附件10.9

某些已確定的信息被排除在本展覽之外，因為它不是實質性的，而是註冊人通常和實際上視為私人和機密的信息類型。[***]表示信息已被編輯。

獨家許可和供應協議

在之前和之間

應用治療公司

和

水星醫藥集團有限公司

2023年1月3日

第一節。定義‌1

第二節。執照‌16

第三節。聯盟經理‌21

第4節。發展‌22

第5節。監管事務‌23

第6節。定價和市場準入‌26

第7節。商業化‌27

第8節。製造和供應‌32

第9節。財務規定‌41

第10節。會計核算和付款程序‌43

第11節。專利與侵權‌45

第12節。保密；出版‌49

第213節。保修‌51

第14節。競業禁止‌53

第15節。術語‌53

第216條。終止‌54

第17節。賠償、保險和責任‌61

第218條。管轄法律和司法管轄權‌64

第19節。其他‌66

獨家許可和供應協議

本獨家許可和供應協議(本協議)日期為2023年1月3日，由應用治療公司和應用治療公司之間簽訂，該公司是根據美國特拉華州法律成立和存在的公司，其總部號碼為545 5^這是Ave Suite1400，New York，NY 10017(“應用”)和墨丘利製藥集團有限公司(交易名稱為Advanz Pharma Holdings)，這是一家根據英格蘭和威爾士法律成立和存在的公司，總部設在英國倫敦King William Street 85號Capital House，EC4N 7BL，註冊編號為02330913(“Advanz”)(各自為一個“當事人”，統稱為“當事人”)。

鑑於，應用公司從事化合物和產品的開發，並擁有或以其他方式控制與之相關的某些專利權和技術；

鑑於Advanz在醫藥產品的營銷和銷售方面擁有經驗和專業知識，並希望獲得本協議規定的許可，包括按照本協議規定的條款和條件在區域內將產品在現場進行商業化的獨家許可；以及

鑑於，應用公司希望向Advanz授予此類許可證。

因此，現在，考慮到本協議中規定的相互契約和協議，Applications和Advanz特此達成如下協議：

第1節.定義

就本協議而言，下列定義應適用：

1.1就專利權或技術(以及其中的所有知識產權(專利權除外))而言，“收購資產”指由收購集團擁有或以其他方式控制的專利權或技術(以及其中的所有知識產權(專利權除外))，但不包括：

(A)任何專利權或技術(以及其中的所有知識產權(專利權除外))，其控制權從應用公司和或其關聯公司(收購方集團除外)轉移到收購方集團；

(B)對(A)項的任何改進、加強、修改和更新；和

(C)由收購方集團擁有或控制的任何專利權和技術(以及其中的知識產權(專利權除外))，而應用集團或其任何關聯公司(收購方集團除外)可以獲得該專利權和技術。

在領土實地開發化合物或產品所必需或有用的範圍內，並視情況為“應用專利權”或“應用技術”。

1.2“收購集團”是指第三方收購應用公司或該收購公司的任何關聯公司(應用公司或應用公司控制的任何關聯公司除外，定義見第1.10節)。

1.3“附加指示”是指(A)產品在現場之外的指示；以及(B)僅就其中一個許可的指示而言，是指應用產品以外的任何產品。

1.4“附加指示通知”應具有第2.5(A)節中賦予它的含義。

1.5“Advanz”應具有序言中賦予它的含義。

1.6“Advanz機密信息”是指所有與Advanz的業務、運營、技術、商業化、開發和製造活動有關的信息或數據，包括專有信息和材料(包括Advanz的銷售數據和Advanz根據本協議或與本協議相關的任何信息)，無論是以口頭、書面、圖形、機器可讀或任何其他形式，由Advanz或代表Advanz嚮應用、應用的附屬公司或其各自的董事、高級管理人員、員工、顧問披露或提供的。作為本協議或雙方討論(無論是在本協議簽署之前或之後)的結果或與本協議或雙方討論相關的結果，承包商或代理人或任何此等人士以其他方式獲得。根據本協議，如果一個合理的人考慮到信息的性質和披露情況，認為該信息是保密的，則該信息將被視為Advanz保密信息。在以下情況下，信息不應被視為Advanz保密信息：(A)自披露之日起，即可在披露時存在的任何有形媒體中顯示的、為應用公司或其關聯公司所知的信息；(B)在已出版的文獻中完全披露的信息，或因應用公司未違反本協議而為公眾所知或成為公眾所知的其他信息；(C)應用公司或其關聯公司從第三方獲得的信息，不受對Advanz或其關聯公司的任何保密義務的約束；或(D)由應用公司或其關聯公司獨立開發的信息，而無需使用或參考Advanz保密信息。

1.7“Advanz賠償對象”應具有第17.2節中賦予它的含義。

1.8“Advanz Recall”應具有第5.5(A)節中賦予它的含義。

1.9“Advanz監管活動”是指：(A)根據第(5.3)節與應用公司合作，以確定產品在地區內現場使用的監管計劃和戰略，包括準備和提交本協議項下的營銷授權申請；(B)根據第5.1(B)節就營銷授權申請的準備工作與應用公司合作，以Advanz的名義提交營銷授權申請，支付所有相關的申請費用，並維護由此產生的任何營銷授權；(C)在獲得適用監管當局的產品營銷許可後，以Advanz的名義準備和歸檔與區域內現場產品商業化(以及Advanz行使介入權而在Advanz控制下的其他開發)有關的各自當地文件和其他文件(包括監管文件)；及(D)遵守第8.2節中的Advanz義務。

1.10就一方而言，“關聯方”是指任何直接或間接通過一個或多箇中間人控制、被該方控制或與該方處於共同控制之下的任何人，但僅在這種控制存在的情況下有效。如本節第1.10節所用，“控制”是指(A)通過合同或其他方式，直接或間接地通過擁有有投票權的證券或投票權，直接或間接地擁有指導或導致指導某一實體的管理層或政策的權力；或(B)直接或間接實益擁有該實體中超過50%(50%)的有表決權的股權證券(或在特定司法管轄區內允許由外國實體擁有的較小百分比)，術語“受控”和“控制”具有相關含義。*就Advanz而言，本定義應排除僅因被北歐資本品牌或相關投資或管理工具控制而與Advanz共同控制的任何實體。

1.11“協議”應具有序言中賦予它的含義。

1.12“聯盟經理”應具有第3.1節中賦予它的含義。

1.13“年度淨銷售額”是指任何日曆年的淨銷售額。

1.14“反壟斷法”是指具有禁止、限制或管制壟斷、減少競爭或限制貿易的目的或效果的任何適用法律。

1.15“適用法律”是指任何或所有國家、超國家、地區、州和地方法律、條約、法規或規則、法規、行政法規、具有約束力的指導、要求(無論是監管、行政或刑事規定，包括與隱私和反腐敗要求有關的所有要求)、條例、判決、法令、指令、禁令、命令或任何法院、監管當局或其他政府當局的許可(包括營銷授權及其等價物)或從任何法院、監管當局或其他政府當局獲得的許可(包括營銷授權及其等價物)的適用條款。

1.16“已應用”一詞應具有序言中賦予它的含義。

1.17“應用機密信息”是指與應用技術、化合物或產品有關的所有信息或數據(除Advanz機密信息外)，包括所有臨牀前或臨牀數據、製造流程、控制和數據、法規檔案，以及任何其他信息，包括專有信息和材料，涉及應用技術的業務、運營、技術以及供應、製造、開發、商業化和其他開發活動，無論是以口頭、書面、圖形、機器可讀或任何其他形式，由應用或代表應用向Advanz、Advanz關聯公司或其各自董事披露或提供，高級職員、僱員、顧問、承包商或代理人，或任何此等人士因本協議或雙方討論(無論是在本協議簽署之前或之後)而獲得的或與本協議或雙方討論相關的其他方式獲得的。如果根據信息的性質和披露情況，合理的人認為此類信息是保密的，則根據本協議，信息將被視為應用保密信息。*在下列情況下，信息不應被視為應用保密信息：(A)在Advanz或其附屬公司已知的披露日期，可在任何有形媒體上展示的信息

(C)Advanz或其關聯公司從第三方獲得的保密信息(包括行使其在本協議項下的權利或履行其義務時)；或(D)由Advanz或其關聯公司在未使用或參考應用保密信息的情況下獨立開發的保密信息。

1.18“適用的被保險人”應具有第17.1節中賦予它的含義。

1.19“應用專利權”指於生效日期或期限內的任何時間由應用公司或其任何受控聯屬公司擁有或以其他方式控制的所有專利權，但不包括收購資產，只要該等專利權與領地內該化合物或產品的開採有關(包括上述物質的組成、製造或使用)，包括附表B所列專利權，但不包括作為收購資產的專利權。

1.20“適用召回”應具有第5.5(A)節賦予它的含義。

1.21“應用技術”指於生效日期或期限內的任何時間由應用公司或其任何受控聯營公司擁有或以其他方式控制的任何技術及其中的所有知識產權(專利權除外)，不包括收購資產，而該等技術及知識產權對於在領地內開發、製造、商業化或以其他方式開採有關化合物或產品是必要或有用的，但收購資產的技術除外。

1.22“審計”應具有第10.8節中賦予它的含義。

1.23“散裝產品”是指供Advanz確定的二次包裝設施使用的散裝瓶裝產品(AT-007液體懸浮液)。

1.24“營業日”指在英國紐約、紐約或倫敦的星期六、星期日、銀行或其他公眾假期以外的日子。

1.25“日曆季度”指四(4)個三(3)個月期間中的每一個，從任何日曆年的1月1日開始，到該日曆年的3月31日、6月30日、9月30日和12月31日結束。

1.26“日曆年”是指自任何日曆年的1月1日起至12月31日止的十二(12)個月期間；提供期限的第一個日曆年應開始於該日曆年的生效日期，結束於該日曆年的12月31日，期限的最後一個日曆年應在本協議期滿或終止之日結束。

1.27“cGDP”指產品分銷方面的歐洲現行良好分銷實踐標準，包括根據本協定進行分銷時相關國家適用法律所規定的運輸、儲存、分銷和批發要求。

1.29“索賠”應具有第17.1節中賦予它的含義。

1.30“哥倫比亞”應具有第1.31節中賦予它的含義。

1.31“哥倫比亞許可”是指紐約市哥倫比亞大學(“哥倫比亞”)和應用大學受託人之間於2016年10月26日簽訂的特定獨家許可協議。

1.32“哥倫比亞專利”應具有第11.1節中賦予它的含義。

1.33“商務活動里程碑1”應具有第9.2(A)節中賦予它的含義。

1.34“商務活動里程碑2”應具有第9.2(A)節中賦予它的含義。

1.35“商務活動里程碑3”應具有第9.2(A)節中賦予它的含義。

1.36“商務活動里程碑4”應具有第9.2(A)節中賦予它的含義。

1.37“商業活動里程碑付款”是指第9.2(A)節所述的與每個商業活動里程碑相對的活動里程碑付款。

1.38“商務活動里程碑”指商務活動里程碑1、商務活動里程碑2、商務活動里程碑3和商務活動里程碑4。

1.39“商業化”是指就一種藥品而言，任何和所有針對該藥品的營銷、促銷、進口、標籤、分銷、出口、運輸、要約銷售、銷售和已銷售的活動，但不包括開發和製造。“商業化”和“商業化”有着相互關聯的含義。

1.40“商業化計劃”應具有第7.2節中賦予它的含義。

1.41“商業上合理的努力”是指一締約方為實現該締約方通常使用的目標而作出的合理、真誠的努力和資源

為在類似情況下實現類似目標，雙方理解並同意，此類努力和資源應類似於在特種製藥行業尋求藥品商業化或其他開發(視情況適用)的努力和資源，同時考慮所有相關因素，包括藥品的孤兒藥物和特種藥品狀況和其他監管事項、安全和療效事項、標籤或預期標籤、定價、當前和未來市場潛力、藥品過去的表現、財務回報(但不考慮在商業化情況下已支付或必須支付的特許權使用費或事件里程碑付款)，醫療和臨牀方面的考慮、目前和未來的監管環境以及競爭的市場條件，所有這些都是根據這些努力所應採取的事實和情況來衡量的

1.42“競爭產品”是指用於治療許可適應症的任何藥品、化合物、藥物物質或製劑，或顯示與醛糖還原酶有關的藥理活性的任何藥品、化合物、藥物或製劑，但不是該產品或化合物。

1.43“化合物”係指2-(4-氧代-3-((5-三氟甲基)苯並[d]2-甲基噻唑)-3，4-二氫硫代[3,4-d]和表A所示的結構，也稱為甲硝胺，包括所有鹽類、水合物、溶劑、鹽類和異構體。

1.44“機密信息”指適用的機密信息或Advanz機密信息(視情況而定)。

1.45“連續性計劃”應具有第19.17節所賦予的含義。

1.46“控制”或“受控”是指，就任何知識產權而言，一方在不違反與第三方的任何協議或其他安排的條款或違反任何適用法律的情況下，根據本協議向另一方授予適用的對該知識產權的訪問、許可或再許可的法律授權或權利(無論是通過所有權、許可或其他方式，但不考慮一方根據本協議授予另一方的任何權利)。

1.47“貨物銷售成本”或“齒輪”是指應用的實際、直接歸屬和可分配的，並在合理要求下，證明在為研華製造大宗產品時合理發生的內部和外部成本和支出，包括[***]直接與產品的製造有關，包括根據附件I計算的產品的製造，包括附件G中所列的部件。

1.48“成本和開支”是指在類似情況下發生的締約方通常會發生的任何直接內部和外部成本和開支，雙方理解和同意，此類成本和開支應與符合行業慣例的成本和開支相類似，不應包括任何特別成本。

1.49“國家”是指公認的主權實體或監管管轄區。

1.50就任何專利權和爭議標的而言，“涵蓋(Ed)(Ing)”是指，如果沒有根據該專利的有效權利要求授予的所有權或許可，對爭議標的的開發、製造、商業化或其他利用就會侵犯該有效權利要求，或者，就專利申請而言，如果該專利申請作為專利發佈，就會侵犯該專利申請中的有效權利要求。

1.51“損害”應具有第17.1節中賦予它的含義。

1.52“開發”或“開發”是指進行臨牀前研究和臨牀試驗(包括必要的現有研究、必要的MA後研究和其他批准後研究，但為清楚起見，不包括光伏和風險管理研究)，以及開發營銷授權所需的製造數據、流程和控制，以及收集、驗證和分析與上述相關的數據。

1.53“開發成本”是指與產品開發相關的任何成本、費用或開支，如第4.3節中進一步描述的。

1.54“爭議”應具有第18.3節中賦予它的含義。

1.55“爭議通知”應具有第18.3(A)節賦予它的含義。

1.56“檔案”是指由應用公司或代表應用公司準備的完整的e-CTD格式的產品總法規檔案，以供Advanz提交，以獲得產品的營銷授權，供在該地區的現場使用。

1.57“早期使用計劃”是指在地區內任何國家/地區上市前，向患者提供供現場使用的產品的任何計劃。“早期訪問計劃”包括，例如，任何命名的患者計劃或體恤使用計劃。

1.58“生效日期”是指本協議的生效日期。

1.59“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局或其任何後續機構。

1.60“英國法院”應具有第18.3(C)(Iv)節賦予該詞的含義。

1.61“估計成本”應具有第8.5(A)(I)節中賦予它的含義。

1.62“事件里程碑”應具有第9.2(A)節中賦予它的含義。

1.63“事件里程碑付款”是指與事件里程碑相對的第9.2(A)節規定的金額。

1.64“開發(利用)”是指研究、開發、製造、商業化或以其他方式使用或處置。

1.65“設施”是指應用公司或其代表(包括其關聯公司、被許可人、再被許可人或指定人)在製造或儲存

(A)化合物，(B)大宗產品，或(C)用於製造化合物或大宗產品的材料或服務

。為免生疑問，“設施”包括應用的第三方合同製造商的設施。

1.66“領域”是指將本產品用於人類的許可適應症。

1.67“金融穩定事件”應具有第19.17節中賦予它的含義。

1.68“調頻連續性計劃”應具有第19.1節中賦予它的含義。

1.69“不可抗力事件”應具有第19.1節中賦予它的含義。

1.70“預測”應具有第8.4(A)節賦予它的含義。

1.71“半乳糖血症”是指人類的遺傳代謝紊亂，導致半乳糖代謝的勒盧爾途徑的酶缺乏，導致不能將半乳糖轉化為葡萄糖，自生效之日起稱為“半乳糖血症”。

1.72“政府機關”係指任何國家、州、縣、市或其他政治區的任何法院、機關、部門、機關或其他機構。

1.73“國際財務報告準則”是指國際財務報告準則，是公認的會計原則。

1.74“受保障方”應具有第17.4(A)節賦予它的含義。

1.75“賠償方”應具有第17.4(A)節賦予它的含義。

1.76“適應症”是指人類的一種單獨和獨特的疾病、紊亂、疾病或健康狀況及其所有相關的跡象、症狀、階段或進展(包括先兆症狀)，在每種情況下，均可提交單獨的或補充的營銷授權申請。為了清楚起見，亞羣或患有原發疾病或疾病的患者，無論如何分層(包括按進展階段分層、與原發疾病或狀況相關的症狀的特定組合、先前的治療療程、對先前治療的反應、家族病史、臨牀病史、基因、表型或其他分層)，不應被視為本協議中單獨的“適應症”。

1.77“初步商業化計劃”應具有第7.2節中賦予它的含義。

1.78“初始預測”應具有第8.4(A)節賦予它的含義。

1.79“初始特許權使用費期限”是指以國家/地區為基礎的一段時間，從生效日期開始，到下列日期中較晚的時間結束：(A)涵蓋該地區內化合物物質組成的最後有效索賠的到期日；或(B)自EMA批准該產品的銷售授權之日起十(10)年。

1.80“知識產權”是指全球任何國家的所有專利權、商標、註冊外觀設計、外觀設計、著作權(包括計算機軟件權利和精神權利)、域名、數據庫權利和數據權利、商業祕密、專有技術和任何其他知識產權和專有權利，無論是否註冊，以及對這些權利和申請的所有申請和註冊，以及這些權利或申請的所有續展和擴展，無論是既得的、或有的或將來的。

1.81“庫存庫存”應具有第8.11(A)節賦予它的含義。

1.82“知識產權”應具有第18.2(A)節賦予它的含義。

1.83“投放”是指Advanz或其任何關聯公司或分被許可人在該國家/地區就該產品獲得營銷授權後，首次將該產品出售給第三方，以最終使用該產品在該國家/地區用於該許可指示。為清楚起見，臨牀試驗、所謂的“指定患者銷售”和“同情使用銷售”或早期訪問計劃(根據第16.1(E)(I)(B)節在法國的早期訪問計劃除外)下的銷售不應被解釋為本協議下的“啟動”。

1.84“許可適應症”指SORD和半乳糖血症。

1.85“許可商標”係指本協議附件附件C所列的、由應用公司控制的、用於或打算用於識別產品在地區現場使用的商標(以及雙方在生效日期後書面約定的、由應用公司控制的任何其他商標，包括根據第7.4(B)節的規定，應用於在地區識別產品)。

1.86“長期預報”應具有第8.4(B)節賦予它的含義。

1.87“主要市場”指[***].

1.88“製造”是指與任何化合物或藥品的製造、生產、生產、加工、灌裝、運輸和持有有關的任何和所有活動，包括工藝開發、測試方法開發、工藝鑑定和驗證、擴大規模、臨牀前、臨牀和商業生產和分析開發、產品表徵、穩定性測試、質量保證和質量控制，但為免生疑問，不包括二次包裝和放行。“製造的”和“製造的”有相關的含義。

1.89“銷售授權”是指授予在領土(包括領土內的任何國家)的市場上銷售藥品的權利的監管批准。為免生疑問，“行銷授權”包括任何有條件或有保留的授權。

1.90“銷售授權申請”是指銷售授權申請。

1.91“材料安全問題”是指應用的善意和有合理證據的信念，即在服用產品後觀察到對人類的嚴重不良影響，存在對人類造成不可接受的傷害的風險。

1.92“MHRA”指英國的藥品和保健產品監管機構或其任何後續機構。

1.93“邁阿密”具有第1.94節賦予它的含義。

1.94“邁阿密許可”是指邁阿密大學(“邁阿密”)與應用的某些獨家許可協議，日期為2020年10月28日。

1.95“淨銷售額”是指，就某一產品而言，Advanz或其關聯公司或分被許可人為將產品銷售給第三方而開出的發票總額，減去根據IFRS和整個Advanz組織內一貫適用的會計準則和方法確定的下列常規扣除額，具體和唯一分配給該產品，並實際和適當地進行、支付、累算、允許、包括或分配：

[***]

1.96“不符合項爭議”應具有第8.7(C)節中賦予它的含義。

1.97“不符合項通知”應具有第8.7(A)節中賦予它的含義。

1.98“其他批准後研究”是指在每一種情況下，在領地現場使用的化合物或產品，在收到該產品用於該用途的營銷授權後開始的任何臨牀前或臨牀前研究，而不是現有研究或要求的MA後研究，包括：(A)第四階段研究(包括健康結果和醫療服務利用研究、流行病學研究和健康經濟學研究)，以在上市後和現實環境中擴大產品的臨牀知識；(B)臨牀研究或擴大或體恤獲得機會的計劃；以及(C)調查員發起的試驗。

1.99“超出範圍的產品”是指用於指示或在領域外的其他用途的產品(不限制研華根據第2.5節對任何RoFo產品的權利)、化合物以外的化合物或產品以外的醫藥產品。

1.100“一方”或“當事各方”應具有序言中賦予此類術語的含義。

1.101“專利申請”是指任何專利申請。

1.102“專利挑戰”應具有第2.6(A)節中賦予它的含義。

1.103“專利權”是指專利和專利申請。

1.104“專利”是指已頒發的專利，無論是美國專利還是外國專利，包括與上述任何一項有關的所有續期、部分續期、分部、條款和續期，以及授予的專利函、附加專利、補充保護證書、註冊或確認專利及其所有補發、重新審查和延期。

1.105“個人”是指個人、公司、合夥企業、公司、合資企業、非法人組織、有限責任公司或合夥企業、獨資企業、協會、銀行、信託公司或信託，不論是否具有法人資格，或任何政府機構。

1.106“藥物警戒協議”應具有第5.4節中賦予它的含義。

1.107“PMAC成員”應具有第6.1(B)節中賦予它的含義。

1.108“價格批准”是指，在政府當局授權報銷、批准或確定藥品定價的任何國家/地區，收到(或，如果需要，則公佈)此類報銷授權、定價批准或決定(視情況而定)，以使該授權、批准或決定生效。

1.109“定價和市場準入活動”是指與領土內實地產品有關的戰略、活動和承諾：(A)定價和價格條款，包括獲得和維持價格批准、與付款人和購買者談判折扣、回扣和其他與價格有關的事項或與產品的處方配售有關的事項；(B)補償計劃；(C)所有其他市場準入事項，包括與醫院、藥房、團購組織和醫療保險公司及其他類似第三方簽訂合同。

1.110“定價和市場準入委員會”或“PMAC”應具有第6.1(A)節賦予它的含義。

1.111“產品”是指以任何劑型、劑型或劑型將該化合物作為唯一有效成分或與一種或多種其他有效成分一起使用的任何藥物產品。

1.112“產品不符合項”應具有第8.7(A)節中賦予它的含義。

1.113“產品召回”指任何Advanz召回或應用召回。

1.114“產品規格”是指在區域內現場使用的化合物或產品(包括散裝產品)的製造、性能、質量控制版本和其他規格，這些規格最初是在適用的產品營銷授權中規定的，因為這些規格可能會根據本協議的條款不時進行修改。

1.115“建議書”應具有第2.5(B)節中賦予它的含義。

1.116“採購訂單”應具有第8.4(A)節賦予它的含義。

1.117“光伏和風險管理研究”是指任何(A)授權後安全研究(“PASS”)；(B)風險管理計劃(“RMP”)要求(如產品安全或疾病登記)；以及(C)在每種情況下，領土任何國家的任何監管當局在收到用於此類許可適應症的產品的營銷授權後，對供在領土現場使用的化合物或產品進行的藥物警戒監督活動。

1.118“質量協議”是指根據本協議條款，應用公司和研華就應用公司提供給研華公司用於商業供應的大宗產品簽訂的質量協議。

1.119“監管活動”是指Advanz監管活動或應用公司就產品進行的任何監管活動(視情況而定)。

1.120“監管批准”是指對任何國家而言，對該國家的藥品進行商業化或其他開發所必需的任何批准。“監管批准”(Regulatory Approval)包括任何聯邦、州或地方當局、部門、局或其他政府當局在國家/地區生產、使用、儲存、進口、出口、運輸、銷售或上市所必需的所有批准、產品和機構許可證、註冊或授權，(B)包括任何營銷授權。

1.121“監管當局”是指就某一特定國家而言，負責在該國家發放監管批准的政府當局。

1.122“監管備案”是指向或從領土內任何監管當局提交或收到的與化合物或藥品的商業化或其他開發有關的所有申請、備案、提交、批准、許可證、註冊、許可、通知和授權(或豁免)，包括任何營銷授權申請和標籤。

1.123“償還方”應具有第10.1(B)節中賦予它的含義。

1.124“請求採取的行動”應具有第8.14(C)節賦予它的含義。

1.125“必需的現有研究”是指在生效日期正在進行的關於該化合物或產品的所有臨牀研究，包括：(A)評估該化合物的安全性和藥代動力學的長期擴展試驗，由應用公司在患有半乳糖血症的成人受試者中進行，稱為作用-半乳糖血症研究(“AT-007-1006研究”)，(B)評估毒性生物標記物半乳糖醇的安全性、藥代動力學和減少量，以及長期臨牀結果，如言語、記憶、認知、行為，該化合物在兒童(2-17歲)中的生長髮育和運動技能由應用公司進行，稱為行動-半乳糖血症兒童研究(“AT-007-1002研究”)；和(C)評估使用該化合物治療SORD的人類受試者(16歲及以上)的生物標誌物療效、臨牀結果和安全性的註冊臨牀試驗

對比安慰劑由應用公司進行，稱為INSPIRE研究(“AT-007-1005研究”)。

1.126在每一種情況下，“所需的醫學後研究”是指任何(A)領土內監管當局要求的作為兒科研究計劃(“PIP”)一部分的臨牀前或臨牀前研究，作為為另一亞人羣擴大營銷授權下的批准適應症的條件，或作為營銷授權的相關承諾；(B)成人半乳糖症的驗證性研究，如果產品根據有條件的營銷授權進行商業化；(C)授權後療效研究(“PAES”)，包括半乳糖血症的兒科使用和SORD(但為清楚起見，不包括前述(A)項下的任何研究)；或(D)在上述(C)和(D)的每種情況下，領土內任何國家的任何監管當局為維持用於該許可適應症的產品的現有營銷授權而進行的其他臨牀前或臨牀試驗。

1.127“RoFo談判期”應具有第2.5(B)節中賦予它的含義。

1.128“RoFo產品”應具有第2.5(A)節中賦予它的含義。

1.129“RoFo響應期”應具有第2.5(B)節中賦予它的含義。

1.130“特許權使用費”應具有第9.3節中賦予它的含義。

1.131“安全庫存”應具有第8.11(B)節中賦予它的含義。

1.132“二次源站點”應具有第8.12節中賦予它的含義。

1.133“二次包裝和放行”是指與產品相關的整理、貼標籤、包裝(包括藝術品設計和任何翻譯)和質量放行活動，以供在該地區的現場使用。

1.134“二次包裝和發佈估算成本”應具有第8.6(D)節中賦予它的含義。

1.135“貨架壽命要求”應具有第8.4(E)節中賦予它的含義。

1.136“SORD”指山梨醇脱氫酶缺乏症。

1.137“介入通知”是指Advanz根據第8.14節嚮應用公司發出的關於其打算行使其介入權利的通知。

1.138“插手權利”是指Advanz有權根據第8.14節第8.14節的規定，在適用的範圍內，插手繼續由應用公司或任何其他人代表應用公司進行或要求進行的與產品開發有關或相關的任何活動。

1.139“再許可”是指研華根據第2.1節向研華授權的任何權利下由研華授予的從屬許可。

1.140“次級被許可人”是指Advanz已根據本協議規定的條款和條件向其授予從屬許可的第三方。

1.141“供應短缺”應具有第8.13節中賦予它的含義。

1.142“税”是指任何美國和非美國的聯邦、州、地方、地區、市政或其他税收或由政府當局徵收或支付給政府當局的税收、徵税、關税、收費、預扣或其他任何種類的評估(包括任何相關的罰款、罰款、附加税、附加費或利息)，包括銷售税、使用税、消費税、印花税、轉讓税、財產税、增值税、商品和服務税、預扣税和特許經營税。

1.143“技術”是指所有技術、科學、法規和其他信息、結果、知識、技術和數據(包括生物、化學、藥理、毒理、藥物、物理和分析、安全、質量控制以及臨牀前和臨牀數據)，無論形式如何，也不論是否保密、專利或可申請專利，包括髮明、發明披露、發現、計劃、流程、實踐、方法、知識、指令、技能、經驗、想法、概念、配方、配方、成分、規格和製造數據或描述。“技術”不包括聲稱擁有上述任何內容的知識產權。

1.144“術語”應具有第15.1節中賦予它的含義。

1.145“領土”係指本合同附件D所列國家。

1.146“第三方”是指除研華、應用或其各自附屬公司以外的任何人。

1.147“第三方索賠”應具有第17.4(A)節賦予它的含義。

1.148“第三方許可”是指應用程序與第三方之間的每一項許可協議，根據該協議或自生效日期起，已通知Advanz並在本合同附件E中列出了應用專利權或應用技術的應用程序許可。

1.149“第三方產品索賠”應具有第17.3(A)節中賦予它的含義。

1.150“總供應價格”應具有第8.5(A)(Ii)節中賦予它的含義。

1.151“商標”係指商號、品牌名稱、商業外觀、徽標、標語、商標和服務標記以及所有其他原產地標記(無論是否已註冊)、註冊、註冊申請、續展和延期，以及所有翻譯、改編、組合和衍生，以及與之相關的所有商譽。

1.152“聯合王國”是指大不列顛及北愛爾蘭聯合王國。

1.153“United States”或“U.S.”指美利堅合眾國，包括其領土和財產。

1.154“有效權利要求”是指(A)對已發佈和未到期的專利的權利要求，該權利要求在法院或其他有管轄權的政府當局的最終裁決中未被裁定為不可申請專利、無效或不可強制執行，而不可對其提出上訴或已經提出上訴，並且未通過重新發布、重新審查或放棄而被承認為無效或不可強制執行；或(B)對專利申請的權利要求，其待決時間少於[***]自該權利要求在某一司法管轄區的最初優先權日期起，除非或直到該權利要求此後作為已發佈專利的權利要求發出(從該時間起及之後，該權利要求應被視為有效的權利要求，但須符合上文第(A)款的規定)。

1.155“增值税”具有第10.9(B)節賦予它的含義。

1.156建築業。“除本協定另有明文規定外，下列解釋規則適用於本協定：(A)”包括“、”包括“和”包括“不是限制性的，意思是包括、包括和包括但不限於；(B)本協定中所載的定義適用於此類術語的單數和複數形式；(C)凡提及協議、法規或文書時，均指不時修訂、修改或補充的協議、法規或文書；(D)凡提及個人時，也指其允許的繼承人和受讓人；(E)除另有説明外，凡提及“章節”或“附件”，均指本協議的某一章節或任何附件；(F)“將”一詞應解釋為與“將”一詞具有相同的含義和效力；(G)除非上下文另有説明，否則“任何”一詞應指“任何和所有”；(H)本協議中的標題僅為方便起見，不得影響其解釋；(I)凡提及某項法律或條例，即指經不時修訂、延展或重新制定的法律或條例，幷包括根據該法律或立法條文不時制定的任何附屬立法；。(J)除第3.1節另有規定外，凡提及“書面”或“書面”，應包括電子郵件；。和(K)本協議中的任何條款不得以任何方式限制或限制任何一方減輕因另一方違反本協議條款而可能遭受的任何損失或損害的任何義務，或因任何引起對另一方的索賠或與本協議有關的其他事項而遭受的任何損失或損害。

第2節LICENSE

2.1授予Advanz的許可。應用特此授予Advanz，Advanz特此接受：

(A)根據應用專利權和應用技術獲得的獨佔(包括與應用及其附屬公司有關的許可，第2.2節規定的除外)、永久的、不可撤銷的(除非第16.3(B)節適用的情況除外)、可再許可的(根據第2.4節的規定)、不可轉讓的(除第19.6節的規定外)、適用專利權和適用技術項下的許可使用費，該許可對於區域內現場產品的以下方面是必要的或有用的：

(i)

二次包裝和放行，符合第#8節規定；

(Ii)

將產品商業化；以及

(Iii)

Advanz根據第5條和第6條履行的義務；

(B)獨家(就本節第2.2(B)款而言，應被解釋為包括應用公司出於製造或開發目的將其在本許可證下的權利轉授給應用公司的分包商或提供商的權利)、永久的、不可撤銷的(第16.3(B)條適用的情況除外)、可再許可的(根據第2.4節的規定)、不可轉讓的(第19.6節規定的除外)、應用專利權和應用技術項下的許可使用費，對於Advanz履行7.4(G)和11節下的義務是必要的或有用的，並承擔在進入權利期間所需的任何活動，以：

(i)

已按照第8.14節的規定為該領土的實地生產產品；

(Ii)

在第4.3(C)節或第8.14節允許的範圍內進行產品開發；以及

(Iii)

進行第7.4節和第11節所述的侵權訴訟；以及

(C)應用專利權和應用技術項下的非排他性、永久性、不可撤銷(除非第16.3(B)款適用)、可再許可(根據第2.4條)、不可轉讓(第19.6節規定除外)、有使用費的許可，這是允許Advanz行使其任何其他權利和履行本協議所載任何其他義務所必需或有用的。

2.2其他許可條款。

(A)根據第2.1節授予研華的許可應是關於應用的唯一許可，前提是應用履行本協議項下的義務是必要的或有用的；為清楚起見，此類獨家許可授予不包括應用或其任何附屬公司在區域內現場將產品商業化的權利。

(B)雙方明確承認並同意，第2.1節中授予Advanz的許可不包括也不得解釋為限制(I)應用公司開發或製造產品(或化合物，無論是否用於產品)的權利，(Ii)應用公司開發、製造或商業化產品以供領域外或區域外使用的權利，或(Iii)應用公司關於領域外或區域外的產品的任何其他權利(包括其在應用專利權項下的權利)。

(C)除本協議的條款和條件外，Advanz還接受附件H中所列第三方許可的條款和條件，因為這些條款和條件與本協議項下授予Advanz的產品和權利有關。*為澄清起見，研華承認，如果應用的專利權或應用技術並非由應用根據第三方許可授權或獲得的獨家權利，則研華在第2.1節下授予的子許可下的此類應用專利權或應用技術的權利僅為第三方授予應用的權利。*應用應遵守

履行其在任何第三方許可下的義務並執行其在任何第三方許可下的權利，並應確保任何修改不會損害研華。如果任何第三方許可證因任何原因到期或終止，應用公司應提供一切合理協助，使研華能與第三方許可方訂立直接合同。

2.3不主張權利。

(A)在有效期內，研華不得、也不得促使其關聯公司在以下方面主張研華或其關聯公司擁有或控制的任何專利權或技術：(I)根據本協議行使應用公司的權利和履行其義務；或(Ii)在域外或場外使用或商業化應用公司、其關聯公司或允許的分銷商或最終用户。

(B)第2.3(A)節中關於不起訴的契約應約束Advanz和Inure的任何採購人，使應用公司、其關聯公司和允許分許可人、分銷商和最終用户各自的繼承人和允許受讓人受益。

2.4分包和分包。

(A)Advanz可將再許可授予：

(i)

二次包裝和放行活動的承包商和其他供應商或與之相關的供應商；

(Ii)

其附屬公司，當該附屬公司不再是研華的附屬公司時，再許可應自動終止；以及

(Iii)

信譽良好的第三方在領土內與產品有關的商業化、進行監管活動以及定價和市場準入活動的權利；

提供Advanz在根據本協議與第三方簽訂再許可之前，必須徵得應用公司的明確書面同意(為免生疑問，根據前述第(I)或(Ii)款授予的任何再許可除外)，此類同意不得被無理扣留、附加條件或延遲，並應在Advanz提出請求後十(10)天內提供。為了清楚起見，雙方承認並同意，Advanz的承包商和物流提供商不是本協議的再許可方，前提是該等承包商和物流提供商未在任何第三方許可證下獲得再許可，且Advanz有權在未經應用公司同意的情況下聘用此類第三方，除第2.4(E)節以外的第2.4節的規定不適用於此類安排。

(B)除第2.4(A)(I)節以外，研華根據第2.4(A)(I)節授予的每個再許可應受本協議的條款和條件的約束和服從，應包含下列條款，如果被許可人是研華的關聯方，這些條款可以是附函的形式：(I)要求該被許可人提交符合第10.1節規定的適用銷售或其他報告；(Ii)要求該被許可人

賬簿和記錄，並允許Advanz審核(直接或通過獨立審計師)此類賬簿和記錄，Advanz應執行該等賬簿和記錄，如果應用代表應用的指示和合理要求，(Iii)要求該次級被許可人遵守第(12)節關於雙方保密信息的保密和非使用條款，(Iv)要求遵守本協議的所有其他適用條款，(V)禁止該次級被許可人進一步再許可其在從屬許可下獲得的權利。(Vi)關於授予附件J中所列Advanz的附屬公司的任何再許可(連同Advanz不時通知應用的任何其他附屬公司，而應用已獲得其同意[***]，在收到該同意後，應被視為包括在附件(J)項下的[***]，(A)一項條款，命名[***]作為第三方受益人，使[***]在適用法律允許的範圍內，僅用於執行應用專利權和/或應用技術(在每種情況下，由[***])和(B)，以及一項規定[***]對任何此類次級許可方不承擔任何責任，Advanz應在適用協議(或修訂)簽署後十(10)天內向應用提供每個此類再許可(或對現有協議的任何修訂)的副本；提供Advanz可以編輯此類從屬許可中的機密信息，而這些從屬許可對於證明Advanz遵守本協議中規定的義務(包括第2.4節第2.4節)並不是合理必要的。

(C)在第12款和第2.4(A)和(B)款的約束下，每一方均可將其在本協議項下的義務分包給關聯公司或第三方，如同其在正常業務過程中所做的那樣，而無需另一方事先書面同意。

(D)每一締約方應確保其在本協議項下代表該方開展活動的每一關聯公司、再被許可人和分包商接受並遵守本協議的所有適用條款和條件，就像該等關聯公司、再被許可人或分包商是本協議的締約方一樣。

(E)每一方應繼續對其關聯方和分被許可方或分包商在本協議項下的表現承擔全部責任和全部責任，就好像它是自己的一樣。

(F)為清楚起見，雙方承認並同意，如果本協議終止，所有再許可將自動終止(Advanz行使其插入權所必需的再許可除外)。

2.5附加適應症的第一要約權。根據第2.5節規定的條款和條件，應用公司特此授予Advanz在區域內商業化任何其他指示的第一要約權。

(A)一旦確定將尋求通過許可或與第三方合作在領土內的任何國家/地區將額外的指示(“RoFo產品”)商業化，則應用應將此情況書面通知Advanz(該通知為“額外指示通知”)。

(B)Advanz可在[***]在收到額外指示通知(“RoFo響應期”)後，向申請將RoFo產品獨家商業化以用於該額外指示的關鍵條款提出書面建議，並且

領土內的國家(“提案”)。*應用和Advanz隨後應完全本着善意進行談判，談判期限不得超過[***]自應用公司收到建議書之日起，努力就RoFo產品的獨家商業化達成最終協議，以便在領土上的哪個國家使用這種附加説明(“RoFo談判期”)。

(C)如果(I)Advanz未能在RoFo響應期結束前或以書面形式通知應用不會在RoFo響應期結束前嚮應用提交建議書，(Ii)Advanz和應用同意在RoFo談判期內停止談判，或(Iii)Advanz和應用未能在RoFo談判期內達成此類最終協議，根據第2.5(D)節和第2.5(E)節的規定，適用於RoFo產品的國家可以自由地進行RoFo產品的商業化，以用於建議書所列領土國家的此類額外指示(包括與一個或多個第三方就此訂立協議)。

(D)應用特此給予Advanz“最惠國待遇”，即其同意不會(I)在RoFo談判期結束前(I)提供或接受比建議書中包含的條款或已在RoFo談判期內與Advanz協商的條款更有利於任何第三方的條款，也不(Ii)與第三方就額外的指示達成協議。

(E)如果應用確實提供或同意了比建議書中所載或在RoFo談判期間或在RoFo談判期間與Advanz談判的條款更有利於任何第三方的條款[***]如在RoFo談判期屆滿後立即通知Advanz，應立即通知Advanz。Advanz應在收到通知後三十(30)天內與應用公司就雙方可能商定的條款達成協議，如果雙方在此期間無法達成協議，則應用公司有權與第三方就RoFo產品的獨家商業化達成協議。

(F)如果應用公司開發RoFo產品用於其他適應症，而Advanz沒有確保在該地區將RoFo產品商業化以用於該額外適應症的權利，則：

(i)

此類附加指示不應包括在RoFo產品當時在該地區的現有營銷授權中；

(Ii)

被許可的商標不適用於附加指示；

(Iii)

在[***]在RoFo談判期結束後，或在雙方書面同意的其他時間，雙方應討論RoFo產品在領土內商業化以供第三方在任何此類額外指示中使用可能對Advanz將RoFo產品商業化以在領土現場使用的潛在不利影響，但此類討論不涉及(A)分享關於以下方面的商業敏感信息

第三方的分銷戰略；或(B)以其他方式協調研華和/或任何第三方的分銷戰略。雙方同意，如果Advanz能夠合理地證明RoFo產品在區域內的商業化以用於第三方的任何此類額外指示，將損害Advanz銷售該產品的潛力，則Advanz在本協議項下的商業義務將被調整。

2.6專利挑戰。

(A)在本協議有效期內，研華承諾並同意不會，並應確保其關聯公司或分被許可人不會直接或間接啟動任何法律程序，或直接或間接地為第三方發起的任何法律程序提供支持或協助，以質疑任何應用專利權的有效性、可執行性或所有權，只要該應用專利權與化合物或產品或化合物或產品的開發、製造、商業化或其他開發有關(“專利挑戰”)。*在不限制前述一般性的情況下，研華明確同意，提交複審請求、故意複製專利權利要求以實施幹預或對任何應用專利權提出異議應被視為本協議項下的專利挑戰。

(B)如果研華或其任何聯屬公司或再被許可人直接或間接發起(或提供任何支持或協助)任何專利挑戰，應用公司有權通過書面通知立即終止本協議，該通知在研華收到後生效。上述應用終止本協議的權利不適用於由應用對Advanz發起的任何法律訴訟所引起的或與之相關的任何挑戰，在該訴訟中，應用對Advanz主張任何應用專利權或其他專利權，無論是因本協議引起的或與本協議相關或其他方面的。

2.7無默示許可；消極契約。*除本協議明確授予研華的許可和其他權利外，應用專利權、應用技術和應用保密信息(及其所有修改、衍生和改進)的所有權利、所有權和權益，以及本協議項下未明確授予研華的應用或其關聯公司的任何和所有知識產權和其他權利(為清楚起見，包括與任何範圍外產品有關的所有前述內容)，應僅屬於研華、其關聯公司或其第三方許可方，研華特此約定，不會在本協議授予的許可範圍之外從事任何此類知識產權業務。除非本協議明確規定，任何一方均不得被視為根據本協議已被授予對方知識產權的任何許可或其他權利，無論是明示或默示、禁止反言或其他方式。儘管本協議有任何相反規定，雙方承認並同意，任何超出範圍的產品(包括任何其他適應症)的開發和商業化不應屬於根據本協議第2節授予研華的許可證的範圍(第2.5節明確規定的除外)。

第3.Alliance經理

3.1聯盟經理。為促進本協議規定的信息共享和溝通，雙方應在簽署本協議時或簽署後迅速指定一名具有適當經驗和權力的員工(“聯盟經理”)，作為就本協議所設想的事項進行正常課程溝通的第一個和主要聯絡點。除非關於爭議、終止或轉讓通知、同意或其他法律進口事項(在這種情況下，正式通知應根據第19.8節交付)，或關於定價和市場準入活動(在這種情況下，通知應提交給定價和市場準入委員會)，在本協議規定向締約方發出通知或其他書面溝通的情況下，該通知或信息應提供給適用的聯盟管理者或其指定人，並可通過電子郵件提供。一方可在合理事先書面通知另一方的情況下，隨時更換其聯盟經理。

第4節：發展

4.1發展責任。除本節第4款另有明確規定外，除非第4款另有明確規定，否則在雙方之間，應用公司應獨家授權並單獨負責產品在現場的開發，包括與產品有關的任何和所有臨牀研究。應用公司應盡最大努力進行必要的開發，以獲得區域內產品在現場的營銷授權批准，並應採取商業上合理的努力，以遵守監管當局為此規定的任何時間框架或其他要求，並應定期向Advanz提供任何臨牀前研究或臨牀試驗的最新信息，作為區域內產品開發的一部分，無論是在授予任何營銷授權之前還是之後。應用公司應根據第5節的規定，做出商業上合理的努力，協助Advanz為在領土內所有國家/地區的現場使用的產品提交和獲得營銷授權；提供Advanz承認並同意，儘管本協議中有任何相反的規定，但應用不對產品的任何此類營銷授權或商業化作出任何保證或保證。

4.2對產品的規格更改和其他修改。*如果適用法律要求進行任何更改，雙方應採取商業上合理的努力來遵守此類更改(為清楚起見，但不限於本合同第8.8節)。如果與該領土的實地有關的產品發生其他變化或提議的改進，雙方應真誠地討論任何此類變化和改進以及各方在這方面的要求和責任的分配。與任何此類更改和改進相關的所需的碩士畢業後研究或其他批准後研究應以本協議第4.3節的規定為準。

4.3開發成本。

(A)所需的現有研究。*應用公司應負責[***]進行所需的現有研究所產生的所有成本和開支。

(B)攻讀碩士學位後的必修課程。*雙方將分攤進行所需碩士研究生學習所需的費用和開支，具體如下：

(i)

如果來自所需的MA後研究的數據(A)將作為任何法規或市場準入要求或承諾的一部分在區域外和區域內使用或引用，或者(B)將有利於產品在區域外以及區域內的商業化，則應用應承擔[***]成本和開支，而Advanz將承擔[***]成本及開支為何；及

(Ii)

如果來自所需的併購後研究的數據僅作為任何監管或市場準入要求或承諾的一部分在區域內使用或參考，應用應承擔[***]成本和開支，而Advanz將承擔[***]成本和開支，除了[***]與所需的MA後研究定義(C)中所列的任何所需的MA後研究相關的成本和費用。

(C)Advanz Development。為清楚起見，除非研華根據第8.14節或第16.3(A)節行使插入權，並參照第18.2節，否則研華無權開發產品；提供僅在應用公司提供其明確的書面同意(不得無理拒絕)的情況下，Advanz才有權進行其他批准後研究，以便在該地區的現場使用。*如果應用同意任何其他此類審批後研究，(I)[***]，以及(Ii)研華將嚮應用授予永久的、不可撤銷的(除非第16.3(B)款適用的情況除外)許可證，以便在與產品相關的範圍內使用在實施過程中開發的任何數據或其他知識產權，以便在應用的業務中以商業合理的條款在現場內外使用。

(D)領土以外的其他核準後研究。儘管有任何相反的規定，但本協議中的任何規定均不得阻止應用自行決定對產品進行任何開發，無論是在現場內外使用，包括任何其他批准後研究。如果應用公司在現場進行任何與產品有關的研究，包括在區域內，應用公司應：(I)提前通知Advanz並就此與Advanz進行合理協商；[***]；及(Iii)授予Advanz永久且不可撤銷的許可證(第16.3(B)節適用的情況除外)，以便在與產品相關的範圍內使用在實施該許可證過程中開發的任何數據或其他知識產權，以供Advanz以商業合理條款在區域和現場使用與產品有關的業務。

第五節規章制度事務

5.1責任。

(A)研華應根據適用法律及本協議的條款和條件，負責並應進行研華的監管活動。

(B)無論涉及哪一方的監管活動，向領土監管當局提交的與現場產品有關的所有監管文件，包括任何營銷授權申請和任何由此產生的營銷授權，

應由Advanz提交、製作並以Advanz的名義持有，Advanz是Advanz指定的關聯公司或指定公司。應用公司應為產品在該地區的現場準備營銷授權申請，包括填寫任何表格並編制提交任何此類營銷授權申請所需的檔案和其他信息，研華應提交此類營銷授權申請。*應用公司應儘快且不遲於[***]在計劃的提交日期之前提交給適用的監管機構，以使Advanz能夠提供意見並使各方能夠就卷宗的內容達成協議。*獲得和維護此類營銷授權應是雙方共同努力的結果。*為免生疑問，應用公司應負責[***]準備和提供需要包括在檔案中或與檔案一起提供的所有數據和信息，以獲得該產品在該地區的現場適用的營銷授權(無論是否有條件)(包括完整的環境風險評估報告、GCP檢查、ERA、GLP聲明、關於兒童半乳糖症的任何3期研究(為清楚起見，不包括任何PIP)或關於SORD和其他非臨牀研究的一般研究)[***]。*在Advanz提交任何營銷授權申請或對其進行修改之前，雙方應合作確保雙方就提交的最終營銷授權申請(或對其進行的任何修改)達成一致；提供未經應用公司事先書面同意(不得無理扣留、附加條件或拖延)，研華不得最終提交相同內容。對於區域內現場產品的任何其他監管文件，研華應準備並提交此類監管文件，費用由Advanz承擔(受第5.2(B)節限制)；提供申請人應就此給予合理合作，並應自費提供其擁有的必要數據和信息。

(C)不遲於[***]在第一份營銷授權申請的計劃提交日期之前，雙方應簽訂一份質量協議，包括應用的義務，即對產品進行持續的穩定性研究和年度質量審查(PQR)，費用和費用由其承擔。

5.2與監管當局溝通。

(A)Advanz應在上述會議、會議或討論安排後，立即嚮應用公司提供與監管機構安排的所有會議和討論(包括諮詢委員會會議或監管當局召集的任何其他專家會議)的通知(在任何情況下，在[***]或根據本章節(5.2(A))合理必要的較短時間，以使應用公司能夠參與。在適用法律允許的範圍內以及在合理可行的情況下，應用公司應有權派一名或多名代表出席所有此類會議。*雙方應盡一切合理努力事先商定此類會議、會議和討論的時間安排，並應真誠地討論此類會議、會議和討論所要實現的目標及其議程(如有)。

(B)研華應嚮應用公司提供提交給任何監管機構的與研華監管活動有關的所有材料的副本。*此類副本應在該計劃提交給適用的監管機構之前充分提供，以便應用就該提交提供意見。*Advanz應考慮並

反映應用公司對此類提交的善意意見，並且，在此類提交構成本協議下的監管備案的範圍內，未經應用公司事先書面同意不得無理推遲、扣留或附加條件的情況下，不得最終提交相同意見，此類同意將在[***]阿德萬茲的要求。*如果應用在以下時間內未響應[***]，則須當作已給予同意。

(C)在不限制雙方根據第5.3條和第5.4條進行合作的情況下，每一締約方應在合理可行的範圍內儘快向另一方提供從監管當局收到的與該院落或產品有關的任何重要文件或其他重要通信的副本，但在任何情況下不得超過收到後三(3)個工作日(或同樣涉及任何安全問題的二十四(24)小時)。

5.3合作；監管信息。在本節第5節的其餘部分、質量協議和藥物警戒協議的約束下，雙方同意向另一方提供另一方為開展各自的監管活動而合理要求的所有合理信息和協助，或採取使另一方能夠遵守與產品有關的適用法律所必需或適宜的行動(為清楚起見，包括使Advanz能夠申請、更新或維持地區內的營銷授權或遵守關於地區外的產品的監管要求)。*為免生疑問，除臨牀研究(第5.3節除外，但可根據第4.3節或第5.1節提供某些數據)外，上述應包括每一締約方在履行本協議、《質量協議》或《藥物警戒協議》的過程中產生的任何和所有此類數據和其他信息，這些信息：(A)應用應有權就其與產品有關的業務(無論是在領域或地區之內或之外)使用；和(B)Advanz有權就其在該地區的現場產品業務使用該產品。*為清楚起見，並在符合包括第4.3(B)節在內的協議其他條款的情況下，只要任何一方按照第5.3節的規定向另一方提供合理請求的協助，請求方應立即向該另一方償還與此有關的任何合理費用和開支。

5.4藥物警戒。-在本章節5.4的其餘部分的約束下，研華應承擔主要責任，負責在區域內的現場開展與產品有關的所有藥物警戒活動，包括根據適用法律的要求進行PV和風險管理研究、上市後監控、處理產品投訴以及調查和報告安全數據和不良事件，費用和費用由Advanz承擔，除非雙方簽訂的書面藥物警戒協議(“藥物警戒協議”)中另有約定。-Advanz應將Advanz合理地認為可能對產品構成重大風險(包括在現場或區域之外)或應由應用公司記錄在應用公司持有的產品全球安全數據庫中的任何事項，及時嚮應用公司通報。在生效日期之後，且在任何情況下，不得遲於Advanz在該地區現場獲得該產品的營銷授權，雙方的安全單位應開會並商定一份藥物警戒協議，該協議將更詳細地規定此類藥物警戒責任。·在不限制前述規定的情況下，《藥物警戒協議》還應規定交換所有相關信息和數據的程序，包括與產品有關的不良事件報告和其他合理必要的安全信息，以使每一方(在應用的情況下，其被許可人在

領土以外的任何國家/地區)遵守與產品相關的適用法律和監管當局的要求。儘管本協議有任何相反規定，《藥物警戒協議》應規定，應用公司應擁有並維護產品的全球安全數據庫。除非《藥物警戒協議》另有約定，否則每一締約方將自行承擔與其根據該協議開展的活動相關的費用和開支。

5.5召回或其他糾正措施。

(A)研華應迅速通知應用公司，並提供所有合理相關的信息，説明研華擬在區域內採取的任何潛在召回或市場撤回或其他重大糾正行動(“研華召回”)。應用公司應立即通知Advanz，並提供所有合理相關的信息，説明可能發生的召回或市場撤回，或與應用公司或其再許可人在區域或油田以外擬採取的產品或化合物相關的其他重大糾正行動(“應用召回”)。

(B)在合理可行的範圍內，雙方應就導致與製造有關的任何產品召回的情況的診斷和評估進行磋商，每一方應真誠地考慮另一方提供的所有信息和考慮，雙方認識到，在緊急安全問題的情況下，這種事先磋商可能是不可能的。然而，每一方應合理地與另一方合作，管理與任何產品召回相關的與監管機構的任何消息或通信(無論是在產品召回之前或之後)。

(C)啟動Advanz召回的最終決定應由Advanz自行決定，而發起任何已應用召回的最終決定應由應用公司自行決定。

(D)Advanz應負責自費執行Advanz召回，但如果Advanz召回是由於違反本協議、應用公司的重大疏忽或故意行為或不作為所致，則Advanz應自費負責提供替換批量產品，並應立即向Advanz償還與Advanz召回相關的所有罰款或處罰以及所有合理成本和開支。

5.6早期訪問程序。*Advanz有權決定是否參加適用於該地區現場產品的任何早期訪問計劃[***].

5.7安全和監管檢查。研華和應用應迅速(但在任何情況下不得晚於收到適用通知後五(5)個工作日)通知對方任何監管機構對研華或應用或其關聯公司、再許可人或分包商進行的專門與產品有關的審核或檢查，並應與對方分享其控制下與產品有關的所有相關信息。*在監管當局和任何相關第三方的任何必要批准的情況下，應用應具有

有權出席並參與任何此類專門與產品有關的審核或檢查，但不是義務，費用和費用完全由其承擔。

第六節定價和市場準入

6.1定價和市場準入委員會。

(A)在生效日期後，雙方應在合理可行的情況下儘快(在任何情況下應在生效後四十五(45)天內)成立一個委員會(“定價和市場準入委員會”或“PMAC”)，以交換信息，並促進與本協議項下領土領域內的定價和市場準入活動有關的溝通和監督。

(B)港口及機場管理委員會應由以下人士組成[***]成員(“PMAC成員”)。*每一方均有權指定[***]作為PMAC成員，每個人都應對領土內的定價、報銷和其他市場準入事務有適當的瞭解。*在書面通知另一方後，每一締約方均有權任命一名適當合格的PMAC替代成員。*PMAC應在雙方商定的日期舉行會議(親自或通過電話會議或視頻會議)；提供6.為實現本節規定的目標，PMAC成員應儘可能頻繁地舉行會議。應任何一方的邀請，應允許締約方的其他代表出席此類會議(前提是這些代表須遵守合理的保密限制)。*每一締約方應承擔其各自的PMAC成員和代表參加PMAC的所有費用。

6.2 MARKET訪問活動。

(A)Advanz應獨自負責在區域內以Advanz的名義進行所有定價和市場準入活動，包括獲取和維護與區域內現場產品相關的任何和所有適用的價格批准，但須遵守第6節。Advanz應通過PMAC合理地與應用進行協商和合作，以開展所有此類活動。*在不限制前述規定的情況下，研華應盡商業上合理的努力，在適用此類定價和報銷的地區內的每個國家/地區為產品在現場獲得儘可能最佳的報銷價格。

(B)Advanz將通過PMAC(並應應用公司的要求在任何時候)合理地嚮應用公司通報領土內每個適用國家/地區的定價和市場準入活動的狀況和細節。如果Advanz合理地要求應用公司提供進行任何定價和市場準入活動所需或有用的任何數據或信息，則應用公司應就此類請求的性質和複雜性迅速向Advanz提供此類數據或信息。Advanz可自行決定將任何此類數據或信息直接提供給監管機構或適用的第三方。

(C)Advanz應真誠地考慮應用公司在PMAC中或以其他方式提供的關於此類定價和市場準入活動(包括戰略和方法)的所有意見。*為免生疑問，Advanz將可自由決定產品在該地區的轉售價格。

第五節7.公司化

7.1Diligence。-Advanz擁有將產品在區域內現場商業化的獨家權利，並負責支付與產品商業化相關的所有成本和費用。*在不限制前述規定的情況下，在最初的版税期限內，研華應盡商業上合理的努力，在獲得許可適應症營銷授權的所有主要市場推出產品並將其商業化(在德國應在[***]在授予產品的任何營銷授權後，EMA和法國的此類許可指示應在[***]獲得價格批准和/或第三方報銷批准(如適用)；提供那就是：

(A)應用公司已按照採購訂單中規定的數量和交貨日期交付產品，符合cGMP、規格、適用的營銷授權、適用的法律和質量協議；以及

(B)在適用國家的發射不會合理地導致侵犯第三方擁有的知識產權。

7.2商業化計劃。內幕消息[***]生效日期後，研華應編制產品在區域內的現場商業化計劃，並嚮應用公司提供該產品的商業化計劃(初始商業化計劃)。Advanz應至少每歷年更新一次此類計劃(任何此類更新計劃，即“商業化計劃”)。*每一項後續的商業化計劃應不遲於[***]在緊接的下一個歷年開始之前。應用可向研華建議對任何此類後續商業化計劃的修訂，以及對初始商業化計劃和任何後續商業化計劃的任何建議的實質性更新或修訂，而應用合理地認為是適當的，研華應真誠地考慮任何此類建議的修訂。

7.3產品分流。

(A)Advanz特此同意，如果Advanz知道或有理由相信該產品旨在由該人在區域外轉運或交付，或在區域外(無論是在區域內或區域外)使用，則不向任何人銷售該產品。如果Advanz確定發生了任何此類轉移，則Advanz將採取商業上合理的努力，立即停止向適用的第三方交付產品，並將此類銷售產生的收入由Advanz支付給應用。

(B)APPLICATED特此同意，如果APPLICATION知道或有理由相信該產品打算由該人轉運或交付給該地區用於現場使用的任何人，則不將該產品出售給任何人。*如果應用公司確定發生了任何此類轉移，則應用公司將採取商業上合理的努力，迅速停止向適用的第三方交付產品，此類銷售產生的收入將由應用公司支付給Advanz。

7.4個商標。

(A)授予Advanz的許可證。*本申請授予Advanz a永久的、不可撤銷的(除非第16.3(B)節適用的情況除外)、可再許可的(根據第2.4節的規定)、不可轉讓的(第19.6節規定的除外)、在區域內使用許可商標的承擔版税的許可：

(i)

根據第8節規定的二次包裝和發放，產品的商業化以供在該地區的現場使用，以及Advanz為履行此類義務而履行第5節和第6節下的義務；

(Ii)

僅就Advanz履行第7.4(G)節和第11節下的義務，並承擔在進入階段期間根據第8.14節為現場生產產品所需的任何活動，在第4.3(C)節所允許的範圍內進行產品開發，以及根據第7.4或11節進行侵權訴訟，在第7.4(A)(Ii)節的目的下，將其在本許可證項下的權利轉授給應用的批量產品合同製造商；以及

(Iii)

在允許Advanz行使本協議中規定的任何其他權利和履行本協議中規定的任何其他義務方面，

每一項都按照本協議進行。

研華應就本商標許可的記錄(並採取由應用提出的任何合理要求的任何行動)與整個地區的相關政府當局進行合作(並採取任何由應用提出的合理要求)(如適用，為記錄的目的而執行簡短表格)(應用應負責支付與此類記錄相關的所有費用和開支)。*在適用的情況下，Advanz應根據第16.3款與應用公司合作，向領土內的適當政府當局取消或終止任何此類記錄，如果應用公司提出要求，Advanz同意在本協議終止後二十(20)天內向應用公司授予不可撤銷的授權書以及取消該等記錄的利息。

(B)產品商標。-Advanz可選擇使用許可商標或任何其他產品商標在區域內的現場將產品商業化；提供(I)使用該等其他產品商標須事先獲得應用的書面批准，批准不得被無理扣留、附加條件或拖延，以及(Ii)應用應擁有所有該等其他產品商標，並在本協議項下視為經許可的商標。*為免生疑問，應用並不擁有使用或合併Advanz公司名稱的任何商標的權利、所有權或權益。-Advanz應使用許可商標(包括前述句子中提及的其他產品商標)和任何其他產品商標在區域內的現場將產品商業化。*為清楚起見，本節第7.4(B)節中的任何內容均不限制Advanz使用Advanz公司名稱

根據適用法律，在領土內與產品相關的包裝插頁、包裝或商業包裝上。

(C)許可商標的所有權。*Advanz承認應用公司對許可商標(以及包含、組成、衍生或令人困惑地類似於許可商標的任何商標)的獨家所有權，包括Advanz根據第7.4(B)節選擇的任何產品商標。Advanz不得(也應確保其附屬公司不會)在此後的期限內直接或間接地以自己的名義註冊或嘗試註冊(或獲得任何其他所有權)任何此類商標，或挑戰或協助他人挑戰任何此類商標(或其有效性或可執行性，或應用對該商標的權利)。本協議不授予Advanz與許可商標相關的任何商譽或因使用許可商標而產生的任何商譽(所有這些商譽均適用於應用)。

(D)許可商標的使用。*Advanz應遵守適用於其整個組織的任何適用的品牌指南，這些指南涉及由應用不時提供給Advanz的許可商標。-Advanz應將許可商標的所有使用(包括在帶有許可商標的產品的任何包裝或標籤上)的樣本提交給應用公司，以供應用公司在首次使用之前進行批准。在發出合理通知後，應用公司有權在正常營業時間內檢查Advanz及其關聯公司和分許可人與許可商標使用相關的場所、記錄、運營、材料和樣本，以確保遵守本協議。

(E)質量控制。

(i)

Advanz在區域內以許可商標銷售或分銷的產品質量(包括所有帶有許可商標的相關包裝和標籤)以及Advanz對許可商標的使用(包括在營銷、廣告和促銷材料中的使用)應符合cGMP和cGDP。

(Ii)

Advanz應(A)遵守與許可商標的正確使用和指定有關的所有適用法律，(B)僅以應用公司不時規定或以其他方式批准的形式和方式以及適當的圖例使用許可商標，(C)展示與許可商標相關的適當形式的商標通知，(D)不得將任何許可商標用作公司名稱、商業名稱或商號，(E)不得以合理預期會對有效性、聲譽、(F)以第7.4(E)(I)節規定的質量水平使用任何許可商標，以及(G)不得以合理預期會對研華、應用或其任何附屬公司的聲譽產生重大損害、損害或其他不利影響的方式使用任何許可商標。

(F)商標的起訴和維護。應用公司應以應用公司的名義在領土內起訴和維護許可商標(並對其提出的反對和挑戰進行抗辯)，費用和費用由其承擔。對於在區域內起訴和維護(以及針對反對和挑戰)許可商標而採取的任何行動，應用公司應向Advanz提供合理的信息(並應應Advanz的要求向Advanz提供有關區域內任何許可商標狀態的最新信息)。

(G)商標強制執行。如果領土內的任何第三方實際、可能或懷疑侵犯了任何許可商標，雙方應立即通知對方。

(i)

適用應自費：

(A)

就第三方侵權或其他侵犯許可商標在主要市場的行為提起訴訟或採取其他補救措施；以及

(B)

使用商業上合理的努力，對領土內所有其他國家/地區的第三方侵權行為或其他侵犯許可商標的行為提起訴訟或採取其他補救措施。

(Ii)

如果被申請的第三方被指控在區域內主要市場以外的國家或地區侵犯或以其他方式違反許可商標，則選擇不對其提起訴訟或採取其他補救措施[***]Advanz要求應用程序也這樣做(前提是，如果應用程序打算進行此類辯護，則應用程序應通知Advanz它打算這樣做[***]應Advanz的要求)，則應與Advanz協商，以討論這一決定對Advanz在該領土的其他市場的影響。*如果Advanz在其唯一但合理的酌情決定權下認為未能提起訴訟或採取其他補救措施將對Advanz與產品相關的業務產生不利影響，則Advanz有權自費提起訴訟或採取其他補救措施。應用公司應向Advanz提供與此類訴訟或其他補救措施相關的一切合理協助。*Advanz有權保留因任何此類訴訟或其他措施而獲得的任何賠償。

(Iii)

申請人有唯一的權利，但沒有義務，就第三方侵權或其他違反許可商標的行為提起訴訟或採取其他補救措施。

(Iv)

應用根據第7.4(G)(I)、(Ii)或(Iii)節提起訴訟或採取其他補救措施所產生的任何費用和費用應由應用負責。*應用程序獲得的所有回收結果

第7.4(G)(I)、(Ii)或(Iii)節規定的此類訴訟或其他適當訴訟應由應用公司保留。

(H)名稱的使用。除第12.6款另有規定外，本協議未授予一方以任何方式使用與本協議有關的另一方或其附屬公司的名稱或任何其他商品名稱的權利，無論是明示的還是默示的。

(I)Advanz產品宣傳材料。-應應用軟件的要求，Advanz將嚮應用軟件提供由Advanz或其關聯公司或分許可證持有人開發或代表其開發的產品的相關營銷、廣告、促銷、培訓和教育材料的樣本。如果此類材料處於應用公司的控制範圍內，則應用公司可以將該等材料改編成在外地或區域以外使用。如果應用公司打算在領土範圍之外使用此類材料(或其改編)，雙方將以商業上合理的條款真誠地協商此類材料的可再許可許可。

(J)應用產品宣傳材料。-應Advanz的要求，應用公司將向Advanz提供由應用公司或其附屬公司或區域外的分許可證持有人開發或代表其開發的產品的相關營銷、廣告、促銷、培訓和教育材料的樣本。-Advanz可改裝此類材料，以便在領土的實地使用，但此類材料應由Advanz控制。如果Advanz打算在領土的實地使用此類材料(或其改編)，雙方將以商業合理的條款真誠地談判此類材料的可再許可許可。

第二節8.製造和供應。

8.1產品的商業供應。根據第8.12至8.14節的規定，Advanz應僅從應用、Advanz及其附屬公司和分許可人處購買以下要求：

(A)大宗產品；及

(b)[***]單獨包裝的調味品(即，未混合)。

在每一種情況下，根據本協議和質量協議，在領土的現場供患者最終使用。-根據第8.6(D)節的規定，研華應負責產品的二次包裝和放行，以供在該地區的現場使用，包括所有專業藥品服務、物流和分銷。-如果Advanz的插入權是根據第8.14節行使的，則應用公司應合理地協助Advanz採購應用公司的大宗產品合同製造商與Advanz就此類供應安排達成質量協議。

8.2應用製造活動。除非本合同另有明文規定，否則在雙方之間，應用公司擁有製造化合物和大宗產品的獨家授權和獨家權利。*在第8.9節的約束下，應用公司應確保本合同項下供應給研華的大宗產品符合適用法律、cGMP和在區域內現場使用的大宗產品的監管批准，包括

產品規格；提供研華應遵守適用法律下的所有搬運、儲存和其他要求，並遵守監管機構對研華散裝產品的批准和向研華的交付。對於Advanz、其關聯公司或分被許可人從向Advanz交付時起的行為或不作為所引起的任何不遵守行為，應用公司不對Advanz承擔任何責任或責任。

8.3檢查和審計。*在合理通知後，在正常營業時間內，Advanz或其指定人和/或任何監管機構或其指定人可檢查應用的設施並審核應用的記錄，以確認應用遵守本協議(包括應用根據第8.10節分配的大宗產品庫存)，並確保符合cGMP和適用法律，只要它們與在區域內現場使用的產品相關。應用公司還應允許Advanz及其指定人和/或任何監管機構或其指定人在正常營業時間內為上述目的合理接觸參與履行本協議的應用公司的業務和運營人員。除非監管機構要求進行任何審核，或Advanz因應用公司實際或涉嫌重大違反本協議而發起審核，否則Advanz每年最多隻能進行一次此類審核，除非此類審核顯示存在重大不符合cGMP或適用法律的情況，在這種情況下，可進行後續審核，以確保此類違規行為已得到令人滿意的補救。-Advanz和任何監管機構在第8.3節中的審計和檢查權利也應適用於應用的大宗產品合同製造商，並且應用應確保其與其大宗產品合同製造商的協議中包含與第8.3節中所述條款基本相似的條款。Advanz根據本節第8.3條發起的或監管機構要求的審計應由Advanz獨自承擔費用。*如果應用不再是一家上市公司，Advanz保留要求在第8.3節中增加額外財務審計權的權利。

8.4預測和排序。

(A)預測；採購訂單。至少[***]在第一個要求的批量產品交付日期之前，研華應嚮應用研華交付[***]Advanz根據本協議預計訂購的大宗產品數量的預測[***]從第一個日曆季度開始，該日曆季度包括第一個請求的交貨日期(“初始預測”)，以及第一個日曆季度的大宗產品的確定採購訂單(“採購訂單”)[***]包括在這樣的初始預測中。*為下列項目指定的大宗產品數量[***]對此類初始預測的評估不應具有約束力。在此之後，[***]在期限內隨後每個日曆季度的第一個工作日之前，Advanz應嚮應用交付滾動[***]更新先前預測的預測(與初始預測一起，每個預測都是“預測”)，以及第一個預測的採購訂單[***]這樣的預測。*為下列項目指定的大宗產品數量[***]此類預測的結果不應具有約束力。除非雙方另行書面約定，否則每份採購訂單應在每一份訂單中註明不超過一(1)個批量產品的交貨日期[***]。採購訂單應採用書面形式，任何口頭交流不得解釋為承諾購買或出售。*研華根據第8.4(A)節嚮應用交付的每份採購訂單應對應用具有約束力，除非該採購訂單超出初始預測超過[***]批量產品的數量，在這種情況下，應用可書面通知Advanz其拒絕的數量超過最初預測的數量[***]收到該採購訂單的日期。

(B)長期運力規劃。在初始預測的同時，為了討論和規劃製造能力，研華應提供其預計的大宗產品需求的非約束性預測[***]遵循第8.4(A)節(“長期預測”)中所述的“初始預測”中的規定。*每個長期預測應被視為由任何後續的長期預測修訂。如果應用公司預計它將無法提供反映在長期預測中的大宗產品數量，應用公司應立即通知Advanz，雙方應根據第8節的條款並在其約束下努力彌補短缺，以努力確保存在必要的能力。*除非雙方在期限內另有約定，否則Advanz應每年更新長期預測[***]在學期中的每個日曆年。

(C)收據和承兑。-Advanz應採購採購訂單中訂購和指定的所有大宗產品。採購訂單可通過電子方式或其他方式交付至應用公司指定的地點。任何此類採購訂單或書面承諾中的任何內容均不得取代或與本協議或質量協議的條款和條件相沖突。本條款第8.4(C)款規定的所有采購訂單、收到採購訂單的確認書和其他通知，均應按照第19.8條的規定，隨時以書面形式通知每一方所指定的人員。

(D)先到先出。*Advanz應盡商業上合理的努力，以先到期先出(FEFO)的方式使用其大宗產品庫存，以確保其庫存中的大宗產品始終具有保質期的最長期限。

(E)貨架壽命。應用公司應確保所有散裝產品在交付之日的保質期達到以下兩項中的較大者：[***](“貨架壽命要求”)。

8.5定價、開票和供貨價格對賬。

(A)供貨交貨價；發票。

(i)

Appled已經向Advanz提供了其當前齒輪的詳細信息，以及第一次推出的第一個日曆年批量產品的齒輪估計。至少[***]在首次要求的大宗產品交付日期之前，應用應根據與初始預測同時提供的初始預測和長期預測，善意地更新其先前對首次投放的日曆年剩餘時間的大宗產品價格的估計。此後，應用公司應根據當時的預測和長期預測，真誠地估計該連續歷年大宗產品的齒輪數(“估計成本”)，並應在下列日期之前書面通知研華[***](Y)關於計算此類估計費用的合理證明文件；(Z)證明與當時的估計費用相比任何增加的估計費用的證據。*與當時的齒輪相比，估計成本的任何增加都應是合理的和有證據的。如果應用的大宗產品合同製造商的成本下降，則估計成本應相應地反映這種下降

申請應提供(Y)和(Z)項中所列關於此類減少的佐證文件和證據。

(Ii)

根據本合同下的採購訂單，每批散裝產品的交付都應附有發票。*應用應在以下位置為大宗產品開具發票[***](“供應總價”)。*Advanz應在收到發票的日曆月結束後三十(30)天內開具此類發票付款。適用的所有發票上應包括以下信息(如果適用)：已交付的大宗產品的類型、描述和數量；裝運日期；供應總價；適用採購訂單中規定的任何適用税費、運輸費或其他費用；以及適用採購訂單編號。

(B)税項。應用的所有税種，包括但不限於銷售、使用、消費税、增值税和其他類似税種(但不包括所得税和類似的税種)，即適用法律要求從Advanz收取的與製造和向Advanz供應大宗產品有關的税項，應在應用的發票中註明，並由Advanz嚮應用支付。*為免生疑問，除此類大宗產品的總供貨價格外，Advanz還應支付任何和所有適用的税費。

8.6發貨、發貨、二次包裝和發放。

(A)交付。應用應根據第8.6節的規定向研華交付(或已交付)每份採購訂單中為給定交付日期指定的大宗產品數量，但在不限制第19.1節的情況下，如果應用在預定交付日期前至少三十(30)天向研華提供了書面通知，則應允許應用在預定交付日期後最多十五(15)個工作日內延遲交付。

(B)交貨條件。散裝產品應供應給[***]。*為免生疑問，雙方同意由應用公司負責將散裝產品裝載到研華或其指定承運人提供的運輸工具上。散裝產品應通過Advanz在適用採購訂單中合理指定的承運人發運，費用由Advanz承擔。-Advanz應負責所有此類運輸成本，包括所有運費和保險費，並負責遵守所有適用的法律和監管部門對該地區現場產品的批准。

(C)保留。除非各方另有約定，否則應用公司應根據應用公司的樣品保留政策，以及在任何情況下，根據適用法律的要求，將每批大宗產品(或如有必要，化合物)的分析樣品保存一段時間。

(D)二次包裝和投放。*Advanz有權扣除[***]屬於特定日曆季度的所有二次包裝和發佈活動的合理成本和支出，這些活動由Advanz在支付之前從版税中產生。-Advanz嚮應用提供了其當前二次包裝和發佈成本的詳細信息，以及第一次發佈的第一個日曆年的此類成本估計。在第一次要求的批量產品交付日期之前至少六十(60)天，研華應真誠地更新其先前對二次包裝和

發生第一次發佈的日曆年度剩餘時間的發佈成本。此後，研華應真誠地估計該連續歷年的二次包裝和發佈成本(即“二次包裝和發佈估計成本”)，並在9月1日之前書面通知申請^ST此類二次包裝和發佈估計成本的每個連續歷年：(Y)關於此類二次包裝和發佈估計成本計算的合理支持文件；(Z)與當時的二次包裝和發佈估計成本相比，支持二次包裝和發佈估計成本增加的證據。二次包裝和發佈的估計成本與當時的二次包裝和發佈的估計成本相比的任何增加都應是合理的和有證據的。如果Advanz的二次包裝和發佈成本降低，則二次包裝和發佈的估計成本應相應地反映這種減少，Advanz應提供(Y)和(Z)中列出的關於該減少的支持文件和證據。

8.7.分析證書；驗收和退貨。

(A)分析證書；批次跟蹤；不合格通知。應用公司應向Advanz提供所交付的散裝產品的適用批號，以及雙方可能在質量協議中規定的與本合同項下運往Advanz的所有散裝產品的製造有關的其他信息。-Advanz將保留、分配其批號或將其批號與應用的批號相關聯，以遵守適用的法律，並確保其批號可以追溯到應用的批號，並且這些信息可以並將在請求時立即提供給應用。此外，研華應(在第8.7(B)節規定的時間段內)檢查或安排檢查每批散裝產品是否有任何重大損壞、缺陷(包括不符合產品規格或cGMP)或短缺(前述各項，即“產品不符合項”)，並就此發出書面通知(“不符合項通知”)。

(B)拒絕；潛在缺陷。

(i)

Advanz將擁有[***]在收到每批散裝產品後，檢查該批貨物。如果研華確定一批散裝產品的全部或任何部分在任何實質性方面存在任何產品不符合項，應按照《質量協議》規定的程序嚮應用公司提供不符合項通知(S)。

(Ii)

應將潛在缺陷與適當的細節一起傳達給應用公司，在[***]Advanz首次發現此類潛在缺陷的日期。

(Iii)

未在本節第8.7(B)節規定的適用時間內提供此類書面通知，應視為研華接受此類大宗產品裝運，對於任何此類產品不符合項，應用公司不對研華承擔任何責任或責任。

(C)爭議。*如果Advanz就一批大宗產品的全部或任何部分發出不合格通知，而應用不同意Advanz關於該貨物在任何實質性方面存在任何產品不符合項(“不符合項爭議”)的確定，雙方應真誠地嘗試通過合格代表解決此類不符合項爭議。*不符合項爭議應由上述代表在以下時間內解決[***]，除非各方另有書面協議，否則自應用收到解決此類不符合項爭議的不符合項通知之日起生效。如果此類不符合項爭議不能由此類代表在[***]在此期間，應用公司應準備一份關於該被指控的產品不合格的調查報告，該調查報告和Advanz的不符合通知原件應提交給雙方認可的、具有與藥品製造和供應相關的專業知識的獨立檢測實驗室。實驗室應提供應用的調查報告、Advanz的不符合通知原件以及Advanz可能對應用的調查報告做出的任何迴應(回覆應在收到此類調查報告後七(7)天內提供)，並且應是最終的，並對雙方具有約束力。如果確定該批量產品在所有實質性方面都符合產品規格(或以其他方式確定不符合任何產品)，則研華應支付該顧問的費用，並應立即報銷應用因迴應最初的不符合通知而編制調查報告時發生的合理自付費用。

(D)補救措施。如果根據第8.7節的規定，由於應用公司、其關聯公司或其供應商或承包商的任何行為或不作為而拒絕發運任何大宗產品，則作為其唯一補救措施(與潛在缺陷有關的除外)，Advanz應選擇：(I)銷燬該被拒絕的大宗產品，費用由應用公司承擔(根據適用法律)；或(Ii)將該被拒絕的大宗產品退還給應用公司或其指定的受讓人，地點由應用公司指定，費用由應用公司承擔。Advanz應立即以書面形式通知應用其希望索賠的補救措施，並且Advanz應(根據Advanz的選擇和單獨酌情決定權)：(Iii)迅速更換該不合格大宗產品(或短裝運)；或(Iv)給予Advanz相當於Advanz就該被拒絕的大宗產品(或短裝運)支付或應付的金額的信用，包括與任何商業或投標罰款(應限於[***]在每個日曆年)，Advanz可能會受到影響。儘管有上述規定，並根據第1.156(K)節的規定，研華應盡商業上合理的努力，與營銷授權中批准的任何二手來源網站合作，並使用其安全庫存，以減輕研華可能受到的任何商業或投標處罰。

8.8產品規格和製造變更。每一締約方應立即以書面形式通知另一方一方從政府主管部門收到的要求更改產品規格和/或製造的任何請求或命令。-在《質量協議》的約束下，應用公司應負責將任何此類變更傳達給其適用的供應商，前提是此類變更涉及產品規格或批量產品的製造；提供研華應負責實施並應始終遵守本協議項下供應給研華的大宗產品的二次包裝和放行方面的任何變更，包括所有專業藥品服務，包括物流和分銷責任。

8.9合同製造商條款；監管批准和適用法律要求的供應條款變更。Advanz承認並同意：(A)如果產品仍是開發中的產品，可能會發生變化，包括關於第8節中規定的要求，並且可能會根據任何監管批准和製造要求的合理要求進行更改；以及(B)在研華行使第8.12至8.14(含)節規定的權利的情況下，應用應對批量產品的供應義務承擔全部責任，包括執行任何適用的供應協議(S)關於批量產品的條款(費用由應用公司承擔)。

8.10雙方對可用的批量產品具有同等的優先權。*在第8.13節的約束下，各方承認並同意，如果大宗產品出現短缺，雙方將根據當時短缺首次開始的日曆季度之前的四(4)個日曆季度的數量，按比例分擔其供應需求方面的任何不足。

8.11庫存庫存和安全庫存。*應用公司應保持以下庫存水平：

(A)散裝產品的成分在任何時候都要符合[***]Advanz的最新預測(“庫存庫存”)；以及

(B)庫存散裝產品，以滿足等值於[***]在Advanz的最新預測(安全庫存)中，

提供該安全庫存不應受保質期要求的約束，直到應用的保質期登記為[***]對於散裝產品，此時所有庫存散裝產品的最短保質期應為[***].

8.12二級來源站點。*在生效日期後的任何時間，研華有權建立一個可靠的第三方合同製造商，作為生產本協議項下大宗產品要求的第二來源地點(“第二來源地點”)，僅在供應短缺的情況下和供應短缺的持續時間內使用(受第8.14節的限制)。*如果Advanz希望建立第二源站點，應以書面形式通知應用。應用公司應為Advanz(和/或任何第三方)提供一切合理的協助，以建立第二來源站點，包括提供Advanz合理要求的所有當時存在的數據和信息，以促進產品向替代合同製造商的技術轉讓，並使Advanz能夠滿足區域內任何監管機構的製造要求。*雙方應合理和真誠地合作，以促進建立二級源地，包括任何技術轉讓。他説：[***]

8.13補給短缺。*在符合第19.1節和不限制第8.7(D)節的情況下，如果[***](“供應短缺”)，應用公司應立即以書面形式通知Advanz，雙方應討論供應短缺的解決方案，其中可能包括行使Advanz第8.14(B)節規定的插入權，以便Advanz可以使用商業上合理的努力來緩解任何供應短缺。*在發生供應短缺的情況下，Advanz還可自行決定，作為其唯一補救措施，通知應用公司它打算行使其：(A)設定的介入權利

第8.14(B)節中的規定；(B)第8.12節中規定的使用第二源站點的權利；和/或(C)根據本協議要求對違反合同的行為進行直接損害賠償。

儘管有上述規定，並根據第1.156(K)節的規定，研華應盡商業上合理的努力與任何第二來源站點合作，並使用營銷授權中批准的任何安全庫存，以減輕因違反合同而造成的任何損害。

8.14進步權。

(A)在下列任何情況下：(I)由在美國的應用公司或針對在美國的應用公司啟動的自願或非自願破產程序(提供在非自願破產程序的情況下，該程序在六十(60)天內未被駁回或未被擱置，(Ii)在根據第19.1節作為FM連續性計劃的一部分達成協議的情況下，(Iii)在第16.3(A)節被觸發的情況下，或(Iv)在根據第19.17節作為連續性計劃的一部分達成協議的情況下，Advanz有權在送達步入通知後，根據本協議，繼續由應用公司或任何其他人代表應用公司進行或要求應用公司或任何其他人代表應用公司進行的任何活動，在每一種情況下，與在區域內現場使用的產品的開發有關或相關的活動(包括與產品的開發和製造相關的活動)。

(B)在供應短缺的情況下，Advanz有權在收到臨時通知後，根據第8.12和第8.13節的規定，繼續生產在該地區的現場使用的大宗產品。

(C)Advanz根據第8.14(A)或8.14(B)節行使其適用的插入權，並在必要的範圍內，(I)應用應提供構成應用技術一部分的任何報告或其他材料的副本，包括與產品相關的任何監管備案所需的報告或其他材料的副本(例如：(I)在Advanz尚未擁有或控制的範圍內，(Ii)Advanz有權在允許第8.14(A)節規定的插入權的任何破產程序開始時，立即且無需採取進一步行動，被視為在緊接任何該等程序開始之前收到；根據第8.14(A)節以及根據應用的第三方許可權和/或第三方合同製造/供應協議(S)的臨時非獨家許可，以使研華能夠根據第8.14(A)節的規定繼續使用此類權利，以使研華能夠由該第三方合同製造商或在任何第二來源(如適用)製造大宗產品；提供如果(X)研華因第8.14(A)款規定的適用破產程序和/或第8.14(B)款規定的任何兩(2)年內行使了兩次以上的插入權，或(Y)任何供應短缺持續超過十二(12)個月，研華有權在可行的情況下要求部分轉讓第三方許可權或應用的第三方合同製造/供應協議(S)(或者，如果任何協議僅針對區域內現場的產品，完成轉讓)，以便在適用的情況下繼續開發或製造(前述關於第三方協議的“請求的行動”)。*為施行前述第(Ii)款，

如果任何第三方許可或第三方合同製造/供應協議(S)允許任何再被許可人與第三方許可方或合同製造商訂立直接合同，則應用應向研華提供一切合理的協助，以實現此類轉讓。此外，在Advanz尋求採取請求的行動或與該第三方簽訂自己的合同時，應用公司應向Advanz(和/或Advanz指定的任何第三方)提供一切合理的協助，包括在每種情況下提供對應用公司當時現有數據、信息、人員、地點、製造商和供應商的訪問，在每種情況下，在合理需要的範圍內促進批量產品的生產，以便為區域內的現場全面和按時交付產品。*應用同意採取一切必要步驟，確保其製造商、供應商、員工、代理商和顧問遵守本條款，以使Advanz能夠行使其介入權利。一旦應用公司合理地證明其能夠根據本協議的條款供應大宗產品，應用公司即有權恢復生產。

8.15第二來源站點和介入對版税的影響。*如果Advanz：

(A)根據第8.14(A)節的規定在開發期間發佈進入通知，Advanz有權從任何剩餘的活動里程碑付款和/或任何未來的特許權使用費中抵銷在確立其關於開發的進入權時發生的成本和開支；和

(B)由於供應短缺而建立其第二來源站點和/或以其他方式發佈進入通知，包括根據第8.14(A)節的開發之後，Advanz應有權從根據第8.12節建立其第二來源站點或根據第8.12節與信譽良好的第三方承包商建立製造安排而發生的任何成本和開支中扣除應支付給應用的使用費，包括[***]根據第8.6(D)節規定的與二次包裝和發放有關的成本和費用。他説：[***]

(C)為清楚起見，根據第8.12節和第8.14節，應用將提供協助、相關數據、應用專利權、應用技術和技術轉讓的權利，以及Advanz對建立製造、開發和其他開發安排的成本和費用的權利，包括根據第8.15節從特許權使用費中扣除的第三方合同製造商和開發和其他開發，包括與專用/定製設備有關的成本和費用，但不包括其他設備、軟件、工藝或人員。

第9.FINANCIAL條款

9.1預付款。-Advanz應在生效日期後十(10)個工作日內，使用應用公司向Advanz提供的書面電匯指令，嚮應用公司支付1000萬歐元(10,000,000歐元)的立即可用資金，該金額不可退還、不可貸記。

9.2事件里程碑付款。

(A)根據本協議的條款和條件，研華應嚮應用支付下表中與相應的活動里程碑(每個活動里程碑)相對的金額，作為根據第10.4節支付的不可退還、不可計入的金額。

活動里程碑	活動里程碑付款	應付
成功完成AT-007-1002研究，其中“成功完成”意味着[***]	[***]	自收到適用於此類事件里程碑付款的發票之日起十五(15)個工作日內
成功完成AT-007-1005研究，其中“成功完成”意味着[***]	[***]	自收到適用於此類事件里程碑付款的發票之日起十五(15)個工作日內
由EMA授予的集中式營銷授權，允許在領土內銷售用於半乳糖症的產品，營銷授權可以是針對患者亞羣體的有條件授權或授權	[***]	自該事件里程碑發生之日起十五(15)個工作日內
由EMA授予的集中式營銷授權，允許在區域內銷售產品以用於SORD，其中營銷授權可以是針對患者亞羣體的有條件授權或授權	[***]	自此類事件里程碑發生之日起十五(15)個工作日內
該產品在該地區的年淨銷售額超過[***]歷年(“商業活動里程碑1”)	[***]	符合第9.2(B)(Iii)(B)節的規定
該產品在該地區的年淨銷售額超過[***]歷年(《商業活動里程碑2》)	[***]	符合第9.2(B)(Iii)(B)節的規定

活動里程碑	活動里程碑付款	應付
該產品在該地區的年淨銷售額超過[***]歷年(《商業活動里程碑3》)	[***]	符合第9.2(B)(Iii)(B)節的規定
該產品在該地區的年淨銷售額超過[***]歷年(“商業活動里程碑4”)	[***]	符合第9.2(B)(Iii)(B)節的規定

(B)為免生疑問：(I)每項活動里程碑付款只應在相應的活動里程碑首次發生時支付；(Ii)任何事件里程碑付款不得超過一次；(Iii)就商業活動里程碑而言：(A)如果隨後的商業活動里程碑發生在先前的商業活動里程碑之前，則所有該等先前的商業活動里程碑付款應於該較後的商業活動里程碑發生時到期支付(例如：，如果Advanz在本協議的第一個日曆年達到商務活動里程碑4，則商務活動里程碑1、商務活動里程碑2和商務活動里程碑3的商務活動里程碑付款應到期並應支付)；(B)在每個日曆年度結束時，Advanz應在日曆年度結束後三十(30)天內提供應用的年度淨銷售數字；如果Advanz實現了任何商業活動里程碑，應用應開具發票，由Advanz在收到發票後三十(30)天內支付；以及(C)Advanz將在每個日曆季度末報告與商業活動里程碑相關的淨銷售額。

(C)儘管第9.2條另有規定，Applated不作任何明示或默示的陳述或保證，保證IT將能夠成功開發產品，或ADVANZ將能夠成功地將產品商業化。

9.3淨銷售額的特許權使用費。在符合本協議條款的情況下，在生效日期和初始特許權使用費期限內，除任何適用的事件里程碑付款外，Advanz還應按20%(20%)的費率向在該地區使用的產品的年淨銷售額支付適用的特許權使用費(“特許權使用費”)。*在初始特許權使用費期限屆滿時，Advanz應按以下比率嚮應用的特許權使用費支付[***]淨銷售額。他説：[***]Advanz發生的與二次包裝和發佈相關的任何成本和支出應在Advanz根據第8.6(D)節支付之前從版税中扣除。

第10.10.ACCOUNTING和付款程序

10.1定期報告和對賬付款。

(A)版税報告；付款。*在任何日曆季度結束後三十(30)天內，Advanz應嚮應用公司提供一份報告，説明在此期間每個國家的淨銷售額及其計算(包括由Advanz、其附屬公司和再許可人或其代表在區域內作出的產品總銷售額和總銷售額，以及根據淨銷售額的定義允許的任何扣減)

在上一個日曆季度，連同Appled應支付的特許權使用費的計算，包括用於計算特許權使用費的方法和使用的匯率(連同Appled合理要求的任何其他支持文檔和附加信息，包括為了驗證報告的淨銷售額的準確性而合理需要的詳細信息，包括產品名稱、銷售價格(包括可用銷售總價)、製造國家(如果有，則包括批量產品的生產國(根據Advanz第8.14節下的插入權或根據第16.3(A)節生產的批量產品)以及二次包裝和發行的國家)。與此類季度報告相關的特許權使用費應由Advanz在收到應用的發票後三十(30)天內支付。*Advanz還應在觸發事件里程碑付款的任何事件里程碑完成時提供同等報告。-應應用的要求並在合理可行的範圍內，研華應與應用合作，提供定性反饋，以幫助應用獲取第三方許可證所要求的關於每個已許可藥物的淨銷售額的信息。

(B)償還款項。如果任何一方需要根據本協議的條款償還另一方的費用[***]則被償還的一方可每月向該另一方(“報銷方”)發送一份關於該等可償還金額的發票及其合理證據，該報銷方應在收到發票的日曆月結束後三十(30)天內開具該發票的付款。

10.2個問題。如果Advanz根據第10.1節報告的任何金額發生爭議，則應用公司應向Advanz提供爭議通知，雙方將立即舉行會議，並本着善意談判解決此類爭議的方案。如果雙方不能在應用公司通知後三十(30)天內解決此類爭議，任何一方均可將該事項提交至第18.3節規定的爭議解決程序進行裁決。

10.3貨幣。除供應總價外，本協議一方向另一方支付的所有款項均應以歐元計算和支付。如與供應總價有關，本協議項下的付款應以美元計算和支付。

10.4付款方式。Advanz根據本協議嚮應用公司支付的每一筆款項應通過銀行電匯、ACH(自動結算所)機制或任何其他電子資金轉賬方式，通過銀行電匯、ACH(自動清算所)機制或任何其他電子資金轉移方式，在本協議第9節、第10.1節或其他規定的到期日或之前，以電子方式轉移到應用公司指定的(書面)賬户。*對於由應用向研華開出的任何付款，應用可在該發票上指定不同的銀行賬户。對於任何其他付款，應用可至少在付款到期前三十(30)天指定不同的銀行賬户。

10.5資金輸出。*Advanz應單獨負責為領土內可能需要的資金出口採購任何所需的許可證、授權、許可證或政府當局的同意；然而，前提是，在某種程度上，由於適用法律“阻止”資金，而不可能支付這種款項，例如

“被凍結”的資金應存入Applicated指定的託管機構，但須受適用法律的約束，否則Advanz或其附屬公司應以其他方式向Application支付等同於該等“被凍結”資金的金額。

10.6不得抵銷。*在第8.15節的約束下，研華根據本協議必須支付的所有款項不得有任何抵銷、反索賠或條件。

10.7逾期付款的利息。如果任何一方未能在該無爭議付款到期之日起三十(30)天內支付根據本協議到期的任何無爭議付款，則應從該付款最初到期之日起按日計算利息，利率等於擔保隔夜融資利率(SOFR)(如《華爾街日報》紐約版所刊登)加2%(2%)，或按適用法律允許的最高利率(以較低者為準)計算，並應在支付該等款項時支付該利息。

10.8檢查記錄。Advanz應，並應促使其聯屬公司和分許可人保存有關本協議項下商業化(以及因Advanz行使其介入權利而由Advanz控制的其他開發)的準確賬簿和記錄，包括列出足以核實本協議項下應支付金額計算的產品總銷售額和淨銷售額。-Advanz將在生成該等賬簿和記錄的日曆年度結束後(或適用法律可能要求的較長時間內)保留該等賬簿和記錄五(5)年，以便能夠對如下所述的記錄進行審計。應用公司應指定獨立的第三方(經Advanz事先批准並遵守合理可接受的保密協議)，在任何合理時間、在合理通知後以及在通常保存帳簿和記錄的設施(“審計”)檢查Advanz的帳簿和記錄，以核實Advanz是否遵守本協議的條款和條件以及根據本協議應支付的金額的計算。前述審查權只能在每十二(12)個月的期限內行使一次，除非(A)先前的審核顯示Advanz少付了5%(5%)或更多，在這種情況下，應用可進行合理所需的額外審核，以確保該差異已被糾正和/或不會再次發生，或(B)以其他方式應用有善意的理由相信Advanz可能違反了本條款和條件。*如果Advanz少付了5%(5%)或更多的費用，Advanz應承擔任何此類檢查和審查的費用。如果審計顯示Advanz根據本協議嚮應用支付的任何款項支付不足，則Advanz應立即嚮應用支付審計披露的該少付或多付的金額；或(Y)多付根據本協議應支付給應用的任何付款，則應用應立即就該審計披露的該少付金額向Advanz開具貸項通知。

10.9税很重要。

(A)税項。在適用於Advanz的範圍內，Advanz應承擔並支付因進口或評估根據本協議所提供的產品或應用許可的權利而徵收或評估的任何和所有税費(不包括所得税和類似税)、關税、課税、消費税和其他費用，或因產品在區域內商業化而徵收的任何和所有費用。

(B)增值税。*雙方理解並同意，研華根據本協議支付的任何款項不包括對該等款項徵收的任何增值税或類似税(“增值税”)。

(C)預扣税。*在Advanz被要求就本協議項下向應用程序支付的任何款項扣除和扣繳税款的範圍內，Advanz應支付的金額(需要對其進行此類扣除或扣繳)應增加到必要的程度，以確保應用程序收到的金額等於如果不適用此類扣除或扣繳税項時本應收到的金額(即，嚮應用公司支付的款項應與適用的扣除税或預扣税相對應的金額“合計”，從而使該預扣税對應用公司的淨影響為零)。*Advanz應及時向適當的政府當局支付此類税款，並迅速將官方納税證明或此類扣減或扣繳税款的其他證據轉交應用公司。

(D)合作。締約雙方應向對方提供合理協助，以便在適用法律允許的情況下，追回因根據本協定支付的款項而產生的預扣税、增值税或類似債務，以使承擔該等預扣税、增值税或類似債務的一方受益。應用的應向Advanz提供Advanz根據適用法律(包括適用的所得税條約)不扣繳税款或以降低税率扣繳税款的合理要求和必要的任何納税表格。每一方還同意在與Advanz根據本協議嚮應用公司支付款項有關的任何官方或非官方税務審計或競爭方面，向另一方提供合理合作，費用由另一方承擔。

第11節專利和侵權行為

11.1立案和起訴。*在符合第11.2至11.3節的規定下，應用公司應自費使用商業上合理的努力來獲取、起訴和維護其在應用專利權中包括的專利權，包括：

(A)就包括在應用專利權或應用技術中的任何發明提交專利申請(該專利申請應為本文所述的應用專利權)；

(B)對包括在應用專利權內的所有待決和新的專利申請進行起訴；

(C)對第三方針對為該等專利申請批予專利而提出的反對、幹擾、無效訴訟、重新審查、中間覆核、撤銷訴訟及類似的法律程序作出迴應；及

(D)除下文(Y)所述外，通過正式提交所有必要的文件並支付授予專利權的特定國家的適用法律要求的任何費用，維持包括在應用專利權內的領土內的任何專利權。

在符合第11.2至11.3節的規定下，(X)拒絕單一專利法院在任何應用專利權方面的管轄權；以及(Y)維護和捍衞根據本協議再許可給Advanz的區域內的專利，這些專利是

通過及時提交所有必要的文件並支付授予專利的特定國家的適用法律所要求的任何費用，哥倫比亞許可(“哥倫比亞專利”)。

根據第11.1節(受第11.2節和第11.3節的約束)所採取的行動所產生的所有費用和開支，應由申請人負責。

11.2對應關係。如果應用專利權涵蓋產品在區域內的現場商業化(但特別不包括僅針對範圍外產品的應用專利權)，則應用專利權的狀態僅在可合理預期此類應用專利權的狀態的改變在實質性方面損害產品在區域內的現場商業化的範圍內，才會向Advanz通報應用專利權的狀況。*為清楚起見，應用應對應用專利權的申請、起訴和維護擁有最終決策權，並將在做出所有此類決定時使用其善意的商業判斷。如果應用公司決定不開始或繼續對其應用專利權進行任何申請或起訴或維護其應用專利權(哥倫比亞專利除外)，它應立即將這一決定通知Advanz。*如果Advanz決定希望繼續進行任何此類備案、起訴或維護，應立即通知應用公司。*應用公司應繼續使用商業上合理的努力，以繼續進行任何此類申請、起訴或維護，Advanz將按月償還應用公司的成本和支出。應用公司將保留對上述項目的獨家和獨家所有權。

11.3節點。應用同意，其將，並將促使其關聯公司按Advanz的合理要求，不時向領土內的任何專利局簽署並提交該等通知和其他文件，涉及根據本協議授予的權利，費用和費用由Advanz獨自承擔。

11.4第三方版税義務。

(A)如果任何一方出於善意合理地確定，為了避免侵犯或以其他方式違反本協議下未獲許可的任何專利權，合理地有必要從第三方獲得許可，以便在領土內的某個國家制造、商業化或以其他方式開發產品，並根據該許可支付使用費或其他對價(包括與解決侵犯專利權或其他侵犯專利權的索賠有關的問題)，則雙方應討論該第三方的相關專利權和該方的決定。如果雙方決定Advanz應簽訂該許可，Advanz應(I)採取商業上合理的努力，以商業上合理的條款談判並簽訂該第三方的專利權許可，並通知應用公司；(Ii)負責就該許可向該第三方支付任何款項，應由應用公司應Advanz的要求予以報銷。*如果應用應簽訂該許可，則應用應直接向該第三方支付與該許可有關的任何款項。

(B)在下列情況下：

(i)

Advanz受制於最終法院或其他具有約束力的命令或裁決，要求支付任何款項，包括向第三方持有人支付

在領土內某一國家銷售該產品的專利權；或

(Ii)

一方向專利權第三方持有人支付的此類款項應在雙方之間平均分配，以便(A)如果Advanz向專利權第三方持有人支付了專利權使用費[***]應從到期並應支付的該日曆季度的特許權使用費中扣除；和(B)如果應用公司支付了此類款項，研華應立即償還應用公司的[***]數量如此之多。為清楚起見，與前述有關的任何訴訟應按第11.6節中的規定處理。

11.5第三方侵權。-如果任何第三方在領土上實際、潛在或懷疑侵犯或以其他方式侵犯適用專利權下的專利，雙方應立即通知對方。

(A)在該領域侵犯應用專利權。受應用專利權所有人在第三方許可下的任何權利的約束：

(i)

申請人有權，但不是有義務，對第三方侵犯或以其他方式侵犯應用專利權的行為提起訴訟或採取其他補救措施。-如果應用程序選擇不對被指控在領域內侵犯或以其他方式侵犯應用程序專利權的第三方提起訴訟或採取其他補救措施(僅針對範圍外產品的應用專利權除外)[***]Advanz要求應用程序也這樣做(前提是，如果應用程序打算髮起此類訴訟或補救措施，則應用程序應通知Advanz它打算通過[***]根據研華的要求)，研華有權提起訴訟或採取其他適當的行動，條件是：(A)此類第三方侵權行為或其他違法行為可合理預期會損害或已經損害產品在區域內的商業化(須獲得應用公司的事先書面批准，此類批准不得被無理地扣留、附加條件或拖延)和(B)此類訴訟或其他適當行動不與第三方許可下的任何應用專利權所有人的強制執行權(或遵守權利)相沖突。如果應用公司意識到第三方許可下的任何應用專利權的所有者打算提起訴訟或採取其他適當行動，應立即通知Advanz。每一方同意就任何此類訴訟或該另一方根據本節第11.5(A)(I)款採取的措施(如有需要，包括作為任何此類訴訟的當事人及時加入)與另一方進行合理合作。*提起此類訴訟或採取其他措施的一方應承擔：(X)所有費用和

(Y)任何與該等訴訟或其他措施有關的損失；及(Z)在向第三方許可所需的任何應用專利權或應用技術的所有人支付任何款項後，有權保留因任何該等訴訟或其他措施而獲得的任何追償，但須以書面向Advanz證明該等款項，而Advanz是採取行動並承擔費用及開支的一方。根據本節第11.5(A)(I)款提起此類訴訟或採取其他措施的一方應與另一方就此方面的戰略進行磋商，並應真誠地考慮另一方的任何意見，並將與此有關的任何步驟合理地告知另一方。

(Ii)

對於在域外發生的第三方侵權或以其他方式侵犯任何應用專利權，以及僅針對任何超出範圍的產品或在域外(在域內或域外)發生的第三方侵權或以其他方式侵犯任何應用專利權，應用方唯一有權提起訴訟或採取其他補救措施，且任何此類訴訟或補救措施的費用應由應用方自行承擔。應用公司應保留應用公司收到的所有賠償，並承擔因根據本節第11.5(A)(Ii)條執行應用專利權而產生的所有損失。

11.6第三方的其他行為。如果發生任何(A)第三方聲稱Advanz或Apply或其各自的關聯公司或再被許可人就產品的開發、製造、商業化或其他利用提出的侵犯專利權或其他侵犯專利權的索賠，或(B)任何第三方的法律或行政行動涉及其知道的應用專利權(僅針對範圍外產品的應用專利權除外)，包括任何無效、撤銷、複審或強制許可程序，各方應立即通知另一方。*在第三方許可下適用的應用專利權所有人的任何權利和第11.1(Y)節的約束下，應用應首先有權但無義務在區域內對涉及該應用專利權的任何此類索賠或訴訟進行抗辯。*如果應用公司選擇不對涉及應用專利權的任何此類索賠或訴訟進行抗辯，[***]對於Advanz要求應用程序也這樣做的請求(前提是，如果應用程序打算進行此類辯護，則應用程序應通知Advanz它打算在[***]如果根據Advanz的請求，Advanz有權為該主張或訴訟辯護(只要該辯護權利不與第三方許可下的任何應用專利權的所有者的權利相沖突(或在其他方面不符合)。如果應用公司意識到第三方許可下的任何應用專利權的所有者打算提起訴訟或採取其他適當行動，應立即通知Advanz。-每一方應應另一方的請求，合理地配合另一方對任何此類索賠或訴訟的辯護(如有必要，包括作為任何此類索賠或訴訟的當事人及時加入)。根據本節第11.6節對任何此類索賠或行動進行抗辯的一方應就此類索賠或行動的戰略與另一方進行磋商，並應真誠地考慮另一方的任何意見，並將就此採取的任何步驟合理地告知另一方。任何一方(未經書面同意)不得就任何此類索賠或訴訟達成和解

如果合理地預期此類和解將對另一方或其任何關聯公司的權利或利益產生重大不利影響，或對另一方或其任何關聯公司造成任何費用或責任，或涉及另一方或其任何關聯公司的任何承認，則不得無理拖延、附加條件或扣留。*如果Advanz對此類索賠或訴訟進行辯護，則應用有權使用自己的律師參加此類辯護，費用和費用由其承擔。*為此類訴訟或其他措施辯護的一方應承擔與任何此類訴訟或其他措施有關的所有費用和開支以及任何損失，並有權在向第三方許可證所要求的任何應用專利權或應用技術的所有者支付任何款項後，保留因任何此類訴訟或其他措施而獲得的任何賠償，但須向Advanz(Advanz為辯護方)提供書面證據，並規定，就第11.6(A)款而言，如果任何一方受制於最終法院或其他具有約束力的命令或裁決，要求支付任何款項，包括向專利權第三方支付專利權第三方在領土內某國銷售產品的使用費，一方向專利權第三方支付的使用費應分攤[***](X)如果Advanz支付了這筆款項[***]應從到期並應支付的該日曆季度的特許權使用費中扣除；和(Y)如果應用公司支付了此類款項，研華公司應立即償還應用公司[***]數量如此之多。他説：

11.7專利標記。-Advanz應，並應促使其附屬公司和再許可，由Advanz承擔費用和費用，遵守由Advanz或代表Advanz在本協議項下將產品商業化的區域內每個國家/地區的應用公司通知其的專利標記法規。

第12.12節；出版物

12.1保密性。除非在本協議明確授權的範圍內或雙方以書面方式另行商定的範圍內，各方同意，在期限內及之後的十(10)年內，各方應(A)保密，不得公佈或以其他方式披露另一方根據本協議向其提供的任何機密信息，其保護程度不低於其為保守自身類似類型機密信息的機密性而慣常採取的行動，以及(B)除根據本協議條款履行其義務或行使其在本協議項下的權利外，不得將另一方向其提供的任何保密信息用於任何目的。

12.2允許的披露。儘管有上述規定，每一方均可將另一方的保密信息(A)披露給該方的僱員、顧問(為更確切地説，包括財務顧問及其貸款人)、附屬公司、代理、承包商或被許可的分許可人，他們受保密義務的約束，至少與本協議所載的義務或做法相同，並且有必要了解與該方履行其義務或實踐或執行本協議項下的權利有關的此類信息，(B)向監管當局披露任何一方提交的與開發、製造、按照適用法律和本協議條款(在應用的情況下，在區域內或區域外)，或(C)根據第12.3或12.4節的規定，對產品進行商業化或其他開發。

12.3協議條款。雙方同意，本協議的條款將被視為雙方的保密信息。除以下第12.4款另有規定外，未經另一方事先書面同意，任何一方不得以任何方式向任何第三方披露本協議的條款和條件，但事先公開披露的或經雙方批准披露的條款或標的除外，且如下所述。*此外：(A)根據適用的法律、法規或證券交易所規則，任何一方均可披露其公開提交的財務報表或其他公開報表或報告中要求披露的條款(例如：、美國證券交易委員會、紐約證券交易所美國交易所、紐約證券交易所、納斯達克或任何其他任何一方發行的證券交易所的規則)，並公開提交本協議，作為此類報告的證物；提供該等聲明或披露的擬議文本(包括任何包含本協議的證物)應在預定發佈或公佈之前充分向另一方提供一份，以便該另一方有合理的機會對擬議文本(包括本協議的編輯版本)進行審查和評論，(B)任何一方均有權根據不低於本協議規定的保密義務，向任何實際或潛在的被許可人、從屬被許可人、收購方、合併合作伙伴、投資者、業務合作伙伴或潛在融資提供者及其各自的顧問或(C)應用公司有權根據不低於本協議規定的保密義務向任何應用專利權或應用技術的所有者披露信息，範圍為應用公司根據任何適用的第三方許可證履行其報告或通知義務的合理必要範圍；以及(D)在適用的法律、法規或證券交易所規則要求的範圍內，應用和Advanz有權披露有關該領域內產品的開發、商業化或其他開發狀況的信息；提供該締約方應在該聲明或披露的預定發佈或公佈之前充分提前向該另一方提供該聲明或披露的擬議文本(包括任何包含本協議的證物)的副本，以使該另一方有合理的機會對該擬議文本(包括本協議的編輯版本)進行審查和評論。

12.4強制性披露。

(一)通報協商。除第12.3款允許的披露外，如果適用法律(包括適用證券交易所的規則)或根據法律、政府或自律組織程序(包括法院命令或司法或行政程序)要求一方披露另一方機密信息的任何部分(包括本協議的條款或條件)，則該方應(I)迅速將每項要求通知另一方，並確定由此要求的文件，以便另一方可以尋求適當的保護令，關於任何此類披露的保密待遇或其他補救措施，或該締約方放棄遵守本協定的規定，以及(Ii)就採取合法步驟抵制或縮小此類要求的範圍與另一方進行磋商。

(B)有限披露。如果在另一方沒有此類保護令、保密處理請求、其他補救措施或豁免的情況下，該另一方仍被要求披露另一方的保密信息的任何部分或本協議的任何條款或條件

根據協議，該方可披露此類保密信息或條款或條件，而不承擔本協議項下的責任，但該方應僅提供其善意判斷在與法律顧問協商後在法律上要求其提供的保密信息或條款或條件的部分。

12.5出版。*本文中的任何內容均不得阻止應用或其附屬公司(或其各自的員工、顧問、承包商、許可人和代理)發佈或提供與化合物或產品有關的信息，或以其他方式(A)限制應用的第三方臨牀研究人員發佈其研究結果的權利，或(B)阻止應用或其附屬公司(或其各自的員工、顧問、承包商、許可持有人和代理)遵守有關披露臨牀研究數據和結果或任何其他重大事項或信息的適用法律。未經應用事先書面同意，Advanz不得發佈或提供與該化合物或產品有關的任何信息。

12.6公開性。本協議簽署的公告載於本協議附件F，並應在雙方簽署本協議後作為新聞稿迅速發佈。每一方應在合理可行的情況下，至少提前二十四(24)小時向另一方發出關於本協議的條款或與本協議有關的事件或關於化合物或產品的任何公開聲明文本的充分事先通知，以便另一方有機會對該聲明發表評論。當事一方應適當考慮當事一方及時從當事另一方收到的關於此類文本的任何具體合理意見。

第13節：貨物

13.1相互保證。*研華和應用自生效之日起向另一方作出如下保證：

(A)根據其成立或組成所在管轄區的適用法律，該組織是適當組織、有效存在和良好的。它擁有必要的公司或其他實體權力和權力，以處理其目前正在進行的業務和建議由其進行的業務。

(B)它擁有訂立本協定和履行本協定項下義務所必需的公司或其他實體的權力和授權。就其本身而言，為(I)授權、簽署、交付和履行本協議，以及(Ii)完成本協議預期的交易所需的所有公司或其他實體行動均已正式採取。

(C)假定另一方適當授權、執行和交付，本協定構成當事一方具有法律效力和有約束力的義務，可根據其條款對其強制執行(但在所有情況下，此種可執行性可能受到適用的破產、破產、重組、暫停執行或類似適用法律的限制，這些法律一般影響債權人權利的強制執行，但具體履行或強制令救濟的衡平法的可得性取決於可提起訴訟的法院或其他法庭的裁量權)。

(D)該締約方或其附屬公司不存在因簽署和交付本協議或履行本協議條款而被實質性違反的合同限制或義務。*完成本協議和擬進行的交易不需要該締約方或其附屬公司提交政府文件或徵得其同意。

(E)該締約方未被禁止，且該締約方就產品而言，沒有使用、沒有使用、也不會以任何身份使用根據1992年《仿製藥執法法》第306(A)款或領土內任何其他國家的類似法律、規則和法規而被禁止的任何人的服務。

13.2應用的其他陳述和保證。*應用於此進一步聲明並保證，自生效日期起，Advanz：

(A)附件B包含有關化合物或任何產品的所有專利權利的有效日期的完整和正確的清單。

(B)應用擁有或具有使用和再許可的有效權利、生效日期存在的應用專利權以及附件B所列的應用專利權完全有效並一直保持至今。

(C)據應用專利權公司所知，截至生效日期，並無第三方以書面威脅對任何現有應用專利權的所有權、有效性或範圍提出質疑的未決訴訟或索賠。

(D)據應用公司所知，在進行了合理的操作自由調查後，本協議項下產品的製造、商業化或其他開發不會侵犯或以其他方式違反任何第三方在生效日期存在的任何專利，或在生效日期之前發佈的任何第三方專利申請中的任何有效權利要求。

(E)據應用公司所知，在產品開發方面，應用公司在所有重要方面都遵守所有適用的法律。

(F)應用並無收到監管當局發出的任何表格或483份意見、警告信或其他通訊，而該等通訊可合理預期會在任何重大方面對產品的製造或銷售造成不利影響。

13.3 Advanz的其他陳述和擔保。Advanz在此進一步聲明並保證，截至生效日期，Advanz及其任何附屬公司(A)均未從事競爭產品的開發或商業化，(B)也沒有有效的書面計劃來開發競爭產品或將競爭產品商業化。

13.4適用的償付能力陳述和擔保。應用公司在此進一步聲明並向研華保證，截至生效日期，應用公司不打算也不會在已知、可能和可估量的範圍內，產生超出其償付能力的債務和債務。

13.5締約方的某些契約。

(A)每一締約方應按照開展此類活動的國家的所有適用法律，並應促使其附屬公司開展本協定項下設想的所有活動。

(B)當事各方在發生與破產有關的事件時，應向當事另一方發出書面通知，包括為債權人、託管人或其他類似官員的利益而發生的與破產有關的事件，包括任何接管人、受託人、受讓人的姓名和聯繫方式。

(C)研華應在生效日期或有效期內的任何時間，就本協議項下擬進行的交易或本協議任何一方所享有的權利或承擔的義務，採取根據地區內任何適用的反托拉斯法而須採取的任何行動。

13.6擔保免責聲明。除非本協議另有明文規定，任何一方均不得就化合物、藥品、產品、對方的技術或專利權或任何其他事項作出任何明示或默示的任何形式的陳述和保證，包括對適銷性、條件、質量、性能、特定用途的適用性以及不侵犯第三方知識產權的保證，雙方均不作任何明示或暗示的陳述和保證。

14.14.NON--競爭

14.1Advanz非競爭。自生效之日起及整個有效期內，研華及其任何關聯公司(包括通過任何收購)不得直接或間接、單獨或與任何第三方合作在任何國家/地區將任何競爭產品商業化。

第15.TERM節

15.1Term。本協議自生效之日起生效，並應一直有效，直至根據第16款(以下簡稱“條款”)終止為止。

第16節：培訓

16.1.終止權。*本協議可按如下方式終止：

(A)重大違約。如果另一方發生重大違約或違反本協議，且此類重大違約或違約未在(I)向違約或違約方送達書面通知後六十(60)天內得到糾正，或(Ii)如果違約無法在書面通知送達違約或違約方後不超過九十(90)天的合理期限內得到糾正，則任何一方均可在書面通知另一方後的任何時間終止本協議，只要違約方在每種情況下都真誠地努力糾正此類違約。為免生疑問，

雙方同意，任何供應短缺不應構成對本協議的實質性違反，Advanz無權終止本協議，此類供應短缺應根據第8.12至8.14節解決。終止不應是實質性違反本協議的唯一補救措施，一方可以選擇繼續履行本協議項下的義務，並可針對任何實質性違約，根據本協議第18.3節提出損害賠償和其他可用補救措施的索賠，如要求強制令救濟，並且出於善意提出此類索賠不構成對本協議的違反。

(B)無力償債。

如果另一方提交或已經向另一方提交自願或非自願破產的請願書，或根據任何其他破產法，尋求將本協定判定為破產或無力償債，或尋求解散、清算、清盤、清盤、重組、安排、調整、保護、債務人救濟、為債權人的利益而轉讓，或尋求為債權人、託管人或其他類似人員的利益，為債權人、託管人或其他類似人員的利益，或為任何此類人或其財產的任何實質性部分的利益，尋求發出救濟令或指定接管人、受託人、受讓人，則任何一方均可終止本協定。此類訴訟將在六十(60)天內保持不被駁回或不被擱置。一方如自願啟動上述任何程序，另一方即有權終止。

(C)專利挑戰。應用公司可根據第2.6(B)節的規定和規定終止本協議。

(D)審批失敗；材料安全問題。*如果產品在領土內的任何國家/地區未獲得用於許可適應症的營銷授權，請通過[***]，則Advanz可在提前三十(30)天通知後自行決定終止本協議；提供該通知已交付給申請者[***]。-在發生材料安全問題時，雙方應作出並使用商業上合理的努力，以確定適當的行動方案；提供如果沒有其他合理的選擇或追索權(包括產品召回)，任何一方均可在向另一方發出書面通知前十(10)天內，在發生全部材料安全問題時終止本協議。

(E)未能商業化。*在不限制其在第16.1(A)節下的權利的情況下，並始終受制於應用遵守其根據第8.2節履行採購訂單的義務，以便Advanz在相關期間有足夠的產品根據商業化計劃進行商業化：

(i)

在遵守第7.1節中規定的但書的前提下，如果研華沒有以下兩種情況之一，則應用可在向研華發出至少九十(90)天的書面通知後，完全終止本協議，或在各方同意的情況下終止本協議(可能包括按國家/地區終止)：

(A)

在以下時間內在德國針對每個許可的適應症推出產品[***]在EMA就該許可指示(S)授予該產品的任何營銷授權之後；或

(B)

在以下時間內在法國針對每個許可的適應症推出產品[***]獲得價格批准和/或第三方報銷批准(視情況而定)，無論是根據早期訪問計劃還是其他方式；或

(C)

針對意大利、西班牙和英國的每個許可適應症推出產品[***]在EMA或MHRA(以後者為準)對該產品授予此類許可指示的銷售授權之後；[***];

然而，前提是, 在每種情況下，Advanz應在收到該通知後六十(60)天內推出該產品，以便在該國家/地區用於該許可的適應症。

(Ii)

因未能達到最低銷售額/數量而終止：如果Advanz沒有至少達到最低銷售額/數量，則APPLICATED可以在向Advanz發出九十(90)天的書面通知後完全終止本協議[***]在以下較晚時間的累計淨銷售額中：

(A)

[***]

(B)

Advanz擁有的日期[***],

根據(B)中的規定，Advanz已提交產品申請，並採取商業上合理的努力在每個主要的半乳糖血症市場進行價格審批[***]和提供,然而，, Advanz應自收到通知之日起六十(60)天內糾正此類故障(任何補救措施可能包括支付以下淨銷售額的任何版税差額[***].

(F)嚴重疏忽和故意行為不當。如果應用公司對本協議項下的任何義務存在嚴重疏忽和/或故意不當行為，且此類嚴重疏忽和/或故意不當行為在書面通知送達應用公司後六十(60)天內未得到糾正，Advanz可終止本協議。如本節第16.1(F)款所用，“嚴重疏忽”是指對一方當事人的義務漠不關心，對其行為可能對另一方當事人造成的後果或潛在損害缺乏考慮；以及“故意不當行為”是指一個人在明知其行為可能導致傷害或損害的情況下故意採取行動或不採取行動。

16.2持續債務和應計債務。*終止通知發出後，在終止生效日期之前，在符合本節16.2的進一步規定的情況下，本協議，包括本協議項下的所有付款義務，應繼續完全有效，雙方應繼續根據本協議進行和執行各自的開發、製造、商業化和其他開發活動，直至終止生效日期。在不限制前述規定的情況下，

因任何原因(A)終止本協議不應損害也不得以任何方式損害或限制(I)在終止生效日期之前發生在區域內的產品銷售的專利使用費或商業活動里程碑付款，無論該付款的到期日是否在終止生效日期之後，應用從Advanz獲得版税或商業活動里程碑付款的權利；(Ii)對於在終止生效日期之前發生的任何事件里程碑，應用有權收到適用的事件里程碑付款，無論該等付款的到期日是否在該終止生效日期之後；(Iii)對於在該終止生效日期之前由Advanz訂購併根據本協議交付的任何大宗產品，應用有權根據本協議從Advanz收到付款，無論該等付款的到期日是否在該有效終止日期之後。提供此類大宗產品是按照本協議的條款製造和交付的；以及(Iv)任何一方可能擁有的任何補救措施，以及(B)不應免除本協議一方在終止生效日期之前在本協議項下產生的任何債務、責任、付款或其他義務(包括違反本協議的責任)。

16.3終止合同的效果。

(A)Advanz根據第16.1(F)款終止本協議：

(i)

Advanz根據本協議向Advanz授予的所有許可應由Advanz保留，並在本協議終止後仍按授予許可的相同條款繼續生效；提供應用技術、應用專利和許可商標項下的此類許可應得到擴展，以使研華根據本協議繼續或開始由應用公司或代表應用公司的任何其他人進行的、或要求應用公司或任何其他人代表應用公司進行的與在區域內現場使用的產品的開發有關或相關的任何活動(包括與產品的開發和製造有關的活動)；

(Ii)

Advanz、其附屬公司或指定人持有的與化合物或產品相關的任何營銷授權申請或營銷授權的所有權應繼續由該實體持有；

(Iii)

在該第三方允許的範圍內，(X)所有第三方合同製造/供應協議(S)和任何合同開發協議，在適用於區域內現場產品的範圍內，應由應用公司轉讓給研華(除非研華以書面形式通知應用公司)和(Y)應用公司應確保(並應在應用公司在生效日期尚未簽訂該等協議的範圍內獲得該等協議)有充分的安排以充分執行該等轉讓。*應用應促進轉讓過程(包括進行任何介紹)，未經事先同意，不得做任何損害Advanz在該等許可證或協議下的權利的事情

對Advanz的同意(不得無理拒絕、附加條件或拖延)；

(Iv)

如果尚未按照本協議的條款，研華可通知應用公司它希望使用其第二來源站點，或者如果以其他方式觸發了步進，則在每種情況下，應用公司應向研華提供一切合理協助，以實現批量產品製造的轉移；

(v)

應用應向研華提供其擁有或控制的構成應用技術一部分的任何報告或其他材料的副本，包括與產品相關的任何監管備案所需的報告或其他材料(例如：檔案、必需的現有研究、必需的碩士畢業後研究，以及在符合第4.3(D)節的情況下，由應用公司進行的其他批准後研究)，以使Advanz能夠繼續在該領土的實地開發、製造和商業化產品；

(Vi)

Advanz應保留其擁有的與產品有關的所有材料和/或其在區域內的現場繼續開發、製造和商業化產品所需的所有材料，包括：

(A)

Advanz擁有或控制的與定價和市場準入活動有關的所有監管備案、監管審批、價格審批、合同和其他協議，在與產品相關的範圍內；

(B)

Advanz擁有或控制的所有報告、記錄、信息(包括藥品總檔案，如果有)、法規函件、與定價和市場準入活動有關的函件，以及與該地區現場產品有關的其他材料；

(C)

所有帶有任何許可商標的材料；以及

(D)

所有應用保密信息(仍受第12節約束)；

(Vii)

在不限制第8.15節的情況下，第9.2節和第9.3節應繼續有效，儘管提及了期限，Advanz仍有責任支付到期和應支付的任何特許權使用費和任何事件里程碑付款；

(Viii)

APPLICATED應將受採購訂單約束且尚未提供的所有大宗產品庫存轉讓給研華，研華有權出售其所有大宗產品庫存。-為免生疑問，Advanz第8.7(B)和(D)節規定的補救措施應適用於任何此類庫存；

(Ix)

應Advanz的請求，應用程序應在收到此類請求後，在切實可行的範圍內儘快歸還或銷燬根據本協議向其披露的所有Advanz機密信息，包括文件的所有副本和摘錄，但副本可為履行本協議項下的持續義務而保留，並在履行其義務或行使本節項下的權利所需的時間內保留。儘管有上述規定，應用軟件也應被允許保留Advanz機密信息的其他副本或包含Advanz機密信息的任何計算機記錄或文件(A)遵守適用法律所必需的範圍，或(B)僅由應用軟件的自動存檔和備份程序創建的文件，其創建和保留的方式與應用軟件的標準存檔和備份程序一致，但不得用於任何其他用途或目的。*為免生疑問，應用根據第16.3(A)節保留的研華的任何保密信息應保留為披露方的保密信息，並受第12節的約束；

(x)

為清楚起見，Advanz根據第16.1(F)節終止協議應觸發其根據第8.14(A)節規定的插入權；以及

(Xi)

根據第16.1(F)款終止，本協議的下列條款仍然有效：第2.1、2.2、2.3、2.4、2.6、2.7、4.3(C)和(D)、5.4(根據適用法律的要求)、7.3、7.4、8.14、8.15(根據本條款第16.3(A)款的規定)、第9、10、11、12、13.5(A)、13.6、16.1(B)款、16.1(C)、16.1(D)、16.1(E)、16.2、16.3(B)、17(包括17.5節，儘管其中提及了術語的持續時間)、18、19.2至19.16(含)、附件H(在第三方許可證所要求的範圍內)以及用於解釋目的所需的任何其他證據。

(B)本協議終止時(Advanz根據第16.1(F)節規定除外)：

(i)

Advanz應(或在每種情況下，應安排其指定人，如適用)在終止後立即嚮應用公司或其指定人提供下列材料；提供應以研華在正常業務過程中維護該等材料的形式和格式提供該等材料(但研華應盡商業上合理的努力，以應用可使用的形式和格式提供該等材料)：

(A)

Advanz或其指定人(如果適用)在與產品相關的範圍內的所有監管備案(包括營銷授權)、監管批准、價格批准、合同和其他協議；

(B)

Advanz或其指定人(如果適用)擁有或控制產品的所有報告、記錄、信息(如果有)、監管函件和數據、與定價和市場準入活動有關的函件以及其他材料；

(C)

帶有任何許可商標的所有材料；

(D)

將Advanz或其關聯公司在商業上實際使用的與產品相關的任何商標(包括任何許可的商標和與之相關的任何商譽)的任何權利、所有權或權益轉讓給應用公司，但為清楚起見，不包括Advanz或其關聯公司的公司或商號名稱或徽標。*為推進前述規定，研華應執行以應用商標為受益人的任何此類商標的轉讓，或由應用和應用公司確定的應用關聯公司(或該應用關聯公司指定人)應負責向適當的政府商標管理機構記錄此類轉讓；提供Advanz應通過及時執行應用公司提供給其的所有必要文件，配合促進此類轉讓和記錄。

(Ii)

Advanz在此代表自己及其任何適用的指定人，將Advanz或其關聯公司或指定人(如適用)的所有權利、所有權和對Advanz根據第16.3(B)(I)節轉讓、交付或交付的材料的權利、所有權和權益轉讓給應用公司或應用公司確定的應用關聯公司，只要Advanz或其任何關聯公司或指定人控制該等材料，為免生疑問，在Advanz或其任何關聯公司或指定人的名下轉讓與產品的營銷授權和營銷授權申請相關的所有實物項目，並向適用的監管當局啟動轉讓流程；

(Iii)

研華特此將與產品和/或第三方協議相關的任何適用的從屬許可轉讓給應用，除非應用告知研華它將不需要此類轉讓，否則第三方將在與產品相關的範圍內執行重要服務。

(Iv)

在不限制前述一般性的情況下，根據應用公司的要求，雙方應努力完成產品商業化的過渡，以及Advanz在本協議項下的責任(包括藥物警戒、定價和市場準入活動)，並在應用公司的選擇和請求下，在合理可能和法律允許的範圍內，轉讓和銷售當時擁有或控制的部分或全部產品庫存和散裝產品

Advanz、其關聯方或再許可方應以低風險、有序的方式在合理範圍內儘快以成本價嚮應用方(或其再許可方或第三方指定方)支付。

(v)

研華和應用的每一方應應另一方的請求，在實際可行的情況下儘快歸還或銷燬根據本協議向其披露的所有應用保密信息和研華保密信息，包括文件的所有副本和摘錄，但為履行本協議項下的持續義務，包括與終止有關的義務，可保留一(1)份副本(例如：根據第16.1(B)(四)節，在履行其根據本章第16.3(B)條規定的義務或行使其權利所需的範圍和時間內，可在必要的範圍內和在必要的時間內行使其在本條款第16.3(B)條下的權利。儘管有上述規定，該另一方也應被允許保留(A)遵守適用法律所需的此類機密信息的其他副本或任何計算機記錄或文件，或(B)僅由該另一方的自動存檔和備份程序創建和保留的、以與該另一方的標準存檔和備份程序一致的方式創建和保留的，但不得用於任何其他用途或目的。*為免生疑問，接收方根據第16.3(B)節保留的任何披露方的保密信息應保留為披露方的機密信息，並受第12節的約束。

第17節保險、保險和賠償責任

17.1由Advanz賠償。*在第17.3和17.4節的規限下，研華應賠償、辯護並使應用公司、其關聯公司及其各自的董事、高級人員、員工、顧問、承包商、分許可證持有人和代理人(統稱為“應用受賠人”)免受第三方針對該應用受賠人提出的任何和所有索賠、訴訟、法律程序或訴訟理由(“索賠”)的傷害，包括支付給該第三方的任何損害或其他金額以及合理的律師費和訴訟費用(統稱為“損害”)。在每種情況下，在下列情況下產生或基於的程度：(A)Advanz根據本協議應負責的任何税收；B)Advanz違反本協議(包括其在本協議中的陳述、保證和義務)；(C)Advanz根據第5.5(C)節行使其自由裁量權時決定不啟動Advanz召回；或(D)Advanz、其關聯公司或其再許可人或其各自的員工、承包商或代理在履行本協議時的嚴重疏忽或故意不當行為或違反適用法律的行為，除非此類損害是由應用的任何不符合本協議的行為或不作為造成的。

17.2適用的賠償。*在第17.3和17.4節的規限下，應用應賠償、辯護並使Advanz、其關聯公司及其各自的董事、高級人員、員工、顧問、承包商、分許可證接受者和代理人(統稱為“Advanz受賠者”)不受第三方針對此類Advanz受賠者提出的任何和所有索賠(包括任何損害)的損害，但在每一種情況下，均應因以下原因或基於以下原因而損害：(A)應用違反本協議(包括其陳述、保證和義務)：

在本協議中)；(B)應用公司在行使第5.5(C)款規定的酌情權時不啟動應用召回的決定；或(C)應用公司、其關聯公司或再被許可人、或其各自的員工、承包商或代理人在履行本協議時的嚴重疏忽或故意不當行為或違反適用法律的行為，除非損害是由Advanz的任何不符合本協議的行為或不作為造成的。

17.3產品責任索賠的賠償。

(A)儘管本協議有任何其他規定，本節第(17.3)節應管轄任何第三方產品責任索賠的責任分配，包括與區域內產品有關的財產傷害、身體傷害或死亡索賠(“第三方產品索賠”)。

(B)在第17.4節的約束下，應用應賠償Advanz受賠方因其開發活動(無論是在合同期限之前或期間)或產品製造(包括應用向Advanz供應的大宗產品的製造缺陷)所引起、產生或產生的任何第三方產品索賠而可能招致或遭受的任何和所有損害，並使Advanz受賠方不受損害，為其辯護並使其免受損害。

(C)在第17.4節的約束下，除非根據上述第17.3(B)節的規定，Advanz有義務就此類損害賠償Advanz受賠方，否則Advanz應就任何第三方產品索賠所引起的任何和所有損害向Advanz賠償受保人進行賠償、辯護並使其不受損害，損害範圍以其開發活動、其第二級包裝和發佈活動以及任何其他進入權或第二來源站點或其他製造或商業化為限。

(D)本節第17.3款中的賠償應包括歐盟產品責任指令第1條規定的缺陷。[85/374/EEC].

17.4辯護程序；第三方索賠程序。

(A)就本協議而言，“第三方索賠”是指第三方(在任何情況下都不包括任何一方的任何關聯公司)對一方或其任何關聯公司、或其各自的任何董事、高級管理人員、員工、顧問、承包商、分被許可人和代理人提出的索賠。如果一方或其任何關聯公司，或其各自的董事、高級職員、僱員、顧問、承包商、再被許可人和代理人(“被補償方”)有權獲得本合同項下的賠償的任何事項而提出第三方索賠，則被補償方應立即以書面形式通知本合同項下有義務對被補償方進行賠償的一方(“被補償方”)；然而，前提是被補償方在通知補償方方面的拖延不得解除補償方在本合同項下的任何義務，除非(且僅在此範圍內)補償方因此而受到損害。

(B)賠償方應指導和控制第三方索賠的抗辯、訴訟、和解、上訴或其他處置(包括僅出於金錢考慮而和解索賠的權利)，並由賠償方選擇律師

並被受補償方合理地接受。被補償方應就該第三方索賠向補償方提供合理的協助，並有權參與(包括進行發現、會見和審查證人以及參加所有和解會議的權利)，但不能自費控制任何第三方索賠的辯護，該第三方索賠是根據本協議的規定進行辯護的。儘管本協議有任何相反規定，但在書面通知給補償方後，受補償方有權就有關受補償方的任何第三方索賠承擔抗辯責任，在這種情況下，根據第17.1或17.2節(視具體情況而定)，賠償方應完全免除該第三方索賠和相關損害賠償的責任。

(C)未經另一方事先書面同意(同意不得無理拒絕、拖延或附加條件)，任何一方不得就涉及產品的任何訴訟達成任何和解，該等訴訟對另一方的權利或義務有實質性影響(包括限制另一方知識產權的範圍、有效性或可執行性的任何和解)。在不限制前述規定的情況下，未經被補償方事先書面同意(同意不得被無理拒絕、拖延或附加條件)，補償方不得對被補償方根據本協議尋求賠償的任何未決或威脅訴訟達成任何和解，除非此類和解僅涉及金錢損害，幷包括無條件免除被補償方對屬於該訴訟標的的索賠的所有責任。

17.5保險。*在任期內及之後的三(3)年內，每一締約方應將公共責任保險的承保範圍維持在1000萬歐元(1000萬歐元)以下。每一方應應要求向另一方提供一份證明該承保範圍的保險證書，並應與另一方合理合作，以最大限度地獲得任何保險賠償。

17.6對間接損害的責任免責聲明。

(A)除第17.6(B)節另有規定外：

(i)

任何一方都有權要求賠償直接利潤損失，最高限額為[***]每一歷年。

(Ii)

在任何情況下，任何一方或其各自的任何附屬公司對本協議項下或與本協議相關的任何收入或合同損失、業務中斷、間接利潤損失或任何其他間接、特殊、附帶或後果性損害，無論是合同、保修、侵權(包括疏忽)、法規或其他規定，均不承擔任何責任。

前述判決不應限制任何一方的義務，即賠償另一方根據第17.3條提出的第三方索賠或因違反保密協議而產生的責任

以上第12條規定的義務，或因ADVANZ或其附屬公司未按照本協議使用所應用的專利權、所應用的技術或許可商標的任何侵權或其他違反行為而產生的任何責任。

(B)任何一方均不排除或限制以下任何責任：

(i)

因一方或者其工作人員的過失或者故意過失造成的死亡或者人身傷害；

(Ii)

欺詐或欺詐性失實陳述；

(Iii)

違反1979年《貨物銷售法》第12條或1982年《貨物和服務供應法》第2條所隱含的任何義務；

(Iv)

適用法律不能排除或限制的任何其他責任；或

(v)

其在本協議下的付款義務。

第18節：國家法律和司法管轄權

18.1管理法。本協議及由此產生或與之相關的任何非合同義務應受英格蘭和威爾士法律管轄和解釋。《聯合國國際貨物銷售合同公約》的規定不適用於本協定。

18.2美國破產很重要。*儘管本協議有任何其他相反的規定，但在由美國應用公司或針對在美國的應用公司啟動自願或非自願破產程序的情況下，本節第18.2條應適用(提供在非自願破產程序的情況下，該程序在六十(60)天內未被駁回或未擱置)。

(A)受本協議包含的任何許可約束的所有知識產權，包括商標(特別是許可商標)和Advanz在行使任何適用的插入權或第16.3(A)節(特別是與產品在該地區的現場相關的營銷授權和/或營銷授權應用程序的繼續所有權)中所規定的繼續開發、製造和/或商業化產品所需的所有應用權，根據美國破產法第101(35A)節的規定，構成“知識產權”。在美國破產程序中，應用公司對本協議的任何拒絕，包括本協議下提供的許可證和對本協議的任何相關修正、修正、重述或修改，均應受美國破產法管轄，包括第365(N)節。

(B)Advanz可以根據本協議項下的任何適用許可條款行使知識產權，儘管應用公司啟動了任何破產、資不抵債或類似的程序，並且儘管根據美國破產法第362條強制實施了自動中止。*在必要的範圍內，應用同意根據破產法第362條免除自動中止，以允許Advanz根據本協議項下的任何適用許可條款行使知識產權，而無需任何法院進一步命令，並同意採取一切必要的行動尋求此類同意和行使此類權利所需的訪問。

(C)如果Advanz在本協議遭到拒絕後選擇保留其在破產法第365(N)(1)(B)條下的權利，包括本協議項下提供的許可和對本協議的任何相關修正、修正和重述或修改，Advanz可以根據本協議行使並有權享有知識產權利益。

18.3司法和爭端解決程序。*除根據第10.8節提交獨立第三方解決的事項外，由獨立顧問根據第8.7(C)節提交解決的事項除外，這些事項根據第19.15節受到衡平救濟，或受第18.3(C)(Iv)節的約束，任何與本協議產生或有關的合同義務和非合同義務有關的任何爭議、爭議或索賠，或與本協議的解釋或違反有關的任何爭議，包括與本協議的存在、有效性或終止或本協議仲裁範圍有關的爭議(每一爭議均為“爭議”)。應根據本節第18.3節的規定確定：

(A)如發生任何爭議，任何一方均可向另一方提供有關爭議的書面通知，並要求雙方執行官員進行談判(“爭議通知”)。*在發出爭議通知後十五(15)天內，執行幹事應親自或通過電話會議進行協商，試圖解決爭議。該等行政人員之間的所有溝通，不得解釋為承認或同意任何一方的責任，亦不得在任何相關仲裁、訴訟或其他對抗程序中被接納為證據。

(B)如在[***]在提交爭議通知後，當事各方在任何一方書面通知另一方後，無法以書面方式解決爭議，該爭議應完全由倫敦國際仲裁法院根據其國際仲裁規則執行的最終和具有約束力的仲裁來確定，但經本協議修改的除外。

(C)在根據第18.3節開始的任何仲裁中：

(i)

應有三名仲裁員，其中一名應由APPLICATED指定，另一名應由Advanz指定，每種情況下均應在仲裁通知送達之日起二十(20)天內完成。第三名仲裁員應擔任仲裁庭的總裁，由雙方指定的仲裁員在指定第二名仲裁員之日起二十(20)日內聯合指定。未按本規定及時任命的仲裁員應予以任命，

應仲裁任何一方的書面請求，由倫敦國際仲裁法院裁決。

(Ii)

仲裁地點應設在英國倫敦。仲裁的語言應為英語。當事各方同意，仲裁庭作出的裁決應是終局的，具有約束力，並可在任何有管轄權的法院對當事各方及其各自的資產強制執行。除非仲裁庭另有決定，否則當事各方應自行支付與仲裁有關的費用和開支，但當事各方應平均分攤與仲裁庭賠償以及場地和行政費用有關的所有費用和開支。仲裁庭不應裁決第17.6節排除的任何損害賠償。

(Iii)

本協議項下的任何仲裁均應保密，當事人及其代理人均不得向未參與仲裁的任何第三方披露仲裁的存在或狀態、仲裁中他們無法以其他方式或在公共領域獲得的任何信息或產生的文件、或仲裁產生的任何裁決，除非適用法律要求披露或披露是為了保護或追求合法權利。

(Iv)

對於任何幫助仲裁或尋求針對另一方的臨時救濟(如禁令)以保護其權益或執行另一方的義務的訴訟，每一方都不可撤銷和無條件地同意並服從位於英格蘭倫敦的英格蘭和威爾士法院(以下簡稱英格蘭法院)的專屬管轄權和地點，以及英格蘭法院的非專屬管轄權和地點，以執行根據本協議獲得的任何仲裁裁決。在任何此類訴訟中：(I)每一方在其可能有效的最大限度內，不可撤銷地放棄其現在或以後可能對在英國法院提起任何此類訴訟或訴訟所具有的任何反對，包括對場地的設置或基於法院不方便的理由的任何反對，或因其成立地點或住所而對管轄權的任何異議；(Ii)每一方均不可撤銷地同意以本協定通知規定的方式或以適用法律允許的任何其他方式送達程序；以及(Iii)每一方均放棄在任何法院接受陪審團審判的任何權利。儘管有上述規定，仲裁庭還應完全有權給予臨時救濟，並指示當事各方請求任何法院修改或撤銷法院根據本協議發佈的任何臨時、臨時或初步救濟。

(v)

當任何善意爭議懸而未決時，每一方應繼續履行本協議項下的義務。

18.4第三方許可證。*儘管本協議有任何相反規定，但對於因任何第三方許可引起或與之相關的任何爭議，應以該爭議為準

由紐約州法律並按照紐約州法律解釋，不參考或依賴其關於法律衝突的規則，並應遵守適用的第三方許可證中規定的爭議解決條款。

第19節MISCELLANEUS

19.1不可抗力。除付款義務外，本協議任何一方均不對另一方因戰爭(無論是否聲明)、天災、革命、恐怖行為、火災、地震、水災、瘟疫、騷亂、適用法律的制定或更改(生效日期後)、事故(S)、勞工問題、全球缺乏或無法獲得材料設備、產品供應或任何其他超出該方合理控制範圍的原因造成的違約或違反本協議所造成的任何損害負責(每一方均為“不可抗力事件”)；提供如果發生此類原因，則受影響一方應立即將此類原因的性質、可能的結果和持續時間(如果知道)通知另一方，並在合理可行的情況下儘快採取其商業上合理的努力來減輕、避免和/或消除此類不履行義務的原因。在不可抗力事件終止後，應立即重新開始履行任何暫停履行的義務或義務。-如果由此產生的違約或事件持續時間超過三(3)個月，雙方應舉行會議，實施適當的補救措施；提供如果由此產生的違約或事件持續超過六(6)個月，未受影響的一方可以終止本協議。*在發生持續三(3)個月以上的不可抗力事件時，雙方應安排Advanz的CEO和/或CFO(或同等角色)與應用的CEO和/或CFO(或同等角色)舉行一次會議，以確定是否需要連續性計劃。如果應用是受影響的一方，應用應立即向Advanz提交一份連續性計劃供其批准(並在批准後實施)，以便在合理可行的情況下儘快處理不可抗力事件的後果(“FM連續性計劃”)。*如果Advanz要求，FM連續性計劃應包括Advanz在嚮應用公司發出介入通知後，根據第8.14節行使其部分或全部介入權利的權利。

19.2可伸縮性。-如果且僅在本協議的任何條款無效或不可執行，或將使整個協議不可執行或無效的範圍內，該違規條款無效，且不影響本協議其餘部分或其任何條款的可執行性或有效性；然而，前提是不能強制執行或無效的規定應以最符合當事各方原意的方式、經當事各方協議或由有管轄權的法院取代。

19.3%免税。有權享受本協議任何條款或條件的一方可隨時放棄本協議的任何條款或條件，但除非由放棄該條款或條件的一方或其代表正式簽署書面文書，否則該放棄無效。任何一方放棄本協議的任何條款或條件，或任何一方在一次或多次情況下未能執行本協議的任何條款或行使任何權利或特權，均不得被視為或解釋為對未來任何類似情況或任何後續違反本協議的情況放棄該條款或條件。-本協議中包含的所有權利、補救、承諾、義務和協議應是累積性的，任何一項都不應限制任何其他補救、權利、承諾、義務或協議。

19.4最終協議；修正案。

(A)本協議、質量協議和藥物警戒協議規定了雙方之間關於本協議標的的整個協議和諒解，並取代和取代了在生效日期之前應用和Advanz之間就本協議標的達成的任何和所有口頭或書面協議、聲明、安排或諒解，包括Advanz Pharma Services(UK)Limited和應用於2022年7月5日簽訂的相互保密協議。任何一方在生效日期之前向另一方披露的所有保密信息，自生效日期起將被視為已根據本協議披露，且僅受本協議的約束。

(B)除非雙方以書面形式簽署，否則不得修改、補充或修改本協定的任何條款。

19.5Survival。根據第2.7、5.4條(遵守適用法律所需)、7.4(C)和(H)、8.3、10.8(兩(2)年)、12(其中規定的期限)、13.6、16.2、16.3、17.1至17.4(含)、17.5(三(3)年)、17.6、18、19.2至19.10(含)、19.12和19.14至19.15(含)的規定，和附件H(在第三方許可證要求的範圍內)，以及(X)任何其他條款或此類條款中提及的或為使其生效所必需的任何其他條款，以及(Y)根據其條款明確終止本協議的任何其他條款，應在本協議終止後繼續有效，並保持有效，直至完全解除。此外，解釋和執行雙方的權利和義務或結束其在本協定項下的未盡義務所需的任何其他規定應在必要的範圍內繼續有效。為清楚起見，如果第16.3(A)節被觸發，則生存應由第16.3(A)(Xi)節管轄。

19.6轉讓；約束力。

(A)未經另一方同意，任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議或本協議任何一方的任何權利或義務；但任何一方均可在未經該另一方同意的情況下，將本協議全部或部分轉讓給其各自的任何關聯方，但前提是該受讓方仍是該方的關聯方；提供該轉讓方仍應與該關聯方就所有如此轉讓的義務承擔連帶責任；

(B)Advanz可將本協議轉讓給第三方收購人，以收購Advanz的全部或幾乎所有資產，無論是通過合併或出售Advanz的全部或幾乎所有資產，只要該第三方書面同意受本協議條款的約束；以及

(C)應用可將本協議轉讓給第三方收購人，以收購應用的全部或幾乎所有與本協議相關的資產，無論是通過合併或出售業務線，還是通過合併或出售與本協議相關的應用的全部或幾乎所有資產，只要該第三方書面同意受本協議的條款約束，並且根據本協議向Advanz授予的許可所涉及的相關知識產權轉讓給該受讓人(或應做出安排，以確保授予的許可不會受到任何不利影響)。

(D)即使本協議有任何相反規定，本協議的任何規定均不得阻止應用公司或其關聯公司進行任何合併、合併、重組、出售或購買股票、或出售或購買資產，或進行任何控制權變更，包括就任何業務線而言，或阻止應用公司或其關聯公司進行任何特許權使用費或里程碑銷售、抵押貸款或其他融資。3.為清楚起見，實體控制權的變更不構成轉讓或轉讓。

(E)任何據稱違反第19.6條規定的轉讓均屬無效。任何獲準受讓人應承擔其轉讓人在本協定項下的所有義務。

19.7獨立承包人。應用與Advanz之間的關係是獨立承包商之間的關係。*應用和Advanz不是合資企業、合夥人、委託人和代理人、僱主和員工，除了獨立的簽約方之外，沒有其他關係。

19.8個節點。一方根據本協定向另一方發出或交付的每一份通信和文件均應以英語編寫。*除第3.1節和第6節另有規定外，一方根據本協議向另一方發出的本協議規定的通知、同意、批准和請求應以書面形式，並通過掛號或掛號航空郵件、隔夜特快專遞或親自送至雙方的下列地址：

如果要應用：

545 5^這是紐約大道1400號套房，郵編：10017
收信人：首席執行官肖莎娜·申德爾曼

將副本複製到：

Skadden，Arps，Slate，Meagher&Flom LLP
曼哈頓西區一號
紐約州紐約市，郵編：10001
發信人：邁克爾·施瓦茨

如果是對Advanz：

首都大廈
一樓
威廉國王街85號
倫敦
EC4N 7BL
Attn：首席企業發展官

將副本複製到：

首都大廈
一樓
威廉國王街85號
倫敦
EC4N 7BL

並通過電子郵件發送到：

郵箱：LegalTeam@Advanzpharma.com
收件人：總法律顧問

本協議項下的通知應被視為有效：(A)如果親自遞送，則在收到後生效；(B)如果通過掛號或掛號航空郵件發送，則在郵寄之日後第十(10)個工作日生效；(C)如果通過傳真或隔夜快遞發送，則在向隔夜快遞發送或遞送之日後第二(2)個工作日生效；和(D)在第3.1節的約束下，如果在收到來自正確地址的遞送或已讀收據電子郵件時最早通過電子郵件發送，在收到收件人的確認收到時發送，如果發送到正確的電子郵件地址，則在交付後二十四(24)小時內發送，並且沒有收到交付失敗的通知。一方可根據第19.8節的規定向另一方發送通知，更改上面列出的地址。

19.9第三方受益人。本協議的任何規定不得為任何第三方的利益或可由任何第三方執行，包括任何一方的任何債權人(無論是否根據1999年《合同(第三方權利)法》)；提供那[***]應在適用法律允許的範圍內成為本協議的第三方受益人，僅用於執行應用專利權和/或應用技術(在每種情況下，由[***])。除前述規定和第17.1、17.2和17.3節規定的賠償義務外，任何第三方不得根據本協議的任何規定獲得本協議任何規定下的任何權利，也不得因任何此類規定而就任何一方的任何債務、責任或義務(或其他)提出任何索賠。

19.10捆綁效果。本協議對本協議雙方及其各自的繼承人、繼承人和允許受讓人具有約束力，並符合其利益。

19.11關聯公司的業績。如果本協議對一方的關聯方施加義務，則該方同意促使其關聯方履行該義務，任何此類關聯方的任何違反本協議的行為應被視為違反本協議並可根據本協議對其強制執行。*Advanz可使用其一家或多家關聯公司行使其在本協議項下的權利或履行其義務和義務；提供Advanz仍應對迅速支付和履行本協議項下的所有義務負責，包括(為免生疑問)因Advanz的任何關聯公司或再被許可人的商業化活動而產生的任何產品淨銷售額。

19.12進一步保證。*每一方應(自費)作出、籤立或促使作出和籤立為充分實施本協議而合理需要或適宜的所有行為、契據、文件和事情。

19.13對應項。本協議可用任何副本簽署，每份副本在簽署時應被視為正本，它們共同構成同一份文件。*通過傳真傳輸或通過電子郵件發送的Adobe™可移植文檔格式提供的簽名應被視為原始簽名。

19.14優先次序。*如果下列各項之間發生任何衝突：

(A)《質量協定》和本協定，在影響產品質量的事項上，《質量協定》應優先；

(B)《藥物警戒協議》和本協議，《藥物警戒協議》應優先處理與產品有關的任何安全數據事項；

(C)本協定中的章節和展品，本協定中的章節優先於展品。

19.15公平的補救措施。雙方同意，如果本協議的任何規定沒有按照本協議的具體條款履行或以其他方式違反，則可能發生不可彌補的損害或金錢損害不是適當補救的損害。因此，雙方同意，在不限制一方因另一方違反本協議而可能獲得的其他補救措施的情況下，雙方應有權尋求公平救濟，包括一項或多項禁令，以防止或減輕違反本協議的行為，並具體執行本協議的條款和規定。

19.16數據保護。*雙方承認，在任何個人數據是根據本協議條款處理的範圍內，每一方都是該個人數據的單獨控制人，並應遵守與該個人數據處理有關的數據保護方面的所有適用法律。

19.17金融穩定。*應用契諾，並同意，只要本協議繼續有效，它將在應用的每個會計年度結束後九十(90)天內向Advanz提供應用及其控制的關聯公司的綜合資產負債表和相關的經營報表(提供“受控”應具有第(1.10)節所賦予的含義)(如果有)，截至該會計年度結束時，以及該年度內其經營的綜合結果(不言而喻，APPLICATED向美國證券交易委員會提交年度報告Form 10-K及其合併子公司應滿足第(19.17)節的要求，前提是此類年度報告包括此處規定的信息)和(B)在APPLICATE每個會計年度的前三(3)個季度結束後四十五(45)天內，截至該財務季度結束時，應用公司及其子公司的綜合資產負債表和相關經營報表(如有)，以及其在該財務季度和該財務年度過去部分的綜合經營業績(有一項理解，即應用公司向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告應滿足本節19.17的要求，前提是該等季度報告包括此處規定的信息)。這一節中的19.17，財務情況，Advanz

合理地相信將對應用履行其義務的能力造成重大損害的行為，應構成“金融穩定事件”。

在不損害Advanz的任何其他權利或補救措施的情況下，一旦發生金融穩定事件，Advanz有權要求應用公司：(I)向Advanz提供Advanz可能合理要求的與應用公司有關的相關財務信息(鑑於金融穩定事件的性質)(應用公司應立即提供)；和/或(Ii)安排公司首席執行官和/或首席財務官(或同等角色)與應用公司的首席執行官和/或首席財務官(或同等角色)之間的會議，應用公司應在合理可行的情況下儘快為此目的提供相關的財務信息，以確定是否需要持續計劃。在這樣的會議上，雙方之間的討論應考慮如何避免將應用的資產包括產品置於危險之中，並延誤患者對產品的訪問。

在該會議之後，如果Advanz確定需要連續性計劃，則應用應立即向Advanz提交一份連續性計劃以供其批准(並在獲得批准後執行)，以便在合理可行的情況下儘快處理金融穩定事件的後果(“連續性計劃”)。*如果雙方都同意，持續計劃應包括Advanz在嚮應用公司發出進入通知後，根據第8.14(A)節行使部分或全部進入權利的權利。

[簽名頁如下]

茲證明，本協議雙方已於下列日期由其正式授權人員簽署本協議。

應用治療公司

水星醫藥集團有限公司

由：_

姓名：

頭銜：中國

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姓名：

頭銜：中國

展品：F

新聞稿

立即釋放

ADVANZ Pharma將獲得應用治療公司的獨家經營權，將AT-007(Govorest At)在歐洲商業化

●	ADVANZ Pharma公司獲得了在歐洲經濟區、英國和瑞士註冊AT-007並將其商業化的獨家權利，AT-007是一種用於治療幾種罕見神經疾病的第三階段開發化合物，包括半乳糖症和SORD缺乏症

●	ADVANZ Pharma將利用其現有的專科、醫院和罕見疾病的專業知識和基礎設施，確保成功的商業化和患者准入

英國倫敦-2023年1月4日：ADVANZ Pharma Corp.(“ADVANZ”或“本公司”)是一家總部位於英國的全球製藥公司，戰略重點是歐洲的專科、醫院和罕見疾病藥物。該公司今天宣佈，它已與應用治療公司達成獨家協議，應用治療公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一條針對高度未滿足的醫療需求的經驗證的分子靶標的新藥候選流水線。

根據協議條款，應用治療公司將負責AT-007的臨牀開發和供應，而ADVANZ將管理歐洲經濟區、英國和瑞士的註冊和商業化。

ADVANZ首席執行官斯特芬·瓦格納表示：“我們非常高興地宣佈與應用治療公司達成這一合作關係，這與ADVANZ的戰略完全一致，即成為歐洲專科、醫院和罕見疾病藥物商業化的首選合作伙伴。”

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應用治療公司創始人兼首席執行官肖莎娜·申德爾曼博士説：“我們相信ADVANZ Pharma是AT-007在歐洲商業化的理想合作伙伴。ADVANZ Pharma致力於改善患者的生活，以及他們在罕見疾病方面的關鍵基礎設施和專業知識，這為他們在商業上取得成功奠定了良好的基礎。這一夥伴關係使我們向半乳糖血症和SORD缺乏症患者提供AT-007又近了一步，這兩種疾病都是令人虛弱的罕見疾病，目前還沒有其他療法可用。“

ADVANZ公司首席企業發展官蘇珊娜·埃爾-阿馬爾表示：“與應用治療公司的合作兑現了我們的承諾，將服務於未得到滿足的醫療需求的創新產品推向市場，並支持我們建立強大的產品線以推動ADVANZ中長期增長的雄心。”

端部

關於AT-007

AT-007是一種中樞神經系統(CNS)穿透性醛糖還原酶抑制劑(ARI)，正在開發中，用於治療幾種罕見的神經系統疾病，包括半乳糖血症、SORD缺乏症和PMM2-CDG。在臨牀試驗中，與安慰劑相比，AT-007顯著降低了患有半乳糖血症的成人和兒童的血漿半乳糖醇水平。AT-007目前正在進行一項針對2-17歲半乳糖血症兒童的3期臨牀結果試驗(ACTION-半乳糖血症兒童)，以及一項針對患有半乳糖血症的成人的長期開放式研究。在一項針對SORD缺乏症成人的先導性研究中，AT-007顯著降低了血液中的山梨醇水平。AT-007目前正在進行第三階段試驗(INSPIRE)研究，調查患有SORD缺乏症的成人和16歲及以上兒童的生物標記物療效和臨牀結果。到目前為止，在所有的臨牀研究中，該藥物總體上是安全的，耐受性良好。他説：

關於ADVANZ Pharma

ADVANZ Pharma是一家全球性製藥公司，戰略重點是歐洲的專科、醫院和罕見疾病藥物。該公司在歐洲、北美和澳大利亞設有商業分支機構，在印度孟買設有卓越中心，並在世界其他地區建立了商業合作伙伴的全球網絡。ADVANZ Pharma擁有一支靈活而經驗豐富的團隊，包括在歐洲主要市場、加拿大和澳大利亞的直銷、營銷和醫療能力，致力於通過提供和加強患者所依賴的專科、醫院和罕見疾病藥物來改善患者的生活。該公司在幾個治療領域擁有廣泛的專業知識，包括肝病、胃腸病、重症護理、抗感染藥物、內分泌學、腫瘤學和更廣泛的罕見疾病藥物，使ADVANZ Pharma成為專科、醫院和罕見疾病藥物商業化的首選合作伙伴。

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應用治療公司宣佈與Advanz Pharma公司合作將AT-007(Govorest At)在歐洲商業化

●Advanz Pharma將利用其專業、醫院和罕見疾病的專業知識和基礎設施，在歐洲將AT-007用於治療半乳糖症和SORD缺乏症

●應用治療公司將獲得超過1.3億歐元的里程碑式付款以及歐洲淨銷售額的20%特許權使用費

●這筆交易加強了應用治療公司的資本狀況，並通過關鍵里程碑延長了現金跑道

紐約，2023年1月4日-臨牀階段生物製藥公司應用治療公司(納斯達克：APLT)今天宣佈與Advanz Pharma公司建立合作伙伴關係，以實現AT-007(Govorest)在歐洲的商業化。他説：

應用治療公司創始人兼首席執行官肖莎娜·申德爾曼博士説：“我們相信Advanz Pharma是AT-007在歐洲商業化的理想合作伙伴。Advanz Pharma致力於改善患者的生活，以及他們在罕見疾病方面的關鍵基礎設施和專業知識，這為他們在商業上取得成功奠定了良好的基礎。這一夥伴關係使我們向半乳糖症和SORD缺乏症患者提供AT-007又近了一步，這兩種疾病都是令人虛弱的罕見疾病，目前還沒有其他療法可用，並加強了應用治療公司的資本狀況。“

Advanz首席企業發展官蘇珊娜·埃爾-阿馬爾説：“我們很高興與應用治療公司合作。我們認為，AT-007代表着一個治療罕見疾病的令人信服的科學機會，包括半乳糖血症和SORD缺乏症。這一合作伙伴關係兑現了我們的承諾，即將服務於未得到滿足的醫療需求的創新產品推向市場，並建立強大的產品線，以推動Advanz的中長期增長。“

根據協議條款：

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應用治療公司將在歐洲臨牀試驗完成和營銷授權後獲得某些近期開發里程碑以及商業銷售里程碑，這些里程碑總計超過€1.3億美元，包括€簽約時預付1000萬美元。

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應用治療公司將從AT-007未來在歐洲的任何淨銷售額中獲得20%的版税。

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應用治療公司將繼續負責AT-007的開發、製造和供應，Advanz Pharma公司將負責在歐洲的包裝、分銷和商業化。

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Advanz Pharma在瑞士歐洲經濟區和英國獲得了治療半乳糖症和SORD缺乏症的AT-007的獨家商業權，並有權獲得AT-007在歐洲的未來適應症。

關於AT-007

AT-007是一種中樞神經系統(CNS)穿透性醛糖還原酶抑制劑(ARI)，正在開發中，用於治療幾種罕見的神經系統疾病，包括半乳糖血症、SORD缺乏症和PMM2-CDG。在臨牀試驗中，與安慰劑相比，AT-007顯著降低了患有半乳糖血症的成人和兒童的血漿半乳糖醇水平。AT-007目前正在進行一項針對2-17歲半乳糖血症兒童的3期臨牀結果試驗(ACTION-半乳糖血症兒童)以及一項針對患有半乳糖血症的成年人的長期開放式研究。在一項針對SORD缺乏症成年人的初步研究中，AT-007顯著降低了血液中山梨醇的水平。AT-007目前正在進行第三階段試驗(INSPIRE)調查

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SORD缺乏症成人和16歲及以上兒童的生物標記物療效和臨牀結果。到目前為止，在所有的臨牀研究中，該藥物總體上是安全的，耐受性良好。他説：

關於應用治療學

應用治療公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，針對高度未得到滿足的醫療需求的適應症，針對經過驗證的分子靶標開發一系列新藥候選藥物。該公司的主要候選藥物AT-007是一種新型中樞神經系統穿透性醛糖還原酶抑制劑(ARI)，用於治療中樞神經系統罕見的代謝性疾病，包括半乳糖血症、SORD缺乏症和PMM2-CDG。該公司還在開發AT-001，一種新的有效的ARI，用於治療糖尿病心肌病(DbCM)，這是一種致命的心臟纖維化。臨牀前流水線還包括AT-003，一種設計為口服時穿過眼後部的ARI，用於治療糖尿病視網膜病變。

欲瞭解更多信息，請訪問www.appliedTreateutics.com，並在Twitter@Applied_TX上關注該公司。

關於Advanz Pharma

ADVANZ Pharma是一家全球性製藥公司，戰略重點是歐洲和加拿大的專科、醫院和罕見疾病藥物。*該公司在歐洲、北美和澳大利亞設有商業附屬公司，在印度孟買設有卓越中心，並在世界其他地區建立了商業合作伙伴的全球網絡。ADVANZ Pharma擁有一支靈活而經驗豐富的團隊，包括在歐洲主要市場、加拿大和澳大利亞的直銷、營銷和醫療能力，致力於通過提供和加強患者所依賴的專科、醫院和罕見疾病藥物來改善患者的生活。*該公司在幾個治療領域擁有廣泛的專業知識，包括肝病、胃腸病、中樞神經系統、重症護理、抗感染藥物、內分泌學、腫瘤學和更廣泛的罕見疾病藥物，使ADVANZ Pharma成為專科、醫院和罕見疾病藥物商業化的首選合作伙伴。

前瞻性陳述

本新聞稿包含“前瞻性陳述”，這些陳述涉及根據1995年“私人證券訴訟改革法”提供的安全港所涉及的重大風險和不確定性。本新聞稿中包含的關於戰略、未來業務、前景、計劃和管理目標的任何陳述，除有關歷史事實的陳述外，包括“可能”、“將”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”和類似的表述(以及涉及未來事件、條件或情況的其他詞語或表述)都是前瞻性表述。這些陳述包括但不限於：(I)公司與Advanz Pharma的夥伴關係的預期收益和(Ii)預期的發展里程碑付款。本新聞稿中的前瞻性陳述涉及大量風險和不確定性，可能導致實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同，因此我們不能向您保證我們的計劃、意圖、期望或戰略一定會實現或實現。

此類風險和不確定性包括但不限於：(I)我們開發、營銷和商業化我們的候選產品的計劃；(Ii)我們當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的研究和開發計劃的啟動、時間、進度和結果；(Iii)我們利用任何候選產品的快速監管途徑的能力；(Iv)我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；(V)我們以合理的條款成功獲得或許可其他候選產品並將候選產品提前進入併成功完成臨牀研究的能力。(Vi)我們維持和建立合作或獲得

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其他資金，(Vii)我們當前和未來候選產品獲得監管批准的能力和時間，(Viii)如果獲得批准，我們候選產品的預期跡象，(Ix)我們對潛在市場規模以及此類候選產品的市場接受率和程度的預期，(X)我們為營運資金需求提供資金的能力，以及我們對資本資源充足性的預期，(Xi)我們業務模式和戰略計劃的實施，(Xii)我們的知識產權狀況和專利權的持續時間，(Xiii)有關我們知識產權或其他專有權利的發展或爭議；(Xiv)我們對政府和第三方付款人覆蓋範圍及償付範圍的預期；(XV)我們在服務市場上的競爭能力；(Xvi)政府法律法規及由此而承擔的責任的影響；(Xvii)與我們的競爭對手及本行業相關的發展；(Xvii)新冠肺炎大流行對我們正在進行的臨牀試驗的時間和進度以及我們的整體業務的影響；(Xiv)其他可能影響我們財務業績的因素。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為本新聞稿中包含的每個前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或根本就會發生。我們在提交給美國證券交易委員會的文件中討論了可能導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性陳述中明示或暗示的結果不同的因素，包括其中包含的“風險因素”。除非法律另有要求，否則我們沒有任何更新或修改任何前瞻性陳述的意圖或義務，這些前瞻性陳述僅在作出之日發表，無論是由於新信息、未來事件或情況或其他原因。

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應用治療公司

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