依據第424(B)(4)條提交

註冊號碼333-259421

招股説明書

6670,000股

普通股

我們將在堅定承諾的基礎上發售6,670,000股普通股。

我們的普通股在納斯達克 資本市場掛牌上市，代碼為“VRPX”。我們普通股在納斯達克資本市場上的最後一次報告售價是2021年9月13日 每股9.75美元。

我們是根據《2012年創業法案》(JOBS Act Of 2012)或《就業法案》(JOBS Act)成立的新興成長型公司，因此可能會選擇遵守本招股説明書和未來備案文件中某些降低的上市公司報告要求 。

投資我們的普通股具有高度的投機性和高度的風險。請參閲“風險因素“從本招股説明書第14頁開始，討論投資我們普通股時應考慮的信息。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的準確性或充分性做出任何評價。 任何相反的陳述都是刑事犯罪。

承銷商還可以行使其選擇權，在本招股説明書發佈之日起45天內，以公開發行價減去承銷折扣和佣金，從我們手中購買最多1,000,500股額外股票，以彌補超額配售(如果有)。

承銷商預計於2021年9月16日左右交割我們的普通股。

ThinkEquity

本招股説明書的日期為2021年9月14日

目錄

我們沒有授權任何人向您 提供不同的信息，對於其他人可能向您提供的任何其他信息，我們不承擔任何責任。如果任何人向您提供不同的 或不一致的信息，您不應依賴它。我們不會，承銷商也不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區出售這些證券 。您不應假設本招股説明書中包含的信息在除本招股説明書正面日期以外的任何日期都是準確的。

在美國以外的任何司法管轄區 均未採取任何行動，以允許公開發行我們的普通股或在該司法管轄區內擁有或分發本招股説明書。在美國以外的司法管轄區獲得本招股説明書的人必須告知 自己，並遵守適用於該司法管轄區的有關本次發售和分發本招股説明書的任何限制。

我們和承銷商僅在允許要約和銷售的司法管轄區出售和尋求購買我們的普通股。我們和承銷商 均未在除美國以外的任何司法管轄區內允許本招股説明書在需要採取行動的任何司法管轄區內發售、持有或分發。在美國境外獲得本招股説明書的人必須告知自己，並遵守與發行我們的普通股和將本招股説明書分發到美國境外有關的任何限制。

風險因素

對我們普通股的投資是投機性的， 流動性差，涉及高度風險，包括您整個投資的損失風險。您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性以及本招股説明書中包含的其他信息。下面列出的風險並不是我們面臨的唯一風險。可能還存在其他意想不到或未知的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素也可能以我們未知或不可預測的方式對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和/或運營可能會受到影響。在這種情況下，我們普通股的價值可能會下降，您 可能會損失您為我們的普通股支付的全部或很大一部分資金。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們是一家臨牀前階段的生物製藥公司，運營歷史有限。

我們於2017年成立並開始運營。 到目前為止，我們的運營僅限於為我們的公司提供資金和人員，許可候選產品，進行臨牀前 Epoladerm治療急性肌肉骨骼疼痛，Probudur用於術後髖關節和膝蓋置換疼痛管理，Envelta用於治療急性和慢性疼痛，包括與癌症相關的疼痛，以及Anqlar作為抗病毒屏障，以潛在地預防或降低人類病毒感染的風險或強度。我們尚未證明有能力成功完成大規模的關鍵臨牀試驗、獲得市場批准、製造商業規模的產品、安排第三方代表我們這樣做、 或開展成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有成功開發和商業化藥物 產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會像應有的那樣準確。

因此，您應該根據公司在開發初期經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景 ，特別是像我們這樣的臨牀前階段的製藥公司。潛在投資者應仔細考慮一家經營歷史有限的公司將面臨的風險和不確定性。特別是，潛在投資者應考慮到，我們不能向您保證我們將能夠：

如果我們不能成功執行上述任何一項 ，我們的業務可能會失敗，您的投資將受到不利影響。

我們自成立以來一直蒙受虧損，預計在可預見的未來，我們還將繼續蒙受虧損。我們目前沒有盈利，我們可能永遠不會實現 或持續盈利。

我們是一家臨牀前階段的生物製藥公司，運營歷史有限，自成立以來一直虧損。於截至2020年及2019年12月31日止年度，本公司分別錄得淨虧損約430萬美元及約330萬美元，於截至2021年及2020年6月30日止六個月分別錄得淨虧損約470萬美元及約190萬美元。截至2021年6月30日，我們累計虧損約1,540萬美元。我們沒有將任何候選產品商業化， 從未從任何產品的商業化中獲得收入。到目前為止，我們已將大部分財務資源投入研發，包括臨牀前和臨牀工作，以及知識產權。

我們預計，至少在未來幾年，隨着我們通過臨牀開發推進Epoladerm、Probudur、Envelta和AnQlar的臨牀開發、完成臨牀試驗、尋求監管批准並將Epoladerm、Probudur、Envelta和AnQlarl商業化，至少在未來幾年內將產生顯著的額外運營虧損。在臨牀開發過程中，將候選產品推進到每個臨牀階段的成本往往會大幅增加。因此，即使在一個司法管轄區內，將我們的任何候選產品推向市場審批的總成本也將是巨大的。由於 與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間 或金額，或者我們何時或是否能夠從任何產品的商業化中開始產生收入 或實現或保持盈利。我們的支出也將大幅增加，如果我們：

此外，我們成功開發、 將任何候選產品商業化並獲得許可併產生產品收入的能力受到大量額外風險和不確定因素的影響， 如“與開發、臨牀測試、製造和監管審批相關的風險”和“與商業化相關的風險 ”中所述。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續出現淨虧損和負現金流。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們未來淨虧損的數額將部分取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。如果我們無法單獨或通過協作開發一個或多個候選產品並將其商業化， 或者如果獲得營銷批准的任何產品的收入不足，我們將無法實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續盈利或滿足外界對我們盈利能力的預期。如果我們無法實現 或維持盈利能力或滿足外界對我們盈利能力的預期，我們普通股的價值將受到實質性和不利的 影響。

即使此次發行成功，我們 也將需要額外的資金來支持我們的運營，如果我們無法獲得必要的融資，我們可能無法完成 我們藥物的開發和商業化。

自成立以來，我們的運營消耗了大量的現金。如果我們獲得監管部門的批准，我們預計將繼續花費大量資金推進我們候選產品的臨牀開發、推出和商業化 。此次發行後，我們將需要額外的資金用於Epoladerm、Probudur、Envelta和AnQlar的進一步開發和潛在的商業化，並可能還需要更快地 籌集額外資金，以實現Epoladerm、Probudur、Envelta和AnQlar的更快開發。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條款 籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力 。

我們相信，此次發售的淨收益將使我們能夠滿足本次發售結束後至2024年12月的運營費用需求。我們已 基於可能被證明是錯誤的假設進行此估計，並且我們可以比目前 預期的更快地部署可用的資本資源。我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎多項因素而定，包括但不限於：

如果我們因缺乏資金而無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，我們的盈利能力將受到影響。

籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，包括本次發行中普通股的購買者，限制我們的運營或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利 。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的 收入，我們可以通過股權發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源來滿足我們的現金需求。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源 。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們 相信我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。

如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外的 資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資 和優先股融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外的 資金，我們可能需要 放棄對我們的技術、知識產權、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者 以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止候選產品開發 或未來的商業化努力。

美國税法的變化可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。

2020年3月27日，冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法案或CARE法案簽署成為法律，以應對新冠肺炎危機。CARE法案是一項大約2萬億美元的緊急經濟刺激方案，其中包括許多美國聯邦所得税條款，包括修改： (I)淨營業虧損規則(如下所述)，(Ii)替代最低退税和(Iii)商業利息 根據修訂後的1986年國內税法第163(J)節或該法規規定的扣除限制。

2017年12月22日，總裁·特朗普將聯邦税收立法(俗稱TCJA)(定義如下)簽署為 法律，這也顯著改變了美國聯邦收入對美國公司的徵税 。TCJA在許多方面仍不清楚，並且一直並可能繼續受到修訂和技術性更正的影響，以及財政部和國税局(IRS)的解釋和實施法規，任何可能減輕或增加TCJA某些不利影響的 。此外，尚不清楚美國聯邦所得税的這些變化將如何影響州和地方税，州和地方税通常使用聯邦應納税所得額作為計算州和地方税負債的起點。

雖然其中一些美國聯邦所得税變化可能會在一個或多個報告期和預期中對我們產生不利影響，但其他變化可能在未來的基礎上是有益的。 我們將繼續與我們的税務顧問和審計師合作，以確定TCJA和CARE法案將對我們產生的全面影響。我們敦促我們的 投資者就TCJA和CARE法案以及投資於我們的普通股的潛在税收後果 諮詢他們的法律和税務顧問。

我們使用淨營業虧損 結轉來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

我們的淨營業虧損結轉(“NOL”)和某些 其他税務屬性可能會因其期限有限或受美國税法的限制而到期，無法用於抵消未來的所得税負債。截至2020年12月31日，我們的聯邦NOL總額為6,951,000美元，其中326,000美元將於2037年到期，而剩餘的NOL有一個無限期的結轉期。我們州6951,000美元的NOL從2037年到2040年到期。

根據TCJA(定義如下)，在截至2017年12月31日的納税年度中產生的聯邦NOL 可以無限期結轉。根據《CARE法案》，自2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的納税年度中產生的NOL結轉可追溯至此類損失的納税 年度之前的五個納税年度。由於我們截至2021年6月30日的累計虧損，我們預計CARE法案的此類條款不會與我們相關。聯邦NOL的扣除額，特別是2020年12月31日之後開始的納税年度，可能是有限的。它 不確定各州是否以及在多大程度上將符合TCJA或CARE法案。

此外，我們的NOL將受到美國國税局(IRS)和州税務當局的審查和 可能的調整。一般而言，根據《守則》第382和383條的規定，公司“所有權變更”後，其使用變更前的淨額抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。由於之前的所有權變更，或者如果我們在此次發行之前或之後發生所有權變更，我們使用NOL的能力可能會受到本守則第382節的限制。我們股票所有權的未來變化，包括公開募股，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致根據守則第382和383條的所有權變化。此外，我們使用未來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。由於這些 原因，即使我們實現盈利，我們也可能無法使用NOL的很大一部分。

如果我們目前與Sorrento Treateutics，Inc.和Scilex PharmPharmticals，Inc.的訴訟不成功，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

2021年3月12日，我們和我們的首席執行官Anthony Mack在由Sorrento Treateutics，Inc.(“Sorrento”) 和Scilex PharmPharmticals Inc.(“Scilex”，以及“原告”Sorrento一起)向特拉華州衡平法院提起的起訴書(“起訴書”)中被列為被告。在起訴書中，原告指控(I)Mack先生違反了其本人與Sorrento之間於2016年11月8日簽訂的限制性契諾協議(“限制性契諾協議”)，(Ii)吾等故意幹擾限制性契諾協議，及(Iii)吾等故意幹擾Scilex與Mack先生的關係。2021年5月7日，原告提交了修改後的起訴書(“修改後的起訴書”)，聲稱有相同的三個訴訟理由。在提出原告申訴的同時，原告提交了一項加速的動議，要求在四周內就其預期動議舉行聽證會， 要求初步禁制令，禁止麥晉桁先生涉嫌違反限制性契約協議，並禁止 所謂的侵權幹預。2021年3月22日，副校長小保羅·A·菲奧拉萬蒂。發佈了日程安排令，列出了雙方同意的條款 ，根據該條款，原告提出的初步禁令動議的口頭辯論定於2021年7月15日進行。2021年5月17日，我們和麥晉桁提交了一項動議，要求駁回修改後的申訴。2021年5月18日，副校長髮布了修訂後的時間表命令，也列出了各方同意的條款，根據該命令，就被告的駁回動議設定了簡報 時間表，原告同意不申請初步禁令，並將在2022年2月9日至11日對該案進行審判。截至2021年7月12日，雙方完成了關於駁回修改後的申訴的動議的簡報。最高法院定於2021年12月9日就駁回動議進行口頭辯論。我們認為，修改後的起訴書中的指控完全沒有根據，我們打算為這一行動進行有力的辯護。然而，我們目前無法預測這起訴訟的最終結果。

為這起訴訟辯護可能會導致我們產生鉅額法律費用。此外，如果我們在這場訴訟中辯護失敗，我們可能被要求 支付損害賠償金，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與開發、臨牀測試、製造和監管審批相關的風險

臨牀試驗昂貴、耗時，難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。

臨牀測試費用昂貴，可能需要 年才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。由於臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，Epoladerm、Probudur、Envelta 和AnQlar在以後的臨牀前和臨牀試驗中可能不會有有利的結果，也不會獲得監管部門的批准。我們可能會在啟動和完成我們打算進行的任何臨牀試驗時遇到 延遲，我們不知道計劃中的臨牀試驗 是否會按時開始、需要重新設計、按時招募患者或按時完成，或者根本不知道。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲 ，包括與以下相關的延遲：

如果臨牀試驗 由我們、進行此類試驗的機構的IRBs或IECS、此類試驗的數據安全監測委員會(“DSMB”)、FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他法規機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外， 我們依賴CRO和臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，雖然我們對他們承諾的活動有協議，但我們對他們的實際表現的影響有限，如“與我們對第三方的依賴相關的風險”中所述。

FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得對Epoladerm、Probudur、Envelta和/或AnQlar或任何其他候選產品的監管批准，我們的業務將受到嚴重的 損害。

獲得FDA和類似外國當局的批准所需的時間 不可預測，但通常需要在 臨牀試驗開始後數年時間，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，審批政策、法規或獲得監管批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並可能因司法管轄區而異。 我們尚未獲得任何候選產品的監管批准，而且我們可能永遠無法獲得監管批准 用於Epoladerm、Probudur、Envelta和/或AnQlar或任何其他候選產品。在我們從FDA獲得監管部門的NDA批准之前，我們不被允許在美國銷售我們的任何候選產品。我們的候選產品 可能會因多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：

在獲得在美國或國外將候選產品商業化的批准之前，我們必須通過嚴格控制的臨牀試驗 並讓FDA或外國監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。

FDA或任何外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或要求我們進行額外的臨牀前或臨牀試驗，或放棄計劃 ，包括：

在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了監管審批程序並已商業化。這一漫長的審批過程，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管機構對Epoladerm、Probudur、Envelta和/或AnQlar或其他候選產品的批准，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和 前景。

此外，FDA或適用的外國監管機構也可能批准具有比我們最初要求的更有限的適應症或患者人數的候選產品， FDA或適用的外國監管機構可能會批准候選產品，其標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成重大損害。

如果我們無法根據FDCA第505(B)(2)條申請批准Epoladerm和Probudur，或者如果我們需要生成與安全性和有效性相關的額外數據以根據第505(B)(2)條獲得批准，我們可能無法滿足我們預期的開發和商業化 時間表。

我們目前為Epoladerm和Probudur申請NDA的計劃包括努力最大限度地減少我們為獲得上市批准而需要生成的數據，從而 縮短開發時間。我們打算為Epoladerm和Probudur提交第505(B)(2)條NDA，如果FDA接受，可能會在這些適應症的開發和測試中節省時間和費用。

根據我們根據FDCA第505(B)(2)條提交NDA的計劃，提交和審查我們針對Epoladerm和Probudur的NDA的時間表 是基於我們的計劃，這將使我們能夠 部分依賴公共領域或其他地方的數據。我們尚未根據第505(B)(2)款為我們的任何候選產品提交保密協議 。根據FDA可能需要審批的數據，其中一些數據可能與FDA已批准的產品有關。如果所依賴的數據與已獲FDA批准並受第三方專利保護的產品有關，我們將被要求 證明我們沒有侵犯所列專利或此類專利無效或不可強制執行。作為認證的結果， 第三方在收到我們的認證通知後45天內可以對我們採取行動。如果因此類認證而提起 訴訟，我們的保密協議的批准可能會受到長達30個月或更長時間的限制，而我們將對此類訴訟進行抗辯。因此，根據第505(B)(2)條對我們候選產品的批准可能會推遲到專利排他性 到期或我們成功挑戰這些專利對我們候選產品的適用性。或者，我們也可以選擇 生成足夠的其他臨牀數據，以便我們不再依賴可能會導致我們的 候選產品審批暫停的數據。即使根據第505(B)(2)條不適用於我們的應用程序，FDA也有廣泛的自由裁量權 要求我們生成有關我們的候選產品的安全性和有效性的額外數據，以補充我們可能被允許依賴的第三方數據。在任何一種情況下，我們都可能被要求在獲得任何候選產品的市場批准之前， 在我們目前計劃從事的研發活動之外進行大量新的研究和開發活動，以獲得我們候選產品的批准。這種額外的新的研究和開發活動將是昂貴和耗時的。

我們可能無法縮短Epoladerm和Probudur的開發時間，FDA可能不會根據我們對提交的數據的審查來批准我們的任何一種NDA。此外， 如果含有參考藥物的產品因任何安全原因被FDA從市場上撤回，我們可能無法引用此類產品來支持我們的候選產品的505(B)(2)保密協議，並且我們可能需要滿足第505(B)(1)節更廣泛的要求。 如果要求我們生成更多數據來支持批准，我們可能無法滿足預期的開發和商業化時間表 可能無法以合理的成本生成額外數據，或者根本無法，並且可能無法獲得我們的主要候選產品的營銷批准 。

在 臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴且耗時的過程，可能會因我們無法控制的多種因素而變得更加困難或無法實現。

根據他們的方案，臨牀試驗能否及時完成取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中，直到研究得出結論。我們在招募足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀 試驗時可能會遇到延遲或無法招募，即使登記後，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。臨牀試驗中的患者入選和保留取決於許多因素，包括：

我們面臨與衞生流行病和疫情相關的風險，包括新冠肺炎大流行，這可能會嚴重擾亂我們的臨牀前研究和臨牀試驗，因此 我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

我們面臨與衞生流行病或傳染病暴發有關的風險。例如，最近在世界各地爆發的包括美國、歐盟(EU)成員國、中國等許多國家的新冠肺炎都具有很高的傳染性和致病性。此類傳染病的爆發可能導致廣泛的健康危機，可能對一般商業活動以及許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，就新冠肺炎而言就發生了這種情況。此外，新冠肺炎大流行正在對許多候選藥物的臨牀試驗產生嚴重影響。一些審判只是被推遲了，而另一些則被取消了。新冠肺炎疫情對我們臨牀前和臨牀試驗運營的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性 ，無法自信地預測，例如疫情的持續時間和地理範圍、新冠肺炎的嚴重程度以及遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性。新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們招募和留住患者以及作為醫療保健提供者的主要調查人員和現場工作人員的能力，如果他們所在地區發生疫情， 可能會增加對新冠肺炎的接觸。中斷或限制我們的旅行能力 以監測我們的臨牀試驗數據，或進行臨牀試驗，或參加我們研究的患者的旅行能力， 或研究地點工作人員的旅行能力，以及我們的設施或我們的臨牀試驗合作伙伴及其合同製造商的設施的臨時關閉，將對我們的臨牀試驗活動產生負面影響。此外，我們依賴獨立的臨牀研究人員、CRO和其他第三方服務提供商來幫助我們管理、監控和以其他方式執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括從我們的臨牀試驗中收集數據，而疫情可能會影響他們將足夠的時間和資源投入我們的計劃或前往現場為我們執行工作的能力。同樣，我們的臨牀前試驗可能會被新冠肺炎疫情推遲和/或中斷。因此，我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及某些監管文件的預期數據讀數的預期時間表可能會受到負面影響，這將對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的財務業績產生實質性的不利影響 。

臨牀前研究、早期臨牀試驗或分析的結果可能不代表後續試驗的結果。

我們候選產品的臨牀前研究、早期臨牀試驗或分析的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵，儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展。生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效或不良安全性，儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。此外，根據臨牀結果分析得出的有希望的數據得出的結論在應用於前瞻性臨牀試驗時可能會被證明是不正確的。即使我們的Epoladerm、Probudur、Envelta和/或Anqlar的臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定它們的結果將支持足以獲得監管部門批准的安全性和有效性。

隨着更多患者數據的出現，我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”和初步數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時地發佈臨時“頂線” 或我們臨牀研究的初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據 或“一線”數據仍需接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有實質性的 差異。因此，應謹慎查看中期和初步數據，直到 最終數據可用。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景 。

我們的候選產品可能會導致嚴重的不良事件或不良副作用，這可能會推遲或阻止上市審批，或者如果獲得批准，將要求它們下架 ，要求它們包含安全警告或以其他方式限制其銷售。

Epoladerm、Probudur、Envelta和/或AnQlar或任何其他候選產品引起的嚴重不良事件或不良副作用 可能會導致我們或監管機構中斷、 推遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或 其他類似外國機構的監管批准延遲或拒絕。我們進行的任何臨牀試驗的結果都可能揭示出副作用或意外特徵的高度和不可接受的嚴重性和流行率。到目前為止，我們候選藥物產品的任何臨牀試驗，包括Epoladerm、Probudur、Envelta和AnQlar，都可能無法證明可接受的安全性和有效性水平，這可能會阻止或顯著推遲它們的監管批准，或導致FDA或其他類似外國當局進行更嚴格的標籤。

如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用 ，我們、FDA或我們研究機構的IRBs或我們臨牀試驗所在機構的DSMB可以建議暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准。 此外，與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或登記患者完成試驗的能力，或導致 潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能無法正確認識或處理這些副作用。我們希望對使用我們候選產品的醫務人員進行培訓，以瞭解我們的臨牀試驗以及任何候選產品商業化時的副作用情況。在識別或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，如果我們的一個或多個候選產品 獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用，可能會導致許多潛在的 重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對候選產品的接受程度(如果獲得批准)，並可能嚴重損害我們的業務、運營結果 和前景。

Epoladerm、Probudur、Envelta和AnQlar的市場機會如果獲得批准，可能比我們預期的要小。

我們預計最初將尋求批准Epoladerm 用於急性肌肉骨骼疼痛，Probudur用於術後疼痛管理，Envelta用於治療急性和慢性疼痛，包括與癌症相關的疼痛，以及AnQlar作為抗病毒屏障，以潛在地預防或降低病毒感染的風險或強度 在美國。我們對市場潛力的估計來自各種來源，包括科學文獻、患者基礎和市場研究，可能被證明是不正確的。即使我們獲得了任何 候選產品的可觀市場份額，如果獲得批准，如果潛在目標人羣比我們預期的要少，我們可能永遠無法實現盈利 如果沒有獲得額外適應症的營銷批准。

我們從未獲得過候選產品的營銷批准 ，我們可能無法獲得或延遲獲得任何候選產品的營銷批准。

我們從未獲得過 候選產品的營銷批准。FDA可能拒絕接受我們為候選產品提交的任何NDA進行實質性審查，或者可能在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得我們候選產品的上市批准。 如果FDA不接受或批准我們對候選產品的NDA，它可能會要求我們進行額外的臨牀、臨牀前、 或製造驗證研究，並在重新考慮我們的申請之前提交該數據。根據這些 或FDA要求的任何其他研究的範圍，我們提交的任何NDA的批准可能會推遲，或者可能需要我們花費比我們 可用的資源更多的資源。FDA也可能認為，如果進行並完成額外的研究，可能不足以批准我們的NDA。

在獲得或無法獲得營銷審批方面的任何延誤都將阻止我們將候選產品商業化、創造收入以及實現和持續盈利。 如果出現上述任何結果，我們可能會被迫放棄針對候選產品的開發工作，這可能會嚴重損害我們的業務。

即使我們在美國獲得FDA對Epoladerm、Probudur、Envelta和/或AnQlar或任何其他候選產品的批准，我們也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得對Epoladerm、Probudur、Envelta和/或AnQlar或任何其他候選產品的批准或將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

為了在任何特定的 轄區內銷售任何產品，我們必須在每個國家/地區建立並遵守眾多不同的關於安全性和有效性的法規要求。在美國獲得FDA的批准並不能確保獲得其他國家或司法管轄區的監管機構的批准。 然而，在一個司法管轄區未能獲得批准可能會對我們在其他地方獲得批准的能力產生負面影響。此外，在一個國家/地區進行的臨牀試驗可能不會被其他國家/地區的監管機構接受，在一個國家/地區的監管批准不能保證在任何其他國家/地區獲得監管批准。

審批流程 因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管批准可能會給我們帶來困難和增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗 ，這可能是昂貴和耗時的。監管要求可能因國家/地區而異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家/地區推出。我們沒有在任何司法管轄區(包括國際市場)批准銷售的任何候選產品，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的審批，或者如果國際市場的監管審批被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現 。

即使我們獲得監管機構對Epoladerm、Probudur、Envelta和/或AnQlar或任何候選產品的批准，我們仍將面臨廣泛和持續的監管要求和義務，任何候選產品如果獲得批准，可能會面臨未來的開發和監管困難。

我們獲得 上市批准的任何候選產品，以及該產品的製造流程、批准後臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄保存、出口、進口、廣告和促銷活動，以及其他 事項，都將受到FDA和其他監管機構的廣泛和持續的要求和審查。這些 要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、機構註冊和藥品上市要求、持續遵守與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的現行良好製造規範(CGMP)要求、有關向醫生分發樣品的要求以及我們在批准後進行的任何臨牀 試驗的記錄保存和良好臨牀實踐(GCP)要求。

即使候選產品獲得市場批准 ，批准也可能受限於候選產品可用於市場的指定用途的限制或批准條件，包括實施REMS的要求。如果我們的任何候選產品獲得市場批准，則附帶的標籤可能會限制候選產品的批准指示用途，這可能會限制候選產品的銷售。FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性或有效性 。FDA密切監管藥品的審批後營銷和促銷活動，以確保藥品僅針對批准的適應症和根據批准的標籤的規定進行銷售。FDA對製造商關於標籤外使用的通信實施了嚴格的限制，如果我們銷售我們的產品用於超出其批准適應症的用途，我們可能會受到 標籤外營銷的執法行動的影響。違反與處方藥推廣相關的FDCA可能會導致FDA採取行動並進行調查，指控其違反了聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律以及州消費者保護法 。

此外，如果後來發現我們的產品、製造商或製造流程出現以前未知的不良事件或其他問題，或未能遵守法規要求， 可能會產生各種結果，包括：

此外，FDA的政策可能會發生變化， 可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。 如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，現任總統政府的某些政策可能會影響我們的商業和行業。也就是説，現任總統政府已經採取了幾項行政行動，包括髮布了一系列行政命令，這可能會對FDA參與常規監管和監督活動的能力造成重大負擔，或以其他方式嚴重拖延，例如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來實施法規。很難預測這些行政行動將如何實施，以及它們將在多大程度上影響FDA行使其監管權力的能力。如果這些行政行動對FDA在正常過程中參與監督和實施活動的能力施加了 限制，我們的業務可能會受到 負面影響。

針對我們的潛在產品責任訴訟可能會導致我們承擔大量責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

使用Epoladerm、Probudur、Envelta和/或AnQlar或我們可能在臨牀試驗中開發的任何其他候選產品，以及銷售我們獲得營銷批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。患者、醫療保健提供者、 製藥公司或銷售或以其他方式接觸我們產品的其他人可能會對我們提出產品責任索賠。有時，在基於具有意想不到的不良影響的藥物的集體訴訟中，會做出大額判決。如果我們不能成功抗辯 產品責任索賠，我們可能會招致鉅額責任和成本。此外，無論優點或最終結果如何，產品 責任索賠可能會導致：

與商業化相關的風險

我們面臨着來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物製藥和製藥行業競爭激烈，並受到重大而快速的技術變革的影響。我們的成功在很大程度上 取決於我們能否以經濟高效的方式獲取、開發和獲得新產品的營銷批准，併成功地進行營銷 。如果Epoladerm、Probudur、Envelta和/或AnQlar獲得批准，我們將面臨來自各種業務的激烈競爭，包括美國和其他司法管轄區的大型、完全整合的製藥公司、專業製藥公司和生物製藥公司。這些組織可能比我們擁有更多的資源，可能會進行類似的 研究；尋求專利保護；併為可能與我們競爭的產品的研究、開發、製造和營銷 建立協作安排。

我們的競爭對手可能會：

較小的和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和患者登記，以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比Epoladerm、Probudur、Envelta和/或Anqlar更有效、副作用更少或更不嚴重的產品，或者比Epoladerm、Probudur、Envelta和/或Anqlar更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手可能還會比我們獲得Epoladerm、Probudur、Envelta和/或AnQlar的批准更快地獲得FDA或其他監管機構對其候選產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入 市場之前建立或加強他們的市場地位。

Epoladerm、Probudur、Envelta和/或AnQlar以及我們開發的任何其他候選產品的成功商業化，在一定程度上將取決於政府當局和健康保險公司建立足夠的保險範圍、報銷水平和定價政策的程度。如果我們的候選產品未能獲得或保持覆蓋範圍並獲得足夠的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們的創收能力 。

如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方付款人)的承保範圍和報銷的可用性和充分性對大多數患者能夠負擔得起Epoladerm、Probudur、Envelta和/或Anqlar等處方藥至關重要。 我們能否實現政府當局、私人健康保險公司和其他組織對產品的承保和報銷水平，將影響我們成功將我們的藥物和我們 開發的任何其他候選產品商業化的能力。假設我們通過第三方付款人為我們的候選產品獲得保險，由此產生的報銷付款率可能 不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高共付額。我們不能確保我們的候選產品或我們可能開發的任何產品在美國或其他地方的覆蓋範圍和報銷範圍是否可用，並且未來可能提供的任何報銷 可能會減少或取消。

第三方付款人對藥品和服務的收費提出了越來越多的挑戰 ，當有同等的仿製藥、生物相似藥或價格較低的療法可用時，許多第三方付款人可能拒絕為特定藥品或生物製品提供保險和報銷 。有可能 第三方付款人可能會將我們的候選產品視為可替代產品，並僅向患者報銷較便宜的產品 。即使我們對我們的候選產品表現出更好的療效或更好的管理便利性，現有 藥物的定價可能會限制我們對我們的候選產品收取的費用。這些付款人可能拒絕或撤銷給定產品的報銷狀態 ，或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從我們的候選產品投資中實現適當的 回報。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法將候選產品成功商業化，也可能無法獲得滿意的財務回報。 候選產品。

與新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人付款人和 政府付款人，如Medicare和Medicaid計劃，在決定新藥和生物製劑的承保範圍方面發揮着重要作用。在美國，聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人付款人和其他政府付款人如何為藥品和生物製品制定保險和報銷政策的典範。某些第三方付款人 可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者進行報銷。目前很難預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。

美國的第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策 。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異 。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程， 需要我們為每個付款人分別提供科學和臨牀支持，以使用我們的候選產品，但不能保證將始終如一地應用承保範圍和足夠的報銷金額或首先獲得足夠的報銷。此外，有關報銷的規則和條例 經常更改，在某些情況下會在短時間內通知，我們認為這些規則和規則可能會更改。

我們還可能在美國以外受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，我們認為，其他國家對成本控制的日益重視 舉措已經並將繼續給醫療產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。

額外的外國價格控制或定價法規中的其他變化 可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們候選產品的報銷可能會減少，可能不足以 產生合理的商業收入和利潤。

此外，美國政府和 第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的產品 候選人支付或提供足夠的付款。由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的法律變化，我們預計將面臨與銷售我們的候選產品相關的定價壓力。 總體醫療成本，特別是處方藥和生物製品以及外科手術和其他治療的下行壓力變得很大。 因此，進入新產品的壁壘越來越高。

即使Epoladerm、Probudur、Envelta和/或AnQlar或我們開發的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫療社區中商業成功所需的其他人的市場接受。

如果Epoladerm、Probudur、Envelta和/或AnQlar或我們開發的任何候選產品獲得市場批准，它可能仍無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果它沒有達到足夠的接受度，我們可能不會 產生顯著的產品收入或盈利。如果我們的候選產品獲得批准，市場接受程度將取決於許多因素，包括但不限於：

由於我們預計，如果獲得批准，我們候選產品的銷售將在可預見的未來產生幾乎所有的收入，因此，如果我們的候選產品未能獲得市場認可，將損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資。

如果我們無法單獨或與第三方合作建立銷售、營銷和分銷能力，則如果獲得批准，我們可能無法成功地將Epoladerm、Probudur、Envelta和/或AnQlar商業化。

我們沒有任何基礎設施來銷售、營銷或分銷Epoladerm、Probudur、Envelta和/或AnQlar建立和維持這樣一個組織的成本可能會超過這樣做的成本效益。為了將我們的藥物或我們開發的任何候選產品成功推向市場併成功商業化，如果獲得批准，我們必須建立我們的銷售、分銷、營銷、管理和其他 非技術能力，或與第三方安排執行這些服務。我們希望建立一個有重點的銷售、分銷和營銷基礎設施，以營銷Epoladerm、Probudur、Envelta和/或Anqlar，如果獲得批准，在美國和歐洲。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及巨大的費用和風險，包括我們僱用、留住和適當激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供足夠的培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。在開發我們的內部銷售、營銷和分銷能力方面的任何失敗或延遲 都可能推遲任何產品發佈，從而對該產品的商業化產生不利影響。例如，如果Epoladerm、Probudur、Envelta和/或Anqlar的商業發佈如果由於任何原因，我們招聘銷售人員並建立營銷能力 被推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些 商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和市場營銷人員，我們的投資將會損失。

可能會阻礙我們將我們的候選產品商業化的因素包括：

我們預計在可預見的未來不會有資源用於我們的候選產品在海外某些市場的銷售和營銷(如果獲得批准)。因此，我們未來的成功將在一定程度上取決於我們建立和維護此類能力的協作關係的能力、 協作者對產品的戰略興趣以及此類協作者成功營銷和銷售產品的能力。 我們打算在某些海外市場尋求有關Epoladerm、Probudur、Envelta和/或AnQlar的銷售和營銷的協作安排，如果獲得批准， 但我們不能向您保證，我們將能夠建立或維護此類協作安排， 或如果能夠這樣做，它們將擁有有效的銷售隊伍。就我們依賴第三方進行營銷和分銷的程度而言，我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，並且不能保證這些努力一定會成功。

如果我們無法建立自己的銷售隊伍 或就Epoladerm、Probudur、Envelta和/或AnQlar的商業化談判達成合作關係，我們可能會被迫 推遲該藥物的潛在商業化或縮小我們的銷售或營銷活動的範圍。如果我們需要增加支出以資助Epoladerm、Probudur、Envelta和/或Anqlar的商業化活動，我們將需要獲得額外的資金， 這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。我們可能還必須在更早的階段為Epoladerm、 Probudur、Envelta和/或AnQlar達成合作安排，否則將是最理想的，我們可能被要求放棄對其的權利，或者 以其他方式同意對我們不利的條款。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

如果我們不能單獨或與第三方合作建立足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們將無法成功地將我們的候選產品 商業化，而且可能永遠不會盈利。我們將與許多目前擁有廣泛且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能，我們 可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。

與國際化經營相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們目前沒有國際業務，但我們的業務戰略包括，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們的業務戰略可能會在國際上擴張。 在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：

這些因素中的任何一個都可能嚴重損害未來的任何國際擴張和運營，從而影響我們的運營結果。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問、供應商和我們可能從事的與開發和商業化有關的任何第三方，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求， 這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問、供應商和我們可能參與的與我們候選產品的開發和商業化有關的任何第三方，可能會從事不當行為，包括故意、魯莽或疏忽的行為或 違反以下規定的未經授權的活動：FDA的法律和法規或其他 當局的其他類似監管要求，包括要求向這些當局報告真實、完整和準確信息的法律； 製造標準；數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規；或要求報告真實、完整、準確的財務信息和數據的法律。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動 還可能涉及臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或錯誤陳述、在臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性 數據或非法挪用藥品，這可能導致監管 制裁並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即個人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果針對我們提起任何此類訴訟，而我們在為自己辯護或維護權利方面失敗，這些訴訟可能會對我們的業務和 業務的結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、 交出、可能被排除在其他司法管轄區的Medicare、Medicaid、其他美國聯邦醫療保健計劃或醫療保健計劃的參與、個人監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、 利潤和未來收益減少，以及削減我們的業務。

我們目前依賴第三方合同(CMO)生產Epoladerm、Probudur、Envelta和AnQlar的臨牀用品，如果獲得批准，我們打算依賴CMO生產商業用品Epoladerm、Probudur、Envelta和AnQlar。我們對CMO的依賴可能會損害該藥物的開發和商業化，這將對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們有製造經驗的人員有限， 我們也沒有製造設施。相反，我們依賴並預計將繼續依賴CMO提供cGMP級臨牀試驗材料和商業數量的Epoladerm、Probudur、Envelta和AnQlar以及我們開發的任何候選產品(如果 獲得批准)。與我們自己製造候選產品相比，依賴CMO可能會讓我們面臨更大的風險。我們打算 生產足夠的臨牀供應的Epoladerm、Probudur、Envelta和Anqlar藥物物質，以使我們能夠完成臨牀 試驗，我們已經聘請或打算聘請CMO提供藥物產品的臨牀和商業供應。

用於生產我們產品的設施 候選人必須接受FDA和類似的外國當局的檢查。雖然我們提供對製造活動的監督，但我們 不會也不會控制我們的CMO執行製造活動，以確保符合我們候選產品的cGMP要求 。因此，我們面臨的風險是，我們的候選產品 可能存在我們無法防止的製造缺陷。如果CMO無法成功製造符合我們規範和監管要求的材料，我們將無法確保或保持監管部門對我們的 候選產品在臨牀試驗中的使用或用於我們候選產品的商業分銷的監管批准(如果獲得批准)。此外，我們對我們的CMO保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力的控制有限。如果FDA或類似的 外國監管機構發現用於生產我們候選產品的這些設施存在缺陷或不批准這些設施，或者如果它撤回任何此類批准或在未來發現缺陷，我們可能需要尋找替代製造設施，這 將推遲我們的開發計劃，並嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或將我們的 候選產品商業化的能力。此外，任何未能達到並保持遵守這些法律、法規和標準的情況 都可能使我們面臨風險，即我們可能不得不暫停生產我們的候選產品，或者獲得的批准可能被 撤銷。此外，CMO可能會因為我們無法控制的因素而違反他們與我們現有的協議。他們還可以在代價高昂或對我們造成不便的時間終止 或拒絕續簽協議。如果我們不能及時找到合適的CMO或其他可接受的解決方案，我們的臨牀試驗可能會推遲，或者我們的商業活動可能會受到損害。

我們依賴並將繼續依靠CMO從第三方供應商購買生產我們的候選產品所需的原材料。我們不會也不會控制我們的CMO收購這些原材料的過程或時間。此外，我們目前只有一份生產這些原材料的協議(針對安誇爾)。原材料的供應可能會不時中斷，我們不能確定 能否在合理的時間範圍內以可接受的成本獲得替代供應。此外，原材料供應中斷 如果獲得批准，可能會推遲我們候選產品的商業發佈，或者導致供應短缺， 這將削弱我們從銷售候選產品中獲得收入的能力。原材料成本和費用的增長 也可能會削弱我們以經濟高效的方式生產候選產品的能力。我們可用於生產候選產品的原材料 供應商數量有限，我們可能需要評估替代供應商，以防止可能的 中斷生產候選產品。

尋找新的CMO或第三方供應商涉及 額外成本，需要我們管理層的時間和精力。此外，新的CMO 通常會有一個開始工作的過渡期。儘管我們通常沒有也不打算開始臨牀試驗，除非我們相信我們手頭有或將能夠獲得足夠的候選產品供應來完成臨牀試驗，但如果我們的候選產品或生產候選產品所需的原材料的供應出現重大延誤，可能會大大推遲我們的臨牀試驗的進行和潛在的監管部門對候選產品的批准。

作為生產我們的候選產品的一部分，我們的CMO和第三方供應商應遵守並尊重他人的專有權利。如果CMO或第三方供應商 在向我們提供服務的過程中未能獲得適當的許可證或以其他方式侵犯他人的專有權利，我們可能不得不尋找替代CMO或第三方供應商或針對侵權索賠進行抗辯，如果獲得批准，這兩種情況都將顯著 影響我們開發、獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化的能力。

我們打算依靠第三方進行、監督和監督我們的臨牀試驗。如果這些第三方沒有成功履行其合同職責，或者如果他們以不令人滿意的方式履行 ，可能會損害我們的業務。

我們依賴並將繼續依賴CRO、CRO簽約的供應商和臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗正確和及時地進行。我們對CRO臨牀開發活動的依賴限制了我們對這些活動的控制，但我們仍有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的方案以及法律、法規和科學標準進行。

我們和我們的CRO將被要求遵守我們臨牀前研究的良好實驗室規範(GLP)要求和我們臨牀試驗的GCP要求， 這是FDA執行的法規和指導方針，也是類似的外國監管機構的要求。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行GCP要求。 如果我們或我們的CRO未能遵守GCP要求，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，並且 FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗 。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP要求。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP要求生產的產品進行。因此，如果我們的CRO未能遵守這些要求，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將推遲監管審批過程。

我們的CRO不是我們的員工，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源投入到我們的臨牀試驗中。我們的CRO還可能 與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能也在為這些實體進行臨牀試驗，或 其他藥物開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。我們面臨CRO可能未經授權披露或盜用我們的知識產權的風險，這可能會降低我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手 訪問和利用我們的專有技術。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止， 並且我們可能無法獲得監管部門對我們開發的任何候選產品的批准，或無法成功將其商業化。因此， 我們開發的任何候選產品的財務結果和商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加， 我們的創收能力可能會推遲。

如果我們與任何CRO的關係終止，我們 可能無法與替代CRO達成安排或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO涉及大量成本，並且需要管理層的時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們打算謹慎管理與CRO的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生不利影響。

如果任何合作未能成功 開發產品並將其商業化，或者如果我們的一個協作者終止了與我們的協議，我們可能不會根據此類合作獲得任何 未來的研發資金或里程碑或版税付款。如果我們沒有收到根據這些協議我們 預期的資金，我們候選產品的繼續開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源 來開發其他候選產品。本招股説明書中描述的所有與產品開發、監管審批和商業化相關的風險也適用於任何合作者的活動，不能保證我們的合作將 及時或完全成功地產生積極的結果或成功的產品。

此外，根據其對我們的合同義務 ，如果我們的其中一個協作者參與了業務合併或以其他方式更改了其業務優先級，則該協作者 可能會淡化或終止我們候選產品的開發或商業化。如果協作者終止了與我們的協議 ，我們可能會發現更難吸引新的協作者，對我們的業務和股票價格的看法可能會受到不利影響 。

我們未來可能會與更多的製藥和生物技術公司合作，開發治療產品並可能實現商業化。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。我們能否就協作達成最終協議將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估、擬議協作的條款和條件 以及提議協作者對許多因素的評估。如果我們無法及時、按可接受的條款或根本不能與合適的合作伙伴達成協議，我們可能不得不縮減候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何 銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出，並自費開展開發或商業化活動。 如果我們選擇自己資助和承擔開發或商業化活動，我們可能需要獲得更多的專業知識和 額外的資本，我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得這些服務。如果我們未能達成合作，並且沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步 開發我們的候選產品或將它們推向市場或繼續開發我們的計劃，我們的業務可能會受到實質性和不利的影響 。

與醫療保健法和其他法律合規事項相關的風險

頒佈和未來的醫療保健法規 可能會增加我們獲得候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本(如果獲得批准)，並且 可能會影響我們可能設定的價格。

在美國 和其他司法管轄區，已經、而且我們預計將繼續對醫療保健系統進行多項立法和監管方面的更改，以及 可能會影響我們未來運營結果的擬議更改。特別是，美國聯邦和州政府已經並將繼續實施多項旨在降低醫療成本和提高醫療質量的舉措。 例如，2010年3月，《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)頒佈，該法案經《醫療與教育協調法案》(Healthcare And Education Relationship)(統稱為《ACA》)修訂，極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式。在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款包括：

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的《預算控制法案》導致每個財年向醫療保險提供者支付的醫療保險總金額減少了2%。這些削減於2013年4月生效，由於隨後對法規進行了立法修訂，除非國會採取額外行動，否則這些削減將一直有效到2027年。2013年1月， 2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少了對幾種類型的醫療保險提供者的醫療保險支付，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限 從三年延長到五年。此外，作為更廣泛的税制改革的一部分，孤兒藥品税收抵免也減少了。這些新法律或未來引入的任何其他類似法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少 ，這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生負面影響。

此外，美國在特殊藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也在不斷增加。具體地説，國會已經進行了 調查，並提出了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險制度下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃藥品報銷 方法。此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。 我們預計未來將採取其他美國聯邦醫療保健改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額 ，這可能會導致對我們候選產品的需求減少 或額外的定價壓力。

美國的個別州也越來越積極地通過立法和實施法規來控制藥品和生物產品的定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷的限制、成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家/地區進口和批量採購。 對第三方付款人付款金額的法律強制價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、 財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在其處方藥和其他醫療保健計劃中 。這可能會減少對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

在美國以外的市場，報銷和醫療保健支付系統因國家/地區而異，許多國家/地區對特定產品和療法設置了價格上限。我們無法預測美國或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法 適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或此類第三方不能 保持合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，並且我們可能無法 實現或維持盈利。

我們的業務運營以及目前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的關係 將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。

我們的業務運營以及當前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户之間的 安排可能使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務 安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的產品 如果獲得批准，候選產品。這些法律包括：

由於這些法律的廣度，以及這些法律規定的法定例外和監管安全港的範圍有限，我們的一些業務活動，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的諮詢協議和其他關係，可能會受到 一項或多項此類法律的挑戰。確保我們當前和未來的內部運營以及與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論： 我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。

如果 我們的業務被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律法規，我們可能會受到民事、刑事和行政處罰、損害賠償、退還、罰款、 可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、額外的報告要求或監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控)，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。 如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用的法律，他們可能會受到刑事、民事或行政處罰，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外 和監禁，這可能會影響我們的業務運營能力。此外，防禦任何此類操作都可能代價高昂、耗時且可能需要大量人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能針對我們的此類訴訟 ，我們的業務也可能受到損害。

我們在歐洲經濟區進行的任何臨牀試驗計劃或參與的任何研究合作都可能使我們受到一般數據保護法規的約束。

如果 我們在歐洲經濟區進行臨牀試驗計劃或進行研究合作，我們可能受一般 數據保護法規(GDPR)的約束。GDPR在治外法權範圍內適用，並對個人數據的處理器和控制人實施嚴格的業務要求 ，包括例如獲得個人同意以處理其個人數據的高標準、對個人數據的可靠披露、全面的個人數據權利制度、對從歐洲聯盟(“歐盟”)向其他司法管轄區傳輸數據的數據出口限制、數據泄露通知的短時間期限、對信息保留的限制、關於健康數據、其他特殊類別的個人數據和編碼數據的更高要求，以及如果我們與第三方處理器就個人數據處理而簽訂合同的額外義務。GDPR規定，歐盟成員國可以建立自己的法律和法規來限制個人數據的處理，包括基因、生物識別或健康數據，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加。 如果我們或我們合作伙伴或服務提供商的隱私或數據安全措施未能符合GDPR要求， 我們可能會受到訴訟、監管調查、強制執行通知，要求我們更改使用個人數據的方式和/或 上一財政年度最高可達2,000萬歐元或上一財政年度全球年營業額的4%的罰款， 以及受影響個人的賠償要求、負面宣傳、聲譽損害和潛在的業務和商譽損失。

我們 受環境、健康和安全法律法規的約束，我們可能會承擔與環境合規或補救活動相關的責任和鉅額費用 。

我們的運營，包括我們的開發、測試和製造活動，都受到眾多環境、健康和安全方面的法律法規的約束。除其他事項外，這些法律和條例管理危險物質和生物材料的受控使用、處理、釋放和處置以及登記，如化學溶劑、人體細胞、致癌化合物、致突變化合物和對生殖、實驗室程序和暴露於血液傳播病原體的化合物具有毒性的化合物。如果我們不遵守這些法律法規，我們可能會受到罰款或其他制裁。

與從事與我們類似的活動的其他公司一樣，我們面臨當前和歷史活動中固有的環境責任風險，包括與釋放或接觸危險或生物材料有關的責任。環境、健康和安全 法律法規越來越嚴格。我們可能需要在未來的環境合規或補救活動中產生大量費用，在這種情況下，我們的第三方製造商的生產工作或我們的開發工作可能會中斷或延遲 。

與我們知識產權相關的風險

如果我們未能履行現有知識產權許可證規定的義務，我們將面臨失去知識產權的風險。

我們在 中籤訂的每一份材料許可協議，包括與MedPharm Limited、LipoCureRX Ltd.和Nanomics Ltd.的許可協議都有條款，這些公司可以終止許可協議，從而終止我們對根據這些協議獲得許可的知識產權的訪問 。終止這些許可協議將阻止我們正在開發的候選產品的商業化。

如果 我們無法為我們的技術、產品和候選產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的藥物開發計劃和候選產品相關的知識產權。 我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家/地區獲得和維護關於Epoladerm、OSF200、Probudur、Envelta、PES200和AnQlar以及任何未來產品和候選產品的專利保護。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的開發計劃和產品候選相關的專利申請來保護我們的專有地位 。專利訴訟過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要的或理想的專利申請。

如果我們擁有或許可的有關我們的開發計劃和候選產品的專利申請未能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者 如果它們未能為Epoladerm、OSF200、Probudur、Envelta、PES200和AnQlar或任何未來的候選產品提供有意義的排他性， 這可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅我們將未來候選產品商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題 ，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的專利權 。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。然而，在某些情況下，美國的法律比外國的法律更具限制性。例如，最近最高法院的一系列案件縮小了被認為有資格申請專利的主題類型。

因此， 某些診斷方法在美國被認為沒有資格申請專利，因為它們針對的是“自然規律”。 此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，而且美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此， 我們不能確切地知道，我們是第一個提出在我們擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中要求保護的發明，還是我們第一個為此類發明申請專利保護。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致 頒發保護我們的全部或部分技術、產品或候選產品的專利，或者頒發 有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化的專利。更改專利法或美國和其他國家/地區的專利法解釋 都可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利的保護範圍 。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利 可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致專利權利要求被縮小、作廢、全部或部分不可執行或專利期縮短。這樣的結果可能會限制我們阻止其他人使用或商業化與我們類似或相同的技術和產品的能力。此外，專利的壽命是有限的。 在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。雖然可能有各種延期 ，但專利的有效期是有限的。如果我們當前或未來的產品沒有專利保護，我們可能會面臨這類產品的仿製版本的競爭。考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間， 保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有並獲得許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來阻止其他公司使用或商業化與我們相似或相同的技術或產品。

我們 可能成為第三方指控侵犯其專利和專有權利的索賠對象，或者我們可能需要 捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟，這可能代價高昂、耗時、延遲或阻止我們的產品和候選產品的開發和商業化 ，或者將我們的專利和其他專有權利置於危險之中。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的產品和候選產品的能力，而不會 指控或實際侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和專有權利。與製藥和生物技術行業中專利和其他知識產權的侵權或挪用有關的訴訟 很常見，包括向美國專利商標局(USPTO)和相應的外國專利局提起的專利侵權訴訟、幹預、異議、複審、派生和授權後訴訟 。我們計劃經營的各個市場都面臨頻繁而廣泛的專利和其他知識產權訴訟。此外， 許多依賴知識產權的行業的公司，包括生物技術和製藥行業，都利用知識產權訴訟作為一種手段，以獲得相對於競爭對手的優勢。在我們正在開發產品和候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國、歐洲和其他外國已頒發的專利和未決的專利申請。一些索賠人可能擁有比我們多得多的資源，並可能比我們能夠在更大程度上和更長時間內承受複雜的知識產權訴訟費用。此外，只專注於通過強制執行專利權來提取專利費和和解的專利控股公司 可能會針對我們。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的產品和候選產品可能會受到侵犯第三方知識產權的索賠的風險增加。

我們 可能受到第三方索賠的影響，包括侵權、幹擾或派生程序、授予後審查和在USPTO或其他司法管轄區的類似對抗程序或訴訟中的當事人之間審查。即使我們認為此類 索賠沒有法律依據，但有管轄權的法院可以裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的，並且 侵權，任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將適用的候選產品商業化的能力 ，除非我們獲得了適用專利的許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行。這些訴訟還可能導致我們的專利權利要求無效、無法強制執行或範圍縮小。 類似地，如果我們的專利或專利申請在幹擾或派生程序中受到挑戰，法院可能會裁定第三方而不是我們有權享有某些專利所有權。此外，如果有管轄權的法院 持有任何第三方專利，以涵蓋我們的成分、配方、製造方法或治療方法、預防或使用的方方面面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用的產品和候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行。此外，為此類索賠辯護將導致我們產生鉅額費用，如果成功，如果我們被發現侵犯了第三方的專利權，可能會導致我們 支付鉅額損害賠償。如果我們被發現故意侵犯此類權利，損害賠償可能會增加，並可能包括律師費。此外，如果對我們或我們的第三方服務提供商提起專利侵權訴訟，我們與作為訴訟標的的產品或候選產品有關的開發、製造或銷售活動可能會被推遲或終止。由於專利侵權索賠，或者為了避免潛在的侵權索賠，我們可能會選擇尋求或被要求尋求第三方的許可，而 可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使可以按可接受的條款獲得許可證，這些權利也可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得相同的 知識產權。如果我們不能以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止 將我們的一個或多個產品和候選產品商業化，被迫修改此類產品和候選產品，或者 停止我們業務的某些方面，這可能會嚴重損害我們的業務。修改我們的產品和候選產品以圍繞第三方知識產權進行設計可能會導致我們的鉅額成本或延遲，並可能證明 在技術上是不可行的。這些事件中的任何一項，即使我們最終獲勝，也可能需要我們將大量的 財務和管理資源轉移到我們的業務上。此外，如果我們擁有或許可的專利和專利申請的保護廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司 與我們合作，對當前或未來的產品和候選產品進行許可、開發或商業化。

如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的產品和候選產品之一的專利， 被告可以反訴我們的專利無效或不可執行。在美國和歐洲的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是被指控的 未能滿足幾個法定要求中的任何一個，例如，缺乏資格、缺乏書面描述、缺乏新穎性、 明顯或未啟用。第三方可能會聲稱我們的專利不可強制執行，因為與專利起訴有關的人在專利起訴期間隱瞞了相關信息或做出了誤導性的聲明。專利訴訟中涉及無效和不可執行性主張的訴訟結果是不可預測的。關於專利的有效性，例如，我們不能確定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。 如果被告根據無效或不可強制執行的法律斷言勝訴，我們將失去對我們的產品和候選產品的至少部分、甚至全部 專利保護。此外，如果競爭對手在不侵犯我們的專利或其他知識產權的情況下圍繞我們受保護的技術進行設計，我們的專利和其他知識產權也不會 保護我們的技術。

此外， 由於與知識產權訴訟相關的大量發現，我們的某些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而泄露。還可能公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者對這些公告持負面看法 ，普通股價格可能會受到不利影響。

最後， 即使解決方案對我們有利，但與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者對這些公告持負面看法，我們普通股的價格可能會受到不利影響。此類訴訟或訴訟 可能大幅增加我們的運營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財力要大得多。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續產生的不確定性 可能會對我們在市場上競爭的能力產生不利影響 。

我們 可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發、製造和營銷我們的產品和候選產品的能力產生不利影響。

我們 不能保證我們或許可人的任何專利搜索或分析，包括但不限於相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了美國、歐洲和其他地區與我們的產品和候選產品的商業化或商業化相關或必要的每一項第三方專利和未決申請。例如，在美國，在2000年11月29日之前提交的申請和在該日期之後提交的某些申請在專利頒發之前不會在美國境外提交的申請將保持保密。美國、歐洲和其他地區的專利申請在要求優先權的最早申請日期 之後大約18個月公佈，該最早申請日期通常稱為優先權日期。因此，涵蓋我們未來產品和候選產品、或其製造或使用的專利申請目前可能不會公佈。此外，已公佈的待定專利 申請可在以後進行修改，以涵蓋我們的 產品和候選產品或其使用。專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史確定。我們對 專利或待處理申請的相關性或範圍的解釋可能不正確，這可能會對我們營銷我們的產品和候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品和候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者我們可能會錯誤地預測第三方的待定申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國、歐洲或其他地方我們認為相關的任何專利的到期日期的確定可能是不正確的，這 可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選產品的能力產生負面影響。我們未能識別並正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選產品的能力產生負面影響。

我們可能會不時地在與我們的產品和候選產品相同的一般領域識別專利或應用。我們可能會根據各種因素確定這些第三方專利與我們的業務無關，這些因素包括我們對專利權利要求範圍的解釋，以及我們對這些專利何時到期的解釋。然而，如果專利主張對我們不利，法院可能不同意我們的裁決。此外，雖然我們可能會確定專利申請將發出的權利要求的範圍不會構成風險，但很難準確預測專利申請將發出的權利要求的範圍，我們的判斷可能是不正確的，並且發出的專利可能會對我們不利。我們不能保證能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付金錢損失外，我們可能會被暫時 或永久禁止將我們的產品和候選產品商業化。如果可能，我們還可能被迫重新設計我們的產品和候選產品，以便我們不再侵犯第三方的知識產權。這些事件中的任何一項， 即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將 能夠投入到我們的業務中。

專利法或專利法的變更 可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品和候選產品的能力。

正如其他生物製藥和製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥和製藥行業獲得和實施專利既涉及技術複雜性 ，也涉及法律複雜性。因此，獲得和實施生物製藥和製藥專利既昂貴又耗時，而且具有內在的不確定性。此外，2011年9月通過的《美國發明法》(American Invents Act，簡稱AIA)導致美國專利制度發生重大變化。

AIA引入的一個重要變化是，自2013年3月16日起，美國過渡到“先申請”制度，即當要求同一發明的不同方提交兩項或更多專利申請時，決定應授予哪一方專利。因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在第三方做出發明之前做出了該發明。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速 提交關於我們的發明的專利申請。

在AIA引入的其他一些變化中，包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供向美國專利商標局挑戰任何已發佈專利的機會。這適用於我們所有的美國專利，甚至包括那些在2013年3月16日之前有效申請的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據 ，即使如果在地區法院訴訟中首次提交同樣的證據 也不足以使權利要求無效。

因此， 第三方可以嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告身份提出質疑，這些專利主張本不會無效。目前尚不清楚友邦保險將對我們業務的運營產生什麼影響(如果有的話)。然而，AIA及其實施可能會增加圍繞我們擁有和許可中的專利申請的起訴以及執行或保護我們擁有和許可中的專利的不確定性和成本。

此外， 美國最高法院近年來對幾個專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性 。根據國會、聯邦法院和USPTO的決定，管理專利的法律和法規可能會 以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。同樣，近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。 此外，歐洲專利制度在起訴期間允許的修改類型上也相對嚴格。 遵守這些法律法規可能會限制我們在未來獲得對我們的業務可能非常重要的新專利的能力。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期 維護費和年費應在專利有效期內支付給美國專利商標局、歐洲專利局(“EPO”)和其他 外國專利局。此外，美國專利商標局、歐洲專利局和其他外國專利局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然疏忽的 未支付此類費用或未遵守此類規定在許多情況下可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他 方法來補救，但在某些情況下，此類不遵守將導致專利或專利申請的放棄或失效 ，並導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件 包括未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能在規定的時限內適當地合法化和提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能保留涵蓋我們的產品和候選產品的專利和專利申請，或者如果我們或我們的許可方 以其他方式允許放棄或失效我們擁有的或許可的專利或專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將損害我們的競爭地位，並可能削弱我們在任何跡象下成功將我們的產品和候選產品 商業化的能力。

對於某些專利，我們 僅享有有限的地域保護，我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權 。

在全球所有國家/地區申請、起訴和保護涵蓋我們的產品和候選產品的專利將是非常昂貴的 。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們擁有的和許可內的技術來開發他們自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們和我們的許可人擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國或歐洲。這些產品可能會與我們的產品和候選產品競爭，而我們擁有的或授權內的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。

此外，我們可能會決定在授予之前放棄國家和地區的專利申請。每項國家或地區專利的授予程序是一個獨立的程序，這可能導致在某些情況下，申請可能被相關專利局拒絕，而由其他專利局批准。例如，與其他國家不同，中國對可專利性的要求更高， 並特別要求詳細説明所聲稱的藥物的醫療用途。此外，仿製藥製造商或其他 競爭對手可能會對我們擁有的和未授權的專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑，要求我們或我們的許可人 參與複雜、漫長且代價高昂的訴訟或其他訴訟程序。仿製藥製造商可以開發、尋求批准並推出我們產品的仿製藥版本。同樣常見的情況是，根據國家/地區的不同，同一候選產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。

某些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國和歐洲的法律或規章制度，許多公司在此類司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了很大困難。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在其他司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他 方面，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，並且 所判的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們 開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們 不能確保我們能夠在我們可能希望在其中銷售我們的產品的所有司法管轄區開展或保持類似的努力 候選產品。因此，我們在這些國家/地區保護我們的知識產權的努力可能不夠充分，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功地將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。 如果我們或我們的許可人在這些司法管轄區保護對我們業務重要的知識產權遇到困難，或因其他原因無法有效保護知識產權，這些權利的價值可能會縮水，我們可能面臨來自這些司法管轄區內其他人的額外 競爭。

有些國家也有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外， 一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害。

如果 我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國和外國根據類似的法律獲得專利期延長， 從而可能延長我們產品的市場獨家經營期，我們的業務可能會受到實質性損害。

專利 的壽命有限。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然有效期通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起計 20年。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，但一旦產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭藥物的競爭，包括仿製藥。考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除 其他人使用或商業化與我們相似或相同的技術或產品。

根據我們候選產品獲得FDA上市批准的時間、持續時間和條件，我們可以根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》和歐盟類似立法)延長適用於每個候選產品的專利的有效期。《哈奇-瓦克斯曼修正案》允許涵蓋經批准產品的專利的專利期延長最多五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。專利期限延長不能超過自產品批准之日起計的14年，並且只能延長一項適用於並涵蓋一種已批准藥物的專利。歐洲和某些其他非美國司法管轄區也有類似的規定，如補充保護證書，以延長涵蓋經批准藥物的專利的有效期。但是，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。此外，專利展期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們可以對該產品行使專利權的期限將縮短，我們的競爭對手可能會更快地 獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少，可能會大幅減少。

此外， 在某些情況下，涵蓋我們產品的專利的有效期可延長至相應專利申請在美國專利商標局待決期間所花費的時間(稱為專利期限調整，或PTA)。USPTO如何計算PTA的法律法規可能會發生變化，USPTO批准的任何此類PTA可能會受到第三方的質疑。如果我們在此類 挑戰中沒有獲勝，PTA可能會減少或取消，從而導致專利期縮短，這可能會對我們排除 競爭對手的能力產生負面影響。

由於添加到涵蓋藥品的專利期限中的PTA具有特殊價值，因此如果PTA被第三方成功挑戰並降低或消除我們排除競爭對手的能力，我們的業務可能會受到不利影響。

知識產權並不能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性， 可能無法充分保護我們的業務，或使我們無法保持競爭優勢。以下示例是説明性的：

我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性，而與員工和第三方簽訂的保密協議可能無法充分防止商業祕密的泄露 並保護其他專有信息。

我們認為專有的商業祕密或機密的技術訣竅和非專利專有技術對我們的業務非常重要。我們可能會依靠商業祕密或機密技術來保護我們的技術，尤其是在我們認為專利保護的價值有限的情況下。由於我們預計將依賴第三方生產Epoladerm、OSF200、Probudur、Envelta、PES200和AnQlar以及任何未來的產品和候選產品，並且我們預計將在Epoladerm、OSF200、Probudur、Envelta、PES200和AnQlar以及任何未來產品和候選產品的開發方面與第三方進行 合作，因此我們有時必須與他們共享商業機密。我們還開展聯合研發計劃， 可能要求我們根據研發合作伙伴關係或類似協議的條款分享商業機密。但是，交易機密或機密技術可能很難作為機密進行維護。

為保護此類信息不被競爭對手披露或竊取，我們的政策是要求我們的員工、顧問、合作者、承包商和顧問在開始研究或披露專有信息之前與我們簽訂保密協議以及材料轉讓協議、諮詢 協議或其他類似協議。這些協議通常 限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。但是，現任或前任員工、顧問、合作者、承包商和顧問可能會無意或故意向競爭對手泄露我們的機密信息，保密協議可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密 被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的技術訣竅和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。強制要求第三方非法獲取並使用商業祕密或機密專有技術是昂貴、耗時且不可預測的。保密協議的可執行性因司法管轄區而異。

此外，這些協議通常會限制我們的員工、顧問、合作者、承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密有關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、通過我們的任何第三方合作者獨立開發或發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業機密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。

如果我們的商標和商號得不到充分保護，我們可能無法在我們感興趣的市場建立知名度 ，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的 未註冊商標或商號可能被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標的權利。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度 。有時，競爭對手可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會 提起商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能成功註冊我們的商標和交易名稱，並基於我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移 並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們 可能需要從第三方獲得某些知識產權許可，而此類許可可能無法獲得或可能無法以商業合理的條款獲得 。

第三方可能擁有知識產權，包括對Epoladerm、OSF200、Probudur、Envelta、PES200和/或AnQlar或我們未來的產品或候選產品的開發或商業化非常重要或必要的專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術 將Epoladerm、OSF200、Probudur、Envelta、PES200和/或AnQlar或我們的產品或候選產品商業化，在這種情況下，我們需要從這些第三方獲得許可。此類許可證可能無法以商業上合理的條款 獲得，甚至根本無法獲得，這可能會對我們的業務造成實質性損害。目前，我們不知道有任何知識產權會干擾我們的知識產權，或對我們的知識產權起到補充作用，需要將Epoladerm、OSF200、Probudur、Envelta、PES200和/或AnQlar商業化。

我們 可能會受到員工、顧問、合作者、承包商或顧問不當使用或泄露其前僱主或其他第三方的機密信息的索賠。

我們 僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。儘管我們試圖通過確保我們與員工、顧問、合作者、承包商、顧問和與我們有業務往來的其他第三方的協議包括要求這些各方將發明權利轉讓給我們的條款來保護我們的知識產權所有權，但我們或我們的員工、顧問、合作者、承包商和 顧問可能會受到索賠，稱我們或我們的員工、顧問、合作者、承包商和 顧問無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其他第三方的機密信息。我們還可能受到前僱主或其他第三方對我們的 專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。不能保證成功地為這些索賠辯護， 如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權， 例如有價值的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。

我們的 專有信息可能會丟失，或者我們可能會遭遇安全漏洞。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、臨牀試驗數據、專有業務信息、個人數據以及臨牀試驗受試者和員工的個人身份信息，並存儲在我們的數據中心和網絡中。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的行動至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工 錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。儘管據我們所知，我們到目前為止還沒有經歷過任何此類重大安全漏洞，但 任何此類漏洞都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被盜。 任何此類訪問、泄露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任、重大監管處罰、擾亂我們的運營、損害我們的聲譽並導致對我們和我們進行臨牀試驗的能力失去信心 ，這可能對我們的聲譽產生不利影響，並推遲我們的候選產品的臨牀開發 。

與管理我們的增長和運營的員工相關的風險

我們未來的成功取決於我們留住關鍵人員以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

我們 高度依賴首席執行官Anthony Mack以及我們管理、科學和臨牀團隊的其他主要成員的開發、監管、商業化和業務發展專業知識。儘管我們與高管簽訂了僱傭協議、聘書或諮詢協議，但這些協議並不阻止他們隨時終止服務。

如果我們失去一名或多名高管或關鍵員工，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間 ，因為我們行業中具備成功開發候選產品、獲得監管批准和將新產品商業化所需的技能和經驗的人員數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈， 鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些額外的關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科研人員和臨牀人員的競爭。此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學顧問和臨牀顧問，幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問 可能被我們以外的實體聘用，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會 限制他們對我們的可用性。如果我們無法繼續吸引和留住高素質人才，我們開發候選產品和將其商業化的能力將受到限制。

我們 希望擴大我們的開發、監管以及銷售和營銷能力，因此，我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難，這可能會中斷我們的運營。

我們 預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在開發、法規事務以及銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施或獲得新的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，而且我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或 招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致鉅額成本，並可能 轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。

我們 可能會進行收購，這些收購可能會擾亂我們的業務、稀釋我們的股東權益或減少我們的財務資源。

在 未來，我們可能會進行交易以收購其他業務、產品或技術。如果我們確實找到了合適的候選人， 我們可能無法以有利的條件進行此類收購，甚至根本不能。我們進行的任何收購都可能不會加強我們的競爭地位，客户或投資者可能會對這些交易持負面看法。我們可能決定產生與收購有關的債務，或向被收購公司的股東發行我們的普通股或其他股權證券，這將減少我們現有股東的 百分比所有權。我們可能會因所收購業務未發現的負債而蒙受損失 我們可能從賣方獲得的賠償不包括在內。此外，我們可能無法以有效、及時和無中斷的方式將收購的人員、技術和運營成功地整合到我們現有的業務中。收購 還可能轉移管理層對日常職責的注意力，增加我們的開支，並減少我們可用於運營和其他用途的現金 。我們無法預測未來收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

如果系統出現故障，我們的業務和運營將受到影響。

我們的計算機系統以及我們的CRO和其他承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、 未經授權的訪問、自然災害(包括颶風)、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的破壞。如果發生此類 事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃嚴重中斷。 例如，已完成、正在進行或計劃中的試驗中的臨牀前或臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞 導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，並且Epoladerm、Probudur和/或Envelta或任何其他候選產品的進一步開發可能會延遲 。

我們 越來越依賴信息技術，我們的系統和基礎設施面臨一定的風險，包括網絡安全 和數據泄露風險。

我們的信息技術系統發生重大中斷或信息安全遭到破壞，可能會對我們的業務產生不利影響。在正常的業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，因此我們必須以安全的方式 確保此類機密信息的機密性和完整性。我們的信息技術 系統以及與我們簽訂合同的第三方供應商的系統的規模和複雜性使得此類系統可能容易受到服務中斷和安全破壞的影響，原因包括我們的員工、合作伙伴或供應商的疏忽或故意行為、惡意第三方的攻擊，或者我們或第三方維護的系統基礎設施的故意或意外物理損壞。對這些機密、專有或商業祕密信息進行保密對於我們的競爭業務地位非常重要。雖然我們 已採取措施保護此類信息並投資於信息技術，但不能保證我們的努力將 防止系統中的服務中斷或安全漏洞，或可能對我們的業務運營產生不利影響或導致關鍵或敏感信息丟失、傳播或誤用的機密信息的未經授權或無意中的錯誤使用或泄露。違反我們的安全措施或意外丟失、無意披露、未經批准的傳播、挪用或濫用商業祕密、專有信息或其他機密信息，無論是由於盜竊、黑客攻擊、欺詐、 欺騙或其他形式的欺騙或任何其他原因，都可能使其他人生產競爭產品、使用我們的專有技術或信息，或對我們的業務或財務狀況產生不利影響。此外，任何此類中斷、安全漏洞、機密信息的丟失或泄露都可能對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流造成重大不利影響。

與本次發行和我們的普通股相關的風險

我們普通股的市場價格一直不穩定，可能會大幅波動，這可能會導致本次發行中我們普通股的購買者 蒙受重大損失。

我們普通股的市場價格波動很大，自2021年2月首次公開募股以來，我們普通股的市場價格從每股3.70美元到36.00美元不等。我們普通股的交易價格和未來交易最近的波動 可能會受到各種因素的廣泛波動影響，包括：

此外，股市經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多公司的股權證券市場價格。這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例 。廣泛的市場和行業因素，以及一般的經濟、政治、監管和市場狀況，可能會 對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。我們普通股的市場價格可能會跌破公開發行價，您可能會損失部分或全部投資。特別是，由於持續的新冠肺炎疫情以及投資者對疫情對全球各國經濟影響的擔憂和不確定性，股市在2020年和截至2021年6月30日的六個月內經歷了極端波動。

我們的 管理層在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權。

我們 僅籠統地説明瞭我們打算如何使用此次發行的淨收益。請參閲“收益的使用”。我們 目前不能保證更具體。我們將在支出的時間和此次發行中收到的收益的應用 方面擁有廣泛的酌處權。如果我們不能有效地應用淨收益，我們可能無法成功地將我們建議的 產品推向市場。您將沒有機會評估所有經濟、財務或其他信息，以作為我們決定使用此次發行所得淨收益的依據。

我們 可能會受到證券集體訴訟。

在過去，證券集體訴訟經常是隨着證券的市場價格下跌而對公司提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物技術公司近年來經歷了顯著的股價波動 。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和 資源，這可能會損害我們的業務。

此次發行後，我們的董事、高管和某些股東(其中一位是我們首席執行官的關聯公司) 將繼續擁有我們相當大比例的普通股，如果他們選擇共同行動，將能夠對有待股東批准的事項施加重大 控制。

本次發行結束後，我們的董事、高管以及與我們的董事和高管有關聯的股東將實益擁有我們已發行普通股約26.8%的投票權，如果承銷商全面行使我們的超額配售選擇權，則約擁有24.7%的投票權。特別是，Virpax PharmPharmticals，LLC，由我們的首席執行官Anthony Mack控制，我們的首席醫療官Jeffrey Gudin是其中的成員，將在此次發行後立即實益擁有相當於我們已發行股本約23.3%的股份。因此，這些實體和個人將能夠共同行動，顯著影響我們董事的選舉和需要股東批准的公司行動的結果，例如：(I)合併或出售我們的公司，(Ii)出售我們的全部或幾乎所有資產，以及(Iii)對我們的註冊證書和章程的修訂。這種投票權和控制權的集中可能對推遲、推遲或阻止可能對我們的其他股東有利而對我們利益與這些實體和個人不同的股東不利的行動產生重大影響。作為公司的高級管理人員和董事，這些人對我們的業務、政策和事務也有很大的控制權。因此，您不應該投資於依賴您對我們公司的任何控制能力。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的普通股發表不利或誤導性的意見 ，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師可能 發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果我們的財務業績沒有達到分析師的預期，或者一個或多個跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級，或者改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您 唯一的收益來源。

我們 從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來收益，用於業務的發展、運營和擴張，在可預見的 未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來投資我們普通股的唯一收益來源。有關更多信息，請參閲“股利政策”。

如果您在此次發行中購買我們的普通股，您的股票的賬面價值將立即稀釋。

我們普通股的公開發行價將大大高於我們普通股的調整後每股有形賬面淨值。因此，如果您在此次發行中購買我們的 普通股，則在減去我們的負債後，您將支付的普通股每股價格將大大超過我們有形資產的賬面價值。在每股6.00美元的公開發行價下，您將立即經歷每股2.18美元的稀釋，這代表着本次發行生效後我們每股有形賬面淨值與公開發行價之間的差額。 此外，未來行使任何未償還期權和/或認股權證以購買我們普通股的股份將導致您經歷額外的攤薄。請參見“稀釋”。

我們 作為上市公司運營將導致成本增加，我們的管理層將需要投入大量時間 來實施新的合規計劃和公司治理實踐。

作為一家新上市公司，特別是在我們不再符合新興成長型公司的資格之後，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這是我們以前沒有發生的。2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(以下簡稱《薩班斯-奧克斯利法案》)、《多德-弗蘭克華爾街改革法案》和《消費者保護法》、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對美國上市公司提出了各種 要求，包括建立和維持有效的信息披露和財務控制以及公司治理實踐。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規計劃 。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動 更耗時且成本更高。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，這反過來可能會使我們更難為董事會吸引和留住合格的高級管理人員或成員。此外，這些規則和條例往往受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。 這可能導致合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。根據SOX第404條(“第404條”)，我們將被要求在我們的下一個年度申報中提交一份由我們的高級管理層關於我們財務報告的內部控制的報告 。

雖然我們仍然是一家新興的成長型公司，但我們將不需要包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的證明報告 。為了為最終遵守第404條做準備，一旦我們不再符合新興成長型公司的資格，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的流程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續 適當改進控制程序的步驟，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進過程。儘管我們做出了努力，但仍存在風險，即我們無法在規定的時間內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的， 符合第404條的要求。如果我們發現一個或多個重大弱點，可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不良反應。

我們 是一家“新興成長型公司”，降低適用於新興成長型公司的報告要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據JumpStart Our Business Startups Act(《JOBS法案》)的定義，我們 是一家“新興成長型公司”。對於 只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用 適用於其他非新興成長型公司的各種報告要求的豁免，包括免除遵守第404條的審計師 認證要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除 就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款 的要求。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)本次發行結束五週年後的最後一天，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元 或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至我們上一個第二財季結束時，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

此外，根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。儘管我們尚未這樣做，但我們可能會選擇不使用新的或修訂的會計準則的豁免 ，因此，可能會遵守與其他非新興成長型公司的上市公司相同的新或修訂的會計準則。

我們 無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會 更加波動。

反收購 我們的公司證書和章程中包含的條款，以及特拉華州法律的條款，可能會破壞收購嘗試。

我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律包含的條款可能會使我們的董事會認為不可取的收購變得更加困難、推遲 或阻止。我們的公司治理文件包括以下條款：

這些 條款單獨或一起可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或管理層變動。

作為一家特拉華州公司，我們還必須遵守特拉華州法律的條款，包括特拉華州通用公司法律的第203條，該條款禁止持有我們已發行普通股超過15%的一些股東在未經我們幾乎所有已發行普通股持有人批准的情況下進行某些業務合併 。

我們的公司證書、章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款 都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

經修訂的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為 股東可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東 在與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們的公司註冊證書要求，除非我們書面同意選擇替代論壇，否則特拉華州衡平法院將在法律允許的最大範圍內成為下列各項的唯一和獨家論壇：

但條件是，如果且僅當特拉華州衡平法院因缺乏管轄權而駁回上述任何訴訟時，才可向特拉華州的另一家州法院提起任何此類訴訟。

排他性法院條款僅限於法律允許的範圍，不適用於根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)提出的索賠，也不適用於規定了專屬聯邦 管轄權的任何其他聯邦證券法。

此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟擁有同時管轄權。 因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重申的公司註冊證書規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇 。雖然特拉華州法院已確定 此類選擇的法院條款在事實上有效，但股東仍可尋求在美國聯邦地區法院以外的地點根據證券法 對我們、我們的董事、高級管理人員或其他員工提出此類索賠。在這種情況下，我們希望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的排他性論壇條款的有效性和可執行性。

雖然 我們認為這一條款對我們有利，因為它在適用的訴訟類型中提供了更一致的特拉華州法律的適用 ，但這一條款可能會限制或阻礙股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們的註冊證書 中包含的法院條款選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用 ，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們 注意到，法院是否會執行該條款存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。儘管我們相信這一條款對我們有利，因為它使特拉華州法律在其適用的訴訟類型中的適用更加 一致，但該條款可能會起到阻止 針對我們董事和高管的訴訟的效果。

有關前瞻性陳述的警示

本招股説明書包括“招股説明書摘要”、“風險因素”、“收益的使用”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及“業務”等章節， 包含前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將”、“可能”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“將”、“項目”、“計劃”、“預期”以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述 旨在識別前瞻性表述。這些前瞻性陳述包括但不限於與以下內容有關的陳述：

這些 前瞻性陳述會受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括“風險因素”和本招股説明書其他部分中描述的風險、不確定性和假設。此外，我們的運營環境競爭激烈且瞬息萬變，新的風險不時出現。我們不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本招股説明書中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與我們的前瞻性陳述中預期或暗示的情況大不相同。

您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中描述的未來結果、活動水平、業績或事件 和情況將會實現或發生。此外，我們或任何其他人士均不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。除法律要求外，我們沒有義務在本招股説明書發佈之日後，以任何理由公開更新任何 前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際結果或符合我們預期的變化。

您 應閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已提交給美國證券交易委員會的文件，作為註冊説明書的一部分，並瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。

行業 和其他數據

以下是本招股説明書中使用的某些行業術語的詞彙表：

本招股説明書中的行業、市場和競爭地位數據來自我們自己的內部估計和研究，以及來自行業和一般出版物以及由第三方進行的研究、調查和研究。我們認為，這些研究和出版物中的每一項都是可靠的。我們還認為，我們公司內部對此類問題的研究是可靠的，市場定義 是適當的。由於各種因素的影響，我們經營的行業面臨着高度的不確定性和風險，其中包括“風險因素”一節中所述的因素。這些因素和其他因素可能導致結果與獨立各方和我們的估計中所表達的結果大不相同。

商標、服務標誌和商號

我們在美國和/或某些外國司法管轄區擁有或有權使用與我們的業務相關的多個註冊商標和普通法商標、服務標記和/或商品名稱。

僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、服務標誌、徽標和商品名稱不包含^® 和™符號，但此類引用並不以任何方式表明，我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們或適用許可人對這些商標、服務標記和商號的權利。本招股説明書 包含其他公司的其他商標、服務標誌和商號，這些都是其各自所有者的財產。據我們所知，本招股説明書中出現的所有商標、服務標誌和商品名稱均為其各自所有者的財產。我們 不打算使用或展示其他公司的商標、服務標記、版權或商標名，以暗示與任何其他公司的關係，或任何其他公司對我們的背書或贊助。

VIPAX®是VIPAX®PharmPharmticals，Inc.的註冊商標名稱。於2019年12月11日在美國專利商標局註冊，序列號為87897821。我們的徽標是VIPAX®製藥公司的註冊商標。 它於2019年1月1日在美國專利商標局註冊，序列號為87897809。出於本招股説明書的目的，VIPAX®將稱為VIPAX。此外，“我們”、“我們的”、“該公司”將成為Virpax的同義詞。我們已獲得商標許可通知。^TM， EPOLADERM^TM和Envelta^TM。我們還在Anqlar上向美國專利商標局申請商標保護^TM (前身為MMS019)，2021年3月2日。

使用收益的

我們估計，根據每股6.00美元的公開發行價，在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計費用後，我們將從此次發行中出售普通股獲得的淨收益約為3,690萬美元(如果承銷商行使購買額外 股票的選擇權，則為4,250萬美元)。

我們目前預計將此次發行的淨收益 用於產品開發活動，包括為我們的候選產品進行臨牀和監管研究和開發， 用於償還向我們的首席執行官發行的未償還本票，總額為1,301,975美元(每張本票 每張按年利率11.9%計息，於2023年12月31日到期)，並向我們的首席執行官 支付應支付給首席執行官的遞延薪酬，總額為1,051,875美元，其餘部分用於營運資金和其他一般公司用途，包括作為上市公司運營的相關成本。

根據我們目前的預測，我們相信此次發行的淨收益將為我們的運營提供資金，直至本次發行結束後的2024年12月。

我們 還可以將此次發售的部分淨收益用於收購或許可(視情況而定)其他技術、 其他資產或業務，或用於其他戰略投資或機會，儘管我們目前沒有這樣做的諒解、協議 或承諾。

儘管我們目前預計將如上所述使用此次發行的淨收益，但在某些情況下可能需要重新分配資金。我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素，包括我們的銷售和營銷 和商業化努力、對我們產品的需求、我們的運營成本以及本招股説明書中“風險因素” 中描述的其他因素。因此，我們的管理層將可以靈活地運用此次發行的淨收益。投資者將沒有機會評估我們根據如何使用收益做出決定所依據的經濟、金融或其他信息。

此次發行的淨收益，加上我們的現金和有價證券，可能不足以讓我們通過監管機構的批准為任何候選產品提供資金，我們可能需要籌集額外的資金來完成我們候選產品的開發和商業化 。

在我們使用本次發行的淨收益之前，我們打算將淨收益投資於各種保本投資，包括短期、投資級、計息工具和美國政府證券。

分紅政策

我們 從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們的運營和業務擴張提供資金，在可預見的未來不會支付任何現金股息。投資者不應懷着獲得現金股利的期望購買我們的普通股。未來任何與我們的股息政策相關的決定將由我們的董事會在考慮我們的財務狀況、經營結果、資本要求、業務前景和我們的董事會認為相關的其他因素後 由我們的董事會酌情決定，並受未來任何融資工具中所包含的限制的限制。

大寫

下表列出了我們截至2021年6月30日的現金和資本總額：

我們 根據本招股説明書中其他部分包含的歷史財務報表和附註 派生而來，本表格應結合本招股説明書中包含的歷史財務報表和附註閲讀，並通過參考全文加以限定。您應閲讀下表以及本招股説明書結尾處的財務報表和相關説明，以及本招股説明書中的“精選財務數據摘要”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”和“證券説明”部分。

以上表格基於截至2021年6月30日我們已發行的4,960,153股普通股，不包括截至該日期：

稀釋

如果您在本次發行中投資於我們的普通股，您的所有權權益將立即稀釋至本次發行後我們普通股的每股公開發行價與調整後的普通股每股有形賬面淨值之間的差額 。

攤薄 是由於每股公開發售價格大大高於目前已發行普通股的現有股東應佔的每股賬面價值。我們計算每股有形賬面淨值的方法是將有形賬面淨值(有形資產總額減去負債總額)除以普通股流通股數量。

截至2021年6月30日，我們的歷史有形賬面淨值為750萬美元，或普通股每股1.52美元。我們的歷史有形賬面淨值是我們的總有形資產減去我們的總負債和普通股的金額。每股歷史有形賬面淨值 代表我們的歷史有形賬面淨值赤字除以截至2021年6月30日的已發行普通股4,960,153股。

在本次發行中收到我們出售普通股的估計淨收益後，根據每股6.00美元的公開發行價，扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，我們在2021年6月30日的調整有形 賬面淨值約為4,450萬美元，或每股3.82美元。這意味着現有股東的每股有形賬面淨值立即增加了2.30美元，而您的每股有形賬面淨值立即減少了 2.18美元。下表説明瞭對新投資者的每股攤薄：

如果承銷商的超額配售選擇權 全部行使，我們在本次發行後的調整後每股有形賬面淨值將為3.96美元，向購買此次發行普通股的新 投資者進行的每股攤薄將為2.04美元。

以上 表和討論不包括：

至 任何尚未行使的購股權或其他股權獎勵被行使或歸屬，或任何額外的購股權或其他股權獎勵被授予及行使或成為歸屬，或我們普通股的其他發行，可能會進一步稀釋新投資者的經濟利益。

管理層 討論和分析
財務狀況和經營結果

下面的討論總結了影響本公司截至和在以下期間的經營業績、財務狀況、流動性和現金流的重要因素。閲讀以下討論和分析時應結合本招股説明書中其他部分包含的《招股説明書-摘要財務信息》、《財務信息精選》和財務報表及其相關説明。本次討論中有關行業前景、我們對未來業績、流動性和資本資源的預期，以及本次討論中所有其他非歷史性陳述的陳述均為前瞻性陳述，基於我們管理層的信念，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。由於各種 因素，實際結果可能與前瞻性陳述中討論或暗示的大不相同，包括本招股説明書下面和其他地方討論的因素，特別是在題為“風險因素”的部分。 本討論和分析基於本招股説明書中包含的Virpax PharmPharmticals，Inc.的歷史財務報表。 除非另有説明，否則所有提及年份的內容都是指我們在12月31日結束的會計年度。

概述

公司 概述

我們 是一家臨牀前階段的製藥公司，專注於通過使用新的藥物輸送系統和技術開發和提供創新的非阿片類藥物和非成癮藥物，從而成為疼痛管理領域的全球領導者。我們正在開發品牌藥物 候選產品，通過使用尖端技術來提高患者的生活質量，專注於疼痛管理。

我們 擁有研發、銷售和出口(以及其他權利)專利的非類固醇消炎外用噴膜技術，用於急性肌肉骨骼疼痛(“Epoladerm”)和慢性膝關節骨關節炎(“OSF200”)。 我們還擁有用於術後疼痛管理的專利可注射、長效、局部麻醉性脂質凝膠技術(“LBL100”或“Probudur”)的全球獨家權利。此外，我們擁有專利的分子包膜技術(“MET”)的全球獨家權利，該技術使用鼻腔設備提供外源性腦啡肽，用於治療急慢性疼痛，包括與癌症相關的疼痛(“Envelta”)和治療創傷後應激障礙(“PES200”)。腦啡肽是一種在人體內產生的止痛五肽，其功能是抑制痛覺通路中的神經遞質，從而減少疼痛對身體的影響。在我們目前專注於開發非阿片類藥物和非成癮止痛候選產品的同時，我們還計劃使用我們的專有給藥技術 開發一種納米技術，使一種代謝不穩定的多肽藥物能夠通過鼻腔給藥(“AnQlar”)獨家輸送到大腦中，作為抗病毒屏障，從而潛在地預防或降低人類病毒感染的風險或強度 包括但不限於流感和SARS-CoV-2(COVID 19)。

我們 相信，我們的局部噴膜輸送技術可以為其他專有噴霧配方提供一條途徑，具有很強的附着力和可訪問性，尤其是在關節和彎曲的車身表面。根據《醫藥研究和選項協議》(見下文《材料協議》的定義)，醫藥(見下文《材料協議》)將進行某些研究和開發活動，這些研究和開發的專有配方採用了某些藥物研究技術和我們的某些專有 分子。這些專利分子與適應症有關，包括但不限於雌激素水平、阿爾茨海默病、痴呆症、帕金森病、神經性問題以及急性和慢性疼痛的治療。根據《研究和選項協議》，我們獲得了在全球範圍內獲得獨家、全球範圍內可再許可的特許權使用費軸承的不可撤銷許可， 可以研究、開發、營銷、使用、商業化和銷售使用MedPharm噴霧 配方技術的任何產品。

我們 從未實現盈利，自成立以來一直處於淨虧損狀態。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，我們的淨虧損分別為4,339,653美元和3,306,512美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，我們的淨虧損分別為4722,690美元和1,926,279美元 ，截至2021年6月30日的累計赤字為15,370,534美元。我們預計在可預見的未來會蒙受損失，而且隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，這些損失將會增加。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。

趨勢 和不確定性-新冠肺炎

由於新冠肺炎疫情，我們 受到風險和不確定因素的影響。新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度高度不確定和難以預測，因為我們、其他企業和政府採取的應對措施 正在不斷演變。此外，全球資本市場和經濟也受到新冠肺炎疫情的負面影響， 它有可能導致局部和/或全球經濟衰退。全球各地的政策制定者都以財政政策 行動來支持醫療行業和整個經濟。這些行動的規模和總體效果仍不確定。

新冠肺炎大流行對我們業務的影響的嚴重程度將取決於許多因素，包括但不限於大流行的持續時間和嚴重程度，以及對我們的服務提供商、供應商、合同研究組織和我們的臨牀前試驗的影響的程度和嚴重程度，所有這些都是不確定和無法預測的。

截至本文件提交之日，新冠肺炎疫情未來可能在多大程度上對我們的財務狀況、流動性 或運營結果造成重大影響尚不確定。

財務 運營概述

下面的討論闡述了我們業務報表的某些組成部分以及影響這些項目的因素。

研究和開發費用

研發成本 按已發生費用計入，包括與員工相關的費用(包括與CRO、CMO和協助進行臨牀和臨牀前研究的服務提供商簽訂的協議產生的工資和福利、差旅和 費用)，與臨牀前活動和開發活動相關的成本，以及與監管操作相關的成本。

某些開發活動(如臨牀前和臨牀研究)的成本 是根據對完成特定任務的進度進行評估而確認的，該評估使用的數據包括患者登記、臨牀站點激活或供應商提供給我們的有關實際成本的信息。這些活動的付款基於個別安排的條款，這些條款可能與所發生的成本模式不同，並在我們的財務報表中反映為預付費用或應計費用(視情況而定)。

我們 預計未來幾年的研發費用將高於2020年，這是因為我們預期啟動Epoladerm、Probudur和Envelta臨牀試驗所需的工作支出增加了 。這些支出 在完成時間和成本方面存在許多不確定性。完成我們的臨牀開發和臨牀試驗可能需要 幾年或更長時間，時間長度通常根據我們產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而有所不同 候選產品。由於在臨牀開發過程中產生的差異，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大差異，其中包括：

由於我們的研究和開發處於早期階段， 我們無法確定我們開發Epoladerm、Probudur、Envelta和AnQlar的持續時間或完成成本。由於難以預測Epoladerm、Probudur、Envelta和AnQlar的研發成本，以及上文討論的其他不確定性，我們無法確定何時以及在多大程度上能從批准的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。

一般費用 和管理費用

一般費用和行政費用主要包括在執行、財務、會計、法律和人力資源職能部門任職的人員的工資、福利和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。我們的一般和行政費用 還包括法律服務的專業費用，包括與專利相關的費用、諮詢、税務和會計服務、保險 和一般公司費用。我們預計，隨着我們候選產品的持續開發和潛在商業化，我們的一般和管理費用將會增加。

我們 預計，隨着員工人數的增加，未來幾年的一般和管理費用將高於2019和2020年。我們還預計，與上市公司運營相關的費用將會增加，包括招聘額外人員的成本增加，以及支付給外部顧問(包括律師和會計師)以遵守額外法規的成本， 公司治理、內部控制和適用於上市公司的類似要求，以及保險成本的增加。

利息 費用

利息支出主要包括本票和可轉換債務的利息支出。

所得税 税

我們 根據ASC 740，所得税(“ASC 740”)採用資產負債法對所得税進行會計處理。 遞延税項資產和負債被確認為可歸因於現有資產和負債的賬面金額與我們各自的納税基礎之間的差額以及營業虧損和税收抵免結轉之間的財務 報表之間的差異而產生的未來税務後果。 遞延税項資產和負債是使用預期適用於預期收回或結算該等臨時差額的年度的應納税所得額的制定税率計量的。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間確認。如果部分或全部遞延税項資產很可能不會在未來期間變現，則計入估值撥備。

我們 遵循ASC主題740-10中的指導來評估不確定的税收狀況。該標準適用於所有税務職位，並通過提供兩步確認和計量方法，澄清了在財務報表中對税收優惠的確認。第一步是評估税務狀況是否更有可能在技術上 優點的基礎上進行審查。第二步是對要確認的金額進行計量。達到比不符合閾值 的最大税收優惠額度的税收頭寸，在與税務機關最終敲定後實現的可能性大於50%。 如果我們認為相關税務機關更有可能維持不確定的所得税狀況，我們將確認財務報表中不確定的所得税狀況的影響。我們將確認所得税支出中與納税頭寸相關的利息和罰款 。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我們沒有不確定的所得税頭寸。

關鍵會計政策和估算的使用

我們 管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們的財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些 財務報表時，我們需要對財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的收入和費用進行估計。 我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與臨牀開發費用和基於股票的薪酬相關的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合適的各種其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

儘管我們的重要會計政策在本招股説明書末尾的經審計財務報表附註2中進行了更全面的討論，但我們認為以下會計政策對於我們在編制財務報表時作出重大判斷和估計的過程至關重要 。

研究和開發費用

我們依賴第三方進行臨牀前研究並提供服務，包括數據管理、統計分析和電子彙編。一旦我們的臨牀試驗開始，在每個報告期結束時，我們將比較向每個服務提供商支付的款項與相關項目完成的估計進度。我們在準備這些評估時將考慮的因素包括登記參加研究的患者數量、達到的里程碑以及與我們供應商的努力相關的其他標準。 這些評估可能會隨着獲得更多信息而發生變化。根據向供應商付款的時間和估計提供的服務，我們將記錄與這些成本相關的淨預付或應計費用。

普通股和基於股票的薪酬的公允價值

我們 根據授予日期的公允價值，對授予員工和非員工的股票期權和授予顧問的認股權證進行核算，並確認歸屬期間的薪酬支出。我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計股票期權截至授予日的公允價值。我們基於股票的薪酬估值中的估計非常複雜和主觀。

在截至2019年12月31日的年度內，我們發行了135,336份期權，行權價為每股9.89美元。為了在我們的財務報表中確認補償費用，我們估計這些贈與的普通股價值為每股9.89美元。在截至2020年12月31日的年度內，我們發行了269,868份期權，行權價為每股9.89美元。在截至2020年6月30日的六個月內，我們發行了269,868份期權，行權價為每股9.89美元。在截至2021年6月30日的六個月內，我們發行了250,492份期權和90,000份認股權證，行使價分別為每股4.62美元和12.50美元。為了在我們的財務報表中確認補償費用，我們估計在截至2021年6月30日的六個月內，這些授予的期權價值為每股3.09美元。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對期權和權證獎勵進行估值。計算以股份為基礎的獎勵的公允價值時使用的假設 代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性 和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化並且管理層使用不同的假設，則基於股份的薪酬支出對於未來的獎勵可能會有很大的不同。

運營結果

截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月

運營費用 ：

截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用增加1,751,709美元，增幅為116%，從截至2020年6月30日的6個月的1,510,835美元增至3,262,544美元。一般和行政費用增加的主要原因是(I)主要與訴訟工作有關的法律費用增加1,257,665美元，(Ii)與董事和高級管理人員保險有關的保險費用增加404,747美元，(Iii)交易所上市費用增加85,333美元，以及(Iv)會計諮詢費增加54,919美元。與上一季度相比，投資者關係成本減少76,339美元，略微抵消了這一減少。

截至2021年6月30日的6個月，研發費用增加1,056,012美元，增幅為315%，從截至2020年6月30日的6個月的335,553美元增至1,391,565美元。增加的主要原因是向與AnQlar相關的Nanmer公司支付了1,000,000美元的里程碑付款，以及與Epoladerm和Probudur相關的臨牀前活動增加94,399美元和Probudur增加22,407美元，以及與AnQlar相關的監管活動增加39,788美元。 與Envelta相關的臨牀前活動減少125,015美元，這一增長被略微抵消。

由於上述原因，截至2021年6月30日的6個月，我們的運營虧損為4,654,109美元，而截至2020年6月30日的6個月，運營虧損為1,846,388美元。

其他 收入(費用)：

截至2021年6月30日的6個月，利息支出減少19,143美元，降幅23%，從截至2020年6月30日的6個月的83,891美元降至64,748美元。減少的主要原因是2021年2月償還了一張可轉換本票。

流動性 與資本資源

截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月

資本 資源

截至2021年6月30日，我們的主要流動性來源是現金，總額為10,466,774美元。為了在更長的時間內繼續發展我們的業務，我們計劃投入大量資源進行研發、候選產品的臨牀前和臨牀試驗、 其他運營以及潛在的產品收購和許可。我們已經評估，並預計將繼續評估一系列廣泛的戰略交易，作為我們收購或許可和開發更多產品和候選產品的計劃的一部分，以增強我們的內部開發渠道。我們可能尋求的戰略交易機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響 ，並可能要求我們產生額外的債務或尋求股權資本，或兩者兼而有之。此外，我們可能會在新的或現有的治療領域尋求開發、收購或許可已批准或正在開發的產品，或繼續擴大我們現有的業務。 因此，我們預計將繼續機會主義地尋求獲得額外資本的途徑，以許可或收購更多產品、 候選產品或公司以擴大我們的業務，或用於一般企業用途。戰略交易可能需要我們通過一項或多項公共或私人債務或股權融資 籌集額外資本，也可以採用協作或合作安排的形式。任何股權融資都會稀釋我們的股東。我們目前沒有任何安排、協議或諒解 以達成任何收購、內部許可或類似的戰略性業務交易。到目前為止，我們 尚未從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來，我們預計也不會從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們從運營中蒙受了虧損，產生了負現金流。

股權融資

在截至2020年6月30日的6個月內，我們發行了128,303股普通股，總收益為1,268,900美元，其中包括截至2020年6月30日的375,000美元的應收股票認購，用於購買37,917股我們的普通股。我們於2020年7月13日收到了與此次發行相關的 資金。

2021年2月16日，在扣除承銷折扣和發行費用後，我們以每股10.00美元的公開發行價完成了180萬股普通股的首次公開募股，淨收益為1580萬美元。我們打算將此次發行的全部淨收益用於研究和開發我們的Epoladerm、Probudur、Envelta和Anqlars以及其他開發項目，並將其用於營運資金和其他一般企業用途。

在我們首次公開募股的同時，我們修改了公司註冊證書，將我們授權發行的普通股和優先股的數量分別增加到100,000,000股和10,000,000股。

債務

本票 票據

於2018年10月1日，吾等簽發經修訂的本票(“2018年本票”)，據此，吾等有責任 向吾等主席兼行政總裁麥炳良支付本金500,000元，按年利率11.19釐 計息。2018年本票的到期日為違約事件(見2018年本票)的到期日 和2023年12月31日。截至2021年6月30日，2018年期票餘額為50萬美元，應計利息為153,862美元。

於2019年1月15日，吾等簽發經修訂的本票(“2019年本票”)，據此，吾等有責任 向麥先生支付本金500,000元，並按11.19%的年利率計息。2019年期票的到期日為違約事件的較早日期(如2019年期票所定義)和2023年12月31日。截至2021年6月30日，2019年期票餘額 為50萬美元，應計利息為137,544美元。

我們計劃使用此次發行的部分淨收益 償還2018年本票和2019年本票項下到期的全部金額，包括除 未付利息外的所有應計利息。

2021年1月，我們發行了本金總額分別為75,000美元和25,000美元的票據。這些票據以75,000美元的價格發行給Anthony Mack和25,000美元的首席財務官Christopher Chipman。這些票據隨後用我們2021年2月首次公開募股的收益 償還。

RRD 備註

2019年8月29日，我們向RRD International，LLC(“RRD”) 發行了服務提供商可轉換票據(“RRD票據”)，本金餘額上限為400,000美元，年利率為10.00%，一旦我們以至少150萬美元的價格出售股權證券(“RRD 合格融資”)，該票據將自動轉換為 股權或現金(由持有人選擇)。我們的首次公開募股構成了RRD合格融資。RRD票據於2020年3月20日修訂，將最高本金餘額提高至600,000美元。2020年10月，我們修改了RRD票據，將到期日 從2020年9月30日延長至2020年11月30日，本金金額從434,260美元增加至493,480美元，將RRD合格融資 截止日期從2020年9月30日延長至2020年11月30日，並規定支付從2020年4月1日至2020年11月30日的所有應計利息，即30,431美元。2020年11月30日，我們修訂了RRD附註，將轉換日期延長至2020年12月31日；2020年12月31日，我們修訂了RRD附註，將轉換日期延長至2021年1月31日。截至2020年12月31日，RRD票據的本金餘額為493,480美元，應計利息為34,544美元。2021年2月，我們利用從首次公開募股收到的淨收益全額償還了RRD票據，包括應計利息。

購買力平價貸款

在2020年5月4日，我們與PNC銀行簽訂了一張本票(“PPP票據”)，作為出借人(“出借人”)，出借人同意根據美國小企業管理局(“SBA”)提供的Paycheck保護計劃(“PPP貸款”)向我們提供本金金額為72,100美元的貸款。

購買力平價貸款收益可用於支付工資成本，包括工資、佣金和類似補償、團體醫療福利和帶薪假期、租金、水電費和某些其他未償債務的利息。將根據我們在截至2020年10月31日期間的全職員工人數來計算將被免除的金額 。2021年7月2日，小企業管理局 通知我們，寬恕金額總計61,816美元。餘額10,284美元必須在到期或之前償還 。

有關我們的負債的更多詳細信息，請參閲 另請參閲“某些負債的説明”部分。

現金流

下表彙總了我們的運營和融資活動的現金流：

操作 活動

截至2021年6月30日的6個月，運營中使用的現金為4,877,749美元，而截至2020年6月30日的6個月中，運營中使用的現金為590,627美元。 運營中使用的現金增加的主要原因是淨虧損增加和預付保險費增加。

為 活動提供資金

在截至2021年6月30日的六個月內，融資活動提供的現金 為15,289,727美元，主要歸因於我們在2021年2月首次公開募股(IPO)中扣除承銷折扣和發售費用後收到的淨收益 15,783,207美元。這筆款項已被本署於2021年2月全數償還的493,480元RRD票據所抵銷。在截至2020年6月30日的六個月中，融資活動提供的現金為966,000美元，其中893,900美元來自出售128,303股我們的普通股 。在已發行的普通股中，截至2020年6月30日，公司記錄了375,000美元的應收股票認購，用於購買37,917股我們的普通股。我們於2020年7月13日收到了與本次股票認購相關的資金 應收款項。

運營結果

截至2020年和2019年12月31日的年度

運營費用 ：

截至2020年12月31日的年度，一般及行政開支增加344,977美元或13%，由截至2019年12月31日的2,559,127美元增至2,904,104美元。這一增長主要是由於以股份為基礎的薪酬支出增加了795,497美元，但專業費用減少了343,014美元，其他一般和行政費用減少了107,506美元。

截至2020年12月31日的年度，研究和開發費用增加了668,874美元，增幅為107%，從截至2019年12月31日的年度的622,741美元增至1,291,615美元。這一增長主要是由於：i)在截至2020年12月31日的年度內，與Envelta相關的臨牀前研究、某些里程碑付款和IND前相關工作增加了617,236美元；ii)主要與Epoladerm相關的臨牀前工作增加了76,482美元；以及iii)與所有適應症相關的專業費用增加了86,525美元。在截至2020年12月31日的年度內，與Probudur相關的臨牀前工作減少了105,122美元，部分抵消了研發費用的增加。

由於上述原因，我們截至2020年12月31日的年度運營虧損為4,195,719美元，而截至2019年12月31日的年度運營虧損為3,181,868美元。

其他 費用：

利息支出從截至2019年12月31日的124,644美元增加了23,290美元，即19%，增至147,934美元。增加的主要原因是本年度應付RRD的未償還票據本金增加228,960美元。

流動性 與資本資源

截至2020年和2019年12月31日的年度

資本 資源

截至2020年12月31日，我們的主要流動資金來源是現金，總計54,796美元。

股權融資

在截至2020年12月31日的年度內，我們發行了139,220股普通股，總收益為1,376,900美元。在截至2019年12月31日的年度內，我們發行了63,203股普通股，總收益為625,000美元。

債務

本票 票據

2018年10月1日，我們發行了2018年期票，據此，我們有義務向我們的主席兼首席執行官麥晉桁支付本金500,000美元，年利率為11.19%。2018年期票的到期日為違約事件 (定義如下)和2022年1月15日中較早的一個。截至2020年12月31日，2018年期票餘額為500,000美元，應計利息為125,887美元。截至2019年12月31日，2018年期票餘額為500,000美元，應計但未支付的利息為74,692美元。

於2019年1月15日，吾等發行了2019年本票 票據，據此，吾等有責任向Mack先生支付本金500,000美元，按年利率11.19%計息。2019年期票的到期日為違約事件(定義如下)和2022年1月15日之間的較早日期。截至2020年12月31日，2019年期票餘額為500,000美元，應計但未付利息為109,569美元。截至2019年12月31日，2019年期票餘額為500,000美元，應計但未付利息為56,329美元。

2020年10月28日，我們與首席執行官兼重要投資者Anthony Mack修訂了2018年10月1日的2018年本票和2019年1月15日的2019年1月15日的本票，將這兩張本票的到期日延長至2023年12月31日。這些協議的所有 其他條款和條件保持不變。

購買力平價貸款

於2020年5月4日，我們與PNC銀行簽訂了“PPP票據”，據此，貸款人同意根據CARE法案第1章的規定，提供由小企業管理局提供的本金為72,100美元的PPP貸款。

購買力平價貸款收益可用於支付工資成本，包括工資、佣金和類似補償、團體醫療福利和帶薪假期、租金、水電費和某些其他未償債務的利息。

有關我們負債的更多詳細信息，請參閲 “某些負債的説明”部分。

現金流

截至2020年和2019年12月31日的年度

下表彙總了我們的運營和融資活動的現金流：

操作 活動

在截至2020年12月31日的年度中，運營中使用的現金為1,384,860美元，而截至2019年12月31日的年度中，運營中使用的現金為1,131,834美元。 運營中使用的現金增加的主要原因是淨虧損增加，被2019年以來利息和股票薪酬支出的增加以及應付賬款和應計費用餘額的增加所抵消。

為 活動提供資金

在截至2020年12月31日的年度內，融資活動提供的現金為1,398,120美元，歸因於出售我們139,220股普通股的1,376,900美元，以及發行PPP貸款所獲得的72,100美元，由支付與我們50,880美元的首次公開募股相關的遞延成本 所抵消。在截至2019年12月31日的年度內，融資活動提供的現金為1,125,000美元，其中625,000美元來自出售63,203股普通股，500,000美元來自發行債務。

未來資本需求

我們 預計，到2022年第三季度，我們現有的現金將足以為我們的運營、未來的研發和一般營運資金 提供資金。然而，在獲得FDA批准之前，很難預測我們在候選產品上的支出。此外，不斷變化的情況可能會導致我們花費現金的速度遠遠快於我們目前的預期， 由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比當前預期更多的現金。

我們對未來現金需求的預期並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。我們目前未就任何產品、業務或技術的任何重大收購或許可 達成任何諒解、協議或承諾。我們可能需要籌集大量額外資本才能 參與任何類型的交易。

我們 預計至少在未來幾年內，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求市場批准，並在獲得批准後最終將我們的產品 商業化，我們將繼續招致大量的額外運營虧損。如果我們的候選產品獲得市場批准，我們將產生大量的銷售、營銷和外包製造費用 。此外，我們預計會產生額外費用來增加運營、財務和信息系統以及人員，包括支持我們計劃的產品商業化努力的人員。我們還預計，為遵守適用於我們作為上市公司的公司治理、內部控制和類似要求，我們將繼續產生鉅額成本。

我們 未來運營現金和資本需求的使用將取決於許多前瞻性因素，包括：

為使我們的資本資源不足以滿足未來的運營和資本需求，我們必須通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他融資方式來滿足我們的現金需求。 我們沒有承諾的外部資金來源。其他股權或債務融資或協作和許可安排可能無法以可接受的條款 提供(如果有的話)。

如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋。債務融資如果可行， 將導致固定支付義務增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們籌集的任何債務融資或額外的 股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款，如清算和其他優惠。如果 我們通過與第三方的協作和許可安排籌集更多資金，則可能需要放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴的 權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。

流動性 和持續經營

自 成立以來，我們一直從事組織活動，包括籌集資金和研發活動。我們 尚未產生收入，尚未實現盈利運營，也從未從運營中產生正現金流。 不能保證盈利運營即使實現，也能持續下去。我們面臨着與任何臨牀前階段製藥公司相關的風險，這些公司在研發方面投入了大量資金。 不能保證我們的研發項目會成功，不能保證開發的產品會獲得必要的監管批准，也不能保證任何批准的產品在商業上是可行的。此外，我們在技術快速變化的環境中運營，並在很大程度上依賴於員工和顧問的服務。此外，我們未來的運營取決於我們籌集額外資本的努力是否成功。

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，本公司分別淨虧損4,339,653美元和3,306,512美元，截至2020年12月31日累計虧損10,647,844美元。截至2021年和2020年6月30日止六個月，我們分別淨虧損4,722,690美元和1,926,279美元，截至2021年6月30日累計虧損15,370,534美元。截至2021年6月30日，我們擁有現金和現金等價物10,466,774美元。我們預計會出現更多虧損，直到我們目前正在開發的候選產品產生可觀的收入為止。我們的主要資金來源一直是發行債務和股票證券。我們 相信，目前的現金足以滿足2022年第三季度的運營和資本需求。我們將需要額外的融資 來為我們的運營提供資金，以完成我們的候選產品的開發並進行商業開發。 不能保證在需要時或按可接受的條件提供此類融資。我們還有能力削減研發活動的支出，以節省現金。

全球大流行疫情

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球大流行。疫情在美國變得越來越普遍，影響到我們運營的市場。雖然疫情的全面影響仍在繼續發展，但金融市場一直受到劇烈波動的影響，這對我們訂立、修改和談判與股權和債務融資計劃相關的有利條款和條件的能力造成了不利影響。不確定的金融市場、供應鏈中斷、流動性限制、不斷變化的優先級以及不穩定的資產價值也會影響我們達成合作、合資企業以及許可和版税協議的能力。疫情的爆發和政府為應對大流行而採取的措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。大流行的未來發展及其對我們業務和運營的影響 是不確定的。如果患者受到病毒影響或因疫情而害怕前往我們的臨牀試驗地點，我們可能會在正在進行和計劃中的臨牀前試驗和臨牀試驗中招募或留住患者方面遇到困難。 我們和我們的第三方合同製造商、CRO和臨牀地點在採購對我們的研發活動至關重要的項目時也可能面臨中斷，例如，我們的臨牀試驗或臨牀前研究中使用的醫療和實驗室用品，在每種情況下，來自國外或由於持續努力應對疫情而出現短缺。 雖然預計這些中斷是暫時的，但可能會對我們2021年的運營結果、財務狀況和流動性產生負面影響 甚至更長時間。

表外安排 表內安排

我們 沒有任何表外安排。

最近 發佈的會計準則

有關最近會計聲明的討論，請參閲附註2，重要會計政策摘要本招股説明書中其他部分包括的財務報表。

工作 法案

2012年4月5日，JumpStart Our Business Startups Act of 2012(“JOBS法案”)簽署成為法律。《就業法案》包含了一些條款，其中包括降低對“新興成長型公司”的某些報告要求。作為一家“新興成長型公司”，我們選擇利用《就業法案》提供的延長過渡期來實施 新的或修訂的會計準則，因此，我們將在相關日期 遵守新的或修訂的會計準則，非新興成長型公司需要採用此類準則。《就業法案》第107條規定，我們不利用延長的過渡期的決定是不可撤銷的。

在符合JOBS法案中規定的某些條件的情況下，作為一家“新興成長型公司”，除其他事項外，我們不需要 (I)根據第404條提供關於我們財務報告內部控制制度的審計師證明報告， (Ii)提供根據多德-弗蘭克法案對非新興成長型上市公司可能要求的所有薪酬披露。(Iii)遵守上市公司會計監督委員會可能採納的有關強制性審計公司輪換的任何要求或提供有關審計和財務報表(審計師討論和分析)的額外信息的審計師報告補充 ，以及(Iv)披露與高管薪酬有關的某些項目，如高管薪酬與業績之間的相關性，以及首席執行官薪酬與員工薪酬中值的比較 。這些豁免將一直適用到我們的首次公開募股完成五週年 ，或者直到我們不再滿足作為一家“新興成長型公司”的要求，以最先發生的為準。

生意場

我們 公司

我們 是一家臨牀前階段的製藥公司，專注於通過使用新的藥物輸送系統和技術開發和提供創新的非阿片類藥物和非成癮藥物，從而成為疼痛管理領域的全球領導者。我們正在開發品牌藥物 候選產品，通過使用尖端技術來提高患者的生活質量，專注於疼痛管理。

我們擁有開發、銷售和出口(除其他權利外)治療急性肌肉骨骼疼痛的專利專利的非類固醇消炎局部噴膜技術(Epoladerm)的全球獨家權利^TM)和膝關節慢性骨關節炎(OSF200)。我們還擁有獲得專利的可注射、長效、局麻藥脂體凝膠技術(LBL100或Probudur)的全球獨家版權，用於術後疼痛管理^TM)。此外，我們擁有獲得專利的分子包膜技術(MET) 的全球獨家權利，該技術使用鼻腔設備提供外源性腦啡肽，用於治療急性和慢性疼痛，包括與癌症相關的疼痛(Envelta^TM)和創傷後應激障礙的管理(PES200)。腦啡肽是體內產生的緩解疼痛的五肽，其功能是抑制疼痛感知途徑中的神經遞質，從而減少疼痛對身體的影響 。雖然該公司目前專注於開發其非阿片類和非成癮性候選疼痛治療流水線，但該公司還計劃利用其專有交付技術開發抗病毒療法(AnQlars)，作為抗病毒 屏障，潛在地預防或降低人類病毒感染的風險或強度，包括但不限於流感 和SARS-CoV-2(COVID 19)。

我們相信，局部噴膜輸送技術 可以為其他專利噴霧配方提供一條途徑，這些配方具有很強的附着力和可訪問性，尤其是在關節和彎曲的車身表面周圍。根據《醫藥研究和選項協議》，醫藥將進行某些專利配方的研究和開發活動，包括某些醫藥技術和我們的某些專利分子。這些專利分子與適應症有關，包括但不限於雌激素水平、阿爾茨海默病、痴呆症、帕金森氏症、神經性問題以及急性和慢性疼痛的治療。根據協議，我們有權獲得 獨家的、全球範圍的、可分許可的、具有特許權使用費的、不可撤銷的許可證，以研究、開發、營銷、使用、商業化和銷售 任何使用MedPharm噴霧配方技術的產品。有關本研究和選項協議的更多信息，請參閲下面的《材料協議》。

我們 相信Envelta和PES200可以支持當前處方者、監管機構和患者尋求非成癮治療方案的努力 。我們計劃利用這些交付技術，有選擇地開發專利505(B)(2)和NCE候選產品組合，以實現 商業化。

我們目前專注於開發我們的非阿片類藥物和非成癮止痛候選產品線，同時 我們也計劃使用我們的專有遞送技術來開發抗病毒療法，作為抗病毒屏障，以潛在地預防或 降低人類病毒感染的風險或強度，包括但不限於流感和SARS-CoV-2(冠狀病毒19)。

我們的 產品組合

我們的產品組合目前包括多個臨牀前階段候選產品：Epoladerm、OSF200、Probudur、Envelta、PES200和AnQlar。 在隨附的部分中，我們將介紹每個候選產品、其優勢以及我們針對每個候選產品的市場策略。下表中反映的 日期僅為估計值，不能保證下表中包含的事件將在所提供的預期時間線內完成，或者根本不能完成。

雙氯芬酸依波拉明計量噴膜(Epoladerm)

我們 相信，我們的雙氯芬酸依波拉明計量噴膜技術(我們稱為Epoladerm)可以為其他 專利噴霧配方提供一條途徑，在應用時具有強大的粘附性和可及性，尤其是在關節和彎曲的人體表面。我們計劃開發和銷售Epoladerm作為治療急性疼痛的局部非甾體抗炎藥。我們相信，Epoladerm專有的噴膜技術可能會導致黏附能力優於透皮貼片(例如：Epoladerm不需要任何膠帶加固)，同時保持與目前市場上的透皮貼劑相當的皮膚吸收能力。具體地説， 由於Epoladerm技術不需要貼片即可將藥物通過皮膚傳遞，我們認為Epoladerm對皮膚的粘附性可能更好，並且可能具有更好的可達性，特別是在關節和其他彎曲的身體表面。此外，由於Epoladerm是一種噴霧劑，我們相信它將比透皮貼片更具美學吸引力。作為噴霧劑，Epoladerm和OSF200在體外皮膚研究(腹部整形手術皮膚)中進行了研究，證明乾燥時間在60至90秒之間。與其他外用非甾體抗炎藥不同，Epoladerm不需要實際處理實際藥物，並允許計量劑量，為每個噴霧劑提供準確的 有效成分。我們計劃在33億美元(截至2019年)的經皮和局部非阿片類疼痛市場內，針對疼痛管理診所和高處方醫療從業者(包括整形外科醫生、風濕病醫生、物理醫學和康復專家)以及初級護理進行營銷和銷售。

下面的圖像 1顯示了用於治療急性疼痛的Epoladerm的預期給藥系統：

下圖 2説明瞭MedPharm的皮膚通透性研究結果，該研究進行了標準的體外滲透試驗(“IVPT”) 實驗，比較了Epoladerm和Flector貼片中雙氯芬酸依波拉明的皮膚滲透量，並注意到在觀察的24小時內，Epoladerm顯示出類似的吸收，儘管塗在皮膚上的藥物產品比Flector貼片中所含的量更少：

CDC指出，當討論慢性疼痛的非阿片類藥物治療時，臨牀醫生應該考慮將局部藥物作為替代一線止痛藥，被認為比全身藥物更安全。在2020年8月18日發表在《內科醫學年鑑》上的一篇文章中，美國醫師學院和美國家庭醫師學會宣佈了一項聯合臨牀指南，名為《成人非腰背肌肉骨骼損傷所致急性疼痛的非藥物和藥物管理》，他們建議將局部非類固醇抗炎藥 作為經歷非腰背肌肉骨骼損傷疼痛的患者的一線治療方法。臨牀指南還建議 臨牀醫生不要為這些損傷開阿片類藥物，除非是嚴重損傷或患者無法耐受一線治療方案。我們相信這為Epoladerm創造了一個獨特的市場機會在價值33億美元(截至2019年)的透皮和局部非阿片類疼痛市場內。我們計劃將我們的營銷和銷售努力定位於疼痛管理診所和高處方的醫療從業者，包括整形外科醫生、風濕病醫生、物理醫生 以及康復專家和兒科醫生。

我們 相信Epoladerm代表了一種基於我們專有噴霧管理計量噴霧的新技術。我們不知道 市場上或臨牀開發中有任何其他計量噴膜產品使用與Epoladerm相同的給藥機制。作為IND前審查的結果，FDA表示，我們對Epoladerm尋求505(B)(2)加速NDA 是合理的。不能保證我們將成功獲得505(B)(2)途徑的監管批准，也不能保證我們將成功降低與該候選產品臨牀開發相關的風險。

我們 還在開發第二種適應症，使用與Epoladerm相同的經皮給藥系統，作為每日兩次的局部治療膝關節慢性骨關節炎(OSF200)。OSF200將使用與Epoladerm相同的配方；但是，OSF200將每天使用兩次。OSF200也包括在上面為Epoladerm列出的相同知識產權之下。作為IND審查的結果，FDA表示，我們對OSF200尋求505(B)(2)NDA是合理的。不能保證我們將成功 獲得505(B)(2)途徑的監管批准，也不能保證我們將成功降低與該候選產品臨牀開發相關的風險。OSF200將作為治療膝關節慢性骨關節炎的局部非甾體抗炎藥上市。我們相信OSF200‘S的粘連能力和屬性與Epoladerm列出的相同。我們的計劃是提交對Epoladerm的潛在NDA批准的補充 。如果我們能夠獲得Epoladerm的NDA批准，我們計劃在Epoladerm可能獲得批准後大約18個月內進行OSF200的第三階段臨牀試驗，預計NDA批准。 然而，不能保證Epoladerm獲得FDA的批准。

我們 已經啟動了一系列啟用IND的Epoladerm毒性研究，預計需要八個月到一年的時間才能完成。 如果這些研究成功完成，我們打算向FDA提交IND申請，包括 第一階段研究的試驗設計。

長效布比卡因脂質體凝膠3.0%(LBL100或Probudur^TM)

Probudur 是一種基於獨特的脂質體遞送系統的候選藥物，LMVV包裹了大劑量的局麻藥布比卡因。 這些載藥脂質體由卵磷脂和膽固醇組成，這是FDA規定的GRAs。這些LMVV被嵌入水凝膠 珠子中形成脂凝膠。該系統從脂凝膠中釋放一種局部止痛藥。早期的非臨牀動物研究產生了 數據，表明與市場上類似的產品相比，Probudur可能能夠提供更好的起效、持續時間和峯值性能。動物研究是通過手術部位的局部滲透給予普羅布度爾進行的，這導致有效成分在手術部位保持較長時間的局部。使用三種動物模型進行了四項試驗。這些動物研究的數據顯示，經普羅布度爾(50 mg/kg)治療後，與對照組(載體)相比，在治療後96小時內，觀察到統計學上顯著的鎮痛活性 (動物收回肢體時的閾值壓力)， 長達96小時(22.33±3.67g對5.00±0.58g；p

如果 我們能夠展示成功的第三階段臨牀試驗，我們相信Probudur可能代表第一個具有阿片類藥物備用標籤的長效局部麻醉劑 。藥物從脂質體儲存庫緩慢釋放可降低峯值血藥濃度，從而降低毒性，同時還有可能提供更持久的術後止痛。我們相信，這一特性可能會允許使用更高劑量的布比卡因(3%比主要市場產品的1.3%)；然而，基於這些動物研究，不能保證 Probudur將是安全和有效的，因為這些測定完全在FDA的授權範圍內。此外，不能保證Probudur會獲得FDA的批准。

下圖3顯示了普羅布度爾早期動物研究的結果：

我們計劃在5.77億美元(截至2019年)的手術後局部麻醉劑市場內，向普通外科醫生、麻醉師和整形外科醫生推銷普羅布杜。如果候選產品 使用得當，我們相信該候選產品可能會消除術後使用阿片類藥物緩解疼痛的需要。作為我們IND審查的結果，FDA表示，我們對Probudur尋求505(B)(2)加速NDA是合理的。不能保證我們將成功獲得505(B)(2)途徑的監管批准，也不能保證我們 將成功降低與該候選產品臨牀開發相關的風險。

下圖4顯示了Probudur在傷口處的計劃交付情況：

腦啡肽鼻腔噴霧(Envelta)分子包膜技術^TM)

恩韋爾塔^TMEnvelta是一種基於納米技術的鼻腔噴霧劑候選產品，能夠將代謝不穩定的多肽藥物(腦啡肽)輸送到大腦中。 Envelta是通過高壓均質和噴霧乾燥生產的。通過靜脈、口服和鼻腔給藥，在動物身上進行了為期6至28天的臨牀前研究。使用三種動物模型進行了12項研究，動物研究的目的是確定安全性、藥理學和遺傳毒理學。來自Envelta的這些早期動物研究的初步數據表明，Envelta在嗎啡耐受動物中表現出疼痛控制，而不是耐受性本身的發展。這些動物模型在慢性炎症性疼痛模型中測試了大鼠對誘發刺激的抗痛覺過敏效果，在脊髓神經結紮的條件性放置偏好模型中測試了抗持續神經病理性疼痛的效果。在該模型中，以7.5 mg·kg~(-1)的相同劑量水平比較恩維塔和嗎啡的鎮痛作用，確定恩維塔具有相似的鎮痛作用。使用完全弗氏佐劑模型(“CFA”)在動物體內誘導炎症，並確定Envelta 可緩解持續的神經性疼痛，類似於嗎啡。在CFA模型中，使用von Frey 細絲的基礎縮足閾值在22.3±5.7到26.0±0g之間，在足底注射CFA(0.1mLCFA)24小時後降到2.9±1.2到3.7±1.5g 。CFA給藥5d後，基礎縮爪閾值範圍為4.3±0.3~5.7±0.3 g，假手術組和脊髓結紮動物的基礎縮足閾值分別為13.68±0.72 g和6.00±0.82g。關於呼吸抑制，增量阿片受體激動劑實際上逆轉了嗎啡激動劑引起的呼吸抑制，這意味着我們認為Envelta不太可能導致呼吸抑制。然而，基於這些臨牀前研究，不能保證Envelta將是安全有效的。 此外，也不能保證Envelta將獲得FDA的批准。

我們相信，我們已經確定了目前阿片類藥物處方者(包括疼痛和臨終關懷治療中心)的大量未得到滿足的需求和市場機會。目前，這些處方者可能正在使用類似嗎啡的阿片類藥物，它們針對三種阿片受體：Mu、Delta和Kappa。大多數止痛藥用於臨牀靶向Mu受體，然而，該受體也是與阿片類藥物相關的大多數不良副作用的原因。目前，腦啡肽的治療潛力受到其藥代動力學特徵的限制，因為它們無法越過血腦屏障到達位於中樞神經系統的阿片受體。然而，我們相信，Envelta基於早期動物研究的新型鼻腔給藥配方 可能會通過保護分子膜(MET)中的藥物，促進其穿越血腦屏障，從而增強腦啡肽向大腦的轉運。腦啡肽主要與三角洲受體結合，這通常與阿片類藥物相關的危險無關。我們認為，在沒有阿片類藥物耐受性的情況下，Envelta可能具有止痛潛力，並且在早期的動物研究中沒有表現出任何戒斷、呼吸抑制興奮或成癮的跡象。我們計劃使用內源性NCE監管 途徑將該候選產品推向市場。我們計劃在價值70億美元(截至2019年)的止痛麻醉藥止痛市場中，針對止痛專家、麻醉師、整形外科醫生、PCP、NPS、腫瘤學家和神經學家進行營銷和銷售。根據這些臨牀前動物研究，不能保證Envelta在人體試驗中是安全有效的。

Envelta是一種神經活性多肽藥物產品(腦啡肽)，具有專利成分，可通過除局部途徑外的所有途徑給藥。一個預先組裝的裝置和藥筒將被用來將腦啡肽製劑通過鼻子通過嗅神經/球傳遞路線推向大腦。MET將包裹藥物產品，保護其不被降解，並幫助攜帶藥物通過血腦屏障以迅速抑制疼痛。

下面的圖5和圖6顯示了通過嗅覺途徑將腦啡肽納米粒計劃輸送到大腦：

下圖7展示了概念Envelta 遞送設備：

Envelta已完成IND支持研究“在體外實驗中，” “體內藥效“和”體內毒理學“我們還在開發Envelta的第二個適應症，利用與Envelta(“PES200”)相同的給藥機制，使代謝不穩定的多肽藥物(腦啡肽)能夠進入大腦。PES200也包含在Envelta的本招股説明書中其他地方列出的相同知識產權下。我們相信，PES200的S的能力和屬性與Envelta是相同的。我們的計劃是驗證概念驗證 然後進行IND研究，以開發一種基於腦啡肽的新配方來治療創傷後應激障礙。 到目前為止，計劃中的四項初步體外研究中的兩項已經成功完成。這些根據CRADA進行的臨牀前研究將持續到2021年和2022年。

2020年8月25日，我們與NCATS簽訂了CRADA。這項合作是為了繼續開發Envelta，一種鼻腔多肽，用於治療急性和慢性非癌症疼痛。CRADA的有效期為四年，自協議生效之日起計，經雙方書面同意，雙方可隨時終止。此外，任何一方均可在預期終止日期前至少六十(60)天發出書面通知，隨時單方面終止CRADA。該協議規定了側重於將Envelta作為一種治療急性和慢性非癌症疼痛的新型止痛劑的臨牀前特徵的研究，以及通過IND使能研究進一步開發Envelta的研究。協議中有特定的開發“進行/不進行”條款，根據該條款，如果發生或沒有發生某些事件，NCATS可以終止CRADA。這些“禁止”條款包括：i)在所有動物疼痛模型中缺乏有效性 ，ii)無法開發出可靠和靈敏的生物分析方法，iii)由於固有的工藝可伸縮性問題導致製造失敗，iv)無法接受的毒性或安全性，無法進行臨牀給藥，v)無法 生產Envelta劑型。

預防呼吸道病毒的高密度分子掩蔽噴霧劑

ANQLAR是一種高密度分子掩蔽噴霧劑 我們計劃開發一種抗病毒屏障，以潛在地預防或降低人類感染病毒的風險或強度。 我們打算使用

預裝裝置和藥筒，將高密度分子噴霧劑推進鼻腔。ANQLAR將被用作鼻用噴霧劑，潛在地防止病毒與鼻腔和上呼吸道的上皮細胞結合，潛在地減少與呼吸道相關的感染。

除了標準的個人防護設備，我們相信AnQlar還可以提供另一層保護，以分子口罩的形式保護醫護人員和 有嚴重疾病風險的人免受病毒感染。

我們對AnQlar的動物研究結果表明， 抑制了病毒複製，降低了動物腦組織中的病毒水平。動物研究模型包括在人細胞角蛋白18啟動子(一種在人體內外上皮細胞上發現的一種蛋白質)下表達人ACE2蛋白的轉基因小鼠。每組10只，對照組14只。治療組每日鼻腔給藥一次，對照組肌肉注射雷米替韋。最初，這些動物被鼻腔感染了SARS-CoV-2病毒。病毒在常用的細胞培養上擴增和滴定。[Vero細胞]。從感染後第一天到第六天，小鼠每24小時服用一次安替拉韋或雷米西韋。感染後第6天，動物被安樂死，採集組織進行分析；提取病毒RNA，通過RT-qPCR系統定量檢測病毒遺傳物質，該系統使用一種名為聚合酶鏈式反應(PCR)的實驗室技術。最初的病毒滴度比受感染的人飛沫中包含的病毒滴度要高得多。然而，經AnQlar治療後，病毒在小鼠鼻腔中的複製受到明顯抑制，腦組織中的病毒水平也有所下降，表明全身感染有限。實驗過程中未觀察到不良反應。我們已經向FDA提交了IND前簡報，並計劃主要通過撥款為我們的臨牀開發活動提供資金。

下面的圖8顯示了AnQlar的體外毒理學研究結果：

在感染72小時後，用AnQlar處理的培養物的病毒產量比用PBS處理的對照組低。我們計劃在價值130億美元(截至2019年)的抗病毒 市場上，向急救人員、醫護人員、診所、軍隊、移植和其他免疫受損或有風險的患者推銷AnQlar。

2021年8月17日，我們宣佈已收到美國食品及藥物管理局(FDA)的書面研究前新藥回覆，為我們尋求預防SARS-CoV-2和流感的途徑提供了指導。 作為非處方藥(OTC)產品使用。我們相信Pre-IND 應答的結果支持進一步研究AnQlar作為一種鼻腔保護措施，可能會限制流感和SARS-CoV-2向其他人的傳播。 如果我們能夠成功完成該候選產品所需的臨牀試驗，我們打算推進AnQlar的NDA，將其作為每日一次的鼻腔治療。FDA表示，在成功完成後，我們可能會向非處方藥辦公室申請NDA藥物 批准。我們已聘請Syneos Health在高效時間表的基礎上協助進行最佳臨牀試驗設計。

我們繼續尋求通過許可和其他戰略交易來開發我們的候選產品組合，以進一步開發我們的候選藥物產品。這包括尋找潛在的合作伙伴，以進一步開發我們的候選藥物產品，並回應我們收到的有關我們產品組合的感興趣的查詢 。

我們的優勢

我們正在這一更大的背景下努力創造和發展新的非成癮性治療方法，用於管理急性肌肉骨骼疼痛、慢性疼痛、單神經病變和術後疼痛 。我們的戰略是開發可能提供比當前治療方法更具臨牀優勢的候選產品。然而， 不能保證我們能夠執行此戰略。在總裁、美國衞生部和人類健康服務部(“HHS”)的支持下，美國國立衞生研究院(“NIH”)發起了幫助結束長期成癮(“Hear”)的倡議，以提供解決全國阿片類藥物危機的方案。根據這一計劃，我們獲得了與Envelta相關的實物支持，並申請了目前懸而未決的額外贈款。我們相信Hear和FDA最近的指導使將新型非阿片類藥物推向市場變得更有效率。

我們相信以下三款候選產品 (Epoladerm，Probudur和Envelta)擁有可以改善疼痛管理的新技術，一種候選產品(AnQlar) 可以抑制病毒複製並降低腦組織中的病毒水平。我們認為，與類似的候選產品相比，這些候選產品還具有以下 個單獨的優勢和差異化因素，我們認為，如果獲得批准，這些候選產品會更受歡迎：

此外，我們的三種候選產品(Epoladerm、Probudur和OSF200)可能會使用FDA的505(B)(2)調控途徑進行開發。這種類型的提交不同於FDA的標準505(B)(1)NDA臨牀開發路徑，該路徑通常用於大多數製藥NCE，因為正在開發的 候選藥物(例如雙氯芬酸依波拉明計量噴霧劑)含有與之前批准的 藥物相似的有效成分。因此，提交文件中包含的數據可以至少部分依賴於FDA對與其他產品相關的安全性和有效性的調查結果 ，因此可以減輕藥物開發商面臨的許多藥物開發風險。使用505(B)(2)調控途徑的公司通常經歷較短的藥物開發計劃，需要的資源少於標準的 調控途徑。根據505(B)2途徑，FDA允許使用來自先前申請的數據，這些數據可以被新的贊助商引用，該贊助商可以包括所需的部分臨牀前或臨牀研究以供批准。因此，這一替代途徑可以 顯著降低開發成本並縮短NDA審批的時間。

我們專注於將我們的噴霧膜和脂質體凝膠技術應用於已獲批准的藥理活性物質。我們打算尋求利用505(B)(2)加速監管 途徑來加快我們的開發時間表，並降低我們的臨牀和監管風險，不僅適用於我們的候選藥物Epoladerm，也適用於OSF200和Probudur候選產品。

不能保證505(B)(2)加速的NDA途徑將導致更快的開發過程或監管審查。此外，雖然502(B)(2)途徑可以加快開發或審批過程，但它不會改變FDA的審批標準，也不會增加候選產品獲得批准的可能性。

我們的團隊

我們組建了一支經驗豐富的管理團隊、董事會和科學顧問委員會，以執行我們的使命，開發出能夠有效管理所有複雜性疼痛的候選產品，同時將患者和社會的風險降至最低。我們的團隊在開發、推出和營銷多種止痛產品方面擁有良好的業績記錄。

我們的創始人兼首席執行官Anthony Mack是一位在製藥和金融行業擁有超過25年經驗的商業領袖。我們的首席醫療官Jeffrey Gudin醫學博士是新澤西羅格斯醫學院麻醉學的臨牀副教授，並且是疼痛醫學、麻醉學、成癮醫學以及臨終關懷和姑息醫學的董事會認證 。我們的執行副總裁兼商務運營官Gerald W.Bruce在製藥和醫療營養行業擁有30多年的經驗，其中包括20年的高級領導職位。我們的首席財務官Christopher M.Chipman，CPA，擁有超過25年的行業經驗，幫助上市公司進行財務報告、預測、準備要求提交給證券交易委員會的定期報告，並遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條，包括製藥客户。

我們的戰略

我們致力於通過為患者開發和提供創新的藥物產品，成為疼痛管理領域的全球領導者。我們正在開發用於疼痛管理的品牌藥物 產品，通過使用尖端技術來提高患者的生活質量。雖然我們目前 專注於開發我們的非阿片類藥物和非成癮性疼痛治療候選產品線，但我們也在使用我們的專有 交付技術來開發抗病毒療法，作為抗病毒屏障，以防止或降低人類感染病毒的風險或強度，包括但不限於流感和SARS-CoV-2(COVID 19)。

根據疾控中心的數據，2016年，美國約有20%的成年人患有慢性疼痛(約5000萬人)。此外，美國疾病控制與預防中心的數據還表明，在過去20年裏，臨牀醫生開出的阿片類藥物處方增加了三倍，造成了處方阿片類藥物濫用的問題。因此，在處方醫生、監管機構和患者中，有一種推動尋求非阿片類藥物和非成癮治療方案以對抗阿片類藥物流行的趨勢。我們計劃利用這些交付技術來有選擇地開發505(B)(2)和NCE候選專利產品組合，以實現商業化。

我們計劃以我們的多種專有非阿片類和非成癮產品進入處方止痛藥/止痛藥市場。如果獲得批准，我們相信Epoladerm將是唯一一種在扭傷、拉傷和瘀傷方面有適應症的雙氯芬酸依波拉明透皮噴霧劑。此外，根據我們動物研究的早期數據，我們認為普羅布度爾是我們專有的用於術後疼痛控制的單一注射脂質體凝膠局部麻醉劑， 可能是唯一能夠在術後96小時內控制疼痛的脂質體凝膠布比卡因(96小時比任何其他脂質體 布比卡因長24小時)。此外，我們相信，Envelta可以顯著減少中到重度疼痛，快速開始活動，改善情緒， 並消除阿片類藥物誘導的便祕。我們還相信，AnQlar可能會以分子口罩的形式提供另一層保護，將其添加到標準的個人防護裝備中，以保護醫護人員和有嚴重疾病風險的人免受病毒感染。

此外，我們還制定了針對我們產品組合中每個候選產品量身定做的營銷和銷售戰略，如果每個候選產品都獲得批准並推向市場，我們將部署這些戰略。有了專門的銷售團隊，以及利基的非阿片類和非成癮性疼痛管理候選產品，我們相信，如果候選產品獲得批准並實施這些策略，他們可以生產出比阿片類競爭產品更好的疼痛管理 產品，但可能沒有嗎啡/阿片類藥物相關產品造成的任何副作用。

依波拉德姆

我們認為，與競爭對手相比，我們可能具有顯著的優勢 ，因為Epoladerm目前正在研究的潛在的超強粘附性和更快的起效速度。

普羅布杜爾

我們相信，與競爭對手相比，我們擁有顯著的優勢，這是因為早期數據似乎支持更長的效能期，即96小時，而領先市場指標為72小時。

恩韋爾塔

如果Envelta獲得FDA批准，我們打算 將其作為一種創新的、非成癮的止痛藥銷售。我們相信，它在參與中重度痛苦市場方面具有巨大的潛力。我們計劃面向風濕學、骨科、神經學、麻醉學、疼痛管理、LTC、臨終關懷、外科、腫瘤學、PCP和老年病學的專家。我們的銷售團隊計劃瞄準32,000名醫生，向200,000名醫療保健提供者進行營銷。

知識產權

我們努力保護和加強我們認為對我們的業務非常重要的專有技術、發明和改進，包括尋求、維護和捍衞 專利權，無論是內部開發還是從第三方獲得許可。我們的政策是通過在美國和美國以外的司法管轄區尋求和獲得與我們的專有技術、發明、改進、平臺和產品候選相關的專利保護，以保護我們的專有地位 ，其中包括對我們業務的發展和實施至關重要的專利保護 。

截至2021年9月14日，我們擁有的專利和許可專利以及待處理的專利申請組合包括8項已頒發的美國專利、1項待決的美國專利申請、1項待決的《專利合作條約》(PCT)申請、25項已頒發的專利和2項待決的外國申請。這些專利包括美國專利號7,741,474、8,470,371、10,213,474、8,278,277、8,920,819、9,713,591、8,349,297和8,695,592以及歐洲、加拿大、日本、中國、澳大利亞、新西蘭、俄羅斯和韓國的專利。以下是按適應症劃分的專利細目：

依波拉德姆

候選產品受美國專利號8,349,297(2028年12月4日到期)以及南非、俄羅斯聯邦、新西蘭、挪威、墨西哥、韓國、日本、中國、加拿大、澳大利亞、土耳其、斯洛伐克、斯洛文尼亞、瑞典、葡萄牙、波蘭、荷蘭、拉脱維亞、盧森堡、立陶宛、意大利、愛爾蘭、匈牙利、希臘、英國、法國、芬蘭、西班牙、丹麥、德國、捷克共和國、瑞士、比利時和奧地利(均於2026年9月14日到期)頒發的專利保護。這些專利包含廣泛的藥物配方平臺的組合物權利要求，該平臺在噴霧給藥時形成一層膜，其中活性物質為 存在至少80%的飽和度，並且配方中沒有不溶解的活性物質。權利要求還包括處理方法和包含該製劑的氣霧劑分配器。

普羅布杜爾

候選產品受美國專利第9,713,591號(2030年7月24日到期)以及一項歐洲專利(2029年10月11日到期)和一項中國專利(2029年10月11日到期)的保護。還有一項未決的美國申請，它是美國專利號9,713,591的延續，已收到許可通知 並支付了發行費。該專利包含藥物組合物的組合物權利要求，該藥物組合物具有包含活性藥物成分的外部存儲溶液和嵌入在存儲溶液內包含的聚合物基質中的脂質體顆粒。

恩韋爾塔

候選產品受以下專利系列的保護：專利系列1包括美國專利第7,741,474號(將於2026年3月18日到期)以及日本專利、加拿大專利和歐洲專利(均將於2023年9月22日到期)，這些專利系列保護MET聚合物的化學特性及其在醫藥產品中的應用。該專利系列涵蓋具有疏水和親水側基的碳水化合物聚合物，該側基適合於增溶，例如，疏水藥物。

專利系列2包括美國專利號8,470,371(將於2029年7月29日到期)、一項日本專利(將於2027年8月8日到期)和一項歐洲專利(將於2027年8月8日到期)。該家族 涵蓋兩親性碳水化合物聚合物的組合物和方法權利要求書，該兩親性碳水化合物聚合物能夠自組裝以形成膠束簇，其中碳水化合物兩親分子聚集成分級組織的單個聚集體的膠束簇。這些由單個膠束聚集形成的膠束簇可以與藥物，特別是具有較差水溶解性的疏水藥物一起轉化為穩定的納米粒子。這提供了比使用嵌段共聚物觀察到的比率更大的摩爾聚合物/藥物比率，並改善了疏水藥物跨越生物屏障的轉移。

專利系列3包括美國專利號8,278,277(將於2030年8月16日到期)和8,920,819(將於2029年4月29日到期)、一項加拿大專利(將於2030年3月1日到期)和一項未決的歐洲申請 (將於2030年3月1日到期)。這個家族包括親水性藥物的親脂衍生物，包括親水性藥物和可切割連接物，以及使用這些組合物的治療方法。具體地説，這些專利涉及親水性神經肽亮氨酸的親脂衍生物的組合物[5]-腦啡肽和兩親性化合物，其中衍生物包括連接到亮氨酸中酪氨酸的側鏈氧上的親脂性接頭[5]-腦啡肽，其中兩親性化合物是季銨鹽基棕櫚酰乙二醇殼聚糖(GCPQ)。

專利系列4包括第10,213,474號美國專利(將於2034年11月3日到期)、一項日本專利(將於2034年11月3日到期)、一項歐洲專利(將於2034年11月3日到期)和一項正在審理中的加拿大專利申請(將於2034年11月3日到期)。專利涉及治療疼痛的方法，包括給人或動物鼻腔給藥，組合物包括治療有效量的親水性神經活性多肽和兩親性季銨鹽棕櫚酰乙二醇殼聚糖(GCPQ)；其中兩親性GCPQ能夠在水介質中自組裝成平均粒徑在20-500 nm之間的顆粒 ；其中鼻腔給藥將該組合物輸送到人或動物的大腦。

除了保護MET聚合物的化學成分及其在醫藥產品中的用途的專利系列外，還有一個專利系列涵蓋可用於給藥組合物的輸送裝置，包括美國第8,695,592號專利(2029年10月11日到期)和歐洲專利(2029年10月11日到期)。該系列包括用於分配藥物的膠囊，該膠囊具有用於流體的加壓容器、用於容納顆粒的腔、在容器和腔之間運行以提供流體通信的至少一個通道、以及至少兩個不同的凹面，所述至少兩個不同的凹面賦予流體流動以使其旋轉運動，從而在腔內產生旋轉湍動的流體以與顆粒接觸併產生包含顆粒的可移動流體。

排行榜

最近提交的PCT申請(2021年8月24日)明確涵蓋了該候選產品 ，該申請描述了一種用作抗病毒屏障的分子掩蔽噴霧劑，以潛在地 預防或降低人類感染病毒的風險或強度。根據安奎拉的配方和管理模式，候選產品也可能被涵蓋Envelta的許多專利和專利申請所涵蓋。

個別專利的展期根據專利申請的提交日期和獲得專利的國家/地區的法律期限而變化 。通常，在美國為定期提交的申請頒發的專利的有效期為20年，自最早生效的非臨時申請之日起 。此外，在某些情況下，專利期限可以延長，以 重新獲得美國專利商標局(USPTO)延遲發佈專利的一部分，以及因FDA監管審查期間而實際丟失的一部分期限。然而，對於FDA的組件，恢復期限不能超過 五年，包括恢復期限在內的總專利期不得超過FDA批准後的14年。外國專利的有效期根據適用的當地法律的規定而有所不同，但通常也是自最早的生效申請日期起計的20年。然而，專利提供的實際保護因產品而異，因國家/地區而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延期的可用性、特定國家/地區的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。

此外，我們依靠商業祕密和技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求通過與合作者、員工、承包商、顧問和顧問簽訂保密協議以及與員工簽訂發明轉讓協議來保護我們的專有信息。我們還與我們的合作者、承包商和選定的顧問簽訂了保密協議或發明轉讓協議。這些協議旨在保護我們的專有信息，並且在發明轉讓協議的情況下，授予我們通過與第三方的關係開發的技術的所有權。這些協議可能被 違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會為競爭對手所知或獨立發現。如果我們的合作者、員工、承包商和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會出現有關相關或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛。

我們的商業成功還將取決於不侵犯第三方的專有權。目前尚不確定發佈任何第三方專利是否需要我們改變我們的開發或商業戰略，或我們的藥物或工藝，或獲得許可證或停止某些活動。我們 違反任何許可協議或未能獲得開發或商業化我們未來藥物所需的專有權許可 可能會對我們產生不利影響。如果第三方在我們 最早在美國提交的專利申請之前已經準備並提交了專利申請，並且也要求我們擁有權利的技術，我們可能必須參與美國專利商標局的幹預程序，以確定發明的優先權。有關更多信息，請參閲“風險因素--與我們的知識產權相關的風險。”

材料協議

美藥藥業有限公司

研究和期權協議

於2017年4月11日，吾等與根據英國法律成立及存在的 藥業有限公司訂立研究及期權協議(經2018年5月30日修訂)(“醫藥研究及期權協議”)，根據該協議，醫藥授權 吾等獲得獨家、全球範圍的專利權使用費許可，以使用由醫藥藥業開發的某些技術。根據該協議，醫藥公司將進行某些專利配方的研究和開發，其中包括某些醫藥技術和我們的某些專利分子。

根據《醫藥研究和期權協議》， 醫藥授予我們一項期權(“醫藥期權”)，以獲得獨家(即使是對醫藥)、全球範圍內的、可分許可的 (通過多個層級)、版税負擔、不可撤銷的許可，以研究、開發、營銷、商業化和銷售任何產品，該技術是根據《醫藥研究和期權協議》開展的活動的結果， 取決於我們與醫藥控股簽訂的最終許可協議。為了行使醫藥期權，我們必須在期權期限(根據醫藥研究和期權協議的定義)結束之前向醫藥 提供行使期權的書面通知。 選項期限可根據我們與MedPharm的共同協議而延長。

根據《醫藥研究和期權協議》，對於涉及任何許可知識產權(如《醫藥研究和期權協議》所界定的)與任何Virpax分子(如《醫藥研究和期權協議》所界定的)相結合的任何許可或商業安排，我們有優先購買權。如果醫藥公司就涉及優先購買權所涵蓋的技術或分子的許可或其他商業安排達成協議，我們有十個工作日的時間從通知之日起將我們行使優先購買權的意圖和與其他許可或商業安排的財務條款相匹配的意圖通知醫藥製藥公司。

許可協議

2017年6月6日，由於我們行使了《藥物研究和期權協議》項下的《藥物研究和期權協議》中的藥物藥物期權，我們與藥物藥物公司簽訂了一項許可協議，經2017年9月2日和2017年10月9日修訂(“藥物藥物許可協議”)，擁有發現、開發、製造、銷售、營銷和以其他方式商業化最終形式的任何藥物組合物或製劑(以任何和所有劑型)的獨家全球權利 含有一種或多種化合物，包括Epoladerm和OSF200，可用於人類的任何用途(包括所有診斷、治療和預防用途)，使用MedPharm的 噴霧製劑技術(“MedPharm產品”)製造或商業化。根據醫藥許可協議，我們必須向醫藥支付未來的里程碑和特許權使用費。 我們有義務在達到指定的開發里程碑(以英鎊支付)後向醫藥支付總計高達115萬GB的里程碑付款。特許權使用費支付金額必須等於我們在特許權使用費期限內銷售的所有醫學藥品淨銷售額的個位數百分比 。應按國家/地區 在自首次商業銷售開始至許可產品的最後一項專利權利要求到期為止的一段時間內 支付使用費，該專利權利要求將於2028年12月4日到期。如果另一方嚴重違反協議，且在收到終止方發出的指明違約性質的通知後九十(90)天內仍未改正，則每一方均有權在書面通知另一方後終止協議的全部內容。

LipoCureRX，Ltd.

2018年3月19日，我們與LipoCureRX，Ltd.(一家根據以色列法律 成立並存在)的公司(“LipoCure”)簽訂了一份許可和再許可協議(“LipoCure協議”)，就發現、開發、製造、銷售和以其他方式商業化布比卡因脂質體、注射凝膠或混懸劑(“許可化合物”)或任何藥物組合物或製劑(以任何和所有劑型)的最終形式，包括任何組合產品，獲得獨家全球許可和再許可權。含有經許可的化合物 (“經許可的產品”)，包括Probudur。根據LipoCure協議，我們需要在簽署時預付150,000美元的費用，並需要向LipoCure支付未來的里程碑和版税。我們有義務在達到指定的開發和商業里程碑後，支付總計高達1,980萬美元的里程碑付款。特許權使用費支付金額必須等於符合特許權使用費資格的產品年淨銷售額的個位數到較低的兩位數百分比，受某些 調整的影響。自第一次商業銷售起至2030年7月24日許可產品的最後一項到期專利權利要求到期為止的一段時間內，應按國家/地區支付使用費。 如果另一方嚴重違反協議且未在終止方發出通知後九十(90)天內糾正違反行為，則雙方均有權完全終止協議。

2021年6月29日，我們與LiPocure簽訂了一份提供研究服務的協議(“2021年6月Lipoure研究協議”)。根據2021年6月的Lipoure 研究協議，我們將為與優化布比卡因脂質體配方相關的研究和開發提供資金，並最終生產臨牀前批次，包括用於穩定性測試、動物研究和毒理學工作的批次。這還將包括與可能提交更多臨時專利申請相關的工作。我們可以在30天書面通知後 隨時終止協議，並且只負責為截至該通知日期為止完成的工作向Lipoure支付費用。 作為研究服務的對價，我們同意在執行時支付200,000美元的研究服務費，作為截至2021年6月30日的預付費用和資產負債表上其他流動資產中包含的研究服務的預付款，並於2021年7月1日支付400,000美元，並從2021年9月1日開始支付五次季度付款270,000美元。我們還同意在 成功完成向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的化學、製造和控制“CMC”申請後，向Lipoure支付250,000美元。所有服務將根據2021年7月1日啟動的2021年6月Lipoure研究協議提供，預計將於2022年底完成。

納米科技有限公司。

納米科技合作協議

於2019年4月11日，我們與根據英國法律成立及存在的納米科技有限公司(以下簡稱“納米科技”)訂立經修訂的獨家 合作及許可協議(“納米科技合作協議”)，以獲得開發及商業化產品的全球獨家許可，包括含有親水性神經肽亮氨酸5-腦啡肽及季銨鹽棕櫚酰乙二醇殼聚糖的Envelta，並參與一項合作計劃，利用納米科技在臨牀產品開發及吸引外部資金方面的知識、技能及專業知識。納米藥物合作協議 也被修訂，包括一項針對創傷後應激障礙產品的臨牀前開發計劃。

根據Nanomics Collaboration 協議，我們需要支付相當於符合條件的專利使用費產品年淨銷售額的個位數百分比的專利使用費 。我們還需要在實現指定的 開發和商業里程碑時支付總計高達1.03億美元的里程碑付款，併為我們在 Nanomics協作協議之後達成的任何分許可關係支付分許可費。我們按國家/地區支付版税的義務應從我們的許可產品首次商業銷售之日開始，並對每種單獨的許可產品失效，最遲於(A)十(10)日^這是)第一個許可產品首次商業銷售的週年紀念日；(B)任何有效權利要求最後到期的日期(專利將於2034年11月3日到期)；和(C)仿製藥產品上市不少於九十(90)天的日期。我們有權在提前180天書面通知Nanomics後終止協議。終止後，我們將把其所有權利所有權和所有結果的 權益轉讓給Nanomics，但不包括與(A)設備(定義見Nanmer ics合作協議)、 其製造或使用；以及(B)本技術有關的所有結果，但不包括與化合物或許可產品有關的任何臨牀結果(所有術語定義見Nanmer ics合作協議)。

納米芯片許可協議

2020年8月7日，我們與Nanmer ics簽訂了合作協議和許可協議(“Nanmer ics許可協議”)，獲得北美獨家許可 開發高密度分子遮蓋噴霧(AnQlar)並將其商業化，作為抗病毒屏障，以預防或降低人類感染病毒的風險或強度 。根據Nanomics許可協議，我們需要在符合許可使用費的產品年淨銷售額的5%至 15%的範圍內支付許可使用費。我們按國家/地區支付特許權使用費的義務應從我們的許可產品首次商業銷售之日起 開始，對於每種單獨的許可產品，應在(A)第十(10)日 最遲發生時終止^這是)第一個許可產品首次商業銷售的週年紀念日；(B)任何有效索賠最後一個失效的截止日期；和(C)仿製藥上市 不少於九十(90)天的日期。我們還被要求在實現指定的開發和商業里程碑時支付總計高達5,000萬美元的里程碑付款，併為我們在 納米芯片許可協議(當前提交的臨時專利申請頒發的任何專利將於2041年8月24日到期)之後達成的任何從屬許可關係支付從屬許可費。我們有權在提前60天書面通知納米公司的情況下終止納米公司的許可協議。終止後，我們將把我們所有結果的所有權利、所有權和權益轉讓給Nanomics。如果我們在資金到期日之前仍未獲得資金(如《納米材料許可協議》中所定義)，納米材料有權提前60天書面通知終止協議。2020年12月31日，我們修改了Nanomics許可協議，將資金到期日延長至2021年3月31日。在我們於2021年2月19日首次公開募股結束時，資金到期日條款得到滿足。

亞瑟姆

研究協議

2021年6月30日，我們與耶路撒冷希伯來大學有限公司的YIsm研究開發公司(“Yissm”)簽訂了一份提供研究服務的協議(“2021年6月YIsm研究協議”)。根據2021年6月簽訂的《YIsm研究協議》，我們將為希伯來大學研究人員進行的研究和開發研究提供資金，這些研究與優化布比卡因脂質體配方和提高生產穩定性有關。我們可以在30天 書面通知後的任何時間終止協議，並只負責向YIsm支付截至該通知之日為止所完成的工作。考慮到研究服務，我們同意分六個季度平均支付337,500美元的研究服務費。如果另一方違反協議規定的義務，包括但不限於任何付款失敗，違約方在收到非違約方的書面通知後30天內不予補救，每一方均有權終止協議。所有服務將根據2021年7月1日啟動的2021年6月YIsm研究協議提供，預計將於2022年底完成。

NCATS-NIH合作研究與開發協議

2020年8月25日，我們與NCATS簽訂了CRADA。此次合作是為了繼續開發我們的候選產品Envelta，這是一種鼻腔多肽，用於治療急性和慢性非癌症疼痛。CRADA的有效期為四年，自協議生效之日起計，經雙方書面同意，雙方可隨時終止。此外，任何一方均可在預期終止日期前至少六十(60)天發出書面通知， 隨時單方面終止CRADA。該協議規定，研究的重點是Envelta作為一種治療急慢性非癌症疼痛的新型止痛劑的臨牀前特徵，以及通過IND使能研究進一步開發Envelta的研究。協議中有特定的開發“進行/不進行”條款，根據該條款，如果發生或未發生某些事件，NCATS可 終止CRADA。這些“禁止”條款包括：i)在所有動物疼痛模型中缺乏有效性，ii)無法開發出可靠和靈敏的生物分析方法，iii)由於固有的工藝可擴展性問題而導致製造失敗，iv)無法接受的毒性或安全性，無法進行臨牀給藥，以及v)無法生產Envelta 劑型。

對於任何由NCATS員工(S)單獨或由NCATS員工(S)和我們的員工(S)共同做出的發明，CRADA授予我們獨家選擇權 以選擇獨家或非獨家商業化許可。對於由NCATS單獨擁有或由NCATS和我們共同擁有的發明，並根據我們的選擇獲得許可，我們必須向NCATS授予非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可證，以實踐 發明，或由美國政府或代表美國政府在世界各地實踐該發明。對於僅由我們的一名僱員作出的發明，我們授予美國政府非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可證 ，以便由美國政府或代表美國政府在世界各地實施發明，用於研究或其他政府目的。

銷售和市場營銷

如果Epoladerm、OSF200、Probudur、Envelta、PES200和/或AnQlar獲得批准，我們計劃與一家或幾家製藥公司簽訂銷售和營銷協議，將其銷售給疼痛管理診所和專家、普通外科和整形外科醫生、麻醉師、PCP、NP、腫瘤學家和神經科醫生。

2018年8月30日，我們與Syneos Health™集團公司(“Syneos Health”)旗下的Inc.Research，LLC簽訂了主服務 協議，作為我們的合同銷售組織(“CSO”)運營。Syneos Health提供的服務包括臨牀研究服務、生物分析 分析、統計、驗證、藥代動力學和/或諮詢、廣告和公關(通信)、現場團隊 銷售和教育招聘和部署，以及患者依從性服務。

製造業

Envelta是一種鼻腔噴霧劑，我們依賴第三方承包商生產臨牀用品，並計劃將其用於商業用途。

2021年8月25日，我們與Seqens簽訂了一項商業 製造和供應協議，Seqens是製藥解決方案的全球綜合領導者，在全球擁有24個製造基地 ，在美國和歐洲擁有7個研發設施。與Seqens的協議規定了我們臨牀研究的供應材料 以及Anqlar的長期商業供應。Seqens將在其位於馬薩諸塞州德文斯和紐伯裏波特的設施中進行流程開發和額外的大規模商業數量的驗證。

我們繼續探索製造來源，以確保我們有足夠的製造能力，以經濟高效的方式滿足我們任何候選產品的潛在需求 。我們計劃確保供應來源，並與這些或其他方簽訂合同，以生產我們成功開發的任何產品的商業批量 。FDA批准藥品的條件之一是要求製造商的質量控制和製造程序符合當前的良好製造規範(CGMP)， 必須始終遵循這一要求。FDA通常會持續檢查製造設施。為了遵守cGMP規定，藥品製造商必須花費資源和時間來確保符合產品規格以及生產、記錄保存、質量控制、報告和其他要求。

競爭

製藥行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。我們將繼續面臨來自從事藥物開發活動的各種全球製藥、生物技術、專業製藥和仿製藥公司的競爭。我們的主要競爭對手包括Pacira Biosciences，Inc.(正在開發EXPAREL^®)和輝瑞(正在開發Flector Patch)。我們的許多競爭對手都有類似的產品，專注於我們當前和未來的候選管道產品所解決的相同疾病和條件。我們的許多競爭對手擁有更大的財務靈活性，可以在特定領域部署資本，以及更多的商業和其他資源、營銷和製造組織，以及更多的研發人員。因此，這些公司可能會比我們更高效或更快地實施我們無法提供資金或 以其他方式實施並可能獲得FDA或其他適用監管批准的戰略或批准。此外，我們的 競爭對手在產品審批後的營銷和銷售方面可能擁有更多經驗，並更快地獲得市場認可 。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大型成熟公司的協作安排。如果我們的競爭對手能夠 許可或獲取更有效或成本更低的技術，從而為我們的候選產品提供改進或更便宜的替代方案，我們的候選產品可能會變得不那麼有競爭力。

我們預計，我們開發和商業化的任何候選產品都將以有效性、安全性、管理和交付的便利性、價格 以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷等為基礎進行競爭。我們還希望在尋找合適的合作伙伴或合作伙伴以幫助我們的候選產品組合在目標商業市場實現商業化的過程中面臨競爭。

政府監管和審批流程

美國聯邦、州和地方各級政府機構，包括FDA、FTC和DEA，除其他事項外，對我們銷售的產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、營銷和進出口等方面進行廣泛監管。對於當前市場和未來的產品，未能遵守適用的監管要求可能會導致監管審批暫停，並可能受到民事和刑事制裁。適用於製藥業的法規、執法立場、法規和法律解釋不斷演變，並不總是明確的。法規、執法立場、法規和法律解釋的重大變化可能會 對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，未來的醫療立法或聯邦和州一級的其他立法提案可能會在受影響的醫療保健系統中帶來重大變化，包括 對品牌和仿製藥公司可以用來解決第四段專利訴訟的手段的法定限制。 我們無法預測此類舉措的結果，但如果此類舉措獲得通過，可能會給我們帶來巨大的合規成本和與不遵守相關的懲罰。

在總裁和HHS的支持下，美國國立衞生研究院發起了幫助結束長期成癮(“Hear”)的倡議，為國家阿片類藥物危機提供解決方案。 專注於結束美國的阿片類藥物危機，Hear和FDA的新指導使將新型非阿片類藥物推向市場變得更有效率。

國家藥物管制政策辦公室(“ONDCP”) 是總裁執行辦公室的一個組成部分，該辦公室致力於通過領導和協調美國藥物政策的制定、實施和評估來減少藥物使用及其後果。除了正在進行的重要工作外，對外經濟合作與發展委員會還向總裁成立的打擊毒癮和阿片類藥物危機委員會提供行政和財政支持，該委員會是由總裁唐納德·J·特朗普於2017年3月29日根據行政命令成立的。成立該委員會是為了就如何最好地打擊阿片成癮和濫用向總裁提出建議。2017年8月，該委員會發布了一份初步報告，呼籲總裁·特朗普正式 宣佈阿片類藥物濫用危機為國家緊急狀態。2017年10月26日，總裁·特朗普宣佈阿片類藥物危機為“國家突發公共衞生事件”。該委員會的最終報告於2017年11月初發布。2017年7月，代表藥房福利經理的行業協會--藥品護理管理協會在 給FDA專員寫了一封信，表示支持疾控中心的指導方針和治療急性疼痛的阿片類藥物的七天供應限制。 2018年9月，CVS Pharmacy宣佈，它只會為七天的急性疼痛提供首次阿片類藥物處方。

執法和監管機構可能會實施尋求限制阿片類藥物供應的政策。這就有可能對阿片類藥物的使用或濫用進行積極的執法、不利的宣傳 或與阿片類藥物的濫用、銷售、營銷、分銷或儲存有關的濫用威懾配方、訴訟、公眾詢問或調查的限制 。

此外，FDA和其他監管機構打擊阿片類藥物濫用的努力將對我們的新型非阿片類藥物和非成癮候選產品的市場產生積極影響。 我們預計FDA未來將繼續評估濫用威懾阿片類藥物的影響，這可能會對目前市場上的阿片類藥物產品施加進一步的限制，可能包括更改標籤、施加額外的處方限制，或尋求將產品從市場上移除。

與Hear相協調，FDA已經發布並計劃發佈幾個關於阿片類和非阿片類止痛藥的開發和臨牀使用的新指南。

美國的藥品監管

在美國，FDA根據FDCA及其實施條例對藥品進行監管。獲得監管批准以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規的過程需要花費大量的時間和財力。如果在產品開發過程、審批過程或審批後的任何時間未能 遵守適用的美國要求，申請人可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕批准懸而未決的申請、撤回批准、臨牀扣留、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、退還或民事或刑事處罰。 任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

任何未經批准的新藥或劑型，包括以前批准的藥物的新用途或先前批准的藥物的仿製藥，都必須獲得FDA的批准才能在美國上市 。

FDA在新藥在美國上市前所需的程序通常包括：

臨牀前研究

當開發品牌產品並將其推向市場時，進行臨牀研究的第一步是臨牀前試驗。臨牀前試驗旨在為產品提供實驗室或動物研究評估，以確定其化學、配方和穩定性。還進行了毒理學研究，以評估該產品的潛在安全性。臨牀前試驗的實施必須符合聯邦法規和要求，包括GLP。這些研究的結果作為IND申請的一部分與其他信息一起提交給FDA，包括有關產品化學、製造和控制的信息以及擬議的臨牀試驗方案。在IND申請提交後，可能會繼續進行長期的臨牀前試驗，如生殖毒性和致癌性的動物試驗。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及根據GCP要求在合格研究人員的監督下給人類受試者服用研究用新藥，其中包括要求所有研究對象為參與任何臨牀試驗提供書面知情同意。 臨牀試驗是根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準等內容的方案進行的。作為IND的一部分，必須向FDA提交每個臨牀試驗的方案和任何後續方案修訂 。此外，參與臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該機構啟動臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃。有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間範圍內提交給NIH，以便在其網站上公開傳播，Www.ClinicalTrials.gov.

人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這三個階段可能會重疊或合併：

詳細説明臨牀試驗結果的進度報告必須至少每年向FDA提交一次，如果發生嚴重不良事件，則更頻繁。第一階段、第二階段、 和第三階段試驗可能不會在任何指定期限內成功完成，或者根本不會成功完成。此外，FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象暴露在不可接受的健康風險中。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果藥物對患者造成了意外的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。

臨牀試驗信息的披露

FDA監管的產品(包括藥品)的某些臨牀試驗的贊助商必須註冊並披露某些臨牀試驗信息Www.ClinicalTrials.gov。 作為註冊的一部分，與產品、受試者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息隨後被公開。贊助商還有義務在完成後討論其臨牀試驗的某些結果。這些試驗結果的披露可以推遲到正在研究的新產品或新適應症獲得批准 。競爭對手可以使用這些公開的信息來了解開發計劃的進展情況。

上市審批

完成所需的臨牀測試後， 將準備一份保密協議並提交給FDA。在美國開始銷售該產品之前，需要FDA批准該NDA。 該NDA必須包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與該產品的藥理、化學、製造和控制相關的數據彙編。根據聯邦法律，大多數NDA的提交需要繳納一筆可觀的申請使用費，而獲得批准的NDA下的製造商或贊助商也需要繳納年度計劃費。FDA自收到NDA之日起有60天的時間，根據該機構關於申請是否足夠完整、允許進行實質性審查的門檻確定，決定是否接受申請備案。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受NDA申請。在這種情況下，保密協議必須與附加信息一起重新提交，並需支付 附加使用費。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的實質性審查。根據修訂後的《處方藥使用費法案》，FDA 同意通過兩級分類系統、標準審查和優先審查對非處方藥進行審查時的某些業績目標。優先審查指定用於治療嚴重疾病的藥物，如果獲得批准，將在安全性或有效性方面比現有療法有顯著改善。FDA努力在10到12個月內對大多數申請進行標準審查，而FDA的目標是在6到 8個月內審查大多數優先審查申請，具體取決於藥物是否為新的分子實體。

FDA可以將新藥或藥物產品的申請提交給諮詢委員會進行審查、評估和建議，以決定是否應批准申請以及在何種條件下批准申請。在批准保密協議之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀站點，以確保符合GCP要求。此外，FDA還將檢查製造藥物的一個或多個設施。FDA將不會批准NDA，除非它確定製造工藝和設施 符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格內持續生產 並且NDA包含的數據提供了大量證據，證明該藥物對於標籤的適應症是安全和有效的。

FDA對保密協議和製造設施進行評估後，會簽發批准信或完整的回覆信，以表明申請尚未準備好審批。 完整的回覆信通常會概述提交文件中的不足之處，可能需要大量的額外測試或信息，以便FDA重新考慮申請。即使提交了這些附加信息，FDA也可能最終判定申請不符合審批的監管標準。如果或當缺陷已在重新提交NDA時得到FDA滿意的解決時，FDA將出具批准信。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。

作為NDA批准的一個條件，FDA可能要求 REMS幫助確保藥物的好處大於潛在的風險。如果FDA在審查申請期間確定需要REMS，則藥品贊助商必須在批准時同意REMS計劃。REMS可能需要包括各種要素，如藥物指南或患者包裝插頁、教育醫療保健提供者藥品風險的溝通計劃、對誰可以開藥或配藥的限制，或確保安全使用的其他要素，如關於處方或配藥的專門培訓或認證 、僅在特定情況下配藥、特殊監測和使用患者登記簿。此外，可再生能源管理體系還必須包括定期評估戰略的時間表。對REMS的要求可能會對潛在的市場和藥物的盈利能力產生重大影響。

此外，作為產品審批的條件之一，FDA可能會要求進行大量的審批後測試，即所謂的第四階段測試和/或監控，以監控藥物的安全性或有效性，並且FDA有權根據這些上市後計劃的結果來阻止或限制產品的進一步銷售。一旦獲得批准，如果沒有遵守監管標準或在初始營銷後發現某些問題，產品審批可能會被撤回。藥品只能以批准的適應症銷售，並根據批准的標籤的規定進行銷售，即使FDA批准了一種產品，它也可以限制批准的適應症用於該產品或施加其他條件，包括標籤或分銷限制或其他風險管理機制。

對批准申請中確立的一些條件的進一步更改，包括適應症、標籤或生產工藝或設施的更改，需要提交和 FDA批准新的NDA或NDA補充劑才能實施，這可能需要我們開發更多數據或進行 其他臨牀前研究和臨牀試驗。新適應症的NDA補充劑通常需要類似於原始申請中的臨牀數據，FDA在審查NDA補充劑時使用的程序與審查NDA時使用的程序類似。

審批後要求

一旦保密協議獲得批准，產品將受到FDA廣泛和持續的監管，其中包括與藥品上市和註冊有關的要求、記錄保存、定期安全報告、產品抽樣和分銷、不良事件報告和廣告、 營銷和促銷，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。藥品只能以經批准的適應症銷售，並以符合經批准的標籤規定的方式銷售。醫生可以開非標籤用途的處方，而製造商只能推廣批准的適應症，並根據批准的標籤的規定進行宣傳。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。也有適用於受控物質的廣泛的DEA法規。

FDA批准保密協議後，還需要提交不良事件報告和定期報告。此外，FDA可能會在批准時附加條件，除了REMS 第四階段測試計劃外，這些條件可能會限制產品的分銷或使用。藥品製造商及其某些分包商 必須向FDA和某些州機構登記其機構並列出其上市產品。在FDA註冊後，實體將接受FDA的定期突擊檢查，在此期間，FDA檢查製造設施以評估cGMP的合規性。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持符合cGMP，包括質量控制和製造工藝。如果一家公司未能遵守監管標準，如果該公司在初始營銷後遇到問題，或者後來發現了以前未發現的問題，監管機構可以撤回產品審批或要求產品召回。如果FDA根據新的安全信息確定有必要對已經上市的藥物實施REMS要求，以確保該藥物的 益處大於其風險，FDA還可以對該藥物實施REMS要求。此外，監管當局還可採取其他執法行動，其中包括髮出警告信、扣押產品、禁令、對生產作業進行重大限制或暫停的同意法令、拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請、民事處罰和刑事起訴。

《哈奇-瓦克斯曼修正案》

505(B)(2)個新發展區

根據FDCA第505(B)(2)條，FDA有權批准替代 類型的NDA。第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議：至少需要批准的信息 來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有從數據所有者那裏獲得 參考權。申請人可以依賴FDA對被批准的產品的安全性和有效性的調查結果，該產品 起到了“上市藥物”的作用。FDA還可能要求505(B)(2)申請者進行額外的研究或測量，以支持所列藥物的變化。然後，FDA可以針對品牌參考藥物已獲批准的所有或部分使用條件，或針對505(B)(2)申請人尋求的新使用條件，批准新的候選產品。

縮寫新藥申請(“ANDA”)

Hatch-Waxman對FDCA的修正案為上市藥物的仿製藥的ANDA的提交和FDA審查和批准建立了一個法定程序。ANDA是一份全面的文件，其中包括與有效藥物成分(“原料藥”)、藥品配方、仿製藥的規格和穩定性以及分析方法、生產工藝驗證數據和質量控制程序有關的數據和信息。仿製藥的上市前應用被稱為縮寫，因為它們通常不包括證明安全性和有效性的臨牀數據。然而，仿製藥製造商通常被要求對其測試產品與所列藥物進行生物等效性研究。當仿製藥和參考上市藥物的吸收速率和吸收程度沒有顯著差異時，就建立了生物等效性。對於一些藥物，FDA可能需要其他方法來證明生物等效性，特別是在吸收速度或吸收程度難以或不可能測量的情況下。如果FDA 發現該仿製藥與參考上市藥物相比沒有引起新的安全性和有效性問題，它將批准ANDA申請。如果FDA確定該產品與所列參考藥物不具有生物等效性，且該產品打算用於其他用途，或者該產品不受批准的適宜性申請的約束並要求批准，則該產品沒有資格獲得ANDA批准。

專利排他性與橙色圖書上市

在通過保密協議(包括505(B)(2)保密協議)尋求藥物批准時，申請人被要求向FDA列出其權利要求涵蓋申請人產品的某些專利。在批准保密協議後，藥物申請中列出的每一項專利都將在 橙書中發佈。任何申請人提交ANDA以尋求批准橙色手冊中所列藥物的仿製藥等效版本或涉及橙色手冊中所列藥物的505(B)(2)NDA時，必須向FDA證明：(I)沒有在FDA列出的涵蓋相關品牌產品的專利，(Ii)任何被列為涵蓋品牌產品的專利已經到期，(Iii)被列為涵蓋品牌產品的專利將在仿製產品上市之前到期，在 這種情況下，ANDA將不會得到FDA的最終批准，直到該專利到期或(Iv)被列為涵蓋品牌藥物的任何專利無效或不會因生產、銷售或使用提交ANDA的仿製藥而受到侵犯。必須向作為認證標的的專利的每個所有者以及ANDA或505(B)(2)申請所指的經批准的保密協議的持有人提供第四款認證的通知。申請人也可以 選擇提交“第八節”聲明，證明其建議的標籤不包含(或刻出)任何與專利使用方法有關的語言，而不是證明列出的使用方法專利。

如果參考NDA持有者和專利所有人在收到第四款認證通知後45天內對Orange Book列出的其中一項專利提出專利挑戰，則FDA不得批准該申請，直到收到第四款認證、專利到期、訴訟和解或侵權案件中對申請人有利的裁決後30個月。ANDA 或505(B)(2)申請也將在橙皮書中列出的品牌 參考藥物的任何適用非專利專有權到期之前不會獲得批准，如下所述。

非專利排他性

除了專利排他性外，上市藥品的保密協議持有人 可能有權享有一段非專利排他期，在此期間，FDA不能批准依賴於上市藥品的ANDA或505(B)(2) 申請。

例如，在批准時被視為新的化學物質(NCE)的藥物可能會被授予五年的市場獨佔期，從產品批准之時開始。 涉及該藥物的ANDA或505(B)(2)申請可能在五年期限到期之前不會獲得批准。此外，涉及該藥物的ANDA或505(B)(2) 申請在五年期滿之前不得向FDA提交，除非提交申請附有第IV段證明，在這種情況下，申請人可以在原始產品批准後四年提交申請。

如果一項或多項新的臨牀研究(生物利用度或生物等效性研究)對批准申請至關重要 ，則一種藥物，包括根據第505(B)(2)條批准的藥物， 可在特定批准條件下獲得三年的排他期，或更改上市產品，如先前批准產品的新配方 。

DEA法規

我們的候選產品可能會按照1970年修訂的《受控物質法》的定義被管制為“受控物質”，該法規定了登記、安全、記錄保存、報告、儲存、分銷和由美國禁毒署(“DEA”)管理的其他要求。毒品和犯罪問題辦公室除其他事項外，還涉及對管制物質的操作者以及在其製造和包裝中使用的設備和原材料的管制，以防止損失和轉入非法商業渠道。

DEA按照附表I、II、III、IV或V物質對受控物質進行管制。藥品可列為附表二、三、四或五，其中附表二物質被認為是濫用風險最高的物質，而附表五物質被認為是此類物質中相對濫用風險最低的物質。第二類藥物的製造、運輸、儲存、銷售和使用都受到高度監管。例如，附表X藥品處方 通常必須由醫生簽字，並且在沒有新處方的情況下不能重新配藥。附表IV中的物質被認為與附表II中的物質相比，濫用的可能性較低。附表IV中受控物質的處方可以由執業醫生通過口頭溝通、書面或傳真給藥劑師 開具，如果是，可以重新灌裝，根據處方授權 或通過電話通知。未來，我們的其他潛在產品也可能被DEA列為受控物質。

製造、分銷、分發、進口或出口任何受管制物質的任何設施都需要進行年度登記。登記針對特定的 地點、活動和受控物質時間表。例如，進口和製造需要單獨註冊， 每個註冊都將指定授權哪些受控物質的附表。

DEA通常會在頒發註冊證書之前檢查設施以審查其安全措施。安全要求因受控物質附表而異，最嚴格的要求適用於附表一和附表二。所需的安全措施包括對員工進行背景調查，並通過籠子、監控攝像頭和庫存對賬等措施對庫存進行實物控制。 所有受控物質的處理必須保存記錄，並必須定期向DEA提交報告，包括 例如附表II受控物質、屬於毒品的附表III物質和其他指定物質的分配報告。還必須報告任何受控物質被盜或丟失的情況，銷燬任何受控物質必須獲得授權。此外，特殊授權和通知要求適用於進口和 出口。

此外，DEA配額制度控制和限制附表II中受控物質的供應和生產。任何附表II受控物質的分發還必須 附上特別訂單，並向DEA提供複印件。DEA根據DEA對滿足合法科學和醫學需求所需數量的估計，每年制定一個總量配額，規定美國可能總共生產多少 附表II物質。DEA每年允許在美國生產的任何特定附表II物質的有限總量在各個公司之間分配，這些公司必須每年向DEA提交個人生產和採購配額的申請。我們和我們的合同製造商必須從DEA獲得年度配額，以便 生產或採購任何用於製造的附表II物質。DEA可在年內不時調整總生產配額和單個生產和採購配額，儘管DEA在是否進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。我們和我們的合同製造商的有效成分配額可能不足以滿足商業需求或完成臨牀試驗。DEA在建立我們和我們的合同製造商的受控物質配額方面的任何拖延或拒絕都可能推遲或停止我們的臨牀試驗或產品發佈，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

為履行其職責，DEA對處理受管制物質的註冊場所進行定期檢查。未能遵守適用的要求，尤其是損失或轉移方面的要求，可能會導致執法行動，對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。 緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動程序 撤銷這些登記。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。

各州也對受控物質進行監管，我們和我們的合同製造商將受到州政府對這些產品分銷的監管。

定價和報銷

我們產品的成功商業化在一定程度上取決於政府和第三方付款人能否報銷我們產品的成本。政府當局和第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格。在政府方面，聯邦和州政府都高度重視降低醫療補助、醫療保險和其他政府保險計劃的成本和報銷率 。這導致了與藥品價格相關的聯邦和州立法活動的增加，這可能會對藥品的購買產生重大影響，從而降低價格並改變產品需求。如果生效，這些變化可能會導致 向製藥商支付的款項減少。許多州還創建了首選藥品清單，僅在製造商同意支付補充回扣時才會將藥品列入這些清單 。如果我們當前的產品或未來的候選藥物不包括在 這些首選藥物清單中，醫生可能不會傾向於將它們開給他們的Medicaid患者，從而削弱了我們產品的潛在市場。

此外，第三方付款人一直在對藥品的承保範圍和報銷水平施加 額外要求和限制。第三方付款人 可能要求製造商在標價的基礎上向製造商提供預定折扣，並將覆蓋範圍限制在已批准的清單或處方中的特定藥品，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥品。 第三方付款人可能會質疑價格並檢查藥品的醫療必要性和成本效益以及其安全性和有效性 。製造商可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明除了獲得FDA批准所需的成本外，藥物產品在醫學上的必要性和成本效益。可能無法獲得足夠的第三方報銷，以使製造商能夠維持足夠的價格水平，以實現其在藥物開發方面的投資的適當回報。

醫療改革

在美國，在過去的幾年裏，聯邦和州政府就藥品定價、政府控制和美國醫療保健系統的其他改革提出了許多 提案。目前還不確定可能會通過哪些其他立法建議，或者聯邦、州或私人付款人可能會採取哪些行動來回應任何醫療改革建議或立法。我們無法預測這些改革可能對我們的業務產生的影響，也不能保證任何此類改革不會產生實質性的不利影響。

例如，在2010年3月，ACA 簽署成為法律，其中包括對政府醫療保健計劃下的藥品的覆蓋範圍和支付方式進行更改。該法律包括的措施包括：(I)通過擴大計劃和大幅增加退税，大幅增加醫療補助退税，(Ii)大幅擴大公共衞生系統(340B)計劃，允許其他實體 以大幅折扣購買處方藥，(Iii)將醫療補助退税率擴大到很大一部分受管理的醫療補助 投保人，(Iv)在品牌和授權仿製處方藥的覆蓋缺口中評估醫療補助D部分支出的退税， 和(V)對行業徵收高額消費税，以資助醫療改革。

除了ACA帶來的變化外，還提議並通過了其他立法變化，包括向醫療保險提供者支付的醫療保險金額每財年總計減少2%，並減少對幾種類型的醫療保險提供者的支付 。此外，政府最近加強了對製造商為其市場產品定價的方式的審查，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了 聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查 定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府對藥品的計劃報銷方法。在聯邦層面，拜登政府預計將在2021年夏末或秋季發佈關於藥品定價的主要提案，這可能會 允許聯邦醫療保險D部分計劃就這些計劃涵蓋的所有或某些藥品的價格進行談判。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者 報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

醫療保健法規

製藥公司受到各種聯邦和州法律的約束，這些法律旨在打擊醫療欺詐和濫用行為，並規範我們的某些商業實踐，尤其是我們通過銷售和營銷或研發活動與第三方付款人、醫療保健提供者、患者、客户和潛在客户進行的互動 。這些法律包括反回扣法、虛假聲明法、陽光法、隱私法和FDA關於藥品廣告和促銷的法規。

包括聯邦反回扣法規在內的反回扣法律規定，故意和故意提供、支付、索要或收取任何報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何可由聯邦醫療保健計劃(包括我們的產品)報銷的商品或服務，均為刑事犯罪。聯邦反回扣法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。儘管有幾個法定例外和監管安全港保護某些常見活動不受起訴，但例外和安全港的範圍很窄，如果涉及旨在誘導處方、購買或推薦的薪酬的做法 不符合例外或安全港的資格，則可能會受到審查。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，政府可以聲稱，違反聯邦反回扣法規而產生的包括物品或服務的索賠 構成虛假索賠或欺詐性索賠 法案。違反聯邦反回扣法規的處罰包括行政民事罰款、最高5年監禁、每次違規最高罰款25,000美元，以及可能被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃之外。

聯邦民事和刑事虛假報銷法，包括《民事虛假報銷法》，禁止在知情的情況下向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助)提交或導致提交虛假或欺詐性的付款報銷申請(根據《聯邦虛假報銷法》，如果索賠是根據非法回扣提出的，則被視為虛假或欺詐性的 )。根據這些法律，如果製造商被認為通過向客户提供不準確的帳單或編碼信息或在標籤外宣傳產品， 提交虛假或欺詐性索賠，可能會被追究責任。根據《虛假申報法》提起的訴訟可以由總檢察長提起，也可以由私人以政府的名義提起訴訟。違反《虛假申報法》可能會導致鉅額罰款，包括對每個虛假申領處以11,181美元至22,363美元不等的罰款，以及三倍的損害賠償金。聯邦政府利用《虛假申報法》及隨之而來的重大責任威脅對全國各地的製藥公司進行調查和起訴，例如， 與宣傳產品用於未經批准的用途以及其他不當銷售和營銷行為有關。除了根據適用的刑事法規對個人進行刑事定罪外，政府還根據《虛假索賠法》獲得了數百萬美元和數十億美元的和解。此外，公司被迫實施廣泛的糾正行動計劃，並經常受到同意法令或企業誠信協議的約束，嚴重限制了它們開展業務的方式。 鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府將繼續投入大量 資源，調查醫療保健提供者和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。

聯邦民事貨幣懲罰法禁止向醫療保險或醫療補助受益人提供或轉移報酬，而此人知道或應該 知道該報酬可能會影響受益人選擇聯邦醫療保險或醫療補助應付項目或服務的特定供應商。 違反規定可導致對每項不法行為處以高達15,270美元的民事罰款，對每項項目或服務的評估是索賠金額的三倍 ，並被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

聯邦刑法禁止，除其他行為外，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人 第三方付款人，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。 與聯邦反回扣法規一樣，ACA修改了HIPAA下某些醫療欺詐法規的意圖標準，使 個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的特定意圖即可實施 違規。

類似的國家和外國法律法規，包括國家反回扣和虛假索賠法律，可能適用於非政府第三方付款人報銷的產品和服務，包括商業付款人。此外，州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或者 限制可能向醫療保健提供者支付的款項，以及州和外國法律要求藥品製造商報告 營銷支出或定價信息。

陽光法律，包括作為ACA的一部分頒佈的聯邦公開支付法律，要求製藥商披露向醫生和其他某些醫療保健提供者或專業人員支付的款項和其他價值轉移，在一些州陽光法律的情況下，限制或禁止某些此類付款。 製藥商被要求在90年前向政府提交報告^這是每個日曆年的某一天。對於年度提交中未報告的所有付款、價值轉讓或所有權或投資權益，如果 未提交所需信息，可能會導致每年總計高達165,786美元的民事罰款(或因“明知失敗”而每年高達110.5萬美元)，並可能導致其他聯邦法律或法規規定的責任。某些州和外國政府要求跟蹤和報告向醫生支付的禮物、補償和其他報酬。

隱私法，如根據HIPAA實施的隱私法規 ，限制承保實體使用或披露受保護的健康信息。承保實體通常包括 醫生、醫院和健康保險公司，我們可能會尋求從他們那裏獲取數據，以幫助我們的研究、開發、銷售和營銷活動 。儘管製藥商不在HIPAA的承保實體範圍內，但我們從承保實體獲取或使用受保護健康信息的能力可能會受到隱私法的影響。具體地説，經HITECH修訂的HIPAA及其各自實施的法規，包括2013年1月25日發佈的最終綜合規則，對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。

除其他事項外，HITECH使HIPAA的 隱私和安全標準直接適用於“業務夥伴”，即與為 或代表承保實體提供服務相關的創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的承保實體的獨立承包商或代理。HITECH還增加了對承保實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。 此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上相互不同，因此使合規工作複雜化。

FDA監管處方藥產品的銷售和營銷，其中包括禁止製藥商做出虛假或誤導性聲明，並禁止宣傳 產品用於未經批准的用途。政府在聯邦和州一級的執法努力都有所增加。根據《聯邦虛假索賠法》，已有多起針對藥品製造商的案件，其中包括指控某些與銷售或營銷相關的做法違反了《反回扣條例》或FDA的規定，其中許多案件已達成和解協議，要求這些公司改變某些做法，支付鉅額罰款，並在聯邦指定的監督員的監督下運營數年。由於這些法律及其實施條例的廣泛性 以及在某些情況下缺乏指導，我們的做法可能會受到政府當局的質疑。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到民事和刑事制裁，包括罰款、民事罰款，以及將我們的產品排除在聯邦醫療保健計劃付款之外的可能性。

政府價格報告

政府關於報告和支付義務的規定很複雜，我們正在不斷評估我們用來計算和報告欠Medicaid和其他政府定價計劃的金額的方法。我們的計算受到不同政府機構和當局的審查和質疑，任何此類審查都可能導致用於計算欠該機構的 金額的方法或金額本身發生實質性變化。由於進行這些計算的過程以及我們支持這些計算的判斷涉及主觀決定，因此這些計算需要進行審計。如果政府當局對我們的付款報告提出質疑或發現含糊不清，該當局可能會實施民事和刑事制裁，這可能會對我們的業務產生實質性的 不利影響。我們不時對我們的政府定價計算進行例行審查。這些審查可能會對政府價格報告和返點計算產生影響，這些報告和返點計算用於遵守有關報告和付款義務的各種政府法規 。

許多政府和第三方付款人根據藥品的AWP報銷購買某些處方藥。在過去的幾年裏，州和聯邦政府機構 一直在對製造商關於AWP的報告做法進行調查，他們認為這 導致州和聯邦政府機構為處方藥支付了過高的費用。我們和許多其他製藥公司 在州和聯邦法院的各種訴訟中被列為被告，這些訴訟指控與AWP的報告有關的不當或欺詐行為 。

藥物譜系法

州和聯邦政府已經提出或通過了各種藥品譜系法律，這些法律可以要求跟蹤從製造商 到藥房(或其他配藥)層面的所有涉及處方藥的交易。從從製造商購買處方藥開始，公司必須保存記錄處方藥產品保管鏈的記錄。遵守這些血統法律需要實施廣泛的跟蹤系統，並加強文檔記錄和與客户和製造商的協調。雖然我們完全打算 遵守這些法律，但這些法律未來的立法變化和政府執法仍存在不確定性。如果 不遵守，可能會導致罰款或處罰，以及可能對我們的財務業績產生重大不利影響的業務損失 。

專利訴訟和解的聯邦法規和授權的通用安排

作為2003年醫療保險處方藥改進和現代化法案的一部分，公司必須向美國聯邦貿易委員會(FTC)和美國司法部(DOJ)提交品牌和仿製藥公司之間簽訂的與專利訴訟和解或品牌藥物的製造、營銷和銷售有關的特定類型的協議。這一要求 可能會影響仿製藥製造商解決與品牌製藥公司的知識產權訴訟和其他糾紛的方式 ，並可能導致針對製藥公司的私人訴訟或額外調查 或聯邦貿易委員會或其他政府當局的訴訟程序增加。

其他

美國聯邦政府、各州和地方都有管理藥品生產和分銷的法律，以及關於用仿製藥替代品牌藥的規定。我們的運營還受到我們運營所在或開展業務的州和地區的監管、許可要求和檢查。

我們的某些活動也受到聯邦貿易委員會的執法行動的影響。聯邦貿易委員會還執行各種反壟斷和消費者保護法，旨在確保國家的市場具有競爭性，充滿活力，高效，不受不適當的限制。普遍適用的聯邦、州、地方和外國法律，如規範工作條件的法律，也管轄着我們。

此外，除其他事項外，我們還受到眾多日益嚴格的聯邦、州和地方環境法律法規的約束，這些法規涉及有毒和危險物質的產生、處理、儲存、運輸、處理和處置，向空氣和水中排放污染物以及清理污染。對於我們的一些業務，我們需要維護並遵守環境許可和控制，這些 許可可由發證當局修改、續簽和撤銷。我們的環境資本支出和環境合規成本 未來可能會因為環境法律法規的變化或我們任何設施的製造活動增加而增加 。我們可能會因未能遵守環境法律而招致重大成本或責任，包括罰款、處罰、第三方索賠以及在當前或以前的場地或在我們的廢物運輸到的場地進行清理的費用。此外，我們的增長在一定程度上是通過收購實現的，我們的努力可能沒有發現我們過去收購或未來可能收購的地點的歷史運營對環境的影響。

僱員與勞資關係

截至本招股説明書發佈之日，我們共有 6名全職員工和1名兼職員工。我們與員工沒有集體談判協議，也沒有工會代表 。我們認為我們目前與員工的關係很好。

設施

我們的主要地址是賓夕法尼亞州伯温市西湖大道1055號，300套房，郵編：19312。我們相信我們的設施足以滿足我們目前的需求，儘管我們可能會尋求談判新的租賃 或評估額外或替代的運營空間。我們相信，合適的替代空間將以商業上合理的條款隨時可用。

法律訴訟

我們可能會不時涉及正常業務過程中出現的索賠 。雖然訴訟和索賠的結果不能確切地預測，但我們 目前沒有任何我們是當事人的未決訴訟，除了下面詳細説明的或我們的財產受到我們認為是實質性的 。無論結果如何，訴訟都可能代價高昂且耗時，而且可能會分散管理層對重要業務事項和計劃的注意力，從而對我們的整體運營產生負面影響。

2021年3月12日，我們和我們的首席執行官Anthony Mack在由Sorrento Treateutics，Inc.(“Sorrento”) 和Scilex PharmPharmticals Inc.(“Scilex”，以及“原告”Sorrento一起)向特拉華州衡平法院提起的起訴書(“起訴書”)中被列為被告。在起訴書中，原告指控(I)Mack先生違反了其本人與Sorrento之間於2016年11月8日簽訂的限制性契諾協議(“限制性契諾協議”)，(Ii)吾等故意幹擾限制性契諾協議，及(Iii)吾等故意幹擾Scilex與Mack先生的關係。2021年5月7日，原告提交了修改後的起訴書(“修改後的起訴書”)，聲稱有相同的三個訴訟理由。在提出原告申訴的同時，原告提交了一項加速的動議，要求在四周內就其預期動議舉行聽證會， 要求初步禁令，禁止麥晉桁先生涉嫌違反限制性契約協議，並禁止所謂的侵權幹預。2021年3月22日，副校長小保羅·A·菲奧拉萬蒂。發佈了日程安排令，列出了雙方已商定的條款，根據該條款，原告提出的初步禁令動議的口頭辯論定於2021年7月15日進行。2021年5月17日，我們和麥晉桁提交了一項動議，要求駁回修改後的申訴。2021年5月18日，副校長髮布了修訂後的時間表命令，也列出了各方同意的條款，根據該命令，就被告的駁回動議設定了簡報 時間表，原告同意不提出初步禁令， 訴訟的審判定於2022年2月9日至11日進行。截至2021年7月12日，雙方完成了關於駁回修改後的申訴的動議的簡報。最高法院定於2021年12月9日就駁回動議進行口頭辯論。我們認為，修改後的起訴書中的指控完全沒有根據，我們打算為這一行動進行有力的辯護。然而，我們目前無法預測這起訴訟的最終結果。

管理

行政人員及董事

以下是擔任我們的執行主管和董事的個人的姓名、年齡和職位的列表。

行政人員

安東尼·麥晉桁，MBA2017年5月成為董事 兼我們的董事會主席兼首席執行官。麥晉桁先生在製藥和金融行業擁有超過25年的經驗。在建國前Virpax2016年，麥晉桁於2012年9月創立了思萊克斯製藥公司，並在2018年2月ZTlido獲批之前，一直擔任該公司的總裁兼首席執行官。麥晉桁在2009年創立了他的第一家制藥公司ProSolus PharmPharmticals，在2015年6月將公司出售給使命醫藥之前，他曾在那裏擔任總裁。麥晉桁先生曾在普渡製藥、遠藤製藥、諾華製藥和EKR治療公司(被Cornerstone治療公司收購)擔任過高級管理職位。他領導了價值數十億美元的疼痛管理產品的培訓、營銷和商業分銷 ，並建立了關鍵的戰略聯盟。麥晉桁還創立並擔任過IACTA製藥公司的董事。通過擔任執行董事會成員，麥晉桁運用他的技能和經驗來實施與公司治理和整體業務戰略相關的政策。 麥晉桁先生擁有聖約瑟夫大學制藥學和醫療保健營銷專業的EMBA學位。麥晉桁之所以被選為董事，是因為他在其他公司的領導經驗，以及他創立和運營專業製藥公司的歷史。

傑弗裏·古丁醫學博士2017年1月成為執行副總裁總裁和我們的首席醫療官。在加入我們之前，古丁博士在新澤西州恩格爾伍德醫院和醫療中心的董事疼痛管理和姑息治療部門工作了近20年。他是新澤西羅格斯醫學院麻醉學的臨牀副教授。古丁博士是疼痛醫學、麻醉學、成癮醫學以及臨終關懷和姑息醫學的董事會認證。他在疼痛管理領域是一位活躍的演講者。他的臨牀和研究重點 包括疼痛管理、阿片類藥物濫用和潛在的解決方案，以及提高臨牀醫生對疼痛評估和風險管理的認識。 古丁博士在康涅狄格州紐黑文的耶魯大學醫學院完成了麻醉學實習。他在耶魯疼痛管理中心繼續他的培訓，在那裏他積極參與研究和教學，獲得了延長的疼痛醫學博士後獎學金。

傑拉爾德·W·布魯斯。請參閲下面 “董事”一節。

註冊會計師克里斯托弗·M·奇普曼於2020年5月成為我們的首席財務官。奇普曼先生擁有20多年的公共和私人會計經驗。自2000年11月以來，奇普曼先生一直是Chipman&Chipman，LLC的管理成員，這是一家諮詢公司，幫助上市公司準備提交給美國證券交易委員會的定期報告，並遵守2002年薩班斯·奧克斯利法案第404條的規定。Chipman先生是註冊會計師，在2006年3月至2011年6月期間擔任Capital Gold Corporation首席財務官兼祕書。Capital Gold Corporation是一家公開持股的黃金生產和勘探公司，直到被AuRico Gold，Inc.(前身為Gammon Gold)收購。1996年7月至1998年8月，奇普曼先生是均富會計師事務所的高級會計師，1998年8月至2000年3月，他是葛蘭素史克的高級財務分析師。在此之前，從1994年7月至1996年7月，他是富國銀行公司的審計審核員。奇普曼先生於1994年獲得烏爾辛斯學院經濟學學士學位。

董事

埃裏克·弗洛伊德，博士2017年1月成為董事 。弗洛伊德博士目前擔任Neurogene Inc.的首席監管官。他在製藥行業擁有近21年的監管經驗。最近，從2018年11月到2019年12月，他是艾克索萬特科學公司監管事務的高級副總裁。在此之前，他從2015年6月起擔任道門生命科學服務公司合規服務部門的總裁兼首席科學官，2011年12月在倫貝克公司擔任美國法規事務和臨牀質量合規部的高級副總裁，在赫士睿公司擔任法規事務的全球副總裁總裁(後來被輝瑞收購)。從2010年1月起，總裁擔任Cephalon Inc.全球監管事務和質量保證副總裁(後來被Teva PharmPharmticals Industries Ltd.收購)2007年1月起擔任呼吸、皮膚科和熱帶藥物藥品監管事務副總裁兼全球主管 2005年2月起在諾華製藥任職。弗洛伊德博士還曾在百時美施貴寶公司、安萬特製藥公司和默克研究實驗室(默克公司的一個部門)擔任過高級領導職務。Floyd博士在納什維爾梅哈里醫學院獲得神經生理學博士學位，在費城聖約瑟夫大學獲得工商管理碩士學位，在田納西州立大學獲得碩士學位，在伊利諾伊大學獲得學士學位，並曾擔任哈佛大學醫學院助理教授。Floyd 博士於2014年4月至2016年11月擔任SCILEX製藥公司董事會的外部人士。弗洛伊德博士因其在製藥公司的豐富經驗和對製藥行業的瞭解而被選為董事的首席執行官。

傑羅爾德·森德羅，CFP2017年1月成為董事 。森德羅先生自1986年以來一直是一名註冊財務規劃師，目前仍在繼續執業。2014年4月至2016年11月，森德羅先生還擔任董事公司董事會的外部董事。 在此之前，森德羅先生在從越南衝突中兩次服役歸來後，曾在Touche Ross&Co.和泥炭馬威克·米切爾公司的審計部門擔任會計。森德羅先生擁有紐約城市大學伯納德·巴魯克學院和阿德爾菲大學的商學學位。由於他在其他成長期公司的領導經驗和財務會計經驗，森德羅先生被選為董事的首席執行官。

傑拉爾德·W·布魯斯2021年7月成為董事 ，2017年8月成為常務副總裁和我們的商業運營官。布魯斯先生在製藥和醫療營養行業工作了30多年，其中包括20年的高級領導職位。1983年5月，他在強生公司(紐約證券交易所代碼：JNJ)開始了他的職業生涯，在那裏他是一名屢獲殊榮的銷售代表，並在銷售和營銷方面擔任領導職務， 他於1998年9月擔任鎮痛藥集團產品董事。1998年9月至2000年11月，他在百時美施貴寶公司(紐約證券交易所代碼：BMY)擔任銷售副總裁總裁，領導心血管和代謝銷售團隊。2000年11月至2006年1月，他擔任管理型市場副總裁總裁，領導團隊 負責百時美施貴寶美國投資組合報銷策略的開發和實施。從2006年1月至2008年6月，布魯斯先生在Nitromed，Inc.擔任商業運營的高級副總裁，負責制定商業戰略，並領導團隊負責開發和實施該初創公司治療心力衰竭的第一種產品的商業計劃。2009年4月至2018年11月，布魯斯先生擔任達能醫療營養事業部紐崔西亞北美銷售副總裁總裁。布魯斯先生目前在林肯大學董事會任職，也是全國銷售網絡的董事會成員。他在林肯大學獲得工商管理學士學位，在喬治敦大學麥克多諾商學院獲得領導力碩士學位。布魯斯先生之所以被選為董事，是因為他在製藥公司擁有豐富的經驗和對製藥行業的瞭解。

Thani Jambuingam，博士於2017年1月成為 董事。Jambuingam博士是輝瑞研究員，賓夕法尼亞州費城聖約瑟夫大學Erivan K.Haub商學院製藥學和醫療營銷系教授。他在生物製藥、醫療器械和醫生高管的EMBA項目中任教。Jambuingam博士從2003年6月至2010年6月擔任該部門的主席達八年之久。Jambuingam博士的研究重點是製藥和醫療保健戰略和創新。他的研究定期發表在市場營銷和管理雜誌上。 詹布林根博士還擔任過顧問，併為幾家中小型和大型製藥和醫療保健公司的高級領導層和/或品牌團隊提供了創新和戰略培訓課程，這些公司包括Alkermes Plc、雅培工業、阿斯利康、紅衣主教健康、FMC、IQVIA、蘭開斯特綜合醫院、利奧製藥、默克公司、諾和諾德、輝瑞、賽諾菲、索爾維和寶潔公司。2011年7月至2012年8月，他在聖約瑟夫大學休學期間， 他加入了輝瑞(紐約證券交易所股票代碼：PFE)，與Prevenar全球商業團隊一起為Prevenar特許經營定位、健康老齡化平臺開發、新興市場疫苗業務戰略、兒科擴展年齡戰略(生命週期管理)做出貢獻，並在輝瑞專科護理部門 主持了戰略領導會議。Jambuingam博士是一名藥劑師，在威斯康星大學麥迪遜分校獲得博士學位。詹姆布林根博士完成了哈佛大學的案例教學法。他已入選Rho chi和Beta Gamma Sigma，前者是藥學榮譽協會，後者是商業榮譽協會。在過去的七年裏，Jambuingam博士一直在生物技術產業組織(BIO)的年度會議上擔任教授，指導生物創業訓練營。賈姆布林加姆博士也是沃頓商學院全球MBA項目的客座教授，並在印度教授醫療保健課程。 賈姆布林加姆博士之所以被選為董事，是因為他在其他公司的領導經驗以及他對製藥行業的廣泛知識。

加里·S·雅各布博士在2020年4月成為董事 。雅各布博士在製藥和生物技術行業擁有超過35年的豐富經驗，涉及多個學科，包括研發、運營、業務發展、資本融資活動和高級管理層的專業知識。他是Synergy PharmPharmticals的聯合創始人兼前首席執行官兼董事長，在生物製藥、金融、銀行和投資者社區建立了廣泛和有影響力的人脈。2008年7月至2018年10月，他擔任董事會主席總裁和Synergy製藥公司首席執行官，是FDA批准的藥物Trulance的共同發明人^®該藥目前由博世健康公司(紐約證券交易所代碼：BHC)在美國銷售，用於治療功能性胃腸道疾病。從2018年11月至2020年3月，雅各布博士擔任董事有限公司的首席執行官兼管理人員，該公司是一家澳大利亞生物技術公司，在澳大利亞證券交易所和納斯達克兩地上市。自2014年3月以來，Jacob博士一直擔任Hephion PharmPharmticals，Inc.的董事會主席，該公司是一家上市公司，擁有一種治療非酒精性脂肪性肝炎的臨牀藥物 ，自2009年2月以來，他一直在上市腫瘤學公司卡迪夫腫瘤公司的董事會任職。2003年5月至2013年1月，他擔任卡利斯托製藥公司首席執行官兼董事首席執行官。 在加入卡利斯托和賽諾菲之前，雅各布博士在孟山都/G.D.Searle工作了數年，在那裏他是糖生物學的董事 以及孟山都科學研究員，專門從事糖生物學和藥物發現領域的工作。雅各布博士擁有30多項專利，是FDA批准的一種藥物的共同發明人。雅各布博士獲得了化學學士學位。以優異成績畢業擁有威斯康星大學麥迪遜分校的生物化學博士學位。雅各布博士之所以被選為董事，是因為他在其他公司的領導經驗以及對製藥行業的廣泛知識。

瓦尼拉·M·辛格醫學博士在2020年6月成為董事 。2017年6月至2019年7月，辛格博士是美國衞生與公眾服務部的前首席醫療官，在那裏她與國防部和退伍軍人管理局一起擔任備受尊敬的HHS疼痛和阿片類藥物特別工作組的主席。自2019年11月以來，辛格博士一直是生物遞送科學國際公司(納斯達克代碼：BDSI)的董事成員，自2004年6月以來，他一直是斯坦福大學麻醉學、疼痛和圍手術期醫學的臨牀副教授，也是Walter裏德國家軍事醫學中心的教學導師。在十多年的時間裏，Singh博士服務於醫學倫理以及科學編輯委員會、美國區域麻醉學會委員會、美國介入性疼痛醫師協會、加州醫學會和聖克拉拉縣醫學會。擁有疼痛和麻醉學雙板認證的Singh博士專注於區域麻醉、圍手術期、亞急性和慢性疼痛的發展，並欣賞強調以患者為中心的個性化方法的免費和傳統醫學方法 。辛格博士在喬治華盛頓大學醫學院獲得醫學學位，在加州大學伯克利分校獲得分子、細胞生物學和經濟學學士學位。辛格博士被選為董事 是因為她的領導經驗以及她對製藥行業和監管環境的廣泛知識。

邁克爾·F·杜賓，註冊會計師2021年7月成為董事。從2001年到2016年，杜賓先生在RSMUS LLP(RSM)擔任PA/SNJ Office管理合夥人一職，RSMUS LLP是一家市值28億美元的專業服務公司，擁有超過12,000名員工。他在2010年被授予RSM的“國家成就獎” ，併入圍了該公司的“國家誠信獎”。杜賓先生獲得賓夕法尼亞大學沃頓商學院經濟學學士學位(以優異成績畢業)。他在RSM擔任了四年的董事會成員。杜賓先生目前還是費城一傢俬人持股企業的董事會成員和審計委員會主席，該企業從事提供能效服務和設施，以及賓夕法尼亞州一家商業銀行的董事會成員和風險管理委員會主席。杜賓先生是PICPA和AICPA的專業成員。他還在沃頓商學院擔任了兩年的兼職教員和課程教師，還擔任過賓夕法尼亞大學沃頓商學院、坦普爾大學、斯克蘭頓大學和利哈伊大學的客座講師。他還擔任過聯邦存款保險公司和決議信託公司的專家證人/顧問。杜賓先生被選為董事是因為他在製造、分銷、金融服務、商業和專業服務、製藥、技術、零售和其他各種行業取得了長期的成功。

公司治理

章程將管理和管理人員的權力下放給我們的董事會。然後，董事會可將公司的管理委託給董事會的委員會或基於其合理酌情權的其他人。

無論是否授權，董事會仍負責妥善管理我們的事務。董事會可不時設立新的委員會或改變現有委員會的職責。

董事會結構和委員會組成

我們的業務和事務在董事會的指導下進行管理。我們的董事會目前由九名董事組成。公司註冊證書 規定，我們的董事會應由至少一名董事董事組成，但不超過九名董事，董事人數可 不時通過董事會決議確定。

根據《公司註冊證書》和《公司章程》的條款，我們的董事會分為三類，即I類、II類和III類，每一類的任期交錯為三年。某一類別董事任期屆滿時，該類別董事有資格在其任期屆滿年度的股東年會上被選舉為新的三年任期。我們的董事分為 以下三類：

我們預計，由於董事人數增加而產生的任何額外董事職位將在這三個類別中分配，以便每個類別將盡可能由三分之一的董事組成。我們的董事會分成三個級別，交錯三年任期，可能會推遲 或阻止我們的管理層或控制權的變更。

根據公司註冊證書，董事 有權任命一名或多名董事進入我們的董事會，但受我們公司註冊證書中 所允許的最大董事人數的限制。董事會的空缺可由其餘董事填補，因此任命的任何董事的任期將持續到我們的下一屆年度股東大會。在本公司董事會出現任何空缺期間，其餘董事 將全權擔任董事會成員。

我們有一個審計委員會、一個薪酬委員會、一個提名和公司治理委員會和一個科學技術委員會，其組成和職責如下所述 。每個委員會都根據我們董事會批准的章程運作。每個委員會的成員由董事會任命 ，任職至選出繼任者並獲得資格為止，除非他們提前被免職或辭職。此外， 必要時可在董事會的指導下不時成立專門委員會以解決具體的 問題。

審計委員會

我們的審計委員會由Sendrow先生、Floyd博士和Jambuingam博士組成，Sendrow先生擔任審計委員會主席。我們的董事會已確定 審計委員會的每位成員均符合交易所法案規則10A-3和納斯達克資本市場適用規則的獨立性要求。我們的董事會認定，森德羅先生是美國證券交易委員會規則和納斯達克資本市場適用規則所指的“審計委員會金融專家” 。審計委員會的職責 包括：

薪酬委員會

我們的賠償委員會由弗洛伊德博士、森德羅先生和詹布林根博士組成，弗洛伊德博士擔任委員會主席。我們的董事會已確定 董事資本市場適用的上市標準所界定的薪酬委員會的每一位成員都是“獨立的”。此外，董事會已確定，薪酬委員會的董事 是根據《交易法》頒佈的第16b-3條規定的“非僱員董事”，是1986年修訂的《國税法》第162(M)節所界定的“外部董事” 。薪酬委員會的職責 包括：

提名和公司治理委員會

我們的提名和公司治理委員會 將由Jambuingam博士、Sendrow先生和Floyd博士組成，Jambuingam博士將擔任委員會主席。 我們的董事會已確定Jambuingam博士是納斯達克資本市場適用規則中所定義的“獨立”博士。提名和公司治理委員會的職責包括：

科學技術委員會

我們的科學和技術委員會由Floyd博士和Jambuingam博士組成，Floyd博士擔任委員會主席。我們的科學和技術委員會 負責以下工作：

商業行為和道德準則

我們已通過適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為準則和道德準則(“道德準則”)，包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員。道德準則可在我們的網站上獲得，網址為Www.virpaxpharma.com/。此外，我們打算在我們的網站上發佈法律或《納斯達克資本市場規則》要求的與道德守則任何條款的任何修訂或豁免有關的所有披露。對我們網站地址的引用 不構成通過引用我們網站所包含或通過我們網站獲得的信息的合併，您不應將其視為本招股説明書的一部分。

高管薪酬

根據JOBS 法案，作為一家新興的成長型公司，我們選擇遵守適用於“較小報告公司”的高管薪酬披露規則，該規則要求我們的首席執行官和在最近結束的財年結束時擔任高管的兩名薪酬最高的高管(不是我們的首席執行官 )(統稱為我們的“指定高管”)披露薪酬。本節介紹了在截至2020年12月31日的一年中為我們指定的高管 官員制定的高管薪酬計劃，他們是擔任我們的首席執行官和薪酬最高的兩名高管。

本部分討論高管薪酬計劃的主要組成部分 ，適用於以下“薪酬彙總表”中點名的高管和董事會非僱員成員。在2020年，我們的“獲任命的行政人員“他們的職位是：

本討論可能包含基於我們當前的計劃、考慮因素、預期和對未來薪酬計劃的決定的前瞻性陳述。本產品完成後我們採用的實際薪酬計劃可能與本次討論中總結的當前計劃計劃有很大不同 。

薪酬彙總表

下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度我們任命的高管的薪酬信息：

與我們的行政人員的薪酬安排

麥克先生。

2018年9月18日，我們與麥晉桁先生簽訂了僱傭協議。協議期限自協議生效之日起生效，並於本公司或麥晉桁先生因任何原因、正當理由或其他原因死亡、傷殘或其他原因時終止。根據麥晉桁的僱傭協議，麥晉桁的年度基本工資為375,000美元，並由董事會審核從2020年開始的年度加薪，並根據我們公司目標的實現情況和麥晉桁先生的個人業績指標，向其支付最高達基本工資50%的年度績效獎金，兩者均由董事會與麥晉桁先生協商確定。 2019財年，根據麥晉桁的僱傭協議，沒有向他支付獎金。麥晉桁先生的僱傭協議可由我們在書面通知麥晉桁先生後立即終止 ，或由麥晉桁先生在向我們提供30天通知後立即終止。在執行他的僱傭協議的同時，我們和麥晉桁同意了一項高管保密協議(“高管保密協議”)，其中包含標準的保密和競業禁止條款。如果我們非因其他原因終止麥晉桁先生的僱傭協議，或麥晉桁先生有充分理由終止僱傭協議，我們將向他支付當時有效的基本工資，自終止之日起12個月內支付。然而，有效基本工資的支付 取決於簽署索賠聲明和麥晉桁先生是否遵守該聲明以及在麥晉桁先生終止僱傭期間仍然有效的僱傭協議和高管保密協議的所有條款和條款。

麥晉桁選擇放棄自己的薪水，並將薪酬推遲到2021年3月。截至2020年12月31日，根據麥晉桁先生的僱傭協議，麥晉桁先生應支付約1,005,000美元的遞延補償。我們計劃將此次發行所得淨收益的一部分支付給麥晉桁先生。

古丁博士

2021年4月15日，我們與Gudin博士簽訂了僱傭協議(“Gudin僱傭協議”)。Gudin聘用協議規定Gudin博士繼續擔任我們的執行副總裁總裁和向我們的首席執行官彙報工作的首席醫療官，並規定了 年基本工資150,000美元。根據Gudin僱傭協議，Gudin博士有資格獲得年度獎金，目標金額為基本工資的30% ，該獎金將由公司董事會(“董事會”)根據本公司和Gudin博士的業績 根據董事會每年制定的公司和個人業績指標自行決定 。要獲得任何獎金，古丁博士必須在支付時受僱於公司。Gudin博士還可根據董事會的酌情權 獲得2017年計劃下的股權獎勵或公司未來可能採用的任何其他股權激勵計劃。Gudin博士還將有資格獲得Gudin僱傭協議中所述的其他習慣福利。

如果發生殘疾(定義見Gudin僱傭協議)，我們可在書面通知Gudin博士後終止Gudin僱傭協議，在這種情況下，我們將不再承擔Gudin僱傭協議下的其他義務，但任何應計義務(定義見Gudin僱傭協議) 以及在終止時仍未支付的已賺取年度獎金的任何部分除外。我們也可以在向Gudin博士提供終止的書面通知後，立即終止Gudin僱傭協議(定義見Gudin僱傭協議)。如果我們因任何原因終止Gudin僱傭協議，我們將不再有Gudin僱傭協議下的進一步義務， 除了到期的任何應計義務。我們可以在向Gudin博士發出終止的書面通知後，立即無故終止Gudin僱傭協議。如果我們無故終止Gudin僱傭協議，除到期的任何應計義務外，Gudin博士有權獲得(I)相當於Gudin博士基本工資的遣散費，在終止生效日期後六個月內 ，以及(Ii)醫療保險費的報銷，直至(1)六個月 或(2)Gudin博士有資格通過另一家僱主獲得醫療福利之日起(受某些條件限制)。

Gudin博士可在向我們提供終止協議的書面通知後，以良好的 理由(如Gudin僱傭協議中的定義)終止其協議。如果Gudin博士因正當理由終止僱傭關係，Gudin博士將有權獲得與我們無故解僱時適用的相同條款和條件的付款和福利 。

如果Gudin博士因正當理由或我們無故終止Gudin僱傭協議(Gudin博士死亡或殘疾除外)，在控制權變更後12個月內(如Gudin僱傭協議中所定義)，在每個 案例中，Gudin博士將有權 獲得應計債務，並且在Gudin博士遵守Gudin僱傭協議條款的情況下，Gudin博士將有權獲得以下款項：(I)一筆相當於Gudin博士在終止日期發生當年(或如果更大，則為發生控制權變更的前一年)的基本工資總和的兩倍的一次性付款，(Ii)相當於Gudin博士在 終止日期發生的日曆年度(或如果更大，發生控制權變更的年份)的現金獎金總和的兩倍的一次性付款，以及(Iii)加速授予古丁博士2017年計劃下的任何獎勵。

Gudin僱傭協議的有效期為自生效之日起三年。在簽訂Gudin僱傭協議時，Gudin博士與我們簽訂了慣常的保密 披露發明分配協議。

奇普曼先生

2021年4月7日，我們與Christopher Chipman簽訂了僱傭協議(“Chipman僱傭協議”)。Chipman僱傭協議 規定Chipman先生繼續擔任公司首席財務官，向公司首席執行官報告，並規定年基本工資為250,000美元。根據Chipman僱傭協議，Chipman先生有資格獲得相當於其基本工資30%的年度 獎金，該獎金將由本公司董事會(“董事會”)根據本公司和Chipman先生的業績以及董事會制定的年度公司和個人業績指標自行決定。若要獲得任何獎金，奇普曼先生必須在支付時受僱於公司。Chipman先生亦可由董事會酌情決定獲得2017年計劃下的股權獎勵，或本公司未來可能採納的任何其他股權激勵計劃 。Chipman先生還將有資格領取Chipman僱傭協議中所述的其他習慣福利。

如發生殘疾(定義見芯片僱傭協議)，吾等可於書面通知奇普曼先生終止芯片僱傭協議，在此情況下，本公司將不再根據芯片僱傭協議承擔任何其他責任，但任何累積責任(定義見芯片僱傭協議)及於終止時仍未支付的任何已賺取年度獎金的任何部分除外。我們亦可在向奇普曼先生發出終止的書面通知後，立即終止奇普曼僱傭協議(定義見奇普曼僱傭協議)。如果我們因任何原因終止Chipman僱傭協議，我們將不再根據Chipman僱傭協議 承擔任何義務，但到期的任何應計義務除外。在向奇普曼先生發出書面終止通知後，我們可立即終止奇普曼僱傭協議而無需任何理由。若吾等無故終止Chipman僱傭協議，則Chipman先生有權獲得(I)遣散費，金額相當於Chipman先生在終止生效日期後六個月的基本工資，及(Ii)退還醫療保險費 ，直至(1)六個月或(2)Chipman先生有資格透過另一僱主領取醫療福利之日(以較早者為準)。

Chipman先生可在向吾等提供終止協議的書面通知後，以良好的 理由(定義見Chipman僱傭協議)終止其協議。如果奇普曼先生因正當理由終止僱傭關係，奇普曼先生將有權獲得與我們無故解僱時適用的相同條款和條件的付款和福利 。

如果奇普曼先生有正當理由或我們無故終止奇普曼僱傭協議(奇普曼先生的死亡或殘疾除外)， 在控制權變更(定義見芯片僱傭協議)後的12個月內，在每種情況下，奇普曼先生將有權獲得應計債務，且在奇普曼先生遵守芯片僱傭協議條款的情況下，奇普曼先生將有權獲得以下款項：(1)一筆相當於奇普曼先生在終止日期發生的年度(或如果更大，則為發生控制權變更的年份的前一年)基本工資總和的兩倍的一次性付款；(2)相當於奇普曼先生在終止日期發生的日曆年度(或如果更大，則為發生控制權變更的年度)的現金獎金總和的兩倍的一次性付款。以及(Iii)加快授予奇普曼先生2017年計劃下的任何獎勵。

Chipman僱傭協議的有效期為自生效日期起計 三年。於訂立Chipman僱傭協議時，Chipman先生與本公司訂立慣常的保密披露發明轉讓協議。

遣散費，但須公開申索。 根據每位高管的僱傭或諮詢協議，我們有義務向高管提供遣散費和其他福利(視情況而定)，條件是高管簽署(而不是隨後撤銷)以我們為受益人的有效索賠。

董事薪酬

下表列出了截至2020年12月31日的年度內支付給若干非僱員董事的薪酬的相關信息。

Michael F.Dubin於2021年7月16日被任命為我們的董事會成員。被任命後，杜賓先生獲得了購買20,225股普通股的選擇權，行權價為每股4.32美元。這項選擇權將在最初授予日期的一週年時完全授予，期限為十年。

我們的董事會已經批准了適用於非僱員董事的董事薪酬政策 。這項政策規定：

根據本政策授予的所有選項均根據2017年計劃授予 。此外，2017年計劃規定，在首次任命董事董事會成員時，為每位非僱員董事授予購買20,225股普通股的選擇權。

股權補償

財政年終結表上的未償還股權獎勵

下表列出了截至2020年12月31日，我們每位被任命的高管所持有的未償還股權獎勵的相關信息：

員工福利計劃

我們目前提供基礎廣泛的健康和福利 所有員工，包括我們指定的高管，包括醫療、牙科、視力、人壽保險和殘疾保險。

董事責任的限制與賠償

特拉華州一般公司法授權 公司在一定條件下限制或消除董事因違反其受託責任而對公司及其股東承擔的個人責任 。公司註冊證書將我們董事的責任限制在特拉華州法律允許的最大範圍內。此外，我們還與我們的所有董事簽訂了賠償協議，並任命了 名高管，據此，我們同意在法律允許的最大限度內對這些董事和高管進行賠償，包括 因該董事或高管是或曾經是我們的董事、高管、員工或代理而受到或威脅成為一方的法律訴訟中產生的費用和責任的賠償，但條件是 該董事或高管本着誠信行事，並以該董事或高管合理地相信是或不是反對的方式行事。我們的最大利益。

我們有董事和高級管理人員責任保險 ，以承保我們的董事和高級管理人員因其服務而可能產生的責任，包括根據證券法 產生的事項。公司註冊證書和附例還規定，我們對因其現在或以前是我們公司的高級管理人員或董事而參與任何訴訟、訴訟或訴訟的董事和高級管理人員進行賠償，無論是與他們在我們的董事會中的角色有關的 民事、刑事、行政或調查。

不存在涉及我們任何董事、高級管理人員、員工或代理人的未決訴訟或訴訟，需要或允許賠償。我們不知道有任何可能導致此類賠償要求的訴訟或程序受到威脅。

賠償協議

我們已與每一位現任董事和高管簽訂了賠償協議 。賠償協議規定，賠償對象因受到威脅、懸而未決或已完成的訴訟、訴訟或其他訴訟而實際和合理地發生的費用、判決、罰款和罰款，但受某些限制。賠償協議還規定了在最終不可上訴判決或其他裁決之前的訴訟相關費用的墊付，前提是被賠付人承諾，如果被賠付人最終被發現無權獲得我們的賠償，將向我們償還任何墊付的金額。《賠償協議》規定了作出賠償或墊付費用請求的程序，以及將適用於我們與受賠方之間因賠償協議而產生的任何糾紛的糾紛解決程序。

激勵計劃

2017年激勵計劃

2017年5月20日，我公司董事會通過了《2017年計劃》，2018年5月21日，我公司董事會通過了修訂後的《2017年計劃》，並於2020年4月25日對其進行了進一步修改。以下摘要描述了2017年計劃的具體條款。本摘要並不是2017年計劃所有條款的完整描述 ，其全部內容是通過參考2017年計劃確定的，該計劃將作為本招股説明書所屬的註冊説明書的一部分進行備案。

2017計劃的目的是鼓勵 參與者為我們公司的發展做出實質性貢獻，從而使我們的股東受益，並將使參與者的經濟利益與股東的經濟利益保持一致。

行政部門。 計劃由薪酬委員會管理，但需要注意的是，整個董事會可以在計劃的任何事項上代替薪酬委員會採取行動。薪酬委員會有權酌情決定獎勵對象及時間、每項獎勵所涉及的股份、單位或其他權利的數目、獎勵的行使、基礎或購買價格(如有)、獎勵歸屬、可行使或支付的時間、獎勵的表現標準、績效目標及其他條件、獎勵的期限及所有其他獎勵條款。

可用的共享。根據該計劃最初授予參與者的所有獎勵，可發行的普通股最大總數為303,382股。所有303,382股最初可供發行的此類授權股票可根據激勵股票期權進行發行。 根據該計劃可供發行的授權股票數量將於1月1日自動增加^ST每年的，金額相當於12月31日已發行普通股總數的6%^ST上一歷年的 年。然而，董事會可以在任何日曆年的第一天之前採取行動，規定該日曆年的股份公積金不得增加 ，或者該日曆年的普通股公積金增加的數量應少於其他情況下的普通股數量。截至2021年1月1日，根據該計劃 可能發行的普通股最大總數為1,009,505股。

參加的資格。 激勵股票期權只能授予被視為我們或我們任何 子公司員工的員工、高級管理人員、董事或顧問。

個人限制。在一個日曆 年內，根據該計劃，任何一位符合條件的人可獲得的任何獎勵的普通股最大數量為60,676股。

獎項的類型。《2017年度計劃》規定授予不合格股票期權、激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票、股票單位、業績股票、業績單位、獎勵獎金以及其他現金和股票獎勵。

更改控件中的 。賠償委員會可在授予裁決時，按照適用的裁決協議的規定，規定“控制權變更”對裁決的影響。此類規定可包括下列任何一項或多項：(I)為行使、歸屬於任何裁決或從裁決中獲得利益而加速或延長期限；(Ii)取消或修改與裁決項下的付款或其他權利有關的履約或其他條件；(3)以委員會確定的等值現金價值現金結算裁決的規定，或(4)委員會認為適當的對裁決的其他修改或調整，以維持和保護參與者在控制權變更時或之後的權利和利益。在遵守《守則》第409a條所必需的範圍內，授標協議應規定，受第409a條要求約束的授標，只有在滿足第409a條關於控制變更的要求的情況下才應支付 。

“控制權變更”是指，除非授標協議另有規定，否則發生下列任何一種情況：

儘管如此 如上所述，任何事件或條件均不構成控制權變更，如果是，則將根據守則第409a條徵收20%的税；但在此情況下，該事件或條件應繼續在最大可能範圍內構成控制權變更 (例如，如果適用，在不加速分配的情況下)，而不會導致徵收此類20%的税。

股東權利。除適用的獎勵協議另有規定外，就限制性股票的獎勵而言，參與者在 成為此類股票的記錄持有者之前，對任何獎勵所涵蓋的我們普通股的股份將沒有股東權利。

修改 和終止。董事會可隨時暫停或終止2017年計劃(或其任何部分)，並可在董事會認為合宜或符合我們最佳利益的方面，隨時及不時修訂2017年計劃；但如對2017年計劃作出任何修訂，以(I)增加2017計劃下可供發行的普通股數量，或(Ii)改變有資格根據2017年計劃獲獎勵的人士或類別，則須經股東批准。

獎項的可轉讓性 。除非管理署署長另有決定，否則不得以遺囑或世襲和分配法以外的方式轉讓獎金。

爪 後退。2017計劃的管理人可規定，除獎勵的任何其他適用歸屬或履行條件外，任何未完成的獎勵或根據其獲得的任何獎勵或 股份的收益將在發生某些指定的 事件時受到扣減、取消、沒收或補償。此類事件應包括但不限於因原因終止連續服務、違反重大公司政策、違反競業禁止、保密或適用於參與者的其他限制性契約，或參與者的其他有損我們業務或聲譽的行為。薪酬委員會還可以在授獎協議中明確規定，參賽者在獲獎方面的權利、付款和福利應以參賽者就遵守競業禁止、保密或其他限制性公約作出陳述為條件。參與者與獎勵有關的權利、付款和福利將因違反該代表而受到扣減、取消、沒收或退還。

公司扣除額的潛在 限制。税法第162(M)條一般不容許公眾持股公司在一個課税年度向其行政總裁及某些其他“受保僱員”支付超過100萬元的補償，可獲扣税 。董事會和薪酬委員會打算考慮第162(M)條對根據2017計劃發放的獎勵的潛在影響，但保留批准授予超過第162(M)條扣減限額的高管的期權和其他獎勵的權利。

預繳税款 。在適當的情況下，我們有權要求每個購買普通股的受購人和每個根據2017年計劃獲得普通股獎勵的受讓人支付法律規定的任何聯邦、州或地方税被扣繳。

某些 關係和關聯方交易

以下 包括自2019年1月1日以來我們參與的交易摘要，涉及金額超過 或將超過120,000美元或我們截至2020年12月31日和2019年12月31日總資產平均值的1%，並且在這些交易中，我們的任何董事、高管或據我們所知，擁有超過5%的我們股本的實益所有者或任何前述人員的直系 家庭的任何成員已經或將擁有直接或間接的重大利益，股權和其他補償除外， 終止，控制權變更和其他安排，這些安排在“高管和董事薪酬”中描述。我們 還在下面描述了與我們的董事、高管和股東之間的某些其他交易。

與Chipman&Chipman公司簽訂的獨立承包商協議

2020年5月1日，我們與Chipman&Chipman LLC(“C&C”)簽訂了一份獨立承包商協議(“承包商協議”)，根據該協議，C&C向我們提供諮詢和諮詢服務，通常由我們這種規模和發展階段的公司的首席財務官提供。聘用期為一年，費用相當於每月6,000美元。 我們的首席財務官Christopher Chipman是C&C的董事董事總經理，根據承包商協議被任命為我們的首席財務官。根據承包商協議，於完成首次公開招股後，吾等向C&C支付了相當於每月6,000美元的金額 C&C根據協議提供服務，金額為57,000美元。於簽訂承建商協議後，根據2017年計劃 ，吾等授予C&C一項可行使40,450股本公司普通股的期權，其中10,112股於授出日歸屬，20,225股於本公司首次公開招股完成時歸屬，其餘10,113股於本公司首次公開招股完成一週年時歸屬。於2021年4月7日，吾等與奇普曼先生訂立奇普曼僱傭協議，據此，奇普曼先生擔任我們的首席財務官。

期票 票據-高級管理人員

我們 與首席執行官Anthony Mack簽訂了三張期票，與首席財務官Christopher Chipman簽訂了一張期票。有關詳情，請參閲以下“某些負債的描述”一節。

關聯人交易的政策和程序

我們的董事會已經通過了書面的關聯人交易政策，規定了審查和批准或批准關聯人交易的政策和程序。除證券法規定的S-K條例第404項中規定的某些例外情況外，本政策涵蓋我們曾經或將成為參與者的任何交易、安排或關係，或任何一系列類似的交易、安排或關係，涉及的金額超過120,000美元或我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的總資產的1%，且相關人士已經、已經或將擁有直接或間接的重大利益，包括但不限於 。由關聯人或實體購買或從關聯人購買商品或服務，而關聯人在該關聯人或實體中擁有重大權益、債務、債務擔保以及吾等僱用關聯人。在審查和批准任何此類交易時，我們的審計委員會的任務是考慮所有相關事實和情況，包括但不限於，交易條款是否可與公平交易的條款相媲美，以及關聯人在交易中的權益程度。本節所述的所有交易均發生在採用本政策之前。

主要股東

下表列出了截至本招股説明書發佈之日我們普通股的受益所有權信息 由：

每個股東實益擁有的股份數量由美國證券交易委員會發布的規則確定。根據這些規則，受益所有權包括個人或實體擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份。適用的所有權百分比基於截至2021年9月14日已發行的5,045,181股普通股。本次發行後的實益所有權百分比假設本次發行中6,670,000股普通股的出售和發行，並假設承銷商不行使其購買額外普通股的選擇權 。在計算個人或實體實益擁有的股份數量和該人的所有權百分比時，該人持有的目前可行使或將在2021年9月13日起60天內可行使的普通股、認股權證或其他權利的普通股被算作已發行股票。除非另有説明，否則所有上市股東的地址為賓夕法尼亞州伯温市西湖大道1055號，郵編：19312。除非另有説明，否則每個上市股東對股東實益擁有的股份擁有獨家投票權和投資權，並受適用的社區財產法律的約束。

我們普通股的市場價格和相關股東事宜

該公司的普通股在納斯達克上交易，代碼為“VRPX”。

截至2021年9月13日，公司普通股的登記持有者約為49人。這一數字不包括其股份以街道名義持有的受益所有人。我們普通股的實際持有者人數超過這一記錄持有者的數量，包括作為實益所有者的股東，但其股票由經紀商以街頭名義持有或由其他被指定人持有。

描述 某項債務

以下是我們目前未償還的某些債務的摘要。以下描述並不完整，僅限於參考本文提及的協議和相關文件，這些文件的副本已作為本招股説明書的一部分作為註冊説明書的證物進行了備案，並可按照本招股説明書中的 “您可以找到更多信息”一節中的描述獲得。

本票 票據

我們於2018年10月1日發行了2018年本票，據此，我們有義務向Anthony Mack支付本金500,000美元。 2018年本票的到期日為違約事件的較早日期(定義如下)和2022年1月15日。截至2021年6月30日，2018年期票餘額為50萬美元，應計利息為153,862美元。截至2020年12月31日，2018年期票餘額為500,000美元，應計利息為125,887美元。截至2019年12月31日，2018年期票餘額為500,000美元，應計但未付利息為74,692美元。

我們於2019年1月15日發行了2019年1月15日的本票，據此，我們有義務向Mack先生支付本金500,000美元。 2019年本票的到期日為違約事件的到期日(定義見下文)和2022年1月15日。截至2021年6月30日，2019年期票餘額為50萬美元，應計利息為137,544美元。截至2020年12月31日，2019年期票餘額為500,000美元，應計利息為109,569美元。截至2019年12月31日，2019年期票的餘額為500,000美元，應計但未支付的利息為56,329美元。

2020年10月28日，我們與首席執行官兼重要投資者Anthony Mack修訂了2018年10月1日的2018年本票和2019年1月15日的2019年1月15日的本票，將這兩張本票的到期日延長至2023年12月31日。這些協議的所有 其他條款和條件保持不變。

我們打算將此次發行的淨收益的一部分用於償還2018年本票和2019年本票，包括任何應計但未支付的利息 。

本公司於2021年1月發行本金總額分別為75,000元及25,000元的票據。這些票據分別以75,000美元和25,000美元的價格發行給首席執行官安東尼·麥晉桁和首席財務官克里斯托弗·奇普曼。該等票據的利息為年利率1.35%，其後以首次公開招股所得款項償還，包括應計利息分別為122美元及41美元。

利率和手續費

2018年本票和2019年本票項下的借款 按11.19%的年利率計息。任何逾期和未付本金 將按逾期每一天15%的利率計息。

攤銷和最終到期日

根據2018年期票，本金和利息應於(I)2022年1月15日和(Ii)違約事件中較早的日期到期。

根據2019年本票，本金和利息應於(I)2022年1月15日和(Ii)違約事件中較早的日期到期。

某些違約的契諾和事件

對於2018年本票和2019年本票項下的借款，違約事件包括以下一項或多項：

購買力平價貸款

於2020年5月4日，我們與PNC銀行簽訂了PPP票據，據此，根據CARE法案第1章，貸款人同意提供由SBA提供的PPP貸款，本金為72,100美元。

購買力平價貸款收益可用於支付工資成本，包括工資、佣金和類似補償、團體醫療福利和帶薪假期、租金、水電費和某些其他未償債務的利息。將根據我們在截至2020年10月31日期間的全職員工人數來計算將被免除的金額 。

購買力平價債券的利率為固定年利率1%。如果購買力平價貸款下的欠款或部分欠款得不到免除，我們將被要求從2020年4月起分七個月按月支付本金和利息。購買力平價債券將於2022年5月4日到期。

PPP票據包括常規違約事件，其中包括：(I)到期時未支付PPP票據項下的任何本金、利息或其他債務；(Ii)發生任何違約事件或任何違約事件，以及任何通知或救濟期已過，或我們未能遵守或履行任何貸款文件所規定或包含的任何契諾或其他協議；(Iii)吾等提出或針對吾等提出任何破產、接管、無力償債、重組、清算、託管或類似程序； 和(Iv)我方違反任何陳述或保證。一旦發生違約事件，貸款人將有權對我們行使補救措施，包括要求立即支付PPP票據項下的所有到期金額的權利。2021年7月2日，SBA通知公司，寬恕金額總計61,816美元。剩餘的10,284美元必須在到期時或之前由公司償還 。

證券説明

以下説明概述了我們修訂和重新發布的《公司註冊證書》以及修訂和重新發布的《公司章程》中的一些條款。因為它只是一個摘要，所以它不包含可能對您重要的所有信息。有關完整的説明， 您應參考我們重述的公司註冊證書以及修訂和重新修訂的章程，其副本已作為本招股説明書的一部分作為註冊説明書的證物存檔。

授權的 資本化

根據我們經修訂及重訂的公司註冊證書，我們有110,000,000股股本，包括100,000,000股每股面值為0.00001美元的普通股及10,000,000股每股面值為0.00001美元的優先股。截至2021年9月13日，我們有5,045,181股已發行普通股，沒有已發行的優先股。此外，截至2021年9月13日，我們擁有 未償還期權，可根據2017年計劃購買總計669,067股我們的普通股，加權平均行權價為每股7.75美元。我們授權但未發行的普通股和優先股可供發行，我們的股東無需採取進一步的 行動，除非適用法律或任何證券交易所或未來我們證券可能在其上上市或交易的自動報價系統的規則要求採取此類行動。

普通股 股票

我們普通股的持有者 有權從我們董事會可能宣佈的股息中，從合法可用於此類 用途的資金中分紅。普通股既不能贖回，也不能轉換。普通股持有人沒有優先購買權或認購權 購買我們的任何證券。

我們普通股的每位持有者有權就其名下發行的每一股普通股投一票。普通股持有者無權在投票選舉董事時累計投票數。

在我們清算、解散或清盤的情況下，我們普通股的持有者有權在償還所有債務和其他債務後，按比例獲得我們合法可供分配的資產。我們 普通股的所有流通股均已繳足股款且不可評估。本招股説明書提供的普通股也將全額支付，且無需評估。

優先股 股票

我們的 董事會有權在不需要股東採取進一步行動的情況下，發行一個或多個類別或系列的最多10,000,000股優先股 ，並確定其指定、權利、優惠、特權和限制，而不需要股東進一步投票或採取行動。這些權利、優惠權和特權可能包括股息權、轉換權、投票權、贖回條款、清算優先權、償債基金條款和構成或指定此類類別或系列的股份數量，其中任何或全部可能大於普通股的權利。發行我們的優先股可能會對普通股持有人的投票權以及該等持有人在我們清算時獲得股息和付款的可能性產生不利影響。此外，發行優先股可能會延遲、推遲或阻止 對我們公司的控制權變更或其他公司行動。本次發行完成後，將不會有任何優先股流通股，我們目前沒有發行任何優先股的計劃。

股票 期權

截至2021年9月13日，我們已根據以下2017年計劃的股票期權預留了以下普通股供發行 ：

承銷商 認股權證

在首次公開募股的同時，我們向承銷商授予了認股權證，以每股12.50美元的行使價購買90,000股我們的普通股，其中 購買13,380股普通股的認股權證仍未發行。認股權證的有效期為五年，於2021年8月16日生效。

反收購 特拉華州法律和我們的公司註冊證書和附則的影響

下文所述的特拉華州法律、我們的修訂和重新註冊證書以及我們修訂和重新修訂的章程的條款 可能會延遲、推遲或阻止另一方獲得對我們的控制權。

特拉華州公司法第203條

我們 受特拉華州公司法第203條的約束，該條款禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與該股東進行任何業務合併，但以下情況除外：

一般而言，第203節對企業合併的定義包括以下內容：

一般而言，第203條將“有利害關係的股東”定義為與此人的關聯公司和聯營公司一起實益擁有公司已發行有表決權股票的15%或以上的實體或個人，或在確定有利害關係的股東身份確定前三年內實益擁有的實體或個人。

公司註冊證書和附例

我們修訂和重新發布的《公司註冊證書》以及修訂和重新發布的《章程》規定：