jazz-20230331
假的2023Q1000123252412/31爵士製藥有限公司http://fasb.org/us-gaap/2022#AccountingStandardsUpdate202006Memberhttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherAssetsNoncurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2022#OtherLiabilitiesNoncurrent0000012325242023-01-012023-03-3100012325242023-05-03xbrli: 股票00012325242023-03-31iso421:USD00012325242022-12-310001232524Jazz: 產品與服務產品銷售網絡扣除會員2023-01-012023-03-310001232524Jazz: 產品與服務產品銷售網絡扣除會員2022-01-012022-03-310001232524Jazz：產品和服務特許權使用費和合同收入會員2023-01-012023-03-310001232524Jazz：產品和服務特許權使用費和合同收入會員2022-01-012022-03-3100012325242022-01-012022-03-31iso421:USDxbrli: 股票0001232524美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001232524Jazz：歐洲延期股票會員2022-12-310001232524Jazz: Capital 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神經科學成員2023-01-012023-03-310001232524Jazz: Total 神經科學成員2022-01-012022-03-310001232524Jazz：rylaze 會員2023-01-012023-03-310001232524Jazz：rylaze 會員2022-01-012022-03-310001232524Jazz：ZepzelCamember2023-01-012023-03-310001232524Jazz：ZepzelCamember2022-01-012022-03-310001232524Jazz: Defiteliode fibrotide 成員2023-01-012023-03-310001232524Jazz: Defiteliode fibrotide 成員2022-01-012022-03-310001232524爵士：Vyxeos 會員2023-01-012023-03-310001232524爵士：Vyxeos 會員2022-01-012022-03-310001232524Jazz: Total Oncology 成員2023-01-012023-03-310001232524Jazz: Total Oncology 成員2022-01-012022-03-310001232524Jazz: 其他產品會員2023-01-012023-03-310001232524Jazz: 其他產品會員2022-01-012022-03-310001232524Jazz：Highsodiumagoxybate Product RoyaltyReven2023-01-012023-03-310001232524Jazz：Highsodiumagoxybate Product RoyaltyReven2022-01-012022-03-310001232524Jazz：其他特許權和合同收入成員2023-01-012023-03-310001232524Jazz：其他特許權和合同收入成員2022-01-012022-03-310001232524國家：美國2023-01-012023-03-310001232524國家：美國2022-01-012022-03-310001232524SRT: 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最大成員2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-012022-03-310001232524US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-03-310001232524美國公認會計準則：銷售成員成本2023-01-012023-03-310001232524美國公認會計準則：銷售成員成本2022-01-012022-03-310001232524US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-01-012022-03-310001232524SRT: 最低成員Jazz：基於業績的限制性股票單位 RSUS成員2023-01-012023-03-310001232524Jazz：基於業績的限制性股票單位 RSUS成員SRT: 最大成員2023-01-012023-03-310001232524Jazz：基於業績的限制性股票單位 RSUS成員2023-01-012023-03-310001232524Jazz：基於業績的限制性股票單位 RSUS成員2022-01-012022-03-310001232524US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-03-310001232524Jazz：基於業績的限制性股票單位 RSUS成員2023-03-310001232524US-GAAP：員工股權會員2023-03-310001232524US-GAAP：員工股票會員2023-03-310001232524US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：員工股票會員2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：盧森堡税收會員美國公認會計準則：外國會員2023-01-012023-03-31

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
 
表單 10-Q
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2023年3月31日
要麼
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在從到的過渡期間
委員會檔案編號： 001-33500
爵士製藥上市有限公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示） 
愛爾蘭98-1032470
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（美國國税局僱主
證件號）
滑鐵盧交易所五樓
滑鐵盧路, 都柏林 4, 愛爾蘭D04 E5W7
011-353-1-634-7800
（註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元爵士納斯達克股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的  ☒沒有☐
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的  ☒沒有☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☒加速過濾器☐
非加速過濾器☐規模較小的申報公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐




用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的☐沒有☒
截至 2023 年 5 月 3 日， 64,004,791註冊人的普通股已流通，面值為每股0.0001美元。

目錄
爵士製藥有限公司
截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告

索引
 
頁面
第一部分 — 財務信息
第 1 項。
財務報表
3
簡明合併資產負債表——2023年3月31日和2022年12月31日
3
簡明合併收益表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月
4
簡明合併綜合收益（虧損）報表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月
5
簡明合併股東權益表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月
6
簡明合併現金流量表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月
7
簡明合併財務報表附註
8
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
27
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
43
第 4 項。
控制和程序
43
第二部分 — 其他信息
第 1 項。
法律訴訟
44
第 1A 項。
風險因素
44
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
45
第 6 項。
展品
46
簽名
47

我們擁有或擁有我們在美國和/或其他國家的業務中使用的各種版權、商標和商品名稱，包括：Jazz Pharmaceuticals®，Xyrem®（羥丁酸鈉）口服溶液，Xywav®（鈣、鎂、鉀和羥丁酸鈉）口服溶液，Epidiolex®（大麻二酚）口服溶液，Epidyolex®（Epidiolex 在歐洲和美國以外其他國家的商品名），Defitelio®（去纖維肽鈉），Defitelio®（去纖維肽）、CombiPlex®，Vyxeos® （柔紅黴素和阿糖胞苷）注射用脂質體，Vyxeos®liposomal 44 mg/100 mg 用於輸液溶液的濃縮粉末，Zepzelca®（lurbinectedin），Rylaze®（天冬醯胺酶 erwinia hrysanthemi（重組）-rywn）和 Sativex®（納比西莫爾）口服溶液。本10-Q表季度報告還包括其他公司的商標、服務商標和商品名稱。本 10‑Q 表格季度報告中出現的商標、服務商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。





2
目錄
第一部分 — 財務信息
 
第 1 項。財務報表

爵士製藥有限公司
簡明的合併資產負債表
（以千計）
（未經審計）
3月31日
2023		十二月三十一日
2022
資產
流動資產：
現金和現金等價物$1,167,911 $881,482 
扣除備抵後的應收賬款623,938 651,493 
庫存674,778 714,061 
預付費用72,779 91,912 
其他流動資產245,244 267,192 
流動資產總額2,784,650 2,606,140 
不動產、廠房和設備，淨額227,552 228,050 
經營租賃資產75,538 73,326 
無形資產，淨額5,764,209 5,794,437 
善意1,723,444 1,692,662 
遞延所得税資產，淨額399,097 376,247 
遞延融資成本8,559 9,254 
其他非流動資產64,076 55,139 
總資產$11,047,125 $10,835,255 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$125,454 $90,758 
應計負債712,349 803,255 
長期債務的當前部分31,000 31,000 
應繳所得税40,095 7,717 
遞延收入4 463 
流動負債總額908,902 933,193 
長期債務，減去流動部分5,689,662 5,693,341 
經營租賃負債，減去流動部分72,095 71,838 
遞延所得税負債，淨額932,247 944,337 
其他非流動負債109,178 106,812 
承付款和或有開支（注9）
股東權益：
普通股6 6 
無表決權的歐元遞延股票55 55 
資本贖回準備金472 472 
額外的實收資本3,511,732 3,477,124 
累計其他綜合虧損(980,230)(1,125,509)
留存收益803,006 733,586 
股東權益總額3,335,041 3,085,734 
負債和股東權益總額$11,047,125 $10,835,255 




所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
目錄
爵士製藥有限公司
簡明合併收益表
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
 
 三個月已結束
3月31日
 20232022
收入：
產品銷售額，淨額$884,219 $809,837 
特許權使用費和合同收入8,593 3,884 
總收入892,812 813,721 
運營費用：
產品銷售成本（不包括收購的開發技術的攤銷）128,644 115,284 
銷售、一般和管理297,917 308,813 
研究和開發189,410 129,981 
無形資產攤銷149,786 172,094 
收購了正在進行的研發1,000 — 
運營費用總額766,757 726,172 
運營收入126,055 87,549 
利息支出，淨額(74,147)(70,684)
外匯收益（虧損）3,193 (10,540)
所得税支出（收益）前的收入和被投資方虧損權益55,101 6,325 
所得税支出（福利）(15,324)536 
被投資方虧損後的權益1,005 4,142 
淨收入$69,420 $1,647 
每股普通股淨收益：
基本$1.09 $0.03 
稀釋$1.04 $0.03 
每股計算中使用的加權平均普通股——基本63,494 61,865 
每股計算中使用的加權平均普通股——攤薄73,771 62,907 

















所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
目錄

爵士製藥有限公司
綜合收益（虧損）的簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
 
 三個月已結束
3月31日
 20232022
淨收入$69,420 $1,647 
其他綜合收益（虧損）：
外幣折算調整145,279 (190,488)
公允價值套期保值活動的虧損從累計其他綜合收益（虧損）重新歸類為外匯收益（虧損），扣除所得税收益—和 $43，分別地
— 128 
其他綜合收益（虧損）145,279 (190,360)
綜合收益總額（虧損）$214,699 $(188,713)
























所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
目錄


爵士製藥有限公司
簡明的股東權益合併報表
（以千計）
（未經審計）
 普通股無表決權的歐元延期資本
兑換
儲備		額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		已保留
收益		總計
公平
股份金額股份金額
截至2022年12月31日的餘額63,214 $6 4,000 $55 $472 $3,477,124 $(1,125,509)$733,586 $3,085,734 
與行使股票期權同時發行普通股188 — — — — 21,228 — — 21,228 
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股585 — — — — — — — — 
為支付員工的預扣税義務而預扣的股份— — — — — (43,266)— — (43,266)
基於股份的薪酬— — — — — 56,646 — — 56,646 
其他綜合收入— — — — — — 145,279 — 145,279 
淨收入— — — — — — — 69,420 69,420 
截至2023年3月31日的餘額63,987 $6 4,000 $55 $472 $3,511,732 $(980,230)$803,006 $3,335,041 


 普通股無表決權的歐元延期資本
兑換
儲備		額外
付費
資本		累積的
其他
全面
損失		已保留
收益		總計
公平
股份金額股份金額
截至2021年12月31日的餘額61,633 $6 4,000 $55 $472 $3,534,792 $(400,360)$830,226 $3,965,191 
採用亞利桑那州立大學 2020-06 後的累積效應調整— — — — — (333,524)— 127,474 (206,050)
與行使股票期權同時發行普通股207 — — — — 21,729 — — 21,729 
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股404 — — — — — — — — 
為支付員工的預扣税義務而預扣的股份— — — — — (33,776)— — (33,776)
基於股份的薪酬— — — — — 50,106 — — 50,106 
其他綜合損失— — — — — — (190,360)— (190,360)
淨收入— — — — — — — 1,647 1,647 
截至2022年3月31日的餘額62,244 $6 4,000 $55 $472 $3,239,327 $(590,720)$959,347 $3,608,487 







所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
爵士製藥有限公司
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計） 
 三個月已結束
3月31日
 20232022
經營活動
淨收入$69,420 $1,647 
為使淨收入與經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整：
無形資產攤銷149,786 172,094 
收購會計存貨公允價值逐步上調調整60,458 63,943 
基於股份的薪酬 56,352 50,070 
其他非現金交易16,773 (14,701)
折舊7,574 7,617 
非現金利息支出4,766 12,168 
應收賬款和庫存損失準備金2,316 2,170 
收購了正在進行的研發1,000 — 
遞延所得税優惠(66,061)(45,339)
資產和負債的變化：
應收賬款28,460 (9,723)
庫存(6,266)(24,812)
預付費用和其他流動資產42,032 23,170 
經營租賃資產4,508 3,095 
其他非流動資產(9,541)979 
應付賬款34,286 (27,617)
應計負債(96,985)(23,241)
應繳所得税25,413 16,767 
遞延收入(459)(523)
經營租賃負債，減去流動部分(4,959)(3,915)
其他非流動負債1,835 5,130 
經營活動提供的淨現金320,708 208,979 
投資活動
收購了正在進行的研發(1,000)— 
購置不動產、廠房和設備(3,822)(12,292)
收購無形資產— (25,000)
用於投資活動的淨現金(4,822)(37,292)
籌資活動
員工股權激勵和收購計劃的收益21,228 21,729 
償還長期債務(7,750)(258,764)
支付與股份獎勵相關的員工預扣税(43,266)(33,776)
用於融資活動的淨現金(29,788)(270,811)
匯率對現金和現金等價物的影響331 (1,489)
現金和現金等價物的淨增加（減少）286,429 (100,613)
期初的現金和現金等價物881,482 591,448 
期末的現金和現金等價物$1,167,911 $490,835 


所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
目錄
爵士製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）

1. 公司和重要會計政策摘要
Jazz Pharmaceuticals plc是一家全球生物製藥公司，其目的是通過創新來改變患者及其家人的生活。我們致力於為患有嚴重疾病的人開發改變生活的藥物——通常治療選擇有限或根本沒有。我們在神經科學和腫瘤學領域擁有多樣化的上市藥物和新候選產品組合，從早期到後期開發。在這些治療領域，我們通過積極探索小分子和生物製劑，通過創新的遞送技術和大麻素科學，努力為患者尋找新的選擇。
我們的主要市場產品是：
神經科學
•Xywav®（鈣、鎂、鉀和羥丁酸鈉）口服溶液，該產品於 2020 年 7 月獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批准，並於 2020 年 11 月在美國上市，用於治療七歲及以上的發作性睡病患者的猝睡或白天過度嗜睡 (EDS)，還於 2021 年 8 月獲得 FDA 批准，用於治療成人特發性睡眠增多症 (IH)，並於 2021 年 11 月在美國上市。Xywav 的鈉含量比 Xyrem® 少 92%；
•Xyrem（羥丁酸鈉）口服溶液，一種經美國食品藥品管理局批准並在美國分銷的產品，用於治療七歲及以上的發作性睡病患者的猝死或EDS；Jazz還在加拿大銷售Xyrem，用於治療發作性睡病患者的猝死。Xyrem 還通過許可協議在歐盟或歐盟（歐盟市場授權包括北愛爾蘭）、英國和其他市場獲得批准和分銷；以及
•Epidiolex®（大麻二酚）口服溶液，該產品已獲得美國食品藥品管理局的批准，由GW Pharmicals plc或GW於2018年在美國推出，目前用於治療一歲及以上患者與Lennox-Gastaut綜合徵或LGS、Dravet綜合徵或結節性硬化症複合體（TSC）相關的癲癇發作；在歐盟和英國（以Epidyolex® 的名義銷售）和其他市場，它獲準與氯巴贊（僅限歐盟和英國）聯合用於輔助治療與 LGS 或 DS 相關的癲癇發作，適用於 2 歲及以上的患者輔助治療 2 歲及以上患者與 TSC 相關的癲癇發作（部分市場）。
腫瘤學
•Rylaze®（天冬醯胺酶 erwinia hlysanthemi（重組）-rywn），該產品於 2021 年 6 月獲得 FDA 批准，並於 2021 年 7 月在美國上市，用作多藥物化療方案的組成部分，用於治療對急性淋巴細胞白血病或淋巴細胞淋巴瘤過敏的成人和一個月或以上的兒科患者 大腸桿菌-衍生的天冬醯胺酶;
•Zepzelca®（lurbinectedin），該產品於2020年6月根據美國食品藥品管理局的加速批准途徑獲得美國食品藥品管理局的批准，並於2020年7月在美國上市，用於治療在鉑類化療期間或之後出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）的成年患者；在加拿大，Zepzelca於2021年9月獲得有條件批准，用於治療在含鉑治療中或之後取得進展的III期或轉移性小細胞肺癌的成年人；
•Defitelio®（去纖維蛋白鈉），一種在美國和巴西獲準用於治療肝靜脈閉塞性疾病（VOD）、造血幹細胞移植（HSCT）後出現腎功能障礙或肺功能障礙的產品，在日本獲準用於治療肝竇梗阻綜合徵（heipartical VOD）。目前，它已在歐盟、英國和其他市場獲準用於治療嚴重肝臟VOD，也稱為造血幹細胞移植治療中的正弦阻塞綜合徵。適用於1個月以上的成人和兒科患者；以及
•Vyxeos®（柔紅黴素和阿糖胞苷）注射用脂質體，一種在美國、加拿大、歐盟、英國和其他市場（在歐盟、英國和其他市場以 Vyxeos® 脂質體銷售）獲準的產品，用於治療新診斷的與治療相關的急性髓系白血病、t-aml 或 AML 伴有骨髓增生異常相關改變（AML-MRC）的成年人。美國批准了治療1歲及以上兒科患者新診斷的t-aml或AML-MRC的適應症。
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目錄
在本10-Q表季度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則所有提及 “Jazz Pharmicals”、“註冊人”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 均指Jazz Pharmicals plc及其合併子公司。在本10-Q表季度報告中，所有提及 “普通股” 的內容均指Jazz Pharmicals plc的普通股。
演示基礎
這些未經審計的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會關於中期報告的要求編制的。在這些規則允許的情況下，可以壓縮或省略美國公認會計原則或美國公認會計原則通常要求的某些腳註和其他財務信息。本10‑Q表季度報告中包含的信息應與我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中包含的年度合併財務報表和隨附附註一起閲讀。
管理層認為，這些簡明合併財務報表的編制基礎與年度合併財務報表相同，包括公允列報我們的財務狀況和經營業績所必需的所有調整，僅包括正常的經常性調整。截至2023年3月31日的三個月業績不一定代表截至2023年12月31日的財年、任何其他過渡期或未來任何時期的預期業績。
除下文所述外，我們的重要會計政策與之前在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中描述的政策沒有實質性變化。
這些簡明的合併財務報表包括Jazz Pharmicals plc及其子公司的賬目，公司間交易和餘額已被取消。
我們的運營細分市場的報告方式與提供給首席運營決策者（CODM）的內部報告一致。我們的CODM已被確定為我們的首席執行官。我們已經確定我們的運營地點 一業務領域，即識別、開發和商業化可滿足未滿足的醫療需求的有意義的藥品。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產、負債、收入和支出數額以及簡明合併財務報表和附註中的相關披露。管理層的估計基於歷史經驗和在當時情況下被認為是合理的假設。實際結果可能與這些估計存在重大差異。
採用新會計準則
2021 年 10 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2021-08，“業務合併（主題 805）：與客户簽訂合同的合同資產和合同負債的會計”，即 ASU 2021-08，要求各實體根據 ASC 2014-09 “與客户簽訂合同的收入（主題 606）” 確認和衡量在業務合併中獲得的合同資產和合同負債。更新通常會導致實體確認合同資產和合同負債，其金額與收購方在收購之日前記錄的金額一致，而不是按公允價值進行確認。ASU 2021-08 自 2023 年 1 月 1 日起對公司生效，我們將適用於未來的業務合併（如果有）。
重大風險和不確定性
從歷史上看，我們的業務一直嚴重依賴於 Xyrem，而我們預計，我們的業務將繼續嚴重依賴Xywav和Xyrem的羥丁酸鹽產品銷售，無法保證我們能夠將羥丁酸鹽的銷售維持在歷史水平或接近歷史水平，也無法保證羥丁酸鹽的銷售將繼續增長。在這方面，o我們維持或增加羥丁酸鹽產品銷售以及實現投資Xywav的預期收益的能力受到許多風險和不確定性的影響，包括但不限於與推出用於治療成人 IH 的 Xywav 以及該適應症的採用有關的風險和不確定性；來自最近推出的授權仿製藥或 AG 版本的 Xyrem 以及未來來自其他 AG 版本的高羥丁酸鈉仿製藥的競爭羥丁酸鈉和新產品，例如最近批准的Avadel產品Lumryz，用於治療美國市場和其他競爭對手發作性睡病中的猝死和/或 EDS；來自第三方付款人的定價壓力、政策變化或對報銷的限制增加，包括我們的能力 為 Xywav 和 Xyrem 維持足夠的承保範圍和報銷；增加獲得我們產品所需的折扣； 我們圍繞 Xywav 和/或 Xyrem 的知識產權面臨的挑戰，包括
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目錄
免受未決的反壟斷和知識產權訴訟； 和 醫生和患者繼續接受 Xywav 和 Xyrem。羥丁酸鹽產品銷售的大幅下降可能會導致我們減少運營費用或尋求籌集更多資金，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響，包括對我們收購、許可或開發新產品以發展業務的能力。
除了與Xywav和Xyrem具體相關的風險外，我們還面臨與成功商業化腫瘤產品組合和其他神經科學產品組合相關的其他挑戰和風險，以及我們的業務和我們執行戰略的能力所特有的其他風險，以及從事開發和商業運營的製藥行業公司常見的風險和不確定性，包括但不限於與以下相關的風險和不確定性：正在進行的臨牀研究活動和相關結果，獲得監管部門批准我們的後期候選產品；有效地將我們批准或收購的產品（例如Epidiolex、Rylaze和Zepzelca）進行商業化；為我們的產品獲得和維持足夠的保險和報銷；與藥房福利經理和類似組織簽訂合同，並向符合以下條件的類似組織提供折扣減少我們的淨收入；加強對藥品定價的審查以及由此產生的醫療保健法律和政策的變化；市場接受度； 對管制物質的總體監管問題和濫用的可能性；未來的立法、美國緝毒局的行動或美國食品藥品管理局授權銷售、分銷、使用和保險報銷未經美國食品藥品管理局批准的大麻素產品的行動； 我們的產品供應延遲或出現問題、單一來源供應商流失或未能遵守制造法規；與作為我們製造和供應鏈一部分的第三方的延誤或問題；識別、收購或許可其他產品或候選產品；藥品開發和臨牀成功的固有不確定性；保護和增強我們的知識產權所面臨的挑戰；遵守適用的監管要求；以及對我們能力的可能限制；以及由於我們有大量未償債務，可以靈活地尋求未來的某些機會。此外，收購GW的成功將在一定程度上取決於我們能否從我們和GW的歷史業務中實現預期收益。收購GW給我們帶來的預期收益可能無法在預期的水平、在預期的時間範圍內實現，或者根本無法實現，或者可能需要更長的時間才能實現或成本超過預期，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大和不利影響。
風險集中
可能使我們面臨信用風險集中的金融工具包括現金、現金等價物、投資和衍生合約。我們的投資政策允許投資美國聯邦政府和聯邦機構證券、美國公司發行的公司債券或商業票據、貨幣市場工具、某些符合條件的貨幣市場共同基金、某些回購協議以及美國各州、機構和市政當局的免税義務，並對信用評級、到期日和集中度施加了限制，按類型和發行人劃分。如果持有我們的現金、現金等價物和投資的金融機構在資產負債表上記錄的範圍內違約，我們將面臨信用風險。
我們通過使用衍生品，在規定的準則範圍內管理我們的外匯交易風險和利率風險。我們所有的衍生工具均用於風險管理目的，我們不將衍生品用於投機交易目的。截至2023年3月31日，我們有名義金額總額為美元的外匯遠期合約183.2百萬。截至2023年3月31日，未償還的外匯遠期合約的淨資產公允價值為美元4.3百萬。 這些合同的交易對手是大型跨國商業銀行，我們認為不履約的風險並不大。
我們還面臨與產品銷售相關的應收賬款的信用風險。我們會監控我們在應收賬款中的風險敞口，並在必要時記錄針對無法收回的應收賬款準備金。我們向藥品批發分銷商和專業藥品分銷公司（主要在美國境內）以及其他國際分銷商和醫院提供信貸。客户的信譽受到監控，不需要抵押品。我們監測某些歐洲國家的經濟狀況，這可能會導致現金收入的時間變動，並延長收取未付應收賬款所需的平均時間。從歷史上看，我們的應收賬款沒有遭受過重大的信貸損失，截至2023年3月31日和2022年12月31日，應收賬款準備金並不大。截至2023年3月31日，三家客户佔比 73佔應收賬款總額的百分比，Express Scripts 專業分銷服務公司及其關聯公司（ESSDS） 51佔應收賬款總額、麥克森公司及其關聯公司或麥克森的百分比 12佔應收賬款總額的百分比以及佔Cardinal Health, Inc.（Cardinal） 10佔應收賬款總額的百分比。截至2022年12月31日，三家客户佔比 74佔ESSDS應收賬款總額的百分比 55佔應收賬款總額的百分比，Cardinal 10佔應收賬款和麥克森總額的百分比，佔應收賬款總額的百分比 9佔應收賬款總額的百分比。
我們的大部分產品、候選產品及其活性藥物成分或 API 都依賴單一來源供應商。關於我們的羥丁酸鹽產品，API 由單一來源供應商為我們製造，成品由我們在愛爾蘭阿斯隆的工廠和位於美國的供應商生產。
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目錄
2. 現金和可供出售證券
現金和現金等價物包括以下內容（以千計）： 
2023年3月31日
攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		估計的
公允價值		現金和
現金
等價物
現金$424,139 $— $— $424,139 $424,139 
定期存款180,000 — — 180,000 180,000 
貨幣市場基金563,772 — — 563,772 563,772 
總計$1,167,911 $— $— $1,167,911 $1,167,911 
2022年12月31日
攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		估計的
公允價值		現金和
現金
等價物
現金$334,018 $— $— $334,018 $334,018 
定期存款30,000 — — 30,000 30,000 
貨幣市場基金517,464 — — 517,464 517,464 
總計$881,482 $— $— $881,482 $881,482 
現金等價物被視為可供出售的證券。我們使用特定的方法來計算已出售證券的已實現收益和虧損，並將其計入利息支出，淨額計入簡明的合併收益表。可供出售證券的利息收入為美元10.6百萬和美元0.2在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，分別為百萬人。

3. 公允價值測量
下表按主要證券類型彙總了我們截至2023年3月31日和2022年12月31日的可供出售證券和衍生品合約，這些合約是定期按公允價值計量的，並使用公允價值層次結構進行分類（以千計）： 
2023年3月31日2022年12月31日
引用
中的價格
活躍
的市場
相同
資產
（第 1 級）		意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級）		總計
估計的
公允價值		引用
中的價格
活躍
的市場
相同
資產
（第 1 級）		意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級）		總計
估計的
公允價值
資產：
可供出售證券：
貨幣市場基金$563,772 $— $563,772 $517,464 $— $517,464 
定期存款— 180,000 180,000 — 30,000 30,000 
外匯遠期合約— 4,906 4,906 — 17,356 17,356 
總計$563,772 $184,906 $748,678 $517,464 $47,356 $564,820 
負債：
外匯遠期合約— 570 570 — — — 
總計$— $570 $570 $— $— $— 
截至2023年3月31日，我們的可供出售證券包括貨幣市場基金和定期存款，其賬面價值大致等於其公允價值。貨幣市場基金是使用活躍市場的報價來衡量的，活躍市場代表一級投入，定期存款是使用二級投入按公允價值計量的。二級輸入來自各種第三方數據提供商，代表活躍市場中類似資產的報價，或者這些輸入來自可觀測的市場數據，或者如果無法直接觀察，則來自其他可觀測的市場數據或得到其證實。
我們的衍生資產和負債包括使用遠期利率等可觀察的市場投入以公允價值計量的外匯衍生品，根據這些投入，衍生資產和負債被歸類為公允價值層次結構的第二級。
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目錄
2023年或2022年，公允價值等級制度的不同層次之間沒有轉移。
截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，對於沒有現成公允價值的股權投資，使用計量替代方案衡量的投資賬面金額為美元5.5百萬。賬面金額記錄在其他非流動資產中，基於最新的可觀察交易價格。
截至2023年3月31日，的估計公允價值 1.502024年到期的可交換優先票據或2024年票據的百分比 2.002026年到期的可交換優先票據或2026年票據（我們統稱為可交換優先票據）的百分比， 4.375% 2029 年到期的優先擔保票據或有擔保票據，以及 七年 $3.1十億美元定期貸款B融資或美元定期貸款約為美元556百萬，美元1.1十億，美元1.4十億和美元2.7分別為十億。每項債務融資的公允價值都是使用經紀人提供的報價市場價格估算的（第二級）。

4. 衍生工具和套期保值活動
我們面臨着因國際運營而產生的某些風險，包括外匯匯率波動，主要與英鎊和歐元計價的淨貨幣負債（包括公司間餘額）的折算有關，這些負債由使用美元本位幣的子公司持有。我們通過使用衍生品，在規定的指導方針範圍內管理這些風險敞口。我們所有的衍生工具均用於風險管理目的，我們不將衍生品用於投機交易目的。
我們簽訂期限最長為12個月的外匯遠期合約，旨在限制與某些非美元計價負債（包括公司間餘額）折算相關的外匯匯率波動的風險。對衝會計不適用於這些衍生工具，因為這些對衝交易的損益旨在抵消基礎資產負債表風險敞口的損益。 截至2023年3月31日和2022年12月31日，未適用對衝會計的外匯合約的名義金額為美元183.2百萬和 $505.0分別是百萬。
我們簡明的合併收益表中的外匯收益（虧損）包括與未指定為套期保值工具的外匯合約相關的以下收益（虧損）（以千計）：
三個月已結束
3月31日
外匯遠期合約：20232022
在外匯收益（虧損）中確認的收益（虧損）$4,275 $(21,025)
為了對衝我們面臨的與我們相關的外匯兑換風險 七年 €625.0百萬定期貸款 B 融資機制或歐元定期貸款，我們於 2021 年 5 月簽訂了跨貨幣利率互換合約，該合約於 2022 年 3 月 31 日到期，並被取消為公允價值套期保值合約。該合同的條款將歐元定期貸款的本金還款和利息支付轉換為美元。歐元定期貸款的賬面金額和跨貨幣利率互換合約的公允價值按月重新計量，在簡明合併收益表中，將歐元兑美元外匯匯率的變動計入外匯收益（虧損）。
對累計其他綜合收益（虧損）和跨貨幣利率互換合約收益的影響如下（以千計）：
跨貨幣利率合約：三個月已結束
2022年3月31日
虧損從累計其他綜合收益（虧損）重新歸類為外匯虧損，扣除税款$128 
在外匯損失中確認的損失2,646 
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月，我們的衍生合約的現金流影響包含在簡明合併現金流量表中經營活動提供的淨現金中，但跨貨幣互換名義金額的結算除外，這些金額包含在融資活動中使用的淨現金中。
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目錄
下表彙總了未償還衍生品的公允價值（以千計）：
分類3月31日
2023		十二月三十一日
2022
資產
未被指定為對衝工具的衍生品：
外匯遠期合約其他流動資產$4,906 $17,356 
負債
未被指定為對衝工具的衍生品：
外匯遠期合約應計負債$570 $— 
儘管我們不抵消合併資產負債表中的衍生資產和負債，但我們的國際掉期和衍生品協會協議規定，在因違約事件或其他終止事件提前終止協議時，對應於或來自同一交易對手的交易進行淨結算。截至2022年12月31日，這些規定不適用，因為所有衍生品都處於資產狀況。 下表彙總了截至2023年3月31日抵消受此類條款約束的外匯遠期合約對我們簡明合併資產負債表的潛在影響（以千計）：
2023年3月31日
已確認資產/負債總額合併資產負債表中抵消的總金額合併資產負債表中列報的資產/負債淨額合併資產負債表中未抵消的總金額
描述衍生金融工具收到的現金抵押品（已質押）淨額
衍生資產$4,906 $— $4,906 $(570)$— $4,336 
衍生負債(570)— (570)570 — — 

5. 庫存
庫存包括以下各項（以千計）： 
3月31日
2023		十二月三十一日
2022
原材料$25,797 $20,786 
工作正在進行中510,634 517,670 
成品138,347 175,605 
庫存總額$674,778 $714,061 
截至2023年3月31日和2022年12月31日，庫存包括美元409.1百萬和美元457.6分別為百萬美元，與GW收購中收購的庫存的收購會計公允價值增加有關。

6. 商譽和無形資產
商譽賬面總額如下（以千計）：
截至2022年12月31日的餘額$1,692,662 
外匯30,782 
截至2023年3月31日的餘額$1,723,444 


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目錄
我們無形資產的賬面總額和賬面淨值如下（以千計）： 
 2023年3月31日2022年12月31日
 剩餘的
加權-
平均有用
生活
（以年為單位）		格羅斯
攜帶
金額		累積的
攤銷		網絡書
價值		格羅斯
攜帶
金額		累積的
攤銷		網絡書
價值
收購已開發的技術10.2$7,639,267 $(1,875,058)$5,764,209 $7,491,994 $(1,697,557)$5,794,437 
製造合同—11,641 (11,641)— 11,417 (11,417)— 
商標—2,881 (2,881)— 2,876 (2,876)— 
有限壽命無形資產總額$7,653,789 $(1,889,580)$5,764,209 $7,506,287 $(1,711,850)$5,794,437 
截至2023年3月31日，與2022年12月31日相比，截至2023年3月31日的無形資產賬面總額的增加主要反映了英鎊和歐元兑美元走強導致的外幣折算調整的積極影響。
用於確定我們的無形資產和其他長期資產的未來現金流量和剩餘使用壽命的假設和估計既複雜又主觀。它們可能受到各種因素的影響，包括外部因素，例如行業和經濟趨勢，以及內部因素，例如我們的業務戰略變化和對特定產品線的預測。
根據截至2023年3月31日記錄的無限期無形資產，假設標的資產不會減值並且我們不會改變資產的預期壽命，未來的攤銷費用估計如下（以千計）： 
截至12月31日的年度預計攤銷費用
2023 年（剩餘部分）$455,456 
2024607,275 
2025607,275 
2026607,275 
2027607,275 
此後2,879,653 
總計$5,764,209 

7. 某些資產負債表項目
不動產、廠房和設備包括以下各項（以千計）：
3月31日
2023		十二月三十一日
2022
製造設備和機械$75,541 $73,580 
土地和建築物69,513 68,935 
在建工程69,196 67,385 
租賃權改進66,228 64,776 
計算機軟件35,561 34,116 
計算機設備17,127 16,424 
傢俱和固定裝置10,526 10,481 
小計343,692 335,697 
減去累計折舊和攤銷(116,140)(107,647)
不動產、廠房和設備，淨額$227,552 $228,050 
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其他流動資產包括以下內容（以千計）：
3月31日
2023		十二月三十一日
2022
公司間利潤所得税的遞延費用$188,028 $176,057 
其他57,216 91,135 
其他流動資產總額$245,244 $267,192 
應計負債包括以下各項（以千計）：
3月31日
2023		十二月三十一日
2022
折扣和其他銷售扣除$318,048 $313,176 
員工薪酬和福利104,914 143,243 
應計協作費用39,806 33,205 
應計設施費用30,158 25,864 
銷售退貨儲備28,868 26,164 
諮詢和專業服務23,406 22,278 
臨牀試驗累積量22,182 31,338 
應計利息21,481 35,614 
應計特許權使用費19,439 57,347 
租賃負債的流動部分17,232 15,938 
銷售和營銷應計費用12,635 18,553 
與庫存相關的應計費用12,631 8,565 
應計在建工程3,327 3,298 
衍生工具負債570 — 
其他57,652 68,672 
應計負債總額$712,349 $803,255 

8. 債務
下表彙總了我們負債的賬面金額（以千計）：
3月31日
2023		十二月三十一日
2022
2024 年注意事項$575,000 $575,000 
未攤銷-債務發行成本(2,353)(2,738)
2024 年紙幣，淨額572,647 572,262 
2026 年注意事項 1,000,000 1,000,000 
未攤銷-債務發行成本(8,391)(8,932)
2026 年票據，淨額991,609 991,068 
安全筆記 1,477,509 1,476,938 
定期貸款 2,678,897 2,684,073 
債務總額5,720,662 5,724,341 
減少當前部分31,000 31,000 
長期債務總額$5,689,662 $5,693,341 
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可交換的優先票據
可交換優先票據由Jazz Investments I Limited或發行人發行 100由 Jazz Pharmicals plc 持有的財務子公司。可交換優先票據是發行人的優先無抵押債務，由Jazz Pharmicals plc在優先無抵押基礎上提供全額無條件擔保。Jazz Pharmicals plc沒有子公司為可交換優先票據提供擔保。除其他外，我們不知道Jazz Pharmicals plc通過分紅或貸款從發行人或Jazz Pharmacels plc的其他子公司獲得資金的能力存在任何重大限制，也不知道發行人或Jazz Pharmicals plc的其他子公司以現金分紅、貸款或預付款的形式向Jazz Pharmacels plc轉移資金的能力存在任何法律或經濟限制，但須遵守當地法律對支付股息的某些限制以及潛在的負面税收後果。無法保證將來不會採用此類限制。
2026年票據的總負債是扣除發行成本後的淨額15.3百萬美元將在2026年票據的期限內攤銷。2026年票據的有效利率為 2.26%。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們確認的利息支出為美元5.5百萬，其中 $5.0與合同票面利率相關的百萬美元和美元0.5百萬美元與債務發行成本的攤銷有關。
2024年票據的總負債已扣除發行成本11.4百萬美元將在2024年票據的期限內攤銷。2024年票據的有效利率為 1.79%。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們確認的利息支出為美元2.5百萬，其中 $2.1與合同票面利率相關的百萬美元和美元0.4百萬美元與債務發行成本的攤銷有關。
到期日
截至2023年3月31日，我們未償長期債務本金餘額的預定到期日如下（以千計）：
截至12月31日的年度定期長期債務到期日
2023 年（剩餘部分）$23,250 
2024606,000 
202531,000 
20261,031,000 
202731,000 
此後4,098,500 
總計$5,820,750 

9. 承付款和或有開支
賠償
在正常業務過程中，我們會簽訂包含各種陳述和保證的協議，並規定一般賠償，包括與產品責任或侵犯知識產權相關的賠償。我們在這些協議下的風險尚不清楚，因為它涉及未來可能對我們提出但尚未提出的索賠。迄今為止，我們尚未支付任何索賠，也沒有被要求為與這些賠償義務相關的任何行動進行辯護。
我們已同意賠償我們的執行官、董事和某些其他員工因某些事件或事件而蒙受的損失和費用，包括預付資金以支付某些費用，但須遵守某些限制。根據賠償義務，我們未來可能被要求支付的最大潛在付款金額是無限的；但是，我們維持的保險單可能會限制我們的風險敞口，並可能使我們能夠收回未來支付的任何款項的一部分。假設保險的適用性，保險公司願意承擔保險，並且受某些保留額、損失限額和其他保單條款的約束，我們認為這些賠償義務的公允價值並不重要。因此，截至2023年3月31日和2022年12月31日，我們沒有確認與這些債務相關的任何負債。如果不對這些保險公司提起昂貴的訴訟，就無法保證承保保險公司不會試圖對保險的有效性、適用性或金額提出異議，在這種情況下，我們可能會因這些賠償義務而承擔鉅額責任。
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法律訴訟
我們參與法律訴訟，包括以下事項：
Xyrem 集體訴訟
從2020年6月到2022年5月，代表所謂的直接和間接Xyrem購買者提起了多項訴訟，指控我們與提交縮寫新藥申請（ANDA）的仿製藥製造商達成的專利訴訟和解協議違反了州和聯邦的反壟斷和消費者保護法，具體如下：
2020年6月17日，藍十字和藍盾協會（BCBS）在美國伊利諾伊州北區地方法院對Jazz Pharmicals plc、Jazz Pharmicals, Inc.和爵士製藥愛爾蘭有限公司，或統稱公司被告（以下簡稱BCBS訴訟）提起集體訴訟。BCBS訴訟還列舉了Roxane Laboratories, Inc.、Hikma Pharmicals, Inc.、Hikma Pharmicals plc、Amneal Pharmicals, LC.、Lupin Ltd.、Lupin Pharmicals Inc.、Lupin Pharmicals Inc.、Lupin Pharmicals Inc.、Lupin Pharmicals Inc
分別在2020年6月18日和6月23日， 二對公司被告和BCBS被告提起了其他集體訴訟：一起由紐約州Teamsters委員會健康和醫院基金在美國加利福尼亞北區地方法院提起，另一起由政府僱員健康協會公司在美國伊利諾伊州北區地方法院提起（以下簡稱GEHA訴訟）。
2020 年 6 月 18 日，羅德島普羅維登斯市代表自己和處境相似的所有其他人向美國加利福尼亞北區地方法院提起集體訴訟，對 Jazz Pharmicals plc、Roxane Laboratories, Inc.、West-Ward Pharmicals Corp.、Hikma Laboratories Corp.、Hikma Laboratories Corp.、Hikma Pharmicals Inc.、Hikma Pharmicals Inc.，Hikma Pharmicals Inc.，Hikma Pharmicals Inc.，被告。
2020 年 6 月 30 日，UFCW Local 1500 福利基金代表自己和所有處境相似的其他人向美國伊利諾伊州北區地方法院提起集體訴訟，對愛爾蘭爵士製藥有限公司、Jazz Pharmicals, Inc.、Roxane Laboratories, Inc.、Hikma Pharmicals plc、Eurohealth（美國）公司和West-Ward Pharmicals Corp.，或統稱為 UFCW 被告（以下簡稱 UFCW 被告）CW 訴訟）。
2020年7月13日，BCBS訴訟和GEHA訴訟的原告駁回了他們在美國伊利諾伊州北區地方法院的申訴，並在美國加利福尼亞北區地方法院重新提起了各自的訴訟。2020 年 7 月 14 日，UFCW 訴訟的原告駁回了他們在美國伊利諾伊州北區地方法院的申訴，並於 2020 年 7 月 15 日向美國加利福尼亞北區地方法院重新提起訴訟。
2020年7月31日，L.-A.G.C. A.F. 向美國紐約南區地方法院提起集體訴訟。代表自己和處境相似的所有其他人針對Jazz Pharmicals plc提起的建築貿易福利計劃（以下簡稱AFL計劃訴訟）。美國橄欖球聯盟計劃訴訟還列舉了羅克珊實驗室公司、West-Ward Pharmicals Corp.、Hikma Labs Inc.、Hikma Pharmicals plc、Amneal Pharmicals LLC、Par Pharmicals Inc.、Lupin Ltd.、Lupin Pharmicals, Inc.
2020 年 8 月 14 日，加利福尼亞自保學校代表自己和其他處境相似的人員向美國紐約南區地方法院對公司被告以及 Hikma Pharmicals plc、Eurohealth（美國）公司、Hikma Pharmicals USA, Inc.、West-Ward Pharmicals Corp.、Roxane Laboratories, Inc.、Amneal Pharmicals LLC、Endo 提起了另一起集體訴訟 International、plc、遠藤製藥有限責任公司、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Ltd.、LupLupin Inc.、太陽製藥工業有限公司、美國太陽製藥控股有限公司、太陽製藥工業公司、蘭巴克西實驗室有限公司、梯瓦製藥工業有限公司、沃克哈特有限公司、莫頓格羅夫製藥有限公司、Wockhardt USA LLC、Mallinckrodt plc和Mallinckrodt LLC（以下簡稱自保學校訴訟）。
2020 年 9 月 16 日，露絲·霍爾曼代表自己和其他處境相似的人，在美國加利福尼亞北區地方法院對自保學校訴訟中被點名的同一名被告提起了另一起集體訴訟。
2020年12月，上述案件被集中並移交給美國加利福尼亞北區地方法院，多地區訴訟將在該法院進行，以發現和預審程序為目的。
2021 年 3 月 18 日，聯合醫療服務公司在美國明尼蘇達特區地方法院對公司被告 Hikma Pharmicals plc、Roxane Laboratories, Inc.、Hikma Pharmicals Inc.、Eurohealth (美國) 公司、Amneal Pharmicals LLC、Par Pharmaceuticals Inc.、Lupin Ltd.、Lupin Laboratories, Inc. 提起訴訟，提出了類似的指控或 UHS 訴訟。2021 年 3 月 24 日，美國司法小組討論了
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多地區訴訟有條件地將UHS訴訟移交給了美國加利福尼亞北區地方法院，在那裏將其與其他案件合併，用於發現和審前程序。
2021 年 8 月 13 日，美國加利福尼亞北區地方法院部分批准並部分駁回了公司被告提出的駁回上述案件投訴的動議。
2021 年 10 月 8 日，Humana Inc. 向美國加利福尼亞北區地方法院對公司被告 Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmicals, Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth, Inc.、Amneal Pharmicals LLC、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Pharmicals, Inc.、Lupin Pharmicals, Inc. 提起訴訟，提出了類似的指控。
2021 年 10 月 8 日，Molina Healthcare Inc. 在美國加利福尼亞北區地方法院對公司被告 Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmacealth, Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth, Inc.、Amneal Pharmicals LLC、Par Pharmacealth, Inc.、Lupin Pharmicals, Inc.、Lupin Pharmacealth, Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth
2022 年 2 月 17 日，醫療保健服務公司向美國加利福尼亞北區地方法院對公司被告 Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmicals, Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth, Inc.、Amneal Pharmicals LLC、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Pharmicals, Inc.、Lupin Pharmicals, Inc.、Lupin Pharmicals, Inc. 提起訴訟。
2022 年 5 月 9 日，安泰公司（簡稱 Aetna）在加利福尼亞州阿拉米達縣高等法院對公司被告 Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmicals inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth, Inc.、Amneal Pharmicals LLC、Par Pharmacealth, Inc.、Lupin Pharmicals, Inc.、Hikma Pharmicals, Inc.、Eurohealth, Inc.、Amneal Pharmicals LLC、ParInc，提出了類似的指控。2022 年 12 月 27 日，法院部分批准並部分駁回了我們駁回安泰申訴的動議。該裁決的結果是，普通被告已被免職，安泰對Jazz的某些指控也被駁回。2023 年 1 月 27 日，安泰對爵士提出了修正後的申訴。2023 年 3 月 22 日，我們提出動議，要求駁回和駁回部分修正後的申訴。法院尚未對這些動議作出最終裁決。
2023年4月19日，法院就上述合併多地區訴訟中的集體認證舉行了聽證會，但尚未發佈裁決。審判日期將在有關集體認證的裁決後確定。
2023 年 1 月 13 日，Amneal Pharmicals LLC、Lupin Ltd.、Lupin Pharmicals, Inc. 和 Lupin Inc. 通知法院，他們已與集體訴訟原告達成原則上和解。2023年4月19日，法院就初步批准該擬議和解的動議舉行了聽證會，但尚未作出裁決。
其中某些訴訟中的原告正在尋求代表一類Xyrem的直接購買者，而其餘訴訟中的原告正在尋求代表Xyrem的一類間接購買者。每起訴訟通常都指控公司被告與Xyrem相關的行為，包括導致和簽訂專利訴訟和解協議的行為，違反了美國聯邦和州的反壟斷、消費者保護和不正當競爭法。每起訴訟均尋求金錢賠償、懲戒性賠償、對涉嫌非法行為的公平救濟，包括扣押利潤和賠償，以及禁令救濟。可能會對提出類似或相關指控的公司被告提起更多訴訟。如果原告成功提出索賠，他們可能有權獲得禁令救濟，或者我們可能需要支付鉅額金錢賠償，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
GW 收購訴訟
2021 年 3 月 15 日，GW 向美國證券交易委員會提交了與 GW 收購有關的最終委託書或委託書。
自提交委託書以來，Jazz Pharmicals plc已被命名為 二據稱 GW 股東於 2021 年 3 月 17 日在紐約州和聯邦法院提起的與 GW 收購有關的訴訟。第一起訴訟由詹姆斯·法雷爾在美國紐約南區地方法院提起（以下簡稱法雷爾訴訟），布萊恩·利維向紐約州法院提起了另一項訴訟（以下簡稱徵維訴訟）。除Jazz Pharmicals plc外，Jazz Pharmicals UK Holdings Ltd.、GW Pharmicals plc和GW董事會也被指定為法雷爾訴訟的被告。在徵維訴訟中，GW Pharmicals plc、GW 董事會、Centerview Partners LLC 和高盛公司有限責任公司被指定為被告。除了法雷爾訴訟和徵維訴訟外， 十據稱的GW股東已在紐約、加利福尼亞州和賓夕法尼亞州聯邦法院對GW Pharmicals plc及其董事會提起了其他訴訟，但未將任何Jazz Pharmicals當事方（以下稱為GW訴訟，與法雷爾訴訟和徵維訴訟統稱為交易訴訟）。在交易訴訟中，原告聲稱委託書
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遺漏了重要信息幷包含虛假陳述，GW董事會個別成員違反了信託義務，違反了州和聯邦法律，包括1934年的《證券交易法》。交易訴訟中的原告尋求各種補救措施，包括禁令救濟，以防止GW收購的完成，除非披露了某些涉嫌的重要信息，或者作為替代方案，撤銷或損害賠償。
2021 年 4 月 14 日，GW 提交了一份 8-K 表格，其中包含與 GW 收購相關的補充披露。根據雙方之間的諒解備忘錄，徵維訴訟於2021年4月14日被駁回。
2021年5月27日，原告庫爾特·齊格勒在美國加利福尼亞南區地方法院提起集體訴訟，指控GW及其前董事根據1934年《證券交易法》第14（a）和20（a）條（稱為齊格勒訴訟）提出索賠。齊格勒訴訟中的指控與先前被駁回的交易訴訟中的指控相似。
2022 年 6 月 3 日，我們提出動議，要求駁回齊格勒訴訟。 雖然駁回動議尚待審理，但雙方在2022年12月參與了調解並達成了暫定和解，尚待法院批准。 2023 年 3 月 20 日，齊格勒訴訟的原告提出動議，要求初步批准和解協議。 法院尚未發佈裁決。
專利侵權訴訟
Avadel 專利訴訟
2021 年 5 月 13 日，我們在美國特拉華特區地方法院對 Avadel Pharmicals plc 或 Avadel 及其幾家關聯公司提起了專利侵權訴訟。該訴訟指控阿瓦德爾的 Lumryz會侵犯 五我們的專利與羥丁酸鹽的控釋配方和羥丁酸鹽的安全有效分銷有關。該訴訟尋求一項禁令，阻止Avadel推出可能侵犯這些專利的產品，如果Avadel確實推出了侵權產品，則要求給予金錢賠償。Avadel 對投訴和反訴作出了答覆，聲稱這些專利無效或不可執行，其產品不會侵犯我們的專利。Avadel提出動議，要求對其反訴的訴狀作出部分判決 一我們的專利應該從橙皮書中除名。 2022 年 11 月 18 日，法院發佈命令，要求我們將該專利從《橙皮書》中除名。2022 年 11 月 22 日，我們向美國聯邦巡迴上訴法院提交了上訴通知書。聯邦巡迴法院暫時中止了地區法院的除名令。2023 年 2 月 24 日，聯邦巡迴法院確認了地方法院的除名令，取消了臨時中止令，並給了 Jazz 14 天的時間來請求 FDA 將該專利從《橙皮書》中除名。Jazz 遵守了聯邦巡迴法院的命令，並於 2023 年 2 月 28 日要求除名。2023 年 3 月 3 日，我們和 Avadel 規定，在本訴訟和隨後提起的與同一專利相關的下述訴訟中，在不損害與已除名專利的侵權和有效性相關的索賠和反訴的前提下予以駁回。
2021 年 8 月 4 日，我們在美國特拉華特區地方法院對 Avadel 提起了另一項專利侵權訴訟。第二起訴訟指控阿瓦德爾的 Lumryz將侵犯新頒發的與羥丁酸緩釋配方有關的專利。該訴訟尋求一項禁令，阻止Avadel推出可能侵犯該專利的產品，如果Avadel確實推出了侵權產品，則要求給予金錢賠償。Avadel 對投訴和反訴作出了答覆，聲稱這些專利無效或不可執行，其產品不會侵犯我們的專利。
2021 年 11 月 10 日，我們在美國特拉華特區地方法院對 Avadel 提起了另一項專利侵權訴訟。第三起訴訟指控阿瓦德爾的 Lumryz將侵犯新頒發的與羥丁酸緩釋配方有關的專利。該訴訟尋求一項禁令，阻止Avadel推出可能侵犯該專利的產品，如果Avadel確實推出了侵權產品，則要求給予金錢賠償。Avadel 對投訴和反訴作出了答覆，聲稱這些專利無效或不可執行，其產品不會侵犯我們的專利。
2022 年 4 月 14 日，Avadel 在美國特拉華特區地方法院起訴了我們。阿瓦德爾的新訴訟指控我們盜用了與阿瓦德爾每晚一次的羥丁酸鈉開發計劃有關的商業機密，並違反了雙方之間的某些合同。Avadel 尋求金錢賠償、一項禁止我們使用 Avadel 機密信息的禁令，以及一項命令美國專利商標局修改我們一項氧溴酸鹽專利的發明權的命令。2022 年 7 月 8 日，我們對訴狀提出了判決動議。2023 年 2 月 2 日，法院就我們的動議舉行了聽證會。法院尚未就該動議作出裁決。
2022 年 6 月 7 日，我們收到 Avadel 的通知，稱其已就 Xyrem 橙皮書中列出的一項專利提交了 “第四段認證”。第四段認證是仿製藥申請人發出的認證，聲稱涵蓋該品牌產品的專利無效、不可執行和/或不會因該仿製產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。2022 年 7 月 15 日，我們對 Avadel 提起了另一項訴訟，聲稱侵犯了該專利。該訴訟稱，Avadel 提出 FT218 批准申請是一種侵權行為，而且 Avadel 的產品是侵權行為
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如果啟動將侵犯專利。該訴訟旨在發佈禁令，阻止Avadel推出可能侵犯該專利的產品，如果Avadel確實推出了侵權產品，則要求賠償損失。Avadel對投訴和反訴作出了答覆，聲稱該專利無效，其產品不會侵權，並且通過將該專利列入橙皮書，我們從事了違反《謝爾曼法案》的非法壟斷。2022 年 12 月 9 日，我們提出了一項動議，要求駁回阿瓦德爾的反訴。 法院尚未就該動議作出裁決。如上所述，2023 年 3 月 3 日，我們和 Avadel 規定在不影響與已除名專利的侵權和有效性相關的索賠和反訴的情況下予以駁回。
2022 年 7 月 21 日，阿瓦德爾對美國食品和藥物管理局提起訴訟 在美國哥倫比亞特區地方法院，對美國食品和藥物管理局關於要求Avadel就我們在橙皮書列出的專利之一提交第四段認證的裁決提出質疑。 Avadel 提出了初步禁令動議，或在替代性簡易判決中尋求救濟，包括宣佈美國食品和藥物管理局要求專利認證的決定是非法的，下令撤銷該決定，禁令 FDA 要求將此類認證作為批准 FT218 申請的先決條件，以及要求美國食品和藥物管理局在法院作出裁決後 14 天內對阿瓦德爾批准 FT218 的申請採取最後行動的命令。 2022 年 7 月 27 日，我們提出了幹預該案的動議，法院批准了該動議。 法院於10月就雙方各自的即決判決動議舉行了聽證會。 7, 2022。在十一月 3, 2022 年，法院批准了我們和 FDA 的即決判決動議，並駁回了 Avadel 的動議。
Canopy 專利訴訟
2020 年 12 月，Canopy Growth Corporation 對我們的子公司 GW 提起訴訟 美國聯邦地方法院 得克薩斯州西區，指控其專利，美國專利號為10,870,632。Canopy聲稱，我們用於生產用於生產Epidiolex的材料的提取過程侵犯了其專利。Canopy尋求就我們侵犯了他們的專利作出判決，並尋求金錢賠償。2021 年 7 月，我們對修正後的申訴和反訴提交了答覆，要求判決 '632 專利無效且我們沒有侵犯該專利。2021 年 10 月， 美國聯邦地方法院 德克薩斯州西區就'632專利的爭議條款舉行了索賠解釋聽證會。2021 年 11 月，法院發佈了索賠解釋令。二月份 23, 2022 年，雙方提交了聯合動議和條款，要求作出有利於 GW 的最終判決。二月份 25, 2022 年，法院批准了雙方的動議，並作出了有利於 GW 的最終判決。根據該規定，Canopy於2022年3月就法院對有爭議的任期的裁決提交了上訴通知。
美國聯邦巡迴上訴法院於4月就Canopy的上訴進行了口頭辯論 3, 2023。在四月 24, 2023年，聯邦巡迴法院確認了地方法院對GW的判決，認定用於製造Epidiolex的提取工藝沒有侵犯Canopy的專利。
Xywav 專利訴訟
2021 年 6 月，我們收到來自 Lupin Inc.（簡稱 Lupin）的通知，表示它已向 FDA 申請了 Xywav 仿製版 ANDA。Lupin的通知包括一項第四段認證，涉及我們在收到通知之日FDA的Xywav橙皮書中列出的十項專利。所宣稱的專利通常涉及Xywav的成分和使用方法，以及與某些其他藥物同時使用Xywav時的治療方法。
2021 年 7 月，我們在美國新澤西州地方法院對盧平提起了專利侵權訴訟。該投訴稱，盧平提出 ANDA 即侵權了 十我們的橙皮書列出的專利。我們正在尋求一項永久禁令，以防止盧平推出可能侵犯我們專利的 Xywav 的通用版本。由於這起訴訟，我們預計最多可暫緩批准 30美國食品和藥物管理局將對盧平的ANDA實施幾個月的處罰。2021 年 6 月，美國食品藥品管理局認可 七年截至 2027 年 7 月 21 日，Xywav 的孤兒藥獨家經營權。在十月 4, 2021 年，Lupin 對投訴和反訴進行了答覆，聲稱這些專利無效或不可執行，其產品如果獲得批准，將不會侵犯我們的專利。
2022 年 4 月，我們收到來自 Lupin 的通知，稱其已就 Xywav 橙皮書中列出的一項新頒發的專利提交了第四段認證。2022 年 5 月 11 日，我們在美國新澤西州地方法院對盧平提起了另一項訴訟，指控盧平提交了 ANDA，侵犯了新頒發的專利，該專利涉及與 Xywav 與其他藥物同時使用時的治療方法。該訴訟尋求一項永久禁令，以防止盧平推出可能侵犯我們專利的Xywav的通用版本。2022 年 6 月 22 日，法院合併了 二我們對盧平提起的訴訟。合併案件的審理日期尚未確定。
2022 年 11 月，我們收到 Lupin 的通知，表示它已就 Xywav 橙皮書中列出的一項新頒發的專利提交了第四段認證。一月份 19, 2023 年，我們在美國新澤西州地方法院對盧平提起了另一項訴訟，指控盧平提交了 ANDA，侵犯了其 2022 年 11 月第四段認證中提及的新頒發的專利，以及 2023 年 1 月頒佈的另一項專利。該訴訟尋求一項永久禁令，以防止盧平推出可能侵犯這兩項專利的Xywav的仿製版本
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穿西裝。二月份 15, 2023 年，法院將新的訴訟與我們之前對盧平提起的兩起訴訟合併。合併案件的審理日期尚未確定。
2023 年 2 月，我們收到了 Teva Pharmicals, Inc.（Teva）的通知，稱它已向美國食品藥品管理局申請了 Xywav 仿製藥的 ANDA。Teva的通知包括一項第四段認證，該認證涉及我們在收到通知之日FDA的Xywav橙皮書中列出的十三項專利。所宣稱的專利通常涉及Xywav的成分和使用方法，以及與某些其他藥物同時使用Xywav時的治療方法。
2023 年 3 月，我們在美國新澤西特區地方法院對 Teva 提起了專利侵權訴訟。該投訴稱，通過提交 ANDA，Teva 侵犯了我們在《橙皮書》列出的十三項專利。我們正在尋求一項永久禁令，以防止 Teva 推出可能侵犯我們專利的 Xywav 的通用版本。由於這起訴訟，我們預計美國食品和藥物管理局將對Teva的ANDA實施長達30個月的暫緩批准。
大冢專利訴訟
2021年10月，大冢製藥株式會社（Otsuka）在英國高等法院專利法院對GW Pharma Limited和GW Pharmacels Limited或統稱GW當事方提起訴訟。大冢聲稱，根據大冢與GW雙方之間現已到期的研究合作和許可協議，Otsuka和GW雙方共同擁有某些專利和其他知識產權，Epidiolex受該知識產權保護，因此大冢應就Epidiolex的淨銷售額收取特許權使用費。
2021 年 12 月，GW 提交了一份申請，對專利法院的管轄權提出異議。在五月 3, 2022 年，專利法院駁回了 GW 的申請。GW已向上訴法院提交文件，尋求對專利法院的裁決提出質疑的許可。上訴法院於10月就GW的上訴舉行了聽證會 12, 2022。在十一月 8, 2022 年，上訴法院對GW的管轄權質疑作出裁決，因此該案將在專利法院繼續審理。
2022 年 1 月，我們在紐約州紐約州最高法院對大冢提起訴訟，要求宣佈根據研究合作和許可協議，大冢無權就銷售 Epidiolex 獲得任何特許權使用費。
2023 年 2 月，我們與大冢達成協議，解決雙方之間與 Epidiolex 特許權使用費有關的所有未決訴訟和爭議。根據該協議，大冢將將其在某些共同擁有的知識產權中的權利轉讓給GW，GW將就Epidiolex從產品發佈到2032年的淨銷售額以及可能的未來某些大麻二醇產品向大冢支付特許權使用費。
Epidiolex 專利訴訟
2022 年 11 月和 12 月，我們收到了來自 Teva Pharmicals, Inc.、Padagis US LLC、Apotex Inc.、API Pharma Tech LLC 和 InvaGen Pharmacials, Inc.、Lupin Limited、Taro 製藥工業有限公司、Zenara Pharma Pharma Private Limited 和 Biophore Pharma, Inc. 的通知；MSN Laboratoratories Pvt. 和 MSN Pharmaceals, Inc. 的通知作為 “Epidiolex ANDA 申報者”），他們每人都向美國食品藥品管理局提交了仿製版Epidiolex（大麻二酚）口服溶液的ANDA。截至提交本文件之日，我們還不知道還有其他ANDA申報人。Epidiolex ANDA Filers的通知均包含有關我們在收到通知之日美國食品藥品管理局Epidiolex橙皮書中列出的某些專利的 “第四段認證”。列出的專利通常涉及Epidiolex的成分和使用方法，以及使用Epidiolex的治療方法。第四段認證是仿製藥申請人發出的認證，聲稱涵蓋該品牌產品的專利無效、不可執行和/或不會因該仿製產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。
一月份 3, 2023 年，我們在美國新澤西特區地方法院對 Epidiolex ANDA Filers 提起了專利侵權訴訟。該投訴稱，通過提交反壟斷協議，Epidiolex ANDA申報者侵犯了我們在橙皮書列出的某些專利，並要求下令美國食品藥品管理局批准ANDA的生效日期不得早於主張專利的最後到期日期。由於這起訴訟，我們預計美國食品藥品管理局將對Epidiolex ANDA Filers的ANDA實施長達30個月的暫緩批准。
從2023年3月到2023年5月，我們收到了Epidiolex ANDA Filers對投訴的答覆。 答案包括辯護和反訴，聲稱Epidiolex ANDA Filers的產品如果推出不會侵犯我們的專利，我們的專利無效，還有一例與不公平行為指控和不當在《橙皮書》中列出專利有關的反訴。
Epidiolex專利訴訟法院將初步日程安排會議定為2023年6月5日。 尚未設定其他案件時間表。
Epidiolex 還具有孤兒藥專屬權，用於治療截至 2025 年 9 月 28 日的 2 歲及以上患者與 Lennox-Gastaut 綜合徵或 Dravet 綜合徵相關的癲癇發作，以及治療相關的癲癇發作
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目錄
1 至 2 歲的患者患有 Lennox-Gastaut 綜合徵或 Dravet 綜合徵，用於治療與結節性硬化症複合體相關的癲癇發作，直到 7 月 31, 2027.
該公司大力執行其知識產權，但無法預測這些事項的結果。
MSP 訴訟
在四月 3, 2023 年，MSP Recovery Claims、Series LLC 或 MSP 代表自己和其他處境類似的公司提起集體訴訟 爵士製藥有限公司、爵士製藥公司和愛爾蘭爵士製藥有限公司（統稱公司被告）、Express Scripts, Inc.、Express Scripts 控股公司、Express Script, Inc. d/b/a Curascript, S.D.、Priority Healtharcript, Inc.、Priority Healtharcript, Inc.、Priority Healtharcript, Inc.、Priority Healtharcript, Inc.、Priority Healtharcript, Inc. 美國北區地方法院的被告（稱為被告）加利福尼亞的。 MSP的申訴稱，被告密謀提高Xyrem和Prialt的價格和分配數量，違反了《受Racketeer影響和腐敗組織法》和多項州法律。 這些指控通常涉及美國司法部在2016-2019年期間進行的調查中有爭議的行為，涉及該公司對某些慈善基金會的捐款。 MSP 尋求金錢賠償、賠償、撤回財產並宣佈所指控的行為為非法。
我們不時參與正常業務過程中出現的法律訴訟。我們認為，沒有任何其他未決訴訟可能對我們的經營業績或財務狀況產生重大不利影響，無論是單獨還是總體而言。

10. 股東權益
累計其他綜合虧損
截至2023年3月31日和2022年12月31日，累計其他綜合虧損的組成部分如下（以千計）：
國外
貨幣
翻譯
調整		總計
累積的
其他
全面
損失
截至2022年12月31日的餘額$(1,125,509)$(1,125,509)
重新分類前的其他綜合收入145,279 145,279 
截至2023年3月31日的餘額$(980,230)$(980,230)
在截至2023年3月31日的三個月中，其他綜合收益反映了外幣折算調整，主要是由於英鎊和歐元兑美元走強。

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目錄
11. 每股普通股淨收益
每股普通股的基本淨收益基於已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股普通股淨收益基於已發行普通股和可能具有攤薄效應的已發行普通股的加權平均數。
普通股每股基本和攤薄後的淨收益計算如下（以千計，每股金額除外）：
三個月已結束
3月31日
20232022
分子：
淨收入$69,420 $1,647 
利息對扣除税後可交換優先票據假設轉換的影響6,963 — 
每股普通股攤薄淨收益的淨收益$76,383 $1,647 
分母：
每股計算中使用的加權平均普通股——基本63,494 61,865 
可交換優先票據的攤薄效應9,044 — 
員工股權激勵和收購計劃的攤薄效應1,233 1,042 
每股計算中使用的加權平均普通股——攤薄73,771 62,907 
每股普通股淨收益：
基本$1.09 $0.03 
稀釋$1.04 $0.03 
我們的員工股權激勵和購買計劃中可能具有稀釋性的普通股是通過將庫存股法應用於假定行使股票期權、假定歸屬未償還的限制性股票單位（RSU）和基於績效的限制性股票單位（PRSU）以及根據我們的員工股票購買計劃（ESPP）假設發行普通股來確定的。可交換優先票據中可能具有攤薄性的普通股是通過將假設在交換可交換優先票據時發行的普通股採用如果轉換法來確定的。交換可交換優先票據時可能發行的普通股具有反攤薄作用，對截至2022年3月31日的三個月攤薄後每股普通股淨收益沒有影響。
下表顯示了在本報告所述期間被排除在攤薄後每股普通股淨收益計算之外的加權平均普通股，因為將其包括在內會產生反攤薄效應（以千計）：
 三個月已結束
3月31日
 20232022
員工股權激勵和收購計劃1,072 2,509 
可交換的優先票據— 9,044 

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目錄
12. 收入
下表彙總了總收入（以千計）： 
三個月已結束
3月31日
20232022
Xywav$277,761 $186,080 
Xyrem178,130 247,497 
Oxybate 總量455,891 433,577 
epidiolex/Epidyolex188,909 157,893 
Sativex7,098 4,742 
蘇諾西1
— 15,878 
全神經科學651,898 612,090 
Rylaze85,927 54,220 
Zepzelca67,181 59,338 
defitelio/defibrot 39,079 49,489 
Vyxeos36,700 33,757 
全腫瘤學228,887 196,804 
其他3,434 943 
產品銷售額，淨額884,219 809,837 
高羥丁酸鈉股份公司的特許權使用費收入2,096 — 
其他特許權使用費和合同收入6,497 3,884 
總收入$892,812 $813,721 
_____________________________
(1)Sunosi 美國的剝離已於 2022 年 5 月完成。

下表彙總了歸因於地理來源的總收入（以千計）： 
三個月已結束
3月31日
20232022
美國$810,116 $740,583 
歐洲65,900 61,028 
所有其他16,796 12,110 
總收入$892,812 $813,721 
下表彙總了佔我們總收入10％以上的客户總收入的百分比： 
三個月已結束
3月31日
20232022
ESSDS51 %55 %
麥克森12 %12 %
紅衣主教10 %9 %
融資和付款
我們的付款條款因客户的類型和地點而異，但通常需要在以下期限內付款： 30到 45天。

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目錄
13. 基於股份的薪酬
與我們的ESPP下的股票期權、RSU、PRSU和補助金相關的股票薪酬支出如下（以千計）： 
三個月已結束
3月31日
20232022
銷售、一般和管理$37,402 $34,785 
研究和開發15,492 12,436 
產品銷售成本3,458 2,849 
税前基於股份的薪酬支出總額56,352 50,070 
基於股份的薪酬支出帶來的所得税優惠(8,556)(8,894)
扣除税後基於股份的薪酬支出總額$47,796 $41,176 
限制性股票單位
下表顯示了授予的涵蓋相同數量普通股的限制性股票的數量以及授予的限制性股票的加權平均授予日期公允價值：
三個月已結束
3月31日
20232022
授予的限制性單位（以千計）1,571 1,888 
授予日期公允價值$146.20 $152.38 
限制性股票的公允價值是在授予之日根據我們當日普通股的市場價格確定的。限制性股票單位的公允價值在歸屬期內按比例計入支出，通常在歸屬期結束後 四年.
基於績效的限制性股票單位
董事會薪酬與管理髮展委員會，就首席執行官而言，即董事會的獨立成員，批准向公司某些員工發放PRSU，前提是將某些商業和管道績效標準的實現情況歸屬，這些標準將在補助金髮放之日起至2023年12月31日、2024年12月31日和2025年12月31日的績效期內進行評估。在確定公司在績效標準方面的成就後，授予的股份數量將根據相對總股東回報率或股東總回報率修改量的適用情況進行調整。可以賺取的股票數量介於 0% 和 200根據適用績效指標的實現程度和相關 TSR 修改器的應用，分配的減貧單位目標數量的百分比。
下表顯示了涵蓋相同數量普通股的授予的PRSU數量以及授予的PRSU的加權平均授予日期公允價值：
三個月已結束
3月31日
20232022
已批准的減貧單位（以千計）252 281 
授予日期公允價值$158.13 $179.19 
由於每年授予的PRSU受市場條件的約束，因此此類PRSU的授予日期公允價值基於蒙特卡洛仿真模型。該公司在其當前的長期財務計劃和候選產品開發渠道的背景下評估了績效目標，並根據最終可能頒發的獎勵數量確認了支出。
截至2023年3月31日，尚未確認的與未歸屬的限制性股份、PRSU、股票期權和ESPP相關的薪酬成本為美元424.8百萬，美元67.4百萬，美元6.7百萬和美元4.5分別為百萬，預計將在加權平均期內得到確認 3.0年份， 1.9年份， 1.1年和 0.9分別是年份。

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目錄
14. 所得税
我們的所得税優惠是 $15.3截至2023年3月31日的三個月為百萬美元，而所得税支出為美元0.52022 年同期的百萬美元，與愛爾蘭、英國、美國和某些其他外國司法管轄區的收入或損失所產生的税收有關，由子公司股權、外國衍生的無形收入或 FDII 以及專利權益的扣除額所抵消。所得税優惠的增加主要是由於跨税收司法管轄區產生的税前收入和虧損以及我們的外國直接投資和專利箱福利的增加。
我們的淨遞延所得税負債主要與收購的無形資產有關，不包括與美國聯邦和州税收抵免、美國聯邦和州及國外淨營業虧損結轉以及其他臨時差異相關的遞延所得税資產。我們對某些遞延所得税資產維持估值補貼。每個報告期，我們都會按司法管轄區評估遞延所得税資產估值補貼的需求，並在獲得更多信息後調整估值。
當根據技術優點，税收狀況很可能在審查後得以維持時，我們就必須承認税收狀況對財務報表的影響。因此，我們記錄了某些税收優惠的未確認税收優惠，經審查，我們認為這些税收優惠可能無法維持。我們在多個税務司法管轄區提交所得税申報表，其中最重要的是愛爾蘭、英國和美國（包括聯邦一級和各州司法管轄區）。對於愛爾蘭，在2018年之前的幾年中，我們不再接受税務機關的所得税審查。對於英國而言，在2016年之前的幾年中，我們不再需要接受税務機關的所得税審查。美國司法管轄區通常有從申報表到期日或申報表提交之日起三到四年的訴訟時效。但是，在美國（在聯邦一級和大多數州），經税務機關審查，2018年及之前生成的結轉仍可能進行調整。在截至2017年12月31日、2018年和2019年12月31日的年度中，我們的某些盧森堡子公司目前正在接受盧森堡税務機關的審查。2022 年 10 月和 2023 年 1 月，我們收到了盧森堡税務機關發出的與某些轉讓定價和其他調整有關的所有審查年度的税收評估通知。這些通知提議向盧森堡額外徵收約$的所得税24.4百萬，按2023年3月31日的外匯匯率折算。我們不同意擬議的評估，並正在對這些評估提出激烈的異議。
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目錄

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與本10-Q季度報告中其他地方包含的簡明合併財務報表和簡明合併財務報表附註一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。在查看以下討論時，您應記住可能影響我們業務的重大風險和不確定性。特別是，我們鼓勵您查看我們的年度表格報告第一部分第 1A 項 “風險因素” 中描述的風險和不確定性 截至12月的年度為10-K 31, 2022 年，輔以 “風險因素” 第 1A 項中描述的風險和不確定性。本季度表格報告第二部分中的風險因素 10-Q。這些風險和不確定性可能導致實際業績與本報告中包含的前瞻性陳述中的預測或過去的業績和趨勢所暗示的結果存在重大差異。前瞻性陳述是試圖預測或預測我們業務的未來發展、財務狀況或經營業績的陳述。參見本討論結束時出現的 “關於前瞻性陳述的警示性説明”。與本報告中的所有聲明一樣，這些聲明僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日（除非另有日期），我們沒有義務根據未來的事態發展更新或修改這些聲明。
概述
Jazz Pharmaceuticals plc是一家全球生物製藥公司，其目的是通過創新來改變患者及其家人的生活。我們致力於為患有嚴重疾病的人開發改變生活的藥物——通常治療選擇有限或根本沒有。我們在神經科學和腫瘤學領域擁有多樣化的上市藥物和新候選產品組合，從早期到後期開發。在這些治療領域，我們通過積極探索小分子和生物製劑，通過創新的遞送技術和大麻素科學，努力為患者尋找新的選擇。
我們的增長戰略植根於執行商業發佈和持續的商業化舉措，推進強勁的研發或研發計劃，提供有影響力的臨牀結果，有效部署資金以增強通過戰略企業發展實現短期和長期目標的前景，以及實現強勁的財務業績。我們專注於需求未得到滿足的患者羣體。我們為這些患者確定和開發差異化療法，我們預計這些療法將成為長期資產，我們可以通過有效的商業化模式提供支持。此外，我們還利用我們的高效、可擴展的運營模式和全球基礎設施的集成能力，有效地為世界各地的患者提供服務。
2022 年 1 月，我們宣佈了 2025 年願景，該願景旨在實現可持續增長和提高價值，推動我們持續向創新、高增長的全球製藥領導者轉型。我們 2025 年願景的三個核心組成部分側重於商業執行、管道生產力和卓越運營。
我們實現可持續增長和提高價值的戰略側重於：
•強大的商業執行力，推動多元化收入增長，滿足我們整個產品組合中患者未得到滿足的醫療需求，該產品組合側重於神經科學和腫瘤藥物；
•擴大和推進我們的產品線，以實現由耐用、高度差異化項目組成的寶貴產品組合；
•繼續為目標治療領域構建靈活、高效和富有成效的開發引擎，以識別和推進早期、中期和後期資產；
•識別和收購新的候選產品和經批准的療法，以補充我們現有的產品線和商業產品組合；
•投資高效、可擴展的運營模式和差異化能力，以實現增長；以及
•通過擴大適應症和進入全球市場，進一步釋放價值。
2023 年，根據我們的戰略，我們將繼續專注於神經科學和腫瘤治療領域的研發活動。




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目錄

我們在市場上的主要產品（如下所列）已獲得世界各國的批准，以改善患者護理。
產品適應症初始批准日期市場
神經科學
Xywav®（鈣、鎂、鉀和氧化鈉） 治療七歲及以上發作性睡病患者的猝倒或白天過度嗜睡（EDS）。2020 年 7 月美國
成人特發性睡眠增多症（IH）的治療。2021 年 8 月美國
Xyrem®（羥丁酸鈉）治療七歲及以上發作性睡病患者的癱瘓或EDS。2002 年 7 月美國
治療發作性睡病患者的猝倒。2005 年 8 月加拿大
治療成人患者、青少年和7歲以上兒童的發作性睡病。2005 年 10 月歐盟，或歐盟、英國、其他市場（通過許可協議）
Epidiolex®（大麻二酚）治療 1 歲及以上患者與 Lennox-Gastaut 綜合徵或 LGS、Dravet 綜合徵或 DS 或結節性硬化症複合體 (TSC) 相關的癲癇發作。 2018 年 6 月美國
Epidyolex®（大麻二酚） 用於輔助治療與 LGS 或 DS 相關的癲癇發作，與 clobazam 聯合用於 2 歲及以上的患者。*2019 年 9 月歐盟、英國、以色列、瑞士、澳大利亞和新西蘭
用於 2 歲及以上患者與 TSC 相關的癲癇的輔助治療。2021 年 4 月歐盟、英國、以色列和瑞士
腫瘤學
Rylaze®（天冬醯胺酶 erwinia hlysanthemi（重組）-
rywn		多藥化療方案的一個組成部分，用於治療對大腸桿菌衍生的天冬醯胺酶過敏的成人和兒童患者的急性淋巴細胞白血病（ALL）和淋巴細胞淋巴瘤（LBL）。2021 年 6 月美國
治療急性淋巴細胞白血病和慢性淋巴細胞白血病的多藥物化療方案的一個組成部分，適用於對急性淋巴細胞白血病過敏的成人和1歲及以上的兒科患者
大腸桿菌衍生的天冬醯胺酶。		2022 年 9 月加拿大
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目錄
產品適應症初始批准日期市場
Zepzelca®（lurbinectedin）治療在鉑類化療期間或之後出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）的成年患者。2020 年 6 月美國（由 PharmaMar 授權）**
治療在含鉑治療中或之後取得進展的III期或轉移性小細胞肺癌的成年人。2021 年 9 月加拿大（由 PharmaMar 授權）***
Defitelio®（去纖維肽）
在造血幹細胞移植（HSCT）治療後，治療嚴重肝靜脈閉塞性疾病（VOD，也稱為正弦阻塞綜合徵或 SOS）。
2013 年 10 月歐盟、英國、瑞士、以色列、澳大利亞、韓國、沙特阿拉伯
Defitelio®（去纖維蛋白鈉） 治療HSCT後出現腎功能障礙或肺功能障礙的肝性VOD（也稱為 SOS）的成人和兒童患者。2016 年 3 月美國、巴西
Defitelio®（去纖維蛋白鈉） HSCT 治療後治療嚴重肝臟靜脈疾病（也稱為 SOS）。2017 年 7 月加拿大
Defitelio®（去纖維肽） 觸覺正弦阻塞綜合徵（肝臟VOD）的治療。2019 年 6 月日本
Vyxeos®（柔紅黴素和阿糖胞苷）注射用脂質體 治療新診斷的與治療相關的急性髓系白血病，或 t-aml 或 AML-MRC，適用於成人和一歲及以上的兒科患者。2017 年 8 月美國
Vyxeos® 脂質體
44 mg/100 mg 用於濃縮液的粉末用於輸液溶液		治療新診斷的 t-aml 或 AML-MRC 的成年人。2018 年 8 月歐盟、英國、瑞士、以色列、澳大利亞、韓國
Vyxeos® Daunorubicin 和阿糖胞苷脂質體粉末，每瓶 44 mg daunorubicin 和 100 mg 阿糖胞苷，靜脈輸液使用 AML-MRC 治療新診斷的與治療相關的 t-aml 或 AML 的成年人。2021 年 4 月加拿大
*對氯巴扎姆的限制僅限於歐盟和英國
**已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速批准
***已獲得加拿大衞生部的有條件批准
神經科學
我們是睡眠障礙患者氧貝特療法開發和商業化的全球領導者。Xyrem 於 2002 年獲得 FDA 的批准，用於治療發作性睡病中的 EDS 和猝死。2020年，我們獲得了美國食品藥品管理局的批准，Xywav用於治療七歲及以上的發作性睡病患者，用於治療癱瘓或EDS。2021 年 8 月，Xywav 成為美國食品藥品管理局批准的第一種也是唯一一種用於治療成人 IH 的療法。Xywav 是一種氧鹽療法，其鈉含量比 Xyrem 少 92%。Xywav 已成為發作性睡病和 IH 患者的標準護理標準。
由於發作性睡病無法治癒，需要長期的疾病管理，因此我們認為Xywav是這種睡眠障礙患者的重要治療選擇。我們的商業工作側重於教育患者和醫生了解高鈉攝入量的終身影響，以及Xywav的使用如何使他們能夠應對可改變的危險因素。
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目錄
我們認為，在發作性睡病中採用Xywav是一個積極的跡象，表明醫生和患者都意識到選擇低羥丁酸鈉的好處。我們繼續看到Xywav在現有的Xyrem患者以及大多數剛接觸氧貝特發作性睡病的患者中得到採用。
2021年6月，美國食品藥品管理局認可了Xywav在發作性睡病中的孤兒藥獨家經營權（ODE）七年，有效期延長至2027年7月。Lumryz 是一種固定劑量、高羥丁酸鈉，於 2023 年 5 月 1 日獲得 FDA 的批准，用於治療發作性睡病成人的猝死或 EDS。美國食品藥品管理局繼續承認Xywav在發作性睡病中的禁用期為七年。關於為Xywav授予ODE，美國食品藥品管理局表示：“Xywav在臨牀上優於Xywav，因為與Xyrem相比，Xywav的慢性鈉負擔大大降低。”美國食品藥品管理局的摘要還指出，“兩種產品在推薦劑量下的鈉含量的差異對於降低很大一部分患者的心血管發病率具有臨牀意義。”美國食品藥品管理局還認識到，Xywav和Lumryz之間的鈉含量差異可能對所有發作性睡病患者具有臨牀意義，而且在所有發作性睡病患者中，Xywav比Lumryz更安全。Lumryz 的鈉含量與 Xyrem 相同。Xywav是唯一一種經批准的沒有與高鈉攝入有關的警告和預防措施的羥丁酸鹽療法。
2021 年 8 月 12 日，美國食品藥品管理局批准將 Xywav 用於治療成人 IH。Xywav 是第一種也是唯一一種經美國食品藥品管理局批准的治療 IH 的療法。2021 年 11 月 1 日，我們開始在美國商業上推出用於治療成人 IH 的 Xywav。2022 年 1 月，美國食品藥品管理局認可了 Xywav 在 IH 的七年 ODE，有效期延長至 2028 年 8 月。IH 是一種使人衰弱的神經系統睡眠障礙，其特徵是慢性 EDS，白天無法保持清醒和警覺，導致無法抑制的睡眠需求或意外失眠或嗜睡。據估計，美國有37,000人被診斷出患有IH，他們正在積極尋求醫療保健。
我們與美國所有三大藥房福利管理機構（PBM）簽訂了Xywav協議。迄今為止，我們已經與多家實體簽訂了協議，並已為大約90％的商業壽命提供了發作性睡病和IH適應症的福利保障。
自2020年11月Xywav推出以來，我們已經看到Xywav在發作性睡病中的廣泛採用，自2021年11月推出以來，IH的採用率也有所提高。退出2023年第一季度後，大約有11,050名患者服用了Xywav，其中包括大約9,050名發作性睡病患者和大約2,000名IH患者。就Xywav和Xyrem而言，2023年第一季度接受治療的活躍Jazz oxybate患者的平均人數約為17,400人。
我們於2021年5月收購了Epidiolex（美國以外的Epidyolex），這是收購GW Pharmicals plc或GW（我們稱之為GW收購）的一部分，該收購通過全球高速增長的兒童期發作癲癇特許經營權擴展了我們不斷增長的神經科學業務。Epidiolex 於 2018 年 6 月在美國獲準用於治療兩歲及以上患者中與兩種罕見和嚴重癲癇（LGS 和 DS）相關的癲癇發作，隨後於 2020 年 7 月獲準用於治療一歲及以上患者與 TSC 相關的癲癇發作。美國食品藥品管理局還批准將所有現有適應症，即LGS和DS，擴大到一歲及以上的患者。繼歐盟委員會於2019年9月批准將Epidyolex與氯巴扎姆聯合用於兩歲及以上患者用作與LGS或DS相關的癲癇的輔助療法之後，Epidyolex也正在歐洲滾動推出。Epidyolex現已在所有五個主要的歐洲市場推出：英國、德國、意大利、西班牙和法國。氯巴扎姆的限制僅限於歐盟和英國。Epidyolex 還於 2021 年 4 月在歐盟、2021 年 8 月獲準對 2 歲及以上患者進行 TSC 相關癲癇的輔助治療，並在其他市場獲準或正在審查該適應症。在美國和歐洲以外，Epidiolex/Epidyolex已在以色列、瑞士、澳大利亞和新西蘭獲得批准。
腫瘤學
根據實時腫瘤學審查計劃，Rylaze 於 2021 年 6 月獲得 FDA 的批准，並於 2021 年 7 月在美國上市，用作多藥物化療方案的組成部分，用於治療一個月及以上兒童和成人患者 ALL 或 LBL 患者，這些患者出現超敏反應 大腸桿菌-衍生的天冬醯胺酶。Rylaze 是唯一的重組 erwinia天冬醯胺酶製造的產品，在整個治療期間保持具有臨牀意義的天冬醯胺酶活性水平。我們開發 Rylaze 是為了滿足患者和醫療保健提供者對創新、高質量產品的需求 erwinia天冬醯胺酶供應可靠。最初批准的Rylaze推薦劑量是每48小時肌肉注射或IM給藥25 mg/m2。2022 年 11 月，FDA 批准了週一/週三/週五或 M/W/F、IM 給藥時間表的補充生物製劑許可申請（sbLA）。2022 年 4 月，我們單獨提交了靜脈注射或 IV 給藥的 sbLA。2023 年 2 月，我們收到了一封來自 FDA 的完整回覆信，要求提供更多有關 Rylaze 靜脈注射的臨牀數據。對 Rylaze IM 管理的批准產品標籤沒有影響。我們還在 2022 年 5 月完成了向歐洲藥品管理局 (EMA) 提交的 M/W/F 的上市許可申請 (MAA)
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目錄
每48小時給藥時間表以及靜脈注射和即時注射，有可能在2023年獲得批准。我們還在繼續評估其他地區的患者需求。
我們在2020年初獲得了Zepzelca在美國的開發和商業化權，並在六個月後推出，其適應症用於治療在鉑類化療期間或之後出現疾病進展的小細胞肺癌患者。我們的教育和宣傳工作側重於治療小細胞肺癌的醫生。我們將繼續提高學術和社區癌症中心對Zepzelca的認識，並看到二線份額和整體需求持續增長的機會，這反映了大量未得到滿足的需求和良好的Zepzelca產品形象。我們與F. Hoffmann-La Roche Ltd（羅氏）合作，正在進行一項與Tecentriq聯合使用的 Zepzelca 一線廣泛期 SCLC 的 3 期關鍵臨牀試驗®（阿替珠單抗）。我們還在開發其他適應症的Zepzelca。
Defitelio 是治療造血幹細胞移植後的 VOD 患者的第一種也是唯一一種獲得批准的治療方法。由於 COVID-19 疫情的影響，接受 HSCT 的患者人數顯著下降。展望未來，我們預計，化療方案的變化和細胞療法的使用越來越多，有可能降低VOD的發病率；此外，在歐洲，Defitelio的預防性使用有所減少。
Vyxeos 是一種治療新診斷的 t-aml 或 AML-MRC 的成年人的治療方法。2021 年 3 月，美國食品藥品管理局批准了修訂後的標籤，其中包括一種治療一歲及以上兒科患者新診斷的 t-aml 或 AML-MRC 的新適應症。我們正在進行多項開發活動，並繼續向國際新市場擴張。儘管由於 COVID-19 疫情，美國持續呈現向低強度治療和遠離 Vyxeos 的趨勢，但我們繼續看到對 Vyxeos 的需求復甦，並預計未來對適當繼發性急性髓細胞白血病患者的需求將保持穩定。
研究與開發進展
我們的研發活動涵蓋開發的所有階段，目前包括新候選產品的臨牀測試以及與現有上市產品的臨牀改進或額外適應症或新臨牀數據相關的活動。我們還有活躍的新療法的臨牀前項目，包括血液學和腫瘤學領域的精準藥物以及GW Cannabinoid平臺。我們越來越多地利用我們不斷壯大的內部研發職能以及我們專有的GW Cannabinoid Platform，我們還與第三方合作研究和開發創新的早期候選產品，並支持了其他研究者贊助的試驗（iST），這些試驗有望生成與我們的產品相關的更多數據。我們還尋找投資機會，以支持我們的治療領域和鄰近地區的早期和中期技術的開發。我們與第三方簽訂了多項許可和合作協議，包括生物技術公司、學術機構和研究型公司和機構，涉及血液學、精準腫瘤學以及神經科學的臨牀前和臨牀研發活動。
我們的神經科學研發工作包括於2022年8月啟動一項正在進行的Epidiolex的關鍵3期臨牀試驗，該試驗用於治療伴有肌陣攣-失張力發作或EMAS（也稱為杜斯綜合徵）的癲癇。該試驗正在評估Epidiolex在第四例兒童期發作且需求未得到滿足的癲癇性腦病中的情況。EMAS 的特徵是全身性肌陣攣失張力發作，該試驗旨在提供該綜合徵類型的 Epidiolex 的首個隨機、對照臨牀數據。在 LGS、DS 和 TSC 中可見包括失張性、強直性、陣攣性、強直性陣攣和部分發作性癲癇在內的癲癇發作類型。2022 年 10 月，我們在日本對 LGS、DS 和 TSC 進行 Epidyolex 的 3 期試驗招收了第一位患者。
2021 年 12 月，我們啟動了用於特發性震顫或 ET 的舒維卡爾他胺（JZP385）和用於創傷後應激障礙（PTSD）的 JZP150 的第 2 期臨牀試驗。此外，2022 年 11 月，我們啟動了針對帕金森氏病震顫患者的舒維卡爾他胺的 2 期試驗。這些患者羣體的生活質量受到重大影響，目前的治療選擇有限。我們還在開展與開發 JZP324 相關的早期活動，這是一種緩釋低鈉羥丁酸鹽配方，我們認為可以為發作性睡病患者提供具有臨牀意義的選擇。
2022 年 5 月，我們宣佈已與住友製藥株式會社（Sumitomo）簽訂許可協議，收購 JZP441（也稱為 DSP-0187）在美國、歐洲和其他地區的獨家開發和商業化權，這是一種強效、高選擇性的口服 orexin-2 受體激動劑，可能用於治療發作性睡病、IH 和其他睡眠障礙。2022 年 11 月，第一位參與者加入了 1 期開發計劃，旨在評估 JZP441 在睡眠不足的健康志願者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。根據協議條款，我們向住友支付了5000萬美元的預付款，住友有資格獲得高達10.9億美元的開發、監管和商業里程碑款項。如果獲得批准，住友有資格從 Jazz 的 JZP441 淨銷售額中獲得分級的低兩位數特許權使用費。
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目錄
在我們的腫瘤學研發計劃中，美國食品藥品管理局於2022年11月批准了Rylaze的sbLA，其給藥時間表為 M/W/F IM。2022 年 4 月，我們提交了一份單獨的 SbLA，用於靜脈注射。2023 年 2 月，我們收到了一封來自 FDA 的完整回覆信，要求提供更多有關 Rylaze 靜脈注射的臨牀數據。對 Rylaze IM 管理的批准產品標籤沒有影響。我們在2022年5月完成了向EMA提交的MAA申請/W/F 和每 48 小時給藥時間表和 IV 和 IM 管理。
我們正在為Zepzelca執行一項強有力的開發計劃。我們正在與羅氏合作開展一項關鍵的3期臨牀試驗，評估Zepzelca與Tecentriq聯合用於一線廣泛期小細胞肺癌的治療。2021 年 12 月，我們的許可方 Pharma Mar, S.A.（簡稱 PharmaMar）啟動了一項二線小細胞肺癌的確認性試驗。這是一項三組試驗，將Zepzelca作為單一療法或與伊立替康聯合使用與研究人員選擇的伊立替康或拓撲替康進行了比較。無論是Zepzelca與Tecentriq聯合進行的一線試驗，還是來自PharmaMar試驗的數據都可用於確認Zepzelca的臨牀益處，並確保在美國獲得全面批准。
2022 年，我們啟動了 2 期籃子試驗，旨在探索 Zepzelca 單一療法治療特定晚期或轉移性實體瘤患者。隊列包括晚期尿路上皮癌、分化不良的神經內分泌癌（pd-nec）和同源重組缺陷癌症（HRD）。此外，我們已經啟動了一項4期觀察性研究，旨在收集在先前含鉑化療中或之後進展的成年Zepzelca單一療法患者的真實世界安全性和預後數據。
2022 年 10 月，我們宣佈了與 Zymeworks Inc.（簡稱 Zymeworks）的獨家許可和合作協議，賦予我們收購 Zymeworks zanidatamab 在美國、歐洲、日本和所有其他地區的開發和商業化權利，之前由 Zymeworks 許可的亞太地區除外。2022年12月，我們行使了繼續擁有zanidatamab的獨家開發和商業化權的選擇權。Zanidatamab 是一種雙特異性抗體，可以同時結合 HER2 的兩個非重疊表位，稱為雙對位結合。根據協議條款，Zymeworks獲得了5,000萬美元的預付款，在我們行使繼續合作的選擇權後，又獲得了3.25億美元的第二筆一次性付款。Zymeworks還有資格獲得高達14億美元的監管和商業里程碑式付款，潛在付款總額為17.6億美元。在獲得批准之前，Zymeworks有資格獲得我們淨銷售額的10％至20％的分級特許權使用費。2023年4月25日，Jazz和Zymeworks簽訂了股票和資產購買協議，除其他外，將與zanidatamab開發相關的某些資產、合同和員工轉讓給Jazz。
2022 年 6 月，我們宣佈 FDA 已批准我們的 JZP815 研究性新藥申請，2022 年 10 月，我們在 1 期試驗中招收了第一位患者。JZP815 是一種研究階段 pan-raf 激酶抑制劑，靶向絲裂原活化蛋白激酶途徑的特定成分，當這些成分被致癌突變激活時，可能成為人類癌症的常見驅動因素。
2022 年 4 月，我們宣佈已與 Werewolf Therapeutics, Inc. 或 Werewolf 簽訂了許可和合作協議，以收購狼人正在研究的 WTX-613（現簡稱 JZP898）的全球獨家開發和商業化權。JZP898 是一種分化的、條件激活的幹擾素 α 或 IFNα，INDUKINE™ 分子。根據協議條款，我們向狼人支付了1,500萬美元的預付款，Werewolf有資格獲得高達12.6億美元的開發、監管和商業里程碑付款。如果獲得批准，Werewolf 有資格獲得 JZP898 淨銷售額的分級中位數百分比特許權使用費。這筆交易凸顯了我們對加強向患者提供新型腫瘤療法的渠道的承諾，也為我們提供了向免疫腫瘤學擴展的機會。
以下是我們正在進行和計劃中的與我們的產品和產品線相關的關鍵開發項目及其相應的當前開發階段的摘要：
候選產品描述
神經科學
第 3 階段
EpidiolexEMAS，也稱為 Doose 綜合症（正在進行的試驗）
LGS、TSC 和 DS（日本正在進行試驗）
第 2b 階段
Suvecaltamide (JZP385)
ET（正在進行的試驗）
第 2 階段
Suvecaltamide (JZP385)
帕金森氏病震顫（正在進行的試驗）
JZP150
創傷後應激障礙（正在進行的試驗）
JZP541與自閉症譜系障礙或 ASD 相關的煩躁情緒（計劃中的試驗）
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目錄
候選產品描述
其他大麻素ASD（正在進行的試驗）
第 1 階段
JZP324Oxybate 緩釋配方（計劃試驗）
JZP441*強效、高選擇性的口服 orexin-2 受體激動劑（正在日本和美國進行試驗）
其他大麻素神經精神病學目標（正在進行的試驗）
臨證前
未公開的目標 神經科學
大麻素
腫瘤學
監管審查
RylazeALL/LBL
FDA 於 2021 年 6 月獲得批准；2022 年 11 月批准了 M/W/F IM 給藥計劃；2022 年 4 月提交了靜脈給藥的 sbLA；2023 年 2 月收到了 FDA 的完整回覆信，要求提供更多靜脈給藥數據；2022 年 5 月向 EMA 提交了 MAA
第 3 階段
Zepzelca一線廣泛期 SCLC 與 Tecentriq 聯合使用（與羅氏合作）（正在進行的試驗）
確認性研究（PharmaMar 研究）（正在進行的試驗）
ZanidatamabHER2 陽性胃食管腺癌或 GEA（正在進行的試驗）
VyxeosAML 或高危骨髓增生異常綜合徵或 MDS (AML18)（合作小組研究）（正在進行的試驗）新診斷的標準和高危急性髓細胞白血病的成年人（AML 研究組合作小組研究）（正在進行的試驗）新診斷的兒科急性髓細胞白血病患者（兒童腫瘤組合作小組研究）（正在進行的試驗）
關鍵階段 2
Zanidatamab以前接受過治療的晚期表達 HER2 的膽道癌或 BTC（正在進行的試驗）（關鍵試驗）
第 2 階段
Zepzelca籃子試驗包括尿路上皮癌、PD-NEC 和 HRD 癌症（正在進行的試驗）
Vyxeos高風險 MDS（歐洲骨髓增生異常綜合徵）（合作小組研究）（正在進行的試驗）
新診斷的未經治療的高危急性髓細胞白血病患者（合作小組研究）（計劃試驗）
Vyxeos + venetoclax從頭或復發/難治性或復發/難治性急性髓細胞白血病（MD Anderson 合作研究）（正在進行的試驗）
Zanidatamab表達 HER2 的 GEA、BTC 或結直腸癌與標準一線化療聯合使用（正在進行的試驗）
第 2a 階段
Zanidatamab此前曾與 palbociclib 聯合治療過的 HER2+HR+ 乳腺癌
第 1b/2 階段
Zanidatamab一線乳腺癌和 GEA（百濟神州試驗）（正在進行的試驗）
Zanidatamab表達 HER2 的乳腺癌與 ALX148 聯合使用（正在進行的試驗）
Vyxeos + 其他批准的療法第一線，適合 AML（正在進行的試驗）
一線不適合的急性髓細胞白血病的低強度治療（正在進行的試驗）
第 1 階段
Vyxeos高風險 MDS 的低強度給藥（MD Anderson 合作研究）（正在進行的試驗）
Vyxeos + 其他批准的療法R/R AML 或低甲基化藥物失效 MDS（MD Anderson 合作研究）（正在進行的試驗）
JZP815Raf and Ras 突變腫瘤（從 Redx Pharma plc 或 Redx 獲得）（正在進行的試驗）
33
目錄
候選產品描述
Zanidatamab在先前治療的表達 HER2 的轉移性癌症與特定抗腫瘤療法聯合使用中（正在進行的試驗）
JZP341（長效 Erwinia天冬醯胺酶）
實體瘤（由 Ligand Pharmicals Incorporated 或 Ligand 許可）（正在進行的試驗）
臨證前
CombiPlex®
血液學/腫瘤學探索活動
JZP898條件激活的幹擾素α INDUKINE™ 分子
未公開的目標ras/raf/map 激酶途徑（與 Redx 合作）
腫瘤學
未公開的目標腫瘤學
*也被稱為 DSP-0187
卓越運營
我們仍然專注於繼續在我們認為將給我們帶來競爭優勢的領域建立卓越的水平，包括建立一個越來越敏捷和適應性更強的商業化引擎，以及加強我們在患者、提供者和付款人之間以客户為中心的市場專業知識。我們正在通過加強各職能部門和跨區域的協調和整合，完善吸引客户的方法。這包括採用更加一體化的品牌規劃方法，更加註重推出和卓越運營以及多渠道客户互動。我們已經完全適應了通過面對面和虛擬舉措來吸引我們的主要受眾。這包括在適當時保持在科學大會上的虛擬存在，旨在確保我們能夠繼續提供促銷和非促銷互動，以及通過虛擬客户互動工具、培訓和內容為我們的現場團隊提供支持。這些舉措標誌着一項重大的運營演變，它與我們的企業戰略直接相關，旨在使我們的團隊能夠通過虛擬和麪對面的互動，更好地在統一和共享的議程上協作。在大多數地區，隨着醫學大會和醫療保健機構開始恢復面對面活動，我們的團隊正在增加面對面互動的頻率，同時考慮了適用的公共衞生機構和地方政府旨在確保社區和員工安全的指導方針。
與我們的業務相關的其他挑戰、風險和趨勢
從歷史上看，我們的業務一直嚴重依賴於 Xyrem 而且我們的財務業績受到了 Xyrem 銷售的顯著影響。我們的運營計劃假設，Xywav的鈉含量比Xyrem低92％，具體取決於劑量、是否存在鈉警告和劑量滴定選項，對於可以從羥丁酸治療中受益的患者，仍將是首選的治療方法。2021年6月，美國食品藥品管理局認定Xywav在發作性睡病中的ODE有效期為七年，截至2027年7月21日，指出Xywav在臨牀上優於Xywav，因為慢性鈉負擔減少了，安全性更高。儘管我們預計我們的業務將繼續嚴重依賴羥丁酸鹽產品的銷售，但無法保證羥丁酸鹽的銷售能夠保持在歷史水平或接近歷史水平，也不能保證羥丁酸鹽的銷售將繼續增長。
除其他外，我們成功實現Xywav商業化的能力將取決於我們是否有能力為Xywav維持足夠的付款人保險和報銷，以及醫生和患者對Xywav的接受，包括接受Xywav治療成人 IH。為了支持Xywav的廣泛採用，我們專注於提供強大的患者自付費和儲蓄計劃，並促進Xywav的付款人保險。
Xywav和Xyrem還面臨着來自治療發作性睡病中昏倒和/或EDS的新品牌產品的日益激烈的競爭，例如Avadel最近批准的Lumryz，在美國市場。
此外，根據我們與簡短的新藥申請（ANDA，過濾器）達成的和解協議，我們的羥丁酸鹽產品在2023年1月開始面臨來自高羥丁酸鈉的授權仿製藥或AG版本的競爭，根據我們達成的和解協議，我們預計我們的羥丁酸鹽產品將面臨來自其他AG版本高羥丁酸鈉和高羥丁酸鈉仿製版本的競爭使用多個 ANDA 過濾器。仿製藥競爭可以降低Xywav和Xyrem的銷售價格以及為Xywav和Xyrem開的處方數量。此外，我們承受的來自第三方付款人的壓力越來越大，要求他們同意折扣、回扣或限制性定價條款，我們無法保證我們能夠與PBM、類似組織和其他第三方付款人達成商業上合理的條款，也無法保證我們能夠確保患者獲得機構處方和接受機構處方。與PBM或類似組織和付款人簽訂協議以確保患者就診已經並將繼續帶來更高的總扣除額與淨扣除額。
我們的財務狀況、經營業績和增長前景也取決於我們在美國和歐洲維持或增加Epidiolex/Epidyolex銷售的能力，這面臨許多風險，無法保證我們
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目錄
將能夠繼續成功地將 Epidiolex/Epidyolex 的商業化以獲得批准的適應症。Epidiolex/Epidyolex的商業成功取決於患者和醫生在多大程度上接受和採用Epidiolex/Epidyolex作為與LGS、DS和TSC相關的癲癇的治療方法，我們不知道我們或其他人在這方面的估計是否準確。如果不提供保險或報銷不足以支付大部分費用，醫生可能不會開Epidiolex處方，患者可能不願使用Epidiolex/Epidyolex。此外，Epidiolex/Epidyolex在市場、其他適應症的臨牀開發或其他司法管轄區的監管程序中的任何負面進展都可能對Epidiolex/Epidyolex的商業業績和潛力產生不利影響。此外，我們預計Epidiolex將來將面臨來自仿製藥的競爭。例如，在 2022 年 11 月和 12 月，我們收到了十個 ANDA 申報人的通知，他們分別向 FDA 提交了 Epidiolex 仿製藥的 ANDA。此外，一些公司正在通過國家支持的醫用大麻行業提供未經美國食品藥品管理局批准的大麻二酚製劑，這些公司可能試圖與Epidiolex競爭。因此，Epidiolex/Epidyolex的商業潛力仍然存在很大的不確定性。
除了我們的神經科學產品和候選產品外，我們還在商業化一系列腫瘤學產品，包括Rylaze、Zepzelca、Defitelio和Vyxeos。無法有效地將Rylaze、Zepzelca、Defitelio和Vyxeos商業化，也無法通過成功的研發活動儘可能最大限度地發揮其潛力，可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。
我們增長戰略的一個關鍵方面是我們持續投資於不斷髮展和擴大的研發活動。如果我們在這些或其他候選產品的臨牀開發方面沒有取得成功，如果我們無法及時或根本無法獲得監管部門對候選產品的批准，或者如果經批准的產品的銷售未達到我們的預期水平，那麼我們從候選產品中獲得的預期收入將受到負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
除了繼續投資我們的研發渠道外，我們還打算通過收購或獲得許可，以及開發其他我們認為具有高度差異化且具有巨大商業潛力的產品和候選產品（包括與合作伙伴合作）來繼續發展我們的業務。未能識別和收購、許可或開發其他產品或候選產品，未能成功管理與將任何產品或候選產品整合到我們的投資組合相關的風險，或者與收購或許可相關的預期和意想不到的問題（例如GW收購）所產生的風險，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
收購GW的成功將部分取決於我們能否從我們和GW的歷史業務中實現預期收益。儘管如此，Epidiolex以及收購的其他產品和技術可能無法成功或繼續以與我們的公司獨立運營相同的速度增長，或者他們所需的資源和投資可能比最初預期的要多得多。例如，在2022年第三季度，由於決定終止納比克莫爾斯計劃，我們記錄了1.336億美元的資產減值費用。因此，收購GW的預期收益可能無法在預期水平、在預期的時間範圍內或根本無法實現，或者可能需要更長的時間才能實現或成本超過預期，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。
我們的行業一直受到美國和國際監管機構的醫療成本控制和藥品定價審查，預計將繼續受到審查。如果旨在遏制醫療成本的新醫療政策或改革獲得通過，或者如果我們在產品定價或藥品總體定價方面受到負面宣傳，我們為產品收取的價格可能會受到影響，我們的商業機會可能會受到限制和/或我們的產品銷售收入可能會受到負面影響。例如，2022年8月16日，拜登總統簽署了2022年的《降低通貨膨脹法》，使之成為法律，該法除其他外，要求美國衞生與公共服務部部長就醫療保險單位從2026年開始每年就一定數量的醫療保險高支出藥物和生物製劑的價格進行談判，對某些醫療保險B部分和D部分藥物的製造商進行處罰，使其價格上漲超過通貨膨脹，並規定對Medicare D部分福利進行了幾項修改，包括對年度退出的限制自付成本以及該計劃下製造商責任的變化，可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。此外，根據醫療補助藥品折扣計劃，製造商所欠的回扣目前上限為製造商平均價格的100％，但是，自2024年1月1日起，該上限將被取消，這可能會對我們的折扣責任產生不利影響。我們還面臨着越來越大的定價壓力和付款人對報銷的限制。如果我們未能為當前產品和未來批准的產品獲得和維持足夠的處方頭寸和機構准入，我們將無法實現投資回報，我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景將受到重大不利影響。
雖然某些大麻製劑仍然是附表一管制物質，但如果美國食品和藥物管理局批准此類產品在美國用於醫療用途，則重新安排到附表二至附表五，因為美國食品和藥物管理局的批准符合 “可接受的醫療用途” 要求；或者此類產品可能會完全脱離《管制物質法》的管制。如果我們的任何候選產品獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批准，衞生與公共服務部和美國緝毒局
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目錄
管理部門將決定日程安排。美國或外國監管機構可能會要求我們提供有關我們產品潛在濫用的更多信息，這可能需要我們生成比我們目前預期更多的臨牀或其他數據，以確定該物質是否或在多大程度上具有濫用潛力，這可能會增加成本、延遲批准和/或延遲該產品的上市。
最後，製藥公司的商業行為，包括產品配方改進、專利訴訟和解以及風險評估和緩解策略（REMS）計劃，越來越多地受到立法者和監管機構的公眾審查，有人指控此類計劃被用作不當阻礙或拖延競爭的手段。政府對我們的商業行為的調查，包括與Xywav和Xyrem REMS、Xywav的推出、我們的Xyrem專利訴訟和解協議或其他相關的調查，可能會導致我們為解決這些問題承擔鉅額金錢費用，並可能分散我們對業務運營和戰略執行的注意力。例如，2022 年 7 月，我們收到了美國馬薩諸塞州檢察官辦公室的傳票，要求提供與 Xyrem 和美國專利號 8772,306（“使用單羧酸轉運蛋白給藥伽瑪羥丁酸的方法”）、Xyrem 的產品標籤變更、與 FDA 和美國專利商標局的通信、Xyrem 的定價以及其他相關文件。我們也可能受到其他州或聯邦政府機構的類似調查。美國檢察官辦公室的調查以及與本調查主題相關的任何其他調查或訴訟可能會導致損害賠償、罰款、處罰、為解決問題而產生的財務指控或對我們的行政制裁、負面宣傳或其他可能損害我們聲譽的負面宣傳或其他負面行為，減少對Xyrem的需求和/或減少對Xyrem的覆蓋範圍，包括聯邦醫療保健計劃和州醫療保健計劃。此外，從2020年6月到2022年5月，代表所謂的直接和間接Xyrem購買者提起了多項訴訟，指控我們與某些仿製藥公司達成的專利訴訟和解協議違反了州和聯邦的反壟斷和消費者保護法。有關這些訴訟和其他法律事務的更多信息，請參閲本10-Q表季度報告第一部分附註9 “簡明合併財務報表附註的承諾和突發事件-法律訴訟”。可能會對我們提出類似或相關指控提起更多訴訟。我們無法預測這些訴訟或潛在的其他訴訟的結果；但是，如果原告成功地對我們提起訴訟，他們可能有權獲得禁令救濟，或者我們可能需要支付鉅額金錢賠償。此外，我們現在是各種索賠、法律訴訟和政府調查的對象，預計將繼續成為各種索賠、法律訴訟和政府調查的對象，這些索賠、法律訴訟和政府調查是在正常業務過程中出現的，這些索賠尚未得到完全解決，可能會對我們的業務和戰略的執行產生不利影響。 上述任何風險和不確定性都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項的 “風險因素” 中更詳細地討論了所有這些風險和不確定性以及其他風險和不確定性，並輔之以 “風險因素” 第1A項中描述的風險和不確定性。本10-Q表季度報告第二部分中的風險因素。
運營結果
下表列出了我們的收入和支出（以千計，百分比除外）： 
 三個月已結束
3月31日		增加/
 20232022（減少）
產品銷售額，淨額$884,219 $809,837 9 %
特許權使用費和合同收入8,593 3,884 121 %
產品銷售成本（不包括收購的開發技術的攤銷）128,644 115,284 12 %
銷售、一般和管理297,917 308,813 (4)%
研究和開發189,410 129,981 46 %
無形資產攤銷149,786 172,094 (13)%
收購了正在進行的研發1,000 — N/A (1)
利息支出，淨額74,147 70,684 5 %
外匯損失（收益）(3,193)10,540 N/A (1)
所得税支出（福利）(15,324)536 N/A (1)
被投資方虧損後的權益1,005 4,142 (76)%
____________________________
(1)與前一時期的比較沒有意義。
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目錄
收入
下表列出了我們的產品淨銷售額、特許權使用費和合同收入以及總收入（以千計，百分比除外）：
 三個月已結束
3月31日		增加/
 20232022（減少）
Xywav$277,761 $186,080 49 %
Xyrem178,130247,497(28)%
Oxybate 總量455,891 433,577 5 %
epidiolex/Epidyolex188,909 157,893 20 %
Sativex7,098 4,742 50 %
蘇諾西— 15,878 N/A (1)
全神經科學651,898 612,090 7 %
Rylaze85,927 54,220 58 %
Zepzelca67,181 59,338 13 %
defitelio/defibrot 39,079 49,489 (21)%
Vyxeos36,700 33,757 9 %
全腫瘤學228,887 196,804 16 %
其他3,434 943 264 %
產品銷售額，淨額884,219 809,837 9 %
高羥丁酸鈉股份公司的特許權使用費收入2,096 — N/A (2)
其他特許權使用費和合同收入6,497 3,884 67 %
總收入$892,812 $813,721 10 %
_____________________________
(1)Sunosi 美國的剝離已於 2022 年 5 月完成
(2)與前一時期的比較沒有意義
產品銷售額，淨額
在截至2023年3月31日的三個月中，羥丁酸鹽產品的總銷售額與2022年同期相比增加了2,230萬美元。2023 年第一季度，接受治療的活性氧丁酸鹽患者的平均值約為 17,400 人，增長了大約與2022年同期相比，這一比例為5％。 在截至2023年3月31日的三個月中，Xywav的產品銷量與去年同期相比有所增長 2022,主要是由於銷量增長了43％。在圍繞降低鈉攝入的好處的教育舉措的推動下，我們繼續看到Xywav在現有的Xyrem患者以及大多數新接觸氧貝特發作性睡病的患者中得到採用。此外，Xywav 的產品銷售受到了 Xywav for IH 的積極影響，因為我們看到新處方者的持續增長。在截至2023年3月31日的三個月中，Xyrem產品的銷售額與2022年同期相比有所下降，這主要是由於銷量下降了31％，這反映了現有的Xyrem患者繼續採用Xywav以及2023年1月推出的高羥丁酸鈉AG，但平均銷售價格的上漲部分抵消了這一點。價格上漲是在2022年1月和2023年1月開始的。在截至2023年3月31日的三個月中，Epidiolex/Epidyolex產品銷售額與2022年同期相比增長了3,100萬美元，這主要是由於 商業銷售量增長了24％。
Rylaze 產品的銷量在 截至2023年3月31日的三個月 增加的 與2022年同期相比，這主要是由於銷量的增加反映了患者對為急性淋巴細胞白血病患者提供高質量、可靠的歐文尼亞天冬醯胺酶供應的巨大需求未得到滿足。 Zepzelca 產品的銷量在 截至2023年3月31日的三個月與同期相比有所增加 時期內 2022 年，主要是由於銷量增加和平均銷售價格上漲，但總扣除額與淨扣除額的增加部分抵消。P大米漲價是在2022年1月、2022年7月和2023年1月開始的。Defitelio/Defibrotide 產品的銷量在 截至2023年3月31日的三個月 下降與2022年同期相比，主要是由於銷量下降，但平均銷售價格的上漲部分抵消了這一點。價格上漲是在2022年1月、2022年7月和2023年1月開始的。 Vyxeos 的產品銷量在 截至2023年3月31日的三個月 增加的 與2022年同期相比，這主要是由於更高的銷售量和平均銷售價格的提高，但總扣除額與淨扣除額的增加部分抵消了這一點。P大米漲價是在2022年1月、2022年7月和2023年1月開始的。
我們預計，2023年的產品總銷售額將比2022年增加，這主要是由於IH的持續增長以及患者繼續從Xyrem過渡到Xywav，Epidiolex和我們的預期增長，Xywav的產品銷量將增加
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腫瘤產品，主要是Rylaze和Zepzelca，被Xyrem的持續下降所抵消，這是由於Xywav的強勁採用以及高羥丁酸鈉和品牌的固定劑量高羥丁酸鈉的上市。
特許權使用費和合同收入
特許權使用費合同收入也增加了 截至2023年3月31日的三個月與同期相比 2022主要是由於從Hikm獲得的特許權使用費收入a Pharmicals plc公佈其淨銷售額 高羥丁酸鈉股份公司以及基於銷售的里程碑的實現所帶來的合同收入增加。 我們預計，與2022年相比，2023年特許權使用費和合同收入將增加，這主要是由於推出高羥丁酸鈉股份公司帶來的特許權使用費收入增加。
產品銷售成本
在截至2023年3月31日的三個月中，產品銷售成本與2022年同期相比有所增加，這主要是由於產品結構的變化。毛利率佔淨產品銷售額的百分比為85.5％，與2022年同期一致。我們預計，與2022年相比，我們的產品銷售成本將在2023年下降，這主要是由於收購會計庫存公允價值增加支出的減少。
銷售、一般和管理費用
在截至2023年3月31日的三個月中，銷售、一般和管理費用與2022年同期相比有所下降，這主要是由於與收購960萬美元GW相關的交易和整合費用以及在截至2022年3月31日的三個月中產生的Sunosi相關支出，但部分被對我們優先計劃的投資增加所抵消。
我們預計，與2022年相比，2023年的銷售、一般和管理費用將減少，這主要是由於出售Sunosi業務後取消了與Sunosi業務有關的成本，以及收購GW後實現的協同效應，我們在資本配置中繼續採取嚴格的方針，以及我們對運營效率的關注。
研究和開發費用
研發費用主要包括與臨牀研究和外部服務有關的成本、人事費用和其他研發成本。臨牀研究和外部服務成本主要與臨牀研究組織提供的服務、材料和用品以及其他第三方費用有關。人事開支主要與工資、福利和股份薪酬有關。其他研究和開發費用主要包括由各種支持和設施相關費用組成的管理費用撥款。我們不逐個項目追蹤全額負擔的研發費用。我們通過確定我們預計將在給定時期內開展的研發活動，然後根據我們對哪些開發活動對我們的業務重要且具有合理成功概率的評估來確定工作的優先順序，並相應地動態分配資源，從而管理我們的研發費用。我們還不斷審查我們的開發管道項目及其開發狀況，並在必要時在我們認為最能支持我們業務未來增長的開發管道項目之間重新分配資源。
下表按主要支出類別詳細列出了我們的研發費用（以千計）：
三個月已結束
3月31日
20232022
臨牀研究和外部服務$106,345 $56,429 
人事費用60,391 55,301 
其他 22,674 18,251 
總計$189,410 $129,981 
在截至2023年3月31日的三個月中，研發費用與2022年同期相比增加了5940萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，臨牀研究和外部服務成本與2022年同期相比有所增加，這主要是由於納入了與zanidatamab以及 JZP815、JZP898 和 JZP441 相關的成本，但被與 JZP458 相關的成本下降所抵消。
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到2023年，我們預計我們的研發費用將繼續比以前的水平增加，因為我們正在為臨牀試驗的預期數據讀取做準備，啟動和開展主要與zanidatamab和 JZP441 相關的臨牀試驗和相關開發工作，以及在收購的新候選產品上增加支出。
無形資產攤銷
在截至2023年3月31日的三個月中，無形資產攤銷與2022年同期相比減少了2,230萬美元，這主要是由於納入了截至2022年3月31日的三個月中與Sunosi無形資產相關的攤銷，以及外匯匯率的積極變動。2023年的無形資產攤銷預計將與2022年持平。
利息支出，淨額
截至2023年3月31日的三個月中，利息支出淨額與2022年同期相比增加了350萬美元，這主要是由我們未償還的定期貸款借款利率的提高所推動的，但部分被納入截至2022年3月31日的三個月中已償還的七年期6.25億歐元定期貸款B融資或歐元定期貸款的利息支出以及截至3月31日的三個月中投資利息收入的增加所抵消，2023。我們預計，與2022年相比，2023年的淨利息支出將增加，這主要是由於我們的定期貸款借款利率上升。
外匯損失（收益）
外匯損失（收益）主要與英鎊和以歐元計價的淨貨幣負債（主要是公司間餘額）的折算有關，這些負債由持有美元本位幣和未指定為套期保值工具的相關外匯遠期合約的子公司持有。
所得税支出（福利）
在截至2023年3月31日的三個月中，我們的所得税優惠為1,530萬美元，而2022年同期的所得税支出為50萬美元，與愛爾蘭、英國、美國和某些其他外國司法管轄區的收入或虧損相關的税收，被子公司股權、外國衍生無形收入或FDII的扣除以及專利盒福利所抵消。所得税優惠的增加主要是由於跨税收司法管轄區產生的税前收入和虧損以及我們的外國直接投資和專利箱福利的增加。我們不為打算無限期再投資於我們的外國子公司的外國業務的未分配收益規定愛爾蘭所得税。

流動性和資本資源
截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物為11.679億美元，循環信貸額度下的可借款額度為5億美元，長期債務本金餘額為58億美元。我們的長期債務包括七年期定期貸款B融資總額為31億美元或美元定期貸款的本金總額為28億美元、2029年到期的4.375％優先擔保票據或有擔保票據的本金總額為15億美元、2026年到期的2.00％可交換優先票據的10億美元本金以及2024年到期的1.50％可交換優先票據的本金總額為5.75億美元。在截至2023年3月31日的三個月中，我們從運營中產生了3.207億美元的現金流，我們預計將繼續從運營中產生正現金流，這將使我們能夠隨着時間的推移運營業務並削減資產負債表。
自2021年5月完成對GW的收購以來，我們已自願還款6.25億歐元，合7.530億美元，涉及歐元定期貸款，以及與美元定期貸款相關的自願和強制性還款額分別為3億美元和5,430萬美元。
有關我們的債務安排的更詳細描述，包括與長期債務的預定到期日有關的信息，請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項中簡明合併財務報表附註的附註8 “債務”。這種鉅額債務可能會對我們的業務產生重要影響，包括但不限於我們 10-K 表年度報告 “風險因素” 中列出的因素截至2022年12月31日的財年，標題為 “我們已經發生了鉅額債務，這可能會損害我們的靈活性和獲得資本的機會，並對我們的財務狀況產生不利影響，如果我們無法償還債務，我們的業務將受到不利影響。”
我們認為，在可預見的將來，我們現有的現金和現金等價物餘額、我們預計從運營中產生的現金以及循環信貸額度下的可用資金將足以為我們的運營提供資金和履行我們的現有債務。我們現金資源的充足性取決於許多假設，主要包括我們對產品銷售和支出的假設，以及在 “風險” 標題下的 “風險因素” 中列出的其他因素
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與我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項中與我們的主要產品和候選產品有關，並補充了第二部分第1A項 “在美國市場推出與我們的羥基丁酸鹽產品和候選產品競爭或以其他方式擾亂其市場的新產品將對我們的羥基丁酸鹽產品和候選產品的銷售產生不利影響” 標題下的 “風險因素” 中描述的風險本10-Q表季度報告，以及該表 “風險因素” 中列出的因素我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項中標題為 “為了繼續發展我們的業務，我們將需要投入大量資源，這可能會導致未來的損失或以其他方式限制我們的機會或影響我們的運營和發展業務的能力”。
我們的假設可能被證明是錯誤的，或者其他因素可能會對我們的業務產生不利影響，因此我們可能會耗盡或大幅減少可用的現金資源，我們可能無法產生足夠的現金來償還債務，這可能迫使我們籌集更多資金和/或迫使我們減少開支，這兩種情況都可能對我們的業務產生重大不利影響。
為了長期繼續發展我們的業務，我們計劃投入大量資源用於產品收購和許可、產品開發、候選產品的臨牀試驗以及擴大我們的商業、開發、製造和其他業務。在這方面，我們已經評估了各種戰略交易，預計將繼續評估各種戰略交易，這是我們收購或許可和開發其他產品和候選產品的戰略的一部分。我們尋求的收購機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能要求我們承擔額外債務、尋求股權資本或兩者兼而有之。我們會定期評估我們的產品和候選產品的表現，以確保符合我們的投資組合並支持有效的資本配置。此外，我們可能會開展新的業務或繼續擴大現有業務。因此，我們預計將繼續機會主義地尋求額外資本，以許可或收購其他產品、候選產品或公司，以擴大我們的業務或用於一般公司用途。籌集額外資本可以通過一項或多項公共或私人債務或股權融資、合作或夥伴關係安排來完成。但是，我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況惡化的不利影響，通貨膨脹壓力、COVID-19 疫情和其他因素的影響會導致美國和全球信貸和金融市場的中斷和波動。如果這些情況持續存在並加深，我們可能會無法獲得額外資本，否則我們的流動性可能會受到影響，這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力產生負面影響。此外，根據愛爾蘭法律，我們必須獲得股東的授權才能發行任何普通股，包括屬於我們授權但未發行股本的普通股。此外，根據愛爾蘭法律，當愛爾蘭上市有限公司向新股東發行普通股以換取現金時，公司必須首先以相同或更優惠的條件按比例向現有股東發行這些股票，除非經股東批准取消或選擇退出該法定優先購買義務。在2022年7月的年度股東大會上，我們的股東投票批准了我們的提案，即取消適用法定優先購買義務，其條款比我們在2021年8月4日之前生效的一般先發制人選擇權更為有限。當前的優先選擇退出權限將於 2024 年 1 月到期。如果我們將來無法從股東那裏獲得進一步的先發制人授權，或者繼續受到股東未來批准的新優先購買權條款的限制，那麼我們使用未發行的股本為許可、收購或其他商業機會提供資金或以其他方式籌集資金的能力可能會受到不利影響。無論如何，無法及時以有吸引力的條件借入或籌集額外資金可能會阻礙我們擴大業務或利用收購機會，否則可能會對我們的業務和增長前景產生重大不利影響。此外，如果我們將大量資金用於購買或許可產品或候選產品，我們可能沒有足夠的額外資金以原本選擇的方式開展所有業務。此外，任何股權融資都會對我們的股東產生稀釋作用，某些融資可能需要徵得信貸協議和有擔保票據契約規定的貸款人的同意。
下表彙總了我們在指定期間的現金流量（以千計）：
 三個月已結束
3月31日
 20232022
經營活動提供的淨現金$320,708 $208,979 
用於投資活動的淨現金(4,822)(37,292)
用於融資活動的淨現金(29,788)(270,811)
匯率對現金和現金等價物的影響331 (1,489)
現金和現金等價物的淨增加（減少）$286,429 $(100,613)
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正在運營 活動
在截至2023年3月31日的三個月中，經營活動提供的淨現金與2022年同期相比增加了1.117億美元，這主要是由於與運營資產和負債變化相關的淨現金流入增加。
投資 活動
在截至2023年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金與2022年同期相比減少了3,250萬美元，這主要是由於我們在截至2022年3月31日的三個月中向PharmaMar支付了2,500萬美元的里程碑款項，這是我們在截至2022年3月31日的三個月中為Zepzelca支付的第一個基於銷售的里程碑。
籌資活動
在截至2023年3月31日的三個月中，用於融資活動的淨現金與2022年同期相比減少了2.410億美元，這主要是由於在截至2023年3月31日的三個月中償還了780萬美元的長期債務，而截至2022年3月31日的三個月為2.588億美元。
債務
我們的未償債務和長期債務本金餘額的預定到期日摘要包含在本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的簡明合併財務報表附註的附註8（債務）中。在截至2023年3月31日的三個月中，信貸協議和我們的其他融資安排沒有變化，如我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告所包含的合併財務報表附註的附註12 “債務” 所述。

合同義務
在截至2023年3月31日的三個月中，我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中規定的合同義務沒有重大變化。

關鍵會計估計
要了解我們的財務報表，瞭解我們的關鍵會計估計很重要。根據美國公認的會計原則編制財務報表要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。在確定從總收入中扣除的金額以及無形資產的收購和估值以及所得税時，需要進行大量的估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與這些估計有所不同。對於我們做出的任何給定的個人估計或假設，也可能有其他合理的估計或假設。儘管我們認為我們的估計和假設是合理的，但它們基於做出估計和假設時可用的信息。
截至2022年12月31日的10-K表年度報告詳細介紹了我們的關鍵會計政策和重要估計。與之前在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的相比，我們的關鍵會計政策和重大估計沒有實質性變化。

關於前瞻性陳述的警示説明
本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述，這些陳述受這些條款創造的 “安全港” 的約束。前瞻性陳述基於我們管理層當前的計劃、目標、估計、預期和意圖以及管理層目前可用的信息。在某些情況下，您可以通過 “可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“提議”、“打算”、“繼續”、“潛在”、“可能”、“可能”、“不可預見” 等術語來識別前瞻性陳述旨在識別前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績、時限或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績、時限或成就存在重大差異。 這些已知和未知的風險、不確定性和其他因素包括但不限於：
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•我們無法維持或增加氧貝特許經營權的銷售額將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
•在美國市場推出與我們的羥基丁酸鹽產品和候選產品競爭或以其他方式擾亂其市場的新產品將對我們的羥丁酸鹽產品和候選產品的銷售產生不利影響。
•我們的氧貝特產品的分銷和銷售受到重大監管限制，包括風險評估和緩解策略（REMS）的要求以及安全報告要求，這些監管和安全要求使我們面臨風險和不確定性，其中任何一項都可能對Xywav和Xyrem的銷售產生負面影響。
•儘管我們預計我們的氧巴特產品和Epidiolex/Epidyolex仍將是我們最大的產品，但我們的成功還取決於我們有效商業化其他現有產品和未來潛在產品的能力。
•我們面臨着來自其他公司的激烈競爭，包括銷售組織規模更大、在大型多樣化產品組合方面有更多經驗的公司，以及來自仿製藥的競爭。
•我們的產品可能無法獲得足夠的承保範圍和第三方付款人的補償，我們可能無法成功地與藥房福利經理和其他組織簽訂保險合同；相反，為了獲得這些組織的保險，我們可能需要支付回扣或其他折扣或其他報銷限制，這兩種情況都可能減少我們的銷售或對我們以盈利方式銷售產品的能力產生不利影響。
•作為控制醫療成本的全球趨勢的一部分，藥品的定價受到了越來越多的審查，由此產生的醫療保健法律和政策變化，包括最近頒佈的醫療保險變更，可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
•除了可獲得性、承保範圍和報銷外，我們產品的商業成功還取決於醫生、患者、第三方付款人和醫學界對它們的市場認可。
•我們用於銷售或用於臨牀試驗的產品的供應延誤或出現問題、失去我們的單一來源供應商或不遵守制造法規可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。
•我們未來的成功取決於我們成功開發、獲得和維持後期候選產品的監管部門批准的能力，以及在獲得批准後成功推出這些候選產品並將其商業化的能力。
•我們可能無法成功識別和收購或許可其他產品或候選產品來發展我們的業務，而且，即使我們能夠做到，否則我們也可能無法實現這些交易的預期收益。
•進行臨牀試驗既昂貴又耗時，結果也不確定。未能在臨牀試驗中證明我們的候選產品安全有效，或者未能在臨牀試驗中生成數據以支持擴大我們現有產品的治療用途，可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。
•保護我們的專有權利既困難又昂貴，我們可能無法確保對它們的保護。
•由於與專利、其他知識產權和相關事項相關的訴訟或其他程序，我們已經承擔了並將來可能產生鉅額費用，我們可能無法保護我們對產品的權利或將其商業化。
•信息技術系統的重大中斷或數據安全漏洞可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們受到重大的持續監管義務和監督，這可能會使我們面臨民事或刑事訴訟、調查或處罰，並可能導致大量額外支出並限制我們實現產品商業化的能力。
•如果我們未能遵守醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
•我們揹負了鉅額債務，這可能會損害我們的靈活性和獲得資本的機會，並對我們的財務狀況產生不利影響，如果我們無法償還債務，我們的業務將受到不利影響。
•為了繼續發展我們的業務，我們需要投入大量資源，這可能會導致未來的損失或以其他方式限制我們的機會或影響我們的運營和發展業務的能力。
關於上述風險、不確定性和其他因素以及對我們業務至關重要的其他風險的更多討論可在第一部分第1A項的 “風險因素” 下找到 我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告，並輔以 “風險因素” 第1A項中描述的風險和不確定性。本10-Q表季度報告第二部分中的風險因素。
鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此外，這些前瞻性陳述僅代表我們截至提交本文件之日的計劃、目標、估計、預期和意圖。您應該完整閲讀本10‑Q表季度報告，並瞭解以下幾點
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我們未來的實際業績和事件發生的時間可能與我們的預期存在重大差異。我們特此通過警示性陳述對我們的前瞻性陳述進行限定。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務公開更新或補充任何前瞻性陳述，也沒有義務更新或補充實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異的原因。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
在截至2023年3月31日的三個月中，我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中第二部分第7A項 “市場風險的定量和定性披露” 中規定的市場風險披露沒有重大變化。

第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序。截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）進行了評估。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的截至2023年3月31日。
對控制有效性的限制。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性，對控制措施的評估無法絕對保證發現組織內的所有控制問題（如果有的話）。因此，我們的披露控制和程序旨在為實現我們的披露控制體系的目標提供合理而非絕對的保證。如上所述，我們的首席執行官和首席財務官根據截至本報告所涉期末的評估，得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，為實現我們的披露控制系統的目標提供了合理的保證。
財務報告內部控制的變化。在截至2023年3月31日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟
本第1項下要求列出的信息是參照本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的附註9 “承諾和意外開支——簡明合併財務報表附註的法律訴訟程序” 納入的。

第 1A 項。風險因素
下面，我們將以補充形式提供與先前披露的風險因素相比的風險因素的變化 第一部分，第 1A 項 我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告。我們在中披露的風險因素 第一部分，第 1A 項 我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告提供了有關這些補充風險的更多討論，我們鼓勵您閲讀並仔細考慮中披露的所有風險因素 第一部分，第 1A 項 我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以及以下內容，以更全面地瞭解我們業務面臨的重大風險和不確定性。
在美國市場推出與我們的羥基丁酸鹽產品和候選產品競爭或以其他方式擾亂其市場的新產品將對我們的羥丁酸鹽產品和候選產品的銷售產生不利影響。
發作性睡病中cataplexy和EDS的新治療選擇已經商業上推出，將來，可能會推出與我們的羥基巴特產品具有競爭力或擾亂市場的其他產品。
有九家公司向我們發出了通知，説他們已經提交了簡短的新藥申請（ANDA），尋求批准上市Xyrem的仿製藥，我們已經向所有九家公司提起並和解了專利訴訟。迄今為止，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經批准或暫時批准了其中四項ANDA，我們認為FDA很可能會批准或暫時批准其他部分或全部。根據我們與第一申請人（Hikma Pharmicals PLC（Hikma）的全資子公司（Hikma）的專利訴訟和解協議，Hikma從2023年1月1日起在美國推出了授權的仿製藥或AG Product。因此，從2023年1月開始，Xywav和Xyrem面臨來自高羥丁酸鈉授權仿製版的競爭，在未來，我們預計將與其他授權的高羥丁酸鈉仿製和仿製版本競爭。Hikma有權選擇繼續出售Hikma AG產品，並將特許權使用費返還給我們，總期限為五年。我們將從Hikma AG產品的淨銷售額中獲得Hikma的有意義的特許權使用費，在最初的六個月期限內，特許權使用費率將根據Hikma AG產品的淨銷售額增加；如果Hikma選擇將期限延長至第一年的剩餘時間，則特許權使用費率將保持不變。如果將期限延長到一年以上，特許權使用費率也將大幅提高。我們還將獲得Hikma AG產品的供應報酬，Hikma將補償與Xywav和Xyrem REMS的運營以及Hikma AG產品的分銷相關的部分服務費用。在Hikma有權出售Hikma AG產品六個月後，我們還向Hikma授予了推出自己的仿製高羥丁酸鈉產品的許可，但如果它選擇推出自己的仿製產品，Hikma將不再有權出售Hikma AG產品。在我們與Amneal Pharmicals LLC或Amneal、Lupin Inc.或Lupin以及Par Pharmaceutical, Inc.或Par的和解協議中，我們授予各方從2023年7月1日起到2025年12月31日止在美國銷售有限數量的AG產品的權利，特許權使用費返還給我們。AG 產品將通過與 Xywav 和 Xyrem 相同的風險評估和緩解策略（REMS）進行分銷。我們還向Amneal、Lupin和Par授予了在某些情況下（包括Hikma選擇推出自己的仿製藥的情況）在2025年12月31日當天或之後或更早根據其ANDA推出自己的仿製高羥丁酸鈉產品的許可。如果在這種情況下Amneal、Lupin或Par選擇推出自己的仿製藥，它將不再有權銷售AG產品。在我們與其他五個ANDA申報人的和解中，我們向每位申請人發放了在2025年12月31日當天或之後或更早在某些情況下（包括Hikma推出自己的仿製高羥丁酸鈉產品的情況）的許可證，允許他們根據其ANDA推出自己的仿製羥丁酸鈉產品。可能會有更多公司提起ANDA，尋求銷售Xyrem的仿製版本，這可能會導致與Xyrem有關的更多專利訴訟或挑戰。
任何推出 AG 產品或其他通用高羥丁酸鈉產品的 ANDA 持有人都將獨立確定 AG 產品和/或其自己的通用羥丁酸高鈉產品的價格，並確定他們將向購買該產品或支付該產品的各方提供的折扣或折扣類型。仿製藥競爭通常會導致品牌產品的淨銷售價格下降。藥品定價的一個組成部分是製造商向美國的批發商或直接購買者提供的藥品標價（不包括折扣、回扣或其他折扣），稱為批發收購成本（WAC）。在這方面，Hikma推出了Hikma AG產品，其WAC比Xyrem的WAC低不到15％。在推出任何仿製產品之後，無論它是否是農用產品，為Xyrem開的處方中有很大一部分都可能包含仿製產品。美國的某些州法律允許配發，在某些情況下，在處方醫生的授權中沒有具體指示的情況下，也允許配藥
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如果有通用版本，則為通用產品，而不是品牌產品。這將導致Xyrem的銷售和收入減少，儘管根據我們的和解協議條款，我們將繼續根據AG產品的銷售獲得特許權使用費和其他收入。
其他公司可能會使用替代配方或不同的遞送技術開發用於治療發作性睡病的高羥丁酸鈉產品，並根據第505（b）（2）條使用新藥申請或NDA批准途徑並參考Xyrem的安全性和有效性數據，在美國尋求批准。例如，2023 年 5 月 1 日，Avadel 宣佈，它已獲得 Lumryz 的批准和孤兒藥獨家經營權，截至 2030 年 5 月 1 日。Lumryz 是一種固定劑量的高羥丁酸鈉，使用其專有技術治療發作性睡病患者 EDS 和猝死，我們預計在未來幾個月內將開始面臨來自 Avadel 的競爭。有關涉及此事的訴訟的更多信息，請參閲”Avadel 專利訴訟” 在附註9——合併財務報表附註的承諾和意外情況——法律訴訟中，包含在我們截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告第一部分中。Xyrem和Xywav在治療發作性睡病中的EDS（例如pitolisant）方面也面臨着來自其他新品牌進入者的日益激烈的競爭。其他公司宣佈，他們有治療發作性睡病症狀的候選產品處於不同的開發階段，例如Axsome Therapeutics, Inc.的瑞波西汀，多家公司正在研究和開發用於治療睡眠障礙的食慾素激動劑。
我們預計，儘管美國食品藥品管理局承認Xywav具有孤兒藥排他性，但用於治療發作性睡病患者的cataplexy和EDS的Xywav將繼續面臨來自仿製或授權的仿製高羥丁酸鈉產品或發作性睡病新品牌進入者的競爭，例如Avadel最近批准的Lumryz。例如，我們在2021年6月收到通知，説盧平為Xywav的通用版申請了ANDA。其他公司可能會提起反壟斷協議，尋求推銷Xywav的仿製版本，這可能會導致與Xywav有關的更多專利訴訟或挑戰。
此外，用於治療發作性睡病或特發性睡眠增多症（IH）中的EDS或猝死症的非氧貝特產品，包括新的市場進入者，即使不直接與Xywav或Xyrem競爭，也可能產生改變Xywav或Xyrem的治療方案和付款人或處方覆蓋範圍，轉而使用其他產品，並間接對Xywav的銷售產生重大和不利影響還有 Xyrem。此類新進入市場的例子包括pitolisant，該藥物於2019年獲得美國食品藥品管理局的批准，用於治療發作性睡病成年患者的EDS，並於2020年在美國獲得美國食品藥品管理局批准用於成人猝死適應症。Pitolisant也已在歐洲獲得批准和上市，用於治療伴有或不伴有睡眠呼吸暫停的成年發作性睡病患者，以及治療阻塞性睡眠呼吸暫停中的EDS。用於治療 IH 的 Pitolisant 也處於後期開發階段。此外，我們還意識到，處方者經常在Xywav和Xyrem開羥丁酸療法之前或代替處方治療過敏的品牌或仿製藥處方，而且付款人通常要求患者在承保Xywav或Xyrem之前嘗試此類藥物，即使這些藥物未獲準用於Xywav或Xyrem。此類產品的示例在我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1項的 “商業—競爭” 中進行了描述。
我們預計，Hikma AG產品、Xyrem的另一種AG產品或其他仿製版本的批准和推出以及任何其他高羥丁酸鈉產品（包括Avadel最近批准的Lumryz）或治療發作性睡病的替代產品的批准和推出可能會對我們的Xywav和Xyrem的銷售以及我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
發行人購買股票證券
2016年11月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，截至2023年3月31日，已批准回購總價不超過15億美元（不包括任何經紀佣金）的普通股。根據這項沒有到期日的計劃，我們可能會不時在公開市場上回購普通股。在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有回購任何普通股。截至2023年3月31日，股票回購計劃下批准的剩餘金額為4.312億美元。
根據我們的股票回購計劃，我們有權不時通過公開市場回購回購股票。此類回購可以根據我們的管理層確定的第10b-18條或第10b5-1條協議進行，也可能符合美國證券交易委員會的要求。

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目錄
第 6 項。展品
展覽
數字		文件描述
2.1‡
Jazz Pharmicals UK Holdings Limited、Jazz Pharmicals Plc和GW PHarmicals PLC之間的交易協議，日期為2021年2月3日（文件編號001-33500）（參照爵士製藥公司於2021年2月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-33500）中的附錄2.1納入此協議）。
3.1
經修訂和重述的Jazz Pharmicals plc備忘錄和公司章程，於2016年8月4日修訂（參照Jazz Pharmicals plc於2016年8月9日向美國證券交易委員會提交的截至2016年6月30日的10-Q表季度報告（文件編號001-33500）中的附錄3.1納入此處）。
4.1
請參考附錄 3.1。
4.2A
契約，日期為2021年4月29日，由Jazz Securities指定活動公司、其擔保方美國銀行全國協會擔任受託人，並被美國全國銀行協會認可為抵押受託人。（參照Jazz Pharmicals plc於2021年4月29日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-033500）中的附錄4.1納入此處）。
4.2B
2029年到期的4.375％優先票據表格（參照Jazz Pharmicals plc於2021年4月29日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-033500）中的附錄4.2納入此處）。
4.2C
截至2021年7月21日，作為契約受託人的GW Pharmicals Limited、GW Global Services（國際）有限公司、GW Pharma Limited、GW Research Limited、GW 英國服務有限公司和格林威治生物科學公司、爵士證券指定活動公司和美國銀行全國協會之間的第一份補充契約，日期為2021年4月29日。
31.1
根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。
31.2
根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。
32.1*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。
101.INSXBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）
__________________

‡ 根據法規 S-K 第 601 (b) (2) 項，本附錄的某些部分已被省略。
# 本文檔的各個部分（由” 表示[*]”) 根據 S-K 法規第 601 (b) (10) 項，已被省略，因為它們既不是實質性的，也是公司視為私人和機密的類型。
* 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350節，本10-Q表季度報告附在附錄32.1附後，就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，不應將其視為註冊人 “提交”。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
日期：2023 年 5 月 10 日
 
爵士製藥上市有限公司
（註冊人）
/s/Bruce C. Cozadd
Bruce C. Cozadd
董事長、首席執行官兼董事
（首席執行官）
/s/ Renee Galá
蕾妮·加拉
執行副總裁兼首席財務官
（首席財務官）
/s/帕特里夏·卡爾
帕特里夏·卡爾
高級副總裁、首席會計官
（首席會計官）
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