附錄 99.1

Altamira Therapeutics 宣佈 美國食品藥品管理局批准急性前庭綜合症 AM-125 的臨牀試驗

百慕大漢密爾頓——2023年6月15日——致力於開發解決重要 未滿足醫療需求的療法的公司 Altamira Therapeutics Ltd.（“Altamira” 或 “公司”）（納斯達克股票代碼：Cyto）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）已完成對公司 的 AM-125 研究新藥（IND）申請的安全審查（倍他司汀鼻噴霧劑）用於急性前庭綜合徵（AVS）。 美國食品藥品管理局得出結論，擬議的 AM-125 治療後管良性陣發性體位性眩暈（BPPV）（最常見的眩暈類型）的 2 期臨牀試驗可能會繼續進行。

Altamira 創始人、董事長兼首席執行官託馬斯·邁耶評論説：“我們非常感謝 FDA 對安全審查的積極結論 ，這為美國 AM-125 的臨牀評估開闢了道路。”“早些時候在歐洲進行的一項2期臨牀試驗表明，在手術切除內耳後腫瘤後，對AVS患者進行為期四周的 AM-125 療程 的耐受性良好，有助於加速前庭 補償，使患者能夠恢復平衡並更快地恢復。”

邁耶補充説：“新的2期試驗旨在證明 AM-125 在BPPV（最常見的眩暈類型）中的耐受性和臨牀效用。”“我們期待着與一個或多個合作伙伴共同推進 的 AM-125 計劃，因為我們正在圍繞我們的 RNA 遞送技術對公司進行重新定位。”

BPPV 的特徵是反覆出現眩暈（頭暈） ，其產生的原因是頭部相對於重力的位置發生變化，例如頭部向後傾斜時。患有 BPPV 的患者在出現症狀時會遇到嚴重的不便和殘疾，因為他們會干擾開車 或爬樓梯等日常活動。BPPV 通常出現在老年人身上，發病高峯期為第 5 和第 6 個十年。BPPV 通常由其中一條半圓管（最常見的是後管）中的內耳顆粒（耳錐體）脱落引起 。碎片會引起不必要的 前庭刺激，可以通過埃普利機動等物理重新定位程序清除。

由於即使在成功進行重新定位操作後，患者仍可能在一段時間內出現頭暈和不穩定，因此經常使用作為抗眩暈藥物的倍他司汀來幫助加快 的消退。最近發表的對多項隨機對照試驗的薈萃分析顯示，與僅使用埃普利的動作相比，Epley的動作加betahistine 可顯著減少頭暈障礙。¹ 與世界上大多數國家不同，在這些國家，以片劑配製的倍他司汀是眩暈的標準治療方法，而倍他司汀 未獲準在美國上市。Altamira 一直在開發一種噴鼻劑配方中的 AM-125，該配方使 的生物利用度明顯高於口服倍他司汀。

關於倍他司汀

倍他司汀是組胺的小分子結構類似物，在 H 處充當 的激動劑₁組胺受體和作為H的拮抗劑₃組胺受體。與組胺不同， 它穿過血腦屏障。眾所周知，倍他司汀可增加大腦中組胺、乙酰膽鹼、多巴胺和去甲腎上腺素 的釋放。它增加人工耳蝸、前庭和腦血流量，促進前庭補償並抑制前庭核中的神經元 發射。用於口服的倍他司汀在大約115個國家獲準用於治療眩暈和美尼爾氏病（美國是一個明顯的例外）。儘管其安全性良好，但由於生物利用度差，口服 倍他司汀的臨牀用途有限。

關於 AM-125

AM-125 是倍他司汀的鼻內製劑。由於 能夠規避首次代謝，AM-125 的生物利用度已被證明是口服 倍他司汀的 5 到 29 倍。Altamira 正在開發用於治療急性前庭綜合徵的 AM-125，該綜合徵可能由多種原因引發 ，包括創傷、感染或內耳液異常。前庭功能障礙 的發病率和患病率隨着年齡的增長而增加，超過三分之一的美國40歲及以上人口受到影響。

關於阿爾塔米拉療法

Altamira（納斯達克股票代碼：Cyto）致力於為肝外靶點（OligoPhore™ /SemaPhore™ 交付平臺）開發基於RNA的療法 。除了體內概念驗證外，該公司目前還有兩個旗艦siRNA項目 正在臨牀前開發中：AM-401 用於治療KRAS驅動的癌症，AM-411 用於類風濕關節炎。多功能 交付平臺也適用於mRNA和其他類型的RNA療法，並計劃通過向製藥 或生物技術公司外包許可來加以利用。此外，Altamira正在剝離和/或向外許可其在過敏學和病毒 感染（Bentrio® 非處方鼻腔噴霧劑；商用）和內耳療法（用於眩暈的 AM-125 噴鼻劑；第二階段後；用於耳鳴和聽力損失的Keyzilen® 和Sonsuvi®；第三階段）方面的遺留資產。Altamira 成立於 2003 年，總部位於百慕大漢密爾頓，其主要 業務位於瑞士巴塞爾。欲瞭解更多信息，請訪問：https://altamiratherapeutics.com/

¹Li 等人（2023），Epley 的動作加上 倍他司汀在管理 PC-BPPV 中的功效——系統評價和薈萃分析，Medicine（巴爾的摩）102 (13): e33421。https://journals.lww.com/md-journal/Fulltext/2023/03310/Efficacy_of_Epley_s_maneuver_plus_betahistine_in.34.aspx

前瞻性陳述

本新聞稿可能包含構成經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法 法》第21E條所指的 “前瞻性 聲明” 的聲明。前瞻性陳述是歷史事實以外的陳述，可能包括涉及 未來運營、財務或業務業績或阿爾塔米拉戰略或預期的陳述。在某些情況下，你可以用前瞻性詞語來識別這些 陳述，例如 “可能”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、 “計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、 “展望” 或 “繼續”，或者這些術語的否定詞或其他類似術語。前瞻性陳述 基於管理層當前的預期和信念，涉及重大風險和不確定性，可能導致實際業績、 發展和商業決策與這些陳述所設想的存在重大差異。這些風險和不確定性包括 但不限於Bentrio持續商業化的成功以及Bentrio或任何其他遺留資產的戰略交易的成功，包括許可 或合作，Altamira 需要並有能力籌集大量額外 資金以繼續開發其候選產品，Altamira 候選產品臨牀試驗的時間和進行， 臨牀實用程序 Altamira的候選產品、提交監管申報的時間或可能性以及批准、Altamira 的知識產權狀況和Altamira的財務狀況，包括任何未來收購、處置、 合作伙伴關係、許可交易或包括未來證券發行在內的Altamira資本結構變化的影響。這些風險 和不確定性還包括但不限於Altamira 截至2022年12月31日止年度的20-F表年度報告以及阿爾塔米拉向證券交易委員會 （“SEC”）提交的其他文件中 “風險因素” 標題下描述的風險，這些文件可在美國證券交易委員會的網站：www.sec.gov 上免費查閲。如果其中一種或多種風險 或不確定性成為現實，或者基本假設被證明不正確，則實際結果可能與所示結果存在重大差異。 所有前瞻性陳述以及隨後歸因於Altamira或代表Altamira行事的人的所有書面和口頭前瞻性陳述均在提及這些風險和不確定性時經過明確的全部限定。您不應過分依賴前瞻性陳述 。前瞻性陳述僅代表其發表之日，除非適用的 法律可能有要求，否則Altamira不承擔任何根據新信息、未來發展或其他情況更新這些陳述的義務。

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