BIIB-2021123100008750452021財年錯誤P3YHttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#OtherLiabilitiesCurrentP1YP3YP3Y33.3333.3333.3300008750452021-01-012021-12-3100008750452021-06-30ISO 4217：美元00008750452022-02-02Xbrli：共享0000875045美國-公認會計準則：產品成員2021-01-012021-12-310000875045美國-公認會計準則：產品成員2020-01-012020-12-310000875045美國-公認會計準則：產品成員2019-01-012019-12-310000875045Biib:Revenuesfromanticd20therapeuticprogramsMember2021-01-012021-12-310000875045Biib:Revenuesfromanticd20therapeuticprogramsMember2020-01-012020-12-310000875045Biib:Revenuesfromanticd20therapeuticprogramsMember2019-01-012019-12-310000875045美國-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2021-01-012021-12-310000875045美國-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2020-01-012020-12-310000875045美國-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2019-01-012019-12-3100008750452020-01-012020-12-3100008750452019-01-012019-12-31ISO 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TreateuticsIncMemberUs-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-12-310000875045美國-公認會計準則：研究和開發費用成員BIIB：拒絕治療IncMember2021-01-012021-12-310000875045美國-公認會計準則：研究和開發費用成員BIIB：拒絕治療IncMember2020-01-012020-12-310000875045美國-公認會計準則：研究和開發費用成員BIIB：拒絕治療IncMember2019-01-012019-12-310000875045BIIB：Sangamo治療公司成員2020-02-012020-02-290000875045BIIB：Sangamo治療公司成員美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2021-01-012021-12-310000875045BIIB：Sangamo治療公司成員美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2020-01-012020-12-310000875045BIIB：Sangamo治療公司成員美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2019-01-012019-12-310000875045Biib:InnoCarePharmaLimitedInnoCareAgreementMember2021-08-012021-08-310000875045BIIB：其他研究和發現成員2021-01-012021-12-310000875045BIIB：其他研究和發現成員2020-01-012020-12-310000875045BIIB：其他研究和發現成員2019-01-012019-12-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2012-02-290000875045BIIB：三星生物相似協議成員2012-02-012012-02-290000875045BIIB：三星生物相似協議成員2018-11-300000875045美國公認會計準則：庫存成員BIIB：三星生物相似協議成員2021-01-012021-12-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員美國-GAAP：發達的技術權利成員2021-01-012021-12-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2021-01-012021-12-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2020-01-012020-12-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員美國公認會計準則：次要事件成員2022-01-012022-01-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員美國公認會計準則：次要事件成員2022-01-310000875045BIIB：PaymentDueAtFirst週年紀念成員BIIB：三星生物相似協議成員美國公認會計準則：次要事件成員2022-01-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員美國公認會計準則：次要事件成員BIIB：PaymentDueAtSecond週年紀念成員2022-01-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2020-01-012020-01-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2019-01-012019-12-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2019-12-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員亞投行：發展里程碑成員2020-07-012020-09-300000875045BIIB：三星生物相似協議成員2021-07-012021-09-300000875045BIIB：三星生物相似協議成員2021-12-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2021-01-012021-12-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2013-12-012013-12-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2013-12-012013-12-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2016-05-012016-05-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2017-08-012017-08-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2016-01-012016-01-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2020-01-012020-12-310000875045BIIB：三星生物相似協議成員2020-12-310000875045BIIB：神經免疫成員2021-01-012021-12-310000875045BIIB：神經免疫成員2017-10-012017-10-310000875045BIIB：神經免疫成員2018-05-012018-05-310000875045BIIB：監管里程碑成員BIIB：神經免疫成員2020-06-300000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員2020-04-012020-06-300000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：監管里程碑成員BIIB：ADUHELL成員BIIB：神經免疫成員2021-06-300000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：ADUHELL成員2021-04-012021-06-300000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：12個月成員BIIB：ADUHELL成員2021-12-310000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員BIIB：監管里程碑成員BIIB：ADUHELL成員美國-公認會計準則：歐洲聯盟成員2021-12-310000875045亞洲基礎設施投資銀行：衞材會員國家：JPBIIB：監管里程碑成員BIIB：ADUHELL成員2021-12-3100008750452021-07-1500008750452019-11-012019-12-310000875045BIIB：TysabriProductMember2013-12-310000875045BIIB：SPINRAZAME成員SRT：最小成員數BIIB：Ionis製藥公司成員2016-01-012016-12-310000875045BIIB：SPINRAZAME成員SRT：最大成員數BIIB：Ionis製藥公司成員2016-01-012016-12-310000875045亞投行：富馬拉特成員Biib:EachAdditionalOneBillionUpToTwentyBillionMemberBIIB：Fumapharma 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000875045BIIB：歐洲不包括德國成員2019-12-310000875045國家：德2019-12-310000875045SRT：亞洲成員2019-12-310000875045Biib:SegmentGeographicalGroupsOfCountriesGroupOtherMember2019-12-310000875045亞投行：瑞士索洛桑成員2021-12-310000875045亞投行：瑞士索洛桑成員2020-12-310000875045亞投行：瑞士索洛桑成員2019-12-31 美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：10-K
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2021
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告 |
委託書檔號：0-19311
生物遺傳公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 33-0112644 |
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
賓尼街225號, 劍橋, 體量02142
(617) 679-2000
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值0.0005美元 | | BIIB | | 這個 | 納斯達克全球精選市場 |
根據該法第12(G)節登記的證券：
無
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規則中定義的知名經驗豐富的發行人。是 x不會的，不會的，不會的。o
如果註冊人不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。o 不是 x
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 x*o
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x不會的，不會的，不會的。o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。x
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | x | | 加速的文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件管理器 | ☐ | | 規模較小的新聞報道公司 | ☐ |
| | | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。☐*x
登記人的非關聯公司持有的登記人普通股的總市值(不承認其股票不包括在這種計算中的任何人都是關聯公司)，是根據截至登記人最近結束的第二財季最後一個營業日普通股的最後出售價格計算的，總市值為$51,264,577,902.
截至2022年2月2日，註冊人已146,962,793普通股，面值0.0005美元，已發行。
以引用方式併入的文件
本公司2022年股東周年大會的最終委託書的部分內容通過引用併入本報告第III部分。
目錄表
生物遺傳公司
表格10-K的年報
截至2021年12月31日止的年度
目錄
| | | | | | | | |
| | | 頁面 |
第I部分 |
第1項。 | 業務 | 1 |
項目1A. | 風險因素 | 37 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 51 |
第二項。 | 屬性 | 52 |
第三項。 | 法律訴訟 | 52 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 53 |
|
第II部 |
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 54 |
第六項。 | 已保留 | 56 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 56 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 87 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 88 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 89 |
第9A項。 | 控制和程序 | 89 |
項目9B。 | 其他信息 | 90 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 90 |
|
第III部 |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 91 |
第11項。 | 高管薪酬 | 91 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 91 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 91 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 91 |
|
第IV部 |
第15項。 | 展品和財務報表附表 | 92 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 92 |
| |
簽名 | 96 |
合併財務報表 | F- 1 |
關於前瞻性陳述的説明
本報告包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》(該法案)的規定作出的前瞻性陳述，目的是從該法案的“安全港”條款中獲益。這些前瞻性陳述可能伴隨着“目標”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“可能”、“將”、“將”等類似含義的詞語和術語。特別提及有關以下方面的前瞻性陳述：
•收入的預期數額、時間安排和核算；或有、里程碑、特許權使用費和許可、合作、購置或剝離協議項下的其他付款；税務狀況和或有事項；應收款的可收集性；核準前的存貨；銷售成本；研究和開發費用；薪酬和其他銷售、一般和行政費用；無形資產的攤銷；外匯兑換風險；資產和負債的估計公允價值；以及減值評估；
•與我們的市場和流水線產品的銷售、定價、增長和推出有關的期望、計劃和前景；
•在我們競爭的市場中，產品競爭加劇的潛在影響，包括來自現有產品的新的原創療法、仿製藥、前藥物和生物仿製藥的競爭加劇，以及在簡化的監管途徑下批准的產品，包括我們產品的仿製藥或生物相似版本；
•專利條款、專利期限延長、專利局的行動以及預期的可獲得性和監管排他期；
•我們在投資組合中的計劃和投資，以及我們公司戰略的實施；
•業務增長的驅動力，包括我們投入與發現、研發計劃和業務發展機會相關的資源的計劃和意圖，以及某些業務發展交易的潛在好處和結果，以及預期完成的交易；
•我們的產品、候選藥物和流水線計劃的預期、開發計劃和預期時間表，包括潛在臨牀試驗、申請和批准的成本和時間，包括與第三方的合作，以及我們和我們的合作伙伴流水線產品的開發和商業化的潛在治療範圍；
•與我們的專利和其他專有和知識產權、税務審計、評估和和解、定價、銷售和促銷做法、產品責任和其他事項有關的行政、法規、法律和其他程序的時間、結果和影響；
•我們有能力為我們的業務和業務活動提供資金，併為這些活動獲得資金；
•不良安全事件涉及我們的上市產品、我們上市產品的仿製藥或生物相似版本或與我們的產品屬於同一類別的任何其他產品；
•新冠肺炎疫情對我們的業務和運營的直接和間接影響，包括銷售、費用、儲備和津貼、供應鏈、製造、網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件、研發成本、臨牀試驗和員工；
•美國醫療改革的潛在影響(美國)以及全球範圍內正在採取的旨在降低醫療成本和限制政府支出總體水平的措施，包括定價行動的影響和我們產品報銷的減少；
•我們的製造能力，第三方合同製造組織的使用，與我們製造能力變化有關的計劃和時間，新的或現有製造設施的活動，以及Solothurn製造設施開始製造產品或候選產品的預期時間表，以及北卡羅來納州研究三角園區(RTP)的基因治療製造設施投入運營的預期時間表；
•某些國家的信貸和經濟狀況持續不確定以及我們在這些國家收取應收賬款的影響；
•租賃承諾、購買義務以及其他合同義務的時間安排和履行情況；
•新法律(包括税收)、監管要求、司法裁決和會計準則的影響。
這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，包括第1A項。風險因素如本報告和本報告其他部分所載，可能會導致實際結果與此類聲明所反映的結果大相徑庭。你不應該過分依賴這些陳述。前瞻性陳述僅代表截至本報告日期的情況。除非法律要求，我們不承擔任何公開更新任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來發展或其他原因。
有關公司和產品參考的説明
本報告中提到：
•“生物遺傳”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指生物遺傳研究公司及其合併子公司；以及
•“Rituxan”指的是Rituxan(利妥昔單抗在美國、加拿大和日本的商標名)和MabThera(利妥昔單抗在美國、加拿大和日本以外的商標名)。
關於商標的説明
Avonex®、普雷格里迪®、Rituxan®、Rituxan HYCELA®，SPINRAZA®、Tecfidera®、Tysabri®VUMERITY® 是生物遺傳公司的註冊商標。
阿杜赫勒姆™、本尼帕利™，BYOOVIZ™，FlIXabi™、FUMADERM™、IMRALDI™ 健康的氣候健康的生活™是生物遺傳公司的商標。
Enbrel®，EYLEA®、FAMPYRA™、Gazyva®、HUMIRA®、Lucentis®、OCREVUS®，Remicade® 和本報告中提到的其他商標是其各自所有者的財產。
第I部分
第1項：商業銀行業務
概述
生物遺傳公司是一家全球性生物製藥公司，專注於為患有嚴重神經和神經退行性疾病的患者以及相關治療鄰近患者發現、開發和提供全球創新療法。我們擁有治療多發性硬化症(MS)的領先藥物組合，推出了第一個獲得批准的治療脊髓性肌萎縮症(SMA)的藥物，並正在提供第一個也是唯一一個獲得批准的治療方法，以解決阿爾茨海默病的一種決定性病理。我們還將先進生物製劑的生物仿製藥商業化，並專注於推進我們在神經科學和專業免疫學方面的渠道。最後，我們專注於加快我們在數字健康方面的努力，以支持我們的商業和流水線項目，同時也為潛在的數字治療創造機會。我們通過承諾向發現、研究和開發計劃和商業發展機會投入大量資源來支持我們的藥物發現和開發工作。
我們銷售的產品包括治療MS的Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Pregridy、Tysabri和FAMPYRA；治療SMA的SPINRAZA；治療阿爾茨海默病的ADUHELM；以及治療嚴重斑塊型牛皮癬的FUMADERM。根據我們與羅氏集團全資成員基因泰克公司(Genentech，Inc.)的合作協議，我們擁有一定的商業和財務權利，包括用於治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病(CLL)和其他疾病的Rituxan HYCELA，用於治療非霍奇金淋巴瘤和CLL的Rituxan HYCELA，用於治療CLL和濾泡性淋巴瘤的Gazyva，用於治療原發進展性多發性硬化(PPMS)和複發性多發性硬化症(RMS)的OCREVUS，以及其他潛在的抗CD20療法，包括Mosetunuzumab。有關我們與基因泰克的合作安排的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
二十多年來，我們一直在研究和開發治療多發性硬化症的新療法，從而形成了我們領先的多發性硬化症治療組合。現在我們的研究重點是為MS開發下一代治療方法。我們推出了第一個獲得批准的治療SMA的方法，並正在繼續進行研究和開發，以期在治療SMA方面取得潛在進展。我們還在應用我們的科學專業知識來解決一些最具挑戰性和最複雜的疾病，包括阿爾茨海默病、肌萎縮側索硬化症、帕金森氏病、重度抑鬱症(MDD)、產後抑鬱症(PPD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)、皮膚紅斑狼瘡(CLE)、與精神分裂症相關的認知障礙(CIAS)、中風和神經病理性疼痛。
我們的創新藥物開發和商業化活動得到了我們的生物相似業務的補充，該業務擴大了獲得藥物的機會，並降低了醫療保健系統的成本負擔。通過我們與Samsung Bioepis Co.，Ltd.(Samsung Bioepis)的協議，以及我們與Samsung Biologics Co.，Ltd.(Samsung Biologics)的合資企業，我們在歐洲的某些國家營銷和銷售Benepali，一種參照ENBREL的etanercept生物類似物，IMRALDI，一種參考HUMIRA的阿達利單抗生物類似物，以及FLIXABI，一種參考Remicade的英夫利昔單抗生物相似物。我們還獲得了將BYOOVIZ商業化的獨家權利，這是一種參考Lucentis的ranibizumab生物類似物，已在美國、歐盟(EU)獲得批准。和英國在2021年第三季度。有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
主要業務發展
以下是自2021年初以來影響我們業務的關鍵事態發展摘要。
有關以下討論的收購、協作和其他關係的更多信息，請閲讀附註2，收購, 附註18，合作關係和其他關係，和附註19，對可變利益實體的投資，我們的合併財務報表包含在本報告中。
收購、合作和其他關係
生物熱療解決方案
2021年4月，我們簽訂了一項商業化和許可協議，以開發、製造和商業化BAT1806，這是一種臨牀3期抗白細胞介素6(IL-6)受體單抗，是一種建議的生物相似參考Actemra。關於這項協議，我們向Bio-Thera Solutions預付了3000萬美元。
Innocare Pharma Limited
2021年8月，我們與InnoCare Pharma Limited(InnoCare)達成了Orelabrutinib的合作和許可協議，Orelabrutinib是一種口服小分子Bruton酪氨酸酶抑制劑，用於潛在治療Orelabrutinib女士，目前正在進行一項多國家、安慰劑對照的第二階段試驗，治療復發-緩解MS(RRMS)。根據本次合作條款，我們擁有在全球(包括香港、澳門和臺灣)以外的地區(包括香港、澳門和臺灣)治療多發性硬化症和某些自身免疫性疾病領域的orelabrutinib的獨家權利，而InnoCare在中國(包括香港、澳門和臺灣地區)的腫瘤學和某些自身免疫性疾病領域保留orelabrutinib的全球獨家權利。與這項協議相關的是，我們向InnoCare預付了125.0美元。
Mosunetuzumab
2022年1月，我們行使了與基因泰克的選擇權，參與Mosunetuzumab的聯合開發和商業化，Mosunetuzumab是一種針對B細胞非霍奇金淋巴瘤和其他治療領域的晚期雙特異性抗體正在開發中。與此相關，我們於2021年12月記錄了應向基因泰克支付的3000萬美元期權行權費。
BIIB115期權練習
2021年12月，我們對Ionis行使了選擇權，並獲得了全球獨家、有版税的許可，以開發和商業化BIIB115，這是一種正在為SMA開發的臨牀前研究ASO。在這次期權行使中，我們向Ionis支付了6000萬美元的選擇加入付款。
三星Bioepis-Biogen與三星生物的合資企業
2022年1月，我們達成了一項協議，將我們在Samsung Bioepis的股權出售給Samsung Biologics。根據擬議交易的條款，我們將在交易完成時獲得10億美元的現金，並將在交易完成一週年到期的812.5億美元和交易完成兩週年到期的437.5億美元的兩筆付款中延期支付13億美元。在某些商業里程碑實現後，我們還有資格獲得高達5,000萬美元的額外資金。
交易目前預計將在2022年年中完成，這取決於三星生物公司提交的證券註冊聲明的有效性以及某些監管和其他慣例完成條件的滿足。
有關擬議的交易以及我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註18，合作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
其他主要發展
阿杜赫姆(阿杜卡努單抗)
2021年6月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准加速批准ADUHELM，我們正在與衞材股份有限公司(Eisai)合作開發並商業化，其基礎是在接受ADUHELM治療的患者中觀察到澱粉樣β斑塊的減少。作為加速批准的一部分，我們將進行一項驗證性試驗，以驗證ADUHELM在阿爾茨海默病患者中的臨牀益處。如果驗證性試驗未能驗證ADUHELM的臨牀益處、ADUHELM的益處風險不再為正或我們未能遵守加速批准的條件，FDA可能會撤回批准。
2021年12月，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)對阿杜卡那單抗在歐洲的上市授權申請(MAA)通過了負面意見。我們正在尋求CHMP對該意見的重新審查。
2022年1月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一份擬議的全國覆蓋範圍(NCD)決定備忘錄，稱擬議的NCD將涵蓋FDA批准的針對澱粉樣蛋白的單克隆抗體，這些抗體針對的是用於治療阿爾茨海默病的聯邦醫療保險患者，前提是他們參加了合格的臨牀試驗。我們預計在2022年第二季度發佈最終的Medicare NCD，這將澄清針對澱粉樣蛋白抗體類別的聯邦醫療保險報銷。
BIIB125(唑蘭諾酮)
2021年6月，我們和Sage治療公司(SAGE)宣佈了BIIB125(祖蘭諾酮)的3期陽性結果，用於MDD和PPD的潛在治療。2021年10月，我們和Sage宣佈了我們的計劃，將在2022年下半年向FDA提交祖蘭諾酮的新藥申請(NDA)，預計2022年上半年開始滾動提交。計劃的初始提交包將尋求批准用於MDD的祖拉諾龍，預計將在2023年上半年提交額外的PPD申請。
Lecanemab(BAN2401)
2021年6月，FDA批准了lecanemab的突破療法稱號，lecanemab是一種抗澱粉樣抗體，用於潛在治療阿爾茨海默病，我們正在與衞材合作開發這種抗體。2021年9月，衞材開始向FDA滾動提交lecanemab的生物製品許可證申請(BLA)。BLA是在加速審批路徑下提交的，主要基於2b期臨牀試驗的臨牀、生物標記物和安全性數據，這些數據針對早期阿爾茨海默病患者和確診的澱粉樣變性患者。
BYOOVIZ(雷尼比珠單抗-努納)
2021年9月，我們宣佈FDA已經批准了BYOOVIZ(ranibizumab-NUNA)，一種生物相似的參考Lucentis的藥物，用於治療新生血管(濕性)老年性黃斑變性、視網膜靜脈阻塞後的黃斑水腫和近視性脈絡膜新生血管。除了美國的批准外，2021年第三季度，BYOOVIZ還在歐盟和英國獲得了批准。
BIIB067(Tofersen)
2021年10月，我們宣佈了我們對BIIB067(Tofersen)的關鍵3期Valor研究的TOPLINE結果，這是一種正在進行研究的反義藥物，正在對患有超氧化物歧化酶1(SOD1)的肌萎縮側索硬化症(ALS)患者進行評估，表明沒有達到主要終點。
交換報價
在2021年2月，我們完成了一項私人要約(交換要約)，以交換我們投標的2045年9月15日到期的5.200釐優先債券(2045年優先債券)，換取2051年2月15日到期的新系列3.250%優先債券(2051年優先債券)和現金，以及以現金購買我們投標的2045年優先債券的要約。
北卡羅來納州基因治療製造廠
2021年3月，我們宣佈計劃在北卡羅來納州RTP建立一個新的基因治療製造工廠，以支持我們跨越多個治療領域的基因治療流水線。新設施的面積約為17.5萬平方英尺，預計將於2023年底投入運營。這個新設施的建設於2021年第四季度開始。
瑞士索洛圖恩製造廠
2021年5月，我們宣佈，我們的Solothurn製造工廠的一部分獲得了瑞士治療產品機構(Swissmedic)頒發的良好製造規範(GMP)多產品許可證。
管理層變動
2021年7月，我們宣佈任命Rachid Izzar為公司執行委員會成員以及阿爾茨海默氏症和痴呆症業務部負責人。
2021年11月，我們宣佈阿爾弗雷德·桑德羅克退休，並任命全球安全和監管科學主管Priya Singhal為研發臨時主管。
欲瞭解更多有關我們執行幹事的信息，請閲讀本報告中題為“關於我們執行幹事的信息”的小節。
產品和流水線開發
神經病學
多發性硬化與神經免疫學
Tecfidera(富馬酸二甲酯)
•2021年4月，中國的國家醫療產品管理局批准了Tecfidera用於治療RMS。
VUMERITY(富馬酸二辛酯；DRF)
•2021年11月，歐盟委員會(EC)批准VUMERITY在歐盟用於治療RRMS。
Pregridy(聚乙二醇β-1a幹擾素)
•2021年1月，FDA批准了一種新的肌肉注射(IM)給藥途徑，用於治療RRMS。
Tysabri(Natalizumab)
•2021年4月，歐共體批准了Tysabri治療RRMS的一種新的皮下(SC)注射給藥途徑的營銷授權。
•2021年4月，在2021年美國神經病學學會(AAN)虛擬年會上，我們提出了關於生活質量益處的新數據，以及使用Tysabri延長間隔劑量的分析。
•2021年8月，我們宣佈了為期兩年的前瞻性、隨機、幹預、對照、開放標籤3b期Nova研究的結果。NOVA旨在評估每六週(Q6W)300毫克靜脈注射(IV)劑量與批准的每四周(Q4W)劑量(Q4W)劑量在接受Tysabri治療RRMS患者的療效之間的潛在差異。
阿爾茨海默病與痴呆症
阿杜赫姆(阿杜卡努單抗)
•2021年6月，FDA加速批准ADUHELM作為第一種也是唯一一種治療阿爾茨海默病的藥物，通過減少大腦中的澱粉樣β斑塊來解決阿爾茨海默病的決定性病理。
•2021年7月，FDA批准了ADUHELM注射用100毫克/毫升溶液的更新標籤。
•2021年7月，在阿爾茨海默病協會國際會議(AAIC)上，我們展示了名為ICARE AD-US的第一個真實世界阿爾茨海默病觀察性第四階段研究的設計。
•2021年11月，在2021年阿爾茨海默病臨牀試驗(CTAD)會議上，我們宣佈，ADUHELM第三階段臨牀試驗的數據顯示，血漿p-tau減少與阿爾茨海默病認知和功能下降較少之間存在統計上的顯著相關性。我們還公佈了3b期修訂研究的數據，該研究考察了阿爾茨海默病患者在重新開始治療之前長時間停止ADUHELM治療的影響。
•2021年11月，我們在歐盟收到了關於阿杜卡努單抗MAA的反對票。
•2021年12月，CHMP通過了對阿杜卡努單抗MAA的負面意見。
•2021年12月，為日本厚生勞動省(MHLW)提供諮詢的藥學事務和食品衞生理事會第一新藥委員會(NDC)決定繼續審議治療阿爾茨海默病的阿杜卡努單抗的製造和銷售批准申請。
•2022年1月，CMS發佈了一份擬議的NCD決定備忘錄，稱擬議的NCD將涵蓋FDA批准的針對澱粉樣蛋白的單克隆抗體，這些抗體針對的是用於治療阿爾茨海默病的聯邦醫療保險患者，前提是他們參加了合格的臨牀試驗。
BAN2401(Lecanemab)
•2021年6月，FDA批准Lecanemab用於潛在治療阿爾茨海默病的突破療法指定。
•2021年7月，在AAIC上，衞材公佈了對早期阿爾茨海默病患者進行2b期概念驗證研究的開放標籤擴展(OLE)治療18個月後，lecanemab臨牀療效的縱向初步評估結果。
•2021年9月，衞材開始向FDA滾動提交Lecanemab的BLA。BLA是在加速審批路徑下提交的，主要基於2b期臨牀試驗(研究201)在早期阿爾茨海默病患者和確診的澱粉樣變性患者中的臨牀、生物標記物和安全性數據。
•2021年11月，衞材公佈了對腦澱粉樣蛋白減少和早期阿爾茨海默病患者五年臨牀狀態的新的臨牀、生物標記物和安全性評估結果
Lecanemab階段2b 201和OLE研究。這些調查結果在2021年反恐執行局會議的最新圓桌會議上進行了介紹和討論。
•2021年12月，我們和衞材宣佈lecanemab獲得FDA的Fast Track稱號。
神經肌肉疾病
斯賓拉扎(Nusinesen)
•2021年1月，第一名患者在全球反應研究中接受了劑量治療，該研究將檢查SPINRAZA在患有SMA的嬰兒和兒童中的臨牀益處並評估其安全性。
•2021年4月，在AAN 2021虛擬年會上，我們宣佈了2/3階段專門研究的新數據。專職研究的初步結果表明，沒有新的安全問題，並支持繼續開發更高劑量的SPINRAZA。
•2021年6月，在虛擬治療SMA研究和臨牀護理會議上，我們宣佈了有關SPINRAZA長期療效的新數據。
•2021年9月，我們宣佈計劃啟動一項全球3b期臨牀研究，Ascend。ASCED研究旨在評估臨牀結果，並評估較大劑量的SPINRAZA在Evrysdi治療後出現較晚發病的SMA的兒童、青少年和成人中的安全性。
運動障礙
SAGE-324(GABAA受體PAM)
•2021年4月，我們和Sage報道了評估SAGE-324治療特發性震顫(ET)患者的第二階段動力學研究達到了主要終點。
神經精神病學
BIIB125(唑蘭諾酮)
•2021年6月，我們和Sage宣佈了Zuranolone的3期瀑布研究的積極結果，該研究為期兩週，每天一次，正在評估MDD的治療。
•2021年10月，我們和Sage分享了景觀和Nest臨牀開發計劃的積極數據。本研究評價了祖蘭諾酮治療MDD和PPD的療效和安全性。這些數據是在歐洲神經精神藥理學學院大會上公佈的。
•2021年10月，我們和Sage宣佈計劃在2022年下半年向FDA提交用於治療MDD的Zuranolone的NDA，滾動提交預計將於2022年初開始。計劃還包括在2023年上半年向FDA提交用於Zuranone治療PPD的NDA。
•2021年12月，我們和Sage宣佈了為期12個月的Zuranolone第三階段開放標籤海岸線研究的積極數據。海岸線研究是景觀臨牀計劃的一部分，旨在自然地跟蹤患有MDD的成年患者，並評估祖蘭諾酮的安全性和耐受性，以及重複服藥長達一年的必要性。
專科免疫學
免疫學
BIIB059(抗BDCA2)-系統性紅斑狼瘡
•2021年6月，第一名患者在BIIB059的黃玉-1期研究中接受了治療SLE的劑量。第三階段研究將評估BIIB059在活動期系統性紅斑狼瘡患者中的臨牀療效和安全性。
神經病理性疼痛
BIIB074(維索三嗪)
•2021年9月，我們宣佈了Vixotrigine的第二階段研究取得了積極的結果，Vixotrigine是一種正在評估的治療小纖維神經病的非阿片類口腔止痛藥。每天兩次200毫克的轉運劑研究達到了它的主要終點。每日兩次，每次350毫克的轉運劑研究沒有達到其主要終點。
生物仿製藥
BAT1806
•2021年4月，我們簽訂了一項商業化和許可協議，以開發、製造和商業化BAT1806，這是一種臨牀3期抗白細胞介素6(IL-6)受體單抗，是一種建議的生物相似參考Actemra(Tocilizumab)。
•2021年6月，我們和Bio-Thera Solutions，Ltd.(Bio-Thera)宣佈了積極的結果，即BAT1806的第三階段研究達到了其主要終點。BAT1806是一種擬議的生物相似參照Actemra(Tocilizumab)。
三星Bioepis-Biogen與三星生物的合資企業
•2021年6月，三星Bioepis宣佈，CHMP採納了BYOOVIZ(ranibizumab-Nina)的積極意見，BYOOVIZ是一種參考Lucentis的生物類似物，2021年8月，BYOOVIZ獲得EMA批准。
•2021年9月，三星Bioepis宣佈FDA批准BYOOVIZ。
數字健康
•2021年1月，我們宣佈了一項與蘋果合作的虛擬研究研究，旨在調查Apple Watch和iPhone在監測認知表現和篩查包括輕度認知障礙在內的認知健康下降方面所起的作用。
•2021年12月，我們宣佈與TheraPanacea擴大合作，專注於神經科學的多個治療領域。擴大的合作旨在利用機器學習和人工智能分析來開發數字健康解決方案，這些解決方案可能會改善患者護理，加快藥物開發，並進一步瞭解神經疾病的潛在病理。
中斷或暫停的計劃
•2021年5月，我們宣佈Cotoretgene toliparvovec的XILUS 2/3期研究(BIIB112)沒有達到其主要終點。BIIB112是一種正在研究的基因療法，用於X連鎖視網膜色素變性患者的一次性治療。基於這些結果，我們暫停了基於管理層決定的進一步開發，作為其戰略審查過程的一部分。
•2021年6月，我們宣佈，針對脈絡膜血癥潛在治療的一種研究性基因療法--替瑞色素乳劑的3期STAR研究(BIIB111)沒有達到其主要終點。基於這些結果，我們暫停了基於管理層決定的進一步開發，作為其戰略審查過程的一部分。
•2021年6月，我們宣佈BIIB092(Gouranemab)的第二階段探戈研究沒有達到其主要終點。BIIB092(Gouranemab)是一種正在研究中的抗tau抗體，正被評估為治療阿爾茨海默病的潛在方法。基於這些結果，我們停止了Gouranemab的開發。
上市產品
下圖顯示了截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我們按產品劃分的收入和抗CD20治療計劃的收入。
(1) 富馬酸包括Tecfidera和VUMERITY。VUMERITY於2021年第四季度在歐盟投入商業使用。
(2)幹擾素包括Avonex和Pregridy。
(3)2021年6月，FDA批准加速批准ADUHELM，該藥於2021年第二季度在美國上市。欲瞭解更多信息，請閲讀注18，合作和其他關係-衞材株式會社-ADUHELM合作協議，我們的合併財務報表包含在本報告中。
(4)其他公司包括FAMPYRA、FUMADERM、Benepali、IMRALDI和FLIXABI。
(5)抗CD20治療方案包括Rituxan、Rituxan HYCELA、Gazyva和OCREVUS。
在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的財年，Tecfidera、Avonex、Tysabri和SPINRAZA的產品銷售額分別佔我們總收入的10.0%以上。有關我們的產品以及我們運營的其他收入和地理區域的更多財務信息，請閲讀附註4，收入，和附註24，分類信息，我們的合併財務報表包括在本報告和項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析包括在本報告中。關於我們業務所伴隨的風險的討論載於第1A項。風險因素包括在本報告中。
多發性硬化與神經免疫學
我們開發、製造和銷售一系列旨在治療MS患者的產品。MS是一種進行性神經系統疾病，身體失去沿神經細胞傳遞信息的能力，導致肌肉失去控制，癱瘓，在某些情況下，甚至死亡。活動性RMS患者經歷了一種不均勻的疾病進展模式，其特徵是穩定期被疾病的突發打斷，之後患者可能會恢復到較低的功能基線。
我們銷售的MS產品和我們的主要市場如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 產品 | | 指示 | | 協作者 | | 主要市場 |
| | | | | | |
| | RMS在美國
歐盟的RRMS。 | | 無 | | 美國
法國
德國
意大利
日本
西班牙
英國 |
| | | | | | |
| | RMS在美國
歐盟的RRMS。 | | Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司，Alkermes plc(Alkermes)的子公司 | | 美國
德國
以色列
瑞士
英國 |
| | | | | | |
| | 均方根 | | 無 | | 美國
法國
德國
意大利
日本
西班牙
|
| | | | | | |
| | RMS在美國
歐盟的RRMS。 | | 無 | | 美國
法國
德國
意大利
西班牙
英國
|
| | | | | | |
| | 均方根
歐盟的RRMS。
克羅恩病在美國 | | 無 | | 美國
法國
德國
意大利
西班牙
英國 |
| | | | | | |
| | 多發性硬化症患者步行能力的研究 | | 阿科達治療公司(Acorda) | | 法國
德國 |
有關我們與Alkermes和Acorda的合作安排的更多信息，請閲讀附註18，合作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
神經肌肉疾病
SMA的特點是脊髓和低位腦幹運動神經元的喪失，導致嚴重的進行性肌肉萎縮和虛弱。最終，患有最嚴重的SMA的人可能會癱瘓，難以執行生命的基本功能，如呼吸和吞嚥。由於SMN1基因的缺失或突變，SMA患者不能產生足夠的存活運動神經元(SMN)蛋白，這對控制肌肉的神經元的生存至關重要。SMA的嚴重程度與SMN蛋白的含量有關。患有1型SMA的人，是最嚴重的威脅生命的形式，產生的SMN蛋白非常少，而且不
能夠在沒有支撐的情況下坐着，通常不能在沒有呼吸支持和營養幹預的情況下活到兩歲以上。患有2型和3型SMA的人會產生更多的SMN蛋白，並患有不那麼嚴重但仍能改變生活的SMA形式。
我們的SMA產品和主要市場如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 產品 | | 指示 | | 協作者 | | 主要市場 |
| | | | | | |
| | SMA | | 愛奧尼斯製藥公司(Ionis) | | 美國
巴西
加拿大
中國
法國
德國
意大利
日本
西班牙
土耳其 |
有關我們與Ionis合作安排的更多信息，請閲讀附註18，合作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
阿爾茨海默病
阿爾茨海默病的特點是大腦中有兩種異常：澱粉樣斑塊和神經原纖維纏結。在神經細胞之間的組織中發現的澱粉樣斑塊是一種名為β澱粉樣蛋白的不同尋常的蛋白質團塊，以及神經元和其他細胞的退化片段。
我們的阿爾茨海默病產品和主要市場如下：
有關我們與衞材的合作安排的其他信息，請閲讀附註18，合作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
生物仿製藥
生物仿製藥是一組生物藥物，類似於目前可用的生物療法，由被稱為“發起人”的公司開發。根據我們與Samsung Bioepis達成的協議，我們將在歐洲某些國家和地區銷售三種抗腫瘤壞死因子生物仿製藥：Benepali，一種參照ENBREL的依那西普生物仿製藥，IMRALDI，一種參考HUMIRA的阿達利米單抗生物仿製藥，以及FLIXABI，一種參考Remicade的英夫利昔單抗生物仿製藥。我們還獲得了將BYOOVIZ商業化的獨家權利，這是一種參考Lucentis的ranibizumab生物類似物，於2021年第三季度在美國、歐盟和英國獲得批准。
我們目前的生物相似產品和主要市場如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 產品 | | 指示 | | 主要市場 |
| | | | |
| | 類風濕關節炎
幼年特發性關節炎
銀屑病關節炎
軸性脊柱炎
斑塊型銀屑病
兒童斑塊型銀屑病 | | 法國
德國
意大利
西班牙
英國 |
| | | | |
| | 類風濕關節炎
幼年特發性關節炎
軸性脊柱炎
銀屑病關節炎
銀屑病
兒童斑塊型銀屑病
化膿性汗腺炎
青春期化膿性汗腺炎
克羅恩病
兒科克羅恩病
潰瘍性結腸炎
葡萄膜炎
兒科葡萄膜炎 | | 法國
德國
英國 |
| | | | |
| | 類風濕關節炎
克羅恩病
兒科克羅恩病
潰瘍性結腸炎
小兒潰瘍性結腸炎
強直性脊柱炎
銀屑病關節炎
銀屑病 | | 法國
德國
意大利 |
有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註18，合作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
基因泰克關係
我們與Genentech達成了協議，使我們有權獲得關於Rituxan、Rituxan HYCELA、Gazyva、OCREVUS和其他潛在的抗CD20療法(包括Mosunetuzumab)的某些商業和財務權利。
我們目前的抗CD20治療方案和主要市場如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 產品 | | 指示 | | 主要市場 |
| | | | |
| | 非霍奇金淋巴瘤
CLL
類風濕關節炎
兩種形式的ANCA相關性小血管炎
尋常型天皰瘡 | | 美國
加拿大 |
| | | | |
| | 非霍奇金淋巴瘤
CLL | | 美國 |
| | | | |
| | 聯合氯氨丁苯治療未經治療的慢性淋巴細胞性白血病
濾泡性淋巴瘤
聯合化療後再單用Gazyva治療未經治療的濾泡性淋巴瘤 | | 美國 |
| | | | |
| | 均方根
PPM | | 美國
澳大利亞
德國
瑞士 |
有關我們與基因泰克的合作安排的更多信息，請閲讀附註18，合作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
其他
患者支持和訪問
我們與患者、倡導組織和醫療保健協會互動，以便深入瞭解未得到滿足的需求。從這些活動中獲得的洞察力有助於我們為患者提供旨在幫助患者過上更好生活的服務、計劃和應用程序。除其他外，我們還為我們的產品提供客户服務和其他相關計劃，如疾病和產品特定網站、保險研究服務、財務援助計劃和促進我們營銷產品的採購。
我們致力於幫助患者獲得我們的治療方法。我們的患者代表可以使用一套財務援助工具。通過這些工具，我們幫助患者瞭解他們的
保險覆蓋範圍，並在需要時幫助患者比較和選擇新的保險選項和計劃。在美國，我們已經建立了一些計劃，根據特定的資格標準，為符合條件的未參保或參保不足的患者提供自付援助或免費營銷產品。我們還向獨立的慈善組織提供慈善捐款，幫助患者支付與治療相關的自付費用。
我們相信，所有醫療保健利益攸關方都有共同的責任，確保患者平等地獲得新的、創新的藥物。我們定期審查我們的定價策略，並優先安排患者獲得我們的治療。我們有一個基於價值的合同計劃，旨在使我們的治療價格與我們的治療向患者提供的價值保持一致。我們還與監管機構、臨牀研究人員、倫理學家、醫生和患者合作
倡導組織和社區等，以確定如何以符合我們以患者為中心的價值觀並符合監管標準和協議的方式最好地處理獲得我們研究治療的請求。在適當的情況下，患者可以通過早期訪問計劃、單個患者訪問或基於人道主義或同情理由緊急使用來獲得研究治療。
市場營銷與分銷
銷售隊伍與市場營銷
我們主要通過我們自己的銷售隊伍和營銷團隊在包括美國、歐洲和日本在內的世界各地推廣我們的營銷產品。在一些國家，特別是在我們繼續向新的地理區域擴張的地區，我們與第三方合作。
我們和衞材在某些情況下在日本聯合推廣Avonex、Tysabri和Tecfidera。
我們和衞材聯合推廣ADUHELM，以地區為基礎的利潤分配。
Rituxan、Rituxan HYCELA、Gazyva和OCREVUS由羅氏集團及其分許可證持有人銷售。
根據我們與三星Bioepis在歐洲某些國家的協議，我們將Benepali、IMRALDI和FLIXABI商業化。
我們專注於私人執業或大型醫療中心的專科醫生的銷售和營銷工作。我們使用傳統的行業慣例來推銷我們的產品並教育醫生，例如銷售代表拜訪個別醫生、廣告、專業座談會、直接郵寄、公共關係和其他方法。
分銷安排
我們主要通過藥品批發和專業分銷商和專業藥店、郵購專業分銷商或運輸服務提供商在美國分銷我們的產品。在其他國家，我們產品的分銷因國家而異，包括通過藥品批發商和負責大部分營銷和分銷活動的第三方分銷夥伴。
衞材在印度和其他亞太市場分銷雅芳、Tysabri、Tecfidera和Pregridy，不包括中國。
Rituxan、Rituxan HYCELA、Gazyva和OCREVUS由羅氏集團及其分許可證持有人經銷。
我們在歐洲某些國家經銷Benepali、IMRALDI和FLIXABI，並有權獲得這些產品在中國的獨家經銷權。
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，我們對兩家批發商的產品銷售額分別佔我們總收入的10.0%以上，合計起來，分別佔我們截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度總收入的38.9%、45.8%和47.0%。欲瞭解更多信息，請閲讀附註4，收入，我們的合併財務報表包含在本報告中。
專利和其他專有權利
專利對於獲得和保護我們的產品和候選產品的專有權非常重要。對於源自我們研發努力的發明以及我們許可或收購的發明，我們經常在美國和美國以外的選定國家尋求專利保護。此外，我們還授權各種專利和專利申請的權利。
美國專利和大多數外國專利一般自最早申請之日起20年內有效；然而，在1995年6月8日之前提交的申請上頒發的美國專利，如果晚於20年日期，則可能在頒發之日起17年內有效。在某些情況下，專利期限可以延長，以重新獲得在監管審查所要求的治療方法期間丟失的期限的一部分，或者在美國的情況下，因為美國專利商標局(USPTO)在起訴申請方面的拖延。具體地説，在美國，根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(通常稱為哈奇-瓦克斯曼法案)，涵蓋FDA批准的藥物的專利有資格延長專利期限(最長5年，但不能超過自產品批准之日起總共14年)，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。根據當地法律，外國專利的期限和展期各不相同。例如，我們一些產品的補充保護證書(SPC)已在一些歐洲國家獲得，部分補償了在獲得上市批准方面的延誤。
監管排他性可能包括監管數據保護和市場保護，也可以為我們的產品提供有意義的保護。監管數據保護向藥物或生物上市授權的持有者提供在設定的一段時間內，獨家使用其以高昂成本創建並提交給適用的
監管機構必須獲得其產品的批准。在專屬使用期之後，允許第三方在簡短的審批申請中引用這些數據，並銷售其仿製藥和生物仿製藥(受任何適用的市場保護的約束)。市場保護為藥品或生物營銷授權的持有者提供了在一段時間內將其產品商業化的獨家權利，從而防止在此期間含有相同有效成分的另一種產品(S)商業化。儘管世界貿易組織關於與貿易有關的知識產權協議(TRIPS)要求籤署國為創新藥品提供監管排他性，但各國的實施和執行情況差別很大。
我們還依賴其他形式的非專利機密信息來保持競爭力。我們主要通過避免與我們的員工、顧問、外部科學合作者、我們贊助其研究的科學家和其他顧問簽訂公開和保密協議來保護此類信息。就我們的員工而言，根據相關法律，這些協議還規定，這些員工在受僱期間構思的發明和其他知識產權是我們的專有財產。
我們的商標對我們很重要，通常由商標申請或
在美國專利商標局和其他國家的專利或商標局註冊。我們還使用從第三方授權的商標，例如我們從Acorda授權的商標FAMPYRA。商標保護根據當地法律的不同而有所不同，在一些國家，只要商標仍在使用，在其他國家，只要商標註冊，商標保護就會繼續下去。商標註冊一般是針對固定但可續期的條款。
我們的專利組合
下表描述了我們目前認為對我們的上市產品最重要的我們在美國和歐洲的專利，包括地區、專利號、一般主題和預期到期日期。除另有説明外，預期到期日包括任何已授予的專利期延長和已頒發的SPC。在某些情況下，與我們的產品有關的專利有較晚到期，這些專利涉及特定的形式或成分、製造方法或藥物在治療特定疾病或條件時的使用。我們還繼續在美國和其他地區尋求更多專利和專利期限延長，涵蓋我們產品的各個方面，如果發佈，可能會將獨家專利權延長到表中列出的專利到期之後。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 產品 | | 領土 | | 專利號 | | 一般題材 | | 專利 期滿(1) |
| Tecfidera | | 美國 | | 8,399,514 | | 治療方法 | | 2028(2) |
| | 歐洲 | | 1131065 | | 富馬酸二烷酯的合成及其在治療自身免疫性疾病中的應用 | | 2024(3) |
| 普雷格里迪 | | 美國 | | 7,446,173 | | 幹擾素β-1a的聚合物結合物 | | 2022 |
| | 美國 | | 8,524,660 | | 治療方法 | | 2023 |
| | 美國 | | 8,017,733 | | 幹擾素β-1a的聚合物結合物 | | 2027 |
| | 歐洲 | | 1656952 | | 幹擾素-β-1a的聚合物結合物及其用途 | | 2024(4) |
| | 歐洲 | | 1476181 | | 幹擾素-β-1a的聚合物結合物及其用途 | | 2023(5) |
| Tysabri | | 美國 | | 7,807,167 | | 治療方法 | | 2023 |
| | 美國 | | 9,493,567 | | 治療方法 | | 2027 |
| | 美國 | | 10,233,245 | | 治療方法 | | 2027 |
| | 歐洲 | | 1485127 | | 使用方法 | | 2023(2) |
| | 歐洲 | | 2676967 | | 使用方法 | | 2027 |
| 金雀花 | | 歐洲 | | 1732548 | | 氨基吡啶緩釋片提高MS患者步行速度的研究 | | 2025(6) |
| | 歐洲 | | 2377536 | | 治療多發性硬化的氨基吡啶緩釋組合物 | | 2025(7) |
| 虛榮心 | | 美國 | | 8,669,281 | | 化合物和藥物組合物 | | 2033 |
| | 美國 | | 9,090,558 | | 治療方法 | | 2033 |
| | 美國 | | 10,080,733 | | 晶體形態、藥物組合物和治療方法 | | 2033 |
| | 歐洲 | | 2,970,101 | | 晶體形態、藥物組合物和治療方法
富馬酸酯類前藥及其在多種疾病治療中的應用 | | 2034 |
| SPINRAZA | | 美國 | | 7,101,993 | | 含2‘-O-修飾嘌呤的寡核苷酸 | | 2023 |
| | 美國 | | 7,838,657 | | 靶向SMN2剪接位點抑制序列治療SMA | | 2027 |
| | 美國 | | 8,110,560 | | 靶向SMN2剪接位點抑制序列治療SMA | | 2025 |
| | 美國 | | 8,361,977 | | 用於調製SMN2剪接的組合物和方法 | | 2030 |
| | 美國 | | 8,980,853 | | 用於調製SMN2剪接的組合物和方法 | | 2030 |
| | 美國 | | 9,717,750 | | 用於調製SMN2剪接的組合物和方法 | | 2030 |
| | 美國 | | 9,926,559 | | 用於調製SMN2剪接的組合物和方法 | | 2034 |
| | 美國 | | 10,266,822 | | 靶向SMN2剪接位點抑制序列治療SMA | | 2025 |
| | 美國 | | 10,436,802 | | 治療脊髓性肌萎縮症的方法 | | 2035 |
| | 歐洲 | | 1,910,395 | | 用於調製SMN2剪接的組合物和方法 | | 2026(8) |
| | 歐洲 | | 2,548,560 | | 用於調製SMN2剪接的組合物和方法 | | 2026(9) |
| | 歐洲 | | 3,305,302 | | 用於調製SMN2剪接的組合物和方法 | | 2030 |
| | 歐洲 | | 3,308,788 | | 用於調製SMN2剪接的組合物和方法 | | 2026 |
| | 歐洲 | | 3,449,926 | | 用於調製SMN2剪接的組合物和方法 | | 2030 |
| 阿杜赫勒姆 | | 美國 | | 8,906,367 | | 提供疾病特異性結合分子和靶標的方法 | | 2032(10) |
| | 美國 | | 10,131,708 | | 治療阿爾茨海默病的方法 | | 2028 |
下一頁有腳註。
(1)除專利保護外，我們的某些產品在美國和歐盟有權獲得監管排他性，預計截止日期如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 產品 | | 領土 | | 預期到期時間 |
| Tecfidera | | 歐盟。 | | 2024 |
| 普雷格里迪 | | 美國 | | 2026 |
| | 歐盟。 | | 2024 |
| SPINRAZA | | 美國 | | 2023 |
| | 歐盟。 | | 2029 |
| 阿杜赫勒姆 | | 美國 | | 2033 |
(2)有關本專利有效期的更多信息，請閲讀注20，訴訟，我們的合併財務報表包含在本報告中。
(3)這項專利受某些歐洲國家授予的SPC的約束，這些國家將專利期限延長到2024年。
(4)這項專利受某些歐洲國家授予的SPC的約束，這些國家將專利期限延長到2024年。
(5)這項專利受某些歐洲國家授予的SPC的約束，這些國家將專利期限延長到2028年。
(6)這項專利受某些歐洲國家授予的SPC的約束，這些國家將專利期限延長到2026年。
(7)這項專利受某些歐洲國家授予的SPC的約束，這些國家將專利期限延長到2026年。
(8)這項專利受某些歐洲國家授予的SPC的約束，這些國家將專利期限延長到2031年。
(9)這項專利受某些歐洲國家授予的SPC的約束，這些國家將專利期限延長到2031年。
(10)具有此主題的專利可能有權在美國延長專利期
專利的存在並不保證我們實踐專利技術或將專利產品商業化的權利。與製藥、生物製藥和生物技術產品、化合物和工藝有關的專利，例如那些涵蓋我們現有產品、化合物和工藝的專利，以及我們可能在未來申請的專利，並不總是提供完整或足夠的保護。訴訟，干涉，反對，各方間審查、行政挑戰或其他類似類型的訴訟在某些情況下是必要的，過去是，將來也可能是必要的，以確定我們某些專利、監管排他性或其他專有權的有效性和範圍，在其他情況下，確定第三方聲稱與我們產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或未受侵犯。我們還面臨第三方對我們產品的專利、監管排他性或其他專有權的挑戰，如仿製藥、生物仿製藥、前體藥物和根據簡化監管途徑批准的產品的製造商。關於可能影響我們的專利地位、法規排他性或其他專有權的某些風險和不確定性的討論載於第1A項。風險因素包括在本報告中，與上述某些專利相關的法律程序的討論載於注20，訴訟，我們的合併財務報表包含在本報告中。
競爭
生物製藥行業的競爭非常激烈。有許多公司，包括生物技術和製藥公司，致力於為我們批准的產品被批准用於治療的適應症和我們的研究和開發活動所針對的治療領域開發產品。我們的一些競爭對手可能比我們擁有更多的財務、營銷、研發和其他資源。
我們相信，行業的競爭和領先地位是基於管理和技術的卓越和創新，以及通過研發建立專利和其他專有地位。取得領導地位在很大程度上還取決於我們最大限度地批准、接受和使用我們的候選產品的能力，以及是否有足夠的財政資源為設施、設備、人員、臨牀測試、製造和營銷提供資金。在行業中保持競爭力的另一個關鍵方面是招聘和留住領先的科學家和技術人員來開展我們的研究活動和推進我們的開發計劃，包括擁有商業專業知識來有效地營銷我們的產品。
批准銷售的產品之間的競爭可能基於專利地位、產品功效、安全性、患者便利性、遞送設備、可靠性、可用性、報銷和價格等。此外，一種新藥品及早進入市場可能在獲得產品接受度和市場份額方面具有重要優勢。因此，我們開發產品、完成測試和審批流程以及提供商業批量產品的相對速度將對我們的競爭地位產生重大影響。
新產品或技術的推出，包括競爭對手開發新工藝或技術，或有關現有產品或技術的新信息，導致對我們市場產品的競爭加劇，以及我們市場產品的定價壓力。針對我們的產品所治療的疾病，開發新的或改進的治療方案或護理或治療標準，可減少或可能取消使用我們的產品，或可能限制正在進行的臨牀試驗對我們的候選產品的實用性和應用。
此外，我們自己批准的某些產品、我們合作伙伴的產品以及候選管道產品的商業化可能會對我們現有產品的未來銷售產生負面影響。
我們還面臨着引入現有產品的仿製藥、前體藥物和生物仿製藥以及在簡化的監管路徑下獲得批准的產品的競爭壓力增加。這類產品的售價可能比品牌產品低得多，這可能會顯著降低我們產品的價格和我們的產品銷售量。此外，在某些市場，當我們產品的仿製或生物相似版本被商業化時，它可能會自動取代我們的產品，並在短時間內大幅減少我們的收入。
我們相信，我們的長期競爭地位取決於我們能否成功發現和開發滿足未得到滿足的醫療需求的創新、成本效益高的產品，以及我們在競爭激烈的環境中高效製造產品並有效推出和銷售產品的能力。
關於我們的市場產品面臨的競爭的更多信息如下所述第1A項。風險因素包括在本報告中。
多發性硬化
Tecfidera、Avonex、Plegridy、Tysabri和VUMERITY分別與以下一個或多個品牌產品以及這些產品的仿製和生物相似版本競爭：
| | | | | | | | |
| 競爭產品 | | 競爭對手 |
| 奧巴吉奧(特氟米特) | | 賽諾菲Genzyme |
| β-幹擾素/β-β-1b幹擾素 | | 拜耳集團 |
科帕鬆
(醋酸格羅替拉美酯) | | Teva製藥工業有限公司 |
Extavia
(幹擾素-β-1b) | | 諾華製藥 |
| 吉倫亞(Fingolimod) | | 諾華製藥 |
| 格拉託帕(醋酸格拉替拉美酯) | | 桑多茲，諾華製藥的一個部門 |
| Lemtrada(Alemtuzumab) | | 賽諾菲Genzyme |
| MAVENCLAD(克拉曲賓) | | EMD Serono |
| 邁澤特(西波利莫特) | | 諾華製藥 |
| OCREVUS(奧立珠單抗) | | 基因泰克 |
| PONVORY(Ponesimod) | | 強生生前的楊森製藥公司 |
Rebif
(幹擾素-β-1) | | EMD Serono |
| ZEPOSIA(臭氧) | | BMS |
| 巴菲爾坦(富馬酸單甲酯) | | 班納生命科學 |
| KESIMPTA(Ofatumumab) | | 諾華製藥 |
多家Tecfidera仿製藥現在進入美國市場，與Tecfidera相比，它們的價格有很大折扣。對Tecfidera的仿製藥競爭大大減少了我們的Tecfidera收入，預計未來將繼續對我們的美國Tecfidera收入產生重大且日益嚴重的負面影響。
2021年5月，歐洲普通法院宣佈EMA不批准Tecfidera仿製藥批准申請的決定無效，理由是EMA在確定Tecfidera獲得監管數據和營銷保護的權利時進行了錯誤的評估。本公司、環境管理協會和歐盟委員會均已就普通法院的錯誤裁決提出上訴，上訴仍在審理中。
2021年11月，EMA的CHMP發佈了一份特別意見，引用了總法院的裁決，該裁決得出結論：“現有數據的總體情況不能證明[富馬酸單乙酯]歐盟委員會將決定Tecfidera獲得監管數據和市場保護的權利。如果數據和市場保護得不到支持，我們最早可能在2022年上半年在歐盟面臨仿製藥競爭，這將對我們在歐盟的Tecfidera銷售和我們的運營結果產生不利影響。
FAMPYRA被認為是一種改善患有步行障礙的成年MS患者行走能力的治療方法，是第一種解決這一未得到滿足的醫療需求的治療方法，並在所有類型的MS患者中證明瞭有效性。目前，FAMPYRA是唯一被批准用於改善MS患者步行能力的治療方法。
多發性硬化症市場的競爭是激烈的。與我們一起，一些公司正在努力開發更多的多發性硬化症治療方法，這些治療方法在未來可能會與我們的多發性硬化症產品競爭。2017年在美國和2018年在歐盟獲得批准的此類產品之一是OCREVUS，它是由基因泰克開發的一種治療RMS和PPMS的藥物。雖然我們在OCREVUS中有經濟利益，但如果OCREVUS繼續獲得市場份額，或者如果我們或我們的競爭對手正在開發的其他MS產品商業化，我們MS產品的未來銷售可能會受到不利影響.
脊髓性肌萎縮
我們面臨着來自一種基因治療產品和一種口服產品的競爭。我們預計，未來我們將在更多的司法管轄區遇到來自這兩種產品的競爭，這可能會對我們的SPINRAZA銷售產生不利影響。
此外，我們知道目前正在開發的其他產品如果推出，也可能與SPINRAZA競爭。SPINRAZA未來的銷售可能會受到競爭產品商業化的不利影響。
銀屑病
FUMADERM在牛皮癬市場上與幾種不同類型的療法競爭
德國，包括口服系統藥，如甲氨蝶呤和環孢素。
生物仿製藥
Benepali、IMRALDI和FLIXABI是我們目前在歐洲某些國家為Samsung Bioepis銷售的三種生物相似產品，它們分別與它們的參考產品ENBREL、HUMIRA和Remicade以及這些參考產品的其他生物仿製藥競爭。
基因技術在其他適應症中的關係
Rituxan、Rituxan HYCELA和Gazyva在腫瘤中的應用
Rituxan、Rituxan HYCELA和Gazyva在腫瘤學市場上與許多療法競爭，包括TREANDA(鹽酸苯達莫司汀)、Arzerra(Ofatumumab)、IMBRUVICA(Ibrutinib)和Zydelg(Idelalisib)。
我們還預計，隨着時間的推移，Rituxan、HYCELA和Gazyva將在腫瘤學市場上與Rituxan展開越來越激烈的競爭。此外，我們知道還有其他幾種抗CD20分子，包括生物相似產品，最近已經獲得批准，有望在腫瘤學市場與Rituxan、Rituxan HYCELA和Gazyva競爭。2019年11月、2020年1月和1月2021年雙參考Rituxan的類似產品在美國推出，並以更低的價格提供。這場競爭對我們與基因泰克合作安排的税前利潤產生了不利影響，並可能對我們未來幾年在美國的聯合推廣利潤產生重大不利影響。
利妥昔單抗治療類風濕關節炎
Rituxan在類風濕性關節炎市場上與幾種不同類型的療法競爭，其中包括傳統的修改疾病的抗風濕藥物，如類固醇、甲氨蝶呤和環孢菌素、腫瘤壞死因子抑制劑、Orencia(Abatacept)、Actemra(Tocilizumab)和Xeljanz(Tofacitinib)。
我們還知道，包括生物仿製藥在內的其他產品正在開發中，如果獲得批准，可能會在類風濕性關節炎市場與Rituxan競爭。
研究和開發計劃
對研究的承諾對我們的使命至關重要。我們的研究努力集中在更好地瞭解疾病的潛在生物學，以便我們能夠發現並提供有可能真正改變高度未得到滿足的醫療需求的患者的生活的治療方法。通過應用我們在生物製劑方面的專業知識以及我們在小分子、反義、基因治療、基因編輯和其他技術方面日益增長的能力，我們針對特定的
我們認為需要新的或更好的治療方法的醫療需求。
我們打算繼續投入大量資源，在有重大未得到滿足的需求和候選藥物具有高度差異化潛力的情況下，有針對性地研究和開發機會。作為我們持續研發工作的一部分，我們投入了大量資源進行臨牀研究，以推動新藥物的開發和
並探索我們現有產品在治療標籤中目前批准的那些疾病以外的疾病方面的效用。
有關我們的綜合損益表中包含的研發費用的更多信息，請閲讀項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析包括在本報告中。
下表重點介紹了我們目前正在進行臨牀試驗的研究和開發計劃以及此類計劃的當前階段。藥物開發涉及高度的風險和投資，我們的開發計劃的地位、時機和範圍可能會發生變化。可能對我們的藥物開發工作產生不利影響的重要因素在第1A項。風險因素包括在本報告中。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 多發性硬化與神經免疫學 | | BIIB135(Orelabrutinib)* | | 第二階段 | |
| | | | | | |
| BIIB061(口服髓鞘再生)-MS | | 階段1 | | | |
| | | | | | |
| BIIB091(BTK抑制劑)-MS | | 階段1 | | | |
| | | | | | |
| BIIB107(抗VLA4)-MS | | 階段1 | | | |
| | | | | | | |
| 阿爾茨海默病與痴呆症 | | 阿杜卡努單抗(Aβ單抗)*-阿爾茨海默氏症 | | 在歐盟、日本和其他市場提交申請 |
| | | | | | |
| Lecanemab(Aβ單抗)*-阿爾茨海默氏症 | | 第三階段 |
| | | | | | |
| BIIB080 tau ASO)-阿爾茨海默氏症 | | 階段1 | | | |
| | | | | | |
| BIIB076(抗tau單抗)-阿爾茨海默病 | | 階段1 | | | |
| | | | | | | |
神經肌肉疾病，
包括SMA和ALS | | 託菲森(SOD1ASO)--ALS | | 第三階段 |
| | | | | | |
| BIIB078(IONIS-C9RX)#-肌萎縮側索硬化 | | 階段1 | | | |
| | | | | | |
| BIIB105(ataxin-2 ASO)#-肌萎縮側索硬化 | | 階段1 | | | |
| | | | | | |
| BIIB100(XP01抑制劑)-ALS | | 階段1 | | | |
| | | | | | | |
帕金森氏症和
運動障礙 | | BIIB124(SAGE-324)*-基本震顫 | | 第二階段 | |
| | | | | | |
| BIIB094(ION859)#-帕金森氏症 | | 階段1 | | | |
| | | | | | |
| BIIB118(CK1抑制劑)-帕金森病的ISWRD | | 階段1 | | | |
| | | | | | |
| BIIB101(ION464)#-多系統萎縮 | | 階段1 | | | |
| | | | | | |
| BIIB122(DNL151)*-帕金森氏症 | | 階段1 | | | |
| | | | | | | |
| 神經精神病學 | | BIIB125(祖蘭諾酮)*-PPD | | 第三階段 |
| | | | | | |
| BIIB125(唑蘭諾酮)*-MDD | | 第三階段 |
| | | | | | |
| BIIB104(AMPA PAM)-CIAS | | 第二階段 | |
| | | | | | | |
| 神經血管 | | BIIB093(格列本脲IV)-LHI^卒中 | | 第三階段 |
| | | | | | |
| BIIB093(格列本脲IV)-腦挫傷 | | 第二階段 | |
| | | | | | |
| BIIB131(TMS-007)-急性缺血性中風 | | 第二階段 | |
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| 神經病理性疼痛 | | BIIB074(維索三嗪)-三叉神經痛 | | 第二階段 | |
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| BIIB074(維索三嗪)--小纖維神經病 | | 第二階段 | |
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| 遺傳性神經發育障礙 | | BIIB121(UBE3A ASO)#-安傑曼綜合徵 | | 階段1 | | | |
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| 專科免疫學 | | Dapirolizumab pegol(抗CD40L)*-SLE | | 第三階段 |
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| BIIB059(抗BDCA2)-系統性紅斑狼瘡 | | 第三階段 |
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| BIIB059(抗BDCA2)-CLE | | 第二階段 | |
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| 生物仿製藥 | | BYOOVIZ(參考Lucentis®)* | | 批准** |
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| SB15(參考EYLEA®)* | | 第三階段 |
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| BIIB800(參考Actemra®)* | | 第三階段 |
*協作計劃
**尚未上市
#選項協議
大面積腦梗塞(LHI)；產後抑鬱症(PPD)；重度抑鬱障礙(MDD)
有關我們與合作者和其他第三方的某些協議的信息，請閲讀標題為業務關係在下面和附註2，收購, 附註18，合作關係和其他關係，和附註19，對可變利益實體的投資，我們的合併財務報表包含在本報告中。
業務關係
作為我們業務戰略的一部分，我們建立業務關係，包括與其他公司、大學和醫學研究機構建立許可證、合資企業和合作安排，以幫助我們的某些產品和候選產品的臨牀開發和/或商業化，併為我們的研究計劃提供支持。我們還評估從其他公司、大學和醫學研究機構獲得與我們的業務互補的產品或產品和技術的權利的機會。
以下是對某些業務關係和協作的簡要描述，這些業務關係和協作擴展了我們的渠道，併為我們提供了現有和潛在的新產品和技術的某些權利。有關某些關係的更多信息，包括它們對我們業務的持續財務和會計影響，請閲讀附註18，合作關係和其他關係，和附註19，對可變利益實體的投資，我們的合併財務報表包含在本報告中。
Acorda治療公司
我們與Acorda有一項合作和許可協議，將在美國以外的市場開發和商業化含有法普利定的產品，如FAMPYRA。我們負責這些市場的所有監管活動和相關產品的未來臨牀開發。
阿爾克梅斯
我們與Alkermes簽署了VUMERITY的獨家許可和合作協議，該藥物於2019年10月在美國獲得批准用於治療RMS，並於2019年11月在美國投入商業使用。2021年第四季度，VUMERITY被批准在歐盟、瑞士和英國用於治療RRMS。根據這項協議，我們擁有開發和商業化VUMERITY的全球獨家許可證。
德納利治療公司。
我們與德納利簽訂了合作和許可協議，共同開發和共同商業化德納利治療帕金森氏症的LRRK2小分子抑制劑。在LRRK2的合作中，我們和德納利共同承擔全球發展的責任和成本，以及在美國和中國商業化的盈虧。在美國和中國之外，我們負責商業化並支付Denali分級版税。
除了LRRK2計劃，我們還擁有從Denali的Transport Vehicle平臺獲得兩個臨牀前計劃的獨家許可選項，包括其
抗體運輸車：Abeta計劃和利用其運輸車技術的第二個計劃。此外，如果德納利決定為此類項目尋求合作，我們有權就另外兩種由Transport Vehicle啟用的療法進行優先談判。
衞材株式會社
我們與衞材達成了一項合作協議，共同開發和商業化Eisai的候選產品lecanemab(BAN2401)，該產品可能用於治療阿爾茨海默病。衞材是lecanemab的全球運營和監管負責人，所有成本，包括研發、銷售和營銷費用，由我們和衞材平分。如果lecanemab獲得上市批准，我們和衞材將共同推廣lecanemab，並平分利潤。
我們還與衞材簽訂了合作協議，共同開發ADUHELM(Aducanumab)並將其商業化(ADUHELM合作協議)。根據ADUHELM合作協議，兩家公司將以地區利潤分割的方式共同推廣ADUHELM，我們將領導ADUHELM的持續開發和商業化。
我們和衞材在某些情況下在日本共同推廣Avonex、Tysabri和Tecfidera，衞材在印度和其他亞太地區市場分銷Avonex、Tysabri、Tecfidera和Plegridy，不包括中國。
基因泰克公司(羅氏集團)
我們與基因泰克有合作安排，使我們有權獲得關於Rituxan、Rituxan HYCELA、Gazyva、OCREVUS和其他潛在的抗CD20療法(包括Mosunetuzumab)的某些商業和財務權利。
愛奧尼斯製藥公司
我們與Ionis有獨家的全球選項和合作協議，涉及最多三個基因靶點的反義療法的開發和商業化。根據與Ionis的單獨合作和許可協議，我們擁有獨家的全球許可，可以開發和商業化治療SMA的SPINRAZA。我們還與Ionis達成了一項為期10年的獨家合作協議，以開發針對廣泛神經疾病的新型反義寡核苷酸(ASO)候選藥物。
此外，我們還與Ionis簽署了研究合作協議，根據協議，兩家公司都將進行發現水平的研究，並將開發和商業化新的ASO候選藥物，用於治療SMA和其他反義藥物
或其他治療神經疾病的潛在療法。
Innocare Pharma Limited
我們與InnoCare簽訂了治療Orelabrutinib的合作及許可協議，Orelabrutinib是一種口服小分子Bruton酪氨酸激酶抑制劑，用於治療Orelabrutinib女士，目前正在進行一項多國家、安慰劑對照的第二階段試驗，用於治療復發-緩解MS。根據合作條款，我們擁有在全球範圍內(包括香港、澳門和臺灣)治療多發性硬化症以及中國以外的某些自身免疫性疾病(包括香港、澳門和臺灣)的orelabrutinib的獨家使用權，而Innocare則保留在中國(包括香港、澳門和臺灣)的腫瘤學和某些自身免疫性疾病領域應用orelabrutinib的全球獨家權利。
神經免疫SubOne公司
我們與神經免疫SubOne AG(神經免疫公司)合作並簽署了許可協議，以開發用於阿爾茨海默病潛在治療的抗體並將其商業化，包括ADUHELM(修訂後的神經免疫協議)。我們負責所有授權產品的開發、製造和商業化。
三星生物科技有限公司
我們和Samsung Biologics成立了一家合資企業Samsung Bioepis，開發、製造和營銷生物相似產品。我們還與Samsung Bioepis達成了一項協議，在10年內在歐洲某些國家和日本Benepali將3種抗腫瘤壞死生物相似候選產品商業化。根據該協議，我們正在歐洲某些國家商業化Benepali，一種參考ENBREL的etanercept生物相似產品，IMRALDI，一種adalimumab生物相似參考HUMIRA，以及FLIXABI，一種英利昔單抗生物相似參考Remicade。
2022年1月，我們達成了一項協議，將我們在Samsung Bioepis的股權出售給Samsung Biologics。根據擬議交易的條款，我們將在交易完成時獲得10億美元的現金，並將在交易完成一週年到期的812.5億美元和交易完成兩週年到期的437.5億美元的兩筆付款中延期支付13億美元。在某些商業里程碑實現後，我們還有資格獲得高達5,000萬美元的額外資金。
交易目前預計將在2022年年中完成，這取決於三星生物公司提交的證券註冊聲明的有效性以及某些監管和其他慣例完成條件的滿足。
有關擬議的交易以及我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註18，合作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
2019年12月，我們完成了與Samsung Bioepis的交易，並獲得了延長我們與Samsung Bioepis在歐洲某些國家/地區購買Benepali、IMRALDI和FLIXABI的現有商業協議的選擇權。我們還獲得了將BYOOVIZ商業化的獨家權利，這是一種參考Lucentis的ranibizumab生物類似物，於2021年第三季度在美國、歐盟和英國獲得批准。除了我們與Samsung Bioepis的合資企業和商業化協議外，我們還將與Samsung Bioepis的生物相似產品的開發、製造和商業化相關的某些專有技術授權給Samsung Bioepis。
Sage治療公司
我們與Sage有全球合作和許可協議，共同開發和商業化Zuranolone，用於潛在治療嚴重抑鬱障礙、產後抑鬱症和其他精神疾病，以及SAGE-324，潛在治療特發性震顫和其他神經疾病。我們和Sage在美國分擔同等的開發責任和成本以及商業化的利潤和損失。在美國以外，我們負責Zuranolone的開發和商業化，不包括日本、臺灣和韓國，並將支付Sage的分級版税。
Sangamo治療公司
我們與Sangamo簽署了一項合作和許可協議，將開發和商業化ST-501，用於治療阿爾茨海默病等疾病；ST-502，用於包括帕金森氏病在內的同核疾病；第三個神經肌肉疾病靶點；以及在五年內確定和選擇的多達九個額外的神經疾病靶點。這兩家公司正在利用Sangamo的專有鋅指蛋白技術，通過腺相關病毒來調節與神經疾病有關的關鍵基因的表達。Sangamo將進行早期研究活動，費用將由公司分擔，我們將承擔早期研究活動以外的責任和費用。
監管
我們目前和正在考慮的活動以及由這些活動產生的產品、技術和工藝都受到政府的嚴格監管。
對藥品的監管
美國的產品審批和審批後法規
審批流程
在新的藥品可以在美國銷售之前，必須對產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，並將結果提交FDA批准。除了有限的例外，FDA要求公司登記批准前和批准後的臨牀試驗，並在公共數據庫中披露臨牀試驗結果。未能在規定的時間內登記試驗或披露研究結果可能會導致處罰，包括民事罰款。臨牀試驗計劃必須確定療效，確定適當的劑量和劑量方案，並確定安全使用的條件。這是一個高風險的過程，需要循序漸進的臨牀研究，在這些研究中，候選產品必須成功地達到預定的終點。然後，產品的臨牀前和臨牀測試結果以BLA或NDA的形式提交給FDA。作為對BLA或NDA的迴應，FDA可以批准上市，要求提供額外信息，或者如果它確定申請不能提供足夠的批准基礎，則拒絕該申請。
產品開發和獲得監管批准需要數年時間，涉及大量資源支出，並取決於多個因素，包括有關疾病的嚴重程度、是否有合適的替代治療方法、在臨牀前或臨牀試驗中觀察到的潛在安全信號，以及臨牀試驗中證明的產品的風險和好處。FDA在產品審批過程中擁有相當大的自由裁量權，不可能肯定地預測FDA是否以及何時會批准上市。該機構可能要求BLA或NDA的贊助商進行額外的臨牀研究或提供有關該產品的其他科學或技術信息，這些額外要求可能會導致意想不到的延誤或費用。此外，即使產品獲得批准，批准也可能受到基於FDA對現有臨牀前和/或臨牀數據的解釋的限制。
FDA已經開發了四種不同的方法，旨在促進具有治療意義的重要藥物的開發和加快監管審查，特別是當這些藥物是第一種可用的治療方法或比現有治療方法更有優勢的時候：加速批准、快速通道、突破性治療和優先審查。
•加速審批：FDA可能會對治療嚴重或危及生命的疾病的產品給予“加速批准”，並且
為患者提供比現有治療更有意義的治療益處。根據這一途徑，FDA可以根據替代終點或臨牀終點批准產品，而不是基於存活率或不可逆轉的發病率。當批准是基於替代終點或臨牀終點而不是存活率或發病率時，贊助商將被要求在批准後向FDA提供驗證性數據，以驗證和描述臨牀益處。根據FDA的加速審批規定，如果FDA得出結論，已被證明有效的藥物只有在分銷或使用受到限制的情況下才能安全使用，它可能需要某些上市後限制，以確保安全使用。此外，對於在加速批准下獲得批准的產品，贊助商可能被要求在首次傳播前至少30天向FDA提交其宣傳材料的所有副本，包括廣告。例如，如果上市後研究未能證實臨牀益處，很明顯，對產品分銷的限制不足以確保其安全使用，或者如果贊助商未能遵守加速批准的條件，FDA可能會撤回批准。
•快速通道：FDA可能會授予治療嚴重疾病並具有數據證明有潛力滿足未得到滿足的醫療需求或已被指定為合格傳染病產品的藥物的“快速通道”地位。
•突破性治療：FDA可授予旨在單獨或與另一種或多種藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，並且初步臨牀證據表明，基於臨牀顯著終點的現有治療方法有實質性改善的藥物，FDA可能會給予“突破性治療”地位。突破性治療狀態使贊助商有權更早、更頻繁地與FDA就非臨牀和臨牀數據的開發舉行會議，並允許FDA提供產品開發或監管建議，以縮短產品批准的時間。突破性治療狀態並不保證產品有資格接受優先審查，也不能確保FDA批准。
•優先審查：“優先審查”僅適用於治療嚴重疾病的藥物的申請(原始或療效補充)，如果獲得批准，將大大改善嚴重疾病的治療、診斷或預防的安全性或有效性。優先覆核亦可適用於
因FDA對兒科研究、已被指定為合格傳染病產品的藥物的申請或與優先審查憑證一起提交的藥物的任何申請或補充劑的書面請求而完成的研究而提出標籤更改的任何補充劑。
2016年12月，FDA向我們發佈了與SPINRAZA批准相關的罕見兒科疾病優先審查憑證。
上市後研究
無論採用何種批准途徑，FDA都可能要求贊助商進行額外的上市後研究，作為批准的條件，以提供有關安全性和有效性的數據。如果贊助商未能進行所需的研究，FDA可能會撤回其批准。此外，如果FDA得出結論，已被證明有效的藥物只有在分銷或使用受到限制的情況下才能安全使用，它可以強制實施上市後限制，以確保安全使用。在這種情況下，贊助商可能被要求建立嚴格的制度，以確保在安全條件下使用產品。這些系統通常被稱為風險評估和緩解策略(REMS)。FDA可以對未能遵守某些上市後承諾的行為處以經濟處罰，包括REMS。此外，對已批准的REMS的任何更改都必須在實施前得到FDA的審查和批准。
不良事件報告
我們監測在臨牀研究期間和上市批准後報告的副作用和不良事件的信息，並向監管機構報告此類信息和事件。不遵守FDA的安全報告要求可能會導致民事或刑事處罰。在臨牀試驗期間報告的副作用或不良事件可能會推遲、阻礙或阻止上市批准。根據批准後出現的新安全信息，FDA可以強制要求更改產品標籤，強制實施新的REMS或在現有REMS中添加元素，要求進行新的上市後研究(包括額外的臨牀試驗)，或暫停或撤回對該產品的批准。這些要求可能會影響我們維持產品上市批准的能力，或要求我們花費大量費用來獲得或維持此類批准。
批准對經批准的產品進行更改
如果我們尋求對批准的產品進行某些類型的更改，例如增加新的適應症、進行某些製造更改或
更換某些成分或成分的製造商或供應商，FDA將需要提前審查和批准此類變化。對於新的適應症，我們需要用額外的臨牀數據證明該產品對於最初批准的用途是安全和有效的。FDA的監管審查可能導致拒絕或修改計劃的更改，或要求進行額外的測試或評估，這可能會大大推遲或增加計劃更改的成本。
對產品廣告和促銷的監管
FDA監管其管轄範圍內產品在批准前和批准後的所有廣告和促銷活動以及通訊。根據FDA的指導，公司可以在產品標籤中或與產品標籤一致地提出安全性和有效性聲明。然而，醫生可能會開出合法獲得的藥物，用於藥物標籤上沒有描述的用途。這種標籤外的處方在醫學專科中很常見，通常反映了醫生的信念，即標籤外的使用是對患者最好的治療。FDA不規範醫生選擇治療的行為，但FDA的規定確實對製造商關於非標籤使用的溝通施加了嚴格的限制。如果不遵守適用的FDA要求，公司可能會受到負面宣傳、FDA的執法行動、糾正廣告以及政府可採取的各種民事和刑事處罰。
對組合產品的監管
FDA將組合產品定義為包括兩種或兩種以上受監管成分的產品(例如，生物和器械)。生物製品和設備都有自己的監管要求，組合產品可能有額外的要求。我們的一些上市產品符合這一定義，並受這一框架和美國以外的類似法規的監管，我們預計我們的一些候選流水線產品可能也會在此框架下接受監管審批。
2017年5月，關於醫療器械(MDR)和體外診斷醫療器械(IVDR)的新法規在歐盟生效。MDR於2021年5月生效。IVDR法規預計要到2022年5月才能完全適用。在過渡期結束時，這些法規涵蓋的所有產品都將被要求遵守這些法規。這些條例引入了新的要求，包括對某些醫療器械分類進行臨牀調查，要求加強監管審查，加強上市後監督的要求，以及
保持警惕，提供更大的透明度。這些規定還改變了對整體藥物-器械組合產品的醫療器械部件的評估要求，要求在醫療器械和醫療產品監管制度下對器械部件進行評估。
美國境外的產品審批和審批後法規
我們在美國以外的許多司法管轄區銷售我們的產品。這些司法管轄區中的大多數都有原則上類似於美國的產品審批和審批後監管流程。例如，在歐洲，我們的大部分前美國努力集中在那裏，有幾種營銷審批途徑，具體取決於尋求批准的產品類型。在集中程序下，一家公司向環境管理協會提交一份申請。上市授權申請類似於美國的NDA或BLA，並由EMA負責人類藥物的專家科學委員會CHMP進行評估。如果中國藥品監督管理局認定上市授權申請符合質量、安全和療效要求，並且該藥品具有正的利益風險平衡，它將採取積極的意見，建議歐盟委員會批准上市授權。CHMP的意見不具約束力，但通常被歐共體採納。經歐共體批准的MAA在歐盟所有成員國都有效。所有生物製品、孤兒藥物製品和神經退行性疾病的新療法都需要集中程序，某些其他產品也可以使用，包括那些構成重大治療、科學或技術創新的產品。
除集中程序外，歐洲監管框架還包括在歐盟成員國進行監管審查和批准的下列選項：
•一種全國性的程序，即第一次申請只向一個歐盟成員國的主管當局提出；
•一種分散的程序，即申請者向幾個歐盟成員國提交相同的申請，如果藥物尚未在任何歐盟成員國獲得授權，則同時獲得批准；以及
•互認程序，在一個歐盟成員國擁有授權藥品的申請者可以申請在其他歐盟成員國互認這一授權
與美國一樣，歐盟也有不同的方法來優化監管
治療上重要藥物的途徑，包括優先藥物評價計劃(PRIME)、加速評估和有條件的上市授權。Prime的目的是在整個開發過程中為藥物開發商提供額外的支持。根據對滿足未得到滿足的醫療需求的產品的加速評估，歐盟的監管審查時間表可能會被縮短。此外，為了公眾健康的利益，可以對產品授予有條件的營銷授權，在這種情況下，立即可用的好處超過了擁有比正常要求更不全面的數據的風險。有條件營銷授權的有效期為一年，可每年續簽。營銷授權持有人需要完成特定的義務(正在進行的或新的研究，在某些情況下，還包括額外的活動)，以期提供全面的數據，確認收益風險餘額為正。一旦獲得了有關產品的全面數據，就可以將營銷授權轉換為標準營銷授權。
除了美國和歐盟，在其他地區的一些國家，也有可能獲得“加速”審查，即國家監管機構將承諾縮短對滿足特定醫療需求的產品的審查時間表。
在歐盟，有關於藥物警戒的詳細立法和關於良好藥物警戒做法的廣泛指導。不遵守歐盟藥物警戒義務可能會對上市授權持有人造成重大經濟處罰。
無論採用何種審批流程，各方都有責任對審批後的不良事件進行監測、檢測和評估，包括國家主管部門、歐洲藥品監督管理局、歐盟委員會和上市授權持有人。EMA的藥物警戒風險評估委員會負責評估和監測人類藥物的安全性，並就產品安全問題提出建議。銷售許可持有人有義務向監管機構通報任何可能影響對有關醫藥產品的益處和風險評估的新信息。
在美國、歐盟和其他司法管轄區，包括FDA在內的監管機構對NDA、BLA和上市授權持有人進行定期檢查，以評估他們遵守藥物警戒義務的情況。
良好的製造規範
監管機構在批准產品之前，對藥品和生物產品的製造和測試中使用的設備、設施和工藝進行監管和檢查。如果一家公司在獲得監管機構的批准後，對製造設備、地點或工藝進行了重大改變，可能需要額外的監管審查和批准。我們還必須遵守現行的良好製造規範(CGMP)和監管機構在產品批准後執行的特定產品法規。FDA、EMA和其他監管機構也會定期訪問，在產品獲得初步批准後重新檢查設備、設施和工藝。如果這些檢查結果確定我們的設備、設施或工藝不符合適用的法規和產品審批條件，監管機構可以尋求針對我們的民事、刑事或行政制裁或補救措施，包括重大經濟處罰和暫停我們的製造業務。
良好的臨牀實踐
FDA、EMA和其他監管機構頒佈了設計、進行、監測、審計和報告臨牀試驗結果的法規和標準，以確保數據和結果的準確性，並確保試驗參與者的權利和福利得到充分保護(通常稱為當前良好臨牀實踐(CGCP))。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點、合同研究組織(CRO)和機構審查委員會來執行CGCP。如果我們的研究不符合適用的CGCP指南，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，相關監管機構可能會要求我們在批准營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。不遵守規定還可能導致民事或刑事制裁。我們依賴包括CRO在內的第三方來開展我們的許多臨牀試驗相關活動。如果這些第三方不遵守CGCP，同樣會導致我們的臨牀試驗數據被拒絕或受到其他制裁。
2014年4月，歐共體通過了一項新的臨牀試驗條例，該條例於2014年6月生效，但要到2022年1月才會生效。對於在申請之日仍在進行的臨牀試驗，有過渡性規定。臨牀試驗申請也可以繼續根據臨牀試驗指令(現有的監管框架)提出，直到2023年1月。所有臨牀試驗必須在2025年1月之前完全符合臨牀試驗條例。該規定協調了整個歐盟臨牀試驗的評估和管理程序，並將要求
在歐盟進行的每一項臨牀試驗的授權、進行和結果的信息應公開提供。
生物仿製藥的批准
患者保護和平價醫療法案(PPACA)修訂了公共衞生服務法(PHSA)，授權FDA批准被稱為生物仿製藥或後續生物製品的生物製品，這些生物製品被證明與之前批准的基於潛在縮寫數據包的生物製品高度相似。生物相似物必須證明它在安全性和有效性方面與參考產品沒有臨牀意義的差異，並且在生物相似產品中只允許臨牀非活性成分的微小差異。然而，生物仿製藥的批准途徑確實給予生物製品製造商自其生物製品獲得批准之日起12年的排他期，然後才能引入生物相似競爭。然而，由於生物仿製藥的批准框架最初是作為PPACA的一部分頒佈的，因此存在不確定性。聯邦立法和行政部門已經並可能繼續努力廢除、大幅修改或廢除PPACA的部分或全部條款。如果PPACA被廢除、大幅修改或失效，目前尚不清楚此類行動將對生物相似法規產生什麼影響。
自2003年以來，歐盟一直實行生物仿製藥審批程序。EMA已經發布了一些科學和產品特定的生物相似指南，包括批准含有單抗的生物仿製藥的要求。在歐盟，生物仿製藥一般是在集中程序下批准的。批准途徑允許生物相似產品的發起人尋求並獲得監管部門的批准，這在一定程度上是基於對創新產品的臨牀試驗數據的依賴，而通過全面的可比性研究，該生物相似產品已被證明與該產品“相似”。在許多情況下，這使得生物仿製藥可以在不進行新藥通常所需的全部臨牀試驗的情況下推向市場。
《孤兒藥物法案》
根據美國《孤兒藥物法案》，FDA可以將孤兒藥物指定給旨在治療一種通常在美國影響不到200,000人的疾病或疾病的藥物或生物製品。如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得FDA對其具有這種名稱的適應症的初步批准，該產品有權獲得孤兒排他性，即FDA在七年內不得批准任何其他申請以相同的適應症銷售相同的藥物
在上市批准後，除非在某些非常有限的情況下，例如如果後來的產品被證明在臨牀上優於孤兒產品。其他國家也頒佈了類似於美國《孤兒藥物法》的立法，鼓勵治療、預防或診斷罕見疾病的藥物的研究、開發和營銷。在歐盟，獲得並保持孤兒稱號的藥品在獲得批准、方案援助和進入集中的上市授權程序後，有權獲得10年的市場排他性。SPINRAZA已在美國、歐盟和日本被授予孤兒藥物稱號。
關於定價和報銷的規定
在國內外市場，我們產品的銷售在很大程度上取決於第三方付款人，包括政府、私人健康計劃和其他組織的可獲得性和報銷金額。我們產品的定價和報銷存在很大的不確定性，藥品價格繼續受到嚴格審查。政府可能會監管我們產品的覆蓋範圍、報銷和定價，以控制成本或影響我們產品的使用。無論是政府還是私人利益相關者對我們定價策略的挑戰，都可能損害我們的業務。美國政府和外國政府已經頒佈並定期考慮影響醫療保險覆蓋面和成本的額外改革措施。私人保健計劃也可以通過實施覆蓋範圍和報銷限制來管理成本和利用。其他付款人，包括管理型醫療保健組織、健康保險公司、藥房福利經理、政府健康管理機構和私人健康保險公司，尋求與將我們的產品放置在其處方中相關的價格折扣或回扣，在某些情況下，可能會根據感知價值對特定藥物的獲取、覆蓋或定價施加限制。
在美國國內。
•醫療補助：醫療補助是一項聯邦和州聯合計劃，由各州管理，面向低收入和殘疾受益人。根據醫療補助藥品退税計劃，我們必須為州醫療補助計劃報銷的每一單位產品支付退税。退税金額由法律確定，如果平均製造商價格(AMP)的漲幅超過通脹(由消費者價格指數衡量)，則退税金額將向上調整。退税金額是根據我們向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)提交的當前AMP和每種產品的最佳價格的報告計算出來的。計算AMP和最優價格的要求很複雜。我們被要求報告任何
在一定時間內對之前報告的AMP或最佳價格的修訂，這些修訂可能會影響我們之前幾個季度的返點責任。此外，如果我們未能及時提供信息或被發現故意向政府提交虛假信息，管理醫療補助藥品退税計劃的法規規定了民事罰款。
•醫療保險：聯邦醫療保險是一項由聯邦政府管理的聯邦計劃。該計劃涵蓋65歲及以上的個人以及某些殘疾人士。聯邦醫療保險B部分一般涵蓋必須由醫生或其他醫療從業者管理的藥物，與某些耐用醫療設備相關的藥物，或某些口服抗癌藥物和某些口服免疫抑制藥物。聯邦醫療保險B部分根據藥物的平均銷售價格(ASP)支付此類藥物的費用。製造商，包括我們，被要求每季度向CMS提供ASP信息。製造商提交的信息用於計算Medicare付款率。如果製造商被發現在對ASP的報告中做出了虛假陳述，管理法規規定了民事罰款。
聯邦醫療保險D部分為已登記的聯邦醫療保險患者提供自我管理藥物(即不是由醫生管理的藥物)的保險。聯邦醫療保險D部分由美國政府批准的私人處方藥計劃管理。每個藥物計劃都為處方藥的承保範圍和定價建立了自己的Medicare Part D處方，藥物計劃可能會不時修改這些處方。處方藥計劃與製造商和藥店談判定價，並可能以製造商折扣的可用性為條件安排處方。此外，包括我們在內的製造商被要求在聯邦醫療保險D部分受益人使用的品牌處方藥達到其藥品福利的覆蓋缺口時，向CMS提供高達70.0%的折扣。
包括對聯邦醫療保險B部分和D部分進行重大修改的立法正在國會待決。具體地説，《重建更好法案》包括以下條款：
1)允許CMS直接談判由Medicare支付的某些藥品的價格，並實施大幅折扣的最高價格；
2)對超過通貨膨脹率的物價實施通貨膨脹懲罰(以回扣的形式)；以及
3)重新設計Medicare Part D Benefit，以增加製造商的財務責任。
如果通過，這項立法可能會損害我們的業務。
•聯邦機構折扣定價：當聯邦機構通過聯邦供應時間表(FSS)購買我們的產品時，我們的產品將受到折扣定價的影響。我們的產品需要參加FSS才能得到退伍軍人管理局(VA)、國防部、海岸警衞隊和公共衞生服務(PHS)的覆蓋和報銷。Medicaid、Medicare和PHS藥品定價計劃的覆蓋範圍也取決於FSS的參與。FSS定價的目的是不超過我們向我們最優惠的非聯邦客户收取的產品價格。此外，退伍軍人管理局、國防部(包括軍人和家屬通過Tricare零售藥房計劃購買的藥品)、海岸警衞隊和PHS購買的藥品的價格上限為非聯邦制造商平均價格(Non-FAMP)的76%。如果非FAMP的增長超過通脹(由城市消費者價格指數衡量)，則適用額外的折扣。此外，如果我們未能及時提供信息，或者我們被發現故意向政府提交虛假信息，管理法規將規定民事罰款。
•3400億折扣價：為了維持我們的產品在醫療補助藥品回扣計劃和聯邦醫療保險B部分下的覆蓋範圍，我們必須向根據PHS藥品定價計劃第340B條購買產品的特定承保實體提供大幅折扣。有資格獲得折扣的購買者包括為經濟上有需要的患者提供不成比例服務的醫院、社區衞生診所和根據PHSA獲得某些類型贈款的其他實體。對於我們的所有產品，當我們向這些承保實體銷售門診藥物時，我們必須同意收取不超過法規規定的金額(“最高價格”)的價格。此外，我們可能(但不是必須)向這些承保實體提供低於340B上限價格的價格。340B折扣公式以AMP為基礎，與根據醫療補助藥品返點計劃計算的返點水平大致相似。
美國以外的國家
在美國以外，我們的產品由不同的付款人支付，政府是主要的付款來源。政府可以決定或影響產品的報銷，也可以設定價格或以其他方式管制定價。與政府當局談判價格可能會推遲我們產品的商業化。各國政府可以使用各種成本控制措施來控制產品成本，包括降價、強制回扣、基於價值的定價和參考定價(即參考其他國家的價格並使用這些參考價格來制定價格)。許多國家的預算壓力繼續促使各國政府考慮或實施各種費用控制措施，例如凍結價格、增加降價和回扣、擴大仿製藥替代和病人費用分擔。
關於銷售和市場營銷的規定
我們受制於與醫療保健“欺詐和濫用”有關的各種聯邦和州法律，包括反回扣法和虛假申報法。反回扣法一般禁止處方藥製造商招攬、提供、收受或支付任何報酬以產生業務，包括購買或開出特定藥物的處方。儘管這些法律的具體規定各不相同，但它們的範圍通常很廣，可能沒有任何法規、指導意見或法院裁決來澄清這些法律如何適用於特定的行業實踐。因此，我們的做法可能會受到反回扣或類似法律的挑戰。虛假索賠法律禁止任何人在知情和自願的情況下向第三方付款人(包括聯邦醫療保險和醫療補助)提交或導致提交虛假或欺詐性的報銷藥品或服務索賠、未按索賠提供的物品或服務的索賠或醫療不必要的物品或服務的索賠。根據這些法律，我們與產品銷售和營銷相關的活動可能會受到審查。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事或民事制裁，包括罰款和民事罰款，並被排除在聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外。在美國，聯邦和州當局越來越重視這些法律在製藥行業的執行，私人一直在積極指控這些法律的違法行為，並根據聯邦民事虛假索賠法案代表政府提起訴訟。如果我們受到有關這些法律的指控，或被判違反這些法律，我們的業務可能會受到損害。
聯邦政府和各州都頒佈了法律法規來規範藥品的銷售和營銷行為。
製造商。法律法規通常限制製造商和醫療保健提供者之間的財務互動，或要求向政府和公眾披露此類互動。這些法律包括聯邦“陽光”條款。陽光條款適用於根據某些政府計劃報銷產品的藥品製造商，並要求這些製造商每年向聯邦政府披露(向公眾重新披露)支付給醫生和某些其他保健從業者或教學醫院的某些款項。州法律還可能要求披露藥品價格信息和營銷支出。這些法律法規中有許多包含模稜兩可的要求。鑑於法律及其實施的不明確性，我們的舉報行為可能會受到相關聯邦和州法律法規的處罰條款的約束。在美國以外，其他國家已經實施了披露與醫療保健提供者的財務互動的要求，更多的國家可能會考慮或實施此類法律。
其他規例
涉外反腐
我們受到各種聯邦和外國法律的約束，這些法律規範着我們在向政府官員支付報酬方面的國際商業慣例。這些法律包括美國《反海外腐敗法》(FCPA)，該法案禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付、承諾支付或授權支付任何有價值的東西，目的是獲得或保留業務，或以其他方式獲得優惠待遇或影響以官方身份工作的人。在許多國家，我們經常接觸的醫療保健專業人員可能符合《反海外腐敗法》對外國政府官員的定義。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映其交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制制度。
我們受制於的法律還包括英國《2010年反賄賂法》(《反賄賂法》)，該法案禁止在公共和私營部門行賄，賄賂外國公職人員，以及沒有足夠的程序阻止員工和其他代理人行賄。在英國開展業務的美國公司一般將受到《反賄賂法》的約束。《反賄賂法》規定的懲罰措施包括對公司處以鉅額罰款，以及在某些情況下對公司高管實施刑事制裁。
美國國立衞生研究院指南
我們尋求在我們的美國設施中按照當前的美國國立衞生研究院涉及重組DNA分子的研究指南(NIH指南)進行研究。根據當地法規，除其他事項外，我們必須遵守NIH關於我們在北卡羅來納州RTP的設施的指導方針，並必須根據某些許可運營。
其他法律
我們現在和未來的業務一直並將繼續受到各種其他法律和法規的約束。與我們研究工作中使用的數據隱私和保護、安全工作條件、實驗室做法、動物的實驗使用以及購買、儲存、移動、進口、出口以及使用和處置危險或潛在危險物質(包括放射性化合物和傳染病製劑)有關的各種法律、法規和建議都適用於或可能適用於我們的活動。我們簽訂的某些涉及獨家許可權的協議可能受到國家或國際反壟斷監管，其影響無法預測。未來的立法或行政行動可能會導致政府監管的程度無法準確預測。
2016年，歐洲議會和歐盟理事會通過了一項全面的一般數據隱私法規(GDPR)，以取代目前的歐盟數據保護指令和相關的國別立法。GDPR於2018年5月生效，並對歐盟內個人數據的收集和使用進行了監管。GDPR範圍廣泛，對與個人數據相關的個人的同意、向個人提供的信息、個人數據的安全和保密、數據泄露通知以及在處理個人數據時使用第三方處理器提出了幾項要求。GDPR還對將個人數據從歐盟轉移到美國實施了嚴格的規定，提供了執法機構，並對不遵守規定的行為施加了鉅額處罰，包括可能被處以最高2,000萬歐元或侵權者全球年收入4.0%的罰款，以金額較大者為準。
製造業
我們尋求確保向世界各地的患者不間斷地供應藥品。為此，我們不斷審查我們的製造能力、能力、工藝和設施。我們相信，我們的製造設施，連同第三方合同製造組織，我們
外包，目前為我們的產品和三星Bioepis(我們開發、製造和營銷生物相似產品的合資企業)和其他戰略合同製造合作伙伴提供足夠的產能。
為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們正在通過在瑞士索爾蘇恩建立一個大規模的生物製品製造設施來擴大我們的大分子生產能力。2021年第二季度，該工廠的一部分獲得了瑞士醫療集團頒發的GMP多產品許可證。
2021年3月，我們宣佈計劃在北卡羅來納州RTP建立一個新的基因治療製造工廠，以支持我們跨越多個治療領域的基因治療流水線。新設施的面積約為17.5萬平方英尺，預計將於2023年底投入運營。這個新設施的建設於2021年第四季度開始。
製造設施
我們的藥物製造設施包括：
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| 設施 | | 製造出的藥物物質 |
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| 北卡羅來納州RTP | | Avonex
普雷格里迪
Tysabri
其他* |
*其他包括為合同製造夥伴製造的產品。
除了我們的藥物製造設施外，我們在北卡羅來納州RTP還有一個藥物產品製造設施和配套基礎設施，包括一個非腸外設施和一個口服固體劑量產品製造設施。
非腸外設施增加了將生物製品灌裝到小瓶中的能力和容量，並用於灌裝候選產品。口服固體劑量產品工廠可以補充我們外包的小分子製造能力，包括Tecfidera的製造。
我們在北卡羅來納州的RTP也有一個寡核苷酸合成製造工廠。這一設施使我們有能力生產像SPINRAZA這樣的ASO藥物，以及我們目前正在臨牀流水線中的其他ASO候選藥物。
為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們正在瑞士索洛桑建設一個大規模的生物製品製造設施。2021年第二季度，該工廠的一部分獲得了瑞士醫療集團頒發的GMP多產品許可證。
基因泰克負責散裝Rituxan、Rituxan HYCELA和Gazyva的全球所有制造活動，並將某些散裝Rituxan、Rituxan HYCELA和Gazyva的製造外包給第三方。根據與Alkermes，Inc.的供應協議，Acorda向我們供應FAMPYRA，Ionis為SPINRAZA提供活性藥物成分(API)。根據供應協議，Alkermes目前向我們供應VUMERITY。2019年10月，我們與Alkermes簽訂了新的供應協議，並修改了我們的許可和合作協議。我們已選擇啟動技術轉讓，並在過渡期後製造VUMERITY或由我們從事的第三方製造VUMERITY，以換取由我們或我們指定的人制造的VUMERITY未來全球商業淨銷售額的任何部分向Alkerme支付更高的版税。
第三方供應商和製造商
我們主要使用第三方來生產我們的小分子產品和候選產品(包括Tecfidera和FUMADERM)的原料藥和最終產品，以及我們的大分子產品的最終藥物產品，其次是候選產品。
我們將我們產品的大部分填充層和所有最終產品組裝和存儲操作，以及我們的大部分標籤和包裝操作，外包給一個集中的第三方合同製造組織。生產我們的產品和候選產品所需的原材料、輸送設備，如注射器和自動注射器，以及其他用品，都是從各種第三方供應商和製造商那裏採購的，數量足以滿足我們的需求。通過庫存管理和酌情雙重採購，確保了此類原材料、設備和用品的持續供應。我們的第三方服務提供商、供應商和製造商可能會接受FDA或其他司法管轄區類似機構的常規cGMP檢查，並接受我們質量管理小組的評估和認證。
環境問題
我們仍然致力於通過消除有害排放和最大限度地減少用於製造我們產品的資源來減少我們的環境足跡。自2014年以來，我們通過將100%的用電量與可再生能源、信用和補償相匹配，在內部推動能效舉措，並與供應商合作，為我們對氣候變化的影響承擔責任。綠色化學在我們整個公司都是被接受的，不斷探索新的方法使我們的
藥物開發過程更安全、更高效、更可持續，同時也節省資源。
我們的執行委員會有責任評估氣候變化對業務的影響，並監督公司為限制其對環境的不利影響而採取的行動。2020年，我們啟動了健康氣候，健康生活倡議，這是我們為期20年、耗資2.5億美元的倡議，旨在解決氣候、健康和公平問題。我們的目標是到2040年在我們的所有業務中消除化石燃料排放，讓員工和供應商參與進來，並與知名機構合作，推進科學和行動，以改善健康結果。
作為我們承諾的一部分，我們已將2021年員工和高管薪酬的一部分與推進我們的環境、社會和治理戰略掛鈎。
我們努力在所有實質性方面遵守有關環境的適用法律和法規。雖然無法準確預測與環境合規和潛在補救活動相關的未來成本，但遵守環境法預計不需要大量資本支出，也不會對我們的運營或競爭地位產生實質性的不利影響。
人力資本
截至2021年12月31日，我們在全球擁有約9,610名員工。大約5645名員工在美國受僱，約3965名員工在外國受僱。
多樣性、公平性和包容性
在生物遺傳研究所，偏見、種族主義和不容忍是不可接受的。我們致力於在組織的各個方面實現多樣性、公平性和包容性(DE&I)，包括招聘、晉升和發展實踐。截至2021年12月31日，生物遺傳研究公司董事級別及以上職位的25.8%由美國的少數族裔擔任。我們的政策和做法是全球性的，但美國以外的許多國家的法律不允許我們收集員工的種族或種族數據。截至2021年12月31日，在全球範圍內，生物遺傳研究公司董事及以上級別的職位中有47.8%由女性擔任。
2020年，我們推出了更新的DE&I戰略，其中概述了在堅實的基礎上深化我們在整個業務領域的承諾的可行步驟。該計劃包括四個部分的戰略，以建立我們的人才和領導渠道，改善我們治療病區少數族裔社區的健康結果，並擴大采購
少數人擁有的企業。我們計劃通過領導力、問責制和透明度在我們的組織中提高意識和能力。為了建立和推進這一戰略，我們依賴於一個由員工組成的跨公司管理機構，即多元化、公平和包容戰略理事會。
我們很榮幸能被公認為首選公司。我們連續第四年在2021年殘疾人平等指數中獲得100.0%的分數，該指數衡量了我們在殘疾納入方面的政策和做法。此外，我們連續第二年被北卡羅來納州的殘疾人：授予2021年DI-NC僱主獎，以表彰我們在附屬機構和國家層面支持和投資殘疾納入的承諾。我們連續第八年被人權運動評為LGBTQ平等的最佳工作場所，在他們的公司平等指數中獲得了100.0%的分數。
2021年，我們還進入了財富500強S衡量倡議的前五名，該倡議突出了在DE&I努力方面最進步的公司。
2021年1月，我們分享了一項全球薪酬公平分析的結果。分析證實，公平和公平在全球各地的薪酬實踐中都是根深蒂固的，在性別方面，另外在美國，在種族方面也是如此。2021年，我們還致力於加強員工的DE&I意識和能力。2021年年底，近90.0%的人事經理接受了包容性招聘和招聘培訓，大多數全球員工接受了DE&I課程培訓。
關於薪酬公平的哲學
我們致力於確保我們的員工同工同酬。我們根據市場和基準數據確定薪酬的組成部分和範圍。在這種情況下，我們努力在合理的範圍內公平地支付所有員工的薪酬，並考慮到諸如角色、市場數據、內部公平、工作地點、相關經驗以及個人、業務單位和公司表現等因素。此外，我們致力於提供靈活的福利，旨在讓我們多樣化的全球員工擁有滿足他們不同需求的獎勵機會，從而激勵他們每天為患者和股東盡最大努力。
我們定期審查我們的薪酬實踐，並分析薪酬決定的公平性，針對個別員工和整個員工隊伍。如果我們發現有薪酬差距的員工，我們會審查並採取行動，以實現我們所陳述的理念和行動之間的忠誠。
我們制定了溝通和培訓等措施，以識別、幹預和防止招聘、績效管理和薪酬決策中的偏見，我們還提供資源，進一步培養經理和領導者，幫助他們在薪酬問題上做出公平的決定。
人才與發展
我們鼓勵員工充分利用一系列專業發展資源。經理們對員工的表現進行培訓，並參與員工發展討論，以支持增長和學習。
我們為員工提供超過17,000個訪問權限 英語、法語、德語、西班牙語、日語、葡萄牙語和普通話的按需學習模塊。此外，我們有廣泛的課程和培訓選擇，通過我們的全球驗證的學習管理系統生物遺傳大學提供。
為了創造和維持一個像我們服務的患者一樣多樣化和包容的工作場所，我們提供投資於我們的人才管道和我們現有領導者的計劃，包括：
•激活、反思和共同創造：讓頂尖人才為嚴苛的高管角色做好準備。
•婦女領導力方案：應對女性領導人面臨的獨特挑戰，以提高影響力和影響力。
•高管領導力培訓：讓領導者沉浸在旨在幫助他們塑造文化和培養韌性的主題中。
•The Partnership，Inc.的生物多樣性研究員計劃：通過參與我們幫助創建的這一計劃的各種領導人、高潛力、職業中期、代表性不足的少數族裔，繼續支持我們的人才管道。
我們的員工資源網絡(ERN)為員工分享知識和建立聯繫提供了寶貴的機會。我們目前的僱員再培訓網絡包括：
•IGNITE：將職業早期的專業人士和他們的倡導者聚集在一起。
•可訪問性：支持殘疾員工和殘疾人士的照顧者。
•生物遺傳退伍軍人網絡：鼓勵退伍軍人和退伍軍人的盟友相互聯繫和支持。
•馬賽克：培養人們對不同文化背景的認識和欣賞
促進成員之間的聯繫和發展機會。
•ReachOut：支持為LGBTQ員工提供一流的工作環境，並擁抱所有LGBTQ員工及其盟友。
•婦女創新網絡：為世界各地的婦女和盟友創造網絡、指導和學習機會。
•我們的IMPACT：促進工作環境、健康和公平，改善員工的個人生活，以及我們生活和工作的社區。
創造一種讓所有同事都感受到支持和重視的文化對我們的企業使命至關重要。持續的新冠肺炎疫情帶來了獨特的挑戰，我們正在努力確保員工的健康、安全和總體福祉。我們繼續發展我們的計劃，以滿足我們員工的健康和健康需求，我們相信這是吸引和留住最高素質員工的關鍵。例如，我們更新了靈活的工作安排政策，允許在工作時間內提供更多的靈活性，以幫助員工平衡工作和家庭生活的需求，將我們的許多現場健康服務轉變為虛擬的，包括虛擬行為健康、營養、健身和整體健康課程和諮詢，在全球免費推出Headspace冥想應用程序，提供研討會和編程來幫助員工應對壓力、隔離和培養韌性，以及財務規劃研討會和諮詢會議，擴大我們的兒童和後備託兒服務，以滿足員工日益增長的育兒需求，並提供額外的假期和假期用於充電、投票和志願服務。
員工調查
我們利用員工調查計劃向員工發送電子郵件和移動應用程序，並提供評論機會並促進對問題的反饋。這項調查旨在向經理和領導者提供有關他們在建設文化、績效和敬業員工方面的實踐的匿名信息，使他們能夠制定計劃並衡量持續改進的有效性。我們非常關心員工的反饋，並正在整個人力資源部門建立一個分析社區，以使員工意見的收集和分析更加嚴謹和複雜。我們利用他們的觀點來指導我們採取行動，提高參與度和支持，並幫助維護我們作為為所有員工工作的好地方的聲譽。
繼任規劃
我們每年都會在我們的全球企業中進行一次人才評估，其中包括對我們許多職位的繼任計劃進行評估等重要議題。為了幫助確保我們業務的長期連續性，我們積極管理人才的發展，以填補對公司持續成功最關鍵的角色。此外，我們的董事會每年都會審查我們高管的繼任計劃。
工作場所健康與安全
我們員工的福祉是重中之重，我們相信每一名員工都在創造一個安全健康的工作場所方面發揮着作用。我們的員工有不同的角色和職能，這就是為什麼我們授權他們促進安全的工作環境，無論工作是在實驗室、辦公室還是在製造工廠進行。我們的政策和做法不僅是為了保護我們的員工，也是為了保護我們運營所在的周圍社區。
2021年，我們繼續在將人的表現納入我們的環境、健康和安全計劃方面取得重大進展。我們相信，在安全問題上，工人是解決方案的一部分。我們鼓勵員工通過開放報告、工作觀察和風險對話等實踐協作參與主動解決問題。此外，我們的物理安全計劃側重於對關鍵任務的詳細評估，如果沒有或沒有使用控制措施，這些任務可能會使員工面臨嚴重傷害或死亡。通過這些評估，我們採取的行動降低了與這些基本活動相關的風險，並確保我們的運營系統對員工來説更安全、更具彈性。我們也會在項目完成後使用“行動後評審”。這些審查使我們不僅能夠專注於需要改進的領域，而且還能夠從進展良好的方面學習和應用良好的做法。我們相信，通過這樣的計劃讓我們的員工參與進來並賦予他們權力，我們可以幫助改變整個行業處理安全績效和風險管理的方式。
有關我們高管的信息(截至2022年2月3日)
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| 軍官 | | 當前位置 | | 年齡 | | 年加入生物遺傳研究所 |
| 米歇爾·沃納佐斯 | | 首席執行官 | | 60 | | 2016 |
| 蘇珊·H·亞歷山大 | | 常務副首席法務官兼祕書總裁 | | 65 | | 2006 |
| 邁克爾·R·麥克唐納 | | 常務副總裁兼首席財務官 | | 58 | | 2020 |
| 阿爾方斯·加爾德斯博士 | | 醫藥運營技術部常務副總裁 | | 69 | | 1995 |
| Ginger Gregory，博士。 | | 常務副總裁兼首席人力資源官 | | 54 | | 2017 |
| Chirfi Guindo | | 總裁常務副總裁，全球產品戰略與商業化 | | 56 | | 2017 |
| 拉希德·伊扎爾 | | 執行副總裁總裁，阿爾茨海默氏症和痴呆症業務部負責人 | | 47 | | 2019 |
| 羅賓·C·克萊默 | | 首席會計官高級副總裁 | | 56 | | 2018 |
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| 米歇爾·沃納佐斯 |
| 經驗 |
| 自2017年1月以來，Vounatsos先生一直擔任我們的首席執行官和董事會成員。在此之前，2016年4月至2016年12月，沃納佐斯先生擔任我們的執行副總裁首席商務官總裁。在加入生物遺傳公司之前，Vounatsos先生在默克製藥公司工作了20年，在那裏他最近擔任總裁、初級保健、客户業務線和默克客户中心。在擔任這一職務期間，他領導了默克公司的全球初級保健業務部門，該部門包括默克公司的心臟病學-代謝、普通藥物、婦女健康和生物仿製藥部門，並制定和建立了一個戰略框架，以加強公司與關鍵組成部分的關係，包括最重要的供應商、付款人和零售商以及世界上最大的政府。沃納佐斯此前曾在默克的歐洲各地和中國擔任過領導職務。在此之前，沃納佐斯曾在製藥公司Ciba-Geigy擔任管理職務。Vounatsos先生目前在清華大學藥學院顧問委員會、Liryc監事會、波爾多大學電生理學和心臟建模研究所任職、麻省理工學院總統CEO顧問委員會成員以及NetZero國際領導力顧問委員會成員。 |
| 上市公司董事會 |
| l | PerkinElmer，Inc.，一家全球科學技術和生命科學研究公司 |
| 教育 |
| l | Victor Segalen大學，法國波爾多二世，C.S.C.T.醫學證書 |
| l | 巴黎高等商學院管理學院工商管理碩士 |
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| 蘇珊·H·亞歷山大 |
| 經驗 |
| 亞歷山大女士自2018年4月以來一直擔任我們的執行副總裁總裁、首席法務官兼祕書。在此之前，亞歷山大女士於2017年3月至2018年3月擔任本公司執行副總裁總裁兼首席法律、企業服務兼祕書，於2011年12月至2017年3月擔任本公司執行副總裁總裁兼首席法務官兼祕書，並於2006年至2011年12月擔任本公司執行副總裁總裁、總法律顧問兼公司祕書。在加入生物製藥之前，亞歷山大女士於2003年至2006年1月在生物製藥服務公司PAREXEL國際公司擔任總法律顧問兼公司祕書高級副總裁。2001年至2003年，亞歷山大女士擔任軟件公司IONA Technologies的總法律顧問。1995年至2001年，亞歷山大女士在特種化學品和高性能材料公司卡博特公司擔任法律顧問。在此之前，亞歷山大女士是欣克利律師事務所、Allen S&Snyder律師事務所和Fine B&Ambrogne律師事務所的合夥人。 |
| 上市公司董事會 |
| l | InVacare公司，一家醫療保健產品公司 |
| 教育 |
| l | 衞爾斯理學院，學士。 |
| l | 波士頓大學法學院，J.D. |
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| 邁克爾·R·麥克唐納 |
| 經驗 |
麥克唐納先生自2020年8月以來一直擔任我們的執行副總裁總裁兼首席財務官。在加入生物遺傳研究公司之前，McDonnell先生於2015年12月至2020年7月在IQVIA Holdings Inc.擔任執行副總裁兼首席財務官，IQVIA Holdings Inc.是為生命科學行業提供先進分析、技術解決方案和合同研究服務的全球領先提供商。在此之前，McDonnell先生於2008年11月至2015年12月擔任全球領先的衞星服務提供商國際通信衞星組織執行副總裁總裁兼首席財務官，2004年9月至2008年10月擔任上市商業金融公司MCG Capital Corporation執行副總裁總裁兼首席財務官，並於2006年8月至2008年10月擔任MCG Capital Corporation首席運營官。在加入MCG Capital Corporation之前，McDonnell先生於2004年7月至2004年8月擔任衞星直接到户衞星電視運營商EchoStar Communications Corporation(f/k/a DISH Network Corporation)執行副總裁總裁兼首席財務官，並於2000年8月至2004年7月擔任高級副總裁兼首席財務官。McDonnell先生在普華永道會計師事務所工作了14年，其中包括4年的合夥人。McDonnell先生是一名有執照的註冊會計師。 |
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| 教育 |
| l | 喬治城大學會計學學士 |
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| 阿爾方斯·加爾德斯博士 |
| 經驗 |
| 自2019年9月以來，加爾德斯博士一直擔任我們的執行副總裁總裁，負責製藥運營和技術。自1995年加入生物遺傳研究公司以來，加爾德斯博士曾擔任過多個高級管理職位，包括2015年11月至2019年9月擔任資產開發和投資組合管理部的高級副總裁以及2010年10月至2015年11月擔任技術開發部的高級副總裁。加爾德斯博士是牛津大學的羅茲學者，並在哈佛醫學院生物化學系從事博士後研究工作。 |
| 教育 |
| l | 馬耳他大學，理科學士。化學與生物 |
| l | 馬耳他大學理科碩士。生物化學 |
| l | 牛津大學生物化學博士 |
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| Ginger Gregory，博士。 |
| 經驗 |
| 格雷戈裏博士自2017年7月以來一直擔任我們的執行副總裁總裁和首席人力資源官。在加入生物遺傳研究公司之前，格雷戈裏博士於2014年2月至2017年4月在全球專業生物製藥公司夏爾公司擔任執行副總裁總裁兼首席人力資源官。在此之前，Gregory博士曾在多家不同行業的跨國公司擔任高管人力資源職位，包括餐飲控股公司Dunkin‘Brands Group Inc.擔任首席人力資源官；諾華製藥製藥公司擔任諾華疫苗和診斷公司人力資源部主管；諾華消費者健康和諾華生物醫學研究所人力資源部主管；以及諾和諾德A/S製藥公司擔任高級副總裁，擔任該公司位於丹麥哥本哈根的總部的企業人員和組織負責人。在她職業生涯的早期，格雷戈裏博士曾在製藥公司BMS擔任過各種人力資源通才和專家職位，並在信息技術諮詢公司博思艾倫和漢密爾頓擔任過組織變革和有效性領域的顧問。 |
| 教育 |
| l | 馬薩諸塞大學心理學學士 |
| l | 喬治華盛頓大學心理學博士 |
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| Chirfi Guindo |
| 經驗 |
| 自2019年2月以來，金多先生一直擔任我們的執行副總裁總裁，負責全球產品戰略和商業化。在此之前，金多先生於2017年11月至2019年2月擔任我們的執行副總裁總裁和全球營銷、市場準入和客户創新主管。在加入生物遺傳研究公司之前，金多先生在全球製藥行業工作了27年，並在默克製藥公司擔任過多個領導職務，業務遍及加拿大、美國、法國、非洲和荷蘭。他曾在多個學科工作，包括專科、急症和醫院護理方面的財務、銷售和市場營銷、一般管理和全球戰略/產品開發。金多先生在2014年10月至2017年11月期間擔任默克加拿大公司總裁副董事長兼董事和總裁董事總經理以及董事董事總經理。2011年1月至2014年10月，他在默克公司擔任副總裁兼全球艾滋病專營部總經理總裁。 |
| 教育 |
| l | 巴黎中央學院(法國)，工程學 |
| l | 紐約大學斯特恩商學院財經工商管理碩士 |
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| 拉希德·伊扎爾 |
| 經驗 |
伊扎爾先生自2021年7月起擔任我們的執行副總裁總裁，負責阿爾茨海默氏症和痴呆症業務部。在此之前，伊扎爾先生曾擔任洲際地區(包括拉丁美洲、澳大利亞、亞洲、日本、中東和非洲、土耳其和俄羅斯)以及全球生物遺傳生物仿製藥事業部的總裁。在加入生物遺傳研究公司之前，伊扎爾先生是阿斯利康在法國的總經理總裁先生，他的職責包括領導商業和製造業務。在阿斯利康任職期間，他擔任過多個職位，包括心血管專營部全球副總裁總裁，為該專營權在北美子公司以及歐洲和中國的發展做出了重要貢獻。在此之前，他曾擔任總裁先生的戰略轉型副總裁，並擔任中國先生駐上海的首席執行官，以及總裁先生擔任商業國際副總裁，負責中國、澳大利亞、巴西、俄羅斯、美洲、拉丁美洲、亞洲、土耳其、中東及非洲的業務。 |
| 教育 |
| l | 舍布魯克大學工商管理碩士 |
| l | 哈佛商學院企業高管轉型項目 |
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| 羅賓·C·克萊默 |
| 經驗 |
| 克萊默女士自2020年12月以來一直擔任我們的首席會計官高級副總裁。在此之前，克萊默女士於2018年11月至2020年12月擔任我們的副財務長總裁。在加入生物遺傳之前，克萊默女士於2014年5月至2018年11月擔任汽車租賃公司赫茲全球控股有限公司的高級副總裁兼首席會計官。在此之前，Kramer女士於2007至2014年間擔任專業服務公司德勤會計師事務所(Deloitte&Touche LLP)的審計合夥人，包括2007至2010年間在德勤全國辦公室會計準則與溝通組任職。2005年至2007年，克萊默女士擔任費希爾科學國際公司的首席會計官，該公司是一家實驗室供應和生物技術公司。2004年至2005年，克萊默女士擔任個人護理公司吉列公司的董事外部報告、會計和控制部門。克萊默女士還曾在安永會計師事務所和安達信會計師事務所擔任合夥人職務。克萊默是馬薩諸塞州的註冊會計師。她是馬薩諸塞州註冊會計師協會和美國註冊會計師協會的成員。克萊默女士目前在三星生物科技公司的董事會和婦女與企業中心的董事會任職。Kramer女士曾於2011年9月至2015年12月擔任馬薩諸塞州會計委員會董事會成員，並於2016年至2018年擔任Probus保險公司歐洲DAC董事會成員。 |
| 上市公司董事會 |
| l | Armata製藥公司，一家生物技術公司 |
| 教育 |
| l | 塞勒姆州立大學會計學學士 |
可用信息
我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州坎布里奇市賓尼街225號，郵編：02142，電話號碼是(617)-679-2000。我們的網站地址是www.bigen.com。我們通過投資者我們網站的年度報告Form 10-K、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及在這些材料以電子方式提交給或提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的情況下儘快對這些報告進行所有修訂。我們在本報告中包括我們的網站地址，只是作為非活躍的文本參考，並不打算將其作為指向我們網站的活躍鏈接。我們網站的內容不包括在本報告中。
第1a項。影響風險因素的因素
與我們的業務相關的風險
我們在很大程度上依賴於產品的收入。
我們的收入依賴於我們產品的持續銷售以及我們在抗CD20治療計劃中擁有的財務權利。我們很大一部分收入集中在競爭日益激烈的市場以及受新冠肺炎疫情直接和間接影響的市場上銷售我們的產品。與我們的任何產品或任何抗CD20治療計劃有關的以下任何負面事態發展都可能對我們的收入和運營結果產生不利影響，或者可能導致我們的股票價格下跌：
•引入或更大程度地接受競爭產品，包括現有產品的新原創療法、仿製藥、前藥物和生物仿製藥以及在簡化監管路徑下核準的產品；
•安全性或有效性問題；
•產品定價或價格上漲方面的限制和額外壓力，包括政府或監管要求引起的限制和額外壓力；競爭加劇，包括我們產品的仿製藥或生物相似版本；或付款人和其他第三方報銷政策和做法的變化或實施；
•不利的法律、行政、法規或立法發展；
•我們在患者、醫療保健提供者和其他人中保持良好聲譽的能力，這可能會受到我們的定價和報銷決定的影響；或
•患者無法或不願意接受我們產品的診斷、處方或給藥，或決定開出和實施競爭性療法，這是新冠肺炎疫情的直接或間接後果。
ADUHELM在美國處於商業推出的早期階段。除了與新產品發佈相關的風險和這些風險因素中描述的其他因素外，我們成功將ADUHELM商業化的能力可能會受到不利影響，原因包括：
•醫療保健提供者缺乏啟動治療的準備，以及我們根據ADUHELM標籤中包含的信息成功識別符合條件的患者的能力；
•對加速核準ADUHELM及其數據表示關切；
•我們獲得和維持ADUHELM報銷的能力；
•缺乏對ADUHELM的市場接受度；
•我們營銷ADUHELM的商業戰略的有效性；
•ADUHELM的製造、分銷和供應出現延誤；
•批准具有相同或類似適應症的其他新產品；以及
•我們有能力在阿爾茨海默病患者、醫療保健提供者和其他人中保持積極的聲譽，這可能會受到與ADUHELM相關的定價和報銷決定的影響。
作為加速批准的一部分，我們將進行一項驗證性試驗，以驗證ADUHELM在阿爾茨海默病患者中的臨牀益處。如果驗證性試驗未能驗證臨牀益處，ADUHELM的益處風險不再為正，或我們未能遵守加速批准的條件，FDA可能會撤回批准。
我們的長期成功有賴於新產品的成功開發和現有產品的其他適應症。
我們的長期成功將取決於我們的研發活動或我們的許可證或從第三方收購的新產品的成功開發，包括我們與Samsung Bioepis的商業化協議，以及我們現有產品的更多適應症。
產品開發非常昂貴，涉及高度的不確定性和風險，可能不會成功。只有少數的研究和開發項目才能使產品實現商業化。
很難預測治療疾病的新方法的成功以及產品開發的時間和成本。開發新的疾病治療方法，包括以反義寡核苷酸平臺和基因療法為基礎的新方法的開發工作，可能會帶來更多的挑戰和風險，包括獲得在開發此類療法方面經驗有限的監管當局的批准。
臨牀試驗數據會受到不同的解釋，即使我們認為數據足以支持研究療法的安全性、有效性和/或批准，監管機構也可能不同意，並可能要求額外的數據，限制批准的範圍或完全拒絕批准。此外，一個監管機構批准一個產品候選並不意味着其他監管機構也會批准該產品候選。
臨牀前工作或早期臨牀試驗的成功並不確保後期或更大規模的臨牀試驗將取得成功。臨牀試驗可能表明，我們的候選產品缺乏療效、有有害副作用、導致意外的不良事件或引起其他擔憂，從而可能顯著降低獲得監管部門批准的可能性。這可能會導致終止計劃、在批准的標籤上對使用和安全警告進行重大限制、在治療範例中放置不利位置或顯著降低候選產品的商業潛力。
即使我們能夠成功地開發新產品或適應症，我們也可能做出戰略性決定，停止開發候選產品或適應症，例如，如果我們認為商業化相對於護理標準將是困難的，或者我們更願意在我們的管道中尋求其他機會。
新產品或有其他適應症的產品的銷售可能不符合投資者的預期。
如果我們不能有效地競爭，我們的業務和市場地位就會受到影響。
生物製藥行業和我們經營的市場競爭激烈。我們在產品的營銷和銷售、新產品和新工藝的開發、獲得具有商業潛力的新產品的權利以及招聘和留住人員方面展開競爭。我們與生物技術和製藥公司競爭，這些公司在市場上和產品線上擁有更多的產品，更多的財務、營銷、研發和其他資源以及其他技術或競爭優勢。
我們的產品繼續面臨着新的創始療法、仿製藥、前藥物和現有產品的生物仿製藥以及在簡化的監管路徑下獲得批准的產品的日益激烈的競爭。其中一些產品的售價可能會大大低於我們的品牌產品。這類產品以及其他價格較低的競爭產品的推出已經減少，並可能在未來大幅降低我們能夠對產品收取的價格和我們的產品銷售量，這將對我們的收入產生負面影響。例如，由於2020年有多家Tecfidera仿製藥進入美國市場，對Tecfidera的需求和價格大幅下降。此外，在某些市場，當我們產品的仿製或生物相似版本被商業化時，它可能會自動取代我們的產品，並在短時間內大幅減少我們的收入。
我們競爭、維持和發展業務的能力也可能受到多種因素的不利影響，包括：
•推出其他產品，包括可能是我們產品更有效、更安全、更便宜或更方便的替代品的產品，包括我們自己的產品和我們合作者的產品；
•醫生在標籤外使用的治療方法，適用於治療患者的其他情況；
•患者動態，包括患者羣體的大小以及我們識別、吸引和保持新患者和現有患者使用我們療法的能力；
•醫生不願開處方，病人不願使用我們的產品，而沒有關於此類產品的有效性和安全性的額外數據；
•醫生和患者對我們的任何產品、我們產品的仿製藥或與我們產品同級的任何其他產品的信心受損，或由於標籤更改、定價和報銷決定或使用我們的產品或仿製藥或生物仿製藥治療的患者可能發生的不良經歷或事件而損害我們的銷售和聲譽；
•與主要國際市場的競爭對手相比，無法為我們的產品獲得適當的定價和報銷；或
•我們有能力獲得並維護我們產品的專利、數據或市場獨佔性。
如果我們不能成功執行或實現我們的戰略和增長計劃的預期好處，我們的業務可能會受到不利影響。
我們戰略和增長計劃的成功實施可能取決於內部開發項目、商業計劃和外部機會，其中可能包括產品、技術和公司的收購和內部許可，或加入戰略聯盟和合作。
雖然我們相信我們有許多有希望的項目正在籌備中，但內部開發項目的失敗或延遲，或者在執行我們的商業計劃方面的困難，可能會影響我們目前和未來的增長，導致對外部發展機會的額外依賴。
支持我們現有產品和正在籌備中的潛在新產品的進一步開發將需要大量的資本支出和管理資源，包括對我們業務的研發、銷售和營銷、製造能力和其他領域的投資。在監管機構批准之前，我們已經並可能繼續對潛在的新產品進行重大運營和資本支出，但不保證此類投資將得到收回，這可能會對我們的財務狀況、業務和運營產生不利影響。
高質量、相當有價值的外部產品開發的可獲得性有限，獲得這些產品的機會具有很強的競爭性。因此，我們不能確定我們是否能夠找到合適的收購人選，或者我們是否能夠達成協議。
我們可能會因為許多原因而未能啟動或完成交易，包括未能獲得監管或其他批准，以及糾紛或訴訟。此外，我們可能無法從交易中獲得預期的全部戰略和財務收益，或者收益可能被推遲或根本不會發生。我們還可能在已完成的交易中面臨額外的成本或負債，這些成本或負債在完成之前沒有考慮到。
交易的執行、收購資產或業務的整合或實現預期協同效應的任何失敗都可能導致增長放緩、成本高於預期、記錄資產減值費用和其他可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的行動。
我們產品的銷售在很大程度上取決於第三方支付者的足夠覆蓋範圍、定價和補償，這些支付者面臨着來自政治、社會、競爭和其他來源越來越大的巨大壓力。我們無法獲得並維持足夠的保險，或降低定價或報銷，可能會對我們的業務、聲譽、收入和運營結果產生不利影響。
我們產品的銷售在很大程度上取決於足夠的承保範圍、定價和第三方付款人的報銷。當一種新的醫藥產品獲得批准時，該產品的政府和私人補償的可用性可能不確定，該產品的定價和補償金額也是不確定的。
我們產品的定價和報銷可能受到多種因素的不利影響，包括：
•聯邦、州或外國政府法規或私人第三方付款人補償政策的變更和實施；
•僱主對私人健康保險計劃施加壓力，要求其降低成本；
•鞏固和提高支付者尋求價格折扣或回扣的主動性，將我們的產品放在他們的處方上，在某些情況下，對特定藥物的獲取或覆蓋或根據感知價值確定的定價施加限制；
•我們的產品獲得報銷的能力；以及
•我們的基於價值的合同計劃，根據這一計劃，我們的目標是將我們產品的定價與其臨牀價值掛鈎，方法是根據患者的結果調整價格，或為因任何原因(包括療效或耐受性問題)而停止治療的患者調整價格。
我們為產品定價的能力因國家而異，因此，我們產品的價格也是如此。有些國家的價格是參照我們產品銷售的其他國家的價格來制定的。我們無法在特定國家獲得並維持足夠的價格，這不僅可能限制我們產品在該國的收入，還可能對我們在現有和潛在新市場獲得可接受價格的能力產生不利影響，這可能會限制市場增長。這可能會創造機會
第三方跨境貿易或影響我們銷售或不銷售產品的決定，從而對我們的地理擴張計劃和收入產生不利影響。
在我們產品的處方藥市場，藥品價格受到嚴格審查。我們預計，在全球範圍內，藥品定價和其他醫療成本將繼續受到巨大的政治和社會壓力。來自當前和未來競爭對手的競爭可能會對我們維持定價和市場份額的能力產生負面影響。我們的競爭對手銷售的新產品可能會因為潛在的降價和銷量下降而導致我們的收入減少。此外，推出我們產品的仿製藥或生物相似版本、後續產品、前藥物或根據簡化的監管路徑批准的產品，可能會顯著降低我們對產品收取的價格和我們的產品銷售量。
許多付款人繼續採用福利計劃變化，將更大比例的處方成本轉移到患者身上，包括更有限的福利計劃設計，更高的患者自付或共同保險義務，以及對患者使用商業製造商自付支付援助計劃的限制(包括通過自付累加器調整或最大化計劃)。健康保險行業的重大整合導致一些大型保險公司和藥房福利經理在與藥品製造商的定價和使用談判中施加更大壓力，大幅增加了製造商所需的折扣和回扣，並限制了患者的接觸和使用。保險公司、藥房福利經理和其他付款人之間的進一步整合，將增加這些實體對我們和其他製藥商的談判籌碼。如上所述的額外折扣、回扣、覆蓋範圍或計劃更改、限制或排除可能會對我們受影響產品的銷售產生重大不利影響。
如果我們的產品未能獲得或保持足夠的承保範圍、定價或報銷，可能會對我們的業務、聲譽、收入和運營結果產生不利影響。
我們依賴與合作者、合資夥伴和其他第三方的關係來獲得收入，以及我們的某些產品和候選產品的開發、監管批准、商業化和營銷，這些都不是我們完全可控的。
我們依賴許多合作、合資企業和其他第三方關係來獲得收入，以及我們的某些產品和候選產品的開發、監管批准、商業化和營銷。我們還將與我們的產品和候選產品相關的監管事務和臨牀開發的某些方面外包給第三方。對第三方的依賴使我們面臨許多風險，包括：
•我們可能無法控制我們的合作者、合資夥伴或第三方投入到我們的計劃、產品或候選產品上的資源；
•協議項下可能產生爭議，包括里程碑的實現和支付、開發或商業成本的支付、開發技術的所有權，以及基本協議可能無法為我們提供重大保護，或者如果合作者、合資夥伴或第三方未能履行，則可能無法有效執行；
•我們的合作者、合資夥伴或第三方的利益可能並不總是與我們的利益一致，這些各方可能不會尋求監管批准或以與我們相同的方式或程度銷售產品，這可能會對我們的收入產生不利影響，或者可能採取可能對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響的税收策略；
•第三方關係需要各方合作，如果不能有效合作，可能會對產品銷售或共同控制下的候選產品的臨牀開發或監管批准產生不利影響，可能導致候選產品的研究、開發或商業化終止，或者可能導致訴訟或仲裁；
•我們的合作者、合資夥伴或第三方未能遵守適用法律，包括税法、法規要求和/或適用的合同義務，或未能履行他們保護和執行作為我們產品基礎的任何知識產權的任何責任，都可能對我們的收入產生不利影響，並使我們捲入可能的法律程序；以及
•我們的合作者、合資夥伴或第三方的任何不當行為或行為都可能使我們受到民事或刑事調查以及金錢和禁令處罰，影響我們財務報告的準確性和時機，和/或對我們開展業務的能力、我們的經營業績和我們的聲譽造成不利影響。
我們的合資夥伴三星生物製藥的某些高管和附屬公司目前正在接受刑事訴訟，這可能會影響其運營和業務，或者轉移三星生物製藥管理團隊對其正在進行的運營的注意力。此外，由於三星Bioepis是一傢俬人持股實體，我們清算投資的能力可能有限，我們實現的價值可能遠遠低於此類投資的價值。
鑑於這些風險，我們當前和未來的合作努力能否取得成功存在相當大的不確定性。如果這些努力失敗，我們的產品開發或新產品的商業化可能會被推遲，產品收入可能會下降，和/或我們可能無法實現這些安排的預期好處。
我們的運營結果可能會受到當前和未來潛在的醫療改革的不利影響。
在美國，聯邦和州立法機構、衞生機構和第三方付款人繼續將重點放在控制醫療成本上。立法和監管建議、改革醫療保險計劃的法令以及來自社會來源的越來越大的壓力可能會顯著影響我們產品的處方和購買方式。例如，《患者保護和平價醫療法案》(PPACA)的條款導致政府和私營保險公司支付醫療費用的方式發生了變化，包括增加了製造商在Medicaid藥品回扣計劃下的回扣，對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，要求製造商根據Medicare Part D參與某些門診藥物的折扣計劃，以及擴大了根據公共衞生服務法第340B條有資格獲得折扣的醫院數量。這些變化已經並預計將繼續對我們的業務產生重大影響。
我們可能會因為努力廢除、大幅修改或廢除PPACA的部分或全部條款而面臨不確定性。不能保證目前頒佈或未來修訂的PPACA不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。
公眾對處方藥成本的關注越來越多，我們預計，在全球範圍內，藥品定價和其他醫療保健成本將繼續受到巨大的政治和社會壓力。例如，美國眾議院的兩個委員會正在調查ADUHELM的批准和價格。此外，已經有並預計將繼續有立法提案來解決處方藥定價問題。其中一些建議可能會對我們的業務產生重大影響，包括2020年9月發佈的一項行政命令，該命令針對B部分和D部分藥品測試“最惠國”模式，將報銷率與國際藥品定價指標掛鈎。這些行動以及對PPACA和醫保法未來的不確定性可能會給藥品定價帶來下行壓力，並增加我們的監管負擔和運營成本。
州預算也面臨着巨大的經濟壓力，包括新冠肺炎疫情的結果，這可能會導致各州越來越多地尋求通過限制藥品覆蓋範圍或支付的機制來節省預算。近年來，一些州考慮了控制藥品價格的立法和投票舉措，包括允許從美國以外成本較低的司法管轄區進口藥品的法律，以及旨在對州藥品採購實施價格控制的法律。州醫療補助計劃越來越多地要求製造商支付補充回扣，並要求使用任何沒有支付補充回扣的藥物事先獲得州計劃的授權。政府減少醫療補助費用的努力可能會導致醫療補助計劃增加對管理型醫療機構的使用。這可能會導致管理型醫療組織影響更大一部分人口的處方決定，並對我們產品的價格和報銷做出相應的限制。
在歐盟和其他一些國際市場，政府以低成本向消費者提供醫療服務，並對藥品價格、患者資格或報銷水平進行監管，以控制政府資助的醫療體系的成本。許多國家已經宣佈或實施了措施，並可能在未來實施新的或額外的措施，以降低醫療保健成本，以限制政府支出的總體水平。這些措施因國家而異，除其他外，可能包括限制患者探視、暫停漲價、預期的和可能的追溯性降價和其他補償、增加強制性折扣或回扣、恢復過去的漲價以及更多地從低成本國家進口藥品。這些措施對我們的收入產生了負面影響，並可能繼續對我們未來的收入和運營結果產生不利影響。
我們在生物仿製藥商業化方面的成功受制於生物仿製藥的開發、製造和商業化所固有的風險和不確定性。如果我們在這些活動中不成功，我們的業務可能會受到不利影響。
生物相似產品的開發、製造和商業化需要專門知識，成本非常高，而且要受到複雜的監管。我們在生物仿製藥商業化方面的成功受到一些風險的影響，包括：
•對第三方的依賴。我們在一定程度上依賴於三星Bioepis、合作伙伴和其他第三方的努力，我們在生物仿製藥產品的開發和製造方面對他們的控制有限或沒有控制權。如果這些第三方未能成功執行，我們的生物相似產品開發或生物相似產品的商業化可能會被推遲，生物相似產品的收入可能會下降，和/或我們可能無法實現這些安排的預期好處；
•監管合規性。由於生物仿製藥產品在某些法域的監管和商業途徑不斷演變和不確定，生物相似產品可能面臨監管障礙或延誤；
•知識產權和監管挑戰。生物相似產品可能面臨廣泛的專利許可、專利侵權訴訟、禁令或監管挑戰，這可能會阻止產品的商業推出或將其推遲多年，或導致實施金錢損害、處罰或其他民事制裁，並損害我們的聲譽；
•未能獲得市場和耐心的接受。如果患者、醫生和/或付款人不接受生物相似產品作為安全有效的產品，提供比現有療法更具競爭力的價格或其他好處，生物相似產品的市場成功將受到不利影響；
•有能力提供充足的供應。生產生物仿製藥很複雜。如果我們遇到任何製造或供應鏈的困難，我們可能無法滿足比預期更高的需求。我們依賴第三方生產我們的生物相似產品，該第三方可能不能及時、經濟高效地履行其義務或不遵守適用的法規，並且可能無法或不願意增加與我們現有或未來生物相似產品的需求相稱的產能；以及
•競爭挑戰。生物相似產品面臨着激烈的競爭，包括來自創新產品和其他公司提供的生物相似產品的競爭。當地的招標程序可能會限制生物相似產品在某些司法管轄區的銷售和銷售。在一個司法管轄區的競爭對手的數量、批准的時間以及以及時和具有成本效益的方式成功銷售生物相似產品的能力是可能影響我們在該業務領域的成功和/或三星Bioepis的成功的其他因素。
有關知識產權的風險
如果我們無法獲得和維護對我們的數據、知識產權和其他專有權利的足夠保護，我們的業務可能會受到損害。
我們的成功，包括我們的長期生存和增長，在一定程度上取決於我們獲得和捍衞專利和其他知識產權的能力，包括對我們的產品和候選產品的商業化至關重要的某些監管形式的排他性。美國和其他重要市場的專利保護和/或監管排他性仍然不確定，部分取決於這些國家的專利局、法院、行政機構和立法者的決定。我們可能無法獲得或保護專利和其他知識產權，包括某些監管形式的排他性，或者我們獲得的保護可能沒有足夠的廣度和程度來保護我們在我們開展業務的所有國家/地區的商業利益，這可能會對我們造成財務、商業或聲譽損害，或者可能導致我們的股票價格下跌或波動。此外，解決這類訴訟往往會縮短專利和其他保護期，從而減少受影響產品的收入。
在包括美國在內的許多市場，製造商可能被允許依賴創新者產品的安全性和有效性數據，在不再有專利或監管排他性後，在銷售競爭版本的產品之前不需要進行臨牀試驗。在這種情況下，製造商的要價往往會大幅降低，公司收入的很大一部分可能會在短時間內減少。此外，仿製藥和生物仿製藥的製造商可以選擇在我們的專利或其他知識產權保護到期之前推出或嘗試推出他們的產品。
此外，我們的產品可能被認定侵犯了第三方持有的專利或其他知識產權。法律程序、行政挑戰或其他類型的程序是必要的，將來也可能是必要的，以確定第三方聲稱的與我們產品的製造、使用或銷售有關的某些專利權的有效性、範圍或未受侵犯。此類程序是不可預測的，而且通常
曠日持久且昂貴。此類訴訟的負面結果可能會阻礙或阻止我們製造和銷售我們的產品，要求我們為侵權產品或技術尋求許可，或導致評估針對我們的重大金錢損失，這些損失可能超過我們財務報表中的應計金額(如果有)。未能獲得侵權產品或技術的必要許可可能會阻止我們製造或銷售我們的產品。此外，根據我們能夠獲得的任何許可證進行的付款將減少我們從所涵蓋的產品和服務中獲得的利潤。這些情況中的任何一種都可能對我們造成財務、商業或聲譽損害，或者可能導致我們的股票價格下跌或波動。
與我們的產品和候選產品的開發、臨牀測試和監管相關的風險
成功的臨牀前工作或早期臨牀試驗不能確保後期試驗的成功、監管部門的批准或產品的商業可行性。
臨牀試驗中的陽性結果可能不會在後續或確認性試驗中重複。此外，臨牀前工作或早期臨牀試驗的成功並不確保後期或更大規模的臨牀試驗將取得成功，也不能確保獲得監管部門的批准。即使後期臨牀試驗成功，監管機構也可能推遲或拒絕批准我們的候選產品。監管機構可能不同意我們對數據的看法，要求進行額外的研究，或者不同意我們的試驗設計或終點。監管機構也可能不批准用於製造候選產品的設施或工藝、我們的劑量或輸送方法或配套設備。監管當局可能會批准比預期更嚴格的上市批准，包括限制適應症以縮小患者羣體，並強制實施安全監測、教育要求、要求進行驗證性試驗以及風險評估和緩解戰略。例如，作為加速批准的一部分，我們將進行一項驗證性試驗，以驗證ADUHELM在阿爾茨海默病患者中的臨牀益處。任何此類事件的發生都可能導致巨大的成本和支出，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，和/或導致我們的股價下跌或經歷一段時間的波動。
臨牀試驗和生物製藥產品的開發是一個漫長而複雜的過程。如果我們不能充分管理我們的臨牀活動，我們的臨牀試驗或潛在的監管批准可能會被推遲或拒絕。
進行臨牀試驗是一個複雜、耗時和昂貴的過程。我們及時完成臨牀試驗的能力取決於許多關鍵因素，包括方案設計、監管和機構審查委員會的批准、患者參保率以及對當前良好臨牀實踐的遵從性。如果我們或我們的第三方臨牀試驗提供商或第三方CRO未能成功執行這些臨牀活動，我們的臨牀試驗或潛在的候選產品的監管批准可能會被推遲或拒絕。
我們已經開設了臨牀試驗站點，並在我們經驗有限的一些國家招募患者。在大多數情況下，我們使用第三方的服務來開展我們的臨牀試驗相關活動，並依賴這些方準確地報告他們的結果。我們對第三方的依賴可能會影響我們控制臨牀試驗的時間、進行、費用和質量的能力。一名CRO負責我們與臨牀試驗相關的大部分活動和報告，如果這種CRO表現不佳，我們的許多試驗可能會受到影響。我們可能需要更換我們的CRO，這可能會導致受影響的試驗延遲或以其他方式對我們獲得監管批准和將我們的候選產品商業化的努力產生不利影響。
不利的安全事件或對我們產品的使用和安全警告的限制可能會對我們的業務、產品銷售和股票價格產生負面影響。
涉及我們的上市產品、我們的上市產品的仿製藥或生物相似版本或與我們的產品屬於同一類別的產品的不良安全事件可能會對我們的業務產生負面影響。發現我們產品的安全問題可能會導致產品責任，並可能導致額外的監管審查和要求，要求額外的標籤或安全監控，從市場上撤回產品和/或施加罰款或刑事處罰。不良安全事件還可能損害醫生、患者和/或投資者對我們的產品和聲譽的信心。其中任何一項都可能對我們的運營結果造成不利影響。
監管機構正在通過定期安全更新報告、患者登記和其他報告要求，向公眾直接提供更多獨立的安全信息。報道涉及我們的產品或與我們類似的產品的不良安全事件以及關於此類事件的公開謠言可能會增加對我們的索賠，還可能導致我們的產品銷售下降或我們的股票價格經歷一段時間的波動。
對使用或安全警告的限制可能需要包括在我們產品的標籤中，這可能會顯著減少這些產品的預期收入，並需要大量的費用和管理時間。
第三方非法分銷和銷售假冒或不合適版本的我們的產品或被盜產品可能會對我們的聲譽和業務產生負面影響。
第三方可能非法分銷和銷售假冒或不適合我們產品的版本，這些產品不符合我們嚴格的製造、分銷和測試標準。接受假冒或不合適藥物的患者可能面臨一系列危險的健康後果。我們的聲譽和業務可能會因為以我們的品牌銷售的假冒或不合適的藥品而受到損害。從倉庫、工廠或運輸途中被盜的庫存，隨後被不當儲存並通過未經授權的渠道出售，可能會對患者安全、我們的聲譽和我們的業務產生不利影響。
社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流我們的產品和我們的療法旨在治療的疾病。生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的，這帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論產品的有效性或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，存在我們無法監督和遵守適用的不良事件報告義務的風險，或者由於我們對產品的言論受到限制，面對社交媒體產生的政治和市場壓力，我們可能無法捍衞公司或公眾的合法利益。此外，還存在不適當地披露敏感信息或在社交媒體上發佈關於我們的負面或不準確的帖子或評論的風險。我們還可能在社交媒體上遇到關於我們的公司、管理層、候選產品或產品的批評。社交媒體的直接性使我們無法實時控制通過社交媒體發佈的關於我們的帖子，無論是事實還是觀點。負面宣傳或在社交媒體平臺或類似媒體上發佈有關我們的不良信息可能會損害我們的聲譽，而我們可能無法逆轉這些信息。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會招致責任、面臨限制性監管行動或對我們的業務造成其他損害。
與我們的運營相關的風險
我們的技術系統發生故障或被破壞可能會使我們承擔責任或中斷我們的業務運營。
我們越來越依賴技術系統和數據來運營我們的業務。新冠肺炎疫情已導致我們改變了業務做法，加劇了這種依賴，包括改變了我們在美國和其他主要市場的大多數辦公室員工在辦公室工作的要求。因此，我們越來越依賴我們的技術系統來運營我們的業務，我們有效管理業務的能力取決於我們的技術系統和數據的安全性、可靠性和充分性，其中包括使用雲技術，包括軟件即服務(SaaS)、平臺即服務(PaaS)和基礎設施即服務(IaaS)。對我們的技術系統(包括我們的雲技術)的故障、入侵、腐敗、破壞和/或破壞和/或未經授權訪問我們的數據和信息可能會使我們承擔責任，對我們的業務運營產生負面影響，和/或要求更換技術和/或支付贖金。我們的技術系統，包括我們的雲技術，在數量和複雜性上繼續增加，當故障、惡意入侵和隨機攻擊發生時，增加了我們的脆弱性。數據隱私或安全漏洞也構成了敏感數據的風險，包括屬於我們、患者、客户或其他業務合作伙伴的知識產權、商業機密或個人信息，可能會暴露給未經授權的人或公眾。
當網絡攻擊影響供應商、客户或公司時，包括供應商、供應商和供應鏈中的其他公司，網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。它們往往是由動機、資源充足、熟練和堅持不懈的行為者實施的，包括民族國家、有組織犯罪集團、“黑客活動家”以及粗心大意或惡意行事的僱員或承包商。網絡攻擊包括部署有害的惡意軟件和按鍵記錄器、勒索軟件、拒絕服務攻擊、惡意網站、使用社會工程和其他手段來影響我們的技術系統和數據的保密性、完整性和可用性。網絡攻擊還包括製造業、硬件或軟件供應鏈攻擊，這些攻擊可能導致產品或代工產品的製造延遲，或導致數據隱私或安全漏洞。我們的主要業務合作伙伴面臨着類似的風險，他們的系統的任何安全漏洞都可能對我們的安全態勢產生不利影響。此外，我們對雲技術的使用增加了這些和其他運營風險，以及雲或其他技術服務的任何故障
供應商充分保護其系統和防止網絡攻擊可能會擾亂我們的運營，並導致挪用、腐敗或丟失機密或適當的信息。
雖然我們繼續建設和改進我們的系統和基礎設施，包括我們的業務連續性計劃，但不能保證我們的努力將防止我們的系統出現故障或漏洞，這些故障或漏洞可能對我們的業務和運營產生不利影響，和/或導致關鍵或敏感信息的丟失，這可能會對我們造成財務、法律、運營或聲譽損害，失去競爭優勢或消費者信心。我們的責任保險在類型或金額上可能不足以覆蓋我們對安全漏洞、網絡攻擊和其他相關違規行為的索賠。
監管機構正在實施新的數據隱私和安全要求，包括對侵犯隱私行為處以新的、更高的罰款。例如，歐盟的《S通用數據保護條例》確立了有關個人數據處理的規定，並提供了執法機構，並對違反規定的行為處以重罰。美國新的數據隱私和安全法律，如加州消費者隱私法(CCPA)和其他可能通過的法律，同樣對個人信息提出了要求，不遵守CCPA可能會導致通過私人訴訟(在某些數據泄露的情況下受到法律定義的損害賠償)和執法的責任。不遵守這些當前和未來的法律、政策、行業標準或法律義務，或任何導致未經授權訪問、獲取、發佈或轉移個人信息的安全事件，可能會導致政府執法行動、訴訟、罰款和處罰或負面宣傳，並可能導致我們的客户失去對我們的信任，這可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
管理層和其他人事變動可能會擾亂我們的運營，我們可能難以為管理層和其他可能離開公司的人員及時留住人員或吸引和留住合格的繼任者。
管理層、其他人員和我們的總體留職率的變化可能會擾亂我們的業務，任何此類擾亂都可能對我們的運營、計劃、增長、財務狀況或運營結果產生不利影響。新的管理層成員可能會對我們業務的計劃和機會有不同的看法，這可能會導致我們專注於新的機會，或者減少或改變對現有計劃的重視。
我們的成功取決於我們能否在競爭激烈的環境中吸引和留住合格的管理層和關鍵人員。合格的人才需求量很大，我們可能會產生巨大的成本來吸引或留住他們。我們可能面臨吸引和留住人才的困難，原因有很多，包括管理層變動、一個或多個營銷或後期項目表現不佳或停產、競爭對手的招聘或整體勞動力市場的變化。此外，我們的組織結構或彈性工作安排的改變，可能會影響員工的生產力和士氣，以及我們吸引、留住和激勵員工的能力。我們不能確保我們能夠僱用或保留我們業務所需的人員，也不能確保任何人員的流失不會對我們的財務狀況和業務結果產生實質性影響。
如果我們不遵守影響醫療保健行業的廣泛法律和監管要求，我們可能面臨更高的成本、罰款和業務損失。
我們的活動以及我們的合作者、分銷商和其他第三方提供商的活動在美國和其他司法管轄區受到廣泛的政府監管和監督，並可能受到變化和不斷變化的解釋的影響，這可能要求我們產生與合規相關的鉅額成本或改變我們的一個或多個業務做法。FDA和類似的外國機構直接監管我們許多最關鍵的業務活動，包括進行臨牀前和臨牀研究、產品製造、廣告和促銷、產品分銷、不良事件報告、產品風險管理以及我們對良好實踐質量指南和法規的遵守。我們與開出或購買我們產品的醫生和其他醫療保健提供者的互動也受到政府監管，旨在防止產品銷售和使用中的欺詐和濫用，並對醫療保健公司的營銷實踐施加重大限制。醫療保健公司正面臨着對其與醫療保健提供者的關係的更嚴格審查，並一直是指控違反政府監管的訴訟和調查的目標，包括聲稱提交不正確的定價信息、不允許的藥品標籤外促銷、旨在影響醫療保健業務推薦的付款、提交虛假的政府報銷申請、違反反壟斷規定或與環境問題有關的違規行為。此外，還加強了對公司贊助的患者援助計劃的審查，包括保險費和共同支付援助計劃，以及對提供此類援助的第三方慈善機構的捐款。美國政府對我們向提供患者幫助的第三方慈善機構的一些捐款提出了質疑。如果我們，或我們的供應商或
如果接受捐贈的人在操作這些項目時不遵守相關法律、法規或政府指導，我們可能會受到鉅額罰款或處罰。隨着我們繼續擴大我們的全球業務並進入具有不同患者羣體的新治療領域，與遵守法律法規有關的風險可能會增加，這些領域的產品分銷方法、營銷計劃或患者援助計劃可能與我們目前使用或支持的不同。
管理保健行業的條件和條例可能會發生變化，可能具有追溯力，包括：
•新的法律、條例或司法裁決，或對現有法律、條例或司法裁決的新解釋，涉及衞生保健的可獲得性、定價或營銷做法、遵守就業做法、交付方法、保健產品和服務的付款、衞生信息和數據隱私及安全法律法規的遵守、跟蹤和報告向醫生和教學醫院支付的款項和其他價值轉移、廣泛的反賄賂和反腐敗禁令、產品系列化和標籤要求以及二手產品回收要求；
•FDA和外國監管審批流程或視角的變化，可能會推遲或阻止新產品的審批，並導致失去市場機會；
•政府關門或搬遷可能會導致審查和批准過程的延誤，減緩新藥候選藥物審查和/或批准所需的時間，這可能會對我們的業務產生不利影響；
•規定提高臨牀試驗結果和質量數據透明度的要求，例如EMA的臨牀透明度政策，這可能會影響我們保護批准申請中包含的商業祕密和競爭敏感信息的能力，或者可能被誤解導致聲譽損害、誤解或法律行動，從而損害我們的業務；以及
•FDA和外國法規的變化可能需要額外的安全監控、標籤變化、對產品分銷或使用的限制或我們產品上市後的其他措施，這可能會增加我們的業務成本，對經批准的產品的未來許可用途產生不利影響，或以其他方式對我們產品的市場產生不利影響。
違反政府規定的行為可能會受到刑事和民事制裁，包括罰款和民事罰款，以及被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃之外，以及對負責我們業務的高管進行懲罰。如果我們被發現錯誤地計算了我們提交給政府的定價信息，我們還可能被要求償還從政府付款人那裏收到的金額，或者支付額外的回扣和利息。此外，法律程序和調查本質上是不可預測的，有時會出現大額判決或和解。雖然我們相信我們有適當的合規控制、政策和程序來遵守我們運營所在司法管轄區的法律或法規，但我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方提供商的行為可能會違反此類法律或法規。無論我們是否遵守了法律，與被指控的非法行為相關的調查或訴訟都可能增加我們的費用，損害我們的聲譽，轉移管理時間和注意力，並對我們的業務造成不利影響。
我們的銷售和經營受到國際業務風險的影響。
我們正在增加我們在國際市場的影響力，這讓我們面臨着許多風險，這些風險可能會對我們的業務和收入產生不利影響。不能保證我們在國際市場擴大銷售的努力和戰略一定會成功。新興市場國家可能特別容易受到全球和當地政治、法律、監管和金融不穩定時期的影響，腐敗和欺詐性商業行為的發生率可能更高。除了全球臨牀試驗之外，某些國家可能還需要將當地臨牀試驗數據作為藥物註冊過程的一部分，這可能會增加整體藥物開發和註冊的時間表。我們還可能被要求增加對第三方代理的依賴，以及我們在新興市場合作或收購的公司以前使用的不熟悉的運營和安排。
我們的銷售和運營受到國際業務風險的影響，包括：
•公共衞生流行病，如新冠肺炎大流行，對全球經濟和醫療保健提供的影響；
•不太有利的知識產權或其他適用法律；
•不能及時獲得必要的外國監管機構對產品的批准；
•我們獲得和維持產品定價或接受漲價的能力受到的限制和額外的壓力，包括政府或監管要求造成的漲價；
•國際製造的額外複雜性；
•無法在我們經驗有限的國家成功完成後續或確認性臨牀試驗；
•付款和償還週期較長以及應收賬款能否收回方面的不確定性；
•可能對我們的收入、淨收入和某些投資價值產生不利影響的外幣匯率波動；
•實施政府管制；
•多樣化的數據隱私和保護要求；
•遵守外國法律法規的標準日益複雜，這些標準可能因國家而異，並可能與相應的美國法律法規相沖突；
•英國影響深遠的反賄賂和反腐敗立法，包括英國《2010年反賄賂法》和其他地方，以及根據這些法律升級調查和起訴；
•遵守複雜的進出口管制法律；
•修改税法；以及
•徵收關税或禁運以及其他貿易限制。
此外，我們的國際業務受到美國法律的監管。例如，美國《反海外腐敗法》(FCPA)禁止美國公司及其代表向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付、承諾支付或授權支付任何有價值的東西，目的是獲得或保留業務，或以其他方式獲得優惠待遇或影響以官方身份工作的人。在許多國家，我們經常接觸的醫療保健專業人員可能符合《反海外腐敗法》對外國政府官員的定義。不遵守國內或國外法律可能會導致各種不利後果，包括可能延遲批准或拒絕批准產品、召回、扣押或從市場上撤回批准的產品、中斷產品的供應或可獲得性或暫停出口或進口特權、實施民事或刑事制裁、起訴負責我們國際業務的高管以及損害我們的聲譽。我們在美國以外銷售產品的能力受到任何重大損害，都可能對我們的業務和財務業績產生不利影響。此外，雖然我們認為我們有適當的合規控制、政策和程序來遵守《反海外腐敗法》，但我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方提供商的行為存在違反《反海外腐敗法》的風險，我們可能被追究責任。如果我們的員工、代理商、分銷商、合作者或第三方供應商被發現從事此類行為，我們可能會受到嚴厲的懲罰，並可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。
我們正在建設一個大規模的生物製品製造設施，這將導致大量投資，但無法保證這些投資將得到收回。
為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們正在通過在瑞士索洛桑建立一個大型生物製劑製造設施來擴大我們的大分子生產能力，但不能保證是否需要額外的產能或這筆投資將被收回。
如果我們不能充分利用我們的製造設施，我們的業務可能會受到損害。由於產能過剩而產生的費用可能會繼續發生，並將對我們的財務狀況和運營業績產生負面影響。
儘管Solothurn工廠的一部分於2021年5月從Swissmedic獲得了GMP多產品許可證，但在Solothurn工廠製造產品或候選產品必須獲得相關監管機構的批准，包括FDA。不能保證監管當局會批准Solothurn工廠用於產品或候選產品的製造。如果我們沒有獲得Solothurn工廠必要的監管批准，或者如果我們未來的增長和藥物開發計劃增加，我們可能沒有足夠的大規模製造能力來滿足我們的長期製造需求。
製造問題可能會大幅增加我們的成本，限制我們的產品供應和/或減少我們的收入。
我們產品的製造過程複雜、監管嚴格，並面臨許多風險，包括：
•第三方和單一來源提供商的依賴風險。我們的產品和候選產品在製造過程的許多方面都依賴第三方供應商和製造商。在某些情況下，由於我們產品的獨特製造方式，我們依賴於原材料和製造用品的單一來源供應商。這些第三方是獨立的實體，受到其自身獨特的運營和財務風險的影響，這些風險不在我們的控制之下。這些第三方可能無法以及時、經濟高效的方式或遵守適用的法規來履行其義務，並且他們可能無法或不願意增加與我們現有或未來產品的需求相稱的產能。由於服務的專業性以及對供應商或製造方法的任何重大更改需要獲得監管部門的批准，尋找替代供應商可能需要花費大量時間並涉及大量費用。我們不能確定我們能否與替代供應商達成協議，也不能確定FDA或其他監管機構是否會批准我們使用此類替代產品。此外，新冠肺炎疫情、天氣事件、勞動力或原材料短缺等供應鏈中斷等因素可能會導致我們產品製造的困難和延誤，這可能會對我們的運營業績產生不利影響或導致產品短缺。
•全球大宗商品供應風險。我們的大分子產品和候選產品依賴我們的製造設施來生產藥物物質。我們這些產品和候選產品的全球批量供應依賴於這些設施的不間斷和高效運行，這些設施可能會受到設備故障、勞動力或原材料短缺、公共衞生流行病、自然災害、電力故障、網絡攻擊和許多其他因素的不利影響。
•與遵守現行GMP(CGMP)有關的風險。我們和我們的第三方供應商通常被要求保持遵守cGMP和其他嚴格要求，並接受FDA和其他監管機構的檢查，以確認合規性。由於我們的設施或業務或第三方未能獲得監管機構的批准或通過任何監管機構檢查而在我們的產品的製造、填充、包裝或存儲過程中出現的任何延遲、中斷或其他問題，都可能嚴重損害我們的產品開發和商業化能力。嚴重不遵守規定還可能導致施加罰款或其他民事或刑事制裁，並損害我們的聲譽。
•產品損失風險。由於污染、氧化、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤，我們產品的製造過程極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的產品或製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，我們可能需要長時間關閉我們的製造設施，以調查和補救污染物。
•與政府行動有關的風險。美國聯邦政府可能要求我們和/或我們的第三方提供商根據《國防生產法》或政府實體的其他行為或訂單生產治療新冠肺炎患者所需的醫療用品，這可能會導致我們產品的製造和供應延遲。
任何影響我們的製造業務或我們的第三方供應商和製造商的運營的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回或我們產品的商業供應的其他中斷。我們還可能不得不註銷庫存，併為不符合規格的產品招致其他費用和支出，進行代價高昂的補救努力，或尋求更昂貴的製造替代方案。這樣的發展可能會增加我們的製造成本，導致我們失去收入或市場份額，因為患者和醫生轉向競爭的療法，降低我們的盈利能力或損害我們的聲譽。
此外，儘管我們有業務連續性計劃來降低製造中斷或延遲的可能性，並降低破壞性事件的嚴重性，但不能保證這些計劃將是足夠的，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
持續的新冠肺炎疫情可能會直接或間接對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的業務已經並可能繼續受到持續的新冠肺炎疫情的直接或間接不利影響。國家、州和地方政府已經實施並可能繼續實施安全
預防措施。這些措施可能會擾亂正常的商業運營，並可能對全球企業和金融市場產生重大負面影響。
我們繼續監控我們的運營和適用的政府建議，並因新冠肺炎疫情對我們的正常運營進行了調整，包括限制旅行和在家工作。我們還暫停了醫療保健環境中我們面向客户的專業人員的絕大多數面對面互動。這限制了我們營銷產品和教育醫生的能力，這反過來可能會對我們在產品營銷和銷售中的競爭能力產生不利影響。
彈性工作安排的變化可能會影響員工的留任、員工的生產力和士氣，給我們的技術資源帶來壓力，並帶來運營風險。此外，由於我們越來越多地轉向遠程工作環境，網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件的風險可能會增加，因為遠程工作環境可能不那麼安全，更容易受到黑客攻擊。
新冠肺炎疫情可能會影響我們以及我們所依賴的第三方員工的健康和可用性。此外，我們的合作者、合資合作伙伴或其他第三方因新冠肺炎疫情而遭遇的延誤和中斷可能會對這些各方履行義務的能力產生不利影響，這可能會影響產品銷售或聯合控制候選產品的臨牀開發或監管批准。
我們繼續現有臨牀試驗或啟動新的臨牀試驗的能力已經並可能繼續受到新冠肺炎大流行的直接或間接不利影響。對臨牀材料旅行和/或運輸的限制以及醫院工作人員和資源被轉移到新冠肺炎感染患者可能會擾亂試運行和招募，可能導致登記放緩和/或偏離或中斷關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗地點監測。這些挑戰可能導致在滿足議定書規定的程序方面遇到困難。我們可能需要對臨牀試驗的操作做出某些調整，以努力將新冠肺炎大流行期間試驗數據完整性的風險降至最低。此外，新冠肺炎疫情對美國食品藥品監督管理局和其他衞生當局運作的影響可能會推遲我們候選產品的潛在批准。
為了應對新冠肺炎疫情，美國已經頒佈了旨在為個人、家庭和企業提供緊急援助和醫療保健的立法，並廣泛支持美國經濟。未來可能會採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力，並對我們的業務產生我們無法預測的財務影響。
雖然目前無法估計新冠肺炎疫情將對我們的業務、運營、員工、客户、供應商或合作伙伴產生的全部影響，但新冠肺炎的持續傳播、各國政府採取的保護員工的措施以及疫情對所有業務活動的廣泛影響可能會對我們的業務、供應鏈和分銷系統、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。
持有我們的普通股的相關風險k
我們的經營業績會受到重大波動的影響。
我們的季度收入、費用和淨收益(虧損)在過去一直波動，由於這些風險中描述的風險，未來可能會大幅波動風險因素以及我們可能承擔的費用和費用的時間。我們已記錄或可能需要記錄的費用包括：
•重組或其他精簡我們的業務和重新分配資源的舉措的成本；
•投資、固定資產和長期資產的減值，包括正在進行的研發(IPR&D)和其他無形資產；
•質量規格不合格的存貨減記、過剩或過時存貨的經常性費用以及與產品暫停、過期或召回有關的存貨減記費用；
•或有對價或股權投資的公允價值變動；
•壞賬支出和增加的壞賬準備金；
•訴訟和其他法律或行政訴訟、監管事項和税務事項的結果；
•根據許可和合作協議支付與收購、資產剝離和其他業務發展活動有關的款項；
•未能履行某些合同承諾；以及
•新冠肺炎等公共衞生流行病對員工、全球經濟和醫療保健提供的影響。
由於我們業務的全球性，我們的收入以及某些資產和負債也會受到外幣匯率波動的影響。我們緩解匯率波動影響的努力可能不會成功。因此，我們的報告貨幣、美元和我們開展業務的其他貨幣之間的貨幣波動將通常以不可預測的方式影響我們的經營業績。我們的淨收入也可能由於我們可能被要求收取的外幣對衝交易費用的影響而波動。特別是，我們可能會因提前終止對衝關係而產生比預期更高的費用。
我們在任何一個時期的經營業績並不一定表明未來時期的預期結果。
我們在房地產上的投資可能沒有完全變現。
我們擁有或租賃房地產，主要由包含研究實驗室、辦公空間和製造業務的建築組成。我們可能決定合併或合併我們業務運營的某些方面，或者處置我們的一個或多個物業，其中一些可能位於空置率較高和物業價值不斷下降的市場。如果我們確定我們擁有的任何物業的公允價值低於其賬面價值，我們可能無法實現對這些物業的全部投資，並在某些資產的預期使用壽命因預期設施關閉而縮短時產生重大減值費用或額外折舊。如果我們決定全部或部分騰出物業，我們可能會產生重大成本，包括設施關閉成本、員工離職和保留費用、租賃終止費、超過轉租收入的租金支出、租賃改進減值和資產加速折舊。這些事件中的任何一個都可能對我們的運營結果產生不利影響。
我們的投資組合受到市場、利息和信用風險的影響，這些風險可能會降低其價值。
我們擁有一個有價證券投資組合，用於投資我們的現金，以及投資於某些生物技術公司的股權證券。我們投資組合價值的變化可能會對我們的收益產生不利影響。我們的投資價值可能會下降，原因包括利率上升、我們投資組合中的債券和其他證券評級下調、特定公司的負面消息、生物技術市場情緒、全球金融市場的不穩定降低了我們投資組合中證券的流動性、我們投資組合中證券的抵押品價值下降以及其他因素。這些事件中的每一個都可能導致我們記錄費用，以降低我們投資組合的賬面價值，或者以低於我們的收購成本的價格出售投資。儘管我們試圖通過分散投資和持續監控投資組合的整體風險狀況來降低這些風險，但我們的投資價值可能會下降。
不能保證我們會繼續回購股票，也不能保證我們會以優惠的價格回購股票。
我們的董事會不時批准股份回購計劃。股份回購的金額和時間取決於資本供應情況，以及我們確定股份回購符合我們股東的最佳利益，並符合所有相關法律和我們適用的協議。除其他因素外，我們回購股票的能力將取決於我們的現金餘額和戰略交易的潛在未來資本需求、我們的經營業績、我們的財務狀況以及我們認為相關的其他超出我們控制範圍的因素。根據我們的股票回購計劃減少回購或完成回購可能會對我們的股票價格產生負面影響。我們不能保證我們會以優惠的價格回購股票，如果真的回購的話。
我們可能無法以對我們有利的條款進入資本和信貸市場。
我們可能會尋求進入資本和信貸市場，以補充我們現有的資金和運營產生的現金，用於營運資本、資本支出和償債要求以及其他業務活動。資本和信貸市場正在經歷，過去也曾經歷過極端的波動和破壞，這給借款人和投資者帶來了不確定性和流動性問題。在不利的市場條件下，我們可能無法以有利的條件獲得資本或信貸市場融資。國家認可的信用評級機構發佈的信用評級的變化也可能對我們的融資成本和我們證券的市場價格產生不利影響。
我們的負債可能會對我們的業務產生不利影響，並限制我們計劃或應對業務變化的能力。
我們的債務，連同我們的重大或有負債，包括里程碑和特許權使用費支付義務，可能會對我們的業務產生重要影響；例如，此類債務可能：
•增加我們在普遍不利的經濟和工業條件下的脆弱性；
•限制我們進入資本市場並在未來招致更多債務的能力；
•要求我們將運營現金流的很大一部分用於償還債務，從而減少了我們可用於其他目的的現金流，包括業務發展、研發和併購；
•限制我們在計劃或應對業務和我們所在行業的變化方面的靈活性，從而使我們與負債較少的競爭對手相比處於劣勢。
我們的一些合作協議包含控制權變更條款，可能會阻止第三方試圖收購我們。
我們的一些合作協議包括改變控制權條款，這些條款可能會降低收購者願意支付的潛在收購價格，或者阻止可能被視為對股東有利的收購嘗試。一旦控制權發生變化，其中一些條款可能會導致向我們支付的里程碑、利潤或特許權使用費減少，或使我們的協作合作伙伴有權終止我們的協作協議、獲得運營控制權或強制購買或銷售作為協作主題的計劃。
一般風險因素
我們的有效税率是浮動的，我們在税務管轄區產生的債務可能會超過應計金額。
作為一家全球生物製藥公司，我們在許多國家、州和其他司法管轄區都要納税。因此，我們的有效税率是由我們經營的不同地區的適用税率(包括預扣税)的組合得出的。在編制我們的財務報表時，我們估計在每個這樣的地方將需要繳納的税款。由於許多因素，我們的有效税率可能與過去經歷的或我們目前的預期不同，包括我們在不同國家和地區的盈利組合的變化、對我們税務申報的審查和審計結果(包括與2017年減税和就業法案的影響有關的結果)、對我們不確定的税收頭寸價值的調整、税務機關或其他有管轄權的機構的解釋、税務案件的結果、所得税會計的變化以及税收法律法規的變化。
我們無法確保或維持與税務機關的可接受安排，以及税法的未來變化等，可能會導致納税義務超過我們財務報表中應計的金額。
經濟合作與發展組織的“税基侵蝕和利潤轉移”(BEPS)項目中提出或即將提出的部分或全部建議，如果由我們所在國家的税務當局和經濟集團實施，可能會對我們的實際税率產生不利影響。這些舉措側重於對全球公司利潤和最低全球税率徵税的共同國際原則。
我們的業務涉及環境風險，包括合規成本和污染或傷害風險。
我們的業務和我們幾個戰略合作伙伴的業務涉及危險材料、化學品、生物製品和放射性化合物的受控使用。儘管我們相信我們處理和處置此類材料的安全程序符合州、聯邦和外國的標準，但意外污染或傷害的風險始終存在。如果我們對事故承擔責任，或者如果我們遭受工廠長時間關閉，我們可能會招致鉅額成本、損害和罰款，這可能會損害我們的業務。我們的產品和候選產品的製造還需要獲得政府機構的供水和廢水排放許可。如果我們沒有獲得適當的許可，包括獲得足夠數量的水和廢水的許可，我們可能會招致巨大的成本和生產量的限制，這可能會損害我們的業務。
第1B項。**有未解決的員工評論
沒有。
第二項：所有財產。
以下是截至2021年12月31日我們的自有和租賃物業摘要。
馬薩諸塞州
在馬薩諸塞州劍橋市，我們擁有約508,000平方英尺的房地產空間，其中包括一座建築，其中包括一個研究實驗室和一個熱電廠，總面積約263,000平方英尺，以及一座包含研發和質量實驗室的建築，總面積約為245,000平方英尺。
此外，我們在馬薩諸塞州總共租賃了約115.7萬平方英尺，摘要如下：
•位於馬薩諸塞州劍橋市的80萬平方英尺，由我們公司總部的辦公室以及其他行政和開發職能以及實驗室組成，其中28.9萬平方英尺被多家公司轉租用於一般辦公空間、實驗室和製造設施；以及
•在馬薩諸塞州韋斯頓有357,000平方英尺的辦公空間，其中174,000平方英尺在我們租賃協議的剩餘期限內轉租。
我們的馬薩諸塞州租賃協議將在不同的日期到期，直至2028年。
北卡羅來納州
在北卡羅來納州的RTP，我們擁有大約1040,000平方英尺的房地產空間，總結如下：
•35.7萬平方英尺的實驗室和辦公空間；
•20.6萬平方英尺的多功能設施，包括ASO製造套件和行政空間；
•17.5萬平方英尺，與大型生物製品製造設施相關；
•105,000平方英尺，與一家小型生物製品製造設施有關；
•8.4萬平方英尺的倉庫空間和公用事業；
•70,000平方英尺，與非腸道填充劑設施相關；以及
•4.3萬平方英尺與一個大型淨化設施有關。
此外，我們在北卡羅來納州達勒姆租賃了約65,000平方英尺的倉庫空間和103,000平方英尺的辦公空間。我們的北卡羅來納州租賃協議將在不同的日期到期，直至2031年。
2021年3月，我們宣佈計劃在北卡羅來納州的RTP建立一個新的基因治療製造工廠，以支持我們跨越多個治療領域的基因治療流水線。新設施將佔地175,000平方英尺，預計將於2023年底投入運營，預計總投資200.0美元。這個新設施的建設於2021年第四季度開始。
瑞士
為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們正在瑞士索洛桑建設一個大規模的生物製品製造設施。建成後，該設施將包括與大型生物製品製造設施相關的39.3萬平方英尺，29萬平方英尺的倉庫、公用事業和支持空間，以及5.1萬平方英尺的行政空間。2021年第二季度，該工廠的一部分獲得了瑞士醫療集團頒發的GMP多產品許可證。
其他國際組織
我們在瑞士巴爾，我們的國際總部，英國，德國，法國，日本，加拿大和許多其他國家租用辦公空間。我們的國際租賃協議將在不同的日期到期，直至2031年。
第三項：繼續進行法律程序
有關截至2021年12月31日的法律事項的討論，請閲讀注20，訴訟，我們的合併財務報表包含在本報告中，作為參考併入本項目。
第四項：礦場安全信息披露
不適用。
第II部
第五項：登記人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
市場和股東信息
我們的普通股在納斯達克全球精選市場上交易，代碼為“BIIB”。截至2022年2月2日，我們的普通股約有479名登記在冊的股東。
分紅
自成立以來，我們從未派發過現金股息。雖然我們歷來沒有支付現金股息，目前也沒有支付現金股息的意圖，但我們不斷審查我們的資本配置策略，包括支付現金股息、股票回購和收購等。
發行人購買股票證券
下表總結了我們在2021年第四季度的普通股回購活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期間 | 總人數：
購買了股份
(#) | | 平均價格
每股派息1美元
($) | | 總人數：
購買了股份
作為公開討論的一部分
已宣佈的計劃
(#) | | 近似美元值
可能還沒有到來的股票
在以下條件下購買
我們的計劃(百萬美元) |
| 2021年10月 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 2,800.0 | |
| 2021年11月 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 2,800.0 | |
| 2021年12月 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 2,800.0 | |
總計(1) | — | | | $ | — | | | | | |
(1) 2021年第四季度沒有股票回購。
2020年10月，我們的董事會批准了一項計劃，回購我們高達50億美元的普通股(2020股票回購計劃)。我們2020年的股票回購計劃沒有到期日。我們2020年的股票回購計劃下的所有股票回購都將停用。根據我們的2020年股份回購計劃，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們分別回購和註銷了約600萬股和160萬股普通股，成本分別約為18億美元和4.0億美元。截至2021年12月31日，根據我們的2020年股票回購計劃，仍有約28億美元可用。
2019年12月，我們的董事會批准了一項計劃，回購我們高達50億美元的普通股(2019年12月的股票回購計劃)，該計劃於2020年9月30日完成。根據我們的2019年12月股票回購計劃回購的所有股票都已註銷。根據我們的2019年12月股票回購計劃，在截至2020年12月31日的年度內，我們回購和註銷了約1670萬股普通股，成本約為50億美元。
2019年3月，我們的董事會批准了一項計劃，回購至多50億美元的我們的普通股(2019年3月的股票回購計劃)，該計劃於2020年3月31日完成。根據我們2019年3月的股票回購計劃回購的所有股票都已註銷。根據我們的2019年3月股份回購計劃，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，我們分別回購和註銷了約410萬股和1470萬股普通股，成本分別約為13億美元和37億美元。
2018年8月，我們的董事會批准了一項計劃，回購我們高達35億美元的普通股(2018年股票回購計劃)，該計劃於2019年6月30日完成。我們2018年股票回購計劃下的所有股票回購都已停用。根據我們的2018年股份回購計劃，在截至2019年12月31日的年度內，我們回購和註銷了約890萬股普通股，成本約為21億美元。
性能圖表
下面的業績圖表比較了我們普通股、納斯達克醫藥指數、S指數和納斯達克生物技術指數五年累計股東總回報。
2017年2月1日，我們完成了血友病業務Bioverativ Inc.(Bioverativ)的剝離，成為一家獨立的上市公司。與分拆相關的是，每個生物遺傳研究公司的股東每持有兩股生物遺傳研究公司的普通股，就能獲得一股生物遺傳研究公司的普通股。有關剝離血友病業務的更多信息，請閲讀注3，血友病衍生產品，在我們截至2018年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的綜合財務報表中。
下面的業績圖表假設2016年12月31日在我們的普通股和三個指數中各投資了100.00美元，股息進行了再投資。我們的股票價格已經根據剝離血友病業務的影響進行了調整。Biogen的五年累計股東總回報不反映Biogen股東對他們因剝離我們的血友病業務而獲得的分銷進行的再投資，或在剝離後Bioverativ股票價值的任何隨後增加或減少。
下圖中的股價表現並不一定預示着未來的股價表現。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2016 | | 2017 | | 2018 | | 2019 | | 2020 | | 2021 |
| 生物遺傳公司 | | $100.00 | | $121.79 | | $115.04 | | $113.44 | | $93.61 | | $91.72 |
| 納斯達克醫藥指數 | | $100.00 | | $119.12 | | $128.60 | | $147.25 | | $162.74 | | $202.43 |
| 標準普爾500指數 | | $100.00 | | $121.83 | | $116.49 | | $153.17 | | $181.35 | | $233.41 |
| 納斯達克生物技術指數 | | $100.00 | | $121.66 | | $110.88 | | $138.72 | | $175.38 | | $175.41 |
標題下包含的信息性能圖表根據《證券交易法》第18節的規定，或以其他方式承擔該節的責任，也不應被視為受第14A條法規約束的“徵集材料”，也不應被視為根據1933年《證券法》或《1934年證券交易法》提交的任何文件中的引用內容。
第6項：保留。
項目七、公司管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論應與我們的合併財務報表以及從本報告第F-1頁開始的附註一併閲讀。
關於我們對截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度的比較，請閲讀第7項。 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析位於我們截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中。
執行摘要
引言
生物遺傳公司是一家全球性生物製藥公司，專注於為患有嚴重神經和神經退行性疾病的患者以及相關治療鄰近患者發現、開發和提供全球創新療法。我們擁有治療多發性硬化症(MS)的領先藥物組合，推出了第一個獲得批准的治療脊髓性肌萎縮症(SMA)的藥物，並正在提供第一個也是唯一一個獲得批准的治療方法，以解決阿爾茨海默病的一種決定性病理。我們還將先進生物製劑的生物仿製藥商業化，並專注於推進我們在神經科學和專業免疫學方面的渠道。最後，我們專注於加快我們在數字健康方面的努力，以支持我們的商業和流水線項目，同時也為潛在的數字治療創造機會。我們通過承諾向發現、研究和開發計劃和商業發展機會投入大量資源來支持我們的藥物發現和開發工作。
我們銷售的產品包括治療MS的Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Pregridy、Tysabri和FAMPYRA；治療SMA的SPINRAZA；治療阿爾茨海默病的ADUHELM；以及治療嚴重斑塊型牛皮癬的FUMADERM。我們在以下方面擁有一定的商業和財務權利：用於治療非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他疾病的Rituxan；用於治療非霍奇金淋巴瘤和CLL的Rituxan HYCELA；用於治療CLL和濾泡性淋巴瘤的Gazyva；用於治療PPMS和RMS的OCREVUS；以及其他潛在的抗CD20療法，包括Mosunetuzumab，根據我們與Genentech的合作安排，
羅氏集團擁有的成員。有關我們與基因泰克的合作安排的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
我們的創新藥物開發和商業化活動得到了我們的生物相似業務的補充，該業務擴大了獲得藥物的機會，並降低了醫療保健系統的成本負擔。通過我們與Samsung Biologics的合資企業Samsung Bioepis的協議，我們在歐洲某些國家和地區營銷和銷售Benepali，一種參照ENBREL的etanercept生物類似物，IMRALDI，一種參照HUMIRA的adalimumab生物類似物，以及FLIXABI，一種參考Remicade的英夫利昔單抗生物類似物。我們還獲得了將BYOOVIZ商業化的獨家權利，這是一種參考Lucentis的ranibizumab生物類似物，於2021年第三季度在美國、歐盟和英國獲得批准。有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
我們尋求確保向世界各地的患者不間斷地供應藥品。為此，我們不斷審查我們的製造能力、能力、工藝和設施。為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們正在通過在瑞士索爾蘇恩建立一個大規模的生物製品製造設施來擴大我們的大分子生產能力。2021年第二季度，該工廠的一部分獲得了瑞士醫療集團頒發的GMP多產品許可證。我們相信，Solothurn工廠將支持我們對ADUHELM和其他生物資產製造的預期近期需求。此外，我們相信，如果我們需要額外的大規模製造能力來支持未來的臨牀和商業製造需求，Solothurn工廠可能會為我們提供進一步擴張的能力。如果我們無法充分利用我們的製造設施，由於對我們產品的需求低於預期，我們將產生過剩的產能費用，這將對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們的收入依賴於我們產品的持續銷售以及我們在抗CD20治療計劃中擁有的財務權利，除非我們開發、獲得新產品和技術的權利和/或將其商業化，否則我們將在很大程度上依賴於我們產品的銷售和我們抗CD20治療計劃的財務權利多年。
長期而言，我們的收入增長將取決於臨牀開發的成功、監管機構的批准和新商業產品的推出，以及我們現有產品的更多適應症、我們獲得和維護與我們營銷產品相關的專利和其他權利的能力、我們研發努力產生的資產和/或成功執行外部業務發展機會。
營商環境
有關我們營商環境的詳細討論，請參閲項目1.業務、包括在本報告中。有關可能對產品銷售產生負面影響的競爭和定價風險的更多信息，請閲讀第1A項。風險因素，包括在本報告中。
阿杜赫姆(阿杜卡努單抗)
美國
2021年6月，FDA批准了ADUHELM的加速批准，我們正在與衞材合作開發並商業化，這是基於在接受ADUHELM治療的患者中觀察到的澱粉樣β斑塊的減少。作為加速批准的一部分，我們將進行一項驗證性試驗，以驗證ADUHELM在阿爾茨海默病患者中的臨牀益處。如果驗證性試驗未能驗證ADUHELM的臨牀益處、ADUHELM的益處風險不再為正或我們未能遵守加速批准的條件，FDA可能會撤回批准。
美國的ADUHELM產品標籤規定，ADUHELM的治療應開始於輕度認知障礙或輕度痴呆期疾病的患者，這是臨牀試驗中研究的人羣。我們預計患者的接受將是漸進的，我們預計所有符合條件的患者都不會因為各種原因而接受ADUHELM治療，包括適當的患者選擇標準、複雜的診斷和護理途徑、醫療保健提供者和機構缺乏啟動治療的準備、對ADUHELM及其數據的加速批准的擔憂，以及獲得和保持ADUHELM足夠的報銷的能力。2022年1月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一份擬議的NCD決定備忘錄，稱擬議的NCD將涵蓋FDA批准的針對澱粉樣蛋白的單克隆抗體，這些抗體僅在聯邦醫療保險患者參加合格臨牀試驗的情況下用於治療阿爾茨海默病。我們預計在2022年第二季度發佈最終的Medicare NCD，這將澄清針對澱粉樣蛋白抗體類別的聯邦醫療保險報銷。如果決賽
NCD並不比建議的NCD範圍更廣，我們未來的經營業績可能會受到負面影響。
根據我們與Eisai(ADUHELM協作協議)的合作協議，我們和Eisai將以地區為基礎的利潤分配方式共同推廣ADUHELM，Eisai將報銷我們為推進ADUHELM在美國的合作而產生的45.0%的開發和商業化成本。ADUHELM於2021年第二季度開始發貨。
我們已經並可能繼續進行商業、醫療和基礎設施投資，以支持與在美國推出ADUHELM相關的活動。
世界其他地區
2020年10月，環保局接受了阿杜卡努單抗的銷售授權申請供審查，衞生部於2020年12月接受了日本阿杜卡努單抗的保密協議供審查。
2021年12月，EMA的CHMP通過了對歐洲阿杜卡努單抗MAA的負面意見。我們正在尋求CHMP對該意見的重新審查。
如果我們沒有獲得監管部門的批准或無法在其他司法管轄區成功將aducanumab商業化，我們的財務狀況、業務和運營可能會受到不利影響。
Tecfidera
2020年，西弗吉尼亞州和特拉華州的美國聯邦法院在與Tecfidera Orange-Book列出的專利有關的專利侵權訴訟中做出了有利於被告的判決。我們對這兩個決定都提出了上訴。2021年末，美國聯邦巡迴上訴法院(聯邦巡迴上訴法院)確認了西弗吉尼亞州聯邦法院的判決。特拉華州案件的上訴被擱置，我們預計在西弗吉尼亞州案件的最終裁決之前將繼續如此。
多家Tecfidera仿製藥現在進入美國市場，與Tecfidera相比，它們的價格有很大折扣。對Tecfidera的仿製藥競爭大大減少了我們的Tecfidera收入，預計未來將繼續對我們的美國Tecfidera收入產生重大且日益嚴重的負面影響。
2021年5月，歐洲普通法院宣佈EMA不批准Tecfidera仿製藥批准申請的決定無效，理由是EMA在確定Tecfidera獲得監管數據和營銷保護的權利時進行了錯誤的評估。本公司、環境管理協會和歐盟委員會均已就普通法院的錯誤裁決提出上訴，上訴仍在審理中。
2021年11月，EMA的CHMP發佈了一份特別意見，引用了總法院的裁決，該裁決得出結論：“現有數據的總體情況不能證明[富馬酸單乙酯]歐盟委員會將決定Tecfidera獲得監管數據和市場保護的權利。如果數據和市場保護得不到支持，我們最早可能在2022年上半年在歐盟面臨仿製藥競爭，這將對我們在歐盟的Tecfidera銷售和我們的運營結果產生不利影響。
有關更多信息，請閲讀下面運營結果-產品收入-多發性硬化症(MS)-富馬酸鹽下的討論。
新冠肺炎相關商業動態
新冠肺炎大流行繼續給世界各地的公共衞生和經濟帶來巨大挑戰。新冠肺炎疫情直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況(包括銷售、費用、儲備和津貼、供應鏈、製造、臨牀試驗、研發成本和員工相關成本)的持續時間和全面程度取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性、不確定性和不確定性，且難以預測，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息，為遏制或治療新冠肺炎而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際客户和市場的經濟影響。
我們正在監測對我們產品的需求，包括我們可能會看到由於醫院轉移了管理我們的某些產品以護理新冠肺炎患者所需的資源而導致新患者開始使用產品的延遲的持續時間和程度，包括在醫生辦公室或醫院環境下管理的產品，如替沙必利和思普樂。在新冠肺炎大流行期間，我們還可能看到對免疫抑制療法的需求減少。
雖然我們目前正在繼續我們在全球各地進行的臨牀試驗，但新冠肺炎的預防措施已經影響了我們一些臨牀試驗的時間表，這些預防措施可能直接或間接地對未來的時間安排產生進一步的影響。為了幫助減輕新冠肺炎大流行對我們臨牀試驗的影響，我們正在尋求創新的方法，如遠程監測、遠程患者探視和支持家庭輸液。這些替代措施導致正在進行的臨牀試驗的成本微乎其微地增加。
新冠肺炎疫情、不利天氣事件、勞動力或原材料短缺以及其他供應鏈中斷等因素可能導致產品短缺或製造產品的其他困難和延誤。
有關新冠肺炎大流行帶來的各種風險的更多信息，請閲讀第1A項。 風險因素包括在本報告中。
財務亮點
2021年，Biogen Inc.的稀釋後每股收益為10.40美元，與2020年同期的24.80美元相比下降了58.1%。
如下所述經營成果，與截至2020年12月31日的年度相比，我們截至2021年12月31日的年度的生物遺傳公司應佔淨收益和稀釋後每股收益反映如下：
收入
•2021年總收入為109.817億美元，較2020年的134.446億美元減少24.629億美元，降幅18.3%。
•2021年產品收入淨額為88.469億美元，與2020年的106.922億美元相比，下降了18.453億美元，降幅為17.3%。這一下降主要是由於MS產品收入減少了17.354億美元，或22.2%，SPINRAZA產品收入減少了1.47億美元，或7.2%，但我們的生物相似業務收入增加了3530萬美元，或4.4%，部分抵消了這一下降。
◦微軟產品收入的減少主要是由於美國市場上有多家Tecfidera仿製藥進入者導致美國對Tecfidera的需求減少。
◦SPINRAZA收入減少的主要原因是美國和德國的競爭加劇導致需求減少，以及美國和世界其他市場的定價下降，但拉丁美洲和某些分銷商市場的銷售量增加部分抵消了這一影響。
•2021年，抗CD20治療項目的收入總計16.585億美元，與2020年的19.778億美元相比，下降了3.193億美元，降幅為16.1%。這一下降主要是由於Rituxan收入減少了480.2美元，即45.5%，但被OCREVUS銷售特許權使用費收入增加了146.3美元，即17.3%所部分抵消。生物相似競爭的開始對Rituxan的銷售產生了不利影響。
•2021年其他收入總計4.763億美元，較2020年的7.746億美元下降2.983億美元，降幅為38.5%。
◦其他收入減少主要是由於2020年代工收入增加，這是與向代工客户交付我們某些與製造相關的知識產權許可證相關的346.2億美元收入所致。
費用
•2021年的總成本和支出為81.41億美元，與2020年的88.945億美元相比，減少了7.535億美元，降幅為8.5%。這一下降主要是由於研究和開發費用減少了14.897億美元，即37.3%。
◦研發費用的減少主要是由於2020年確認的與Sangamo、Denali和Sage合作的18.933億美元預付款，但被2021年確認的與InnoCare合作的125.0億美元預付款部分抵消。
◦銷售成本增加3.045億美元或16.9%，部分抵銷了減少，這主要是由於與庫存和採購承諾相關的費用超過2021年與ADUHELM相關的預測需求以及2021年錄得的減值費用較2020年增加所致。
如下所述財務狀況、流動性與資本來源:
•2021年，我們從運營中產生了36.399億美元的淨現金流。
•截至2021年12月31日，現金、現金等價物和有價證券總額約為46.945億美元。
•根據我們的2020年股票回購計劃，我們在2021年期間回購和註銷了約600萬股普通股，成本約為18億美元。截至2021年12月31日，根據我們的2020年股票回購計劃，仍有約28億美元可用。
收購、合作和其他關係
有關我們的收購、協作和以下討論的其他關係的更多信息，
請閲讀附註2，收購, 附註18，合作關係和其他關係，和附註19，對可變利息實體的投資，我們的合併財務報表包含在本報告中。
生物熱療解決方案
2021年4月，我們簽訂了一項商業化和許可協議，以開發、製造和商業化BAT1806，這是一種臨牀3期抗白細胞介素6(IL-6)受體單抗，是一種建議的生物相似參考Actemra。關於這項協議，我們向Bio-Thera Solutions預付了3000萬美元。
Innocare Pharma Limited
2021年7月，我們與InnoCare簽訂了Orelabrutinib的合作和許可協議，Orelabrutinib是一種口服小分子Bruton的酪氨酸激酶抑制劑，用於治療多發性硬化症。在這項協議中，我們向Innocare預付了125.0美元。
有關我們與InnoCare的合作安排的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
Mosunetuzumab
2022年1月，我們行使了與基因泰克的選擇權，參與Mosunetuzumab的聯合開發和商業化，Mosunetuzumab是一種針對B細胞非霍奇金淋巴瘤和其他治療領域的晚期雙特異性抗體正在開發中。與此相關，我們於2021年12月記錄了應向基因泰克支付的3000萬美元期權行權費。
BIIB115期權練習
2021年12月，我們對Ionis行使了選擇權，並獲得了全球獨家、有版税的許可，以開發和商業化BIIB115，這是一種正在為SMA開發的臨牀前研究ASO。在這次期權行使中，我們向Ionis支付了6000萬美元的選擇加入付款。
三星Bioepis-Biogen與三星生物的合資企業
2022年1月，我們達成了一項協議，將我們在Samsung Bioepis的股權出售給Samsung Biologics。根據擬議交易的條款，我們將在交易完成時獲得10億美元的現金，並將在交易完成一週年到期的812.5億美元和交易完成兩週年到期的437.5億美元的兩筆付款中延期支付13億美元。我們也有資格
在某些商業里程碑實現後，將獲得高達5,000萬美元的額外資金。
交易目前預計將在2022年年中完成，這取決於三星生物公司提交的證券註冊聲明的有效性以及某些監管和其他慣例完成條件的滿足。
有關擬議的交易以及我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註18，合作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
其他主要發展
交換報價
2021年2月，我們完成了以投標的2045年優先債券交換2051年優先債券和現金的要約，並完成了以現金購買投標的2045年優先債券的要約。
有關我們的交換優惠的更多信息，請閲讀附註12，負債，我們的合併財務報表包含在本報告中。
北卡羅來納州基因治療製造廠
2021年3月，我們宣佈計劃在北卡羅來納州的RTP建立一個新的基因治療製造工廠，以支持我們跨越多個治療領域的基因治療流水線。新設施將佔地175,000平方英尺，預計將於2023年底投入運營，預計總投資約為200.0美元。這個新設施的建設於2021年第四季度開始。
瑞士索洛圖恩製造廠
2021年5月，我們宣佈，我們的Solothurn製造廠的一部分獲得了瑞士醫療集團頒發的GMP多產品許可證。
有關我們Solothurn製造廠的更多信息，請閲讀附註10，財產、廠房和設備，我們的合併財務報表包含在本報告中。
BIIB125(唑蘭諾酮)
2021年6月，我們和Sage宣佈了BIIB125(祖蘭諾酮)的3期陽性結果，用於潛在的MDD和PPD治療。2021年10月，我們和Sage宣佈了我們的計劃，將在2022年下半年向FDA提交Zuranolone的NDA，預計2022年初開始滾動提交。計劃的初始提交包將尋求批准用於MDD的祖拉諾龍，預計將在2023年上半年提交額外的PPD申請。
有關我們與Sage的合作安排的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
Lecanemab(BAN2401)
2021年6月，FDA批准了lecanemab的突破療法稱號，lecanemab是一種抗澱粉樣抗體，用於潛在治療阿爾茨海默病，我們正在與衞材合作開發這種抗體。2021年9月，衞材開始向FDA滾動提交Lecanemab的BLA。BLA是在加速審批路徑下提交的，主要基於2b期臨牀試驗的臨牀、生物標記物和安全性數據，這些數據針對早期阿爾茨海默病患者和確診的澱粉樣變性患者。
BYOOVIZ(雷尼比珠單抗-努納)
2021年9月，我們和Samsung Bioepis宣佈，FDA已經批准了BYOOVIZ(ranibizumab-NUNA)，一種生物相似的參考Lucentis的藥物，用於治療新生血管(濕)老年性黃斑變性、視網膜靜脈阻塞後的黃斑水腫和近視脈絡膜新生血管。除了美國的批准外，2021年第三季度，BYOOVIZ還在歐盟和英國獲得了批准。
BIIB067(Tofersen)
2021年10月，我們宣佈了我們對BIIB067(Tofersen)的關鍵3期Valor研究的TOPLINE結果，這是一種正在對SOD1ALS患者進行評估的研究性反義藥物，表明沒有達到主要終點。我們正在與監管機構和其他關鍵利益攸關方接觸，以確定潛在的下一步行動。
行動的結果
收入
收入摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， | | 更改百分比 | | $Change |
| | | 2021
v.v.
2020 | | 2020
v.v.
2019 | | 2021
v.v.
2020 | | 2020
v.v.
2019 |
| (單位：百萬，百分比除外) | | 2021 | | 2020 | | 2019 | | | |
| 產品收入，淨額： | | | | | | | | | | | | | | |
| 美國 | | $ | 3,805.7 | | | $ | 5,900.1 | | | $ | 6,713.8 | | | (35.5) | % | | (12.1) | % | | $ | (2,094.4) | | | $ | (813.7) | |
| 世界其他地區 | | 5,041.2 | | | 4,792.1 | | | 4,666.0 | | | 5.2 | | | 2.7 | | | 249.1 | | | 126.1 | |
| 產品總收入，淨額 | | 8,846.9 | | | 10,692.2 | | | 11,379.8 | | | (17.3) | | | (6.0) | | | (1,845.3) | | | (687.6) | |
| 抗CD20治療項目的收入 | | 1,658.5 | | | 1,977.8 | | | 2,290.4 | | | (16.1) | | | (13.6) | | | (319.3) | | | (312.6) | |
| 其他收入 | | 476.3 | | | 774.6 | | | 707.7 | | | (38.5) | | | 9.5 | | | (298.3) | | | 66.9 | |
| 總收入 | | $ | 10,981.7 | | | $ | 13,444.6 | | | $ | 14,377.9 | | | (18.3) | % | | (6.5) | % | | $ | (2,462.9) | | | $ | (933.3) | |
產品收入
產品收入摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， | | 更改百分比 | | $Change |
| | | 2021
v.v.
2020 | | 2020
v.v.
2019 | | 2021
v.v.
2020 | | 2019
v.v.
2018 |
| (單位：百萬，百分比除外) | | 2021 | | 2020 | | 2019 | | | |
| 多發性硬化症(MS)： | | | | | | | | | | | | | | |
富馬酸(1) | | $ | 2,362.3 | | | $ | 3,905.4 | | | $ | 4,438.2 | | | (39.5) | % | | (12.0) | % | | $ | (1,543.1) | | | $ | (532.8) | |
幹擾素(2) | | 1,566.1 | | | 1,877.5 | | | 2,101.8 | | | (16.6) | | | (10.7) | | | (311.4) | | | (224.3) | |
| Tysabri | | 2,063.1 | | | 1,946.1 | | | 1,892.2 | | | 6.0 | | | 2.8 | | | 117.0 | | | 53.9 | |
| 金雀花 | | 105.2 | | | 103.1 | | | 97.1 | | | 2.0 | | | 6.2 | | | 2.1 | | | 6.0 | |
| 小計：毫秒 | | 6,096.7 | | | 7,832.1 | | | 8,529.3 | | | (22.2) | | | (8.2) | | | (1,735.4) | | | (697.2) | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 脊髓性肌萎縮： | | | | | | | | | | | | | | |
| SPINRAZA | | 1,905.1 | | | 2,052.1 | | | 2,097.0 | | | (7.2) | | | (2.1) | | | (147.0) | | | (44.9) | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 阿爾茨海默病： | | | | | | | | | | | | | | |
阿杜赫勒姆(3) | | 3.0 | | | — | | | — | | | NM | | — | | | 3.0 | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 生物仿製藥： | | | | | | | | | | | | | | |
| 貝內帕利 | | 498.3 | | | 481.6 | | | 486.2 | | | 3.5 | | | (0.9) | | | 16.7 | | | (4.6) | |
| IMRALDI | | 233.4 | | | 216.3 | | | 184.0 | | | 7.9 | | | 17.6 | | | 17.1 | | | 32.3 | |
| FlIXABI | | 99.4 | | | 97.9 | | | 68.1 | | | 1.5 | | | 43.8 | | | 1.5 | | | 29.8 | |
| 小計：生物仿製藥 | | 831.1 | | | 795.8 | | | 738.3 | | | 4.4 | | | 7.8 | | | 35.3 | | | 57.5 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 其他： | | | | | | | | | | | | | | |
| FUMAD | | 11.0 | | | 12.2 | | | 15.2 | | | (9.8) | | | (19.7) | | | (1.2) | | | (3.0) | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 產品總收入，淨額 | | $ | 8,846.9 | | | $ | 10,692.2 | | | $ | 11,379.8 | | | (17.3) | % | | (6.0) | % | | $ | (1,845.3) | | | $ | (687.6) | |
(1) 富馬酸包括Tecfidera和VUMERITY。VUMERITY於2021年第四季度在歐盟投入商業使用。 (2)幹擾素包括Avonex和Pregridy。
(3)2021年6月，FDA批准加速批准ADUHELM，該藥於2021年第二季度在美國上市。欲瞭解更多信息，請閲讀注18，合作和其他關係-衞材株式會社-ADUHELM合作協議，我們的合併財務報表包含在本報告中。
NM沒有意義
多發性硬化症(MS)
富馬酸
富馬酸的收入包括來自Tecfidera和VUMERITY的銷售。2021年第四季度，VUMERITY在歐盟、瑞士和英國被批准用於治療RRMS。
與2020年相比，2021年美國富馬酸收入下降60.3%，主要是因為多家Tecfidera仿製藥進入美國市場導致對Tecfidera的需求減少。VUMERITY在美國的銷售量增加部分抵消了這一下降。
2021年，與2020年相比，富馬酸在全球其他地區的收入增長了9.4%，這主要是由於Tecfidera的銷售量增長了6.2%。
2020年，西弗吉尼亞州和特拉華州的美國聯邦法院在與Tecfidera Orange-Book列出的專利有關的專利侵權訴訟中做出了有利於被告的判決。我們對這兩個決定都提出了上訴。2021年底，聯邦巡迴法院確認了西弗吉尼亞州聯邦法院的判決。特拉華州案件的上訴被擱置，我們預計在西弗吉尼亞州案件的最終裁決之前將繼續如此。
多家Tecfidera仿製藥現在進入美國市場，與Tecfidera相比，它們的價格有很大折扣。對Tecfidera的仿製藥競爭大大減少了我們的Tecfidera收入，預計未來將繼續對我們的美國Tecfidera收入產生重大且日益嚴重的負面影響。
2021年5月，歐洲普通法院宣佈EMA不批准Tecfidera仿製藥批准申請的決定無效，理由是EMA進行了錯誤的操作
在確定Tecfidera獲得監管數據和市場保護的權利時進行評估。本公司、環境管理協會和歐盟委員會均已就普通法院的錯誤裁決提出上訴，上訴仍在審理中。
2021年11月，EMA的CHMP發佈了一份特別意見，引用了總法院的裁決，該裁決得出結論：“現有數據的總體情況不能證明[富馬酸單乙酯]歐盟委員會將決定Tecfidera獲得監管數據和市場保護的權利。如果數據和市場保護得不到支持，我們最早可能在2022年上半年在歐盟面臨仿製藥競爭，這將對我們在歐盟的Tecfidera銷售和我們的運營結果產生不利影響。
欲瞭解更多信息，請閲讀注20，訴訟，我們的合併財務報表包含在本報告中。
我們預計，由於仿製藥競爭的加劇，Tecfidera的收入在2022年將比2021年繼續下降。
我們預計，與2021年相比，2022年VUMERITY的銷售量將有所增長，這主要是由需求增長推動的，包括VUMERITY在歐盟繼續推出。
幹擾素
與2020年相比，2021年美國幹擾素收入下降22.8%，主要是由於幹擾素銷售量下降了18.7%。銷售量的淨下降反映了隨着患者轉向其他更高療效和口服多發性硬化症療法，幹擾素市場持續下滑。
2021年與2020年相比，世界其他地區幹擾素收入下降3.5%，主要是由於幹擾素銷售量下降3.8%。
我們預計，與2021年相比，2022年幹擾素在美國和世界其他市場的收入將繼續下降，這是因為來自包括生物仿製藥在內的其他MS產品的競爭日益激烈，以及某些歐洲市場的進一步降價。
Tysabri
與2020年相比，2021年美國Tysabri收入增長4.1%，主要是由於定價增加，但銷售量下降部分抵消了這一增長。
2021年，與2020年相比，全球其他地區Tysabri收入增長8.4%，主要是由於有利的銷量影響，但部分被定價下降所抵消。
我們預計，與2021年相比，2022年Tysabri在全球的收入將相對持平，儘管來自針對女士的額外治療的競爭日益激烈。我們預計，在某些歐洲市場，Tysabri將繼續面臨降價。
脊髓性肌萎縮
SPINRAZA
與2020年相比，2021年美國SPINRAZA的收入下降了25.4%，主要是由於競爭加劇導致銷售量下降了24.2%。
2021年，與2020年相比，SPINRAZA全球其他地區的收入增長了4.2%，這主要是由於銷售量的增加，特別是在拉丁美洲和某些分銷商市場。這些增長被某些成熟市場，特別是德國的競爭加劇而導致的銷量下降所抵消。
我們面臨着來自一種基因治療產品和一種口服產品的競爭。2022年，我們預計SPINRAZA的收入將受到競爭加劇的影響，這可能會導致患者持續中斷和新患者開工率下降，再加上負荷劑量動態的影響，因為患者過渡到每四個月一次給藥，以及世界上某些其他國家和地區的價格更低。
有關我們與Ionis合作安排的更多信息，請閲讀附註18，合作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
阿爾茨海默病
阿杜赫勒姆
2021年6月，FDA批准加速批准ADUHELM，該藥於2021年第二季度在美國上市。
我們預計2022年ADUHELM的最低銷量。
有關我們與衞材的合作安排的其他信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
生物仿製藥
Benepali、IMRALDI和FIXABI
2021年第三季度，BYOOVIZ，一種參考Lucentis的生物相似藥物，在美國、歐盟和英國獲得批准。
與2020年相比，2021年生物相似產品收入增長4.4%，主要是由於
交易量增加和外匯兑換帶來的有利影響，但部分被某些市場的定價下降所抵消。
我們預計2022年我們的生物仿製藥業務的收入與2021年相比略有下降，儘管BYOOVIZ在美國推出，預計2022年的銷售量將略有增長，因為我們在某些市場繼續面臨降價。
有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註18，合作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
抗CD20治療項目的收入
基因泰克(羅氏集團)
我們在Rituxan中的份額，包括Rituxan HYCELA和Gazyva Collaboration在美國的運營利潤以及其他抗CD20治療計劃的收入彙總如下表。為便於討論，我們將Rituxan和Rituxan HYCELA統稱為Rituxan。
生物遺傳研究公司在美國Rituxan和Gazyva的税前利潤份額
下表彙總了我們在美國Rituxan和Gazyva的税前利潤份額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 產品收入，淨額 | | $ | 2,032.0 | | | $ | 3,334.1 | | | $ | 4,747.4 | |
| 成本和費用 | | 291.8 | | | 433.0 | | | 622.7 | |
| 美國的税前利潤。 | | $ | 1,740.2 | | | $ | 2,901.1 | | | $ | 4,124.7 | |
| Biogen在税前利潤中的份額 | | $ | 647.7 | | | $ | 1,080.2 | | | $ | 1,542.4 | |
與2020年相比，2021年美國藥品收入淨額下降的主要原因是Rituxan在美國的銷售量下降了38.8%，主要是由於來自多種生物相似產品的競爭開始。
與2020年相比，2021年的產品收入、淨值也反映出Gazyva的銷售量增長了8.5%。
與2020年相比，2021年協作成本和支出減少的主要原因是與Rituxan相關的銷售成本、分銷成本以及銷售和營銷費用降低。
我們知道，包括生物相似產品在內的其他幾種抗CD20分子已經獲得批准，並正在與Rituxan和Gazyva在腫瘤學和其他市場上競爭。2019年11月、2020年1月和2021年1月，參考Rituxan的生物相似產品在美國推出，並以更低的價格提供。這場競爭對我們合作的税前利潤產生了重大不利影響
與基因泰克公司達成協議，因為利妥昔單抗的銷售額與前幾個時期相比大幅下降。我們預計，隨着這些產品獲得更多的市場份額，生物相似產品的競爭將繼續加劇，這將對我們未來幾年在美國的聯合推廣利潤產生重大不利影響。
抗CD20治療項目的其他收入
抗CD20治療計劃的其他收入包括OCREVUS銷售的特許權使用費收入和我們在加拿大Rituxan的税前聯合促銷利潤份額。
與2020年相比，2021年抗CD20治療計劃的其他收入增加主要是由於OCREVUS的銷售增長。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，OCREVUS的銷售確認的特許權使用費收入總額分別為991.7美元、845.4美元和687.5美元。
OCREVUS特許權使用費收入是基於我們對第三方的估計和對OCREVUS同期銷售的市場研究數據。實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間的差異將在已知期間進行調整，通常預計是下個季度。
有關我們與基因泰克合作安排的更多信息，包括税前利潤分享公式及其對抗CD20治療計劃未來收入的影響的信息，請閲讀附註18，合作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
其他收入
其他收入摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， | | 更改百分比 | | $Change |
| | | 2021
v.v.
2020 | | 2020
v.v.
2019 | | 2021
v.v.
2020 | | 2020
v.v.
2019 |
| (單位：百萬，百分比除外) | | 2021 | | 2020 | | 2019 | | |
| 來自協作關係和其他關係的收入 | | $ | 20.7 | | | $ | 21.6 | | | $ | 106.2 | | | (4.2) | % | | (79.7) | % | | $ | (0.9) | | | $ | (84.6) | |
| 其他專利權使用費和公司收入 | | 455.6 | | | 753.0 | | | 601.5 | | | (39.5) | | | 25.2 | | | (297.4) | | | 151.5 | |
| 其他收入合計 | | $ | 476.3 | | | $ | 774.6 | | | $ | 707.7 | | | (38.5) | % | | 9.5 | % | | $ | (298.3) | | | $ | 66.9 | |
來自協作關係和其他關係的收入
來自合作和其他關係的收入主要包括三星Bioepis生物相似產品的特許權使用費收入。
有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，致我們的
其他特許權使用費和公司收入
我們從與我們的專利相關的產品的淨銷售中獲得版税，我們記錄的其他公司收入主要來自合同製造協議下的收入。
與2020年相比，2021年其他企業收入的下降主要是由於截至2020年12月31日的年度內合同製造收入增加，這是與向合同製造客户交付我們某些與製造相關的知識產權許可證相關的346.2億美元收入所致。欲瞭解更多信息，請閲讀附註4，收入，我們的合併財務報表包含在本報告中。
折扣和津貼準備金
產品銷售收入是扣除為適用折扣和津貼(包括與在我們開展業務的某些國際市場實施定價行動相關的折扣和津貼)建立的準備金後計入的。
這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將被索賠的金額的估計，並被歸類為應收賬款的減少(如果該金額應支付給我們的客户)或負債(如果該金額應支付給我們的客户以外的一方)。這些估計反映了我們的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。實際金額最終可能與我們的估計不同。如果實際結果不同，我們會調整這些估計，這可能會對調整期內的收益產生影響。
減少生產總值的折扣、合同調整和退貨準備金摘要如下：
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度，折扣和津貼準備金佔生產總值的百分比分別為28.6%、27.1%和24.3%。
折扣
折扣包括貿易期限折扣和批發商優惠。
與2020年相比，2021年折扣減少的主要原因是總銷售額下降。
合同調整
合同調整主要涉及美國的醫療補助和管理式醫療回扣、藥房回扣、共同支付(COPAY)援助、退伍軍人管理局、340B折扣、專業藥房計劃費用和其他政府回扣或適用津貼。
與2020年相比，2021年合同調整的減少主要是由於Tecfidera在美國的銷售額下降，導致醫療補助、管理式醫療和政府返點減少，但部分被VUMERITY銷售在美國的管理式醫療返點所抵消。
退貨
產品退貨準備金是為批發商的退貨設立的。根據合同條款，批發商可以因產品損壞或過期等原因退貨。批發商的大部分退貨是由於產品過期。產品退貨撥備如下
相關收入在確認期間確認，導致產品銷售減少。
與2020年相比，2021年的回報準備金相對一致。
有關我們的收入儲備的其他資料，請參閲附註4，收入，我們的合併財務報表包含在本報告中。
成本和費用
總成本和費用摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， | | 更改百分比 | | $Change |
| | | 2021
v.v.
2020 | | 2020
v.v.
2019 | | 2021
v.v.
2020 | | 2020
v.v.
2019 |
| (單位：百萬，百分比除外) | | 2021 | | 2020 | | 2019 | | |
| 銷售成本，不包括已購入無形資產的攤銷和減值 | | $ | 2,109.7 | | | $ | 1,805.2 | | | $ | 1,955.4 | | | 16.9 | % | | (7.7) | % | | $ | 304.5 | | | $ | (150.2) | |
| 研發 | | 2,501.2 | | | 3,990.9 | | | 2,280.6 | | | (37.3) | | | 75.0 | | | (1,489.7) | | | 1,710.3 | |
| 銷售、一般和行政 | | 2,674.3 | | | 2,504.5 | | | 2,374.7 | | | 6.8 | | | 5.5 | | | 169.8 | | | 129.8 | |
| 已購入無形資產的攤銷和減值 | | 881.3 | | | 464.8 | | | 489.9 | | | 89.6 | | | (5.1) | | | 416.5 | | | (25.1) | |
| 協作利潤(虧損)分攤 | | 7.2 | | | 232.9 | | | 241.6 | | | (96.9) | | | (3.6) | | | (225.7) | | | (8.7) | |
| (收益)剝離丹麥希勒德製造業務的虧損 | | — | | | (92.5) | | | 55.3 | | | NM | | NM | | 92.5 | | | (147.8) | |
| (收益)重新計量或有對價的公允價值損失 | | (50.7) | | | (86.3) | | | (63.7) | | | (41.3) | | | 35.5 | | | 35.6 | | | (22.6) | |
| 收購正在進行的研究和開發 | | 18.0 | | | 75.0 | | | — | | | (76.0) | | | NM | | (57.0) | | | 75.0 | |
| 重組費用 | | — | | | — | | | 1.5 | | | NM | | NM | | — | | | (1.5) | |
| 總成本和費用 | | $ | 8,141.0 | | | $ | 8,894.5 | | | $ | 7,335.3 | | | (8.5) | % | | 21.3 | % | | $ | (753.5) | | | $ | 1,559.2 | |
NM沒有意義
銷售成本，不包括已購入無形資產的攤銷和減值
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，銷售成本佔總收入的百分比分別為19.2%、13.4%和13.6%。
產品銷售成本
與2020年相比，2021年產品銷售成本增加的主要原因是產品組合和與合同製造協議相關的銷售成本上升。漲幅也是
由於在截至2021年12月31日的年度內註銷了ADUHELM庫存，如下所述。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，因過剩、陳舊或滯銷而減記的庫存金額分別為1.676億美元、2660萬美元和5220萬美元。
在2021年第四季度，我們記錄了大約164.0美元與庫存和採購承諾相關的費用，超過了與ADUHELM相關的預測需求，這在我們的綜合損益表的銷售成本中確認。此外，我們在合併損益表中確認了Eisai在協作利潤(虧損)分享中的45.0%份額中這些費用的預期份額。截至2021年12月31日，我們擁有約223.0美元的與ADUHELM相關的庫存。如果最終的NCD不超過擬議的NCD，我們可能會記錄ADUHELM庫存的額外減記。
欲瞭解更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
銷售的使用費成本
與2020年相比，2021年的銷售特許權使用費成本增加的主要原因是
Tysabri和VUMERITY銷量較高時應支付的特許權使用費。
研究與開發
我們通過承諾向發現、研究和開發計劃和商業發展機會投入大量資源來支持我們的藥物發現和開發工作。
我們的研發成本中有很大一部分是為支持整體研發活動和非特定項目而產生的間接成本，包括有利於多個項目的活動，如管理成本，以及折舊、信息技術和基於設施的費用。這些費用被認為是其他研究和
開發成本列於上表，並未分配給特定的計劃或階段。
為支持我們的上市產品而產生的研究和開發費用包括與產品生命週期管理活動相關的成本，如果適用，還包括與為現有產品開發新適應症相關的成本。後期計劃是處於第三階段開發或註冊階段的計劃。早期計劃是處於第一階段或第二階段開發階段的計劃。研究和發現是指為支持我們的發現研究和翻譯科學努力而產生的成本。成本在發生時根據計劃狀態在開發階段進行反映。因此，同一方案可以在同一年的不同發展階段得到體現。對於我們的幾個項目，研發活動是我們合作關係和其他關係的一部分。我們的成本反映了我們在總成本中所佔的份額。
與2020年相比，2021年研發費用的減少主要是由於我們與Sage、Denali和Sangamo的合作於2020年結束時分別確認了約10.84億美元、601.3美元和208.0美元的預付款。這一減少被約125.0美元的預付款部分抵消，這筆預付款是在我們與InnoCare的合作於2021年第三季度結束後確認的，開發用於潛在治療MDD和PPD的祖蘭諾酮，開發用於潛在治療特發性震顫的BIIB124(SAGE-324)，我們正在與Sage合作開發，以及與BIIB111(Timreigene Emparvovec)和BIIB112(Cotostergene)相關的結清成本。
2021年，我們將與新合作相關的預付款記錄為研發費用的一部分。不包括預付款，我們預計2022年我們的核心研發支出將增加，這是由於我們正在進行的持續投資。我們打算繼續投入大量資源，在有重大未得到滿足的需求和候選藥物具有高度差異化潛力的情況下，有針對性地研究和開發機會。
里程碑和前期費用
2021年的研發費用包括：
•125.0美元，用於與2021年第三季度與InnoCare合作相關的預付款相關的研發費用；
•6,000萬美元，用於根據我們與Ionis的合作協議行使選擇權，為SMA開發和商業化BIIB115，這是一種正在開發的臨牀前研究ASO；
•3,000萬美元，用於支付給基因泰克的期權行使費，以聯合開發和商業化Mosunetuzumab，這是一種針對B細胞非霍奇金淋巴瘤和其他治療領域正在開發的晚期雙特異性抗體；以及
•3000萬美元用於與Bio-Thera簽訂商業化和許可協議以開發、製造和商業化BAT1806的前期付款相關的研發費用。BAT1806是一種擬議的生物類似物，參考Actemra。
2020年的研發費用包括：
•10.84億美元，用於與我們在2020年第四季度與Sage合作相關的預付款相關的研發費用；
•601.3美元用於與我們在2020年第三季度與德納利合作相關的預付款相關的研發費用；以及
•208.0美元用於與我們在2020年第二季度與Sangamo合作相關的預付款相關的研發費用。
與這些協作相關的預付款被歸類為研發費用，因為截至付款日期，與它們相關的計劃尚未獲得監管部門的批准。
有關這些協作安排的其他信息，請閲讀附註18，合作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
早期項目
與2020年相比，2021年與我們早期項目相關的支出減少主要是因為與以下方面相關的成本降低：
•多發性硬化症患者停用阿片單抗(抗LINGO)；
•帕金森病停用BIIB054(Cinpanemab)，阿爾茨海默病停用gouranemab(BIIB092)；
•與UCB合作開發的抗CD40L聚乙二醇化Fab Dapirolizumab Pego的進展，用於SLE的晚期治療；以及
•BIIB059(抗BDCA2)在SLE晚期治療中的應用進展
這些減少額被以下方面相關費用的增加部分抵消：
•用於潛在治療特發性震顫的BIIB124的開發支出增加；
•增加開發BIIB122(DNL151)的支出，用於潛在的帕金森氏症治療，我們正在與Denali合作開發該產品；以及
•增加用於治療MS的BIIB135(奧瑞布替尼)的開發支出。
後期計劃
2021年與2020年相比，與我們的後期計劃相關的支出增加主要是因為：
•增加用於可能治療MDD和PPD的祖蘭諾酮的開發支出；
•達匹羅利珠單抗在系統性紅斑狼瘡晚期的潛在治療進展；
•BIIB059在系統性紅斑狼瘡治療中的應用進展
•與我們與基因泰克聯合開發和商業化Mosunetuzumab的選擇權相關的支出增加，Mosunetuzumab是一種晚期雙特異性抗體，正在開發中，用於B細胞非霍奇金淋巴瘤和其他治療領域；
•與lecanemab相關的支出增加；以及
•結清與BIIB111相關的成本。
這些增長被與ADUHELM從後期進入市場相關的成本下降部分抵消。
市場化的節目
2021年與2020年相比，與我們的營銷計劃相關的支出增加主要是因為與以下方面相關的成本增加：
•在美國加速批准ADUHELM後，ADUHELM從後期階段進入市場。
2019年3月，衞材啟動了一項全球3期試驗，用於開發lecanemab治療早期阿爾茨海默病。根據我們的合作安排，衞材擔任lecanemab的全球運營和監管負責人，所有成本，包括研發、銷售和營銷費用，由我們和衞材平分。
有關我們與衞材的合作安排的其他信息，請閲讀附註18，合作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
銷售、一般和行政
與2020年相比，2021年銷售、一般和管理費用的增加主要是由於支持ADUHELM在美國推出的人員增加。從2021年第二季度開始，衞材在美國ADUHELM銷售、一般和管理費用中的份額的報銷在我們的合併損益表中的協作利潤(虧損)分享中確認。
2022年，我們預計銷售、一般和管理成本將會下降，因為我們計劃實施成本削減措施，其中很大一部分預計將在2022年實現。
已購入無形資產的攤銷和減值
我們的攤銷費用是以無形資產的經濟消耗和減值為基礎的。我們最重要的可攤銷無形資產與我們通過業務合併獲得的Tysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY和Tecfidera(世界其他地區)產品和其他計劃有關。
截至2021年12月31日止年度，已收購無形資產的攤銷及減值反映了與BIIB111相關的365.0億美元減值費用、與BIIB112相關的220.0億美元減值費用以及與三叉神經痛潛在治療藥物(BIIB074)有關的4,430萬美元減值費用的影響。
截至2020年12月31日止年度，已收購無形資產的攤銷及減值反映了與BIIB111相關的115.0百萬美元減值費用、與BIIB054相關的7,540萬美元減值費用以及與我們的另一項知識產權研發無形資產相關的1,930萬美元減值費用的影響。
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度，不計減值費用的已收購無形資產攤銷總額分別為2.52億美元、2.551億美元和2.74億美元。
我們監控有關產品性能的事件和預期。如果新信息表明我們最新分析所依據的假設與我們當前估計中使用的假設有很大不同，我們的分析將被更新，並可能導致相關產品的預期終身收入發生重大變化。與之前的期間或我們目前的預期相比，不良事件的發生可能會大幅增加與我們收購的無形資產相關的攤銷費用。
可能會對我們未來的經營業績產生重大負面影響。
與企業合併相關的知識產權研發
知識產權研發是指我們作為業務合併的一部分收購的、在收購之日尚未達到技術可行性的研發資產的公允價值。於十月三十一日，每當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時，我們每年都會審核作為收購知識產權研究與發展的減值而資本化的金額。
總體而言，我們收購的知識產權研發資產的價值取決於幾個變量，包括對未來收入和競爭影響的估計，我們在競爭市場中確保足夠定價的能力，我們基於臨牀試驗和監管反饋數據確認安全性和有效性的能力，預期開發成本的水平，以及成功將特定研究項目從一個臨牀試驗階段推進到下一個階段的可能性和時機。我們正在不斷地重新評估我們對這些和其他變量的估計，包括我們的生命週期管理戰略、研發優先事項和開發風險、計劃和投資組合經濟的變化以及外幣匯率和經濟趨勢的相關影響，並評估有關臨牀研究和開發過程生產率的行業和公司數據。我們估計的變化可能會導致我們對知識產權研發資產的估值發生重大變化。
維索三嗪
自從我們獲得維索三嗪以來，TGN的潛在治療和糖尿病痛性神經病變(DPN)(另一種形式的神經病理性疼痛)的潛在治療的第三階段研究的啟動被多次推遲。我們已經與FDA就維索三嗪潛在治療TGN和DPN的3期研究的設計進行了接觸，目前正在進行另一項維索三辛的臨牀試驗。
這項額外的臨牀試驗的表現推遲了Voxotrigine潛在治療TGN的3期研究的啟動，因此，我們在2021年第一季度確認了與Vixotrigine相關的4,430萬美元的減值費用，用於潛在治療TGN。截至2021年12月31日，與挪威國家石油公司剩餘知識產權研發資產相關的賬面價值為132.7美元，該資產的公允價值並未顯著超過其賬面價值。
BIIB111和BIIB112
在2020年第四季度，我們確認了與BIIB111相關的減值費用115.0,000,000美元，這是由於第三方製造延遲影響了時機，並增加了與推進BIIB111通過第三階段開發相關的成本。
在2021年第二季度，我們宣佈我們對BIIB111的第三階段STAR研究和對BIIB112的第二階段/第三階段XIRius研究沒有達到它們的主要終點。2021年第三季度，我們根據管理層的決定暫停了這些項目的進一步開發，這是其戰略審查過程的一部分。在截至2021年12月31日的年度，我們確認了減值費用與BIIB111相關的365.0,000,000美元的減值費用，以及與BIIB112相關的220.0,000,000美元的減值費用，使這些IPR&D無形資產的剩餘賬面價值降至零。
此外，截至本年度止2021年12月31日由於我們決定暫停BIIB111和BIIB112的進一步開發，我們確認了與我們的製造安排有關的費用約3910萬美元，以及我們預計因暫停這些項目而產生的其他成本，這些費用在我們的綜合損益表中作為研發費用記錄。
有關我們收購的無形資產攤銷和減值的更多信息，請閲讀附註6，無形資產和商譽，我們的合併財務報表包含在本報告中。
協作利潤(虧損)分攤
協作利潤(虧損)分攤主要包括三星Bioepis在我們與Samsung Bioepis的生物仿製藥商業協議相關的利潤或虧損中的50.0%份額，從2021年第二季度開始，衞材在
在美國與ADUHELM合作協議相關的收入和支出。
在過去幾年裏2021年12月31日、2020年和2019年，我們確認淨利潤分享支出分別為2.854億美元、2.665億美元和2.416億美元，以反映三星Bioepis分享協作淨利潤的50.0%。
截至2021年12月31日止年度，我們確認淨利潤分享收入oF$233.2百萬噸O參考選擇衞材與ADUHELM合作協議相關的45.0%的虧損份額。我們還確認了4,500萬美元的淨利潤分享收入，以反映衞材在與在美國推出ADUHELM相關的100.0美元里程碑付款中衞材所佔份額的45.0%。
在截至2020年12月31日的年度，我們確認了淨利潤分享收入3,380萬美元，以反映衞材在向神經免疫支付的7500萬美元里程碑付款中的45.0%份額，這筆付款與完成向FDA提交BLA供ADUHELM批准有關。
有關我們與三星Bioepis和衞材的合作安排的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
(收益)剝離丹麥希勒羅德製造業務的虧損
2019年3月，我們與富士簽訂了一項股份購買協議，出售我們子公司的所有流通股，該子公司擁有我們在丹麥希勒德的生物製品製造業務。這筆交易於2019年8月完成。
在截至2020年12月31日的年度內，我們根據我們目前的製造業預測，將與未來批量生產保證相關的不利承諾的公允價值估計下調了約6,200萬美元。此外，由於退還了與税務事項相關的利息，我們的税前虧損減少了約3050萬美元。
有關剝離我們丹麥希勒德製造業務的更多信息，請閲讀附註3，資產剝離，我們的合併財務報表包含在本報告中。
(收益)重新計量或有對價的公允價值損失
我們某些業務合併的應付對價包括視特定事件或事件發生而定的未來付款。我們記錄了這樣的義務
購置日按公允價值支付或有對價。然後，我們在每個報告期重新評估我們的或有對價債務。我們的或有對價債務的公允價值變化，除因付款而產生的變化外，在我們的綜合收益表中確認為或有對價的公允價值重新計量的(收益)損失。
2021年或有對價的公允價值重新計量收益主要是由於技術和監管成功的可能性降低，以及與我們的強效三七計劃相關的某些剩餘發展里程碑預期實現時間的延遲。
2020年或有對價的公允價值重計量收益主要是由於重新計量與BIIB054計劃相關的或有對價，以及實現某些剩餘發展里程碑的可能性和預期時間的變化、用於重估或有對價負債的利率的變化以及時間的推移。
有關我們知識產權研發無形資產的更多信息，請閲讀附註6，無形資產和商譽，我們的合併財務報表包含在本報告中。
收購的正在進行的研究和開發
BIIB118收購
2020年3月，我們從輝瑞公司(輝瑞公司)獲得了BIIB118(CK1抑制劑)，用於潛在地治療各種精神和神經疾病的行為和神經症狀患者。與此次收購有關，我們向輝瑞預付了7500萬美元，這筆款項被計入資產收購和
由於BIIB118尚未達到技術可行性，因此在我們的綜合收益表中被記錄為收購的知識產權研發。
有關我們收購BIIB118的更多信息，請閲讀附註2，收購，我們的合併財務報表包含在本報告中。
其他收入(費用)，淨額
與2020年相比，2021年其他收入(支出)、淨額的變化主要反映了我們持有的股權證券的未實現淨虧損。
在截至2021年12月31日的一年中，我們持有的股權證券的未實現淨虧損和已實現收益分別約為8.314億美元和1,030萬美元，而2020年的未實現淨收益和已實現收益分別為6.818億美元和1,210萬美元。在截至2021年12月31日的年度內確認的未實現淨虧損主要反映了我們在Denali、Sage、Sangamo和Ionis普通股的投資的公允價值總額減少了約819.6美元。
在截至2021年12月31日的一年中，淨利息支出為2.426億美元，而2020年為1.805億美元。這一增長主要是由於與2020年相比，2021年資本項目的利息資本化金額較低，這是由於我們的Solothurn設施的一部分於2021年投入使用，以及與2020年相比，我們2021年的投資利息收入較低。2020年4月30日，我們發行了本金總額為30億美元的優先無擔保票據(2020優先票據)。
我們預計，與2021年相比，2022年的利息支出將温和增長，這主要是由於2021年資產投入使用導致資本化的利息較低。
有關2020高級筆記的更多信息，請閲讀附註12，負債，致我們的
本報告所列合併財務報表。
所得税撥備
由於我們業務的全球性，我們的有效税率每年都會波動。對我們的有效税率影響最大的因素包括税法的變化、我們的應税收益在多個司法管轄區之間的分配變化、我們的研發費用的數額和特徵、某些扣除和抵免的水平、收購和許可交易。
在截至2021年12月31日的年度，與2020年相比，我們的有效税率下降，不包括神經免疫遞延税項資產的影響，如下所述，主要是由於我們的盈利能力地區組合的變化，其中包括美國市場對Tecfidera的非專利競爭的不利影響，BIIB111和BIIB112減值費用的税收影響，以及我們的股權投資價值變化的非現金税收影響，其中我們在2021年錄得未實現淨虧損，2020年錄得淨未實現收益。我們2020年的有效税率還反映了與針對某些遞延税項資產建立估值準備相關的所得税支出，其實現取決於Tecfidera未來在美國的銷售。
此外，截至2021年12月31日的年度，與2020年相比，我們有效税率的下降受到瑞士本年度遞延税收優惠的顯著影響，這是由於美國FDA加快了對ADUHELM的批准，並在第二季度確認
2021年的第四季度。我們在2021年第二季度記錄了約490.0美元的遞延税淨資產。遞延税項淨資產包括約945.0美元的遞延税項資產總額，減去約455.0美元的未確認税收優惠。在2021年第四季度，我們記錄了與這項遞延税項資產相關的約390.0至100萬美元的估值準備金。遞延税項優惠與Neurity在ADUHELM的納税基礎有關，它的實現取決於ADUHELM未來的銷售和瑞士州税務當局的批准，在我們的綜合損益表中，可歸因於非控股權的淨收益(虧損)的等額抵銷金額，扣除税後，對Biogen Inc.的淨收入的淨影響為零。
有關我們與神經免疫的合作安排的更多信息，請閲讀附註19，對可變利息實體的投資，我們的合併財務報表包含在本報告中。
有關我們所得税的更多信息，請閲讀附註16，所得税，我們的合併財務報表包含在本報告中。
所得税中的不確定性會計
有關我們2021年、2020年和2019年的不確定税收狀況和所得税税率調節的更多信息，請閲讀附註16，所得税，我們的合併財務報表包含在本報告中。
被投資人的權益(收入)損失，税後淨額
2012年2月，我們與三星生物公司簽訂了一項合資協議，成立了一家名為Samsung Bioepis的實體，以開發、製造和營銷生物相似產品。
2018年6月，我們根據合資協議行使了選擇權，以增加我們的所有權
在三星生物的百分比從大約5.0%到大約49.9%。購股交易於2018年11月完成。截至2021年12月31日，我們的持股比例保持在約49.9%。
我們確認與我們在Samsung Bioepis的投資有關的業務結果中我們的份額，該方法是當實體的業績可用時，根據權益法核算拖欠的四分之一，這在我們的綜合損益表中反映為被投資人的(收入)損失中的權益，減去税收。我們根據2018年11月投資產生的某些基礎差額確認攤銷。
我們的合資夥伴三星生物公司的某些高管和附屬公司目前正在接受刑事訴訟，我們將繼續監測這些訴訟。雖然這些訴訟可能會影響三星Bioepis的運營及其業務，但我們已經評估了我們在Samsung Bioepis的投資價值，並繼續認為這筆投資的公允價值超過了其賬面淨值。
在截至2021年12月31日的一年中，我們確認的投資淨收益為3490萬美元，反映了我們在三星Bioepis運營利潤中的份額，扣除總計6460萬美元的税收後，被總計2970萬美元的基差攤銷所抵消。
截至該年度為止2020年12月31日，我們確認了530萬美元的投資淨收益，反映了我們在三星Bioepis運營利潤中的份額，總計4530萬美元的税收淨額被總計4000萬美元的基差攤銷所抵消。
在截至2021年12月31日的一年中，我們投資的淨收入反映了與三星Bioepis相關的遞延税項資產估值津貼的釋放帶來的3120萬美元的收益。估值津貼是在考慮了正面和負面證據(包括三星Bioepis的歷史收益)後於2021年第二季度發佈的。
有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註18，合作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
非控制性權益，税後淨額
我們的合併財務報表包括可變利息實體神經免疫的財務結果，因為我們確定我們是主要受益者。
2021年，可歸因於非控股權益的税後淨收益(虧損)的變化主要是由於確認了與美國食品和藥物管理局加快批准ADUHELM相關的本年度遞延税項優惠。2021年第二季度，我們記錄了約490.0美元的遞延税項資產淨額，與神經免疫公司在ADUHELM的納税基礎有關，實現這一點取決於ADUHELM的未來銷售和瑞士州税務當局的批准。
在2021年第四季度，我們記錄了與這項遞延税項資產相關的約390.0至100萬美元的估值準備金。在我們的綜合損益表中，扣除税後的非控制性權益的淨收益(虧損)有一個相等的抵消額，這對生物遺傳公司的淨收益的影響為零。
2021年，可歸因於非控股權益(税後淨額)的淨收益(虧損)的變化也是由於2021年第二季度與ADUHELM在美國推出相關的向神經免疫公司支付的100.0美元里程碑付款。
2020年，可歸因於非控股權益(税後淨額)的淨收益(虧損)的變化主要是由於向神經免疫公司支付了7500萬美元的里程碑式付款，這與完成向FDA提交BLA供ADUHELM批准有關。
有關我們與神經免疫的合作協議的更多信息，請閲讀附註19，對可變利益實體的投資，我們的合併財務報表包含在本報告中。
有關我們所得税的更多信息，請閲讀附註16，所得税，我們的合併財務報表包含在本報告中。
財務狀況、流動資金和資金來源
我們的財務狀況摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， | | %的變化 |
| (單位：百萬，百分比除外) | | 2021 | | 2020 | | 2021
v.v.
2020 |
| 金融資產： | | | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 2,261.4 | | | $ | 1,331.2 | | | 69.9 | % |
| 有價證券--當前 | | 1,541.1 | | | 1,278.9 | | | 20.5 | |
| 有價證券--非流動證券 | | 892.0 | | | 772.1 | | | 15.5 | |
| 現金、現金等價物和有價證券總額 | | $ | 4,694.5 | | | $ | 3,382.2 | | | 38.8 | % |
| 借款： | | | | | | |
| 應付票據的當期部分 | | $ | 999.1 | | | $ | — | | | NM |
| 應付票據 | | 6,274.0 | | | 7,426.2 | | | (15.5) | |
| 借款總額 | | $ | 7,273.1 | | | $ | 7,426.2 | | | (2.1) | % |
| 營運資金： | | | | | | |
| 流動資產 | | $ | 7,856.5 | | | $ | 6,887.1 | | | 14.1 | % |
| 流動負債 | | (4,298.2) | | | (3,742.2) | | | 14.9 | |
| 總營運資金 | | $ | 3,558.3 | | | $ | 3,144.9 | | | 13.1 | % |
NM沒有意義
在截至2021年12月31日的一年中，某些重要的現金流如下：
•經營活動提供的淨現金流36億美元，這反映了與我們與InnoCare合作而預付的125.0美元，並確認為研發費用；
•18億美元用於股票回購；
•170.0,000,000美元用於我們的交換要約；
•2.581億美元，用於購買不動產、廠房和設備；
•2.479億美元所得税支付淨額總額；以及
•向神經免疫公司支付100.0美元和100萬美元的里程碑付款。
在截至2020年12月31日的一年中，某些重要的現金流如下：
•經營活動提供的淨現金流量為42億美元，其中包括19億美元的預付款和與我們與Sage、Denali和Sangamo合作而購買股票的溢價，並確認為研究和開發費用；
•67億美元用於股票回購；
•30億美元的收益來自
發行我們2020年的高級債券；
•支付15億美元，用於贖回2020年9月15日到期的2.90%優先債券；
•所得税支付淨額總額為9.067億美元；
•441.0美元，用於購買Sage普通股；
•423.7美元，用於購買德納利普通股；
•141.8美元，用於購買Sangamo普通股；以及
•4.248億美元，用於購買房地產、廠房和設備。
概述
從歷史上看，我們的運營和資本支出主要通過通過運營賺取的現金流來提供資金。我們預計我們的運營支出，特別是與研發、臨牀試驗、新產品商業化和國際擴張相關的支出將繼續增長。然而，我們預計將繼續主要通過我們從運營中賺取的現金流以及我們現有的現金資源來為我們目前和計劃中的運營需求提供資金。我們相信，在美國對Tecfidera的仿製藥競爭將在2022年繼續減少我們的運營現金流，並將對我們未來的現金流產生重大不利影響
從行動中脱身。此外，2022年，我們將償還或再融資與2022年9月15日到期的3.625%高級票據相關的10億美元。
我們相信，我們現有的資金與運營產生的現金相結合，以及如果需要的話，我們可以獲得額外的融資資源，足以滿足我們在可預見的未來的運營、營運資本、戰略聯盟、里程碑付款、資本支出和償債需求。此外，我們可能會選擇機會性地將現金返還給股東，並進行其他業務舉措，包括收購和許可活動。我們還可以不時地通過新的合作協議、戰略聯盟和額外的股權和債務融資的組合，或者如果我們發現一個重要的新機會，從其他來源尋求額外的資金。.
有關可能對我們的財務狀況或未來經營業績產生負面影響的某些風險的更多信息，請閲讀第1A項。 RISK因素和第7A項。關於市場風險的定量和定性披露包括在本報告中。
現金、現金等價物和有價證券
在我們的業務需要用於其他用途之前，我們通常會根據我們的投資政策，將我們的現金儲備投資於銀行存款、存單、商業票據、公司票據、美國和外國政府工具、隔夜逆回購協議和其他有息可交易的債務工具。我們的政策是通過保持多樣化的投資組合來降低我們現金儲備和有價證券的信用風險，限制機構、期限和投資類型的風險敞口。
截至2021年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額約為47億美元，而截至2020年12月31日的現金、現金等價物和有價證券總額約為34億美元。截至2021年12月31日的現金、現金等價物和有價證券的變化主要是由於經營活動提供的淨現金流，但部分被用於股票回購和資本支出的現金、與我們的交換要約有關的現金支付以及向神經免疫公司支付的里程碑式的付款所抵消。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們綜合資產負債表中的投資和其他資產包括我們在Samsung Bioepis的投資的賬面價值分別為5.999億美元和6.202億美元。由於Samsung Bioepis是一傢俬人持有的實體，我們清算我們在Samsung Bioepis的投資的能力可能有限，我們可能實現的價值遠遠低於
這樣的投資。這項投資也會受到外匯匯率波動的影響。
在與Sangamo的合作中，我們在2020年4月購買了約2400萬股Sangamo普通股。截至2021年和2020年12月31日，這項投資的公允價值分別為173.7美元和333.7美元。
在與德納利的合作中，我們在2020年9月購買了約1300萬股德納利普通股。截至2021年和2020年12月31日，這項投資的公允價值分別為550.7美元和935.7美元。
在與Sage的合作中，我們在2020年12月購買了約620萬股Sage普通股。截至2021年和2020年12月31日，這項投資的公允價值分別為231.9美元和433.9美元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們對IONIS普通股的投資公允價值分別為8,750萬美元和249.1美元。減少的部分原因是在2021年第一季度出售了我們在Ionis普通股的部分投資。
有關我們與Samsung Bioepis、Sangamo、Denali、Sage和Ionis的合作安排的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
借款
2021年2月，我們完成了交換報價，包括以下內容：
•我們2045年優先債券的本金總額為624.6美元，兑換為2051年優先債券的本金總額為700.7美元，現金支付總額約為151.8美元；以及
•我們2045年優先債券的本金總額為890萬美元，贖回了約1210萬美元的現金支付總額，不包括應計和未付利息。
2020年4月，我們發行了2020年高級債券，本金總額為30億美元，包括以下內容：
•本金總額15億元，利率2.25%的優先債券，將於2030年5月1日到期；以及
•本金總額15億美元，利率3.15%的優先債券，將於2050年5月1日到期。
以下是我們於2015年發行的目前未償還的高級擔保票據(2015高級票據)的摘要：
•本金總額10億元，利率3.625的優先債券，將於2022年9月15日到期；
•本金總額17.5億元，利率4.05釐的優先債券，將於2025年9月15日到期；及
•本金總額11.2億元，利率5.20%的優先債券，將於2045年9月15日到期。
我們2020年的高級債券和2015年的高級債券是以折扣價發行的，這些債券在從發行到到期的一段時間內作為額外的利息支出攤銷。
有關截至2021年12月31日和2020年12月31日的未償還借款的公允價值摘要，請閲讀附註7，公允價值計量，我們的合併財務報表包含在本報告中。
信貸安排
2020年1月，我們達成了一項10億美元、為期5年的優先無擔保循環信貸安排，根據該安排，我們被允許提取資金用於營運資金和一般企業用途。循環信貸安排的條款包括一項金融契約，要求我們不得超過最高綜合槓桿率。截至2021年12月31日、2021年12月和2020年12月31日，我們沒有未償還的借款，並遵守了這一安排下的所有契約。
營運資金
營運資本的定義是流動資產減去流動負債。截至2021年12月31日和2020年12月31日，營運資本分別為36億美元和31億美元。營運資本的變化反映了流動資產總額增加了約969.4美元，流動負債總額增加了約556.0美元。
流動資產總額的增長主要是由於經營活動提供的淨現金流量、現金等價物和有價證券增加，部分抵消了用於股票回購和資本支出的現金、與我們的交換要約有關的現金支付以及向神經免疫公司支付的一筆里程碑式的付款。
流動負債總額增加，主要是由於我們將2022年9月15日到期的10億元優先票據重新分類為應付票據的流動負債，因為這些優先票據
將在一年內到期。這一增加被應付賬款以及應計費用和其他費用的減少部分抵消，這主要與或有付款應計費用、僱員薪酬和福利應計費用以及衍生負債公允價值的減少有關。
共享回購計劃
2020年10月，我們的董事會批准了我們2020年的股票回購計劃，該計劃回購我們高達50億美元的普通股。我們2020年的股票回購計劃沒有到期日。我們2020年的股票回購計劃下的所有股票回購都將停用。根據我們的2020年股份回購計劃，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們分別回購和註銷了約600萬股和160萬股普通股，成本分別約為18億美元和400.0美元。截至2021年12月31日，根據我們的2020年股票回購計劃，仍有約28億美元可用。
2019年12月，我們的董事會批准了2019年12月的股票回購計劃，該計劃回購了截至2020年9月30日完成的50億美元的普通股。根據我們的2019年12月股票回購計劃回購的所有股票都已註銷。根據我們的2019年12月股份回購計劃，在截至2020年12月31日的年度內，我們回購和註銷了約1670萬股普通股，成本約為50億美元。
2019年3月，我們的董事會批准了2019年3月的股票回購計劃，該計劃回購了截至2020年3月31日完成的50億美元的普通股。根據我們2019年3月的股票回購計劃回購的所有股票都已註銷。根據我們的2019年3月股份回購計劃，在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，我們分別回購和註銷了約410萬股和1,470萬股普通股，成本分別約為13億美元和37億美元。
2018年8月，我們的董事會批准了我們2018年的股票回購計劃，該計劃回購了截至2019年6月30日完成的35億美元的普通股。我們2018年股票回購計劃下的所有股票回購都已停用。根據我們的2018年股份回購計劃，在截至2019年12月31日的年度內，我們回購和註銷了約890萬股普通股，成本約為21億美元。
現金流
下表彙總了我們的現金流活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， | | 更改百分比 |
| | | 2021
v.v.
2020 | | 2020
v.v.
2019 |
| (單位：百萬，百分比除外) | | 2021 | | 2020 | | 2019 | |
| 經營活動提供的現金流量淨額 | | $ | 3,639.9 | | | $ | 4,229.8 | | | $ | 7,078.6 | | | (13.9) | % | | (40.2) | % |
| 投資活動提供(用於)的現金流量淨額 | | (563.7) | | | (608.6) | | | 470.5 | | | 7.4 | | | (229.4) | |
| 用於融資活動的現金流量淨額 | | (2,086.2) | | | (5,272.7) | | | (5,860.4) | | | 60.4 | | | 10.0 | |
NM沒有意義
經營活動
經營活動的現金流是指與除投資和融資活動以外的所有活動有關的現金收入和支出。我們預計，經營活動提供的現金將繼續是我們在可預見的未來為運營需求和資本支出提供資金的主要來源。
運營現金流是通過調整以下各項的淨收入得出的：
•折舊和攤銷、減值費用、戰略投資未實現收益(虧損)、收購的知識產權研發和基於股份的薪酬等非現金經營項目；
•經營性資產和負債的變化，反映與交易有關的現金的收付和在業務結果中確認的時間差異；
•與我們收購業務相關的或有付款和與協作相關的付款的公允價值變化。
2021年與2020年相比，業務活動提供的現金流量淨額減少了
主要原因是淨收入較低。2020年的淨收入反映了大約10.84億美元、601.3美元和208.0美元的預付款，這些預付款與進入我們的
分別與Sage、Denali和Sangamo合作。
投資活動
與2020年相比，2021年用於投資活動的淨現金流減少，主要是由於2020年購買了Sangamo、Denali和Sage的普通股總計10億美元，以及2020年資本支出增加以及收購IPR&D和其他無形資產，但與本年度相比，2020年出售有價證券的淨收益有所增加，部分抵消了這一下降。
融資活動
與2020年相比，2021年用於融資活動的淨現金流減少的主要原因是，與2021年同期相比，2020年回購的股票數量更多，但部分被與我們的交換要約相關的現金和2021年向神經免疫支付的里程碑式的付款所抵消。
合同義務和表外安排
合同義務
下表彙總了截至2021年12月31日我們的合同義務，不包括與我們的業務合併相關的不確定税收狀況、資金承諾、或有發展、監管和商業里程碑付款、或有付款和或有對價的金額，如下所述。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 按期間到期的付款 |
| (單位：百萬) | | 總計 | | 不到
1年 | | 1至3
年份 | | 3至5個
年份 | | 之後
5年 |
不可取消的經營租約(1)(2) | | $ | 321.1 | | | $ | 71.7 | | | $ | 112.8 | | | $ | 71.3 | | | $ | 65.3 | |
長期債務債務(3) | | 11,580.3 | | | 1,259.9 | | | 465.4 | | | 2,126.8 | | | 7,728.2 | |
購買和其他債務(4) | | 982.9 | | | 230.1 | | | 509.1 | | | 239.2 | | | 4.5 | |
| 固定收益義務 | | 132.4 | | | — | | | — | | | — | | | 132.4 | |
| 合同債務總額 | | $ | 13,016.7 | | | $ | 1,561.7 | | | $ | 1,087.3 | | | $ | 2,437.3 | | | $ | 7,930.4 | |
(1)我們租賃物業和設備用於我們的業務。上表中反映的數額詳細説明瞭截至12月31日各列報期間不可註銷經營租賃項下的未來最低租金承諾。除了最低租金承諾外，這些租約可能需要我們支付額外的税款、保險、維護和其他運營費用。
(2)債務是扣除我們位於馬薩諸塞州坎布里奇的騰出的小型生物製品製造設施、我們位於馬薩諸塞州韋斯頓的設施的騰出部分以及世界各地的其他設施預計將收到的分租收入後的淨額。
(3)長期債務與我們2015年的優先債券和2020年的優先債券相關，包括本金和利息的支付。
(4)購買及其他債務包括633.0,000,000美元與累計境外附屬公司以前未納税的海外收益的一次性當然視為匯回税(過渡性通行費税)的剩餘付款有關，以及1,080萬美元與衍生品合同負債淨額的公允價值相關。
專利權使用費支付
Tysabri
我們有義務為Tysabri每年20億美元的全球淨銷售額支付18.0%的或有付款，併為超過20億美元的Tysabri全球年度淨銷售額支付25.0%的或有付款。特許權使用費的支付在我們的綜合損益表中確認為銷售成本。
SPINRAZA
我們使用11.0%至15.0%之間的分級特許權使用費税率對SPINRAZA的年度全球淨銷售額支付特許權使用費，這些特許權使用費在我們的綜合損益表中確認為銷售成本。
虛榮心
2019年10月，FDA批准VUMERITY用於治療RMS。2021年第四季度，VUMERITY被批准在歐盟、瑞士和英國用於治療RRMS。根據我們與Alkermes plc(Alkermes)的子公司Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司達成的協議，我們使用15.0%的特許權使用費税率向Alkermes支付VUMERITY的全球淨銷售額的特許權使用費，這些特許權使用費在我們的綜合損益表中作為銷售成本記錄。
2019年10月，我們與Alkermes簽訂了新的供應協議，並修改了我們的許可和合作協議。我們已經選擇啟動一項技術轉讓，並遵循
在過渡期內，為了製造VUMERITY或由第三方製造VUMERITY，我們向Alkermes支付了由我們或我們指定的人制造的VUMERITY未來全球淨銷售額的任何部分的更高版税。有關我們與Alkermes合作安排的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
與企業合併相關的或有對價
關於我們對Converise PharmPharmticals Ltd.的收購，我們同意根據某些里程碑事件的完成情況支付額外的款項。
我們於收購日按其公允價值確認與本次收購相關的或有對價負債，並在每個報告期重新評估該等負債。我們可能會為與此次收購相關的剩餘里程碑支付高達約4.0億美元的費用。
或有發展、監管和商業里程碑付款
根據我們截至2021年12月31日的發展計劃，我們可能觸發未來向第三方支付高達約100億美元的潛在里程碑付款，其中包括約20億美元的發展里程碑，約
作為我們各種合作的一部分，包括許可和開發計劃，監管里程碑投資9.00億美元，商業里程碑投資約71億美元。這些協議項下的付款一般在達到某些開發、管理或商業里程碑時到期並支付。由於截至2021年12月31日，這些里程碑的實現被認為是不可能的，因此此類或有事項沒有記錄在我們的財務報表中。與或有里程碑付款有關的數額不被視為合同債務，因為它們取決於某些開發、監管或商業里程碑的成功實現。
如果達到某些臨牀和商業里程碑，根據我們目前的協議，我們可能會在2022年支付高達133.9美元的里程碑費用。此外，如果aducanumab在我們提交申請的司法管轄區獲得監管批准，我們可能會向Neur免疫支付高達1.00億美元的額外里程碑，其中包括如果在歐盟三個或更多國家推出的5,000萬美元，如果在日本推出的5,000萬美元。根據ADUHELM合作協議，支付給神經免疫公司的里程碑是分攤費用。
有關我們與衞材的合作安排的其他信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，我們的合併財務報表包含在本報告中。
有關我們與神經免疫的合作安排的更多信息，請閲讀附註19，對可變利息實體的投資，我們的合併財務報表包含在本報告中。
其他供資承諾
截至2021年12月31日，我們在各個臨牀試驗階段有幾項正在進行的臨牀研究。我們最重要的臨牀試驗支出是CRO。與CRO的合同通常可在我們的選擇下取消，並另行通知。截至2021年12月31日，我們在合併資產負債表中為CRO發生的支出記錄了約2730萬美元的應計支出。根據截至2021年12月31日的現有CRO合同，我們有大約6.761億美元的可取消未來承諾。
作為將我們位於丹麥希勒德的製造業務出售給富士膠片的一部分，我們向富士膠片提供了某些最低批量生產承諾保證。存在無法實現最低合同批量生產承諾的風險。根據目前的估計，我們預計不會產生與此類擔保相關的不利承諾義務。我們開發了這個
使用對未來製造活動的概率加權估計進行估計，並可能根據業務條件的變化進一步調整這一估計，這可能導致這一不利承諾債務在隨後的時期增加或減少。
有關剝離我們丹麥希勒德製造業務的更多信息，請閲讀附註3，資產剝離，我們的合併財務報表包含在本報告中。
與税收有關的義務
我們將與不確定税務狀況有關的負債從我們的合同債務摘要中剔除，因為我們不能可靠地估計與各自税務機關的現金結算期。截至2021年12月31日，我們與不確定的税收狀況相關的負債約為1.068億美元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們在過渡性通行税項下的應計所得税負債分別約為633.0美元和6.97億美元。在截至2021年12月31日的應計款項中，預計將在一年內支付約7270萬美元。過渡性通行税將在2018年開始的八年內分期繳納，不會產生利息。
其他表外安排
我們與經常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體沒有任何關係，這些實體是為了促進表外安排而設立的。因此，如果我們參與此類關係，我們不會面臨任何融資、流動性、市場或信用風險。如果我們是主要受益人，我們就合併可變利益實體。
新會計準則
有關新會計準則的討論，請閲讀附註1，重要會計政策摘要，我們的合併財務報表包含在本報告中。
法律事務
有關截至2021年12月31日的法律事項的討論，請閲讀注20，訴訟，我們的合併財務報表包含在本報告中。
關鍵會計政策和估算
編制我們的合併財務報表，這些報表是根據
根據美國公認會計原則(U.S.GAAP)，要求我們作出可能影響資產、負債、權益、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計、判斷和假設。在持續的基礎上，我們評估我們的估計、判斷和假設。我們根據過往經驗及我們認為合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債及權益的賬面價值及收入及開支金額作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。其他重要的會計政策概述於附註1，主要會計政策摘要，我們的合併財務報表包含在本報告中。
收入確認
當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，其金額反映了我們預期用這些商品或服務換取的對價。我們按照財務會計準則委員會(FASB)會計準則彙編606規定的五步模式確認收入，與客户簽訂合同的收入：(I)確定與客户的合同(S)；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在(或作為)履行履約義務時確認收入。
產品收入
在美國，我們主要向批發商和專業藥房供應商銷售我們的產品。在其他國家，我們主要向批發商、醫院、藥店和其他第三方分銷合作伙伴銷售我們的產品。這些客户隨後將我們的產品轉售給醫療保健提供者和患者。此外，我們與醫療保健提供者和付款人達成協議，規定與我們的產品相關的政府強制或私下協商的折扣和津貼。
產品收入在客户獲得對我們產品的控制權時確認，這發生在某個時間點，通常是在交付給客户時。如果我們本應確認的資產的預期攤銷期限為一年或更短或金額無關緊要，我們將在發生合同時支出獲得合同的增量成本。
折扣和津貼準備金
產品收入是扣除為與我們的客户、醫療保健提供者或付款人簽訂的合同中提供的適用折扣和津貼而建立的準備金，包括與在我們開展業務的某些國際市場實施定價行動相關的那些折扣和津貼。我們估計為這些可變對價部分建立的準備金的過程與我們的歷史做法沒有實質性的不同。
產品收入準備金被歸類為產品收入的減少，通常表現為以下幾類：折扣、合同調整和回報。
這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將被索賠的金額的估計，並被歸類為應收賬款的減少(如果該金額應支付給我們的客户)或負債(如果該金額應支付給我們的客户以外的一方)。我們對可變對價準備的準備金的估計是根據我們的方法的一致應用而計算的，採用預期值法。這些估計反映了我們的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。交易價格，包括反映折扣和折扣影響的可變對價，可能受到限制，只有在確認的累計收入金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下，才計入銷售淨價。實際金額最終可能與我們的估計不同。如果實際結果不同，我們會調整這些估計，這可能會對調整期內的收益產生影響。
截至2021年12月31日，我們的折扣、合同調整和準備金每變化10.0%，我們的税前收益將減少約359.7美元。
除了折扣、回扣和產品退貨，我們還與分銷渠道中的分銷商和其他客户保持一定的客户服務合同，為我們提供庫存管理、數據和分銷服務，這通常反映為收入的減少。在我們能夠證明這些服務的可分離收益和公允價值的範圍內，我們在我們的綜合損益表中將這些付款歸類為銷售、一般和行政費用。
有關我們收入的更多信息，請閲讀附註4，收入，我們的合併財務報表包含在本報告中。
庫存
在每個報告期，我們審查庫存是否過剩或過時，並將陳舊或以其他方式無法銷售的庫存減記至其估計的可變現淨值。為了確定陳舊或過剩的庫存，管理層需要根據對我們產品的未來需求、產品到期日、預計未來銷售額和我們的總體未來計劃的假設來做出估計。如果客户需求隨後與我們的預測不同，可能需要不同於我們估計的庫存註銷要求。
儘管我們認為我們用來估計庫存減記的假設是合理的，但不能保證這些假設的未來重大變化或未來事件和市場狀況的變化可能導致不同的估計。
在2021年第四季度，我們註銷了大約120.0美元的庫存，超出了與ADUHELM相關的預測需求。截至2021年12月31日，我們擁有約223.0美元的與ADUHELM相關的庫存。如果最終的NCD不超過擬議的NCD，我們可能會記錄ADUHELM庫存的額外減記。
收購的無形資產，包括知識產權研發
當我們收購一家企業時，收購的知識產權研發按公允價值計量，作為無形資產資本化，並至少每年進行減值測試，截至10月31日，直到商業化，之後知識產權研發將在其估計使用壽命內攤銷。如果我們收購的一項或一組資產不符合適用會計準則下的業務定義，則收購的知識產權研發將在其收購日支出。開發這些資產的未來成本在發生時計入研究和開發費用。
我們已經通過收購生物技術公司或通過合併可變利益實體獲得了無形資產，並預計將繼續獲得這些資產。這些無形資產主要包括與人類治療產品和候選知識產權研發產品相關的技術。當重大可識別無形資產被收購時，我們通常聘請獨立的第三方評估公司來協助確定這些資產截至收購日的公允價值。管理層將確定收購的不太重要的可識別無形資產的公允價值。貼現現金流模型通常用於
這些估值和這些模型需要使用重要的估計和假設，包括但不限於：
•估計完成在建項目的時間和預期成本；
•計劃監管審批；
•估計已完成產品和正在進行的項目所產生的產品銷售的未來現金流；
•根據項目制定合適的貼現率和概率率。
吾等相信，分配予所收購無形資產的公允價值乃基於於收購日期已有事實及情況下的合理估計及假設。
如果這些項目不能成功開發，公司的銷售和盈利能力在未來可能會受到不利影響。此外，收購的無形資產的價值可能會減值。不能保證用於估計預期項目銷售額、開發成本或盈利能力或與此類項目相關的事件的基本假設將如估計的那樣發生。
長期資產的減值和攤銷
應持有和使用的長期資產包括財產、廠房和設備以及包括知識產權研發和商標在內的無形資產。當事件或情況變化顯示資產的賬面值可能無法收回時，物業、廠房及設備便會被檢視是否減值。我們每年審查我們的無形資產的減值，截至10月31日，當事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回時。
在進行減值評估時，我們使用與上文下述相同的方法計算公允價值收購的無形資產，包括知識產權研發。如果我們收購的知識產權研發的賬面價值超過其公允價值，則無形資產將減記至其公允價值。在確定我們收購的知識產權研發的公允價值時使用的估計和假設的變化可能會導致減值。減值計入綜合損益表中已收購無形資產的攤銷和減值。
根據我們最新的減值評估，我們在截至2021年12月31日的年度產生了約629.3美元的減值費用，主要與終止知識產權研發計劃有關。對於更多
關於我們的損傷的信息，附註6，無形資產和商譽，我們的合併財務報表包含在本報告中。
我們最重要的無形資產是我們獲得的和授權內的權利和專利。已獲得和許可中的權利和專利主要涉及我們從Elan手中收購Tysabri的所有剩餘權利。我們使用基於相關無形資產相關產品產生的收入的經濟消費法攤銷與我們的Tysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY和Tecfidera(世界其他地區)產品相關的無形資產。在我們的長期計劃週期內，以及每當事件或環境變化會對Tysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY和Tecfidera(世界其他地區)產品的預期終身收入產生重大影響時，我們每年都會對Tysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY和Tecfidera(世界其他地區)產品的預期終身收入進行分析。
有關2021年、2020年和2019年與我們的長期資產相關的減值費用的更多信息，請閲讀附註6，無形資產和商譽，我們的合併財務報表包含在本報告中。
或有對價
我們按收購日的公允價值記錄企業合併產生的或有對價。此後的每個報告期，我們都會對剩餘債務進行重新估值，並在我們的綜合損益表中記錄其公允價值的增減，作為對或有對價費用的調整。我們的或有對價債務的公允價值的變化可能是由於一項或多項投入的變化，包括對任何基於銷售和開發里程碑的累積銷售和開發里程碑的貼現率和實現時間的調整，或者某些臨牀事件的概率的變化，以及與監管批准相關的假設概率的變化。這些公允價值計量屬第三級計量，因為它們基於市場上無法觀察到的重大投入。
在確定這些假設的適當性時，採用了重大判斷，截至收購日期及以後的每一個時期。因此，上述假設的變化可能會對我們在任何給定期間記錄的或有對價費用產生重大影響。
所得税
我們根據對每個司法管轄區税法的解釋準備和提交所得税申報單
規章制度。在編制我們的綜合財務報表時，我們通過估計我們的實際當期税費支出以及評估因税收和財務報告目的對項目的不同處理而產生的臨時差異來估計我們在經營的每個司法管轄區的所得税負債。這些差異導致遞延税項資產和負債，這些資產和負債包括在我們的綜合資產負債表中。在我們於2018年第四季度被選為記錄全球無形低税收入(GILTI)遞延税額時，我們已將與GILTI税相關的金額計入暫時性差額。
在評估我們遞延税項資產的變現能力時，需要有重大的管理層判斷力。在進行這項評估時，我們會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於在這些臨時差額可扣除期間產生的未來應納税所得額。在作出這一決定時，根據適用的財務會計準則，我們被允許考慮遞延税項負債的預定沖銷、預計的未來應納税所得額以及税務籌劃策略的影響。如果實際結果與我們的估計不同，我們將在未來期間調整我們的估計，我們可能需要建立估值津貼，這可能會對我們的綜合財務狀況和運營結果產生重大影響。
我們使用一個“更有可能”的門檻來確認和解決不確定的税收狀況，來計算不確定的税收狀況。我們每季度評估不確定的税務狀況，並考慮各種因素，包括但不限於税法的變化、對納税申報表中已採取或預期採取的税收狀況的衡量、應審計事項的有效解決、在審計活動過程中獲得的信息以及與税收狀況相關的事實或情況的變化。我們調整負債水平，以反映圍繞不確定頭寸的相關事實的任何後續變化。我們對不確定税務狀況的責任只有在法律上解除時才能免除，無論是通過向税務機關支付款項或訴訟時效到期，與職位相關的利益的確認達到“更有可能”的門檻，或者通過審查過程有效地解決責任。我們認為，一旦税務機關完成其所有規定或預期的審查程序，包括所有上訴和行政覆核，我們就沒有計劃就税務狀況的任何方面提出上訴或提起訴訟，我們相信税務當局審查或重新審查相關税項的可能性極低。
位置。我們還應計與所得税支出中未確認的税收優惠相關的潛在利息和罰款。
第7A項。信息披露包括關於市場風險的定量和定性披露。
我們會受到某些風險的影響，這些風險可能會影響我們的經營業績、現金流及資產和負債的公允價值，包括外幣匯率的波動、利率變動和股票價格敞口，以及我們運營的市場的經濟狀況因新冠肺炎疫情而發生的變化。我們通過各種金融工具管理外幣匯率和利率的影響，包括外幣遠期合約、利率鎖定合約和利率掉期合約等衍生工具。我們並不以交易或投機為目的而訂立金融工具。這些合約的交易對手都是主要的金融機構，與任何一個交易對手的風險敞口都沒有明顯的集中。
外幣兑換風險
由於我們業務的全球性，我們的業務結果會受到外幣匯率波動的影響。因此，我們的綜合財務狀況、經營業績和現金流可能會受到外幣匯率市場波動的影響，主要涉及歐元、英鎊、加拿大元、瑞士法郎、日元和韓元。
雖然我們全球業務的財務結果是以美元報告的，但我們大多數海外子公司的本位幣是各自的當地貨幣。我們開展業務的國家的外幣匯率波動將影響我們的經營業績，通常是以難以預測的方式。特別是，隨着美元兑其他貨幣走強，當以美元報告時，非美國收入的價值將下降。美元走強對淨利潤的影響將因非美國支出的價值而部分緩解，當以美元報告時，非美國支出的價值也將下降。隨着美元兑其他貨幣走弱，當以美元報告時，非美國收入和支出的價值將增加。
我們已經建立了收入和運營費用對衝和資產負債表風險管理計劃，以防範未來外幣現金流的波動和外幣匯率波動導致的公允價值變化。
2018年第二季度，審計質量中心國際實踐工作組將阿根廷歸類為預計三年累計通貨膨脹率超過100.0%的國家，這表明阿根廷經濟處於高度通貨膨脹狀態。這一分類對我們截至2021年12月31日的運營業績或財務狀況沒有實質性影響，預計未來也不會對我們的運營業績或財務狀況產生實質性影響。
收入和運營費用對衝計劃
我們的外匯對衝計劃旨在隨着時間的推移，緩解匯率波動對收入和運營費用造成的部分影響。我們使用外幣遠期合約來管理外幣風險，我們的大部分遠期合約用於對衝未來15個月以外幣計價的某些預測收入和運營費用交易。我們不參與貨幣投機。有關我們的收入和運營費用對衝計劃的更詳細披露，請閲讀附註9，衍生工具，我們的合併財務報表包含在本報告中。
我們減輕外幣匯率變動對收入和淨收入的影響的能力減弱，因為外幣匯率的大幅波動持續了很長一段時間。特別是，外幣匯率的貶值或大幅惡化難以緩解，並可能對收益產生負面影響。這些合同的現金流在我們的綜合現金流量表中報告為經營活動。
資產負債表風險管理對衝計劃
我們還使用遠期合約來減少與某些資產負債表項目相關的外匯敞口。我們資產負債表風險管理計劃的主要目標是減少外國附屬公司以外幣計價的淨貨幣資產和負債的敞口。在這些情況下，我們主要使用貨幣遠期合約。我們沒有對與資產負債表相關的項目選擇對衝會計。這些合同的現金流在我們的綜合現金流量表中報告為經營活動。
以下量化信息包括匯率變動對我們收入、運營費用和資產負債表對衝計劃中使用的遠期合約的影響。截至2021年12月31日和2020年12月31日，假設外幣兑美元匯率在所有期限內出現10.0%的不利變動
將導致遠期合同的公允價值假設分別減少約333.1美元和458.2美元。估計公允價值變動乃通過衡量假設匯率變動對未平倉遠期合約的影響而釐定。我們使用這種方法來量化這類工具的市場風險受到假設的影響，實際影響可能會有很大不同。有關市場風險的量化信息是有限的，因為它沒有考慮到所有的外幣操作交易。
淨投資對衝計劃
我們的淨投資對衝計劃旨在緩解由於我們在Samsung Bioepis約49.9%的所有權權益而導致的美元和韓元之間的貨幣波動。我們簽訂了外幣遠期合約，以對衝未來10個月即期匯率的變化。截至2021年12月31日和2020年12月31日，假設10.0%的不利變動將導致公允價值分別假設減少約5870萬美元和5690萬美元。估計公允價值是通過衡量假設即期匯率變動對未平倉遠期合約的影響來確定的。我們計劃解除我們的外幣遠期合同，同時完成我們計劃將我們在Samsung Bioepis的所有權出售給Samsung Biologics的交易。交易目前預計將在2022年年中完成，這取決於三星生物公司提交的證券註冊聲明的有效性以及某些監管和其他慣例完成條件的滿足。
利率風險
我們的投資組合包括現金等價物和短期投資。由於市場利率的潛在變化，我們有價證券的公允價值可能會發生變化。利率敏感型工具的公允價值的潛在變化已根據假設的100個基點的所有期限的反向變動進行了評估。截至2021年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，我們估計，這種假設的100個基點的不利變動將導致我們的利率敏感型工具的公允價值假設損失分別約為1,430萬美元和1,320萬美元。我們投資的公允價值是使用第三方定價服務或其他可觀察到的市場數據確定的。
信用風險
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物、投資、衍生品和應收賬款。我們試圖將相關的風險降至最低
通過投資於廣泛和多樣化的金融工具，實現現金和現金等價物和投資。我們已經制定了與信用評級和到期日相關的指導方針，旨在保障本金餘額和維持流動性。我們的投資組合是根據我們的投資政策維持的，該政策定義了允許的投資，規定了信用質量標準，並限制了任何單一發行人的信用敞口。我們只選擇評級較高的金融機構作為交易對手，從而將衍生工具帶來的信用風險降至最低。
我們在某些國家開展業務，在這些國家，經濟狀況疲軟，包括新冠肺炎疫情的結果，可能會導致收集期延長。我們繼續監測這些情況，包括與國際經濟和相關金融市場相關的波動，並評估它們對我們業務可能產生的影響。到目前為止，我們在應收賬款的收回方面沒有遇到任何重大損失。
我們認為，截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的壞賬準備已經足夠。
股權價格風險
我們的戰略投資組合包括對某些生物技術公司的股權證券的投資。當我們持有這類證券時，我們會受到股權價格風險的影響，這可能會增加我們未來收益的波動性，因為股權投資的公允價值發生了變化。我們可能會基於我們的業務考慮出售此類股權證券，其中可能包括限制我們的價格風險。
這些權益證券的公允價值變動受股市波動和一般經濟狀況變化等因素的影響。對股價敏感工具的公允價值的潛在變化已按假設的10.0%的不利變動進行了評估。截至2021年12月31日和2020年12月31日，假設10.0%的不利變動將導致公允價值分別假設減少約104.8美元和188.8美元。
第8項：財務報表及補充數據
本項目8所要求的信息載於本報告的F-1至F-78頁，並以引用的方式併入本文。
項目9.會計準則在會計和財務披露方面的變化和與會計人員的分歧
沒有。
項目9A.管理、管理、控制和程序
財務報告的披露控制和程序與內部控制
控制和程序
截至2021年12月31日，在我們管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們對我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法修訂後的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的)的設計和運行的有效性進行了評估。根據這一評估，我們的首席執行幹事和首席財務官得出結論，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序有效地確保：
(A)我們根據《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息是否在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告；以及
(B)收集這些信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時決定需要披露的信息。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對我們財務報告的充分內部控制。財務內部控制
《證券交易法》下的規則13a-15(F)和15d-15(F)將報告定義為由公司主要高管和主要財務官設計或在公司主要財務官監督下設計並由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據美國公認會計原則就財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：
•與保存合理詳細、準確和公平地反映我們對我們資產的交易和處置的記錄有關；
•提供合理的保證，確保交易被記錄為必要的，以便根據美國公認會計準則編制財務報表，並且我們的收支僅根據我們管理層和董事的授權進行；以及
•提供合理保證，防止或及時發現可能對我們的財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。
我們的管理層評估了截至2021年12月31日財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)在其2013年內部控制--綜合框架中提出的標準。
根據我們的評估，我們的管理層得出結論，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。
截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所審計，如其認證報告所述，該報告包含在本文中。
第9B項：報告、報告、報告和其他信息
沒有。
第9 C項禁止披露妨礙檢查的外國司法管轄區
不適用。
第III部
項目10：董事會、董事、高管和公司治理
有關我們執行幹事的信息列在標題下。關於我們的執行官員的信息在本報告項目1中。我們的商業行為守則，包括適用於我們的主要行政人員、主要財務人員、主要會計人員或財務總監，以及執行類似職能的人員的道德守則，已張貼在我們的網站www.bigen.com的“公司治理“小節”投資者“網站的一部分。我們打算在我們網站的同一位置對我們的商業行為準則條款的任何修改或豁免進行所有必要的披露。
對本項目其餘部分的答覆以引用的方式併入題為“建議1“董事選舉”，“生物遺傳公司的公司管治”以及“其他股權--股東提案包含在我們2022年年度股東大會的委託書中。
第11項：增加高管薪酬。
對本項目的答覆以引用的方式將答覆的討論併入題為“行政人員薪酬事宜“和《生物遺傳公司的公司治理》包含在我們2022年年度股東大會的委託書中。
第12項：保護某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
對本項目的答覆以引用的方式併入題為“股份制”和《股權薪酬計劃信息》包含在我們2022年年度股東大會的委託書中。
第13項：中國政府建立一定的關係和相關交易，以及董事的獨立性
對本項目的答覆以引用的方式將答覆的討論併入題為“某些關係和關聯人交易“和生物遺傳研究公司的公司治理包含在我們2022年年度股東大會的委託書中。
第14項：總會計師費用和服務費
對本項目的答覆以引用的方式併入題為“”的一節。提案2--批准我國獨立註冊會計師事務所的遴選包含在我們2022年年度股東大會的委託書中。
第IV部
項目15.清單、展品和財務報表附表
A.(1)合併財務報表：
以下財務報表作為本報告的一部分提交：
| | | | | | | | |
| 財務報表 | | 頁碼 |
| 合併損益表 | | F-2 |
| 綜合全面收益表 | | F-3 |
| 合併資產負債表 | | F-4 |
| 合併現金流量表 | | F-5 |
| 合併權益表 | | F-6 |
| 合併財務報表附註 | | F-9 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID238) | F-77 |
由於四捨五入的原因，某些合計可能不是總和。
(2)展品
從第93頁開始的Exhibit索引中列出的證據作為本報告的一部分提交或提供，或通過引用併入本報告中，通過引用併入本文。
(3)財務報表附表
由於不適用或不需要，或因為合併財務報表及其附註中包含了這些信息，因此省略了這些附表。
第16項：表格10-K摘要
不適用。
展品索引
| | | | | | | | |
| 展品編號： | | 描述 |
| 2.1† | | Biogen Idec International Holding Ltd.、Elan Pharma International Limited和Elan PharmPharmticals，Inc.之間的資產購買協議，日期為2013年2月5日。作為我們2013年2月12日提交的Form 8-K/A當前報告的附件2.1。 |
| 2.2 | | Biogen Inc.和Bioverativ Inc.之間的分離協議，日期為2017年1月31日。作為我們於2017年2月2日提交的Form 8-K當前報告的附件2.1。 |
| 3.1 | | 經修訂及重訂的公司註冊證書。作為我們截至2012年6月30日的季度報告10-Q表的附件3.1提交。 |
| 3.2 | | 公司註冊證書修訂證書。作為我們於2015年3月27日提交的Form 8-K當前報告的附件3.1。 |
| 3.3 | | S修訂後的公司註冊證書。作為我們於2021年6月8日提交的8-K表格的附件3.1提交。 |
| 3.4 | | 第四，修訂和重新制定附例。作為我們於2017年6月9日提交的Form 8-K當前報告的附件3.1。 |
| 4.1 | | Biogen Inc.和美國銀行全國協會於2020年4月30日簽署的第二份補充契約，包括分別作為附件A和附件B所附的全球票據的形式。作為我們於2020年4月30日提交的Form 8-K當前報告的附件4.2。 |
| 4.2 | | 關於A系列優先股和X系列初級參與優先股的權利、優先和特權的説明，請參閲附件3.1。 |
| 4.3 | | Biogen Inc.和美國銀行全國協會之間的契約，日期為2015年9月15日。作為我們2015年9月16日提交的Form 8-K當前報告的附件4.1。 |
| 4.4 | | Biogen Inc.和美國銀行全國協會之間的第一份補充契約，日期為2015年9月15日。作為我們於2015年9月16日提交的Form 8-K當前報告的附件4.2。 |
| 4.5 | | 第三補充契約，日期為2021年2月16日，由Biogen Inc.和美國銀行全國協會簽署。作為我們於2021年2月16日提交的Form 8-K當前報告的附件4.2。 |
| 4.6 | | 2051年到期的3.250%優先票據的形式，以帶有私募傳奇的全球票據的形式。作為我們於2021年2月16日提交的Form 8-K當前報告的附件4.3。 |
| 4.7 | | 2051年到期的3.250%高級票據，以印有規則S傳奇的全球票據的形式。作為我們於2021年2月16日提交的Form 8-K當前報告的附件4.4。 |
| 4.8+ | | 證券説明。 |
| 4.9 | | 2021年2月16日，生物遺傳公司、德意志銀行證券公司和花旗全球市場公司關於2051年到期的3.250%優先債券的註冊權協議。作為我們於2021年2月16日提交的Form 8-K當前報告的附件4.5。 |
| 10.1 | | 生物遺傳公司、美國銀行、高盛美國銀行和其他貸款人之間的信貸協議，日期為2015年8月28日。作為我們於2015年9月1日提交的Form 8-K當前報告的附件10.1。 |
| 10.2 | | 信貸協議，日期為2020年1月28日，由作為行政代理的生物遺傳公司、美國銀行、北卡羅來納州的擺動貸款人和L/C發行人以及其他貸款方簽訂。作為我們於2020年2月3日提交的Form 8-K當前報告的附件10.1。 |
| 10.3† | | 第二次修訂和重新簽署了Biogen IDEC Inc.和Genentech，Inc.之間的合作協議，日期為2010年10月18日。在截至2010年12月31日的10-K表格年度報告中作為附件10.5提交。 |
| 10.4† | | Biogen Idec Inc.和Genentech，Inc.之間關於GA101財務條款的書面協議，日期為2010年10月18日。在截至2010年12月31日的10-K表格年度報告中作為附件10.6提交。 |
| 10.5 | | 和解和許可協議，日期為2017年1月17日，由生物遺傳瑞士製造有限公司、生物遺傳國際控股有限公司、Forward Pharma A/S和其他各方達成。作為我們於2017年2月1日提交的Form 8-K當前報告的附件10.1。 |
| 10.6* | | 生物遺傳公司2017年綜合股權計劃。作為我們於2017年4月26日提交的關於附表14A的最終委託書的附錄B提交。 |
| 10.7* | | Biogen Inc.2017綜合股權計劃下限制性股票單位獎勵協議的形式。作為我們截至2017年6月30日的季度報告10-Q表的附件10.2提交。 |
| 10.8* | | Biogen Inc.2017綜合股權計劃下市場股票單位獎勵協議的形式。作為我們截至2017年6月30日的季度報告10-Q表的附件10.3提交。 |
| 10.9* | | Biogen Inc.2017綜合股權計劃下業績單位獎勵協議的格式。作為我們截至2017年6月30日的季度報告10-Q表的附件10.4提交。 |
| 10.10* | | 根據Biogen Inc.2017綜合股權計劃以現金結算的業績單位獎勵協議的形式。作為我們截至2017年6月30日的季度報告10-Q表的附件10.5提交。 |
| | | | | | | | |
| 展品編號： | | 描述 |
| 10.11* | | 根據Biogen Inc.2017綜合股權計劃，業績股票單位獎勵協議的形式(現金結算)。作為我們截至2017年12月31日的Form 10-K年度報告的附件10.10提交。 |
| 10.12* | | 生物遺傳公司2017年綜合股權計劃下業績股票單位獎勵協議的形式。作為我們截至2017年12月31日的Form 10-K年度報告的附件10.11提交。 |
| 10.13* | | 生物遺傳公司2017年綜合股權計劃下業績股票單位獎勵協議的形式。作為我們截至2018年3月31日的季度報告10-Q表的附件10.1提交。 |
| 10.14* | | 生物遺傳公司2017年綜合股權計劃下的績效股票單位獎勵協議(現金結算)的形式。作為我們截至2018年3月31日的季度報告10-Q表的附件10.2提交。 |
| 10.15* | | 生物遺傳公司2017年綜合股權計劃下的限制性股票單位獎勵協議(2018年一次性過渡贈款)的形式。作為我們截至2018年3月31日的季度報告10-Q表的附件10.3提交。 |
| 10.16* | | Biogen Inc.2017年綜合股權計劃下的市場股票單位獎勵協議形式(適用於2019年7月開始的贈款)。在截至2019年6月30日的季度10-Q表格中作為我們季度報告的附件10.1提交。 |
| 10.17* | | 生物遺傳公司2017年綜合股權計劃下績效股票單位獎勵協議的形式(用於2019年7月開始的贈款)。在截至2019年6月30日的季度10-Q表格中作為我們季度報告的附件10.2提交。 |
| 10.18* | | 生物遺傳公司2017年綜合股權計劃下的績效股票單位獎勵協議(現金結算)的形式(用於2019年7月開始的贈款)。作為我們截至2019年6月30日的季度報告10-Q表的附件10.3提交。 |
| 10.19* | | Biogen IDEC Inc.2008年修訂和重新啟動了綜合股權計劃。在截至2014年3月31日的季度10-Q表格中作為我們季度報告的附件10.1提交。 |
| 10.20* | | Biogen IDEC Inc.2008年綜合股權計劃下業績單位獎勵協議的形式。在截至2014年3月31日的10-Q表格季度報告中作為附件10.2提交。 |
| 10.21* | | 生物遺傳研究IDEC公司2008年綜合股權計劃下的市場股票單位獎勵協議的形式。在截至2014年3月31日的10-Q表格季度報告中作為附件10.3提交。 |
| 10.22* | | 生物遺傳IDEC公司2008年綜合股權計劃下限制性股票單位獎勵協議的形式。作為我們2008年8月1日提交的Form 8-K當前報告的附件10.1。 |
| 10.23* | | 生物遺傳研究IDEC公司2008年綜合股權計劃下的非限制性股票期權獎勵協議。作為我們2008年8月1日提交的Form 8-K當前報告的附件10.2。 |
| 10.24* | | 根據生物遺傳研究公司2008年綜合股權計劃，以現金結算業績股票獎勵協議的形式。作為我們截至2010年3月31日的季度報告10-Q表的附件10.1提交。 |
| 10.25* | | 生物遺傳公司2006年非僱員董事股權計劃，經修訂。作為我們截至2015年3月31日的季度報告10-Q表的附件10.1提交。 |
| 10.26* | | 生物遺傳公司。2015年員工股票購買計劃。作為我們於2015年4月30日提交的關於附表14A的最終委託書的附錄A提交。 |
| 10.27* | | 生物遺傳IDEC公司2008年績效管理激勵計劃。作為我們於2008年5月8日提交的關於附表14A的最終委託書的附錄B。 |
| 10.28* | | Biogen Inc.2019年績效管理激勵計劃表格，經修訂。作為我們截至2021年6月30日的季度報告10-Q表格的附件10.1提交。 |
| 10.29* | | Biogen IDEC Inc.自願執行補充儲蓄計劃，自2004年1月1日起修訂和重述。在截至2003年12月31日的10-K表格年度報告中作為附件10.13提交。 |
| 10.30* | | Biogen IDEC Inc.補充儲蓄計劃，經修訂。在截至2015年12月31日的10-K表格年度報告中作為附件10.23提交。 |
| 10.31* | | Biogen IDEC Inc.自願董事會儲蓄計劃，經修訂。在截至2015年12月31日的10-K表格年度報告中作為附件10.24提交。 |
| 10.32* | | 生物遺傳公司高管離職政策-美國執行副總裁總裁，自2019年6月19日起修訂。作為我們截至2019年6月30日的季度報告10-Q表的附件10.4提交。 |
| 10.33* | | 生物遺傳公司高管離職政策-美國常務副總裁，2020年7月13日修訂生效。作為我們截至2020年9月30日的季度報告10-Q表的附件10.1提交。 |
| 10.34* | | 董事會年度聘任摘要(自2020年1月1日起生效)。作為我們截至2019年9月30日的季度報告10-Q表的附件10.1提交。 |
| | | | | | | | |
| 展品編號： | | 描述 |
| 10.35* | | 董事和高級管理人員的賠償協議格式。作為我們2011年6月7日提交的Form 8-K當前報告的附件10.1。 |
| 10.36* | | Biogen Inc.與Michel Vounatsos於2016年12月18日簽署的僱傭協議，自2017年1月6日起生效。作為我們於2016年12月19日提交的Form 8-K當前報告的附件10.1。 |
| 10.37* | | 關於Michael McDonnell僱用安排的信，日期為2020年7月16日。作為我們截至2020年9月30日的季度報告10-Q表的附件10.2提交。 |
| 10.38* | | 2005年12月13日關於蘇珊·亞歷山大就業安排的信。在截至2009年12月31日的10-K表格年度報告中作為附件10.58提交。 |
| 10.39* | | 關於小阿爾弗雷德·W·桑德羅克僱傭安排的信。日期為2013年5月7日。作為我們截至2013年6月30日的季度報告10-Q表的附件10.1提交。 |
| 10.40* | | 2015年10月19日關於Alfred SandRock僱傭安排的信函。在截至2015年12月31日的10-K表格年度報告中作為附件10.37提交。 |
| 10.41* | | 2017年10月12日關於Chirfi Guindo僱用安排的信。在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中作為附件10.41提交。 |
| 10.42* | | 2017年11月14日關於傑弗裏·卡佩羅僱用安排的信。作為我們截至2017年12月31日的Form 10-K年度報告的附件10.31提交。 |
| 10.43* | | Biogen Inc.和Jeffrey Capello之間的分離協議日期為2020年7月16日。作為我們截至2020年9月30日的季度報告10-Q表的附件10.3提交。 |
| 10.44 | | 合資協議，日期為2011年12月6日，三星生物製藥有限公司和Biogen Treateutics Inc.(F/k/a Biogen IDEC Treateutics Inc.)之間的協議，已於2012年2月28日、2014年9月29日和2019年2月20日修訂。作為我們截至2021年3月31日的季度報告10-Q表的附件10.1提交。 |
| 21+ | | 子公司。 |
| 23+ | | 獲得獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所的同意。 |
| 31.1+ | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行官證書。 |
| 31.2+ | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證首席財務官。 |
| 32.1++ | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條認證首席執行官和首席財務官。 |
| 101++ | | 以下材料來自生物遺傳研究公司的S年度報告--截至2021年12月31日的10-K表格，格式為iXBRL(內聯可擴展商業報告語言)：(I)綜合收益表，(Ii)綜合全面收益表，(Iii)綜合資產負債表，(Iv)綜合現金流量表，(V)綜合權益表，(Vi)綜合財務報表附註。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | |
| 生物遺傳公司 |
| |
| 發信人： | /S/ MIchel VOUNATSOS |
| 米歇爾·沃納佐斯 |
| 首席執行官 |
日期：2022年2月3日
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 名字 | | 容量 | | 日期 |
| | | | |
/S/ MIchel VOUNATSOS | | 董事首席執行官兼首席執行官(首席執行官兼首席執行官) | | 2022年2月3日 |
| 米歇爾·沃納佐斯 | | |
| | | | |
/S/ M冰川R.M.CDONNELL | | 執行副總裁總裁和首席財務官(首席財務官) | | 2022年2月3日 |
| 邁克爾·R·麥克唐納 | | |
| | | | |
/S/ R奧賓C.K拉梅爾 | | 高級副總裁，首席會計官(首席會計官) | | 2022年2月3日 |
| 羅賓·C·克萊默 | | |
| | | | |
/S/ S特利奧斯 P阿帕多波洛斯 | | 董事董事長兼董事會主席兼董事總經理 | | 2022年2月3日 |
| 斯特利奧斯·帕帕佐普洛斯 | | |
| | | | |
/S/ A萊克桑德J. D恩納 | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 亞歷山大·J·丹納 | | |
| | | | |
/S/ C阿羅林D.D.D.奧薩 | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 卡羅琳·D·多薩 | | |
| | | | |
/S/ M阿里亞C.FREIRE | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 瑪麗亞·C·弗萊雷 | | |
| | | | |
/S/ W伊利亞姆A·HAWKINS | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 威廉·A·霍金斯 | | |
| | | | |
/S/白思豪伊利亞姆D.J.幾個 | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 威廉·D·瓊斯 | | |
| | | | |
/S/ N南希L.LEAMING | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 南希·L·萊明 | | |
| | | | |
/S/ JESUB.M安塔斯 | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 耶穌·B·曼塔斯 | | |
| | | | |
/S/ R冰冷的C. MULLIGAN | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 理查德·C·穆利根 | | |
| | | | |
/S/ B裏安S.P奧斯納 | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 布萊恩·S·波斯納 | | |
| | | | |
/S/ E大米K.R.OWINSKY | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 埃裏克·K·羅文斯基 | | |
| | | | |
/S/ S泰豐答：S赫文 | | 董事 | | 2022年2月3日 |
| 史蒂芬·A·舍温 | | |
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表
| | | | | | | | |
| | | 頁碼 |
| 合併損益表 | | F-2 |
| 綜合全面收益表 | | F-3 |
| 合併資產負債表 | | F-4 |
| 合併現金流量表 | | F-5 |
| 合併權益表 | | F-6 |
| 合併財務報表附註 | | F-9 |
| 獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID 238) | F-77 |
生物遺傳公司及附屬公司
合併損益表
(單位：百萬，每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 收入： | | | | | | |
| 產品，網絡 | | $ | 8,846.9 | | | $ | 10,692.2 | | | $ | 11,379.8 | |
| 抗CD20治療項目的收入 | | 1,658.5 | | | 1,977.8 | | | 2,290.4 | |
| 其他 | | 476.3 | | | 774.6 | | | 707.7 | |
| 總收入 | | 10,981.7 | | | 13,444.6 | | | 14,377.9 | |
| 成本和費用： | | | | | | |
| 銷售成本，不包括已購入無形資產的攤銷和減值 | | 2,109.7 | | | 1,805.2 | | | 1,955.4 | |
| 研發 | | 2,501.2 | | | 3,990.9 | | | 2,280.6 | |
| 銷售、一般和行政 | | 2,674.3 | | | 2,504.5 | | | 2,374.7 | |
| 已購入無形資產的攤銷和減值 | | 881.3 | | | 464.8 | | | 489.9 | |
| 協作利潤(虧損)分攤 | | 7.2 | | | 232.9 | | | 241.6 | |
| (收益)剝離丹麥希勒德製造業務的虧損 | | — | | | (92.5) | | | 55.3 | |
| (收益)重新計量或有對價的公允價值損失 | | (50.7) | | | (86.3) | | | (63.7) | |
| 收購正在進行的研究和開發 | | 18.0 | | | 75.0 | | | — | |
| 重組費用 | | — | | | — | | | 1.5 | |
| 總成本和費用 | | 8,141.0 | | | 8,894.5 | | | 7,335.3 | |
| 營業收入 | | 2,840.7 | | | 4,550.1 | | | 7,042.6 | |
| 其他收入(費用)，淨額 | | (1,095.5) | | | 497.4 | | | 83.3 | |
| 被投資人税前收入扣除税後費用和權益損失 | | 1,745.2 | | | 5,047.5 | | | 7,125.9 | |
| 所得税(福利)費用 | | 52.5 | | | 992.3 | | | 1,158.0 | |
| 被投資人的權益(收入)損失，税後淨額 | | (34.9) | | | (5.3) | | | 79.4 | |
| 淨收入 | | 1,727.6 | | | 4,060.5 | | | 5,888.5 | |
| 可歸因於非控股權益的税後淨收益(虧損) | | 171.5 | | | 59.9 | | | — | |
| 生物遺傳公司的淨收入。 | | $ | 1,556.1 | | | $ | 4,000.6 | | | $ | 5,888.5 | |
| | | | | | |
| 每股淨收益： | | | | | | |
| 可歸因於生物遺傳公司的每股基本收益。 | | $ | 10.44 | | | $ | 24.86 | | | $ | 31.47 | |
| 可歸因於生物遺傳公司的稀釋後每股收益。 | | $ | 10.40 | | | $ | 24.80 | | | $ | 31.42 | |
| | | | | | |
| 計算中使用的加權平均份額： | | | | | | |
| 可歸因於生物遺傳公司的每股基本收益。 | | 149.1 | | | 160.9 | | | 187.1 | |
| 可歸因於生物遺傳公司的稀釋後每股收益。 | | 149.6 | | | 161.3 | | | 187.4 | |
見這些合併財務報表的附註。
生物遺傳公司及附屬公司
綜合全面收益表
(單位：百萬)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 生物遺傳公司的淨收入。 | | $ | 1,556.1 | | | $ | 4,000.6 | | | $ | 5,888.5 | |
| 其他全面收入： | | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 可供出售的證券的未實現收益(虧損)，税後淨額 | | (3.6) | | | (2.8) | | | 8.2 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 現金流套期保值未實現收益(虧損)，税後淨額 | | 232.8 | | | (186.8) | | | (26.9) | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 淨投資套期保值收益(虧損)，税後淨額 | | 34.0 | | | (33.6) | | | 21.6 | |
| 養老金福利債務的未實現收益(虧損)，税後淨額 | | 21.5 | | | (33.5) | | | (1.5) | |
| 貨幣換算調整 | | (92.4) | | | 92.9 | | | 103.8 | |
| 扣除税後的其他綜合收益(虧損)合計 | | 192.3 | | | (163.8) | | | 105.2 | |
| Biogen Inc.的全面收入。 | | 1,748.4 | | | 3,836.8 | | | 5,993.7 | |
| 可歸因於非控股權益的綜合收益(虧損)，税後淨額 | | 172.1 | | | 60.9 | | | (0.4) | |
| 綜合收益 | | $ | 1,920.5 | | | $ | 3,897.7 | | | $ | 5,993.3 | |
見這些合併財務報表的附註。
生物遺傳公司及附屬公司
合併資產負債表
(單位：百萬，每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 資產 |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 2,261.4 | | | $ | 1,331.2 | |
| 有價證券 | 1,541.1 | | | 1,278.9 | |
| 應收賬款淨額 | 1,549.4 | | | 1,913.8 | |
| 由抗CD20治療方案引起 | 412.3 | | | 413.5 | |
| 庫存 | 1,351.5 | | | 1,068.6 | |
| 其他流動資產 | 740.8 | | | 881.1 | |
| 流動資產總額 | 7,856.5 | | | 6,887.1 | |
| 有價證券 | 892.0 | | | 772.1 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 3,416.4 | | | 3,411.5 | |
| 經營性租賃資產 | 375.4 | | | 433.3 | |
| 無形資產，淨額 | 2,221.3 | | | 3,084.3 | |
| 商譽 | 5,761.1 | | | 5,762.1 | |
| 遞延税項資產 | 1,415.1 | | | 1,369.5 | |
| 投資和其他資產 | 1,939.5 | | | 2,899.0 | |
| 總資產 | $ | 23,877.3 | | | $ | 24,618.9 | |
| 負債和權益 |
| 流動負債： | | | |
| 應付票據的當期部分 | $ | 999.1 | | | $ | — | |
| 應繳税金 | 174.7 | | | 142.0 | |
| 應付帳款 | 589.2 | | | 454.9 | |
| 應計費用和其他 | 2,535.2 | | | 3,145.3 | |
| 流動負債總額 | 4,298.2 | | | 3,742.2 | |
| 應付票據 | 6,274.0 | | | 7,426.2 | |
| 遞延税項負債 | 694.5 | | | 1,032.8 | |
| 長期經營租賃負債 | 330.4 | | | 402.0 | |
| 其他長期負債 | 1,320.5 | | | 1,329.6 | |
| 總負債 | 12,917.6 | | | 13,932.8 | |
| 承付款、或有事項和擔保(附註21和22) | | | |
| 股本： | | | |
| 生物遺傳研究公司股東權益 | | | |
優先股，面值$0.001每股 | — | | | — | |
普通股，面值$0.0005每股 | 0.1 | | | 0.1 | |
| 額外實收資本 | 68.2 | | | — | |
| 累計其他綜合損失 | (106.7) | | | (299.0) | |
| 留存收益 | 13,911.7 | | | 13,976.3 | |
庫存股，按成本計算；23.8百萬美元和23.8百萬股，分別 | (2,977.1) | | | (2,977.1) | |
| 道達爾生物遺傳公司股東權益 | 10,896.2 | | | 10,700.3 | |
| 非控制性權益 | 63.5 | | | (14.2) | |
| 總股本 | 10,959.7 | | | 10,686.1 | |
| 負債和權益總額 | $ | 23,877.3 | | | $ | 24,618.9 | |
見這些合併財務報表的附註。
生物遺傳公司及附屬公司
合併現金流量表
(單位：百萬)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 經營活動的現金流： | | | | | |
| 淨收入 | $ | 1,727.6 | | | $ | 4,060.5 | | | $ | 5,888.5 | |
| 將淨收入與經營活動的現金流量淨額進行調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 487.7 | | | 457.2 | | | 464.7 | |
| 無形資產減值準備 | 629.3 | | | 209.7 | | | 215.9 | |
| 與庫存有關的超額和陳舊費用 | 167.6 | | | 26.6 | | | 52.2 | |
| 收購正在進行的研究和開發 | 18.0 | | | 75.0 | | | — | |
| 基於股份的薪酬 | 238.6 | | | 198.3 | | | 182.3 | |
| 或有對價 | (50.7) | | | (86.3) | | | (63.7) | |
| 剝離丹麥希勒羅德製造業務的(收益)/虧損 | — | | | (92.5) | | | 55.3 | |
| 遞延所得税 | (426.8) | | | 149.0 | | | 67.1 | |
| (收益)戰略投資虧損 | 826.8 | | | (681.8) | | | (147.3) | |
| 權益法投資(收益)損失 | (34.9) | | | (3.3) | | | 77.4 | |
| 其他 | 202.2 | | | 104.6 | | | 86.9 | |
| 營業資產和負債變動，淨額： | | | | | |
| 應收賬款 | 324.8 | | | 2.8 | | | 68.8 | |
| 由抗CD20治療方案引起 | 1.2 | | | 176.7 | | | (63.3) | |
| 庫存 | (462.4) | | | (316.3) | | | (19.2) | |
| 應計費用和其他流動負債 | (95.4) | | | 154.2 | | | 240.2 | |
| 所得税資產負債 | 230.8 | | | (67.5) | | | 16.1 | |
| 經營性資產和負債的其他變動，淨額 | (144.5) | | | (137.1) | | | (43.3) | |
| 經營活動提供的現金流量淨額 | 3,639.9 | | | 4,229.8 | | | 7,078.6 | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | |
| 購買房產、廠房和設備 | (258.1) | | | (424.8) | | | (514.5) | |
| 有價證券的銷售收益和到期日 | 3,405.4 | | | 7,299.4 | | | 6,007.0 | |
| 購買有價證券 | (3,808.7) | | | (6,397.7) | | | (5,252.6) | |
| 與收購富馬帕姆股份公司相關的或有對價支付 | — | | | — | | | (300.0) | |
| 收購Nightstar Treeutics plc，扣除收購的現金 | — | | | — | | | (744.4) | |
| | | | | |
| 收購Sangamo治療公司的股票 | — | | | (141.8) | | | — | |
| 購買德納利治療公司的股票 | — | | | (423.7) | | | — | |
| 收購Sage Treateutics，Inc.股票 | — | | | (441.0) | | | — | |
| 剝離丹麥希勒羅德製造業務的收益 | 28.1 | | | — | | | 923.7 | |
| 收購正在進行的研究和開發 | (18.0) | | | (75.0) | | | — | |
| 無形資產的收購 | (18.8) | | | (52.0) | | | (155.0) | |
| | | | | |
| 出售戰略投資的收益 | 93.5 | | | 74.9 | | | 479.3 | |
| 其他 | 12.9 | | | (26.9) | | | 27.0 | |
| 投資活動提供的現金流量淨額(用於) | (563.7) | | | (608.6) | | | 470.5 | |
| 融資活動的現金流： | | | | | |
| 購買庫存股 | (1,800.0) | | | (6,679.1) | | | (5,868.3) | |
| 與以股票為基礎的薪酬安排的股票發行有關的付款，淨額 | (0.7) | | | (4.6) | | | — | |
| 償還債務和在債務交換時支付的保費 | (170.0) | | | — | | | — | |
| 借款收益 | — | | | 2,967.4 | | | — | |
| 償還借款 | — | | | (1,500.0) | | | — | |
| 對非控股權益的淨(分配)貢獻 | (94.4) | | | (71.0) | | | 4.3 | |
| | | | | |
| 其他 | (21.1) | | | 14.6 | | | 3.6 | |
| 用於融資活動的現金流量淨額 | (2,086.2) | | | (5,272.7) | | | (5,860.4) | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | 990.0 | | | (1,651.5) | | | 1,688.7 | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | (59.8) | | | 69.0 | | | 0.4 | |
| 現金和現金等價物，年初 | 1,331.2 | | | 2,913.7 | | | 1,224.6 | |
| 現金和現金等價物，年終 | $ | 2,261.4 | | | $ | 1,331.2 | | | $ | 2,913.7 | |
見這些合併財務報表的附註。
生物遺傳公司及附屬公司
合併權益表
(單位：百萬)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 優先股 | | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
其他
全面
損失 | | 保留
收益 | | 庫存股 | | 總計
生物遺傳公司
股東的
股權 | | 非控制性
利益 | | 總計
股權 |
| | 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | | | | 股票 | | 金額 | | | |
| 平衡，2020年12月31日 | — | | | $ | — | | | 176.2 | | | $ | 0.1 | | | $ | — | | | $ | (299.0) | | | $ | 13,976.3 | | | (23.8) | | | $ | (2,977.1) | | | $ | 10,700.3 | | | $ | (14.2) | | | $ | 10,686.1 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,556.1 | | | — | | | — | | | 1,556.1 | | | 171.5 | | | 1,727.6 | |
| 其他綜合收益(虧損)，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 192.3 | | | — | | | — | | | — | | | 192.3 | | | 0.6 | | | 192.9 | |
| 分配給非控股權益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (100.0) | | | (100.0) | |
| 非控股權益出資 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 5.6 | | | 5.6 | |
| 根據2020年股份回購計劃回購普通股，按成本計算 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (6.0) | | | (1,800.0) | | | (1,800.0) | | | — | | | (1,800.0) | |
| 普通股根據2020年股票回購計劃退役，按成本計算 | — | | | — | | | (6.0) | | | — | | | (231.9) | | | — | | | (1,568.1) | | | 6.0 | | | 1,800.0 | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 根據股票期權和股票購買計劃發行普通股 | — | | | — | | | 0.2 | | | — | | | 54.4 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 54.4 | | | — | | | 54.4 | |
| 股票獎勵計劃下普通股的發行 | — | | | — | | | 0.4 | | | — | | | (2.4) | | | — | | | (52.6) | | | — | | | — | | | (55.0) | | | — | | | (55.0) | |
| 與股份支付相關的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 246.6 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 246.6 | | | — | | | 246.6 | |
| 其他 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1.5 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1.5 | | | — | | | 1.5 | |
| 平衡，2021年12月31日 | — | | | $ | — | | | 170.8 | | | $ | 0.1 | | | $ | 68.2 | | | $ | (106.7) | | | $ | 13,911.7 | | | (23.8) | | | $ | (2,977.1) | | | $ | 10,896.2 | | | $ | 63.5 | | | $ | 10,959.7 | |
見這些合併財務報表的附註。
生物遺傳公司及附屬公司
合併權益報表--(續)
(單位：百萬)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 優先股 | | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
其他
全面
損失 | | 保留
收益 | | 庫存股 | | 總計
生物遺傳公司
股東的
股權 | | 非控制性
利益 | | 總計
股權 |
| 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | | | | 股票 | | 金額 | | | |
| 平衡，2019年12月31日 | — | | | $ | — | | | 198.0 | | | $ | 0.1 | | | $ | — | | | $ | (135.2) | | | $ | 16,455.4 | | | (23.8) | | | $ | (2,977.1) | | | $ | 13,343.2 | | | $ | (4.1) | | | $ | 13,339.1 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,000.6 | | | — | | | — | | | 4,000.6 | | | 59.9 | | | 4,060.5 | |
| 其他綜合收益(虧損)，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (163.8) | | | — | | | — | | | — | | | (163.8) | | | 1.0 | | | (162.8) | |
| 分配給非控股權益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (75.0) | | | (75.0) | |
| 非控股權益出資 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 4.0 | | | 4.0 | |
| 根據2020年股份回購計劃回購普通股，按成本計算 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1.6) | | | (400.0) | | | (400.0) | | | — | | | (400.0) | |
| 普通股根據2020年股票回購計劃退役，按成本計算 | — | | | — | | | (1.6) | | | — | | | (60.8) | | | — | | | (339.2) | | | 1.6 | | | 400.0 | | | — | | | — | | | — | |
| 根據2019年12月的股份回購計劃回購普通股，按成本計算 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (16.7) | | | (5,000.0) | | | (5,000.0) | | | — | | | (5,000.0) | |
| 普通股根據2019年12月的股份回購計劃退役，按成本計算 | — | | | — | | | (16.7) | | | — | | | (121.3) | | | — | | | (4,878.7) | | | 16.7 | | | 5,000.0 | | | — | | | — | | | — | |
| 根據2019年3月的股份回購計劃回購普通股，按成本計算 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (4.1) | | | (1,279.1) | | | (1,279.1) | | | — | | | (1,279.1) | |
| 普通股根據2019年3月股票回購計劃退役，按成本計算 | — | | | — | | | (4.1) | | | — | | | (71.0) | | | — | | | (1,208.1) | | | 4.1 | | | 1,279.1 | | | — | | | — | | | — | |
| 根據股票期權和股票購買計劃發行普通股 | — | | | — | | | 0.2 | | | — | | | 49.3 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 49.3 | | | — | | | 49.3 | |
| 股票獎勵計劃下普通股的發行 | — | | | — | | | 0.4 | | | — | | | — | | | — | | | (53.7) | | | — | | | — | | | (53.7) | | | — | | | (53.7) | |
| 與股份支付相關的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 204.5 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 204.5 | | | — | | | 204.5 | |
| 其他 | — | | | — | | | — | | | — | | | (0.7) | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (0.7) | | | — | | | (0.7) | |
| 平衡，2020年12月31日 | — | | | $ | — | | | 176.2 | | | $ | 0.1 | | | $ | — | | | $ | (299.0) | | | $ | 13,976.3 | | | (23.8) | | | $ | (2,977.1) | | | $ | 10,700.3 | | | $ | (14.2) | | | $ | 10,686.1 | |
見這些合併財務報表的附註。
生物遺傳公司及附屬公司
合併權益報表--(續)
(單位：百萬)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 優先股 | | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
其他
全面
損失 | | 保留
收益 | | 庫存股 | | 總計
生物遺傳公司
股東的
股權 | | 非控制性
利益 | | 總計
股權 |
| 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | | | | 股票 | | 金額 | | | |
| 平衡，2018年12月31日 | — | | | $ | — | | | 221.0 | | | $ | 0.1 | | | $ | — | | | $ | (240.4) | | | $ | 16,257.0 | | | (23.8) | | | $ | (2,977.1) | | | $ | 13,039.6 | | | $ | (8.0) | | | $ | 13,031.6 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 5,888.5 | | | — | | | — | | | 5,888.5 | | | — | | | 5,888.5 | |
| 其他綜合收益(虧損)，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 105.2 | | | — | | | — | | | — | | | 105.2 | | | (0.4) | | | 104.8 | |
| 非控股權益出資 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 4.3 | | | 4.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 根據2019年3月的股份回購計劃回購普通股，按成本計算 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (14.7) | | | (3,720.9) | | | (3,720.9) | | | — | | | (3,720.9) | |
| 普通股根據2019年3月股票回購計劃退役，按成本計算 | — | | | — | | | (14.7) | | | — | | | (121.5) | | | — | | | (3,599.4) | | | 14.7 | | | 3,720.9 | | | — | | | — | | | — | |
| 根據2018年股份回購計劃回購普通股，按成本計算 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8.9) | | | (2,147.4) | | | (2,147.4) | | | — | | | (2,147.4) | |
| 根據2018年股份回購計劃的普通股退役，按成本計算 | — | | | — | | | (8.9) | | | — | | | (110.5) | | | — | | | (2,036.9) | | | 8.9 | | | 2,147.4 | | | — | | | — | | | — | |
| 根據股票期權和股票購買計劃發行普通股 | — | | | — | | | 0.2 | | | — | | | 40.8 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 40.8 | | | — | | | 40.8 | |
| 股票獎勵計劃下普通股的發行 | — | | | — | | | 0.4 | | | — | | | — | | | — | | | (53.8) | | | — | | | — | | | (53.8) | | | — | | | (53.8) | |
| 與股份支付相關的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 191.2 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 191.2 | | | — | | | 191.2 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡，2019年12月31日 | — | | | $ | — | | | 198.0 | | | $ | 0.1 | | | $ | — | | | $ | (135.2) | | | $ | 16,455.4 | | | (23.8) | | | $ | (2,977.1) | | | $ | 13,343.2 | | | $ | (4.1) | | | $ | 13,339.1 | |
見這些合併財務報表的附註。
1. 重要會計政策摘要
這些説明中提到的“Biogen”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指生物遺傳公司及其合併的子公司。
業務概述
生物遺傳公司是一家全球性生物製藥公司，專注於為患有嚴重神經和神經退行性疾病的患者以及相關治療鄰近患者發現、開發和提供全球創新療法。我們擁有治療多發性硬化症(MS)的領先藥物組合，推出了第一個獲得批准的治療脊髓性肌萎縮症(SMA)的藥物，並正在提供第一個也是唯一一個獲得批准的治療方法，以解決阿爾茨海默病的一種決定性病理。我們還將先進生物製劑的生物仿製藥商業化，並專注於推進我們在神經科學和專業免疫學方面的渠道。最後，我們專注於加快我們在數字健康方面的努力，以支持我們的商業和流水線項目，同時也為潛在的數字治療創造機會。我們通過承諾向發現、研究和開發計劃和商業發展機會投入大量資源來支持我們的藥物發現和開發工作。
我們銷售的產品包括治療MS的Tecfidera、VUMERITY、Avonex、Pregridy、Tysabri和FAMPYRA；治療SMA的SPINRAZA；治療阿爾茨海默病的ADUHELM；以及治療嚴重斑塊型牛皮癬的FUMADERM。根據我們與羅氏集團全資成員基因泰克公司(Genentech，Inc.)的合作協議，我們擁有一定的商業和財務權利，包括用於治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病(CLL)和其他疾病的Rituxan HYCELA，用於治療非霍奇金淋巴瘤和CLL的Rituxan HYCELA，用於治療CLL和濾泡性淋巴瘤的Gazyva，用於治療原發進展性多發性硬化(PPMS)和複發性多發性硬化症(RMS)的OCREVUS，以及其他潛在的抗CD20療法，包括Mosetunuzumab。有關我們與基因泰克的合作安排的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
我們的創新藥物開發和商業化活動得到了我們的生物相似業務的補充，該業務擴大了獲得藥物的機會，並降低了醫療保健系統的成本負擔。通過我們與Samsung Bioepis Co.，Ltd.(Samsung Bioepis)的協議，以及我們與Samsung Biologics Co.，Ltd.(Samsung Biologics)的合資企業，我們在歐洲的某些國家營銷和銷售Benepali，一種參照ENBREL的依那西普生物類似物，IMRALDI，一種參考HUMIRA的阿達利單抗生物類似物，以及FLIXABI，一種參考Remicade的英夫利昔單抗生物相似物。我們還獲得了將BYOOVIZ商業化的獨家權利，這是一種參考Lucentis的ranibizumab生物類似物，於2021年第三季度在美國、歐盟和英國獲得批准。有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
整固
我們的合併財務報表反映了我們的財務報表、我們全資擁有的子公司的財務報表以及我們是主要受益人的某些可變利益實體的財務報表。對於我們擁有或面臨以下風險的合併實體100.0除税後淨額外，本公司於綜合收益表中記錄可歸因於非控制權益的淨收益(虧損)，相當於各非控制方於該等實體保留的經濟權益或所有權權益的百分比。公司間餘額和交易在合併中被沖銷。
在確定我們是否是可變利益實體的主要受益者時，我們採用定性方法來確定我們是否同時擁有(1)指導該實體的重大經濟活動的權力和(2)承擔該實體的損失或從該實體獲得可能對該實體具有重大意義的利益的權利。我們不斷評估我們是否是可變利益實體的主要受益者，因為現有關係或未來交易的變化可能會導致我們合併或取消合併我們的一個或多個合作者或合作伙伴。
預算的使用
編制綜合財務報表要求我們作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設可能會影響報告的資產、負債、權益、收入和費用以及相關的金額。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計、判斷和假設。我們根據過往經驗及我們認為合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債及權益的賬面價值及收入及開支金額作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。
新冠肺炎疫情直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況(包括銷售、費用、儲備和津貼、供應鏈、製造、臨牀試驗、研發成本和員工相關成本)的持續時間和全面程度取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性、不確定性和不確定性，且難以預測，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息，為遏制或治療新冠肺炎而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際客户和市場的經濟影響。我們已在合併財務報表中對新冠肺炎大流行的影響進行了估計，這些估計在未來一段時間內可能會發生變化。
收入確認
當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，其金額反映了我們預期用這些商品或服務換取的對價。我們按照FASB會計準則編纂(ASC)606規定的五步模式確認收入，與客户簽訂合同的收入：(I)確定與客户的合同(S)；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在(或作為)履行履約義務時確認收入。
產品收入
在美國，我們主要向批發商和專業藥房供應商銷售我們的產品。在其他國家，我們主要向批發商、醫院、藥店和其他第三方分銷合作伙伴銷售我們的產品。這些客户隨後將我們的產品轉售給醫療保健提供者和患者。此外，我們與醫療保健提供者和付款人達成協議，規定與我們的產品相關的政府強制或私下協商的折扣和津貼。
產品收入在客户獲得對我們產品的控制權時確認，這發生在某個時間點，通常是在交付給客户時。如果我們本應確認的資產的預期攤銷期限為一年或更短或金額無關緊要，我們將在發生合同時支出獲得合同的增量成本。
折扣和津貼準備金
產品收入是扣除為與我們的客户、醫療保健提供者或付款人簽訂的合同中提供的適用折扣和津貼而建立的準備金，包括與在我們開展業務的某些國際市場實施定價行動相關的那些折扣和津貼。
產品收入準備金被歸類為產品收入的減少，通常表現為以下幾類：折扣、合同調整和回報。
這些準備金是基於對相關銷售所賺取或將被索賠的金額的估計，並被歸類為應收賬款的減少(如果該金額應支付給我們的客户)或負債(如果該金額應支付給我們的客户以外的一方)。我們對可變對價準備的準備金的估計是根據我們的方法的一致應用而計算的，採用預期值法。這些估計反映了我們的歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。交易價格，包括反映折扣和折扣影響的可變對價，可能受到限制，只有在確認的累計收入金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下，才計入銷售淨價。實際金額最終可能與我們的估計不同。如果實際結果不同，我們會調整這些估計，這可能會對調整期內的收益產生影響。
折扣包括貿易期限折扣和批發商優惠。貿易條件折扣和批發商獎勵主要涉及批發商因在既定的獎勵期間內匯款而獲得信貸的估計義務，以及因批發商遵守合同規定的各種庫存管理做法而獲得信貸的估計義務。我們根據我們的歷史經驗確定這些準備金，包括客户付款的時間。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
合同調整主要涉及美國的醫療補助和管理醫療回扣、藥房回扣、共同支付(COPAY)援助、退伍軍人管理局(VA)和公共衞生服務(PHS)折扣、專業藥房計劃費用和其他政府回扣或適用津貼。
•醫療補助回扣與我們根據既定的報銷安排對各州的估計義務有關。回扣應計項目在確認相關收入的同一期間內入賬，導致產品收入減少並形成負債，計入綜合資產負債表中的應計費用和其他流動負債。我們對醫療補助退款的責任包括對一個州將對本季度提出的索賠的估計、對已估計的尚未收到發票的前幾個季度的索賠、收到的針對前幾個季度尚未支付的索賠的發票以及對期末分銷渠道中存在的庫存將提出的潛在索賠的估計。
•政府回扣或退款，包括退伍軍人事務部和小靈通折扣，代表我們因合同承諾以低於我們向提供這些產品的批發商收取的標價向合格醫療保健提供商銷售產品而產生的估計義務。批發商向我們收取批發商為產品支付的費用與合格醫療保健提供者的最終售價之間的差額。回扣和退款準備金在確認相關收入的同時設立，導致產品收入減少，應收賬款淨額減少。退款金額通常在批發商轉售給合格的醫療保健提供商時確定，我們通常在批發商通知我們轉售後的幾周內為此類金額發放積分。我們對VA、PHS和按存儲容量使用計費的準備金包括我們預計將為批發商現有的庫存簽發的金額，我們預計這些庫存將出售給合格的醫療保健提供商，以及批發商聲稱我們尚未開具信用的按存儲容量使用計費。
•管理式醫療回扣代表我們對第三方(主要是藥房福利經理)的估計義務。回扣應計項目在確認相關收入的同一期間內入賬，導致產品收入減少並形成負債，計入綜合資產負債表中的應計費用和其他流動負債。這些回扣來自基於業績的目標、規定的立場和漲價限制津貼(價格保護)。這些回扣的應計費用的計算依據是對覆蓋範圍模式的估計和由此得出的合同期間應賺取的適用合同回扣比率(S)。
•共同支付援助是指向符合條件的患者提供經濟援助，幫助他們支付保險要求的處方藥共同付款。Copay應計費用的計算是基於對索賠的估計，以及我們預計在期末收到的與分銷渠道中存在的庫存相關的每個索賠的成本。
•藥房回扣代表我們因合同承諾向特定藥店銷售產品而產生的估計義務。回扣應計項目在確認相關收入的同一期間內入賬，導致產品收入減少並形成負債，計入綜合資產負債表中的應計費用和其他流動負債。這些回扣來自購買的產品或分發的產品的合同折扣。計算這些回扣的應計費用是根據對藥房的購買或配藥模式的估計，以及由此得出的在合同期內應賺取的適用合同回扣比率(S)。
•其他政府退税、非美國藥税或適用津貼主要涉及國際市場的強制性退税和折扣，在國際市場上，政府支持的醫療系統是醫療保健的主要支付者。
產品退貨準備金是為批發商的退貨建立的，並在確認相關收入時記錄，從而導致產品收入減少。根據合同條款，批發商可以因產品損壞或過期等原因退貨。批發商的大部分退貨是由於產品過期。過期產品退貨儲備是通過將歷史退貨數據與其以生產批次為基礎的相關銷售進行比較來估計的。歷史回報率是為每種產品確定的，並根據市場中特定於每種產品的已知或預期變化進行調整。
除了折扣、回扣和產品退貨外，我們還與分銷渠道中的分銷商和其他客户保持一定的客户服務合同，為我們提供庫存管理、數據和
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
分銷服務，這通常反映為收入的減少。在我們能夠證明這些服務的可分離收益和公允價值的範圍內，我們在我們的綜合損益表中將這些付款歸類為銷售、一般和行政費用。
抗CD20治療項目的收入
我們與基因泰克的合作在ASC 808的範圍內，合作協議，其中就協作安排的提出和披露提供了指導。在本腳註中，我們將Rituxan和Rituxan HYCELA統稱為Rituxan。
我們在Rituxan和Gazyva的税前聯合促銷利潤以及出售OCREVUS的特許權使用費收入中的份額來自交換許可證。由於我們在許可或協作協議下沒有未來的業績義務，因此收入被確認為發生的基本銷售。
抗CD20治療項目的收入包括：
(I)為Rituxan和Gazyva提供我們在美國的税前利潤和虧損份額；以及
(Ii)支付來自抗CD20治療計劃的其他收入，主要包括我們在加拿大Rituxan的税前共同推廣利潤份額和OCREVUS銷售的特許權使用費收入。
Rituxan和Gazyva的税前聯合促銷利潤由基因泰克和羅氏集團計算並支付給我們。税前聯合促銷利潤包括對第三方客户的淨銷售額減去適用於製造的成本、第三方特許權使用費、分銷、銷售和營銷費用以及基因泰克和羅氏集團發生的聯合開發費用。我們在Rituxan和Gazyva的税前利潤中所佔份額包括基於從基因泰克和羅氏集團獲得的信息的估計。這些估計可能會發生變化，實際結果可能會有所不同。
我們根據我們對同期OCREVUS銷售的第三方和市場研究數據的估計，確認OCREVUS銷售的特許權使用費收入。實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間的差異將在已知期間進行調整，通常預計是下個季度。
有關我們與基因泰克關係的更多信息，請閲讀附註18，合作關係和其他關係，這些合併財務報表。
其他收入
專利權使用費收入
我們確認與我們的被許可人銷售我們擁有的專利所涵蓋的產品相關的版税收入。
協作關係和其他關係
我們在收入以及我們的某些產品和候選產品的開發、監管批准、商業化和營銷方面有許多重要的合作關係和其他第三方關係。如果我們是與第三方的銷售交易的本金，我們在綜合損益表的相應項目中按毛數確認收入、銷售成本和運營費用。如果我們不是與第三方的銷售交易的本金，我們在綜合損益表的其他收入中包括的合作關係和其他關係中按淨額記錄我們的收入、銷售成本和運營費用的份額。
我們與基因泰克和三星Bioepis的開發和商業化安排代表着合作安排，因為每一方都是一個或多個聯合運營活動的積極參與者，並面臨這些安排的重大風險和回報。這些安排源於交換許可，並利用基於銷售和使用的特許權使用費例外。因此，與特許權使用費或利潤分享金額有關的收入被確認為發生的基本銷售。
有關我們與基因泰克和三星生物科技的合作安排的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
其他公司收入
我們記錄的其他公司收入主要來自合同製造協議下的收入。合同製造協議項下的收入在客户獲得產品控制權時確認，這可能發生在某個時間點，也可能發生在一段時間內，具體取決於協議的條款和條件。
公允價值計量
我們有若干按公允價值記錄的金融資產和負債，在公允價值計量會計準則所述的公允價值等級中被歸類為第1、2或3級。
•第1級非公允價值是利用活躍市場上我們有能力獲得的相同資產或負債的報價(未調整)來確定的；
•二級-公允價值是通過利用活躍市場中相同或類似資產和負債的報價或其他市場可觀察到的投入，如利率、收益率曲線、外幣現貨匯率和期權定價估值模型來確定的；
•第三級價格或估值需要對公允價值計量具有重大意義且不可觀察的投入。
我們的大部分金融資產已被歸類為二級。我們的金融資產(包括我們的現金等價物、可出售債務證券和某些可出售股權證券、衍生品合同和遞延補償計劃資產)已按交易價格進行初始估值，隨後在每個報告期結束時利用第三方定價服務或期權定價估值模型進行估值。定價服務利用行業標準估值模型，包括基於收入和基於市場的方法以及可觀察到的市場投入來確定價值。這些可觀察到的市場輸入包括可報告的交易、基準收益率、信用利差、經紀商/交易商報價、出價、報價、當前現貨匯率以及其他行業和經濟事件。
我們通過了解使用的模型、從其他定價來源獲取市場價值以及在某些情況下分析定價數據來驗證我們的第三方定價服務提供的價格。期權定價定價模型使用了模型中的假設，包括期限、股價波動性、恆定到期日無風險利率和股息收益率。在完成驗證程序後，截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們沒有調整或覆蓋我們的定價服務提供的任何公允價值計量。
其他資產和負債
本公司合併資產負債表中反映的因抗CD20治療計劃應收的應收賬款、其他流動資產、應付賬款和應計費用以及其他因其短期到期日而產生的近似公允價值。
現金和現金等價物
我們只將流動性高、可隨時轉換為現金且在購買之日起三個月內到期的投資視為現金等價物。截至2021年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，現金等價物包括貨幣市場基金、商業票據、隔夜逆回購協議和其他自購買之日起90天內到期的債務證券。
應收帳款
我們的大部分應收賬款來自產品銷售，主要是我們的批發商和其他第三方分銷商、公立醫院、藥房和其他政府實體的應收賬款，並且有標準的付款條款，通常要求在30至90幾天。
如果我們期望在銷售後一年或更短的時間內收回應收賬款，我們不會在合同開始時根據重大融資部分的影響調整我們的應收賬款。
在我們經歷了超出合同付款期限的付款模式，並且我們預計從銷售之日起收取應收賬款超過一年的國家，我們已評估客户是否有重要的融資成分，並在我們估計將使用該期間的基於市場的借款利率支付這些金額的期間內，對我們的應收賬款進行貼現並減少相關收入。相關應收賬款在出售時被分類為非流動資產。我們共謀利益
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
這些應收賬款的收入被記錄為其他收入(費用)的一個組成部分，在我們的綜合損益表中是淨額。
我們為客户無力支付可能導致的估計損失提供應收賬款準備金。被確定為無法收回的金額從準備金中扣除或註銷。
信用風險集中
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物、投資、衍生品和應收賬款。我們試圖通過投資於我們之前定義的廣泛和多樣化的金融工具，將與現金和現金等價物和投資相關的風險降至最低。我們已經制定了與信用評級和到期日相關的指導方針，旨在保障本金餘額和維持流動性。我們的投資組合是根據我們的投資政策維持的，該政策定義了允許的投資，規定了信用質量標準，並限制了任何單一發行人的信用敞口。我們只選擇評級較高的金融機構作為交易對手，從而將衍生工具帶來的信用風險降至最低。
由於使用我們產品的客户和市場種類繁多，以及它們分散在許多不同的地理區域，因此與應收賬款相關的信貸風險集中度有所緩解，應收賬款通常是無擔保的。我們監控客户的財務表現和信譽，以便我們能夠適當地評估和應對他們信用狀況的變化。我們繼續監測這些情況，並評估它們對我們業務的可能影響。
有價證券及其他投資
可交易債務證券
可供出售的可供出售債務證券按公平市價入賬，未實現損益計入累計的其他全面權益收益(虧損)，扣除相關税項影響後，除非該證券出現信貸損失，否則吾等已決定有意出售該證券，或吾等已確定我們更有可能須在證券預期收回前出售該證券。已實現的收益和損失在具體的確認基礎上在其他收入(費用)淨額中報告。
有價證券和風險投資基金
我們的有價證券按公允市場價值記錄，未實現的收益和損失計入其他收入(費用)，淨額計入我們的綜合收益表。我們的有價證券代表對公開交易的有價證券的投資，並計入我們綜合資產負債表中的投資和其他資產。
我們對風險投資基金的投資以接近公允價值的資產淨值計入，未實現收益和虧損計入其他收入(費用)，淨額計入我們的綜合損益表。我們投資的風險投資基金的基本投資是投資於某些生物技術公司的股權證券，幷包括在我們綜合資產負債表的投資和其他資產中。
非流通股證券
我們也投資於公司的股權證券，這些公司的證券不是公開交易的，公允價值也不容易獲得。該等投資按權益會計方法或按可見價格變動調整的成本減去減值計入，視乎我們的持股比例及其他顯示我們有重大影響力的因素而定。我們根據最近公司融資的隱含價值、可比公司的公開市場價格和一般市場狀況來監測這些投資，以評估其價值是否發生了任何增長或下降。這些投資包括在我們綜合資產負債表的投資和其他資產中。
評估可交易債務證券的非臨時性減值
我們根據非暫時性減值的含義進行定期審查，以識別和評估每項有未實現虧損的投資。當單個證券的當前公允價值小於其攤銷成本基礎時，就存在未實現虧損。已確定為暫時性且與信用損失無關的可供出售債務證券的未實現虧損，在扣除税項後計入累計其他綜合收益(虧損)。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
對於有未實現虧損的可供出售債務證券，管理層進行分析，以評估我們是否打算出售，或者我們是否更有可能被要求在預期的攤銷成本基礎收回之前出售該證券。如果我們打算出售證券，或可能被要求出售證券，證券的公允價值下降被視為非臨時性的，未實現虧損的全部金額作為減值損失反映在收益中。
無論我們出售證券的意圖如何，我們都會對所有有未實現損失的證券進行額外分析，以評估與該證券的信譽相關的損失。信貸損失被確認為我們預計不會收到足夠的現金流來收回證券的攤餘成本基礎。
權益會計法
在我們有能力對我們投資的公司的經營和財務政策施加重大影響的情況下，我們利用權益會計方法來記錄投資活動。在評估我們是否施加重大影響時，我們考慮我們投資的性質和規模、我們持有的投票權和保護權、對另一家公司治理的任何參與以及其他相關因素，如是否存在合作或其他業務關係。根據權益會計法，我們在綜合收益表中記錄我們在另一家公司的收入或虧損份額。如果我們的損失份額超過了我們投資的賬面價值，我們將暫停確認額外的損失，並將繼續這樣做，除非我們承諾提供額外的資金。
庫存
存貨以成本或可變現淨值中較低者為準，按先進先出法計算成本。我們將庫存成本歸類為長期成本，當我們希望在正常運營週期之外使用庫存時，並將這些成本包括在投資和合並資產負債表中的其他資產中。可用於臨牀或商業產品生產的庫存，在確定用於臨牀生產活動時，作為研究和開發成本支出。
庫存成本資本化
我們在監管部門批准之前對與我們的產品相關的庫存成本進行資本化，根據管理層的判斷，未來的商業化被認為是可能的，未來的經濟效益有望實現。在評估某一特定產品的製造成本是否應作為資產資本化時，我們考慮了許多屬性。我們評估監管審批流程以及特定產品在該審批流程中的地位，包括任何已知的安全性或有效性問題、潛在的標籤限制和其他審批障礙。我們評估我們預期的與產品相關的研發計劃和限制，以及它將被使用的適應症。我們在確定可能阻礙批准或商業化的物流限制時，會考慮我們的製造環境，包括我們的供應鏈。我們考慮產品的保質期與預期批准時間的關係，並考慮可能阻礙或推遲商業化的專利相關或合同問題。我們的判斷還基於商業化的可行性、市場趨勢和市場接受標準。最後，我們考慮與該產品有關的可能佔優勢的報銷策略，並評估我們可能實現的經濟效益。由於(除其他潛在因素外)必要的監管機構拒絕批准或重大延遲批准，我們將在此類判斷髮生變化時支出與批准前庫存相關的先前資本化成本。
陳舊和滯銷的庫存
在每個報告期，我們審查庫存是否過剩或過時，並將陳舊或以其他方式無法銷售的庫存減記至其估計的可變現淨值。如果實際可變現淨值低於我們估計的淨值，或者如果根據需求估計確定庫存利用率將進一步減少，則可能需要額外的庫存減記。此外，我們的產品在整個製造過程中都受到嚴格的質量控制和監控。如果某些批次或單位的產品不再符合質量規格，我們將在銷售成本中計入費用，將任何滯銷庫存減記至其估計的可變現淨值。在所有情況下，產品庫存都以成本或其估計可變現淨值中的較低者為準。由於存貨滯銷而減記的金額在我們的綜合損益表中計入銷售成本。
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物業、廠房及設備
物業、廠房及設備按成本入賬，當事件或環境變化顯示資產的賬面值可能無法收回時，須就減值進行審核。與物業、廠房和設備有關的正常、經常性或定期維修和保養活動的成本在發生時計入費用。如果維修將產生未來的經濟效益，則計劃的主要維修活動的成本，包括相關的資產購置或建造，將計入資本化。
在主要資本項目建設期間產生的利息成本被資本化，直到基礎資產準備就緒可供其預期使用，此時利息成本作為基礎資產壽命內的折舊費用攤銷。我們還利用與監管機構為生產商業批准的藥物的新制造設備發放許可證所需的驗證工作相關的某些直接和增量成本。這些成本主要包括直接人工和材料，並在準備設備以供其預期用途時發生。驗證成本要麼在相關設備的使用壽命內攤銷，要麼在銷售驗證過程中生產的產品時作為銷售成本支出。
此外，我們還將某些內部使用的計算機軟件開發成本資本化。如果軟件是生產資產的組成部分，這些成本包括在機器和設備中，並在相關軟件的估計使用壽命內按直線攤銷，估計使用壽命通常為三至五年.
我們一般使用直線折舊或攤銷我們的財產、廠房和設備的成本，按各自資產的估計使用年限進行折舊或攤銷，概述如下：
| | | | | |
| 資產類別 | 有用的壽命 |
| 土地 | 未折舊 |
| 建築物 | 15至40五年 |
| 租賃權改進 | 有關租約的使用年限或年期較短 |
| 傢俱和固定裝置 | 5至7五年 |
| 機器和設備 | 5至20五年 |
| 計算機與軟件和硬件 | 3至5五年 |
當我們處置財產、廠房和設備時，我們將相關成本和累計折舊從我們的綜合資產負債表中的相關賬户中剔除，並將任何由此產生的收益或損失計入我們的綜合收益表。
租契
我們在合同開始時確定一項安排是否為租賃。經營租賃資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，經營租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃資產及負債於租賃開始日按租賃期內租賃付款的現值確認。在確定租賃期限時，當我們合理確定我們將行使該選擇權時，我們將包括延長或終止租約的選項。
當隱含利率可隨時確定時，我們使用隱含利率，而當隱含利率不能根據開始日期可獲得的信息隨時確定時，我們使用遞增借款利率來確定租賃付款的現值。我們的遞增借款利率是使用與相關租賃相同的貨幣和期限的擔保借款利率來確定的。
用於確定我們的經營租賃資產的租賃支付可能包括租賃獎勵、聲明的租金增長和與通貨膨脹率掛鈎的升級條款(如果可以確定)，並在我們的綜合資產負債表中確認我們的經營租賃資產。我們的租賃協議可能同時包括租賃和非租賃組成部分，當付款固定時，我們將其作為單一租賃組成部分進行會計處理。租賃協議中包括的可變付款在發生時計入費用。對於某些設備租賃，如車輛，我們應用組合方法來有效地核算經營租賃資產和負債。
我們的經營租賃反映在經營租賃資產、應計費用和其他以及綜合資產負債表中的長期經營租賃負債中。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。
我們還有轉租給第三方的房地產租賃協議。我們作為分租人的經營租賃包括在我們合併的應計費用和其他及其他長期負債中
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資產負債表。我們在綜合損益表中以直線法確認租期內的轉租收入。
有關我們租賃的更多信息，請閲讀附註11，租約，到這些合併財務報表。
無形資產
我們的無形資產包括已完成的技術(包括已獲得和許可內的權利和專利、已開發的技術、許可外的專利)、2009年1月1日後收購的正在進行的研發(IPR&D)、商標和商號。我們的無形資產在收購時按公允價值記錄，並在我們的綜合資產負債表中扣除累計攤銷和減值後列報(如果適用)。
如預期未來收入可合理估計，則與已取得及已獲許可之權利及專利、已開發技術及已獲許可之專利有關的無形資產，若能合理估計，則按其估計可用年限按經濟消耗法攤銷。當收入不能合理估計時，使用直線法。攤銷計入綜合損益表中已收購無形資產的攤銷和減值。
已獲得和許可內的權利和專利主要涉及我們從Elan製藥國際有限公司(Elan)收購Tysabri的所有剩餘權利。Elan製藥國際有限公司(Elan)是Elan Corporation，plc的子公司。已獲得和許可內的權利和專利還包括與我們通過業務合併獲得的其他市場產品和計劃相關的其他金額。開發的技術主要與我們的Avonex產品有關，該產品是在2003年Biogen，Inc.和IDEC製藥公司合併時記錄的。我們使用基於相關無形資產相關產品產生的收入的經濟消費法攤銷與我們的Tysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY和Tecfidera(世界其他地區)產品相關的無形資產。在我們的長期計劃週期內，以及每當事件或環境變化會對Tysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY和Tecfidera(世界其他地區)產品的預期終身收入產生重大影響時，我們每年都會對Tysabri、Avonex、SPINRAZA、VUMERITY和Tecfidera(世界其他地區)產品的預期終身收入進行分析。
商業化前與商標、商號和知識產權研發相關的無形資產不攤銷，因為它們有無限期的壽命；然而，它們需要接受減值審查。我們每年審查我們的無形資產的減值，截至10月31日，當事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回時。
收購的正在進行的研發(IPR&D)
收購的知識產權研發是指分配給尚未達到技術可行性的研發資產的公允價值。分配給收購的知識產權研發的價值是通過估計將收購的技術開發成商業上可行的產品的成本、估計項目產生的收入並將淨現金流量貼現至現值來確定的。用於評估收購的知識產權研發的收入和成本預測，根據開發新藥的成功概率，酌情減少。此外，這些預測考慮了相關的市場規模和增長因素、技術的預期趨勢以及我們和我們的競爭對手推出新產品的性質和預期時間。用於將淨現金流量折現為現值的比率與項目的發展階段和預測中使用的經濟估計數的不確定性相稱。在收購IPR&D後，我們完成對我們的收購是否構成對單一資產或一組資產的購買的評估。我們在這次評估中考慮了多個因素，包括所收購技術的性質、是否存在單獨的現金流、開發過程和完成階段、數量意義以及我們達成交易的理由。
如果我們按照適用會計準則的定義收購一項業務，那麼收購的知識產權研發將被資本化為無形資產。如果我們收購了一項或一組不符合適用會計準則下的業務定義的資產，則收購的知識產權研發將在其收購日支出。開發這些資產的未來成本在發生時在我們的綜合收益表中計入研究和開發費用。
在進行減值評估時，我們採用與上述相同的方法計算公允價值。如果我們收購的知識產權研發的賬面價值超過其公允價值，則無形資產將減記至其公允價值。在確定我們的公允價值時使用的估計和假設的變化
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收購的知識產權研發可能會導致減值。減值計入綜合損益表中已收購無形資產的攤銷和減值。
商譽
商譽是指可確認的有形和無形淨資產的購買價格與公允價值之間的差額，按購買會計方法核算。商譽不攤銷，但會對減值進行審查。商譽於十月三十一日起按年審核減值，並於任何事件或情況變化顯示商譽的賬面值可能無法收回時進行審核。
我們將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。如果分配給報告單位的淨資產的賬面價值超過我們報告單位的公允價值，我們將記錄與差額相等的減值損失。如中所述附註24，分類信息，對於這些合併財務報表，我們在一運營部門，這是我們唯一的報告單位。
長期資產減值準備
待持有及使用的長期資產，包括物業、廠房及設備，以及已確定存續的無形資產，於發生事件或情況變化顯示有關資產或資產組的賬面金額可能無法收回時，會就減值進行審核。
可回收性的確定基於對資產使用及其最終處置所產生的未貼現未來現金流的估計。如預期該等現金流量不足以收回資產之賬面值，則該等資產將減記至其公允價值。待處置的長期資產按公允價值減去出售成本列賬。
或有對價
我們收購的對價通常包括未來的付款，這取決於一個或多個特定事件的發生。我們在收購日按公允價值記錄了該等或有付款的債務。我們通過估值模型估計或有對價債務的公允價值，這些估值模型納入了與實現里程碑相關的概率調整假設，從而估計了相關付款的可能性。我們在每個報告期重新評估我們的或有對價債務。我們的或有對價債務的公允價值變化在我們的綜合損益表中確認。或有代價債務的公允價值的變化可能源於一項或多項投入的變化，包括貼現率的調整、與產品開發相關的預期支出金額或時間的變化、與產品商業化相關的現金流和儲備的金額或時間的變化、任何基於銷售和開發里程碑的假設實現或時間的變化、發生某些臨牀事件的可能性的變化以及與監管批准相關的假設概率的變化。
我們估值模型中的貼現率代表了與清償債務相關的信用風險的衡量標準。我們貼現或有債務的期限是根據候選產品的當前開發階段、我們針對該候選產品的特定開發計劃根據完成開發步驟的概率以及觸發或有付款的時間進行調整的。在估計成功的概率時，我們利用了來自幾個來源的關於類似里程碑事件的數據，包括行業研究和我們自己的經驗。這些公允價值計量基於市場上無法觀察到的重大投入。在確定這些假設的適當性時，採用了重大判斷，截至收購日期及以後的每一個時期。
衍生工具和套期保值活動
現金流量和公允價值衍生工具
我們在綜合資產負債表中按公允價值確認所有衍生工具為資產或負債。衍生工具的公允價值變動於每期於當期收益或累計其他全面收益(虧損)確認，視乎衍生工具是否被指定為對衝交易的一部分，以及如果是，對衝交易的類型而定。我們將這些工具的現金流與套期保值項目的現金流歸類在同一類別。我們不會為交易或投機目的而持有或發行衍生工具。
我們於開始時及持續評估對衝交易中所使用的衍生工具是否能有效抵銷對衝項目的現金流量或公允價值的變動。我們排除了
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於套期保值交易中使用的衍生工具的遠期點數部分來自有效性測試，並在我們的綜合收益表中與相關套期項目相同的項目中記錄與該部分相關的公允價值收益或虧損。如果我們確定預測的交易不再可能發生，我們將停止對衝工具受影響部分的對衝會計，合同上的任何相關未實現收益或損失將在當前收益中確認。
淨投資衍生工具
我們面臨外匯波動對我們對三星Bioepis股權的投資的影響，該股權以美元以外的貨幣計價，並可能對這項投資的美元價值產生不利影響。通過使用衍生工具，我們對我們的淨投資頭寸進行了對衝，以減輕外匯波動的影響。我們確認這些指定的淨投資對衝在我們的綜合資產負債表中按公允價值作為資產或負債。我們在累計的其他全面收益(虧損)中對衝現滙匯率的變化，不包括遠期匯率的變化，並在合同期限內的綜合收益表中攤銷其他收入(費用)中的預期點。我們將這些工具的現金流與套期保值項目的現金流歸類在同一類別。
有關我們的衍生工具和對衝活動的更多信息，請閲讀附註9，衍生工具，到這些合併財務報表。
外幣的折算
我們大多數海外子公司的本位幣是當地貨幣。對於我們以美元以外的功能貨幣進行交易的非美國子公司，資產和負債以資產負債表日的當前匯率換算。收入和支出項目按該期間的平均外幣匯率換算。將我們的海外業務的財務報表轉換為美元所產生的調整不包括在淨收益的確定中，而是記錄在累計的其他全面收益(虧損)中，作為權益的一個單獨組成部分。對於資產和負債的本位幣與當地貨幣不同的子公司，非貨幣性資產和負債按收購資產之日的有效匯率折算，而貨幣性資產和負債則按資產負債表日的現行匯率折算。收入和支出項目按該期間的平均外幣匯率折算。這些子公司的換算調整計入其他收入(費用)，淨額計入我們的綜合損益表。
銷售的使用費成本
我們根據與我們獲取知識產權相關的許可或購買協議向多個第三方支付使用費。這些特許權使用費通常以我們產品在特定年度的銷售額的百分比(特許權使用費費率)來計算。該特許權使用費費率可能保持不變，也可以根據年度期間的總銷售額在每年內增加或減少。在每個季度期間，我們估計全年的總版税義務，並根據實際季度銷售額佔全年估計銷售額的百分比，將比例金額確認為銷售成本。例如，如果任何日曆年的淨銷售額水平增加了該年內的特許權使用費，我們將根據估計的混合特許權使用費費率，以平均比率記錄全年的銷售成本。
基於股份的薪酬會計
我們的基於股票的薪酬計劃授予的獎勵包括股票期權、根據股票表現授予的限制性股票單位(MSU)、以現金結算的業績既得性限制性股票單位(CSPU)、時間既得性限制性股票單位(RSU)、可由我們董事會的薪酬和管理髮展委員會自行決定以現金或普通股(PU)結算的績效既得性限制性股票單位(PU)、以股票或現金結算的績效既得性股票單位(PSU)以及根據我們的員工股票購買計劃(ESPP)發行的股票。補償支出根據授予日獎勵的估計公允價值確認。我們在考慮到必要的服務期(通常是歸屬期)內沒收賠償金的估計數後，確認預期授予的賠償額的補償費用。如果獎勵具有非實質性的歸屬期間(例如，部分獎勵在符合退休資格時授予)，我們根據授予日期至員工符合退休資格的日期之間的期間來估計和確認費用。
我們的MSU的公允價值是使用帶有蒙特卡羅模擬的格子模型來估計的。我們應用加速歸因方法來確認適用服務期限內的基於份額的補償費用
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給我們的MSU。預期實際賺取股份的可能性已在授出日估值中考慮，因此開支不會調整以反映實際賺取的單位。
我們的RSU的公允價值是基於授予之日我們股票的市場價值。RSU的補償費用在適用的服務期限內以直線方式確認。
在對現金結算的CSPU、PU和PSU進行會計核算時，我們採用加速歸屬法確認基於股份的薪酬支出，並通過預期結算在每個報告期結束時重新計量負債的公允價值。與現金結算的CSPU、PU和PSU相關的補償費用是根據股票價格和在評估達到某些業績標準的可能性和與預期達到的業績標準相關的目標支付水平後預計獲得的單位數量。每季度記錄累計調整，以反映股票價格的變化和與業績相關的條件的估計結果，直到確定和解決結果之日。如果績效標準未達到或預計不會達到，則以前確認的與獎勵相關的任何薪酬支出將被沖銷。
在股票結算的PSU的公允價值是基於授予日的股票價格。在評估了達到某些業績標準的概率和與預期達到的業績標準相關的目標支出水平後，按預期賺取的單位數確認薪酬費用。每季度記錄累計調整數，以反映與業績有關的條件的估計結果，直至結果確定和結算之日。如果績效標準未達到或預計不會達到，則以前確認的與獎勵相關的任何薪酬支出將被沖銷。
研發費用
研發費用包括在進行研發活動中發生的費用，其中包括薪酬和福利、設施和管理費用、臨牀試驗費用和支付給合同研究機構(CRO)的費用、臨牀供應和製造費用、先前因預期產品發佈而資本化並被確定不再可變現的庫存註銷，以及支付給第三方合作者的其他外部費用和預付費用和里程碑。研究和開發費用在發生時計入。支付給第三方協作者的預付款和里程碑付款在獲得監管部門批准之前作為已發生費用計入。在監管機構批准後支付的里程碑付款將在相關產品的剩餘使用壽命內資本化和攤銷。我們在提供服務之前為研發服務支付的款項在我們的綜合資產負債表中記錄為預付資產，並在提供服務時計入費用。我們還應計與已終止或終止的計劃相關的正在進行的臨牀試驗的成本，而在作出終止或終止該計劃的決定時，這些計劃並不具有未來的經濟效益。
我們不時地簽訂開發協議，與合作伙伴分擔費用。我們將從我們的協作合作伙伴那裏收到的關於他們分攤的開發成本的付款記錄為研發費用的減少，除非附註18，合作關係和其他關係，這些合併財務報表。由於Rituxan和Gazyva的初步適應症都已獲得批准，因此Genentech在Rituxan和Gazyva的持續開發中發生的費用不會被記錄為研發費用，而是減少了我們在作為抗CD20治療計劃收入組成部分的利潤中的份額。
對於與商業化產品的合作，如果我們是負責人，我們會在合併損益表中將收入和相應的運營成本記錄在各自的項目中。如果我們不是本金，我們會將運營成本記為收入的減少。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般及行政開支主要包括與銷售及市場、財務、人力資源、法律、資訊科技及其他行政人員有關的薪酬及福利、外部市場推廣、廣告及法律開支及其他一般及行政成本。
廣告費用在發生時計入費用。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，廣告成本總計為美元98.7百萬，$111.8百萬美元和美元79.2分別為100萬美元。
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所得税
所得税規定包括聯邦税、州税、地方税和外國税。所得税按資產負債法核算。遞延税項資產及負債就財務報表賬面值與其各自税基之間的暫時性差異所產生的估計未來税務後果予以確認。遞延税項資產及負債採用制定税率計量，預計適用於預計收回或結算暫時性差額的年度的應納税所得額。我們評估我們的遞延税項資產的變現能力，並在所有或部分遞延税項資產很可能無法變現的情況下建立估值準備。我們確認與我們的全球無形低税收入(GILTI)税收計算相關的遞延税款。
當存貨出售給第三方時，我們合併集團內的實體內庫存轉移產生的所得税後果，無論是當期的還是遞延的，都被記錄為預付税金或遞延費用，並在我們的合併收益表中確認。除存貨以外的資產的實體內轉移以及遞延税項的相關變化所產生的所得税後果在轉移發生時確認。
我們使用一個“更有可能”的門檻來確認和解決不確定的税收狀況，來計算不確定的税收狀況。我們每季度評估不確定的税務狀況，並考慮各種因素，包括但不限於税法的變化、對納税申報表中已採取或預期採取的税收狀況的衡量、應審計事項的有效解決、在審計活動過程中獲得的信息以及與税收狀況相關的事實或情況的變化。我們還在我們的綜合收益表中計入與所得税(福利)費用中未確認的税收優惠相關的潛在利息和罰款。
或有事件
我們目前正在進行各種索賠和法律訴訟。如果任何索賠、已斷言或未斷言或法律訴訟的潛在損失被認為是可能的，並且可以合理地估計金額或確定損失範圍，則應計入或有損失準備金。這些應計項目代表了管理層對可能損失的最佳估計。當合理地可能發生虧損或當合理地可能損失金額將超過記錄的撥備時，也規定了披露。我們每季度審查每一重大事項的狀況，並評估其潛在的財務風險敞口。在確定概率和風險敞口是否可合理評估方面，都需要做出重大判斷。由於與這些事項相關的不確定性，應計項目僅以當時可獲得的最佳信息為基礎。隨着獲得更多信息，我們將重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在責任，並可能改變我們的估計。與法律程序相關的法律費用在發生時計入費用。
每股收益
每股基本收益的計算方法是將生物遺傳公司的未分配淨收入除以該期間已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益是根據國庫法計算的，計算方法是用淨收入除以期內已發行普通股的加權平均數加上可能稀釋的已發行普通股等值股票。
新會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會或我們採用的其他準則制定機構不時發佈新的會計公告。除非下文另有討論，否則吾等不相信採用新近發佈的準則會或可能對吾等的綜合財務報表或披露產生重大影響。
所得税
2019年12月，FASB發佈了會計準則更新號2019-12，所得税(話題740)：簡化所得税的會計核算。本準則刪除了第740主題中一般原則的某些例外情況，並簡化了所得税會計的某些其他方面。該標準於2021年1月1日對我們生效，並未對我們的合併財務報表和相關披露產生實質性影響。
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2. 收購
BIIB118收購
2020年3月，我們從輝瑞公司(輝瑞公司)獲得了BIIB118(CK1抑制劑)，用於潛在地治療各種精神和神經疾病的行為和神經症狀患者。我們正在開發BIIB118，以潛在地治療帕金森氏病中不規則的睡眠覺醒節律障礙，並計劃開發BIIB118，以潛在地治療阿爾茨海默病中的日落。
關於這次收購，我們預付了#美元。75.0由於BIIB118尚未達到技術上的可行性，輝瑞的這筆資金被計入資產收購，並在我們的合併損益表中記錄為收購的知識產權研發。我們還可能向輝瑞支付高達$635.0潛在的額外開發和商業化里程碑付款以及高達個位數的分階段版税給十幾歲以下的青少年。
收購Nightstar Treeutics Plc
2019年6月，我們完成了對Nightstar Treeutics plc(NST)全部流通股的收購，NST是一家臨牀階段的基因治療公司，專注於腺相關病毒治療遺傳性視網膜疾病。作為此次收購的結果，我們補充説二中晚期臨牀資產，以及眼科臨牀前項目。這些資產包括用於潛在治療脈絡膜血癥的BIIB111(Timrepicene Emparvovec)，以及用於潛在治療X-連鎖視網膜色素變性的BIIB112(輔酶基因toliparvovec)。
根據收購條款，我們向NST股東支付了$25.50以現金換取每股已發行及已發行的NST股份，合共為$847.6百萬美元。此外，我們還支付了$4.6用於股權補償的現金為100萬美元，可歸因於合併前服務，並反映為支付的總購置價的一部分。合併後服務期間應佔權益薪酬的公允價值為#美元。26.2100萬美元，其中18.4百萬美元被確認為銷售、一般和行政費用的費用，剩餘的#美元7.8在我們的綜合損益表中，作為研究和開發費用的一項支出。這些金額與之前授予NST員工的股票期權加速授予有關，截至2019年6月30日以現金全額支付。我們通過可用現金為這筆收購提供資金，並將其視為對一家企業的收購。我們在2019年第四季度完成了此次收購的採購會計。
收購的知識產權研發項目的公允價值是通過概率調整貼現現金流分析確定的，貼現率為12.5%。我們按BIIB111和BIIB112的初始公允價值記錄了知識產權研發資產480.0百萬美元和美元220.0分別為100萬美元。在我們的資產估值中使用的一些更重要的假設包括每項資產或產品每年的估計淨現金流量，包括淨收入、銷售成本、研發和其他運營費用、潛在的監管和商業成功風險、影響資產和每個現金流的競爭趨勢以及其他因素。這些公允價值計量基於市場上無法觀察到的重大投入，因此屬於第三級公允價值計量。
我們認可了與NST工作人員的專業知識和視網膜疾病早期研究相關的公允價值相關的商譽。我們還確認了與收購的知識產權研發無形資產的遞延税項負債相關的商譽，這些資產沒有計税基礎。這項遞延税項負債是扣除對GILTI遞延税項的相關影響後的淨額。為GILTI目的可扣税的商譽約為#美元。60.9百萬美元。
的確有不是截至2021年12月31日，與BIIB111或BIIB112相關的剩餘賬面價值，因為我們已完全減值這兩項知識產權研發資產。欲瞭解更多信息，請閲讀附註6，無形資產和商譽，這些合併財務報表。
3. 資產剝離
剝離丹麥希勒羅德製造業務
2019年8月，我們完成了將擁有丹麥希勒德生物製品製造業務的子公司的所有流通股出售給富士膠片公司(Fujifilm)。在這筆交易完成後，我們收到了大約$881.9現金100萬美元，可根據下文討論的其他合同條款進行調整。我們確定，本次交易中處置的業務不符合在適用指導下被歸類為非持續業務的標準。
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合併財務報表附註--(續)
作為這筆交易的一部分，我們向富士膠片提供了某些最低批量生產承諾保證。存在無法實現最低合同批量生產承諾的風險。根據目前的估計，我們預計不會產生與此類擔保相關的不利承諾義務。我們可能會根據業務狀況的變化進一步調整這一估計，這可能會導致這一不利承諾義務在隨後的時期增加或減少。我們還可能有義務賠償富士膠片在本次交易結束前發生的與某些商業活動有關的責任。
此外，我們可能會根據希勒羅德工廠未來的製造活動賺取某些或有付款。對於企業的處置，我們的政策是在對價可變現時確認或有對價。我們目前認為賺取這些付款的可能性微乎其微，因此我們沒有將這些或有付款計入我們計算的業務公允價值。
作為這項交易的一部分，我們與富士膠片簽訂了某些製造服務協議，根據該協議，富士膠片將使用希勒工廠為我們生產商業產品，如Tysabri，以及其他第三方產品。
截至2019年12月31日止年度，我們確認淨虧損總額約為$124.2在我們的綜合損益表中與這筆交易相關的100萬美元。這一虧損包括税前虧損#美元。55.3100萬歐元，在剝離丹麥希勒羅德製造業務時錄得虧損。確認的損失是基於本次交易完成之日的匯率和商業狀況，其中包括出售我們位於丹麥希勒德的製造業務的成本約為#美元。11.2我們估計不利承諾的公允價值約為#億美元。74.0100萬美元，主要用於保證希勒羅德工廠未來的最低批量生產。我們還記錄了一筆税費為#美元。68.9與這筆交易相關的百萬美元。
在截至2020年12月31日的年度內，我們將與未來批量生產保證相關的不利承諾的公允價值估計減少了約1美元62.0基於我們目前的製造業預測。此外，我們記錄的税前虧損減少了大約$30.51000萬美元，原因是退還了與税務事宜相關的利息。
我們對不利承諾的公允價值的估計是3級衡量標準，並基於希勒德工廠的預測批量生產。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
4. 收入
產品收入
按產品分類的收入摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| (單位：百萬) | | 美聯航
州政府 | | 其餘部分
世界 | | 總計 | | 美聯航
州政府 | | 其餘部分
世界 | | 總計 | | 美聯航
州政府 | | 其餘部分
世界 | | 總計 |
| 多發性硬化症(MS)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
富馬酸(1) | | $ | 1,089.5 | | | $ | 1,272.8 | | | $ | 2,362.3 | | | $ | 2,742.0 | | | $ | 1,163.4 | | | $ | 3,905.4 | | | $ | 3,312.0 | | | $ | 1,126.2 | | | $ | 4,438.2 | |
幹擾素(2) | | 983.1 | | | 583.0 | | | 1,566.1 | | | 1,273.5 | | | 604.0 | | | 1,877.5 | | | 1,426.6 | | | 675.2 | | | 2,101.8 | |
| Tysabri | | 1,142.2 | | | 920.9 | | | 2,063.1 | | | 1,096.8 | | | 849.3 | | | 1,946.1 | | | 1,041.8 | | | 850.4 | | | 1,892.2 | |
| 金雀花 | | — | | | 105.2 | | | 105.2 | | | — | | | 103.1 | | | 103.1 | | | — | | | 97.1 | | | 97.1 | |
| 小計：毫秒 | | 3,214.8 | | | 2,881.9 | | | 6,096.7 | | | 5,112.3 | | | 2,719.8 | | | 7,832.1 | | | 5,780.4 | | | 2,748.9 | | | 8,529.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 脊髓性肌萎縮： | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| SPINRAZA | | 587.9 | | | 1,317.2 | | | 1,905.1 | | | 787.8 | | | 1,264.3 | | | 2,052.1 | | | 933.4 | | | 1,163.6 | | | 2,097.0 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 阿爾茨海默病： | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
阿杜赫勒姆(3) | | 3.0 | | | — | | | 3.0 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 生物仿製藥： | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 貝內帕利 | | — | | | 498.3 | | | 498.3 | | | — | | | 481.6 | | | 481.6 | | | — | | | 486.2 | | | 486.2 | |
| IMRALDI | | — | | | 233.4 | | | 233.4 | | | — | | | 216.3 | | | 216.3 | | | — | | | 184.0 | | | 184.0 | |
| FlIXABI | | — | | | 99.4 | | | 99.4 | | | — | | | 97.9 | | | 97.9 | | | — | | | 68.1 | | | 68.1 | |
| 小計：生物仿製藥 | | — | | | 831.1 | | | 831.1 | | | — | | | 795.8 | | | 795.8 | | | — | | | 738.3 | | | 738.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他： | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| FUMAD | | — | | | 11.0 | | | 11.0 | | | — | | | 12.2 | | | 12.2 | | | — | | | 15.2 | | | 15.2 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 產品總收入 | | $ | 3,805.7 | | | $ | 5,041.2 | | | $ | 8,846.9 | | | $ | 5,900.1 | | | $ | 4,792.1 | | | $ | 10,692.2 | | | $ | 6,713.8 | | | $ | 4,666.0 | | | $ | 11,379.8 | |
(1) 富馬酸包括Tecfidera和VUMERITY。VUMERITY於2021年第四季度在歐盟投入商業使用。
(2)幹擾素包括Avonex和Pregridy。
(3)2021年6月，FDA批准加速批准ADUHELM，該藥於2021年第二季度在美國上市。欲瞭解更多信息，請閲讀注18，合作和其他關係-衞材株式會社-ADUHELM合作協議，這些合併財務報表。
我們確認的收入來自二批發商佔28.8%和10.1佔2021年生產總值的百分比，30.5%和15.3佔2020年國內生產總值的百分比30.0%和17.2分別佔2019年國內生產總值收入的1%。
截至2021年12月31日，二批發商個人約佔21.9%和10.2與產品銷售相關的應收賬款淨額的百分比，與21.1%和8.5分別截至2020年12月31日的百分比。
對摺扣和津貼準備金變化的分析摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| (單位：百萬) | | 折扣 | | 合同
調整 | | 退貨 | | 總計 |
| 期初餘額 | | $ | 141.4 | | | $ | 1,093.0 | | | $ | 41.6 | | | $ | 1,276.0 | |
| 與本年度銷售有關的現行撥備 | | 736.7 | | | 2,948.7 | | | 15.2 | | | 3,700.6 | |
| 與前幾年有關的調整 | | (4.0) | | | (96.1) | | | (3.3) | | | (103.4) | |
| 與本年度銷售相關的付款/貸項 | | (599.3) | | | (2,283.1) | | | (0.4) | | | (2,882.8) | |
| 與前幾年銷售有關的付款/貸項 | | (137.1) | | | (902.9) | | | (15.1) | | | (1,055.1) | |
| 期末餘額 | | $ | 137.7 | | | $ | 759.6 | | | $ | 38.0 | | | $ | 935.3 | |
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 |
| (單位：百萬) | | 折扣 | | 合同
調整 | | 退貨 | | 總計 |
| 期初餘額 | | $ | 131.1 | | | $ | 1,027.3 | | | $ | 40.5 | | | $ | 1,198.9 | |
| 與本年度銷售有關的現行撥備 | | 774.7 | | | 3,308.8 | | | 19.0 | | | 4,102.5 | |
| 與前幾年有關的調整 | | (1.0) | | | (54.0) | | | 1.3 | | | (53.7) | |
| 與本年度銷售相關的付款/貸項 | | (635.1) | | | (2,426.1) | | | — | | | (3,061.2) | |
| 與前幾年銷售有關的付款/貸項 | | (128.3) | | | (763.0) | | | (19.2) | | | (910.5) | |
| 期末餘額 | | $ | 141.4 | | | $ | 1,093.0 | | | $ | 41.6 | | | $ | 1,276.0 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019年12月31日 |
| (單位：百萬) | | 折扣 | | 合同
調整 | | 退貨 | | 總計 |
| 期初餘額 | | $ | 127.8 | | | $ | 888.8 | | | $ | 34.7 | | | $ | 1,051.3 | |
| 與本年度銷售有關的現行撥備 | | 666.2 | | | 3,011.5 | | | 20.9 | | | 3,698.6 | |
| 與前幾年有關的調整 | | 0.3 | | | (54.1) | | | 5.5 | | | (48.3) | |
| 與本年度銷售相關的付款/貸項 | | (535.5) | | | (2,242.9) | | | (0.2) | | | (2,778.6) | |
| 與前幾年銷售有關的付款/貸項 | | (127.7) | | | (576.0) | | | (20.4) | | | (724.1) | |
| 期末餘額 | | $ | 131.1 | | | $ | 1,027.3 | | | $ | 40.5 | | | $ | 1,198.9 | |
包括在我們綜合資產負債表中的上述準備金總額摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 |
| 應收賬款的減少 | | $ | 133.2 | | | $ | 195.4 | |
| 應計費用和其他費用的組成部分 | | 802.1 | | | 1,080.6 | |
| 與收入相關的準備金總額 | | $ | 935.3 | | | $ | 1,276.0 | |
抗CD20治療項目的收入
下表彙總了抗CD20治療項目的收入。在本腳註中，我們將Rituxan和Rituxan HYCELA統稱為Rituxan。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 在截至2011年12月31日的五年中， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 生物遺傳研究公司在美國Rituxan和Gazyva的税前利潤份額 | | $ | 647.7 | | | $ | 1,080.2 | | | $ | 1,542.4 | |
| 抗CD20治療項目的其他收入 | | 1,010.8 | | | 897.6 | | | 748.0 | |
| 抗CD20治療項目的總收入 | | $ | 1,658.5 | | | $ | 1,977.8 | | | $ | 2,290.4 | |
大致15.1%, 14.7%和15.92021年、2020年和2019年，我們總收入的10%分別來自我們與基因泰克的合作安排。有關我們與基因泰克的合作安排的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
其他收入
其他收入摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 來自協作和其他關係的收入： | | | | | | |
| 根據我們與三星Bioepis的技術開發協議、製造服務協議和生物相似產品的特許權使用費收入賺取的收入 | | $ | 20.7 | | | $ | 20.9 | | | $ | 106.2 | |
| 來自協作和其他關係的其他收入 | | — | | | 0.7 | | | — | |
| 其他特許權使用費和公司收入： | | | | | | |
| 版税 | | 27.9 | | | 33.9 | | | 17.0 | |
| 其他公司 | | 427.7 | | | 719.1 | | | 584.5 | |
| 其他收入合計 | | $ | 476.3 | | | $ | 774.6 | | | $ | 707.7 | |
其他公司收入主要反映了與我們的戰略客户，包括Bioverativ Inc.(Bioverativ)根據合同製造協議賺取的金額。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，我們確認了18.2百萬，$48.6百萬美元和美元383.2根據與Bioverativ簽訂的與我們血友病業務剝離相關的製造和供應協議，收入分別為100萬美元。
在2019年第三季度，我們修改了與合同製造客户的協議，根據該協議，我們向客户許可了我們與製造相關的某些知識產權。在2020年第二季度，該客户的產品獲得了監管部門的批准，該產品是使用我們與製造相關的某些知識產權制造的。因此，我們有權獲得$500.0一系列三次付款的百萬美元。第一筆付款在監管部門批准此類產品後到期，並於2020年第二季度收到。第二筆款項在監管部門批准一週年時到期，並於2021年第二季度收到。第三筆款項將在監管部門批准兩週年時支付。
截至2020年12月31日的一年中，其他公司收入為346.2如上文所述，與根據經修訂的協議交付我們某些與製造相關的知識產權的許可以及為該等客户提供製造產品供應服務有關的費用為1,000萬美元。我們已經分配了剩餘的$153.8美元中的1000萬美元500.0百萬交易價格對製造產品為客户提供服務的表現，我們預計這一表現將持續到2026年。分配給製造服務的價值是基於對供應的預期需求以及可比製造和發展服務的公允價值。
有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
5. 盤存
庫存的構成部分摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 |
| 原料 | | $ | 349.6 | | | $ | 314.9 | |
| Oracle Work in Process | | 814.0 | | | 544.5 | |
| 成品 | | 187.9 | | | 209.2 | |
| 總庫存 | | $ | 1,351.5 | | | $ | 1,068.6 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
因過剩、陳舊或滯銷而減記的存貨金額計入銷售成本，總額為#美元。167.6百萬，$26.6百萬美元和美元52.2截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
在審查ADUHELM庫存後，根據我們對預測需求的最新估計，確定在產品到期之前不會消耗一部分庫存。2021年第四季度
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
我們註銷了大約#美元。120.0超過預測需求的庫存與ADUHELM有關，這在我們的綜合損益表中的銷售成本中確認。截至2021年12月31日，我們大約有223.02.5億與ADUHELM相關的庫存。有關更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
6. 無形資產和商譽
無形資產
扣除累計攤銷、減值費用和調整後的無形資產彙總如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至2021年12月31日 | | 截至2020年12月31日 |
| (單位：百萬) | 預計壽命 | | 成本 | | 累計
攤銷 | | 網絡 | | 成本 | | 累計
攤銷 | | 網絡 |
| 成套技術 | 4-28年份 | | $ | 7,413.1 | | | $ | (5,388.5) | | | $ | 2,024.6 | | | $ | 7,394.3 | | | $ | (5,136.5) | | | $ | 2,257.8 | |
| 正在進行的研究和開發 | 在商業化之前不確定 | | 132.7 | | | — | | | 132.7 | | | 762.5 | | | — | | | 762.5 | |
| 商標和商品名稱 | 不定 | | 64.0 | | | — | | | 64.0 | | | 64.0 | | | — | | | 64.0 | |
| 無形資產總額 | | | $ | 7,609.8 | | | $ | (5,388.5) | | | $ | 2,221.3 | | | $ | 8,220.8 | | | $ | (5,136.5) | | | $ | 3,084.3 | |
攤銷和減值
已購入無形資產攤銷和減值總額為#美元881.3百萬，$464.8百萬美元和美元489.9截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
已收購無形資產攤銷，不包括減值費用，總額為#美元。252.0百萬，$255.1百萬美元和美元274.0截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。購入無形資產的攤銷(不包括減值費用)在過去三年減少，主要是由於取得的無形資產的攤銷比率。
截至2021年12月31日的年度，已收購無形資產的攤銷和減值反映了365.02000萬與BIIB111相關的減值費用，1美元220.01億美元與BIIB112相關的減值費用和1美元44.3與可能治療三叉神經痛(TGN)的維索三嗪(BIIB074)相關的100萬美元減損費用。
在截至2020年12月31日的年度內，已收購無形資產的攤銷和減值反映了115.0與BIIB111相關的百萬美元減值費用，75.4300萬美元與BIIB054(Cinpanemab)相關的減值費用和1美元19.3與我們的另一項知識產權研發無形資產相關的100萬美元減值費用。
截至2019年12月31日止年度，已購入無形資產的攤銷及減值反映215.9與BG00011(STX-100)可能治療特發性肺纖維化(IPF)的2b期研究相關的若干IPR&D資產的減值費用1百萬美元，該研究已於2019年第三季度停止。
已完成的技術
完成的技術主要涉及我們獲得Tysabri的所有剩餘權利，以及與我們通過業務合併獲得的其他市場產品和計劃相關的其他金額。
與企業合併相關的知識產權研發
知識產權研發是指我們作為業務合併的一部分收購的、在收購之日尚未達到技術可行性的研發資產的公允價值。知識產權研究與開發餘額包括與外幣匯率波動有關的調整。於十月三十一日，每當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時，我們每年都會審核作為收購知識產權研究與發展的減值而資本化的金額。截至2021年12月31日，與我們的知識產權研發資產相關的賬面價值與我們在收購匯流醫藥控股有限公司(匯流)。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
維索三嗪
自從我們獲得維索三嗪以來，TGN的潛在治療和DPN(另一種形式的神經病理性疼痛)的潛在治療的第三階段研究的啟動已經有了許多延遲。我們已經與美國食品和藥物管理局(FDA)合作，設計了Vxotrigine可能治療TGN和DPN的3期研究，目前正在進行另一項Vxotrigine臨牀試驗。
這項額外的臨牀試驗推遲了維索三嗪潛在治療TGN的3期研究的啟動，因此，我們確認了1美元的減損費用。44.32021年第一季度，與可能治療TGN的維索三嗪有關的1.8億美元。截至2021年12月31日，與DPN剩餘知識產權研發資產相關的賬面價值為$132.7這項資產的公允價值並未顯著超過其賬面價值。
BIIB111和BIIB112
在2020年第四季度，我們確認了一項減值費用為115.0由於第三方製造延遲影響了時間安排，並增加了與推進BIIB111通過第三階段開發相關的成本，導致與BIIB111相關的成本增加。
在2021年第二季度，我們宣佈我們對BIIB111的第三階段STAR研究和對BIIB112的第二階段/第三階段XIRius研究沒有達到它們的主要終點。2021年第三季度，我們根據管理層的決定暫停了這些項目的進一步開發，這是其戰略審查過程的一部分。在截至2021年12月31日的年度，我們確認了減值費用共$365.0與BIIB111相關的100萬美元和減值費用1美元220.0700萬美元與BIIB112相關，將這些知識產權研發無形資產的剩餘賬面價值降至零.
此外，截至本年度止2021年12月31日，由於我們決定暫停BIIB111和BIIB112的進一步開發，我們確認了大約$39.1100萬美元與我們的製造安排和我們預計因暫停這些項目而產生的其他成本有關，這些成本在我們的綜合損益表中作為研發費用記錄。
BIIB054
2021年2月，我們宣佈停止開發BIIB054作為帕金森病的潛在治療藥物，因為我們的第二階段Spark研究沒有達到其主要或次要終點。雖然我們是在2021年2月做出這一決定的，但這是基於截至2020年12月31日存在的條件。因此，我們確認了大約1美元的減值費用。75.4在2020年第四季度，將相關知識產權研發無形資產的公允價值降至 零.
知識產權研發減值費用計入已收購無形資產的攤銷和減值，重新計量或有對價債務產生的收益計入綜合損益表中重新計量或有對價的公允價值損失(收益)。無形資產及或有代價負債的公允價值乃根據按第3級公允價值計量及投入(包括估計收入、成本及成功概率)的概率調整貼現現金流量計算而釐定。
無形資產預計未來攤銷
預計未來五年有限壽命無形資產的攤銷情況如下：
| | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 截至2021年12月31日 |
| 2022 | | $ | 255.0 | |
| 2023 | | 210.0 | |
| 2024 | | 195.0 | |
| 2025 | | 195.0 | |
| 2026 | | 180.0 | |
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
商譽
下表提供了我們商譽餘額變化的前滾：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 |
| 商譽，年初 | | $ | 5,762.1 | | | $ | 5,757.8 | |
| | | | |
| | | | |
| 其他 | | (1.0) | | | 4.3 | |
| 商譽，年終 | | $ | 5,761.1 | | | $ | 5,762.1 | |
截至2021年12月31日，我們擁有不是與商譽相關的累計減值損失。其他包括與外幣匯率波動相關的調整。
7. 公允價值計量
下表提供了有關我們的資產和負債的信息，這些資產和負債定期按公允價值計量和列賬，並顯示了我們用來確定公允價值的估值技術的公允價值層次中的水平：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2021年12月31日 |
| (單位：百萬) | | 總計 | | 報價在
活躍的市場
(一級) | | 重要的其他人
可觀測輸入
(二級) | | 意義重大
看不見
輸入量
(第三級) |
| 資產： | | | | | | | | |
| 現金等價物 | | $ | 1,632.2 | | | $ | — | | | $ | 1,632.2 | | | $ | — | |
| 可出售的債務證券： | | | | | | | | |
| 公司債務證券 | | 1,108.2 | | | — | | | 1,108.2 | | | — | |
| 政府證券 | | 1,192.7 | | | — | | | 1,192.7 | | | — | |
| 抵押貸款和其他資產支持證券 | | 132.2 | | | — | | | 132.2 | | | — | |
| 有價證券 | | 1,048.5 | | | 181.7 | | | 866.8 | | | — | |
| 衍生工具合約 | | 80.9 | | | — | | | 80.9 | | | — | |
| 為遞延補償計劃資產 | | 33.4 | | | — | | | 33.4 | | | — | |
| 總計 | | $ | 5,228.1 | | | $ | 181.7 | | | $ | 5,046.4 | | | $ | — | |
| 負債： | | | | | | | | |
| 衍生工具合約 | | $ | 10.8 | | | $ | — | | | $ | 10.8 | | | $ | — | |
| 或有對價債務 | | 209.1 | | | — | | | — | | | 209.1 | |
| 總計 | | $ | 219.9 | | | $ | — | | | $ | 10.8 | | | $ | 209.1 | |
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年12月31日 |
| (單位：百萬) | | 總計 | | 報價
在活躍的市場
(1級) | | 意義重大
其他可觀察到的
輸入量
(2級) | | 意義重大
看不見
輸入量
(3級) |
| 資產： | | | | | | | | |
| 現金等價物 | | $ | 626.9 | | | $ | — | | | $ | 626.9 | | | $ | — | |
| 可出售的債務證券： | | | | | | | | |
| 公司債務證券 | | 1,301.5 | | | — | | | 1,301.5 | | | — | |
| 政府證券 | | 627.1 | | | — | | | 627.1 | | | — | |
| 抵押貸款和其他資產支持證券 | | 122.4 | | | — | | | 122.4 | | | — | |
| 有價證券 | | 1,974.3 | | | 271.1 | | | 1,703.2 | | | — | |
| 衍生工具合約 | | 20.5 | | | — | | | 20.5 | | | — | |
| 為遞延補償計劃資產 | | 28.2 | | | — | | | 28.2 | | | — | |
| 總計 | | $ | 4,700.9 | | | $ | 271.1 | | | $ | 4,429.8 | | | $ | — | |
| 負債： | | | | | | | | |
| 衍生工具合約 | | $ | 217.2 | | | $ | — | | | $ | 217.2 | | | $ | — | |
| 或有對價債務 | | 259.8 | | | — | | | — | | | 259.8 | |
| 總計 | | $ | 477.0 | | | $ | — | | | $ | 217.2 | | | $ | 259.8 | |
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們的資產沒有按公允價值計量和列賬的重大減值。此外，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，估值技術沒有變化。分類為現金等價物和可出售債務證券的二級工具的公允價值是通過第三方定價服務確定的。被歸類為有價證券的二級證券的公允價值代表我們對Sangamo治療公司(Sangamo)、Denali治療公司(Denali)和Sage治療公司(SAGE)普通股的投資，並使用期權定價估值模型進行估值，因為每項投資都受到一定的持有期限制。我們Sangamo投資的一部分持有期限制於2021年第二季度到期。我們Sangamo投資的這一部分的公允價值是截至2021年12月31日的一級衡量標準。有關我們對Sangamo、Denali和Sage普通股的投資的更多信息，請閲讀附註8，金融工具，到這些合併財務報表。
有關我們與第三方定價服務提供的價格相關的驗證程序和我們的期權定價評估模型的説明，請閲讀公允價值計量部分在附註1，重要會計政策摘要，這些合併財務報表。
下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日我們的或有對價債務的公允價值計量中的重大不可觀察投入：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2021年12月31日 |
| (單位：百萬) | | 公允價值 | | 估價技術 | | 無法觀察到的輸入 | | 射程 | | 加權平均 |
| 負債： | | | | | | | | | | |
| 或有對價債務 | | $209.1 | | 貼現現金流 | | 貼現率 | | 1.30% | | 1.30% |
| | | 預期實現發展里程碑的時間 | | 2023年至2027年 | | — |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年12月31日 |
| (單位：百萬) | | 公允價值 | | 估價技術 | | 無法觀察到的輸入 | | 射程 | | 加權平均 |
| 負債： | | | | | | | | | | |
| 或有對價債務 | | $259.8 | | 貼現現金流 | | 貼現率 | | 0.60% | | 0.60% |
| | | 預期實現發展里程碑的時間 | | 2021年至2025年 | | — |
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
加權平均貼現率是根據我們的或有對價債務的相對公允價值計算的。此外，我們應用了各種技術和監管成功的概率，範圍從10.9截至2021年12月31日的一定概率，對估值模型進行調整，以估計我們的或有對價債務的公允價值。
非經常性公允價值計量
截至2021年12月31日止年度，我們錄得減值費用為$365.0100萬美元與BIIB111和$220.02000萬與BIIB112相關。因此，與這些計劃相關的剩餘賬面價值減少到零.欲瞭解更多信息，請閲讀附註6，無形資產和商譽，到這些合併財務報表。
債務工具
我們的債務工具屬於二級負債，其公允價值摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 |
3.6252022年9月15日到期的優先債券百分比 | | $ | 1,020.0 | | | $ | 1,054.1 | |
4.0502025年9月15日到期的優先債券百分比 | | 1,895.2 | | | 2,003.1 | |
2.2502030年5月1日到期的優先債券百分比 | | 1,475.9 | | | 1,557.2 | |
5.2002045年9月15日到期的優先債券百分比(1) | | 1,463.0 | | | 2,365.1 | |
3.1502050年5月1日到期的優先債券百分比 | | 1,457.7 | | | 1,536.4 | |
3.2502051年2月15日到期的優先債券百分比(1) | | 692.9 | | | — | |
| 總計 | | $ | 8,004.7 | | | $ | 8,515.9 | |
(1)2021年2月，我們完成了一項私人要約交換(交換要約)我們的投標5.2002045年9月15日到期的優先債券百分比(2045年優先債券)，624.6我們2045年的高級票據中有400萬張被兑換了大約$700.7一系列新的3.2502051年2月15日到期的優先債券百分比(2051年優先債券)有關我們的交換優惠的更多信息，請閲讀附註12，負債，到這些合併財務報表。
我們每一系列高級債券的公允價值都是通過市場、可觀察和經證實的來源確定的。有關我們的高級筆記的其他信息，請閲讀附註12，負債，到這些合併財務報表。
或有對價債務
與我們對Conversion和生物遺傳國際神經科學有限公司(BIN)，我們同意根據某些里程碑事件的成就進行額外付款。下表提供了我們的或有對價債務的公允價值的前滾，其中包括第三級計量：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， | |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | |
| 公允價值，年初 | | $ | 259.8 | | | $ | 346.1 | | |
| 公允價值變動 | | (50.7) | | | (86.3) | | |
| | | | | |
| 公允價值，年終 | | $ | 209.1 | | | $ | 259.8 | | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日，約為209.1百萬美元和美元110.3我們的或有對價債務總額的公允價值分別為100萬美元，在我們的合併資產負債表中作為其他長期負債的組成部分反映，剩餘餘額作為應計費用和其他負債的組成部分反映。
在截至2021年12月31日的年度內，我們或有對價債務的公允價值變化主要是由於技術和監管成功的可能性降低，以及與我們的Vxotrigine計劃相關的某些剩餘發展里程碑的預期實現時間延遲。
截至2020年12月31日止年度，或有代價債務的公允價值變化主要是由於我們停止開發BIIB054用於帕金森氏症的潛在治療，導致我們的或有代價義務減少了$51.01000萬美元以及其他變化
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
實現某些剩餘發展里程碑的可能性和預期時間、用於重估我們的或有對價負債的利率的變化以及時間的流逝。
或有對價負債的公允價值是根據使用第3級公允價值計量和投入的概率調整貼現現金流量計算得出的。有關評估我們的金融資產和負債所採用的評估技術和投入的更多信息，請參閲附註1，重要會計政策摘要，這些合併財務報表。
匯合醫藥控股有限公司
在2015年2月收購Conversion時，我們記錄了一筆或有對價債務#美元274.5百萬美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，這項或有對價債務的公允價值為$209.1百萬美元和美元259.8分別為100萬美元。我們最新的估值是根據淨現金流預測確定的400.0百萬，概率加權，並使用1.3%，這是與清償債務相關的信用風險的衡量標準。
生物遺傳國際神經科學有限公司
在2010年12月收購BIN的過程中，我們記錄了一筆或有對價債務#美元81.2百萬美元。根據BIIB054的第二階段研究結果，我們停止了BIIB054用於帕金森病潛在治療的進一步開發。此外，在2020年第三季度和第四季度，我們停止了與收購BIN相關的其他項目，我們對這些項目負有非實質性的或有對價義務。因此，與我們收購BIN相關的或有代價債務的公允價值調整為零，從而獲得$101.5截至2020年12月31日的年度為百萬美元。
收購的知識產權研發
收購的知識產權研發資產的公允價值是基於使用第3級公允價值計量和投入(包括估計收入和成功概率)的概率調整貼現現金流量計算得出的。這些資產每年進行減值測試，直至商業化，之後收購的知識產權研究與開發將按經濟消耗法在其估計使用年限內攤銷。
關於我們對NST的收購，我們確認了$480.0百萬美元和美元220.0收購的知識產權研發無形資產分別為BIIB111和BIIB112。在2020年第四季度，我們確認了一項減值費用為115.02000萬與BIIB111相關。在2021年第三季度，我們暫停了這些項目的進一步開發，並確認了1美元的減值費用365.02000萬美元與BIIB111相關，減值費用為$220.0700萬美元與BIIB112相關，將這些知識產權研發無形資產的公允價值降至零.
關於我們對BIN的收購，我們確認了一筆$110.95億美元收購了知識產權研發無形資產。在2020年第四季度，我們停止了BIIB054的進一步開發，以用於帕金森氏症的潛在治療，並確認了一項減值費用$75.4300萬美元將知識產權研發無形資產的公允價值降至零.
在我們收購Stromedix Inc.的過程中，我們確認了一美元219.2收購知識產權研發無形資產100萬元。在2019年第三季度，我們停止了BG00011關於IPF潛在治療的2b期研究，並確認了減值費用#美元215.9300萬美元將知識產權研發無形資產的公允價值降至零.
有關我們知識產權研發無形資產的更多信息，包括我們最重要的假設的討論，請閲讀附註6，無形資產和商譽，到這些合併財務報表。
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8. 金融工具
下表彙總了我們綜合資產負債表中現金和現金等價物中自購買之日起到期日不到90天的金融資產：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 |
| 商業票據 | | $ | 247.6 | | | $ | 61.1 | |
| 隔夜逆回購協議 | | 200.0 | | | 37.4 | |
| 貨幣市場基金 | | 901.6 | | | 505.1 | |
| 短期債務證券 | | 283.0 | | | 23.3 | |
| 總計 | | $ | 1,632.2 | | | $ | 626.9 | |
我們的商業票據的賬面價值，包括應計利息、隔夜逆回購協議、貨幣市場基金和我們的短期債務證券，由於它們的短期到期日，因此接近公允價值。
我們的有價證券收益(損失)計入其他收入(費用)，淨額計入我們的綜合損益表。下表總結了我們的可銷售債務和股權證券，歸類為可供出售：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2021年12月31日 |
| (單位：百萬) | | 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 公平
價值 |
| 可出售的債務證券： | | | | | | | | |
| 公司債務證券： | | | | | | | | |
| 當前 | | $ | 723.6 | | | $ | 0.1 | | | $ | (0.3) | | | $ | 723.4 | |
| 非當前 | | 385.4 | | | 0.2 | | | (0.8) | | | 384.8 | |
| 政府證券： | | | | | | | | |
| 當前 | | 817.0 | | | — | | | (0.4) | | | 816.6 | |
| 非當前 | | 377.0 | | | 0.1 | | | (1.0) | | | 376.1 | |
| 抵押貸款和其他資產支持證券： | | | | | | | | |
| 當前 | | 1.1 | | | — | | | — | | | 1.1 | |
| 非當前 | | 131.8 | | | — | | | (0.7) | | | 131.1 | |
| 可交易債務證券總額 | | $ | 2,435.9 | | | $ | 0.4 | | | $ | (3.2) | | | $ | 2,433.1 | |
| | | | | | | | |
| 有價證券： | | | | | | | | |
| 有價證券，現貨 | | $ | 33.9 | | | $ | 9.9 | | | $ | — | | | $ | 43.8 | |
| 有價證券，非流動資產 | | 1,133.1 | | | 151.0 | | | (279.4) | | | 1,004.7 | |
| 可流通股本證券總額 | | $ | 1,167.0 | | | $ | 160.9 | | | $ | (279.4) | | | $ | 1,048.5 | |
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生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年12月31日 |
| (單位：百萬) | | 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 公平
價值 |
| 可出售的債務證券： | | | | | | | | |
| 公司債務證券： | | | | | | | | |
| 當前 | | $ | 897.8 | | | $ | 0.4 | | | $ | (0.2) | | | $ | 898.0 | |
| 非當前 | | 402.5 | | | 1.1 | | | (0.1) | | | 403.5 | |
| 政府證券： | | | | | | | | |
| 當前 | | 380.6 | | | 0.1 | | | — | | | 380.7 | |
| 非當前 | | 245.9 | | | 0.5 | | | — | | | 246.4 | |
| 抵押貸款和其他資產支持證券： | | | | | | | | |
| 當前 | | 0.2 | | | — | | | — | | | 0.2 | |
| 非當前 | | 122.1 | | | 0.2 | | | (0.1) | | | 122.2 | |
| 可交易債務證券總額 | | $ | 2,049.1 | | | $ | 2.3 | | | $ | (0.4) | | | $ | 2,051.0 | |
| | | | | | | | |
| 有價證券： | | | | | | | | |
| 有價證券，現貨 | | $ | 70.6 | | | $ | 15.9 | | | $ | — | | | $ | 86.5 | |
| 有價證券，非流動資產 | | 1,168.9 | | | 733.8 | | | (14.9) | | | 1,887.8 | |
| 可流通股本證券總額 | | $ | 1,239.5 | | | $ | 749.7 | | | $ | (14.9) | | | $ | 1,974.3 | |
合同到期日摘要：可供出售債務證券
我們按合同到期日可供出售的可銷售債務證券的估計公允價值和攤銷成本摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2021年12月31日 | | 截至2020年12月31日 |
| (單位：百萬) | | 估計數
公允價值 | | 攤銷
成本 | | 估計數
公允價值 | | 攤銷
成本 |
| 在一年或更短的時間內到期 | | $ | 1,541.1 | | | $ | 1,541.7 | | | $ | 1,278.9 | | | $ | 1,278.6 | |
| 應在一年至五年後到期 | | 868.2 | | | 870.2 | | | 722.6 | | | 721.3 | |
| 五年後到期 | | 23.8 | | | 24.0 | | | 49.5 | | | 49.2 | |
| 可交易債務證券總額 | | $ | 2,433.1 | | | $ | 2,435.9 | | | $ | 2,051.0 | | | $ | 2,049.1 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們可供出售的可交易債務證券的平均到期日約為10月和11分別是幾個月。
可交易債務證券收益
有價證券到期和出售所得及由此產生的已實現損益彙總如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 到期和出售所得收益 | | $ | 3,405.4 | | | $ | 7,299.4 | | | $ | 6,007.0 | |
| 已實現收益 | | 0.2 | | | 17.7 | | | 6.0 | |
| 已實現虧損 | | 4.0 | | | 26.0 | | | 1.5 | |
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度已實現虧損主要涉及公司債券、機構抵押貸款支持證券和其他資產支持證券的銷售。
戰略投資
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的戰略投資組合由總計美元的投資組成。1,110.3百萬美元和美元2,024.6分別計入其他流動資產及綜合資產負債表中的投資及其他資產。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
我們的戰略投資組合包括對某些生物技術公司的股權證券的投資，這些投資反映在我們的披露中，包括附註7，公允價值計量在這些合併財務報表中，基礎投資是某些生物技術公司的股權證券和非上市股權證券的風險投資基金。
截至2021年12月31日的年度，我們戰略投資組合的減少主要是由於我們在Denali、Ionis PharmPharmticals，Inc.(IONIS)、Sage和Sangamo普通股的投資的公允價值下降。
Sage治療公司
2020年11月，我們與Sage簽訂了全球協作和許可協議。為了在2020年12月完成這筆交易，我們購買了$650.01000萬股Sage普通股，約合6.2700萬股，價格約為1美元104.14每股，受轉讓限制。由於某些持有期限制，這項投資被歸類為二級有價證券，並在每個報告期重新計量並按公允價值入賬。利用期權定價模型估計了一定持有期限制對投資的影響。模型中最重要的假設是限制的期限和基於類似公司歷史波動性的股價波動性。我們還使用恆定的到期無風險利率來匹配我們對Sage普通股投資的剩餘期限和股息收益率零基於這樣一個事實，即Sage和類似公司在歷史上通常沒有發放過現金股息。
有關我們與Sage的合作安排的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
德納利治療公司。
2020年8月，我們與Denali簽訂了合作和許可協議。作為此協作的一部分，我們購買了$465.0萬在2020年9月購買Denali普通股，或者説大約13700萬股，價格約為1美元34.94每股，受轉讓限制。由於某些持有期限制，這項投資被歸類為二級有價證券，並在每個報告期重新計量並按公允價值入賬。利用期權定價模型估計了一定持有期限制對投資的影響。模型中最重要的假設是限制的期限和基於類似公司歷史波動性的股價波動性。我們還使用恆定的到期無風險利率來匹配我們對Denali普通股投資的剩餘期限和股息收益率零基於這樣一個事實，德納利和類似公司在歷史上一般沒有發放過現金股息。
有關我們與德納利的合作協議的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
Sangamo治療公司
2020年2月，我們與Sangamo簽訂了合作和許可協議。為了在2020年4月完成這筆交易，我們購買了$225.02000萬Sangamo普通股，或約24700萬股，價格約為1美元9.21每股，其中約12截至2021年12月31日，仍有1.3億股受到轉讓限制。由於我們選擇了公允價值選項，這項權益法投資將在每個報告期重新計量並按公允價值列賬。利用期權定價模型估計了一定持有期限制對投資的影響。模型中最重要的假設是限制的期限和基於類似公司歷史波動性的股價波動性。我們還使用恆定的到期無風險利率來匹配我們對Sangamo普通股投資的剩餘期限和股息收益率零基於Sangamo和類似公司通常在歷史上沒有發放現金股息的事實。
有關我們與Sangamo的合作協議的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
三星生物科技
2018年6月，我們根據與Samsung Bioics的合資協議行使了我們的選擇權，將我們在Samsung Bioepis的所有權比例從大約5.0%到大約49.9%。購股交易於2018年11月完成，交易完成後，我們支付了759.510億韓元(1美元676.6百萬美元)收購三星生物製藥。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們對三星Bioepis的權益法投資的賬面價值總計為713.310億韓元(1美元599.9百萬)和673.810億韓元(1美元620.2百萬美元)，分別被歸類為我們綜合資產負債表中的投資和其他資產的組成部分。
有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
9. 衍生工具
外幣遠期合約-套期保值工具
由於我們業務的全球性，我們的部分收入和運營費用是以美元以外的貨幣記錄的。因此，以美元計量的收入和經營費用的價值受外幣匯率變化的影響。為了緩解這些變化，我們使用外幣遠期合約鎖定與我們預測的部分國際收入和運營費用相關的匯率。
截至2021年12月31日和2020年12月31日生效的外幣遠期合約，期限為1至15月和1至24分別是幾個月。這些合同被指定為現金流對衝，這些外幣遠期合同中包括在有效性測試中的部分的未實現收益或虧損在累計其他全面收益(虧損)(下表中稱為AOCI)中報告。此類合同的已實現損益在確認以套期保值貨幣銷售的產品時計入收入，在計入以套期保值貨幣計價的費用時計入營業費用。本公司確認所有現金流量套期重新分類來自累計其他全面收益(虧損)以及受套期項目影響的合併損益表中同一行項目中被排除部分的公允價值變動。
為對衝預期收入和業務費用而訂立的外幣遠期合約的名義價值摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 名義金額
截至12月31日， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 |
| 歐元 | | $ | 1,828.0 | | | $ | 2,979.1 | |
| 英鎊 | | 166.2 | | | 250.6 | |
| | | | |
| 日元 | | 72.7 | | | — | |
| 加元 | | 59.9 | | | — | |
| 外幣遠期合約總額 | | $ | 2,126.8 | | | $ | 3,229.7 | |
這些外幣遠期合同的公允價值包括在累計其他全面收益(虧損)中的税前部分彙總如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 未實現收益 | | $ | 60.8 | | | $ | — | | | $ | 6.9 | |
| 未實現(虧損) | | (7.0) | | | (212.5) | | | (6.4) | |
| 未實現淨收益(虧損) | | $ | 53.8 | | | $ | (212.5) | | | $ | 0.5 | |
我們預計未實現淨收益為#美元。53.8百萬美元將在接下來的一年裏得到解決15月，其中$48.2這些未實現收益中的100萬預計將在未來幾年內結清。12其他綜合收益(虧損)中的任何累積金額將作為收入或運營費用的調整進行報告。我們考慮我們和我們交易對手的信用風險對合同公允價值的影響，以及雙方履行合同義務的能力。截至2021年12月31日、2021年12月和2020年12月31日，信用風險沒有實質性改變我們外幣遠期合約的公允價值。
下表彙總了在我們的綜合損益表中被指定為對衝工具的外幣遠期合約的影響：
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， |
淨收益/(虧損) 從AOCI改劃為營業收入 (單位：百萬) | | 淨收益/(虧損)
在營業收入中確認(百萬美元) |
| 位置 | | 2021 | | 2020 | | 2019 | | 位置 | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 收入 | | $ | (60.0) | | | $ | 18.3 | | | $ | 118.6 | | | 收入 | | $ | (8.4) | | | $ | (9.9) | | | $ | 2.9 | |
| 運營費用 | | (0.8) | | | 3.3 | | | (3.3) | | | 運營費用 | | — | | | — | | | 0.2 | |
利率合約--對衝工具
我們已就某些借貸交易訂立利率鎖定合約或利率掉期合約，以管理我們對利率變動的風險，並降低我們的整體借貸成本。
利率互換合約
關於發行我們的2.90%2020年9月15日到期的優先債券，我們簽訂了利率掉期協議，名義金額總計為$675.0100萬美元，原定於2020年9月15日到期。利率互換合約被指定為公允價值變動的對衝。2.90可歸因於利率變動的優先票據百分比。2020年5月，我們結算了利率掉期合約，同時提前贖回了我們的2.90%高級票據，收益約為$3.32000萬美元，在截至2020年12月31日的年度內，作為利息支出的組成部分在我們的綜合損益表中記錄。
淨投資對衝--套期保值工具
2012年2月，我們與三星生物公司簽訂了一項合資協議，成立了一家名為Samsung Bioepis的實體，以開發、製造和營銷生物相似產品。2018年6月，我們根據合資協議行使了我們的選擇權，將我們在Samsung Bioepis的持股比例從大約5.0%到大約49.9%。購股交易於2018年11月完成，交易完成後，我們支付了759.510億韓元(1美元676.6百萬美元)收購三星生物製藥。我們對三星Bioepis股權的投資受到韓元匯率波動的影響。
為了緩解美元和韓元之間的匯率波動，我們簽訂了外幣遠期合約。截至2021年12月31日生效的外幣遠期合約的剩餘期限為10月份。這些合約已被指定為淨投資對衝。我們在累計的其他綜合收益(損失)中確認現滙的變化。這些外幣遠期合同公允價值的税前部分計入累計其他全面收益(虧損)，反映淨收益為#美元。10.6百萬美元，淨虧損為$21.2分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。我們從我們的套期保值關係中排除與遠期匯率相關的公允價值變化，並將在合同期限內在我們的綜合收益表中淨額攤銷其他收入(費用)中的遠期點數。計入累計其他全面收益(虧損)的遠期點公允價值的税前部分反映淨虧損#美元。3.6百萬美元，淨收益為$0.2分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。
下表彙總了我們合併財務報表中淨投資對衝的影響：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日止年度， |
淨收益/(虧損)
在其他全面收入中確認(有效部分)(單位：百萬) | | 淨收益/(虧損)
在其他全面收入中確認(不包括有效性測試的金額)(以百萬為單位) | | 淨收益/(虧損)
在淨收入中確認
(不包括在有效性測試中的金額)(單位：百萬) |
| 位置 | | 2021 | | 2020 | | 2019 | | 位置 | | 2021 | | 2020 | | 2019 | | 位置 | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 淨投資套期保值收益(虧損) | | $ | 46.0 | | | $ | (35.1) | | | $ | 25.3 | | | 淨投資套期保值收益(虧損) | | $ | (3.2) | | | $ | 4.5 | | | $ | 3.3 | | | 其他收入(費用) | | $ | (0.6) | | | $ | 2.9 | | | $ | 7.0 | |
有關我們與三星Bioepis的合作安排的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
外幣遠期合約--其他衍生工具
我們還簽訂其他外幣遠期合約，通常期限為一個月或更短，以緩解與某些資產負債表頭寸相關的外幣風險。我們沒有為這些交易選擇對衝會計。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
這些未償還外幣遠期合約的名義總額為#元。1,268.0百萬美元和美元1,158.0分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。淨虧損#美元43.3百萬美元，淨收益為$30.1百萬美元，淨虧損為$5.9與這些合同相關的100萬美元分別記錄為截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的其他收入(支出)的一部分。
衍生工具概述
雖然我們的某些衍生工具須與交易對手訂立淨額結算安排，但我們不會在綜合資產負債表中抵銷衍生工具的資產和負債。如果衍生工具資產和負債被抵銷，下表中的金額將不會有實質性差異。
下表彙總了我們的未償還衍生工具的公允價值和在綜合資產負債表中的列報，包括那些被指定為對衝工具的衍生工具：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | | 資產負債表的位置 | | 2021 | | 2020 |
| 現金流對衝工具： | | | | | | |
| 資產衍生工具 | | 其他流動資產 | | $ | 66.2 | | | $ | — | |
| | 投資和其他資產 | | 5.5 | | | — | |
| 負債衍生工具 | | 應計費用和其他 | | 6.6 | | | 157.1 | |
| | 其他長期負債 | | — | | | 35.7 | |
| | | | | | |
| 淨投資對衝工具： | | | | | | |
| 資產衍生工具 | | 其他流動資產 | | 4.1 | | | — | |
| 負債衍生工具 | | 應計費用和其他 | | — | | | 19.7 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 其他衍生工具： | | | | | | |
| 資產衍生工具 | | 其他流動資產 | | 5.1 | | | 20.5 | |
| 負債衍生工具 | | 應計費用和其他 | | 4.2 | | | 4.7 | |
10. 財產、廠房和設備
財產、廠房和設備按歷史成本、累計折舊淨額入賬。財產、廠房和設備、淨值的構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 |
| 土地 | | $ | 207.5 | | | $ | 119.8 | |
| 建築物 | | 1,699.7 | | | 1,025.3 | |
| 租賃權改進 | | 121.0 | | | 104.6 | |
| 機器和設備 | | 1,585.5 | | | 1,027.8 | |
| 計算機軟件和硬件 | | 971.6 | | | 903.0 | |
| 傢俱和固定裝置 | | 67.4 | | | 62.5 | |
| 在建工程 | | 770.3 | | | 1,950.8 | |
| 總成本 | | 5,423.0 | | | 5,193.8 | |
| 減去：累計折舊 | | (2,006.6) | | | (1,782.3) | |
| 財產、廠房和設備合計，淨額 | | $ | 3,416.4 | | | $ | 3,411.5 | |
折舊費用總額為$235.3百萬，$201.9百萬美元和美元190.6截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我們將與在建工程相關的利息成本資本化，總額約為$36.3百萬，$65.2百萬美元和美元68.8分別為100萬美元。
瑞士索洛圖恩製造廠
為了支持我們未來的增長和藥物開發流水線，我們正在瑞士索洛桑建設一個大規模的生物製品製造設施。建成後，該設施將包括393,00030平方英尺
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
與一家大型生物製品製造廠有關，290,000平方英尺的倉庫、公用設施和支持空間，以及51,000一平方英尺的行政空間。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們大約有677.0百萬美元和美元1.8億美元，分別資本化為與該設施相關的在建工程。在2021年第二季度，該設施的一部分獲得了瑞士治療產品機構頒發的良好製造規範多產品許可證，產生了大約$1.2投入使用的固定資產達2000億美元在2021年第二季度。
11. 租契
我們租賃房地產，包括實驗室和辦公空間，以及某些設備。
我們的租約的剩餘租期從不到一年至九年。某些租約包括一個或多個選項以續訂，由我們自行決定，續訂條款可將租期延長至一年至六年.
此外，我們還將某些房地產轉租給第三方。我們的轉租組合包括經營租賃，剩餘的租賃條款範圍為三年至七年了。我們的分租租約不包括續期的選項，因為它們與我們的經營租約是同時終止的。
我們所有的租賃都符合經營租賃的條件。下表彙總了我們經營租賃的綜合資產負債表中的列報情況：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | 資產負債表位置 | | 2021 | | 2020 |
| 資產： | | | | | |
| 經營性租賃資產 | 經營性租賃資產 | | $ | 375.4 | | | $ | 433.3 | |
| | | | | |
| 負債 | | | | | |
| 流動經營租賃負債 | 應計費用和其他 | | $ | 89.1 | | | $ | 83.2 | |
| 非流動經營租賃負債 | 長期經營租賃負債 | | 330.4 | | | 402.0 | |
| 經營租賃負債總額 | | | $ | 419.5 | | | $ | 485.2 | |
下表彙總了我們綜合損益表中租賃成本的影響：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (單位：百萬) | 損益表位置 | | 2021 | | 2020 |
| 經營租賃成本 | 研發 | | $ | 3.4 | | | $ | 5.2 | |
| 銷售、一般和行政 | | 95.9 | | | 93.1 | |
| 可變租賃成本 | 研發 | | 0.8 | | | 1.1 | |
| 銷售、一般和行政 | | 25.7 | | | 21.1 | |
| 轉租收入 | 銷售、一般和行政 | | (23.9) | | | (24.2) | |
| 其他(收入)費用，淨額 | | (4.0) | | | (3.9) | |
| 淨租賃成本 | | | $ | 97.9 | | | $ | 92.4 | |
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
可變租賃成本主要與與我們的經營租賃相關的經營費用、税收和保險有關。由於這些成本的性質通常是可變的，因此不計入經營租賃資產和相關租賃負債的計量。
預計未來五年及以後的最低租賃費如下：
| | | | | | | | |
(單位：百萬) | | 截至2021年12月31日 |
| 2022 | | $ | 99.6 | |
| 2023 | | 89.7 | |
| 2024 | | 79.7 | |
| 2025 | | 57.2 | |
| 2026 | | 44.8 | |
| 此後 | | 84.0 | |
| 租賃付款總額 | | $ | 455.0 | |
| 減去：利息 | | 35.5 | |
| 經營租賃負債現值 | | $ | 419.5 | |
我們經營租賃的加權平均剩餘租期和加權平均貼現率如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | | 5.43 | | 6.30 |
| 加權平均貼現率 | | 2.9 | % | | 2.9 | % |
在我們的綜合現金流量表中，包括在經營活動提供的現金流量中的與我們的經營租賃有關的現金流量信息的補充披露如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 |
| 為計入租賃負債的金額支付的現金 | | $ | 105.8 | | | $ | 100.2 | |
| 以租賃義務換取的經營性租賃資產 | | 18.1 | | | 59.0 | |
12. 負債
我們的債務摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 |
| 當前部分： | | | | |
3.6252022年9月15日到期的優先債券百分比 | | $ | 999.1 | | | $ | — | |
| 應付票據的當期部分 | | $ | 999.1 | | | $ | — | |
| 非當前部分： | | | | |
3.6252022年9月15日到期的優先債券百分比 | | $ | — | | | $ | 997.9 | |
4.0502025年9月15日到期的優先債券百分比 | | 1,742.9 | | | 1,741.2 | |
2.2502030年5月1日到期的優先債券百分比 | | 1,492.0 | | | 1,491.1 | |
5.2002045年9月15日到期的優先債券百分比(1) | | 1,099.9 | | | 1,723.4 | |
3.1502050年5月1日到期的優先債券百分比 | | 1,473.2 | | | 1,472.6 | |
3.2502051年2月15日到期的優先債券百分比(1) | | 466.0 | | | — | |
| 應付票據的非流動部分 | | $ | 6,274.0 | | | $ | 7,426.2 | |
(1)2021年2月，我們完成了我們投標的2045年優先債券的交換要約，約為$624.6我們2045年的高級票據中有400萬張被兑換了大約$700.7我們2051年發行的高級票據中有400萬張。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
交換報價
2021年2月，我們完成了以投標的2045年優先債券交換2051年優先債券和現金的要約，並完成了以現金購買投標的2045年優先債券的要約。
本金總額約為$624.6我們2045年的高級票據中有100萬美元被交換，本金總額約為$700.7我們2051年的高級票據和現金支付總額約為151.81000萬美元。我們的交換要約已被計入債務修改；因此，現金部分已反映為額外的債務折扣，並作為我們2051年優先票據期限內的利息支出的調整攤銷。
此外，我們贖回的本金總額約為$8.9我們2045年高級票據中的400萬張，總現金支付金額約為$12.11000萬美元，不包括應計和未付利息。贖回已作為債務清償入賬；因此，我們確認了#美元的税前費用。3.2該2045年優先票據終止後，將支付1,000萬美元。這筆費用在截至2021年12月31日的年度綜合收益表中確認為利息支出，在其他收入(支出)中確認，反映了提前贖回溢價的支付以及與該等2045年優先票據相關的剩餘未攤銷原始債務發行成本和貼現餘額的註銷。
在和解時，我們還支付了總計約#美元的現金。13.81,000,000美元，用於支付自上次利息支付日起交換或贖回的2045年優先票據的所有應計和未付利息。我們產生了大約$6.1在截至2021年12月31日的年度的綜合收益表中，與我們的交換要約相關的成本(在其他收入(費用)的利息支出中確認)為淨額。
2020年高級債券
2020年4月30日，我們發行了高級無擔保票據，本金總額為$3.0200億美元(2020年高級債券)，包括以下內容：
•$1.530億美元的本金總額2.252030年5月1日到期的優先債券百分比，價值為99.973面值的百分比；以及
•$1.530億美元的本金總額3.152050年5月1日到期的優先債券百分比，價值為99.174面值的%。
我們2020年的優先債券是優先無擔保債券，可隨時在以下網址贖回100.0本金的%加上應計利息，並在到期前的一段指定期間內，指定的補足金額。我們的2020年優先債券包含控制權變更條款，在某些情況下，可能要求我們以相當於以下價格購買2020年優先債券101.0本金的%加上截至回購之日的應計和未付利息。
我們產生了大約$24.42,000,000,000與此次發行相關的成本，這些成本已記錄為我們綜合資產負債表上債務賬面金額的減少。該等成本將按實際利率法於發行至到期期間攤銷為額外利息支出。折扣將按實際利率法在發行至到期日期間攤銷為額外利息支出。我們2020年高級債券的利息從2020年11月1日開始，每年5月1日和11月1日支付。
2015年高級票據
以下是我們於2015年發行的目前未償還的高級擔保票據(2015年高級票據)的摘要，包括：
•$1.0十億美元的本金總額3.6252022年9月15日到期的優先債券，價值為99.920面值的百分比；
•$1.75十億美元的本金總額4.052025年9月15日到期的優先債券，價值為99.764面值的百分比；以及
•$1.12十億美元的本金總額5.202045年9月15日到期的優先債券，價值為99.294面值的%。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
與此次發行相關的原始成本約為$47.5在我們的綜合資產負債表中，作為債務賬面金額的減少，已記錄了100萬歐元。這些成本連同折扣將在從發行到到期的一段時間內按實際利率法作為額外利息支出攤銷。
我們2015年的優先票據是優先無擔保債務，可隨時在以下地址贖回100.0本金的%加上應計利息和特定的補足金額。我們2015年的高級債券包含一項控制權變更條款，該條款可能要求我們以相當於101.0在某些情況下，本金的%加上購買之日的應計利息和未付利息。
2015年9月15日，我們發行了美元1.530億美元的本金總額2.90優先債券將於2020年9月15日到期，利率：99.792面值的%。我們的2.90優先票據是優先無擔保債務的百分比。關於2.90%高級債券，我們簽訂了利率互換合同，我們收到了固定利率，支付了可變利率。2020年5月，我們用出售2020年優先債券的淨收益贖回了我們的2.90%到期前的高級票據，並確認淨税前費用為$9.4在這些鈔票被撲滅後，損失了100萬美元。這筆費用在我們截至2020年12月31日的年度綜合損益表中確認為利息支出，在其他收入(費用)中淨額，反映支付了#美元12.7800萬提前贖回溢價以及註銷剩餘的未攤銷原始債務發行成本和貼現餘額，由#美元部分抵消。3.3與相關利率掉期合約的結算相關的1000萬美元收益。有關我們利率合約的其他資料，請參閲附註9，衍生工具，這些合併財務報表。
2020年信貸安排
2020年1月，我們達成了一項1.0十億美元，五年制優先無擔保循環信貸安排，允許我們提取資金用於營運資金和一般公司用途。循環信貸安排的條款包括一項金融契約，要求我們不得超過最高綜合槓桿率。這一循環信貸安排取代了我們在2015年8月達成的循環信貸安排。截至2021年12月31日，我們擁有不是未償還借款，並遵守這項貸款下的所有契諾。
債務期限
根據我們的債務安排，應支付的款項總額如下：
| | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 截至2021年12月31日 |
| 2022 | | $ | 1,000.0 | |
| 2023 | | — | |
| 2024 | | — | |
| 2025 | | 1,750.0 | |
| 2026 | | — | |
| 2027年及其後 | | 4,817.3 | |
| 總計 | | $ | 7,567.3 | |
我們債務的公允價值披露於附註7，公允價值計量，這些合併財務報表。
13. 股權
優先股
我們有8.0億股授權優先股，其中1.75百萬股被授權為A系列，1.0百萬股被授權作為X系列初級參與和5.25100萬股未指定。股份可在沒有股東投票或行動的情況下不時按類別或系列發行，並附有每個該等類別或系列股份的指定、權力、優惠、相對、參與、選擇或其他特別權利，以及管限該等股份的文書所載的任何資格、限制或限制。任何此類優先股在股息權、清算優先權或兩者兼而有之方面可以排在普通股之前，可以擁有全部或有限的投票權，並可以轉換為普通股。不是優先股在2021年、2020年和2019年期間發行和發行。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
普通股
下表描述了截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日我們普通股的授權、已發行和流通股數量：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2021年12月31日 | | 截至2020年12月31日 | | 截至2019年12月31日 |
| (單位：百萬) | 授權 | | 已發佈 | | 傑出的 | | 授權 | | 已發佈 | | 傑出的 | | 授權 | | 已發佈 | | 傑出的 |
| 普通股 | 1,000.0 | | | 170.8 | | | 147.0 | | | 1,000.0 | | | 176.2 | | | 152.4 | | | 1,000.0 | | | 198.0 | | | 174.2 | |
股份回購
2020年10月，我們的董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為5.0我們普通股的10億美元(2020年股票回購計劃)。我們2020年的股票回購計劃沒有到期日。我們2020年的股票回購計劃下的所有股票回購都將停用。根據我們2020年的股票回購計劃，我們回購並退出了大約6.0百萬美元和1.6百萬股我們的普通股，成本約為$1.810億美元400.0在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內分別為100萬美元。大約$2.8截至2021年12月31日，我們2020年的股票回購計劃下仍有10億美元可用。
2019年12月，我們的董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為5.0我們普通股的10億美元(2019年12月股票回購計劃)，截至2020年9月30日完成。根據我們的2019年12月股票回購計劃回購的所有股票都已註銷。根據我們2019年12月的股票回購計劃，我們回購並退出了大約16.7百萬股我們的普通股，成本約為$5.0在截至2020年12月31日的一年中。
2019年3月，我們的董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為5.0我們普通股的10億美元(2019年3月股票回購計劃)，截至2020年3月31日完成。根據我們2019年3月的股票回購計劃回購的所有股票都已註銷。根據我們2019年3月的股票回購計劃，我們回購並退出了大約4.1百萬美元和14.7百萬股我們的普通股，成本約為$1.310億美元3.7在截至2020年和2019年12月31日的年度內分別為10億美元。
2018年8月，我們的董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為3.5我們普通股的10億股(2018年股票回購計劃)，截至2019年6月30日完成。我們2018年股票回購計劃下的所有股票回購都已停用。根據我們2018年的股票回購計劃，我們回購並退出了大約8.9百萬股我們的普通股，成本約為$2.1在截至2019年12月31日的年度內，
回購超過面值的股份所支付的金額將在額外的實收資本和留存收益之間分配，超過我們額外實收資本餘額的款項將計入留存收益的減少。
累計其他綜合收益(虧損)
下表彙總了按組成部分分列的累計其他綜合收益(虧損)淨額的變化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| (單位：百萬) | | 可供出售證券的未實現收益(虧損)，税後淨額 | | 現金流對衝的未實現收益(虧損)，税後淨額 | | 淨投資對衝收益(虧損)，税後淨額 | | 退休後福利計劃的無資金狀況，税後淨額 | | 貨幣折算調整 | | 總計 |
| 平衡，2020年12月31日 | | $ | 1.4 | | | $ | (179.0) | | | $ | (8.5) | | | $ | (66.3) | | | $ | (46.6) | | | $ | (299.0) | |
| 重新分類前的其他綜合收益(虧損) | | (6.6) | | | 178.2 | | | 33.4 | | | 21.5 | | | (92.4) | | | 134.1 | |
| 從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額 | | 3.0 | | | 54.6 | | | 0.6 | | | — | | | — | | | 58.2 | |
| 本期淨其他綜合收益(虧損) | | (3.6) | | | 232.8 | | | 34.0 | | | 21.5 | | | (92.4) | | | 192.3 | |
| 平衡，2021年12月31日 | | $ | (2.2) | | | $ | 53.8 | | | $ | 25.5 | | | $ | (44.8) | | | $ | (139.0) | | | $ | (106.7) | |
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 |
| (單位：百萬) | | 可供出售證券的未實現收益(虧損)，税後淨額 | | 現金流對衝的未實現收益(虧損)，税後淨額 | | 淨投資對衝收益(虧損)，税後淨額 | | 退休後福利計劃的無資金狀況，税後淨額 | | 貨幣折算調整 | | 總計 |
| 平衡，2019年12月31日 | | $ | 4.2 | | | $ | 7.8 | | | $ | 25.1 | | | $ | (32.8) | | | $ | (139.5) | | | $ | (135.2) | |
| 重新分類前的其他綜合收益(虧損) | | (9.3) | | | (165.0) | | | (30.7) | | | (33.5) | | | 92.9 | | | (145.6) | |
| 從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額 | | 6.5 | | | (21.8) | | | (2.9) | | | — | | | — | | | (18.2) | |
| 本期淨其他綜合收益(虧損) | | (2.8) | | | (186.8) | | | (33.6) | | | (33.5) | | | 92.9 | | | (163.8) | |
| 平衡，2020年12月31日 | | $ | 1.4 | | | $ | (179.0) | | | $ | (8.5) | | | $ | (66.3) | | | $ | (46.6) | | | $ | (299.0) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019年12月31日 |
| (單位：百萬) | | 可供出售證券的未實現收益(虧損)，税後淨額 | | 現金流對衝的未實現收益(虧損)，税後淨額 | | 淨投資對衝收益(虧損)，税後淨額 | | 退休後福利計劃的無資金狀況，税後淨額 | | 貨幣折算調整 | | 總計 |
| 平衡，2018年12月31日 | | $ | (4.0) | | | $ | 34.7 | | | $ | 3.5 | | | $ | (31.3) | | | $ | (243.3) | | | $ | (240.4) | |
| 重新分類前的其他綜合收益(虧損) | | 11.8 | | | 88.1 | | | 28.6 | | | (1.5) | | | 103.8 | | | 230.8 | |
| 從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額 | | (3.6) | | | (115.0) | | | (7.0) | | | — | | | — | | | (125.6) | |
| 本期淨其他綜合收益(虧損) | | 8.2 | | | (26.9) | | | 21.6 | | | (1.5) | | | 103.8 | | | 105.2 | |
| 平衡，2019年12月31日 | | $ | 4.2 | | | $ | 7.8 | | | $ | 25.1 | | | $ | (32.8) | | | $ | (139.5) | | | $ | (135.2) | |
下表彙總了從累計其他全面收益(虧損)中重新歸類的金額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：百萬) | | 損益表位置 | | 重新分類的金額來自
累計其他綜合收益(虧損) |
| 截至12月31日止年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 可供出售證券的收益(虧損) | | 其他收入(費用) | | $ | (3.8) | | | $ | (8.2) | | | $ | 4.5 | |
| | 所得税優惠(費用) | | 0.8 | | | 1.7 | | | (0.9) | |
| | | | | | | | |
| 現金流套期保值收益(虧損) | | 收入 | | (60.0) | | | 18.3 | | | 118.6 | |
| | 運營費用 | | (0.8) | | | 3.3 | | | (3.3) | |
| | 其他收入(費用) | | 0.2 | | | 0.3 | | | 0.3 | |
| | 所得税優惠(費用) | | 6.0 | | | (0.1) | | | (0.6) | |
| | | | | | | | |
| 淨投資套期保值收益(虧損) | | 其他收入(費用) | | (0.6) | | | 2.9 | | | 7.0 | |
| | | | | | | | |
| 重新分類總額，扣除税額 | | | | $ | (58.2) | | | $ | 18.2 | | | $ | 125.6 | |
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
14. 每股收益
我們計算每股收益時使用的基本和稀釋後的流通股計算如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 分子： | | | | | | |
| 生物遺傳公司的淨收入。 | | $ | 1,556.1 | | | $ | 4,000.6 | | | $ | 5,888.5 | |
| 分母： | | | | | | |
| 已發行普通股加權平均數 | | 149.1 | | | 160.9 | | | 187.1 | |
| 稀釋性證券的影響： | | | | | | |
| | | | | | |
| 時間授予的限制性股票單位 | | 0.3 | | | 0.2 | | | 0.2 | |
| 市場存量單位 | | 0.1 | | | 0.1 | | | 0.1 | |
| 現貨結算績效存量單位 | | 0.1 | | | 0.1 | | | — | |
| 稀釋性潛在普通股 | | 0.5 | | | 0.4 | | | 0.3 | |
| 用於計算稀釋後每股收益的股票 | | 149.6 | | | 161.3 | | | 187.4 | |
不計入每股攤薄淨收益的金額微不足道，因為它們的影響是反攤薄的。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的每股盈利，反映回購約6.01.8億股，22.41000萬股和23.6根據我們的股票回購計劃，分別持有我們普通股的1000萬股。有關我們股票回購計劃的更多信息，請閲讀附註13，公平，到這些合併財務報表。
15. 基於股份的支付
基於股份的薪酬費用
下表彙總了我們合併損益表中包括的基於股份的薪酬費用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 研發 | | $ | 89.3 | | | $ | 80.0 | | | $ | 77.1 | |
| 銷售、一般和行政 | | 169.5 | | | 131.3 | | | 148.3 | |
| 小計 | | 258.8 | | | 211.3 | | | 225.4 | |
| 資本化股份薪酬成本 | | (8.0) | | | (6.2) | | | (8.9) | |
| 基於股份的薪酬費用計入總成本和費用 | | 250.8 | | | 205.1 | | | 216.5 | |
| 所得税效應 | | (46.7) | | | (33.5) | | | (35.7) | |
| 基於股份的薪酬支出包括在可歸因於生物遺傳公司的淨收入中。 | | $ | 204.1 | | | $ | 171.6 | | | $ | 180.8 | |
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
下表彙總了與我們的每個基於股份的薪酬方案相關聯的基於股份的薪酬費用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 市場存量單位 | | $ | 45.6 | | | $ | 40.5 | | | $ | 30.4 | |
| 時間授予的限制性股票單位 | | 159.8 | | | 142.6 | | | 134.0 | |
| 現金結算業績單位 | | — | | | (1.7) | | | 0.7 | |
| 績效單位 | | — | | | (0.1) | | | 1.6 | |
| 現貨結算績效存量單位 | | 23.9 | | | 7.9 | | | 15.5 | |
| 以現金結算的績效股票單位 | | 12.2 | | | 8.6 | | | 5.5 | |
| 員工購股計劃 | | 17.3 | | | 13.5 | | | 11.5 | |
| NST股票期權 | | — | | | — | | | 26.2 | |
| 小計 | | 258.8 | | | 211.3 | | | 225.4 | |
| 資本化股份薪酬成本 | | (8.0) | | | (6.2) | | | (8.9) | |
| 基於股份的薪酬費用計入總成本和費用 | | $ | 250.8 | | | $ | 205.1 | | | $ | 216.5 | |
截至2021年12月31日，與未歸屬股份薪酬相關的未確認薪酬成本約為$235.5百萬美元，扣除估計的沒收金額。我們預計將在加權平均期內確認這些未歸屬獎勵的成本1.9好幾年了。
基於股份的薪酬計劃
我們有三基於股份的薪酬計劃，目前正在根據這些計劃進行獎勵：(I)生物遺傳公司2006年非僱員董事股權計劃(2006年董事計劃)；(Ii)生物遺傳公司2017年綜合股權計劃(2017綜合股權計劃)；以及(Iii)生物遺傳公司2015年員工股票購買計劃(2015 ESPP)。
董事計劃
2006年5月，我們的股東批准了2006年新董事計劃，以股票為基礎獎勵我們的董事。2006年董事計劃授予的獎勵可能包括股票期權、限制性股票、RSU、股票增值權和其他獎勵，獎勵的金額以及條款和條件由我們的董事會委員會決定，但須符合2006年董事計劃的規定。我們總共預訂了1.6根據2006年董事計劃發行100萬股普通股。2006年董事計劃規定，除股票期權和股票增值權以外的獎勵將計入計劃下保留的股份總數中1.5--1比。2015年6月，我們的股東批准了一項修正案，將2006年董事計劃的期限延長至2025年6月。
綜合計劃
2017年6月，我們的股東批准了2017年綜合股權計劃，向我們的員工提供基於股票的獎勵。2017綜合股權計劃授予的獎勵可能包括股票期權、限制性股票、RSU、履約股份、股票增值權和其他獎勵，獎勵的金額及條款和條件由我們的董事會委員會決定，但須受2017綜合股權計劃的規定所規限。根據2017年綜合股權計劃可供授予的普通股包括：8.0為此目的保留的100萬股普通股，加上截至2017年6月7日仍可根據Biogen IDEC Inc.2008綜合股本計劃(2008綜合股本計劃)授予的普通股，或如果截至2017年6月7日2008年綜合股本計劃下的未完成獎勵全部或部分被取消、交出或終止，可能再次可供授予的普通股。2017年綜合股權計劃規定，股票期權和股票增值權以外的獎勵將在一段時間內計入該計劃可用股票的總數。1.5比例為1：1。
自我們的股東批准2017年綜合股本計劃以來，我們沒有根據2008年綜合股本計劃進行任何獎勵，未來也不打算根據2008綜合股本計劃進行任何獎勵，但2008綜合股本計劃下的未使用股份已結轉用於2017綜合股本計劃。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
股票期權
我們目前不向員工或董事授予股票期權。以前授予我們員工和董事的未償還股票期權通常具有10年期在一段時間內的期限和歸屬一和四年，只要該個人在授予日期之前繼續在生物遺傳研究公司服務。根據所有計劃授予的期權均可按不低於授予日相關普通股的公平市場價值的每股價格行使。截至2020年12月31日，所有未償還期權均已行使。
2020年和2019年行使的期權的內在價值總額為#美元。2.9百萬美元和美元4.2分別為100萬美元。
下表彙總了股票期權和行使股票期權收到的現金實現的税收優惠金額：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至12月31日止年度， |
| (單位：百萬) | | | | 2020 | | 2019 |
| 股票期權實現的税收優惠 | | | | $ | 2.9 | | | $ | 2.5 | |
| 因行使股票期權而收到的現金 | | | | 0.7 | | | 0.4 | |
市場存量單位(MSU)
2014年前授予員工的MSU歸屬於四等額的年度遞增，從贈與之日的一週年起算。參與者最終可能會在零和150.0根據實際股票表現授予的目標單位數的百分比。
2014年授予員工的MSU，此後授予三等額的年度遞增從授予之日的一週年開始，參與者最終可以在零和200.0根據實際股票表現授予的目標單位數的百分比。
這些獎勵的授予取決於相關員工的繼續受僱情況。授予的MSU數量代表了基於達到涉及我們股票價格的某些基於市場的標準而有資格獲得的目標單位數量。賺取的MSU數量是從授予之日起的每個年度週年日在各自的歸屬期間計算的，從而產生多個履約期。因此，在最終確定獲得的獎勵數量後，可以發放額外的MSU，或者可以取消當前未完成的MSU。
下表總結了我們的MSU活動：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| | 股票 | | 加權平均
授予日期公允價值 |
| 未歸屬於2020年12月31日 | | 201,000 | | | $ | 388.98 | |
授與(1) | | 151,000 | | | 358.77 | |
| 既得 | | (80,000) | | | 382.95 | |
| 被沒收 | | (15,000) | | | 383.72 | |
| 未歸屬於2021年12月31日 | | 257,000 | | | $ | 372.08 | |
(1)2021年期間授予的MSU包括與我們2021年2月的年度獎勵一起授予的獎項，以及與員工招聘一起授予的MSU。這些授予反映了授予時有資格賺取的目標股票數量。2021年授予的MSU還反映了基於與2020、2019年和2018年授予的股票相關的最終業績乘數的調整。
我們使用格子模型和蒙特卡羅模擬來評估MSU的贈款。這種估值方法利用了幾個關鍵的假設，即30MSU授權日的日曆日平均收盤價、我們股價的預期波動率、無風險回報率和預期股息率。
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生物遺傳公司及附屬公司
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我們在估值中使用的假設摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 預期股息收益率 | | —% | | —% | | —% |
| 預期股價波動範圍 | | 54.8% - 61.6% | | 37.8% - 44.1% | | 31.2% - 33.6% |
| 無風險利率區間 | | 0.06% - 0.21% | | 1.41% - 1.48% | | 2.46% - 2.53% |
| 授權日30個歷日平均股價 | | $262.23 - $360.31 | | $257.83 - $325.40 | | $228.59 - $331.18 |
| 加權平均每股授予日公允價值 | | $358.77 | | $398.61 | | $378.08 |
2021年、2020年和2019年歸屬的MSU的公允價值總計為22.5百萬，$26.9百萬美元和美元32.5分別為100萬美元。
現金結算績效單位(CSPU)
授予員工的CSPU三等額的年度遞增，從贈與之日的一週年起算。這些獎勵的授予取決於相關員工的繼續受僱情況，這些獎勵以現金結算。發放的CSPU數量是根據考績期間開始時確定的某些業績衡量標準，有資格獲得的目標單位數量，考績期間於每年12月31日結束。參與者最終可能會在零和200.0根據實際績效指標實現程度授予的目標單位數的百分比。因此，在最終確定所賺取的單位數量後，可發放額外的CSPU或取消當前未結清的CSPU。CSPU被歸類為責任獎勵，將根據以下條件以現金結算30每個歸屬日期的日曆日平均收盤價，一旦知道實際歸屬和賺取的單位數。由於不發行股票，這些獎勵不會稀釋股權。截至2020年12月31日，所有剩餘的CSPU均已完全歸屬。
2020年和2019年為結清CSPU而支付的現金總額為$3.8百萬美元和美元10.6分別為100萬人。
業績既得性限制性股票單位(PU)
PU以RSU的形式授予某些員工，由我們董事會的薪酬和管理髮展委員會自行決定，可以現金或普通股的股票進行結算。這些獎項的結構和核算方式與CSPU相同，並歸屬於三等額的年度遞增，從贈與之日的一週年起算。發放的業績單位數是根據在每年12月31日結束的考績期間開始時確定的某些業績衡量標準，有資格獲得的目標單位數。參與者最終可能會在零和200.0根據實際績效指標實現程度授予的目標單位數的百分比。因此，在最終確定所獲得的單位數量後，可以發出額外的PU或者可以取消當前未完成的PU。PU以現金結算的依據是30每個歸屬日期的日曆日平均收盤價，一旦知道實際歸屬和賺取的單位數。截至2020年12月31日，所有剩餘的膿液均已完全歸屬。
2020年和2019年獲得的所有PU均以現金結算，總額為$3.4百萬美元和美元10.4分別為100萬美元。
績效庫存單位(PSU)
庫存結算的PSU
在2018年第一季度，我們開始為將在庫存中結算的績效授予RSU獎勵。授予員工的PSU具有三年制表演期和贈與日三週年時的背心。這些獎勵的授予取決於相關員工的繼續受僱情況。授予的PSU數量代表基於累計業績有資格獲得的目標數量三年制考績期間開始時確定的業績衡量標準，截至考績期間第三年的12月31日。
參與者最終可能會在零和200.0根據適用績效指標的實現程度授予的目標PSU數量的百分比。因此，在最終確定獲得的單位數量後，可以發放額外的PSU，或者可以取消當前未完成的PSU。
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生物遺傳公司及附屬公司
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下表彙總了我們結算庫存活動的PSU：
| | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加權
平均值
授予日期
公允價值 |
| 未歸屬於2020年12月31日 | 155,000 | | | $ | 304.19 | |
授與(1) | 110,000 | | | 276.61 | |
| 既得 | (56,000) | | | 316.66 | |
| 被沒收 | (13,000) | | | 287.55 | |
| 未歸屬於2021年12月31日 | 196,000 | | | $ | 289.94 | |
(1)2021年以股票結算的PSU包括與2021年2月我們的年度獎勵一起授予的獎勵，以及與員工招聘一起授予的PSU。這些授予反映了授予時有資格賺取的目標股票數量。
以現金結算的PSU
在2018年第一季度，我們開始為將以現金結算的業績授予限制性股票單位頒發獎勵。授予員工的PSU具有三演出期和贈與日三週年時的背心。這些獎勵的授予取決於相關員工的繼續受僱情況。授予的PSU數量代表基於以下成就有資格獲得的目標單位數量三在確定業績目標時確定年度業績衡量標準，該年度業績衡量標準將在每年年初開始，至當年12月31日結束。
參與者最終可能會在零和200.0根據適用績效指標的實現程度授予的目標PSU數量的百分比。因此，在最終確定獲得的單位數量後，可以發放額外的PSU，或者可以取消當前未完成的PSU。PSU被歸類為責任獎勵，將根據以下條件以現金結算30一旦確定了PSU的實際歸屬和賺取數量，截至歸屬日期的日曆日平均收盤價。由於不發行股票，這些獎勵不會稀釋股權。
下表彙總了我們以現金活動結算的PSU：
| | | | | |
| 股票 |
| 未歸屬於2020年12月31日 | 120,000 | |
授與(1) | 60,000 | |
| 既得 | (37,000) | |
| 被沒收 | (9,000) | |
| 未歸屬於2021年12月31日 | 134,000 | |
(1)2021年以現金結算的PSU包括與2021年2月我們的年度獎勵一起授予的獎勵，以及與員工招聘一起授予的PSU。這些授予反映了授予時有資格賺取的目標股票數量。
時間既得性限制性股票單位(RSU)
授予員工的RSU通常每年不超過三分之一三年在授予之日的週年紀念日或授予之日的三週年之日，除非該僱員繼續受僱於我們，除非該計劃另有規定。我們普通股的股份將在歸屬時交付給員工，但需支付適用的預扣税。授予在我們董事會任職的董事的RSU在授予之日的一週年時授予，前提是在每個情況下，董事在授予日之前繼續在我們的董事會任職。我們的普通股在歸屬時將交付給董事，不徵收任何預扣税。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
下表總結了我們的RSU活動：
| | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加權平均
授予日期
公允價值 |
| 未歸屬於2020年12月31日 | 1,018,000 | | | $ | 314.46 | |
授與(1) | 826,000 | | | 276.90 | |
| 既得 | (466,000) | | | 313.99 | |
| 被沒收 | (176,000) | | | 294.34 | |
| 未歸屬於2021年12月31日 | 1,202,000 | | | $ | 291.54 | |
(1)2021年授予的RSU主要是指與我們2021年2月頒發的年度獎勵以及與招聘新員工相關的獎勵一起授予的RSU。2021年批准的RSU還包括大約10,000授予我們董事會的RSU。
2020和2019年授予的RSU的加權平均授予日期公允價值為#美元。318.87及$304.44，分別為。
2021年、2020年和2019年歸屬的RSU的公允價值總計為1美元132.2百萬，$140.5百萬美元和美元131.5分別為100萬人。
員工購股計劃(ESPP)
2015年6月，我們的股東批准了2015年的ESPP。根據2015年ESPP可以購買的我們普通股的最大總股數為6.2百萬美元。
下表總結了我們的ESPP活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (單位：百萬，不包括股份) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 根據2015年ESPP發行的股票 | | 248,000 | | | 212,000 | | | 204,000 | |
| 根據2015年ESPP收到的現金 | | $ | 54.4 | | | $ | 48.6 | | | $ | 40.4 | |
16. 所得税
所得税費用
未計所得税費用和所得税費用的構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 所得税前收入(福利)： | | | | | | |
| 國內 | | $ | 448.3 | | | $ | 3,290.0 | | | $ | 4,725.3 | |
| 外國 | | 1,296.9 | | | 1,757.5 | | | 2,400.6 | |
| 總計 | | $ | 1,745.2 | | | $ | 5,047.5 | | | $ | 7,125.9 | |
| 所得税費用(福利)： | | | | | | |
| 當前： | | | | | | |
| 聯邦制 | | $ | 319.1 | | | $ | 647.0 | | | $ | 947.4 | |
| 狀態 | | 23.1 | | | 41.2 | | | 59.1 | |
| 外國 | | 137.1 | | | 155.1 | | | 84.4 | |
| 總計 | | 479.3 | | | 843.3 | | | 1,090.9 | |
| 延期： | | | | | | |
| 聯邦制 | | $ | (242.5) | | | $ | (1,749.9) | | | $ | 1,143.9 | |
| 狀態 | | (11.9) | | | (6.8) | | | (2.3) | |
| 外國 | | (172.4) | | | 1,905.7 | | | (1,074.5) | |
| 總計 | | (426.8) | | | 149.0 | | | 67.1 | |
| 所得税總支出 | | $ | 52.5 | | | $ | 992.3 | | | $ | 1,158.0 | |
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
過渡性通行費税
2017年的減税和就業法案通過對外國子公司之前未納税的海外收益徵收一次性當然視為匯回税(過渡性通行費税)，消除了美國對歷史上未匯回的收益的所得税延期。過渡性通行費税是根據我們在外國公司積累的海外收益中我們所佔的份額進行評估的，這些收入以前沒有徵税。現金和現金等價物形式的收入按以下税率徵税15.5%，所有其他收入按以下税率徵税8.0%.
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們已累計所得税負債1美元。633.01000萬美元和300萬美元697.0根據過渡性通行費税，分別為100萬美元。在截至2021年12月31日的應計金額中，約為$72.7預計一年內將支付100萬美元。過渡性通行税將在2018年開始的八年內分期繳納，不會產生利息。
未匯出的收益
截至2021年12月31日，我們認為我們的收益不會永久再投資於美國以外的地區，因此記錄了與我們將收益匯回國內所預期的預扣税總額估計相關的遞延税收負債。除盈利外，我們將永久再投資賬面/税基差額約為$1.5截至2021年12月31日，主要通過採購會計的影響產生。這些永久性再投資基差可能會通過出售外國子公司以及各種其他事件來逆轉，截至2021年12月31日，這些事件都不被認為是可能的。如果這些差異逆轉，美國剩餘的納税義務將在美元之間。300.0百萬美元和美元400.0截至2021年12月31日，為100萬。
Tecfidera
2020年，西弗吉尼亞州和特拉華州的美國聯邦法院在與Tecfidera Orange-Book列出的專利有關的專利侵權訴訟中做出了有利於被告的判決。我們對這兩個決定都提出了上訴。2021年末，美國聯邦巡迴上訴法院(聯邦巡迴上訴法院)確認了西弗吉尼亞州聯邦法院的判決。特拉華州案件的上訴被擱置，我們預計在西弗吉尼亞州案件的最終裁決之前將繼續如此。欲瞭解更多信息，請閲讀注20，訴訟，到這些合併財務報表。
多家Tecfidera仿製藥現在進入美國市場，與Tecfidera相比，它們的價格有很大折扣。對Tecfidera的仿製藥競爭大大減少了我們的Tecfidera收入，預計未來將繼續對我們的美國Tecfidera收入產生重大且日益嚴重的負面影響。
截至2020年12月31日，我們評估了依賴於Tecfidera在美國未來預期銷售的遞延税項資產的變現能力，並將某些遞延税項資產的淨值減少了約美元。1.7200億美元，並將與GILTI和税收抵免相關的遞延税收負債淨值減少約#美元1.61000億美元。在截至2020年12月31日的一年中，與這些削減相關的所得税支出約為$90.31000萬美元。我們繼續評估這些遞延税項資產的變現能力，並已記錄這些遞延税項資產增加約#美元。108.51000萬美元，這些遞延納税負債增加約#美元103.9在截至2021年12月31日的一年中，該公司的利潤為3.8億美元。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
遞延税項資產和負債
我們遞延税項資產和負債的重要組成部分摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 |
| 遞延税項資產： | | | | |
| 税收抵免 | | $ | 121.0 | | | $ | 113.4 | |
| 庫存、其他準備金和應計項目 | | 199.4 | | | 165.9 | |
| 無形資產，淨值 | | 1,477.5 | | | 1,546.0 | |
| 神經免疫公司在ADUHELM的税基 | | 475.8 | | | — | |
| 淨營業虧損 | | 1,973.0 | | | 2,080.3 | |
| 基於股份的薪酬 | | 31.7 | | | 23.3 | |
| 其他 | | 208.8 | | | 103.1 | |
| 估值免税額 | | (1,961.3) | | | (1,753.9) | |
| 遞延税項資產總額 | | $ | 2,525.9 | | | $ | 2,278.1 | |
| 遞延税項負債： | | | | |
| 購入的無形資產 | | $ | (256.6) | | | $ | (396.2) | |
| GILTI | | (1,037.6) | | | (1,143.7) | |
| 税收抵免 | | (260.2) | | | (174.6) | |
| 折舊、攤銷及其他 | | (250.9) | | | (227.0) | |
| 遞延税項負債總額 | | $ | (1,805.3) | | | $ | (1,941.5) | |
估值準備在2021年12月31日至2020年12月31日期間的變化，主要涉及如下所述在ADUHELM中建立與Neurity SubOne AG(神經免疫)計税基礎相關的遞延税項資產的估值準備，以及如上所述針對某些遞延税項資產的估值調整，這些資產的實現取決於Tecfidera未來在美國的銷售。
除遞延税項資產和負債外，我們還記錄了與實體內存貨銷售相關的遞延費用。截至2021年12月31日和2020年12月31日，遞延費用總額為美元39.6百萬美元和美元142.2分別為100萬美元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們在三星Bioepis的投資賬面價值總計為713.310億韓元(1美元599.9百萬)和673.810億韓元(1美元620.2百萬美元)，分別被歸類為我們綜合資產負債表中的投資和其他資產的組成部分。截至2021年12月31日，我們沒有記錄與這項投資相關的遞延税項，因為在可預見的未來，基差是否會逆轉並不明顯。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
税率
美國聯邦法定税率和我們的有效税率之間的對賬摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 法定費率 | | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州税 | | 0.8 | | | 0.7 | | | 0.8 | |
| 對外國收入徵税 | | (10.5) | | | (3.3) | | | (4.5) | |
| 税收抵免 | | (3.8) | | | (1.2) | | | (1.1) | |
| 購入的無形資產 | | (1.6) | | | 0.7 | | | 0.4 | |
| 剝離丹麥製造業務 | | — | | | (0.4) | | | 1.0 | |
| 某些知識產權的內部重組 | | — | | | — | | | (2.1) | |
| Tecfidera損害 | | — | | | 1.8 | | | — | |
| GILTI | | 1.3 | | | 1.3 | | | 1.5 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 瑞士税制改革 | | — | | | — | | | (0.8) | |
| 神經免疫税收影響 | | (5.3) | | | (0.1) | | | — | |
| 其他 | | 1.1 | | | (0.8) | | | 0.1 | |
| 實際税率 | | 3.0 | % | | 19.7 | % | | 16.3 | % |
税率的變動
在截至2021年12月31日的年度，與2020年相比，我們的有效税率下降，不包括神經免疫遞延税項資產的影響，如下所述，主要是由於我們的盈利能力地區組合的變化，其中包括美國市場對Tecfidera的非專利競爭的不利影響，BIIB111和BIIB112減值費用的税收影響，以及我們的股權投資價值變化的非現金税收影響，其中我們在2021年錄得未實現淨虧損，2020年錄得淨未實現收益。我們2020年的有效税率還反映了與針對某些遞延税項資產建立估值準備相關的所得税支出，其實現取決於Tecfidera未來在美國的銷售。
此外，在截至2021年12月31日的年度，與2020年相比，我們有效税率的下降受到了瑞士本年度遞延税收優惠的顯著影響，這是由於美國FDA加快了對ADUHELM的批准，並於2021年第二季度確認。我們記錄了大約#美元的遞延税金淨資產。490.02021年第二季度為1.2億美元。遞延税金淨資產約為#美元。945.01億美元的遞延税項總資產，減少約1美元455.0未確認的税收優惠，如下所述。在2021年第四季度，我們記錄了大約#美元的估值準備金。390.0與這項遞延税項資產相關的2000萬美元。遞延税項優惠與Neurity在ADUHELM的納税基礎有關，它的實現取決於ADUHELM的未來銷售和瑞士州税務當局的批准，在我們的綜合損益表中，可歸因於非控股權的淨收益(虧損)的等額和抵銷金額分配給可歸因於非控股權的淨收入(虧損)，因此對可歸因於生物遺傳公司的淨收入的淨影響為零。有關我們與紐免疫公司的合作安排的更多信息，請參閲附註19，對可變利息實體的投資，到這些合併財務報表。
截至2020年12月31日止年度，與2019年相比，我們的有效税率上升主要是由於與針對某些遞延税項資產設立估值準備相關的所得税支出，而實現這一支出取決於Tecfidera未來在美國的銷售(如上所述)，並被有效解決某些税務事項所確認的收益部分抵消。此外，我們2019年的有效税率得益於對某些知識產權的內部重組，以及在該國和瑞士某些州頒佈了新的税收制度，我們稱之為瑞士税制改革，部分抵消了與剝離我們丹麥希勒羅德製造業務相關的税收支出。儘管我們確認了剝離丹麥希勒羅德製造業務的虧損，但剝離資產要求我們註銷某些遞延税項資產，並在某些司法管轄區產生了應納税收益。有關剝離我們丹麥希勒德製造業務的更多信息，請閲讀附註3，資產剝離，到這些合併財務報表。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
税制屬性
截至2021年12月31日，我們有淨營業虧損和一般商業信貸結轉，用於美國聯邦所得税目的約為$0.6百萬美元和美元4.8分別於2022年和2027年開始到期。出於美國州所得税的目的，我們有大約$的研究和投資抵免結轉147.62022年將有100萬輛開始到期。出於外國所得税的目的，我們有$16.72025年開始到期的瑞士聯邦淨營業虧損結轉10億美元16.22025年開始到期的180億瑞士州淨營業虧損結轉。
在評估遞延税項資產的變現能力時，我們已考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於在這些臨時差額可扣除期間產生的未來應納税所得額。在作出這一決定時，根據適用的財務報告準則，我們被允許考慮遞延税項負債的預定沖銷、預計的未來應納税所得額和税務籌劃策略。基於歷史應納税所得額和所得税負債水平以及對遞延税項資產可用期間未來應納税所得額的預測，我們認為我們更有可能實現扣除已記錄的估值準備後的全資子公司遞延税項資產的淨收益。如果實際結果與我們的估計不同，或我們在未來期間調整我們的估計，我們可能需要調整或建立估值津貼，這可能對我們的綜合財務狀況和運營結果產生重大影響。
所得税中的不確定性會計
我們未確認的税收優惠的期初和期末金額的對賬摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 期初餘額 | | $ | 75.7 | | | $ | 129.9 | | | $ | 114.2 | |
| 根據與本期有關的納税狀況計算的增加額 | | 4.2 | | | 1.5 | | | 5.3 | |
| 對上期税額的補充 | | 509.9 | | | 51.7 | | | 17.2 | |
| 前期税額減少額 | | (18.8) | | | (63.6) | | | (10.3) | |
| 法規期滿 | | (3.2) | | | (7.9) | | | (0.1) | |
| 結算退款(付款) | | (4.4) | | | (35.9) | | | 3.6 | |
| 期末餘額 | | $ | 563.4 | | | $ | 75.7 | | | $ | 129.9 | |
在截至2021年12月31日的一年中，我們將未確認的税收優惠總額增加了約美元455.01000萬美元，與上文討論的Neurity在ADUHELM的納税基礎上用於瑞士税務目的的遞延税項資產有關。這一未確認的税收優惠被記錄為遞延税項總資產的減少，導致如上所述的遞延税項淨資產，而不是作為我們綜合資產負債表上的單獨負債。
我們2020年的活動反映了有效解決某些税務問題的影響。我們和我們的子公司定期接受各種税務機關的檢查。我們在美國各州以及美國聯邦和其他外國司法管轄區提交所得税申報單。除了極少數例外，我們在2017年前不再接受美國聯邦税務審查，或者在2012年前不再接受州、地方或非美國所得税審查。
美國國税局和其他國家税務機關會定期檢查我們關於知識產權相關交易的公司間轉移定價，他們可能不同意我們對此類估值採取的一個或多個立場。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的未確認税收優惠餘額包括87.5百萬，$68.8百萬美元和美元122.7分別扣除未確認的税收優惠(扣除州問題上的聯邦福利)，如果確認，將影響未來期間的實際所得税税率。
我們確認與所得税支出中未確認的税收優惠相關的潛在利息和處罰。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內，我們確認的利息和罰款總費用為2.7百萬，$1.0百萬美元和美元4.7分別為100萬美元。我們已經積累了$24.8百萬美元和美元21.2截至2021年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，支付利息和罰款分別為100萬美元。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
當我們從不同的税務機關收到更多信息時，我們可能會調整與某些轉讓定價、合作事宜和其他問題相關的不確定税收頭寸的價值，包括與這些機關達成和解。
我們估計，我們的未確認税收優惠總額(不包括利息)有可能減少至多約$。475.0百萬美元，包括大約$455.0如上文所述，在未來12個月內，由於各種審計關閉、和解和訴訟時效到期，與神經免疫公司在ADUHELM的納税基礎相關的未確認税收優惠相關的未確認税收優惠涉及600萬美元。
17. 其他合併財務報表明細
補充現金流信息
補充披露截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度現金流量信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 年內支付的現金： | | | | | | |
| 利息 | | $ | 280.8 | | | $ | 272.7 | | | $ | 244.2 | |
| 所得税 | | 247.9 | | | 906.7 | | | 1,064.5 | |
非現金經營、投資和融資活動
在2018年第四季度，我們應計了300.0達到百萬美元后20.02019年第一季度支付的FUMADERM和Tecfidera(加在一起，Fumapamm產品)的累計總銷售額為10億美元。這些金額，扣除税收優惠後，按照適用於業務合併的會計準則，在我們收購富馬帕姆股份公司時作為商譽增加入賬。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)淨額的構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 利息收入 | | $ | 11.0 | | | $ | 42.0 | | | $ | 120.0 | |
| 利息支出 | | (253.6) | | | (222.5) | | | (187.4) | |
| 投資收益(虧損)淨額 | | (824.9) | | | 685.7 | | | 204.7 | |
| 淨匯兑收益(虧損) | | (22.4) | | | (10.7) | | | (7.0) | |
| 其他，淨額 | | (5.6) | | | 2.9 | | | (47.0) | |
| 其他收入(費用)合計，淨額 | | $ | (1,095.5) | | | $ | 497.4 | | | $ | 83.3 | |
如上表所示，投資收益(虧損)淨額涉及債務證券、某些生物技術公司的股權證券、標的投資於某些生物技術公司的股權證券的風險投資基金以及非上市股權證券。
下表彙總了我們截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日持有的股權證券的投資收益(虧損)淨額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 期內確認的權益證券淨收益(虧損) | | $ | (821.1) | | | $ | 693.9 | | | $ | 200.1 | |
| 減去：期內和股權證券實現的淨收益(虧損) | | 10.3 | | | 12.1 | | | 50.0 | |
| 期內確認的權益類證券未實現收益(虧損) | | $ | (831.4) | | | $ | 681.8 | | | $ | 150.1 | |
在截至2021年12月31日的年度內確認的未實現淨虧損主要反映了我們在Denali、Sage、Sangamo和Ionis普通股的投資的公允價值總額減少了約$819.61000萬美元。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
應計費用和其他
應計費用和其他費用包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 |
| 與收入相關的折扣和津貼準備金 | | $ | 802.1 | | | $ | 1,080.6 | |
| 協作費用 | | 324.7 | | | 389.9 | |
| 僱員補償及福利 | | 345.1 | | | 333.8 | |
| 特許權使用費和許可費 | | 234.7 | | | 218.5 | |
| 衍生負債 | | 10.8 | | | 181.5 | |
| 或有對價債務的本期部分 | | — | | | 149.6 | |
| | | | |
| 其他 | | 817.8 | | | 791.4 | |
| 應計費用和其他費用總額 | | $ | 2,535.2 | | | $ | 3,145.3 | |
其他長期負債
其他長期負債為#美元。1,320.5百萬美元和美元1,329.6分別截至2021年12月31日和2020年12月31日，包括應計所得税664.5百萬美元和美元709.9分別為100萬美元。
18. 協作關係和其他關係
在我們的業務戰略方面，我們簽訂了各種合作協議，使我們有權使用合作伙伴擁有的某些專有技術、技術和專利權來開發、生產和銷售產品。各種合作協議的條款可能要求我們在實現某些產品研發目標時支付里程碑式的付款，並就合作產生的商業產品的未來銷售(如果有的話)支付版税。
根據協作安排，我們可能會根據協作內的成本分擔機制和活動的性質，記錄與協作夥伴之間的應收或應付資金餘額。我們的重要合作安排如下所述。
基因泰克公司(羅氏集團)
根據我們與羅氏集團全資控股成員Genentech的合作安排，我們擁有某些商業和財務權利，包括用於治療非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他疾病的Rituxan；用於治療非霍奇金淋巴瘤和CLL的Rituxan HYCELA；用於治療CLL和濾泡性淋巴瘤的Gazyva；用於治療PPMS和RMS的OCREVUS；以及其他潛在的抗CD20療法，包括Mosunetuzumab。在本腳註中，我們將Rituxan和Rituxan HYCELA統稱為Rituxan。
我們的合作安排將繼續有效，直到我們雙方同意終止合作，但如果我們按照合作協議的定義進行控制權變更，基因泰克有權提出要約購買Rituxan的權利，我們必須接受基因泰克的要約或按照與其要約相同的條款購買基因泰克的權利。基因泰克還將被視為同時購買了我們對OCREVUS和任何其他正在開發的協作抗CD20產品的權利，以換取特許權使用費，以及我們對Gazyva的權利，以換取合作安排中所述的補償。我們與基因泰克的合作是通過合同安排建立的，而不是通過合資企業或其他法律實體。
Rituxan
基因泰克及其附屬公司負責Rituxan的全球製造以及以下所有開發和商業化活動：
美國
我們已經共同獨家授權了我們在美國開發、商業化和營銷Rituxan的權利。
加拿大
我們已經共同獨家許可了我們在加拿大開發、商業化和營銷Rituxan的權利。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
加濟瓦
羅氏集團及其次級被許可方仍對Gazyva在美國的開發、製造和商業化負全部責任。我們認識到我們在Gazyva的開發和商業化費用中的份額減少了我們在抗CD20治療計劃收入中的税前利潤份額。
Gazyva的商業化影響了我們在Rituxan聯合促銷利潤中的百分比，如下表所述。
OCREVUS
2017年3月，FDA批准OCREVUS用於治療RMS和PPMS。根據我們與基因泰克的合作協議條款，我們從以下公司獲得美國淨銷售額的分級特許權使用費13.5%，並最多增加到24.0年淨銷售額超過$900.0百萬美元。將會有一個50.0如果美國批准了與OCREVUS類似的生物藥物，則這些特許權使用費將減少%。
此外，我們還會收到一筆毛收入3.0OCREVUS在美國以外的淨銷售額的版税百分比，版税期限為11自OCREVUS首次以國家為單位進行商業銷售起數年。OCREVUS已被歐盟和某些其他國家批准用於治療RMS和PPMS。
OCREVUS的商業化並不影響我們從Rituxan或Gazyva獲得的聯合促銷利潤的百分比。基因泰克獨自負責OCREVUS的開發和商業化，併為未來的成本提供資金。基因泰克不能在慢性淋巴細胞性白血病、非霍奇金淋巴瘤或類風濕性關節炎中發展OCREVUS。OCREVUS特許權使用費收入是基於我們對同期OCREVUS銷售的第三方和市場研究數據的估計。實際特許權使用費收入和估計特許權使用費收入之間的差異將在已知期間進行調整，通常預計是下個季度。
Mosunetuzumab
2022年1月，我們行使了與基因泰克的選擇權，參與Mosunetuzumab的聯合開發和商業化，Mosunetuzumab是一種針對B細胞非霍奇金淋巴瘤和其他治療領域的晚期雙特異性抗體正在開發中。在這次演習中，我們記錄了一美元30.02021年12月支付給基因泰克的100萬歐元期權行權費，在我們的合併損益表中確認為研發費用。我們還記錄了大約#美元的費用。20.0將向基因泰克報銷我們的30.02021年開發該候選產品所產生的成本的%，在我們的綜合損益表中確認為研發費用。在我們與基因泰克的合作下，我們將負責30.0在FDA批准之前，Mosunetuzumab的開發成本的%，並將有權30.0% - 37.5Mosunetuzumab聯合促銷在美國運營損益的百分比基於某些事件和Mosunetuzumab在美國境外銷售的較低個位數版税。
利潤分享公式
Rituxan和Mosunetuzumab利潤份額
我們目前的Rituxan和Mosunetuzumab的税前聯合促銷利潤分享公式提供了30.0第一個$的份額百分比50.0每一歷年獲得數百萬美元的聯合促銷運營利潤。我們在年度聯合促銷利潤中的份額超過$50.0如下表所述，百萬美元因下列事件而異：
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| 在第一個Gazyva閾值日期之後至第二個Gazyva閾值日期 | 37.5 | % |
| 在第二個Gazyva閾值日期之後 | 35.0 | % |
第一個Gazyva門檻日期指(I)在第一次非CLL Gazyva FDA批准之日之前，如果Gazyva在之前連續12個月內在美國的總銷售額至少為$150.0或(Ii)在第一個非CLL Gazyva FDA批准的日期後的日曆季度的第一天內，在任何連續12個月期間內，Gazyva在美國的總銷售額達到$150.0百萬美元。
第二個Gazyva閾值日期指在任何連續12個月內，Gazyva在美國的總銷售額達到$500.0百萬美元。無論Gazyva是否已在非CLL適應症中獲得批准，第二個Gazyva閾值日期都可以實現。
我們在美國的Rituxan税前利潤份額超過$50.0截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，37.5%.
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
此外，如果FDA批准由基因泰克收購或開發並受合作協議約束的Mosunetuzumab或OCREVUS或Gazyva以外的任何其他抗CD20產品，上表將不再適用，我們在Rituxan和新產品的聯合推廣運營利潤中的份額將在30.0%和37.5基於特定事件的百分比。
Gazyva利潤份額
我們目前對Gazyva的税前利潤分享公式提供了35.0第一個$的份額百分比50.0每一日曆年賺取的營業利潤的百萬美元。我們在年度利潤中的份額超過$50.0如下表所述，百萬美元因下列事件而異：
| | | | | |
| |
| 在第一個Gazyva閾值日期之後至第二個Gazyva閾值日期 | 37.5 | % |
| 在第二個Gazyva閾值日期之後 | 35.0 | % |
我們在Gazyva的税前利潤份額超過$50.0截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，37.5%.
抗CD20治療項目的收入
抗CD20治療項目的收入摘要如下：
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| | | 在截至2011年12月31日的五年中， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 生物遺傳研究公司在美國Rituxan和Gazyva的税前利潤份額 | | $ | 647.7 | | | $ | 1,080.2 | | | $ | 1,542.4 | |
| 抗CD20治療項目的其他收入 | | 1,010.8 | | | 897.6 | | | 748.0 | |
| 抗CD20治療項目的總收入 | | $ | 1,658.5 | | | $ | 1,977.8 | | | $ | 2,290.4 | |
在監管機構批准之前，我們將合作開發抗CD20產品所產生的費用份額計入我們的合併損益表中的研發費用。在抗CD20產品獲得批准後，我們將與該產品相關的開發費用份額記錄為我們在抗CD20治療項目收入中的税前利潤份額的減少。
愛奧尼斯製藥公司
SPINRAZA
2012年1月，我們與IONIS簽署了一項合作和許可協議，根據該協議，我們獲得了獨家的全球許可，可以開發和商業化治療SMA的SPINRAZA。
根據我們與Ionis的協議，我們根據SPINRAZA的全球年淨銷售額向Ionis支付特許權使用費，使用費費率為11.0%和15.0%，在我們的綜合損益表的銷售成本中確認。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，與SPINRAZA銷售相關的特許權使用費成本總計為美元267.1百萬，$286.6百萬美元和美元293.0分別為100萬美元。
2012 Ionis協議
2012年12月，我們與Ionis達成了一項協議，最多開發三個基因靶點並將其商業化。
根據該協議，Ionis負責任何候選產品的全球開發 通過完成第二階段試驗，我們將就臨牀試驗設計和監管策略提供建議。我們可以選擇許可候選產品 直到第二階段試驗結束。如果我們行使選擇權，我們將支付高達$的許可費70.0100萬美元，並承擔全球開發、監管和商業化責任。Ionis有資格獲得最高$130.0在實現某些監管里程碑時獲得額外的里程碑付款，以及未來銷售的特許權使用費 如果我們在行使選擇權後成功開發了候選產品。
2019年12月，我們對Ionis行使了選擇權，並獲得了全球獨家特許使用費許可，以開發和商業化BIIB080(Tau ASO)，該產品目前處於潛在治療阿爾茨海默病的第一階段開發。在期權行使方面，我們支付了1美元。45.0給IONIS的100萬美元，在我們的綜合損益表中記為研發費用。未來的付款可能包括高達美元的額外里程碑付款。155.0如果我們在行使期權後成功開發候選產品，未來銷售的百萬美元和特許權使用費將在十幾歲到十幾歲之間。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
2018 Ionis協議
2018年6月，我們關閉了一家10年期與Ionis達成獨家合作協議，開發治療多種神經疾病的新型反義寡核苷酸(ASO)候選藥物(2018 Ionis協議)，總金額為$1.0億美元，其中包括預付款$375.0百萬美元，併購買了大約11.5100萬股Ionis普通股，成本為$625.0百萬美元。
成交時，我們記錄了$50.9百萬美元375.0在我們的綜合資產負債表中作為預付費服務預付了100萬美元，並確認了剩餘的美元324.1在我們的綜合損益表中，研究和開發費用為100萬美元。記錄為預付服務的金額代表在協議期限內承諾用於提供研究和發現服務的安排的員工資源的價值。
這個11.5在交易結束日，以高於其公允價值的溢價購買了100萬股IONIS普通股。溢價包括以高於公允價值的價格收購股份，該價格基於2018年4月訂立2018年Ionis協議前的往績10日加權平均收盤價以及某些持有期限制的影響。我們記錄了一筆資產為$462.9在我們的綜合資產負債表中反映Ionis普通股截至購買日的公允價值的投資和其他資產為百萬美元，並計入費用#美元162.1在我們2018年第二季度的綜合損益表中，研發費用增加了100萬美元，反映了為IONIS普通股支付的溢價。
我們對Ionis普通股的投資在每個報告期都會重新計量。我們對IONIS普通股投資的公允價值變化，包括持有期限制的影響，反映在我們綜合收益表中的其他收入(費用)淨額中。有關我們在Ionis普通股投資的公允價值的更多信息，請閲讀附註7，公允價值計量，到這些合併財務報表。
我們有權授權2018年Ionis協議產生的療法，並將負責此類療法的開發和商業化。我們可能向IONIS支付高達$的開發里程碑費用125.0百萬或$270.0根據適應症加上每年的許可費，以及潛在商業淨銷售額的特許權使用費，每個項目的使用費為100萬美元。
在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內，我們實現了22.51000萬，$11.3百萬美元和美元30.0分別與本協議確定的神經學目標的推進有關，這些費用在我們的綜合損益表中作為研發費用記錄。
2017年SMA協作協議
2017年12月，我們與IONIS簽署了一項合作協議，為SMA的潛在治療確定新的ASO候選藥物。根據這項協議，我們有權授權這種合作產生的療法，並將負責這些療法的開發和商業化。
一簽訂這份協議，我們就賺了一美元25.0向Ionis預付100萬美元，我們可能會向Ionis支付最高$260.0如果新藥候選藥物獲得上市批准，將獲得數百萬美元的額外開發和監管里程碑付款。在商業化後，我們還可以向Ionis支付最高$800.0根據這類療法的潛在淨銷售額，額外支付基於業績的里程碑付款和分級特許權使用費。
BIIB115
2021年12月，我們對Ionis行使了選擇權，並獲得了全球獨家、有版税的許可，以開發和商業化BIIB115，這是一種正在為SMA開發的臨牀前研究ASO。關於這一期權行使，我們支付了#美元的選擇加入付款。60.01000萬美元給IONIS，在我們的合併損益表中記為研發費用。
2013年長期戰略研究協議
2013年9月，我們進入了一個六年制與Ionis的研究合作協議，根據該協議，兩家公司合作進行發現級別的研究以及隨後的反義或其他療法的開發和商業化活動，以潛在地治療神經系統疾病。根據該協議，Ionis對協議中確定的一組神經目標進行研究。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
IONIS有資格獲得通過此合作開發的所有候選產品的里程碑付款、許可費和版税付款，具體金額取決於我們根據協議條款提出的候選產品的形態。
對於非ALS反義產品候選產品，IONIS負責通過完成第二階段試驗進行全球開發，我們提供臨牀試驗設計和監管策略方面的建議。對於ALS反義產品候選產品，我們負責全球開發、臨牀試驗設計和監管策略。我們有權在第二階段試驗結束之前對候選產品進行許可。如果我們行使選擇權，我們將向Ionis支付高達$70.0百萬許可費，並承擔全球開發、監管和商業化責任。在實現某些監管里程碑後，IONIS可能會獲得額外的里程碑付款，金額最高可達$130.0100萬美元，外加與IONIS在合作下進行的臨牀試驗相關的額外金額，以及如果我們在行使選項後成功開發候選產品，則未來銷售的特許權使用費。
2018年12月，我們對Ionis行使了選擇權，並獲得了全球獨家專利使用費許可，以開發和商業化BIIB067(Tofersen)，這是一種治療具有超氧化物歧化酶1(SOD1)突變的ALS的研究藥物。關於行使期權，我們支付了#美元。35.0在我們的綜合損益表中，這筆費用被記為研發費用。未來的付款可能包括潛在的許可后里程碑付款，最高可達$55.0百萬和版税佔全球潛在年度淨銷售額的中低檔百分比。在行使期權後，我們單獨負責與tofersen的開發、製造和商業化相關的成本和費用。
在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內，我們實現了以下里程碑：10.0百萬，$28.0百萬美元和美元20.0百萬美元，分別與本協議下項目的推進有關，在我們的綜合損益表中作為研究和開發費用記錄。
衞材株式會社
Lecanemab協作
我們與衞材達成合作協議，共同開發和商業化抗澱粉樣抗體lecanemab(BAN2401)和口服BACE(鹼性澱粉樣裂解酶)抑制劑elenbecestat。二衞材產品可用於阿爾茨海默病的潛在治療(Lecanemab合作)。2019年9月，我們和衞材停止了elenbecestat在早期阿爾茨海默病中的全球3期研究。
衞材是lecanemab的全球運營和監管負責人，所有成本，包括研發、銷售和營銷費用，由我們和衞材平分。如果lecanemab獲得上市批准，我們和衞材將共同推廣lecanemab，並平分利潤。此外，Lecanemab的合作為雙方提供了某些權利和義務，以防任何一方的控制權發生變化。
與Lecanemab的合作還為衞材提供了聯合開發和商業化ADUHELM(Aducanumab)的選項(ADUHELM選項)，以及聯合開發和商業化我們的一種抗tau單抗(anti-Tau選項)的選項。2017年10月，衞材行使了ADUHELM選擇權，我們簽署了一項新的合作協議，共同開發和商業化ADUHELM(Aducanumab)(ADUHELM合作協議)。
衞材可能會在完成此類抗tau單抗的第一階段臨牀試驗後行使抗tau選項。如果衞材行使其反Tau期權，我們將收到衞材的預付款，並將有權獲得額外的開發和商業里程碑付款。衞材尚未行使其反Tau選擇權。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
與Lecanemab合作有關的開發、銷售和營銷費用摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 與促進lecanemab和elenbecestat相關的協作所產生的總開發費用 | | $ | 323.0 | | | $ | 219.3 | | | $ | 348.7 | |
| 在我們的綜合損益表中，生物遺傳公司在萊卡單抗和依蘭貝利的研發費用中的份額反映在研發費用中 | | 161.5 | | | 109.6 | | | 174.3 | |
| Lecanemab協作產生的總銷售和營銷費用 | | 27.2 | | | 9.8 | | | 32.4 | |
| 在我們的綜合損益表中，銷售和營銷費用反映在銷售、一般和行政費用中，生物遺傳公司在lecanemab和elenbeats的份額 | | 13.6 | | | 4.9 | | | 16.2 | |
ADUHELM合作協議
根據ADUHELM合作協議，我們將領導ADUHELM的持續發展，我們和衞材將以地區為基礎的利潤分配來共同促進ADUHELM。從2019年1月1日開始，衞材向我們報銷45.0協作推進ADUHELM所產生的開發成本的百分比(ADUHELM開發費用)。
2019年3月，基於預先指定的無效性分析，我們停止了旨在評估ADUHELM對早期阿爾茨海默病患者的有效性和安全性的全球3期試驗Emerge and Engage。在2019年第一季度，由於在無效性分析後決定停止第三階段的Emerge and Engage試驗，我們累積並隨後支付了約$45.0與終止各種臨牀試驗和研發合同有關的淨額45.0根據ADUHELM協作協議產生的開發成本的衞材報銷%。
2019年10月，我們和衞材宣佈，我們計劃在美國尋求ADUHELM的監管批准。與FDA進行的科學合作對這些試驗的更大數據集進行的新分析顯示，3期Emerge試驗滿足其預先指定的主要和次要終點。2020年7月，我們完成了向FDA提交ADUHELM批准的BLA，並做出了$75.0向神經免疫公司支付100萬美元的里程碑式付款。我們確認淨利潤分享收入為#美元。33.8700萬美元反映衞材的45.0$的百分比份額75.0700萬美元的里程碑付款。
2021年6月，ADUHELM被FDA加速批准用於治療阿爾茨海默病，並進行了第一次商業銷售。由於ADUHELM在美國的推出，我們獲得了$100.0向神經免疫公司支付100萬美元的里程碑式付款。截至2021年12月31日的年度，我們確認淨利潤分享收入為$45.0700萬美元反映衞材的45.0$的百分比份額100.0700萬美元的里程碑付款。
商業化後，兩家公司將共同推廣ADUHELM，並以地區為基礎進行利潤分配。我們將收到一個55.0美國潛在利潤(虧損)的%份額，a68.5歐盟潛在利潤(虧損)的%份額，以及20.0佔日本和亞洲潛在利潤(虧損)的%，不包括中國和韓國。這兩家公司將平分世界市場其他地區的潛在利潤(虧損)。銷售和營銷費用按相同的地區利潤分配比例分攤，用於共同推廣ADUHELM。
與ADUHELM合作協議相關的開發費用、銷售和營銷費用以及里程碑付款摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| ADUHELM開發費用總額 | | $ | 183.7 | | | $ | 152.0 | | | $ | 179.4 | |
| 生物遺傳公司在ADUHELM開發費用中的份額反映在我們的合併損益表中的研發費用中 | | 101.1 | | | 83.6 | | | 98.7 | |
| ADUHELM合作協議產生的ADUHELM銷售和營銷費用總額 | | 562.3 | | | 353.0 | | | 27.4 | |
| Biogen在ADUHELM銷售和營銷費用中的份額反映在我們的綜合損益表中的銷售、一般和行政費用以及協作利潤(虧損)份額中 | | 301.4 | | | 193.7 | | | 15.1 | |
| ADUHELM協作第三方里程碑總數 | | 100.0 | | | 75.0 | | | — | |
| 生物遺傳公司從衞材獲得的ADUHELM里程碑付款報銷份額反映在我們綜合損益表中的協作利潤(虧損)分攤中 | | 45.0 | | | 33.8 | | | — | |
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
聯動促銷損益
在美國，我們將銷售給第三方的收入確認為產品收入的一個組成部分，在我們的合併損益表中為淨額。我們還將收入以及銷售和營銷費用的相關成本記錄在我們的綜合損益表中，因為這些成本發生了。向衞材支付的款項和從衞材收到的款項45.0在美國的聯合促銷利潤或虧損的%份額在我們的綜合損益表中確認為協作利潤(虧損)分攤。截至2021年12月31日的年度，我們確認淨利潤分享收入為$233.2700萬美元反映衞材的45.0在美國分擔淨協作損失的百分比
此外，我們和衞材在某些情況下在日本聯合推廣Avonex、Tysabri和Tecfidera，衞材在印度和其他亞太地區市場(不包括中國)分銷Avonex、Tysabri、Tecfidera和Plegridy。
在2021年第四季度，我們記錄了大約164.0超過預測需求的與庫存和採購承諾相關的費用與ADUHELM有關，這在我們綜合損益表的銷售成本中確認。此外，我們還確認了衞材在這些費用中的預期份額45.0在我們的綜合損益表中分享協作利潤(虧損)的百分比。
與上述協議有關的衞材應收款項我們Re$285.41000萬aND$151.1分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。應支付給衞材的與上述協議有關的款項Re$46.51000萬aND$111.9分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。
聯合信貸銀行
我們與UCB達成了一項合作協議，共同開發和商業化抗CD40L聚乙二醇化Fab Dapirolizumab pegol，用於潛在治療系統性紅斑狼瘡和其他未來商定的適應症。我們或UCB可以建議在其他適應症中開發Dapirolizumab pegol。如果雙方不同意將某一適應症作為商定的適應症添加到合作中，我們或UCB可以在適用方(S)承擔全部費用的情況下尋求此類排除適應症的發展，但非追求方在證明臨牀活動後有權選擇加入。
商定的適應症所產生的所有成本，包括研究、開發、銷售和營銷費用，由我們和聯合信貸銀行平均分攤。一旦上市獲得批准，我們和聯合銀行將共同推廣dapirolizumab pegol，並平分利潤。
與UCB協作協議有關的開發費用摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| UCB協作開發總費用 | | $ | 84.2 | | | $ | 58.3 | | | $ | 31.9 | |
| 生物遺傳公司在UCB開發費用中的份額反映在我們合併損益表中的研發費用中 | | 42.1 | | | 29.2 | | | 16.0 | |
阿爾克梅斯
2017年11月，我們與Alkermes plc(Alkermes)的子公司Alkermes Pharma愛爾蘭有限公司就治療RMS的新型富馬酸鹽VUMERITY簽訂了獨家許可和合作協議。2019年10月，FDA批准VUMERITY在美國用於治療RMS。2019年11月，VUMERITY在美國上市。2021年第四季度，VUMERITY獲準在歐盟、瑞士和英國用於治療RRMS。
根據這項協議，我們獲得了開發和商業化VUMERITY的獨家全球許可，我們向Alkermes支付15.0VUMERITY全球商業淨銷售額的%，在我們的綜合損益表的銷售成本中確認。在某些情況下，對VUMERITY的商業銷售淨額應支付的特許權使用費在一段時間內須遵守分級的最低年度付款要求五年在FDA批准後。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，與VUMERITY銷售相關的特許權使用費成本總計為美元61.61000萬，$12.91000萬美元和300萬美元1.6分別為2.5億美元和2.5億美元。
Alkermes有資格在根據Alkermes的獨家許可開發的VUMERITY以外的新候選產品成功開發和商業化後，獲得年商業淨銷售額的個位數至十幾歲以下的兩位數的版税。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
在2019年第四季度，在FDA批准VUMERITY之後，我們向Alkermes支付了$155.0百萬美元的里程碑付款，在我們的綜合資產負債表中記錄在無形資產中，並將在產品的使用壽命內攤銷。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我們錄得26.5百萬，$32.4百萬美元和美元53.5在我們與這項合作相關的綜合損益表中，研發費用分別為100萬美元。
根據供應協議，Alkermes目前向我們供應VUMERITY。2019年10月，我們與Alkermes簽訂了新的供應協議，並修改了我們的許可和合作協議。我們已選擇啟動技術轉讓，並在過渡期後製造VUMERITY或由我們從事的第三方製造VUMERITY，以換取由我們或我們指定的人制造的VUMERITY未來全球商業淨銷售額的任何部分向Alkerme支付更高的版税。
Acorda治療公司
2009年6月，我們與Acorda Treateutics，Inc.(Acorda)達成合作和許可協議，在美國以外的市場開發和商業化含有法普利定的產品，如FAMPYRA。我們負責這些市場的所有監管活動和相關產品的未來臨牀開發。
根據這項協議，我們根據美國以外的淨銷售額水平支付分級特許權使用費，我們可能會根據成功實現某些監管和商業里程碑支付潛在的里程碑付款，這些里程碑將在實現里程碑時作為無形資產資本化，並利用經濟消費模式攤銷。下一個預期的里程碑是$15.0100萬美元，如果除美國外的淨銷售額達到美元100.0於2020年第三季度確認，並在無形資產內資本化，淨額計入我們的綜合資產負債表。特許權使用費的支付在我們的綜合損益表的銷售成本中確認。
在合作和許可協議方面，我們還與Acorda就FAMPYRA的商業供應簽訂了供應協議。這項協議是Acorda和Alkermes Inc.之間現有協議的子許可安排，Alkermes Inc.收購了Elan Drug Technologies，後者是Acorda許可證的原始方。
截至2021年、2021年、2020年和2019年12月31日的年度，與FAMPYRA的特許權使用費和商業供應相關的銷售成本總額反映在我們的綜合損益表中46.6百萬，$44.5百萬美元和美元42.0分別為100萬美元。
Sage治療公司
2020年11月，我們與Sage簽訂了一項全球合作和許可協議，共同開發和商業化BIIB125(Zuranolone)和BIIB124(SAGE-324)，BIIB125(Zuranolone)用於潛在治療嚴重抑鬱障礙和產後抑鬱症，BIIB124(SAGE-324)用於潛在治療癲癇等其他神經疾病的特發性震顫。
為了在2020年12月完成這筆交易，我們購買了$650.01000萬股Sage普通股，約合6.2700萬股，價格約為1美元104.14每股，受轉讓限制。我們在合併資產負債表中記錄了一項投資資產和其他資產，以反映所收購的Sage普通股的初始公允價值和大約$209.0在我們的綜合損益表中計入研究和開發費用1000萬美元，以反映為Sage普通股支付的溢價。我們還預付了一筆$875.01000萬美元，在我們的綜合損益表中記為研發費用。
我們還可能向Sage支付開發和商業里程碑付款，總額可能高達約$1.6如果實現這次合作中規定的所有里程碑，將達到10億美元。兩家公司將分擔同等的開發責任和成本以及在美國的商業化利潤和損失。在美國以外，我們負責祖蘭諾龍的開發和商業化，不包括日本、臺灣和韓國，並可能支付Sage潛在的分級使用費，從十幾歲到二十歲以下。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
與此協作相關的開發、銷售和營銷費用摘要如下：
| | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， | | | | |
| (單位：百萬) | | 2021 | | | | |
| Sage協作開發總費用 | | $ | 167.7 | | | | | |
| 生物遺傳公司在Sage開發費用中的份額反映在我們的合併損益表中的研發費用中 | | 83.8 | | | | | |
| 協作產生的Sage銷售和營銷費用總額 | | 36.4 | | | | | |
| 生物遺傳在Sage銷售和營銷費用中的份額反映在我們的綜合損益表中的銷售、一般和行政費用中 | | 18.2 | | | | | |
德納利治療公司。
2020年8月，我們與德納利簽訂了一項合作和許可協議，共同開發和聯合商業化德納利治療帕金森氏症的富含亮氨酸重複蛋白2(LRRK2)的小分子抑制劑。除了LRRK2計劃外，我們還擁有從Denali的運輸車輛平臺獲得兩個臨牀前項目的獨家許可選項，包括其抗體運輸車輛(ATV)：ATV激活的抗澱粉樣蛋白貝塔計劃和利用其運輸車輛技術的第二個計劃。此外，如果德納利決定為此類項目尋求合作，我們有權就另外兩種由Transport Vehicle啟用的療法進行優先談判。
作為此協作的一部分，我們購買了$465.0萬在2020年9月購買Denali普通股，或者説大約13700萬股，價格約為1美元34.94每股，受轉讓限制。我們在合併資產負債表中記錄了一項投資資產和其他資產，以反映收購的德納利普通股的初始公允價值和大約#美元的費用。41.3在我們的綜合損益表中計入研發費用，以反映為德納利普通股支付的溢價。我們還預付了一筆$560.01000萬美元，在我們的綜合損益表中記為研發費用。
我們還可能向德納利開發和商業里程碑付款，總額可能高達約$1.1如果與LRRK2計劃相關的里程碑實現，將達到10億美元。根據這一合作，兩家公司根據指定的百分比分擔全球開發的責任和成本，我們負責商業化，並可能支付Denali潛在的分級特許權使用費。
與此協作相關的開發費用匯總如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 德納利協作開發總費用 | | $ | 42.5 | | | $ | 14.6 | | | $ | — | |
| 生物遺傳公司在研發費用中的份額反映在我們的綜合損益表中的研發費用中 | | 25.5 | | | 8.8 | | | — | |
Sangamo治療公司
2020年2月，我們與Sangamo簽訂了一項合作和許可協議，以開發和商業化ST-501，用於包括阿爾茨海默病在內的tauopathy；ST-502，用於包括帕金森氏病在內的突發性核病；第三個神經肌肉疾病靶點；以及最多九個額外的神經疾病靶點，將在五年制句號。這兩家公司正在利用Sangamo的專有鋅指蛋白技術，通過腺相關病毒來調節與神經疾病有關的關鍵基因的表達。
為了在2020年4月完成這筆交易，我們購買了$225.02000萬Sangamo普通股，或約24700萬股，價格約為1美元9.21每股，其中約12截至2021年12月31日，仍有1.3億股受到轉讓限制。我們在合併資產負債表中記錄了一項投資資產和其他資產，以反映收購的Sangamo普通股的初始公允價值和大約#美元的費用。83.0在我們的綜合損益表中計入研究和開發費用100萬美元，以反映為Sangamo普通股支付的溢價。我們還預付了一筆$125.01000萬美元，在我們的綜合損益表中記為研發費用。
我們還可能向Sangamo支付研究、開發、監管和商業里程碑付款，總額可能高達約$2.4如果我們選擇此協作下允許的所有目標和所有
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
實現了這一合作中規定的里程碑。在這一金額中，最高可達$80.01000萬美元用於選擇目標，#美元1.91億美元用於特定研究、臨牀開發、監管和首個商業銷售里程碑的成就，以及1美元380.01.6億美元涉及如果特許產品的全球年淨銷售額達到特定水平，則實現基於特定銷售的里程碑。此外，我們可能會根據此合作開發的任何產品的潛在淨銷售額向Sangamo支付較高的個位數到兩位數的青少年以下百分比的分級版税。
與此協作相關的開發費用匯總如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， |
| (單位：百萬) | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| Sangamo協作開發總費用 | | $ | 22.7 | | | $ | 10.1 | | | $ | — | |
| Biogen在Sangamo開發費用中的份額反映在我們的合併損益表中的研發費用中 | | 14.6 | | | 6.4 | | | — | |
Innocare Pharma Limited
於2021年7月，我們與InnoCare Pharma Limited(InnoCare)就口服小分子Bruton‘s酪氨酸激酶抑制劑Orelabrutinib達成合作及許可協議，Orelabrutinib目前正在一項多國家的安慰劑對照第二階段試驗中進行研究，該試驗針對復發緩解MS而言，根據合作條款，我們擁有在全球(包括香港、澳門及臺灣)治療MS及中國以外(包括香港、澳門及臺灣)某些自身免疫性疾病領域的orelabrutinib的獨家使用權，而InnoCare則保留在中國(包括香港、澳門及臺灣)的腫瘤學及某些自身免疫性疾病領域應用orelabrutinib的全球獨家權利。
由於這筆交易於2021年8月完成，我們預付了#美元。125.01000萬美元，在我們的綜合損益表中記為研發費用。我們還可能向InnoCare支付最高約$812.5如果這種合作實現了某些開發、商業里程碑和銷售門檻，潛在的開發里程碑和潛在的商業支付將達到1.8億美元。此外，我們可能會根據在此合作下開發的任何產品的潛在淨銷售額支付InnoCare分級版税，從低到高的青少年百分比。
其他研究和發現安排
這些安排可能包括根據某些臨牀和商業開發的成就在未來幾年內支付的里程碑式付款。
其他
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我們記錄了 $89.1百萬，$92.1百萬美元和美元80.8百萬美元，分別作為我們合併報表中的研究和開發費用與其他研究和發現相關安排有關的收入。
三星生物科技有限公司
合資企業協議
2012年2月，我們與Samsung Biologics簽訂了一項合資協議，成立了一家名為Samsung Bioepis的實體，以開發、製造和營銷生物相似產品。280.510億韓元(約合1美元250.0百萬美元)85.0擁有三星Bioepis的%股權，我們做出了貢獻49.510億韓元(約合1美元45.0百萬美元)剩餘的15.0-2018年6月，我們根據合資協議行使了我們的選擇權，將我們在Samsung Bioepis的所有權比例從大約5.0%，這反映了我們以前沒有參與的股權融資的影響，大約49.9%。購股交易於2018年11月完成，交易完成後，我們支付了759.510億韓元(1美元676.6百萬美元)。截至2021年12月31日，我們的所有權百分比保持在大約49.9%.
我們確認與我們在Samsung Bioepis的投資有關的業務結果中我們的份額，該方法是當實體的業績可用時，根據權益法核算拖欠的四分之一，這在我們的綜合損益表中反映為被投資人的(收入)損失中的權益，減去税收。在2015年，由於我們的虧損份額超過了我們最初投資的賬面價值，我們暫停確認額外的
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
損失。2019年第一季度，我們重新開始確認我們在三星Bioepis(收入)損失中的份額，並開始根據2018年11月投資產生的某些基礎差額確認攤銷。
在投資時，權益會計方法要求我們識別和分配我們投資的公允價值和我們在被投資人基礎淨資產中的權益的賬面價值之間的差額。這些基本差異將在它們的經濟壽命內攤銷。總基差約為#美元。675.01000萬美元，與庫存、已開發技術、知識產權研發和遞延税款餘額有關。與存貨有關的基差在其估計使用年限內扣除税項後攤銷。1.5年，與上市產品的已開發技術和知識產權研發有關的基礎差額將在其估計使用年限內扣除税收後攤銷。15好幾年了。
我們的合資夥伴三星生物公司的某些高管和附屬公司目前正在接受刑事訴訟，我們將繼續監測這些訴訟。雖然這些訴訟可能會影響三星Bioepis的運營及其業務，但我們已經評估了我們在Samsung Bioepis的投資價值，並繼續認為這筆投資的公允價值超過了其賬面淨值。
在截至2021年12月31日的一年中，我們確認了我們的投資淨收益為34.9100萬美元，反映了我們在三星Bioepis營業利潤中的份額，税後淨額總計為$64.6百萬美元被攤銷的基差合計#美元所抵消29.7百萬美元。
在截至2020年12月31日的一年中，我們確認了我們的投資淨收益為5.3100萬美元，反映了我們在三星Bioepis營業利潤中的份額，税後淨額總計為$45.3百萬美元被攤銷的基差合計#美元所抵消40.0百萬美元。
截至2021年12月31日的一年中，我們的投資淨收益為31.2與釋放與三星Bioepis相關的遞延税項資產的估值津貼有關的1000萬福利。估值津貼是在考慮了正面和負面證據(包括三星Bioepis的歷史收益)後於2021年第二季度發佈的。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們在三星Bioepis的投資賬面價值總計為713.310億韓元(1美元599.9百萬)和673.810億韓元(1美元620.2百萬美元)，分別被歸類為我們綜合資產負債表中的投資和其他資產的組成部分。
2022年1月，我們達成了一項協議，將我們在Samsung Bioepis的股權出售給Samsung Biologics。根據擬議交易的條款，我們將獲得$1.0成交時有10億美元的現金和1.320億美元將在兩次付款中延期支付812.51000萬美元，一週年到期，以及美元437.51000萬美元，在交易完成兩週年時到期。我們還將有資格獲得高達額外的$50.0在實現某些商業里程碑的基礎上增加了100萬美元。
交易目前預計將在2022年年中完成，這取決於三星生物公司提交的證券註冊聲明的有效性以及某些監管和其他慣例完成條件的滿足。
2019年開發和商業化協議
2019年12月，我們完成了與三星Bioepis的交易，並獲得了商業化的獨家權利二潛在的眼科生物相似產品，BYOOVIZ(ranibizumab-NUNA)，一種參考Lucentis的擬議ranibizumab生物相似產品，以及SB15，一種擬議的後自由cept生物相似產品，參考EYLEA，在全球主要市場，包括美國、加拿大、歐洲、日本和澳大利亞。三星生物將負責開發，並將以預先指定的毛利率向我們供應這兩種產品。
關於這筆交易，我們預付了#美元。100.02020年1月向三星Bioepis支付100萬美元，其中63.0百萬美元在我們2019年的綜合損益表中記錄為研發費用和37.0100萬美元被記錄為無形資產，2019年淨額計入我們的合併資產負債表。
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合併財務報表附註--(續)
在2020年第三季度，我們向三星Bioepis支付了15.0百萬美元的發展里程碑，在我們的綜合損益表中計入了研發費用。在2021年第三季度，我們累積了$15.0在美國、歐盟和英國與BYOOVIZ批准相關的里程碑式付款，這些款項在無形資產中資本化，淨額計入我們的合併資產負債表。我們還可能向三星Bioepis支付高達約$180.01000萬美元用於額外的開發、監管和基於銷售的里程碑。
我們還獲得了將2013年Benepali、IMRALDI和FLIXABI商業協議的期限再延長一項的選擇權五年，但須繳付期權行使費$60.0100萬美元，並獲得了在中國將這些產品商業化的獨家權利的選擇權。
2013年商業協議
2013年12月，我們與三星Bioepis達成了一項協議，將在10年期在歐洲和日本Benepali的情況下，3個抗腫瘤壞死因子(TNF)生物相似候選產品。如上所述，我們有權將本協議延長一項五年。根據這項協議，我們已經預付了總計1美元的臨牀開發里程碑付款46.0100萬美元，這些費用在我們的綜合損益表中被記為研發費用，因為它們涉及的項目沒有獲得監管部門的批准。我們還同意支付額外的里程碑式付款$25.0在歐盟監管部門批准三種抗腫瘤壞死因子生物相似候選產品後，每種產品都將達到100萬歐元。IMRALDI，一種參考HUMIRA的adalimumab生物相似物，FLIXABI，一種參考Remicade的英夫利昔單抗生物相似物，以及Benepali，一種參考ENBREL的etanercept生物相似物，分別於2017年8月，2016年5月和2016年1月獲得歐盟的監管批准，我們將相關的里程碑付款總額資本化總計$75.0百萬美元作為無形資產，淨額計入我們的綜合資產負債表。
2018年4月，我們和三星生物宣佈與艾伯維公司(AbbVie)達成了一項協議，涉及IMRALDI的商業化。根據協議條款，AbbVie授予我們和Samsung Bioepis在歐洲逐個國家使用和銷售IMRALDI的專利許可，我們代表Samsung Bioepis向AbbVie支付專利費。我們於2018年第四季度開始確認向歐洲第三方銷售IMRALDI的收入。
我們將Benepali、IMRALDI和FLIXABI銷售給第三方的收入反映在我們的綜合收益表中的產品收入淨額中，並在發生這些成本時在我們的綜合收益表中記錄收入以及銷售和營銷費用的相關成本。向AbbVie支付的IMRALDI銷售特許權使用費在我們的綜合損益表的銷售成本中確認。
我們共享50.0與我們與Samsung Bioepis的商業協議有關的利潤或虧損的%，這在我們的綜合損益表中的協作利潤(虧損)分攤中確認。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度，我們確認淨利潤分享支出為f $285.4百萬，$266.5百萬美元和美元241.6分別為100萬，以反映三星Bioepis的50.0分享協作淨利潤的%。
其他服務
在成立Samsung Bioepis的同時，我們還與Samsung Bioepis簽訂了技術開發服務協議、製造協議和許可協議。
根據技術開發服務協議，我們為Samsung Bioepis提供技術開發和技術轉讓服務，包括但不限於細胞培養開發、純化工藝開發、配方開發和分析開發。
根據製造協議，我們根據合同條款為Samsung Bioepis生產臨牀和商業數量的生物相似產品的原料藥。
在2019年8月剝離我們位於丹麥希勒德的製造業務後，富士膠片負責為Samsung Bioepis生產臨牀和商業批量的生物相似產品的原料藥。根據與Samsung Bioepis的製造協議，我們不再確認在剝離日期之後完成的製造的收入。有關剝離我們丹麥希勒德製造業務的更多信息，請閲讀附註3，資產剝離，到這些合併財務報表。
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生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
根據許可協議，我們授予Samsung Bioepis獨家許可，允許其使用、開發、製造和商業化三星Bioepis使用特定於Biogen產品的技術創造的生物相似產品。作為交換，我們從三星Bioepis開發和商業化的生物相似產品上獲得個位數的版税。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我們認識到 $20.7百萬, $20.9百萬美元和美元106.2在許可證、技術開發服務和製造協議項下的收入分別為100萬美元，這反映在合作關係和其他關係的收入中，作為我們綜合損益表中其他收入的組成部分。
從Samsung Bioepis應收與上述協議有關的款項Re$4.1百萬aND$5.1分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。向Samsung Bioepis支付的與上述協議有關的款項Re$148.71000萬aND$99.0分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。
19. 對可變利息實體的投資
合併可變利息實體
我們的合併財務報表包括可變利息實體的財務結果，我們是這些實體的主要受益人。以下是我們重要的可變利益實體。
神經免疫SubOne公司
我們與神經免疫公司簽訂了合作和許可協議，以開發用於阿爾茨海默病潛在治療的抗體並將其商業化，包括ADUHELM(修訂後的神經免疫協議)。我們負責所有協作產品的開發、製造和商業化。神經免疫協議在與許可產品相關的某些專利的較長期限內有效，或者12從授權產品的第一次商業銷售起數年。
我們鞏固了神經免疫的成果，因為我們確定我們是神經免疫的主要受益者，因為我們有能力通過協作來指導對實體經濟表現影響最大的活動，並且我們需要為100.0為支持協作而產生的研發成本的%。
2017年10月，我們修改了神經免疫協議的條款，並達成了一項$150.0向神經免疫公司支付100萬美元，以換取15.0根據神經免疫協議開發的產品的先前談判支付的特許權使用費降低%，包括ADUHELM潛在商業銷售的應支付特許權使用費。2018年5月，我們又賺了1美元50.0向神經免疫公司支付100萬美元，以進一步降低先前談判達成的根據神經免疫協議開發的產品的應支付特許權使用費費率，包括ADUHELM商業銷售應支付的特許權使用費5.0%。我們對根據神經免疫協議開發的產品應支付的特許權使用費，包括ADUHELM商業銷售應支付的特許權使用費，現在的範圍從較高的個位數到十幾歲以下。在鞏固神經免疫的業績時，我們將這些付款視為分配，並視情況在2017年第四季度和2018年第二季度確認為非控股權益的費用。
根據神經免疫協議的條款，我們必須向神經免疫支付一筆里程碑式的付款#75.0在向FDA提交監管文件以獲得ADUHELM批准後，獲得100萬美元。在2020年第二季度，我們向神經免疫公司支付了75.0在完成向FDA提交BLA以供ADUHELM批准後，ADUHELM被確認為可歸因於非控制性權益的淨收益(虧損)的費用，在我們的綜合損益表中扣除税後。此外，在2020年第二季度，我們確認淨利潤分享收入為#美元。33.8700萬美元反映衞材的45.0$的百分比份額75.01000萬筆里程碑式的付款，在我們的綜合損益表中的協作利潤(虧損)分攤中確認。
2021年6月，ADUHELM獲得FDA的加速批准。根據神經免疫協議的條款，我們必須向神經免疫支付一筆里程碑式的付款#100.0與在美國推出ADUHELM相關的1000萬美元。在2021年第二季度，我們賺到了這筆錢100.0在我們的綜合損益表中扣除税後，確認為可歸因於非控制性權益的淨收益(虧損)的支出為1000萬歐元。此外，在2021年第二季度，我們確認淨利潤分享收入為#美元。45.0700萬美元反映衞材的45.0$的百分比份額100.01000萬筆里程碑式的付款，在我們的綜合損益表中的協作利潤(虧損)分攤中確認。
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合併財務報表附註--(續)
此外，如果aducanumab在我們提交申請的司法管轄區獲得監管批准，我們可能會支付高達$100.0神經免疫的額外里程碑為100萬美元，其中包括$50.0如果在歐盟三個或更多國家推出，則為400萬美元50.0如果在日本推出，將達到100萬美元。根據ADUHELM合作協議，支付給神經免疫公司的里程碑是分攤費用。
我們向神經免疫公司報銷的研究和開發成本反映在我們的綜合損益表中的研究和開發費用中。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內，償還的金額無關緊要。
在2021年第二季度，我們記錄了大約#美元的遞延税金淨資產。490.01000萬美元。遞延税金淨資產約為#美元。945.01億美元的遞延税項總資產，減少約1美元455.01.5億未確認的税收優惠。遞延税收優惠與Neurity在ADUHELM的納税基礎有關，它的實現取決於ADUHELM未來的銷售和瑞士州税務當局的批准。在2021年第四季度，我們記錄了大約#美元的估值準備金。390.0與這項遞延税項資產相關的2000萬美元。在我們的綜合損益表中，扣除税後的非控制性權益的淨收益(虧損)有一個相等的抵消額，這對生物遺傳公司的淨收益的影響為零。
剔除神經免疫遞延税項資產的影響，神經免疫的資產和負債對我們的綜合財務狀況或運營結果並不重要，因為它是一家研發機構。除了合同要求的金額外，我們沒有向神經免疫公司提供任何資金。
根據ADUHELM合作協議，衞材有權分享與特許權使用費削減相關的收益和成本，如上所述；然而，衞材沒有選擇分享2017年10月或2018年5月特許權使用費削減的收益和成本，這將影響ADUHELM將與衞材分享的商業銷售的利潤(虧損)金額。
有關我們與衞材的合作安排的其他信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
未合併的可變利息實體
我們與各種不同的利益實體有關係，但我們沒有鞏固這些關係，因為我們沒有權力指導對這些實體的經濟成功產生重大影響的活動。這些關係包括對某些生物技術公司的投資和研究合作協議。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們在代表潛在未合併可變利益實體的某些生物技術公司的投資的賬面價值總計為$24.6百萬美元和美元12.8分別為100萬美元。我們對與這些可變利益實體相關的損失的最大敞口僅限於我們投資的賬面價值。
我們還與某些可變利益實體簽訂了研究合作協議，要求我們為某些開發活動提供資金。這些開發活動在發生時計入我們綜合收益表中的研究和開發費用。除了以前合同要求的金額外，我們沒有向這些可變利息實體提供任何融資。
20. 訴訟
我們目前參與了各種索賠和法律程序，包括以下所述的事項。有關我們與索償和法律程序有關的會計政策，包括估計和或有事項的使用，請參閲附註1，主要會計政策摘要，到這些合併財務報表。
關於一些或有損失，在管理層掌握進一步的信息之前，無法估計可能的損失或損失的範圍，這些信息包括：(1)哪些索賠(如果有的話)將在處分動議實踐中倖存下來；(2)通過證據開示獲得的信息；(3)關於當事人的損害賠償要求和佐證的信息；(4)當事人的法律理論；(5)當事人的和解立場。
我們參與的索賠和法律程序還包括對與我們的產品、管道或工藝相關的專利的範圍、有效性或可執行性的挑戰，以及對其他人持有的專利的範圍、有效性或可執行性的挑戰。其中包括第三方聲稱我們侵犯了他們的專利。一個
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這些訴訟中的任何不利結果都可能導致以下一種或多種情況，並對我們的業務或綜合經營業績和財務狀況產生實質性影響：(I)失去專利保護；(Ii)無法繼續從事某些活動；(Iii)向第三方支付重大損害賠償、使用費、罰款和/或許可費。
或有損失
ADUHELM證券訴訟
在2020年11月13日一名股東提起的訴訟中，我們以及某些現任和前任官員被列為被告，目前正在美國馬薩諸塞州地區法院待決。該訴訟根據《美國法典》第15編第78j(B)節和第78t(A)節以及第17 C.F.R.第240.10b-5節的規定，指控違反了聯邦證券法，並尋求將訴訟宣佈為集體訴訟和金錢救濟。目前無法估計可能的損失或損失範圍。審判日期尚未確定。我們已經提交了駁回動議，該動議正在待決。
IMRALDI專利訴訟
2018年9月，Fresenius Kabi Deutschland GmbH(Fresenius Kabi)在巴黎大庭提起針對Biogen France SAS的損害賠償和禁令救濟訴訟(法國訴訟)，並於2018年11月在杜塞爾多夫地區法院對Biogen GmbH提起訴訟(德國訴訟)，聲稱Biogen已在歐洲商業化的三星Bioepis的adalimumab生物相似產品IMRALDI侵犯了歐洲專利第3號148 510(EP‘510專利，2035年5月到期)的國家同行。2020年5月，歐洲專利局(EPO)裁定EP‘510專利無效。費森尤斯·卡比已經向歐洲專利局的技術上訴委員會提出上訴，聽證會定於2022年6月舉行，德國和法國的訴訟程序已被擱置，等待上訴決定。
2020年6月，費森尤斯·卡比在丹麥海事和商業高等法院提起訴訟，指控IMRALDI侵犯了歐洲專利號3 145 488(EP‘488專利，將於2035年5月到期)和丹麥實用新型的丹麥對應專利。2021年9月，法院裁定該專利和實用新型無效，未被侵犯。費森尤斯·卡比已向丹麥東部高等法院提出上訴，上訴正在審理中。歐洲專利局已安排在2022年10月就EP’488專利的有效性舉行聽證會。
2020年7月，丹麥專利上訴委員會撤銷了費森尤斯·卡比對Biogen提出的丹麥實用新型，費森尤斯·卡比已向丹麥海事和商業高等法院提出上訴。目前還沒有安排聽證會。
2019年7月，Gedeon Richter Nyrt在杜塞爾多夫地區法院對Biogen GmbH提起損害賠償和禁令救濟訴訟，指控德國侵犯了將於2035年10月到期的歐洲專利第3 212 667號。此案已被擱置，等待歐洲專利局尋求宣佈專利無效的程序。2020年11月，Gedeon Richter Nyrt在杜塞爾多夫地區法院對Biogen GmbH提起了額外的訴訟，指控其侵犯了德國的一種實用新型。2021年10月，Biogen就德國公用事業型號提起了撤銷訴訟，侵權訴訟已被擱置，等待撤銷訴訟的結果。
目前無法估計上述IMRALDI專利訴訟的可能損失或損失範圍。
龜潭訴訟
2015年7月，美國馬薩諸塞州地區法院公佈了邁克爾·鮑杜尼亞克代表美國和某些州提起的Qui Tam訴訟。該訴訟指控銷售和促銷活動違反了聯邦虛假索賠法案和州法律對應法律，並要求賠償#美元。981.1300萬美元，外加法定賠償金、民事罰款、律師費和費用的三倍。試驗定於2022年第三季度進行。美國尚未做出幹預決定。目前還不能估計可能的損失。
與前匯聚股東的糾紛
2019年11月和12月，股東代表服務有限責任公司代表Converise的前股東向我們發出信函，聲稱索賠#美元200.0因涉嫌違反我們收購Conversion的合同而被罰款100萬美元。我們對這些説法提出異議。
三星生物製品仲裁
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
2020年12月，我們請求國際商會國際仲裁法院對三星生物公司進行仲裁，尋求對雙方合資協議的某些條款進行解釋。三星生物反訴違規行為，並尋求聲明性救濟和未指明的損害賠償。仲裁聽證會已經結束，正在等待裁決。目前無法估計可能的損失或損失範圍。
ERISA集體訴訟
2020年9月，美國馬薩諸塞州地區法院合併了生物遺傳401(K)儲蓄計劃參與者於2020年7月和8月對我們提起的兩起案件，指控他們違反了ERISA規定的受託責任。原告尋求將訴訟宣佈為集體訴訟以及金錢和其他救濟。審判日期尚未確定。目前無法估計可能的損失或損失範圍。
人性化的病人協助訴訟
2021年9月，Humana Inc.(Humana)在美國馬薩諸塞州地區法院對我們提起訴訟，指控我們向多發性硬化症患者提供免費藥物並向幫助多發性硬化症患者的非營利性組織進行慈善捐款造成損害。Humana指控違反了聯邦RICO法案和州法律，並要求法定的三倍損害賠償、律師費和費用。審判日期尚未確定。目前無法估計可能的損失或損失範圍。
其他事項
政府調查
美國眾議院監督和改革委員會、能源和商業委員會以及美國衞生與公眾服務部監察長辦公室宣佈了與ADUHELM相關的調查。此外，該公司還收到了聯邦貿易委員會的民事調查要求和證券交易委員會的詢問，要求提供與ADUHELM有關的信息，包括醫療保健網站、ADUHELM的批准和ADUHELM的營銷。
哈奇-瓦克斯曼法案關於Tecfidera Orange-Book列出的專利的訴訟
在2017至2020年間，我們根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(俗稱《哈奇-瓦克斯曼法》)，對Accord Healthcare Inc.、Alkem實驗室有限公司、Amneal PharmPharmticals LLC、Cipla Limited、Graviti PharmPharmticals Pvt.Ltd.、Hetero USA，Inc.、Lupin Atlantis Holdings SA、Macleods PharmPharmticals，Ltd.、MSN實驗室Pvt.Ltd.、PharmaThen S.A.、Prinston Pharmics Inc.、Sandoz Inc.、Shilpa Medicare Limited、Slayback Pharma LLC、Sun PharmPharmticals，Ltd.、Sun Pharmtics Industries，Inc.、Slayback Pharma LLC、Sun Pharmtics Industries，Ltd.、Pharma S.A.、Prinston PharmPharmticals Inc.、Sandoz Inc.、Shilpa Medicare Limited、Slayback Pharma LLC、Sun PharmPharmticals，Ltd.、Sun Pharmics Industries，Inc.、PharmaThen S.A.、Prinston PharmPharmticals Inc.、Sandoz Inc.、Shilpa Medicare Limited、Slayback Pharma LLC、Sun Pharmtics Industries，Ltd.Sun Pharma Global FZE、Torrent PharmPharmticals Ltd.、TWi PharmPharmticals，Inc.、Windlas Healthcare Pvt.Ltd.和Zydus PharmPharmticals(USA)Inc.(統稱為特拉華州被告)分別在美國特拉華州地區法院(特拉華州法院)和美國西弗吉尼亞州北區地區法院(西弗吉尼亞州法院)起訴Mylan。
2020年6月，西弗吉尼亞州法院對Mylan作出判決，認為514號專利的主張因缺乏書面描述而無效，2021年11月，聯邦巡迴法院確認。
特拉華州法院作出了對特拉華州被告有利的判決，理由是西弗吉尼亞州法院的判決適用於根據附隨禁止反言原則提起的特拉華州訴訟。特拉華州案件的上訴被擱置，我們預計在聯邦巡迴法院對西弗吉尼亞州案件的裁決做出最終決定之前，上訴將一直如此。
關於跨黨派審查的請願書
2018年7月，Mylan製藥公司(Mylan)提交了一份請願書，該請願書獲得了美國專利審判和上訴委員會(PTAB)的批准各方間審查我們的第8,399,514號美國專利(‘514專利)。’514專利包括按照我們的Tecfidera標籤的規定，每天用480毫克富馬酸二甲酯治療多發性硬化症。2020年2月，PTAB發佈了支持‘514專利可專利性的最終書面決定，2021年11月，聯邦巡迴法院裁定該決定沒有意義。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
歐洲專利局的反對意見
2022年1月，歐洲專利局技術上訴委員會確認了歐洲專利局2016年的決定，撤銷了我們的第2號137 537號歐洲專利，該專利涵蓋了我們Tecfidera標籤中規定的用480毫克富馬酸二甲酯治療多發性硬化症的方法。
Tysabri專利撤銷事宜
2017年11月，隸屬於PolPharma集團的瑞士製藥國際股份公司向羅馬商業法院提起訴訟，要求使意大利1485 127號歐洲專利(歐盟127號專利)的意大利對應專利無效。該專利涵蓋了治療多發性硬化症的那他珠單抗(Tysabri)的管理，將於2023年2月到期。聽證會定於2022年6月舉行。
2020年8月，也隸屬於PolPharma集團的PolPharma Biologics S.A.向波蘭專利局提起訴訟，要求撤銷我們的215263號波蘭專利，該專利對應於歐盟的127號專利，將於2023年2月到期。波蘭專利局於2021年4月暫停了訴訟，等待對我們修改後的專利權利要求的審查。
2021年6月，PolPharma Biologics S.A.、Sandoz B.V.和Sandoz AG向荷蘭海牙地區法院提起訴訟，要求使我們的歐洲專利2 676 967(歐盟‘967專利)的荷蘭對應專利無效，該專利將於2027年到期，涵蓋使用Natalizumab(Tysabri)的治療方法和患者的治療前測試。聽證會定於2022年9月舉行。
2021年7月，歐洲專利局撤銷了歐盟967號專利。我們已向歐洲專利局的技術上訴委員會提出上訴。聽證會日期尚未確定。
2021年9月，PolPharma Biologics S.A.、Sandoz AG、Sandoz Limited和Sandoz GmbH向英國高等法院提起訴訟，要求撤銷歐盟967專利的英國對應專利，並尋求聲明PolPharma擬議的Natalizumab生物類似物的營銷不會侵犯該專利。聽證會定於2022年11月舉行。
歐洲聯盟普通法院關於Tecfidera的廢止程序
製藥公司PolPharma SA(PolPharma)和Mylan愛爾蘭有限公司(Mylan愛爾蘭)分別向歐盟總法院(PolPharma於2018年10月和Mylan愛爾蘭於2020年11月)提起訴訟，要求撤銷歐洲藥品管理局(EMA)不驗證其銷售仿製藥Tecfidera的申請的決定，理由是Tecfidera受益於監管數據保護。2021年5月5日，歐洲普通法院宣佈歐洲藥品管理局關於PolPharma的不驗證決定無效。我們已就這一決定向歐洲法院提出上訴，上訴正在審理中。米倫·愛爾蘭提起的案件已被擱置。
產品責任和其他法律程序
我們還參與了產品責任索賠和其他法律程序，這些程序通常是我們正常業務活動附帶的。雖然這些訴訟的任何結果都無法準確預測，但我們不認為這些現有問題的最終解決會對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。
21. 承付款和或有事項
專利權使用費支付
Tysabri
2013年，我們從Elan手中獲得了Tysabri所有尚未擁有或控制的剩餘權利的全部所有權。根據收購協議，我們有義務向Elan of支付或有款項18.0每年全球商業淨銷售額最高可達2.0十億美元，25.0全球商業年淨銷售額超過美元的%2.0十億美元。向Elan和其他第三方支付的特許權使用費在我們的綜合損益表中確認為銷售成本。Elan於2013年12月被Perrigo Company plc(Perrigo)收購，Perrigo隨後將其對這些款項的權利出售給了第三方，自2017年1月起生效。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
SPINRAZA
2016年，我們行使了從IONIS開發SPINRAZA並將其商業化的選擇權。根據我們與Ionis的協議，我們向Ionis支付SPINRAZA年度全球商業淨銷售額的特許權使用費，使用費費率為11.0%和15.0%，在我們的綜合損益表中記為銷售成本。有關我們與Ionis合作安排的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
虛榮心
2019年10月，FDA批准VUMERITY用於治療RMS。2021年第四季度，VUMERITY在歐盟、瑞士和英國被批准用於治療RRMS。 根據我們與Alkermes的協議，我們根據VUMERITY的全球商業淨銷售額向Alkermes支付特許權使用費，使用費費率為15.0%，在我們的綜合損益表中記為銷售成本。在某些情況下，對VUMERITY的商業銷售淨額應支付的特許權使用費在一段時間內須遵守分級的最低年度付款要求五年在FDA批准後。有關我們與Alkermes合作安排的更多信息，請閲讀附註18：協作關係和其他關係，到這些合併財務報表。
與企業合併相關的或有對價
關於我們對Conversion的收購，我們同意根據某些里程碑式事件的完成情況支付額外款項。
由於對Conversion的收購發生在2009年1月1日之後，我們在收購日按其公允價值確認了與本次交易相關的或有對價負債，並在每個報告期內對剩餘債務進行了重新估值。我們可能會支付最高約$400.0與此次收購相關的剩餘里程碑中的100萬美元。
富馬帕姆股份公司
2006年，我們收購了福瑪帕姆股份公司。作為此次收購的一部分，我們收購了福馬帕姆產品。我們被要求根據收購協議中規定的前12個月內達到某些福馬帕姆產品的累計銷售水平和福馬帕姆產品的總淨銷售額的水平，向福馬帕姆股份公司的前股東及其權利持有人支付或有款項，直到累計銷售水平達到$20.010億美元，當時沒有更多的或有付款到期。在2019年第一季度，我們支付了最後一筆美元300.010萬美元或有付款，因為我們實現了20.02018年第四季度與福馬帕姆產品相關的累計銷售水平為10億美元。
或有發展、監管和商業里程碑付款
根據我們截至2021年12月31日的發展計劃，我們可能會觸發未來向第三方支付高達約美元的潛在里程碑付款10.010億美元，其中包括大約2.010億美元的發展里程碑，約合900.0在監管里程碑中達到100萬美元，約為7.1數十億美元的商業里程碑，作為我們各種合作的一部分，包括許可和開發計劃。這些協議項下的付款一般在達到某些開發、管理或商業里程碑時到期並支付。由於截至2021年12月31日，這些里程碑的實現被認為是不可能的，因此此類或有事項沒有記錄在我們的財務報表中。與或有里程碑付款有關的數額不被視為合同債務，因為它們取決於某些開發、監管或商業里程碑的成功實現。
如果達到某些臨牀和商業里程碑，我們可能會支付高達$133.9根據我們目前的協議，2022年將達到1.2億個里程碑。此外，如果aducanumab在我們提交申請的司法管轄區獲得監管批准，我們可能會支付高達$100.02022年神經免疫的額外里程碑為100萬，其中包括$50.0如果在歐盟三個或更多國家推出，則為400萬美元50.0如果在日本推出，將達到100萬美元。根據ADUHELM合作協議，支付給神經免疫公司的里程碑是分攤費用。
在2020年第二季度，我們向神經免疫公司支付了75.0在完成向FDA提交BLA以供ADUHELM批准後，ADUHELM被確認為可歸因於非控制性權益的淨收益(虧損)的費用，在我們的綜合損益表中扣除税後。
2021年6月，ADUHELM獲得FDA的加速批准。根據神經免疫協議的條款，我們必須向神經免疫支付一筆里程碑式的付款#100.01000萬美元與推出
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
ADUHELM在美國。在2021年第二季度，我們實現了以下目標100.0在我們的綜合損益表中扣除税後，確認為可歸因於非控制性權益的淨收益(虧損)的支出為1000萬歐元。
其他供資承諾
截至2021年12月31日，我們在各個臨牀試驗階段有幾項正在進行的臨牀研究。我們最重要的臨牀試驗支出是CRO。與CRO的合同通常可在我們的選擇下取消，並另行通知。我們記錄了大約$的應計費用。27.3截至2021年12月31日，我們的合併資產負債表中有100萬美元用於CRO發生的支出。我們大約有$676.1截至2021年12月31日，基於現有CRO合同的可取消未來承諾為100萬。
作為將我們位於丹麥希勒德的製造業務出售給富士膠片的一部分，我們向富士膠片提供了某些最低批量生產承諾保證。存在無法實現最低合同批量生產承諾的風險。根據目前的估計，我們預計不會產生與此類擔保相關的不利承諾義務。我們使用對未來製造活動的概率加權估計來制定這一估計，並可能根據業務狀況的變化進一步調整這一估計，這可能會導致這一不利承諾義務在隨後的時期增加或減少。有關剝離我們丹麥希勒德製造業務的更多信息，請閲讀附註3，資產剝離，到這些合併財務報表。
與税收有關的義務
我們將與不確定税務狀況有關的負債從我們的合同債務摘要中剔除，因為我們不能可靠地估計與各自税務機關的現金結算期。截至2021年12月31日，我們大約有$106.8與不確定的税收狀況相關的負債達數百萬美元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們已累計所得税負債約為美元。633.01000萬美元和300萬美元697.0根據過渡性通行費税，分別為100萬美元。在截至2021年12月31日的應計金額中，約為$72.7預計一年內將支付100萬美元。過渡性通行税將在2018年開始的八年內分期繳納，不會產生利息。有關過渡性使用費税的其他資料，請參閲附註16，所得税，到這些合併財務報表。
22. 擔保
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們沒有記錄重大擔保負債。
我們在正常業務過程中根據與其他公司的協議訂立賠償條款，通常是與業務合作伙伴、承包商、臨牀站點和客户。根據這些規定，我們一般會就受補償方因我們的活動而蒙受或招致的損失，向受補償方作出賠償，並使其不受損害。這些賠償條款一般在基礎協議終止後仍然有效。根據這些賠償條款，我們未來可能需要支付的最大潛在金額是無限的。然而，到目前為止，我們還沒有發生為訴訟辯護或解決與這些賠償條款相關的索賠的物質成本。因此，這些協議的估計公允價值微乎其微。因此，截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們沒有記錄這些協議的負債。
23. 員工福利計劃
我們贊助各種退休和養老金計劃。我們對這些計劃的負債和費用的估計納入了一些假設，包括計劃資產的預期回報率和用於貼現未來福利的利率。
401(K)儲蓄計劃
我們維持着401(K)儲蓄計劃，該計劃適用於美國幾乎所有年齡超過30歲的正式員工21。參加者可以自願捐款。我們根據401(K)儲蓄計劃的匹配公式進行匹配供款。所有匹配的捐款和參與者的捐款立即授予。401(K)儲蓄計劃還代表以前參加生物遺傳公司退休計劃的參與者持有某些過渡繳款。與我們的401(K)儲蓄計劃相關的費用主要由我們的相應繳款組成。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
與我們的401(K)儲蓄計劃相關的費用總計為$58.4百萬，$44.3百萬美元和美元44.8截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
遞延薪酬計劃
我們維持着一個不受限制的遞延薪酬計劃，即所謂的補充儲蓄計劃(SSP)，該計劃允許美國選定的一批管理員工推遲支付部分薪酬。SSP還向公司支付的高薪美國員工提供某些積分。這些積分被稱為復原賽。遞延薪酬金額在賺取時應計。根據SSP的規則，這種遞延賠償金可以現金形式分配。截至2021年12月31日和2020年12月31日，該計劃下的遞延補償金額總計約為美元。131.4百萬美元和美元120.0百萬美元，並計入我們綜合資產負債表中的其他長期負債。SSP還代表以前參與Biogen，Inc.退休計劃的參與者持有某些過渡繳費。復興賽和參賽者的捐款將立即獲獎。對參與者的分配可以一次性支付，也可以由參與者選擇按年分期付款。
養老金計劃
我們的退休福利計劃包括為我們在瑞士和德國的附屬公司的員工制定的固定福利計劃，以及在我們保持運營存在的某些其他國家/地區的其他微不足道的固定福利計劃。
我們的瑞士計劃是一個政府規定的退休基金，為員工提供最低投資回報。最低投資回報由瑞士政府每年確定，並且是1.002021年、2020年和2019年。根據瑞士的計劃，我們和我們的某些員工的年收入超過政府確定的金額，都必須向一個由獨立投資受託人管理的基金繳款。僱主繳費的數額必須至少等於僱員的繳費。員工的最低繳費以各自員工的年齡、薪水和性別為基礎。截至2021年12月31日和2020年12月31日，瑞士計劃的無資金淨養老金義務為1美元。64.1百萬美元和美元75.7分別為100萬美元和計劃資產總額為200.1百萬美元和美元170.0分別為100萬美元。在2021、2020和2019年，我們確認的支出總額為21.5百萬，$15.5百萬美元和美元14.7分別為100萬美元，與我們的瑞士計劃有關，其中3.5百萬，$2.6百萬美元和美元1.2100萬美元分別計入其他收入(費用)，在我們的綜合損益表中為淨額。
德國計劃下的債務沒有資金，總額為#美元。68.4百萬美元和美元75.5分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。與德國計劃相關的定期淨養老金成本總計為#美元。7.6百萬，$6.2百萬美元和美元5.1截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度分別為百萬美元，其中2.1百萬，$2.0百萬美元和美元1.4百萬美元，分別計入其他收入(費用)、淨額在我們的綜合損益表中。
24. 細分市場信息
我們的運營方式一運營部門，專注於為患有嚴重神經和神經退行性疾病的患者以及相關治療鄰近患者發現、開發和提供全球創新療法。我們的首席執行官(CEO)作為首席運營決策者，在整個公司的基礎上管理和分配資源給公司的運營。我們的研發機構負責研究和發現新的候選產品，並支持未來潛在產品的開發和註冊工作。我們的製藥、運營和技術組織負責管理製造工藝、臨牀試驗供應、商業產品供應、分銷、建築和設施的開發。我們的商業機構負責我們商業產品在美國和國際上的開發。該公司還得到了公司員工職能的支持。在整個公司的基礎上管理和分配資源，使我們的首席執行官能夠評估可用資源的總體水平，以及如何在符合我們全公司長期戰略目標的職能、治療領域和研發項目中最好地部署這些資源。與這一決策過程一致，我們的首席執行官使用合併的單一部門財務信息來評估業績、預測未來財務結果、分配資源和設定激勵目標。
按地理區域列出的產品收入、其他收入和長期資產的企業範圍披露如下。收入主要根據客户或被許可方的位置分配給各個國家/地區。
目錄表
生物遺傳公司及附屬公司
合併財務報表附註--(續)
地理信息
下表包含按地理區域劃分的某些財務信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| (單位：百萬) | | 美國 | | 歐洲(1) | | 德國 | | 亞洲 | | 其他 | | 總計 |
| 來自外部客户的產品收入 | | $ | 3,805.7 | | | $ | 2,626.0 | | | $ | 1,162.4 | | | $ | 688.0 | | | $ | 564.8 | | | $ | 8,846.9 | |
| 抗CD20治療項目的收入 | | 1,596.7 | | | — | | | — | | | — | | | 61.8 | | | 1,658.5 | |
| 來自外部客户的其他收入 | | 429.9 | | | 9.7 | | | — | | | 36.7 | | | — | | | 476.3 | |
| 長壽資產 | | 1,390.5 | | | 2,337.8 | | | 25.4 | | | 16.4 | | | 21.7 | | | 3,791.8 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 |
| (單位：百萬) | | 美國 | | 歐洲(1) | | 德國 | | 亞洲 | | 其他 | | 總計 |
| 來自外部客户的產品收入 | | $ | 5,900.1 | | | $ | 2,495.3 | | | $ | 1,161.1 | | | $ | 596.7 | | | $ | 539.0 | | | $ | 10,692.2 | |
| 抗CD20治療項目的收入 | | 1,897.4 | | | 0.1 | | | — | | | — | | | 80.3 | | | 1,977.8 | |
| 來自外部客户的其他收入 | | 733.6 | | | 8.0 | | | 0.1 | | | 32.9 | | | — | | | 774.6 | |
| 長壽資產 | | 1,496.3 | | | 2,290.2 | | | 31.2 | | | 16.2 | | | 10.9 | | | 3,844.8 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | 2019年12月31日 |
| (單位：百萬) | | 美國 | | 歐洲(1) | | 德國 | | 亞洲 | | 其他 | | 總計 |
| 來自外部客户的產品收入 | | $ | 6,713.8 | | | $ | 2,668.4 | | | $ | 1,126.1 | | | $ | 320.3 | | | $ | 551.2 | | | $ | 11,379.8 | |
| 抗CD20治療項目的收入 | | 2,211.9 | | | 0.2 | | | — | | | — | | | 78.3 | | | 2,290.4 | |
| 來自外部客户的其他收入 | | 585.8 | | | 9.4 | | | 0.3 | | | 112.2 | | | — | | | 707.7 | |
| 長壽資產 | | 1,493.2 | | | 2,135.4 | | | 27.5 | | | 6.2 | | | 12.0 | | | 3,674.3 | |
(1)表示與歐洲有關的金額減去可歸因於德國的金額。
其他
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日，約為2,237.0百萬，$2,180.6百萬美元和美元2,028.8我們的長期資產中，分別有100萬美元與我們在瑞士索洛桑的大型生物製品製造廠的建設有關。
有關我們在瑞士索爾圖恩的大型生物製品製造廠的更多信息，請閲讀附註10，財產、廠房和設備，這些合併財務報表。
獨立註冊會計師事務所報告
致Biogen Inc.董事會和股東
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
我們審計了Biogen Inc.及其子公司(“貴公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合收益表、全面收益表、權益表和現金流量表，包括相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們還根據特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，對公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。
我們認為，上述綜合財務報表按照美國公認的會計原則，在各重大方面公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三個年度的經營業績和現金流量。此外，我們認為，根據首席運營官發佈的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，截至2021年12月31日，公司在所有實質性方面對財務報告保持有效的內部控制。
意見基礎
本公司管理層負責編制該等綜合財務報表、維持有效的財務報告內部控制，以及對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在9A項下管理層的財務報告內部控制年度報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(2)提供合理保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜判斷的當期綜合財務報表審計所產生的事項。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
醫療補助和管理型醫療回扣準備金
如合併財務報表附註1和附註4所述，該公司確認了扣除準備金後的產品銷售收入，包括醫療補助和管理保健回扣。在應計費用和其他費用中，截至2021年12月31日，合同調整總額為7.596億美元。這部分餘額包括美國的醫療補助和管理醫療退税撥備。醫療補助回扣與公司根據既定的報銷安排對各州的估計義務有關。該公司對醫療補助退款的負債包括對一個州將對本季度提出的索賠的估計、對已估計的尚未收到發票的前幾個季度的索賠、收到的針對前幾個季度尚未支付的索賠的發票以及對期末分銷渠道中存在的庫存將提出的潛在索賠的估計。管理式護理回扣代表公司對第三方(主要是藥房福利經理)的估計債務。這些回扣來自基於業績的目標、規定的立場和漲價限制津貼(價格保護)。這些回扣的應計費用的計算依據是對覆蓋範圍模式的估計和由此得出的合同期間應賺取的適用合同回扣比率(S)。醫療補助和管理式醫療的回扣應計項目在確認相關收入的同時計入，導致產品收入減少，並建立了計入應計費用和其他流動負債的負債。醫療補助和管理保健評估反映了歷史經驗、當前的合同和法律要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和支付模式。
我們決定執行與醫療補助和管理護理回扣準備金相關的程序是一項重要審計事項的主要考慮因素是，由於開發這些準備金涉及重大計量不確定性，管理層做出了重大判斷，因為準備金是基於根據歷史經驗、當前合同要求、特定已知市場事件和支付模式制定的假設，這反過來又導致審計師在應用程序和評估與這些假設相關的審計證據時做出高度的判斷、主觀性和努力。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與醫療補助和管理醫療回扣準備金相關的控制措施的有效性，包括對用於估計這些醫療補助和管理醫療回扣準備金的假設進行控制。這些程序還包括：(I)利用與產品需求有關的第三方數據、與價格變化有關的數據、具體返點計劃的條款、實際返點索賠的歷史趨勢以及對合同要求變化和市場事件的考慮，對醫療補助和管理護理返點準備金進行獨立估計；(Ii)將獨立估計與管理層的估計進行比較；以及(Iii)測試公司支付的返點索賠，包括評估索賠與公司返點協議的合同條款的一致性。
/s/普華永道會計師事務所
波士頓，馬薩諸塞州
2022年2月3日
自2003年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
