產出商業上可行的產品。如果不能改進我們的任何一項技術,可能會推遲或阻止它們在我們任何目標市場的成功開發。

將任何技術開發成適銷對路的產品都是一個風險、耗時和昂貴的過程。您應該預料到,我們將遇到挫折、需要耗時且代價高昂的重新設計和更改的差異,並且存在徹底失敗的可能性。我們可能無法達到我們的產品開發、製造、監管、商業化和其他里程碑。
我們過去一直依賴,未來也可能依賴我們的EksoNR、Ekso Indego Treatment和Ekso Indego Personal的銷售為我們帶來很大一部分收入。

我們目前和未來將依靠EksoNR、Ekso Indego Treatment和Ekso Indego Personal的銷售為我們帶來很大一部分收入。這些產品相對較新,市場的接受和採用取決於對下肢損傷患者、理療師和其他臨牀醫生的教育,使他們瞭解與替代療法相比的獨特功能、易用性、改善的生活質量和其他好處。與它們的替代品相比,這些產品可能沒有被認為有足夠的潛在好處。此外,物理治療師和其他臨牀醫生可能會因為使用新產品而產生的責任風險而緩慢地改變他們的治療做法。因此,物理治療師和其他臨牀醫生可能不會推薦這些產品,直到有足夠的證據説服他們改變他們通常推薦的治療方法。這些證據可能包括著名醫療保健提供者或下肢和神經損傷社區其他主要領導人的認可,證明這些產品在提供可識別的短期和長期生活質量益處方面的有效性,以及發表同行評議的臨牀研究以證明其價值。任何對這些產品的銷售產生負面影響的因素都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
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我們依靠獨立的分銷商在某些地區銷售和營銷我們的產品。
在非德語歐洲國家、其他EMEA國家和中南美洲國家,我們依靠獨立的分銷商來分銷和協助我們的產品的營銷和銷售。雖然我們預計,隨着我們繼續將資源集中在非德語歐洲國家、其他EMEA國家和中南美洲國家的直接市場內實現報銷,我們來自獨立經銷商的銷售額百分比將隨着時間的推移而下降,但我們相信,未來我們的銷售額中仍有一定比例將來自獨立經銷商。此外,自完成對HMC的收購以來,我們一直依賴其他獨立分銷商銷售和營銷我們的Ekso Indego Treatment和Ekso Indego Personal。這些分銷商是我們的主要客户,收入增長在很大程度上將取決於我們能否成功建立和維護這一銷售和分銷渠道。然而,我們不能保證我們的分銷商會成功地將我們的產品銷售給最終用户,也不能保證他們會集中足夠的資源來銷售我們的產品,他們可能會因為多種原因而不再繼續購買或營銷我們的產品。如果我們的任何主要獨立分銷商停止分銷我們的產品,我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下,我們可能需要尋找其他獨立分銷商或增加對我們其他獨立分銷商或我們的直銷代表的依賴,這可能不會阻止我們的銷售受到不利影響。此外,如果我們新收購的分銷渠道存在合同或其他限制,可能會影響我們因收購HMC而獲得的規模經濟,我們的業務和前景可能會受到不利影響。
我們的成功取決於我們的管理團隊,以及我們招聘、培訓、留住和激勵員工的能力。
我們的成功有賴於我們的管理團隊,以及我們識別、聘用、培訓和留住高素質的管理、技術以及銷售和營銷人員的能力。任何重大的領導層變動和隨之而來的高級管理層變動,如最近首席執行官的變動,以及聘用其他關鍵職位的新領導人,都涉及內在風險,任何未能確保平穩過渡的情況都可能阻礙我們的戰略規劃、執行和未來的業績。此外,隨着我們推出新的產品或服務,我們將需要招聘更多的人員。目前,對擁有所需知識、技能和經驗的人員的競爭非常激烈,特別是在我們總部所在的舊金山灣區,我們可能無法吸引、同化或留住這些人員。無法吸引和留住必要的管理、技術以及銷售和營銷人員,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

收購和整合其他公司、業務或技術可能會導致運營困難、稀釋和其他有害後果。

我們可能會有選擇地進行戰略性收購,其中任何一項都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大影響,就像收購HMC一樣。未來的收購可能會將管理層的時間和重點從運營我們的業務上轉移出來。此外,整合被收購的公司、業務或技術是有風險的,可能會導致與將被收購公司的員工整合到我們的組織中並整合每家公司的會計、管理信息、人力資源和其他行政系統以實現有效管理相關的不可預見的運營困難和支出。例如,在對HMC的收購中,我們通過對Parker Hannifin Corporation俄亥俄州工廠的臨時租約將我們的生產足跡擴展到俄亥俄州,該租約通常將於2023年12月到期,但仍需要內部資源,最終可能不會成功。雖然我們相信這一擴張將有利於我們的業務,我們將能夠在俄亥俄州找到一個更永久的地點。未來收購的預期好處可能無法實現,包括我們由於現有產品的潛在市場與我們可能收購的產品的潛在市場重疊而擴大產品供應的能力。未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行,債務、或有負債或攤銷費用的產生,或商譽的註銷,任何這些都可能損害我們的財務狀況。未來的收購可能還需要我們獲得額外的融資,這些融資可能不會以優惠的條款提供,或者根本不會。
如果我們不能管理複雜而漫長的報銷過程,我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。

我們接受客户的保險福利分配,在大多數情況下,我們直接從Medicare、私人付款人和Medicaid以及根據共同保險條款直接從患者那裏開具發票並收取付款。我們還通過退伍軍人管理局的醫院分銷我們的產品。退伍軍人管理局維持其政策,為符合條件的退伍軍人支付我們的設備費用。我們的財務狀況和經營結果可能會受到退伍軍人保險政策和醫療保健行業報銷流程的影響,這是一個複雜的過程,可能涉及從產品交付給消費者到支付報銷金額之間的長時間延遲。根據付款人的不同,我們可能會被要求在提交報銷申請之前從醫生和其他醫療保健提供者那裏獲得特定於付款人的文件。某些付款人有提交截止日期,他們將不會支付超過此時間提交的索賠。我們還受到政府和私人付款人廣泛的預付款和付款後審計,這可能會導致重大延誤,
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退還已收到的款項或拒絕根據此類第三方付款人計劃和合同提交的付款申請。我們不能確保我們將能夠繼續有效地管理這一過程,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

美國聯邦政府的停擺可能會對我們的業務和財務狀況造成實質性的損害。

我們候選產品的開發或監管審批可能會因我們無法控制的原因而被推遲。例如,在2018年和2019年,美國政府多次關閉,某些監管機構,如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會,不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假,並停止關鍵活動。如果發生長期的政府停擺或預算自動減支,可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外,在我們作為一家上市公司的運營中,政府未來的關閉可能會影響我們進入公開市場的能力,例如通過宣佈註冊聲明的有效性和獲得必要的資本,以便適當地資本化和繼續我們的運營。

財務與會計風險

到目前為止,我們已經發生了重大虧損,預計未來將繼續虧損,我們可能無法實現或保持盈利。
到目前為止,我們在很大程度上依賴於通過出售各種公開和非公開發行的股權證券籌集的資本,自2005年成立以來,我們在每個財年都出現了虧損。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,我們的淨虧損分別為1510萬美元和980萬美元(我們的普通股購買價格下降帶來的認股權證負債重估收益導致2022年淨虧損減少130萬美元,2021年認股權證負債重估收益導致我們2021年淨虧損減少400萬美元)。截至2022年12月31日和2021年12月31日,我們的累計赤字分別為2.239億美元和2.089億美元。
我們業務的運營和我們的增長努力將需要大量的現金支出和預支資本設備支出和承諾。我們相信,基於我們目前的現金資源、近期運營和投資使用現金的比率,以及假設當前收入的小幅增長被與銷售和營銷以及研發增加相關的費用增加以及我們醫療設備業務訂閲活動的潛在增加所抵消,我們有足夠的資源在可預見的未來運營。然而,除非我們能夠從產品的銷售和訂閲中獲得可觀的收入,否則我們將無法在不久的將來或根本無法實現或保持盈利,我們將在很大程度上仍然依賴從過去和未來融資籌集的資金來實施我們的業務計劃、支持我們的運營和償還債務。我們缺乏盈利能力可能會壓低我們的股價,如果我們無法盈利,我們可能會被要求縮小業務開發活動的範圍,這可能會損害我們的業務計劃、財務狀況和經營業績,或者完全停止我們的運營。

我們的貸款協議對我們施加了一定的財務和運營限制,限制了我們管理層在運營業務方面的自由裁量權。

我們於2020年8月與太平洋西部銀行簽訂的貸款協議(“PWB貸款協議”)包含各種限制性契約,這些契約限制了我們管理層在經營業務時的酌情權。特別是,這些工具限制了我們產生額外債務、授予資產留置權、出售或收購正常業務過程以外的資產、支付股息和進行某些根本性業務變革的能力。我們的債務將於2023年8月到期,我們的所有資產(不包括知識產權)也以擔保權益為擔保。因此,我們可能需要使用我們的資本資源來償還工務局的貸款,以進行某些融資或戰略交易。

我們可能無法產生足夠的現金流來償還債務和運營我們的業務。

如綜合財務報表附註10所述,我們因PWB貸款協議及我們就收購HMC向Parker Hannifin Corporation交付的500萬美元無抵押附屬承付票(“承付票”)而欠下重大近期債務。

償還債務需要大量現金。而當我們預計我們將有足夠的現金資源為我們的運營提供資金,並履行我們的債務義務,或我們產生足夠現金的能力取決於許多我們無法控制的因素,我們的業務可能無法從經營活動中產生足夠的現金流。我們償還債務和為計劃中的資本支出提供資金的能力將取決於我們未來產生現金的能力。對一些人來説
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目錄表
在一定程度上,這受到一般經濟、金融、競爭、立法、監管和其他我們無法控制的因素的影響,包括利率上升。

我們不能保證我們的業務將從運營中產生足夠的現金流,或者我們未來的借款金額將足以滿足我們的流動性需求。

如果我們的現金流和資本資源不足以償還債務,我們可能會被迫減少或推遲資本支出,出售資產,尋求額外資本,或重組或再融資我們的債務。這些替代措施可能不會成功,也可能不允許我們履行預定的償債義務。我們重組債務或為債務再融資的能力將取決於資本市場的狀況和我們當時的財務狀況。對我們的債務進行任何再融資可能會以更高的利率進行,並可能要求我們遵守更繁瑣的公約,這可能會進一步限制我們的業務運營。

我們可能沒有足夠的資金來滿足未來的資本要求。

截至2022年12月31日,我們擁有2050萬美元現金。雖然我們相信我們有足夠的現金為我們的運營提供資金,從本年度報告發布之日起至少12個月,但我們不能保證這些資金將足以滿足我們未來的資本需求。我們的管理層將在運用這些資本資源方面擁有廣泛的酌情權,包括用於營運資本和其他一般公司目的,可能包括償還債務、收購和其他商業機會。我們使用收益的金額和時間將取決於許多因素,包括我們的業務產生或使用的現金數量、我們業務的增長率(如果有的話)以及我們的債務償還義務。此外,我們可能會利用手頭的現金收購與我們的業務互補的其他業務、產品或技術、合資企業和許可安排,以及其他戰略交易和商業機會。我們獲得融資的能力和籌集此類資本的成本取決於許多因素,包括總體經濟和資本市場狀況、貸款人的信貸供應、投資者信心以及是否存在有利於籌集資本的監管和税收激勵措施。金融市場的不確定性導致銀行和金融機構減少了可供放貸的資金量,並大大增加了這類借款的風險溢價。此外,這種動盪和不確定性大大限制了企業通過出售股權或債務證券籌集資金的能力。如果我們無法籌集更多資金,我們可能需要推遲、修改或放棄部分或全部業務計劃,或停止運營。如果我們通過發行債務籌集資金,我們未來可能籌集的任何債務的金額可能會很大,我們可能需要用我們的資產來擔保這些債務,並可能有大量的利息支出。如果我們在未來的任何債務上違約,我們的貸款人可以宣佈所有未償還的本金和利息都是到期和應付的,我們的有擔保的貸款人可以取消擔保這類債務的貸款。債務的產生可能要求我們遵守財務和運營契約,這可能會限制我們的運營和籌集額外資本的能力,減少我們的流動性,並增加償還債務所需的現金流。如果我們通過發行股權證券籌集資金,這種發行可能會導致我們的股東被稀釋,新發行的證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利。

我們可能無法利用我們的成本結構或實現更高的利潤率。
由於客户對我們產品的早期採用,我們目前的銷售和營銷、研發以及一般和管理費用佔銷售額的比例都高於我們實現盈利所需的百分比。雖然我們確實預計這些費用將隨着我們業務的增長而增長,但我們也預計這些費用佔收入的比例將隨着時間的推移而下降。如果我們無法像我們預期的那樣利用這些成本並以高於這些運營成本的速度增長收入,我們將無法實現可行的運營利潤率和盈利能力。

我們可能無法對我們的財務報告保持有效的內部控制。
2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們在Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告中包括管理層對我們財務報告內部控制有效性的評估。雖然我們相信我們制定的政策、流程和程序將足以使我們對財務報告的內部控制有效,但我們的舉措可能不會被證明是成功的。如果是這樣,管理層可能無法得出結論,認為我們對財務報告的內部控制是有效的。這可能導致投資者對我們財務報表的可靠性失去信心,進而可能對我們普通股的價格產生負面影響。此外,我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和過程評估和測試,以使管理層能夠根據第404條的要求報告我們財務報告內部控制的有效性。我們遵守第404條可能要求我們產生大量的會計費用,並花費大量的管理努力。

知識產權風險

保護我們的知識產權可能代價高昂,我們能否做到這一點還不確定。
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我們的長期成功在很大程度上取決於我們銷售具有技術競爭力的產品的能力。未能保護或獲得、維護或延長足夠的專利和其他知識產權可能會對我們的競爭優勢產生重大不利影響,並損害我們的業務。我們已頒發的專利可能不足以保護我們的知識產權,我們的專利申請可能不會產生已頒發的專利。即使我們的專利申請以專利的形式發佈,它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護,阻止競爭對手與我們競爭,或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們的專利,或者可能挑戰我們專利的有效性。我們試圖阻止第三方規避我們的知識產權和其他權利,但最終可能不會成功。我們也可能無法採取必要的行動或支付必要的費用來維護我們發佈的任何專利。
此外,我們沒有在國際上為我們的所有發明提交申請,可能無法阻止第三方使用我們的專有技術,或者可能無法在其他國家/地區獲得對我們的產品至關重要的技術。在某些情況下,這些國家包括我們目前在哪些國家銷售產品,以及我們未來打算在哪些國家銷售產品。

知識產權訴訟和侵權索賠可能會導致我們產生鉅額費用或阻止我們銷售某些產品。
我們經營的行業,特別是醫療器械行業,具有廣泛的知識產權訴訟的特點,我們可能不時成為第三方潛在侵權或挪用索賠的對象。無論結果如何,此類索賠都是昂貴的辯護,並將我們的管理層和運營人員的時間和精力從其他業務問題上轉移出來。一項或多項針對我們的專利或其他知識產權侵權索賠成功,可能導致我們支付鉅額金錢損失和/或特許權使用費,或對我們銷售受影響類別的當前或未來產品的能力產生負面影響,並可能對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
由於我們行業的競爭非常激烈,競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們頒發的專利、我們許可方的專利或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用,我們可能會被要求提出侵權索賠,這可能是昂貴和耗時的。我們對被認為是侵權者的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠,聲稱我們侵犯了他們的專利。此外,在專利侵權訴訟中,法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行,狹義地解釋該專利的權利要求,或以我們的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。我們也可以選擇簽訂許可協議,以解決專利侵權索賠或在訴訟之前解決糾紛,任何此類許可協議都可能要求我們支付版税和其他可能高額的費用。此外,由於與知識產權訴訟有關的大量披露要求,我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。

知識產權組合中的一些專利和專利申請不在我們的完全控制範圍內,這可能會降低此類專利的價值。
我們的一些美國專利(擁有相關的國際專利和申請)由加州大學伯克利分校共同擁有。加州大學伯克利分校已經向我們獨家許可了其在其中許多專利下的權利,但我們沒有獲得加州大學伯克利分校在其中三項專利下的獨家許可。
加州大學伯克利分校已將他們在美國的三項共同擁有的專利中的兩項授權給了一家無關的第三方。
第三項專利是加州大學伯克利分校授權給我們的一項專利的部分延續。根據我們與加州大學伯克利分校之間的相關許可協議的條款,我們對父應用程序中的規範完全支持的任何索賠擁有獨家權利。但是,不是基於父應用程序中的規範的任何索賠均由加州大學伯克利分校和我們共同擁有,加州大學伯克利分校對此類索賠的權利並非獨家授權給我們。不能保證我們能夠以商業上合理的條款或根本不能保證我們能夠獲得加州大學伯克利分校在任何此類索賠中的權利許可,並且加州大學伯克利分校可能會選擇將其權利許可給第三方,而不是我們。
此外,在我們從Equipois收購某些資產的過程中,我們承擔了Equipois在來自第三方的知識產權內許可下的某些專利和專利應用方面的權利和義務,並受制於將該知識產權外許可給無關的第三方用於特定領域。我們對這些專利申請的起訴沒有完全的控制權。此外,將這些專利下的知識產權許可給第三方可能會降低我們的專利組合的價值,並限制如果我們試圖轉讓或許可我們在我們共同擁有或許可的任何專利下的權利時可能獲得的任何收入或許可費。

如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務-
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目錄表
如果我們與許可方之間的業務關係受到幹擾,我們可能會失去對我們的業務非常重要的知識產權。
我們與加州大學伯克利分校簽署了兩項獨家許可協議和一項許可協議修正案,涵蓋十項獨家許可給我們的專利。此外,在我們從Equipois收購某些資產的過程中,我們承擔了Equipois在來自第三方的知識產權內許可下的某些專利和專利應用方面的權利和義務,並受制於將該知識產權外許可給無關的第三方用於特定領域。我們可能還需要從其他公司獲得額外的許可證,以推進我們的研發活動,或允許我們的設備或我們可能識別和追求的任何其他設備商業化。我們與加州大學伯克利分校的許可協議以及我們承擔的與收購Equipois相關的權利和義務將各種開發、勤勉、商業化和其他義務強加給我們,未來的任何許可協議可能會迫使我們承擔類似或其他義務。例如,根據我們與加州大學伯克利分校的許可協議,我們必須向加州大學伯克利分校提交一份商業化計劃,其中包含性能里程碑和進度報告,並且必須滿足規定的最低年度版税支付義務。儘管我們做出了努力,但我們的許可方可能會得出結論,認為我們嚴重違反了此類許可協議下的義務,因此可能會終止許可協議,從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果我們與加州大學伯克利分校的許可協議終止,或者如果我們與Equipois收購相關的授予我們知識產權的協議或任何未來授予我們重大知識產權的協議被終止或實質性阻礙,競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准,並將可能與我們的設備相同或功能相似的產品推向市場,我們可能被要求停止此類設備的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外,在受許可協議約束的知識產權方面,我們和我們的交易對手之間可能會產生糾紛,包括許可協議下授予的權利的範圍以及其他與解釋相關的問題;我們的設備、技術和工藝在多大程度上侵犯了許可方的知識產權而不受許可協議的約束;我們在合作研發關係下對專利和其他權利的再許可;我們在許可協議下的盡職義務以及哪些活動滿足這些盡職義務;我們許可人與我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權;以及專利或可專利技術的發明優先。此外,我們與加州大學伯克利分校的許可協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍,或者增加我們認為是協議下我們的財務或其他義務,這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外,如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力,我們可能無法成功開發受影響的設備並將其商業化,這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在設備上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國,如果及時支付所有維護費,專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們設備的專利,一旦專利有效期到期,我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新設備的開發、測試和監管審查所需的時間,保護此類設備的專利可能會在此類設備商業化之前或之後不久到期。因此,我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利,以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

法律和監管合規風險

如果我們未能為我們的醫療器械產品獲得或保持必要的監管許可或批准,或者如果對未來產品或對現有產品的修改被推遲或未發佈,我們的商業運營將受到損害。
我們的EksoGT、EksoNR、EksoUE和Ekso Indego產品是醫療設備,受FDA、歐盟和美國國內外其他政府機構的監管。這些機構執行管理我們醫療產品的開發、測試、臨牀試驗、製造、標籤、廣告、營銷和分銷、記錄保存、召回和現場安全糾正行動以及市場監督的法律和法規。如果我們不遵守這些複雜的法律法規,可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
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在美國,在我們可以銷售新的醫療設備、新的用途、對現有產品的新聲稱或重大修改之前,我們必須首先獲得FDCA第510(K)條的批准或FDA對PMA申請的批准,除非適用豁免。PMA和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程可能需要幾個月到一年多的時間。獲得PMA的過程比510(K)批准過程成本高得多,也不確定,通常需要一到三年,甚至更長時間,從向FDA提交申請開始。此外,PMA通常要求進行一項或多項臨牀試驗。
FDA在醫療器械審查過程中也有很大的自由裁量權。儘管需要時間、精力和成本,我們不能向您保證任何特定的設備將獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務。失敗可能發生在任何階段,我們可能會遇到導致我們重複或執行額外開發、標準化測試、臨牀前研究和臨牀試驗的問題。任何延誤或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務。
FDA或其他非美國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選醫療器械,包括候選醫療器械可能不被視為實質上等同於合法上市的器械或通過510(K)上市前通知流程獲得批准的器械;候選醫療器械可能不被視為實質上等同於合法上市的器械或通過510(K)上市前通知流程獲得批准的器械;候選醫療器械可能不被視為符合適用的標準和法規;FDA或其他監管官員可能認為臨牀前研究和臨牀試驗或其他產品測試日期的數據不夠充分;其他非美國監管機構可能不批准我們或我們任何第三方製造商的流程或設施,從而限制出口;或者FDA或其他非美國監管機構可能改變批准或批准政策或採用新的法規。
即使在獲得監管許可或批准後,獲得批准或批准的產品及其製造商仍須遵守與產品的製造、標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告和促銷、記錄保存和召回以及現場安全糾正行動相關的廣泛監管要求。如果我們不遵守FDA或其他非美國監管機構的監管要求,或者如果我們的產品或製造過程發現了以前未知的問題,我們可能會受到行政或司法制裁,包括對產品、製造商或製造過程的限制;不利宣傳;不利檢查意見(表格483)、警告信、包含檢查意見的非警告信;同意法令;民事或刑事處罰或罰款;禁令;產品扣押、拘留或進口禁令;自願或強制性產品召回和宣傳要求;暫停或撤回監管許可或批准;完全或部分暫停生產;對業務施加限制,包括昂貴的新制造要求;拒絕批准或批准未決的申請或上市前通知;以及進出口限制。
如果對我們施加這些制裁,任何這些制裁都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

對我們的EksoNR和我們未來產品的修改可能需要新的510(K)許可或上市前批准,或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品,直到獲得許可
2016年4月4日,我們獲得了FDA的許可,根據設備的標籤,我們可以銷售我們的EksoGT機器人外骨骼,用於治療中風偏癱患者、T4至L5脊髓損傷患者和T3至C7(Asia D)脊髓損傷患者。2016年7月19日,我們獲得FDA的批准,擴大/澄清適應症和標籤,明確包括只有一隻手臂上肢功能至少五分之四的中風偏癱患者。我們先前明確的使用適應症聲明要求中風偏癱患者的上肢功能至少為雙臂五分之四。2022年6月9日,我們得到了FDA的進一步批准,擴大了IFU和標籤,明確包括患有多發性硬化症的個人。
我們戰略的一個要素是繼續升級我們的機器人外骨骼平臺,以納入新的軟件和硬件增強功能。對獲得510(K)許可的設備(包括我們的EksoGT)進行的任何修改,如果可能嚴重影響其安全性或有效性,或者會對其預期用途、設計或製造造成重大變化,都需要新的510(K)許可,或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先根據FDA於2017年10月發佈的最終指導文件做出這一決定,該指導文件涉及由於510(K)許可的設備的修改而何時提交新的510(K)申請,以及關於何時由於510(K)許可的設備的軟件更改而提交新的510(K)申請的單獨指導文件。儘管與FDA在1997年發佈的長期指導文件基本一致,但2017年的指導文件包括有針對性的變化,旨在進一步明確何時需要新的510(K)應用程序。FDA可能會審查我們關於是否需要新的許可或批准的決定,並可能不同意我們的決定。如果FDA不同意我們對未來任何變化或先前上市產品的先前變化的決定,我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品,直到我們獲得批准或批准,我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。
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我們可能會不時推出具有增強功能和擴展功能的新產品。這些產品可能會受到各種監管程序的影響,我們可能需要獲得並維護監管部門的批准才能銷售我們的新產品。如果我們產品的潛在購買者認為我們計劃在不久的將來推出新產品,或者如果潛在購買者位於我們已經推出的新產品尚未獲得監管批准的國家/地區,計劃中的購買可能會被推遲或推遲。因此,新產品的推出可能會對我們的財務業績產生不利影響。

我們必須獲得歐盟的某些監管批准,這可能是昂貴和耗時的,並使我們受到意想不到的延遲或阻止我們銷售某些設備。

在歐盟,我們必須遵守歐盟MDR並獲得CE符合性證書,才能貼上CE標誌並銷售醫療器械。截至2022年12月31日,我們的產品還沒有獲得歐盟MDR的批准。我們目前正在獲得派克的CE符合性證書,以便將CE標誌附加到我們在HMC收購中收購的產品上,包括Ekso Indego Personal和Ekso Indego Personal。對於在HMC收購中收購的產品,任何延遲或未能按照歐盟MDR的要求接收或維護CE標誌可能會阻止我們在歐盟銷售這些產品。此外,在產品開發和監管機構審查或通知機構對每個提交的新申請進行審查期間,醫療器械批准或CE標誌的監管政策的變化可能會導致延誤或拒絕。2023年1月,歐盟委員會批准了一項提議,延長歐盟MDR的原定遵守日期,但需得到歐洲議會和歐洲理事會的批准。該提案將根據設備的風險級別,將目前的MDR過渡期截止日期2024年5月延長至2027年或2028年。如果未能在MDR過渡期截止日期前遵守歐盟MDR要求,我們將無法從產品在歐盟的銷售中獲得收入,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們的產品不能滿足嚴格的上市後監管要求,我們可能需要支付罰款、產生其他成本,甚至關閉我們的設施。
我們必須遵守FDA的質量體系法規,或QSR,這是一個複雜的法規體系,涵蓋了我們銷售的產品的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。這些監管要求可能會顯著增加我們的生產成本,甚至可能阻止我們生產足夠數量的產品來滿足市場需求。如果我們改變我們批准的製造工藝,FDA可能需要在使用該工藝之前對其進行審查。FDA通過對製造設施進行定期的已宣佈和未宣佈的檢查來執行QSR。不遵守QSR等監管要求可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰,從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
有關醫療器械製造和銷售的聯邦、州和非美國法規可能會在未來發生變化。與獲得營銷許可相關的複雜性、時間框架和成本尚不清楚。雖然我們無法預測這些變化可能對我們的業務產生的影響(如果有的話),但影響可能是實質性的。

如果我們被確定為推廣將我們的產品用於未經批准或“標籤外”的用途,我們可能會受到罰款、處罰或禁令。
任何批准或批准的產品只能用於指定用途,我們的宣傳材料必須符合FDA和其他適用的法律和法規。我們認為,我們產品上市的特定用途屬於FDA批准的使用適應症的範圍。然而,如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成宣傳未經批准的用途,它可以要求我們修改我們的宣傳材料或使我們受到監管或執法行動,包括髮布無標題信件、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途,也可能會採取行動,這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰,例如禁止虛假報銷的法律。在這種情況下,我們的聲譽可能會受到損害,產品的採用也會受到影響。

我們可能會受到不利的醫療器械報告義務、自願糾正行動或機構執法行動的約束。
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根據FDA的醫療器械報告或MDR法規,我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何事件,或者我們的產品發生故障的任何事件,如果故障再次發生,可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。例如,我們被告知與我們的EksoNR或EksoGT設備有關的事件數量有限,這些事件已被確定為根據MDR法規需要報告。在每一種情況下,都需要向FDA提交所需的MDR報告。
此外,所有將醫療器械推向歐洲經濟區市場的製造商,在法律上都有義務向事件發生所在地區的主管當局報告任何事件,這些事件導致或可能導致患者、使用者或其他人的死亡或健康狀況嚴重惡化,而製造商的設備被懷疑是造成該事件的原因。在這種情況下,製造商必須向有關主管當局提交一份初步報告,隨後將對事件進行進一步評估或調查,並提交一份表明是否需要採取進一步行動的最終報告。向FDA報告的上述事件也報告給了相關的歐盟監管機構。
我們還被要求遵守公司發起的所有醫療器械更正和移除的詳細記錄保存要求,如果此類更正和移除行動是為了應對健康風險而實施的,並且沒有根據MDR法規進行報告,則我們必須向FDA報告此類更正和移除行動。FDA和類似的外國政府當局還有權要求在產品的設計、標籤或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下,或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下,召回商業化產品。根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施,FDA可能會要求,或者我們可能會決定,我們需要獲得該設備的新批准或許可,然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類批准或許可可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外,如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題,我們可能面臨額外的監管執法行動,包括負面宣傳、FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動,可能會對我們的銷售產生負面影響,並面臨重大的負面宣傳或監管後果,這可能會損害我們的業務,包括我們未來營銷產品的能力。
涉及我們產品的任何不良事件都可能導致未來的自願糾正行動,如召回或客户通知,或機構行動,如檢查或執法行動。召回我們的產品,或機構因我們未能遵守我們的報告或記錄保存義務而採取的行動,可能會損害我們的聲譽和財務業績。

不遵守反回扣和欺詐法規可能會導致我們的業務運營受到重大處罰併發生變化。
儘管我們不提供醫療保健服務,不提交第三方報銷申請,也不直接從Medicare、Medicaid或其他第三方付款人為我們的產品付款,但我們受到聯邦、州和外國政府的醫療欺詐和濫用監管和執法的影響,這可能會嚴重影響我們的業務。這些法律可能會約束我們開展業務的業務和財務安排以及關係,包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們已獲得監管批准的任何產品,或我們未來獲得監管批准的任何產品。涉及的主要美國聯邦法律包括,但不限於,禁止(I)提交或導致提交虛假或不正當的聯邦付款索賠,稱為虛假索賠法律,(Ii)直接或間接地支付、招攬或接受非法誘因,以轉介根據聯邦資助的醫療保健計劃可償還的企業,稱為反回扣法律,以及(Iii)醫療服務提供商為向與服務提供商具有特定類型的直接或間接財務關係的醫生轉介的患者提供某些服務而尋求補償,被稱為斯塔克定律。許多州都有類似的法律,適用於州醫療補助和其他政府資助的項目的報銷,在某些情況下也適用於所有付款人。
確保我們的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及鉅額成本。我們面臨的風險是,有人或政府可能會指控我們從事欺詐或其他不當行為,即使沒有發生任何事情。政府和執法當局可能會得出結論,我們的業務做法不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或現在或將來適用於我們的任何其他政府法規,我們可能會受到懲罰,包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外、額外的誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害以及我們業務的削減或重組,任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。

法律或法規的變化可能會使我們的產品製造、營銷和分銷變得更加困難和成本更高,或者獲得或維持對新產品或修改產品的監管批准。
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國會不時會起草和提交立法,這些立法可能會顯著改變監管受監管設備的審批、製造和營銷的法定條款。此外,FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南,其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加未來產品的成本或延長審查時間。此外,FDA的法規和指南經常被該機構以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。選舉可能會導致立法、法規和政府政策的重大變化和不確定性,這可能會對我們的企業和醫療保健行業產生重大影響。無法預測是否會頒佈立法變化或FDA的法規、指南或解釋是否會改變,以及這些變化的影響(如果有的話)。
管理與我們當前和未來產品相關的審批過程的法律或法規的任何變化,都可能使獲得新產品的審批或批准,或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。任何新產品在獲得批准或審批方面的重大延誤,或未能獲得批准或批准,都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

美國和其他國家的醫療改革,包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法,可能會對我們未來的運營業績產生負面影響。
在美國和一些外國司法管轄區,已經有許多立法和監管建議,旨在以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療保健系統。例如,2010年,《患者保護和平價醫療法案》(ACA)被頒佈為法律。這項立法旨在改革美國的醫療體系。它影響深遠,旨在擴大醫療保險覆蓋面,提高質量,並隨着時間的推移降低成本。我們預計這項法律將對我們商業運營的各個方面產生重大影響。ACA減少了向醫院、臨牀實驗室和製藥公司支付的醫療保險和醫療補助,否則可能會減少醫療程序量。這些因素反過來可能導致對我們產品的需求減少,並增加價格下行壓力。ACA也有可能導致較低的報銷。雖然ACA旨在將醫療保險覆蓋範圍擴大到美國未參保的人,但醫療保健機會的總體增加對我們產品銷售的影響仍不確定。
自頒佈以來,ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰,我們預計未來還會有更多的挑戰。因此,在執行和採取行動廢除或取代《反腐敗公約》的某些方面方面出現了拖延。 最近,在總裁·拜登的領導下,司法部放棄了對最高法院挑戰ACA的兩起案件的支持,此外還有一起案件提交給美國第五巡迴上訴法院。
我們無法預測針對ACA或拜登政府領導下的其他醫療改革的此類行動將對我們的業務產生什麼影響,也不確定美國聯邦和/或州一級可能實施或改變哪些醫療保健計劃和法規,或者任何未來立法或法規的影響。然而,這樣的舉措可能會對我們未來在美國獲得批准和/或成功將產品商業化的能力產生不利影響。例如,任何減少或阻礙我們打算在美國商業化的產品(或更具體地説,如果獲得批准的話是我們的產品)的報銷能力的變化都可能對我們在美國推出產品的業務計劃產生不利影響。
自ACA頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法修改。例如,2011年8月,《2011年預算控制法案》等制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2012年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字,但該委員會無法達到所需的目標,從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括每個財年向提供商支付的聯邦醫療保險總額減少高達2%,該計劃於2013年4月生效,除非國會採取進一步行動,否則將一直有效到2030年。
此外,近年來,政府對製造商為其市場產品設定價格的方式以及對消費者的處方藥成本和政府醫療保健計劃進行了更嚴格的審查,導致最近幾次國會調查,並提出並通過了旨在降低處方藥成本、提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃產品報銷方法的法案。此外,美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣,包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥取代品牌處方藥,以限制政府支付的醫療成本的增長。例如,美國政府已通過立法,要求製藥商向某些實體和政府付款人提供回扣和折扣,以參與聯邦醫療保健計劃。此外,國會和現任政府
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都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本,本屆政府最近發佈了降低藥品成本的“藍圖”或計劃。本屆政府的藍圖包含了美國衞生與公眾服務部已經在努力實施的某些措施。美國各州也越來越多地通過立法和實施法規,以控制藥品定價,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
其他變化可能會影響我們的業務,包括管理聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變化、欺詐和濫用執法,以及新計劃的擴展,如針對績效計劃的聯邦醫療保險支付。
這些舉措,以及未來可能採取的其他醫療改革措施,可能會導致更嚴格的覆蓋標準,並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力,並可能阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
最後,美國未來的選舉可能導致立法、法規、聯邦醫療保險和/或醫療補助的實施以及政府政策的重大變化和不確定性,這可能會對我們的業務和醫療保健行業產生重大影響。總裁和聯邦政府的行政部門對ACA條款的實施有重大影響,現任或未來的政府可能會做出影響ACA實施和執行的變化,這可能會損害我們的業務、經營業績和財務 條件。如果我們緩慢或無法適應任何此類變化,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
不遵守1996年的聯邦健康保險可攜帶性和責任法,或HIPAA,健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案,或HITECH法案,並執行法規,可能會導致重大處罰。

許多聯邦和州法律和法規,包括HIPAA和HITECH法案,管理着患者可識別的健康信息的收集、傳播、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我們遵守在公司內部和與第三方使用和披露此類受保護健康信息的標準。HIPAA下的隱私標準和安全標準建立了一套基本的國家隱私和安全標準,用於通過健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為覆蓋實體)以及與該等覆蓋實體簽訂服務合同的商業夥伴保護可單獨識別的健康信息。值得注意的是,HIPAA以前只直接監管這些承保實體,而HITECH法案於2009年簽署成為法律,確定HIPAA的隱私和安全標準直接適用於承保實體的商業夥伴。承保實體和商業夥伴因未能遵守HIPAA下的隱私標準和安全標準而受到重大的民事和刑事處罰。

HIPAA要求像我們這樣的醫療保健提供者制定和維護與使用或披露的受保護健康信息有關的政策和程序,包括採取行政、物理和技術保障措施,以保護此類信息不受未經授權的披露。HITECH法案擴大了對違反患者可識別的健康信息的通知要求,限制了某些患者可識別的健康信息的披露和銷售,併為違反HIPAA的民事罰款提供了分級制度。HITECH法案還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能還有其他人施加的民事和刑事處罰,並賦予州總檢察長新的權力,可以向聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁制令,以執行聯邦HIPAA法律,並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。2013年最終的HITECH綜合規則修改了違規報告標準,使更多的數據安全事件符合可報告違規的條件。此外,某些州已經通過了類似的隱私和安全法律法規,其中一些可能比HIPAA更嚴格。

如果我們被認定違反了與患者健康信息相關的現有或新的法律法規,我們可能會受到刑事或民事制裁。新的醫療信息標準,無論是根據HIPAA、HITECH法案、國會行動或其他方面實施的,都可能對我們處理醫療相關數據和與付款人溝通的方式產生重大影響,遵守這些標準的成本可能會很高。
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因未能遵守HIPAA或HITECH法案的要求而產生的任何責任都可能對我們的經營結果和財務狀況產生不利影響。遵守與隱私和安全相關的法律和法規要求的成本是沉重的,可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

根據HIPAA發佈的要求對醫療服務使用“標準交易”的法規可能會對我們的盈利能力和現金流產生負面影響。

根據HIPAA,已經實施了最終條例,通過促進某些金融和行政交易中的信息電子交換,同時保護交換的信息的隱私和安全,提高了醫療保健系統的效率和效力。

HIPAA的交易標準很複雜,而且受到第三方付款人不同解釋的影響。例如,一些第三方付款人可能會將標準解釋為要求我們提供某些類型的信息,包括醫生通常不向我們提供的人口統計信息。由於第三方付款人對交易標準的應用不一致,或者我們無法獲得醫生通常不向我們提供的某些賬單信息,我們可能面臨成本和複雜性的增加、應收賬款的暫時中斷以及報銷和淨收入的持續減少。HIPAA交易標準的更改和更新可能被證明實施起來在技術上困難、耗時或昂貴,所有這些都可能損害我們的業務。

65號提案下的監管要求可能會對我們的業務產生不利影響。

我們受到加利福尼亞州65號提案的約束,該提案要求對任何含有加州州列出的被發現會導致癌症或出生缺陷的物質的產品進行具體警告,除非產品中此類物質的水平低於安全港水平。65號提案要求所有企業必須在2018年8月30日之前遵守新法規,這些法規要求修改產品警告,並要求企業與上游供應商或下游客户就消費品中800多種受監管的化學品進行協調,並評估是否需要在加州的設施中設置新的職業暴露警告。我們已採取措施,在2018年8月30日之後生產的加州包裝產品上添加警告標籤。雖然我們無法預測這些要求的最終影響,但它們可能會減少我們產品的整體消費,或者給消費者留下這樣的印象(無論是否有效),即我們的產品不能滿足他們的健康和健康需求,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們受制於不斷變化的法律、法規和其他與隱私、數據保護和信息安全相關的義務,我們實際或被認為未能遵守這些義務可能會損害我們的聲譽,使我們面臨鉅額罰款和責任,或以其他方式對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

全球隱私、數據保護和信息安全問題的監管框架正在迅速演變,在可預見的未來可能仍然不確定。美國聯邦和各個州、地方和外國政府機構已經或正在考慮通過法律法規來管理個人信息的收集、分發、使用、披露、存儲、安全和其他處理。

例如,加州通過了《加州消費者隱私法》(CCPA),該法案於2020年1月生效。CCPA為覆蓋的企業建立了隱私框架,包括對加州居民的個人信息和數據隱私權的廣泛定義。CCPA包括一個可能具有嚴重法定損害賠償和私人訴權的框架。此外,加利福尼亞州選民在2020年11月的選舉中通過了一項新的隱私法--《加州隱私權法案》(CPRA),並於2023年1月1日生效。CPRA大幅修改了CCPA,潛在地導致了進一步的不確定性。其他州也開始提出並頒佈類似的法律。美國聯邦政府也在考慮聯邦隱私立法。遵守這些法律法規是一個嚴格和耗時的過程,我們可能需要建立額外的機制來遵守這些法律法規。

在歐盟,健康數據和其他個人數據的收集和使用受到《一般數據保護條例》(GDPR)的監管,該法規對公司和個人權利施加了大量義務,並受到某些歐盟成員國國家一級立法的約束。不遵守GDPR可能會導致高達20,000,000歐元的罰款,或上一財政年度全球總營業額的4%。英國已經實施了類似於GDPR的立法,即英國GDPR,規定最高可處以1750萬英鎊或全球營業額4%的罰款。全球許多其他司法管轄區正在考慮或已經制定立法,規定在本地存儲數據,或以其他方式施加與收集、使用和其他處理個人數據有關的隱私、數據保護和數據安全義務。作為一般事項,遵守法律、法規、合同義務以及其他實際和聲稱的義務,
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例如行業標準,以及與隱私、數據保護和數據安全相關的任何自律組織的規則或指導,適用於或聲稱適用於我們的運營,可能會導致鉅額成本,並可能需要更改我們的政策和做法,這可能會危及我們的增長戰略,對我們獲得客户的能力產生不利影響,並以其他方式對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

隨着與隱私、數據保護和信息安全相關的法律、法規和其他義務施加了新的和相對繁重的義務,以及這些義務和其他義務的解釋和應用存在很大的不確定性,我們在滿足他們的要求和對我們的政策和做法進行必要的改變方面可能會面臨挑戰。為了做到這一點,我們還可能會招致巨大的成本和開支。此外,如果與我們合作的第三方(如承包商或服務提供商)違反適用的法律或法規或我們的政策,此類違規行為也可能使我們的數據面臨風險,進而可能對我們的業務產生不利影響。我們或我們的承包商或服務提供商未能或被認為未能遵守我們適用的政策或通知、我們對第三方的合同或其他義務,或我們與隱私或數據保護有關的任何其他實際或聲稱的法律義務,可能會導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠和其他訴訟,損害我們的聲譽,並可能導致重大責任。任何此類事件都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們的系統、基礎設施和技術以及由我們或第三方供應商處理的數據都面臨網絡安全風險。

我們的業務和運營涉及個人數據和某些其他敏感和專有數據的收集、存儲、傳輸和其他處理。許多組織披露了其信息安全系統的漏洞和其他信息安全事件,其中一些涉及複雜和高度針對性的攻擊。我們過去一直是,將來也可能成為網絡安全攻擊的目標,旨在擾亂我們的運營,或試圖訪問我們的系統、在我們的業務中處理或維護的數據、商業祕密或其他專有信息或財務資源。我們的許多人員一直或部分時間都在遠程工作,這增加了某些安全風險。此外,國家支持的和地緣政治相關的網絡安全攻擊的風險被認為與烏克蘭戰爭以及任何相關的政治或經濟反應和反制措施有關。

我們的運營系統,包括業務、財務、會計、產品開發、數據處理或生產流程,以及我們的安全系統、產品內軟件和技術以及客户數據,都面臨中斷、中斷和破壞的風險。我們使用第三方來代表我們處理一些數據,他們面臨着類似的安全風險。由於用於未經授權訪問或破壞信息系統的技術經常發生變化,並且可能在針對目標發起攻擊之前不為人所知,因此我們和我們所依賴的第三方可能無法預測或防止這些攻擊、及時反應或實施充分的預防措施,並且我們可能在檢測或補救安全漏洞和其他與隱私和安全相關的事件方面面臨延誤。此類事件可能會嚴重擾亂我們的系統,導致知識產權損失和商業祕密或其他專有或競爭敏感信息被盜用,危及我們信息的機密性、安全性和完整性,包括員工的個人信息以及客户或其他人的信息,危及我們設施的安全,或影響我們產品的性能。已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失、損壞或不可用可能會導致我們的監管審批工作延遲,並顯著增加我們恢復或複製受影響數據的成本。某些努力可能得到國家的支持或得到大量財政和技術資源的支持,這使得它們更難被發現、補救和以其他方式作出反應。

儘管我們已經實施並正在實施更多旨在保護我們控制範圍內的數據和系統、防止數據丟失以及防止其他安全漏洞和安全事故的系統和流程,但這些措施不能保證安全。我們業務中使用的系統和基礎設施可能容易受到網絡攻擊或安全漏洞或事件的攻擊,第三方可能能夠訪問數據,包括個人數據和其他敏感和專有數據或其他敏感和專有數據,或者此類數據可能會受到未經授權的使用、披露、不可用、修改或其他處理。員工在存儲、使用或傳輸任何此類數據時的錯誤、瀆職或其他錯誤可能會導致實際或感知的隱私或安全漏洞或其他安全事件。

影響我們的系統或基礎設施的任何安全漏洞或安全事件,或我們或第三方賴以維護或以其他方式處理的數據,或我們業務中使用的系統的任何中斷或其他中斷,都可能中斷我們的運營,並導致丟失或不當訪問、獲取或披露數據,或失去知識產權保護。任何此類違規或事件,或其已發生的認知,也可能損害我們的聲譽和競爭地位,損害我們的產品開發和監管審批工作,減少對我們產品的需求,損害我們與客户、合作伙伴、合作者或其他人的關係,並導致索賠、要求、訴訟、監管調查和訴訟以及重大的法律、監管和財務風險。任何此類事件都可能對
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我們的業務、經營業績和財務狀況。我們預計在檢測和防止侵犯隱私和安全的行為以及其他與隱私和安全相關的事件時會產生巨大的成本,並可能面臨更多的成本和要求,以便在發生實際或預期的侵犯隱私或安全行為或其他事件時花費大量資源。
雖然我們的保險可能涵蓋與某些中斷、安全漏洞和事件相關的某些責任,但我們的保險單可能不足以補償我們因存儲或處理對我們的運營或產品開發重要的信息的系統或第三方系統中的任何中斷、故障或安全漏洞或事件或影響而產生的潛在損失。此外,我們未來可能不會以經濟上合理的條款獲得這種保險,或者根本不能。此外,我們的保險可能不包括針對我們提出的所有索賠,並且在任何情況下都可能有很高的免賠額,而為訴訟辯護,無論其是非曲直,都可能代價高昂,並分散管理層的注意力。

產品責任風險

我們的產品可能會被自願或非自願召回。
FDA和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下,或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下,召回商業化產品。此外,如果發現設備有任何重大缺陷,製造商可以主動召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題,我們可能會發生政府強制或自願召回。到目前為止,我們只啟動了一次現場行動,在這一行動中,我們自願根據現場使用情況加快了維護計劃。
當癱瘓的人使用醫用外骨骼行走時,這個人完全依靠外骨骼來支撐他們直立。有許多外骨骼組件,如果它們災難性地失效,可能會導致跌倒,導致患者嚴重受傷或死亡。我們的一些競爭對手已經報告了人類外骨骼設備故障造成的傷害(至少有一次是向FDA報告)。人體外骨骼設備的故障或誤用造成的傷害,即使我們的競爭對手的產品發生此類故障或誤用,也可能導致監管機構對醫用外骨骼行業實施更保守的法規,這可能會顯著增加我們的運營成本。
同樣,當健康的人使用工業外骨骼時--例如在頭頂操作重型機械--該設備在不適當的時刻發生故障可能會導致使用該設備的人嚴重受傷或死亡。這種情況可能會導致OSHA或其外國同行採取監管行動。
未來對我們任何產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源,損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力,並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響。在某些情況下,這種不利事件還可能導致新產品審批的延誤。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動,這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。
此外,與使用我們的產品相關的人身傷害也可能導致針對我們的產品責任索賠。對我們提出的任何產品責任索賠,無論是否具有可取之處,都可能導致重大損害,辯護成本高昂且耗時,並可能增加我們的保險費率或阻止我們未來獲得保險覆蓋範圍。

我們的產品責任保險可能不足以涵蓋潛在的索賠或召回。
醫療器械和工業產品的測試、製造、營銷和銷售帶來了責任索賠或產品召回的固有風險。雖然我們維持產品責任保險,但承保範圍受到免賠額和限制的限制,可能不足以支付未來的索賠。成功的產品責任索賠或產品召回可能會抑制或阻止我們的產品成功商業化,給我們帶來重大的財務負擔,或者兩者兼而有之,在任何一種情況下,這都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

保修索賠和我們的加速維護計劃會給我們帶來額外的運營成本。
我們EksoNR和Ekso Indego產品的銷售通常包括在美國的一年部件和服務保修以及在歐洲、中東和非洲地區的兩年保修。我們通常還為客户提供購買延長保修的選項,最多可延長三到四年。與此類擔保相關的成本,包括任何與擔保相關的法律程序,可能會對我們的運營結果、現金流和流動性產生重大不利影響。隨着我們改進我們的產品,並努力建立我們的品牌並推動採用,我們選擇了與加速維護計劃、現場糾正和實施在我們的許多設備投入使用後開發的技術改進相關的更多服務費用,有時超出了其保修和合同義務。繼續這些活動可能會對我們的運營結果、現金流和流動性產生實質性的不利影響。
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普通股所有權的相關風險

您可能會從未來發行我們的股權證券中被稀釋,包括補償股權獎勵、行使未償還認股權證,或在融資或戰略交易中發行證券,而此類發行或可能發生的此類發行的看法,可能會壓低我們普通股的市場價格。

未來的經營或商業決策可能會對我們的股東造成稀釋。例如,我們可能出售股本證券或發行可行使或可轉換為普通股的證券,用於戰略交易或融資目的,包括根據我們於2020年10月與H.C.Wainwright&Co.(“Wainwright”)簽訂的市場發售協議,或通過我們的S-3表格“擱置”登記聲明(文件編號333-239203)。到2023年2月28日,根據我們目前的招股説明書,我們有670萬美元可用於未來的發行,我們的“按市場發售”。我們也可以根據我們修訂和重訂的2014年激勵計劃(“激勵計劃”)和我們的員工股票購買計劃進行股權授予。您還可能因行使或結算獎勵計劃下的未償還期權或受限股票單位以及行使我們的認股權證而受到攤薄。此外,在公開市場上出售或發行相當數量的普通股或其他與股票相關的證券,或認為可能發生此類出售或發行,可能會壓低我們普通股的市場價格。

我們預計,我們的歷史經營業績也不會表明,長期而言,運營產生的現金流將足以滿足我們的重大現金需求。管理層預計,我們過往依賴外部融資,包括股權和債務融資,將繼續提供必要的資本,以滿足我們長期的現金需求。管理層尚未確定這種額外融資可能採取的形式,但管理層預計,最有可能的形式包括以下一種或多種:(I)我們普通股的包銷發行,(Ii)根據“按市場”發售計劃出售我們的普通股,(Iii)與一家或多家金融機構發生債務,以及(Iv)貿易應收賬款的保理。

我們董事會發行額外股票的能力可能會阻止我們進行更困難的交易,包括出售或合併。
我們的董事會被授權發行最多1000萬股優先股,並由董事會指定權力、權利和優先股。可以發行有投票權或可轉換優先股的股票,或發行購買此類股票的權利,以製造投票障礙,或挫敗尋求接管或以其他方式控制我們的人。董事會有能力發行此類額外的優先股,並擁有其認為明智的權利和優先權,這可能會阻止一方試圖通過要約收購或其他方式獲得對我們的控制權。因此,這種發行可能會剝奪股東從這種嘗試中可能獲得的好處,例如在要約收購中實現對其股票的市場價格溢價,或者這種嘗試可能導致的市場價格的暫時上漲。此外,向對董事會友好的人發行這種額外的優先股可能會使罷免現任官員和董事變得更加困難,即使這樣的變化總體上對股東有利。

我們從來沒有支付過,也不打算支付現金股息。
我們的普通股從未宣佈或支付過現金紅利,我們預計在可預見的未來也不會宣佈或支付這樣的紅利。我們預計將利用未來的收益(如果有的話)為業務增長提供資金。因此,如果不出售普通股,股東將不會獲得任何資金。如果我們不派發股息,我們的普通股價值可能會降低,因為只有當我們的股票價格升值時,投資回報才會出現。

我們普通股的市場價格一直非常不穩定,而且可能繼續如此。
從2016年8月9日我們在納斯達克首次上市到2022年12月31日,我們普通股的收盤價從每股93.15美元的高點波動到每股1.04美元的低點(拆分調整後),我們的股價繼續波動。我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而繼續大幅波動,其中一些因素是我們無法控制的,例如我們擴大收入和客户基礎的能力;我們或我們的競爭對手宣佈新產品或產品增強;有關監管監督和批准的事態發展;我們和我們競爭對手經營業績的變化;如果我們的普通股由分析師跟蹤,證券分析師對收益估計或建議的變化;我們合作安排或替代資金來源的成功或挑戰;修復和工業機器人市場的發展;產品責任或知識產權訴訟的結果;普通股或其他證券的未來發行;關鍵人員的增加或離職;我們或我們的競爭對手宣佈收購、投資或戰略聯盟;以及一般市場狀況和其他因素,包括與我們的經營業績無關或在本文中以其他方式披露的因素。
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我們普通股的交易是有限的,這可能會影響我們的股價。
我們普通股的交易目前在納斯達克上進行。我們普通股的流動性是有限的,不僅是在可以以給定價格買賣的股票數量方面,而且還因為交易時間的延遲以及研究分析師和媒體的低覆蓋率(如果有的話)可能會對其產生不利影響。這些因素可能導致我們普通股的價格不同於在流動性更強的市場中可能獲得的價格,也可能導致我們普通股的出價和要價之間的更大價差。此外,如果沒有大規模的公開上市,我們的普通股的流動性低於更廣泛的公有制公司的股票,因此,我們普通股的交易價格可能會更不穩定。在沒有活躍的公開交易市場的情況下,投資者可能無法變現他或她對我們普通股的投資。相對較小的普通股交易量可能會對我們股票的交易價格產生更大的影響,而不是我們的公開流通股規模更大。此外,股東大量出售我們的普通股、我們發行新的普通股或認為這些出售可能會在未來發生,都可能對我們普通股的市場價格產生重大和不利的影響,您可能會損失您對我們普通股的全部或部分投資。

項目1B.未解決的工作人員意見。

沒有。

第2項:管理所有財產

我們的主要執行辦公室目前位於加利福尼亞州聖拉斐爾A套房101 Glacier Point,郵編:94901,我們在那裏租賃了約17,000平方英尺。聖拉斐爾辦事處是我們醫療設備和工業設備銷售部門的總部。我們目前在俄亥俄州馬其頓從Parker Hannifin Corporation租賃製造設施,以支持Ekso Indego產品線的生產和服務。除美國外,我們在德國漢堡22763號4樓13號Friesenweg 4租用了約3,000平方英尺的辦公空間,作為我們的歐洲總部。

我們沒有任何不動產。

第三項:繼續進行法律訴訟

我們不時會受到法律程序和在正常業務過程中提出的索賠的影響。根據我們目前所知,我們相信合理可能損失的金額或範圍不會對我們的業務、經營結果或財務狀況產生重大不利影響,無論是個別或整體而言。

任何訴訟的結果都不能確切地預測,任何法律訴訟中的不利解決方案都可能對我們未來的業務、運營結果或財務狀況產生重大影響。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源轉移等因素,訴訟可能會對我們產生不利影響。欲瞭解更多信息,請參閲附註16。承付款和或有事項在我們的合併財務報表附註中。

第四項:煤礦安全信息披露

不適用。

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第II部

第五項:登記人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息與股利政策

我們的普通股自2016年8月9日起在納斯達克資本市場掛牌交易,交易代碼為EKSO。2016年8月9日之前,我們的普通股有資格報價並在場外交易市場交易。我們的普通股在場外交易市場上的報價開始於2014年1月16日左右。截至2023年3月23日,埃克索股票的收盤價為1.47美元。

截至2023年3月23日,我們約有175名登記在冊的普通股股東。這一數字不包括其他實體在投資賬户中持有股份的股東。我們認為,實際股東人數多於登記在冊的股東人數。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股利,在可預見的未來也不打算支付現金股利。未來股息的支付(如果有的話)將由我們的董事會在考慮各種因素後酌情決定,這些因素包括我們的財務狀況、經營業績、融資安排施加的限制(如果有的話)、對股息支付的法律和監管限制、當前和預期的現金需求以及董事會認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

有關根據股權補償計劃授權發行的證券的信息,請參閲本年度報告表格10-K中的第(12)項“某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項”。

股權證券的未登記銷售

沒有。

發行人購買股票證券

沒有。

項目6.保留1個月的時間。


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項目七、公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析,以及本年度報告中其他地方的綜合財務報表和相關附註(Form 10-K)。本討論和本年度報告Form 10-K的其他部分包含前瞻性陳述。這涉及風險和不確定性,如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述,這些陳述基於我們管理層的信念,以及我們管理層所做的假設和目前可用的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本年度報告中題為“風險因素”的Form 10-K部分所討論的因素。有關2021年與2020年相比的經營結果的討論,請參閲我們於2022年2月24日提交給美國證券交易委員會的2021年年報10-K表中的《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》。

概述

我們的業務

我們設計、開發和銷售可增強人體力量、耐力和機動性的外骨骼產品。我們的外骨骼技術服務於多個市場,既可供健全人士使用,也可供肢體殘疾人士使用。我們銷售或租賃了以下設備:(I)使患有影響步態的神經系統疾病(包括ABI、SCI和MS)的個人能夠康復,在某些情況下,還可以重新行走,(Ii)幫助患有廣泛上肢障礙的個人,以及(Iii)允許產業工人長時間進行困難的重複性工作。

我們相信,由於最近材料技術、電子和電氣工程、控制技術以及傳感器和軟件開發的進步,外骨骼技術的商業機會正在加速。單獨來看,這些進步中的許多已經在人們的日常生活中隨處可見。我們相信,我們已經學會了如何整合這些現有的技術,並在行業領先的知識產權組合的支持下,高效、優雅和安全地將結果包裹在人類身上。我們還相信,我們可以在廣泛的應用程序中做到這一點,從下肢癱瘓患者到健全的使用者。

EksoHealth

EksoHealth是我們的業務部門,專注於開發和營銷醫療應用的外骨骼。

我們在EksoHealth領域的領先產品EksoNR是一種機器人外骨骼,用於為下肢損傷患者提供物理治療。EksoNR包括專門設計的獨特功能,旨在幫助物理治療師和其他臨牀醫生教患者在遭受神經損傷後重新行走。在EksoNR的幫助下,可以治療的典型疾病包括腦梗塞,如中風和創傷性腦損傷,以及脊髓損傷、多發性硬化症等。與替代療法相比,EksoNR康復的好處包括更早地動員患者,更長時間和更密集的康復療程,以及更高的療程質量。EksoNR通常用於臨牀環境,最常見的是住院康復機構和中風中心。

EksoHealth在2022年第四季度收購HMC時,擴大了產品供應,包括Ekso Indego Treatment和Ekso Indego Personal。Ekso Indego設備是FDA批准的下肢動力外骨骼,可以為下肢虛弱或癱瘓的患者提供特定任務的地面步態訓練。Ekso Indego Personal是一種在大多數家庭和社區環境中安全使用的輕型外骨骼,Ekso Indego Treatment是一種為脊髓損傷和中風患者提供可調節外骨骼的產品,它們針對整個護理過程中的市場機遇,尤其是在門診設施內,與EksoNR最典型的解決方案進行了補充,從而擴大了Ekso的產品供應到家庭和社區使用市場。

EksoWorks

EksoWorks是我們的業務部門,專注於開發、營銷和銷售用於工業應用的外骨骼和其他輔助工具。這些設備的目標用户通常是身體健全的,因此這些產品的目標是減少工人的疲勞。減少疲勞的好處包括降低傷害率、提高生產率、提高員工士氣和降低流動率。目前,我們主要將這些產品直接銷售給部署這些產品的公司,以便在其運營中使用。

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目錄表
EVO是我們的可穿戴上身外骨骼,取代EksoVest成為我們的主要產品,旨在支撐工人手臂和工具的重量,減少長時間在肩部或以上工作所帶來的疲勞。2022年,EksoWorks部門重新調整了產品供應和市場戰略,更加重視EVO及其在我們確定的目標市場中的大型工業環境中的位置。我們相信,EVO在廣泛的垂直市場領域都有工業應用,該部門目前瞄準了航空航天、汽車、製造、商業建築和可再生能源等終端市場。

在停止EksoZeroG支撐臂及相關產品和附件的商業化之前,我們於2022年第二季度末生產並銷售了我們的EksoZeroG刀架,它可以安裝在空中升降平臺或腳手架上。

2022年運營和財務亮點

完成對HMC的收購,包括Indego產品線
在2022年共預訂了100台EksoHealth設備
2022年全年創收1290萬美元,增長15%
截至2022年12月31日,現金狀況強勁,達到2050萬美元


經濟及行業趨勢

我們的收入高度依賴於市場對我們外骨骼產品的需求。這一市場需求受到許多因素的影響,包括患有嚴重中風、ABI和SCI人羣的康復診所對機器人外骨骼康復的認識水平,建築和製造公司推動採用改進的安全和健康實踐的必要性,我們的客户將能夠獲得的補償水平,以及與整體經濟增長和一般商業活動相關的條件。困難和具有挑戰性的經濟條件,包括在日益膨脹的環境中日益嚴重的供應鏈問題,可能會導致基於價格的競爭加劇。特別是,這種日益加劇的基於價格的競爭的影響可能會對我們提供的某些產品產生特別重大的影響,包括EksoNR和Ekso Indego,這些產品的買賣訂單週期較長,因為它們是主要的資本支出項目,通常需要採購機構高級管理人員的批准。此外,我們的業務包括美洲、EMEA和亞太地區的業務,因此我們受到這些地區對我們產品的需求以及當地貨幣相對於美元的升值或貶值的影響。

目前的經濟環境對我們的客户在財務和運營方面都產生了影響。醫院正在經歷人員短缺和供應鏈問題,這些問題影響了他們提供病人護理的能力。此外,隨着供應鏈約束和通脹推高運營成本,以及新冠肺炎疫情期間實施的財政刺激計劃逐步結束,醫院正面臨巨大的財務壓力。由於財政壓力和盈利能力下降,一些醫院表示正在降低資本投資計劃,並收緊運營預算。我們認為,這些因素可能會導致對我們產品的需求減少,特別是在美國,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績或現金流產生實質性的不利影響。

我們認為,臨牀對我們產品的需求並沒有減少,臨牀數據表明,在大流行期間,中風的患病率增加了。我們繼續通過現場和虛擬視頻會議、虛擬培訓活動和在線教育演示與現有和潛在客户互動,以提供我們的支持並展示我們的Ekso設備的價值。雖然新冠肺炎疫情的影響正在開始消散,但新冠肺炎的死灰復燃可能會對我們未來的業務、財務狀況和運營業績造成不利影響。


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目錄表
經營成果

綜合經營業績:2022年12月31日與截至2021年12月31日的年度相比(以千美元為單位):

截至十二月三十一日止的年度,
20222021變化更改百分比
收入$12,912 $11,246 $1,666 15 %
收入成本6,698 4,497 2,201 49 %
毛利6,214 6,749 (535)(8)%
毛利%48 %60 %
運營費用:
銷售和市場營銷7,157 7,305 (148)(2)%
研發3,626 2,549 1,077 42 %
一般和行政10,987 10,723 264 %
總運營費用21,770 20,577 1,193 %
運營虧損(15,556)(13,828)(1,728)12 %
其他(費用)收入,淨額:
利息支出(156)(113)(43)38 %
認股權證負債重估收益1,317 3,962 (2,645)
NM(1)
對應付票據的寬恕收益— 1,099 (1,099)
NM(1)
未實現匯兑損失(655)(867)212 (24)%
其他費用,淨額(30)(17)(13)
NM(1)
其他收入合計,淨額476 4,064 (3,588)(88)%
淨虧損$(15,080)$(9,764)$(5,316)54 %
(1)沒有意義

收入

與2021年同期相比,截至2022年12月31日的財年收入增加了170萬美元,增幅為15%。這一增長包括EksoHealth收入約210萬美元的增長,但被EksoWorks收入減少40萬美元部分抵消。EksoHealth收入的增長主要是由於EksoHealth報告部門在美洲和歐洲、中東和非洲地區的設備銷售量增加,這是新冠肺炎疫情導致業務狀況部分正常化的結果,特別是在歐洲、中東和非洲地區。EksoWorks的收入下降,原因是設備銷售量下降,因為該部門暫時重新調整了銷售和營銷資源,同時重新聚焦和完善其市場方法。

Indego產品線於2022年12月收購。因此,該產品線的投入對2022年EksoHealth的收入沒有意義。

毛利和毛利率

截至2022年12月31日的一年,由於收入成本與2021年同期相比增加了220萬美元,毛利潤下降了50萬美元,降幅為8%。

截至2022年12月31日的一年,毛利率降至約48%,而2021年同期的毛利率為60%。EksoHealth和EksoWorks這兩個報告部門的毛利率都有所下降,這主要是由於整個供應鏈的通脹壓力、勞動力成本上升以及這兩個部門設備銷售的平均售價下降所致。

根據管理層對最近增加的Indego產品線中每台設備的收入、服務銷售價格和相關銷售成本以及收入流的評估,我們預計我們的毛利率不會因收購HMC而與歷史業績發生重大偏離。
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運營費用

與2021年同期相比,截至2022年12月31日的年度的銷售和營銷費用減少了10萬美元,降幅為2%,這是由於我們的前首席商務官於2022年3月離職後薪酬成本降低的結果,通過收購HMC,我們增加了與銷售和營銷活動相關的大量員工,我們預計這將導致收購後一段時間內我們的銷售和營銷費用增加。

在截至2022年12月31日的一年中,研發費用比2021年同期增加了110萬美元,增幅為42%,這主要是由於下一代產品的產品開發活動增加,導致薪酬、外部服務和材料使用費用增加。通過對HMC的收購,我們增加了與研發活動相關的大量員工,並擴大了我們的商業化產品組合和目前正在開發的產品流水線。這些增加,加上我們正在進行的開發活動,預計將導致我們在收購後的一段時間內的研發費用增加。

截至2022年12月31日的年度,一般及行政開支較2021年同期增加30萬美元,增幅為2%,主要原因是薪酬及福利開支增加,與首席執行官於2022年1月離職有關的一次性遣散費開支,以及與公司總部及製造設施搬遷有關的開支。這些增加被與業務發展活動有關的法律和諮詢費用的減少部分抵消。通過收購HMC,我們增加了與一般和行政活動相關的員工人數,我們預計這將導致收購後一段時間的一般和行政費用增加。

其他(費用)收入,淨額

截至2022年12月31日的年度權證負債重估收益130萬美元,與2019年、2020年和2021年發行的權證重估有關。截至2021年12月31日的年度權證負債重估收益400萬美元,與2019年、2020年和2021年發行的權證有關。認股權證重估的收益和虧損主要是由我們的股票價格變化推動的。

在截至2021年12月31日的一年中,由於我們在2021年6月從貸款人和美國小企業管理局獲得了PPP貸款豁免批准,因此獲得了110萬美元的應付票據寬恕收益。2022年同期沒有可比的數額。

截至2022年12月31日的一年,未實現外匯虧損為70萬美元,而2021年同期的未實現外匯虧損為90萬美元,主要是由於外幣匯率波動導致公司間貨幣資產和負債產生未實現損益。

流動性與資本資源

自成立以來,我們一直致力於為醫療和工業市場開發外骨骼,將醫療外骨骼商業化,用於康復中心,並籌集資金。我們主要通過發行和出售股權證券以現金對價和通過銀行債務為我們的運營提供資金。

截至2022年12月31日,我們的營運資本為2,180萬美元,而截至2021年12月31日,營運資本為4,090萬美元。營運資本減少的主要原因是運營現金流出1,470萬美元,投資活動現金流出520萬美元,主要與HMC收購有關。截至2022年12月31日,我們的現金包括銀行在第三方金融機構的存款。截至2022年12月31日,在我們2050萬美元的現金中,1960萬美元由國內持有,90萬美元由我們的海外子公司持有。

截至2022年12月31日,我們的累計赤字為2.239億美元,手頭現金為2050萬美元。主要由於與我們的先進技術相關的重大研究和開發活動以及將這些技術商業化到我們的醫療設備業務中,我們自成立以來產生了重大的運營虧損和運營現金流為負。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,我們的淨虧損分別為1510萬美元和980萬美元。在截至2022年12月31日的一年中,我們在運營中使用了1470萬美元的現金。

於2020年10月,吾等與Wainwright訂立市場發售協議(“ATM協議”),根據該協議,吾等可不時向Wainwright或透過Wainwright發行及出售普通股股份。提供和銷售
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目錄表
在某些條件的限制下,我們通過Wainwright發行的普通股可以採用美國證券交易委員會規則第415條所定義的“按市場發售”的任何方式發行,也可以通過私下協商的交易方式發行。該等股份可根據美國證券交易委員會於2020年6月26日宣佈生效的S-3表格登記説明書(檔號333-239203)(《登記説明書》)以及於2020年10月9日提交美國證券交易委員會的相關招股説明書補充文件(《自動櫃員機招股説明書》)進行發行。根據註冊説明書和自動櫃員機招股説明書,我們可以發行和出售總髮行價不超過750萬美元的股票,但要遵守美國證券交易委員會的某些規則,該規則限制了我們可以根據註冊説明書出售的普通股的股票數量。根據自動櫃員機協議,我們普通股的股票不得以低於每股6.75美元的價格出售。於截至2022年12月31日止年度內,吾等並無根據自動櫃員機協議出售任何股份。截至2022年12月31日,根據自動取款機協議提交的招股説明書,我們有670萬美元可用於未來的發行。

2021年2月,公司與H.C.Wainwright&Co.,LLC(“Wainwright”)簽訂了經修訂和重述的承銷協議(“承銷協議”),以每股10.25美元的公開價格出售3902股公司普通股,總收益為4000萬美元(“2021年2月發行”)。該公司從2021年2月的發行中獲得了3650萬美元的淨收益。除了在2021年2月的發行中收到的現金收益外,公司還從2020年6月和2019年5月發行的與融資相關的權證的行使中獲得了140萬美元的現金收益,以及我們的“按市場發行”計劃獲得的80萬美元的淨收益。

如注10所述。應付票據,淨額在我們綜合財務報表的附註中,我們與太平洋西部銀行的擔保定期貸款協議下的借款要求手頭至少有相當於2023年8月全額到期的未償還本金餘額的手頭現金。截至2022年12月31日,200萬美元的現金必須保持受限狀態。在考慮現金限制後,截至2022年12月31日,有效的不受限制的現金估計為1850萬美元。有了這種不受限制的現金餘額,我們相信我們目前有足夠的現金在財務報表發佈後12個月為我們的運營提供資金。

現金和受限現金

下表彙總了所述期間的現金來源和用途(以千計):
截至十二月三十一日止的年度,
20222021
現金和限制性現金,年初$40,406 $12,862 
用於經營活動的現金淨額(14,688)(11,156)
用於投資活動的現金淨額(5,175)(59)
融資活動提供的現金淨額— 38,712 
匯率變動對現金的影響(18)47 
現金和限制性現金,年終$20,525 $40,406 

經營活動中使用的現金淨額

在截至2022年12月31日的財年中,經營活動中使用的淨現金比2021年同期增加了350萬美元,主要是由於支付了2021年底發生的業務發展費用、與增加員工人數相關的員工薪酬、增加的庫存採購以及將我們的新總部和製造設施搬遷到加利福尼亞州聖拉斐爾的相關成本。

用於投資活動的現金淨額

在截至2022年12月31日的一年中,用於投資活動的淨現金比2021年同期增加了510萬美元,這是由於為收購HMC和改善我們位於加利福尼亞州聖拉斐爾的新總部和製造設施的租賃而支付了500萬美元。

融資活動提供的現金淨額

在截至2021年12月31日的一年中,融資活動提供的現金淨額為3870萬美元,來自出售普通股和認股權證,淨收益為3650萬美元,與股權融資相關的淨收益為3650萬美元,我們的“按市場發售”計劃的淨收益為80萬美元,以及行使認股權證的收益140萬美元。在截至2022年12月31日的年度內,融資活動中沒有產生可比金額的現金流入。
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目錄表

材料現金需求

公司的主要現金需求包括以下項目,其中一些列在合同義務和承諾表中:(1)員工工資、福利和獎勵,(2)支持公司產品製造和銷售的原材料和部件的採購,(3)現有和新技術的持續改善和開發的支出,(4)債務償還(有關更多信息,請參閲公司年度報告中其他部分的綜合財務報表附註10),以及(5)經營租賃付款(更多信息請參見附註11)。租賃義務在我們的合併財務報表附註中,包括在年度報告中其他地方的Form 10-K)。

該公司預計,近期運營現金需求將繼續超過運營部門提供的現金,因為收購HMC承擔了額外的員工和產品開發活動。此外,公司與太平洋西部銀行的定期貸款將於2023年8月到期,需要200萬美元的現金流出以償還本金。公司向Parker Hannifin支付的期票本金將於2023年12月開始支付。儘管該公司有能力為其即將到期的貸款債務進行再融資,與供應商協調以推遲訂單材料的接收,或推遲產品開發活動,但管理層相信,截至2022年12月31日,該公司手頭有足夠的現金2050萬美元,以滿足自財務報表發佈起12個月的現金需求。

本公司預計,我們的歷史經營業績也不會表明,長期而言,運營產生的現金流將足以滿足我們的重大現金需求。管理層預期,本公司過往對外部融資的依賴,包括股權和債務融資,將繼續提供所需的資本,以滿足其長期的現金需求。管理層尚未確定這種額外融資可能採取的形式,但管理層預計,最有可能的形式包括以下一種或多種:(I)我們普通股的包銷發行;(Ii)根據“按市場”發售計劃出售我們的普通股;(Iii)與一家或多家金融機構發生債務;以及(Iv)貿易應收賬款的保理。


合同義務和承諾

下表彙總了截至2022年12月31日我們的未償還合同債務,包括利息支付,以及這些債務預計將對我們未來時期的流動性和現金流產生的影響(以千為單位):
按期間到期的付款
總計不到一年1-3年3-5年5年後
定期貸款$2,107 $2,107 $— $— $— 
本票5,000 313 2,500 2,187 
設施經營租約1,578 408 821 349 — 
購買義務3,480 3,480 — — — 
總計$12,165 $6,308 $3,321 $2,536 $— 
2022年,為了應對或預期供應商中斷和交貨期延長,我們囤積了某些組件或原材料,以幫助防止EksoNR和Ekso Indego Treatment以及Ekso Indego個人設備的生產中斷。與以往期間相比,這種購買行為是導致購買義務增加的一個促成因素。這些行動已經並可能繼續對我們在經營活動中使用的現金產生短期不利影響,並增加我們的庫存餘額。與這些活動有關的債務反映在上表的項目採購債務中。

參考附註16.承付款和或有事項在我們的合併財務報表附註中,瞭解有關我們的合同義務和承諾的更多信息。

表外安排

截至2022年12月31日,我們沒有任何重大的表外安排,這在根據《交易所法》頒佈的《美國證券交易委員會條例》S-K第303(A)(4)(Ii)項中定義。

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目錄表
關鍵會計政策和估算
 
我們對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表,這些報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制這些合併財務報表時,我們需要做出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、判斷和假設。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。我們的估計構成了我們對資產和負債賬面價值的判斷的基礎,這些資產和負債的賬面價值在其他來源中並不容易顯現。實際結果可能與這些估計不同。我們最關鍵的會計估計包括:

在我們的設備銷售安排中,用於將合同對價分配到個人履行義務的獨立銷售價格,這影響了收入確認;
管理層在估計認股權證負債的公允價值時使用的不可觀察到的投入和假設,這會影響淨收益或虧損;
影響毛利率的存貨計價;以及
對影響我們財務狀況的遞延税項淨資產的可回收性作出的估計。

獨立售價

我們的設備銷售協議包含多個產品和服務,最常見的包括設備(S)和服務,我們已將這兩者確定為不同的性能義務。收入根據其相對獨立的銷售價格分配給每個履約義務。獨立銷售價格是基於我們單獨銷售產品或服務的可觀察到的價格。如果無法直接觀察到獨立銷售價格,則我們將考慮市場狀況和特定於實體的因素來估計獨立銷售價格,這些因素包括但不限於產品和服務的特性和功能、地理位置、客户類型和毛利率目標。設備和服務之間的相對獨立銷售價格的變化可能會影響交易價格在收入和遞延收入之間的分配方式。

認股權證負債

我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在每個報告期對我們的權證負債進行估值,這需要輸入高度主觀的假設,最明顯的是我們普通股在預期期限內的估計波動性。我們使用我們的歷史普通股波動率來估計認股權證條款的預期波動率。管理層還必須對某些未來事件的可能性和時間作出不確定的估計,以便應用格子模型對某些權證進行估值。這些假設的變化可能會對權證負債的估計公允價值產生潛在的重大影響。在截至2022年12月31日的一年中,管理層改變了對未來事件的可能性和時機的估計。我們認為,修訂不會對使用格子模型計量的權證負債的估計公允價值造成實質性影響。

存貨計價

存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是使用標準成本法計算的,這種方法在先進先出的基礎上近似實際成本。根據對未來需求和市場狀況的假設,對於任何被認為過多或過時的產品,我們的庫存成本基礎都會降低。如果未來的實際需求或市場狀況不如管理層預測的那樣有利,可能需要額外的庫存減記,這可能會對我們的運營結果產生重大不利影響。

遞延税金資產

我們主要根據我們對潛在未來收入的時間、可能性和金額的評估,考慮到我們的遞延税項淨資產的變現能力,估計估值撥備。估計這些數額本身就是困難和主觀的,因為我們必須確定各種可能結果的可能性,並估計未來的數額。管理層認為,我們不太可能在足以實現遞延税項淨資產的時間框架和金額內產生未來收入。在構成遞延税項資產的暫時性差異及結轉可予扣除的期間內,管理層對未來收入的估計有所改變,可能會對我們的財務狀況造成重大影響,包括確認遞延税項淨資產。
 
會計政策

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目錄表
如一項會計政策要求根據作出估計時高度不確定事項的假設作出會計估計,且如合理地使用不同的估計,或合理地可能發生的會計估計的變動可能對綜合財務報表產生重大影響,則該會計政策被視為關鍵。我們相信,我們的關鍵會計政策反映了編制綜合財務報表時使用的更重要的估計和假設。請參閲備註。2.主要會計政策和估算摘要 在本年度報告Form 10-K中其他部分包含的合併財務報表附註中。
近期會計公告

請參閲註釋2。主要會計政策和估算摘要近期會計公告在我們的合併財務報表的附註中,討論新的會計聲明。
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目錄表
第7A項包括關於市場風險的定量和定性披露

外幣風險

我們以美元報告財務業績,但我們在國外開展業務。就美國報告而言,我們以期末匯率換算我們非美國子公司的所有資產和負債,按歷史匯率換算權益,並按期內有效的平均匯率換算收入和支出。這些換算調整的淨影響在隨附的合併財務報表中作為股東權益的組成部分顯示。

我們創造了一部分收入,並收取了美國以外的外幣應收賬款,因此,我們有外幣敞口。目前,我們主要以美元、歐元和新加坡元銷售我們的產品,儘管我們將來可能會用其他貨幣進行交易。未來這些貨幣匯率的波動可能會導致匯兑損益,這可能會影響我們的財務業績。過去,我們沒有對衝我們的外幣風險,也沒有訂立任何其他衍生工具,我們目前也沒有計劃這樣做。在截至2022年12月31日的一年中,以外幣計價的銷售額約佔總收入的44%。假設使用的美元匯率增加10%,將導致2022年收入減少60萬美元。

利率風險

我們因利率變化而面臨的市場利率風險主要與我們的定期貸款有關。與我們的長期債務相關的浮動利率按貸款人宣佈的浮動利率的0.50%或4.50%的較大者收取,該浮動利率是貸款人當時宣佈的“最優惠利率”。假設貸款人的最優惠利率發生10%的變化,將對我們的年化利息支出產生非實質性的影響。
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目錄表
第8項:財務報表及補充數據

目錄表

以下合併財務報表作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式提交
頁面
獨立註冊會計師事務所報告
49
截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表
51
截至2022年和2021年12月31日止年度的綜合經營報表和全面虧損
52
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度股東權益綜合報表
53
截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併現金流量表
54
合併財務報表附註
56
48

目錄表
獨立註冊會計師事務所報告

致股東和董事會
埃克索仿生控股公司

對合並財務報表的幾點看法

我們審計了Ekso Bionics Holdings,Inc.(“本公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併資產負債表,截至2022年12月31日期間各年度的相關綜合經營報表和全面虧損、股東權益和現金流量,以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況,以及截至2022年12月31日的兩個年度的經營結果和現金流量,符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此,我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指在對已傳達或要求傳達給審計委員會的合併財務報表進行當期審計時產生的事項:(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。傳達關鍵審計事項不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見,而吾等亦不會透過傳達下述關鍵審計事項,就關鍵審計事項或與該等事項有關的賬目或披露提供單獨意見。

收入確認.與包含多個履約義務的客户簽訂的合同的交易價格分配

有關事項的描述

如合併財務報表附註2所述,本公司與客户簽訂的合同可能包含多項履約義務,如果這些履約義務是不同的,則單獨入賬。在這種情況下,交易價格隨後按相對獨立的銷售價格分配給不同的履約義務,並在履行不同的履約義務時確認收入。例如,設備收入在客户控制設備的時間點確認,通常在發貨時確認,訂閲和服務收入隨着服務的執行而確認。

審計公司的收入確認具有挑戰性,特別是與識別和確定不同的履約義務、將交易價格分配給已確定的履約義務以及收入確認的時間有關。例如,某些安排需要判斷才能確定不同的履行義務,
49

目錄表
如何將交易價格分配給已確定的履約義務,以及收入確認的適當時間。

我們是如何在審計中解決這個問題的

我們瞭解並評估了公司流程和控制的設計,以確定不同的履約義務、確定的履約義務的交易價格分配以及收入確認的時間。

在我們為測試不同履約責任的釐定、交易價格與已識別履約責任的分配及收入確認時間而進行的程序中,我們閲讀已簽署的合同及採購訂單,以瞭解合同安排所傳達的權利及義務、評估管理層對履約責任的評估及其是否不同、決定管理層在將交易價格分配至履約責任時所採用的獨立售價的合理性,以及測試個別銷售交易樣本的收入確認時間。我們評估了公司會計結論的準確性,特別是與識別和確定不同的履約義務、將交易價格分配給已識別的履約義務以及收入確認的時間有關。

/s/ WithumSmith+Brown,PC

自2010年以來,我們一直擔任本公司的審計師。

加州舊金山
2023年3月28日

PCAOB ID號100


50

目錄表
埃克索仿生控股公司
合併資產負債表
(以千為單位,面值除外)

十二月三十一日,
20222021
資產
流動資產:
現金和限制性現金$20,525 $40,406 
應收賬款,扣除準備金淨額#美元40及$28,分別
4,625 4,662 
盤存5,187 2,242 
預付費用和其他流動資產700 485 
流動資產總額31,037 47,795 
財產和設備,淨額2,680 991 
使用權資產1,307 216 
無形資產,淨額5,217  
商譽431  
其他資產231 164 
總資產$40,903 $49,166 
負債與股東權益
流動負債:
應付帳款$3,151 $3,107 
應計負債2,278 2,299 
遞延收入,當期1,121 1,220 
應付票據,當期2,310  
租賃負債,流動341 229 
流動負債總額9,201 6,855 
遞延收入1,032 1,475 
應付票據,淨額3,767 1,993 
租賃負債1,087  
認股權證負債233 1,550 
其他非流動負債141 74 
總負債15,461 11,947 
承付款和或有事項(附註16)
股東權益:
可轉換優先股,$0.001票面價值;10,000授權股份;不是於2022年12月31日及2021年12月31日發行及發行的股份
  
普通股,$0.001票面價值;141,429授權股份;13,20312,693分別於2022年12月31日及2021年12月31日發行及發行的股份
13 13 
額外實收資本248,813 246,090 
累計其他綜合損益563 (17)
累計赤字(223,947)(208,867)
股東權益總額25,442 37,219 
總負債和股東權益$40,903 $49,166 


見合併財務報表附註
51

目錄表
埃克索仿生控股公司
合併經營報表和全面虧損
(以千為單位,每股除外)

截至十二月三十一日止的年度,
20222021
收入$12,912 $11,246 
收入成本6,698 4,497 
毛利6,214 6,749 
運營費用:
銷售和市場營銷7,157 7,305 
研發3,626 2,549 
一般和行政10,987 10,723 
總運營費用21,770 20,577 
運營虧損(15,556)(13,828)
其他(費用)收入,淨額:
利息支出(156)(113)
認股權證負債重估收益1,317 3,962 
對應付票據的寬恕收益 1,099 
*未實現匯兑損失。(655)(867)
其他費用,淨額(30)(17)
其他收入合計,淨額476 4,064 
淨虧損(15,080)(9,764)
外幣折算調整580 830 
綜合損失$(14,500)$(8,934)
適用於普通股股東的每股基本淨虧損(1.16)(0.80)
適用於普通股股東的每股攤薄淨虧損(1.16)(0.88)
加權平均已發行股數,基本12,962 12,193 
加權平均已發行股數,稀釋後12,962 12,269 

見合併財務報表附註
52

目錄表
埃克索仿生控股公司
股東權益合併報表
(單位:千)
敞篷車
優先股
普通股其他內容
已繳費
資本
累計
其他
全面
收入(虧損)
累計
赤字
總計
股東的
權益
股票金額股票金額
2020年12月31日餘額 $ 8,349 $8 $204,376 $(847)$(199,103)$4,434 
淨虧損— — — — — — (9,764)(9,764)
在下列條件下發行普通股:
股權融資,淨額— — 3,980 4 35,356 — — 35,360 
股權激勵計劃— — 38 — — — — — 
認股權證的行使— — 300 1 3,877 — — 3,878 
對401(K)計劃的匹配繳費— — 26 — 152 — — 152 
基於股票的薪酬— — — — 2,329 — — 2,329 
外幣折算調整— — — — — 830 — 830 
2021年12月31日的餘額 $ 12,693 $13 $246,090 $(17)$(208,867)$37,219 
淨虧損— — — — — — (15,080)(15,080)
在下列條件下發行普通股:
股權激勵計劃— — 442 — — — — — 
對401(K)計劃的匹配繳費— — 68 — 177 — — 177 
基於股票的薪酬— — — — 2,546 — — 2,546 
外幣折算調整— — — — — 580 — 580 
2022年12月31日的餘額 $ 13,203 $13 $248,813 $563 $(223,947)$25,442 

見合併財務報表附註

53

目錄表
埃克索仿生控股公司
合併現金流量表
(單位:千)
截至十二月三十一日止的年度,
20222021
經營活動
淨虧損$(15,080)$(9,764)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整
折舊及攤銷887 1,023 
壞賬準備的變動33 75 
對應付票據的寬恕收益 (1,099)
普通股對401(K)計劃的貢獻186 171 
基於股票的薪酬費用2,546 2,329 
認股權證負債重估收益(1,317)(3,962)
其他調整(18)134 
外幣交易未實現虧損655 867 
經營性資產和負債變動情況:
應收賬款(67)(1,624)
盤存(1,400)(752)
預付費用及其他流動和非流動資產(303)19 
應付帳款(102)1,612 
應計負債、租賃負債和其他流動和非流動負債(197)379 
遞延收入(511)(564)
用於經營活動的現金淨額(14,688)(11,156)
投資活動
與收購有關的付款(5,000) 
購置財產和設備(194)(59)
出售設備所得收益19  
用於投資活動的現金淨額(5,175)(59)
融資活動
發行普通股和認股權證所得款項,淨額 37,295 
行使普通股認股權證所得款項 1,417 
融資活動提供的現金淨額 38,712 
匯率變動對現金的影響(18)47 
現金淨(減)增(19,881)27,544 
年初現金和限制性現金40,406 12,862 
年終現金和限制性現金$20,525 $40,406 
現金流量活動的補充披露
支付利息的現金$126 $104 
繳納所得税的現金$13 $1 
補充披露非現金活動
行使認股權證時認股權證負債重分類至衡平法$ $2,461 
為401(K)計劃提供普通股的股票發行$176 $152 
將庫存轉移到財產和設備$385 $434 
發行與購置有關的本票淨額$4,055 $ 
54

目錄表
股權融資發行權證的公允價值$ $1,936 
經營租賃負債和使用權資產的初步確認$1,459 $ 

見合併財務報表附註
55

目錄表
埃克索仿生控股公司
合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
1. 組織

業務説明

Ekso Bionics Holdings,Inc.(“本公司”)設計、開發和銷售外骨骼產品,以增強人體力量、耐力和機動性。該公司的外骨骼技術服務於多個市場,既可供健全用户使用,也可供肢體殘疾人士使用。該公司推出的設備可以(I)使患有影響步態的神經系統疾病(包括後天性腦損傷(“ABI”)、多發性硬化症(“MS”)和脊髓損傷(“SCI”))的個人康復並重新行走,(Ii)幫助患有各種上肢障礙的個人,以及(Iii)允許產業工人長時間從事高難度的重複性工作。公司成立於2005年,總部位於舊金山灣區,在納斯達克資本市場掛牌上市,股票代碼為EKSO。

2022年12月5日,公司從俄亥俄州的Parker Hannifin Corporation(“Parker”)手中收購了人類運動與控制(“HMC”)業務部門。從該業務部門收購的資產包括設備的知識產權,這些設備是FDA批准的下肢動力外骨骼,使患者能夠進行特定任務的地面步態訓練,使他們的下肢無力或癱瘓。產品包括Ekso Indego Personal,一種在大多數家庭和社區環境中安全使用的輕型外骨骼,以及Ekso Indego Treatment,一種為脊髓損傷和中風患者提供的可調式外骨骼,補充了Ekso在門診設施中提供的產品。

除非另有説明,這些合併財務報表附註中包含的所有美元和股票金額均以千為單位。

流動性與資本資源

截至2022年12月31日,該公司的累計虧損為$223,947。主要是由於與公司先進技術的開發相關的重大研究和開發活動以及將這種技術商業化到其醫療設備業務中的結果,公司自成立以來發生了重大的運營虧損和運營現金流為負。在截至2022年12月31日的年度內,公司使用了$14,688在其運營中的現金。截至2022年12月31日,手頭現金為$20,525.

如注10所述,應付票據,淨額根據本公司與太平洋西部銀行的有擔保定期貸款協議,借款有一項流動資金契約,要求手頭至少有相當於當前未償還本金餘額的現金。截至2022年12月31日,美元2,000現金的數量必須繼續受到限制。在考慮現金限制後,截至2022年12月31日的有效無限制現金約為$18,525.

根據會計準則編纂(“ASC”)205-40“持續經營”,吾等評估是否有整體考慮的情況及事件令人對我們在綜合財務報表發出日期後一年內持續經營的能力產生重大懷疑。這項評價最初沒有考慮到我們的計劃的潛在緩解效果,這些計劃在財務報表發佈之日尚未完全執行。當在這一方法下存在重大懷疑時,我們評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對我們作為持續經營企業繼續存在的能力的重大懷疑。然而,只有在以下兩種情況下,我們的計劃的緩解效果才會被考慮:(1)計劃很可能在財務報表發佈後一年內有效實施,(2)計劃實施後很可能會緩解相關條件或事件,這些條件或事件對我們是否有能力在財務報表發佈後一年內繼續經營產生重大懷疑。在執行這項分析時,我們排除了我們運營計劃中不被認為是可能的某些要素。

我們預期未來會產生營運虧損和負營運現金流,以及需要額外資金來支持我們計劃中的營運,令人懷疑我們是否有能力在財務報表發出之日起一年內繼續經營下去。管理層打算完成額外的股權融資,然而,由於幾個因素,包括管理層無法控制的因素,不能保證公司將能夠完成額外的股權融資。如果我們無法完成足夠的額外融資,管理層的計劃包括推遲或放棄某些產品開發項目,為我們的產品降低成本,並重新專注於銷售努力,以加快收入增長,使其超過歷史水平。我們已經得出結論,我們成功地減少開支以與我們的可用現金保持一致的計劃是可能的。因此,我們相信,我們的計劃將足以在這些合併財務報表發佈之日起至少12個月內消除大量疑慮。
56

目錄表
埃克索仿生控股公司
合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
所附財務報表以持續經營為基礎編制,考慮在正常業務過程中的資產變現和負債清償。財務報表不包括與記錄的資產數額的可回收性和分類有關的任何調整,也不包括上述不確定因素可能導致的負債數額和分類的任何調整。

2. 主要會計政策和估算摘要

合併原則和列報依據

隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

所有重大的公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。

重新分類

在截至2022年12月31日的年度,本公司在其綜合現金流量表中對經營租賃使用權資產的攤銷進行了重新分類。與經營租賃使用權資產有關的攤銷金額已從“預付費用和其他資產、流動和非流動資產”重新分類為“折舊和攤銷”。因此,上期數額已重新分類,以便在所有實質性方面符合本期列報。這些重新分類不影響截至2021年12月31日的年度用於經營活動的現金流或現金淨額(減少)的變化。

截至2022年12月31日止年度,本公司將綜合報表中列報的若干開支重新分類營運及全面虧損。以前作為研究和開發業務費用列報的與專利維護有關的金額已重新歸類為一般和行政業務費用。因此,上期數額為#美元。175截至2022年的年度及$199截至2021年的年度,已重新分類,以在所有重要方面符合本期列報。這些重新分類不影響截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的總運營費用、淨運營虧損或淨虧損。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制合併財務報表時,管理層需要作出估計和假設,以影響資產負債表日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用。對公司而言,這些估計包括但不限於在業務合併中收購的資產和承擔的負債、收入確認、遞延收入、認股權證和員工權益獎勵的估值、未來保修成本、租賃會計、分配給長期資產的使用年限、庫存估值、遞延税項資產的變現能力和或有事項。實際結果可能與這些估計不同。

外幣

境外附屬公司及股權投資的資產及負債(當地貨幣為功能貨幣)按結算日的有效匯率由其各自的功能貨幣折算成美元,收入及支出金額按期間的平均匯率折算,由此產生的外幣折算調整計入累計其他全面虧損,作為股東權益的一部分。重新計量以實體職能貨幣以外的貨幣計價的餘額所產生的損益,在所附合並業務報表和全面損失表中記入其他費用淨額。

累計其他綜合損益

本公司累計其他綜合收益包括累計的外幣折算調整未實現淨收益或虧損。在截至2022年12月31日的年度綜合資產負債表中列報的累計其他綜合收益(虧損)的變動反映在下表税後淨額中:
57

目錄表
埃克索仿生控股公司
合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
累計其他綜合損益
2020年12月31日餘額$(847)
外幣折算未實現淨收益830 
2021年12月31日的餘額(17)
外幣折算未實現淨收益580 
2022年12月31日的餘額$563 

信用風險及其他風險和不確定因素集中

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和應收賬款。該公司在金融機構有大量現金餘額,全年經常超過聯邦保險的250,000美元的限額。發生的任何損失或無法獲得此類資金可能會對公司的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。*公司在正常業務過程中向客户提供信貸,並對客户進行持續的信用評估。與應收賬款有關的信用風險集中在合併財務報表中列報的全部金額上。該公司不需要客户提供抵押品來擔保應收賬款。

應收賬款來自為主要位於美國、歐洲、亞洲和澳大利亞的客户銷售發貨的產品和提供的服務。發票是根據與客户簽訂的合同條款過期的。該公司審查應收賬款是否可收回,併為潛在的信貸損失撥備。應收貿易賬款的潛在信貸損失準備反映了公司根據已知的問題賬款、歷史經驗和其他現有證據對應收賬款餘額中固有的可能損失的最佳估計。付款條款和條件因合同類型而異,儘管條款通常包括在30至90天內付款的要求。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內,公司沒有發生與應收賬款相關的重大虧損。

與美國以外的客户簽訂的許多銷售合同都是以美元以外的外幣結算的。本公司並無訂立任何外幣對衝協議,並易受外幣波動的損益影響。到目前為止,該公司在結算以外幣計價的合同時沒有出現重大損益。

截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司沒有應收賬款餘額佔公司應收賬款總額10%或更多的客户。

該公司擁有客户銷售額為10在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內,佔公司總收入的1%或以上。

盤存

存貨按成本或可變現淨值中的較低者入賬。成本是使用標準成本法計算的,這種方法在先進先出的基礎上近似實際成本。來自供應商的材料被接收並記錄為原材料。一旦原材料被納入產品的製造過程,部件的相關價值就被記錄為在製品(“WIP”)。直接和間接人工以及適用的間接管理費用也被分配和記錄到在製品庫存。成品由可供客户裝運的成品組成。該公司定期評估現有庫存的賬面價值,以確定潛在的超出銷售額和預測需求的金額。已確認的過剩和陳舊存貨(如有)在綜合經營報表和全面虧損中作為存貨減值費用入賬。該公司對過剩和過時庫存的減記估計是基於詳細的分析,其中包括現有庫存和超出預測需求的採購承諾。隨後的庫存處置被記錄為庫存減少。

58

目錄表
埃克索仿生控股公司
合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
庫存包括以下內容:
十二月三十一日,
20222021
原料$3,837 $2,061 
正在進行的工作487 145 
成品863 36 
盤存$5,187 $2,242 

租契

本公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題842“租賃”記錄租賃。於一項安排開始時,本公司會根據當時的獨特事實及情況決定該項安排是否為租約或包含租約。經營性租賃負債及其相應的使用權資產根據預期租賃期內租賃付款的現值入賬。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此,本公司利用其遞增借款利率,即在類似經濟環境下以抵押方式在類似期限內借入相當於租賃付款的金額所產生的利率。對於支付的初始直接費用或收到的獎勵等項目,可能需要對使用權資產進行某些調整。

租賃費用在預期租賃期內以直線方式確認。經營性租賃在資產負債表上確認為使用權資產、租賃負債流動和租賃負債非流動。

初始期限為12個月或以下的租約不計入資產負債表。本公司在租賃期內按直線原則確認該等租賃的租賃費用。

財產和設備,淨額

財產和設備按成本減去累計折舊列報,並在資產的估計使用年限內直線折舊,一般範圍為十年。租賃改進在估計使用年限或租賃相關期限中較短的時間內攤銷。維修和維護費用在發生時計入費用,而大幅增加生產能力或延長資產使用壽命的翻修和改善費用則計入資本化。 

當事件或環境變化顯示長期資產的賬面價值可能無法從預期因本公司的使用或最終處置而產生的估計未來現金流量中收回時,本公司評估長期資產的減值。如果對未來未貼現淨現金流量的估計不足以收回資產的賬面價值,本公司將在資產賬面價值超過公允價值的金額中計入減值虧損。如果資產被確定為可回收,但使用年限比最初估計的要短,本公司將在新確定的剩餘使用年限內對資產的賬面淨值進行折舊或攤銷。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司的財產和設備均未受損。不是減值損失已於截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度確認。

商譽

當一項收購的購買價格超過所收購的有形和已確認無形資產淨值的公允價值時,本公司將記錄商譽。本公司進行年度減值評估,如果存在潛在減值指標,則更頻繁地進行減值評估,其中包括評估定性和定量因素,以評估商譽減值的可能性。這些指標包括與預計銷售量的實質性偏離、毛利率惡化,以及由於商業戰略的變化而導致的持續商業化的不確定性。

該公司決定不是截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度存在減值。

59

目錄表
埃克索仿生控股公司
合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
無形資產

其他無形資產包括開發的技術、獲得的知識產權和客户關係,對於有限壽命的無形資產,以及對於無限壽命的無形資產的商號。有限年限的無形資產於其估計可用年期內攤銷,並於發生事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時進行減值測試。不確定的已存在無形資產每年進行減值測試,或在存在潛在減值指標時被視為必要的測試。

該公司決定不是截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度存在減值。

權證估值

本公司一般會將與債務及股權融資有關而發行的認股權證作為權益的一部分入賬,除非認股權證包括髮行數目可變的股份的有條件義務,或有可能需要以現金結算認股權證。

如本公司有可能須以現金結算認股權證,則於每個報告日期將已發行認股權證的公允價值估計為負債,並將估計公允價值的變動記為綜合經營報表及全面虧損的非現金損益。這些權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型(“Black-Scholes模型”)和二項式格子模型(“格子模型”)確定的。布萊克-斯科爾斯模型需要輸入信息,如預期波動率、預期期限、行權價格、無風險利率和標的證券的價值。格子模型提供了關於預期波動率、預期期限、行權價格、無風險利率、標的證券的價值以及在到期日內發生特定事件的概率和可能的時間安排的假設。這些價值在很大程度上取決於公司的判斷。該公司的普通股價格是影響認股權證估值的重要因素。

持續經營的企業

本公司根據ASC 205-40評估其作為持續經營企業的能力,財務報表的列報--持續經營。隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。

收入確認

本公司根據ASC 606記錄其收入,與客户簽訂合同的收入。收入在將承諾的產品或服務的控制權轉讓給客户時確認,金額反映了公司預期從這些產品或服務的交換中獲得的對價。本公司簽訂的合同可包括產品和服務的各種組合,當這些產品和服務能夠區分開來時,將作為單獨的履約義務入賬。收入確認是根據以下五個步驟進行評估的:(1)確定與客户的合同;(2)確定合同中的履行義務;(3)確定交易價格;(4)將交易價格分配給合同中的履行義務;(5)在履行義務得到履行時確認收入。
對於多要素安排,收入根據其相對獨立的銷售價格分配給每個履約義務。獨立銷售價格是根據本公司單獨銷售其產品或服務的可觀察價格確定的。如果不能直接觀察到獨立的銷售價格,則根據市場狀況和特定於實體的因素(包括成本加成分析、產品和/或服務的特性和功能、公司客户的地理位置和客户類型)進行判斷,以估計銷售價格。交易價格的任何折扣或其他降價將按比例分配給多要素安排中的所有履約義務。本公司通過評估用於確定獨立銷售價格的關鍵假設的變化是否會對多個履約義務之間的交易價格分配產生重大影響,定期驗證履約義務的獨立銷售價格。

本公司作出判斷,確定不需要產品退貨準備金,因為歷史退貨活動並不重要。

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合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
研究與開發

研究和開發成本包括內部研究和開發活動的成本。這些費用主要包括工資和其他與人員有關的費用、承包商費用、原型材料、設施費用、用品以及在確定新產品的技術可行性之前與設計和開發新產品有關的設備折舊。此類成本在發生時計入費用。

所得税

本公司採用資產負債法核算所得税。根據這一方法,所得税支出或收益確認為本年度應繳或可退還的税額,並確認遞延税項負債和資產,用於確認公司合併財務報表或納税申報表中確認的事件的未來税收後果。本公司根據所得税會計準則對任何所得税或有事項進行會計處理。流動及遞延税項資產及負債的計量以現行税法的規定為基礎。税法或税率未來的任何變化的影響都沒有考慮到。

為編制本公司的合併財務報表,本公司在完成和提交其納税申報表之前,估計其在其經營的每個税務管轄區的所得税和或有税務。這一過程包括估計實際的當期税費,以及評估因税收和會計目的對遞延收入等項目的不同處理而產生的暫時性差異。這些差異導致淨遞延税項資產和負債。然後,公司必須評估遞延税項資產可變現的可能性,在他們認為不太可能變現的情況下,公司必須建立估值撥備。在評估是否需要任何額外的估值免税額時,本公司會考慮所有現有的正面及負面證據,包括歷史收入水平、法律發展、與未來應課税收入估計有關的預期及風險,以及持續審慎及可行的税務籌劃策略。

基於股票的薪酬

本公司根據授予日授予員工和董事的股票期權的估計公允價值計量以股票為基礎的薪酬支出,並在獎勵的必要服務期內以直線方式確認公允價值。該公司採用布萊克-斯科爾斯模型確定授予日股票期權的公允價值,該模型受公司股價和有關一些主觀變量的假設的影響。這些變量包括但不限於公司的股票價格、獎勵期限內的波動性以及實際和預期的員工股票期權行使行為(預期期限)。由於缺乏足夠的歷史行使數據來提供合理的預期期限估計依據,本公司採用了《美國證券交易委員會員工會計公報》第14題的簡化預期期限估計方法。在此基礎上,本公司通過取期權的歸屬期限和合同期限的平均值來估計授予的期權的預期期限。

本公司根據授予日公司的收盤價,計量向員工和董事支付的限制性股票單位(“RSU”)和績效股票單位(“PSU”)的基於股票的薪酬支出,並在獎勵的必要服務期內以直線方式確認價值。

本公司在必要的服務期內以直線方式記錄基於服務的獎勵的補償費用,服務期通常是獎勵的獲得期。對於基於績效條件的獎勵,在可能滿足績效條件時,公司將記錄從授予日期到當前日期的累計費用追趕,然後在剩餘的服務期內攤銷剩餘費用。管理層根據截至報告日期對績效條件的預期滿意度來評估何時可能達到基於績效的條件。在一個期間內確認的以股票為基礎的薪酬支出金額是基於最終預期授予的部分獎勵的價值。本公司對發生的沒收行為進行核算。

該公司不時修改對員工的股票期權條款。本公司將公允價值在修改之日比原始獎勵增加的公允價值作為既得獎勵的支出或未歸屬獎勵的剩餘服務(歸屬)期間的支出進行會計處理。增加的賠償費用是修改之日修改的裁決的公允價值超過緊接修改之前的原始裁決的公允價值。 
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合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)

近期會計公告

2016年6月,FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2016-13號,金融工具--信貸損失(專題326): 金融工具信用損失的計量以及對ASU 2018-19、ASU 2019-04、ASU 2019-05和ASU 2019-10項下的初始指導意見的後續修訂,這些修訂修訂了目前估計某些金融資產(包括貿易和其他應收款)信貸損失的方法。一般而言,這項修正案要求實體為這些特定金融資產的預期終身損失建立估值準備金。在初步確認這類資產時,除其他外,將基於歷史信息、當前狀況和合理的可支持預測。估值準備的後續變動計入當期收益,並允許扭轉以前的虧損。目前,美國公認會計原則要求實體只有在可能發生虧損且不允許進行虧損沖銷時才減記信貸損失。公司將從2023年1月1日起採用ASU 2016-13,採用修改後的追溯過渡法。預計採用ASU 2016-13年度不會對公司的財務狀況或運營結果產生實質性影響。

2020年8月,FASB發佈了ASU第2020-06號,可轉換票據和合同在實體自有權益中的會計,簡化了可轉換工具的會計處理。在某些情況下,ASU 2020-06取消了需要對嵌入式轉換功能進行單獨核算的某些型號。此外,除其他變化外,指導意見取消了對實體自身股權中的合同進行股權分類的某些條件。指導意見還要求實體在計算稀釋每股收益時對所有可轉換工具使用IF-轉換方法,幷包括可能以現金或股票結算的工具的股票結算影響,但某些負債分類的基於股份的支付獎勵除外。本指導從2024年第一季度開始對公司生效,必須使用修改後的或完全追溯的方法來應用。允許及早領養。本公司預計採用ASU 2020-06的影響不會對其綜合財務報表產生重大影響。


3. 普通股每股淨虧損

普通股每股基本淨虧損採用當期已發行普通股的加權平均股數計算。在適用的情況下,計算稀釋後每股淨虧損時使用普通股的加權平均股數,調整後的加權平均數包括轉換“現金”股票期權和普通股認股權證,以及在此期間發行與限制性股票單位有關的普通股,税後淨額如下:
截至十二月三十一日止的年度,
20222021
分子:
淨虧損$(15,080)$(9,764)
權證負債的公允價值收益調整 (1,029)
用於攤薄計算的調整後淨虧損$(15,080)$(10,793)
分母
加權平均流通股數量12,962 12,193 
潛在攤薄股份的影響 76 
攤薄加權平均流通股數量12,962 12,269 
每股淨虧損
基本信息$(1.16)$(0.80)
稀釋$(1.16)$(0.88)

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合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
下表列出了不包括在稀釋後每股淨虧損計算中的潛在普通股,因為這樣做將在每個期間結束時反稀釋:
截至十二月三十一日止的年度,
20222021
購買普通股的期權270 491 
限制性股票單位1,383 655 
普通股認股權證1,240 920 
普通股總等價物2,893 2,066 

4. 人體運動與控制習得

2022年12月5日,本公司從俄亥俄州的Parker Hannifin Corporation(“Parker”)手中收購了人體運動與控制(“HMC”)業務(“HMC收購”)。從該業務部門收購的資產包括設備的知識產權,這些設備是FDA批准的下肢動力外骨骼,使患者能夠進行特定任務的地面步態訓練,使他們的下肢無力或癱瘓。產品包括Ekso Indego Personal,一種在大多數家庭和社區環境中安全使用的輕型外骨骼,以及Ekso Indego Treatment,一種為脊髓損傷和中風患者提供的可調式外骨骼,補充了Ekso在門診設施中提供的產品。

該公司購買的資產包括與前述Ekso Indego設備和矯形器和假肢領域的未來產品相關的知識產權、與Ekso Indego產品線相關的庫存、為生產Ekso Indego產品配置的固定資產以及為服務和銷售演示而維護的Ekso Indego設備。本公司並無就收購該業務部門而取得任何現金。

作為所收購資產的對價,公司(I)向賣方支付了#美元。5,000現金和(Ii)向賣方交付#美元5,000無擔保,從屬零%利息本票(“本票”)。根據本票條款,公司應向賣方支付十六(16)等額的季度分期付款#美元313,第一筆付款於2023年12月31日到期應付,最後一筆付款於2027年9月30日到期應付。有關更多信息,請參見附註10。應付票據,淨額在年度報告Form 10-K的其他部分所列的合併財務報表附註中。

本公司根據美國會計準則第805號“業務合併”,應用收購方法,將收購事項作為業務合併入賬,因此,收購價格為$。9,055按下表計算,按收購日的公允價值分配給收購的資產和承擔的負債。固定資產、無形資產及商譽的公允價值為初步數字,有待進行最終公允價值分析。根據美國會計準則第805條,收購方自收購之日起有一年時間確認計量期間調整。以下列示的初步公允價值可能會因上述調整而有所變動。收購價超過初步取得的淨資產#美元。431被記錄為善意。確認的商譽主要歸因於HMC與本公司的預期協同效應。自收購之日起至2022年12月31日止,收購所產生之已確認商譽金額並無變動。

下表彙總了截至收購日所收購資產、承擔的負債和所給予的對價的初步公允價值。這些估計數是初步估計數,有待對某些資產進行最終評估,因此可能會對下列價值作出調整:

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合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
盤存$1,935 
固定資產1,599 
無形資產5,240 
商譽431 
**總資產$9,205 
應計版税150 
--總負債$150 
取得的淨資產$9,055 
收盤時交付的現金$5,000 
本票公允價值4,055 
--總對價$9,055 

購入的產成品存貨的公允價值是按零售價格減去估計的銷售成本和銷售活動的合理利潤額度估算的。所購原材料的公允價值是使用供應商提供的當前價格估算的。固定資產的公允價值是使用成本法估計的,根據通貨膨脹調整了歷史總資產價值,並在資產的剩餘估計經濟壽命內減去。無形資產的公允價值是使用特許權使用費法、超額收益法和分銷商法估計的,所有這些方法都要求管理層對未來銷售預期、長期營業利潤率、加權平均資本成本或其他適當的貼現率以及特許權使用費費率做出重大估計。期票的公允價值估計為按公司估計借款利率貼現的預定本金付款的現值。

該公司記錄了$5,240截至收購日的無形資產,並在加權平均估計使用壽命內攤銷已開發技術、客户關係和知識產權的價值8好幾年了。與收購的確定的活體無形資產相關的攤銷費用為#美元。23在截至2022年12月31日的年度內,作為營業費用和收入成本的組成部分列入綜合經營和全面損益表。在美元中431善意,預計可在税收方面扣除。

在截至2022年12月31日的年度綜合經營報表中包括的與被收購業務有關的增量收入和淨虧損合計為#美元。103及$289分別進行了分析。下表顯示了合併後業務的預計收入和收益,就好像合併是在2021年1月1日頒佈的:

截至十二月三十一日止的年度:
(未經審計)
20222021
收入$15,736 $14,675 
淨虧損$(18,506)$(14,083)

該等備考結果是基於本公司的歷史業績、HMC在Parker Hannifin Corporation擁有下發生的歷史業績,以及與債務貼現攤銷利息、固定資產折舊及某些無形資產攤銷有關的某些備考調整。


5. 公允價值計量

公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中,為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入,並將
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合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
使用看不見的輸入。計量公允價值可使用三種水平的投入,其中前兩種被認為是可觀察的,最後一種是不可觀察的,如下:

1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。本公司認為,當資產交易以足夠的頻率和數量發生時,市場是活躍的,以提供持續的定價信息。
2級-1級以外可直接或間接觀察到的投入,如類似資產或負債的報價;不活躍市場的報價;或其他可觀察到的或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據證實的投入。
3級-很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。3級投資的估值需要使用重要的管理層判斷或估計。

公司的金融資產和負債需要按公允價值經常性計量的公允價值層次如下:
總計1級2級3級
2022年12月31日
負債
認股權證負債$233 $ $ $233 
2021年12月31日
負債
認股權證負債$1,550 $ $ $1,550 

截至2022年12月31日至2021年12月31日止年度,按公允價值經常性報告的1級、2級或3級資產或負債之間並無轉移,所使用的估值方法與本公司的既定慣例相比並無改變。

下表彙總了截至2022年12月31日的年度內公司3級金融負債的公允價值變化,這些公允價值是按公允價值經常性計量的:
搜查令
負債
2020年12月31日的餘額$6,037 
與2021年融資相關發行的權證的初始公允價值1,936 
2021年、2020年6月、2019年12月和2019年5月發行的權證重估收益(3,962)
行使認股權證時認股權證負債重分類至衡平法(2,461)
截至2021年12月31日的餘額$1,550 
2021年、2020年6月、2019年12月和2019年5月發行的權證重估收益(1,317)
截至2022年12月31日的餘額$233 

見標題下合併財務報表附註中的附註12資本化與股權結構--權證關於作為負債入賬的權證的説明,包括用於估計其公允價值的方法和投入。

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合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
6. 收入

該公司的醫療設備部門(EksoHealth)的收入主要來自銷售和訂閲EksoNR、EksoUE、Ekso Indego Treatment和Ekso Indego個人設備,以及銷售支持和維護合同。醫療器械產品銷售收入在產品控制權轉移到客户手中時確認。控制權的轉移通常發生在從公司銷售EksoNR、Ekso UE、Ekso Indego Treatment和Ekso Indego個人設備的設施發貨時。支持和維護合同的覆蓋範圍超出了公司的標準保修協議。單獨定價的支持和維護合同的價格從12從現在到現在48月份。該公司通常在合同開始時收到付款,並在合同期限內平均確認收入。來自醫療設備訂閲的收入在合同期限內平均確認,通常超過12月份。

該公司的工業設備部門(EksoWorks)的收入主要來自銷售和訂閲上身外骨骼EVO及相關配件。工業設備銷售收入在產品控制權轉移到客户手中時確認。控制權的轉移通常發生在從公司設施發貨時。工業設備訂閲的收入在合同期限內平均確認,通常12月份。

2022年6月,公司停止了EksoZeroG支撐臂及相關產品和配件的商業化。請參閲附註16。承諾和或有事項有關EksoZeroG產品線相關承諾和義務的更多信息。

遞延收入
遞延收入主要包括與延長支持和維護合同有關的未賺取收入,但也包括公司已預付款項並在公司轉讓產品或服務控制權時獲得收入的其他產品。
 
遞延收入包括以下內容:
2022年12月31日2021年12月31日
延期維護和支持$2,124 $2,349 
延期特許權使用費 280 
延期付款和預付款29 66 
遞延收入總額2,153 2,695 
較小電流部分(1,121)(1,220)
遞延收入,非流動收入$1,032 $1,475 
 
截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度的遞延收入活動包括:
截至2022年12月31日的年度截至2021年12月31日的年度
期初餘額$2,695 $3,302 
遞延收入1,397 1,189 
遞延收入確認(1,939)(1,796)
期末餘額$2,153 $2,695 
 
截至2022年12月31日,公司的遞延收入為美元2,153.*公司預計將確認約美元1,1212023年下半年遞延收入的美元579在2024年10月,以及美元453之後。

除了遞延收入外,該公司還有#美元的不可註銷積壓2,288預計將在2023年至2025年期間得到認可,這與其與客户簽訂的訂閲單位合同有關。這些訂閲合同通常具有十二二十四歲月度條款和認購收入在租賃期內以直線基礎確認。

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(以千為單位,每股除外)

收入的分解
 
下表按主要來源分列了公司截至2022年12月31日的年度收入:
 EksoHealthEksoWorks總計
設備收入$8,305 $588 $8,893 
服務和支持1,923  1,923 
訂費967 136 1,103 
部件和其他528 358 886 
協作安排107  107 
 $11,830 $1,082 $12,912 

下表按主要來源分列了公司截至2021年12月31日的年度收入:
 EksoHealthEksoWorks總計
設備收入$6,428 $1,138 $7,566 
服務和支持1,891  1,891 
訂費723 254 977 
部件和其他578 104 682 
協作安排130  130 
 $9,750 $1,496 $11,246 

7. 財產和設備,淨額

財產和設備,淨額包括:
估計數十二月三十一日,
壽命(年)20222021
公司擁有的船隊
2-5
$3,468 $3,693 
計算機軟件
3-5
234 390 
租賃權改進
5-10
142 631 
傢俱、辦公室和租賃設備
3-7
279 554 
機器和設備
3-7
207 289 
工具、模具、模具和夾具
3-5
1,347 96 
計算機和外圍設備
3-5
 77 
5,677 5,730 
累計折舊和攤銷(2,997)(4,739)
財產和設備,淨額$2,680 $991 

財產和設備折舊費用淨額合計#美元486及$561截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度。

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(以千為單位,每股除外)
8. 應計負債

應計負債包括以下內容:
十二月三十一日,
20222021
薪金、福利及有關開支$1,843 $2,015 
設備保修274 195 
其他161 89 
總計$2,278 $2,299 

保修

設備銷售通常包括在美洲為一年、在歐洲、中東、非洲(EMEA)為兩年、在亞太地區(APAC)為一至兩年的部件和服務的初始保修。根據已知產品故障率的歷史經驗以及提供保修服務的預期材料和勞動力成本,在確認收入時確定產品保修的估計成本的負債。如果出現不可預見的技術問題,可能會產生特定的額外保修應計費用。或者,如果確定估計數大於實際所需數額,則可能在未來期間沖銷一部分負債。保修成本作為收入成本的一個組成部分反映在合併經營報表和全面損失表中。保證負債的當前部分被歸類為應計負債的組成部分,而保證負債的長期部分被歸類為綜合資產負債表中其他非流動負債的組成部分。
保修
20222021
期初餘額$270 $226 
預計未來費用的增加額425 304 
已發生的費用(282)(260)
期末餘額$413 $270 
當前部分$274 $195 
長期部分139 75 
總計$413 $270 

9. 商譽與無形資產

商譽

下表彙總了商譽賬面金額的變化(以千為單位):
金額
截至2021年12月31日的餘額$ 
收購活動431 
截至2022年12月31日的餘額$431 

本公司確定截至2022年12月31日的年度不存在商譽減值。

無形資產

下表彙總了截至2022年12月31日的固定和不確定活無形資產餘額的初步總資產、累計攤銷和賬面淨值的組成部分:

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(以千為單位,每股除外)
2022年12月31日
總賬面金額累計攤銷賬面淨額
發達的技術$2,310 $(22)$2,288 
商號2,310 不適用2,310 
知識產權460  460 
客户關係140 (1)139 
低於市值租金20 $ $20 
**無形資產總額$5,240 $(23)$5,217 

確定的活着的無形資產使用直線法在其估計壽命內攤銷,估計為8幾年來的發達技術,12多年來的知識產權,8客户關係年限和1低於市價租約的年度。據估計,收購的商號具有無限期的壽命,因此,沒有記錄攤銷費用。本公司確定截至2022年12月31日的年度不存在無形資產減值。

截至2022年12月31日,與確定的活體無形資產相關的未來攤銷費用估計如下(以千為單位):

財政年度金額
2023$325 
2024306 
2025345 
2026345 
2027345 
2028年及其後1,241 
**總計:$2,907 

10. 應付票據,淨額

工務署定期貸款

於二零二零年八月,本公司與太平洋西部銀行訂立貸款協議(“工務銀行貸款協議”),並獲得本金為$。2,000(“PWB定期貸款”)對每日未償還餘額計息,利率等於以下兩者中較大者:0.50高於貸款人當時宣佈為其“最優惠利率”的浮動利率;或(B)4.50%。普華永道貸款協議為公司幾乎所有資產創造了第一優先擔保權益,包括知識產權收益,但明確排除知識產權本身。

PWB定期貸款的收益用於償還公司上一筆定期貸款的全部債務,該貸款總額為#美元。1,512。根據《工務署貸款協議》,工務局定期貸款所得款項的其餘部分可用作一般企業用途,總額為$480,扣除債務折扣和發行成本後的淨額。

該公司必須在2023年8月13日(包括2023年8月13日)之前的每個月13日支付當前貸款的應計利息。PWB定期貸款的本金餘額將於2023年8月13日到期,屆時所有未償還本金以及應計和未付利息均應到期並全額支付。如果逾期還款,在違約事件發生後和持續期間,PWB定期貸款的利率可能會增加。到期時,所有未付本金以及應計和未付利息均應到期並全額支付。本公司可選擇在任何時間預付全部或部分工務委員會定期貸款,而無須繳付罰款或溢價。

PWB貸款協議包括一項流動資金契約,其中要求本公司在貸款人的賬户中保持不受限制的現金和現金等價物,或受以貸款人為受益人的控制協議的約束,金額至少等於PWB定期貸款的未償還餘額,即#美元。2,000截至2022年12月31日。2022年12月31日,手頭現金為$20,525,公司遵守了這一公約。PWB貸款協議還包含一項主要存管契約,該契約限制本公司擁有超過$800在附屬賬户以外的附屬賬户持有
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埃克索仿生控股公司
合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
美國。截至2022年12月31日,該公司違反了本公約;然而,太平洋西部銀行給予該公司豁免。

債務發行成本和債務貼現加上所述利息,導致實際利率為5.93截至2022年12月31日止年度的債務發行成本將在貸款期限內採用有效利息法攤銷為利息支出。工務局定期貸款的利息開支合共為#元。119及$113截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度。

下表列出了截至2022年12月31日公司應付票據的預定本金支付情況:
期間金額
2023$2,000 
本金支付總額2,000 
降低債務貼現和發行成本(3)
應付票據,淨額$1,997 
當前部分$1,997 
長期部分 
應付票據,淨額$1,997 

工資保障計劃貸款
2020年4月20日,公司獲得本金為#美元的無擔保貸款。1,086根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法案”),由美國小企業管理局(SBA)管理的Paycheck保護計劃(PPP),或PPP貸款。購買力平價貸款的利息為1.00年利率,並已到期兩年在初次付款之日之後。PPP貸款的條款隨後根據2020年Paycheck保護靈活性法案或2020年6月5日頒佈的PPP靈活性法案的條款進行了修訂。

2021年6月28日,公司收到小企業管理局通知,公司提出PPP貸款和應計利息的寬免申請,總額為$1,099,已全部獲得批准,本公司不再承擔與購買力平價貸款相關的其他債務。因此,本公司因寬免購買力平價貸款而錄得收益,作為寬免截至2021年12月31日的12個月綜合經營報表上應付票據的收益。

帕克·漢尼芬本票

關於收購HMC,請參閲附註4人體運動與控制習得,2022年12月5日,公司交付了一筆美元5,000帕克·漢尼芬公司的無擔保從屬本票(“本票”)。本票從屬於PWB定期貸款,承擔不是利息,本金應於十六等額分期付款於每個季度的最後一天到期,從2023年12月31日開始,2027年9月30日到期。

本票在發生違約事件時,允許徵收等同於(A)項中較小者的利息。5(B)適用法律允許的當時全部未償還本金餘額的最高利率,以及加速所有未償還債務和債務的最高利率,使其立即支付。根據承付票的條款,下列情況構成違約,在Parker Hannifin Corporation發出書面通知或聲明後,可能允許徵收利息和或加速償還本金:(I)未能在到期和應付時支付任何金額的本金,(Ii)公司解散(包括宣佈破產),以及(Iii)另一實體收購本公司或將其幾乎所有資產出售給另一實體。

公司記錄了一張本票#美元。4,055在合併資產負債表中,在應付票據、本期票據和應付票據淨額下,估計隱含貼現率為7.5%通過參考本公司的PWB定期貸款收取的利息和在本票籤立日期存在的其他相關經濟因素。債務折扣的攤銷導致實際利率為7.7截至2022年12月31日止年度的債務貼現在貸款期限內採用有效利息方法攤銷為利息支出。本票的利息支出為#美元。25截至2022年12月31日的年度。
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目錄表
埃克索仿生控股公司
合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
下表列出了截至2022年12月31日公司應付票據的預定本金支付情況:
期間金額
2023$313 
20241,250 
20251,250 
20261,250 
2027937 
本金支付總額5,000 
更少的債務貼現(920)
應付票據,淨額$4,080 
當前部分313 
長期部分3,767 
應付票據,淨額$4,080 

11. 租賃義務

該公司保持了五年制其位於加利福尼亞州里士滿的總部及製造設施的營運租賃協議(“裏士滿租賃”)已於2022年5月底到期。本公司繼續維持在該地點的租賃至2022年8月底,並根據原租賃協議的條款繼續產生月租及相關開支至2022年8月。

於2022年7月,本公司就其位於加利福尼亞州聖拉斐爾的新總部及製造設施(“聖拉斐爾租賃”)訂立營運租賃協議,該協議將於2026年10月到期,並可選擇續訂額外三年制按延期時的現行市場匯率計算的期間。2022年8月底,公司搬遷至位於聖拉斐爾的新總部和製造設施。

本公司已確定新的San Rafael租賃構成ASC 842項下的經營租賃,並估計租期為2022年7月至2026年10月。可以選擇將三年制在此期間,缺乏重大的經濟激勵和抑制因素,這將使行使具有合理的確定性。已確定期限內已確定租賃組成部分的固定租賃付款已按本公司於合同執行日期的估計增量借款利率貼現,並反映在綜合資產負債表中的租賃負債、流動負債和租賃負債中,相應的使用權資產反映在綜合資產負債表中的使用權資產中。非租賃部分,如公共區域維護費用,不計入租賃負債計算,並在發生時計入費用。該公司記錄了聖拉斐爾租賃公司每月的直線租金支出,等於所有固定租賃付款的總和除以租賃期內的月數。

該公司此前一直保持着五年制其位於德國漢堡的歐洲運營辦事處的運營租賃協議,該協議原定於2022年7月到期。於2022年2月,本公司與同一業主簽訂新租賃協議,以更換位於德國漢堡的辦公室,租期自2022年5月1日起至2025年6月30日止,並有權續期五年制句號。在提前終止之前的租賃協議時,房東和公司商定,取消使用以前租用的辦公空間,公司將免除其最後一次付款義務。兩個月租賃期的。因此,公司取消了使用權資產和租賃負債#美元。15及$16分別計入與原漢堡租約相關的合併財務報表。

本公司已確定新的漢堡租賃協議構成ASC 842項下的租賃,並估計租賃期為2022年5月至2025年6月。可以選擇將五年制在此期間,缺乏重大的經濟激勵和抑制,這將使行使合理確定。已確認租期內已確認租賃組成部分的固定租賃付款已按本公司估計的增量借款利率貼現,並反映在綜合資產負債表中的租賃負債、流動負債和租賃負債中,相應的使用權資產反映在綜合資產負債表中的使用權資產中。非租賃部分,如公共區域維護費用,不計入租賃負債計算,並在發生時計入費用。“公司”(The Company)
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目錄表
埃克索仿生控股公司
合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
記錄該租賃的直線月租金支出,等於所有固定租賃付款的總和除以租賃期限內的月數。

公司截至2022年12月31日的未來租賃付款如下,在公司的綜合資產負債表上以租賃負債、流動負債和租賃負債的形式列示:
期間運營中
租契
2023$408 
2024420 
2025401 
2026349 
租賃付款總額1,578 
減去:推定利息(150)
租賃負債現值$1,428 
租賃負債,流動$341 
租賃負債1,087 
租賃總負債$1,428 
加權平均剩餘期限(以年為單位)3.7
加權平均貼現率5.4 %

本公司經營租賃項下的租賃費用為#美元605及$527,分別為截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度。

12. 員工福利計劃

該公司管理401(K)退休計劃或401(K)計劃,所有員工都有資格參加。每一位符合資格的員工都可以選擇為401(K)計劃繳費。公司以公司普通股的形式向401(K)計劃提供等額捐款,金額相當於50僱員繳費的百分比(不超過法定限額),在年底之後。與捐款有關的費用為#美元。186及$171截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度。

13. 資本化與股權結構

摘要

公司於2022年12月31日的法定股本包括141,429普通股和普通股10,000優先股的股份。截至2022年12月31日,有13,203已發行的普通股和普通股不是已發行和已發行的優先股的股份。

普通股

普通股流通股持有人有權在董事會決定的時間和數額,從合法可用於支付股息的資產或資金中獲得股息。普通股持有者在所有提交股東投票表決的事項上,每持有一股普通股有權投一票。董事選舉沒有累積投票權。普通股不享有優先購買權,也不受轉換或贖回的約束。在本公司清算、解散或清盤時,可合法分配給股東的資產可在支付清算優先權(如有)後按比例在普通股持有人之間分配,以支付債權人任何未償還的其他債權。普通股的每股流通股均已正式有效發行、已足額支付且不可評估。

72

目錄表
埃克索仿生控股公司
合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
2021年2月提供服務

於2021年2月,本公司與H.C.Wainwright&Co.,LLC(“Wainwright”)訂立經修訂及重述的承銷協議(“承銷協議”),以出售3,902公司普通股,公開價格為$10.25每股,總收益為$40,000(“2021年2月上市”)。該公司收到淨收益#美元。36,504從2021年2月起,扣除承銷折扣、佣金和發行費用。根據承銷協議,本公司向Wainwright的若干指定人士發行,五年認股權證(“2021年認股權證”)購買本公司普通股股份,金額相當於7.02021年2月發售的股份總數的%,或273股票,行使價為$12.81每股。

在市場上提供產品

於2020年10月,本公司與H.C.Wainwright&Co.,LLC(“代理人”)訂立市場發售協議(“自動櫃員機協議”),根據該協議,本公司可不時向代理人或透過代理人發行及出售普通股股份。在某些條件的限制下,公司通過代理人進行的普通股要約和銷售可以採用美國證券交易委員會規則第415條定義的任何“按市場發售”的方式進行,也可以通過非公開談判的交易方式進行。該等股份可根據美國證券交易委員會於2020年6月26日宣佈生效的S-3表格登記説明書(檔號333-239203)(《登記説明書》)以及於2020年10月9日提交美國證券交易委員會的相關招股説明書補充文件(《自動櫃員機招股説明書》)進行發行。根據註冊説明書及自動櫃員機招股章程,總髮行價最高可達$7,500可發售或出售,但須受美國證券交易委員會某些規則限制本公司根據註冊聲明可出售的普通股股份數量的規限。根據自動櫃員機協議,公司普通股的股票不得以低於美元的價格出售。6.75每股。在截至2022年12月31日的年度內,本公司不是Idon‘我不會根據自動取款機協議出售任何股份。截至2022年12月31日,該公司擁有6,668根據自動櫃員機協議提交的招股説明書,可供未來發售。

優先股

本公司可不時發行一個或多個系列的優先股股份,每個優先股的名稱或名稱將由董事會決定,並擁有董事會可能不時採納的有關發行該類別或系列優先股的決議案所述的投票權、全面或有限投票權、投票權、優先權及相對、參與、可選擇或其他特別權利及其資格、限制或限制。

認股權證

截至2022年12月31日和2021年12月31日的已發行認股權證如下:
來源鍛鍊
價格
術語
(年)
2021年12月31日已發佈過期已鍛鍊2022年12月31日
2021年認股權證$12.81 5273    273 
2020年6月投資者認股權證$5.18 5.5127    127 
2020年6月安置代理認股權證$5.64 539    39 
2019年12月的認股權證$8.10 5556    556 
2019年12月配售代理認股權證$8.44 552    52 
2019年5月認股權證$3.52 3193    193 
 1,240    1,240 

於截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度內,本公司收到淨收益$0及$1,417從行使0358手令及發出的手令0300作為這些行使的結果,分別持有普通股. T截至2022年12月31日,未償還認股權證的加權平均行權價為$8.06.
2021年認股權證
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目錄表
埃克索仿生控股公司
合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)

2021年2月,公司發行了2021年認股權證,可行使的最長時間為273公司普通股,行使價為$12.81每股。2021年認股權證作為可立即行使的認股權證發行,並將到期五年自發布之日起,或於2026年2月11日。

此外,2021年權證包含一項無現金行使條款,即如果持有人在行使其2021年權證時,根據證券法登記2021年權證相關普通股的發行或轉售的登記聲明當時並不有效或無法用於發行該等股票,則持有人可選擇在行使時(全部或部分)收取本公司原本預期在行使該等權證時向本公司支付的現金款項,而不是收取:根據2021年認股權證中的公式確定的公司普通股的淨股份數量。2021年認股權證將在到期日自動在無現金基礎上行使。2021年認股權證還可能要求本公司在行使認股權證後未能及時交付普通股的情況下,以現金形式支付違約金。截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度,不是2021年認股權證的股份已被行使。


2021年權證還包含看跌期權,根據該期權,如果本公司按照2021年權證的定義進行一項基本交易,本公司或任何後續實體將在2021年權證持有人的選擇下,與2021年權證持有人同時行使,或在30在這種基本交易完成後的幾天內,通過向該持有人支付相當於該持有人2021年權證中剩餘未行使部分的Black-Scholes價值的現金,購買該持有人的2021年權證在看跌期權持有人發出行使通知後的交易日內。由於這一看跌期權條款,2021年權證被歸類為負債,並在每個報告日期按市價計價。

與2021年權證相關的權證負債於發行時及於每個報告日期按公允價值計量,並使用某些估計投入,這些估計投入歸類於公允價值層次結構的第3級。布萊克-斯科爾斯模型使用了以下假設來衡量2021年權證的公允價值:
2022年12月31日2021年12月31日
當前股價$1.19 $2.65 
折算價格$12.81 $12.81 
無風險利率4.21 %1.13 %
預期期限(年)3.114.11
股票的波動性99.6 %98.3 %

2020年6月投資者認股權證

本公司於2020年6月發行投資者認股權證,可行使最多874公司普通股,行使價為$5.18每股。2020年6月的權證作為可立即行使的權證發行,將於發行之日起五年半或2025年12月10日到期。

此外,2020年6月的投資者權證包含一項無現金行使條款,根據該條款,如果持有人在行使其2020年6月的投資者權證時,根據證券法登記2020年6月投資者權證相關普通股的發行或轉售的登記聲明當時無法有效或可用於發行該等股票,則持有人可以選擇在行使該等權利時(全部或部分)收取本公司原本預期在行使該等權利時向本公司支付的現金款項,根據2020年6月的投資者認股權證中的公式確定的公司普通股的淨股份數量。2020年6月的投資者權證將在到期日自動在無現金基礎上行使。
2020年6月的投資者認股權證還可能要求本公司在行使認股權證後未能及時交付普通股的情況下,以現金形式支付違約金。截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度,270不是2020年6月的投資者認股權證的股份分別被行使。

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目錄表
埃克索仿生控股公司
合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
2020年6月的投資者認股權證亦包含認沽期權,根據該期權,如果本公司進行2020年6月投資者權證所界定的基本交易,則2020年6月投資者權證的持有人將有權在2020年6月投資者權證行使時獲得持有人在緊接該等基本交易前行使2020年6月投資者權證時將會收到的證券、現金或其他財產的種類及金額。或者,根據2020年6月投資者認股權證持有人的選擇,本公司或任何後續實體將可同時行使或在下列時間內隨時行使30在此類基本交易完成後數日,向該持有人支付相當於該持有人2020年6月投資者認股權證剩餘未行使部分的Black-Scholes價值的現金,以購買該持有人的2020年6月投資者認股權證。由於這一看跌期權條款,2020年6月的投資者權證被歸類為負債,並在每個報告日期按市價計價。

與2020年6月投資者認股權證相關的認股權證負債於發行時及於每個報告日期以公允價值計量,並使用某些估計投入,該等估計投入被歸類於公允價值層次結構的第3級。布萊克-斯科爾斯模型使用了以下假設來衡量2020年6月投資者權證的公允價值:
2022年12月31日2021年12月31日
當前股價$1.19 $2.65 
折算價格$5.18 $5.18 
無風險利率4.23 %1.11 %
預期期限(年)2.943.94
股票的波動性99.6 %103.9 %

2020年6月安置代理認股權證

2020年6月,公司發行了2020年6月的配售代理權證,可行使的最長時間為122向配售代理配售本公司普通股,以進行此類發行。2020年6月的配售代理權證與2020年6月的投資者權證的形式基本相同,包括上述看跌期權,不同之處在於它們的行使價相當於每股1美元。5.64,在某些情況下可能會進行調整,並將於2025年6月7日到期。截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度,83不是2020年6月的投資者認股權證的股份分別被行使。

由於2020年6月配售代理權證中的看跌期權條款,這些權證被歸類為負債,並在每個報告日期按市價計價。

與2020年6月配售代理權證相關的認股權證負債按公允價值在每個報告日期使用某些估計投入計量,這些估計投入被歸類於公允價值層次結構的第3級。布萊克-斯科爾斯模型使用了以下假設來衡量2020年6月配售代理權證的公允價值:

2022年12月31日2021年12月31日
當前股價$1.19 $2.65 
折算價格$5.64 $5.64 
無風險利率4.33 %1.03 %
預期期限(年)2.443.44
股票的波動性73.5 %100.0 %

2019年12月的認股權證

於2019年12月,根據一項證券購買協議(“2019年12月發售”),本公司發行認股權證(“2019年12月認股權證”)以購買556普通股。2019年12月的權證目前可行使,行權價為$8.10每股,並將到期五年從它們最初可行使之日起,或2025年6月21日。

2019年12月的權證還包含看跌期權,根據該期權,如果本公司達成2019年12月權證定義的基本交易,本公司或任何後續實體將在12月權證持有人的選擇下
75

目錄表
埃克索仿生控股公司
合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
2019年認股權證,可同時行使或在任何時間內行使30在這種基本交易完成後的幾天內,通過向該持有人支付相當於該持有人2019年12月權證剩餘未行使部分的Black-Scholes價值的現金,購買該持有人的2019年12月權證在看跌期權持有人發出行使通知後的交易日內。由於這一看跌期權條款,2019年12月的權證被歸類為負債,並在每個報告日期按市值計價。截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度,2019年12月認股權證的股份已被行使。


與2019年12月認股權證相關的權證負債在每個報告日期使用某些估計投入按公允價值計量,這些估計投入被歸類於公允價值層次結構的第3級。布萊克-斯科爾斯模型使用了以下假設來衡量2019年12月權證的公允價值:
2022年12月31日2021年12月31日
當前股價$1.19 $2.65 
折算價格$8.10 $8.10 
無風險利率4.32 %1.04 %
預期期限(年)2.473.47
股票的波動性73.3 %99.7 %

2019年12月配售代理認股權證
 
2019年12月,關於2019年12月的發行,本公司發行了認股權證52向配售代理配售本公司普通股股份(“2019年12月配售代理認股權證”)。2019年12月的配售代理權證的形式與2019年12月的權證基本相同,只是它們的行使價相當於每股1美元。8.44,在某些情況下可能會調整,並將於2025年12月18日到期。截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度,2019年12月配售代理權證的股份已行使。


與2019年12月配售代理權證相關的權證負債在每個報告日期使用某些估計投入按公允價值計量,這些估計投入被歸類於公允價值層次結構的第3級。布萊克-斯科爾斯模型使用了以下假設來衡量2019年12月配售代理權證的公允價值:
2022年12月31日2021年12月31日
當前股價$1.19 $2.65 
折算價格$8.44 $8.44 
無風險利率4.42 %0.96 %
預期期限(年)1.972.97
股票的波動性71.8 %102.9 %

管理層已評估,配售代理權證於2019年12月期間發生控制權變更(定義見配售代理權證)的可能性很低,若發生該等事件,無現金行使價值與認股權證公允價值之間的差額為象徵性的。

2019年5月認股權證

於2019年5月,根據一項承銷協議(“2019年5月發售”),本公司發行認股權證(“2019年5月認股權證”)以購買444普通股。2019年5月的權證目前可行使,目前的行權價為1美元。3.52每股,並將到期五年自其發佈之日起,或於2024年5月24日。2019年5月的認股權證包含價格保護特徵,根據該特徵,除某些例外情況外,如果未來出售或發行普通股,或未來出售或發行公司普通股股份的可轉換或可行使證券,以供對價,或以低於行使價的每股行使價或轉換價格(視情況而定)
76

目錄表
埃克索仿生控股公司
合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
於二零一九年五月認股權證生效時,每股認股權證之行權價將減至就該等發行所發行證券所支付之代價,或行權價或換股價(視乎情況而定)。根據這項規定,關於2020年6月的發售,2019年5月認股權證的行使價降至1美元3.52每股,即等於(X)為2020年6月發行的證券支付的代價的金額,或$4.51每股,(Y)2020年6月認股權證的最低行權價,或$5.18,及(Z)納斯達克資本市場上公司普通股的最低單日成交量加權平均價,從2020年6月8日開始的交易日期間,四捨五入到最接近的份額,或$3.52.

此外,如本公司按本公司普通股股份的市價變動或可能隨本公司普通股股份的市價變動或可能變動的價格,發行任何可為普通股行使或可轉換為普通股的普通股或期權或可轉換證券,則除若干例外情況外,權證持有人在行使持有人的認股權證時,可選擇以該等變動價格行使認股權證。

2019年5月的權證包括認沽期權,根據該期權,當2019年5月的權證尚未發行時,如本公司按2019年5月的權證的定義訂立控制權變更協議,本公司或任何繼任實體將在2019年權證持有人的選擇下於90在公開披露控制權變更交易後數日,購買該持有人的2019年5月權證,向該持有人支付相當於該等權證剩餘未行使部分在完成控制權變更交易的較後日期或該請求通知後兩個交易日的Black-Scholes價值的現金金額。由於這一看跌期權條款,2019年5月的權證被歸類為負債,並在每個報告日期按市值計價。截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度,5不是2019年5月認股權證的股份分別被行使。

與2019年5月認股權證相關的權證負債在每個報告和行使日使用某些估計投入按公允價值計量,這些估計投入被歸類於公允價值層次結構的第3級。由於2019年5月認股權證包含的價格保護功能,本公司使用Black-Scholes模型和Lattice模型的組合來估計權證在每個報告期的公允價值。布萊克-斯科爾斯模型與格子模型結合使用了以下假設,以衡量2019年5月權證的公允價值:
2022年12月31日2021年12月31日
當前股價$1.19 $2.65 
折算價格$3.52 $3.52 
無風險利率4.6 %0.83 %
預期期限(年)1.402.40
股票的波動性74.5 %109.1 %

管理層已評估,在認股權證有效期內發生控制權變更的可能性很低,如果發生此類事件,無現金行使價值與2019年5月認股權證公允價值之間的差額是象徵性的。

14. 基於股票的薪酬

2014股權激勵計劃

2014年,董事會和大多數股東通過了2014年股權激勵計劃,或2014年計劃,允許發行137普通股。自那以後,經股東批准,對2014年計劃進行了修訂和重述,以增加可發行的最高股票數量,如下表所示:
77

目錄表
埃克索仿生控股公司
合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
原始共享池137 
2015年增長111 
2017年6月增長67 
2017年12月增加(2018年6月批准)293 
2019年增長233 
2020年3月增加333 
2020年12月增長800 
2022年6月漲幅550 
截至2022年12月31日授權授予的總股份2,524 

截至2022年12月31日,根據2014年計劃授權授予的股份總數為。2,524,其中50可用於未來的贈款。

根據2014年計劃的條款,董事會可授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權和股息等價權,這些權利具有與股票公平市值相關的固定或可變價格,並具有與時間流逝、一個或多個事件發生、或業績標準或其他條件的滿足或任何其他擔保相關的行使或轉換特權。

根據2014年計劃,未來可供授予的股份如下:
可供授予的股份
自2021年12月31日起提供587 
共享池增加550 
授與(1,499)
被沒收243 
過期169 
截至2022年12月31日50 

股票期權

董事會可以不低於2014年計劃的價格授予股票期權100認購權授予之日公司普通股公允市值的%。授予參與者的激勵股票期權的最長期限不得超過十年。根據上文討論的限制,董事會決定2014年計劃下授予的其他獎勵的期限和行使或購買價格。董事會還決定獎勵的條款和條件,包括歸屬時間表和任何沒收條款。根據2014年計劃授予的期權一般在時間流逝後授予四年,或達到董事會制定的某些業績標準。公司可以向非僱員授予購買普通股的選擇權,以提供諮詢和諮詢服務。行使股票期權時,公司發行新的普通股。

截至2022年12月31日的年度股票期權活動摘要如下:
選項
傑出的
加權
平均值
鍛鍊
價格
加權
平均值
剩餘
合同
壽命(年)
集料
固有的
價值
年初未清償債務491 $32.53 
被沒收(51)$12.66 
過期(170)$29.86 
年終未清償債務270 $37.96 5.26$ 
已歸屬和預期歸屬270 $37.96 5.26$ 
可在年終行使261 $38.93 5.21$ 
78

目錄表
埃克索仿生控股公司
合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)

不是股票期權在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內行使。

AS不是在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內授予股票期權,不是相關加權平均授予日公允價值。於截至二零二二年十二月三十一日及二零二一年十二月三十一日止年度內已授出之購股權之總授出日期公平價值為$428及$1,194,分別為。

截至2022年12月31日,與未歸屬股票期權相關的未確認補償成本總額為$57。預計這筆金額將在公司的綜合經營報表和剩餘加權平均歸屬期間的綜合虧損中確認為基於股票的補償費用0.83好幾年了。

下表彙總了截至2022年12月31日的未償還股票期權信息:
未完成的期權可行使的期權
範圍
鍛鍊
價格
數量
股票
加權平均
剩餘
合同期限
(年)
加權
平均值
價格
數量
股票
加權
平均值
價格
$5.55 - $9.15
98 7$6.66 90 $6.51 
$16.95 - $27.90
60 5.36$23.52 59 $23.52 
$30.75 - $85.50
74 4.87$39.75 75 $39.75 
$101.85 - $229.95
38 1.85$138.41 37 $138.41 
270 5.26$37.96 261 $38.93 

本公司在必要的服務期限內採用直線法確認補償費用。

限售股單位

公司向員工和非員工服務提供商發放基於時間的RSU和PSU。每個RSU和PSU代表接收的權利歸屬和後續結算時公司普通股的份額。根據公司的年度運營計劃完成業績目標後,PSU將被授予。RSU和PSU的公允價值是根據公司普通股在授予日的收盤價確定的。

截至2022年12月31日的年度,RSU和PSU的合併活動摘要如下:
數量
股票
 加權
平均補助金-
日期公允價值
截至2022年1月1日未歸屬655 $5.63 
授與1,499 $1.76 
既得(579)$3.93 
被沒收(192)$5.52 
截至2022年12月31日未歸屬1,383 $2.17 

於截至2022年12月31日止年度內歸屬的RSU及PSU的總授予日期公允價值為$1,081。截至2022年12月31日,美元2,215與未歸屬RSU和PSU有關的未確認補償費用總額預計將在#年的加權平均期間確認1.41好幾年了。

補償費用

根據所提供服務的性質,基於股票的補償計入綜合經營報表和全面虧損以及行政、研發或銷售和營銷費用。與股票期權、RSU和PSU有關的基於股票的薪酬費用入賬如下:

79

目錄表
埃克索仿生控股公司
合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
截至十二月三十一日止的年度,
20222021
銷售和市場營銷$263 $450 
研發339 270 
一般和行政1,944 1,609 
$2,546 $2,329 

員工購股計劃

該公司有一個員工股票購買計劃,或稱ESPP。根據ESPP,該公司擁有500預留供發行的普通股,在發生股票拆分、股票分紅、合併或重新分類或類似事件時可進行調整。ESPP允許符合條件的員工通過工資扣減以折扣價購買公司普通股,最高可達25符合條件的薪酬的%,受任何計劃限制。ESPP規定六個月供貨期。在每個招股期限結束時,員工可以在以下位置購買股票85在要約期的第一個交易日或在要約期的最後一個交易日,公司普通股公允市值的較低者的百分比。截至2022年12月31日,公司尚未啟動員工加入該計劃。

15. 所得税

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度税前虧損的國內外部分如下:
截至十二月三十一日止的年度,
20222021
國內$(13,749)$(9,069)
外國(1,331)(695)
所得税前虧損$(15,080)$(9,764)

該公司擁有不是截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的當期或遞延聯邦和州所得税支出或福利,因為公司產生了淨營業虧損,而目前管理層認為淨營業虧損不太可能實現。該公司的非美國納税義務主要用於通過德國和新加坡進行的商業活動,這些活動的税收已包括在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的淨額中,並被確定為非實質性的,因此,這些金額被排除在下表之外。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的所得税支出(福利)與通過對税前虧損適用21%的法定聯邦所得税税率計算的金額不同,原因如下:

截至十二月三十一日止的年度,
20222021
按法定税率徵收的聯邦税21.0 %21.0 %
州税,扣除聯邦税收影響後的淨額  
研發信貸0.7 0.4 
更改估值免税額(15.1)(31.3)
認股權證上的未實現收益1.8 8.5 
PPP貸款豁免 2.4 
基於股票的薪酬(7.7)(2.8)
其他(1.8)0.9 
外匯1.1 0.9 
税費(收益)合計 % %

80

目錄表
埃克索仿生控股公司
合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的暫時性差異及相關遞延税項資產和負債的税收影響如下:
十二月三十一日,
20222021
遞延税項資產:
折舊及其他$249 $257 
淨營業虧損結轉48,829 47,579 
研發税收抵免2,034 1,899 
應計項目和準備金356 395 
資本化的研發成本640  
遞延收入213 377 
股票補償費用1,670 2,763 
租賃資產236 30 
其他22 20 
遞延税項負債:
租賃負債(208)(28)
預付費用(41)(32)
減去:估值免税額(54,000)(53,260)
遞延税項淨資產(負債)$ $ 

本公司的遞延税項會計涉及評估與本公司遞延税項淨資產變現有關的若干因素。本公司主要考慮的因素包括本公司的經營虧損歷史、本公司遞延税項資產的性質,以及在該等暫時性差額和結轉可予扣除的期間內,未來應課税收入的時間、可能性和數額(如有)。本公司並不認為遞延税項資產變現的可能性較大;因此,已設立全額估值準備,而隨附的綜合資產負債表並無顯示遞延税項資產。估值免税額增加#美元。740及$4,587分別在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內。

在2018年12月31日之後的納税年度,全球無形低税收入法(“GILTI”)生效。由於海外子公司的累計虧損,截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度沒有納入GILTI。

2017年減税和就業法案(TCJA)對第174條進行了重大修改,該條款將於2021年12月31日之後的應税年度生效。這一變化消除了目前扣除研發成本的能力。相反,這些成本必須資本化和攤銷。因此,該公司將研發成本資本化為#美元。3.3截至2022年12月31日的年度為1.2億美元。

2020年3月27日,美國頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(The CARE Act)。2020年12月21日,美國國會通過了《2021年綜合撥款法案》(《CAA法案》)。該公司評估了CARE法案和CCA法案的條款,並確定這對其税收條款沒有重大影響。

2020年6月29日,加州議會法案85(AB 85)簽署成為法律,該法案暫停使用加州淨營業虧損,並限制從2020年開始至2023年前的税收年度使用加州研究税收抵免。然而,2022年2月9日,加州參議院第113號法案(SB 113)簽署成為法律,取消了對2022年淨營業虧損和信用的限制,並允許在2022年1月1日或之後的納税年度後,有能力利用淨營業虧損和信用。這些變化並未對公司遞延税項資產的價值造成重大影響。

截至2022年12月31日,公司有聯邦淨營業虧損結轉美元。186,722。聯邦淨營業虧損結轉1美元120,7922018年1月1日之前生成的數據將於2027年開始到期,65,930將發揚光大
81

目錄表
埃克索仿生控股公司
合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
無限期,但受80%的應納税所得額限制。該公司還擁有聯邦研發税收抵免結轉#美元。2,142如果不加以利用,這項規定將於2031年到期。

截至2022年12月31日,該公司的國家淨營業虧損結轉為$120,724,它將於2028年開始到期。該公司還擁有國家研發税收抵免結轉#美元。723,它們沒有到期。

截至2022年12月31日,公司的海外淨營業虧損結轉為美元11,650。結轉的國外淨營業虧損不會到期。

在第382條所有權變更的情況下,公司淨營業虧損和信貸結轉的使用可能受到年度限制。這種未來的限制可能會導致淨營業虧損和使用前的信貸結轉到期,這是所有權變更的結果。

2022年和2021年12月31日終了年度未確認税收優惠的期初和期末金額核對如下:
截至十二月三十一日止的年度,
20222021
截至2022年和2021年1月1日的期初餘額$668 $645 
增加前幾年未確認的税收優惠 1 
與本年度相關的未確認税收優惠增加48 22 
截至2022年和2021年12月31日的期末餘額$716 $668 

如果本公司能夠確認該等不確定的税務狀況,而本公司根據本公司現行政策對遞延税項資產適用全額估值免税額,則未確認的税項優惠不會影響實際税率。

截至2022年12月31日,本公司尚未產生任何實質性的税收利息或罰款。本公司預計,在本報告日期起12個月內,其不確定的税務狀況不會有任何重大變化。該公司在美國、各個州的司法管轄區、德國和新加坡都要納税。目前,税務機關沒有正在進行的審查。公司2007至2022年的納税年度將分別在三年和四年內接受聯邦和州當局的審查,自任何淨營業虧損抵免使用之日起計算。該公司2017至2022納税年度將自提交適用申報單的當年年底起四年內開放供德國税務機關審查。本公司2018至2022納税年度將自適用評税之日起四年內開放供新加坡税務機關審查。

16. 承付款和或有事項

承付款

材料合同

該公司擁有與加州大學校董會簽訂許可協議,以維護專利的獨家權利。公司被要求支付1銷售給美國政府以外的實體的許可醫療器械淨銷售額的百分比。此外,公司還被要求支付21向任何次級被許可人收取授予次級許可的對價的百分比。

該公司於2021年12月與一方簽訂了一項研發合作協議,該協議旨在通過與一組特定的政府資助研究項目相關的研發活動,開發對機器人外骨骼具有實用價值的技術。自2022年1月以來,該公司一直協助研究和開發活動,以換取獲得全球範圍內的、免版税、可轉讓、可再許可的獨家許可,以設計和銷售在Ekso的目標細分市場內使用或納入聯合開發技術的產品。

關於對HMC的收購,公司假設與範德比爾特大學簽訂許可協議,代表公司維護專利的獨家權利。範德比爾特外骨骼許可協議簽訂
82

目錄表
埃克索仿生控股公司
合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
自2012年10月15日起,除非提前終止,否則將持續到2038年4月29日。根據這項協議,該公司需要支付6授權專利產品淨銷售額的百分比和3許可軟件產品淨銷售額的%,許可產品的最低年使用費為$250,0002018年7月31日之後。範德比爾特膝蓋許可協議自2022年3月1日起生效,除非提前終止,否則將持續到2041年2月15日。根據這項協議,該公司需要支付3.75許可專利產品淨銷售額的%,最低年使用費為$75,000在2028年7月31日或該日前到期;100,000在那之後。除取得許可協議外,本公司與Parker訂立過渡性使用協議,準許本公司使用位於俄亥俄州馬其頓的若干資訊科技系統及製造設施,為期12個月。作為獲得這些資源的對價,公司將每月支付#美元。20.

購買義務

該公司從各種供應商購買零部件,並使用合同製造商為其產品提供製造服務。採購義務被定義為可強制執行和具有法律約束力的協議,其中規定了所有重要條款,包括:要購買的固定或最低數量;固定、最低或可變價格規定;以及交易的大約時間。由於包括新冠肺炎疫情在內的多種因素,該公司用於製造產品的各種材料目前正面臨短缺和供應鏈中斷。總體而言,公司產品中使用的半導體芯片、電池、金屬和塑料等電子元件的供應也比前幾個時期更短,公司還經歷了加工和工具製造等製造服務的更長交貨期和更高的定價。許多因素,如持續的疫情或美國與中國之間進一步的貿易緊張,可能會延長或加深這些挑戰。

該公司的採購義務主要是購買與庫存和製造相關的服務合同,合同總額為美元。3,480截至2022年12月31日,預計將以現金支付鉸鏈一年.付款的時間和實際支付的金額可能不同,這取決於收到貨物或服務的時間或某些債務的商定金額的變化。付款的時間和實際支付的金額可能不同,這取決於收到貨物或服務的時間或某些債務的商定金額的變化。

該公司的經營租賃承諾總額為 $1,578應繳款項超過45與附註11所披露的聖拉斐爾和漢堡租約有關的月份。租賃義務.


其他合同義務

下表彙總了該公司截至2022年12月31日的未償還合同債務,包括利息支付,以及這些債務預計將對其未來期間的流動性和現金流產生的影響:
按期間到期的付款
總計少於
一年
1-3年3-5年
定期貸款$2,107 $2,107 $ $ 
本票5,000 313 2,500 2,187 
設施經營租約1,578 408 821 349 
總計$8,685 $2,828 $3,321 $2,536 

或有事件

在正常的業務過程中,公司會受到各種法律事務的約束。管理層認為,該等事項的解決不會對本公司的綜合財務報表產生重大不利影響。

17. 分部披露

該公司擁有可報告的細分市場:EksoHealth和EksoWorks。EksoHealth部門設計、設計、製造和銷售外骨骼,用於醫療市場的應用。EksoWorks部門設計、設計、製造和銷售外骨骼設備,使健全的用户能夠在較長時間內執行困難的重複性工作。每個可報告的部門都是單獨管理的,因為它們服務於不同的市場。

83

目錄表
埃克索仿生控股公司
合併財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
本公司根據部門毛利率評估業績和分配資源。本公司不將淨資產視為分部計量,因此不分配資產。

分部報告信息如下:
EksoHealthEksoWorks總計
截至2022年12月31日的年度
收入$11,830 $1,082 $12,912 
收入成本5,949 749 6,698 
毛利$5,881 $333 $6,214 
截至2021年12月31日的年度
收入$9,750 $1,496 $11,246 
收入成本3,746 751 4,497 
毛利$6,004 $745 $6,749 


從地理位置上看,該公司的運營區域包括美洲、歐洲、中東和非洲地區和亞太地區。收入佔總收入10%以上的個別國家和地區的總收入是分開披露的。基於客户所在地的收入地理信息如下:
 Year ended December 31,
 20222021
美國$6,557$6,451
其他252 127 
美洲6,809 6,578 
德國1,002 1,327 
其他2,847 2,084 
歐洲、中東和非洲地區3,849 3,411 
APAC2,254 1,257 
 $12,912 $11,246 


18. 關聯方交易

2023年2月4日,本公司與一家實體簽訂了相互釋放和和解協議,以了結和解決與其與本公司於2017年7月簽署的諮詢協議有關的任何和所有潛在索賠。根據諮詢協議的條款,該公司必須為戰略合資企業的潛在合作伙伴的介紹和完成支付里程碑式的款項。公司董事會成員隸屬於共同控制的兩個實體之一。

關於和解協議,公司記錄了#美元。205截至2022年12月31日的年度的一般和行政業務費用,並已記錄負債#美元325在截至2022年12月31日的合併資產負債表中。截至2021年12月31日止年度,並無記錄與和解協議有關的開支或負債。和解總金額為$。325預計將在接下來的幾年內以現金支付十四個月.



84

目錄表
項目9.報告會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧

沒有。

項目9A:管理控制和程序

披露控制和程序。

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,對截至2022年12月31日的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)進行了評估。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至該日期,我們的披露控制和程序非常有效,以確保我們根據證券交易法提交的報告中要求披露的信息在規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並在適當情況下積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出有關要求披露的決定。

應當指出,任何控制和程序,無論設計和操作多麼完善,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層必須運用其判斷,並對未來事件的可能性作出假設。不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標,無論多麼遙遠。管理層相信,本年度報告所包括的財務報表在各重大方面均較好地反映了本公司所列期間的財務狀況、經營業績和現金流。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制,這一術語在美國證券交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。我們的內部控制系統旨在向我們的管理層和董事會提供關於編制和公平列報已公佈財務報表的合理保證。由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。

我們的管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會於#年提出的標準,評估了截至2022年12月31日財務報告內部控制的有效性。內部控制--綜合框架(2013)。我們的管理層認為,根據這一標準,截至2022年12月31日,我們對財務報告的內部控制是有效的。

本年度報告不包括我們的註冊會計師事務所關於我們財務報告的內部控制的證明報告。根據美國證券交易委員會的規則,我們的報告不需要我們的註冊會計師事務所認證,該規則允許我們在本年度報告中以Form 10-K的形式只提供管理層的報告。

財務報告內部控制的變化:

根據交易法規則13a-15或15d-15的(D)要求的評估,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化發生在我們最近的財政季度,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對財務報告內部控制產生重大影響。

項目9B:提供其他資料

沒有。



項目9C。 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露



85

目錄表
第三部分

項目10.董事會、高管和公司治理

本項目所需信息通過引用從我們的委託書中併入,該委託書與我們2023年股東年會有關,將於2022年12月31日前120天內提交給美國證券交易委員會。

項目11.增加高管薪酬

本項目所要求的信息通過引用納入我們的委託書中,該委託書與我們的2023年股東年會有關,將於2022年12月31日起120天內提交給美國證券交易委員會,標題為“高管薪酬”和“美國證券交易委員會薪酬”。

項目12.討論某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項

本項目所要求的信息通過引用從我們的委託書中併入,該委託書與我們2023年12月31日之前的年度股東大會有關,將於2022年12月31日前120天內提交給美國證券交易委員會。

第十三項:建立某些關係和相關交易,以及董事的獨立性

本項目所要求的信息通過引用納入我們的委託書中,該委託書與我們的2023年股東年會有關,將於2022年12月31日起120天內提交給美國證券交易委員會。

項目14.支付本金會計費和服務費

本項目所需信息參考自我們的委託書,與我們的2023年股東年會有關,將於2022年12月31日起120天內提交給美國證券交易委員會,標題為“審計委員會報告”和“審計費用與服務”。
86

目錄表
第四部分

項目15.下列展品、財務報表和財務報表明細表

(a)財務報表和附表:以下財務報表文件作為本表格10-K第8項的一部分包括在內:

獨立註冊會計師事務所報告

截至2022年和2021年12月31日的合併資產負債表

截至2022年和2021年12月31日止年度的綜合經營報表和全面虧損

截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度股東權益綜合報表

截至2022年12月31日和2021年12月31日的合併現金流量表

合併財務報表附註

所有附表都被省略,因為它們不適用,或所需資料列於財務報表或附註中。

(b)展品。與本年度報告一起提交的展品列於展品索引中。
87

目錄表
展品索引
展品
描述
2.1#
登記人與Parker Hannifin公司之間的資產購買協議,日期為2022年12月5日(通過引用附件2.1併入登記人於2022年12月5日提交的8-K表格的當前報告中)
3.1
註冊人註冊章程(引用自2015年3月19日提交的註冊人年度報告表格10-K的附件3.1)
3.2
2014年1月15日提交的Ekso Bionics,Inc.與收購子公司的合併證書(通過引用附件3.3併入註冊人於2014年1月23日提交的8-K表格的當前報告)
3.3
註冊人附例(引用附件3.1加入註冊人於2021年4月16日提交的表格8-K的現行報告中)
3.4
2015年12月23日提交的A系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2015年12月24日提交的當前8-K表格報告中)
3.5
2016年4月4日提交的A系列可轉換優先股指定證書修正案證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2016年4月7日提交的8-K表格當前報告中)
3.6
Ekso Bionics Holdings,Inc.2016年5月4日生效的變更證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2016年5月5日提交的當前8-K表格報告中)
3.7
Ekso Bionics Holdings,Inc.公司註冊證書修訂證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2017年12月27日提交的當前8-K表格報告中)
3.8
Ekso Bionics Holdings,Inc.公司註冊證書修訂證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2020年3月24日提交的當前8-K表格報告中)
4.1
證書樣本表格(引用自2015年6月23日提交的註冊人S-3表格註冊説明書附件4.4)
4.2
普通股認購權證修訂表(通過引用附件99.2併入2019年3月11日提交的註冊人當前報告的8-K表)
4.3
普通股認購權證表格(通過引用附件4.1併入註冊人於2019年12月20日提交的8-K表格當前報告中)
4.4
配售代理普通股認購權證表格(通過引用附件4.2併入註冊人於2019年12月20日提交的8-K表格當前報告中)
4.5
授權書表格(通過引用附件4.1併入註冊人於2019年12月30日提交的當前8-K表格報告中)
4.6
授權書表格(通過引用附件4.1併入註冊人於2020年6月10日提交的當前8-K表格報告中)
4.7
配售代理人授權書表格(通過引用附件4.2併入註冊人於2020年6月10日提交的當前8-K表格報告中)
88

目錄表
4.8
Ekso Bionics Holdings,Inc.和Parker Hannifin Corporation之間的附屬本票,日期為2022年12月5日(通過引用附件4.1併入登記人2022年12月5日提交的當前8-K表格報告中)
4.9*
根據1934年《證券交易法》第12條登記的註冊人證券説明
4.10
承銷商普通股認購權證表格(參考附件4.1併入註冊人於2021年2月11日提交的8-K表格的當前報告中)
10.1
在Ekso Bionics Holdings,Inc.和H.C.Wainwright&Co.,LLC之間的市場發售協議中(通過引用附件1.1併入註冊人於2020年10月9日提交的當前8-K表格報告中)
10.2
註冊權協議表格(引用自注冊人於2014年1月23日提交的當前8-K表格報告的附件10.10)
10.3†
修訂和重述2014年股權激勵計劃(引用自注冊人於2019年4月30日提交的關於附表14A的委託書附錄A)
10.4†
2014年股權激勵計劃下的董事期權協議表格(通過引用附件10.13併入註冊人於2014年1月23日提交的當前8-K表格報告中)
10.5†
2014年股權激勵計劃下的員工期權協議表格(通過引用附件10.14併入註冊人於2014年1月23日提交的8-K表格的當前報告中)
10.6†
2014年股權激勵計劃下的員工限制性股票獎勵表格(通過引用附件10.46併入註冊人於2017年8月7日提交的Form 10-Q季度報告中)
10.7†
2017年員工購股計劃(引用自2017年4月28日提交的註冊人在附表14上的委託書附錄A)
10.8†
斯科特·戴維斯2021年2月22日的聘書(通過引用附件10.3併入註冊人於2022年1月21日提交的8-K表格的當前報告中)
10.9†**
Jason Jones於2018年9月19日發出的聘書(參考附件10.11併入註冊人於2020年2月27日提交的Form 10-K年度報告中)
10.10†
註冊人和Steven Sherman之間的執行主席僱傭協議(通過引用附件10.1併入註冊人2022年12月5日提交的當前8-K表格報告中)
10.11†*
傑羅姆·Wong軍官聘書,日期為2022年10月26日
10.12
獨家許可協議,日期為2005年11月15日,由加州大學董事會和伯克利Exotech,Inc.,d/b/a Berkeley ExoWorks簽訂(通過引用附件10.19併入註冊人於2014年1月23日提交的當前8-K表格報告中)
10.13
獨家許可協議,日期為2008年7月14日,由加州大學和伯克利Exotech,Inc.的董事會和之間的d/b/a/Berkeley Bionics和前d/b/a Berkeley ExoWorks的d/b/a(由加州大學和伯克利仿生公司的董事會和之間的獨家許可協議的修正案1修訂,日期為2009年5月20日)(通過引用附件10.20併入註冊人於2014年1月23日提交的當前8-K表格報告中)
89

目錄表
10.14*
範德比爾特大學和Parker Hannifin Corporation之間的許可協議,日期為2012年10月15日(經日期為2014年6月15日的第一修正案、日期為2018年12月1日的第二修正案和日期為2019年5月1日的第三修正案修訂)
10.15*
範德比爾特大學和Parker Hannifin公司之間的許可協議,日期為2022年3月1日
10.16*
Ekso Bionics Holdings,Inc.和Parker Hannifin Corporation之間的Vanderbilt轉讓和承擔協議,日期為2022年12月5日
10.17†
非僱員董事賠償協議表(引用自2014年5月13日提交的註冊人10-Q季度報告的附件10.20)
10.18†
行政人員彌償協議書表格(參考附件10.21併入註冊人於2014年5月13日提交的Form 10-Q季度報告)
10.19
購買協議修正案表格(參考附件99.1併入註冊人於2019年3月11日提交的當前8-K表格報告中)
10.2
證券購買協議表格(參考附件10.1併入註冊人於2019年12月20日提交的8-K表格的當前報告中)
10.21
註冊人、Ekso Bionics Holdings,Inc.、Ekso Bionics,Inc.和Pacific West Bank之間於2020年8月17日簽署的貸款和擔保協議(通過引用附件10.1併入註冊人於2020年8月21日提交的當前8-K表格報告中)
10.22*
Don Tornberg和Ekso Bionics Inc.之間的租約,日期為2022年7月15日。
10.23*
Parker Hannifin Corporation和Ekso Bionics Holdings,Inc.之間的過渡使用協議,日期為2022年12月5日。
21.1*
註冊人的子公司
23.1*
獨立註冊會計師事務所的同意(WithumSmith+Brown,PC)
24.1授權書(包括在本報告的簽名頁上)
31.1*
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條對首席執行官的證明。
31.2*
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條對首席財務官進行認證。
32.1§
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。
32.2§
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。

90

目錄表
101 財務報表和附註的交互數據文件。
101.ins即時文檔
101.schXBRL分類架構文檔
101.calXBRL分類計算鏈接庫文檔
101.defXBRL分類定義Linkbase文檔
101.labXBRL分類標籤Linkbase文檔
101.preXBRL分類演示文稿Linkbase文檔
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)

根據規則S-K項的規定,本展覽的某些展品和時間表已被省略。
601(A)(5)。公司同意補充提供證券所有遺漏的證物和附表的複印件
和交易委員會應其要求。
*在此提交的文件。
**在適用法規允許的情況下,本展品的保密處理部分已被省略。
§*隨本10-K表格年度報告附上的附件32.1和32.2所附的證明,不被視為已向美國證券交易委員會備案,並且不得通過引用將其納入註冊人根據1933年《證券法》(修訂本)或1934年《證券交易法》(修訂本)提交的任何備案文件,無論是在本表格10-K年度報告日期之前或之後進行的,無論此類備案文件中包含的任何一般註冊語言如何。
†簽署管理合同或補償計劃或安排

第16項:表格10-K摘要。

該公司已選擇不包括摘要信息。
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目錄表
簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求,註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本年度報告。

發信人:/S/斯科特·G·戴維斯
2023年3月28日斯科特·G·戴維斯
總裁與首席執行官

授權書

通過此等陳述,我知道所有人,以下簽名的每個人構成和Scott G.Davis和Jerome Wong,以及他們中的每個人,作為他的真正和合法的事實代理人和代理人,以任何和所有的身份,以他的名義,地點和替代,簽署對本年度報告的任何和所有修訂,並將其連同附件和與此相關的其他文件,提交給美國證券交易委員會,授予上述事實代理人和代理人,以及他們各自,完全有權作出及執行每項必需及必須作出的作為及事情,盡其本人可能或可親自作出的一切意圖及目的,在此批准及確認所有上述代理律師及代理人,或他們中的任何一人或其代替者可根據本條例合法作出或促使作出的所有作為及事情。

根據1934年《證券交易法》的要求,本年度報告已由以下人員代表註冊人以指定的身份和日期簽署。

簽名標題日期
/S/斯科特·G·戴維斯總裁與首席執行官2023年3月28日
斯科特·G·戴維斯(首席行政主任)
/S/傑羅姆·Wong首席財務官2023年3月28日
傑羅姆·Wong(首席會計和財務官)
/S/瑪麗·安·克勞德董事2023年3月28日
瑪麗·安·克勞德
/S/科琳娜·拉森董事2023年3月28日
科琳娜·拉森博士。
/發稿S/查爾斯·Li董事2023年3月28日
查爾斯·Li,博士。
/發稿S/史蒂文·謝爾曼董事2023年3月28日
史蒂文·謝爾曼
撰稿S/斯坦利·斯特恩董事2023年3月28日
斯坦利·斯特恩
/S/朗達·A·沃倫董事2023年3月28日
朗達·A·沃倫
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