[***]=本文檔中包含的某些用方括號標記的機密信息被省略，因為它(I)不是實質性的，(Ii)註冊人通常和實際將其視為私人或機密。

產品明細表基孔肯亞凍乾產品(凍乾產品)

本產品進度表(以下簡稱“產品進度表”)自2022年12月16日(“生效日期”)起生效：

(1)註冊辦事處位於奧地利維也納維也納校園維也納生物中心3,1030號的Valneva奧地利有限公司(以下簡稱Valneva)

(2)德國IDT BIOLOGIKA GMBH，其主要營業地點在德國德紹-羅斯勒06861號的Am Pharmpark(以下簡稱IDT)

Valneva和IDT中的每一方在本文中均稱為“當事人”，並一起稱為“當事人”。

1.AGREEMENT

本產品時間表由IDT和Valneva按照雙方於2021年11月26日簽訂的《總供應和商業製造服務協議》(以下簡稱《主協議》)第1.1條的設想簽訂。主協議的條款和條件在本產品明細表中提及。

本產品計劃涉及Valneva訂購以及IDT生產、發佈和運輸Valneva的凍乾產品(定義如下)，以及Valneva的基孔肯雅病專有候選疫苗VLA1553。

如果本產品明細表與主協議之間有任何衝突，應以本產品明細表的規定為準，但與產品有關的所有質量相關事項應以任何QAA(定義如下)為準。

2.DEFINITIONS

2.1“附加質量參數”是指產品規格(附錄2)之外的質量參數，這些參數與確定產品是否有缺陷有關。附加質量參數在附錄2中列出，並應由Valneva進行測試。

2.2“批次”是指按照GMP和規範(S)規定的一系列生產工序的輸出，具有統一的性質和質量。

2.3[***]

2.4[***]

2.5[***]

2.6“利益衝突”是指IDT的相關服務的製造和執行因涉及家庭、情感生活、政治或國家親和力的原因而受到損害的情況，與主協議和/或本產品時間表的主題有關

2.7“預計訂貨量”是指在合同期限內由Valneva訂購併由IDT製造的產品數量，包括(I)訂單承諾，(Ii)IDT對歷年的供應承諾[***]根據第3.1條和(Iii)IDT對歷年的保留承諾[***]根據第3.6條。

2.8第10.1條中應對“遲交費用”進行定義。

2.9“製造計劃”是指產品在2022年至2025年期間的製造計劃，相當於附錄1中規定的供應承諾。

2.10“最低產量”應在第5.2條中定義。

2.11“訂單承諾”是指[***]在製造計劃或任何商定的預測中規定的適用製造日期之前的期間。

2.12“價格”是指本產品明細表第11.1條中規定的產品價格。

2.13“產品”是指按照本合同附件2所列規格和附加質量參數生產的配方(即冷凍乾燥)、填充和目測檢驗的Valneva材料。

2.14“質量保證協議”是指雙方簽訂並於2022年11月28日生效的質量保證協議，該協議規定了雙方在符合GMP(包括歐盟和美國GMP指南)的與產品製造有關的質量保證實踐要求和良好製造實踐要求方面的責任以及雙方之間的相互作用。

2.15“保留承諾”應在第3.6條中定義。

2.16“裝運”應在第7條中定義。

2.17[***]

2.18“供應承諾”是指IDT根據製造計劃(附錄1)中規定的製造槽製造產品。

2.19“Valneva材料”應具有第4.1條中規定的含義。

本項目進度計劃中使用但未定義的任何大寫術語應具有主協議中賦予它們的含義

3.預測、供應承諾和預測訂貨量

3.1預測：雙方修改主協議第2.1條，並同意以下內容：

[***]

3.2超額預測。雙方還同意將主協議第2.1條修改如下：任何超出訂單承諾的金額或製造超出製造計劃、保留承諾或預測訂單數量的產品的金額，也應在[***]上文第3.1(Ii)條所指的預測。

3.3Within[***]收到通知後的工作日[***]以上第3.1、II)和3.2條中所述的預測，IDT應分別予以確認[***]符合本產品計劃和主協議的預測，條件是：(I)符合預測訂貨量，或(Ii)IDT有可用資源生產超出預測訂貨量的產品，以及(Iii)關於相關年度的生產批次總數的分配，Valneva在每個[***]預測符合IDT的運力規劃。如果預測不符合IDT的計劃，IDT將與Valneva討論可能的製造槽，並在討論之後，通過修改製造時間來確認預測。如果IDT沒有可用的額外資源，它只會拒絕[***]產品超出預計訂貨量的預測。

3.4[***].

3.5供應承諾：根據主協議第4.3條，IDT堅定地承諾製造、保留產能並向Valneva供應產品，金額在附錄1中規定，由Valneva以其他方式預測，並由IDT根據上文第3.1ii和3.2條確認。IDT應保留和聘用具有本產品進度表所要求的標準和服務水平所需和適當的經驗、技能、勤奮和專業知識的人員和授權分包商。

3.6預訂承諾：[***]，IDT堅定承諾按照附錄1中的規定為批次數量預留生產時段，並向Valneva供應產品。雙方承認並同意，除非IDT確認的預測中另有規定，否則產品的生產將以活動的形式提供。

3.7預計訂貨量：根據主協議第5.2條，在遵守下文第3.8條的前提下，Valneva應根據供應承諾和保留承諾所對應的訂單承諾訂購產品。

3.8取消[***]：Valneva有權取消[***].

[***]

3.9採購訂單：Valneva應根據主協議第3.1條發佈採購訂單，對應於訂單承諾項下的產品數量[***]在產品發貨之前。為清楚起見，如果Valneva沒有根據本規定提供採購訂單，IDT將不生產相關批次，訂單承諾應被視為取消，但如果IDT未按預期收到採購訂單，IDT應發出提醒。

3.10可用的插槽：[***]如果Valneva希望訂購過量的產品，Valneva應向IDT提供訂單[***]在收到該空位通知後的日曆日內。任何已確認的超標數量也應包括在上文第3.2條規定的預測程序中。

3.11疫情：締約方承認，Valneva已與防疫創新聯盟(“CEPI協議”)簽訂了一項資助協議，旨在加快監管部門批准Valneva的專有基孔肯雅候選疫苗VLA1553，確保基孔肯雅疫苗在爆發地區的供應，並支持世衞組織資格預審，以促進更廣泛地進入中低收入國家(“CEPI目的”)。

為支持CEPI的目的，如果發生基孔肯雅熱疫情或世界任何國家有更多的疫情準備需要(“疫情通知”)，Valneva應通知IDT。應Valneva的要求，IDT承諾使用商業上合理的努力來支持Valneva遵守CEPI的目的。雙方應真誠地討論(I)增加超出訂單承諾的產品的製造和供應的機會，(Ii)由Valneva承擔費用的額外產品開發或(Iii)其他活動，包括為Valneva尋求監管批准和尚未獲得的許可提供合理支持。

4.瓦爾尼瓦材料

4.1 Valneva材料：Valneva應向IDT提供其專有的VLA1553藥物物質(“Valneva材料”)[***]按附錄1和IDT預測的計劃生產之前[***]。瓦爾內瓦[***]應根據本產品計劃和主協議向IDT提供Valneva材料。[***]

4.2凡提供Valneva材料時，Valneva應向IDT提供一份分析證書，包括但不限於[***].

4.3消耗量報告：在一批產品完成生產之日，但無論如何不遲於[***]在完成(發貨包裝)後的工作日內，IDT應向Valneva提供一份報告(“消耗報告”)，其中包括製造過程中使用的Valneva材料的數量以及此類批次的實際產品劑量(“實際產量”)。

4.4股票報告：在[***]在每個日曆月的營業日，IDT應以Excel和pdf格式向Valneva提供庫存報告(顯示月末庫存價值)。列出保留在IDT的所有Valneva材料的格式，包括批號、數量、材料編號和狀態(散裝、正在處理、已填充、已發放)。此類庫存報告應發送至以下電子郵件地址：[***].

4.5 IDT Valneva材料預測，主協議第8.1條：雙方同意，IDT不應根據主協議第8.1條提供Valneva材料預測。Valneva應根據第4.1節的規定提供Valneva材料。

4.6[***].

4.7[***].

5.製造和最低成品率

5.1製造要求：IDT應按照主協議中規定的要求、附錄2中規定的產品規範(可在食品和藥物管理局(FDA)最終批准後根據主協議第25.6條進行更新)、製造規範、QAA和GMP來生產產品。產品應符合附錄2中規定的規格。雙方承認，作為產品監管審批過程的一部分，這些規格可能需要在監管機構提出要求後進行修改。規範的任何變更應遵循《主協議》第25.6條QAA中定義的變更控制程序，並應通過引用將其併入本文。

5.2最低產量：IDT應制造不低於[***](“最低收益率”)。[***]由於下列原因，Valneva有權自行決定要求銷燬或向Valneva發運此類不符合規定的批次

沒有達到最低產量。如果Valneva選擇裝運此類有缺陷的批次，則應根據第13.1 c款支付該批次瓶子的價格。

6.發佈和發佈時間表

6.1質量放行測試：IDT應執行附錄2中規定的質量放行測試。

6.2附加質量參數：Valneva應執行附錄2中規定的質量測試。

6.3時間表：IDT應在以下時間內執行測試併發布產品[***]製造完成後的幾個工作日。Valneva應在同一時間段內按照第6.2條進行測試。為清楚起見，IDT在QP發佈聲明中確認製造符合製造規範，並確認產品符合產品規範。

7.SHIPMENT

7.1裝運時間：雙方同意IDT在以下時間內裝運產品[***]除非Valneva通知IDT確認產品不符合附加質量參數。

7.2發佈文件：IDT應提供QAA中規定的IDT QP發佈文件[***]之前的裝運。

7.3準備發貨的產品：為清楚起見，IDT應根據適用的INCOTERMS標準，將準備好銷售/出口的產品連同必要的文件運往Valneva；不言而喻，IDT QP發佈文件在發貨之日即可獲得。

7.4裝運條款：此外，下列條款適用於裝運：

7.5風險和標題：根據第7.4條，產品中的風險應轉移到Valneva。所有權和所有權應當與風險同時轉移。

8.產品召回

8.1召回程序：除主協議第11條外，下列條款適用：

是否對產品啟動召回或採取其他糾正措施(如果有)的決定將由Valneva做出。在發生召回的情況下，IDT承諾酌情在召回過程中協助Valneva，同時考慮到適用的法律，特別是(A)歐盟人用和獸用藥品良好生產規範指南-第1部分-第8章“投訴、質量缺陷和產品召回”和(B)2003年10月8日歐盟委員會指令2003/94/EC第3(1)條規定的原則意義上的共同體檢查和信息交流程序的彙編

以及關於人用藥品和人用調查用藥品的良好生產規範。

9.產品計劃的期限和終止

9.1條款：本產品明細表自生效之日起生效，有效期至2029年12月31日(“初始期限”)。此後，該產品計劃將自動續訂[***]，(Ii)除非產品進度表在主協議允許下以其他方式延長、修改或更快終止，或(Iii)根據下文第10.2條的規定。雙方承認並同意，除非另有約定，主協議應予以修改，以便在續期期間繼續有效。

9.2持續履行：如果IDT根據主協議第19.5條終止，並且Valneva出於善意對終止提出異議，但由於Valneva的重大違約而不放棄有效終止本產品計劃的任何潛在權利，IDT應有義務根據供應承諾和/或根據本產品計劃的條款向Valneva繼續生產和供應產品，直到雙方解決爭議為止。

9.3終止順序：如果本協議由任何一方終止，除IDT根據主協議第19.5條終止外，則除了任何其他補救措施外，[***]。產品應按本協議終止時的有效價格，按照本協議的產品規格和條款製造。

10.故障、不符合項、短缺和延誤

10.1製造延遲和違約金：雙方修改主協議第4.3條並同意以下條款：如果IDT未能按照本協議發運產品，特別是未能按照製造計劃及其供應承諾或預測和採購訂單發貨，[***].

10.2信息權：如果IDT在發貨時違約[***]，Valneva有權要求IDT提供適當的證據，證明IDT仍保留了足夠的能力，以適當和及時地履行本協議項下的製造和供應義務。[***]

10.3因不合格而採取的補救措施：[***].

10.4履行：IDT不應被免除履行本協議項下的義務，也不應以Valneva行使本協議項下的任何權利為由，要求以任何方式、在任何情況下限制、減少或排除其在本協議項下的義務。IDT還同意，除非Valneva另有指示，否則在任何爭議解決之前，IDT將努力履行其在本協議下的義務，包括髮運產品。對於Valneva根據本協議供應產品的權利，IDT無權保留，除非(I)Valneva無理地拒絕IDT的保留權利，(Ii)IDT的索賠是無可爭辯的，或(Iii)已通過最終或可執行的法院判決或仲裁裁決的方式授予IDT。

11.價格及付款

11.1價格：產品價格見附件3，可根據第11.4條和第11.5條進行調整。[***].

11.2[***].

11.3付款條件：以下條款適用於產品的價格和付款：

11.4價格調整：[***]增加或減少價格的書面通知將由IDT發送給Valneva。[***]IDT應向Valneva發出決定價格上漲的通知，並必須在每個此類通知中包括證明價格同比上漲的文件，此外，還應為Valneva的財務審查提供價格變化的透明證據。如果IDT必須支付給第三方供應商的一種或多種原材料的金額(包括所有折扣和積分)反而減少了，同樣的原則也適用於這種減少和價格降低。

12.監管支持

雙方同意，應Valneva的要求並在《主協議》D部分的約束下，IDT應提供監管支持服務，包括有關產品製造的數據和文件的規定，以支持在美國或歐盟完成初始產品註冊(營銷授權)。

13.MISCELLANEOUS

臨時救濟：在不損害《主協議》第22.12條的情況下，仲裁庭有權給予其認為適當的任何補救或救濟，無論是臨時的還是最終的，包括保全救濟和強制令救濟，仲裁庭下令的任何此類措施，在適用法律允許的範圍內，可被視為對措施標的的最終裁決，並應可強制執行。本協議不影響任何一方向有管轄權的法院申請履行禁令或對違反本產品明細表任何規定的其他補救措施的權利。

簽名頁面如下

行刑

本產品進度表自生效之日起由雙方授權代表執行。

附錄1-製造計劃、供應承諾、保留承諾

1.供應承諾/製造計劃

[***]

2.預留承諾

[***]

附錄2

[***]

附錄3-產品價格

[***]