allo-202306150001737287假的00017372872023-06-152023-06-15 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
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表單 8-K
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當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年6月15日
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allogene Therapeutics
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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| 特拉華 | 001-38693 | 82-3562771 |
（州或其他司法管轄區） 公司註冊的） | （委員會 文件號） | （美國國税局僱主 證件號） |
東格蘭德大道 210 號, 南舊金山, 加利福尼亞94080
（主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼）
註冊人的電話號碼，包括區號:(650) 457-2700
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址。）
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如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般指示 A.2）： | | | | | | | | |
| ☐ | 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信 |
| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料 |
| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信 |
| ☐ | 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信 |
根據該法第12（b）條註冊的證券： | | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易 符號 | | 每個交易所的名稱 在哪個註冊了 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | | ALLO | | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
用勾號指明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條（本章第 230.405 節）或 1934 年《證券交易法》第 12b—2 條（本章第 240.12b—2 節）中定義的新興成長型公司。
新興成長型公司 ☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
項目 8.01 其他活動。
2023 年 6 月 15 日，Allogene Therapeutics, Inc.（“Allogene”，“公司”，“我們的” 或 “我們”）公佈了 ALLO-501/501A 的 1 期Α/ALPHA2 試驗的最新數據，該試驗對 33 名復發/難治性 (r/r) 大 B 細胞淋巴瘤 (LBCL) 進行了不同劑量的復發/難治性 (r/r) 大 B 細胞淋巴瘤 (LBCL) 治療和淋巴消耗療法。™6月初，在美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上公佈了這12名患者的數據，這些患者是這33名CAR T天真患者中的一部分，他們接受了用於正在進行的2期試驗的療法。
對ALPHA/ALPHA2的最新分析（數據截止日期為2023年4月20日）檢查了所有33名接受了使用Alloy™ 製造工藝製造的ALLO-501/501A的單次輸液或鞏固療法（計劃輸液）治療的復發/r LBCL的33名CAR t-naive患者的數據。患者接受了氟達拉濱（30 mg/m2/天 x 3 天）和環磷酰胺（300 mg/m2 天 x 3 天）以及不同劑量的 ALLO-647（從 13 毫克/天到 30 毫克/天 x 3 天）的淋巴細胞消耗。
從入組到開始治療的平均時間為三天，100% 的患者收到了符合規格的產品。沒有患者接受過橋治療。該數據集中包含的33名患者的劑量明細如下：
•12 名患者接受了單劑量 ALLO-501/501A 和 FCA90 淋巴消耗治療（2 期方案；ASCO 2023 數據演示文稿回顧）
•6 名患者接受了單劑量 ALLO-501/501A 和 FCA 治療
•15 名患者接受了 ALLO-501/501A 的鞏固劑量和分裂性淋巴細胞消耗治療
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| CAR T-患有 r/r LBCL 的天真患者
合金製造工藝 |
| 全部
(N=33) | 第 2 階段
養生方案 (N=12) | FCA (N=6) | 合併
劑量 (N=15) |
| 總體響應率 (ORR)，n (%) | 19 (58) | 8 (67) | 3 (50) | 8 (53) |
| 完成響應率 (CR)，n (%) | 14 (42) | 7 (58) | 1 (17) | 6 (40) |
| 6 個月完成回覆，n (%) | 10 (30) | 5 (42) | 0 | 5 (33) |
在接受2期治療的12名患者中，有7名（58％）達到CR，5名（42％）在第6個月之前保持了CR。在五名6個月時進入CR的患者中，有四名（80％）仍處於CR狀態。第五名患者在 24 個月時出現了疾病進展。平均緩解持續時間為23.1個月，其中三名患者緩解期超過24個月，最長的緩解期超過31個月。在所有33名患者中，CR率為42％，其中30％在第6個月維持了CR。這些結果表明，完全反應在含有 90 mg ALLO-647（FCA90）的淋巴消耗療法中更為常見。總人羣（n=33）和接受2期方案（n=12）治療的患者的中位反應持續時間均為23.1個月。
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| CAR T-患有 r/r LBCL 的天真患者 |
| 全部
(N=33) | 第 2 階段
養生方案 (N=12) | FCA (N=6) | 合併
(N=15) |
All Gr
N (%) | Gr 3+
N (%) | All Gr
N (%) | Gr 3+
N (%) | All Gr
N (%) | Gr 3+
N (%) | All Gr
N (%) | Gr 3+
N (%) |
| CRS | 8 (24) | 0 | 4 (33) | 0 | 1 (17) | 0 | 3 (20) | 0 |
| 神經毒性 | 13 (39) | 2 (6) | 4 (33) | 0 | 2 (33) | 0 | 7 (47) | 2 (13) |
| 伊肯人 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| gvHD | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| IRR | 16 (49) | 3 (9) | 8 (67) | 0 | 3 (50) | 1 (17) | 5 (33) | 2 (13) |
| 感染 | 19 (58) | 5 (15) | 8 (67) | 1 (8) | 3 (50) | 1 (17) | 8 (53) | 3 (20) |
| 長期的 Gr3+ 血細胞減少 | — | 4 (12) | — | 2 (17) | — | 0 | — | 2 (13) |
在這33名患者中，治療的耐受性總體良好，沒有發生3級或以上的細胞因子釋放綜合徵，也沒有免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵或移植物抗宿主病的病例。細胞減少和感染是可以控制的，與復發/r LBCL 患者使用自體 CAR T 細胞療法的經驗相當。
ALPHA/ALPHA2 1 期試驗旨在評估提高針對 CD19 的同種異體 CAR T 細胞候選產品 ALLO-501 和 ALLO-501A 劑量水平下的安全性、耐受性和初步療效。除了探索多種細胞劑量外，這些研究還評估了不同劑量的 ALLO-647，這是 Allogene 的專有淋巴消耗抗體，旨在防止過早排斥 AlloCar T 細胞。Allogene 目前正在在 LBCL 中註冊可能至關重要的 ALLO-501A 第 2 期 ALPHA2 試驗，預計將完成 1H2024 的註冊。該公司預計將在2023年在歐洲、加拿大和澳大利亞開設試驗基地。
關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿包含針對1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款的前瞻性陳述。在某些情況下，新聞稿可能會使用 “可以”、“設計”、“預期”、“潛在”、“初步”、“將” 或其他表達未來事件或結果不確定性的詞語來識別這些前瞻性陳述。前瞻性陳述包括關於意圖、信念、預測、展望、分析或當前預期的陳述，除其他外，涉及：2 期 ALPHA2 試驗有可能成為一項關鍵試驗；Allogene 預計在 2024 年上半年完成 2 期 ALPHA2 試驗的註冊；Allogene 預計在 2023 年在歐洲、加拿大和澳大利亞開設第 2 期 ALPHA2 試驗的試驗場所；Allogene 試驗的設計和 ALLO-647；可能的數據結果從先前的結果中暗示；以及潛力AlloCar T 產品的好處。各種因素可能會導致Allogene的預期與實際結果之間存在重大差異，包括與以下相關的風險和不確定性：我們的候選產品基於新技術，這使得很難預測候選產品開發和獲得監管部門批准的時間和成本；我們的臨牀試驗的1期數據有限，可能會隨着更多患者數據的可用而發生變化，或者可能無法在任何未來或高級臨牀試驗中得到驗證；我們維護必要的知識產權的能力繼續開發我們的候選產品，包括根據我們的許可協議；我們的候選產品可能會造成不良副作用或具有其他可能阻礙其臨牀開發、阻礙其監管批准或限制其商業潛力的特性；COVID-19 對我們的業務（包括我們的臨牀試驗）產生不利影響的程度；美國食品藥品管理局在多大程度上不同意我們的臨牀或監管計劃，這可能會導致我們的臨牀試驗延遲或需要額外的臨牀試驗；我們可能會在招收患者參加我們的臨牀試驗時遇到困難；我們可能無法在臨牀試驗中證明候選產品的安全性和有效性，這可能會阻礙或延遲監管部門的批准和商業化；在生產或優化候選產品的製造方面遇到挑戰；以及我們獲得額外資金來開發產品和實施運營計劃的能力。Allogene向美國證券交易委員會提交的文件中更詳細地討論了這些風險和其他風險，包括但不限於截至2023年3月31日的季度10-Q表的 “風險因素” 標題下。本新聞稿中的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。在本新聞稿發佈之日之後，Allogene沒有義務更新前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
對於比較自體 CAR T 數據的陳述，應謹慎行事。臨牀試驗設計、患者羣體、已發佈的數據、隨訪時間和候選產品本身存在差異，自體產品的臨牀試驗結果可能對Allogene的現有或未來結果沒有解釋價值。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。 | | | | | | | | | | | |
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| ALLOGENE THERAPEUTICS | |
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| 來自： | //張大衞，醫學博士，博士 | |
| | 張大衞，醫學博士，博士 | |
| | 總裁、首席執行官 | |
日期：2023 年 6 月 21 日