附錄 99.1

 

 

InflarX 宣佈在美國商業上市 Gohibic（vilobelimab），用於治療 COVID-19 危重患者

 

 

 

德國耶拿，2023 年 6 月 21 日 —— 針對 補體系統開發抗炎療法的生物製藥公司 InflarX N.V.（納斯達克股票代碼：IFRX）今天宣佈 Gohibic（vilobelimab）在美國商業上市。2023 年 4 月，Gohibic 獲得了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的緊急使用授權 (EUA)，用於治療 COVID-19 在接受有創機械通氣 (IMV) 或體外膜氧合 (ECMO) 後 48 小時內開始住院的成年人。

 

InflarX 首席執行官兼創始人 Niels C. Riedemann 教授評論説：“我們很高興向美國某些危重的 COVID-19 患者提供 Gohibic。我們的團隊很自豪能夠為 對抗這種可怕的病毒做出貢獻，為一些病情最嚴重的 COVID-19 患者提供可能挽救生命的治療選擇。”

 

支持EUA的數據基於先前公佈的多中心III期PANAMO試驗的結果，該結果表明，與全球數據集中的安慰劑相比，vilobelimab治療提高了存活率，28天 全因死亡率相對降低了23.9％。這些數據已發表在《柳葉刀呼吸醫學》上。

 

Gohibic 是目前唯一一種獲準用於治療某些危重 COVID-19 患者的針對補體因子 c5a 的藥物。InflarX正在繼續與美國食品藥品管理局討論 提交生物製劑許可申請（BLA），以便將來可能獲得Gohibic的全面批准。

 

InflarX首席財務官Thomas Taapken博士評論説：“我們已經建立了一支優秀的核心商業團隊，以支持向美國醫院推出和分銷產品。我們還制定了一種具有時間和 成本效益的分銷模式。我們將繼續調整投資，以建立商業和物流基礎設施以及額外的製造能力。”

 

InflarX還完成了與歐洲人用藥品委員會（CHMP）報告員和共同報告員成員國小組的令人鼓舞的會議，內容涉及計劃向歐洲藥品管理局（EMA）提出的銷售 授權申請。一旦發佈，公司將提供有關美國和其他地方監管文件的最新狀態。

 

為醫療保健提供者提供的與訂購 Gohibic（vilobelimab）相關的信息

醫療保健提供者可以通過致電 1-800-746-6273 從 ASD Healthcare (i) 訂購 Gohibic，或 (ii) 發送電子郵件至 service@asdhealthcare.com。請提供產品和藥品代碼 (NDC)：Gohibic（NDC 83000-0110-04）。

 

關於 Gohibic（vilobelimab）的緊急使用授權（EUA）

美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已發佈一項歐盟協議，規定在接受 IMV 或 ECMO 後 48 小時內開始使用Gohibic治療住院成人 COVID-19。

 

Gohibic 尚未獲得批准，但已獲得 FDA 根據 EUA 的緊急使用授權，用於在接受 IMV 或 ECMO 後 48 小時內開始治療住院成人 COVID-19。

 

根據該法第 564 (b) (1) 條、《美國法典》第 21 篇第 360bbb-3 (b) (1) 節，除非聲明提前終止或授權被撤銷，否則只有在 COVID-19 疫情期間宣佈有理由批准緊急使用藥物和生物製品期間，才允許緊急使用 Gohibic。

 

有關 Gohibic（vilobelimab）的重要信息

Vilobelimab 是同類首創的單克隆抗人補體因子 c5a 抗體，在接受 IMV 或 ECMO 後 48 小時內開始治療住院成人 COVID-19，已獲得 EUA。

 

Vilobelimab 是一種在研藥物，尚未獲得 FDA 批准用於任何適應症，包括用於治療 COVID-19 的藥物。關於使用 Gohibic 治療 COVID-19 住院患者的安全性和有效性的現有信息有限。

 

請在Gohibic網站（www.gohibic.com）上的《醫療保健提供者情況説明書》、《患者和父母/護理人員情況説明書》以及美國食品藥品管理局授權書中查看更多信息。

有關 Gohibic（vilobelimab）的重要安全信息

Gohibic的可用臨牀數據有限。使用Gohibic時可能會發生以前從未報告過的嚴重和意想不到的不良事件（AE）。

 

Gohibic 與嚴重感染的增加有關。對於 COVID-19 患者，在使用 Gohibic 治療期間和之後監測新感染的體徵和症狀。

 

已觀察到使用Gohibic的超敏反應。如果出現嚴重的超敏反應，應停止使用Gohibic並開始適當的治療。

最常見的不良反應（發生率 ≥ 3%）是肺炎、敗血癥、妄想、肺栓塞、高血壓、氣胸、深靜脈血栓形成、單純皰疹、腸球菌感染、支氣管肺 麴黴病、肝酶增高、尿路感染、缺氧、血小板減少、氣管縱隔、呼吸道感染、室上性心動過速麻疹、便祕和皮疹。

 

醫療保健提供者和/或其指定人員有責任強制性FDA MedWatch報告在Gohibic治療期間發生的 可能歸因於Gohibic的所有用藥錯誤和嚴重不良事件或死亡。

 

通過 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/MedWatch 向美國食品藥品管理局報告副作用。此外，可以向 InflarX 報告副作用，網址為：pvusa@inflarx.de

 

如需完整的處方信息和其他重要安全信息，請訪問 www.gohibic.com

 

關於 SARS-CoV-2 感染中的病毒敗血癥

COVID-19 檢測呈陽性的侵入性機械通氣患者符合當前第三個國際共識的敗血癥定義設定的標準，該定義將敗血癥 定義為 “由宿主對感染的反應失調引起的危及生命的器官功能障礙”。據信，病毒感染介導的敗血癥是由患者對病毒的炎症免疫反應驅動的。觀察性研究 表明，在嚴重 COVID-19 中觀察到的炎症反應、內皮通透性和凝血功能失調與強補體激活和 c5a 生成有關，這是人類先天免疫反應的一部分。通過靶向危重症和侵入性機械通氣的 COVID-19 患者中的 補體成分 c5a，vilobelimab 被認為可以阻斷這種由嚴重 SARS-CoV-2 感染誘發的炎症宿主反應的關鍵介質，因此 可能提供一種作用機制，該機制可能與導致此類炎症反應的病毒變異無關。在各種病毒 肺損傷和病毒敗血癥的臨牀前模型（包括研究流感和冠狀病毒的模型）中，抑制 c5a/c5aR 途徑已被證明是有益的或可以挽救生命。

關於 Vilobelimab

Vilobelimab 是同類首創的單克隆抗人補體因子 c5a 抗體，可高度有效地阻斷 c5a 的生物活性，並對人類 血液中的靶點表現出高度的選擇性。因此，作為先天免疫系統的重要防禦機制，vilobelimab保持了膜攻擊複合物（c5b-9）的形成，而阻斷C5的分子則不是這樣。在臨牀前研究中， 已被證明可以通過特異性阻斷作為該反應的關鍵 “放大器” 的 c5a 來控制炎症反應驅動的組織和器官損傷。除在 COVID-19 中開發外，vilobelimab 還正在開發用於各種使人衰弱或危及生命的炎症適應症，包括壞疽性膿皮病和皮膚鱗狀細胞癌。

 

本文描述的 COVID-19 相關工作部分由德國聯邦政府通過撥款編號 16LW0113（VILO-COVID）資助。本工作內容的所有責任均由InflarX承擔。

 

關於 InflarX

InflarX GmbH（德國）和InflarX Pharmicals Inc.（美國）是InflarX N.V.（合稱 “InflarX”）的全資子公司。

 

InflarX（納斯達克股票代碼：IFRX）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於應用其專有的抗C5a/c5ar技術來發現和開發同類首創或同類最佳、有效和特異性的 c5aR抑制劑。補體 c5a 及其受體 c5aR 是參與各種自身免疫性疾病和其他炎症性疾病進展的強大炎症介質。InflarX 成立於 2007 年，該集團在德國耶拿和慕尼黑以及美國密歇根州安娜堡設有辦事處 和子公司。欲瞭解更多信息，請訪問 www.inflarx.de。

 

聯繫人：

 

InflarX N.V.

電子郵件：IR@inflarx.de

 

MC 服務股份公司

Katja Arnold、Laurie Doyle、Regina Lutz 博士

電子郵件：inflarx@mc-services.eu

歐洲：+49 89-210 2280

美國：+1-339-832-0752

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述都是前瞻性陳述，通常由 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“估計”、“相信”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語表示。前瞻性陳述在本新聞稿的多個地方出現，可能包括 關於我們的意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的陳述，包括 COVID-19 患者和美國醫院或 我們的其他候選產品接受Gohibic（vilobelimab）作為 COVID-19 治療方法的預期；我們對患者羣體規模、市場機會、覆蓋範圍、報銷和臨牀效用的預期 Gohibic 已獲得批准或授權vilobelimab 和 任何其他候選產品的適應症或適應症，在 EUA 下以及未來如果獲準在美國或其他地方用於商業用途；我們未來針對 vilobelimab 和任何其他候選產品的臨牀試驗是否成功，以及此類臨牀結果是否會反映先前進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果；我們的候選產品臨牀試驗的時機、進展和結果，以及關於啟動時間的聲明以及完成研究或 試驗及相關準備工作工作、試驗結果公佈的期限、此類試驗的成本以及我們的總體研發計劃；我們與監管機構就 臨牀試驗結果和潛在的監管批准途徑進行的互動，包括與我們在Gohibic（vilobelimab）的BLA申請有關的互動，以及我們獲得和維持任何適應症的vilobelimab或Gohibic（vilobelimab）的全面批准的能力；{} FDA、EMA 或任何類似的外國監管機構是否會接受或同意包括我們臨牀試驗的數量、設計、規模、實施或實施情況，包括此類試驗的任何擬議主要或次要終點；我們對vilobelimab任何批准適應症範圍的期望；我們利用專有的抗C5a和c5ar技術發現和開發治療補體介導的自身免疫和炎症性疾病的療法的能力； 我們保護、維護和執行我們對vilobelimab的知識產權保護的能力 belimab 和任何其他候選產品，以及此類產品的範圍保護；我們的製造能力和戰略，包括 我們的製造方法和流程的可擴展性和成本以及我們對製造方法和流程的優化，以及我們繼續依賴現有第三方製造商的能力，以及我們聘請更多第三方製造商參與 我們計劃中的未來臨牀試驗以及vilobelimab 和成品 Gohibic（vilobelimab）的商業供應的能力；我們對支出、持續損失的估計，未來的損失收入、資本要求和我們對獲得 額外融資的需求或能力；我們對臨牀測試候選產品或任何商業銷售（如果獲得批准）所產生的責任索賠進行辯護的能力；如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們 遵守和履行持續義務和持續監管的能力；我們在尋求營銷批准和商業化方面遵守已頒佈和未來立法的能力；我們的未來增長和競爭能力，這取決於 我們的保留密鑰人員和招聘更多合格人員；以及我們的競爭地位以及競爭對手在開發c5a和c5ar抑制劑或我們的行業方面的發展和預測；以及我們在向美國證券交易委員會提交的定期文件中 “風險因素” 標題下描述的風險、 不確定性和其他因素。這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，涉及已知和未知的風險、 不確定性以及其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。鑑於 這些風險、不確定性和其他因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，即使將來有新的信息，我們也沒有義務更新這些前瞻性陳述， 除非法律要求。