附錄 99.1
2023年6月21日
Pieris Pharmicals宣佈,由於為期13周的毒理學研究得出新的非臨牀安全性發現,阿斯利康終止了Elarekibep(PRS-060/AZD1402)的2a期試驗
馬薩諸塞州波士頓,2023 年 6 月 21 日 — Pieris Pharmicalis, Inc.(納斯達克股票代碼:PIRS)是一家臨牀階段的生物技術公司,通過其專有的呼吸系統疾病和癌症適應症Anticalin® 技術平臺推進新型生物療法。阿斯利康昨天向皮爾斯通報了其在正在進行的臨牀研究中停止和停止給藥的決定,elarekibep是一種正在開發的吸入性IL-4受體α抑制劑哮喘的治療。該決定基於一項為期13周的非臨牀GLP毒理學研究的肺部發現,該研究使用乾粉吸入器配製的elarekibep,該研究不適用於正在進行的臨牀研究,但不支持長期使用和進入後期開發。阿斯利康的決定與2a期研究的任何數據無關。Pieris將加快對數據和阿斯利康對該計劃的決定的影響的審查,並將在分享進一步的最新情況之前審查其總體公司優先事項。
這項為期 13 周的非人類靈長類動物研究包括三個活性劑量隊列。阿斯利康得出結論,沒有任何劑量的臨牀觀察,但有呼吸道病理學發現。這些發現包括炎症介導的肺組織損傷,這似乎與劑量無關。
“我們對這些非臨牀研究結果感到失望。儘管elarekibep已開始參與2a期研究的療效部分,但該項目的後期開發需要支持性的長期非臨牀毒理學數據。” Pieris總裁兼首席執行官Stephen Yoder説。“在對我們的選擇進行全面審查後,我們現在將重新評估我們的優先事項並儘快傳達公司最新情況。我們非常重視阿斯利康為elarekibep提供的專業知識和資源,並感謝支持這項研究的許多醫生、患者和護理人員。”
關於皮爾斯製藥:
Pieris是一家處於臨牀階段的生物技術公司,它結合了領先的蛋白質工程能力和對疾病分子驅動因素的深刻理解,開發出推動局部生物學為患者帶來卓越臨牀結果的藥物。我們的產品線包括用於治療呼吸系統疾病的可吸入 Anticalin 蛋白和用於免疫腫瘤學的局部激活雙特異體。Anticalin蛋白是Pieris專有的一類新療法,已在臨牀上得到驗證,並與領先製藥公司建立了牢固的合作伙伴關係。欲瞭解更多信息,請訪問 www.pieris.com。
前瞻性陳述:
本新聞稿包含前瞻性陳述,該術語的定義見經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條。本新聞稿中不純粹的歷史陳述均為前瞻性陳述。除其他外,此類前瞻性陳述包括elarekibep在內的Pieris開發項目有可能解決我們的重點領域,例如呼吸系統疾病;將我們的專有和共同開發項目推進到臨牀並通過臨牀以及報告數據的預期時機;提交IND申報或實現與我們的項目相關的其他里程碑,包括elarekibep;我們的Anticalin平臺的治療潛力、安全狀況和市場機會;我們的持續進展在 costim 雙特異體領域和吸入療法; 以及我們總體發展計劃的進展和資金.由於多種因素,實際結果可能與任何前瞻性陳述中的預測有所不同。除其他外,這些因素包括我們滿足任何融資成交條件的能力;與預期的成本削減相比,我們的持續發展計劃實際獲得的預期資金數額;我們籌集繼續執行業務和產品開發計劃所需的額外資金的能力;包括與其他各方合作,與開發新產品或技術以及作為開發階段運營相關的固有不確定性公司;我們為任何候選產品開發、完成臨牀試驗、獲得批准和商業化的能力,包括我們在研究中招募和招收患者的能力;我們運營所在行業的競爭;臨牀研究的數據和結果不一定代表未來的結果;COVID-19 或地緣政治問題(包括烏克蘭衝突)導致的延誤或中斷;以及市場狀況。這些前瞻性陳述自本新聞稿發佈之日起作出,除非法律要求,否則我們沒有義務更新前瞻性陳述,也沒有義務更新實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果不同的原因。投資者應查閲此處列出的所有信息,還應參考我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的報告和其他文件中規定的風險因素披露,可在www.sec.gov上查閲,包括但不限於公司最新的10-K表年度報告、公司的10-Q表季度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件。
投資者關係聯繫人:
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