附錄 99.1

CORMEDIX INC.宣佈美國食品藥品管理局接受重新提交的DEFENCATH新藥申請

新澤西州伯克利 高地 — 2023 年 6 月 21 日 — 專注於開發和 用於預防和治療危及生命的疾病和病症的治療產品的生物製藥公司 CormeDix Inc.（納斯達克股票代碼：CRMD）今天宣佈， 重新提交的 DefenCath 新藥申請 (NDA) 已獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 接受申請）。該機構認為重新提交的申請是完整的二類答覆，需要六個月的審查，並已將《處方 藥物使用者費用法》（PDUFA）的目標行動日期定為2023年11月15日。

DefenCath 正在開發一種導管鎖定解決方案，其初步適應症是用於減少通過中心靜脈導管接受慢性血液透析的腎衰竭患者的導管相關血液感染 (crbSI)。

Cormedix首席執行官 官喬·託迪斯科評論説：“我們重新提交的DefenCath NDA的接受標誌着Cormedix的一個重要里程碑，因為我們 將繼續努力降低與通過中心靜脈導管接受血液透析相關的風險。我們感謝 更廣泛的Cormedix團隊以及我們的戰略合作伙伴的辛勤工作。隨着 Cormedix 繼續加大對 潛在商業發佈的準備工作，我們預計將在未來幾個月內提供更多更新。”

關於 CormedIX

Cormedix Inc. 是一家生物製藥公司，專注於 開發和商業化治療產品，用於預防和治療危及生命的疾病和疾病。 公司專注於開發其主要產品 DefenCath™，這是一種新型的非抗生素抗菌和抗真菌解決方案，旨在預防在接受 慢性血液透析的患者中使用中心靜脈導管而導致的昂貴且危及生命的血液感染。DefenCath 已被美國食品藥品管理局指定為快速通道和合格傳染病產品 (QIDP)， 最初的新藥申請（NDA）因其解決未得到滿足的醫療需求的潛力而獲得了優先審查。QIDP 提供 的額外五年營銷獨家經營權，這將添加到保密協議 批准 後授予新化學實體的五年期內。Cormedix還承諾在NDA獲得批准後，對使用中心靜脈導管進行血液透析的兒科患者進行臨牀研究 ，這將使研究完成後再延長六個月的市場獨家經營權。去年8月，該公司收到了FDA的第二封完整回覆信，內容涉及其主要合同製造商和無關產品的肝素原料藥供應商 均存在缺陷。在2023年4月的一次會議上獲得美國食品藥品管理局的指導後，DefenCath的保密協議被重新提交。 Cormedix 還打算開發用於其他患者羣體的導管鎖定解決方案 DefenCath，該公司正在與頂級研究人員合作，開發基於牛磺酸的治療罕見兒科癌症的療法。欲瞭解更多信息，請訪問：www.cormedix.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》、1933年《證券法》第27A條、經修訂的 和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性 陳述”，這些陳述受風險和不確定性影響。與管理層的預期、信念、目標、計劃或 Cormedix 前景有關的所有陳述， 除歷史事實陳述外， 包括但不限於有關PDUFA目標行動日期、FDA審查的時間或最終結果、 Cormedix的商業啟動工作、Cormedix的未來財務狀況、融資計劃、未來收入、預計成本 以及我們的充足性的聲明為我們的運營提供資金的現金和短期投資應被視為前瞻性投資。提醒讀者 ，由於各種重要因素，實際結果可能與預測或估計存在重大差異，包括：與Cormedix推出工作相關的成本；與肝素額外首席營銷官和供應商關係的風險和不確定性； 與Cormedix管理其有限現金資源的能力相關的風險和不確定性以及對當前、計劃中的 或未來研究的影響；獲得額外資金以支持 Cormedix 的研發和臨牀活動，以及運營； 臨牀前結果並不表示臨牀試驗取得成功，也可能不會在後續的任何研究或試驗中複製； 以及留住和僱用必要人員為我們的運營部門配備適當人員的能力。這些風險和其他風險在Cormedix向美國證券交易委員會提交的文件中有更詳細的描述 ，這些文件的副本可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov 上免費獲得，也可應Cormedix的要求免費獲得。Cormedix可能無法真正實現其前瞻性陳述中描述的目標或計劃，投資者 不應過分依賴這些陳述。除非法律要求，否則Cormedix不承擔任何義務，也不打算更新這些前瞻性 陳述。

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