假象2022財年0001836564P2YP3YP1YP2Y33.3333.3333.3300018365642022-01-012022-12-310001836564Dei：商業聯繫人成員2022-01-012022-12-310001836564Dei：AdrMembers2022-01-012022-12-310001836564IFRS-FULL：普通共享成員2022-01-012022-12-3100018365642022-12-31Xbrli：共享0001836564VALN：普華永道成員2022-01-012022-12-31ISO4217：歐元00018365642021-01-012021-12-3100018365642020-01-012020-12-31ISO4217：歐元Xbrli：共享00018365642021-12-3100018365642020-12-3100018365642019-12-310001836564IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2019-12-310001836564IFRS-Full：SharePremiumMembers2019-12-310001836564IFRS-FULL：其他保留成員2019-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsExcludingProfitLossForReportingPeriodMember2019-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsProfitLossForReportingPeriodMember2019-12-310001836564IFRS-FULL：其他保留成員2020-01-012020-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsProfitLossForReportingPeriodMember2020-01-012020-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsExcludingProfitLossForReportingPeriodMember2020-01-012020-12-310001836564IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2020-01-012020-12-310001836564IFRS-Full：SharePremiumMembers2020-01-012020-12-310001836564IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2020-12-310001836564IFRS-Full：SharePremiumMembers2020-12-310001836564IFRS-FULL：其他保留成員2020-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsExcludingProfitLossForReportingPeriodMember2020-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsProfitLossForReportingPeriodMember2020-12-310001836564IFRS-FULL：其他保留成員2021-01-012021-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsProfitLossForReportingPeriodMember2021-01-012021-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsExcludingProfitLossForReportingPeriodMember2021-01-012021-12-310001836564IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2021-01-012021-12-310001836564IFRS-Full：SharePremiumMembers2021-01-012021-12-310001836564IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2021-12-310001836564IFRS-Full：SharePremiumMembers2021-12-310001836564IFRS-FULL：其他保留成員2021-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsExcludingProfitLossForReportingPeriodMember2021-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsProfitLossForReportingPeriodMember2021-12-310001836564IFRS-FULL：其他保留成員2022-01-012022-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsProfitLossForReportingPeriodMember2022-01-012022-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsExcludingProfitLossForReportingPeriodMember2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：SharePremiumMembers2022-01-012022-12-310001836564IFRS-Full：IssuedCapitalMembers2022-12-310001836564IFRS-Full：SharePremiumMembers2022-12-310001836564IFRS-FULL：其他保留成員2022-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsExcludingProfitLossForReportingPeriodMember2022-12-310001836564Ifrs-full:RetainedEarningsProfitLossForReportingPeriodMember2022-12-31沃恩：疫苗0001836564IFRS-FULL：底部範圍成員2022-12-31價值：員工0001836564VALN：BliNKBiomedicalSASM成員2022-01-012022-12-31Xbrli：純0001836564VALN：BliNKBiomedicalSASM成員2021-01-012021-12-310001836564VALN：疫苗持有瑞典ABMembers2022-01-012022-12-310001836564VALN：疫苗持有瑞典ABMembers2021-01-012021-12-310001836564Valn：Valneva 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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格20-F

(標記一)

☐根據1934年《證券交易法》第12(B)或(G)條所作的登記聲明

或

☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2022

或

☐根據1934年《證券交易法》第13或13(D)條提交的過渡報告

或

☐根據《證券交易法》第13或15(D)條提交的空殼公司報告1934年的

需要這份空殼公司報告的事件日期

佣金文件編號001-40377

Valneva SE

(註冊人的確切姓名及註冊人姓名的英文譯本)

法國

(註冊成立或組織的司法管轄權)

阿蘭街6號爆炸案

44800聖赫布賴恩, 法國

(主要執行辦公室地址)

託馬斯·林格爾巴赫

首席執行官Valneva SE

阿蘭街6號爆炸案

44800聖赫布賴恩, 法國

電話：+33228 07 37 10

(公司聯繫人姓名、電話、電子郵件和/或傳真號碼及地址)

根據該法第12(B)條登記或將登記的證券：

每個班級的標題

交易代碼

註冊的每個交易所的名稱

美國存托股份，每股相當於兩股普通股，每股面值0.15歐元

山谷

納斯達克全球精選市場

普通股，每股面值0.15歐元

*

納斯達克全球精選市場*

*不供交易，但僅與美國存托股份的註冊有關。

根據該法第12(G)條登記或將登記的證券。沒有。

根據該法第15(D)條規定有報告義務的證券。沒有。

---

説明截至年度報告所涉期間結束時發行人的每一類資本或普通股的流通股數量。普通股：138,367,482截至2022年12月31日的未償還債務

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。☐是☒的首席執行官不是

如果此報告是年度報告或過渡報告，請用複選標記表示註冊人是否不需要根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交報告。*☐：是，☒：不是

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)過去是否符合此類提交要求

90天。☒的首席執行官是*☐No

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405(本章232.405節)要求提交的每一份互動數據文件。-☒是*☐No

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器、非加速文件服務器還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申請者”、“加速申請者”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器☒*加速申報公司☐*非加速申報公司☐*新興成長型公司☐    

如果一家新興的成長型公司按照美國公認會計原則編制其財務報表，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則†根據《交易法》第13(A)節提供。☐

†新的或修訂的財務會計準則是指財務會計準則委員會在2012年4月5日之後發佈的對其會計準則編纂的任何更新。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

用複選標記表示註冊人在編制本文件所包括的財務報表時使用了哪種會計基礎：

如果證券是根據該法第12(B)條登記的，應用複選標記表示登記人的財務報表是否反映了對以前發佈的財務報表的錯誤更正。☐

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對註冊人的任何高管在相關恢復期間根據第240.10D-1(B)條收到的基於激勵的補償進行恢復分析。☐

美國公認會計準則☐國際財務報告準則由國際會計準則理事會☒和其他☐發佈

如果在回答上一個問題時勾選了“其他”，則用複選標記表示登記人選擇遵循哪個財務報表項目。--☐項目17--☐項目18

如果這是一份年度報告，請用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐表示同意。☒不是

---

引言

除本年度報告(本“年度報告”)另有説明外，“Valneva”、“本公司”、“本公司”、“我們”、“本公司”和“本公司”均指Valneva SE及其合併子公司。

本年度報告中出現的“Valneva”、“Valneva”標識、“IXIARO”、“JESPECT”、“Duktal”以及Valneva SE的其他商標或服務標誌均為Valneva或其子公司的財產。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標、服務標記和商號不含®和™但這種提及不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指標。本年度報告中出現的所有其他商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標和商號，以暗示我們與任何其他公司有任何關係，或由任何其他公司背書或贊助。

我們經審計的綜合財務報表是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則或IFRS編制的。我們的合併財務報表以歐元列報，除非另有説明，否則所有貨幣金額均以歐元列報。除非另有説明，本年度報告中提及的“美元”、“美元”和“美元”均指美元，“歐元”和“歐元”均指歐元。在本年度報告中，提及的美國存托股份是指美國存托股份或由該等美國存托股份代表的普通股，視情況而定。

關於前瞻性陳述的特別説明S

本年度報告包含符合1933年證券法第27A條(經修訂)和1934年證券交易法第21E條(經修訂)的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。本年度報告中包含的除當前和歷史事實和條件之外的所有陳述，包括有關我們未來經營結果和財務狀況、業務戰略、計劃和我們未來經營目標的陳述，均為前瞻性陳述。在本年度報告中使用的“預期”、“相信”、“可以”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“旨在”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“目標”、“應該”或這些或類似表述中的否定詞均為前瞻性表述。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

•臨牀試驗、臨牀前研究和監管提交的時間和預期結果，特別是關於我們的基孔肯雅候選疫苗VLA1553和我們的萊姆病候選疫苗的第三階段臨牀試驗的潛在批准；

•監管備案和批准的時間或可能性，包括獲得VLA1553優先審查券的潛在資格；

•我們有能力成功地擴展、開發和推進我們的候選產品線；

•我們的疫苗開發方法的預期好處，特別是關於我們正在開發的候選疫苗；

•我們的候選疫苗在開發中的潛在安全性和有效性；

•我們對經批准的產品的銷售預期和預測；

•我們有能力銷售我們的新冠肺炎疫苗庫存，並利用我們的阿爾梅達製造設施生產其他產品；

•新冠肺炎疫情或其他疫情對我們銷售和運營的當前和未來影響，包括我們對恢復旅行的預期和假設以及未來對旅行疫苗的需求；

•我們的合作和夥伴關係的有效性和盈利能力，我們維持現有合作和夥伴關係的能力，以及我們進入新的合作和夥伴關係的能力；

•我們的期望與未來的里程碑和特許權使用費支付以及我們合作伙伴關係下的其他收入有關；

•我們有能力安全有效地擴大我們的製造能力，並提供足夠數量的產品和候選產品；

•我們有能力履行我們在各種合作、夥伴關係和分銷安排下的義務；

•對我們批准的產品和候選疫苗的市場機會進行估計；

•競爭加劇的影響，以及本行業新老競爭者的創新；

•我們有能力獲得、維護、保護和執行我們的知識產權和專有技術，並在不侵犯第三方知識產權和專有技術的情況下運營我們的業務；

•美國、歐洲和其他國家的監管動態；

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•關於未來收入、招聘計劃、費用、資本支出、資本要求和股票業績的報表；

•其他風險和不確定因素，包括本年度報告題為“第3.D項--風險因素”部分所列的風險和不確定性。

有關可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同的重要因素的討論，請參閲本年度報告中題為“第3.D項-風險因素”的章節。由於這些因素，我們不能向您保證本年度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。1995年的《私人證券訴訟改革法》和《證券法》第27A條不保護我們就本年度報告所作的任何前瞻性陳述。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

您應閲讀本年度報告，即我們在本年度報告中引用並作為證物提交給本年度報告的文件，並瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

除非另有説明，否則本年度報告中包含的有關我們所在行業和市場的信息，包括我們的總體預期和市場地位、市場機會和市場規模估計，均基於獨立行業分析師、第三方消息來源和管理層估計的信息。管理層估計來自獨立行業分析師和第三方來源發佈的公開信息，以及我們內部研究的數據，並基於我們基於該等數據以及我們對該等行業和市場的瞭解而做出的假設，我們認為這些假設是合理的。此外，儘管我們認為本年度報告中包含的市場機會信息總體上是可靠的，並基於合理的假設，但該等數據包含風險和不確定因素，並可能因各種因素而發生變化，包括在本年度報告題為“第3.D項-風險因素”一節中討論的那些因素。

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彙總風險因素

我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，包括在下面題為“風險因素”的章節中詳細討論的風險。除其他外，這些風險包括：

•我們已經招致並預計未來幾年我們可能繼續遭受重大運營虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

•我們未來的成功在很大程度上取決於我們的候選產品及時成功的臨牀開發、監管批准和商業化。考慮到我們已申請監管部門批准我們的基孔肯雅病候選疫苗，而我們的萊姆病候選疫苗正在進行第三階段臨牀試驗，在輝瑞作為試驗贊助商決定因第三方運營的某些試驗地點違反良好臨牀實踐而決定停止約一半登記的試驗參與者後，該風險在短期內會增加。如果我們不能獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們創造產品收入的能力將受到不利影響。臨牀開發的延遲還可能導致我們預期的監管和商業時間表的延遲，這可能會對我們的業務計劃和財務預測產生重大影響。

•杜科拉和IXIARO針對的是在很大程度上威脅到旅行者的疾病。如果國際旅行受到實質性幹擾，例如由於正在進行的新冠肺炎大流行或類似事件的發展，這將對這些疫苗的銷售產生重大不利影響。此外，在我們或我們依賴的第三方擁有重要製造設施、臨牀試驗地點或其他業務運營的地區，未來疾病的爆發可能會對我們的全球業務和臨牀試驗地點的業務以及我們的製造商、CRO或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營產生重大影響。

•我們需要大量資金來資助我們的運營。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止某些開發計劃或其他業務。

•我們依賴我們現有的合作伙伴輝瑞和其他第三方來推進我們的業務並提供其他關鍵服務。如果我們無法維持現有的協議或達成所需的額外安排，或者如果這些第三方沒有提供預期的服務，我們的業務可能會受到不利影響。

•我們在一個高度受監管的行業運營，可能無法遵守適用的監管義務，包括在獲得產品批准後。

•隨着我們新冠肺炎疫苗的開發，我們面臨着各種持續的風險。

•如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛或不夠強大，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功將我們的候選產品和技術商業化的能力可能會受到不利影響。

•我們的產品中使用的一些零部件和材料依賴於單一來源的供應商。

•我們主要依靠我們的製造設施(如果我們的基孔肯雅熱疫苗候選獲得批准，將部分依賴於第三方的製造設施)作為我們產品和某些候選產品的製造來源。

•我們融資安排的條款限制了我們的運營和財務靈活性。

•我們面臨着激烈的競爭，我們的許多競爭對手擁有明顯更多的資源和經驗，這可能會對我們的商業機會產生負面影響。

•我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

•我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，如果我們無法對財務報告保持有效的內部控制，我們的財務報告的準確性和及時性可能會受到不利影響，這可能會損害我們的業務，降低投資者信心，並壓低我們證券的市場價格。

•受法國公司法管轄的公司的股東權利在實質上不同於在美國註冊成立的公司的股東權利。作為一家外國私人發行人，我們不受美國證券法規定的許多規則的約束，而且與美國公司相比，我們被允許向美國證券交易委員會提交的信息更少。

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第一部分

項目1.董事、高級管理人員和顧問的身份

不適用。

項目2.報價統計數據和預期時間表

不適用。

項目3.關鍵信息

A. [已保留]

B.資本化和負債

不適用。

C.提出和使用收益的理由

不適用。

D.風險因素

我們的業務面臨重大風險。您應仔細考慮本年度報告以及我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他文件中列出的所有信息，包括我們面臨的和我們的行業面臨的以下風險因素。任何這些風險都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。本報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於某些因素，包括本年度報告和美國證券交易委員會的其他報告中描述的風險，我們的結果可能與這些前瞻性聲明中預期的結果大不相同。見上文“關於前瞻性陳述的特別説明”。

與我們的財務狀況和資本需求相關的風險

我們已經招致並期待着在接下來的幾年裏，我們可能會繼續蒙受巨大的運營虧損，並且可能永遠不會實現或保持盈利。

我們之前發生過嚴重的淨虧損。截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1.433億歐元、7340萬歐元和6440萬歐元。截至2022年12月31日，我們的累計淨虧損為4.503億歐元。我們預計將繼續招致鉅額費用，而且我們可能會在過去一年中出現了巨大的運營虧損他在接下來的幾年裏。自成立以來，我們投入了大量精力來確定、研究和開展我們的候選產品的臨牀前和臨牀活動，建設我們的製造能力，建設我們的商業和銷售基礎設施，組織和配備我們的公司，業務規劃，籌集資金和建立我們的知識產權組合。我們造成的淨虧損可能會隨季度和年度的變化而大幅波動。我們預計，在下列情況下，我們的費用將大幅增加：

•繼續進行和計劃開發我們的候選產品，包括VLA15和VLA1553；

•為我們當前和未來的候選產品啟動、進行和完成任何正在進行的、預期的或未來的臨牀前研究和臨牀試驗，包括VLA15的第三階段臨牀試驗，該試驗可能會受到設計和成本的影響；

•為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求市場批准；

•將我們可能獲得市場批准的任何當前或未來候選產品商業化，特別是VLA1553；

•投資於我們的製造設施；

•尋求發現和開發更多的候選產品；

•維護、保護和擴大我們的知識產權組合；

•聘請更多的銷售、臨牀、監管、行政和科學人員；

•增加運營、財務和管理信息系統、法人和人員，包括支持我們的產品開發以及當前和未來的商業化努力的人員；

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•由於持續的新冠肺炎大流行或其他事件(如烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突)，臨牀前研究、臨牀試驗、我們從第三方服務提供商或我們的供應鏈接收服務的延遲或中斷；

•為新的第三方銷售和分發疫苗，如VBI疫苗；以及

•在巴黎泛歐交易所和納斯達克作為上市公司運營的持續成本和額外成本。

我們未來的盈利能力將在很大程度上取決於我們創造商業產品銷售的能力，以及獲得監管部門對我們候選產品的批准和商業化的能力。從歷史上看，我們的收入在很大程度上依賴於兩種商業產品--杜科拉爾和IXIARO的銷售。我們的萊姆病和基孔肯雅病候選疫苗尚未獲得監管部門的批准。除非我們獲得根據我們的計劃將我們的候選產品商業化所需的監管批准，否則我們未來運營虧損的可能性和金額將部分取決於我們批准的產品的製造和商業化，我們未來支出的速度和金額，以及我們通過許可和合作協議下的里程碑或特許權使用費支付、股權或債務融資、戰略合作以及政府撥款和税收抵免獲得資金的能力。此外，我們未來的收入將取決於我們的產品或候選產品獲得批准的任何市場的規模，以及市場接受度、第三方付款人的報銷和市場份額。例如，儘管我們獲得了幾個監管部門對VLA2001的批准，但我們針對導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的疫苗未能在目標市場產生銷售。我們預計，近期和中期內，我們的主要收入來源將是銷售我們批准的產品和第三方產品的收入、許可和服務協議以及贈款的收入。

這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

由於與生物製藥產品開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測支出的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。如果監管機構要求我們進行目前預期之外的研究，或者如果我們的臨牀試驗的啟動和完成有任何延誤，特別是我們的萊姆病候選疫苗的第三階段臨牀試驗，或者我們的任何候選產品的開發有任何延誤，我們的費用可能會增加。

即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。

杜科拉和IXIARO針對的是在很大程度上威脅到旅行者的疾病。如果國際旅行受到嚴重幹擾，例如由於正在進行的新冠肺炎大流行的事態發展，這將對這些疫苗的銷售產生重大不利影響。

杜科拉爾和IXIARO針對的是在很大程度上威脅到特定地區旅行者的疾病。由於新冠肺炎大流行，全球旅行大幅減少，許多國家制定了旅行限制和建議。因此，這些疫苗的銷量在2020年和2021年大幅下降，對我們的財務業績產生了不利影響。雖然國際旅行在2022年顯著恢復，但如果另一次中斷導致國際旅行大幅減少，我們的收入將受到嚴重不利影響，如果沒有額外的資金，我們可能無法繼續開發我們的一個或多個候選疫苗。此外，如果我們的基孔肯雅候選疫苗獲得監管部門的批准，而國際旅行在那個時間點還沒有恢復到預期的水平，這種疫苗的銷量可能會低於預期，因為我們預計旅行者也會使用它。

杜可拉和IXIARO的銷售也可能受到來自其他已批准疫苗的競爭的影響，如這些風險因素和本年度報告第4項中進一步描述的那樣。

我們將需要大量的額外資金來資助我們的行動。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止某些開發計劃或其他業務。

截至2022年12月31日，我們的總資產為621.3歐元，包括現金和現金等價物2.894億歐元。然而，由於許多目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。此外，考慮到我們業務的動態和快速發展的性質，要準確估計我們未來的支出尤其困難。對醫療保健行業產品開發的投資，包括生物製藥產品，具有高度的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。到目前為止，我們通過出售股權證券為我們的大部分業務提供了資金，包括2021年5月在美國的首次公開募股和歐洲私募，以及2021年11月和2022年10月的全球發行，以及2022年6月與輝瑞達成的9050萬歐元(9500萬美元)的股權認購協議。我們還從合作和研究協議以及與Deerfield和OrbiMed的融資協議中獲得了大量資金，如下所述。我們將需要籌集更多的資金來完成我們候選產品的開發和商業化，併為我們現有的某些製造和其他承諾提供資金。我們希望通過公共或私人股本或債務融資、第三方(包括政府)資金和營銷以及

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分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任何組合。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

•我們正在進行的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時間、進度和結果，特別是我們的萊姆病候選疫苗的第三階段臨牀試驗；

•我們候選產品的監管審查和批准的成本、時間和結果，包括美國FDA對我們的基孔肯雅候選疫苗VLA1553的審查，以及可能收到VLA1553的優先審查憑證；

•我們可能追求的其他候選產品的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；

•我們建立和維持合作、許可、贈與和其他類似安排的能力，例如我們與輝瑞的合作關係，以及任何此類安排的財務條款，包括任何未來里程碑、特許權使用費或根據這些安排應支付的其他款項的時間和金額；

•當前和未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、營銷、銷售和分銷，用於我們目前的產品和我們獲得上市批准的任何候選產品；

•從我們的產品和我們獲得上市批准的任何候選產品的商業銷售中獲得的收入，以及新冠肺炎疫情或未來國際旅行的任何干擾因素對這些收入的影響；

•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間；

•吸引、聘用和留住技術人員所需的任何費用；

•在法國和美國作為上市公司運營的成本；以及

•我們在多大程度上收購或許可其他公司的候選產品和技術。

確定潛在的候選產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠無法生成必要的數據或結果，以獲得監管部門的批准並實現我們正在開發的候選產品的產品銷售。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。例如，儘管我們獲得了幾個監管部門對VLA2001的批准，但我們針對導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的疫苗未能在目標市場產生銷售。因此，我們可能需要或選擇尋求額外的融資來實現我們的業務目標。

由於持續的新冠肺炎疫情以及俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭，全球金融市場受到了負面影響。如果這些幹擾持續或加深，或者如果其他全球事件對全球金融市場產生重大影響，我們可能會遇到無法獲得額外資本或借貸成本上升的情況，這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力造成負面影響。我們可能無法以足夠的金額或可接受的條款，或根本不能獲得足夠的額外融資。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或完全終止某些研發計劃或未來的商業化努力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。

任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。根據法國法律，我們的股本只有在特別股東大會上根據管理委員會的一份報告獲得股東批准後才能增加。此外，法國商法典對我們在沒有優先認購權的情況下為某些股本發行定價的能力施加了某些限制(《權利公約》)，這一限制可能會阻止我們成功完成任何此類產品。

此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，而我們發行額外證券(無論是股權或債務)，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們普通股或美國存託憑證的市場價格下跌。出售額外的股本或可轉換證券將稀釋我們的股東。我們可能會通過與合作伙伴的安排或在產品開發的較早階段尋求資金，而不是在其他情況下是可取的，並且我們可能被要求在較早的開發階段放棄對我們的一些技術或產品候選的權利，或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們融資安排的條款限制了我們的運營和財務靈活性。

2020年2月，我們與Deerfield和OrbiMed簽訂了債務融資協議或融資協議。這筆貸款的利息為9.95%，由於採用了季度利息計算方法，因此每年支付的總利息為10.09%。截至2022年12月31日，我們根據融資協議分兩批提取了1億美元(9230萬歐元)，包括在簽署的修正案中向我們提供的額外4000萬美元

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在2022年4月。這項修訂還將只計息期限延長至2024年第三季度，將貸款到期日延長至2027年第一季度。

融資協議包含關於最低收入和流動性的契約。由於收入推遲確認以及新冠肺炎對產品銷售的影響，我們以前面臨着無法達到最低收入契約的風險。2020年7月，我們與貸款人達成協議，最低收入契約在2020年12月31日之前不適用，以換取在此期間最低現金要求為7500萬歐元(而不是3500萬歐元)。2021年1月15日，執行了一項新的修正案，以(I)修改最低收入契約，納入季度最低綜合淨收入契約(不包括贈款)，即2021年年度總額為6,400萬歐元，2022年為103.75歐元，此後為115.0歐元；(Ii)將2021年和2022年的最低流動性契約金額提高到5,000萬歐元，此後為3,500萬歐元。作為2022年4月簽署的修正案的一部分，最低流動性契約在2023年初之前被下調至3500萬歐元。如果我們的綜合淨收入(不包括贈款)或我們的流動性低於所需的金額，這可能會導致額外的成本(在違約期間最多增加10個利息點)和/或提前還款義務(本金的支付增加了8%，並支付了相當於2023年3月之前預期利息的賠償)。

遵守融資協議下的這些公約可能會限制我們經營業務的靈活性，以及我們採取可能對我們和我們的股東有利的行動的能力。例如，如果我們未能達到我們的最低流動性契約，並且我們無法籌集額外資金或獲得豁免或對融資協議的其他修訂，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的某些臨牀開發工作。此外，如果我們無法在某些違約事件的情況下全額支付到期款項，我們的貸款人可以行使他們的權利，接管和處置抵押品，這幾乎包括我們的所有知識產權，從而為他們的利益獲得融資協議。如果發生這種情況，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。

此外，我們在2022年2月宣佈，Valneva蘇格蘭公司從蘇格蘭國家經濟發展機構蘇格蘭企業獲得了價值高達2000萬GB(約合2390萬歐元)的兩筆贈款，用於支持與我們的新冠肺炎疫苗和其他候選疫苗製造工藝相關的研發。這些贈款下的資金將在三年內收到，從2022年3月開始。Valneva SE將提供與這些贈款相關的母公司擔保，如果我們未能遵守贈款條款，蘇格蘭企業可以停止根據贈款支付款項，並要求償還迄今提供的資金。

與我們候選產品的開發和商業化相關的風險

我們未來的成功在很大程度上取決於我們的候選產品及時成功的臨牀開發、監管批准和商業化。如果我們不能獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的候選產品商業化，我們創造產品收入的能力將受到不利影響。臨牀開發的延遲還可能導致我們預期的監管和商業時間表的延遲，這可能會對我們的業務計劃和財務預測產生重大影響。

我們已經投入了大量的時間和財力來開發我們的候選產品。我們的業務取決於我們能否及時成功地完成我們的候選產品的開發，獲得監管部門的批准，以及如果獲得批准，成功地將我們的候選產品商業化。我們的產品開發戰略可能面臨不可預見的挑戰，我們不能保證我們的候選產品將在臨牀試驗中取得成功，最終將獲得我們尋求批准的任何或所有機構的監管批准，並將在其目標市場取得商業成功。一般來説，如果不能開發出我們可以成功商業化的疫苗，可能會導致我們在其開發上的投資完全損失，從而可能對股東價值產生重大影響。

我們的業務尤其依賴於我們能否在預期的時間表內獲得我們的基孔肯雅熱候選疫苗VLA1553的監管批准。2022年12月23日，我們宣佈完成向FDA滾動提交VLA1553的生物製品許可證申請或BLA。2023年2月20日，我們宣佈FDA已接受申請，並將審查列為優先事項，目前的處方藥使用費法案(PDUFA)審查目標日期為2023年8月底，具體取決於BLA審查的進展。如果FDA關於批准VLA1553的決定的延遲超出了我們的預期，這將對我們的業務計劃和我們的運營結果產生重大影響。由於我們未能根據FDA的時間表提供所要求的信息，或者因為審查結果是一封完整的回覆信，例如，由於對我們的一個製造設施或臨牀試驗地點進行預期的批准前檢查後發現不符合要求，或者由於其他重大缺陷，FDA撤銷了優先指定，因此可能會發生延遲。特別是，我們的財務規劃假設，在FDA批准VLA1553後，我們可能會收到優先審查憑證或PRV。FDA延遲批准將影響我們何時可以收到PRV以及此類PRV的潛在轉售價值，或者如果延遲導致另一家公司在我們獲得VLA1553批准之前獲得對其自己的基孔肯雅熱疫苗的批准，則可能會阻止我們完全收到PRV。如果未能按預期收到PRV，或根本沒有收到PRV，將對我們的財務狀況和運營業績產生重大影響。最後，我們預計，如果到2024年2月VLA1553已獲得FDA的批准，美國疾病控制中心免疫實踐諮詢委員會(ACIP)可能會發布與基孔肯雅熱疫苗接種相關的建議。ACIP的此類建議的範圍將影響VLA1553的商業成功。例如，如果ACIP建議在較小範圍的情況下接種基孔肯雅熱疫苗，這可能會減少對VLA1553的需求，而不是更廣泛的疫苗接種建議。ACIP每年召開三次會議，並自行制定議程，

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因此，如果FDA在2024年2月會議之前沒有批准VLA1553，可能不清楚ACIP在FDA批准後可能會在什麼時候發佈建議。狹窄和/或延遲的ACIP建議將對VLA1553的商業化以及我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。

 

雖然我們的三種產品已在主要市場獲得監管批准，但我們目前正在開發或未來可能尋求開發的候選產品可能無法在全部或所有期望的市場或所有期望的標籤上獲得監管批准。在我們或我們的協作者獲得歐盟委員會、FDA或相關監管機構的監管批准之前，我們或任何當前或未來的協作者都不得在歐洲經濟區、歐洲經濟區、美國或任何其他地區營銷任何候選產品。進行臨牀試驗並獲得歐盟委員會、FDA和其他監管機構的批准或其他上市授權所需的時間是不可預測的，通常需要數年時間，並取決於許多因素，包括監管機構的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。

在獲得批准將任何候選產品在歐洲藥品管理局、美國或任何其他地區商業化之前，我們必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並使歐洲藥品管理局或EMA、FDA或其他監管機構滿意地證明，該候選產品對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持歐盟委員會、FDA和其他監管機構的批准。此外，EMA、FDA或其他監管機構還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者可能反對我們臨牀開發計劃的要素，要求對其進行更改。例如，FDA和EMA將需要同意對我們的萊姆病候選疫苗第三階段臨牀試驗的擬議修改，此前輝瑞作為試驗贊助商決定，由於在由第三方運營的某些試驗地點違反良好臨牀實踐(GCP)，大約一半的登記試驗參與者停止參加試驗。對這項臨牀試驗的修改可能會導致顯著的額外成本，並可能導致目標BLA提交日期的推遲。此外，在一些司法管轄區，如歐盟，在兒科人羣中啟動第三階段臨牀試驗和臨牀試驗必須獲得歐盟成員國和/或歐洲醫學管理局主管當局的批准或豁免。如果我們沒有獲得這樣的批准，我們進行臨牀試驗和獲得營銷授權的能力可能會受到損害，我們的業務可能會受到不利影響。一個監管機構的批准並不保證另一個監管機構根據相同的數據或根本不批准。

在大量正在開發的產品中，只有一小部分成功地完成了歐盟委員會、FDA或其他監管機構的審批程序，並已商業化。漫長的審批或營銷授權過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准或營銷授權來營銷我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了我們候選產品的BLA或國外營銷申請的批准，歐盟委員會、FDA或其他類似的監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗(包括上市後臨牀試驗)的表現而批准或批准其他營銷授權。歐盟委員會、FDA或其他類似的監管機構也可能會為比我們最初要求的更有限的適應症或患者人數提供對候選產品的監管批准，並且歐盟委員會、FDA或其他類似的監管機構可能不會批准或授權我們認為對於候選產品成功商業化來説是必要或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都將推遲、阻止或阻止該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生不利影響。

此外，歐盟、美國或其他司法管轄區可能會增加或修改法規和政策，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品候選產品的及時批准。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得監管批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。

此外，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，成功的商業化也將取決於許多因素。我們可能仍然需要發展一個商業組織來支持產品的商業化，或者向我們現有的商業組織分配額外的資源。我們還需要建立一個商業上可行的定價結構，從第三方和政府付款人(包括政府衞生行政當局)那裏獲得承保和適當補償的批准，併產生對我們產品的知識和需求。此外，我們目前的營銷戰略包括與第三方合作，在某些地區將經批准的產品商業化，我們不能保證我們將能夠建立或保持這種關係。如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化，包括通過與第三方簽訂合同，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。

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臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功可能不代表未來臨牀試驗的結果，我們不能向您保證任何正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗將導致足以獲得必要的監管批准的結果。

臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗將產生相同的結果，或以其他方式提供足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。臨牀前和概念驗證研究以及第一階段臨牀試驗的主要目的是測試安全性，研究藥代動力學和藥效學，並瞭解不同劑量和時間表的候選產品的副作用。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不確保後來的療效試驗將會成功，也不能預測臨牀試驗的最終結果和監管部門的批准。例如，我們不能保證我們正在進行的萊姆病候選疫苗第三階段試驗將產生與第一階段和第二階段試驗相同的療效或安全性數據。由於許多因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括試驗方案的變化、患者羣體組成的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的輟學率。我們的候選產品可能無法在臨牀開發中表現出足以獲得監管批准的所需特徵，儘管在臨牀前研究中取得了積極的結果，在早期臨牀試驗中取得了成功，或者我們可能公佈的初始數據，這些數據可能會隨着臨牀試驗的進展而發生實質性變化。

被認為適合於監管部門批准的試驗設計包括足夠大的樣本量，具有適當的統計能力，以及適當的偏差控制，以允許對結果進行有意義的解釋。如果我們用少量的受試者進行臨牀試驗，我們可能得不到統計學上顯著的結果或相同水平的統計學意義(如果有的話)，這在更大的試驗中是可能實現的。樣本量較小的試驗的初步結果可能會受到治療對少數人的影響的不成比例的影響，這限制了在更廣泛的社區推廣結果的能力，使試驗結果的可靠性低於試驗對象數量較大的試驗。因此，這些候選產品在未來的臨牀試驗中是否會取得統計上的顯著效果可能不那麼確定。

此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。作為一個組織，我們可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管批准，包括對任何給定的當前或未來候選產品的有條件批准或緊急使用授權或EUA。製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在臨牀前試驗和早期臨牀試驗中取得了積極的結果。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會受到不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，我們可能會遇到由於許多因素導致的監管延遲或拒絕，包括監管政策的變化或監管機構在我們的候選產品開發期間對臨牀試驗合作伙伴的審計結果。任何此類延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

臨牀產品開發涉及一個漫長而昂貴的過程。我們可能會產生額外的成本，並在臨牀試驗中遇到重大延遲或困難，這可能會推遲或阻止我們候選產品的商業化。

在未獲得歐盟委員會、FDA或其他類似監管機構的營銷批准之前，我們不得商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得此類批准。獲得歐盟委員會、FDA和其他類似監管機構的批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。我們無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效或安全，並將獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。例如，2023年2月，我們宣佈輝瑞作為試驗贊助商決定，由於第三方運營的某些試驗地點違反GCP，我們的萊姆病候選疫苗第三階段試驗登記的大約一半參與者將停止參與。我們和輝瑞打算與相關監管機構合作修改試驗設計，以期達到在2025年提交BLA的目標，但我們不能保證這些機構將接受擬議的修改，或者儘管接受了此類修改，試驗仍將按計劃進行。此外，我們的萊姆病候選疫苗正在進行的第三階段試驗過程中出現的任何延誤都可能導致總體試驗計劃因有限的叮咬季節而推遲一年或更長時間。任何這些延遲都會增加開發成本，並可能導致對Valneva或VLA15的負面看法。

一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷批准。

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在臨牀試驗之前、期間或作為結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化，包括以下情況：

•無法產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據來支持臨牀試驗的啟動或繼續；

•延遲與監管機構就我們臨牀試驗的設計或實施，或對其進行任何修改達成共識；

•監管機構或機構審查委員會和道德委員會可能會阻止我們或我們的調查人員在預期的試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；

•延遲與預期的臨牀研究組織或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議；

•我們或我們的製造合作伙伴延遲或未能遵守當前的GCP、良好的製造規範、cGMP或其他適用法規；

•我們候選產品的臨牀試驗所需的受試者數量可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，參與者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高，或者無法回來進行後續跟進，或者我們可能無法招募到合適的受試者參與試驗；

•與調查人員合作困難；

•我們的CRO、合作伙伴、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗要求；

•我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果；

•由於嚴重不良事件、對某類候選產品的擔憂、對我們的臨牀試驗操作、試驗地點或製造設施的檢查、對IND或修正案的審查、臨牀試驗或相關修正案的授權申請、或同等的申請或修正案，或發現研究方案或計劃明顯不能滿足其規定的目標而實施臨牀暫停；

•與候選產品相關的嚴重不良事件的發生，被認為超過了其潛在的好處；

•需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化；

•臨牀開發計劃所依據的護理標準的變化，這可能需要新的或額外的試驗；

•我們作出的決定或監管機構要求進行額外臨牀試驗或放棄產品開發計劃；或

•人為疾病或自然災害或公共衞生大流行或流行病或其他業務中斷造成的中斷，包括當前的新冠肺炎大流行和未來該疾病的爆發，這已經導致我們推遲啟動VLA1553(基孔肯雅熱)的3期臨牀試驗，並可能導致其他或更多的中斷。

此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以將我們修改後的候選產品連接到更早的版本。如果獲得批准，臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將競爭產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

此外，如果我們的臨牀試驗結果不確定，或者如果存在與我們的候選產品相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能會：

•遲遲未取得上市許可，或者根本沒有取得上市許可的；

•獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；

•獲得包括重大使用或分銷限制或安全警告在內的標籤的批准；

•接受額外的上市後測試要求；

•被要求進行額外的臨牀試驗以支持批准或接受額外的上市後測試要求；

•讓監管機構撤回、更改或暫停對該產品的批准，或以風險評估和緩解戰略或外國類似戰略的形式對其分銷施加限制；

•附加標籤説明，如警告或禁忌症；

•受到產品責任訴訟的；或

•我們的聲譽受到了損害。

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如果我們在測試或獲得市場批准方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。對於我們的萊姆病候選疫苗來説，開發成本增加的風險更加明顯，因為它目前處於第三階段臨牀試驗，並且在輝瑞作為試驗贊助商決定因第三方運營的某些試驗地點違反GCP而停止約一半登記的試驗參與者之後。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組或是否按計劃完成。任何不能成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，或者削弱我們從未來的產品銷售或其他來源獲得收入的能力。

歐盟委員會、FDA和其他監管機構在審批過程中擁有自由裁量權，並決定何時或是否獲得我們任何候選產品的監管批准。即使我們相信從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持歐盟委員會、FDA或任何其他監管機構的批准。此外，如果我們或我們的合作伙伴、個別EEA國家的主管機構、FDA或其他監管機構或機構審查委員會或道德委員會似乎未能根據監管要求進行試驗，包括FDA當前的GCP法規、歐洲藥品管理局或其他國家/地區的同等法規，或者我們使參與者面臨不可接受的健康風險，或者如果個別EEA國家的主管當局、FDA或其他監管機構發現我們的調查性新藥申請或IND、或我們的臨牀試驗授權申請或這些試驗的進行中存在缺陷，則我們或我們的合作伙伴可隨時暫停我們的臨牀試驗。此外，我們可能無法提交IND或臨牀試驗授權申請，以便在我們預期的時間內開始額外的臨牀試驗，因為我們的提交時間表取決於進一步的臨牀前和生產進展。因此，我們不能肯定地預測未來臨牀試驗的開始和完成時間表。如果我們的臨牀試驗延遲開始或完成，或者如果我們在完成之前終止臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選產品中創造收入的能力可能會被推遲。

在臨牀試驗中登記和保留受試者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而被推遲、變得更加困難或變得不可能。

及時確定受試者並使其有資格參與我們的臨牀試驗是我們成功的關鍵。我們正在開發用於萊姆病的VLA15和用於基孔肯雅熱的VLA1553，我們打算在未來開發其他候選疫苗。我們在將受試者納入我們的臨牀試驗時可能會遇到困難，這些困難可能會推遲或阻止我們候選產品的開發、批准和商業化。即使一旦註冊，我們也可能無法保留足夠數量的受試者來完成我們的任何試驗。受試者在臨牀試驗中的登記和保留取決於許多因素，包括試驗方案的性質、現有的安全性和有效性數據、市場上已有的競爭疫苗的數量和性質、相同適應症的競爭候選疫苗的正在進行的臨牀試驗、受試者與臨牀地點的距離以及試驗的資格標準。此外，臨牀試驗中受試者的登記和保留可能會受到人為因素或自然災害、公共衞生大流行或流行病或其他業務中斷的幹擾，包括目前的新冠肺炎大流行和未來的疾病爆發。此外，公眾對特定臨牀試驗或疫苗安全問題的看法可能會對受試者參與臨牀試驗的意願產生不利影響。此外，對於我們正在開發產品的任何疫苗領域，在我們的進步或商業化之前，批准的EUA可能會使市場飽和。由於萊姆病的季節性，我們在招募受試者參加VLA15臨牀試驗時也可能面臨特殊的挑戰。我們每年只有很短的時間窗口來完全登記VLA15臨牀試驗的受試者，如果沒有登記足夠數量的受試者，或者登記中的任何其他延遲，可能會導致我們的VLA15臨牀計劃的實質性延遲，因為這可能會迫使我們再等一年，等待適用的這種疾病的登記窗口。

我們或其他研究贊助商可能在我們候選產品的臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會使我們難以或不可能在同一候選產品的其他臨牀試驗中招募和保留受試者。例如，我們宣佈輝瑞作為試驗贊助商，由於第三方運營的某些試驗地點違反GCP，決定停止大約一半登記的VLA15第三階段試驗參與者，這可能會使其他地點為該試驗持續招募人員變得更加困難。計劃的科目註冊或保留中的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可能。此外，我們可能依賴CRO和臨牀試驗站點來確保正確和及時地進行我們當前和未來的臨牀試驗，雖然我們打算就他們的服務達成協議，但我們確保他們的實際表現(包括遵守GCP)的能力將是有限的，他們的任何表現問題都可能對我們的臨牀開發計劃產生重大負面影響。

隨着我們新冠肺炎疫苗的開發，我們面臨着各種持續的風險。這些風險中的任何一項都可能對我們的業務和運營結果產生負面影響。

2020年4月，我們宣佈打算開發VLA2001，這是一種針對導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的疫苗。為了促進VLA2001的開發和製造，我們達成了許多協議並做出了其他戰略決定，這些協議和決定對我們的業務產生了重大影響，儘管我們已經暫停了VLA2001的生產，預計不會有更多與VLA2001相關的活動，但仍將繼續影響我們的業務。

2020年9月，我們與英國政府達成了一項供應協議，即英國供應協議，根據該協議，英國政府將為疫苗的開發和我們製造設施的擴大提供前期投資，特別是我們在蘇格蘭的Almeida製造設施的建設。2021年9月13日，我們收到英國政府有意終止英國供應協議的通知，2022年6月15日，我們與英國政府達成和解協議，以解決某些

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在英國供應協議終止後，與我們各自義務有關的事項。我們在英國供應協議下的某些義務在其終止後仍然有效。詳情見“第10.C項--材料合同--英國供應協定”。

2021年11月，我們與歐盟委員會(EC)簽訂了一項預購協議，根據該協議，歐盟成員國同意在兩年內購買至多6000萬劑VLA2001。EC APA包括一項條款，允許在VLA2001在2022年4月30日之前沒有收到歐洲藥品管理局的營銷授權的情況下終止EC APA，並且在2022年5月13日，我們收到了EC的通知，表明它打算在此基礎上終止EC APA。我們於2022年7月29日對歐共體APA進行了一項修正案，根據該修正案，五個歐盟成員國共訂購了125萬劑疫苗，目前已交付。我們從歐盟成員國收到了總計1.169億歐元的預付款，如果這些預付款是在2022年5月13日之前花費或承諾的，則不需要償還這些預付款。我們已按照《歐盟行政程序法》的要求提交了使用這些預付款的文件，預計我們不會被要求償還任何這些金額。然而，歐盟成員國正在繼續審查我們的文件，我們不能完全排除他們可能會質疑我們的支出或預付款承諾的可能性。因此，我們不能完全排除我們可能不得不償還其中一些金額的可能性。然而，我們已經評估這種可能性微乎其微。

2021年11月，我們與IDT Biologika或IDT簽訂了一項協議，即IDT協議，根據該協議，IDT將生產VLA2001的原料藥。由於修訂後的歐盟APA中來自歐盟成員國的訂單大幅減少，我們於2022年9月16日宣佈終止了IDT協議，並將以Valneva購買的特定設備的形式向IDT支付高達3620萬歐元的現金和相當於450萬歐元的實物。

2022年2月，我們宣佈，Valneva蘇格蘭公司從蘇格蘭國家經濟發展機構蘇格蘭企業獲得了價值高達2000萬GB(約合2390萬歐元)的兩筆贈款，用於支持與VLA2001和我們的其他候選疫苗製造工藝相關的研究和開發。根據這些贈款，可以在三年內支付，直到2025年3月。如果我們不遵守贈款的條款，蘇格蘭企業可以停止根據贈款支付款項，並要求償還到那時為止提供的資金，Valneva SE為此提供了母公司擔保。值得注意的是，贈款條款包括與我們利文斯頓工廠員工相關的要求，這是受歐共體《亞太區協定》修正案後我們業務重塑影響最大的工廠之一，如下所述。截至本年度報告發布之日，我們已收到來自蘇格蘭企業的510萬歐元(430萬GB)贈款資金。我們目前預計我們不會被要求償還這些資金中的任何一筆，但不能排除我們在蘇格蘭的業務和運營的進一步變化可能會導致蘇格蘭企業認為這種償還是必要的。

我們在2022年8月宣佈暫停生產VLA2001。我們在利文斯頓建造了新的阿爾梅達製造工廠，目的是首先將其用於生產VLA2001。我們正在評估是否能夠將該設施重新用於生產IXIARO，如果獲得批准，還將用於生產我們的基孔肯雅候選疫苗。如果我們出於任何原因不能或不願意將Almeida工廠用於我們自己的目的，我們將需要找到將其生產外包給我們或將工廠出售給第三方的客户。這兩種可能性都需要大量的時間和管理層的關注，而且不能保證我們將能夠為該設施找到潛在客户或買家，或者我們將能夠與這些潛在客户或買家就令人滿意的條款達成一致。如果我們無法使用或出售阿爾梅達工廠或其設備，這將對我們的業務和運營結果產生重大影響。

在決定暫停生產VLA2001之後，我們決定重塑我們的業務。這將導致我們在2022年初擁有的勞動力減少20%-25%。我們已經啟動了裁員的第一階段，第二階段將在2023年上半年進行。這些計劃將與當地勞資委員會進行持續的討論，我們不能排除計劃可能因這些討論而被推遲或更改的可能性。此類延遲或變更可能會影響我們的業務和運營結果。

儘管我們收到了四個監管機構對VLA2001的批准，但我們未能使VLA2001在商業上取得成功。由於我們已經從歐盟成員國購買了完成最初訂購量所需的大部分材料，並在暫停生產VLA2001之前生產了大量劑量，因此我們有大量VLA2001劑量的剩餘庫存。儘管我們仍在積極尋求銷售這些剩餘的劑量，但我們最終可能無法銷售它們。我們已經決定註銷截至2022年12月31日的VLA2001剩餘庫存中的1.769億歐元，這一點在本年度報告中提交的財務報表附註中有進一步描述。

此外，對於我們已獲得的VLA2001營銷授權，我們仍有義務對監管機構負責。雖然我們已經停止招募我們正在進行的VLA2001臨牀試驗，但這些試驗繼續產生數據，我們將向監管機構報告這些數據。根據適用於所有藥品的藥物警戒要求，我們也有持續的義務向各機構報告有關安全的信息。這些義務將繼續需要時間和費用，不遵守這些義務可能會導致監管機構的其他後果。

最後，我們的股價歷史上是對我們新冠肺炎疫苗計劃的消息的反應。有關該計劃的進一步更新可能會促使我們的股票價格和整體股東價值發生進一步變化。

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開發更多的候選產品是有風險和不確定的，我們不能保證我們能夠成功地開發出其他疾病的額外疫苗。

我們業務戰略的一個核心要素，特別是在2023年，是擴大我們的產品線。FDA於2023年2月接受了我們的基孔肯雅病候選疫苗的BLA審查，並考慮到我們的萊姆病候選疫苗的第三階段臨牀試驗正在進行中，我們正在評估正在進行的其他臨牀和臨牀前候選疫苗的可能性，以及從第三方獲得候選疫苗的可能性。無論最終是否確定了任何候選產品，識別、獲取或許可，然後開發候選產品的工作都需要大量的技術、財務和人力資源。我們的努力最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於許多原因，未能產生用於臨牀開發、批准的產品或商業收入的候選產品，包括：

•所使用的方法可能不能成功地確定潛在的候選產品；

•競爭對手可能會開發替代產品，使我們開發的任何候選產品過時；

•候選產品可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準；

•我們可能針對的疾病可能不再是一個公共衞生問題；

•候選產品可能不能以可接受的成本進行商業批量生產，或者根本不能；以及

•候選產品可能不會被醫生、患者、醫學界或第三方付款人接受為安全有效。

我們的財務、製造和管理資源有限，因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大市場潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排向該候選產品放棄寶貴的權利，在這種情況下，我們保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利會更有利。此外，我們可能不會成功地複製我們的方法來開發其他疾病的適應症。如果我們未能成功識別和開發其他候選產品，或無法做到這一點，我們的業務和股東價值可能會受到損害。

我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會推遲或阻止其監管審批，限制其商業潛力，或在任何潛在的上市審批後導致重大負面後果。

在進行臨牀試驗期間，受試者向他們的醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常，不可能確定正在研究的候選產品是否導致了這些情況。如果我們的臨牀試驗中的受試者出現任何副作用，並且如果監管機構確定這些副作用是由我們的候選疫苗引起的，他們可能需要額外的測試來確認這些確定。

此外，當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者隨着這些候選產品的使用變得更加廣泛(如果它們獲得監管部門的批准)，受試者將報告在早期試驗中沒有觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。許多時候，只有在研究產品在大規模關鍵試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的產品後，才能檢測到副作用。如果更多的臨牀經驗表明我們的任何候選產品有副作用或引起嚴重或危及生命的副作用，候選產品的開發可能會失敗或推遲，或者，如果候選產品已獲得監管部門的批准，這種批准可能會被撤銷，我們的聲譽可能會受到損害，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

如果我們的產品和候選產品的市場機會比我們認為的要小，或者我們獲得的任何批准都是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的業務可能會受到影響。

我們目前的重點是將我們批准的分別用於預防乙型腦炎和霍亂的產品IXIARO和Dukole商業化，以及開發我們用於預防基孔肯雅病和萊姆病的候選產品。我們估計的市場機會、定價估計以及可用的覆蓋範圍和報銷範圍可能與我們的產品和候選產品所針對的實際市場有很大不同。我們對市場機會的估計是基於我們的信念、假設和分析。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、患者基礎或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變我們目標疾病的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。此外，我們正在為其開發產品疫苗的疾病可能不再是一個公共衞生問題。同樣，我們每種產品或候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或者可能不接受接受我們的疫苗或候選疫苗，新患者可能變得越來越難以識別或接觸到。這在一定程度上可能是由於疫苗行業面臨的聲譽挑戰，這與一些地區反疫苗運動的勢頭日益增強有關，或者是對針對某些疾病的疫苗或我們疫苗中所含佐劑的不信任。為

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例如，由於萊姆病疫苗Lymerix由Smith Kline Beecham Biologals銷售，公眾對萊姆病疫苗有一些負面看法，由於缺乏市場準入和安全考慮，該疫苗已停止銷售，儘管其益處/風險概況在獲得批准後仍得到FDA顧問委員會的確認。如果我們的產品或候選產品的市場機會比我們估計的要小，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。同樣，如果投資分析師對我們候選產品的市場的估計和預測與實際的潛在市場大不相同，可能會對Valneva的估值以及我們普通股和美國存託憑證的交易價格產生影響。

我們面臨着激烈的競爭，我們的許多競爭對手擁有明顯更多的資源和經驗，這可能會對我們的商業機會產生負面影響。

生物技術和製藥行業面臨着激烈的競爭和迅速而重大的技術變革。我們有許多潛在的競爭對手，包括大型製藥公司、專業生物技術公司、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。我們的許多競爭對手在以下方面擁有顯著更多的財務和技術資源、經驗和專業知識：

•研究和開發；

•臨牀前試驗；

•設計和實施臨牀試驗；

•監管程序和審批；

•生產和製造；以及

•經批准的產品的銷售和營銷。

我們行業的主要競爭因素包括：

•組織技術的質量和廣度；

•組織的管理和組織戰略的執行；

•一個組織僱員的技能和經驗，以及它招募和留住熟練和有經驗的僱員的能力；

•一個組織的知識產權組合；

•組織在整個產品線中的能力，從目標識別和確認到發現和開發，再到製造和營銷；以及

•提供大量資本資源，為發現、開發和商業化活動提供資金。

大型老牌公司，如默克公司、葛蘭素史克、CSL有限公司、賽諾菲巴斯德、SA、輝瑞公司和阿斯利康等，都在通用疫苗市場上展開競爭。特別是，這些公司可能在獲得政府合同和贈款以支持其研發工作、進行測試和臨牀試驗、獲得監管機構對產品的銷售批准、大規模製造此類產品以及營銷獲得批准的產品方面擁有更多的經驗和專業知識。規模較小或處於早期階段的公司和研究機構也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌製藥公司的合作安排。隨着這些公司和研究機構開發他們的技術，他們可能會發展專有地位，這可能會阻礙或限制我們的產品開發和商業化努力。如果我們的任何競爭對手的產品比我們更早獲得歐盟委員會、FDA或其他監管機構的批准，或者產品比我們更有效或更便宜，我們的商業機會可能會顯著減少。製藥和生物技術行業的合併和收購，包括對特定資產的收購，可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上，並導致我們營銷和分銷產品的地區的競爭格局發生變化。

我們知道有一些公司擁有日本腦炎疫苗(如Substipharm的IMOJEV)、霍亂(如Emerent的Vaxchora)等候選疫苗，巴伐利亞北歐公司預計將收購該公司，目前已在美國上市。以及數量有限的歐洲市場)，每一項均如本年度報告第4項進一步所述。如果這些疫苗在我們競爭的市場上可用，我們疫苗的銷售將受到不利影響。競爭是影響我們在美國以外的價格的主要因素。我們也知道一些公司有針對萊姆病和基孔肯雅熱的積極疫苗開發計劃。即使製造商獲得了疫苗的EUA或監管批准，競爭對手也很可能會繼續致力於可能更有效和/或更便宜的新產品。競爭對手正在開發的疫苗，包括我們不知道的開發計劃，可能比我們的候選疫苗更有效，或者在開發和監管批准過程中走得更遠。即使我們的候選疫苗獲得EUA或監管部門的批准，如果我們的競爭對手正在開發的其他更有效的疫苗也獲得批准，它們可能也不會實現顯著的銷售。

為了有效地競爭，我們必須在開發、測試、製造、銷售和營銷方面進行大量投資，或者在這些領域中的一個或多個領域與一家或多家老牌公司合作。我們可能不會成功地為任何已獲批准的候選產品獲得顯著的市場份額，也可能不會繼續成功地維持或獲得我們目前銷售的產品的市場份額。我們的技術和疫苗也可能

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由於我們的競爭對手以更快的速度和更低的成本將產品推向市場，導致過時或沒有競爭力。

即使任何候選產品獲得了營銷批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人、政府官員或醫學界其他人的市場接受，這是商業成功所必需的。

即使有任何候選產品獲得了上市批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人、政府官員和醫學界其他人的市場接受。例如，我們的新冠肺炎疫苗獲得了四次上市批准，但最終由於缺乏潛在政府買家的興趣而沒有在商業上取得成功。如果這些候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。任何候選產品如果被批准用於商業銷售，市場的接受程度將取決於許多因素，包括但不限於：

•與替代疫苗和療法相比，給藥的方便性和簡易性；

•存在替代療法；

•公眾對新療法的看法和疫苗行業面臨的聲譽挑戰與某些地區日益壯大的反疫苗運動的勢頭有關(就新冠肺炎疫苗而言，包括未來可能反對多輪疫苗接種，即使那些已經接受了初級疫苗接種的人也可能反對)；

•不良副作用的發生率和嚴重程度；

•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願；

•與替代疫苗和療法相比的有效性、安全性概況和潛在優勢；

•銷售和營銷努力的有效性；

•疫苗相對於替代疫苗和療法的成本；

•我們有能力以具有競爭力的價格提供此類產品銷售；

•有實力的營銷和分銷支持；

•第三方保險和適當補償的可用性，以及患者在沒有第三方保險或適當補償的情況下自付費用的意願；

•任何副作用的流行程度和嚴重程度；以及

•任何對產品與藥物一起使用的限制。

我們教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人瞭解我們的候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。由於我們候選產品的複雜性和獨特性，此類努力可能需要比通常需要的資源更多的資源。由於我們預計，如果我們的候選產品獲得批准，銷售將在可預見的未來為我們帶來相當大一部分收入，因此，如果我們的候選產品未能獲得市場接受，將損害我們的業務。

我們目前的產品，以及我們獲得監管批准的任何未來產品候選產品，都將受到持續的監管監督。

我們目前批准的產品以及我們未來商業化的任何產品(如果有的話)都必須遵守持續的法規要求，包括製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、適用的產品跟蹤和追蹤要求，以及提交安全和其他上市後信息。我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到REMS或外國同等產品的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段試驗，以及監測產品質量、安全性和有效性的監督要求。這些監管要求可能因國家不同而不同，具體取決於我們在哪裏獲得監管批准。監管機構隨後還可能限制或修訂該產品最初銷售的指定用途，這可能會嚴重影響我們的銷售。例如，加拿大的藥品監管機構於2021年7月與我們聯繫，要求提供進一步的信息，以支持杜科拉的適應症和標籤。加拿大是我們的主要市場。雖然這一問題已經解決，但如果杜科拉爾的適應症或標籤在未來在加拿大或其他地方發生重大變化，這可能會對我們的銷售產生重大負面影響，進而可能導致該產品不再具有經濟可行性。

此外，生物製藥製造商及其設施受到個別歐洲經濟區國家的主管當局、FDA或其他類似監管機構的持續審查和定期檢查，以確保遵守適用的監管要求，包括cGMP要求以及在NDA、BLA或其他監管批准申請中做出的承諾。例如，我們的利文斯頓製造工廠將接受FDA對我們的基孔肯雅熱候選疫苗的BLA進行的預先批准檢查。如果我們或監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或生產該產品的設施存在問題，或者如果監管機構不同意該產品的促銷、營銷或標籤，監管機構可能會對該產品施加限制，

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製造工廠還是我們。這些限制可能包括要求召回或要求從市場上撤回產品、暫停生產或暫停、更改或撤回相關批准。

如果我們失敗或第三方未能遵守適用於我們的產品或將來獲得監管批准的任何候選產品的監管要求，監管機構可以：

•發出一封無標題的信或警告信，聲稱我們違反了法律；

•尋求禁制令或處以行政、民事或刑事處罰或罰款；

•暫停、變更或者撤銷監管審批；

•暫停或更改任何正在進行的臨牀試驗；

•拒絕批准我們或我們的合作伙伴提交的懸而未決的BLA或類似的外國監管批准申請或任何補充申請；

•限制產品或臨牀試驗材料的標籤、分銷、營銷或製造；

•扣押或扣留產品，或以其他方式要求將產品從市場上撤回或產品召回；

•要求進行額外的上市後研究或臨牀試驗；

•拒絕允許進口或出口候選產品；或

•拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。

 

政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

歐盟委員會、FDA和其他監管機構的政策可能會改變，政府可能會頒佈額外的法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。此外，我們無法預測歐洲經濟區、美國或其他地方未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。

很難預測這些行政行動，包括任何行政命令將如何實施，以及它們將在多大程度上影響歐盟委員會、FDA和其他監管機構行使其監管權力的能力。如果這些行政行動限制了歐盟委員會、FDA和其他監管機構在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到負面影響。

如果監管執法機構認定我們從事了產品的標籤外促銷、產品候選的預批促銷或散佈虛假或誤導性的標籤、廣告或促銷材料，我們可能會承擔責任。

我們的促銷活動、材料和培訓方法必須符合適用的法律法規，包括禁止宣傳我們的產品在標籤外使用、遺漏重要事實或對我們產品的安全性或有效性做出虛假或誤導性陳述的營銷聲明的法律法規。我們負責培訓我們的營銷和銷售隊伍，防止宣傳我們的產品候選產品用於非標籤用途。然而，在美國，FDA並不限制或規範醫生在行醫過程中對治療的選擇。因此，如果醫生在他們獨立的醫學判斷中認為合適，可以在標籤外使用我們的產品。某些其他國家也不限制或規範醫生在行醫過程中對治療的選擇。如果監管機構確定沒有足夠的非臨牀和/或臨牀數據支持索賠，或者如果索賠未能披露有關我們產品安全性或有效性的重要事實，則監管機構也可以得出結論，認為索賠具有誤導性。此外，監管機構可能會聲稱我們已對候選產品進行了預審批促銷。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷、對我們候選產品的審批前促銷或虛假或誤導性聲明的聲明，但監管機構可能不同意我們宣傳和推廣我們的產品或就我們的候選產品進行溝通的方式。如果美國或其他國家/地區的監管機構確定我們的促銷活動或廣告材料推廣標籤外使用，或做出虛假或誤導性聲明，或我們關於候選產品的通信構成審批前促銷，它可以要求我們修改我們的促銷材料、培訓內容或其他通信，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。在申請審批前升級的情況下，這些後果可能會導致我們提交監管審查和批准的任何檔案的審查延遲。歐盟規定了同等的限制和處罰，無論是在歐盟一級還是在歐盟個別成員國的國家一級。

在美國，違反《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDCA)也可能導致調查，指控違反了聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及州消費者保護法，這可能會導致高昂的罰款，並可能對我們的業務產生不利影響。根據第一修正案的考慮，美國法院最近的裁決影響了FDA關於標籤外推廣的執法活動

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公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息；然而，這一領域仍存在重大風險，部分原因是可能會暴露於虛假聲明法案。

此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。

如果我們不能單獨或與他人一起保持和擴大我們的銷售和營銷能力，如果獲得批准，我們可能無法成功地增加我們當前產品的銷售，並將未來的產品商業化。

為了根據分銷協議增加我們當前產品和第三方產品的銷售額，併成功地將我們的開發計劃可能產生的任何候選產品商業化，我們將需要保持並繼續增強我們的銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與其他人合作。我們銷售和營銷團隊的持續發展將是昂貴和耗時的，可能會推遲任何產品的發佈。我們與許多目前擁有廣泛、經驗豐富且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員，並將不得不與這些公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住我們自己的營銷和銷售人員。如果我們無法維持和擴大我們的銷售和營銷團隊，我們可能就無法成功地與這些更成熟的公司競爭。 或者，如果我們選擇在全球或逐個地區的基礎上與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統，我們將被要求與該等第三方就擬議的合作進行談判並達成安排。如果我們不能在需要時以可接受的條款或根本不能達成此類安排，我們可能無法成功地將我們的任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。

我們未來的增長在一定程度上取決於我們滲透多個市場的能力，在這些市場中，我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。

我們未來的盈利能力將在一定程度上取決於我們繼續將我們的產品商業化的能力，如果獲得批准，我們的候選產品將在歐洲、美國和其他我們保持商業化權利的國家的市場上繼續商業化。隨着我們繼續將我們的產品商業化，並開始在多個市場商業化我們的候選產品，我們面臨着額外的風險和不確定因素，包括：

•外幣匯率波動和貨幣管制；

•經濟疲軟，包括通貨膨脹和利率上升，或特定經濟體和市場的政治不穩定；

•潛在的不利和/或意想不到的税收後果，包括因税務籌劃失敗或税務機關根據轉讓定價提出質疑而受到處罰，以及因執法不一致而施加的責任；

•遵守複雜和不斷變化的監管、税收、會計和法律要求的負擔，其中許多要求因國家而異；

•多個國家不同的醫療慣例和習俗影響市場對藥品的接受程度；

•不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者的自費制度和價格控制；

•關税、貿易壁壘、進出口許可要求或其他限制性行動；

•在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；

•在勞工騷亂普遍存在的國家，勞動力的不確定性；

•一些外國對知識產權的保護減少或喪失，以及治療藥物的仿製藥替代品的相關普及；

•受制於多個司法管轄區不同、複雜和不斷變化的法律、法規和法院系統，並遵守各種外國法律、條約和法規。

如果我們能夠在我們以前沒有開展業務的市場上將VLA2001商業化，這些風險和不確定性的規模可能會擴大。

此外，由於俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，美國、歐盟等司法管轄區對俄羅斯和白俄羅斯實施了各種制裁。軍事衝突以及美國、歐盟和其他司法管轄區已經或未來可能對俄羅斯和白俄羅斯採取的報復措施造成了全球安全擔憂，可能導致地區衝突，否則將對地區和全球經濟產生持久影響，任何或所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。任何或所有這些行動，以及國家支持或非國家行為者的網絡攻擊等行動，都可能擾亂我們的運營和供應鏈，並對我們進行和分析正在進行的和未來的候選產品臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，對安全的擔憂以及燃料成本上漲導致的旅行費用的任何增加都可能進一步限制旅遊業在新冠肺炎大流行病背景下的復甦。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務造成實質性損害。

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這些風險以及與國際業務相關的其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生不利影響。我們的產品或候選產品的未來銷售，如果獲得批准，將取決於政府衞生行政部門、分銷商和其他組織的購買決定和補償。由於影響全球經濟、信貸和金融市場的不利條件，包括政治不穩定、武裝衝突、戰爭或其他原因造成的中斷，這些組織可能會推遲採購，可能無法履行其採購或報銷義務，或者可能會影響我們的產品或我們的任何候選產品在未來獲準商業化的里程碑付款或版税。如果這些風險中的任何一個成為現實，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的戰略合作可能要求我們放棄對我們候選產品的開發和商業化的權利和控制權，或者在實現里程碑事件時付款。

為了推進我們的業務戰略，我們過去有過，將來可能會達成協議或進行戰略合作。例如，2020年4月，我們與輝瑞公司簽訂了與我們的萊姆病候選疫苗VLA15相關的研究合作和許可協議。根據這項協議，輝瑞公司將領導候選疫苗的後期開發，包括第三階段臨牀試驗，並對其商業化擁有獨家控制權。

此外，我們未來可能會探索戰略合作，這可能永遠不會實現，或者可能要求我們放棄對我們候選產品的開發和商業化的權利和控制權。目前，我們無法預測未來此類戰略合作或許可可能採取何種形式。如果我們確實尋求更多的戰略合作，我們很可能在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨激烈的競爭，而戰略合作和許可可能是複雜和耗時的談判和記錄。我們可能無法在可接受的條件下談判戰略合作，或者根本不能。我們無法預測何時(如果有的話)會加入任何額外的戰略合作或許可證，因為與建立這些合作或許可證相關的許多風險和不確定性。我們認為對我們的任何候選產品的開發和商業化非常重要的新的戰略合作或許可證的任何延遲都可能會延遲或限制某些地區的某些特定用途的流程，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

我們當前和未來的合作和許可可能會使我們面臨許多風險，包括以下風險：

•我們可能需要承擔大量業務、財政和管理資源的支出，包括超出最初商定數額的支出；

•我們可能被要求發行股權證券，這將稀釋我們股東對公司的所有權百分比；

•業務合併或戰略協作者業務戰略的重大變化可能會對戰略協作者在任何安排下履行其義務的意願或能力產生不利影響；

•我們和我們的戰略合作伙伴之間可能會發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力並消耗資源；

•戰略合作伙伴可能會推遲臨牀試驗或遇到意想不到的問題，提供不足的資金，終止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求候選產品的新版本進行臨牀測試；

•我們可能被要求承擔相當大的實際或或有負債；

•我們可能無法控制我們的戰略合作伙伴投入到我們候選產品的開發或商業化的資源的數量和時機；

•我們可能沒有權利控制專利和專利申請的準備、提交、起訴和維護，這些專利和專利申請涵蓋我們許可的技術，我們不能始終確保這些專利和專利申請的準備、提交、起訴和維護將符合我們業務的最佳利益；

•戰略合作伙伴可能會選擇適應症或設計臨牀試驗，但這種方式可能不會像我們這樣做；

•戰略合作伙伴不得對戰略合作安排產生的產品進行進一步開發和商業化，或者可以選擇停止研發計劃；

•戰略合作伙伴可能沒有投入足夠的資源來營銷和分發我們的候選產品，從而限制了我們從這些產品中獲得的潛在收入；

•戰略合作伙伴可能會遇到財務困難；

•戰略合作伙伴可能無法正確維護、執行或捍衞我們的知識產權，或可能以可能危及或使我們的專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的方式使用我們的專有信息；

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•戰略合作伙伴可以決定獨立開發或與包括我們的競爭對手在內的其他人合作開發競爭產品候選產品；以及

•戰略合作伙伴可以終止協議或允許其到期，這將推遲開發，並可能增加開發我們的候選產品的成本。

此外，我們未來簽訂的許可協議可能不會提供在我們希望開發或商業化我們的技術和產品的所有相關使用領域和所有地區使用知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證所包括的地區開發和商業化競爭產品。

即使我們單獨或合作成功地將我們的任何候選疫苗商業化，我們也面臨着定價、第三方報銷和醫療改革方面的不確定性，所有這些都可能對我們候選疫苗的任何商業成功產生不利影響。

我們商業化的任何候選疫苗的市場接受度和銷售，如果獲得批准，將在一定程度上取決於這些產品和相關治療的第三方付款人將在多大程度上獲得補償，包括政府衞生行政部門、管理醫療組織和其他私人醫療保險公司。因此，我們從疫苗商業銷售中獲得收入的能力可能取決於我們以及任何當前或潛在的合作伙伴或客户從第三方付款人那裏獲得此類產品的足夠批准、覆蓋範圍和報銷水平的能力，例如：

•政府衞生行政機構，如疾病控制和預防中心免疫做法諮詢委員會；

•私營健康保險公司；

•管理保健組織；

•藥房福利管理公司；以及

•其他醫療保健相關組織。

第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。旅行疫苗在歐洲很少得到報銷，雖然美國沒有統一的承保和報銷政策，但第三方付款人在制定自己的承保和報銷政策時，往往依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而，關於我們開發的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。因此，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和足夠的補償。此外，第三方付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。每個付款人決定是否為一種產品提供保險，它將為該產品向製造商支付多少金額，以及它將被放置在其處方的哪一層。付款人的承保藥品、生物製品和疫苗產品清單或處方清單上的位置通常決定了患者獲得產品所需支付的共同費用，並可能強烈影響患者和醫生對此類產品的採用。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個候選產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。此外，由於我們的候選產品是由醫生管理的，因此產品本身可能會有單獨的報銷，也可能沒有。相反，管理醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。

第三方付款人越來越多地對醫療產品的收費提出質疑，如果他們確定指定產品未獲得歐盟委員會、FDA或其他監管機構的適當許可；未按照第三方付款人確定的經濟有效的治療方法使用；或者是試驗性的、不必要的或不適當的，則可能拒絕承保或提供不充分的補償水平。控制或顯著影響醫療保健產品使用的管理型醫療保健組織也可能壓低價格。在美國以外，第三方對有競爭力的產品進行定價是我們產品價格的最大驅動因素。在美國，如果聯邦定價規則改變，要求聯邦供應時間表上列出的產品的最低折扣比非聯邦制造商平均價格高出24%，我們可能會受到嚴重的不利影響。

第三方付款人試圖通過限制特定產品的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何疫苗都能得到覆蓋和報銷，如果有報銷的話，報銷的水平是多少。保險和報銷不足可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求或價格。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者只能在有限的水平上獲得，我們可能無法成功地將我們開發的任何候選疫苗商業化。

在美國和一些外國司法管轄區，已經有許多立法和監管建議和倡議，旨在改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售疫苗的能力，如果獲得批准，可能會對我們獲得的候選疫苗的價格產生不利影響。其中一些提出並實施了改革

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雖然改革可能導致藥品定價或醫療產品報銷率下降，但此類改革的影響可能會對我們的業務戰略、運營和財務業績產生不利影響。

例如，在美國，經2010年《醫療保健和教育協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為ACA，包含了幾項可能對我們未來收入產生不利影響的成本控制措施，例如，增加品牌處方藥的醫療補助下的藥品回扣，將醫療補助回扣擴大到醫療補助管理的醫療保健組織，以及延長銷售給某些醫療保健提供者的藥品的所謂340B折扣定價。包括ACA在內的各種法律的其他條款可能會對我們未來的收入和盈利前景產生負面影響，包括根據我們向某些政府計劃(包括Medicare和Medicaid)銷售的品牌處方藥的比例份額來評估年費，以及在覆蓋缺口(所謂的“甜甜圈洞”)中對出售給某些Medicare Part D受益人的藥品(包括疫苗)進行強制折扣。

醫療改革的其他方面，如擴大政府執法權力和提高標準，可能會增加與合規相關的成本，也可能影響我們在美國或其他地方的業務。此外，我們面臨着不確定性，因為正在進行聯邦立法和行政努力，以廢除、大幅修改或廢除美國ACA的部分或全部條款。我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容、時間或效果，也無法預測潛在立法對我們的影響。如果我們無法獲得並維持足夠的第三方保險和足夠的報銷，我們疫苗產品的商業成功可能會受到極大阻礙，我們的財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。

許多歐盟成員國定期審查其醫藥產品的報銷程序，這可能會對報銷狀況產生不利影響。我們預計，歐盟成員國的立法者、政策制定者和醫療保險基金將繼續提出和實施成本控制措施，例如降低最高價格、降低或缺乏報銷範圍，以及鼓勵使用更便宜、通常是通用的產品作為品牌產品的替代品，和/或通過平行進口獲得的品牌產品，以降低醫療成本。此外，為了在一些歐洲國家(包括一些歐盟成員國)獲得我們產品的報銷，我們可能需要彙編額外的數據，將我們產品的成本效益與其他現有療法進行比較。在一些歐盟成員國，包括代表較大市場的國家，醫療產品的衞生技術評估或HTA正在成為定價和報銷程序中越來越常見的部分。HTA過程是評估特定醫療產品在單個國家的國家醫療保健系統中的治療、經濟和社會影響的程序。HTA的結果往往會影響歐盟個別成員國主管當局給予這些醫藥產品的定價和補償地位。目前，歐盟成員國之間的定價和補償決定受到特定醫藥產品的HTA影響的程度各不相同。

2021年12月，歐盟通過了關於衞生技術評估的第2021/2282號條例，修訂了第2011/24/EU號指令。該條例於2022年1月生效，將於2025年1月起生效，旨在促進歐盟成員國在評估包括新醫藥產品在內的衞生技術方面的合作，併為這些領域的歐盟層面的聯合臨牀評估提供基礎。該法規預計有三年的過渡期，並將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程序，在四個主要領域進行合作，包括對對患者具有最大潛在影響的創新衞生技術進行聯合臨牀評估，聯合科學諮詢，開發者可以向HTA當局尋求建議，確定新興衞生技術以及早發現有前景的技術，以及繼續在其他領域進行自願合作。歐盟各成員國將繼續負責評估衞生技術的非臨牀(例如，經濟、社會、倫理)方面，並就定價和報銷作出決定。如果我們無法在歐盟成員國對我們可能成功開發並獲得監管批准的候選產品保持有利的定價和報銷地位，那麼這些產品在歐盟的任何預期收入和增長前景都可能受到負面影響。

歐盟的立法者、政策制定者和醫療保險基金可能會繼續提出和實施成本控制措施，以壓低醫療成本；特別是考慮到新冠肺炎疫情給歐盟成員國的國家醫療體系帶來的財政壓力。這些措施可能包括對我們可能成功開發的候選產品收取的價格限制，以及我們可能獲得監管部門批准的候選產品的價格，或者政府當局或第三方付款人為這些產品提供的報銷水平。此外，越來越多的歐盟和其他外國國家使用在其他國家制定的醫藥產品價格作為“參考價格”，以幫助確定本國境內的產品價格。因此，一些國家醫藥產品價格的下降趨勢可能會導致其他國家出現類似的下降趨勢。

如果我們未能在美國和歐盟以外的司法管轄區獲得營銷批准，我們的候選產品將無法在這些其他司法管轄區銷售，而我們在美國和歐盟對我們候選產品的任何批准都不能保證我們的候選產品在其他司法管轄區獲得批准。

為了在美國和歐盟以外的司法管轄區營銷和銷售我們的候選產品，我們必須在這些司法管轄區獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的監管要求。審批過程因國家而異，除了在美國和歐盟獲得此類批准所需的測試外，還可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與從FDA或歐盟監管機構獲得批准所需的時間不同。美國和歐盟以外的監管審批程序通常包括與以下各項相關的所有風險

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獲得FDA批准或歐盟監管機構的批准。此外，美國和歐盟以外的一些國家要求產品的銷售價格在上市前得到批准。在許多國家，必須遵循單獨的程序才能獲得報銷，產品在獲得報銷之前可能不會被批准在該國銷售。我們可能不會及時獲得美國和歐盟以外的營銷、定價或報銷批准，如果有的話。FDA或歐盟監管機構的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，而美國和歐盟以外的一個監管機構的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA或歐盟的監管機構的批准。我們可能無法申請營銷批准，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。在美國和歐盟以外的國家/地區進行營銷審批並不能確保在這些國家/地區或任何其他需要此類審批的國家/地區獲得定價審批，營銷審批和定價審批也不能確保獲得報銷。

針對我們的產品責任訴訟可能會轉移我們的資源，導致我們承擔重大責任並損害我們的聲譽，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化，以及我們當前產品的繼續商業化。

我們面臨着與銷售和使用我們的產品以及在臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有產品責任風險。我們開發的產品的副作用或製造缺陷可能會導致受傷甚至死亡。例如，我們的責任可能會被參與臨牀試驗的受試者在測試的候選疫苗的開發和這些產品的管理導致的意外副作用的背景下追究。一旦產品獲準銷售和商業化，產品責任訴訟的可能性就會增加。主體、監管機構、生物製藥公司和任何其他使用或營銷我們產品的第三方可能會對我們提起刑事或民事訴訟。這些行動可能包括我們的合作伙伴、被許可人和分包商的行為導致的索賠，而我們對這些行為幾乎無法控制。這些訴訟可能會轉移我們的管理層對我們業務戰略的追求，導致臨牀試驗參與者的退出，導致對我們產品的需求減少，而且辯護可能既昂貴又耗時。此外，如果我們在任何這些訴訟中被要求承擔責任，我們可能會招致重大責任，可能會被迫限制或放棄受影響產品的進一步開發或商業化，並可能損害我們的聲譽。

儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗期間或在候選產品獲得批准後導致不良副作用，我們可能會承擔重大責任。醫生和患者可能不遵守任何標識已知的潛在不良反應的警告，以及不應使用我們的產品或候選產品的患者。

到目前為止，我們已經獲得了產品責任保險，保險金額為每年每次索賠3500萬歐元。我們的產品責任保險將需要根據我們產品和候選產品的商業銷售情況進行調整，可能無法獲得有意義的金額或合理的成本。我們的保險覆蓋範圍可能不足以支付我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，未來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而造成的損失。有時，在基於具有意想不到的副作用的藥物的集體訴訟中，會做出大筆判決。任何產品責任訴訟或其他訴訟的費用，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的。對我們提出的成功的產品責任索賠或一系列索賠可能會導致我們的股價下跌，如果判決超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。

此外，與我們自己或類似產品相關的產品責任索賠可能會導致保險費或免賠額增加，這可能會使保險範圍更加昂貴或高得令人望而卻步。此外，如果一種相關產品因安全原因被從市場上撤下，保險提供商可以拒絕為此類產品提供保險。我們不能保證我們將能夠為我們所有的產品維持產品責任保險。如果我們的產品責任索賠成功，超出了我們獲得的任何保險覆蓋範圍的限制，我們將產生大量費用，這將對我們的收益產生不利影響，並要求承諾投入資本資源，否則可能可用於產品計劃的開發和商業啟動。如果這些風險中的任何一個成為現實，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與合規相關的風險

我們可能無法及時獲得監管機構對我們產品的批准，或在獲得批准後履行我們持續的監管義務。

拖延獲得監管部門的批准可能會損失巨大的銷售機會，失去提前上市的任何潛在營銷優勢，以及增加臨牀試驗成本。我們開始和完成臨牀前研究、臨牀試驗和上市批准申請的速度將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：

•監管機構對擬議的臨牀試驗方案的審查和批准；

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•由負責監督試驗道德行為的機構審查委員會批准臨牀試驗方案和知情同意書，或積極的倫理委員會意見，作為歐盟成員國發布的關於授權臨牀試驗的單一決定的一部分，包括國家主管當局和倫理委員會的投入；

•參與者登記和保留率，這是許多因素的函數，其中包括參與者人羣的規模、參與者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準和方案的性質；

•臨牀試驗參與者所經歷的不良試驗結果或副作用；

•分析從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據，這些數據容易受到不同解釋的影響，哪些解釋可能會延遲、限制、導致暫停、變化或終止，或阻止進一步進行臨牀研究或監管批准；

•提供熟練和有經驗的工作人員來進行和監測臨牀試驗，並準備適當的監管申請；

•CRO和進行臨牀試驗的人員遵守GCP和其他適用法規；以及

•在產品開發期間，監管部門對藥品或疫苗審批的政策發生變化。

 

我們可能不被允許繼續或開始額外的臨牀試驗。監管機構可能會以各種理由要求我們或我們的合作者推遲、限制或中止臨牀試驗，包括髮現參與者面臨不可接受的健康風險，或由於不遵守適用的法規(如GCP)。我們還面臨臨牀試驗的結果可能與臨牀前研究或類似產品的臨牀試驗結果不一致的風險，或者臨牀試驗後期階段的結果可能與早期階段的結果不一致的風險。生物技術和產品開發行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期動物和人體試驗中取得了令人振奮的結果。

此外，我們或我們的合作者可能無法在我們目前預期的時間範圍內向監管機構提交申請。一旦提交，申請必須得到各監管機構的批准，我們或我們的合作者才能將申請中描述的產品商業化。

此外，我們未來獲得的任何監管批准都可能在範圍上受到限制。這些限制將影響我們在相關地區將產品商業化的程度，如果我們選擇將標籤和適應症擴展到最初可能批准的範圍之外，可能需要額外的時間和資源投資。

所有管理臨牀試驗進行的法規都可能在未來發生變化，這可能會影響此類臨牀試驗的成本。臨牀試驗中任何意想不到的成本或延遲都可能推遲我們創造收入的能力，並損害我們的財務狀況和運營結果。

加快監管審查和批准程序並不能保證更快的開發、審查或批准，也不能保證最終會批准。

EMA和FDA等監管機構為加快對候選產品的審查和批准提供了各種選擇，例如EMA對優先藥物的Prime指定和FDA的快速通道指定和加速批准路徑。我們尋求利用這些機會，以促進我們的候選產品的開發、審查和審批流程。

VLA1553(基孔肯雅)已獲得EMA的優質稱號。Prime計劃旨在鼓勵未得到滿足的醫療需求領域的藥物開發，並提供對可能提供比現有治療方案更大的治療優勢或使沒有治療選擇的患者受益的產品的加速評估，根據中央程序進行審查。優質稱號不會改變產品審批的標準，也不會確保產品在任何特定的時間範圍內獲得上市審批。我們可能會在未來為其他候選疫苗尋求優質稱號。如果我們真的為我們的其他候選疫苗尋求Prime認證，我們可能不會收到，即使我們獲得Prime認證，我們也可能不會經歷比傳統EMA程序更快的開發過程、審查或批准。

VLA15(萊姆病)和VLA1553都獲得了FDA的快速通道指定，在FDA於2023年2月接受我們的BLA申請後，VLA1553獲得了優先審查。可以使用快速通道指定來幫助加快用於治療嚴重或危及生命的疾病的藥物的開發或批准過程，並且顯示出解決這種疾病的未得到滿足的醫療需求的潛力。快速通道指定不會改變產品批准的標準，也不會確保產品完全或在任何特定的時間範圍內獲得上市批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤回該指定。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。因此，儘管VLA15已獲得快速通道認證，但不能保證這一認證將導致更快或更成功的開發或審查過程，或最終獲得FDA對兩種候選產品的批准。此外，我們還可能為我們的其他候選疫苗尋求快速通道指定。如果我們確實為我們的其他候選疫苗尋求快速通道認證，我們可能不會獲得它，即使我們獲得快速通道認證，我們也可能不會經歷比FDA傳統程序更快的開發過程、審查或批准。

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最後，我們正在尋求FDA對VLA1553的加速審批途徑的批准，並可能在未來尋求對其他候選疫苗的批准。如果一種產品治療嚴重或危及生命的疾病，通常比現有的治療方法提供有意義的優勢，並對合理地可能預測臨牀益處的替代終點產生影響，則該產品可能有資格獲得加速批准。作為批准的一項條件，FDA可能要求獲得加速批准的產品的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。這些驗證性試驗必須以盡職調查的方式完成。此外，FDA目前要求作為加速批准的條件預先批准宣傳材料，這可能會對產品商業推出的時間產生不利影響。即使我們確實獲得了加速批准，我們也可能不會經歷更快的開發或監管審查或批准過程，並且獲得加速批准並不能保證最終獲得FDA的完全批准。

FDA為候選產品指定的突破療法可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也可能不會增加候選產品獲得上市批准的可能性。

2021年7月，我們宣佈從FDA獲得了VLA1553的突破性療法稱號，我們可能會為未來可能追求的其他候選產品尋求突破性療法稱號。突破療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善。對於被指定為突破性療法的藥物，FDA和贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。

FDA有權將其指定為突破性療法。因此，即使我們認為候選產品符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與傳統的FDA程序相比，收到針對候選產品的突破療法指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使候選產品符合突破療法的條件，FDA也可能稍後決定該產品不再符合資格條件，或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

如果獲得批准，我們作為生物製品監管的研究產品可能面臨通過簡化監管途徑獲得批准的生物仿製藥的競爭。

ACA包括一個副標題，名為2009年生物製品價格競爭和創新法案，或BPCIA，它為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的批准途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能由FDA生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的BLA，該競爭產品包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且受控良好的臨牀試驗數據，以證明另一家公司的產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。

我們認為，我們的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的研究藥物視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得許可，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物產品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。如果競爭對手能夠獲得參照我們產品的生物仿製藥的營銷批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和後果。

歐洲聯盟為與營銷授權相關的數據和市場獨佔性提供機會。在獲得營銷授權後，創新醫藥產品通常有權獲得8年的數據獨佔權和10年的市場獨佔權。如果授予數據排他性，歐盟的監管當局在自創新產品授權之日起八年內不得參考創新者的數據來評估仿製藥申請或生物相似申請，之後可以提交仿製藥或生物相似營銷授權申請，並可參考創新者的數據。市場排他期禁止成功的仿製藥或生物相似申請者在歐洲聯盟將其產品商業化，直至參考產品在歐洲聯盟獲得初步營銷授權的10年後。如果在這十年的頭八年中，營銷授權持有人獲得了對一個或多個新的治療適應症的授權，在授權之前的科學評估期間，認為這些適應症與現有療法相比能夠帶來顯著的臨牀益處，則整個十年的期限偶爾可以再延長一年，最長可達11年。然而，不能保證產品會被歐盟監管機構視為新的化學/生物實體，產品可能沒有資格獲得數據排他性。

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在歐盟，對生物仿製藥，即與參考藥品相似但不符合仿製藥定義的生物醫藥產品，有一個特殊的制度。對於此類產品，必須提供適當的臨牀前或臨牀試驗結果，以支持上市授權申請。EMA的指南詳細説明瞭將為不同類型的生物製品提供的補充數據的類型。

我們還認為，我們在歐洲經濟區的候選產品應該會從這些數據和市場排他性中受益。然而，與美國一樣，如果競爭對手獲得其生物相似產品的營銷授權，我們的產品可能會受到這些生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和後果。

我們與客户、醫療保健提供者和第三方付款人的關係直接或間接受到醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、健康信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。

醫療保健提供者和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的安排使我們受到各種欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束。

這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。適用的美國聯邦、州和外國醫療保健法律法規的限制包括但不限於以下內容：

•美國聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式直接或間接地索要、提供、收受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，而這些商品、設施、物品或服務可根據任何美國聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)全部或部分支付。反回扣法規被解釋為適用於一方面藥品製造商與處方者、購買者和處方管理人之間的安排。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；

•美國聯邦民事和刑事虛假索賠，包括民事虛假索賠法案，可以通過民事舉報人或魁擔這些法律禁止個人或實體故意向美國聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准申請，明知而製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述，或明知而做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府付款的義務。製藥商可能會通過從事不允許的營銷做法，如對尚未獲得FDA批准的適應症的標籤外促銷，導致向美國聯邦政府提交虛假聲明。此外，政府可以斷言，就民事虛假索賠法而言，包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

•1996年的《健康保險攜帶和責任法案》，或HIPAA，除其他外，對明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，規定刑事和民事責任。與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解根據HIPAA實施的醫療欺詐法規或違反該法規的具體意圖，即可實施違規；

•HIPAA，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》及其實施條例修訂，其中還規定了某些義務，包括強制性合同條款，涉及保護受該規則約束的承保實體的個人可識別健康信息的隱私和安全，如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者及其商業夥伴，執行某些服務的承保實體的獨立承包商，其代表其使用或披露個人可識別的健康信息，以及使用、披露或以其他方式處理個人可識別的健康信息的分包商；

•《聯邦食品、藥品和化粧品法》(FDCA)禁止在藥品、生物製品和醫療器械中摻假或冒牌；

•美國醫生支付陽光法案及其實施條例，該法案要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可報銷的某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向政府報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療保健專業人員(如

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醫生助理和執業護士)和教學醫院，以及上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；

•其他司法管轄區的類似醫療保健法律和法規，例如州反回扣和虛假申報法；州法律要求生物製藥公司遵守生物製藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南；州法律要求報告與藥品和生物定價有關的信息；州和地方法律要求藥品銷售代表註冊，以及管理某些情況下健康信息的隱私和安全的州法律，其中許多法律在重大方面彼此不同，可能不具有HIPAA的同等效力，從而使合規工作複雜化。在美國以外，製藥公司和醫療保健專業人員之間的互動也受到嚴格法律的約束，例如歐洲國家的國家反賄賂法律、國家陽光規則、法規、行業自律行為準則和醫生職業行為準則。這些法律可能包括法國《貝特朗法律》、法國2017年1月19日第2017-49號法令和2020年6月15日第2020-730號法令，涉及製造或營銷保健產品或服務的人員提供的福利，以及英國2010年《反賄賂法》，該法令可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務，適用於製造商或任何提供與其產品相關服務的公司的州營銷和/或透明度法律，其範圍可能比聯邦要求的範圍更廣。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

確保我們的內部運營和與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，這是並將繼續付出高昂的代價。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的關係，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在美國政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)或類似的外國計劃之外，額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及我們業務的削減或重組。

即使解決方案對我們有利，與醫療保健法律法規相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股和美國存託憑證的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發、製造、銷售、營銷或分銷活動的資源。與適用的醫療法律法規相關的訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。此外，如果我們預期與之開展業務的醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的民事、刑事或行政制裁，包括被排除在美國政府資助的醫療保健計劃之外。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

在美國、歐盟和一些外國司法管轄區，關於醫療保健系統的幾項立法和監管變化以及擬議的變化已經並將繼續存在，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了美國政府和私人付款人為醫療保健提供資金的方式。在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款包括：

•對生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體徵收不可扣除的年度費用，根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額進行分配；

•聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分承保的條件；

•根據醫療補助藥品回扣計劃，製造商必須支付的法定最低迴扣分別提高到品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13.0%；

•一種方法，用於計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物的回扣；

•將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品；

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•擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為收入低於聯邦貧困水平133%的某些個人提供醫療補助，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任；

•擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體；

•一個新的以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項並進行臨牀療效比較研究，併為此類研究提供資金；以及

•在聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立聯邦醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。

ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項以程序為由提出的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體違憲，因為國會廢除了“個人授權”。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，將個人在ACA市場購買醫療保險的強化補貼延長至2025年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和創建新的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚拜登政府的任何此類醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2013年開始的2011年預算控制法，將向提供者支付的醫療保險付款每財年總計減少2%，並通過後續立法將一直有效到2031年。然而，新冠肺炎救濟支持立法暫停了2020年5月1日至2022年3月31日期間2%的醫療保險自動減支。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。此外，總裁·拜登於2021年3月11日簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前該上限為藥品平均製造商價格的100%。此外，2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的幾類醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

可能影響我們業務的其他變化包括擴大新計劃，例如根據2015年《聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案》為醫生的績效計劃支付聯邦醫療保險，該法案建立了質量支付計劃，也稱為質量支付計劃。質量支付計劃有兩條軌道，一條是針對收費服務聯邦醫療保險計劃中的提供者的基於功績的激勵支付系統，另一條是針對特定護理模式(如責任護理組織)的提供者的高級替代支付模式。目前，引入聯邦醫療保險質量支付計劃對整體醫生報銷的全面影響尚不清楚。

此外，在美國，政府對製造商為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查、總統行政命令，並提出並頒佈了聯邦和州立法，這些立法旨在增加藥品和生物製品定價的透明度，降低政府支付者計劃下的處方藥和生物製品的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。在聯邦層面，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(簡稱HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(I)指示HHS就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些高支出、單一來源的藥物和生物製品的價格進行談判，並通過提供不等於或低於法律規定的此類藥物和生物製品談判的“最高公平價格”的價格，對藥品製造商處以民事罰款和潛在的消費税，(Ii)對聯邦醫療保險B部分或D部分覆蓋的某些藥品和生物製品徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。愛爾蘭共和軍允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了一項額外的行政命令，指示HHS提交一份報告，説明如何進一步利用聯邦醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低聯邦醫療保險和醫療補助受益人的藥品成本的新模式。目前還不清楚這一行政命令或類似的政策舉措是否會在未來得到實施。此外，2021年7月9日，總裁·拜登發佈了一項行政命令，指示FDA，

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除其他事項外，繼續澄清和改進生物仿製藥的審批框架，包括生物製品的互換性標準，促進生物相似和可互換產品的開發和核準，澄清與審查和提交生物相似產品有關的現有要求和程序，並查明和處理任何阻礙生物相似競爭的努力。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品、生物製品和供應商將被納入其醫療保健計劃。此外，第三方付款人和政府當局對參考定價系統以及公佈折扣和標價越來越感興趣。

我們預計未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前或任何未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。我們無法預測美國或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有或新要求或政策的變化，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們目前或我們可能開發的任何未來候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或保持盈利。此外，醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

在一些國家，生物製藥產品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。此外，在某些國外市場，生物製藥產品的定價受到政府的控制，在某些情況下可能無法獲得補償。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟成員國可以批准醫藥產品的特定價格，可以拒絕按製造商設定的價格償還產品，或者轉而對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制的制度。

此外，在歐洲經濟區，一些國家要求完成額外的研究，將特定候選藥物的成本效益與目前可用的療法進行比較。這一衞生技術評估，或稱HTA程序，目前由歐盟個別成員國的國家法律管轄，是對在個別國家的國家醫療保健系統中使用特定醫療產品的公共健康影響、治療影響以及經濟和社會影響進行評估的程序。關於特定醫藥產品的HTA的結果往往會影響歐盟個別成員國主管當局給予這些醫藥產品的定價和補償地位。2018年1月31日，歐盟委員會通過了一項關於衞生技術評估監管的提案。擬議的法規旨在促進歐盟成員國在評估包括新醫藥產品在內的衞生技術方面的合作，併為在這些領域進行聯合臨牀評估的歐盟層面的合作提供基礎。2021年12月通過了《HTA條例》，並於2022年1月11日生效。它將從2025年起適用。

不能保證任何對生物製藥產品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對我們的任何產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的生物製藥產品不遵循美國的價格結構，通常價格往往明顯較低。

此外，FDA、歐盟成員國的主管機構、歐洲藥品管理局、歐盟委員會和其他類似監管機構在臨牀試驗方面的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規。例如，歐盟與臨牀試驗相關的監管格局最近發生了變化。歐盟臨牀試驗條例，或稱CTR，於2014年4月通過，廢除了歐盟臨牀試驗指令，於2022年1月31日生效。CTR允許贊助商向每個歐盟成員國的主管當局和道德委員會提交一份意見書，導致每個歐盟成員國做出一項決定。臨牀試驗授權的評估程序也得到了統一，包括由所有相關歐盟成員國進行聯合評估，以及由每個歐盟成員國針對與其領土有關的具體要求進行單獨評估，包括道德規則。每個歐盟成員國的決定通過歐盟中央門户網站傳達給主辦方。一旦臨牀試驗獲得批准，臨牀研究開發就可以繼續進行。CTR預計將有三年的過渡期。正在進行的臨牀試驗和新的臨牀試驗將在多大程度上受到CTR的控制，這一點各不相同。對於在2022年1月31日之前根據《臨牀試驗指令》申請批准的臨牀試驗，《臨牀試驗指令》將在過渡期的基礎上繼續適用三年。此外，贊助商可以選擇在2023年1月31日之前根據臨牀試驗指令或CTR提交臨牀試驗申請，如果獲得授權，這些申請將在2025年1月31日之前受臨牀試驗指令的管轄。到那時，所有正在進行的審判都將受制於《禁止酷刑公約》的規定。我們和我們的第三方服務提供商(如CRO)遵守CTR要求可能會影響我們的開發計劃。

目前尚不清楚英國未來將在多大程度上尋求將其法規與歐盟接軌。英國有關臨牀試驗的監管框架源自現有的歐盟立法(通過以下途徑實施到英國法律中

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二次立法)。然而，2022年底公佈的保留的歐盟法律(撤銷和改革)法案旨在2023年底之前從英國法規中刪除所有歐盟派生的立法，這可能會導致歐盟和英國之間的做法出現分歧。

2022年1月17日，英國藥品和保健品監管機構(MHRA)就重新制定英國臨牀試驗立法展開了為期8周的諮詢。諮詢於2022年3月14日結束，旨在簡化臨牀試驗審批，促進創新，提高臨牀試驗透明度，提高風險比例，並促進患者和公眾參與臨牀試驗。磋商的結果將受到密切關注，並將決定英國是選擇與監管保持一致，還是背離監管以保持監管靈活性。英國決定不將其法規與歐盟將採用的新方法緊密結合，可能會影響在英國進行臨牀試驗的成本，和/或使我們的候選產品更難根據在英國進行的臨牀試驗在歐盟尋求營銷授權。

如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或管理臨牀試驗的政策，我們的發展計劃可能會受到影響。

 

我們必須遵守反腐敗法，以及出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們受制於管理我們國際業務的其他法律和法規，包括由美國政府、歐盟和英國當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對國家和人員的經濟制裁、海關要求和貨幣兑換法規，統稱為貿易管制法。具體地説，由於俄羅斯於2022年2月入侵烏克蘭，美國、歐盟和英國對俄羅斯以及列入名單的俄羅斯公民和實體採取了一系列金融和貿易制裁措施。我們預計2023年針對俄羅斯的制裁法規數量將會增加。

我們的產品和候選產品的出口必須符合這些法律法規。在某些情況下，可能需要執行某些許可、授權或報告要求。此外，這些法律可能會完全限制或禁止向某些政府、個人、實體、國家和地區供應我們的某些產品或候選產品。我們產品和候選產品的變化或適用的出口或進口法律法規的變化可能會導致在其他司法管轄區推出或提供我們的產品和候選產品的延遲，阻止其他人使用我們的產品和候選產品，或者在某些情況下，完全阻止向某些國家、政府或個人出口或進口我們的產品和候選產品。對我們出口或提供我們的產品和候選產品的能力的任何限制都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們還受美國和其他適用司法管轄區的反腐敗法律的約束。《反海外腐敗法》禁止公司及其僱員、第三方中間人和其他關聯人直接或間接地向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。

遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給生物製藥行業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。

法國反腐敗法也禁止賄賂和兜售影響力的行為：

•《法國刑法》第433-1-1°條(賄賂國內公職人員)；

•《法國刑法》第433-1-2條(涉及國內公職人員的影響力兜售)；

•《法國刑法》第434-9條(賄賂國內司法人員)；

•《法國刑法》第434-9-1條(涉及國內司法人員的影響力兜售)；

•《法國刑法》第435-1條和第435-3條(賄賂外國或國際公職人員)；

•《法國刑法》第435-7條和第435-9條(賄賂外國或國際司法人員)；

•《法國刑法》第435-2、435-4、435-8和435-10條(涉及外國或國際公職人員以及外國或國際司法人員的主動和被動影響兜售)；

•《法國刑法》第445-1條和第445-2條(賄賂個人)；以及

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•2016-1691號法國2016年12月9日關於透明度、反腐敗和經濟現代化的法律(薩平2號法律)，其中規定了大公司的許多新義務，例如有義務起草和通過一項行為守則，界定和説明可能被禁止的不同類型的行為，作為腐敗行為或影響兜售行為的特徵，建立一個內部警告系統，旨在收集員工關於存在違反公司行為守則的行為或情況的報告，建立內部或外部會計控制程序，旨在確保這些賬簿，登記冊和賬户不是用來掩蓋腐敗或影響兜售的行為，也不是用來建立在違反公司行為守則的情況下制裁公司員工的紀律制度，也不是用來監測和評估所實施措施的制度。

 

不能保證我們將有效地確保我們的員工、代表、承包商、業務合作伙伴和代理人遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反海外腐敗法》、法國反腐敗法或其他適用的法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守《反海外腐敗法》、法國反腐敗法和其他反腐敗法或貿易管制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。同樣，對美國或其他當局可能違反《反海外腐敗法》、法國反腐敗法、其他反腐敗法或貿易管制法的任何調查，也可能對我們的聲譽、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

作為一家註冊辦事處位於法國的歐洲上市有限責任公司，我們將遵守歐盟企業可持續發展報告指令中規定的可持續性披露要求和歐盟分類法規中規定的披露要求，作為在美國上市的外國私人發行人，我們預計將遵守美國證券交易委員會擬議的氣候規則。

2022年12月14日，歐盟通過了2022/2464/EU指令或企業可持續發展報告指令(CSRD)，該指令修訂了2013/34/EU指令或會計指令中規定的非財務報告要求。CSRD引入了新的強制性報告義務，將要求範圍內實體在其涉及環境、社會和治理或ESG事項的管理報告中公佈經審計的可持續性信息，以符合歐盟委員會將通過次級立法通過的新的強制性歐洲可持續性報告標準(ESRS)。

將適用於歐盟報告實體的第一套ESRS將於2023年6月30日正式採用。這些標準的草案已經公佈並徵求了意見，目前正在等待歐盟委員會的正式批准。第一組ESRS涵蓋一般要求(ESRS 1)、一般披露(ESRS 2)和以下10個ESG主題：

E1			氣候變化
E2			污染
E3			水和海洋資源
E4			生物多樣性與生態系統
E5			資源與循環經濟
S1			自己的勞動力
S2			價值鏈中的工人
S3			受影響的社區
S4			消費者和最終用户
G1			商業行為

對於每個專題，報告實體必須在其報告中列入關於以下方面的實質性可持續性信息：

1.他們自己，

2.其集團中的實體，無論是歐盟還是非歐盟，以及

3.企業在其價值鏈中(包括上游和下游)。

包括Valneva在內的大型歐盟報告實體的某些披露是強制性的，即使該實體認為沒有實質性影響、風險或機會。例如，總是要求披露範圍1-3的温室氣體排放。

只有在確定了“重大”影響、風險和機會時，才需要披露某些信息。CSRD規定的“實質性”必須遵循雙重實質性原則進行評估。雙重重要性意味着報告實體應同時考慮財務重要性(即從投資者的角度看對公司的發展、業績和地位至關重要的可持續性問題)和影響重要性(即從公民、消費者、員工等角度看公司活動對可持續性問題的影響)。如果影響、風險和機會滿足其中一項或兩項重大檢驗，則它們是實質性的。

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所有歐盟報告實體的管理報告的可持續性部分必須由第三方認可的審計師審計，以確認該報告是根據相關ESRS和(EU)2020/852法規或歐盟分類法規的第8條編制的。保證意見必須與管理報告一起發佈。

作為一家註冊在法國的歐洲上市有限責任公司，我們將屬於新的可持續發展相關報告要求的適用範圍。這將需要我們建立收集相關數據、進行實質性評估和編寫一份符合CSRD的報告的程序，這很可能是一項既耗時又昂貴的工作。

CSRD的披露要求將與歐盟分類法規一起適用，該法規(A)創建了一個分類系統，以確定一項經濟活動何時符合“環境可持續”的條件，以及(B)要求歐盟會計指令範圍內的公司，包括CSRD納入範圍的公司，從2022年1月1日起披露用於符合“環境可持續”的活動的營業額、資本和運營支出的比例(即使貢獻為零，該信息也應披露)。

CSRD和歐盟分類法規中規定的披露也應與擬議的歐盟企業可持續性盡職調查指令(CSDDD)一起考慮，該指令如果獲得通過，將為以下實體設定新的盡職調查職責：

•總部設在歐盟的大型有限責任公司，擁有(A)500多名員工和(B)在編制財務報表的上一個財政年度產生的全球淨營業額超過1.5億歐元。

•在上一財政年度中，非歐盟公司在歐盟的全球營業額淨額超過1.5億歐元。

•歐盟和非歐盟公司沒有達到上述門檻，但在高風險行業(農業、食品、紡織和礦產資源開採)產生了特定數額的淨營業額。

這些實體將被要求查明並在必要時防止、結束或減輕其活動對人權的潛在和實際不利影響，例如童工和剝削工人，以及對環境的影響，例如污染和生物多樣性喪失。CSDDD如果獲得通過，將規定實質性的盡職調查義務，並影響同樣受CSRD約束的實體所需的信息收集過程。它還將對根據CSRD就實體的盡職調查程序作出的強制性披露產生影響(如果該實體同時受CSRD和CSDDD的約束，則需要證明遵守CSDDD)。據估計，CSDDD將在2024年第二季度末通過，並在2026-2030年開始實施。

如果通過，CSDDD將要求法國修改LOI de警覺(第2017/399號法律)，它目前要求在法國設有註冊辦事處、在法國擁有5,000名以上員工或在法國及世界各地擁有10,000名以上員工的公司和集團進行盡職調查。歐盟提議的CSDDD如果獲得通過，將要求法國修改LOI de警覺大幅降低觸發盡職調查義務的門檻。

此外，我們預計將遵守美國證券交易委員會提出的與氣候相關的披露規則。美國證券交易委員會於2021年3月宣佈了擬議中的規則，經過很長一段時間的公開徵求意見後，尚未公佈最終版本。我們預計，《最後規則》在遵守所需資源方面的要求將與《公約》的要求類似。根據擬議的規則，從我們截至2023年12月31日的年度報告開始，將要求遵守某些規定。

同時遵守CSRD和美國證券交易委員會擬議的氣候披露規則將需要大量的資源、時間和管理層的關注。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛或不夠強大，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功將我們的候選產品和技術商業化的能力可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和保持對我們的候選產品和技術的專利保護的能力。我們和我們的許可人已經並打算通過在歐洲、美國和其他司法管轄區提交與我們的候選產品和對我們的業務重要的我們的技術相關的專利申請來保護我們的專有地位。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選產品的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化的專利。因為美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些在發佈之前仍然是保密的D，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與候選產品的任何特定方面相關的專利申請的人。外匯GN專利也可能在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟。

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專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。

我們或我們的許可人沒有在我們可能銷售產品的每個國家或地區為我們的候選產品尋求或維護專利保護，如果獲得批准，將來也不會尋求或維護這些保護。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如歐洲法律和美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在歐洲經濟區或美國以外的所有國家或地區侵犯我們的專利，或在歐洲經濟區或美國或其他司法管轄區銷售或進口侵犯我們專利的產品。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈之前大幅縮小，其範圍可以在專利發佈後重新解釋。即使我們許可或擁有的專利申請確實以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在歐洲經濟區國家、美國和其他司法管轄區的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。例如，我們的兩項專利在歐洲的異議訴訟中受到了範圍的限制。其中一項反對的專利涉及疫苗組合物，該組合物含有低重金屬和低銅雜質的鋁組分，並涵蓋IXIARO。另一項反對的專利涵蓋VLA84。這些決定正在上訴中，這些專利最終可能會被撤銷。我們預計，被反對專利的潛在撤銷不會對IXIARO的進一步商業化產生重大影響，因為保護IXIARO的其他專利已經存在，而且還沒有遭到反對。撤銷與VLA84相關的反對專利可能會限制我們阻止其他人將類似於VLA84的產品商業化的能力，並可能阻止第三方與我們合作開發VLA84。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。此外，如果我們持有的專利和專利申請對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅我們將其商業化的能力。

此外，我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。因此，包括政府和非營利組織在內的這種第三方可能對這種專利權和技術擁有某些權利，包括“進場”權利。當與這些合作伙伴一起開發新技術時，他們通常會獲得所產生的任何專利的某些權利，包括授權當事人將發明用於非商業目的的非排他性許可。這些權利可能允許資金合作伙伴向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的“進場”權利。如果資金合作伙伴確定有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國或其他國家的工業，則資金合作伙伴可以行使其“遊行”權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國或其他國家生產包含此類發明的產品的某些要求的約束。融資夥伴對此類權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。

獲得和維護我們的專利權取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，在我們擁有和許可的專利和/或申請以及我們未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，必須向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和/或專利申請的政府費用。我們依靠我們的服務提供商或許可方來支付這些費用。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，我們也依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守關於我們獲得許可的知識產權的這些要求。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，不支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可人未能維護涵蓋我們的候選產品或技術的專利和專利申請，我們可能無法使用該等專利和專利申請，或阻止競爭對手銷售與我們的候選產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生不利影響。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致專利權在

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相關司法管轄權。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這種情況可能會損害我們的業務。

此外，如果我們沒有申請適用的專利期延長或調整，我們將有更有限的時間來執行我們授予的專利權。此外，如果我們負責專利訴訟和向我們授權的專利權的維護，上述任何一項都可能使我們對適用的專利所有者承擔責任。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在產品和候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，一項專利的自然失效時間通常是其首次有效申請日期後的20年。雖然可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。此外，雖然在美國頒發專利時，由於USPTO造成的某些延遲，專利的壽命可以延長，但由於專利申請人在專利訴訟期間造成的某些延遲，這種增加可以減少或消除。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的產品，我們的業務和經營結果可能會受到不利影響。

考慮到我們的候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還將在我們擁有或將獲得專利權的其他國家/地區尋求延長專利期限。在美國，《哈奇-瓦克斯曼法案》和歐盟的類似立法允許專利期限在正常到期後最多延長五年，前提是該專利自藥物批准之日起14年內不能在美國強制執行，這僅限於批准的適應症(或在延長期內批准的任何其他適應症)。此外，在美國，每個批准的產品只能延長一項專利，只有那些涉及批准的產品、使用方法或製造方法的權利要求才能延長。在歐洲經濟區，補充保護證書或SPC為專利和授權的醫藥產品的有效成分提供保護，可在正常專利到期日之後延長最多五年(與專利一起提供從第一次歐盟營銷授權起最長15年的排他性)。在某些情況下，可以通過對該產品進行兒科試驗來獲得額外六個月的SPC保護。在已授予的基礎專利範圍內，最高人民法院提供的保護僅適用於授權醫藥產品的有效成分。然而，適用當局可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕對我們的專利進行延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的產品。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們的能力以及我們可能與之合作的其他人的能力，以開發、製造、營銷和銷售我們當前和任何未來的候選產品，並在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利和知識產權的情況下使用我們的專有技術。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。在我們正在開發我們的候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠，這一風險可能會增加。我們可能在未來成為與我們當前和任何未來候選產品和技術有關的知識產權對抗程序或訴訟的一方或受到威脅，包括幹擾程序、授權後審查和各方間在USPTO之前進行審查。外國專利也可能在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不管其是非曲直。存在第三方可能選擇與我們進行訴訟以強制執行或以其他方式向我們主張他們的專利權的風險。即使我們認為此類主張沒有法律依據，但有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將當前和未來的候選產品商業化的能力產生負面影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這是一項沉重的負擔，並要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。此外，鑑於我們的技術領域有大量的專利，我們不能確定我們沒有侵犯現有的專利，或者我們不會侵犯未來可能授予的專利。雖然我們過去已經並可能在未來決定發起訴訟以挑戰這些或其他專利的有效性，但我們可能不會成功，歐洲、美國和其他司法管轄區的法院或專利局可以維持任何此類專利的有效性。即使我們成功地從法院或專利局獲得了這些專利無效的一審判決，這些判決也可能受到上訴程序的限制，這些程序可能會暫停撤銷專利，直到達成最終上訴判決。這可能導致多年的不確定性，並最終可能導致推翻最初的判決和維持專利。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，並且通常在提交後18個月或更長時間內保密，而且未決的專利聲明可以在發佈之前進行修改，因此可能存在正在等待的申請，這些申請可能會導致已發佈的專利可能會因製造、使用或銷售我們的候選產品而受到侵犯。無論何時提交，我們都可能無法識別相關的第三方專利或專利申請，

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或者，我們可能會錯誤地得出第三方專利無效或未被我們的候選產品或活動侵犯的結論。如果專利持有人認為我們的候選產品或技術平臺侵犯了其專利，即使我們的技術獲得了專利保護，專利持有人也可以起訴我們。此外，我們可能面臨非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的產品收入，因此我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。如果專利侵權訴訟受到威脅或對我們提起訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為實際或威脅訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。

如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可強制執行的知識產權，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發、製造和營銷我們的候選產品(S)和技術。根據任何此類許可，我們很可能被要求支付各種類型的費用、里程碑、版税或其他金額。此外，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可，如果出現這種情況，我們將候選產品商業化的能力可能會受損或延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。對我們提出索賠的各方也可以尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的候選產品。

第三方知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，更多老牌公司也可能採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量的許可和版税。我們可能會被迫，包括法院命令，停止開發、製造和商業化侵權技術或候選產品。我們還可能不得不重新設計我們的產品，這可能在商業上或技術上不可行，或者需要大量的時間和費用。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。我們可能被要求對合作者或承包商的此類索賠進行賠償。侵權的發現可能會阻止我們製造和商業化我們當前或任何未來的候選產品，或者迫使我們停止部分或全部業務運營，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能既昂貴又耗時，並會轉移管理層對我們核心業務的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股和美國存託憑證的價格產生不利影響。

聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。

我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的某些員工、顧問或顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些個人或我們使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

此外，我們未來可能會受到我們的前僱員或顧問的索賠，這些索賠主張我們的專利或專利申請的所有權，這是他們代表我們所做工作的結果。例如，我們可能會因為參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，並且我們不能確定我們與此類各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護或不會被違反，對於這些挑戰，我們可能沒有足夠的補救措施。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。

在一些國家，國家法律可能規定僱員的某些發明屬於僱主或僱員，並可能限制僱用或其他合同界定哪些發明屬於哪些發明的能力。從頭算發送到

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僱主。因此，在一些國家，僱員可以根據本國法律主張對發明的所有權，轉讓可能無法強制執行。發明人還可以主張與其創造性貢獻有關的額外權利，而不一定要求所有權。例如，在一些國家，發明人有權從一項發明中獲得足夠的報酬或其他利益，即使該發明在法律上屬於其僱主。在某些情況下，僱員發明人還可能有權追求僱主決定放棄的專利申請。要求這種權利的發明者可能要求我們支付額外的賠償，或者可能使用他們獲得的專利申請向我們提出索賠。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利、我們許可人的專利或我們的其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能被要求提出法律索賠，這可能是昂貴和耗時的，並可能從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常責任。例如，武田發起了一項各方間在美國專利商標局對我們的寨卡病毒美國專利第11,219,681號進行審查程序，目前該程序仍在進行中。

此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們擁有或許可的專利申請面臨無法頒發的風險。對第三方提出索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱我們的專利權無效或不可強制執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、不能實施或缺乏法定主題。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局或類似的外國當局隱瞞了相關重要信息，或發表了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在撥款後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性索賠，例如單方面複試，各方間審查、撥款後審查或反對或類似的訴訟程序在美國境外，與訴訟並行，甚至在訴訟範圍之外。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們不能確定沒有或將不會有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。對於我們已經許可的專利和專利申請，我們可能有有限的權利或沒有權利參與任何許可專利的辯護，以抵禦第三方的挑戰。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們當前或未來的候選產品的任何未來專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。

我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中勝訴的一方沒有向我們提供許可，或者如果作為結果提供的許可不是在商業上合理的條款，我們的業務可能會受到損害。執行我們知識產權的任何訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

 

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專利法的發展可能會對我們的業務產生負面影響。

專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及對已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。例如，美國國會、美國專利商標局或類似的外國機構可能會不時改變可專利性的標準，任何此類變化都可能對我們的業務產生負面影響。此外，2011年9月簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》對美國專利法進行了多項重大修改。這些變化包括從“先發明”制度向“先申請”制度的轉變，改變對已發佈專利的質疑方式，以及改變審查過程中專利申請爭議的方式，例如允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術。這些變化可能有利於規模更大、更成熟的公司，這些公司有更多的資源用於專利申請和起訴。在先申請制度下，假設滿足了可專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，無論是否有另一位發明人在此之前作出了該發明。美國專利商標局制定了新的條例和程序來管理《美國發明法》的全面實施，與《美國發明法》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一次提交申請的條款，於2013年3月生效。與《美國發明法》相關的專利法或任何後續的美國專利立法的實質性變化，可能會影響我們獲得專利以及在獲得專利後強制執行或捍衞專利的能力。因此，尚不清楚《美國發明法》將對起訴我們的美國專利申請的成本、我們根據我們的發現獲得美國專利的能力以及我們執行或保護我們的專利申請可能頒發的任何專利的能力產生什麼影響(如果有的話)，所有這些都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

此外，美國和其他國家/地區對專利法的更改或不同解釋可能會允許其他人使用我們或我們合作伙伴的發現，或開發和商業化我們的技術和候選產品，而不向我們提供任何賠償，或者可能限制我們可以獲得的專利或權利要求的數量。生物技術和製藥市場公司的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下美國專利保護的範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。在歐洲，歐洲專利局擴大後的上訴委員會最近表示，鑑於政治發展，它準備對某些專利法條款進行“動態”解釋，從而可能扭轉以前支持專利權人的立場，涉及生物技術和製藥發明。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院、美國專利商標局、歐洲專利局以及其他國家類似機構的未來行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行我們知識產權的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。

在全球所有國家申請、起訴和捍衞涵蓋我們目前和未來任何候選產品和技術平臺的專利將是昂貴得令人望而卻步的。競爭對手可以在我們或我們的許可人沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，此外，還可能向我們可能獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區出口侵權產品。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發或許可專利的司法管轄區與我們的產品競爭，未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們如此競爭。 

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。例如，在發生突發公共衞生事件，如新冠肺炎疫情時，專利持有人可能無法滿足對產品的需求，才能發放這樣的許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

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如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了為我們的候選產品尋求專利和商標保護外，我們還依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。因為我們依賴第三方幫助我們發現、開發和製造我們當前和未來的候選產品，或者如果我們與第三方合作開發、製造或商業化我們當前或未來的候選產品，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還可能進行聯合研發計劃，這可能要求我們根據研發夥伴關係或類似協議的條款分享商業祕密。

我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制這些各方使用或披露我們的機密信息，包括我們的商業祕密的權利。我們還與員工、顧問和顧問簽訂發明或專利轉讓協議。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但分享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議的風險。此外，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的機密信息或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。如果作為這些協議當事人的任何合作者、科學顧問、員工、承包商和顧問違反或違反這些協議的任何條款，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反或違規行為，我們可能會因此丟失我們的商業機密。此外，如果我們的合作伙伴、合作者或其他人向我們許可或披露的機密信息被無意中泄露或遭到違反或違規，我們可能會對該機密信息的所有者承擔責任。就像專利訴訟一樣，強制要求第三方非法或非法獲得並使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。 

此外，我們的競爭對手可能會自主開發與我們的商業祕密相當的知識、方法和訣竅。競爭對手可以購買我們的產品，並複製我們在開發我們沒有專利保護的技術時獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們還面臨我們的合作者可能未經授權披露或挪用我們的知識產權的風險，這可能會減少我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。我們的合作者還可能使用我們的專有信息和知識產權，從而引發訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，從而危及我們的專有信息或使我們的知識產權無效。

我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全，努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。安全措施可能被破壞，檢測機密信息的泄露或挪用並執行一方非法披露或挪用機密信息的索賠是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。此外，我們的機密信息可能會被競爭對手知道或獨立發現，在這種情況下，我們將無權阻止他們或他們傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。

我們擁有和可能獲得的任何商標都可能受到侵犯或成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。

我們依靠商標作為一種手段，將我們任何獲準上市的候選產品與我們競爭對手的產品區分開來。第三方可能會反對我們的商標申請或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。我們簽訂了關於Valneva商標的共存協議。該協議對我們如何使用這一商標以及如何為這一商標尋求商標保護施加了限制。

此外，無論我們是否已註冊或申請將其註冊為商標，我們計劃在美國使用的任何專有名稱或任何其他候選產品名稱都必須得到FDA的批准。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適的專有產品名稱。

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知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務。以下示例是説明性的：

•其他人可能能夠製造與我們的候選產品相似的化合物或配方，但如果他們頒發了我們擁有或許可的任何專利，這些化合物或配方不在任何專利權利要求的範圍內；

•其他公司可能能夠開發與我們的技術平臺類似的技術，但如果他們發佈了我們擁有或許可的任何專利，則這些技術不在其要求的範圍內；

•我們或我們的許可人可能不是第一個做出我們擁有或許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；

•我們或我們的許可人可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的公司；

•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

•我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；

•我們擁有或許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因法律挑戰而被認定為無效或不可執行；

•我們的競爭對手可能會在某些研究和開發活動的安全避風港美國和其他國家進行研究和開發活動，以及在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；

•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；以及

•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們違反我們的許可協議或任何其他協議，我們根據這些協議獲得或將獲得我們候選產品的知識產權，我們可能會失去繼續開發和商業化相關候選產品的能力。

我們有與我們的某些產品和候選產品相關的許可內協議，包括與TechLab for VLA84(艱難梭狀芽孢桿菌)、用於VLA2001的佐劑的Dyavax(SARS-CoV-2)和用於IXIARO的VaccGen。

如果我們未能履行這些協議下的義務，我們的許可方可能有權終止我們的許可證。如果我們的任何許可協議終止，並且我們失去了此類協議下的知識產權，這可能會導致我們的產品開發以及我們正在根據此類協議開發的候選產品的任何商業化努力完全終止。雖然我們期望行使我們可以獲得的所有權利和補救措施，包括尋求糾正我們的任何違約行為，並以其他方式尋求維護我們在此類協議下的權利，但我們可能無法及時、以可接受的成本或根本無法做到這一點。

根據許可協議，我們與許可人之間可能還會發生知識產權糾紛，包括與以下事項相關的糾紛：

•許可協議授予的權利範圍以及與相關協議的解釋有關的其他問題；

•我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了許可方的知識產權，而這些知識產權不受授予我們的許可的約束；

•我們在合作開發關係下將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

•與我們的候選產品的開發和商業化有關的使用許可技術的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及

•一方面由我們的許可人以及我們和我們的次級被許可人共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴現有的合作伙伴輝瑞和其他第三方來推進我們的業務，未來可能還會依賴更多的第三方。如果我們無法維持現有的協議或達成額外的安排，我們的業務可能會受到不利影響。

我們已經並在未來可能尋求達成更多的合作、夥伴關係、戰略聯盟和合資企業，以及與第三方的許可、分銷或製造安排，我們相信這些安排將補充或加強我們的開發和商業化努力。任何這些關係都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們管理和業務的證券。

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此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們可能無法成功地為我們的產品或候選產品建立或保持合作、戰略合作伙伴關係或其他替代安排。

此外，涉及我們的產品或候選產品的合作和合作夥伴關係面臨許多風險，其中可能包括以下風險：

•合作者和合作夥伴在確定他們將應用於合作或夥伴關係的努力和資源方面有很大的自由裁量權；

•合作伙伴或合作伙伴不得對我們的產品或候選產品進行開發和商業化，或者可以基於臨牀試驗結果或延遲、其戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造相互競爭的優先事項的業務合併)選擇不繼續或更新我們的產品或候選產品的開發或商業化；

•合作者或合作伙伴可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供資金不足，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新配方的候選產品進行臨牀試驗；

•我們與合作者或合作伙伴之間可能發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；

•合作伙伴或合作伙伴可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品；

•對一個或多個產品擁有營銷和分銷權利的合作者或合作伙伴可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷一個或多個產品；

•合作者或合作伙伴可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在的責任；

•合作和夥伴關係可能被終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發適用的候選產品或將其商業化；以及

•合作者或合作伙伴可能擁有或共同擁有我們通過與其合作而產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們沒有任何權利或獨家權利將此類知識產權商業化。

我們與輝瑞公司開發萊姆病疫苗並將其商業化的戰略合作伙伴關係對我們的業務至關重要。根據我們與輝瑞公司的協議，我們有義務為我們的萊姆病疫苗提供40%的開發成本。如果我們不能保持足夠的現金來履行這一義務，包括由於第三階段臨牀試驗的進展而導致的任何成本增加，我們萊姆病疫苗的開發和商業化可能會大大推遲。此外，輝瑞可能會出於多種原因終止我們現有的協議，如“第10.C項-材料合同-輝瑞許可協議”中進一步討論的那樣。如果我們與輝瑞的合作伙伴關係失敗或因任何原因終止，我們可能無法找到其他合作伙伴，並且可能沒有足夠的財務資源在沒有合作伙伴的情況下完成萊姆病疫苗的第三階段開發。

我們與巴伐利亞北歐公司的經銷協議對我們的業務也很重要，無論是我們自己的產品IXIARO和Dukole的銷售，還是我們從巴伐利亞北歐公司的RABIPUR和ENCEPUR疫苗經銷中獲得的收入。2023年2月，巴伐利亞北歐公司宣佈，它已達成協議，將收購Emerent BioSolutions的兩種旅行疫苗，包括Vaxchora霍亂疫苗，如果在歐洲銷售，將成為杜科拉的競爭對手，該公司已在歐洲獲得批准。我們還不知道這筆收購是否或如何影響我們與巴伐利亞北歐公司的任何協議。然而，如果我們不能維持這些協議並及時做出替代安排，我們的業務可能會受到重大不利影響。有關巴伐利亞北歐公司分銷我們疫苗的協議的更多信息，請參閲本年度報告中的“第10.C項--材料合同--巴伐利亞北歐公司分銷協議”和附件4.17和4.18。有關我們銷售巴伐利亞北歐疫苗的更多信息，請參閲與本年度報告一起提交的我們綜合財務報表的註釋。

如果我們與第三方達成合作、夥伴關係、戰略聯盟和合資企業，以及與第三方的許可、分銷或製造安排，如果我們無法成功地將這些交易與我們的業務整合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在一項戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明此類交易合理的協同效應。

如果這些風險中的任何一個成為現實，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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我們的產品中使用的一些零部件和材料依賴於單一來源的供應商。

在某些情況下，我們的某些材料或部件的所有要求都依賴於單一供應商。在大多數情況下，我們與這些供應商沒有長期合同，即使在我們有長期合同的情況下，合同中也包含重要的條件，如果供應商選擇不這樣做，我們將極難迫使供應商向我們提供服務、材料或部件。因此，我們面臨的風險是，這些第三方供應商將不能或不願意繼續向我們提供符合我們的規格、質量標準和交貨時間表的材料和部件。可能影響我們的供應商繼續向我們提供所需材料和部件的意願和能力的因素包括供應商設施的中斷或影響，如停工或自然災害、惡劣天氣或其他影響其供應的條件、我們供應商的財務狀況以及我們與這些供應商關係的惡化。此外，我們不能肯定我們能夠以令人滿意的條件獲得這些材料和部件。材料和零部件成本的任何增加都可能減少我們的銷售額，損害我們的毛利率。此外，材料供應商的任何損失都可能永久性地導致我們的一個或多個產品發生變化，客户可能無法接受，或者導致我們徹底淘汰該產品。

例如，我們依賴單一來源的供應商提供胎牛血清，這是一種關鍵而稀缺的原材料，只能從我們的供應商那裏獲得，用於製造IXIARO。我們還依賴單一來源供應商提供我們的新冠肺炎疫苗和其他候選疫苗中包含的佐劑。失去我們的供應商或這些或其他我們依賴於單一供應商的材料的任何短缺可能會對我們生產產品的能力造成不利影響，並顯著提高我們的生產成本。

對於我們通過單一供應商採購的所有材料或零部件，我們沒有合格的二級來源，我們不能向投資者保證，二級供應商的資格將防止未來的供應問題。材料或組件供應的中斷將損害我們銷售產品和滿足客户需求的能力，還可能推遲新產品的推出，其中任何一項都可能損害我們的業務和運營結果。如果我們不得不更換供應商，新供應商可能無法及時、足量地向我們提供符合我們質量標準和令人滿意的定價條件的材料或部件。此外，對於稀缺的材料或供應商數量有限的部件，可能沒有替代供應來源。

在正在進行的新冠肺炎大流行期間，公眾一直關注關鍵醫療產品的可獲得性和可及性。如果我們的市場產品供應短缺，我們的業績可能會受到實質性影響。 

我們產品的營銷和分銷以及我們候選產品的後期開發可能取決於我們與生物製藥公司建立和保持合作的能力。

為了開發和營銷我們的一些產品和候選產品，我們依賴與生物製藥公司的合作、研究和許可協議，以幫助我們營銷和分銷我們的產品，開發候選產品，併為其開發提供資金。例如，我們與巴伐利亞北歐公司達成了一項協議，將我們的產品在德國和瑞士商業化。隨着我們繼續將我們的產品商業化並確定新的候選產品，我們將確定適當的開發和營銷戰略，這可能導致需要與主要的生物製藥公司建立更多的合作。我們還可以與機構和大學簽訂協議，參與我們的其他研究項目並分享知識產權。

我們可能無法維護或找到協作合作伙伴，也無法為我們的其他候選產品和計劃簽署新協議。合作伙伴的競爭非常激烈，談判過程既耗時又複雜。任何新協作的條款對我們來説都可能不是最優的，例如，如果候選產品的開發或審批被推遲、已批准候選產品的銷售未達到預期或協作者終止協作，包括由於協作者的業務變化，我們可能無法維持任何新協作。任何協作或其他戰略交易也可能要求我們產生非經常性費用或其他費用，增加我們的短期和長期支出，並帶來重大的整合或實施挑戰，或擾亂我們的管理或業務。這些交易將導致許多運營和財務風險，包括暴露於未知債務、業務中斷和轉移管理層的時間和注意力以管理協作或開發收購的產品、候選產品或技術、為支付交易對價或成本而產生的鉅額債務或稀釋發行的股權證券、高於預期的合作、收購或整合成本、資產減記或商譽或減值費用、攤銷費用增加、促進任何收購業務的合作或合併業務和人員的困難和成本、與主要供應商的關係受損。由於管理層和所有權的變化以及無法留住任何被收購企業的關鍵員工，任何被收購企業的製造商或客户。因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。相反，如果不參與任何對我們有利的額外合作或其他戰略交易，可能會推遲我們候選產品的開發和潛在的商業化，並對任何進入市場的候選產品的競爭力產生負面影響。

我們依賴第三方提供我們研發中使用的關鍵材料，製造我們的產品和候選產品，為我們提供服務並協助臨牀試驗。

我們大量使用第三方供應商提供我們業務中使用的關鍵材料，例如IXIARO中使用的胎牛血清和VLA2001中使用的佐劑以及其他候選疫苗。此外，IDT Biologika將

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進行作為VLA1553製造過程一部分的冷凍乾燥和灌裝，因此，如果VLA1553獲得批准，製造VLA1553的關鍵組件將由第三方執行。如果第三方供應商未能遵守監管標準，可能會對我們實施制裁。這些制裁可能包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構拒絕批准對我們的產品進行臨牀試驗或營銷授權、延遲、暫停、更改或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回我們的產品、運營限制和法律程序。此外，在監管毒理學研究中可能檢測到的不符合項的存在，可能會導致我們的一個或多個候選產品的開發或商業產品供應的延遲，並需要進一步的測試資金。儘管我們參與制定生產這些材料的協議，但我們並不控制生產的所有階段，也不能保證第三方將履行其合同和監管義務，也不能保證任何不符合或未能履行義務的情況會及時通知我們。特別是，合作伙伴不遵守協議或法規限制，或合作伙伴一再拖延，可能會危及我們產品的開發或製造。此類事件還可能抬高我們所產生的產品開發或製造成本。 

我們還利用第三方提供某些服務，如科學、醫療或戰略諮詢服務。這些服務提供商通常是根據他們的特定專業知識而選擇的，與我們合作的學術合作伙伴也是如此。要在可接受的條件下建立和維持這樣一個網絡，我們面臨着激烈的競爭。這種外部合作者可以隨時終止他們的參與。我們只能對他們的活動施加有限的控制。我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得根據合作、研究和許可協議開發的候選產品或技術的知識產權。此外，我們的科學合作者可能會主張知識產權或其他超出其約定條款的權利。

最後，我們使用第三方來協助進行臨牀試驗。所有臨牀試驗都受到嚴格的法規和質量標準的約束。如果這些風險中的任何一項成為現實，就像涉及輝瑞聘請第三方進行某些臨牀試驗地點違反GCP的VLA15第三階段試驗的情況一樣，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，持續的新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施也對我們的合作者產生了重大影響，我們預計，如果他們面臨進一步的幹擾，可能會影響我們啟動和完成臨牀前研究和臨牀試驗的能力。

與我們的產品和候選產品的製造相關的風險

我們可能無法以足夠的質量和數量成功地擴大生產規模，這將推遲或阻止我們開發和商業化我們的候選產品。

我們可能無法成功地增加我們的製造能力，以及時或具有成本效益的方式滿足未來批准的產品的需求，或者根本無法滿足我們商業化努力所需的需求。我們沒有將候選疫苗大規模商業化所需的生產經驗，這些候選疫苗可能會在未來獲得批准，並可能在生產效率或質量控制方面遇到意想不到的挑戰，可能會影響跨批次生產的數量和數量的一致性。發展額外產能的過程是複雜的，受到多種外部因素的影響，其中許多因素是我們無法控制的。我們、我們的合同製造商、任何未來的合作者及其合同製造商可能會受到FDA或其他類似監管機構的定期突擊檢查，以監控和確保遵守cGMP或其他適用法規。儘管我們努力審核和驗證監管合規性，但我們或我們的一個或多個第三方製造供應商在FDA或其他類似監管機構的監管檢查中可能會發現不符合cGMP或其他適用法規。這可能導致相關設施關閉或藥品批次或流程失效，以及臨牀開發計劃的延遲，最終可能對我們的監管和商業化時間表和預期產生負面影響。在某些情況下，可能需要或要求召回產品，這將對我們供應和營銷我們的藥品的能力產生重大影響。

生產延遲或我們無法生產生產足夠劑量的經批准的產品可能會對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生不利影響。我們已將VLA1553製造的重要一步外包給第三方IDT Biologika，如果VLA1553獲得批准，這可能會導致延遲、對製造一致性的擔憂或其他製造失敗。P呃標準的行業做法是，我們而不是第三方提供商R這類問題的風險。如果我們或任何第三方製造合作伙伴無法生產足夠數量的任何疫苗，我們可能無法滿足任何協議下的需求或履行我們的義務，或者我們可能被迫放棄對我們的業務有利的額外合作伙伴關係或供應協議。如果我們被要求進行這種退款，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果。此外，由於無法生產足夠的劑量而導致的任何供應短缺都可能導致罰款。由於旅遊市場復甦快於預期，我們在2022年經歷了IXIARO和Dukole的供應短缺，2023年可能會再次出現短缺，這可能會讓我們面臨罰款的可能性。

這些因素中的任何一個都可能推遲我們產品的臨牀試驗、監管提交和/或商業化，幹擾當前的銷售，導致更高的成本，並導致我們無法有效地銷售我們的產品。

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我們主要依靠我們的製造設施作為我們產品和某些候選產品的製造來源。

我們位於蘇格蘭利文斯頓的製造工廠是我們的乙型腦炎疫苗商業數量的唯一來源，也將是我們的基孔肯雅候選疫苗VLA1553的散裝藥物物質的唯一來源。我們在瑞典索爾納的製造工廠是杜科拉商業批量的唯一來源。這些設施中的任何一個被火災或其他災難性事件摧毀將使我們無法生產相關產品並向我們的客户或臨牀試驗中心供貨，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。

我們依賴第三方製造和供應制造我們的產品和候選產品所需的某些物質的組件。

我們目前依賴於幾家，未來可能會依賴於更多的第三方合同製造組織NS，或CMO，用於製造和供應我們正在開發的所有候選產品的組件和物質。特別是，我們將VLA1553的製造過程中的一個步驟外包給了IDT Biologika。此外，某些零部件材料目前可從單一供應商或少數供應商處獲得。我們不能保證這些供應商會繼續經營下去。S，或者我們的競爭對手或對繼續為我們生產這些材料不感興趣的其他公司不會購買這些材料。我們不能向您保證，如果需要，我們將能夠確定具有所需規模和能力的替代來源，並與這些來源建立關係。此外，在生物製藥行業，供應商變更需要漫長的驗證和監管審批過程。失去任何CMO或組件供應商，以及推遲確定替代方案，可能會推遲我們的臨牀開發和監管批准過程，並中斷供應。

製造設施和臨牀試驗地點必須遵守重要的政府法規和批准。如果我們或任何第三方未能遵守這些規定或維持這些批准，我們的業務可能會受到實質性損害。

我們的製造設施受到國家當局的持續監管和定期檢查，包括歐洲經濟區國家的主管部門、FDA和其他監管機構，以確保在生產我們的產品批次和臨牀試驗候選產品時符合cGMP和其他適用法規。CRO和其他第三方研究機構在進行監管毒理學研究時也必須遵守GLP。任何未能遵循並記錄我們或他們遵守此類cGMP和GLP法規或其他法規要求的行為，可能會導致產品在商業銷售或臨牀試驗中的供應出現重大延誤，可能導致臨牀試驗終止或擱置，可能會延誤或阻止提交或批准針對我們產品的營銷申請，或者可能導致我們無法履行我們的商業協議下的義務。

在我們的製造地點或臨牀試驗地點未能遵守適用法規也可能導致國家當局、EEA國家的主管當局、FDA或其他適用的監管當局採取各種行動，包括：

•處以罰款等民事處罰的；

•強制實施同意法令或禁令；

•要求我們暫停或暫停我們的一項或多項臨牀試驗；

•需要對臨牀試驗數據進行額外的審核或驗證；

•暫停、變更或撤回監管審批；

•拖延或拒絕批准待決申請或已批准申請的補充申請的；

•要求我們暫停生產活動或產品銷售、進口或出口；

•要求我們與醫生和其他客户就涉及我們產品的實際或潛在的安全性、有效性和其他問題進行溝通；

•責令召回或扣押產品；

•施加經營限制；以及

•尋求刑事起訴。

上述任何行為都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績。此外，我們或我們的主要供應商和合作夥伴可能無法繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致我們無法及時生產我們的產品和所需的數量(如果有的話)，或者導致我們的臨牀試驗延遲。此外，在任何其他產品被考慮在歐洲經濟區、美國或其他司法管轄區進行營銷授權之前，我們的供應商必須通過相關監管機構的檢查。我們依賴於我們供應商的合作和通過此類檢查的能力，檢查和任何必要的補救措施可能都是昂貴的。如果我們或我們的任何供應商未能通過此類檢查，將對我們在歐洲經濟區、美國或其他司法管轄區將我們的產品或候選產品商業化的能力造成不利影響。此外，與我們簽訂合同的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能也在為這些實體進行以下產品開發活動

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可能會損害我們的競爭地位。如果這些風險中的任何一個成為現實，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的生產成本可能比我們目前估計的要高。

我們的產品和候選產品是根據臨牀試驗藥物的最佳生產實踐和相關監管機構批准的規格生產的。如果我們的任何產品被發現不符合要求，我們將被要求重新制造該產品，這將產生額外的成本，並可能阻止產品按時交付。

生產過程中固有的其他風險可能具有相同的影響，例如：

•控制氣候區的污染；

•無法使用的房舍和設備；

•新的監管要求要求部分和/或延長生產單位的停產以滿足要求；

•沒有合格的人才；

•長時間停電；以及

•後勤錯誤。

此外，如果我們將歷史上在內部進行的製造的任何方面外部化，這可能會導致生產成本的增加。如果這些風險中的任何一個成為現實，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們在業務中使用危險化學品和生物材料，任何與不當處理、儲存或處置這些材料有關的索賠都可能既耗時又昂貴。

我們的研發和製造流程涉及對危險材料的受控使用，包括化學品和生物材料。我們不能消除意外污染或排放以及這些材料造成的任何傷害的風險。我們還處理基因重組材料、轉基因物種和病理生物樣本。因此，在我們擁有生產設施的法國、瑞典和蘇格蘭，以及在我們進行臨牀試驗的司法管轄區，我們受到環境和安全法律法規的約束，這些法律和法規管理着危險材料的使用、儲存、搬運、排放和處置，包括化學和生物產品。我們根據適用法律，包括與職業健康和安全有關的《法國勞動法》第四部分，實施預防性和保護性措施，以保護我們的勞動力和廢物控制管理。

如果我們未能遵守適用的法規，特別是適用於所有BSL分類的法規，我們可能會受到刑事起訴、罰款、損害賠償，並可能不得不暫停我們的全部或部分業務。遵守環境、健康和安全法規涉及額外成本，我們可能不得不招致鉅額成本來遵守相關司法管轄區未來的法律和法規。遵守環境法律法規可能需要我們購買設備、改造設施並承擔相當大的費用。我們沒有專門承保與危險材料相關的責任的保險，並可能對任何意外污染、傷害或損壞負責，這可能會對我們的業務產生負面影響，並要求公司和/或其代表承擔民事和/或刑事責任。

與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險

我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能留住我們管理團隊的這些成員，或者招聘和留住更多的管理、臨牀和科學人員，我們的業務將受到損害。

我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員，特別是我們的首席執行官Thomas Lingelbach，我們在各種事務上都嚴重依賴他。我們的主要人員目前可以隨時終止與我們的僱傭關係。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。此外，除了Thomas Lingelbach和Juan Carlos Jaramillo之外，我們目前不為我們的高管或我們的任何員工的生命保有“關鍵人物”人壽保險。

招募和留住其他高級管理人員、合格的科學和臨牀人員，如果我們在任何候選產品的開發方面取得進展，商業化、製造以及銷售和營銷人員將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們還依賴顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問來協助我們。

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在制定我們的研發和商業化戰略方面。我們的顧問和顧問可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。

我們未來的業績還將在一定程度上取決於我們能否成功地將新聘用的高管納入我們的管理團隊，以及我們能否在高級管理層之間建立有效的工作關係。我們未能整合這些人並在他們和其他管理層成員之間建立有效的工作關係，可能會導致我們候選產品的開發和商業化效率低下，損害未來的監管審批、我們候選產品的銷售和我們的運營結果。

我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們的戰略包括繼續在內部發展我們的業務。然而，我們也可以通過選擇性地收購互補的產品和技術，或者收購擁有此類資產的公司來實現外部增長，儘管目前還沒有這樣的計劃。隨着我們的發展，我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在我們批准的產品的研究、藥物開發、監管事務和銷售、營銷和分銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們有限的財政資源和我們預期的增長幅度，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。

我們的管理層可能需要將過多的注意力從日常活動中轉移出來，並將大量時間投入到管理內部或外部增長上。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，這可能會導致我們的基礎設施薄弱，導致操作錯誤，失去商業機會，失去員工，並降低剩餘員工的生產率。我們的預期增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目中轉移出來，例如開發現有的和更多的候選產品。如果我們的管理層不能有效地管理我們的預期增長，我們的費用可能會比預期的增長更多，我們創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。

如果我們要收購資產或公司，這類收購的成功將取決於我們進行此類收購併將這些資產或公司整合到我們現有業務中的能力。這一戰略的實施可能會造成重大制約，包括：

•人力資源：招聘、整合、培訓、管理、激勵和留住越來越多的員工；

•財務和管理系統資源：確定和管理適當的融資和管理我們的財務報告系統；以及

•基礎設施：擴大或轉移我們的實驗室或發展我們的信息技術系統。

此外，收購可能導致股東訴訟，這可能是昂貴和耗時的，並分散管理層的注意力和資源。例如，在2013年Vivalis SA和Intercell AG合併後，某些前Intercell股東提起法律訴訟，要求修改支付給離職股東的現金補償或Intercell和Valneva股票之間的交換比例，該比例用於在合併中獲得Valneva股票的未離職股東。2021年2月8日，負責這些訴訟的司法委員會任命了一名專家，並要求他就適用於後一類人的交換比例提出意見。2021年10月6日，我們收到了專家的意見。關於兑換率，專家確認了先前使用的計算方法，但也建議計算安全邊際。此外，專家談到了支付給離職股東的現金補償，並建議增加這種補償。如果法院批准這一增加，將導致賠償責任低於我們目前的訴訟準備金，這一準備金特別適用於這一原告羣體。專家於2022年4月提供了補充意見，根據該意見提出的某些建議現在必須被負責訴訟的司法委員會視為法律問題。這項訴訟或任何其他法律程序的結果本質上是不確定的，其中一些法律糾紛的不利判決或和解可能會導致針對我們的不利和潛在的鉅額金錢損害賠償、罰款或禁令救濟，這可能會對我們的財務狀況、現金流或運營結果產生負面影響。有關這些法律程序的討論，請參閲本年度報告中其他部分的我們截至2022年12月31日的年度財務報表附註5.33.2。

如果我們無法管理內部增長或難以整合任何收購，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們將需要招聘新員工，並擴大我們對服務提供商的使用。

截至2022年12月31日，我們擁有719名員工。隨着我們繼續將我們的產品商業化，隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的發展，我們必須增加大量額外的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。

目前，在可預見的未來，我們將繼續部分依靠某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務。不能保證這些獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續在需要時及時提供給我們，或者我們可以

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尋找合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能保證我們能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問。

如果我們不能通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的產品和候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的銷售、研究、開發和商業化目標。

我們的業務已經並可能繼續受到健康大流行或流行病的影響，包括正在進行的新冠肺炎大流行。在我們或我們依賴的第三方擁有重要製造設施、臨牀試驗地點或其他業務運營的地區，未來疾病的爆發可能會對我們的全球業務和臨牀試驗地點的業務以及我們的製造商、CRO或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營產生重大影響。

我們的業務已經並可能繼續受到流行病或流行病的影響，包括當前的新冠肺炎大流行和未來的疫情爆發。從2019年末到2023年，新冠肺炎的爆發已經導致全球大流行的宣佈，並對地方、國家和全球範圍內幾乎所有部門和行業的經濟活動產生了不利影響。雖然全球及某些司法管轄區(包括聖赫布賴恩、法國、維也納、奧地利、索爾納、瑞典和蘇格蘭利文斯頓)已有不少人接種了疫苗，但由於許多不確定性因素，包括疫情持續時間、接種努力的結果、病毒的捲土重來(包括任何新的變種)、對我們業務的影響(包括我們現有及未來的臨牀計劃和時間表)、對我們現有及未來臨牀計劃和時間表的影響，以及對服務提供商及合作伙伴的業務的影響，我們都無法準確地預測新冠肺炎大流行對我們的業務產生的影響。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

雖然這一政策帶來的潛在經濟影響及其持續時間他正在進行的新冠肺炎大流行，可能很難評估或預測，它已經導致了全球金融市場的重大混亂。這種中斷如果持續或反覆發生，可能會使我們更難獲得資本，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響泰。此外，新冠肺炎擴散引起的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務以及我們的普通股和美國存託憑證的價值產生重大影響。

自2020年初以來，新冠肺炎的全球大流行迅速演變。正在進行的新冠肺炎大流行或類似的健康大流行或流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們尚不清楚未來與新冠肺炎疫情相關的事態發展可能會對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟造成多大程度的潛在延誤或影響。這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。

我們過去及未來可能會進行戰略性交易，例如收購或投資其他公司或技術，這可能會分散我們管理層的注意力，在某些情況下會導致稀釋我們股東的股份，並以其他方式擾亂我們的運營並對我們的經營業績產生不利影響。

我們在過去和將來都可能從事戰略性交易，這些交易可能會轉移管理層的注意力，並在確定、調查和尋求合適的交易時產生各種費用，無論這些交易是否完成。例如，我們可能尋求收購或投資其他業務和/或技術，我們認為這些業務和/或技術補充或擴展了我們的候選產品，增強了我們的技術能力，或在美國和國際上提供了增長機會。2015年，我們收購了Crucell瑞典AB以及與杜科拉爾相關的所有資產、許可證和特權。我們還可以考慮剝離特定資產，以支持不同的戰略目標。

實現收購的好處取決於將收購的技術成功地整合到我們現有和未來的候選產品中。此外，我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。我們也可能無法從任何收購的業務中實現預期的好處。我們面臨的與收購和投資相關的風險，無論是否完成，包括：

•與收購相關的意外成本或負債；

•將管理層的注意力從其他業務上轉移；

•收購對我們現有戰略合作的不利影響；

•吸收被收購公司的業務、知識產權和產品；

•關鍵員工的潛在流失；

•難以整合被收購企業的會計制度、業務和人員；

•承擔額外的債務或或有或有或未知的負債，或不利的税務後果或不利的會計處理；

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•股東和第三方的債權和糾紛，包括知識產權債權和糾紛；

•與此類交易的另一方有關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和監管批准；

•業務費用和現金需求增加；

•使用我們可用現金的很大一部分來完成收購。

我們收購的公司的收購價格的很大一部分可能會分配給收購的商譽和其他無形資產，這些資產必須至少每年進行減值評估。如果我們的收購沒有產生預期的回報，我們未來可能會被要求根據這一減值評估過程對我們的運營結果進行計提，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

收購還可能導致股權證券的稀釋發行或債務的產生，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，如果被收購的企業未能達到我們的預期，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。我們不能向您保證，我們將成功整合我們可能收購的業務或技術。如果不能成功整合這些業務，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務以及我們的CMO、CRO和其他承包商和顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、武裝衝突、戰爭、公共衞生流行病或流行病(例如包括正在進行的新冠肺炎大流行)以及其他天災人禍或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

如果我們或我們供應商的運營受到人為因素、自然災害或其他業務中斷的影響，我們開發候選產品的能力可能會受到幹擾。

我們可能會受到政治和經濟環境波動的負面影響，例如烏克蘭持續的危機、經濟低迷和利率上升，以及我們所在市場的一段時間的持續通脹可能會導致運營成本上升，並可能對我們的業務和財務業績產生負面影響。

貿易、貨幣和財政政策以及政治和經濟條件可能會發生重大變化，信貸市場可能會經歷一段緊縮和多變的時期。這些情況可能會影響我們的業務。此外，不斷上升的通脹可能會對我們的業務產生負面影響，增加成本，降低盈利能力。雖然我們會在可能的情況下采取行動，以減輕通貨膨脹的影響，但在我們經營的幾個市場持續通貨膨脹的情況下，要有效地減輕我們成本的增加可能會變得越來越困難。如果我們不能採取行動有效地減輕由此產生的更高成本的影響，我們的盈利能力和財務狀況可能會受到負面影響。

美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)和歐洲央行(European Central Bank)最近多次加息，以迴應人們對通脹等問題的擔憂，並可能再次加息。事實上，它已經表明了繼續加息的意圖。更高的利率，加上政府支出減少和金融市場波動，可能會增加經濟的不確定性。同樣，俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突導致全球資本市場極度波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括擾亂全球供應鏈和能源市場。任何此類波動和中斷都可能對我們的業務或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股市和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利條件獲得，成本更高，或更具稀釋作用。通貨膨脹率的上升可能會增加我們的成本，包括勞動力和員工福利成本，從而對我們產生不利影響。此外，更高的通脹以及宏觀動盪和不確定性也可能對我們的客户產生不利影響，這可能會減少對我們產品的需求。

我們的可用現金和現金等價物由美國和歐洲的第三方金融機構管理的賬户中持有，並由我們運營賬户中的現金組成。在任何時候，我們在美國金融機構的運營賬户中的資金都可能超過聯邦存款保險公司的保險限額。雖然我們監控運營賬户中的現金餘額並適當調整現金餘額，但如果基礎金融機構倒閉，這些現金餘額可能會受到影響。我們不能保證獲得我們的運營現金或投資的現金和現金等價物不會受到金融市場不利條件的影響。

我們的內部計算機系統，或我們的合作者、服務提供商或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃和我們有效運營業務的能力嚴重中斷，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們的內部計算機和信息技術系統、基於雲的計算服務以及我們當前和未來的任何合作者、服務提供商以及其他承包商或顧問的系統都可能容易受到惡意軟件的攻擊，

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惡意代碼(如計算機病毒和蠕蟲)、數據損壞、基於網絡的攻擊、自然災害、公共衞生流行病或流行病、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，可能導致關鍵業務流程受損或中斷或受損，或機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息的丟失或損壞，以及其他類似威脅。我們過去經歷過，將來可能也會遇到我們的信息技術系統的安全漏洞。用於破壞或未經授權訪問信息系統的技術，以及網絡威脅行為者存儲數據或通過其傳輸數據的網絡，經常發生變化，我們可能無法實施足夠的預防措施。此類威脅越來越難以發現，其來源多種多樣，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。國家支持的網絡活動的增長，包括烏克蘭戰爭引發的網絡攻擊的增加，以及這些網絡攻擊可能蔓延到全球的風險，顯示出網絡威脅的日益複雜，並可能極大地擴大全球威脅格局。任何重大的系統故障、事故或安全漏洞都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們緩解網絡安全問題、錯誤、病毒、蠕蟲、惡意軟件程序和安全漏洞的成本可能很高，雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的數據安全和信息技術系統，但我們解決這些問題的努力可能不會成功，這些問題可能會導致意外中斷、延遲、停止服務和對我們的業務和我們的競爭地位造成其他損害。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營中斷，無論是由於我們的商業機密或其他專有信息的丟失，還是由於其他類似的中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，包括但不限於與我們的候選產品相關的信息，我們可能會招致責任，我們的競爭和聲譽地位可能會受到損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲。

此外，我們的內部計算機和信息技術系統、基於雲計算的服務，以及我們當前和未來的任何合作者、服務提供商和其他承包商或顧問的系統，都可能容易受到數據安全漏洞的攻擊，無論是員工、承包商、顧問、惡意軟件、網絡釣魚攻擊或其他網絡攻擊，這些攻擊可能會將機密信息、知識產權、專有商業信息或個人信息暴露給未經授權的人。例如，我們過去經歷過網絡釣魚攻擊，未來可能會成為網絡釣魚攻擊或其他網絡攻擊的目標。此外，我們的軟件系統包括基於雲的應用程序，這些應用程序由第三方服務提供商託管，安全和信息技術系統也面臨類似風險。如果數據安全漏洞影響我們的系統、損壞我們的數據或導致未經授權披露或發佈個人身份信息，我們的聲譽可能會受到重大損害。此外，此類違規可能需要根據各種聯邦、州和外國數據保護、隱私和安全法律、法規和指南(如果適用)通知政府機構、監督機構、信用報告機構、媒體或個人。這些可能包括國家違反通知法，以及歐盟和英國GDPR(定義如下)。因此，數據安全漏洞或侵犯隱私導致未經授權訪問、披露或修改個人信息(包括受保護的健康信息)，阻止訪問個人信息或嚴重危害個人信息的隱私、安全或機密性，可能會導致罰款、成本增加或收入損失，我們可能會招致責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。此外，聯邦、州和國際法律法規，如GDPR，可能使我們面臨監管機構的執法行動和調查，如果我們的信息技術安全努力失敗，可能會導致監管處罰和重大法律責任。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。

我們(和我們的服務提供商)接收、處理、存儲和使用個人信息和其他數據，這使我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規、規則、合同義務、政策和其他義務的約束。我們(和我們的服務提供商)實際或被認為不遵守此類義務可能會損害我們的聲譽，使我們面臨鉅額罰款和責任，並在其他方面對我們的業務產生不利影響。

我們和我們的服務提供商接收、處理、存儲和使用有關我們的臨牀試驗參與者、員工、合作伙伴和其他人的個人信息和其他數據。我們和我們的服務提供商必須遵守眾多國外和國內法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及關於隱私以及個人信息和其他數據的存儲、共享、使用、處理、披露、安全和保護的其他義務，例如我們收集的與歐洲、美國和其他地方的臨牀試驗相關的患者和醫療保健提供商的信息。我們努力遵守所有適用的要求和義務；然而，新的法律、政策、行為守則和法律義務可能會產生、繼續演變、被解釋和適用於不同司法管轄區之間的不一致和衝突。

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彼此之間的關係。我們或代表我們工作的第三方未能或被認為未能遵守適用的法律和法規、根據合同或根據我們聲明的隱私或安全政策或對第三方的義務履行任何隱私和數據安全義務，可能會導致政府採取執法行動(包括罰款、處罰、判決、和解、監禁公司官員和公開譴責)、民事索賠、訴訟、我們的聲譽損害和商譽損失，其中任何一項都可能對我們的業務、運營和財務業績產生實質性的不利影響。由於這些法律、法規和其他義務的解釋和應用存在很大的不確定性，我們在滿足它們的要求和對我們的政策和做法進行必要的改變方面可能會面臨挑戰，並可能在這樣做的努力中產生巨大的成本和開支。

在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律。例如，經《經濟和臨牀健康信息技術法》修訂的1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》對個人可識別的受保護健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。

全球數據保護格局正在迅速發展，我們預計將繼續有關於隱私、數據保護和信息安全的新的和擬議的法律、法規和行業標準，我們還無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。例如，在加拿大，《個人信息保護和電子文件法》和各種相關的省級法律，以及加拿大的反垃圾郵件立法，都適用於我們的業務。歐洲經濟區和聯合王國實施的一般數據保護條例，即歐盟和英國GDPR，以及歐洲經濟區成員國和聯合王國實施的國家立法，適用於位於歐洲經濟區或聯合王國的公司收集和處理個人數據，包括與健康有關的信息。在某些情況下，歐盟和英國GDPR也適用於位於歐洲經濟區或英國以外的公司，並處理位於歐洲經濟區或英國的個人的個人數據。歐盟和英國GDPR增加了我們的合規負擔，例如要求：僅為收集個人數據的特定、明確和合法目的處理個人數據，為處理個人數據建立法律基礎；在某些情況下為控制人和處理者創造義務任命數據保護員；增加控制人對數據當事人的透明度義務(包括以簡明、易懂和易於獲取的形式提供某些信息，説明他們的個人數據如何被使用，以及他們對該數據及其使用的權利)；在某些情況下引入進行所謂數據保護影響評估的義務；通過“數據最小化”和“儲存限制”原則確定對收集和保留個人數據的限制；規定實施“設計隱私”的義務；規定尊重數據主體增加的權利的義務(例如個人在某些情況下被“遺忘”的權利、數據可攜帶權、對象權等)；正式確定數據主體同意的更高和更高的編纂標準；規定履行某些技術和組織保障措施以保護個人數據的安全和機密性的義務；規定在與第三方處理者和聯合控制人接觸時同意某些具體合同條款並採取某些措施的義務；規定有義務向相關監管當局和受影響的個人提供某些重大個人數據泄露的通知；並在某些情況下授權聯合王國和/或歐洲經濟區的任命代表。處理敏感的個人數據，如健康信息，必須遵守歐盟和英國GDPR規定的特定例外，這可能會增加合規負擔，也是外國監管機構積極感興趣的話題。歐盟和英國GDPR增加了我們對在歐洲(包括歐洲經濟區、英國和瑞士)進行的臨牀試驗的義務，明確擴大了個人數據的定義，將“假名”或密鑰編碼的數據包括在內，並要求改變知情同意做法，並向臨牀試驗對象和研究人員發出更詳細的通知。

歐盟和英國GDPR還規定了比以前的數據保護法更強有力的監管執法和對違規行為的更大懲罰，包括高達2000萬歐元的罰款或任何違規公司上一財年全球年收入的4%，以金額較高者為準。除了行政罰款外，主管監管機構還可以對潛在和涉嫌違反歐盟和英國GDPR的行為行使其他各種潛在的執法權力，包括廣泛的審計和檢查權，以及下令暫時或永久禁止不合規行為者對所有或部分個人數據進行處理的權力。歐盟和英國GDPR還賦予數據主體和消費者協會私人訴訟權利，向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並獲得因違反歐盟和英國GDPR而造成的損害賠償。

在正常的業務過程中，我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區和英國對向美國和其他其認為隱私法不完善的國家傳輸個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。允許美國公司從歐洲進口個人數據的主要保障措施之一是通過由美國商務部管理的歐盟-美國隱私盾牌和瑞士-美國隱私盾牌框架。然而，歐盟和美國的隱私盾牌在2020年7月被歐盟法院(CJEU)宣佈無效，這起案件被俗稱為“Schrems II”。2022年10月7日，總裁·拜登簽署了《加強對美國信號情報活動的保障措施》行政命令，將2022年3月宣佈的關於新的歐盟-美國數據隱私框架的原則協議納入美國法律。然而，如果不採用這一新的跨大西洋數據傳輸框架，並且我們無法繼續依賴其中一個主要的替代機制，即歐盟委員會的標準合同條款或SCC，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。CJEU在Schrems II案中的決定也引發了人們的疑問：

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標準合同條款可以合法地用於將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國或其他第三國，而這些轉移不是歐盟委員會充分性決定的主題。雖然CJEU堅持《Schrems II》中標準合同條款原則上的充分性，但它明確表示，僅依賴這些條款並不一定在所有情況下都足夠。現在必須在逐案的基礎上評估標準合同條款的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人對所轉移數據的相關權利。

在任何特定轉讓的情況下，如果目的地國家適用的法律制度可能或確實與標準合同條款和/或適用的歐洲法律的預期運作相沖突，則Schrems II中的決定和歐洲數據保護委員會(EDPB)隨後的指導草案將要求轉讓各方實施某些補充的技術、組織和/或合同措施，以標準合同條款作為合規的“轉讓機制”。然而，EDPB於2020年11月10日通過的關於補充轉讓工具以確保遵守歐盟保護個人數據水平的措施的第01/2020號建議得出結論，這種措施的任何組合都不足以允許在向公共當局獲得轉讓數據的權力超出“民主社會必要和相稱”的範圍的國家向接受者“明文”轉讓個人數據時，有效依賴標準合同條款--這可能是在CJEU在Schrems II中關於美國公共當局的相關權力的結論以及EDPB指南草案中的評註之後，在某些情況下包括美國(例如，在美國《外國情報監視法案》第702條適用的情況下)。目前，除了標準合約條款外，幾乎沒有可行的替代方案。因此，如果我們無法實施有效的個人數據從歐洲經濟區或英國轉移的解決方案，包括例如獲得個人明確同意將其個人數據從歐洲經濟區或英國轉移到美國或其他國家，我們將面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理來自歐洲經濟區或英國的個人數據的禁令。無法從歐洲經濟區、英國或瑞士導入個人數據也可能會限制我們在這些司法管轄區的臨牀試驗活動；限制我們與合同研究組織以及其他服務提供商、承包商和其他受歐洲數據保護法約束的公司合作的能力；並要求我們以高昂的成本提高在歐洲經濟區、英國或瑞士的數據處理能力。此外，歐洲以外的其他國家已經或正在考慮制定類似的跨境數據傳輸限制和要求本地數據駐留的法律，這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性。我們在歐洲面臨的挑戰類型可能也會出現在其他司法管轄區，這些司法管轄區採用了在結構上類似於歐盟和英國GDPR的法律或同等複雜的監管框架。

歐盟GDPR規定，歐洲經濟區國家可以制定自己的進一步法律和法規，以引入與處理“特殊類別的個人數據”有關的具體要求，包括與健康有關的個人數據、用於唯一身份識別目的的生物識別數據和基因信息；以及與刑事犯罪或定罪有關的個人數據--在英國，2018年聯合王國數據保護法在這方面對英國GDPR進行了補充。這一事實可能會導致歐洲經濟區和/或英國在適用於處理此類數據類型的法律上存在更大分歧，在適用的情況下，遵守這些法律可能會增加我們的成本，並可能增加我們的總體合規風險。此類針對特定國家的法規還可能限制我們在我們的歐洲經濟區和/或英國機構(無論在哪裏進行任何處理)中收集、使用和共享數據的能力，和/或可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務產生不利影響，並損害我們的業務和財務狀況。

例如，在法國，臨牀試驗的進行必須遵守參考方法(如MR-001)，對處理與健康有關的數據施加嚴格的規則。此外，聯合王國與歐洲經濟局在數據保護法某些方面的關係仍不明確。然而，2021年6月28日，歐盟委員會通過了一項關於英國的充分性決定。這一決定允許個人數據從歐洲經濟區自由流動到英國，在那裏它受益於基本上與歐盟法律保障的保護水平相同的保護水平。然而，這一充分性決定的期限為四年，這意味着該決定將在這一期限之後自動失效。在期限屆滿後，只有在聯合王國繼續確保適當的數據保護水平的情況下，才會延長充分性決定。此外，如上所述，從2021年1月起，聯合王國已通過聯合王國GDPR的方式將GDPR轉變為聯合王國國內法，這可能使我們面臨兩個平行的制度，每個制度都可能授權對某些違規行為進行類似的罰款和其他可能不同的執法行動。

此外，歐洲以外的其他國家已經或正在考慮制定類似的跨境數據傳輸限制和要求本地數據駐留的法律，這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性。

歐盟和英國GDPR或其他與隱私和數據保護相關的法律和法規的解釋和應用可能會因司法管轄區的不同而不一致，或與我們當前的政策和做法不一致，遵守此類法律和法規可能要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。我們不能保證我們遵守所有這些適用的數據保護法律和法規，我們也不能確定這些法規將如何解釋、執行或應用於我們的運營。此外，歐洲經濟區以外的其他司法管轄區也同樣引入或加強隱私和數據安全法律、規則和法規，這可能會增加我們的合規成本和與不合規相關的風險。這些法律的解釋和應用可能與我們的做法不一致，我們遵守不斷演變的數據保護規則的努力可能不會成功。我們不能保證我們、我們的第三方合作伙伴或我們的供應商遵守所有適用的數據保護和隱私法律法規，無論它們是現在執行還是在發展中執行。此外，例如，我們的隱私政策可能不足以

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保護我們收集的任何個人信息，或可能不遵守適用法律。我們的不遵守可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變我們的做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。除了與執法活動和潛在合同責任相關的風險外，我們在聯邦和州一級不斷努力遵守不斷變化的法律和法規的努力可能代價高昂，需要不斷修改我們的政策、程序和系統。此外，如果我們不能適當地保護受保護的健康信息的隱私和安全，我們可能被發現違反了我們的合同。

我們實際或被認為未能充分遵守與隱私和數據保護相關的適用法律和法規，或未能保護我們處理或維護的個人數據和其他數據，可能會導致針對我們的監管執法行動，包括罰款、處罰、要求改變我們做法的命令、額外的報告要求和/或監督、監禁公司官員和公眾譴責、受影響個人的損害索賠、其他訴訟或聲譽和損害，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性影響。

我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨着員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些各方的不當行為可能包括故意失誤、魯莽和/或疏忽的行為或違反以下規定的未經授權的活動：(I)違反歐洲經濟區國家、FDA和其他監管機構的法律和法規，包括要求向主管監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)違反歐洲經濟區、美國和其他地區的聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規；以及(Iv)違反要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃等業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用個人可識別信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中製造欺詐性數據，或非法挪用藥物產品，這可能導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會導致重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)或類似的外國計劃之外，額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及我們業務的削減或重組，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

我們受益於奧地利和法國的税收抵免，這些抵免可以減少或取消。

作為一家從事研發活動的公司，我們受益於某些税收優惠，包括奧地利的研發税收抵免和法國的研究税收抵免(Crédit Impôt Recherche)，這是旨在刺激研發的税收抵免。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的財年，我們的奧地利研發税收抵免分別為1390萬歐元、2020萬歐元和890萬歐元。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的財年，我們的法國研究和税收抵免分別為150萬歐元、180萬歐元和110萬歐元。奧地利研究和開發税收抵免是根據奧地利符合條件的研發支出申報金額計算的，而法國研究税收抵免是根據我們在法國申報的符合條件的研發支出金額計算的。奧地利和法國研究税收抵免的主要區別在於税收抵免的適用百分比和基礎。税收抵免是我們的資金來源，奧地利和法國税務當局或奧地利和法國税法或法規的變化可以減少或取消這些資金。

奧地利的研發税收抵免已退還給我們。雖然奧地利研發税收抵免作為頒發證書的一部分由當地審計師進行審查，而且研發項目需要獲得奧地利研究促進局(FFG)的批准，但奧地利税務當局可能會審核每一項研發申報。奧地利税務當局可能會質疑我們在研發活動中享受某些減税的資格，以及我們計算的減税幅度(從而質疑我們申請的研發税收抵免金額)。此外，奧地利議會可以決定取消或縮小研究税收抵免福利的範圍或税率，這兩項福利中的任何一項它都可以隨時決定。

法國研究税收抵免可以抵銷與符合條件的研究和開發支出所在年度相關的法國企業所得税。超過的未抵銷的税收抵免部分(如果有)是法國財政部的應收賬款，原則上可以抵銷該公司在接下來的三個年度應繳納的法國企業所得税。税收抵免的剩餘部分在這一期限屆滿時沒有抵銷，然後可以退還給公司。法國研究中心的税收抵免在三年期滿後退還。

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法國税務當局可在高等教育和研究部的協助下，對已申請研究税收抵免優惠的每個研究和開發項目進行審計，並評估該項目是否符合其認為的研究税收抵免優惠的資格。法國税務當局可能會質疑我們是否有資格享受或計算與我們的研發活動有關的某些税收減免或扣減(因此也就是申請的研究税收抵免金額)。此外，法國議會可能決定取消或縮小研究税收抵免福利的範圍或税率，這兩項福利中的任何一項它都可以隨時決定。

如果我們無法收到未來的研究税收抵免金額，或者如果我們的計算受到質疑，即使我們遵守當前關於其支出的文件和資格方面的要求，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們可能無法結轉現有的税收損失。

截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我們累計税損結轉分別為8.216億歐元、6.283億歐元和529.5歐元。適用的法國法律規定，在截至2012年12月31日之後的財政年度，這些税收損失的使用限制為100萬歐元，外加超過這一數額的淨收益部分的50%。適用該規則未使用的税收損失餘額，可以在相同條件下，不受時間限制，結轉到下一個會計年度。不能保證未來對適用税法和法規的改變不會以對我們不利的方式取消或改變這些或其他規定，從而可能對我們的業務、前景、財務狀況、現金流或經營結果產生不利影響。

全面的税制改革立法可能會對我們的商業和財政狀況產生不利影響。

在許多司法管轄區，公司税改革、反税基侵蝕規則和税收透明度仍然是高度優先的事項。因此，在許多司法管轄區，有關企業收入和其他税收的政策受到更嚴格的審查，我們所在的多個司法管轄區已經並可能繼續提出或頒佈税制改革立法。

2022年8月，美國簽署了《降低通脹法案》，納入了拜登政府提出的一些公司税改革建議。美國最近頒佈的其他立法包括《税法》、《家庭第一冠狀病毒應對法案》和《關愛法案》。美國財政部有廣泛的權力發佈法規和解釋性指導，這些法規和解釋性指導可能會對我們在發佈期間的運營結果產生重大影響，包括我們的有效税率。 

此外，許多國家正在實施立法和其他指導，以使其國際税收規則與經濟合作與發展組織(OECD)的規則保持一致，經合組織的税基侵蝕和利潤轉移建議和行動計劃旨在標準化和現代化全球企業税收政策，包括改變跨境税收、轉讓定價文件規則和基於紐帶的税收激勵做法。經合組織還在繼續圍繞企業開展業務的税收管轄區之間利潤分配的根本變化，以及實施全球最低税額(即“第一支柱”和“第二支柱”提議)進行討論。由於這種更嚴格的審查，税務機關關於企業所得税的處理和地位的先前決定可能受到執法活動以及立法調查和調查的影響，這也可能導致税收政策或先前的税收裁決發生變化。任何此類變化也可能導致我們之前繳納的税款發生變化。

我們的業務可能面臨匯兑風險。

我們在國際上開展業務，面臨各種貨幣產生的外匯風險，主要涉及歐元(EUR)、英鎊(GBP)、加拿大元(CAD)、瑞典克朗(SEK)和美元(US)。外匯風險來自未來的商業交易、已確認的資產和負債以及對外業務的淨投資。由於IXIARO的很大一部分銷售額是在美國產生的，生產成本以英鎊計算，在加拿大，Duktal的銷售成本以瑞典克朗計算，因此我們面臨外匯風險，主要是美元、英鎊、瑞典克朗和加元。我們已經簽訂了貨幣期權合同，以限制外匯損失的風險。然而，我們的經營業績繼續受到匯率波動的影響。例如，IXIARO的很大一部分銷售額是在美國產生的，生產成本以英鎊為單位，在加拿大，Duktal的生產成本以瑞典克朗為單位。因此，由於我們的經營結果和現金流受到外幣匯率波動的影響，我們面臨外幣兑換風險。例如，歐元對美元的升值可能會對我們的收入和收益增長產生負面影響，因為美元的收入和收益(如果有的話)將以貶值的價值換算成歐元。雖然我們在2020年簽訂了貨幣期權合約，以限制外匯損失的風險，但我們無法預測外幣波動的影響，未來外幣波動可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。我們的美國存託憑證在納斯達克以美元報價，而我們的普通股在巴黎泛歐交易所以歐元交易。我們的財務報表是用歐元編制的。因此，歐元與美元匯率的波動也將影響我們的普通股和美國存託憑證的價值。我們還可以簽署以其他貨幣計價的合同，這將增加我們對貨幣風險的敞口。根據我們的業務決策，我們對這類風險的敞口可能會發生變化，具體取決於：

•我們獲得收入所用的貨幣；

•簽署協議時選擇的貨幣，如許可協議、聯合營銷或共同開發協議；

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•對候選產品進行臨牀試驗的地點；以及

•我們的保險單承保範圍。

此外，鑑於俄羅斯和烏克蘭之間持續不斷的軍事衝突，以及由此導致的歐盟、英國、美國和其他國家與俄羅斯之間的緊張關係，任何由此導致的歐洲和美國貨幣估值的實質性變化都可能對我們的運營業績產生不利影響。如果這些風險中的任何一個成為現實，這可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 

與我們普通股和美國存託憑證所有權相關的風險

我們目前不打算為我們的證券支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於普通股和美國存託憑證價格的升值。此外，法國法律可能會限制我們能夠分配的股息金額。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息，目前也不打算在可預見的未來這樣做。我們目前打算將未來的收益(如果有的話)用於投資，為我們的增長提供資金。

因此，在可預見的未來，我們普通股和美國存託憑證的持有人不太可能獲得任何股息，而投資我們普通股和美國存託憑證的成功將取決於未來的任何增值。因此，投資者可能需要在價格升值後出售其持有的全部或部分普通股或美國存託憑證，這可能永遠不會發生，這是實現其投資未來收益的唯一途徑。不能保證普通股或美國存託憑證的價值會升值，甚至維持我們股東購買它們時的價格。

此外，根據法國法律，我們是否有足夠的利潤支付股息，是根據我們按照法國適用的會計準則編制和提交的法定財務報表來確定的。此外，根據法國法律，我們必須將每年未合併淨利潤的5%撥入我們的法定公積金，然後才能支付該年度的股息，如果我們提議宣佈任何股息的話，直到法定公積金中的金額等於我們已發行和已發行股本的總面值的10%。此外，根據法國法律，支付股息可能會讓我們繳納額外的税款。因此，與非法國公司相比，我們在宣佈分紅方面的能力可能會受到更多限制。

此外，匯率波動可能會影響我們能夠分配的歐元金額，以及我們的股東在支付現金股息或其他分配時收到的美元金額，如果有的話，我們宣佈並以歐元支付。這些因素可能會損害美國存託憑證的價值，進而損害持有者從出售美國存託憑證中獲得的美元收益。

現有股東未來出售普通股或美國存託憑證可能壓低普通股或美國存託憑證的市場價格。

未來大量出售我們的美國存託憑證或普通股，或認為此類出售將會發生，可能會導致我們的美國存託憑證和/或普通股的市場價格下降。我們的美國存託憑證以及我們的董事、高管和關聯股東或美國存托股份持有者持有的普通股在美國的銷售均受限制。如果這些股東或美國存托股份持有人在公開市場上出售大量普通股或美國存託憑證，或者市場認為可能發生此類出售，我們的美國存託憑證或普通股的市場價格以及我們未來通過發行股權證券籌集資金的能力可能會受到不利影響。

本公司普通股與美國存託憑證同時上市可能會對美國存託憑證的流動資金及價值造成不利影響。

我們的美國存託憑證在納斯達克全球精選市場上市，我們的普通股在巴黎泛歐交易所上市。美國存託憑證或普通股在這些市場以不同的貨幣(納斯達克上的美元和巴黎泛歐交易所的歐元)以及不同的時間(由於美國和法國不同的時區、不同的交易日和不同的公共假日)進行交易。由於這些和其他因素，我們普通股在這兩個市場的交易價格可能會有所不同。我們在巴黎泛歐交易所普通股價格的任何下降都可能導致納斯達克美國存託憑證的交易價格下降。投資者可以通過一種被稱為套利的做法，尋求出售或購買我們的普通股，以利用市場之間的任何價格差異。任何套利活動都可能導致我們在一家交易所的股價以及另一家交易所的普通股出現意想不到的波動。此外，美國存託憑證持有人不能立即交出其美國存託憑證並提取相關普通股在另一市場交易，而不向託管銀行履行必要的程序。這可能會導致美國存託憑證持有人的時間延誤和額外費用。我們無法預測繼續兩地上市對我們普通股和美國存託憑證價值的影響。然而，我們的普通股和美國存託憑證繼續同時上市，可能會減少這些證券在一個或兩個市場的流動性，並可能對美國存託憑證活躍交易市場的發展產生不利影響。

受法國公司法管轄的公司的股東權利在實質上不同於在美國註冊成立的公司的股東權利。

我們是一家歐洲上市公司，有限責任公司(歐洲社會或SE)，並在法國註冊辦事處。我們的公司事務受我們的章程和管理在法國註冊的公司的法律管轄。權利

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股東的權利和義務以及我們管理委員會和監事會成員的責任在許多方面與受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東的權利和義務不同。例如，在履行職責時，法國法律要求我們的管理委員會考慮公司、其股東、員工和其他利益相關者的利益，而不僅僅是我們的股東和/或債權人的利益。其中一些當事人的權益可能與您作為美國存託憑證股東或持有人的權益不同，或不同於您的權益。此外，根據法國法律，只要以同一股東的名義以登記形式持有的每股普通股至少有兩年的雙重投票權，存放在託管機構的普通股就無權享有雙重投票權。因此，希望獲得雙重投票權的美國存託憑證持有人將需要交出其美國存託憑證，撤回存入的股份，並採取必要步驟，以登記形式在持有人名下持有該等普通股至少兩年。見“項目16G--公司治理”。

美國投資者可能難以對我們的公司以及管理委員會和監事會成員承擔民事責任。

我們管理委員會和監事會的大多數成員以及本年度報告中點名的專家都是非美國居民，我們的全部或大部分資產以及這些人的資產都位於美國以外。因此，根據美國證券法的民事責任條款，可能無法在美國向此等人士或我們送達訴訟程序，或執行在美國法院獲得的針對他們或我們的判決。此外，在最初在美國境外提起的訴訟中，可能很難主張美國證券法的索賠。外國法院可能會拒絕審理美國證券法的索賠，因為外國法院可能不是提起此類索賠的最合適場所。即使外國法院同意審理索賠，它也可以確定適用於該索賠的是外國法院所在司法管轄區的法律，而不是美國法律。此外，如果認定美國法律適用，則必須證明適用的美國法律的內容是事實，這可能是一個耗時和昂貴的過程，而且某些程序事項仍將由外國法院所在司法管轄區的法律管轄。特別是，對於法國法院是否會根據這些民事責任條款在美國法院的原始訴訟或判決中承認和執行美國證券法下的某些民事責任，存在一些疑問。此外，在美國或其他地方提起的訴訟中，懲罰性賠償的裁決在法國可能無法執行。根據美國證券法做出的金錢損害賠償裁決，如果不是為了賠償索賠人遭受的損失或損害，而是為了懲罰被告，則將被視為懲罰性裁決。法國法律規定，如果一名或一羣股東本身未能提起法律訴訟，則可以提起法律訴訟，向公司董事尋求賠償，以維護公司的利益。如果是這樣的話，法院判給公司的任何損害賠償都會支付給公司，而與這種訴訟有關的任何法律費用可能會由相關股東或股東團體承擔。任何判決在法國的可執行性將取決於案件的具體事實以及當時生效的法律和條約。美國和法國目前沒有一項條約規定承認和執行除仲裁裁決以外的民商事判決。

我們的章程和法國公司法包含了可能會推遲或阻止收購企圖的條款。

我們的章程和法國公司法中包含的條款可能會使第三方更難收購我們，即使這樣做可能對我們的股東有利。此外，我們的章程規定了各種程序和其他要求，這可能會使股東更難採取某些公司行動。這些規定包括：

•根據法國法律，在歐洲聯盟成員國或歐洲經濟區協定締約國的受監管市場上市的上市公司的90%股本和投票權的所有者，包括來自法國主要證券交易所的上市公司，有權在向所有股東提出收購要約後迫使少數股東退出；

•根據法國法律，非法國居民以及由非法國居民控制的任何法國實體可能必須在某些外國直接投資(包括購買我們的美國存託憑證)的日期後20個工作日內向法國銀行(Bank Of France)提交一份統計聲明。特別是，如果投資超過15,000,000歐元，導致收購我們至少10%的股本或投票權或超過10%的門檻，則需要提交此類申請；

•根據法國法律，對法國公司的某些投資涉及某些戰略產業(如生物技術研究和開發以及與公共衞生有關的活動)，以及由非法國人、非法國居民或由非法國或非法國居民控制的個人或實體從事的活動，均須事先獲得經濟部的批准；

•將我公司合併為在歐盟註冊成立的公司(即，在法國法律中，以股份換股，之後我們的公司將解散為收購實體，我們的股東將成為收購實體的股東)需要得到我們的管理和監事會的批准，以及出席相關會議的股東持有的三分之二多數表決權，這些表決權由代表代表或通過郵寄方式投票；

•將我們的公司合併為一家在歐盟以外成立的公司，需要我們100%的股東批准；

•根據法國法律，現金合併被視為股票購買，需要得到參與的每個股東的同意；

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•我們的股東未來可以授予我們的管理委員會廣泛的授權，以增加我們的股本或向我們的股東、公眾或合格投資者發行額外的普通股或其他證券(例如認股權證)，包括作為對我們的普通股發起收購要約後的可能辯護；

•我們的股東在我們發行任何額外的證券以換取現金或抵銷現金債務時，按比例享有優先認購權，這些權利只能由我們的股東特別股東大會(以三分之二多數票)放棄，或由每名股東以個人名義放棄；

•監事會任命董事會成員，並在兩個月內填補空缺；

•我們的監事會有權任命監事會成員填補因監事會成員辭職或去世而產生的空缺，任期為剩餘任期，但須經股東在下一次股東大會上批准，這將阻止股東擁有填補我們監事會空缺的唯一權利；

•我們的管理委員會可以由管理委員會主席、我們的首席執行官或至少一半的管理委員會成員召集；

•我們的監事會可以由監事會主席、副主席或一名監事會成員召集。管理委員會成員或三分之一的監事會成員可以書面請求主席召集監事會。如果主席在收到請求後15天內沒有召集監事會，提交請求書的人可以自行召集監事會；

•我們的監事會會議只有在至少半數成員親自出席或以視頻會議或電話會議的方式出席的情況下才能定期舉行，以使成員能夠識別並確保他們有效參與監事會的決定；

•有理由或無理由地罷免管理委員會成員和/或監事會成員，需要獲得出席股東大會、委託代表投票或在有關普通股東大會上以郵寄方式表決的股東所持表決權至少過半數的批准；

•必須披露跨越某些所有權門檻的行為，並可施加某些義務；

•提名監事會成員或者在股東大會上提出應當採取行動的事項，應當事先通知，但可以不經通知在任何股東大會上提出罷免和撤換監事會成員的表決；

•股份轉讓應遵守適用的內幕交易規則和條例，特別是2014年4月16日的市場濫用法規596/2014；以及

•根據法國法律，我們的章程，包括與管理委員會和監事會成員的數量以及管理委員會和監事會成員的選舉和罷免有關的部分，只能由出席會議的股東代表三分之二的投票通過決議或通過郵寄在會議上投票的方式進行修改。

 

我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，如果我們無法對財務報告保持有效的內部控制，我們的財務報告的準確性和及時性可能會受到不利影響，這可能會損害我們的業務，降低投資者信心，並壓低我們證券的市場價格。

我們必須對財務報告保持有效的內部控制，以便準確和及時地報告我們的經營結果和財務狀況。此外，作為一家在美國上市的上市公司，薩班斯-奧克斯利法案要求我們在每個財政年度結束時評估我們對財務報告的內部控制的有效性。根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們必須對我們的財務報告內部控制進行系統和過程評估和測試，以使我們的管理層能夠報告我們的財務報告內部控制的有效性，我們還必須讓我們的獨立註冊會計師事務所每年就我們的財務報告內部控制的有效性發布意見。為了確保遵守第404條，我們將需要繼續將內部資源用於補救工作，我們已經聘請了外部顧問，他們將幫助我們採用詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續適當地採取措施改進控制過程，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施持續的報告和財務報告內部控制改進過程。我們預計，記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程將是昂貴和具有挑戰性的。

我們發現，在編制本年度報告所包括的綜合財務報表時，我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。於編制截至2022年12月31日及截至本年度12月31日止年度的綜合財務報表時，吾等發現COSO框架(定義見本年度報告第15項)的控制環境、風險評估、控制活動、資訊及溝通及監察部分的不足之處。這些缺陷也構成了實質性的弱點。

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無論是個別的還是總體的，在性質上都是普遍的，並影響所有重要的賬户和披露。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。這些重大缺陷並未導致本年度報告中包含的財務報表出現重大錯誤陳述。然而，這些重大缺陷可能導致我們的財務報表出現重大不準確，並削弱我們及時遵守適用的財務報告要求和相關監管文件的能力。有關已查明的重大弱點的進一步信息，請參閲本年度報告第15項。

我們已採取步驟解決這些重大弱點，並預計將繼續制定和實施補救計劃。雖然我們正在努力盡可能迅速和有效地補救這些重大弱點，但目前我們無法提供與實施我們的補救措施有關的預期時間表。在充分實施所有相關控制措施並在足夠的一段時間內有效運作之前，我們不能得出結論説我們已經彌補了實質性的弱點。這些補救措施可能既耗時又昂貴，並可能對我們的財政和業務資源產生重大需求。有關過去和正在採取的補救措施的進一步詳情，請參閲本年度報告項目15。我們不能向您保證我們的補救工作將是有效的，我們將能夠補救這些重大弱點，或者我們將能夠防止我們對財務報告的內部控制未來出現任何重大弱點。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，管理我們管理層評估財務報告內部控制的標準的規則非常複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。這些嚴格的標準要求我們的審計委員會得到建議，並定期更新管理層對財務報告內部控制的審查。設計、實施和測試遵守這一義務所需的財務報告內部控制的過程是耗時、昂貴和複雜的。作為一家在美國上市的上市公司，我們的管理層可能無法有效和及時地實施控制和程序，以充分迴應適用於我們的更高監管合規性和報告要求。如果我們未能配備足夠的會計和財務職能人員，或對財務報告進行足夠的內部控制，以滿足作為在美國上市的上市公司對我們的要求，我們的業務和聲譽可能會受到損害，我們的普通股和美國存託憑證的價格可能會下跌。此外，我們對財務報告的內部控制中未被發現的重大缺陷可能會導致財務報表的重述，並要求我們產生補救費用。任何這些事態發展都可能導致投資者對我們的看法受到不利影響，這可能導致我們證券的市場價格下降。

我們普通股或美國存託憑證的現有和潛在投資者在收購我們普通股或美國存託憑證的大量所有權之前，可能必須事先申請法國經濟部的授權。

根據法國法律，某些個人或實體對被視為戰略性行業的法國公司的投資超過25%，可根據第L.151-1條及以後條款事先獲得法國經濟部的批准。和R.151-1及以下。法國貨幣和金融法規的一部分。

如果一項需要法國經濟部長事先授權的投資在未經批准的情況下完成，法國經濟部長可指示相關投資者(I)提交授權請求，(Ii)自費恢復以前的情況，或(Iii)修改投資。相關投資者也可能被判負刑事責任，並可能被處以不超過以下較大金額的罰款：(I)相關投資金額的兩倍，(Ii)目標公司税前年營業額的10%，以及(Iii)500萬歐元(實體)或100萬歐元(個人)。

在新冠肺炎大流行的背景下，該法令(Décret)第2020 892號，日期為2020年7月22日，經該法令(Décret)2020-1729號，日期為2020年12月28日至2021年12月31日，除上述25%的門檻外，還為以下非歐洲投資設立了新的10%的投票權門檻：(I)投資於在法國設有註冊辦事處的實體；(Ii)其股票獲準在受監管的市場交易。屬於該法令範圍的交易(Décret)經修訂的第2020-892號，受益於“快速通道程序”，根據該程序，投資者不受《貨幣和金融法典》第151-5條規定的授權請求的約束，前提是投資項目已事先通知法國經濟部長，且交易在通知後六個月內進行。除非法國經濟部長反對，授權應在通知後十個工作日結束時予以批准。

不遵守此類措施可能會對適用的投資者造成重大後果。這些措施還可能推遲或阻止收購企圖，我們無法預測這些措施是否會導致我們的美國存託憑證的市場價格更低或更波動。

美國存託憑證的購買者並不直接持有我們的普通股。

美國存託憑證持有人不被視為我們的股東之一，也沒有直接的股東權利，除非他或她提取其美國存託憑證相關的普通股。法國法律管轄我們的股東權利。託管人通過託管人或託管人的指定人，是美國存託憑證相關普通股的持有人。美國存託憑證的購買者擁有美國存托股份持有者權利。我們、託管人和美國存托股份持有人之間的存款協議規定了美國存托股份持有人的權利，以及我們和託管人的權利和義務。我們鼓勵美國存托股份持有者閲讀存款協議，該協議作為本年度報告的證物存檔。

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閣下作為美國存託憑證持有人蔘與任何未來優先認購權發售或選擇收取股份股息的權利可能會受到限制，這可能會導致閣下所持股份的攤薄。

根據法國法律，如果我們發行額外的證券換取現金，現有股東將擁有 這些證券的優先認購權按比例計算，除非他們在 我們的股東特別會議(以三分之二多數票通過)或各自單獨召開 股東。但是，我們在美國的美國存托股份持有者將無權行使或出售 權利，除非我們根據證券法登記與權利有關的權利和證券，或 可以免除註冊要求。此外，存款協議還規定 託管銀行不會向您提供權利，除非向美國存托股份持有人分發 權利和任何相關證券要麼根據《證券法》登記，要麼免於登記。 根據證券法。此外，如果我們向普通股持有者提供獲得 現金或股票的股息，根據存款協議，託管人可能要求令人滿意 我們保證，將要約擴大到美國存託憑證持有人不需要登記任何 在向美國存託憑證持有人提供選擇權之前，根據《證券法》購買證券。我們正處於困境之中 沒有義務就任何此類權利或證券提交登記聲明，或努力 致使該登記聲明被宣佈為有效。此外，我們可能無法建立一個 根據《證券法》免於註冊。因此，美國存托股份持有者可能無法 參與我們的配股或選擇以股票形式收取股息，並可能在 他們的財產。此外，如果託管人不能出售未行使或未分配的權利 或者，如果出售不合法或不合理地可行，它將允許權利失效，在這種情況下，您 將不會收到這些權利的任何價值。

您可能無法行使對您的美國存託憑證相關普通股的投票權。

美國存託憑證持有人只能根據存款協議的規定，對美國存託憑證所代表的普通股行使投票權。存管協議規定，在收到吾等普通股持有人任何會議的通知後，託管銀行將指定一個記錄日期，以確定有權就行使投票權發出指令的美國存托股份持有人。在及時收到吾等的通知後，如果吾等提出要求，託管人應在記錄日期(I)向持有人分發我們發出的會議通知或徵求同意或委託書，以及(Ii)關於持有人發出指示的方式的聲明。

您可以指示您的美國存託憑證的託管人對您的美國存託憑證的普通股進行投票。否則，您將不能行使您的投票權，除非您撤回您持有的美國存託憑證相關的普通股。然而，你可能不會提前足夠早地瞭解會議的情況，從而無法撤回這些普通股。如果我們要求您的指示，託管人將在我們及時通知您即將進行的投票時通知您，並安排將我們的投票材料遞送給您。我們不能保證您將及時收到投票材料，以確保您可以指示託管機構投票您的普通股或撤回您的普通股，以便您可以自己投票。如果託管人沒有及時收到您的投票指示，它可能會委託我們指定的人對您的美國存託憑證相關普通股進行投票。此外，保管人及其代理人對未能執行表決指示或執行表決指示的方式不負責任。這意味着您可能無法行使您的投票權，如果您的美國存託憑證相關普通股沒有按您的要求投票，您可能無能為力。

您可能在轉讓您的美國存託憑證和撤回相關普通股方面受到限制。

您的美國存託憑證可以在託管人的賬簿上轉讓。但是，保管人在其認為與履行職責有關的情況下，可隨時或不時關閉其賬簿。當我們的賬簿或託管人的賬簿關閉時，或者如果我們或託管人認為由於法律、政府或政府機構的任何要求或根據存款協議的任何條款，或者出於任何其他原因，或者出於您註銷您的美國存託憑證和提取相關普通股的權利的任何其他原因，託管人可以拒絕交付、轉讓或登記您的美國存託憑證的轉讓。您的美國存託憑證的註銷和相關普通股的撤回可能會出現臨時延遲，因為託管機構已經關閉了轉讓賬簿，或者我們已經關閉了轉讓賬簿，普通股轉讓被阻止以允許在股東大會上投票，或者我們正在為我們的普通股支付股息。此外，當您欠下手續費、税金和類似費用的款項，以及為了遵守適用於美國存託憑證或提取普通股或其他存款證券的任何法律或政府法規而有必要禁止提款時，您可能無法註銷您的美國存託憑證並提取相關普通股。

 

美國存託憑證持有人可能無權就根據存款協議提出的索賠進行陪審團審判，這可能會導致在任何此類訴訟中對原告不利的結果。

管理代表我們普通股的美國存託憑證的存託協議規定，在法律允許的最大範圍內，美國存托股份持有人，包括在二級市場收購美國存託憑證的持有人，放棄就因我們的股票、美國存託憑證或存款協議而產生或與之產生或相關的針對我們或託管人的任何索賠，包括根據美國聯邦證券法提出的任何索賠，接受陪審團審判的權利。

如果我們或保管人反對基於放棄的陪審團審判要求，法院將根據適用的州和聯邦法律，根據案件的事實和情況確定放棄是否可強制執行。據我們所知，合同糾紛前陪審團對根據聯邦證券法提出的索賠的審判豁免的可執行性尚未得到美國最高法院的最終裁決。然而，我們認為，合同糾紛前陪審團審判豁免條款一般可由紐約市的聯邦或州法院強制執行，包括根據管轄存款協議的紐約州法律，該法院具有非排他性。

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對存款協議項下產生的事項的管轄權。在決定是否執行合同中的爭議前陪審團審判豁免條款時，法院通常會考慮一方當事人是否在知情、明智和自願的情況下放棄了接受陪審團審判的權利。我們認為，存款協議和美國存託憑證就是這種情況。建議您在簽訂押金協議之前諮詢有關陪審團豁免條款的法律顧問。

如果閣下或美國存託憑證的任何其他持有人或實益擁有人就存款協議或美國存託憑證所產生的事項，包括根據聯邦證券法提出的索償，向吾等或託管銀行提出索賠，閣下或該等其他持有人或實益擁有人可能無權就該等索賠進行陪審團審判，這可能會限制及阻止針對吾等及託管銀行的訴訟。如果根據存款協議對我們或我們雙方提起訴訟，只能由適用的初審法院的法官或法官審理，這將根據不同的民事程序進行，並可能導致與陪審團審判不同的結果，包括在任何此類訴訟中可能對原告不利的結果。然而，如果這一陪審團審判豁免條款不被適用法律允許，訴訟可以根據陪審團審判的存款協議的條款進行。存款協議或美國存託憑證的任何條件、規定或規定，均不構成美國存託憑證的任何持有人或實益擁有人或我們或託管機構放棄遵守美國聯邦證券法及其頒佈的規則和條例。

作為一家外國私人發行人，我們不受美國證券法規定的許多規則的約束，而且與美國公司相比，我們被允許向美國證券交易委員會提交的信息更少。

根據美國證券交易委員會的規則和規定，我們是一家外國私人發行人，因此，我們不受適用於在美國境內組織的上市公司的所有披露要求的約束。例如，我們不受《交易法》規定的某些規則的約束，這些規則規範與徵集適用於根據《交易法》註冊的證券的委託書、同意或授權有關的披露義務和程序要求，包括《交易法》第14節下的美國委託書規則。此外，我們的管理委員會和監事會成員在購買和銷售我們的證券時，不受《交易所法》第(16)節的報告和“短期”利潤回收條款以及相關規則的約束。此外，雖然我們目前為在巴黎泛歐交易所上市提交年度和半年度報告，並預計每年和半年提交財務報告，但我們不像美國上市公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表，也不需要根據交易法提交10-Q表格的季度報告或當前的8-K表格報告。此外，外國私人發行人在每個財年結束後四個月之前都不需要以Form 20-F的形式提交年度報告。因此，與我們不是外國私人發行人相比，關於我們公司的公開信息更少。

 

作為一家外國私人發行人，我們被允許在公司治理事務方面採用某些與納斯達克公司治理上市標準有很大差異的母國做法，與我們完全遵守納斯達克公司治理上市標準時相比，這些做法為股東提供的保護可能會更少。

作為在納斯達克上市的境外私募發行人，我們受制於納斯達克的公司治理上市標準。然而，根據納斯達克的規定，外國私人發行人可以遵循本國的公司治理做法。法國的一些公司治理實踐可能與納斯達克公司治理上市標準有很大不同。我們打算繼續依賴對外國私人發行人的豁免，並在可能的範圍內遵循法國的公司治理做法，以取代納斯達克的公司治理標準。例如，法國的公司法和我們的章程都不要求我們的監事會大多數成員是獨立的，儘管我們目前參考的公司治理準則(Middlenext準則)建議，在像我們這樣的大股東公司中，大多數監事會成員是獨立的(根據該準則的解釋)，但該準則僅適用於“遵守或解釋”的基礎，並且我們未來可能決定不應用該建議或改變我們所指的公司準則。此外，我們可以包括非獨立監事會成員作為我們的提名和補償委員會的成員，我們的獨立監事會成員不一定會定期召開只有獨立監事會成員出席的會議。目前，我們打算繼續最大限度地遵循母國的做法。因此，與適用於美國國內發行人的公司治理上市標準相比，我們的股東可能得到的保護較少。

我們未來可能會失去外國私人發行人的地位，這可能會導致大量的額外成本和支出。

雖然我們目前有資格成為外國私人發行人，但外國私人發行人地位的確定是在發行人最近完成的第二財季的最後一個營業日做出的，因此，我們的下一次決定將在2023年6月30日做出。在未來，如果我們未能達到在相關確定日期維持我們的外國私人發行人地位所需的要求，我們將失去外國私人發行人的地位。例如，如果我們50%以上的證券由美國居民持有，我們管理委員會或監事會50%以上的成員是美國居民或公民，我們可能會失去外國私人發行人的身份。截至2022年12月31日，26%的已發行普通股(包括美國存託憑證形式的普通股)由美國居民持有(假設截至該日期所有美國存託憑證持有人均為美國居民)。

根據美國證券法，我們作為美國國內發行人的監管和合規成本可能遠遠高於我們作為外國私人發行人的成本。如果我們未來不是外國私人發行人，我們將被要求提交

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美國證券交易委員會的美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明，這些表格在某些方面比外國私人發行人可用的表格更詳細和廣泛。根據目前的美國證券交易委員會規則，我們將被要求根據美國公認會計原則(即美國公認會計原則)而不是國際財務報告準則編制財務報表，並修改我們的某些政策，以符合美國國內發行人要求的公司治理實踐。這樣將我們的財務報表轉換為美國公認會計原則將涉及大量的時間和成本。此外，我們可能無法依賴於美國證券交易所對某些公司治理要求的豁免，例如上述外國私人發行人可以獲得的豁免，以及與徵集委託書相關的程序要求的豁免。

如果我們是一家被動的外國投資公司，可能會給美國持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。

根據該守則，非美國公司在任何課税年度內，如(1)75%或以上的總收入由被動收入組成，或(2)其資產的加權平均季度價值的50%或以上由產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產組成，將被視為被動外國投資公司或PFIC。就這些測試而言，被動收入包括股息、利息、出售或交換投資財產的收益以及某些租金和特許權使用費。此外，為了上述計算的目的，直接或間接擁有另一家公司或合夥企業至少25%的股份的非美國公司被視為持有其按比例持有的資產份額，並直接獲得該另一家公司或合夥企業的按比例收入份額。如果在任何課税年度內，我們是美國持有人(定義見第10D項，“税務”)持有我們的普通股或美國存託憑證的個人私募股權投資公司，則在美國持有人持有普通股或美國存託憑證之後的所有年度內，我們將繼續被視為美國私募股權投資公司，不論我們是否繼續符合上述PFIC測試，除非美國持有人在我們不再是美國私募股權投資公司後作出特定選擇。如果我們在任何課税年度被歸類為美國股東持有我們的普通股或美國存託憑證的任何課税年度，無論我們是否繼續有資格成為PFIC，美國持有人都可能受到不利的税收後果，包括不符合資本利得或實際或視為股息的任何優先税率，某些被視為遞延的税項的利息費用，以及額外的報告要求。

我們不認為我們在截至2022年12月31日的納税年度被描述為PFIC。關於我們是否為私人投資委員會的決定是每年依據大量事實作出的決定，所採用的原則和方法在某些情況下是不清楚的，可能會有不同的解釋。因此，不能保證我們目前是被視為PFIC，還是未來可能被視為PFIC。此外，就本課税年度及未來課税年度而言，我們用於PFIC測試的資產總值可能會部分參考我們的普通股或美國存託憑證的市價而釐定，而市價可能會有相當大的波動。在收入測試下，我們作為PFIC的地位取決於我們的收入構成，這將取決於我們未來進行的交易和我們的公司結構。我們的收入和資產的構成也受到我們如何使用我們在任何發行中籌集的現金的影響。即使我們確定我們在某個納税年度不是PFIC，也不能保證美國國税局(IRS)會同意我們的結論，也不能保證IRS不會成功挑戰我們的地位。因此，我們的美國法律顧問對我們在之前、當前或未來任何納税年度的PFIC地位不發表任何意見。

有關PFIC規則的進一步討論以及在我們被歸類為PFIC的情況下美國聯邦所得税的不利後果，請參閲本年度報告的第10D項。

如果一名美國人被視為擁有我們至少10%的普通股，該持有者可能會受到美國聯邦所得税的不利影響。

如果美國持股人被視為直接、間接或建設性地擁有我們普通股或美國存託憑證至少10%的價值或投票權，該美國持股人可能被視為我們集團中每一家“受控外國公司”的“美國股東”(如果有的話)。我們集團目前包括一家美國子公司，因此，根據現行法律，我們目前的非美國子公司和未來新成立或收購的任何非美國子公司將被視為受控外國公司，無論我們是否被視為受控外國公司。受控外國公司的美國股東可能被要求每年報告其在美國的應税收入中按比例分配的“F分部收入”、“全球無形低税收入”和受控外國公司對美國房地產的投資，無論我們是否進行任何分配。就受控制的外國公司而言，作為美國股東的個人通常不會被允許獲得某些減税或外國税收抵免，而美國公司的美國股東將被允許這樣做。如果不遵守受控外國公司的報告義務，美國股東可能會受到鉅額罰款。我們不能保證我們將向任何美國股東提供遵守守則受控外國公司規則下適用的申報和納税義務所需的信息。美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解這些規則在他們對我們的普通股或美國存託憑證的投資中的潛在應用。

税務機關可能不同意我們對某些税收立場的立場和結論，或者可能以不可預見的方式適用現有規則，導致意外的成本、税收或無法實現預期收益。

税務機關可能不同意我們採取的税收立場，這可能會導致税收負擔增加。例如，美國國税局或其他税務機關可能會根據我們的公司間安排和轉讓定價政策，質疑我們按税務管轄區進行的收入分配以及我們關聯公司之間支付的金額，包括與我們的知識產權開發相關的金額。同樣，税務機關也可以

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聲稱我們在我們認為尚未建立應税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，該司法管轄區通常被稱為“常設機構”，如果成功，可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。

税務機關可能採取由我們支付重大所得税債務、利息和罰款的立場，例如，在技術上違反了相對較新的、沒有經過廣泛審查或解釋的相互矛盾的法律法規時，在這種情況下，我們預計我們可能會對此類評估提出異議。知名公司可能特別容易受到不明確要求的激進應用的影響。許多公司必須與税務檢查員談判他們的税單，他們可能會要求比適用法律似乎規定的更高的税收。對這樣的評估提出異議可能會耗費很長時間和成本，如果我們對評估提出異議不成功，其影響可能會在適用的情況下提高我們預期的實際税率。

一般風險因素

我們股權證券的交易價格可能會波動，購買我們普通股或美國存託憑證的人可能會遭受重大損失。

我們的普通股和美國存託憑證的價格已經並可能繼續受到以下事件的重大影響：關於我們、我們的合作伙伴或我們的主要競爭對手正在開發的候選產品的科學和臨牀結果的公告，與我們所在行業相關的市場條件的變化，新合同的宣佈或現有合同的修訂或終止，我們或我們的主要競爭對手的技術創新和合作，有關知識產權的發展，以及我們或我們的主要競爭對手對新產品的開發、監管批准和商業化，以及我們財務業績的變化。

股票市場受到相當大的價格波動的影響，這些波動往往不能反映有關上市公司的運營和財務表現。特別是，生物技術公司的股價一直高度波動，未來可能會繼續高度波動。由於我們經營的是單一行業，如果這些因素影響到我們的行業，我們特別容易受到這些因素的影響。股票市場的波動以及宏觀經濟環境可能會對我們的普通股價格產生重大影響。由於這種波動，投資者可能無法以或高於最初為證券支付的價格出售普通股或美國存託憑證。我們普通股和美國存託憑證的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

•財務狀況和經營業績的實際或預期波動；

•相對於競爭對手，我們增長率的實際或預期變化；

•來自現有產品或可能出現的新產品的競爭；

•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、資產剝離、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾；

•我們或我們的任何競爭對手的臨牀前研究或臨牀試驗或監管時間表的不良結果或延遲；

•不利的監管決定，包括未能獲得我們任何候選產品的監管批准；

•終止或修改戰略聯盟、夥伴關係或合作，或無法建立更多的戰略聯盟、夥伴關係或合作；

•未能達到或超過投資界或我們向公眾提供的財務估計和預測；

•證券分析師發佈新的或者最新的研究報告或者報告；

•投資者認為公司估值的波動與我們不相上下；

•普通股和美國存托股份價格和成交量的波動可歸因於我們普通股和美國存託憑證的交易量水平不一致；

•我們普通股在巴黎泛歐交易所的價格和成交量波動；

•關鍵管理人員或科學人員的增減；

•美國、歐盟和其他國家的法規或法律發展；

•與專有權有關的糾紛或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利和其他知識產權保護的能力；

•商業第三方付款人和政府付款人對保險政策或補償水平的更改，以及與保險政策或補償水平有關的任何公告；

•宣佈或預期將進行額外的債務或股權融資；

•我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股或美國存託憑證；以及

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•總體經濟和市場狀況，包括新冠肺炎疫情以及地緣政治不穩定、利率上升和通脹等宏觀經濟因素。

此外，由於持續的新冠肺炎疫情，其他生物製藥公司的交易價格一直高度波動。新冠肺炎疫情繼續快速演變。大流行可能在多大程度上影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法有把握地預測。

上述及其他市場及行業因素可能導致我們普通股及美國存託憑證的市價及需求大幅波動，不論我們的實際經營表現如何，這可能會限制或阻止投資者出售其普通股或美國存託憑證，並可能對普通股及美國存託憑證交易市場的流動資金造成負面影響。此外，在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會耗費大量資金和時間，分散管理層的注意力和資源。在我們於2021年9月13日宣佈終止英國供應協議之後，美國的多家律師事務所宣佈開始對可能違反美國聯邦證券法的行為進行“調查”。截至本年度報告日期，我們尚未收到任何實際索賠的通知，但我們不能排除與這些調查或任何其他可能宣佈的調查有關的訴訟的可能性。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，普通股或美國存託憑證的價格及其交易量可能會下降。

美國存託憑證和普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。作為2013年在法國和2021年5月在美國上市的公司，我們的股權證券目前受到多位分析師的關注。如果覆蓋我們公司的證券或行業分析師減少，我們的美國存託憑證和普通股的交易價格可能會受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不正確或不利的研究報告，我們的普通股和美國存託憑證的價格可能會下跌。此外，如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股和美國存託憑證的需求可能會減少，這可能會導致我們普通股和美國存託憑證的價格或其交易量下降。

項目4.關於公司的信息

A.公司的歷史和發展

我們的法定名稱是“Valneva SE”。我們是一家在納斯達克全球精選市場和巴黎泛歐交易所上市的上市公司，該公司於2013年由在維也納證券交易所上市的奧地利疫苗生物技術公司Intercell和在巴黎泛歐交易所上市的法國生物技術公司維瓦利斯合併而成。我們於1999年3月24日註冊為一家有限責任公司，並改製為一家歐洲公司(歐洲社會，或SE)於2013年5月28日。我們的註冊辦事處位於法國聖赫爾布賴恩44800號Alain Bombard 6號。我們在南特貿易和公司註冊處登記，編號為422 497 560。我們主要行政辦公室的電話號碼是+33 2 28 07 37 10。

我們有八家全資子公司-Valneva奧地利有限公司，2013年根據奧地利法律成立的有限責任公司，Valneva蘇格蘭有限公司，2003年根據蘇格蘭法律成立的私人股份有限公司，Valneva USA，Inc.，1997年成立的特拉華州公司，Vaccines Holdings瑞典AB，2014年根據瑞典法律成立的私人有限公司，Valneva瑞典AB，1992年根據瑞典法律成立的私人有限公司，Valneva加拿大公司，2015年根據加拿大法律成立的公司，Valneva英國有限公司，2015年根據英格蘭和威爾士法律成立的私人公司，和Valneva France SAS，aSociétéPar Actions Simplifiée根據法國法律於2019年成立。

我們在美國的代理是Valneva USA，Inc.。我們的網站地址是www.valneva.com。對本網站的引用僅為非活躍的文本參考，本網站中包含的或可通過本網站評估的信息不會通過引用併入本年度報告，也不構成本年度報告的一部分。

美國證券交易委員會在http://www.sec.gov上有一個網站，其中包含有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的報告和其他信息。

截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，我們的資本支出總額分別為2920萬歐元、9220萬歐元和1890萬歐元，主要與我們在蘇格蘭和瑞典的製造設施投資有關。我們預計2023年的資本支出將主要來自現有的現金和現金等價物。

B.業務概述

我們是一家專業疫苗公司，專注於傳染病預防性疫苗的開發、製造和商業化。我們對疫苗開發採取高度專業化和針對性的方法，專注於解決未得到滿足的需求的疫苗解決方案，以確保我們能夠改變人們的生活。我們運用我們對疫苗科學的深刻理解，包括我們在多種疫苗模式上的專業知識，以及我們已建立的疫苗開發能力，來開發針對尚不能通過疫苗預防的疾病的疫苗，或者針對

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有效的治療選擇有限。今天，我們正在利用我們的專業知識和能力，將一系列疫苗迅速推向診所並通過診所，包括針對基孔肯雅病毒和萊姆病的候選疫苗。

我們目前的臨牀組合由許多高度差異化的候選疫苗組成，這些候選疫苗旨在為高度未滿足需求的疾病提供預防性解決方案。針對基孔肯雅病毒的VLA1553是第一個也是唯一一個報告3期背線陽性數據的基孔肯雅疫苗候選疫苗，也是第一個向美國食品和藥物管理局(FDA)提交生物製品許可證申請(BLA)的候選疫苗。我們認為，與正在進行臨牀試驗評估的其他基孔肯雅病毒資產相比，VLA1553作為一種減毒活疫苗特別適合靶向長期保護。自2013年首次抵達美洲以來，基孔肯雅熱已經蔓延到100多個國家，感染了300多萬人。VLA15是與輝瑞公司合作開發的針對導致萊姆病的疏螺旋體的第三階段候選疫苗，它是目前正在進行臨牀試驗的唯一有效的萊姆病候選疫苗。VLA15針對的是美國和歐洲最流行的六種疏螺旋體血清型或變種，在美國，每年約有476,000人被診斷為萊姆病，在歐洲，每年至少還會發生200,000例。

我們已經成功地獲得了旅行者疫苗的許可並將其商業化，其中包括IXIARO(在澳大利亞和新西蘭也以JESPECT銷售)，用於預防旅行者和軍事人員的日本腦炎，以及杜可拉，用於預防霍亂，在加拿大、瑞士、新西蘭和泰國，用於預防由產腸毒素大腸埃希菌引起的腹瀉，ETEC是導致旅行者腹瀉的主要原因。我們還在我們擁有商業基礎設施的選定國家為第三方分發疫苗。

我們擁有高度發達、靈活和複雜的製造基礎設施，在歐洲各地設有設施，以滿足我們的臨牀和商業需求，包括生物安全3級製造和研發設施。我們已經組建了一支在生物技術，特別是疫苗開發、製造和商業化方面擁有深厚科學、臨牀和商業專業知識的專家團隊。我們的高級領導團隊擁有豐富的經驗，並證明瞭將疫苗通過診所併成功商業化的能力。我們團隊的成員之前曾在諾華、奇龍、葛蘭素史克和第一三共等行業領軍企業工作過。

我們的管道和專有商業產品組合

我們的產品線包括研發各個階段的資產。我們的目標是開發出一流或最好的候選疫苗，並解決傳染病方面未得到滿足的需求。我們的目標是在內部或通過與合作伙伴共同開發它們，以供未來商業化。

我們先進的臨牀流水線和商業化產品概述如下：

這些跡象因國家不同而不同。ETEC代表產腸毒素大腸桿菌(E.Coli)細菌。

我們的臨牀流程包括：

•VLA1553-一種針對基孔肯雅病毒(CHIKV)的候選疫苗，這是一種蚊媒病毒，已傳播到100多個國家，有可能進一步迅速擴大。目前還沒有針對基孔肯雅病毒的預防性疫苗或有效的治療方法，VLA1553是唯一成功完成關鍵的第三階段研究的基孔肯雅疫苗候選疫苗，也是第一個正在向FDA提交監管備案程序的基孔肯雅疫苗候選疫苗。此外，我們認為，作為一種減毒活疫苗，VLA1553與正在進行臨牀試驗評估的其他基孔肯雅病資產相比，特別適合於靶向長期保護。在我們的第一階段臨牀試驗中，我們

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觀察到基孔肯雅病毒抗體的發展，導致120名健康參與者100%血清轉換，這一結果在12個月後持續。VLA1553直接進入第三階段臨牀試驗，我們在2022年3月報告了最終結果，2022年5月報告了最終批次對批次一致性數據，並於2022年12月報告了12個月抗體持久性數據。在關鍵的3期試驗中，我們觀察到，在接受單次接種28天后，參與者的血清轉化率非常高，達到98.9%，並且隨着時間的推移，這種免疫原性特徵保持了下來，在專門的抗體持久性試驗中，99%的參與者在接受單次接種後12個月顯示出保護性CHIKV中和抗體。我們於2022年8月開始向FDA滾動提交VLA1553在18歲及以上人羣中的批准，並於2022年12月完成提交。2023年2月，FDA接受了申請，並將審查列為優先事項。目前，VLA1553已被分配到2023年8月底的處方藥使用費法案(PDUFA)審查目標日期，這是FDA打算對申請採取行動的日期。VLA1553此前分別在2018年和2021年獲得了FDA的快速通道和突破治療指定。在美國批准的第一種基孔肯雅疫苗BLA的贊助商將有資格獲得優先審查憑證，或PRV。2020年，VLA1553還被歐洲藥品管理局(EMA)授予優先藥物或Prime稱號，我們計劃在2023年下半年在歐洲提交VLA1553的監管申請。我們還在巴西啟動了由Instituto Butantan在青少年中進行的第三階段試驗，這可能會支持該年齡段未來的監管提交，因為可能會獲得初步監管批准。2023年2月，Valneva完成了對254名青少年的登記和接種，預計2023年年中將有初步結果。

•VLA15-一種針對疏螺旋體的候選疫苗，疏螺旋體是導致萊姆病的細菌。VLA15是一種多價重組蛋白疫苗，針對六種血清型的疏螺旋體，代表了在美國和歐洲發現的最常見的菌株。VLA15是目前唯一處於高級臨牀開發中的萊姆病計劃，並已獲得FDA的快速通道稱號。我們報告了VLA15在成人和兒童人羣中的三個第二階段臨牀試驗的初步結果，在這些試驗中，我們觀察到針對所有六種毒株的高水平抗體。2022年8月，我們啟動了一項名為“户外娛樂者萊姆疫苗(VALOR)”的第三階段臨牀研究，以調查VLA15在美國和歐洲高度流行地區五歲及以上參與者中的有效性、安全性和免疫原性。2023年2月，輝瑞作為研究贊助商，在由第三方臨牀試驗地點運營商運營的某些臨牀試驗地點違反良好臨牀實踐(GCP)後，決定停止試驗總登記參與者的一半。臨牀試驗仍在進行中，其他地點不是由第三方運營的。兩家公司打算與監管機構合作，並如之前宣佈的那樣，目標是輝瑞可能在2025年向FDA提交BLA，向EMA提交營銷授權申請(MAA)，等待成功完成第三階段研究，並在這些監管機構同意擬議的臨牀試驗計劃修改的情況下。根據我們與輝瑞的合作條款，輝瑞將領導VLA15的後期開發。如果VLA15獲得批准，輝瑞將擁有其商業化的獨家控制權，我們將有資格獲得里程碑和特許權使用費付款。2022年6月，這項合作的條款得到了更新，作為股權認購協議的一部分，輝瑞向Valneva投資了9050萬歐元(9500美元)。根據合作協議的條款，在啟動第三階段研究後，我們從輝瑞獲得了2500萬美元的里程碑式付款。

除了我們的臨牀階段資產，我們的投資組合還包括一系列針對疾病目標的臨牀前資產，這些資產反映了我們為缺乏預防性和有效治療方案的重大疾病提供預防性解決方案的戰略。其中包括VLA2112，一種針對Epstein-Barr病毒或EBV的候選疫苗，EBV是人類最常見的病毒之一。EBV可導致傳染性單核細胞增多症，並與幾種類型的癌症和多發性硬化症的發展密切相關。我們還一直在研究針對人類偏肺病毒(HMPV)的候選疫苗，這是一種導致急性上呼吸道和下呼吸道感染的主要全球呼吸道病原體，我們目前正在探索潛在的合作機會。此外，我們啟動了針對微小病毒B19和彎曲桿菌的候選疫苗的臨牀前工作。B19是一種最常導致第五種疾病的病毒，彎曲桿菌是一種經常與食物中毒有關的細菌。

我們將我們全資擁有的旅行疫苗IXIARO/JESPECT和杜科拉進行商業化，並根據政府合同供應我們的滅活新冠肺炎疫苗VLA2001。這些產品的銷售與第三方產品在Valneva運營自己的營銷和銷售基礎設施的市場(美國、加拿大、北歐國家、英國、奧地利和法國)的分銷銷售相輔相成：

•Ixiaro-一種滅活的Vero細胞培養衍生的日本腦炎疫苗，這是唯一獲得許可並在美國、加拿大和歐洲可用的日本腦炎疫苗。Ixiaro用於針對日本腦炎的主動免疫，日本腦炎是亞洲病毒性腦炎的最常見原因，適用於成人、青少年、兒童和兩個月及以上的嬰兒。截至2022年12月31日的財年，IXIARO的銷售額為4170萬歐元，而截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年，IXIARO的銷售額分別為4510萬歐元和4850萬歐元。2020年和2021年的銷售額受到與COVID相關的旅行下降的重大影響。2020年9月，美國國防後勤局授予我們一份新的IXIARO供應合同。協議的條款設想了一個最初的基準年，然後是兩個選擇年，每個選擇年都有一系列最低和最高潛在劑量順序。由於新冠肺炎疫情對國防部行動的影響，2021年修改了第一年的期權條款，國防部沒有在2021年行使第二個期權年22.2022年，私人旅行市場的顯著復甦部分抵消了這一增長。

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•杜科拉爾-一種口服疫苗，用於預防霍亂弧菌引起的腹瀉，在加拿大和其他國家，預防霍亂弧菌引起的腹瀉，在加拿大和其他國家，產生ETEC的不耐熱毒素是導致旅行者腹瀉的主要原因。我們於2015年收購了Dukole，在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的財年中，分別錄得1730萬歐元、240萬歐元和1330萬歐元的收入。在受到2020年和2021年與COVID相關的旅行下降的影響後，2022年的銷售額受益於旅行市場的顯著復甦。Dukole被授權在歐盟和澳大利亞用於預防霍亂，在加拿大、瑞士、新西蘭和泰國用於預防霍亂和ETEC。

•VLA2001-歐洲唯一獲得批准的全病毒新冠肺炎滅活疫苗，以及首個獲得歐洲藥品管理局全面上市授權的新冠肺炎疫苗。它是使用我們建立的Vero細胞平臺生產的，利用了我們的商用乙型腦炎疫苗IXIARO的製造技術。除了在歐洲獲得上市批准外，我們的新冠肺炎疫苗還在英國獲得了有條件的上市授權，在阿拉伯聯合酋長國和巴林王國獲得了緊急使用授權。在2022年第三季度，世界衞生組織(WHO)也發佈了疫苗使用建議，包括在初級系列疫苗完成四至六個月後增加VLA2001劑量。2021年11月，我們與歐盟委員會(EC)簽署了一項預購協議，將在2022年和2023年提供多達6000萬劑VLA2001。2021年12月，我們與巴林王國簽署了一項預購協議，在2022年提供100萬劑VLA2001。2022年7月對歐盟委員會採購協議的一項修正案將VLA2001的訂單減少到125萬劑，我們將其交付給參與的歐盟成員國(德國、奧地利、丹麥、芬蘭和保加利亞)。在截至2022年12月31日的一年中，VLA2001在歐洲和巴林的銷售額達到2960萬歐元。2022年8月，鑑於歐盟成員國訂貨量減少，我們宣佈暫停生產疫苗。我們正在繼續與世界各地其他各國政府討論可能的額外供應協議，以部署剩餘的800萬至1000萬劑庫存。截至2022年12月31日，這些庫存已全部減記，我們的財務報表附註中進一步解釋了這一點。VLA2001的S的保質期預計將從目前的21個月延長到24個月。

我們的戰略

我們的戰略支持我們的願景，即為一個沒有人死亡或遭受疫苗可預防疾病折磨的世界作出貢獻。我們的戰略基於一個整合的商業模式，使我們能夠建立一個差異化的臨牀和臨牀前資產組合，以及一個不斷增長的商業業務。我們專注於利用我們經過驗證和驗證的產品開發能力，快速推動解決方案，以解決傳染病方面未得到滿足的需求，並獲得監管部門的批准，目標是成為一流或唯一一流的解決方案，並實現商業化。我們與其他久負盛名的製藥公司在戰略上建立了合作伙伴關係，以利用他們的臨牀和商業能力來優化選定資產的潛在價值。在推進後期投資組合的同時，我們仍然專注於投資於我們的研發管道，以開發我們的早期資產，並確定我們認為可以產生重大影響的新目標和指標。

為了作為一家獨立的、財務上可持續發展的公司執行這一戰略，我們正在追求以下戰略目標：

•尋求監管部門的批准，並將VLA1553作為基孔肯雅病毒預防性疫苗候選進行商業化。我們於2022年8月開始向FDA滾動提交VLA1553在18歲及以上人羣中的批准，並於2022年12月完成提交。2023年2月，FDA接受了申請，並將審查列為優先事項。目前，VLA1553已被分配到2023年8月底的PDUFA審查目標日期，這是FDA打算對申請採取行動的日期。作為第一家完成3期臨牀試驗並申請批准基孔肯雅疫苗的公司，我們相信我們在競爭FDA打算授予的與美國批准的第一種基孔肯雅疫苗相關的PRV方面處於有利地位。如果VLA1553獲得FDA的批准，我們的目標是最早在2023年末在美國實現商業化。巴西也正在進行VLA1553在青少年中的臨牀試驗，預計2023年年中將有第一批結果。這項試驗可能會在我們將尋求成人初步監管批准的國家/地區支持進一步的監管提交和標籤延長。這項正在進行的臨牀試驗由布坦坦研究所進行，由防疫創新聯盟(CEPI)資助，預計還將支持該疫苗在巴西獲得許可，這將是第一個可能在流行地區批准使用的疫苗。如果被批准用於此類用途，布坦坦研究所將負責在低收入和中等收入國家制造疫苗並將其商業化。

•與輝瑞合作，為萊姆病預防提供先進的VLA15。我們正在開發VLA15作為預防疏螺旋體的疫苗，疏螺旋體是一種在美國和歐洲導致萊姆病的細菌。我們報道了VLA15在成人和兒童人羣中的三個第二階段臨牀試驗的結果，在這些試驗中，VLA15產生了針對所有六種疏螺旋體菌株的高水平抗體。2022年8月，我們與輝瑞公司一起宣佈啟動一項第三階段臨牀研究，名為“户外娛樂者萊姆疫苗(VALOR)”。根據合作協議的條款，在啟動第三階段研究後，我們於2022年10月從輝瑞獲得了2500萬美元的里程碑式付款。2023年2月，輝瑞作為研究贊助商，在由第三方臨牀試驗地點運營商運營的某些臨牀試驗地點違反GCP後，決定停止試驗總登記參與者的一半。臨牀試驗

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與不是由第三方運營的其他站點保持一致。兩家公司打算與監管機構合作，並如之前宣佈的那樣，目標是輝瑞可能在2025年向FDA提交BLA，向EMA提交MAA，等待成功完成3期研究，並取決於這些監管機構對擬議的臨牀試驗計劃修改的同意。

•增加產品銷售，包括成功推出我們的基孔肯雅熱疫苗(如果獲得批准)，並在旅行疫苗市場建立領先地位。我們專有產品IXIARO和Duktal的銷售，以及可能在未來的VLA1553，以及我們為RABIPUR和ENCEPUR等第三方商業化的產品，預計將產生收益，我們將能夠將這些收益再投資於我們的研發計劃。

•擴大我們的臨牀前和臨牀項目流水線，以開發針對重大未得到滿足的需求的疾病的新疫苗。為了保持預防性疫苗開發的行業領先地位，我們打算繼續確定具有疫苗有效預防潛力的疾病目標，並針對這些目標開發候選疫苗。值得注意的是，我們已經啟動了側重於hMPV和EBV的臨牀前計劃。

•機會主義地尋求戰略合作伙伴關係，以最大限度地發揮我們的臨牀和商業投資組合的全部潛力。我們打算繼續有選擇地評估合作伙伴關係，以利用大型製藥公司的臨牀和商業專業知識。此外，我們將繼續評估我們的臨牀和商業產品組合的許可內機會。

•通過加強我們的ESG(環境、社會和治理)戰略，保持一個有吸引力的工作場所。作為聯合國全球契約的一員，我們打算加強ESG倡議，並繼續發展我們負責任的商業承諾的四大支柱：保護生命、合乎道德地行事、發展我們的人民和尊重環境。

疫苗發展的背景

傳染病已經並將繼續廣泛影響人類。通過接種疫苗來預防傳染病，即所謂的預防性疫苗接種，被認為是最有益和最具成本效益的衞生保健幹預措施之一。鑑於預防性疫苗能夠為個人和社區帶來顯著的健康益處，同時保持極高的成本效益，預防性疫苗往往是治療衰弱和廣泛傳播的傳染病的首選解決方案。這是因為，疫苗不僅為實際接種疫苗的個人提供了健康益處，而且還為更廣泛的社區提供了健康益處，因為接種疫苗的人羣通過有助於減少疾病傳播的“羣體免疫”效應，為未接種疫苗的人羣帶來了保護的免疫益處。

 

儘管對疫苗的需求巨大且不斷增長，但許多緊迫的醫療需求仍然得不到滿足--包括傳染病，如萊姆病和基孔肯雅熱，以及醫院感染，如感染艱難梭菌。研發此類疾病的疫苗仍然是研發界的高度優先事項。

有許多方法可以設計出候選疫苗。目前使用的大多數疫苗使用以下五種技術方法之一：

•減毒活疫苗。減毒活疫苗使用的是引起疾病的病毒或細菌的一種弱化或弱化形式。減毒活疫苗通常會引起更持久的免疫反應。然而，它們對免疫功能低下的人使用可能不安全，在極少數情況下可能會突變為致病形式並導致疾病。減毒活疫苗可預防麻疹/腮腺炎/風疹、輪狀病毒、天花、水痘和黃熱病等疾病。我們的基孔肯雅病毒候選疫苗是減毒活疫苗的一個例子。

•滅活疫苗。滅活疫苗使用的是一種致病病毒或細菌，這種病毒或細菌已被化學物質、熱量或輻射摧毀。滅活疫苗有很長的使用歷史，是最安全的疫苗類型之一，有可能用於特殊目標人羣，如免疫系統減弱的患者。我們相信，有關疫苗生產的現有病毒滅活程序的豐富知識和經驗將繼續作為新型滅活疫苗的疫苗學基礎。今天，全世界數百萬人正在並將受到滅活病毒疫苗的保護。滅活疫苗可預防甲型肝炎、流感、小兒麻痺症和狂犬病等疾病。我們的產品IXIARO和VLA2001都是滅活疫苗。

•亞單位疫苗、重組疫苗、多糖疫苗和結合疫苗。亞單位疫苗、重組疫苗、多糖疫苗和結合疫苗使用病毒或細菌的特定片段，如其蛋白質、糖或外殼，來產生免疫反應。亞單位疫苗不是將滅活或減毒的微生物引入免疫系統(這將構成“全製劑”疫苗)，而是使用微生物的一段片段來產生免疫反應。亞單位疫苗可以產生長期的免疫力，而且相對安全，因為只使用了部分病毒，可以適用於免疫系統較弱的人。這些疫苗可預防Hib(b型流感嗜血桿菌)、乙肝、HPV(人乳頭瘤病毒)、百日咳(DTaP聯合疫苗的一部分)、肺炎球菌病、腦膜炎雙球菌病和帶狀皰疹等疾病。我們的臨牀開發和製造技術使

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美國將開發我們的VLA15候選疫苗，這是一種用於預防萊姆病的多價蛋白質亞單位疫苗。

•類毒素疫苗。類毒素疫苗使用的是由導致疾病的病毒或細菌製造的毒素。這些疫苗用於預防白喉和破傷風等疾病。

•信使RNA(信使核糖核酸)疫苗。基因疫苗是疫苗技術的最新領域之一。正如新冠肺炎大流行期間所顯示的那樣，它們可以利用病原體的遺傳密碼快速發展。當RNA疫苗被交付時，RNA材料教我們的身體如何製造一種特定類型的蛋白質，這種蛋白質是病毒特有的，但不會讓人生病。這種蛋白質會引發免疫反應，包括產生識別這種蛋白質的抗體。這樣一來，如果一個人將來接觸到這種病毒，人體很可能會有工具(抗體)來對抗它。

此外，還有一些公司在尋求新技術，如DNA疫苗，它將特定的抗原DNA編碼序列轉染到免疫物種的細胞上；以及樹突狀細胞疫苗，它將樹突狀細胞與抗原結合起來，將抗原呈現給人體的白細胞，從而刺激免疫反應。儘管其中一些新技術顯示出了希望，但它們在很大程度上仍處於開發的早期階段，並面臨與製造和分銷相關的重大挑戰。

我們在許多這些方法上的深厚專業知識和能力使我們能夠靈活地遵循我們的戰略，即首先針對缺乏預防性解決方案的疾病，然後根據我們對最有效方法的確定開發出有效和安全的候選疫苗。

除了疫苗的主要成分，如滅活病毒外，疫苗還可能含有佐劑，這些佐劑用於提高對疫苗的免疫反應，例如通過產生更多的抗體。用於人類疫苗的佐劑包括明礬(氫氧化鋁)和其他佐劑(例如，由Dyavax製造的CpG-1018)。基於60多年的使用，佐劑已經有了被證明的安全記錄。有效使用佐劑需要疫苗配方和開發方面的專業知識。我們已經在我們的一些候選疫苗或許可疫苗中使用了不同的佐劑。

疫苗通過各種途徑給藥，如口服、皮下注射、肌肉注射、皮內注射和鼻腔注射。這些不同的給藥方法有助於簡化疫苗接種過程，允許更多的人接種疫苗，並促進對建議的遵守，例如接受後續劑量。

疫苗開發的不同方法不能普遍適用於傳染病並有效；相反，每種方法都必須根據令人信服的生物學原理針對一種疾病。因此，疫苗的開發是密集和複雜的過程，需要對多種形式、終點和具有臨牀意義的數據點進行評估。疫苗的效力和安全性是使用多種方法和途徑來衡量的，儘管研究和監管機構往往側重於以下措施：

•免疫原性--外來物質，如抗原，引起免疫反應的能力

•血清轉換率(SCR)-試驗中出現特定抗體並可在血液中檢測到的受試者的比例

•血清轉換--一種能夠預防感染的抗體反應

•滴度-一種實驗室測試，測量血液中抗體的存在和數量

•病毒血症--血液中存在病毒

 

我們的臨牀渠道 

VLA1553-我們針對基孔肯雅病毒的候選疫苗

VLA1553是基孔肯雅病毒的候選疫苗，基孔肯雅病毒是一種蚊媒病毒，已傳播到100多個國家，有可能通過攜帶病毒回國的受感染旅行者迅速擴大。爆發大規模疫情的風險正在增加，特別是在美國南部和歐洲，那裏有老虎蚊子，這些蚊子與疾病的傳播特別相關。目前還沒有預防性疫苗或有效疫苗

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因此，基孔肯雅熱被認為是一個重大的公共衞生威脅。據估計，到2032年，全球基孔肯雅疫苗市場每年將超過5億美元。

在我們的第一階段臨牀試驗中，我們觀察到VLA1553導致基孔肯雅病毒抗體的產生，導致參與試驗的120名健康參與者100%血清轉換，並在12個月後保持這些水平。基於這個第一階段的數據集，我們能夠直接進入第三階段的臨牀開發，並在4000多名健康成年人中完成了一項關鍵的第三階段試驗。我們收到了FDA和EMA對我們通過加速審批途徑尋求許可的建議的確認。根據這一途徑，我們計劃根據FDA和EMA同意的替代終點(血清響應率)尋求VLA 1553的許可。替代終點是一種免疫反應，合理地很可能預測對基孔肯雅熱感染的保護。這消除了執行耗時且昂貴的現場試驗的需要，在現場試驗中，接受安慰劑的一組患者與接受VLA1553的患者組進行比較。然而，這種方法要求在獲得許可後證明疫苗的有效性，即疫苗可以預防疾病病例的證據。2021年8月，我們報告了涉及4,000多名健康成年人的關鍵3期試驗的陽性背線結果，2022年3月報告了最終結果，包括6個月的隨訪數據，2022年12月報告了12個月的抗體持久性數據。這些抗體持久性結果證實了非常高的血清轉換水平，99%的參與者在接受單一疫苗接種12個月後顯示出保護性CHIKV中和抗體。我們在2022年3月公佈的最終3期臨牀試驗數據顯示，28天的血清應答率為98.9%，而FDA同意的閾值為70%(不接受)。

在美國獲得批准的第一個基孔肯雅疫苗BLA的贊助商將有資格獲得PRV。VLA1553已獲得FDA的快速通道和突破性治療稱號，以及EMA的Prime稱號。2022年8月，我們開始向FDA滾動提交VLA1553在18歲及以上人羣中的批准，並於2022年12月完成提交。這份BLA提交是2020年與FDA達成的加速審批途徑的一部分。2023年2月，FDA接受了申請，並將審查列為優先事項。目前，VLA1553已被分配到2023年8月底的PDUFA審查目標日期，這是FDA打算對申請採取行動的日期。如果VLA1553獲得批准，我們打算將其作為旅行疫苗在北美和歐洲銷售。

此外，2020年5月，我們與巴西布坦坦研究所合作，在低收入和中等收入國家開發、製造和銷售VLA1553。作為合作的一部分，我們於2022年在巴西754名健康志願者中啟動了VLA1553的青少年臨牀試驗，該試驗已獲得當地監管機構ANVISA的批准，並由Instituto Butantan贊助。2023年2月，Valneva宣佈完成754名青少年的登記和接種疫苗。第一批結果預計將於2023年年中公佈。我們已經從CEPI獲得了與這一合作伙伴關係相關的高達2460萬美元的資金。關於本協定的更多信息，見“項目10.C--材料合同--CEPI供資協定”。

基孔肯雅病毒概述

基孔肯雅熱是一種蚊媒病毒，在熱帶和亞熱帶地區構成嚴重的公共衞生問題。基孔肯雅病毒經常導致高發病率的突然大規模疫情，影響到該病毒傳播地區三分之一至四分之三的人口，並可能造成重大的經濟影響。自2013年埃博拉病毒首次抵達美洲以來，美洲已報告了300多萬例病例。2020年，美洲報告了大約95 000例疑似病例，印度和泰國分別報告了大約32 000例和11 000例疑似病例。基孔肯雅熱的真實發病率可能會高得多，這是由於報告不足的程度，現有研究表明，由於難以診斷症狀(可能類似於登革熱和寨卡病毒)，以及由於在疫情流行的某些地區得不到良好的醫療護理，基孔肯雅熱的報告不足五倍。據估計，到2032年，基孔肯雅熱疫苗的全球市場，包括旅遊和地方病市場，每年將超過5億美元。

基孔肯雅感染的特徵是急性發燒、皮疹、肌肉疼痛，有時還會在多個關節出現衰弱的關節炎疼痛。基孔肯雅熱在感染後四到七天左右會在72-92%的感染者中引起症狀感染。基孔肯雅病的死亡率很低(

除了對被感染的患者產生重大影響外，基孔肯雅熱具有很高的傳播性，以前的暴發已導致該病毒的顯著傳播。例如，2004年肯尼亞的基孔肯雅熱疫情引發了這種病毒在世界幾乎所有區域的傳播，非洲、亞洲、歐洲、美洲、印度洋、太平洋和加勒比海島嶼報告了病例。歐洲和美國的病例通常與最近前往流行地區有關。然而，其中一種媒介蚊子--老虎蚊子--在歐洲和美國的南部地區出現，意大利和法國報告的與旅行有關的病例在當地引發了疫情。

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下圖顯示了截至2022年3月2日報告基孔肯雅熱病例的國家和地區(不包括僅記錄輸入性病例的國家或地區)：

 

在沒有疫苗的情況下，我們認為基孔肯雅熱的傳播將在一些關鍵因素的推動下繼續迅速增加：

•最近的發展是，基孔肯雅熱可以通過第二種蚊子傳播，這種蚊子在世界範圍內分佈更廣，對較冷的温度具有耐受性，在世界大部分地區大量存在；

•目前在大部分人口中缺乏羣體免疫力；

•基孔肯雅熱很容易通過旅行傳播，如果未受感染的蚊子以從流行地區返回家中的感染者為食，就可能發生這種情況；以及

•由於氣候變化，處於危險中的人口的地理分佈和規模的增加。

目前還沒有預防基孔肯雅熱感染的疫苗獲得批准。目前治療感染基孔肯雅熱的個人的標準是應用非類固醇抗炎藥物來緩解症狀。迄今為止，預防措施依賴於避免蚊子叮咬。事實證明，即使在收入較高的國家，有效的蚊子控制也具有挑戰性。

除了VLA1553，還有兩種第三方先進的基孔肯雅疫苗候選疫苗。第一種是印度巴拉特生物技術公司生產的滅活疫苗候選疫苗，該公司已於2021年8月啟動了無縫的2/3期臨牀試驗。第二種是Emerent BioSolutions開發的一種病毒樣顆粒疫苗候選，該公司已宣佈於2021年10月啟動第三階段臨牀試驗。我們認為，所有這些潛在的候選疫苗都可能面臨與VLA1553相關的限制，包括VLA1553被設計為只需要一次注射，而巴拉特和潛在的Emerent BioSolutions的候選疫苗可能需要多次注射才能達到或保持高水平的有效性。

VLA1553方法

VLA1553是一種基於橫跨印度洋的東部、中部和南部非洲或ECSA毒株的基孔肯雅減毒活疫苗候選疫苗。它與其他毒株有交叉反應，這意味着它的設計也是為了保護那些毒株，包括臨牀前研究中觀察到的正在美洲迅速傳播的亞洲血統毒株。此外，鑑於我們已經設計出VLA1553作為減毒活疫苗，我們相信它可能提供終身免疫。

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VLA1553使用基孔肯雅病毒株進行改造，其中病毒的特定片段已被刪除，從而削弱或減弱病毒。這種方法使VLA1553能夠催化患者的免疫系統產生必要的抗體，以提供對病毒的保護，而減弱的毒株不會導致患者出現明顯症狀。在我們的臨牀前研究中，這種毒株在Vero細胞上的生長導致病毒滴度比最初的未減毒株低35倍，證明瞭我們的基孔肯雅毒株的減弱。病毒在Vero細胞中複製後，刪除的片段也沒有出現，這表明病毒的虛弱是持續的。

第一階段臨牀試驗和結果

我們在美國多箇中心對120名成年人進行了VLA1553的單盲、隨機劑量遞增1期臨牀試驗，結果發表在2020年的《柳葉刀》雜誌上。在這項試驗中，我們檢查了三種劑量的VLA1553：一種低劑量的病毒滴度為3.2x103，中等劑量3.2x104，和3.2x10的高劑量5。低劑量和中劑量組的參與者和高劑量組的一半患者在第0天通過肌肉注射接受了單劑VLA1553，並在12個月時再次接種。高劑量組中有一半的患者在6個月而不是12個月後再次接種疫苗。試驗的主要終點是評估安全措施，包括注射部位的頻率和嚴重程度以及全身反應。

在評估的所有三種劑量下，在12個月的時間裏，100%的患者觀察到了基孔肯雅病毒中和抗體。接種一次疫苗就足以在接種後12個月誘導持續的高滴度中和抗體。

接受單一大劑量VLA1553的個體在隨後的第六個月重新接種疫苗後沒有表現出抗體滴度的增加。同樣，在第12個月重新接種的劑量水平在再次接種後抗體效價都沒有增加。這一結果表明，單劑VLA1553可以提供足夠的保護，而不需要額外的增強劑。

這些中和抗體的效價是通過確定血漿中的抗體可以被稀釋到什麼程度並仍然減少來評估的。體外培養病毒感染減少50%，這是一個常用的參數，稱為中和滴度或NT50。血清轉換被定義為具有NT5020或更大，這意味着稀釋20倍或更多，仍可將病毒誘導的細胞病變抑制至少一半。我們發現，在所有三種測試劑量的第14天，100%的參與者都有血清轉換，並且在所有劑量組中，這種血清轉換持續了一年。當用來定義第三階段血清反應閾值的方法重新評估時，我們確認到第14天，100%的參與者有血清反應。

對試驗志願者的血漿進行病毒血症篩查，所有組的病毒血症在第三天達到峯值，低劑量組和中劑量組較低。在任何重新接種疫苗後，任何參與者都沒有檢測到病毒血症，這表明單劑疫苗提供了足夠的保護。

所有劑量組的大多數不良事件都被評估為輕度或中度，並在單一疫苗接種後報告。沒有特別令人感興趣的不良事件，這意味着不良事件類似於基孔肯雅樣感染，也沒有報告與疫苗相關的嚴重不良事件。注射部位的反應性很低，在高劑量組中，只有不到7%的人報告了任何局部不良事件，所有這些不良事件的嚴重性都很輕微。全身不良反應主要為頭痛(32.5%)、發熱(26.7%)和乏力(24.2%)，其次為肌肉痛(20.0%)和關節痛(13.3%)，所有這些都是短暫的，是免疫後的典型反應，與普通人羣接種其他疫苗後的報告相似。有7名參與者報告了嚴重發燒(體温102.1華氏度或更高)。在第六個月重新接種疫苗後，不良反應減少。

第三階段臨牀試驗

VLA1553-301臨牀試驗

2020年9月，我們在美國啟動了關鍵的3期臨牀試驗VLA1553-301。在這項雙盲、多中心、隨機的第三階段臨牀試驗中，4115名年齡在18歲及以上的參與者被隨機分為兩組，分別接受VLA1553 0.5ml或安慰劑治療。免疫原性測定採用µPRNT50法。

 主要終點是單次接種VLA1553 28天后的安全性和免疫原性。這項試驗達到了它的主要終點，在接受單針注射28天后，在98.9%的參與者中誘導了保護性CHIKV中和抗體效價(來自每種方案分組的266名受試者中的263人接受了免疫原性測試，95%可信區間：96.7-99.8)。98.9%的血清轉換率結果，特別是95%可信區間下限96.7%，超過了FDA同意的70%閾值(不接受)。隨着時間的推移，96.3%的參與者表現出保護性的CHIKV中和抗體滴度，隨着時間的推移，良好的免疫原性概況保持了下來(從每種方案分組的242名受試者中，有233人接受了免疫原性測試，95%可信區間：93.1-98.3)。VLA1553具有高度的免疫原性，GMT約為3362，證實了在第一階段臨牀試驗中看到的免疫原性特徵。

在3082名接受安全性評估的受試者中，VLA1553在所有年齡組中總體耐受性良好。一個獨立的數據安全監測委員會持續監測這項研究，沒有發現任何安全問題。最終的數據安全概況與第一階段臨牀試驗的結果一致。大多數不良反應都是輕微或中度的，並在3天內消失。2.0%的研究參與者報告了嚴重的不良反應，最常見的是發燒。大約50%的試驗參與者經歷了請求的全身不良事件，最常見的是頭痛、疲勞和肌肉痛。當地耐受性檔案顯示，大約15%的參與者經歷了請求的局部不良事件。

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此外，VLA1553在老年研究參與者(65歲或以上)中具有高度的免疫原性，他們獲得了同樣高的GH血清轉換率隨着時間的推移，隨着年齡的增長，ATES和中和抗體的滴度也會增加。

VLA1553-302臨牀試驗

我們還在2021年2月啟動了批次到批次一致性階段3試驗，即VLA1553-302，以顯示VLA1553的製造一致性，這是獲得許可的要求。我們於2021年6月宣佈完成這項試驗的招募工作，並分別於2021年12月和2022年5月公佈了這項試驗的陽性背線和最終數據。

VLA1553-302是一項前瞻性、多中心、隨機、關鍵的3期臨牀試驗。VLA1553-302試驗的參與者被隨機抽樣，並總共跟蹤了六個月。該試驗的目的是通過證明連續生產的三個批次在接種疫苗後第29天通過中和抗體效價來檢測等量的免疫反應，來證明疫苗的生產一致性。凍幹VLA1553作為單次肌肉免疫接種。免疫應答的等效性是基於中和抗體效價來確定的。試驗的主要目標是評估在三個疫苗批次接種後第29天95%CI與GMT比率的配對比較。為了證明一致性，GMT比率的雙邊95%可信區間應在0.67到1.5之間。

VLA1553-302試驗達到了其主要終點，表明連續生產的三批疫苗在接種後第29天通過中和抗體滴度GMT比率來衡量產生了同等的免疫反應。這項試驗包括408名年齡在18歲至45歲之間的參與者，並證實了在關鍵的第三階段試驗VLA1553-301中觀察到的出色的免疫原性特徵。所有三個批次的耐受性都一樣好，安全概況與VLA1553-301中的結果一致。因此，該試驗證實了這三個批次的臨牀等效性和生產一致性。

批次到批次的數據是我們提交給FDA的一部分，我們於2022年12月完成。

VLA1553-303臨牀試驗

2021年4月，我們啟動了一項抗體持久性試驗，每年跟蹤VLA1553-301試驗免疫原性子集中的375名受試者，為期五年。VLA1553-303是一項前瞻性的多中心試驗。主要目標是評估單次免疫後五年內每年抗體的持久性。受試者將在接種後12、24、36、48和60個月進行年度隨訪。次要結果指標包括任何嚴重不良事件的頻率和相關性、接種CHIKV後以CHIKV特異性中和抗體滴度衡量的免疫反應、血清轉換受試者的比例、CHIKV特異性中和抗體滴度在接種後與基線相比增加了兩倍，以及接種後CHIKV特異性中和抗體滴度與基線相比增加至少4倍、8倍、16倍或64倍的受試者比例。

2022年12月，我們報告了這項試驗的12個月數據。99%的參與者在單劑疫苗接種後12個月保持中和抗體效價高於150的血清反應閾值。65歲的≥老年人的抗體持久性類似，他們在整個隨訪過程中保持了與年輕人相當的中和抗體效價。在後續研究期間沒有發現安全問題，證實了先前研究中觀察到的安全狀況。

VLA1553-321臨牀試驗

2022年1月，我們宣佈啟動VLA1553在青少年中的第三階段試驗。VLA1553-321試驗由CEPI資助，旨在支持在FDA可能對成年人進行初步監管批准後在該年齡段延長標籤。這項試驗預計還將支持VLA1553在巴西獲得許可，這將是第一個潛在的用於地方病人羣的批准。

VLA1553-321由Instituto Butantan在巴西進行，是一項前瞻性、雙盲、多中心、隨機和安慰劑對照的第三階段試驗。2023年2月14日，我們宣佈完成招募，754名12至17歲的青少年按2：1的比例隨機接受VLA1553或安慰劑治療。該試驗的主要目標是評估單一接種VLA1553疫苗後的安全性和免疫原性。參與者將在28天后接受評估，並進行長達12個月的跟蹤。這項研究還將提供以前接觸基孔肯雅熱的參與者的安全性和免疫原性數據。

VLA15-我們針對萊姆病的候選疫苗

我們正在開發VLA15作為預防疏螺旋體的疫苗，疏螺旋體是導致萊姆病的細菌。VLA15是一種重組蛋白疫苗，針對代表美國和歐洲最常見菌株的六種疏螺旋體血清型。我們已經報告了VLA15在900多名健康成年人身上進行的三個第二階段臨牀試驗的初步結果，中期分析表明，針對所有六種毒株都存在高滴度的抗體。2022年8月，我們與輝瑞公司共同啟動了一項名為《針對户外娛樂者的萊姆疫苗(VALOR)》的第三階段臨牀研究，以調查VLA15在美國和歐洲高度流行地區五歲及以上參與者中的有效性、安全性和免疫原性。2023年2月，我們宣佈，輝瑞作為研究贊助商，在由第三方臨牀試驗地點運營商運營的某些臨牀試驗地點違反GCP後，決定停止招募試驗總參與者的一半。臨牀試驗仍在進行中，其他地點不是由第三方運營的。這些參與者的停用並不是因為研究疫苗的任何安全問題，也不是因為參與者報告的不良事件。兩家公司打算與監管機構合作，並如之前宣佈的那樣，目標是輝瑞可能在2025年向FDA提交BLA，向EMA提交MAA，等待成功完成3期研究，並取決於這些監管機構對擬議的臨牀試驗計劃修改的同意。

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2020年4月，我們宣佈與輝瑞合作，如果獲得批准，將進行VLA15的後期開發和商業化，並在簽署時收到1.3億美元的預付款。2022年6月，該協議的條款得到了更新，作為股權認購協議的一部分，輝瑞向Valneva投資了9050萬歐元(9500美元)。根據更新的條款，輝瑞將為剩餘的共同開發成本提供60%的資金，而最初的協議為70%。我們將獲得14%至22%的分級特許權使用費，而最初協議中的特許權使用費為19%，並將根據累計銷售額向我們支付高達1億美元的里程碑費用。其他開發和早期商業化里程碑沒有變化，其中1.43億美元迄今仍在。在啟動第三階段研究後，我們從輝瑞獲得了2500萬美元的里程碑式付款。輝瑞將領導後期開發，並擁有商業化的獨家控制權。有關更多詳細信息，請參閲“第10.C項-材料合同-輝瑞許可協議”。

萊姆病概述

萊姆病是由疏螺旋體引起的全身性感染。 通過感染傳播給人類的細菌硬殼綱滴答滴答。它被認為是北半球最常見的病媒傳播疾病。根據美國疾病控制和預防中心的數據，美國每年約有47.6萬人被診斷為萊姆病，歐洲至少還會有20萬例萊姆病病例。研究表明，由於氣候變化，到2100年，美國萊姆病病例可能會增加92%。雖然大多數患者從萊姆病中康復，但10%-20%的患者有持續性症狀，對一些人來説，這些症狀是慢性的和致殘的。研究表明，僅在美國，萊姆病每年的直接醫療成本就高達約13億美元。據估計，到2030年，全球萊姆病疫苗市場將達到10億美元。

萊姆病感染的傳播已被很好地瞭解和記錄。疏螺旋體細菌在扁蝨的唾液腺中定植。當扁蝨附着進食時，它會將唾液注入人類或動物宿主，隨身攜帶抗組胺藥、細胞因子阻滯劑和抗凝血劑，對於受感染的扁蝨來説，還會帶來疏螺旋體細菌。

萊姆病的早期症狀經常被忽視或誤解，因為它們通常與其他通常不太嚴重的疾病有關。這些症狀包括髮燒、發冷、頭痛、疲勞、肌肉和關節疼痛，以及淋巴結腫大。在70%-80%的病例中，一種逐漸擴大的皮疹稱為遊走性紅斑表格。隨着皮疹的擴大，在感染後三到三十天，它會成為靶子或靶心。如果不進行治療，這種疾病可能會從最初的區域擴散到血液循環、關節、心臟、大腦和中樞神經系統的其他部位。如果不進行治療，一旦感染進展，就會導致嚴重的併發症，包括關節嚴重疼痛、心悸或心跳不齊，以及大腦和脊髓的炎症。

當診斷足夠早時，萊姆病可以通過兩週到四周的口服抗生素療程成功地治療。然而，考慮到這種疾病在早期階段經常被誤診，患者經常錯過這個治療窗口。此外，慢性症狀通常會在抗生素治療後持續存在，這是一系列被稱為治療後萊姆病綜合徵或PTLDS的疾病。PTLDS通常會隨着時間的推移而消失，但不幸的是，可能需要數月時間，目前還沒有得到證實的治療方法。因此，人們非常重視通過行為改變來預防疾病的預防方法--避開扁蝨流行的地區，穿着儘量減少扁蝨暴露的衣服，使用驅蟲劑，並實際清除附着在上面的扁蝨。然而，即使經過教育和行為矯正，萊姆病在其流行地區仍然是一種嚴重和流行的疾病。

VLA15方法

VLA15通過產生針對疏螺旋體表面的OspA蛋白的抗體，在細菌從受感染的扁蝨傳播到人類宿主之前殺死細菌，從而為萊姆病提供了一種潛在的預防性解決方案。第三方研究表明，被受感染的扁蝨叮咬的動物血液中的抗OspA抗體，即免疫球蛋白G或免疫球蛋白抗體，在餵養過程中會傳播給扁蝨，並在扁蝨的腸道中殺死疏螺旋體，然後它才能遷移到扁蝨的唾液腺，並傳播給動物。VLA15是一種重組蛋白亞單位疫苗，旨在實現這種保護效果，通過下表總結的過程，使用截短形式的OspA蛋白產生針對OspA蛋白的抗體。他説：

步驟1			步驟2			步驟3			步驟4
當注射疫苗時，會引起高水平的抗OspA抗體			扁蝨附着在接種疫苗的人身上，並開始吸食血液(需要24至48小時的附着才能傳播B. 勃格多費裏病)			來自疫苗的抗OspA抗體進入扁蝨 通過消耗的血液			抗體殺死伯格多費氏桿菌在中腸，防止傳播 給人類宿主

有多種血清型或變種的疏螺旋體可導致萊姆病。不同血清型之間的差異包括，它們在OspA蛋白的密碼中具有不同的遺傳序列，這意味着每種血清型都需要針對其OspA蛋白的特定抗原。在美國，萊姆病主要與勃氏假單胞菌感染，或1型(ST1)，而在歐洲，有多種血清型B.afzelii，或血清型2

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(ST2)，略高於一半的感染。我們已經開發出VLA15作為單一候選疫苗，其中包括來自美國和歐洲最常見的六種疏螺旋體血清型的OspA抗原。

為了簡化抗原蛋白的生產，我們將來自不同血清型的兩個OspA蛋白的抗原區連接到一個融合構建體中。這使得我們可以只用三個蛋白質結構來產生針對六個主要螺旋體血清型的抗原。

第一階段臨牀試驗和結果

我們在比利時和美國進行的一項部分隨機的多中心劑量遞增第一階段臨牀試驗中對179名40歲以下的健康成年人進行了VLA15評估。前24名受試者被納入一項開放標籤試驗，在該試驗中，他們參與了交錯劑量遞增設計。其餘155名受試者參加六個盲法治療組之一，在第0、28和56天肌肉注射VLA15，劑量分別為12微克、48微克或90微克，加或不加明礬作為佐劑。該試驗旨在研究VLA15的安全性、耐受性和免疫原性。主要終點是VLA15的安全性和耐受性，最長可達註冊後三個月(第84天)。 

最終的第一階段數據支持中期分析中報告的在所有時間點觀察到的耐受性概況。第一階段試驗在安全性和免疫原性方面達到了研究終點。大多數不良事件是輕微或中度的，沒有觀察到與疫苗相關的嚴重不良事件、過敏反應或可能與萊姆疏螺旋體病有關的反應。最常見的局部不良反應是注射部位疼痛(67.0%)和壓痛(84.4%)。58.1%的受試者(48微克加明礬組，90微克加明礬組)至76.7%(90微克不加明礬組)的受試者報告了所要求的全身不良事件。最常見的全身不良反應是頭痛(44.7%)、過度疲勞(25.1%)和肌痛(25.1%)。與第一次接種相比，第一次接種後的不良事件發生率下降，這表明後續接種的反應性風險沒有增加。

此外，最終的第一階段免疫原性結果表明，明礬佐劑配方在所有時間點都產生了更高的免疫反應，證實了與相同劑量水平的相應非佐劑組相比的中期數據結果。正如預期的那樣，根據中期階段1的數據，所有組的抗體效價在第84天后下降，在初次接種後大約一年趨於基線。

對於一些疫苗，免疫力在一段時間後開始下降，在這一點上需要增加劑量來提高免疫力水平。為了評估加強劑量的益處，來自第一階段試驗的兩個較高劑量組(48微克和90微克，包括使用和不使用明礬)的64名受試者在初次免疫初始劑量後12至15個月期間接受了加強劑量。對VLA15的安全性和免疫原性進行評估，直到19個月，在加強免疫4周後進行中期分析。這一加強劑量導致了顯著的記憶反應，產生的OspA抗體滴度從ST2和ST3的2.7倍到ST1的5.8倍，在第84天觀察到的初始滴度。對所有六種OspA變異體都觀察到了這種強大的免疫原性反應。有關助推劑劑量的其他數據將在下面的第二階段討論中介紹。

第二階段臨牀試驗和結果

我們已經在歐洲和美國的三個第二階段臨牀試驗中評估了不同劑量水平和時間表的VLA15的安全性和免疫原性。這些試驗總共招募了1443名年齡在5歲到65歲之間的健康成年人。

VLA15-201臨牀試驗及結果

我們的第一個第二階段臨牀試驗VLA15-201是一項在比利時、德國和美國進行的隨機、觀察者盲、安慰劑對照的多中心第二階段臨牀試驗，包括“磨合階段”和“主要研究階段”。在磨合階段，總共120名年齡在18-40歲的受試者被隨機分為四組之一：安慰劑組和三組不同劑量的VLA15加明礬(90微克、135微克或180微克)。受試者在第1天、第29天和第57天接受肌肉注射。根據在磨合階段觀察到的在所有血清型中引起的較高抗體反應，我們選擇了兩個較高的VLA15劑量水平在主要研究階段進行評估。共有452名年齡在18-65歲的受試者以2：2：1的隨機比例接受兩種VLA15劑量(135微克或180微克)或安慰劑中的一種，並在第1、29和57天接受肌肉注射。試驗的主要終點是針對每個OspA血清型ST1至ST6的免疫球蛋白的GMT。次要終點檢查SCR、幾何平均摺疊上升或GMFR，以及不良事件的發生。

2020年7月，我們宣佈了我們的VLA15-201第二階段臨牀試驗的結果，在該試驗中，我們觀察到VLA15在所有測試劑量組中具有免疫原性。與第一階段臨牀試驗的結果相比，我們的第二階段臨牀試驗中使用的較高劑量在所有血清型中引起的抗體應答均高於第一階段臨牀試驗的初級系列之後觀察到的結果。在第85天，最高劑量的Scr從81.5%(ST1)到95.8%(ST2)。135微克和180微克處理組之間沒有統計學上的顯著差異。他説：

在與第一階段臨牀試驗中調查的年齡組(18-39歲)相似的年齡組中，SCR從85.6%到97%不等。老年人(50-65歲)是萊姆疫苗的主要目標人羣之一，其免疫應答的SCR從71.9%到93%不等。結果表明，之前接觸過的疏螺旋體 感覺伯格多費氏菌(Bb Sl)，導致萊姆病的細菌(基線bb sl血清陽性)對免疫原性或安全性沒有影響。

在測試的所有劑量和年齡組中，VLA15總體耐受性良好。任何治療組均未觀察到與VLA15相關的嚴重不良事件。最常見的局部不良事件是注射部位疼痛(68.4%)和壓痛(76.6%)，而最常見的全身不良事件是頭痛(33.2%)、疲勞(31.6%)和肌肉疼痛(41.1%)。不良事件的比例隨着隨後的疫苗接種和

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都是短暫的。總體而言，包括髮熱率在內的耐受性特徵似乎與其他脂化重組疫苗或含脂製劑的第三方試驗中觀察到的情況相似。

VLA15-202臨牀試驗及結果

我們的第二階段臨牀試驗VLA15-202是一項隨機、觀察者盲、安慰劑對照的多中心第二階段臨牀試驗，在美國進行，有246名年齡在18-65歲的健康志願者參加。受試者以2：2：1的比例隨機接受VLA15加明礬(135微克或180微克)或安慰劑，在0個月、2個月和6個月肌肉注射。試驗的主要終點是針對每種OspA血清型的GMT，在第7個月測量，以強調在初級免疫系列之後進一步提高OspA特異性Ig G滴度的重要性，這可能是實現成功的候選疫苗所必需的。次要終點評估SCR、GMFR和不良事件的發生。

2020年10月20日，我們報告了VLA15-202的中期業績。與VLA15-201相比，採用在0、2和6個月接種疫苗的免疫時間表進一步增強了免疫原性。在完成第一輪疫苗接種後，SCR表現出相似的反應，從93.8%(ST1)到98.8%(ST2，ST4)。

在第208天測試的兩個劑量組的抗體反應是相似的。萊姆疫苗的主要目標人羣之一--老年人的免疫學反應與我們在VLA15-201中的觀察結果一致。此外，結果並沒有表明之前接觸到的伯氏疏螺旋體(Bb Sl)，導致萊姆病的細菌(基線Bb sl血清陽性)對免疫原性或安全性有影響，這也與我們在VLA15-201中的觀察一致。

與我們之前的試驗不同，我們還進行了血清殺菌試驗，即SBA，評估接種VLA15後對萊姆病的功能性免疫反應。SBAS等分析方法通常用於通過測量疫苗誘導的功能性免疫反應來預測疫苗的效力。在我們的試驗過程中，SBAS展示了針對所有OspA血清型的抗體的功能性。

在VLA15-202測試的所有劑量和年齡組中，VLA15總體耐受性良好。包括髮熱率在內的耐受性特徵與在其他脂化重組疫苗或含脂製劑的試驗中觀察到的情況相當。總體而言，在246名參與者中，有232人(94.3%)報告了截至第208天的任何不良事件，無論是主動還是主動。在VLA15治療組中，經歷不良事件的參與者的比率相似：96.9%(135微克組)和99.0%(180微克組)，而安慰劑組為80.4%。大多數不良事件的嚴重程度為輕度或中度，沒有相關的嚴重不良事件報告。共有6.1%的參與者經歷了嚴重的相關不良事件；5.7%的參與者經歷了至少一次嚴重的請求的3級反應性事件，因此被認為是相關的，包括135微克組6.2%，180微克組7.1%，安慰劑組2.0%。135微克組的一名參與者在第二次接種後13天出現了嚴重的主動室性早搏不良事件，研究人員評估這可能與研究疫苗有關。受試者有良性室性早搏的病史，接受心得安治療，39天后恢復。報告了6個無關的嚴重不良事件：135微克組(浸潤性導管癌、前列腺癌和眩暈)3.1%，180微克組(椎間盤突出、骨關節炎)2.0%。一例萊姆病(135微克組)被報告為重要的不良事件：紅斑性皮疹，在第一次接種疫苗後大約兩週出現。

2021年9月28日，我們公佈了VLA15-202的進一步積極結果。18個月的持續評估顯示，此後所有劑量組的抗體效價都有所下降，保持在基線之上，證實了加強免疫策略的必要性。接受了180ug劑量的VLA15的參與者被邀請在加強接種擴展階段繼續試驗，並被隨機分成2：1，在第18個月再接受180ug劑量的VLA15或安慰劑。通過加強後一個月的接種，VLA15的S可接受的安全概況得到確認。兩組均未觀察到相關的嚴重不良反應。與初次免疫後觀察到的抗體滴度(GMT)相比，加強劑量組的抗OspA抗體滴度(ST3)提高了2.9倍(ST3)，提高了4.2倍(ST4)。所有參與者在加強劑量後血清轉換為抗OspA抗體，這意味着SCR對所有OspA血清型都是100%。Scr被定義為受試者從基線的血清陰性轉變為血清陽性的比率。此外，基線血清陽性的受試者需要證明，與基線滴度相比，抗OspA抗體效價至少增加4倍。免疫印跡試驗證實了所誘導的抗體具有功能，加強免疫後SCR從86.8%(ST2)到100.0%(ST3)不等。該試驗正在繼續監測抗體反應的持久性。

VLA15-221臨牀試驗

2020年12月2日，我們宣佈加速VLA15的兒科開發。VLA15-221第二階段臨牀試驗於2021年3月開始，是VLA15的第一次臨牀試驗，包括5至17歲的兒科測試人羣。我們於2021年7月宣佈完成VLA15-221的招募，並於2022年2月報告了背線數據。這項試驗中第一個受試者的劑量引發了輝瑞公司1000萬美元的里程碑式的付款。

VLA15-221是一項隨機、觀察者盲、安慰劑對照的第二階段臨牀試驗。共有625名參與者，年齡在5-11歲，12-17歲和18-65歲之間，被隨機分為在0-2-6個月或0-6個月(每人約200名志願者)接受VLA15治療，或在0-2-6個月接受安慰劑(約200名志願者)。這項試驗是在美國萊姆病流行地區的地點進行的，招募了過去感染萊姆病的志願者。伯氏疏螺旋體以及伯氏疏螺旋體--天真的志願者。參與者接受劑量為180微克的VLA15，這是根據前兩個第二階段臨牀試驗中產生的數據選擇的。

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主要的安全性和免疫原性讀數是在初級疫苗接種計劃完成約一個月後(即在第7個月)進行的，預計抗體滴度將達到峯值。一組參與者將在第18個月(強化階段)接受增強劑量的VLA15或安慰劑，並將再跟蹤三年以監測抗體持久性。該試驗的目的是顯示5歲以下兒童的安全性和免疫原性，並評估用於第三階段臨牀開發的最佳疫苗接種計劃。

在對18-65歲的參與者進行的子分析中，他們在最後一次接種後一個月接受了兩劑計劃(N=90)或三劑計劃(N=97)的VLA15，發現VLA15具有免疫原性，並對兩種接種計劃進行了測試。這些數據與之前的第二階段研究中觀察到的該年齡段的強免疫原性特徵一致。然而，在接受三劑初級系列疫苗的參與者中，與接受兩劑初級系列疫苗的參與者相比，抗OspA IgG(抗外表面蛋白A免疫球蛋白G)抗體滴度的誘導作用更高。基於這些結果，我們和輝瑞在下面討論的第三階段臨牀試驗中繼續進行三劑初級系列疫苗接種計劃。這一分析也與之前對VLA15進行的研究中觀察到的可接受的安全性和耐受性情況一致。未觀察到疫苗相關的嚴重不良反應。

2022年4月，我們與輝瑞一起，報告了VLA15-221試驗的陽性兒科數據。在接受兩劑計劃(N=93)或三劑計劃(N=97)VLA15的兒科參與者(5-17歲)中，VLA15被發現比接受兩種疫苗接種計劃的成年人更具免疫原性。在5-17歲年齡組中觀察到的安全性和耐受性特徵與先前報道的成年參與者的特徵相似。未觀察到疫苗相關的嚴重不良事件。與成人一樣，免疫原性和安全性數據支持在第三階段試驗中對兒科參與者進行三劑初級疫苗接種。

第三階段試驗

2022年8月，我們與輝瑞一起宣佈啟動一項第三階段臨牀試驗，即户外娛樂者萊姆疫苗(Valor)，以調查VLA15的有效性、安全性和免疫原性。

這項隨機、安慰劑對照的3期Valor試驗一直在招募5歲及5歲以上的參與者，並在萊姆病高度流行的地區進行，包括芬蘭、德國、荷蘭、波蘭、瑞典和美國。參與者將接受三劑VLA15 180微克或生理鹽水安慰劑(1：1比例)作為初級疫苗接種系列，然後再接種一劑VLA15或生理鹽水安慰劑。

根據我們的合作條款，在啟動第三階段研究後，我們從輝瑞獲得了2500萬美元的里程碑式付款。2023年2月，我們和輝瑞宣佈，輝瑞作為研究贊助商，在由第三方臨牀試驗站點運營商運營的某些臨牀試驗站點違反良好臨牀實踐後，決定停止相當大比例的美國研究參與者。兩家公司打算與監管機構合作，並如之前宣佈的那樣，目標是輝瑞可能保持最初的提交時間表，等待成功完成第三階段研究，並取決於這些監管機構對擬議的臨牀試驗計劃修改的同意。

VLA1601-我們的寨卡病毒開發計劃仍處於擱置狀態

寨卡病毒病是第一種也是唯一一種被宣佈為公共衞生緊急狀態的黃病毒疾病，因為母親感染後出現毀滅性的出生缺陷。根據世界衞生組織的説法，科學上已經達成共識，寨卡病毒是小頭畸形症和格林-巴利綜合徵的原因之一。

我們已經開發了VLA1601，這是一種針對寨卡病毒的高純度滅活疫苗候選疫苗，我們使用與我們批准的日本腦炎疫苗IXIARO相同的製造平臺開發。我們於2018年11月報告了評估VLA1601的第一階段研究的積極中期結果。滅活疫苗候選達到了研究的主要終點，顯示出在所有劑量和測試的時間表中都有良好的安全性。VLA1601在所有治療組中也具有免疫原性，並誘導出劑量和程序依賴的針對寨卡病毒的中和抗體，其動力學與滅活的明礬佐劑全病毒疫苗相同。第35天的血清轉換率高達85.7%(截至第56天的中期數據分析)。

我們目前正在評估重新激活該計劃。由於受影響國家的人口免疫水平較高，寨卡病毒的發病率在2016年達到峯值後大幅下降。早在2018年11月，我們也選擇優先考慮萊姆病和基孔肯雅病項目，這代表着更大的健康危機。然而，寨卡病毒在美洲的幾個國家和其他流行地區仍在傳播。根據世衞組織的數據，到目前為止，共有89個國家和地區報告了蚊子傳播寨卡病毒感染的證據，但目前還沒有預防寨卡病毒感染的疫苗。因此，如果有保證，我們可能會選擇在將來重新激活此計劃。

VLA84-我們仍在等待的艱難梭狀芽胞桿菌候選疫苗

我們已經開發出VLA84，一種針對預防初發症狀的候選疫苗艱難梭狀芽孢桿菌感染，或稱CDI，是全球與醫療保健相關的危及生命的感染的主要原因。VLA84旨在產生一種免疫反應，以中和艱難梭菌毒素A和B的影響，這兩種毒素被認為是CDI的主要原因。我們完成了VLA84的第二階段開發。第二階段試驗的主要目標達到了，候選疫苗對艱難梭菌毒素A和B產生了強烈的免疫反應，安全性和耐受性良好。如果我們選擇重新激活此計劃並找到合適的合作伙伴，我們可以進入第三階段。

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我們的臨牀前產品組合

除了我們的臨牀階段資產外，我們的投資組合還包括針對疾病目標的幾項臨牀前資產，這些資產反映了我們為缺乏預防性和有效治療選擇的重大疾病提供預防性解決方案的戰略。

我們的臨牀前工作包括對特定疾病的探索性研究，包括對現有文獻和早期數據的廣泛審查，這些數據將為我們提供關於是否以及如何為該疾病開發疫苗的觀點。

我們的臨牀前產品組合摘要如下：

我們最先進的兩項臨牀前資產以hMPV和EBV為目標，如下所示。此外，我們啟動了針對微小病毒B19和彎曲桿菌的候選疫苗的臨牀前工作。B19是一種最常導致第五種疾病的病毒，彎曲桿菌是一種經常與食物中毒有關的細菌。

 

VLA1554-我們針對hMPV的候選疫苗

人類偏肺病毒，或稱hMPV，是一種主要的世界性呼吸道病原體，可引起兒童急性上呼吸道和下呼吸道感染。HMPV也是免疫功能低下患者和老年人發病和死亡的常見原因。反覆感染很常見，造成沉重的醫療負擔。然而，目前還沒有針對hMPV的預防治療。

我們的hMPV候選疫苗VLA1554是一種融合前重組F蛋白亞單位疫苗。它是在CHO細胞中生產的，使用已經建立的具有適當產量的初始經典純化工藝。

臨牀前概念驗證研究的第一次讀數顯示，與融合前的B1F蛋白相比，融合前的A1 F蛋白免疫產生了更好的針對hMPV A1和B1亞羣的中和抗體反應。低劑量的候選疫苗會產生hMPV中和反應，保護小鼠免受攻擊。儘管肺炎病毒感染的頻率很高，該領域的研究已有50多年的歷史，但該病毒的發現相對較晚，目前還沒有獲得許可的針對hMPV的疫苗。我們目前正在為這位候選人尋找潛在的合作機會。

VLA2112-我們針對EB病毒(EBV)的候選疫苗

EB病毒(Epstein-Barr Virus，EBV)又稱人類皰疹病毒4型，是皰疹病毒家族的一員。它在世界各地都有發現，是最常見的人類病毒之一。大多數人在成年初期就會感染EB病毒。EB病毒最常見的傳播途徑是體液，主要是唾液。EBV可導致傳染性單核細胞增多症，也稱為單核細胞增多症，並與幾種不同的癌症和多發性硬化症密切相關。

我們的EBV候選疫苗VLA2112是基於佐劑亞單位病毒糖蛋白，以誘導高滴度的EBV中和抗體。

正在對外部和內部抗原設計進行評估。候選疫苗將包括最能中和上皮細胞和B細胞感染的抗原組合。添加佐劑以進一步優化免疫反應將在開發之前進行調查。

我們的商業產品組合

我們的商業產品組合由三種疫苗組成，我們的旅行疫苗IXIARO/JESPECT和杜考拉，以及我們的新冠肺炎滅活疫苗VLA2001。我們的旅行疫苗服務於廣泛的潛在旅行者，他們預防的疾病是地方性疾病，從商務和休閒旅行者到代表政府旅行的政府和軍事人員。我們還在我們自己營銷和銷售的國家分銷某些第三方疫苗

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銷售基礎設施。我們的商業活動產生了可觀的收入，其中很大一部分我們已經再投資於我們的研發能力，以促進我們的臨牀資產和推動未來的增長。

Ixiaro-我們的乙型腦炎疫苗

Ixiaro在澳大利亞和新西蘭稱為JESPECT，是一種基於Vero細胞培養的滅活日本腦炎疫苗，也是目前唯一獲準在美國、加拿大和歐洲使用的日本腦炎疫苗。Ixiaro用於成人、青少年、兒童和兩個月及以上嬰兒的主動免疫，是部署在日本腦炎風險地區的美國軍事人員的必備疫苗。IXIARO的兒科適應症被FDA批准為孤兒藥物。

日本腦炎病毒(JEV)通過蚊子傳播，是亞洲和西太平洋地區病毒性腦炎的最重要原因。

日本腦炎背景

對許多亞洲國家來説，日本腦炎是一個相當嚴重的公共衞生問題，最近的估計表明，每年有6.79萬例病例。近30億人生活在這種由蚊子傳播的病毒疾病的風險地區。乙腦病毒是通過叮咬受感染動物的蚊子傳播給人類的，只有不到1%的感染者會患上這種疾病。那些確實患上這種疾病的人面臨20%-30%的死亡率，高達50%的倖存者有嚴重的永久性神經損傷。許多感染乙腦病毒的人在5至15天內出現症狀，通常以流感樣疾病開始，伴有發燒、發冷、疲倦、頭痛、噁心和嘔吐。在流行性乙型腦炎的早期階段也會出現困惑和激動。後來的症狀可能包括腦部周圍腫脹和昏迷，這可能導致死亡。

2019年，超過3500萬人從歐洲和北美前往乙腦病毒流行的國家。疫苗接種仍然是全球範圍內預防乙型腦炎的最重要的單一控制措施。

 

Ixiaro概述

Ixiaro是一種滅活疫苗，分兩次接種，間隔7天或28天。在一項隨機臨牀試驗中，在最後一次服藥28天后，96.4%的成年人檢測到高滴度的中和抗體。對IXIARO的免疫應答是持久的，84.9%的參與者在三年的初次免疫中有高水平的中和抗體。在最初的兩次接種完成後14個月單獨進行一次加強劑量的試驗，結果是100%的參與者都有中和抗體。

Ixiaro被批准用於預防兩個月及以上兒童的乙腦病毒引起的疾病。這種肌肉注射疫苗分兩部分接種，根據接受者的年齡，每隔7至28天接種一次，第二次接種至少在可能接觸乙腦病毒前一週完成。如果預期持續暴露或再次暴露於乙腦病毒，則可在完成初級免疫接種系列後至少11個月進行加強免疫接種。2020年，FDA批准將IXIARO的保質期從24個月延長到36個月。

IXIARO的銷售

Ixiaro於2009年首次獲得FDA和歐盟委員會的批准，在截至2019年12月31日的一年中，大流行前的銷售額達到了9410萬歐元。由於持續的新冠肺炎大流行對旅行的限制，Ixiaro的銷售額在截至2020年12月31日的一年中下降到4850萬歐元，在截至2021年12月31日的一年中下降到4510萬歐元。在截至2022年12月31日的一年中，銷售額為4130萬歐元，原因是對美國國防部的銷售額下降。私人旅行市場的顯著復甦部分抵消了這一下降，在截至2022年12月31日的一年中，私人旅行的銷售額達到2880萬歐元，而截至2021年12月31日的一年為710萬歐元。

杜科拉-我們的霍亂和ETEC疫苗

杜考拉是一種口服疫苗，含有四種滅活的細菌菌株霍亂弧菌O1血清型，以及來自這些菌株之一的部分毒素作為活性物質。Dukole在歐盟和澳大利亞被授權用於預防霍亂，在加拿大、瑞士、新西蘭和泰國被授權用於預防霍亂和ETEC，後者是導致旅行者腹瀉的主要原因。該疫苗最初於1991年由SBL疫苗公司在瑞典獲得許可，隨後於2004年通過集中化程序在歐盟獲得許可，隨後在其他國際市場獲得許可，我們於2015年從揚森製藥公司獲得了該疫苗，作為我們擴大我們專有旅行疫苗產品組合的戰略願景的一部分。

霍亂疾病背景

霍亂是一種急性腹瀉疾病，由攝入受細菌污染的食物或水引起。霍亂弧菌。霍亂仍然是對公共衞生的全球威脅，是不公平和缺乏社會發展的指標。研究人員估計，全球每年約有130萬至400萬病例，2.1萬至14.3萬人死於霍亂。霍亂是一種極其致命的疾病，可導致嚴重的急性水樣腹瀉。一個人在攝入了受污染的食物或水後，需要12小時到5天的時間才會出現症狀。霍亂對兒童和成人都有影響，如果不治療，可以在幾個小時內致死。

大多數人感染了霍亂弧菌不要出現任何症狀，儘管細菌在感染後在他們的糞便中存在長達10天，並被釋放回環境中，可能會感染其他人。在那些

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大多數人出現症狀，大多數有輕度或中度症狀，少數人出現急性水樣腹瀉並嚴重脱水。如果不進行治療，這可能會導致死亡。

ETEC疾病背景

ETEC是旅行者腹瀉的主要原因，也是低收入國家腹瀉疾病的主要原因。全球每年報告的ETEC病例約為500萬至1800萬例。ETEC通過被動物或人類糞便污染的食物或水傳播。ETEC感染可導致大量水樣腹瀉和腹部痙攣。疾病在接觸後一到三天發生，通常持續三到四天。除補液外，大多數患者無需任何特殊治療即可痊癒。

杜科拉概述

杜科拉爾計劃在訪問流行/疫區的成人和兒童中對霍亂(在某些司法管轄區為LT-ETEC腹瀉)進行主動免疫。杜科拉的使用應根據官方建議確定，同時考慮到流行病學的變異性以及不同地理區域和旅行條件下感染疾病的風險。杜考拉是一種可飲用的疫苗，有助於預防由產生不耐熱毒素的ETEC和霍亂引起的腹瀉。

杜考拉在一杯水中溶解後口服。接種疫苗需要兩劑疫苗，間隔一到六週。在孟加拉國對89,596名兩歲及以上的成人和兒童進行的療效試驗中，杜科拉在第三次接種後六個月內對霍亂的有效率為85%，在免疫後第二年的有效率為57%。在為期三年的試驗期內，保護效果有所下降。在最初三個月的隨訪中，杜科拉對ETEC引起的腹瀉發作有67%的保護作用，但此後沒有顯示出保護作用。

杜科拉的銷售

杜科拉爾於2004年在整個歐盟獲得營銷授權，此前於1991年通過國家許可程序在瑞典和挪威獲得許可。杜科拉爾於2003年在加拿大獲得批准。在截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的一年中，杜科拉的銷售額分別為1730萬歐元、240萬歐元和1330萬歐元，其中加拿大分別佔全球銷售額的1140萬歐元、60萬歐元和680萬歐元，這是因為前往ETEC高發地區的加拿大遊客與疫苗批准的適應症有很大重疊。與其他旅行疫苗類似，2021年的銷售受到持續的新冠肺炎旅行限制的重大影響。2022年，得益於私人旅遊市場的顯著復甦，杜科拉的銷售額比2021年增長了610.3%。

VLA2001-我們的SARS-CoV-2疫苗

VLA2001是唯一在歐洲獲得批准的新冠肺炎滅活全病毒疫苗，也是首個獲得歐洲藥品管理局全面上市授權的新冠肺炎疫苗。它是使用我們建立的Vero-cell平臺生產的，利用了我們的商用乙型腦炎疫苗IXIARO的製造技術。除了在歐洲獲得營銷批准外，VLA2001還在英國獲得了有條件的營銷授權，在阿拉伯聯合酋長國和巴林王國獲得了緊急使用授權。在2022年第三季度，世界衞生組織還發布了使用疫苗的建議，包括在初級系列疫苗完成四至六個月後增加VLA2001劑量。

SARS-CoV-2疾病背景

嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2型(SARS-CoV-2)是一種冠狀病毒株，可引起新冠肺炎(冠狀病毒病2019年)，這種呼吸道疾病導致最近的新冠肺炎大流行。世界衞生組織中國於2020年1月30日在武漢首次發現疫情，宣佈疫情為國際關注的突發公共衞生事件，並於2020年3月11日宣佈大流行。

VLA2001的臨牀試驗

我們之前報告了VLA2001的各種臨牀試驗的數據，包括：

•VLA2001-201，1/2期臨牀試驗，

•VLA2001-301(CoV-Compare)，一項比較VLA2001和阿斯利康AZD1222疫苗的關鍵3期臨牀試驗，

•VLA2001-201和VLA2001-301臨牀試驗的增強劑擴展，評估VLA2001作為繼VLA2001或AZD1222初次接種後的增強劑，

•VLA2001-304，一項第三階段臨牀試驗，評估56歲及以上成年人使用VLA2001進行的初級和加強免疫接種，以及

•VLA2001-307，一項臨牀試驗，評估VLA2001在接受了兩劑或三劑信使核糖核酸疫苗的參與者中用作增強劑，無論是否有以前自然感染的SARS-CoV-2。

截至本年度報告日期，我們繼續逐步結束正在進行的VLA2001臨牀研究VLA2001-301、VLA2001-304和VLA2001-307的活動，如下所示：

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•VLA2001-301(CoV-Compare)：我們已經更新了我們的臨牀研究報告，包括第208天的免疫原性、安全性和中和性數據。我們打算準備一份最終分析，包括在成年人中收集的額外安全數據以及從招募的少數青少年那裏收集的數據，結果預計在2023年第二季度；

•VLA2001-304：我們繼續按照試驗方案收集安全數據，預計在2023年第二季度有最終結果。

•VLA2001-307：我們總共招聘了預期的九個隊列中的六個，並決定由於招聘挑戰而停止招聘其餘三個隊列。我們將繼續收集安全數據，並應在2023年第三季度有最終研究數據。

VLA2001年的銷售額

2021年11月，我們與歐盟委員會簽署了一項預購協議，將在2022年和2023年提供多達6000萬劑VLA2001。2021年12月，我們與巴林王國簽署了一項預購協議，在2022年提供100萬劑VLA2001。2022年7月對歐盟委員會採購協議的一項修正案將VLA2001的訂單減少到125萬劑，我們將其交付給參與的歐盟成員國(德國、奧地利、丹麥、芬蘭和保加利亞)。在截至2022年12月31日的一年中，VLA2001在歐洲和巴林的銷售額達到2960萬歐元。鑑於歐盟成員國的訂單量減少，我們於2022年7月暫停了疫苗的生產。我們正在繼續探索潛在的額外供應協議，以部署剩餘的800萬至1000萬劑庫存。截至2022年12月31日，這些庫存已全部減記，我們的財務報表附註中進一步解釋了這一點。VLA2001的S的保質期預計將從目前的21個月延長到24個月。

第三方疫苗

我們在運營自己的營銷和銷售基礎設施的國家分銷某些第三方疫苗。2020年6月，我們與巴伐利亞北歐公司簽訂了分銷協議，根據協議，我們同意利用我們在加拿大、英國、法國和奧地利的商業基礎設施，將巴伐利亞北歐公司銷售的狂犬病和壁蝨傳播腦炎疫苗商業化。2022年9月，我們還宣佈與VBI疫苗公司建立合作伙伴關係，在選定的歐洲市場營銷和分銷唯一的3抗原乙肝疫苗PreHevbri。Valneva和VBI預計PreHevbri將於2023年在這些國家上市。在截至2022年12月31日的一年中，第三方產品銷售額增長到2650萬歐元，而截至2021年12月31日的一年為1540萬歐元，增長了72.1%。

下表彙總了我們當前的第三方協議：

競爭

我們競爭的行業以快速發展的技術、激烈的競爭和複雜的知識產權格局為特徵。我們面臨着來自大型製藥、專業製藥和生物技術公司的激烈競爭。在新冠肺炎大流行期間，我們也看到，學術研究機構和政府機構能夠並將繼續在這個快速的環境中競爭，得到公共和私人研究機構的支持。我們的許多競爭對手，無論是單獨或通過合作，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面，都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的患者登記方面與我們競爭，以及在獲得與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地發現、開發、許可、商業化和營銷產品。以下是圍繞我們的每一個疾病目標和疫苗領域正在開發的其他技術的競爭的描述。

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Ixiaro/JESPECT大賽

我們的日本腦炎商業疫苗IXIARO(在澳大利亞和新西蘭以JESPECT的名稱銷售)是唯一獲得批准和銷售的疫苗，適用於來自美國、加拿大和歐洲國家的日本腦炎流行地區的旅行者。

鑑於流行性乙型腦炎流行區人口眾多，人口超過30億，加上流行性乙型腦炎疫苗被納入多個國家免疫規劃，疫區的競爭格局更加擁擠。許多本地生產的第一代小鼠腦源性疫苗在過去5-10年內已被逐步淘汰，為引入第二代技術讓路。這包括Biken和Kaketsuken(日本)等公司，這兩家公司都使用Vero細胞滅活疫苗，成都(中國和全球疫苗和免疫聯盟/聯合國兒童基金會市場)使用減毒活疫苗，賽諾菲的減毒嵌合疫苗IMOJEV(澳大利亞/一些亞洲地區)。這些疫苗目前都沒有獲準在歐盟、加拿大或美國銷售。因此，目前在這些市場上沒有IXIARO的直接競爭對手，這一市場佔85%以上% 佔IXIARO總收入的2022年。

我們的日本腦炎疫苗目前唯一面臨直接競爭的國家是澳大利亞，它與IMOJEV疫苗瓜分了市場份額，IMOJEV疫苗最初由賽諾菲製造，現在歸法國公司Substipharm所有。此次收購可能會導致IXIARO未來在旅遊市場上的競爭。

杜科拉大賽

杜科拉歷來是唯一獲得許可並向歐盟、加拿大和澳大利亞的旅行者銷售的霍亂疫苗，在某些國家，包括加拿大、瑞士和新西蘭，ETEC也是如此。2022年，加拿大、北歐國家和澳大利亞的銷售額約佔杜科拉銷售額的86%，僅加拿大一國的銷售額就超過65%。杜考拉也在幾個流行國家註冊，並在世衞組織的預審疫苗名單上，這意味着它已被評估為安全有效。

雖然杜科拉爾與旅行者和地方病流行羣體都相關，但我們的商業戰略專注於旅行者市場，其中包括大約4.53億名前往亞洲、南美洲和非洲的旅行者2019年在哥斯達黎加。

目前，地方性市場銷售額不到杜科拉銷售額的3%。這部分疫苗是通過聯合國兒童基金會的採購計劃直接供應的，供應的是印度疫苗尚科爾和韓國疫苗尤維喬爾。

杜科拉的產品銷售受到與旅行者疫苗相關的典型因素的推動，包括流行地區的旅行者數量、國家建議、對疾病的認識以及衞生從業者和遊客對風險的看法。

在加拿大出現ETEC腹瀉的跡象，再加上教育和宣傳工作，導致杜可拉在這個市場的滲透率更高。

巴伐利亞北歐公司於2023年2月宣佈打算收購Emerent BioSolutions的霍亂口服疫苗Vaxchora。該疫苗於2016年在美國獲得FDA批准。試圖證明疫苗對ETEC的保護的臨牀試驗在第一階段臨牀試驗中沒有成功。Vaxchora於2020年4月被歐盟委員會批准，僅用於預防霍亂。然而，到目前為止，它只在有限的歐洲市場推出。

與我們的產品線相關的競爭

基孔肯雅族

據我們所知，巴伐利亞北歐公司(已宣佈有意收購Emerent BioSolutions的基孔肯雅病治療計劃)、NIAID、巴拉斯生物技術、Moderna、INOVIO、DRDE、印度免疫和UAB等公司正在開發具有基孔肯雅病中和抗體作用機制的臨牀候選階段疫苗。武田製藥公司、Productus公司、Nano Treateutics公司、Medigen公司、Vaxart公司、TiPharma公司、Arbovax公司、葛蘭素史克公司、GenPhar公司等公司正在開發具有類似作用機制的候選疫苗，儘管它們目前處於臨牀前開發階段。

萊姆病

葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)、賽諾菲(Sanofi)和巴克斯特(Baxter)等公司都有針對萊姆病的臨牀計劃。來自葛蘭素史克的Lymerix在美國獲得批准，後來由於缺乏市場準入和潛在的安全問題而被撤出市場，儘管後來FDA的一個諮詢委員會證明它是安全的。賽諾菲和巴克斯特沒有成功，在請求營銷授權之前停止了他們的計劃。武田製藥、Inovio製藥和Euroimmun等其他公司正在開發抗體介導的治療方法，並處於臨牀前和/或半臨牀階段。除了疫苗，我們還意識到預防萊姆病的潛在治療方法正在早期臨牀開發中。我們也知道一些公司正在開發核糖核酸，如Moderna治療公司，或候選治療性抗生素藥物，如硬磷脂；然而，這些仍處於臨牀開發的非常早期階段。

銷售和市場營銷

我們擁有一支由大約50名員工組成的專業商業能力，負責分銷我們的旅行者疫苗、IXIARO和杜科拉疫苗以及第三方疫苗。

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我們已經在美國、加拿大、英國、瑞典、法國、奧地利、挪威、丹麥、芬蘭、比利時和荷蘭等一些旅行疫苗市場建立了自己的商業業務。我們將自己和第三方疫苗品牌商業化，面向私人和政府客户，包括美國軍方。在其他市場，我們已經與專門推廣旅遊品牌和/或與其產品組合具有戰略契合性的公司簽訂了營銷和分銷協議。這種分銷夥伴關係的例子包括德國(巴伐利亞北歐)、東歐(IMED)、以色列(Kamada)以及澳大利亞和新西蘭(Seqirus/CSL)。

主要市場的商業運營

我們幾乎所有的全球產品銷售收入都是通過我們自己的商業運營管理的。當地業務包括銷售、市場營銷、醫療事務、政府事務(美國)、業務支持職能和綜合管理方面的專業知識。

我們的商業團隊不斷努力提高服務和性能，包括擁抱數字技術，使我們能夠更好地與旅行者、醫生和其他醫療保健專業人員聯繫。我們把客户放在我們活動的中心，關注他們對提高意識、更深入地瞭解旅行健康狀況以及為實現他們的目標而量身定做的服務的需求。

我們還繼續利用我們的商業組織分銷第三方產品，並旨在吸引更多產品來進一步利用我們的商業基礎設施。我們於2016年與Seqirus建立了合作伙伴關係，在奧地利將兩種不同的流感疫苗商業化。我們還於2018年與Kamada建立了營銷和分銷合作伙伴關係，以使其狂犬病免疫球蛋白在加拿大商業化，並於2020年與巴伐利亞北歐公司建立了營銷和分銷合作伙伴關係，以將其Rabipur和Encepur品牌在奧地利、英國、法國、比利時、荷蘭和加拿大商業化。2022年9月，我們宣佈與VBI Vaccines Inc.達成營銷和分銷協議，將他們的乙肝疫苗PreHevbri在英國、瑞典、挪威、丹麥、芬蘭、比利時和荷蘭商業化。

製造業

疫苗的製造被認為是最複雜的製藥生產業務之一。生產、包裝和向需要的人提供高質量的疫苗可能需要6到36個月的時間。這一過程包括在每一批疫苗的每一步進行測試，並由世界各地的不同當局重複對各批疫苗進行質量控制。

我們的製造基地提供長期和可持續的工業網絡，根據交付時間表、成本、靈活性和質量目標提供臨牀試驗材料和商業產品。

我們運營着三個由合同製造合作伙伴擴大的製造基地。我們的製造網絡已經運營和生產許可疫苗十多年了。我們擁有一支經驗豐富的管理團隊和員工隊伍，運營着我們的生產網絡。我們擁有生產大多數類型的病毒或細菌疫苗的專業知識和能力。

利文斯頓(愛丁堡)，蘇格蘭，英國

我們全資擁有的物業，包括目前運營的約65,000平方英尺的製造空間，根據MHRA的製造商許可證運營。該網站符合包括FDA、歐盟委員會、EMA、TGA和加拿大衞生部在內的幾個監管機構要求的質量標準。我們目前在該網站上僱傭了大約175名員工。該網站是一個多種產品，FDA註冊的生產基地和病毒疫苗的卓越中心。

利文斯頓工廠運營着IXIARO的專用批量生產裝置，以及用於VLA1553第三階段臨牀供應和未來商業製造的生物安全3級多用途裝置。

此外，作為我們新冠肺炎疫苗計劃的一部分，利文斯頓的工廠擴大到包括另外兩個生產單位。根據修訂後的歐共體《行動綱領》，我們停止了新冠肺炎疫苗的生產，目前正在評估這兩個生產單元的各種選擇，包括將它們重新用於生產我們現有的疫苗和候選疫苗。

索爾納(斯德哥爾摩)，瑞典

我們的索爾納工廠可以在多種產品的基礎上運營，佔地約12,000平方米。該網站符合包括瑞典主管當局、加拿大衞生部和TGA在內的幾個監管機構的要求標準。我們的Solna網站在疫苗運營方面擁有100多年的歷史和傳統。它目前是我們的填充層操作的卓越中心。該工廠擁有約180名員工，是杜科拉爾公司的專用和綜合生產單位，也是目前作為合同製造企業運營的臨牀試驗製造單位。作為我們新冠肺炎疫苗計劃的一部分，我們通過配備附近的一個地點來擴大我們現有的灌裝能力，用於我們的新冠肺炎候選疫苗VLA2001的配方、灌裝和包裝。根據修訂後的歐共體APA，我們停止了新冠肺炎疫苗的生產，目前正在評估這個額外地點的各種選擇。我們的索爾納工廠是以長期租賃的方式運營的，其製造商許可證來自於美國食品和藥物管理局。

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奧地利，維也納

我們在維也納的工廠包括一個專門的質量部門，負責質量控制(體外培養和體內)和質量保證。該部門包括專有產品和第三方產品。因此，該設施在FDA註冊，並在奧地利健康和食品安全局頒發的相應許可證下運營。在維也納，我們集中了我們的產品開發能力，我們也有一個GMP技術開發部門，在最終工業化階段之前建立我們的新疫苗。所有合同製造夥伴的管理由設在維也納的一個專門的外部製造單位管理。

知識產權

我們的商業成功在一定程度上取決於獲得和維護專利、商業祕密和其他知識產權，以及對我們的技術、當前和未來產品以及產品候選和開發和製造方法的專有保護。我們不能確保將就任何未決專利申請或我們未來提交的任何專利申請授予專利，也不能確保我們現有的任何專利或未來可能授予我們的任何專利足以保護我們的技術，或不會受到挑戰、無效或規避。我們的成功還取決於我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何專利和其他知識產權或第三方專有權利的情況下運營我們業務的能力。

我們通過以下方式管理我們的知識產權：

·積極利用歐洲、美國、日本、中國和其他我們可能有商業利益的司法管轄區的專利、商標、版權和商業祕密制度，為我們的產品、技術和工藝尋求保護；

·保護我們的財產權，並在必要時在選定的司法管轄區執行我們的財產權；以及

·繼續審查和監測第三方專利權，並在適用的情況下挑戰和宣佈此類權利無效，以建立和確保我們的產品、候選產品和技術在我們有商業利益的司法管轄區不受限制地使用和運營。

專利和專利申請

我們考慮通過專利和專利申請來保護技術和產品，這對我們的業務成功至關重要。

截至2022年12月31日，我們擁有459項已授權專利，其中73項在德國、法國、英國、西班牙和意大利獲得授權，40項在美國獲得授權，232項專利申請正在申請中，其中18項在歐洲正在申請中，7項在國際上或PCT申請中。

在我們通過專利尋求法律保護的國家，對特定產品、方法或用途的法律保護期限通常是自申請之日起20年。這一保護可能會在一些國家擴大，特別是在歐盟、中國、日本、韓國、澳大利亞、加拿大和美國。保護也可能因國家而異，這取決於專利的類型及其範圍。在大多數工業化國家，任何新的活性物質、製劑、適應症或製造工藝都可能受到法律保護。我們進行持續的檢查，以保護我們的發明，並針對任何侵犯我們專利的行為採取行動。

Ixiaro

關於我們的乙型腦炎疫苗IXIARO，我們擁有一個專利系列，其中包括5項已獲授權的美國專利(9,884,115項；9,895,437項；9,913,898項；10,668,146項；以及11,110,170項)，權利要求涵蓋IXIARO的水性成分和製備IXIARO的方法，以及一項正在申請中的美國專利。該專利家族還包括兩項已授權的歐洲專利，其權利要求涉及含有IXIARO和/或製備IXIARO的方法的組合物，以及一項未決的歐洲專利申請。該專利家族還包括一項授權的歐洲專利，其權利要求涉及含有鋁組分(具有低重金屬雜質，尤其是低銅雜質)和甲醛滅活病毒顆粒內的蛋白質的組合物，以及製備這種組合物的方法，該組合物在EPO中遭到了反對。在隨後於2020年3月在歐洲專利局反對派舉行的口頭聽證會上，我們能夠為我們對所述組合物的製備方法的要求進行辯護。我們和反對者各自提交了一份上訴通知。鑑於上訴委員會的負面初步意見，我們決定撤回我們對已授予專利的同意，因此該專利於2022年3月被撤銷。如果專利申請被髮出，該家族的專利預計將於2032年到期，而不會影響任何潛在的專利期限延長和專利期限調整，並承擔所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

我們還擁有一項未決的美國和歐洲專利申請，該申請涉及IXIARO和可能的其他疫苗的製造工藝。專利申請如果發出，預計將於2040年到期，而不會對任何潛在的專利期限延長和專利期限調整生效，並假設支付所有適當的維護、續期、年金或其他政府費用。

杜科拉爾

關於我們的杜考拉產品，我們擁有一項國際專利申請和一項歐洲專利申請，該專利申請針對的是穩定的藥物組合物，包括目前尚未商業化的杜科拉配方和方法

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專利申請或與這些申請相關的申請，如果發出，預計將於2041年到期，而不會影響任何潛在的專利期延長和專利期調整，並假設支付所有適當的維護、續期、年金或其他政府費用。涵蓋杜科拉爾物質成分的專利已經到期。

我們還擁有一份懸而未決的PCT申請，聲稱在杜科拉使用的霍亂細菌用於治療或預防自身免疫性疾病。聲稱受益於此PCT申請的專利申請如果發佈，預計將於2041年到期，而不會影響任何潛在的專利期限延長和專利期限調整，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

VLA15-疏螺旋體候選疫苗

至於我們的疏螺旋體候選疫苗VLA15，目前已授權給輝瑞公司，截至2022年12月31日，我們擁有的專利系列包括五項已頒發的美國專利、兩項未決的美國專利申請和兩項已獲驗證的歐洲專利，其中一項在38個歐洲專利公約成員國中，另一項在這些成員國中的12個成員國，以及26項外國專利和2項專利申請，其權利要求涵蓋VLA15的組成。我們還擁有第二個專利系列，其中包括三項已授權的美國專利和一項已授權的歐洲專利，以及16項外國專利和5項專利申請，其權利要求涵蓋VLA15的物質組成。如果專利申請被髮布，這些家族中的專利預計將於2033年和2035年到期，而不會實施任何潛在的專利期限延長和專利期限調整，並承擔所有適當的維護、續期、年金或其他政府費用。

我們還擁有一個專利家族，聲稱針對帶有OspA C-末端結構域的免疫原性多肽，以誘導保護性免疫反應，包括在美國、加拿大、歐洲和香港正在申請的專利。這一系列的專利申請如果發佈，預計將於2038年到期，而不會影響任何潛在的專利期限延長和專利期限調整，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

截至2022年12月31日，我們還擁有兩個專利家族，其權利要求涉及含有OspA融合蛋白的組合物及其用途，以及生產疫苗的改進方法。這兩個家庭都已於2022年在歐洲、美國和加拿大被國有化。聲稱優先於這些專利申請的專利申請，如果發出，預計將於2041年到期，而不會影響任何潛在的專利期限延長和專利期限調整，並假設支付所有適當的維護、續期、年金或其他政府費用。我們還與第三方共同擁有一個專利系列，其中包括在歐洲、美國和其他13個外國司法管轄區正在審理的專利申請。聲稱優先於這些專利申請的專利申請，如果發出，預計將於2041年到期，而不會影響任何潛在的專利期限延長和專利期限調整，並假設支付所有適當的維護、續期、年金或其他政府費用。

VLA1553-基孔肯雅候選疫苗

關於我們的基孔肯雅候選疫苗VLA1553，截至2022年12月31日，我們擁有兩個專利家族，其中包括四項已授權的美國專利，其權利涵蓋VLA1553的製備和純化方法，以及兩項正在申請中的歐洲專利申請。如果專利申請被髮布，這一系列的專利預計將於2036年到期，而不會影響任何潛在的專利期限延長和專利期限調整，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

我們還擁有針對VLA1553藥物組合物的專利系列，其中包括2項美國專利和20多項在美國、歐洲、澳大利亞、加拿大、中國、印度、日本和墨西哥等司法管轄區正在申請的專利申請。如果專利申請被髮布，這一系列的專利預計將於2038年到期，而不會影響任何潛在的專利期限延長和專利期限調整，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

截至2022年12月31日，我們還擁有兩個專利家族，其權利要求涵蓋VLA1553的配方和製造工藝。這兩個家族中的每一個都在17個司法管轄區被國有化，所有家庭仍在等待，如果頒發，預計將於2040年到期，而不會實施任何潛在的專利期延長和專利期調整，並承擔所有適當的維護、續期、年金或其他政府費用。

 

VLA2001-SARS-CoV-2候選疫苗

關於我們的SARS-CoV-2候選疫苗VLA2001，截至2022年12月31日，我們擁有一項未決的美國專利申請和20多項外國專利申請，要求與VLA2001的抗原和製備抗原的方法有關，此外，我們與戴納瓦克斯共同擁有兩個專利家族，一項英國專利和20多項國家專利，要求與VLA2001的佐劑配方和製備方法有關。如果這些專利申請被髮布，預計將於2041年到期，而不會對任何潛在的專利期限延長和專利期限調整生效，並假設支付所有適當的維護、續期、年金或其他政府費用。

VLA84-艱難梭菌候選

關於我們的艱難梭菌候選VLA84，截至2022年12月31日，我們擁有一個專利家族，擁有五項已授權的美國專利，權利要求涵蓋VLA84的組成及其使用方法，一項正在申請的美國專利，五項已授權的和外國專利，以及三項在澳大利亞、中國和日本等司法管轄區正在申請的外國專利。該專利家族還包括一項授權的歐洲專利，該專利已在35個國家和地區獲得驗證

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現已由歐洲專利局以修訂後的形式進行維護，該修訂形式仍涵蓋VLA84。第二項歐洲專利沒有遭到反對，第三項歐洲專利申請正在審理中。如果專利申請被髮布，這一系列的專利預計將於2031年到期，而不會影響任何潛在的專利期限延長和專利期限調整，並承擔所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

我們還在第三方擁有的一項歐洲專利中提出了反對意見，該專利要求可能涵蓋我們的艱難梭菌候選疫苗。歐洲專利局最近撤銷了這項專利，並已提起上訴，目前正在審理中。我們最近還對一項源自被撤銷專利的歐洲專利提出了進一步的反對，該專利的主張可能涵蓋我們的艱難梭菌候選疫苗。歐洲專利局也撤銷了這項專利，並已提起上訴，目前正在審理中。

VLA1601-寨卡候選疫苗

關於我們的寨卡候選疫苗VLA1601，截至2022年12月31日，我們擁有一個專利家族，擁有兩項已授權的美國專利，其中包括VLA1601配方，一項正在申請中的美國專利，以及10多項未決的外國專利申請和四項外國專利。如果專利申請被髮布，這一系列的專利預計將於2036年到期，而不會影響任何潛在的專利期限延長和專利期限調整，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。我們已經收到了第三方對上述案件的歐洲專利申請的意見。

我們還擁有兩個專利系列，其中包括一項已授權的美國專利和三項美國專利，其中包括VLA1601的製備方法和純化方法，以及兩項未決的歐洲專利申請。如果專利申請被髮布，這些家族中的專利預計將於2036年到期，而不會影響任何潛在的專利期限延長和專利期限調整，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。一項被授予的美國專利最近成為了一項各方之間尚未提起訴訟的第三人提起訴訟的。

其他保護機制

我們的核心技術、產品和我們的許多候選產品開發項目依賴於我們的科學技術人員的知識、經驗和技能。為了保護我們的商業祕密、專有技術和技術，我們通常要求所有員工、承包商、顧問和合作者簽訂保密協議。這些協議禁止泄露我們的機密信息。與員工和顧問的協議還要求向我們披露和分配任何想法、發展、發現和發明。

由於生物相似或相似產品的出現，以及受益於專利保護的產品銷售的大幅減少，產品專利到期可能會導致激烈的競爭。然而，疫苗領域在很大程度上受到保護，不能直接替代，因為監管和製造的複雜性目前阻礙了疫苗生物仿製藥在發達市場的發展。然而，對於依賴完整或簡化的監管審批程序的類似產品來説，情況並非如此，這種情況在未來也可能改變，從而為生物仿製藥開闢了一條道路。然而，在許多情況下，我們仍可能繼續從我們的產品製造祕密中獲得商業利益，即使該產品的專利已經到期。

商標

我們擁有的商標權包括國家範圍、國際範圍和歐洲範圍。這些權利的授予期限一般為十年，並可無限期續期，儘管在某些情況下，其有效性取決於商標的繼續使用。我們擁有所用產品和與之相關的產品名稱的所有權。

我們的商標主要受益於對《國際產品和服務分類》第5類藥品和第42類服務的保護。

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我們的主要產品、技術和候選產品，即IXIARO、JESPECT、Duktal、EB66和IC31，以及截至2022年12月31日我們持有的與這些產品相關的商標數量如下表所示。

商標			註冊數量或申請數量
Ixiaro®，IXIARO徽標			136
JESPECT®			19
杜科拉爾®			59
EB66®			11
IC31®			8
瓦爾尼瓦®，Valneva徽標			78
SBL商標			20
IXCHIQ			13
IXFIDENTIA			28

我們還為我們不同的實體名稱以及構成我們圖形憲章的口號和標誌進行註冊。我們通過填寫反對相同或相似商標申請的通知來捍衞我們的商標權，如果是這樣的話，我們會採取法律行動，讓我們的權利得到承認。

“Valneva”商標

Valneva SE和Krka，tovarna zdravil，D.D.，Novo Mesto公司於2014年1月20日簽署了一項共存協議，涉及Krka較早的商標DALNEVA，涵蓋第5類商品。我們同意限制Valneva商標的商品規格，在歐盟商標申請號第號以及未來的任何申請中增加限制“不是上述用於治療心血管疾病的商品”。

此外，我們還向歐盟知識產權局(EUIPO)提交了反對VetPharma Animal Health S.L.公司的VALNECOR商標申請(申請號為13.519889)的通知，援引了關於共同體商標的(EC)第0207/2009號條例(EUTMR-經修訂)第8(1)b和8(4)條。2016年2月19日，歐盟知識產權組織反對部對第T5類所有有爭議的商品做出了有利於我們的裁決，並維持了反對黨(編號：2508755)。

法國簡化股份公司ValnéVA與Valneva SE簽署了自2016年7月25日起生效的承諾書，目的是：

•承認我們的優先權利；以及

•記錄Valnéva承諾永遠不會對任何商品和服務的公司名稱和註冊或備案的Valneva商標提出異議或挑戰。

Valnéva還同意不在醫學、抗體和疫苗領域的科學研發中使用valnéva這個名稱。

我們和勃林格英格爾海姆國際有限公司還於2016年7月28日簽署了先前的權利協議。在本協議中，我們承諾不使用Valneva商標作為產品名稱或產品名稱的一部分來標識特定產品，而只標識產品的製造商(“房屋標誌”或“製造商品牌”)。我們還承諾，只有在勃林格-英格爾海姆提出明確要求的情況下，我們才會將類別5中的“Valneva”商標的註冊限制為“人類和獸醫用藥品，即疫苗和抗體及其片段、血清、醫用或獸用佐劑”。

我們向歐盟知識產權局提交了反對以拜耳股份公司的名義在第5類中提出的商標申請VALNOBI n°17579525的反對通知。2019年2月4日，歐盟IPO反對部做出了有利於我們的決定，並維持了反對黨(No.B 3-047 941)，適用於第5類中所有有爭議的商品。

我們提交了反對歐盟商標申請Valena編號017895207和奧地利商標申請Valena編號295810的反對通知。奧地利的商標申請被撤回，對大部分有爭議的商品和服務，特別是對第5類的所有商品，歐盟的商標申請被駁回。

“IXIARO”商標

2015年10月30日，Valneva奧地利有限公司從葛蘭素史克(GSK)(GlaxoSmithKline Biologics SA、GlaxoSmithKline GmbH和Co.KG)手中收購了所有司法管轄區的“IXIARO”商標及相關商標和域名。IXIARO商標不存在共存或在先權利協議。

Oxaro訴Ixiaro

我們在2021年提交了反對意見並簽署了先前的權利協議，結果SafeRx撤回了在美國的OxARO申請。和解協議於2022年1月26日簽署。根據和解協議，SafeRx承諾不主張源自美國申請序列號90/233,007的權利或使用

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OXARO商標用於藥物製劑，並同意明確放棄美國申請序列號90/233,007。SafeRx同意永遠不會在市場上分發的產品上單獨使用OXARO，而是使用“OxARO ER”和“OxARO IR”。SafeRx可能只將OXARO用於產品開發和FDA審查的籌款，但一旦通過FDA的審查，SafeRx同意永遠不會單獨使用OXARO標誌，而是使用“OxARO ER”和“OxARO IR”標誌。

“杜科拉爾”商標

1996年至2002年期間簽署了與“杜科拉爾”商標有關的各種在先權利協議。2012年6月29日，Crucell瑞典AB(現為Valneva瑞典AB)與柏林化學股份公司簽署了進一步的在先權利和劃界協議。為了共同解決當時的CRUCEL瑞典公司提出的反對意見，柏林化學股份公司承諾不從其德國商標DUCORA的註冊和使用中獲得任何反對DKORAL共同體商標註冊的權利，並容忍對先前DUCORA商標的新申請和修改，前提是CRUCEL瑞典公司不得申請DUCORA商標。柏林-化學公司限制其在德國註冊DUCORA的商品和服務。隨後，CRUCEL同意在規定的條件下注冊或使用德國商標DUCORL，並撤回反對意見。由於本協議在全球範圍內有效，在任何國家擁有在先權利的一方同意在本協議中提及的相同條件下注冊或使用另一方各自的商標。

域名

截至2022年12月31日，我們持有147個域名(已保留或正在保留中)。

政府監管

美國聯邦、州和地方各級以及包括歐盟或歐盟在內的其他國家和司法管轄區的政府當局，除其他外，廣泛管理研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、

生物產品的推廣、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷和進出口，如我們的產品、候選產品和我們開發的任何未來候選產品。我們與我們的第三方承包商一起，將被要求滿足我們希望進行研究的國家監管機構的各種臨牀前、臨牀和商業批准要求，尋求對我們的候選產品的批准或許可，並在獲得批准的情況下分銷和銷售我們的產品。獲得監管批准和隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。

美國的監管審批

在美國，生物製品受到聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)、公共衞生服務法案(PHSA)以及其他聯邦、州、地方和外國法規的監管。FDA在生物產品候選產品可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

•根據適用法規完成廣泛的臨牀前實驗室和動物研究，包括根據FDA的良好實驗室規範或GLP要求進行的研究；

•向FDA提交研究用新藥申請或IND，該申請必須在人體臨牀試驗開始前生效；

•在每個臨牀試驗開始之前，由機構審查委員會或IRB或每個臨牀試驗地點的獨立倫理委員會批准；

•根據適用的IND法規、良好臨牀實踐或GCP要求和其他臨牀試驗相關法規，進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定每個建議適應症的候選產品的安全性、純度和效力；

•在完成所有臨牀試驗後，準備並向FDA提交生物製品許可證申請或BLA；

•支付FDA審查BLA的任何使用費；

•FDA在收到BLA後60天內決定接受複審申請；

•如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；

•令人滿意地完成FDA對將生產生物或其組件的一個或多個製造設施的一次或多次批准前檢查，以評估符合當前良好製造規範或cGMP要求的情況，以確保設施、方法和控制足以保持生物的特性、強度、質量和純度；

•令人滿意地完成FDA對產生支持BLA的數據的臨牀試驗地點的任何潛在審計，以確保符合GCP和臨牀數據的完整性；以及

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•FDA對BLA的審查和批准，以允許在美國使用的特定適應症的產品的商業營銷。

臨牀前研究

在人體上測試任何候選生物製品之前，候選生物製品必須經過嚴格的臨牀前測試。臨牀前研究包括對產品化學和配方的實驗室評估，以及體外和動物研究，以評估不良事件的可能性，並在某些情況下建立治療使用的理由。臨牀前研究的進行受到聯邦法規和要求的約束，包括GLP關於安全/毒理學研究的法規。IND贊助商必須提交結果

臨牀前試驗，連同生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀研究計劃等，作為IND的一部分提交給FDA。IND是FDA授權給人類使用研究產品的請求，必須在人體臨牀試驗開始之前生效。在IND提交後，一些長期的臨牀前測試可能會繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，並將試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。

臨牀試驗

開發的臨牀階段涉及在合格的調查人員的監督下，向健康的志願者或患者提供研究產品，通常是不受試驗贊助商僱用或控制的醫生。臨牀試驗必須：(I)符合聯邦法規；(Ii)符合GCPs，這是一項旨在保護患者權利和健康並定義臨牀試驗發起人、管理者和監督者的作用的國際標準；以及(Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和試驗中評估的有效性標準的協議。每個涉及對美國患者進行測試的方案和後續的方案修正案必須作為IND的一部分提交給FDA。此外，每項臨牀試驗必須由進行臨牀試驗的每間機構的內部評審委員會審核和批准，以確保參與臨牀試驗的個人所面對的風險減至最低，並且就預期的益處而言是合理的。IRB還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表的知情同意書，並必須監督臨牀試驗直到完成。

還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗結果的要求。有關某些臨牀試驗的信息，包括臨牀試驗結果，必須在特定的時間框架內提交，以便在www.Clinicaltrials.gov網站上發佈。與候選產品、患者羣體、調查階段、臨牀試驗地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面有關的信息隨後作為註冊的一部分公開。在某些情況下，這些臨牀試驗結果的披露可能會被推遲。

希望在美國境外進行臨牀試驗的贊助商可以(但不需要)獲得FDA的授權，根據IND進行臨牀試驗。如果國外的臨牀試驗不是在IND下進行的，贊助商可以向FDA提交臨牀試驗的數據以支持BLA。如果臨牀試驗是根據GCP要求進行的，FDA將接受不是在IND下進行的設計良好和進行良好的外國臨牀試驗，如果認為有必要，FDA能夠通過現場檢查來驗證數據。

為了提交和批准BLA，臨牀試驗通常分三個連續階段進行，稱為第一階段、第二階段和第三階段，它們可能會重疊或合併：

•第一階段臨牀試驗通常涉及一小部分健康志願者或受疾病影響的患者，他們最初接觸單劑，然後接觸多劑候選產品。這些臨牀試驗的主要目的是評估該候選產品在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、代謝和分佈，與增加劑量相關的副作用，以及如果可能的話，評估有效性的早期證據。

•第二階段臨牀試驗通常涉及在特定疾病或狀況的有限患者羣體中進行研究，以評估初步療效、最佳劑量和劑量計劃，並確定可能的不良副作用和安全風險。在開始更大規模和更昂貴的3期臨牀試驗之前，可以進行多個2期臨牀試驗以獲得信息。

•第三階段臨牀試驗通常涉及多個地點的大量患者，旨在提供產品預期用途的臨牀療效的統計顯著證據，進一步評估其安全性，建立產品的總體益處/風險關係，併為產品批准提供充分的基礎。在大多數情況下，FDA需要兩個充分和良好控制的3期臨牀試驗來證明生物製劑的療效。

第一階段、第二階段、第三階段和其他類型的臨牀試驗可能不會在任何指定的期限內成功完成，如果有的話。FDA、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括不遵守法規要求或發現患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果該生物試驗與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。此外，一些臨牀試驗由一個獨立的合格專家小組監督，該小組由

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臨牀試驗贊助商，稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對試驗的某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於生物化學和物理特性的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的產品批次，除其他外，公司必須開發測試最終產品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並且必須進行穩定性研究，以證明生物在其貨架期內不會發生不可接受的變質。

FDA審查程序

假設根據所有適用的法規要求成功完成所有要求的測試，則產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。BLA必須包括從臨牀前和臨牀研究中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息。數據可以來自公司贊助的旨在測試該產品使用的安全性和有效性的臨牀研究，也可以來自許多替代來源，包括由獨立調查人員發起的研究。為了支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究產品的安全性、純度和效力，使FDA滿意。在生物製劑在美國上市之前，必須獲得FDA對BLA的批准。

FDA對提交的BLA進行審查，以確定在FDA接受其備案之前是否基本完成，並可能要求贊助商提供更多信息。FDA將在收到BLA後60天內做出接受BLA備案的決定，並可能拒絕提交其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何BLA。在這種情況下，必須重新提交BLA以及所要求的任何附加信息，以便FDA進行審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始對BLA進行深入審查。FDA審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效，以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。根據FDA根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)達成的目標，FDA的目標是自提交日期起10個月內完成對原始BLA的初步審查並回應申請人，以及自指定用於優先審查的原始BLA提交日期起6個月。FDA可以將標準審查和優先審查的審查程序再延長三個月，以考慮某些遲交的信息，或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。FDA並不總是達到其PDUFA標準和優先BLAS的目標日期，審查過程可以通過FDA要求提供更多信息或澄清來延長。

準備和提交BLA的成本是相當高的。根據PDUFA，每個BLA必須伴隨着大量的使用費。FDA每年調整PDUFA用户費用。在某些情況下，可以免除或減免費用，包括免除小企業首次提出申請的申請費。此外，對於被指定為孤兒藥物的產品，不對BLAS評估使用費，除非該產品還包括非孤兒適應症。根據批准的BLA的申請者還需繳納年費。

在批准BLA之前，FDA通常會對新產品的製造設施進行批准前檢查，以確定這些設施是否符合cGMP要求。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。

FDA還可以審核臨牀試驗的數據，以確保符合GCP要求，以及支持候選產品的安全性、純度和有效性的數據的完整性。此外，FDA可以將新產品的申請或提出安全性或有效性難題的產品的申請提交給諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下(如果有)。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出批准決定時通常會仔細考慮這些建議。

在FDA對BLA進行評估並對生產研究產品的製造設施進行檢查後，它將發佈批准信或完整的響應信，即CRL。如果FDA由於旅行限制和新冠肺炎疫情而無法完成所需的審批前檢查，也可能發生CRL或推遲對申請採取行動。批准函授權該生物藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。CRL表明申請的審查週期已經完成，不會以目前的形式批准申請。CRL通常概述BLA中的不足之處，可能需要額外的臨牀數據、額外的關鍵臨牀試驗(S)和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要且耗時的要求，以便FDA重新考慮申請。如果發出CRL，申請人可以重新提交BLA，解決信件中確定的所有不足之處，或者撤回申請或請求聽證機會。FDA已承諾在收到後兩到六個月內審查此類重新提交的材料，具體取決於所包括的信息類型。即使數據和信息是針對CRL中發現的缺陷而提交的，FDA也可能會判定BLA不符合批准標準。

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如果一種產品獲得監管部門的批准，這種批准將被授予特定的適應症，並可能導致對該產品可能上市的指定用途的限制。例如，FDA可能要求REMS幫助確保生物的好處大於對患者的潛在風險。REMS是一種實施的安全策略，用於管理與產品相關的已知或潛在的嚴重風險，並通過管理此類藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得此類藥物。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃和確保產品安全使用的要素，或ETASU。ETASU可以包括但不限於，對開出或分配產品的特殊培訓或認證，僅在特定情況下分配產品，特殊監測和使用特定於患者的登記表。對REMS的要求可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准，如果沒有保持對上市前和上市後要求的遵守，或者如果產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。FDA可能要求進行一項或多項第四階段上市後研究和監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。

孤兒藥物名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品授予孤兒稱號，這種疾病或疾病通常在美國影響不到20萬人，或者在美國影響超過20萬人，但沒有合理的預期，即針對這種疾病或疾病的產品的開發和製造成本將從該產品在美國的銷售中收回。

在提交BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。指定孤兒藥物不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

孤兒藥物指定的好處包括某些研究的税收抵免和免除BLA申請使用費。此外，如果一種被指定為孤兒的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病或狀況的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA在自批准之日起七年內不得批准任何其他針對同一適應症銷售同一產品的申請，除非在有限的情況下，例如通過更有效、更安全或對患者護理做出重大貢獻的方式顯示出對孤兒排他性產品的臨牀優勢，或者在藥品供應問題上。然而，競爭對手可能會因同一適應症而獲得不同產品的批准，或因不同適應症而獲得相同產品的批准。在後一種情況下，因為醫療保健專業人員可以自由地開出用於標籤外用途的產品，所以競爭對手的產品可以用於孤兒適應症，儘管另一種產品是孤兒排他性的。

指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，可能不會獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如上所述，如果第二個申請人證明其產品在臨牀上優於具有孤兒排他性的批准產品，或者批准產品的製造商無法保證足夠數量的產品滿足罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。

加快發展和審查計劃

FDA為合格的候選產品提供了一系列快速開發和審查計劃，旨在解決嚴重或危及生命的疾病或狀況的治療中未得到滿足的醫療需求。例如，用於治療嚴重或危及生命的疾病或病情的產品，如果沒有有效的治療方法，並且臨牀前或臨牀數據表明有可能滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求，則可獲得快速通道認證。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。生物製品候選人的贊助商可以要求FDA在候選人提交IND的同時或之後為快速通道狀態指定特定指示的候選人。FDA必須在收到贊助商的請求後60天內確定該生物候選人是否有資格獲得快速通道指定。Fast Track產品的贊助商在產品開發期間有機會與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交了BLA，候選產品可能有資格獲得優先審查。快速通道產品也可能有資格進行滾動審查，在這種情況下，FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮BLA的審查部分，如果贊助商提供了提交BLA部分的時間表，FDA同意接受BLA的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。任何提交FDA上市的產品，包括根據快速通道計劃，可能有資格參加FDA旨在加快開發和審查的其他類型的計劃，如優先審查和加速審批。

突破性治療指定可被批准用於單獨或與一種或多種其他產品組合用於治療嚴重或危及生命的疾病，初步臨牀證據表明，該產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比目前批准的療法有實質性改善。根據突破性治療計劃，新的生物候選的贊助商可以要求FDA在提交生物候選的IND的同時或之後將特定適應症的候選指定為突破性治療。FDA必須在收到贊助商的請求後60天內確定該生物製品是否有資格獲得突破性治療指定。FDA可能會對突破性療法採取某些行動，包括在整個開發過程中與贊助商舉行會議，及時提供

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向產品贊助商提供有關開發和批准的建議，讓更多的高級人員參與審查過程，為審查團隊指派一名跨學科的項目負責人，並採取其他步驟以高效地設計臨牀研究。該指定還包括快速通道計劃的所有功能，包括如果滿足相關標準，則有資格滾動審查提交的BLA。

可優先審查旨在治療嚴重或危及生命的疾病的產品，如果獲得批准，將提供與現有療法相比在安全性和有效性方面的顯著改進。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定為優先審查的申請，以努力促進審查。對於最初的BLAS，優先審查指定意味着FDA的目標是在60天的申請日期後6個月內對營銷申請採取行動(與標準審查下的10個月相比)。

對於那些旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並通常比現有治療方法為患者提供有意義的治療優勢的產品，可以加速批准。有資格加速批准的產品可以基於合理地很可能預測臨牀益處的替代終點，或者基於可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點，合理地很可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響，考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治療。在臨牀試驗中，替代終點是對一種疾病或狀況的實驗室或臨牀症狀的測量，它取代了對患者感覺、功能或生存方式的直接測量。加速批准途徑最常用於病程較長、需要延長時間來衡量產品的預期臨牀益處的環境中，即使對代用或中間臨牀終點的影響發生得很快。加速批准途徑取決於贊助商同意進行額外的批准後驗證性研究，以驗證該產品的臨牀益處與替代終點的關係。這些驗證性試驗必須在盡職調查的情況下完成，在某些情況下，FDA可能要求在批准之前設計、啟動和/或完全納入試驗。如果不進行所需的批准後研究，或在上市後研究期間未能確認臨牀益處，將允許FDA加速將該產品從市場上召回。所有根據加速法規批准的候選產品的促銷材料都必須經過FDA的事先審查。

即使一種產品符合一個或多個這些計劃的條件，FDA也可能在以後決定該產品不再符合資格條件，或者FDA審查或批准的時間段可能不會縮短。此外，快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速批准不會改變批准的標準，但可能會加快開發或批准過程。

生物製品的其他控制措施

為了幫助降低意外引入其他微生物的風險增加，PHSA強調了對屬性無法準確定義的產品進行製造控制的重要性。PHSA還授權FDA在公共衞生存在危險的情況下立即暫停許可證，在出現短缺和關鍵公共衞生需求的情況下準備或採購產品，並授權制定和執行法規，以防止傳染病在美國和各州之間引入或傳播。

在BLA獲得批准後，作為批准的條件，該產品也可能受到正式批次發佈的影響。作為製造過程的一部分，製造商被要求對產品的每一批進行某些測試，然後才能發佈供分銷。如果產品必須由FDA正式發佈，製造商將向FDA提交每批產品的樣品，以及顯示該批次生產歷史和製造商對該批次進行的所有測試結果的摘要的發佈協議。FDA還可能對一些產品(如病毒疫苗)進行某些驗證性測試，然後再由製造商發佈批次供分銷。此外，FDA還就生物製品的安全性、純度、效力和有效性進行與監管標準相關的實驗室研究。與藥品一樣，在生物製品獲得批准後，製造商必須解決出現的任何安全問題，召回或暫停生產，並在獲得批准後接受定期檢查。

兒科信息

根據《兒科研究公平法》，BLAS或BLAS的補充劑必須包含數據，以評估生物製品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持對生物製品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可以給予提交數據的全部或部分豁免或延期。除非法規另有要求，否則PREA一般不適用於任何已被授予孤兒稱號的生物製品。

兒童最佳藥物法案，或BPCA，規定如果滿足某些條件，生物的任何排他性--專利或非專利--都可以延長六個月。排他性條件包括FDA確定與在兒科人羣中使用新生物有關的信息可能對該人羣產生健康益處，FDA提出兒科研究的書面請求，以及申請人同意在法定時間框架內進行、完成和報告所要求的研究。BPCA下的申請被視為申請，具有指定所賦予的所有好處。

審批後要求

根據FDA批准製造或分銷的任何產品均受FDA普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、不良事件報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。一旦BLA獲得批准，產品將受到某些額外的審批後要求的約束

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FDA還可能要求上市後測試，即所謂的第四階段測試，可能會強制實施REMS和/或上市後監督，以監控批准的產品的效果，或者FDA可能會在批准時附加條件，限制該產品的分銷或使用。此外，經批准後，質量控制、生物製品製造、包裝和標籤程序必須繼續符合cGMP。生物製品製造商和他們的某些分包商被要求向FDA和某些州機構登記他們的工廠。製造商受到FDA的定期突擊檢查，包括那些專注於製造設施的檢查，以評估對cGMP的遵守情況。對製造工藝的更改受到嚴格的監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求對任何偏離cGMP的情況進行調查和糾正。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持對cGMP的遵守。

一旦批准，如果沒有保持對監管要求和標準的遵守，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重性或頻率的不良事件，或生產工藝或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險，或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

•限制產品的銷售或製造、暫停批准、完全從市場上撤回或產品召回；

•對批准後的臨牀研究處以罰款、警告或其他與執行有關的信件或擱置；

•FDA拒絕批准待批准的BLAS或已批准的BLAS的補充，或暫停或撤銷產品許可證批准；

•扣押、扣押產品，或者拒不允許產品進出口的；

•同意法令、公司誠信協議、取消聯邦醫療保健計劃的資格或將其排除在外；

•強制修改宣傳材料和標籤，併發布更正信息；

•發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和包含有關產品的警告或其他安全信息的其他通信；或

•禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA嚴格監管生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能提出與FDA批准的標籤規定一致的與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、發出警告或無標題信件、要求發佈改正廣告，以及可能的民事和刑事處罰。醫生可能會為合法獲得的產品開具處方，用於產品標籤中未描述的用途，以及與我們測試和FDA批准的用途不同的用途。醫生可能會認為，在不同的情況下，這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制製造商就其產品的標籤外使用問題進行溝通，以及代表製造商採取的行動，例如由第三方進行的贊助科學和教育活動。

生物仿製藥與參考產品排他性

ACA於2010年簽署成為法律，其中包括一個副標題，名為2009年生物製品價格競爭和創新法案，或BPCIA，該法案為被證明與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。生物相似性可以通過分析研究、動物研究和一項或多項臨牀試驗來證明，它要求生物製品與參考產品高度相似，儘管臨牀上沒有活性成分的微小差異，而且生物製品和參考產品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異。可互換性要求生物製品與參比產品在生物上相似，並且在任何給定的患者身上，該產品可以預期產生與參比產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，在先前給藥後，產品和參比產品可以交替或交換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參比生物製品而不進行這種替代或切換而降低療效的風險。然而，與生物製品更大且往往更復雜的結構以及製造此類產品的工藝相關的複雜性，對FDA仍在制定的簡化審批途徑的實施構成了重大障礙。

根據BPCIA，生物相似或可互換產品的申請在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要在參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。“首次許可”通常指的是特定產品在美國獲得許可的初始日期。首次獲得許可的日期不包括生物製品獲得許可的日期(且新的專有期不適用於)，如果許可是為了補充生物製品，或為了生物製品的同一贊助商或製造商(或許可人、利益相關者或其他相關實體)隨後申請改變(不包括改變生物製品的結構)導致新的適應症、給藥路線、給藥時間表、劑型、給藥系統、給藥裝置或強度，或為了改變生物製品的結構而不導致安全性、純度或效力的改變。在這12年的獨家經營期內，

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如果FDA批准競爭產品的完整BLA，該競爭產品包含申請人自己的臨牀前數據和充分且受控的臨牀試驗數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。

BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。此外，政府的建議還試圖縮短12年的參考產品專營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的最終實施和影響受到重大不確定性的影響。

歐盟的監管審批

為了在美國境外營銷任何產品，公司還必須遵守其他國家和司法管轄區在質量、安全性和有效性以及對產品的臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷等方面的眾多不同的監管要求。無論是否獲得FDA對產品的批准，申請人都需要獲得類似外國監管機構的必要批准，才能在這些國家或司法管轄區啟動臨牀試驗或銷售產品。具體地説，歐盟的醫藥產品審批流程與美國大致相同。它需要令人滿意地完成藥物開發、非臨牀研究以及充分和良好控制的臨牀試驗，以確定藥物對每個擬議適應症的安全性和有效性。它還要求在產品可以在歐盟營銷和銷售之前，向相關主管當局提交臨牀試驗授權，並向歐洲藥品管理局或歐盟成員國主管當局提交營銷授權申請或MAA，並由歐盟成員國或歐盟委員會授予營銷授權或MA。

臨牀試驗批准

根據臨牀試驗指令2001/20/EC和關於GCP的指令2005/28/EC，歐盟通過個別成員國的國家立法實施了臨牀試驗批准制度。根據這一制度，申請人必須獲得要進行臨牀試驗的歐盟成員國的主管國家當局的批准，如果要在多個歐盟成員國進行臨牀試驗，則需要在多個歐盟成員國獲得批准。此外，只有在獨立的倫理委員會發表了贊成的意見後，申請者才可以在特定的研究地點開始臨牀試驗。臨牀試驗申請(CTA)需要附有一份研究用藥品檔案，其中包含2001/20/EC號指令和2005/28/EC號指令以及歐盟成員國的相應國家法律規定的支持信息，並在適用的指南文件中進一步詳細説明。

2014年4月，歐盟通過了新的臨牀試驗條例(EU)第536/2014號，該條例將取代目前的臨牀試驗指令2001/20/EC。新的臨牀試驗條例於2022年1月31日生效，正在進行的臨牀試驗的某些方面有三年的過渡期。直接適用於所有歐盟成員國的《臨牀試驗條例》廢除了《臨牀試驗指令2001/20/EC》。

新的臨牀試驗條例旨在簡化和精簡歐盟臨牀試驗的審批。該規例的主要特點包括：透過單一入口點“歐盟入門網站”簡化申請程序；為申請擬備和提交單一文件，以及簡化臨牀試驗贊助商的報告程序；以及統一臨牀試驗申請的評審程序，該程序分為兩部分。第一部分首先由一個“參考”成員國評估，然後由提交了臨牀試驗授權申請的所有歐盟成員國的主管當局--“有關”成員國--評估結論。第二部分由每個有關成員國單獨評估。已經為臨牀試驗申請的評估設定了嚴格的最後期限。有關道德操守委員會在評估程序中的作用將繼續由有關會員國的國家法律管轄。然而，總體相關的時間表將由臨牀試驗條例定義。

孤兒藥物的指定和排他性

由(EC)第847/2000號法規實施的第(EC)第第141/2000號法規規定，產品可被歐盟委員會指定為孤兒藥物，前提是其贊助商能夠證明：該產品旨在診斷、預防或治療(1)在提出申請時影響歐盟不超過萬分之五的人的危及生命或慢性衰弱的疾病，或(2)危及生命的疾病，如果沒有激勵措施，該藥物在歐盟的銷售不可能產生足夠的回報來證明必要的投資是合理的。對於上述任何一種情況，申請者必須證明沒有歐盟授權的令人滿意的診斷、預防或治療該疾病的方法，或者，如果存在這種方法，該藥物必須與針對該疾病的產品相比具有顯著的益處。

在歐盟，被指定為孤兒產品的申請可以在MAA提交之前的任何時間提出。孤兒藥品指定使申請者有權獲得諸如費用減免、禮儀援助和進入集中MA程序等激勵措施。在批准MA後，孤兒藥品有權獲得批准的治療適應症的十年市場專營期，這意味着EMA不能接受另一項MA，或批准MA，或接受將同一適應症的類似產品的MA延長十年的申請。對於也符合商定的兒科調查計劃(PIP)的孤兒藥品，市場排他期延長兩年。任何補充保護證書的延期都不能

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根據對孤兒適應症的兒科研究予以批准。孤兒藥品指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

但是，如果在第五年結束時確定該產品不再符合其獲得孤兒醫藥產品目的地所依據的標準，則市場專營期可縮短至六年，包括能夠根據現有證據證明原始孤兒醫藥產品的利潤足夠高而不足以證明維持市場專營性是合理的，或者疾病的流行率已超過門檻。此外，在以下情況下，在十年期間，可向具有相同孤兒適應症的類似醫藥產品授予MA：(I)授權產品的MA持有人同意第二次最初的孤兒醫藥產品申請，(Ii)原始孤兒醫藥產品的製造商無法供應足夠的數量；或(Iii)第二申請人能夠證明其產品雖然相似，但更安全、更有效或在臨牀上優於授權的孤兒醫藥產品。公司可以自願將一種產品從孤兒產品登記冊中刪除。“類似醫藥產品”的定義是含有與批准的孤兒醫藥產品中所含的一種或多種類似活性物質的醫藥產品，其目的是用於相同的治療適應症。

 

營銷授權

要在歐盟獲得產品的營銷授權，申請人必須提交營銷授權申請，或MAA，由歐洲藥品管理局或EMA管理的中央程序，或歐盟成員國主管當局管理的程序之一(分散程序、國家程序或相互認可程序)。MA只能授予在歐盟成立的申請者。

中央程序規定由歐盟委員會授予對所有歐盟成員國都有效的單一併購。根據(EC)第726/2004號條例，對於特定產品，包括(I)生物技術產品，(Ii)被指定為孤兒藥物的產品，(Iii)高級治療藥物產品(ATMP)，以及(Iv)含有新活性物質用於治療艾滋病毒/艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫和其他免疫功能障礙以及病毒性疾病的產品，必須強制執行集中程序。對於含有用於治療其他疾病的新活性物質的產品，以及具有高度創新性或通過授權進行集中處理有利於患者利益的產品，在相關批准時，集中處理是可選的。

根據中央程序，EMA的人用藥品委員會(CHMP)負責對產品進行初步評估。CHMP還負責幾項授權後和維護活動，例如對現有MA的修改或擴展進行評估。

在歐盟的中央程序下，MAA評估的最長時限為210天，不包括申請人在回答CHMP問題時提供補充信息或書面或口頭解釋的時間停頓。在特殊情況下，如果從公共衞生的角度，特別是從治療創新的角度，預計一種針對未得到滿足的醫療需求的醫藥產品具有重大利益，則CHMP可以批准加速評估。如果CHMP接受加速評估的請求，210天的時限將減少到150天(不包括時鐘停頓)。然而，如果CHMP認為不再適合進行加速評估，它可以恢復到集中程序的標準時限。

與集中授權程序不同，分散的MA程序需要單獨向產品銷售所在的每個歐盟成員國的主管當局提出申請，並由其單獨批准。這一申請與將通過中央程序提交給環境管理機構進行授權的申請相同。歐盟參考成員國在收到有效申請後120天內編寫評估草案和相關材料草稿。由此產生的評估報告將提交給有關歐盟成員國，這些成員國必須在收到評估報告和相關材料後90天內決定是否批准該報告和相關材料。如果相關歐盟成員國出於對公共衞生潛在嚴重風險的擔憂而不能批准評估報告和相關材料，爭議內容可能會提交給藥品機構負責人相互認可和下放程序協調小組(CMDH)進行審查。歐盟委員會隨後的決定對所有歐盟成員國都具有約束力。

互認程序允許已經在一個歐盟成員國擁有授權的醫藥產品的公司申請這一授權，以獲得其他歐盟成員國的主管當局的承認。與權力下放程序一樣，相互承認程序的基礎是歐盟成員國的主管當局接受其他歐盟成員國的主管當局對醫藥產品的認可。國家MA的持有人可以向歐盟成員國的主管當局提出申請，要求該主管當局承認由另一個歐盟成員國的主管當局交付的MA。

MA的初始有效期原則上為5年。五年後，根據歐洲金融管理局或歐盟成員國主管當局對風險-收益平衡的重新評估，可以續簽該協議。

這是最初的MA授予的。為支持申請，MA持有人必須在MA失效前至少九個月，向EMA或主管當局提供ECTD(通用技術文件)的綜合版本，提供有關產品質量、安全和功效的最新數據，包括自授予MA以來引入的所有變化。歐盟委員會或歐盟成員國主管當局可基於與藥物警戒有關的正當理由，決定將MA的續展期再延長5年。一經其後最終續期，金融管理專員的有效期為無限期。任何授權

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未在授權失效後三年內將醫藥產品實際投放歐盟市場(用於集中銷售)或授權歐盟成員國的市場(所謂的日落條款)。

針對未得到滿足的醫療需求並有望對公眾健康有重大影響的創新產品可能有資格獲得一些快速開發和審查計劃，如優先藥品計劃，該計劃提供類似於美國突破性治療指定的激勵措施。PRIME是一項自願計劃，旨在加強EMA對針對未得到滿足的醫療需求的醫療產品開發的支持。符合條件的產品必須針對存在未得到滿足的醫療需求的情況(歐盟沒有令人滿意的診斷、預防或治療方法，或者，如果有，新的醫療產品將帶來重大的治療優勢)，並且它們必須展示通過引入新的治療方法或改進現有方法來滿足未得到滿足的醫療需求的潛力。具有Prime稱號的候選產品的贊助商將獲得好處，包括但不限於，及早與EMA進行積極主動的監管對話，頻繁討論臨牀試驗設計和其他開發計劃要素，以及在提交檔案後可能加快MAA評估。

在歐盟，在尚未獲得所有所需的安全性和有效性數據的情況下，可能會授予“有條件的”MA。如果證明符合以下所有標準，歐盟委員會可批准醫藥產品的有條件併購：(I)醫藥產品的效益-風險平衡為正；(Ii)申請人很可能能夠在授權後提供全面的數據；(Iii)醫藥產品滿足未得到滿足的醫療需求；以及(Iv)患者可立即獲得醫藥產品的好處大於仍需要額外數據的固有風險。有條件的MA必須滿足生成丟失數據或確保增加安全措施的條件。它的有效期為一年，必須每年續簽，直到所有相關條件都滿足為止。一旦提供了任何懸而未決的研究，條件MA就可以轉換為傳統MA。然而，如果這些條件沒有在EMA設定的時間框架內得到滿足並得到歐盟委員會的批准，MA將停止續簽。

在“特殊情況下”，如果申請人能夠證明，即使在產品獲得授權和實施特定程序後，它也無法提供有關正常使用條件下的療效和安全性的全面數據，也可以授予MA。這些情況尤其可能發生在預期的適應症非常罕見，而且在當時的科學知識狀況下，不可能提供全面的信息，或者當生成數據可能違反普遍接受的倫理原則時。與有條件的MA一樣，在特殊情況下授予的MA是指擬被授權用於治療罕見疾病或未得到滿足的醫療需求的醫藥產品，而申請人並不持有授予標準MA所需的完整數據集。不過，與有條件收購不同的是，在特殊情況下申請認可的申請人其後無須提供遺失的數據。雖然“在特殊情況下”的MA是最終批准的，但醫藥產品的風險-收益平衡每年都會得到審查，如果風險-收益比率不再有利，MA將被撤回。

除了MA之外，各種其他要求也適用於製造和投放到歐盟市場的醫藥產品。在歐盟製造醫藥產品需要製造授權，而向歐盟進口醫藥產品需要允許進口的製造授權。製造授權持有人必須遵守適用的歐盟法律、法規和指南中規定的各種要求。這些要求包括在製造醫藥產品和原料藥時遵守歐盟GMP標準，包括在歐盟以外製造原料藥以打算將原料藥進口到歐盟。同樣，醫藥產品在歐盟境內的分銷必須遵守適用的歐盟法律、法規和準則，包括要求持有歐盟成員國主管當局授予的適當的分銷授權。如果MA持有者和/或製造和進口授權者，或MIA持有者和/或分銷授權者，在不遵守歐盟或歐盟成員國適用於醫藥產品製造的要求的情況下，可能受到民事、刑事或行政制裁，包括暫停製造授權。

數據和市場排他性

歐盟為與MA相關的數據和市場排他性提供機會。在獲得MA後，創新醫藥產品通常有權獲得8年的數據獨佔權和10年的市場獨佔權。如果授予數據排他性，歐盟的監管機構在自創新產品授權之日起八年內不得參考創新者的數據來評估仿製藥申請或生物相似申請，之後可以提交仿製藥或生物相似MAA，並可參考創新者的數據。市場排他期阻止成功的仿製藥或生物相似申請者在歐盟將其產品商業化，直到參考產品在歐盟首次獲得MA起十年後。如果在這十年的頭八年中，MA持有者獲得了一個或多個新的治療適應症的授權，在授權之前的科學評估期間，這些適應症被認為與現有療法相比能夠帶來顯著的臨牀益處，則整個十年的期限偶爾可以再延長一年，最多為11年。然而，不能保證產品會被歐盟監管機構視為新的化學/生物實體，產品可能沒有資格獲得數據排他性。

營銷授權後的監管要求

在歐盟就醫藥產品授予MA時，MA的持有人必須遵守適用於醫藥產品的製造、營銷、推廣和銷售的一系列監管要求。

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與美國類似，醫藥產品的MA持有者和製造商都受到歐洲藥品管理局、歐洲委員會和/或個別歐盟成員國主管監管機構的全面監管。MA的持有人必須建立和維持藥物警戒系統，並任命一名個人合格的藥物警戒人員，負責監督該系統。主要義務包括加快報告疑似嚴重不良反應，並定期提交安全更新報告。

所有新的MAA必須包括風險管理計劃或RMP，該計劃描述了公司將實施的風險管理系統，並記錄了防止或將與產品相關的風險降至最低的措施。監管當局也可將特定義務作為金融管理專員的一項條件加以規定。這種風險最小化措施或授權後義務可能包括額外的安全監測，更頻繁地提交PSURs，或進行額外的臨牀試驗或授權後的安全性研究。

廣告監管

在歐盟，醫藥產品的廣告和促銷都受到歐盟和歐盟成員國關於醫藥產品促銷、與醫生和其他醫療保健專業人員的互動、誤導性和比較性廣告以及不公平商業做法的法律的約束。雖然藥品廣告和促銷的一般要求是根據歐盟指令制定的，但細節由歐盟成員國的法規管理，各國可能會有所不同。例如，適用的法律要求與醫藥產品有關的促銷材料和廣告符合主管當局批准的與MA有關的產品特性摘要或SmPC。SmPC是向醫生提供有關安全和有效使用產品的信息的文件。不符合SmPC的促銷活動被認為是標籤外的，在歐盟是被禁止的。歐盟也禁止直接面向消費者的處方藥產品廣告。

英國的監管審批

2020年1月31日，英國脱離歐盟(俗稱《脱歐》)，因此不再是歐盟成員國。由於聯合王國不再是歐盟成員國，聯合王國不再參與歐洲藥品監管網絡，聯合王國藥品和保健產品監管機構(MHRA)承擔了以前由歐盟機構在聯合王國市場上承擔的人類藥物機構的職能(北愛爾蘭除外，根據關於愛爾蘭/北愛爾蘭的議定書，北愛爾蘭仍與歐盟的法規保持一致)。英國關於臨牀試驗的監管框架源自現有的歐盟立法(通過次級立法落實到英國法律中)。然而，2022年底公佈的保留的歐盟法律(撤銷和改革)法案旨在2023年底之前從英國法規中刪除所有歐盟派生的立法，這可能會導致歐盟和英國之間的做法出現分歧。

2022年1月17日，MHRA就重新制定英國臨牀試驗立法啟動了為期8周的諮詢。諮詢於2022年3月14日結束，旨在簡化臨牀試驗審批，促進創新，提高臨牀試驗透明度，提高風險比例，並促進患者和公眾參與臨牀試驗。磋商的結果將受到密切關注，並將決定英國是選擇與監管保持一致，還是背離監管以保持監管靈活性。英國決定不將其法規與歐盟將採用的新方法緊密結合，可能會影響在英國進行臨牀試驗的成本，和/或使我們的候選產品更難根據在英國進行的臨牀試驗在歐盟尋求營銷授權。

MHRA提供了新的評估程序，因為英國不再受歐盟針對MA的集中程序的覆蓋。這些程序可能會導致在英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)、英國或北愛爾蘭獲得營銷授權，具體取決於程序和先前存在的授權，如下所述。新的評估包括：

•歐盟委員會決定信賴程序將持續到2023年1月1日，它是對含有新活性物質或生物仿製藥的產品的新申請進行的有針對性的評估，這些產品之前已通過歐盟委員會的集中程序獲得授權。MHRA將在67天內審查申請、CHMP評估報告和申請者對CHMP的答覆，從而在歐盟委員會授權後儘快在英國授予營銷授權。歐盟的集中銷售授權將允許相關產品在北愛爾蘭銷售；

•作為國家授權的全面評估，該行業可以選擇新的活性物質，時限不超過150天(不包括要求提供進一步信息的休止期)，這可能導致在大不列顛、聯合王國或北愛爾蘭獲得上市授權。如果申請包括北愛爾蘭，則必須符合歐盟的相關要求；

•北愛爾蘭已經通過歐盟程序或通過北愛爾蘭國家路線批准的藥品的不受限制的獲取程序，如果成功，將導致英國的銷售授權；

•分散和相互承認的銷售授權依賴程序，其中MHRA有權考慮以前在歐洲經濟區內通過分散或相互承認程序在一國境內授予的銷售授權。可接受的營銷授權計劃在營銷授權申請通過後67天內授予

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MHRA，如果成功，將導致英國或英國營銷授權；以及

•對新的活性物質和生物仿製藥進行“滾動審查”，這將允許公司在整個產品開發過程中分階段提出申請，以更好地管理開發風險，這可能導致在英國、聯合王國或北愛爾蘭獲得營銷授權。如果申請包括北愛爾蘭，則必須符合歐盟的相關要求。

國際規則

除了美國和歐盟的法規外，各種外國法規還管理着候選產品的臨牀試驗、商業銷售和分銷。批准程序因國家而異，批准的時間可能比FDA、歐盟委員會或歐盟成員國主管當局批准所需的時間長或短。

美國和歐盟的其他醫療法律法規和立法改革

美國醫療保健法律法規

醫療保健提供者和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們的業務，包括與醫療保健提供者、第三方付款人和客户的任何安排，都可能使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律，這些法律可能會影響我們營銷、銷售和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。除FDA外，我們目前和未來的業務還受各種聯邦、州和地方當局的監管，包括但不限於醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、衞生與公眾服務部(HHS)(包括監察長辦公室、民權辦公室和衞生資源和服務管理局)、美國司法部(DoJ)和司法部內的個別聯邦檢察官辦公室，以及州和地方政府。可能影響我們運營能力的醫保法律包括但不限於：

•聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式索要、接受、提供或支付任何報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分可報銷的項目或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。聯邦反回扣法規也被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見活動免受起訴，但例外和避風港的範圍很窄，需要嚴格遵守才能提供保護。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為；

•聯邦民事和刑事虛假申報法，如《虛假申報法》，可由普通公民通過民事訴訟強制執行，民事罰款法禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假、虛構或欺詐性的聯邦資金支付索賠，並故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對虛假或欺詐性索賠具有重要意義，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。由於2009年《欺詐執法和追回法案》的修改，索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。根據《虛假索賠法》，藥品製造商即使沒有直接向政府付款人提交索賠，也可能被追究責任，因為他們被認為是導致提交虛假或欺詐性索賠的原因。例如，製藥公司因涉嫌藥品標籤外促銷而被根據《虛假索賠法》起訴，據稱在提交給政府用於政府價格報告目的的定價信息中隱瞞價格優惠，並據稱向客户免費提供產品，預期客户將向聯邦醫療保健計劃收取產品費用。此外，就《虛假申報法》而言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

•除其他事項外，《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)規定，執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，並制定聯邦刑法，禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或做出或使用任何明知相同的虛假書寫或文件，以包含與提供或支付醫療福利有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或條目，物品或服務。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；

•HIPAA，經2009年《經濟和臨牀衞生信息技術法案》(HITECH)及其實施條例修訂，其中規定了隱私、安全和違規報告

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受法律約束的實體，如健康計劃、醫療保健信息交換中心和某些醫療保健提供者，稱為承保實體，及其各自的業務夥伴和為其提供涉及個人可識別健康信息的服務的承保分包商在個人可識別健康信息方面的義務。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向美國聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；

•聯邦和州消費者保護和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；

•根據ACA創建的《醫生支付陽光法案》下的聯邦透明度要求，除其他外，根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的某些製造商每年向CMS報告與向醫生提供的付款和其他價值轉移有關的信息，定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師、其他保健專業人員(如醫生助理和護士從業者)以及教學醫院和醫生的所有權和投資權益，包括由醫生的直系親屬持有的此類所有權和投資權益；

•聯邦政府價格報告法，它要求我們準確和及時地計算和報告複雜的定價指標給政府項目；

•其他司法管轄區的類似醫療法律和法規，如反回扣和虛假索賠法律，可能施加類似或更具禁止性的限制，並可能適用於由包括私人保險公司在內的非政府第三方付款人償還的物品或服務，以及州法律，要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值有關的信息，或營銷支出和定價信息；州和外國法律，要求製藥公司實施合規計劃，遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南；要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律，以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能與HIPAA沒有相同的效果，從而使遵守工作複雜化；以及

•州法律要求報告營銷支出或藥品定價，包括與價格上漲有關的信息和證明價格上漲的理由；州法律禁止各種與營銷有關的活動，如提供某些類型的禮物或餐飲；州法律要求公佈與臨牀試驗及其結果有關的信息。

如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他當前或未來可能適用於我們的醫療保健法，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控)，以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能嚴重擾亂我們的運營。儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險不能完全消除。任何針對我們涉嫌或涉嫌違規行為的行動都可能導致我們招致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力，即使我們的辯護取得成功。此外，如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

美國的立法改革

我們在一個高度監管的行業中運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付方法和支付方式相關的新法律、法規和司法裁決，或對現有法律、法規和決定的新解釋，可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生負面影響。推動醫療改革具有重大利益，美國境內的聯邦和州立法機構以及其他國家的政府可能會繼續考慮修改現有的醫療立法。

例如，美國和州政府繼續提出並通過旨在降低醫療保健成本的立法。2010年，美國國會頒佈了ACA，其中包括改變政府醫療保健計劃下藥品的覆蓋範圍和報銷範圍，例如：

•增加了製造商在醫療補助藥品退税計劃下欠下的最低醫療補助退税；

•制定了品牌處方藥費用，某些品牌處方藥的製藥商必須向聯邦政府支付；

•通過在340B藥品定價計劃中增加新的實體，擴大了有資格參加該計劃的涵蓋實體名單；

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•建立了新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的50%(自2019年起生效)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D的條件；

•將製造商的醫療補助回扣責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品；

•擴大了醫療補助計劃的資格標準，其中包括允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入低於或低於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任；

•創建了一種新的方法，用於計算某些藥物和生物製品(包括我們的候選產品)在醫療補助藥品返點計劃下的回扣，這些藥物和生物製品是吸入、輸液、滴注、植入或注射的；

•建立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，以及為此類研究提供資金；

•在CMS建立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出；以及

•創建了後續生物產品的許可框架。

ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，從2021年2月15日開始，一直開放到2021年8月15日。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，將個人在ACA市場購買醫療保險的強化補貼延長至2025年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和創建新的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚拜登政府的任何此類醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。

此外，美國聯邦和州各級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療費用。2011年，美國國會頒佈了《預算控制法案》，其中包括旨在削減聯邦赤字的條款。預算控制法案導致從2013年開始將向提供者支付的醫療保險金額削減2%，由於隨後對該法規進行的立法修訂，該法案將一直有效到2031年，但從2020年5月1日至2022年3月31日暫時暫停。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。此外，總裁·拜登於2021年3月11日簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前該上限為藥品平均製造商價格的100%。此外，2012年，美國國會頒佈了《美國納税人救濟法》，其中包括進一步減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者的醫療保險支付，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。如果政府支出進一步減少，預計的預算缺口也可能影響FDA等相關機構繼續在當前水平上運作的能力，這可能會影響相關機構及時審查和批准研發、製造和營銷活動的能力，這可能會推遲我們開發、營銷和銷售任何候選產品的能力。此外，任何可能實施的影響Medicare、Medicaid或其他公共資助或補貼的醫療計劃的重大開支削減，或可能對我們徵收的任何重大税收或費用，作為任何更廣泛的赤字削減努力的一部分或《預算控制法案》的立法替代，都可能對我們預期的產品收入產生不利影響。

此外，政府對製造商為其銷售的產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查、總統行政命令和擬議的立法，這些立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。在聯邦層面，特朗普使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策倡議。

2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，衞生與公眾服務部(簡稱HHS)發佈了一項應對高藥價的綜合計劃，

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概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以推行的各種潛在的立法政策，以推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(I)指示HHS就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些高支出、單一來源的藥物和生物製品的價格進行談判，並通過提供不等於或低於法律規定的此類藥物和生物製品談判的“最高公平價格”的價格，對藥品製造商處以民事罰款和潛在的消費税，(Ii)對聯邦醫療保險B部分或D部分覆蓋的某些藥品和生物製品徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。愛爾蘭共和軍允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了一項額外的行政命令，指示HHS提交一份報告，説明如何進一步利用聯邦醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低聯邦醫療保險和醫療補助受益人的藥品成本的新模式。目前還不清楚這一行政命令或類似的政策舉措是否會在未來得到實施。此外，2021年7月9日，總裁·拜登發佈了一項行政命令，指示FDA除其他事項外，繼續澄清和完善生物仿製藥的審批框架，包括生物製品互換性標準，促進生物相似和可互換產品的開發和批准，明確與BLAS審查和提交相關的現有要求和程序，並確定和解決任何阻礙生物相似競爭的努力。

美國的個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。此外，政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。我們預計，未來將採取更多的美國聯邦醫療改革措施。

歐洲醫療法律法規

在歐盟，製藥公司、產品和分銷商通常也受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管。在許多歐盟成員國，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。

在歐盟各成員國，不斷採取削減成本的措施，例如降低最高價格、降低或缺乏報銷範圍以及鼓勵使用更便宜的產品作為替代產品。在一些歐盟成員國，包括代表主要市場的國家，醫療產品的衞生技術評估(HTA)正在成為定價和報銷程序中越來越常見的部分。目前由這些國家的國家法律管轄的HTA程序是根據該程序對在個別國家的國家醫療保健系統中使用特定醫療產品的公共健康影響、治療影響以及經濟和社會影響進行評估的程序。關於特定醫藥產品的HTA的結果往往會影響歐盟個別成員國主管當局給予這些醫藥產品的定價和補償地位。2018年1月31日，歐盟委員會通過了一項關於衞生技術評估的法規(HTA法規)的提案。2021年12月，HTA條例通過，並於2022年1月11日生效。它將從2025年起適用。該條例旨在促進歐盟成員國在評估包括新醫藥產品在內的衞生技術方面的合作，併為在這些領域進行聯合臨牀評估的歐盟層面的合作提供基礎。《條例》的實施可能會施加更嚴格和更詳細的程序，要求MAHs遵守與其產品有關的HTA行為，這可能會影響相關的定價和補償決定。

承保和報銷

我們商業化的任何候選疫苗的市場接受度和銷售，如果獲得批准，將在一定程度上取決於這些產品和相關治療的第三方付款人將在多大程度上獲得補償，包括政府衞生行政部門、管理醫療組織和其他私人醫療保險公司。

第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用，並建立報銷水平。旅行疫苗在歐洲很少得到報銷，雖然美國沒有統一的承保和報銷政策，但第三方付款人在制定自己的承保和報銷政策時，往往依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和足夠的補償。此外，第三方付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。每個付款人決定是否為一種產品提供保險，它將為該產品向製造商支付多少金額，以及它將被放置在其處方的哪一層。付款人的承保藥品、生物製品和疫苗產品清單或處方清單上的位置通常決定了患者獲得產品所需支付的共同費用，並可能強烈影響患者和醫生對此類產品的採用。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。此外，由於我們的候選產品是由醫生管理的，因此產品本身可能會有單獨的報銷，也可能沒有。相反，管理醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。

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第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品的價格，如果他們確定處方產品沒有得到EMA、FDA或其他政府監管機構的適當批准；沒有按照第三方付款人確定的經濟有效的治療方法使用；或者是試驗性的、不必要的或不適當的，他們可能會拒絕承保或提供不充分的補償水平。控制或顯著影響醫療保健產品使用的管理型醫療保健組織也可能壓低價格。在美國以外，第三方對有競爭力的產品進行定價是我們產品價格的最大驅動因素。

在美國和一些外國司法管轄區，已經有許多立法和監管建議和倡議，旨在改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售疫苗的能力，如果獲得批准，可能會對我們獲得的候選疫苗的價格產生不利影響。其中一些擬議和實施的改革可能導致降低藥品定價或醫療產品的報銷率。例如，在美國，經2010年《醫療保健和教育協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為ACA，包含了幾項可能對我們未來收入產生不利影響的成本控制措施，例如，增加品牌處方藥的醫療補助下的藥品回扣，將醫療補助回扣擴大到醫療補助管理的醫療保健組織，以及延長銷售給某些醫療保健提供者的藥品的所謂340B折扣定價。包括ACA在內的各種法律的其他條款可能會對我們未來的收入和盈利前景產生負面影響，包括根據我們的比例評估年費

對某些政府計劃的品牌處方藥銷售份額，包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃，以及在保險缺口(所謂的“甜甜圈洞”)中出售給某些聯邦醫療保險D部分受益人的藥品(包括疫苗)的強制折扣。

此外，在歐洲經濟區，一些國家要求完成額外的研究，將特定候選藥物的成本效益與目前可用的療法進行比較。這一衞生技術評估，或稱HTA程序，目前由歐盟個別成員國的國家法律管轄，是對在個別國家的國家醫療保健系統中使用特定醫療產品的公共健康影響、治療影響以及經濟和社會影響進行評估的程序。關於特定醫藥產品的HTA的結果往往會影響歐盟個別成員國主管當局給予這些醫藥產品的定價和補償地位。2018年1月31日，歐盟委員會通過了一項關於衞生技術評估監管的提案。擬議的法規旨在促進歐盟成員國在評估包括新醫藥產品在內的衞生技術方面的合作，併為在這些領域進行聯合臨牀評估的歐盟層面的合作提供基礎。2021年12月，HTA條例通過，並於2022年1月11日生效。它將從2025年起適用。

C.組織結構

下面的圖表顯示了我們截至2022年12月31日的重要子公司。所示每家子公司均由相關母公司100%擁有。

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D.財產、廠房和設備

我們的註冊辦事處位於法國聖赫爾布賴恩44800號Alain Bombard 6號。我們在蘇格蘭和瑞典也有重要的製造設施。我們相信，我們現有的設施足以滿足我們的短期需求，我們相信未來將按商業合理的條件提供合適的額外或替代的製造和辦公空間。

我們擁有以下設施：

•一座3178平方米的建築，位於法國聖赫爾布賴恩的Alain Bombard 6號，用作實驗室和辦公室。目前，約有183.2平方米轉租給格里莫集團的附屬公司VITAL Meat SAS；以及

•蘇格蘭利文斯頓的兩個相鄰設施，主要用於疫苗生產、儲存和辦公室。其中一個設施已全面投入使用，面積為3547平方米。第二個設施於2020年8月增加，佔地約6500平方米。阿爾梅達設施的擴建在“項目3.D--風險因素”中作了進一步討論。

我們租用以下設施：

•位於奧地利維也納的一棟10,725平方米的建築，用作實驗室和辦公室(其中461平方米目前轉租給Haplogen Bioscience GmbH)；

•佔地約766平方米，分佈在法國里昂同一棟建築內的兩個辦公空間內，專門從事銷售和營銷活動。Valneva France SAS將約152平方米轉租給Valneva SE作為寫字樓；

•位於瑞典索爾納的一個10,739平方米的設施，包括：

o4,005平方米，用於工業運營製造，包括生產活動和住房實驗室和辦公室；

o1,450平方米，除實驗室和辦公室外，用於開發和製造臨牀試驗材料；

o1,504平方米，除辦公空間外，還支持供應鏈活動和客户服務，包括挑選和打包活動；

o1206平方米的實驗室和辦公室，支持質量控制；以及

o2574平方米的辦公空間，用於商業運營、質量保證、行政、法律、信息技術和其他支助功能；

•位於瑞典索爾納的一個4000平方米的設施，包括：

o用於工業運營製造的630平方米，包括填充-整理活動和GMP區域；

o3370平方米，用於清潔非分類區域、媒體制作、冷藏室、貨物接待處和工業運營和質量保證辦公室；

•位於英格蘭弗利特的27平方米辦公空間，專門用於銷售和營銷活動；

•位於蘇格蘭利文斯頓的四個設施中約4,600平方米的辦公和倉庫空間，位於Valneva擁有的場地附近；

•位於魁北克省柯克蘭的136平方米寫字樓，主要用於銷售和營銷活動；以及

•位於馬裏蘭州貝塞斯達的470平方米辦公室，專門從事銷售和營銷活動。

項目4A。未解決的員工評論。

不適用。

項目5.業務和財務回顧及展望

你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的綜合財務報表和本年度報告中其他部分的相關附註。本討論和分析中包含的或本年度報告中其他部分闡述的信息，包括與我們業務和相關融資的計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本年度報告“第3.D項-風險因素”中陳述的因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

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截至2022年和2021年12月31日止年度及截至2022年12月31日止年度及截至2022年12月31日止三個年度的經審核綜合財務報表乃根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制。

為便於列報，對數字進行了四捨五入，並在註明的情況下以數千歐元列報。然而，計算是基於準確的數字。因此，表中某一列中的數字之和可能與該列中顯示的總數不一致。

概述

我們是一家專業疫苗公司，專注於傳染病預防性疫苗的開發、製造和商業化。我們對疫苗開發採取高度專業化和針對性的方法，專注於解決未得到滿足的需求的疫苗解決方案，以確保我們能夠改變人們的生活。我們運用我們對疫苗科學的深刻理解，包括我們在多種疫苗模式上的專業知識，以及我們已建立的疫苗開發能力，來開發針對尚不能通過疫苗預防的疾病或有效治療選擇有限的疾病的疫苗。今天，我們正在利用我們的專業知識和能力，將一系列疫苗迅速推向診所並通過診所，包括針對基孔肯雅病毒和萊姆病的候選疫苗。

我們目前的臨牀組合由許多高度差異化的候選疫苗組成，這些候選疫苗旨在為高度未滿足需求的疾病提供預防性解決方案。針對基孔肯雅病毒的VLA1553是第一個也是唯一一個報告3期背線陽性數據的基孔肯雅疫苗候選疫苗，也是第一個向美國食品和藥物管理局(FDA)提交生物製品許可證申請(BLA)的候選疫苗。我們認為，與正在進行臨牀試驗評估的其他基孔肯雅病毒資產相比，VLA1553作為一種減毒活疫苗特別適合靶向長期保護。自2013年首次抵達美洲以來，基孔肯雅熱已經蔓延到100多個國家，感染了300多萬人。VLA15是與輝瑞公司合作開發的針對導致萊姆病的疏螺旋體的第三階段候選疫苗，它是目前正在進行臨牀試驗的唯一有效的萊姆病候選疫苗。VLA15針對的是美國和歐洲最流行的六種疏螺旋體血清型或變種，在美國，每年約有476,000人被診斷為萊姆病，在歐洲，每年至少還會發生200,000例。

我們已經成功地獲得了旅行者疫苗的許可並將其商業化，其中包括IXIARO(在澳大利亞和新西蘭也以JESPECT銷售)，用於預防旅行者和軍事人員的日本腦炎，以及杜可拉，用於預防霍亂，在加拿大、瑞士、新西蘭和泰國，用於預防由產腸毒素大腸埃希菌引起的腹瀉，ETEC是導致旅行者腹瀉的主要原因。我們還在我們擁有商業基礎設施的選定國家為第三方分發疫苗。

我們擁有高度發達、靈活和複雜的製造基礎設施，在歐洲各地設有設施，以滿足我們的臨牀和商業需求，包括生物安全3級製造和研發設施。我們已經組建了一支在生物技術，特別是疫苗開發、製造和商業化方面擁有深厚科學、臨牀和商業專業知識的專家團隊。我們的高級領導團隊擁有豐富的經驗，並證明瞭將疫苗通過診所併成功商業化的能力。我們團隊的成員之前曾在諾華、奇龍、葛蘭素史克和第一三共等行業領軍企業工作過。

自1998年作為Vivalis成立以來，我們的業務重點是組織和配備我們的公司人員、業務規劃、籌集資金、建立和維護我們的知識產權組合、建立我們的商業基礎設施、擴大我們的商業組合、建立和提高我們的製造能力以及進行臨牀前研究和臨牀試驗。截至2022年12月31日，我們擁有289.4歐元的現金和現金等價物。

截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度，我們的運營虧損分別為1.134億歐元、6140萬歐元和5510萬歐元。截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為143.3歐元、7,340萬歐元和6,440萬歐元。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額運營費用和淨虧損。

影響我們結果的因素

我們認為，我們的財務業績過去一直是，在可預見的未來將繼續主要由以下討論的因素驅動。雖然其中許多因素為我們的業務帶來了機遇，但它們也帶來了挑戰，我們必須成功應對這些挑戰，以保持我們的增長和改善我們的運營結果。我們成功應對以下因素的能力受制於各種風險和不確定因素，包括“第3.D項--風險因素”中所述的風險和不確定性。

收入

我們的收入主要來自我們的商業化旅行疫苗IXIARO和杜科拉在各自市場的銷售，以及VLA2001和第三方產品的銷售。我們還從與我們的候選疫苗相關的合作伙伴關係、合作、服務和許可協議以及向第三方提供我們的技術和服務中獲得收入。我們報告了四個部門的收入：商業化產品、COVID、候選疫苗以及技術和服務。有關我們的部門報告的其他信息，請參閲“-財務運營概述-部門信息”。

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IXIARO、杜克拉、VLA2001及第三方產品的產品銷售

在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，我們的旅行疫苗IXIARO和杜考拉的產品銷售額分別佔我們總收入的51.1%、75.5%和56.0%。我們主要在美國、加拿大和德國銷售IXIARO，在加拿大銷售杜科拉爾。

VLA2001的產品銷售額佔我們截至2022年12月31日的年度收入的25.8%，在此期間，我們向巴林王國和某些歐盟成員國銷售了VLA2001。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，分別沒有銷售VLA2001。

此外，我們通過利用現有的銷售和營銷基礎設施銷售第三方產品來創造收入。截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，來自第三方產品銷售的收入分別佔我們收入的23.1%、24.4%和3.8%。

旅行疫苗的銷售趨勢主要是由前往流行地區的旅行量、國家旅行建議、對疾病的認識以及衞生從業者和遊客對風險的看法推動的。與截至2019年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，新冠肺炎推動的差旅減少導致我們的收入大幅下降。然而，與截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度相比，旅遊市場的部分復甦導致我們的旅行疫苗在截至2022年12月31日的年度中的銷售額有所增加。

雖然新冠肺炎對我們面向公眾的旅行疫苗銷售產生了影響，但在本文所述期間，艾希瑞向美國政府國防部(DLA)的銷售仍然很大，該公司為部署在疫情地區的軍事人員購買乙型腦炎疫苗。2020年9月，DLA授予我們一份新的IXIARO供應合同。協議的條款設想了一個最初的基準年，然後是兩個選擇年，每個選擇年都有一系列最低和最高潛在劑量順序。2021年9月，我們宣佈DLA已行使該協議的第一年選擇權。由於新冠肺炎大流行對法律部業務的持續影響，對期權條款進行了修改，使第一個期權年的最低劑量數為200,000劑，大約價值2,880萬美元。Valneva還同意在2023年9月之後向DLA提供額外的庫存，以緩解可能到期的未使用庫存的潛在影響。這一替代庫存將免費提供，導致截至2022年12月31日確認的合同負債520萬美元(490萬歐元)(2021年12月31日：540萬美元)。2022年8月，我們宣佈，DLA已決定不行使合同的第二個期權年，因為DLA認為其現有的IXIARO供應足以滿足當前的需求。

截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，我們的產品銷售總額分別有10.9%、60.5%和52.6%來自IXIARO對DLA的銷售。

其他收入

來自協作的收入

我們從合作和合作協議中獲得收入。我們合作收入的主要來源是2020年4月與輝瑞簽訂的研究合作和許可協議，或合作和許可協議，共同開發我們的萊姆病候選疫苗VLA15並將其商業化。作為根據協議授予許可的部分對價，2020年6月，輝瑞向我們一次性支付了1.3億美元的預付款，我們隨後在2021年和2022年分別收到了1000萬美元和2500萬美元的里程碑式付款。Valneva和輝瑞在2022年6月和2022年11月修改了協議條款。根據修訂後的協議條款，我們將從2022年5月1日起為剩餘的共同開發成本提供40%的資金(最初協議中為30%)，輝瑞將向我們支付14%至22%的分級特許權使用費(最初協議中的特許權使用費開始為19%)。輝瑞有義務向我們支付高達1.78億美元的開發里程碑費用(截至2022年12月31日，我們已收到其中的3500萬歐元)和許可產品淨銷售額的分級特許權使用費，但受特定的抵消和減少的限制，Valneva有資格在實現累計銷售目標時獲得最高1億美元。

截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們分別確認135.5歐元和7,960萬歐元為與協作和許可協議相關的折扣退款負債。此外，在截至2022年12月31日的年度內，我們確認了4590萬歐元的負收入，而在截至2021年12月31日的年度內，我們確認了1430萬歐元的其他收入。截至2022年12月31日和2021年12月31日，合同成本中的370萬歐元和300萬歐元分別計入其他資產，合同負債中分別計入0歐元和90萬歐元。

技術和服務收入

我們還從我們的技術和服務中獲得收入。來自我們技術的收入包括我們EB66細胞系和IC31疫苗佐劑的收入，EB66細胞系來自鴨胚胎幹細胞，提供了使用雞蛋大規模生產人類和獸醫疫苗的替代方案，IC31疫苗佐劑是一種針對抗原的合成佐劑，已獲得幾家製藥公司的許可。服務收入包括我們向第三方提供的研究和開發服務，包括臨牀試驗材料的過程和分析開發、生產和測試。

英國供應協議終止

2020年9月，我們與英國商業、能源和工業戰略大臣或英國當局簽訂了一項供應協議，根據該協議，我們將開發、製造和向英國當局供應新冠肺炎疫苗。

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北愛爾蘭，或英國。作為英國供應協議的一部分，雙方同意，將由英國當局提供的大量政府預付款將用於升級我們在蘇格蘭的製造設施。

我們於2021年9月收到英國當局有意終止《英國供應協定》的通知，該協定於2021年10月10日生效。英國供應協議規定，在英國當局因方便而終止的情況下，我們將沒有義務退還或償還英國當局支付的任何金額。

截至2021年12月31日，評估了英國供應協議終止的影響。在償還可能性很小的情況下，收到的付款總額為253.3歐元，2021年被確認為收入。對於具有不確定性和償還可能性極小的金額，確認了166.9歐元的退款責任，用於銷售特許權使用費和某些其他義務，這些義務在英國供應協議終止後仍然存在。

2022年6月，我們與英國當局簽署了和解協議。和解協議解決了與英國供應協議終止後公司和英國當局的義務有關的某些事項，以及與VLA2001在英國的臨牀試驗有關的單獨協議，該協議仍然有效。根據英國供應協議的條款，我們仍有某些其他義務，這些義務在其終止後仍然存在。

在編制截至2022年12月31日及截至該年度的財務報表時，對英國供應協定(包括和解協定)進行了評估。對於收到的款項，在需要判斷的情況下，我們評估了償還的可能性很小，我們在截至2022年12月31日的一年中將1.692億歐元的其他收入確認為其他收入，這與不確定的限制和償還義務有關。169.2歐元收入的收入確認導致2022年相應的退款負債被取消確認，截至2022年12月31日的年度為零。

2021年與歐盟委員會的預購協議和2022年的修正案

2021年11月，我們與歐盟委員會(EC)簽署了一項預購協議(APA)，在兩年內供應多達6000萬劑VLA2001。根據《行政程序法》的條款，Valneva將在2022年交付2430萬劑(從2022年4月開始)，這取決於歐洲藥品管理局(EMA)對VLA2001的批准。歐共體有權再購買3570萬劑疫苗，於2023年交付。在2021年期間，沒有確認任何收入，因為交付將於2022年第二季度開始。截至2021年12月31日，預付款1.169億歐元被列為合同負債。

2022年5月，Valneva收到歐盟委員會的通知，表示如果VLA2001在2022年4月30日之前沒有收到EMA的營銷授權，它打算終止APA，因為它有權終止APA。根據APA的條款，Valneva從2022年5月13日起有30天的時間獲得營銷授權，但Valneva在這段時間內沒有獲得營銷授權。然而，Valneva確實在2022年6月獲得了營銷授權。在收到歐共體終止《行政程序法》的通知後，雙方就補救計劃進行了談判。2022年7月，歐共體和本公司簽署了對《行政程序法》的修正案。根據這項修訂，訂單數量在2022年減少到125萬劑VLA2001，並可以選擇在2022年晚些時候購買同等數量的VLA2001。2022年，交付125萬劑。根據《行政程序法》的條款，與原始訂單量相關的預付款不需要報銷。在預付款總額中，Valneva在2022年將1.108億歐元確認為其他收入。在截至2022年12月31日的一年中，產品銷售額為2000萬歐元。

鑑於歐盟成員國的訂單量減少，我們於2022年7月暫停了疫苗的生產。我們正在繼續探索潛在的額外供應協議，以部署剩餘的800萬至1000萬劑庫存。截至2022年12月31日，這些庫存已全部減記，我們的財務報表附註中進一步解釋了這一點。

關鍵成本動因

研究與開發

由於我們的業務性質，我們產生了大量的研發費用。截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，研發支出分別為1.049億歐元、1.733億歐元和8450萬歐元。研發費用通常跟蹤我們潛在的候選產品組合的開發。需要在研究和開發方面的投資，以支持通過日益昂貴的臨牀開發階段的推進計劃。

我們看到，2022年的研究和開發成本有所下降，這主要是由於臨牀試驗費用的逐步減少和與VLA2001相關的活動的加速結束。我們2022年的研發成本主要包括與VLA2001、我們的基孔肯雅候選疫苗的第三階段臨牀試驗(VLA1553)、萊姆計劃(與輝瑞合作)、我們的寨卡候選疫苗的開發以及臨牀前項目相關的費用。我們預計2023年將進一步減少研發費用，因為預計與VLA2001相關的活動減少，截至2022年12月31日，已經為2023年預計的費用提供了700萬歐元的繁重協議撥備。我們預計，隨着我們正在推進其他候選者，研發費用在中長期內將會增加。

市場營銷與分銷

我們已經建立了一個成熟的商業基礎設施，致力於推廣和銷售我們的產品，並向醫生和旅行者宣傳我們的產品及其目標疾病。我們不斷地投資於我們的

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我們已經建立了商業基礎設施，並確定了我們可以增加銷售和營銷努力以及市場滲透的市場。我們還能夠利用我們的商業基礎設施進行第三方產品分銷。

2022年，隨着國際旅行的顯著恢復，廣告和促銷支出也有所增加。我們預計，如果我們的基孔肯雅候選疫苗在2023年獲得批准，營銷和分銷費用將繼續增加。我們對基孔肯雅項目的營銷支出已經開始，如果VLA1553獲得批准，未來幾年還將增加。

商品和服務的成本

從歷史上看，製造成本經歷了有限的成本增長。製造成本包括現場基礎設施、操作製造的員工和材料清單。增量成本增加是由材料清單中的可變成本驅動的。我們計劃在利文斯頓的工廠生產我們的基孔肯雅熱候選疫苗。我們預計，我們將需要有限的額外基礎設施和員工來實施這一計劃，而且我們將產生相對較低的原材料成本。

我們新冠肺炎疫苗的原料藥是在我們位於蘇格蘭利文斯頓的工廠和德國IDT Biologika工廠生產的，灌裝加工活動在我們位於瑞典索爾納的工廠進行。作為更廣泛的新冠肺炎響應的一部分，我們對利文斯頓和索爾納的製造設施進行了投資，包括通過由英國供應協議資助的利文斯頓設施的擴建。新冠肺炎疫苗於2022年停產。在截至2022年12月31日的一年中，商品和服務成本為324.4歐元(2021年12月31日：1.879億歐元)，其中與VLA2001有關的成本為159.4歐元(2021年：121.4歐元)，原因是銷售的VLA2001劑量的商品成本、不能使用材料的減記、不合格批次和有失敗風險的批次以及預計不會銷售的產品。2022年COGS中的6660萬歐元與繁重的協議撥備和和解成本有關。

我們預計，由於與VLA2001相關的費用將大幅減少，2023年的COGS將會減少。

一般和行政費用

隨着我們成為一個更復雜的組織，以及我們在納斯達克上市的結果，一般和行政費用都增加了，需要更多的企業支持。2022年，隨着計劃的授予和新計劃的實施，我們看到基於股票的薪酬支出有所下降。此外，基於股份的薪酬計劃的僱主繳費成本是由我們股價的發展推動的。

贈款

我們尋求政府機構和非政府組織的贈款，以部分抵消我們日益增長的研發成本。包括研究和開發税收抵免在內的贈款收入記錄在其他收入中，從截至2021年12月31日的一年的2360萬歐元減少到截至2022年12月31日的一年的1550萬歐元，這主要是由於研發税收抵免的減少，但也是因為2022年與我們與防疫創新聯盟(CEPI)的資助協議相關的贈款收入減少了150萬歐元。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度裏，我們收到了各國政府與新冠肺炎疫情相關的贈款。

2019年7月，我們與CEPI簽署了一項資金協議，根據該協議，我們有資格獲得最高2,340萬美元(分六個月一系列支付)，用於疫苗製造和針對基孔肯雅的單劑減毒活疫苗(VLA1553)的後期臨牀開發，以換取公平獲得項目成果。2022年，CEPI同意將我們的資金增加到2460萬美元。我們有義務向CEPI支付高達700萬美元的商業和相關里程碑費用。關於這筆贈款條款的更多細節，見“項目10.C--材料合同--CEPI供資協議”。我們計劃繼續評估和尋求贈款機會。

國際業務和外匯兑換風險

我們在全球運營，在世界各地設有設施、銷售和活動，我們的全球業務使我們的財務業績受到外幣匯率波動的影響。由於IXIARO的很大一部分銷售額是在美國產生的，生產成本以英鎊計算，在加拿大以杜科拉爾計算，生產成本以瑞典克朗或瑞典克朗計算，我們在2021年5月、2021年10月、2022年6月和2022年10月籌集的資金以美元計算，因此我們面臨外匯風險，主要是美元、英鎊、瑞典克朗和加拿大元，或CAD。我們已經簽訂了貨幣期權合同，以限制外匯損失的風險。然而，我們的經營業績繼續受到匯率波動的影響。

新冠肺炎的影響

自2020年3月以來，新冠肺炎疫情對我們的業務產生了一些重大影響。值得注意的是，我們啟動了新冠肺炎疫苗VLA2001的開發，並將VLA2001出售給某些歐洲國家和巴林。我們的主要商業產品，杜卡拉和IXIARO，主要針對那些主要威脅到特定地區(例如亞洲)的旅行者的疾病。因此，這些疫苗的銷量在2020年和2021年大幅下降，對我們的財務業績產生了不利影響。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，我們在損益表中計入的減記分別為540萬歐元和740萬歐元，原因是銷售預期降低和製成品保質期有限。在截至2022年12月31日的一年中，國際旅行大幅恢復，導致我們旅行疫苗的銷售增加，並釋放了280萬歐元的減記準備金。此外，作為一個

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由於2020年第三季度與COVID相關的IXIARO和Dukole停產，閒置產能成本沒有資本化。Ixiaro和Dukole的製造在2022年重新開始。

預計在新的一年裏，國際旅行日益增長的趨勢將繼續下去。該集團的產品銷售將繼續受到國際旅行數量的影響，如果旅遊業沒有像預期的那樣復甦，Valneva可能無法在沒有額外融資的情況下完成其候選疫苗的開發。

有關新冠肺炎相關風險的更多信息，請參見“第3.D項--風險因素”。

財務運營概述

細分市場信息

經營分部的報告方式與向首席運營決策者提供的內部報告一致。我們已將管理委員會確定為我們的首席運營決策者。管理委員會定期審查綜合業務結果，以作出有關資源的決定，並評估整體業績。

管理委員會主要使用營業利潤/(虧損)的衡量標準來評估經營部門的業績。此外，管理委員會還每月接收有關各細分市場產品銷售的信息。

各個網段由以下部分組成：

•“商業化產品”--市場上銷售的疫苗，目前我們的IXIARO和杜科拉疫苗，以及第三方產品。

•“COVID”-與我們的新冠肺炎疫苗VLA2001相關的開發、製造和分銷。

•“候選疫苗”--專有研發計劃，旨在產生新的可批准的產品，以便通過與製藥公司的合作，從產品銷售或商業化中產生未來的現金流，不包括我們在本年度報告所述期間開發的新冠肺炎疫苗VLA2001。

•“技術和服務”--商業化階段的服務和發明，即通過合作、服務和許可協議產生收入。

收入

我們的產品收入主要來自我們的商業化產品IXIARO和杜科拉爾在其批准的市場上的銷售，以及根據分銷合作伙伴關係銷售第三方產品。我們既可以直接銷售產品，也可以通過第三方經銷商進行銷售。我們主要在美國(私人市場以及部署到疫區的軍事人員向美國國防部銷售)、加拿大和德國、北歐(丹麥、芬蘭、挪威和瑞典加在一起)、法國和比荷盧銷售IXIARO。我們主要在加拿大和北歐銷售杜科拉語。2022年，我們通過向某些歐洲國家和巴林王國銷售我們的新冠肺炎疫苗獲得了產品收入。

我們的其他收入(來自協作、許可和服務)包括里程碑付款、預付許可付款和服務報銷。其中某些款項最初記錄在我們的財務狀況表中，隨後根據我們的會計政策確認為收入，如本年度報告中其他部分所述，在截至2022年12月31日和截至2021年12月31日的年度我們的綜合財務報表附註5.3中進一步描述了這一點。我們從我們的候選產品和專有技術的許可和服務協議中獲得收入。我們與第三方簽訂合同，提供各種服務，如製造服務、租賃安排、研究許可、商業許可和研發服務。這類許可證的條款包括作為初始費用應支付的許可費、年度許可證維護費和在實現里程碑時支付的費用，以及許可證選擇費和提供研究服務的費用。此外，我們的許可安排一般規定被許可人未來銷售在許可協議範圍內開發的產品時應支付的版税。

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，我們的其他收入包括與我們的新冠肺炎疫苗相關的協議的某些金額：a)2020年9月簽署的英國供應協議和b)2021年10月簽署的歐盟APA。

有關更詳細的資料，請參閲本年度報告其他部分所載財務報表附註5.30.2及5.18。

運營費用

商品和服務的成本

商品和服務成本主要包括人員成本、材料成本、特許權使用費和第三方服務成本，以及建築和能源成本、折舊和攤銷、有形資產減值費用以及與我們的產品生產相關的其他直接和已分配成本。商品和服務成本還包括上一年生產的存貨的產品銷售成本、閒置生產成本和與

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已核銷的過期、有缺陷的產品。商品和服務的成本還包括與我們的創收合作、服務和許可協議相關的成本。

研究和開發費用

我們業務的性質和我們活動的主要重點產生了大量的研發費用。研發費用包括由我們或由外部承包商、研究合作伙伴或臨牀研究合作伙伴為我們進行的研究和開發的相關成本，以及我們根據戰略合作和許可協議進行的研究和開發的相關費用。我們的研發費用主要是由以下活動產生的：

•導致候選產品的發現努力；

•我們臨牀項目的開發努力；以及

•發展我們的製造技術和基礎設施。

推動研究和開發費用的上述活動的成本包括以下幾類：

•與本公司研發人員有關的費用，包括工資、社保費用、股份補償費用等相關費用；

•根據與進行我們臨牀前研究和臨牀試驗的第三方(如顧問、研究地點、合同研究組織或CRO)達成的協議以及許可安排而發生的費用；

•為臨牀前研究和臨牀試驗獲取、開發和製造材料的成本，包括內部製造和第三方合同製造組織或CMO；

•用於採購研究和開發過程中使用的材料、實驗室用品和非資本設備的費用；以及

•設施、折舊和攤銷，以及因研究和開發活動而產生的其他直接費用和已分配費用。

在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，我們產生的大部分直接費用，如CRO和其他合同研發活動，以及原材料，都與我們的新冠肺炎疫苗(2020年和2021年)、我們的基孔肯雅病候選疫苗和萊姆病候選疫苗有關。我們還產生了間接的研發費用，主要與設施、能源和辦公成本以及研發人員的成本有關。

研究和開發費用一般在發生期間確認。然而，截至2022年12月31日，與VLA2001相關的研究和開發費用已撥備700萬歐元，預計未來不會產生任何好處。當符合下列標準時，與候選產品有關的研究和開發費用被資本化並計入無形資產：完成資產的技術可行性，以便可以使用或銷售；完成資產並使用或出售資產的意圖；使用或出售資產的能力；資產將產生可能的未來經濟利益，並證明市場的存在或資產的用途(如果供內部使用)；是否有足夠的技術、財務和其他資源完成開發並使用或出售資產；以及可靠地計量無形資產應佔支出的能力。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度內，沒有研發費用被記錄為無形資產。截至2022年和2021年12月31日，我們之前分別將研發成本資本化為無形資產，總額分別為140萬歐元和160萬歐元。

研發活動是我們商業模式的關鍵組成部分。候選產品的成功開發和商業化涉及鉅額成本，每年的成本可能會有所不同，具體取決於臨牀試驗和其他研發活動的進度、監管批准的時間、監管批准過程的持續時間以及提交、起訴、抗辯或執行任何專利主張或其他知識產權或專有權利的可能性和潛在支出。在美國和歐盟，監管審批過程中最昂貴的階段是後期臨牀試驗，這是在審批過程中進行的時間最長、規模最大的試驗。我們臨牀試驗中的重要成本因素包括為候選產品製造化合物，組織臨牀試驗，包括參與者登記，臨牀試驗候選產品的生產和測試，以及臨牀參數的實驗室測試和分析。相比之下，臨牀前研究和開發費用主要取決於僱用的科學人員的數量。我們預計，在可預見的未來，隨着我們為候選疫苗啟動和進行臨牀試驗，我們的研究和開發費用將繼續增加。

營銷和分銷費用

營銷及分銷開支主要包括與營銷及分銷人員有關的開支，包括薪金、社保繳費、以股份為基礎的薪酬開支及其他與員工有關的開支、廣告、媒體及公關開支、倉儲及分銷費用、與第三方服務有關的成本，以及與本公司商業銷售基礎設施、業務發展及其他營銷及分銷活動有關的其他直接及已分配開支。我們已經開始招致準備工作的增量成本

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我們的基孔肯雅候選疫苗的市場準入和發佈活動，跟隨VLA1553在2020年進入第三階段臨牀開發，並基於可能的監管適應的預期時間表瓦爾。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括與研究和開發人員有關的非費用，包括薪金、社會保障繳費、以股份為基礎的薪酬費用和一般管理、財務、法律、人力資源、投資者關係和其他行政和業務職能的其他與僱員有關的費用，以及諮詢、法律和財務服務、信息技術和設施相關費用等專業服務費。這些成本與我們業務的運營有關，與我們的研發職能或任何個別產品候選計劃無關。

我們預計，由於截至2022年12月31日的年度的一次性影響，我們的一般和行政費用將在未來增加，因為我們記錄了以前確認的基於股票的薪酬支出的沖銷，我們預計未來不會出現這種情況。我們還預計，與在美國上市相關的費用將繼續增加，包括與保持遵守美國交易所上市和證券交易委員會或美國證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務的成本，董事和高級管理人員保險費以及投資者關係成本。特別是，我們將產生額外的會計費用，以符合美國2002年的薩班斯-奧克斯利法案，該法案將要求我們測試我們對財務報告的內部控制的有效性。

其他收入(費用)

我們的其他收入主要來自贈款和研究税收抵免。只要我們產生符合條件的費用，我們預計將繼續有資格享受這些税收抵免和補貼。

贈款

政府機構和非政府組織的贈款只要有合理保證將收到贈款，並且我們將遵守所有條件，就會得到認可。2019年，我們與CEPI達成了一項資金協議。根據這項資助協議，我們有資格獲得最高2,340萬美元(分六個月一系列支付)，用於疫苗製造和針對基孔肯雅熱的單劑減毒活疫苗(VLA1553)的後期臨牀開發。2022年，根據該協議，我們有資格獲得的資金增加到2460萬美元。如果達到某些商業和相關里程碑，我們將有義務向CEPI償還高達700萬美元。見“第10.C項--材料合同”，瞭解這筆贈款條款的更多細節。我們從CEPI收到的資金是按照國際會計準則第20號入賬的政府補助金的會計核算和政府援助的披露並在我們的經營報表中作為營業收入中的其他收入列示。

研究税收抵免

我們受益於奧地利的研究税收抵免和法國的税收抵免(稱為經濟合作與發展組織，或CIR)。奧地利和法國的税收抵免條件相似，因為奧地利和法國税務當局都鼓勵企業進行技術和科學研究。要符合資格，公司需要證明他們的費用符合某些要求的標準，包括位於歐盟境內的研究費用。奧地利和法國税收抵免的主要區別在於税收抵免的適用百分比和基礎。

對於CIR，公司需要證明在計算CIR時考慮的費用只涉及某些符合條件的研究和開發費用。分包費用不得超過1000萬歐元。

CIR的主要特點如下：

•CIR導致税務機關為我們帶來現金流入，通過抵銷公司税或直接向我們支付剩餘未使用的部分；

•我們的所得税責任不限制CIR的金額，因為在法國不繳納任何所得税的公司可以要求直接支付CIR的現金；以及

•CIR不包括在企業所得税的確定中。

對於奧地利的税收抵免，分包費用沒有限制，但合同研究費用限制在每年100萬歐元。奧地利研究税收抵免導致税務機關向我們支付的現金流入，不包括在企業所得税的確定中。

我們得出的結論是，這兩個國家的研究税收抵免都符合IAS 20中定義的政府撥款的定義，政府補助金的會計核算和政府援助的披露，因此，在我們的經營報表中，它被歸類為營業收入中的其他收入。

財務收入(費用)

財務收入主要涉及從現金和現金等價物存款收到的利息收入。我們的現金和現金等價物主要存入短期現金賬户和定期存款賬户，因此只產生少量的利息收入。

財務支出主要涉及支付給銀行和政府機構以及其他貸款的利息支出，以及租賃負債和退款負債的利息支出。

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我們還產生與我們的國際業務相關的外匯損益，主要是與美元、英鎊、瑞典克朗和加拿大元有關的匯兑損益，這些金額被記錄為財務收入或支出。此外，財務收入或支出分別包括與各種外幣期權和遠期合約有關的衍生金融工具的公允價值收益或虧損，我們訂立這些合約是為了限制預期未來現金流的外幣虧損風險。.

投資聯營公司的結果--持有待售資產

我們持有Blink Biomedical SAS或Blink的48.9%的股權，這是一家未在證券交易所上市的私人公司。Blink是由自己的管理團隊作為一項獨立的業務運營的。我們不控制或聯合控制眨眼，但根據國際會計準則28.3，我們對眨眼有重大影響。

於2022年12月31日，對聯營公司的投資(BLINK)根據IFRS 5重新分類為待售資產，而於2021年12月31日，該項投資確認為對聯營公司的投資，並根據國際會計準則第28號採用權益法入賬。管理層打算在2023年6月30日之前出售股權，這引發了分類的變化。

所得税

所得税收入或費用反映了我們當前的所得税，以及我們的遞延税收收入(費用)。

調整後的EBITDA

為了向投資者提供有關我們財務業績的更多信息，我們在本年度報告中提供了調整後EBITDA，這是一種非IFRS財務衡量標準，其定義為所得税、財務收入/費用、外幣收益/(虧損)-淨額前的收益(虧損)，源於對聯營公司的投資、攤銷、折舊和減值。調整後的EBITDA是投資者和金融分析師常用的業績補充衡量標準。管理層使用經調整的EBITDA作為評估經營業績的補充指標，並結合相關的公認會計原則金額。它還在戰略規劃、年度預算、經營決策、評估公司業績以及將經營業績與歷史期間和行業同行公司進行比較等事項上使用調整後的EBITDA。

管理層使用並列報國際財務報告準則結果以及調整後EBITDA的非國際財務報告準則計量，以評價和傳達其業績。雖然非國際財務報告準則計量不應被解釋為國際財務報告準則計量的替代方案，但管理層認為非國際財務報告準則計量有助於進一步瞭解我們目前的業績、業績趨勢和財務狀況。

我們已在截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度的“項目5A--經營業績--經營業績”與經營虧損(IFRS最直接的可比性計量)進行了核對。我們使用調整後EBITDA作為一種分析工具有侷限性，您不應孤立地考慮它，或將其作為IFRS報告的我們結果分析的替代品。例如：

•雖然折舊及攤銷屬非現金費用，但正在折舊及攤銷的資產日後可能須予重置，而經調整的EBITDA並未反映該等重置或新資本開支所需的現金資本支出要求。

•調整後的EBITDA不反映我們營運資金需求的變化或現金需求。

•調整後的EBITDA不反映利息、支出或所得税支付，這可能代表我們可用現金的減少。

項目5A。經營業績

經營成果

概述

運營結果--綜合

截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日止年度的經營業績摘要載於下表。

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			Year ended December 31,
(單位：千歐元)			2022			2021			2020
產品銷售			114,797			62,984			65,938
其他收入			246,506			285,101			44,383
總收入			361,303			348,086			110,321
商品和服務的成本			(324,441)			(187,920)			(54,302)
研發費用			(104,922)			(173,283)			(84,454)
營銷和分銷費用			(23,509)			(23,643)			(18,264)
一般和行政費用			(34,073)			(47,606)			(27,539)
其他收入和支出，淨額			12,199			22,976			19,117
營業利潤(虧損)			(113,443)			(61,390)			(55,120)
財政收入			260			249			516
財務費用			(19,054)			(16,964)			(10,738)
淨匯兑收益/(損失)			(12,587)			8,130			173
投資於聯營公司的結果			9			(5)			(133)
所得税前利潤(虧損)			(144,815)			(69,979)			(65,302)
所得税收入(費用)			1,536			(3,446)			909
當期利潤(虧損)			(143,279)			(73,425)			(64,393)

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 運營結果-按細分市場劃分

下表列出了我們在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度內按部門劃分的運營結果：

			商業化產品									COVID									候選疫苗									技術和服務									企業管理費用									總計
(單位：千歐元)			2022			2021			2020			2022			2021			2020			2022			2021			2020			2022			2021			2020			2022			2021			2020			2022			2021			2020
產品銷售			85,228			62,984			65,938			29,568			—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			—			114,797			62,984			65,938
其他收入			23			18			1			280,010			253,314			—			5,565			3,257			31,604			(39,091)			28,512			12,779			—			—			—			246,506			285,101			44,383
收入			85,251			63,002			65,939			309,578			253,314			—			5,565			3,257			31,604			(39,091)			28,512			12,779			—			—			—			361,303			348,086			110,321
商品和服務的成本			(46,475)			(40,017)			(41,830)			(267,113)			(122,843)			—			(1,112)			—			(3,305)			(9,742)			(25,061)			(9,167)			—			—			—			(324,441)			(187,920)			(54,302)
研發費用			(1,067)			(2,094)			(2,711)			(72,762)			(113,907)			(18,962)			(29,907)			(53,181)			(62,140)			(1,186)			(4,101)			(640)			—			—			—			(104,922)			(173,283)			(84,454)
營銷和分銷費用			(13,107)			(18,455)			(17,554)			(2,773)			(1,182)			—			(7,334)			(3,811)			(638)			(57)			(194)			(72)			(238)			—			—			(23,509)			(23,643)			(18,264)
一般和行政費用			(5,137)			(6,102)			(13,412)			(19,392)			(23,003)			(2,374)			(3,910)			(8,323)			(7,781)			(1,919)			(5,495)			(2,274)			(3,715)			(4,684)			(1,697)			(34,073)			(47,606)			(27,539)
其他收入和支出，淨額(*)			105			2,196			1,101			9,625			11,546			1,578			4,811			7,033			14,073			1,111			2,458			117			(3,454)			(257)			2,248			12,199			22,976			19,117
營業利潤(虧損)			19,570			(1,469)			(8,466)			(42,836)			3,927			(19,759)			(31,888)			(55,025)			(28,189)			(50,884)			(3,881)			743			(7,406)			(4,941)			551			(113,443)			(61,390)			(55,120)

(1)在截至2022年12月31日的一年中，我們在其他公司間接費用中的其他收入和支出淨額主要包括310萬歐元，其中包括Intercell/Vivalis合併訴訟準備金的增加。截至2021年12月31日的年度，我們在其他公司間接費用中的其他收入和支出淨額為470萬歐元，主要來自與納斯達克首次公開募股和增資相關的諮詢費和審計費，這些費用不能分配到某個部門。在截至2020年12月31日的一年中，我們的其他收入支出，扣除其他公司間接費用160萬歐元，主要來自提前終止在瑞典的租賃合同和60萬歐元的新冠肺炎大流行相關贈款，這些資金不能分配到一個部門。

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截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的比較

收入

綜合收入

在截至2022年12月31日的財年中，收入增加了1320萬歐元，達到361.3歐元，增幅為3.8%，而截至2021年12月31日的財年收入為348.1歐元。在截至2022年12月31日的年度中，COVID部門的增長主要是由於之前與英國當局達成的新冠肺炎疫苗供應協議的收入169.2歐元(之前確認為退款負債)和EC的1.168億歐元收入。在截至2022年12月31日的年度的商業化產品細分市場中，增長主要是由於旅行疫苗銷售的持續復甦。在截至2022年12月31日的一年中，技術和服務部門的收入為負3910萬歐元，其中包括與輝瑞公司合作和許可協議修正案帶來的4590萬歐元收入的逆轉。2021年和2022年，通過對合作和許可協議的修訂，對交易價格進行了多次修訂。截至2022年12月31日，收入不再發生逆轉的可能性不再很大，因此之前實現的收入被逆轉為零。在截至2021年12月31日的一年中，VLA15萊姆疫苗候選疫苗的收入達到1430萬歐元。

			Year ended December 31,
(單位：千歐元)			2022			2021
商業化產品			85,251			63,002
COVID			309,578			253,314
候選疫苗			5,565			3,257
技術和服務			(39,091)			28,512
總收入			361,303			348,086

產品銷售

			Year ended December 31,
(單位：千歐元)			2022			2021
Ixiaro®			41,349			45,118
杜科拉爾®			17,334			2,440
COVID			29,568			—
第三方產品			26,545			15,426
產品總銷售額			114,797			62,984

在截至2022年12月31日的一年中，產品銷售額增加了5,180萬歐元，達到114.8歐元，增幅為82.3%，而截至2021年12月31日的一年，產品銷售額為6,300萬歐元。

在截至2022年12月31日的一年中，IXIARO產品的銷售額為4130萬歐元，與截至2021年12月31日的4510萬歐元相比，減少了380萬歐元，降幅為8.4%。在截至2022年12月31日的一年中，IXIARO產品的銷售在很大程度上是由美國的需求推動的，主要是通過我們與DLA的供應協議供軍事人員使用。私人旅行市場的顯著復甦部分抵消了這一下降。

在截至2022年12月31日的一年中，杜科拉公司的產品銷售額為1730萬歐元，比截至2021年12月31日的一年中的240萬歐元增加了1490萬歐元，增幅為610%，這主要得益於歐洲國家的需求，以及加拿大的產品銷售，這也受益於私人旅遊市場的顯著復甦。

在截至2022年12月31日的財年，第三方產品銷售額增加了1110萬歐元，增幅為72.1%，達到2650萬歐元，而截至2021年12月31日的財年，第三方產品銷售額為1540萬歐元。這一增長主要是由於與巴伐利亞北歐公司的營銷和分銷夥伴關係。 

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產品銷售額-按地理位置劃分

我們還監測在我們開展業務的國家和地區產生的產品銷售。下表按地理位置列出了產品銷售額，並基於我們的分銷合作伙伴銷售產品的最終位置或客户或合作伙伴所在的位置。

			Year ended December 31,
(單位：千歐元)			2022			2021
美國(軍事)			12,544			38,048
美國(非軍事)			9,448			2,291
加拿大			18,904			4,226
奧地利			13,749			9,341
英國			10,901			2,707
北歐			8,560			2,436
德國			20,341			726
法國			2,625			1,000
其他歐洲			6,245			2,075
世界其他地區			11,480			134
產品總銷售額			114,797			62,984

在截至2022年12月31日的一年中，美國的產品總銷售額減少了1830萬歐元，降幅為45%，降至2200萬歐元，而截至2021年12月31日的一年為4030萬歐元。在美國的銷售額下降的主要原因是對DLA的銷售額下降。加拿大的產品銷售額增加了1,470萬歐元，增幅為77.6%，從截至2021年12月31日的一年的420萬歐元增加到截至2022年12月31日的1,890萬歐元。加拿大的銷售額增長主要是由於私人旅行市場的顯著復甦。

其他收入

下表按細分市場列出了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度我們的其他收入(來自協作、許可和服務)。

			Year ended December 31,
(單位：千歐元)			2022			2021
商業化產品			23			18
COVID			280,010			253,314
候選疫苗			5,565			3,257
技術和服務			(39,091)			28,512
其他收入合計			246,506			285,101

在截至2022年12月31日的一年中，其他收入總額為246.5歐元，與截至2021年12月31日的年度的2.851億歐元相比減少了3860萬歐元。在截至2022年12月31日的年度中，該金額包括與之前與英國當局和歐盟簽署的新冠肺炎疫苗供應協議相關的COVID相關收入的確認。

技術和服務收入從截至2021年12月31日的一年的2850萬歐元下降到截至2022年12月31日的一年的3910萬歐元的負收入，主要原因是與輝瑞的合作和許可協議修正案導致的4590萬歐元的收入逆轉。在截至2021年12月31日的一年中，這種合作貢獻了1430萬歐元的收入。

營業收入和費用

商品和服務的成本

在截至2022年12月31日的一年中，商品和服務成本增加了136.5歐元，即72.6%，達到324.4歐元，商業化產品部門的產品銷售毛利率為45.5%，而截至2021年12月31日的年度，商品和服務成本為187.9歐元，商業化產品部門的產品銷售毛利率為36.5%。毛利率增加主要是由於短期或過期產品的減值和報廢減少所致。

截至2022年12月31日的一年，COGS為324.4歐元，佔我們總運營費用的68.3%。其中，2.671億歐元與VLA2001有關，1560萬歐元與IXIARO銷售有關，產品毛利率為62.2%，1420萬歐元與杜科拉銷售有關，產品毛利率為18.2%。在這一年

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截至2022年12月31日，與第三方產品分銷業務相關的COGS為1670萬歐元，產品毛利率為37.3%，服務成本為970萬歐元。

截至2021年12月31日的一年，COGS為187.9歐元，佔我們總運營收入(支出)的45.9%。其中，與IXIARO銷售相關的2,260萬歐元，產品毛利率為50.0%；與杜科拉銷售相關的760萬歐元，產品毛利率為負209.8%。由於新冠肺炎疫情導致需求減少，閒置產能成本以及短期或過期產品的減值對杜科拉公司的毛利率產生了負面影響。2021年，與第三方產品分銷業務相關的COGS為990萬歐元，產品毛利率為36.1%，服務成本為2510萬歐元。服務費用從1,220萬歐元增加到2,510萬歐元，主要是因為到2020年底，萊姆病候選疫苗已獲得輝瑞的授權。從2021年1月1日起，萊姆病候選疫苗的COG已被納入技術和服務部門。

研究和開發費用

在截至2022年12月31日的一年中，研發支出減少了6,840萬歐元，降幅為39.5%，從截至2021年12月31日的173.3歐元降至104.9歐元。截至2022年12月31日的年度，研發支出佔總運營支出的22.1%，而截至2021年12月31日的年度，研發支出佔總運營支出的42.3%。這一下降主要是由於與新冠肺炎和基孔肯雅候選疫苗有關的費用減少，因為第三階段研究的主要費用記錄在2021年。對於我們的萊姆病候選疫苗，研發費用減少，主要是由於VLA15-201和VLA15-202臨牀研究的完成。與輝瑞合作相關的720萬歐元和340萬歐元分別被確認為2022年和2021年的服務成本。

在截至2022年12月31日的一年中，研發費用主要包括：i)1250萬歐元的員工相關支出，包括工資、薪金、社會保障和養老金成本以及支付給研發職能員工的基於股份的薪酬；ii)5910萬歐元的外部研發服務，包括臨牀研究和外部製造的成本；以及iii)780萬歐元的材料消耗。在截至2021年12月31日的一年中，研發費用主要包括：i)3060萬歐元的員工相關支出，包括工資、薪金、社會保障和養老金成本以及支付給研發職能員工的基於股份的薪酬；ii)1.176億歐元的外部研發服務，包括臨牀研究和外部製造的成本；以及iii)500萬歐元的材料消耗。

我們按產品或開發計劃跟蹤我們的研發費用。下表列出了我們在指定時期內按產品或開發計劃劃分的研發費用：

			Year ended December 31,
(單位：千歐元)			2022			2021
新冠肺炎疫苗(VLA2001)			(72,762)			(113,907)
基孔肯雅候選疫苗(VLA1553)			(25,558)			(43,975)
寨卡候選疫苗(VLA1601)			(2,143)			(120)
萊姆型疏螺旋體病候選疫苗(VLA15)			(1,016)			(3,761)
HMPV(VLA1554)			(1,562)			(2,111)
Ixiaro			(504)			(1,125)
杜科拉爾			(563)			(969)
其他研究項目(*)			(815)			(7,314)
研發費用總額			(104,922)			(173,283)

*2022年和2021年，其他研究項目分別包括與IFRS 2(基於股份和基於現金的薪酬)方案有關的130萬歐元收入和370萬歐元支出，這些項目尚未分配給這些項目。

VLA2001。在截至2022年12月31日的一年中，我們與新冠肺炎候選疫苗計劃相關的研發支出減少了4,110萬歐元，降幅為36.1%，從截至2021年12月31日的113.9歐元降至7,280萬歐元。這一下降主要是由於該計劃的進展以及逐步結束活動而導致的臨牀研究成本的減少。

VLA1553。在截至2022年12月31日的一年中，我們與基孔肯雅候選疫苗計劃相關的研發費用減少了1840萬歐元，降幅為41.9%，從截至2021年12月31日的4400萬歐元降至2560萬歐元。這一下降主要是由基孔肯雅候選疫苗的進展推動的。

VLA1601。在截至2022年12月31日的一年中，我們與寨卡候選疫苗計劃相關的研發費用增加了200萬歐元，增幅為1678.8%，從截至2021年12月31日的10萬歐元增至210萬歐元。這一增長主要是由該計劃之前被擱置後的過程開發活動推動的，包括分析開發、臨牀前實驗、臨牀研究計劃和過程擴大活動。

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VLA15。在截至2022年12月31日的一年中，我們與萊姆病候選疫苗計劃相關的研發費用減少了270萬歐元，降幅為73.0%，從截至2021年12月31日的380萬歐元降至100萬歐元。這一下降主要是由於我們完成了VLA15-201和VLA15-202臨牀研究。在2022年和2021年，價值720萬歐元和340萬歐元的萊姆病臨牀研究被納入COGS，因為這些研究與輝瑞的合作伙伴關係有關。

在截至2022年12月31日的一年中，我們與商業產品和開發管道其餘部分相關的研發費用減少了810萬歐元，降幅為70.1%，從截至2021年12月31日的1,150萬歐元降至340萬歐元。這一下降主要與我們的臨牀前階段計劃相關的費用減少有關。

營銷和分銷費用

營銷和分銷費用幾乎保持穩定，在截至2022年12月31日的一年中減少了10萬歐元，降幅為0.6%，從截至2021年12月31日的2360萬歐元降至2350萬歐元。在截至2022年12月31日的一年中，營銷和分銷費用佔我們總運營費用的5.0%，而在截至2021年12月31日的年度中，營銷和分銷費用佔我們總運營費用的5.8%。

在截至2022年12月31日的年度，營銷和分銷費用主要包括350萬歐元的員工相關費用，包括工資、社保繳費、股票薪酬收入/支出和其他與員工相關的費用，730萬歐元的廣告費用，包括媒體和公關費用，190萬歐元的倉儲和分銷費用，以及540萬歐元的與第三方服務相關的成本。 截至2021年12月31日的年度，營銷和分銷費用主要包括1390萬歐元的員工相關費用，包括工資、社保繳費、股份薪酬和其他員工相關費用，220萬歐元的廣告費用，包括媒體和公關費用，140萬歐元的倉儲和分銷費用，以及300萬歐元的與第三方服務相關的成本。

一般和行政費用

截至2022年12月31日的一年，一般和行政費用減少了1,350萬歐元，降幅為28.4%，從截至2021年12月31日的4,760萬歐元降至3,410萬歐元。截至2022年12月31日的年度，一般及行政開支佔總營運開支的7.2%，而截至2021年12月31日的年度，則佔總營運開支的11.6%。這一下降主要是由於股價下跌而對以股份為基礎的薪酬計劃發佈了僱主供款條款的積極影響。

在截至2022年12月31日的一年中，一般和行政費用主要包括1160萬歐元的與員工有關的費用(工資、社保繳費、基於股份的薪酬費用和支付給員工的其他與員工有關的費用)，以及1850萬歐元的諮詢、法律和金融服務等專業服務的成本和費用。在截至2021年12月31日的一年中，一般和行政費用主要包括2430萬歐元的非研發員工相關費用，包括工資、社會保障繳費、基於股份的薪酬支出和支付給一般員工和行政職能的其他員工相關費用，以及2060萬歐元的諮詢、法律和金融服務等專業服務的成本和費用。

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按性質列出的費用

下表按成本性質彙總了我們的商品和服務成本、研發費用、營銷和分銷費用以及一般和行政費用：

			Year ended December 31,
(單位：千歐元)			2022			2021
除股票薪酬外的員工福利支出(*)			(56,393)			(85,334)
基於股份的薪酬費用			5,215			(14,678)
諮詢和其他購買的服務			(141,631)			(169,158)
使用的原材料和消耗品			(12,723)			(14,676)
服務成本和庫存變動			(190,086)			(105,648)
折舊、攤銷及減值			(44,285)			(14,281)
建築和能源成本			(14,696)			(10,960)
供應、辦公和信息技術--成本			(11,739)			(7,409)
許可費和版税			(6,830)			(4,865)
廣告費			(7,343)			(2,176)
倉儲和配送成本			(1,898)			(1,419)
旅行和運輸費用			(2,208)			(538)
其他費用			(2,329)			(1,309)
運營費用			(486,945)			(432,452)

*截至2022年12月31日，“股票薪酬以外的員工福利支出”包括因發放僱主繳費費用條款而產生的2320萬歐元，這些費用是在行使股票支付計劃時支付的(2021年12月31日：支出2650萬歐元)。

截至2022年12月31日的一年中，營業費用比上年增加5,450萬歐元，主要是由於減記了159.4歐元的新冠肺炎疫苗庫存，以及固定資產折舊費用增加，包括閒置製造設備的減值費用、租賃改進和使用權資產，導致折舊、攤銷和減值費用總額為4,430萬歐元。這部分被與員工有關的開支的減少所抵消，包括因Valneva股價同比下降而對基於股票的薪酬計劃進行重估而產生的非現金收入。

 

其他收入(費用)

下表彙總了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的其他營業收入(支出)：

			Year ended December 31,
(單位：千歐元)			2022			2021
研發税收抵免			15,348			21,949
補助金收入			191			1,684
處置固定資產和無形資產的利潤/(虧損)淨額和租賃協議重估的損益			(70)			(42)
所得税以外的税、税、費、費			(217)			(212)
雜項收入/(支出)，淨額			(3,054)			(403)
其他營業收入(費用)合計，淨額			12,199			22,976

在截至2022年12月31日的一年中，其他營業收入和支出減少了1080萬歐元，降幅為46.9%，從截至2021年12月31日的2300萬歐元降至1220萬歐元。這一下降主要是由於符合條件的研究和開發費用減少直接導致研究和開發税收抵免減少所致。在截至2022年和2021年12月31日的年度中，研發税收抵免中分別有1,390萬歐元和2,020萬歐元與在奧地利執行的研發項目有關，主要是針對新冠肺炎和基孔肯雅候選疫苗，而其餘的150萬歐元和180萬歐元分別與法國的研發税收抵免有關。在截至2021年12月31日的年度，由於根據CEPI供資協議實現一個里程碑的可能性增加，確認了90萬歐元的負贈款收入。這一負贈款收入被政府當局與新冠肺炎大流行有關的260萬歐元贈款所抵消，以支付商業活動的固定成本。在截至2022年和2021年12月31日的年度中，CEPI和新冠肺炎與大流行相關的贈款總額分別為20萬歐元和170萬歐元。

 

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財務收入(費用)

下表彙總了我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度財務收入(費用)：

			Year ended December 31,
(單位：千歐元)			2022			2021
財政收入
從其他方面獲得的利息收入			260			249
財政總收入			260			249
財務費用
貸款利息支出			(8,238)			(7,273)
退款負債利息支出			(9,597)			(8,478)
租賃負債利息支出			(955)			(903)
其他利息支出			(264)			(309)
財務費用總額			(19,054)			(16,962)
匯兑收益/(損失)淨額			(12,587)			8,130
財務收入/(支出)，淨額			(31,381)			(8,584)

截至2022年12月31日的一年，財務支出淨額為3140萬歐元，而截至2021年12月31日的一年為860萬歐元。這一財務費用的增加，淨額主要是由於負的對外費用損失。截至2022年12月31日止年度的匯兑虧損與美元和英鎊匯率的發展以及我們相應的資產負債表賬户有關(主要是由於以美元計價的退款負債和借款的增加)。

所得税

在截至2022年12月31日的一年中，我們記錄了150萬歐元的所得税優惠，而截至2021年12月31日的一年，我們的所得税支出為340萬歐元。所得税福利(費用)的這種變化主要是由遞延所得税的變化推動的。

該期間的利潤/(虧損)

截至2022年12月31日，我們的虧損為143.3歐元，比截至2021年12月31日的7,340萬歐元的虧損有所增加。2022年期間虧損增加的主要原因是與庫存估值相關的商品和服務成本增加，以及與我們的新冠肺炎疫苗相關的繁重的協議材料撥備，但研發費用的減少以及一般和行政費用的減少部分抵消了這一增加。

調整後的EBITDA

截至2022年12月31日的年度，我們調整後的EBITDA虧損為6920萬歐元，而截至2021年12月31日的年度虧損為4710萬歐元。調整後EBITDA虧損的增加主要是由於淨虧損增加所致。調整後的EBITDA與國際財務報告準則最直接的可比性指標--淨虧損的對賬如下：

			Year ended December 31,
(單位：千歐元)			2022			2021
當期虧損			(143,279)			(73,425)
添加：
所得税費用			(1,536)			3,446
財政總收入			(260)			(249)
財務費用總額			19,054			16,964
外匯收益/(虧損)-淨額			12,587			(8,130)
投資於聯營公司的結果			(9)			5
攤銷			7,024			6,600
折舊			14,012			7,681
減損			23,249			—
調整後的EBITDA			(69,159)			(47,108)

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截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的比較

收入

綜合收入

在截至2021年12月31日的財年中，收入增長了237.8歐元，達到348.1歐元，增幅為215.5%，而截至2020年12月31日的財年收入為110.3歐元。在截至2021年12月31日的一年中，根據英國供應協議收到的付款中，主要收入為253.3歐元。這些付款在英國供應協議終止生效之日確認為COVID部門的收入，一旦未來的履約義務(交付疫苗)不再有效，並基於償還可能性微乎其微的判斷。由於新冠肺炎旅行限制對商業化產品銷售的持續影響，COVID部門截至2021年12月31日的年度的新收入部分被其他部門反映的產品銷售下降所抵消。

按經營部門劃分的收入細目如下：

			Year ended December 31,
(單位：千歐元)			2021			2020
商業化產品			63,002			65,939
COVID			253,314			—
候選疫苗			3,257			31,604
技術和服務			28,512			12,779
總收入			348,086			110,321

隨着我們的VLA15萊姆候選疫苗許可證於2020年12月轉讓給輝瑞，從2021年1月1日起，所有相關收入和成本都從候選疫苗細分市場轉移到技術和服務細分市場。在截至2021年12月31日的一年中，VLA15萊姆疫苗候選疫苗的收入為1430萬歐元，而截至2020年12月31日的一年為3160萬歐元，其中包括轉讓許可證的收入。

產品銷售

			Year ended December 31,
(單位：千歐元)			2021			2020
Ixiaro			45,118			48,480
杜科拉爾			2,440			13,300
第三方產品			15,426			4,158
產品總銷售額			62,984			65,939

在截至2021年12月31日的一年中，產品銷售額下降了300萬歐元，降幅為4.5%，降至6300萬歐元，而截至2020年12月31日的一年為6590萬歐元。

在截至2021年12月31日的一年中，IXIARO產品的銷售額為4510萬歐元，與截至2020年12月31日的4850萬歐元相比，減少了340萬歐元，降幅為6.9%。在截至2021年12月31日的一年中，IXIARO產品的銷售主要由美國的需求推動，主要是由軍事人員通過我們與DLA的供應協議推動的。

在截至2021年12月31日的一年中，杜科拉產品的銷售額為240萬歐元，與截至2020年12月31日的年度的1330萬歐元相比，減少了1090萬歐元，降幅為81.7%，這主要是由於加拿大的銷售額下降。

在截至2021年12月31日的一年中，杜科拉的產品銷售是由歐洲國家的需求推動的，在較小程度上是由加拿大的產品銷售推動的。

由於旅行限制大大減少了我們主要市場對旅行疫苗的需求，由於新冠肺炎大流行，Ixiaro和Dukole的銷售額在2021年保持較低水平。繼續向美國軍方出售IXIARO在一定程度上緩解了旅行疫苗需求的下降。

在截至2021年12月31日的財年，第三方產品銷售額增加了1,130萬歐元，增幅為271.0，達到1,540萬歐元，而截至2020年12月31日的財年，第三方產品銷售額為420萬歐元。這一增長主要是由於與巴伐利亞北歐公司的營銷和分銷夥伴關係，根據該夥伴關係，Rabipur和Encepur於2021年開始首次銷售，以及流感疫苗的銷售增加。 

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產品銷售額-按地理位置劃分

我們還監測在我們開展業務的國家和地區產生的產品銷售。下表按地理位置列出了產品銷售額，並基於我們的分銷合作伙伴銷售產品的最終位置或客户或合作伙伴所在的位置。

			Year ended December 31,
(單位：千歐元)			2021			2020
美國(軍事)			38,048			34,659
美國(非軍事)			2,291			1,755
加拿大			4,226			8,965
德國			9,341			7,060
北歐			2,707			2,866
奧地利			2,436			3,333
英國			726			1,847
其他歐洲			3,075			2,068
世界其他地區			134			3,384
產品總銷售額			62,984			65,938

在截至2021年12月31日的一年中，美國的產品總銷售額增加了390萬歐元，增幅為10.8%，達到4030萬歐元，而截至2020年12月31日的一年為3640萬歐元。在美國的銷售額增長主要是由於我們與DLA的供應協議下的銷售額增加。加拿大的產品銷售額從截至2020年12月31日的年度的900萬歐元下降到截至2021年12月31日的年度的420萬歐元，降幅為52.9%。加拿大的銷售額下降主要是由於新冠肺炎疫情，但第三方產品的銷售增加部分抵消了這一下降。

其他收入

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的其他收入(來自協作、許可和服務)按細分市場分類。

			Year ended December 31,
(單位：千歐元)			2021			2020
商業化產品			18			1
COVID			253,314			—
候選疫苗			3,257			31,604
技術和服務			28,512			12,779
其他收入合計			285,101			44,383

在截至2021年12月31日的一年中，其他收入總額為2.851億歐元，比截至2020年12月31日的一年增加了240.7歐元。在截至2021年12月31日的年度中，由於英國供應協議的終止，以及管理層判斷償還的可能性很小，2021年收到的付款中有2.533億歐元被確認為收入，因為不再有未來的履約義務需要履行。

技術和服務收入從截至2020年12月31日的年度的1280萬歐元增加到截至2021年12月31日的年度的2850萬歐元，主要來自我們與輝瑞的萊姆研發合作。在截至2021年12月31日的一年中，這種合作貢獻了1430萬歐元的收入。在截至2020年12月31日的一年中，與輝瑞公司合作的收入包括在候選疫苗部分。

營業收入和費用

商品和服務的成本

截至2021年12月31日的年度，商品及服務成本增加133.6歐元至1.879億歐元，產品銷售毛利率為36.5%，而截至2020年12月31日的商品及服務成本為5,430萬歐元，產品銷售毛利率為36.6%。毛利率下降的主要原因是由於製造計劃中的短期或過期產品和閒置產能成本的減值，導致杜科拉爾的毛利率為負。

截至2021年12月31日的一年，COGS為1.879億歐元，佔我們總運營收入(支出)的45.9%。其中，與IXIARO銷售相關的2,260萬歐元，產品毛利率為50.0%；與杜科拉銷售相關的760萬歐元，產品毛利率為負209.8%。杜科拉銷售的毛利率為

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受閒置產能成本以及短期或過期產品減值的負面影響，這是由於新冠肺炎疫情導致需求減少。2021年，與第三方產品分銷業務相關的COGS為990萬歐元，產品毛利率為36.1%，服務成本為2510萬歐元。服務費用從1,220萬歐元增加到2,510萬歐元，主要是因為到2020年底，萊姆病候選疫苗已獲得輝瑞的授權。從2021年1月1日起，萊姆病候選疫苗的COG已被納入技術和服務部門。

截至2020年12月31日的一年，COGS為5430萬歐元，佔我們總運營收入(支出)的32.8%。其中，與IXIARO銷售相關的2,480萬歐元，產品毛利率為48.9%；與杜科拉銷售相關的1,430萬歐元，產品毛利率為負7.3%。由於新冠肺炎疫情導致需求下降，IXIARO和杜科拉的毛利率受到了負面影響，儘管由於IXIARO繼續向美國軍方銷售，IXIARO銷售的毛利率受到的影響較小。截至2020年12月31日止年度，與第三方產品分銷業務相關的COGS為280萬歐元，產品毛利率為33.2%，服務成本為1220萬歐元。

研究和開發費用

在截至2021年12月31日的一年中，研發支出增加了8,880萬歐元，增幅為105.2%，從截至2020年12月31日的8,450萬歐元增至173.3歐元。截至2021年12月31日的年度，研發支出佔我們總運營支出的42.3%，而截至2020年12月31日的年度，研發支出佔我們總運營支出的51.0%。這一增長主要是由於對我們臨牀階段候選疫苗的投資，特別是對我們的新冠肺炎和基孔肯雅候選疫苗的投資，這導致諮詢和其他購買服務、員工福利支出以及所使用的原材料和消耗品增加。對於我們的萊姆病候選疫苗，研發費用減少，主要是由於VLA15-201和VLA15-202臨牀研究的完成。與輝瑞合作相關的340萬歐元被確認為2021年的服務成本。

在截至2021年12月31日的一年中，研發費用主要包括3060萬歐元的員工相關費用，包括工資、薪金、社會保障和養老金成本以及支付給研發職能員工的基於股份的薪酬，1.176億歐元的外部研發服務，包括臨牀研究和外部製造的成本，以及500萬歐元的材料消耗。在截至2020年12月31日的一年中，研發費用主要包括1990萬歐元的員工相關費用，包括工資、薪金、社會保障和養老金成本以及支付給研發職能員工的基於股份的薪酬，4700萬歐元的外部研發服務，包括臨牀研究和外部製造的成本，以及680萬歐元的材料消耗。

我們按產品或開發計劃跟蹤我們的研發費用。下表列出了我們在指定時期內按產品或開發計劃劃分的研發費用：

			Year ended December 31,
(單位：千歐元)			2021			2020
基孔肯雅(VLA1553)			(43,975)			(31,746)
萊姆(VLA15)			(3,761)			(25,948)
新冠肺炎(VLA2001)			(113,907)			(18,962)
Ixiaro			(1,125)			(1,373)
HMPV			(2,111)			(1,327)
杜科拉爾			(969)			(1,338)
其他研究項目			(7,434)			(3,760)
研發費用總額			(173,283)			(84,454)

*2021年和2020年，其他研究項目分別包括與IFRS2(基於股份和基於現金的薪酬)方案有關的費用370萬歐元和140萬歐元，這些費用尚未分配給這些項目。

VLA2001。在截至2021年12月31日的財年中，與我們的新冠肺炎候選疫苗計劃相關的研發支出增加了9,500萬歐元，增幅為500.7%，從截至2020年12月31日的1,900萬歐元增至113.9歐元。這一增長主要是由於進入第三階段臨牀試驗的進展以及臨牀試驗材料製造的相關成本。

VLA1553。在截至2021年12月31日的一年中，我們與基孔肯雅候選疫苗計劃相關的研發費用增加了1220萬歐元，增幅為38.5%，從截至2020年12月31日的3170萬歐元增加到4400萬歐元。這一增長主要是由我們為第三階段臨牀試驗準備的計劃的進展推動的。

VLA15。在截至2021年12月31日的一年中，我們與萊姆疫苗候選計劃相關的研發費用減少了2220萬歐元，降幅為85.5%，從截至2020年12月31日的2590萬歐元降至380萬歐元。這一下降主要是由於我們完成了VLA15-201和VLA15-202臨牀研究。2021年，COGS中包括了340萬歐元的萊姆研究，因為這些研究與輝瑞的合作伙伴關係有關。

119

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在截至2021年12月31日的一年中，我們與商業產品和開發管道其餘部分相關的研發費用增加了380萬歐元，增幅為49.3%，達到1160萬歐元。這一增長主要與我們的臨牀前階段計劃相關的費用增加有關。

營銷和分銷費用

在截至2021年12月31日的一年中，營銷和分銷費用增加了540萬歐元，增幅為29.5%，從截至2020年12月31日的1830萬歐元增至2360萬歐元。在截至2021年12月31日的年度中，營銷和分銷費用佔我們總運營費用的5.8%，而在截至2020年12月31日的年度中，營銷和分銷費用佔我們總運營費用的11.0%。2021年的增加主要是按份額計算的補償費用和相關的社會保障繳費的結果。

截至2021年12月31日的年度，營銷和分銷費用主要包括1390萬歐元的員工相關費用，包括工資、社保繳費、股份薪酬和其他員工相關費用，220萬歐元的廣告費用，包括媒體和公關費用，140萬歐元的倉儲和分銷費用，以及300萬歐元的與第三方服務相關的成本。截至2020年12月31日的年度，營銷和分銷費用主要包括880萬歐元的員工相關費用，包括工資、社保繳費、股票薪酬支出和其他與員工相關的費用，250萬歐元的廣告費用，包括媒體和公關費用，190萬歐元的倉儲和分銷成本，以及180萬歐元的與第三方服務相關的成本。

 

一般和行政費用

截至2021年12月31日的一年，一般和行政費用增加了2010萬歐元，增幅為72.8%，從截至2020年12月31日的2750萬歐元增加到4760萬歐元。截至2021年12月31日的年度，一般和行政費用佔我們總運營費用的11.6%，而截至2020年12月31日的年度，一般和行政費用佔我們總運營支出的16.6%。這一增長主要是由於支持公司交易和項目的成本增加，包括我們在納斯達克上提供的產品，以及與我們基於股票的薪酬計劃相關的成本。

在截至2021年12月31日的一年中，一般和行政費用主要包括2430萬歐元的非研發員工相關費用，包括工資、社會保障繳費、基於股份的薪酬費用和支付給一般員工的其他與員工有關的費用和行政職能，以及2060萬歐元的諮詢、法律和金融服務等專業服務的成本和費用。在截至2020年12月31日的年度，一般和行政費用主要包括1620萬歐元的非研發員工相關費用，包括工資、社保繳費、股份薪酬費用和其他支付給員工的一般和行政職能的員工相關費用，以及950萬歐元的諮詢、法律和金融服務等專業服務的成本和費用。

按性質列出的費用

下表按成本性質彙總了我們的商品和服務成本、研發費用、營銷和分銷費用以及一般和行政費用：

			Year ended December 31,
(單位：千歐元)			2021			2020
除股票薪酬外的員工福利支出(*)			(85,334)			(58,264)
基於股份的薪酬費用			(14,678)			(6,328)
諮詢和其他購買的服務			(169,158)			(65,212)
使用的原材料和消耗品			(14,676)			(12,434)
服務成本和庫存變動			(105,648)			(10,778)
折舊、攤銷及減值			(14,281)			(9,939)
建築和能源成本			(10,960)			(8,140)
許可費和版税			(7,409)			(4,384)
供應、辦公和信息技術--成本			(4,865)			(3,333)
廣告費			(2,176)			(2,496)
倉儲和配送成本			(1,419)			(1,898)
旅行和運輸費用			(538)			(529)
其他費用			(1,309)			(822)
運營費用			(432,452)			(184,558)

(*)截至2021年12月31日，“股票薪酬以外的員工福利支出”包括2650萬歐元的僱主繳費，這些費用應在行使股票支付計劃時支付(2020年12月31日：740萬歐元)。

120

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截至2021年12月31日的一年中，營業費用比上一年增加了2.479億歐元，這主要是由於公司先進的臨牀試驗計劃導致的研究和開發費用的增加，以及新冠肺炎疫情對商業化產品需求的影響導致的庫存註銷，以及與英國供應協議終止有關的新冠肺炎疫苗相關庫存的減記。有關本次終止的更多信息，請參閲本年度報告中其他部分包含的我們綜合財務報表的附註5.5.3。

其他收入(費用)

下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的其他營業收入(支出)：

			Year ended December 31,
(單位：千歐元)			2021			2020
研發税收抵免			21,949			9,937
補助金收入			1,684			7,680
固定資產和無形資產處置利潤/(虧損)淨額			(42)			(10)
租賃協議重估收益/(虧損)			—			1,584
所得税以外的税、税、費、費			(212)			(168)
雜項收入/(支出)，淨額			(403)			95
其他營業收入(費用)合計，淨額			22,976			19,117

截至2021年12月31日的財年，其他營業收入和支出增加了390萬歐元，增幅為20.2%，從截至2020年12月31日的1910萬歐元增至2300萬歐元。這一增長主要是由於符合條件的研究和開發費用增加直接導致研究和開發税收抵免增加。在截至2021年和2020年12月31日的年度中，研發税收抵免中分別有2020萬歐元和890萬歐元與在奧地利執行的研發項目有關，主要是針對新冠肺炎和基孔肯雅候選疫苗，而其餘的180萬歐元和110萬歐元分別與法國的CIR有關。在截至2021年12月31日的年度，由於根據CEPI供資協議實現一個里程碑的可能性增加，確認了90萬歐元的負贈款收入。這一負贈款收入被政府當局與新冠肺炎大流行有關的260萬歐元贈款所抵消，以支付商業活動的固定成本。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，CEPI和新冠肺炎與大流行相關的贈款總額分別為580萬歐元和80萬歐元。

 

財務收入(費用)

下表彙總了我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務收入(費用)：

			截至的年度 12月31日，
(單位：千歐元)			2021			2020
財政收入
從其他方面獲得的利息收入			249			119
衍生金融工具的公允價值收益			—			397
淨匯兑收益			8,130			173
			8,379			689
財務費用
貸款利息支出			(7,273)			(6,162)
退款負債利息支出			(8,478)			(3,640)
租賃負債利息支出			(903)			(907)
其他利息支出			(309)			(30)
衍生金融工具的公允價值損失			—			—
			(16,962)			(10,738)
財務收入/(支出)，淨額			(8,584)			(10,049)

截至2021年12月31日的財年，財務支出淨額為860萬歐元，而截至2020年12月31日的財年，財務支出為1000萬歐元。這一財務費用的減少，淨額主要是由於外匯收益，淨額，

121

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但受到非流動退款負債利息支出增加的影響。截至2021年12月31日的年度外匯收益與美元和英鎊匯率以及我們相應的資產負債表賬户的發展有關。

所得税

我們在截至2021年12月31日的一年中記錄了340萬歐元的所得税支出，而截至2020年12月31日的一年的所得税優惠為90萬歐元。所得税福利(費用)的這種變化主要是由遞延所得税的變化推動的。

該期間的利潤/(虧損)

在截至2021年12月31日的一年中，我們的虧損為7340萬歐元，高於截至2020年12月31日的6440萬歐元的虧損。2021年期間虧損的增加主要是由於我們的候選疫苗計劃的研究和開發費用增加，COGS增加，以及一般和行政費用比上一年增加。

調整後的EBITDA

在截至2021年12月31日的一年中，我們的調整後EBITDA虧損為4710萬歐元，而截至2020年12月31日的一年中，我們的EBITDA虧損為4520萬歐元。調整後EBITDA虧損的增加主要是由於2021年期間淨虧損增加所致。調整後的EBITDA與國際財務報告準則最直接的可比性指標--淨虧損的對賬如下：

以千為單位的歐元			截至2013年12月31日止的年度，
			2021			2020
當期虧損			(73,425)			(64,393)
添加：
所得税費用			3,446			(909)
財政總收入			(249)			(516)
財務費用總額			16,964			10,738
外匯收益/(虧損)-淨額			(8,130)			(173)
投資於聯營公司的結果			5			133
攤銷			6,600			5,957
折舊			7,681			3,843
減損			—			140
調整後的EBITDA			(47,108)			(45,181)

B.流動資金和資本資源。

概述

我們主要通過股票發行、擔保債務和產品銷售收入的組合來為我們的運營提供資金。截至2022年12月31日，我們擁有289.4歐元的現金和現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們截至2022年12月31日的現有現金和現金等價物將為我們在2022財年財務報表公佈後至少未來12個月的當前運營計劃提供資金。

現金的來源和用途

我們通過產品銷售收入、歷史合作研究聯盟下的付款以及各種公共機構發放的研究税收抵免和補貼來為我們的運營提供資金。此外，我們還發行了擔保債務，為我們的業務提供資金。

2021年5月，我們宣佈在充分行使授予承銷商的超額配售選擇權後，結束向特定類別投資者發行總計8,145,176股新普通股。此次公開發行包括2,850,088股美國存托股份(ADS)，每股相當於兩股普通股，在美國的發行價為每股美國存托股份26.41美元，同時在歐洲(包括法國)和美國以外的其他國傢俬募2,445,000股普通股，相應發行價為每股普通股11.00歐元。在充分行使承銷商的選擇權後，此次全球發行的總收益為8960萬歐元，而產生的相關費用為1110萬歐元。

2021年11月，我們宣佈在充分行使授予承銷商的超額配售選擇權後，結束向特定類別投資者發行總計5,175,000股新普通股。公開發行包括354,060股美國存託憑證，每股相當於兩股普通股，在美國的發行價為每股美國存托股份39.4160美元，同時在歐洲(包括法國)和美國以外的其他國傢俬募4,466,880股普通股，發行價為每股普通股17歐元。毛收入

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在充分行使承銷商的選擇權後，此次全球發行的收益約為8800萬歐元，而產生的相關費用為670萬歐元。

2022年6月，我們與輝瑞簽署了股權認購協議。根據股權認購協議，輝瑞以每股9.49歐元的價格向Valneva投資9050萬歐元(9500萬美元)，相當於Valneva股本的8.1%。每股收購價是根據公司股份於股權認購協議日期前10個交易日在巴黎泛歐交易所的平均收市價釐定。

2022年8月12日，我們與Jefferies LLC或Jefferies簽訂了公開市場銷售協議，根據該協議，我們可以不時地在一個或多個市場上發行和出售美國存託憑證，每個美國存託憑證代表兩股普通股，總髮行價高達75,000,000美元(受法國監管機構的限制)，傑富瑞將擔任其銷售代理和/或委託人。根據我們在F-3表格上的註冊聲明(第333-266839號文件)，在市場上的設施已根據證券法註冊。截至2022年12月31日，並無根據銷售協議進行發行或銷售。

2022年10月，我們宣佈結束向指定類別的投資者發售總計21,000,000股新普通股，其中包括在美國公開發售375,000,000股美國存託憑證，每股相當於兩股普通股，發行價為每美國存托股份9.51美元，以及同時在歐洲(包括法國)和美國以外其他國傢俬募20,250,000股普通股，相應發行價為每股普通股4.9歐元。此次全球發售的總收益為1.029億歐元，而相關費用為740萬歐元。

截至2022年12月31日，我們有1.524億歐元的借款和租賃負債，其中9880萬歐元是其他貸款，5360萬歐元是租賃負債。

2020年2月，我們與Deerfield和OrbiMed簽訂了債務融資協議或融資協議。收益的預期用途是償還歐洲投資銀行的現有借款，並使我們能夠在短期內繼續推進我們的萊姆和基孔肯亞發展計劃。我們已多次修訂《融資協議》，最近一次是在2022年4月。有關該等修訂的進一步資料，請參閲“第3.D項-風險因素”及本公司綜合財務報表附註。截至2022年12月31日，融資協議下的未償還金額為9500萬美元(8920萬歐元)。這筆貸款的利息為9.95%。由於採用季度計息方法，實際支付的年度利息總額相當於10.09%。只計息期限延長至2024年第三季度，貸款將於2027年第一季度到期。這筆貸款以我們幾乎所有的資產為抵押，包括我們的知識產權，並由Valneva SE及其某些子公司擔保。融資協議包含契約，包括連續12個月的最低流動資金3,500萬歐元和最低綜合淨收入115.0歐元。如果本集團的綜合流動資金或淨收入低於公約最低價值，我們將無法遵守與Deerfield和OrbiMed的融資協議中的財務契約，這可能導致額外的成本(違約期間最多增加10個利息點)和提前還款義務(本金支付增加8%，並支付相當於2023年3月之前預期利息的賠償)。我們預計這些限制不會影響我們履行現金義務的能力。

2022年2月，我們宣佈Valneva蘇格蘭公司從蘇格蘭國家經濟發展機構蘇格蘭企業獲得了價值高達2000萬GB(約合2390萬歐元)的兩筆贈款，用於支持與我們的新冠肺炎候選疫苗和其他候選疫苗生產工藝相關的研發。這些贈款項下的資金將從2022年3月開始分三年提供。截至2022年12月，我們獲得了510萬歐元(430萬GB)的第一筆贈款，最高可達1250萬GB，這將支持與我們的新冠肺炎疫苗生產相關的開發。我們在2022年沒有收到與高達750萬GB的第二筆贈款有關的任何付款，這筆款項將支持與我們的其他疫苗製造工藝相關的開發。截至2022年12月31日，收到的資金歸類為流動負債。

隨着我們在未來幾年繼續開發我們的產品和候選產品並將其商業化，我們可能會繼續依賴這些資金來源中的一部分或全部，以及我們的產品和候選產品的許可協議可能產生的潛在里程碑付款和版税。

 

現金流

截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度的比較

下表彙總了我們截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度現金流：

			Year ended December 31,
(單位：千歐元)			2022			2021
經營活動產生的現金淨額			(245,343)			76,901
用於投資活動的現金淨額			(29,054)			(93,116)
融資活動產生的現金淨額			215,116			154,504
現金及現金等價物淨變化			(59,282)			138,288

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經營活動

截至2022年12月31日的年度，經營活動中使用的淨現金為245.3歐元，而截至2021年12月31日的年度產生的淨現金為7690萬歐元。

截至2022年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額主要來自該期間的虧損1.433億歐元和非流動資產和負債的變化-1.477億歐元(主要與根據輝瑞協議修正案記錄的退款負債有關，因為它們不再是非流動的)。這些數額被2100萬歐元的折舊和攤銷以及2320萬歐元的有形和無形資產減值、1910萬歐元的利息支出、負870萬歐元的股票薪酬以及-920萬歐元的其他非現金支出部分抵消。營運資本的變化達170萬歐元。

截至2021年12月31日的年度，經營活動產生的現金淨額主要來自英國政府與英國供應協議相關的付款299.2歐元，以及歐盟委員會成員國與2021年11月簽署的歐共體亞太區協議相關的預付款100.8歐元。這些付款被主要與我們的新冠肺炎疫苗的開發和生產相關的支出以及其他現金支出部分抵消。

投資活動

截至2022年12月31日的年度，投資活動中使用的淨現金為2910萬歐元，而截至2021年12月31日的年度為9310萬歐元，主要包括購買房地產、廠房和設備2920萬歐元。

融資活動

截至2022年12月31日的財年，融資活動產生的淨現金為215.1歐元，而截至2021年12月31日的財年，淨現金為154.5歐元。這一增長主要是由於發行普通股的淨收益9670萬歐元，主要來自2022年10月的全球發行，2022年6月與輝瑞簽署的股權認購協議總額為9060萬歐元，以及從與Deerfield和OrbiMed的融資協議中提取的3930萬歐元的額外部分。利息支付達920萬歐元，減少了融資活動產生的現金淨額。

截至2021年12月31日的年度，融資活動產生的現金淨額主要包括髮行普通股所得淨收益166.6歐元，主要來自2021年5月和11月的美國公開發行和歐洲私募，部分被840萬歐元的利息支付和280萬歐元的租賃支付所抵消。

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的比較

下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度現金流：

			Year ended December 31,
(單位：千歐元)			2021			2020
經營活動產生的現金淨額			76,901			137,738
用於投資活動的現金淨額			(93,116)			(19,340)
融資活動產生的(用於)現金淨額			154,504			21,740
現金及現金等價物淨變化			138,288			140,138

經營活動

截至2021年12月31日的年度，經營活動產生的淨現金為7690萬歐元，而截至2020年12月31日的年度為137.7歐元。

截至2021年12月31日的年度，經營活動產生的現金淨額主要來自英國政府與英國供應協議相關的付款299.2歐元，以及歐盟委員會成員國與2021年11月簽署的歐共體亞太區協議相關的預付款100.8歐元。這些付款被主要與我們的新冠肺炎候選疫苗的開發和生產相關的支出以及其他現金支出部分抵消。

截至2020年12月31日的年度，經營活動產生的淨現金主要來自我們從輝瑞收到的130.0英鎊(1.169億歐元)的預付款和我們從英國政府收到的9850萬GB(1.077億歐元)的付款，部分被5510萬歐元的運營虧損所抵消。輝瑞支付的款項與我們的萊姆研究合作和許可協議有關，並反映在營運資本和非流動資產中。英國政府支付的款項與《英國供應協定》有關，並反映在營運資金中。

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投資活動

截至2021年12月31日的年度，投資活動中使用的淨現金為9310萬歐元，而截至2020年12月31日的年度為1930萬歐元，主要包括兩個時期的建築施工和設備採購。在截至2021年12月31日的年度中增加的設備採購主要涉及在蘇格蘭和瑞典生產新冠肺炎疫苗的現場擴建活動。

融資活動

截至2021年12月31日的財年，融資活動產生的淨現金為154.5歐元，而截至2021年12月31日的財年，融資活動使用的淨現金為2170萬歐元。這一增長主要是由於我們在2021年5月在美國首次公開募股和歐洲私募以及2021年11月我們在美國首次公開募股和歐洲私募中發行新股的收益。截至2021年12月31日的年度，融資活動產生的現金淨額主要包括髮行普通股所得淨收益166.6歐元，主要來自2021年5月和11月的美國公開發行和歐洲私募，部分被840萬歐元的利息支付和280萬歐元的租賃支付所抵消。

截至2020年12月31日止年度，融資活動產生的現金淨額主要包括與Deerfield和OrbiMed的融資安排所得淨收益4,880萬歐元，部分被償還我們與歐洲投資銀行借款的2,000萬歐元(賬面金額為1,980萬歐元)所抵銷。由於提前償還貸款，我們不得不額外支付60萬歐元的罰款。

營運及資本開支規定

我們以前發生過重大的運營虧損，包括在本年度報告中討論的年份。截至2022年12月31日和2021年12月31日，我們分別累計淨虧損450.3歐元和307.0歐元。截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為143.3歐元、7,340萬歐元和6,440萬歐元。我們預計將繼續招致鉅額費用，我們可能會招致在過去一年中出現了巨大的運營虧損他在接下來的幾年裏隨着我們銷售我們批准的產品，推進我們候選產品的臨牀開發，並繼續我們在美國、歐洲和地方性市場的研發努力。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。

我們預計，我們與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：

•投資我們的候選疫苗計劃，包括我們的VLA1553和VLA1601 候選疫苗以及我們的其他臨牀前和研究計劃；以及

•投資於我們的營運資金和一般企業用途。

我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：

•我們批准的產品的持續商業活動的成本，包括產品銷售、營銷、製造和分銷；

•我們當前或未來候選產品的臨牀試驗的範圍、進展、時間和成功完成，特別是VLA15的第三階段臨牀試驗；

•我們確定並決定開發的潛在新產品候選數量；

•我們在有利條件下建立和維持合作的能力，如果有的話；

•提交專利申請、維護和實施專利或對第三方提出的侵權索賠進行抗辯所涉及的費用；

•為我們的候選產品獲得監管批准所涉及的時間和成本，以及我們可能因這些候選產品的監管要求不斷變化或產生不利結果而可能遇到的任何延誤；以及

•我們可以直接或以版税形式從當前或未來的任何合作協議中獲得的收入金額(如果有)。

關於與我們未來資金需求有關的風險的更多信息，見“項目3.D--風險因素”。

我們預計將通過銷售我們的產品和第三方產品的收入、我們與輝瑞就我們的萊姆病候選疫苗合作獲得的贈款、里程碑和服務付款以及我們現有的流動資金，為這些費用和我們的經營活動提供資金。如果我們無法根據預期的時間框架從產品銷售和合作協議中獲得足夠的收入，我們將需要通過發行股票、通過其他股權或債務融資或通過與其他公司的合作來籌集額外資本。然而，我們可能無法在需要時以優惠的條款籌集額外資金或達成其他資金安排，或者根本無法籌集資金，這將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的開發計劃或商業化努力，或者授予他人開發或營銷我們原本更願意開發和營銷的候選藥物的權利。我們取得成功的能力

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向盈利的過渡將取決於實現足以支持我們的成本結構的收入水平。我們不能向您保證，我們將永遠盈利或從經營活動中產生正現金流。

儘管很難預測未來的流動性需求，但我們相信，截至2022年12月31日，我們現有的現金和現金等價物將足以在本文件發佈後至少12個月為我們的運營提供資金。

合同義務

下表披露了截至2022年12月31日我們的重大長期合同義務以及應付款期限的彙總信息。未來的事件可能導致實際付款和付款時間不同於下文所述的合同現金流。

(單位：千歐元)			不到1年			在1年到3年之間			在3年至5年之間			超過5年			總計
借款			11,629			74,815			44,859			939			132,242
租賃負債			26,674			5,915			5,706			21,268			59,563
退款負債			140,098			—			7,000			—			147,098
共計			178,401			80,731			57,565			22,207			338,904

上表披露的金額為合同未貼現現金流。

借款

截至2022年12月31日，銀行借款和其他貸款的未償還金額為9880萬歐元。其中，8920萬歐元與與Deerfield和OrbiMed的融資協議有關。貸款將於2024年開始償還，而貸款將於2027年到期。利率為9.95%(相當於年利率10.09%)。其他借款涉及440萬歐元的研發費用和CIR(法國的研發税收抵免)融資，以及520萬歐元的CEPI貸款，這涉及預計將在未來償還的預付款。

截至2021年12月31日，銀行借款和其他貸款的未償還金額為5780萬歐元。其中，4970萬歐元與Deerfield和OrbiMed的融資協議有關。其他借款涉及470萬歐元的研發費用和CIR(法國的研發税收抵免)融資，以及350萬歐元的CEPI貸款，這涉及預計將在未來償還的預付款。

截至2020年12月31日，銀行借款和其他貸款的未償還金額為5340萬歐元。其中，4620萬歐元與與Deerfield和OrbiMed的融資協議有關。部分貸款用於全額償還EIB現有的2,000萬歐元貸款。其他借款涉及590萬歐元的研發費用和CIR(法國的研發税收抵免)融資，以及130萬歐元的CEPI貸款，這涉及預計將在未來償還的預付款。

租賃負債

截至2022年12月31日，未償還的貼現租賃負債金額為5360萬歐元。其中，2720萬歐元與瑞典兩處房地的租賃協議有關，我們預計這兩項協議將分別於2031年和2037年終止。基本租金將根據通脹指數上漲。2320萬歐元與奧地利維也納房地的租賃協議有關。我們預計租約將於2023年終止，我們將產生購買租賃資產的最終付款。定期分期付款是可變的，基於EURIBOR。320萬歐元的其他租賃負債與一些具有各種條件(利率)和條款(到期日)的次要協議有關。

截至2021年12月31日，未償還的貼現租賃負債金額為5680萬歐元。其中，3050萬歐元與瑞典兩處房產的租賃協議有關。2400萬歐元與奧地利維也納的房地租賃協議有關。我們預計租約將於2023年終止，我們將產生購買租賃資產的最終付款。定期分期付款是可變的，基於EURIBOR。230萬歐元的其他租賃負債與一些具有各種條件(利率)和條款(到期日)的次要協議有關。

退款負債

截至2022年12月31日，退款負債的賬面金額為1.431億歐元。其中，1.355億歐元(其中無非流動)與與輝瑞的合作有關，因為我們將資助輝瑞進行的第三階段臨牀試驗成本的40%，660萬歐元(均為非流動)與2019年終止戰略聯盟協議相關的預期向GSK支付的款項，以及90萬歐元(全部流動)與退款和退款計劃相關的客户退款責任以及商業化產品的退貨權。2022年確認的收入和相應的退款負債主要涉及取消確認以前包括的對聯合王國當局的8920萬歐元的特許權使用費義務，以及取消確認以前包括的對聯合王國當局的資本支出債務8000萬歐元(GB 7080萬)。

截至2021年12月31日，退款負債賬面金額為254.6歐元。其中，166.9歐元(其中7,730萬歐元非流動)與不確定的限制和終止的英國供應的償還義務有關

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協議，7960萬歐元(其中7520萬歐元非流動)涉及與輝瑞的合作，因為(直到2022年4月執行的修正案)我們將資助輝瑞進行的第三階段臨牀試驗成本的30%；640萬歐元(其中630萬歐元非流動)涉及與2019年終止戰略聯盟協議有關的預期向GSK支付的款項；130萬歐元(全部流動)涉及與回扣和退款計劃相關的客户退款責任以及商業化產品的退貨權。其他新聞稿主要指與假設和估計的變化有關的退款負債的變化。

截至2020年12月31日，退款負債賬面金額為111.4歐元。其中，8190萬歐元(其中7000萬歐元非現貨)與輝瑞公司合作開發我們的萊姆病疫苗有關，因為我們被要求貢獻該疫苗第三階段臨牀試驗成本的30%。2090萬歐元(均為非流動)與英國政府達成的開發和商業化新冠肺炎疫苗的協議有關，630萬歐元(均為非流動)與葛蘭素史克終止SAA相關的預期付款有關，預計將於2024年支付給葛蘭素史克，以及230萬歐元(均為流動)，涉及與返點計劃和退貨權利相關的客户退款責任。

C.研發、專利和許可證

關於我們的研究和開發活動的討論，見“項目4.B--業務概述”和“項目5.a--經營成果”。

D.趨勢信息

關於趨勢的討論，見“項目4.B--業務概覽”、“項目5.1--經營業績”和“項目5.b--流動性和資本資源”。

E.關鍵會計估計數

我們的綜合財務報表是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制的。根據《國際財務報告準則》編制我們的綜合財務報表時所使用的一些會計方法和政策是基於我們管理層複雜和主觀的評估，或基於基於過去經驗的估計和基於相關情況被認為現實和合理的假設。如果情況發生變化，我們的資產、負債和股東權益以及我們的累計虧損的實際價值可能與從這些估計得出的價值不同，並且這些變化對所採用的假設產生影響。

我們的管理層對以下關鍵會計主題進行了判斷和估計：

其他收入的收入確認

需要管理層的判斷來確定履約義務的識別和分離(尤其是在確定許可證是否獨特時，當客户可以從許可證中受益而無需進一步參與的情況下)、交易價格的確定(包括對客户的應付款項的判斷)，以及在相對獨立銷售價格上將交易價格分配給履行義務。獨立的銷售價格有時無法獲得或難以對無形資產進行估值，因此使用了各種估值方法。此外，無論協作和許可的收入是隨着時間的推移還是在某個時間點確認，都需要管理層的判斷。

2020年4月，我們與輝瑞公司達成合作，共同開發萊姆病候選疫苗並將其商業化。該協議包括輝瑞公司130.0歐元(1.169億歐元)的預付款，我們於2020年6月收到，金額為116.9歐元；輝瑞公司的1,000萬美元里程碑付款，我們於2021年4月收到，金額為840萬歐元。雖然我們有義務通過完成開發計劃貢獻所有持續和未來開發成本的40%(2022年5月之前：30%)，但截至2022年12月31日、2021年和2020年，分別有135.5歐元、7960萬歐元和8190萬歐元被確認為貼現退款負債，以反映支付輝瑞研發成本40%(2022年5月之前：30%)的要求。交易價格是在考慮到我們的退款義務後確定的，並在2021年至2022年期間進行了修改。該協議包括各種績效義務，包括：研發和服務績效義務，收入隨着時間的推移得到確認，以及許可證履行義務，其收入在輝瑞可以受益和使用許可證的時間點確認，該義務發生在2020年第四季度。在確定交易價格(包括對退款負債的估值)以及將交易價格分配給履約債務時，採用了判斷和估計。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，分別減去4590萬歐元、1430萬歐元和3160萬歐元，被確認為來自協作、許可和服務的收入。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度確認的金額包括由於修改協議而在2020年確認的收入調整。截至2022年、2021年和2020年12月31日，獲得合同的成本中分別有370萬歐元、300萬歐元和280萬歐元包括在其他資產中。如果退款責任與估計不同，收入將在更新估計的期間進行調整。

2020年9月，我們宣佈與英國政府(英國當局)合作開發我們的新冠肺炎疫苗VLA2001。英國供應協議還規定了對疫苗規模擴大和開發的前期投資，投資將從合作下的疫苗供應中收回。根據IFRS 15，這項協議包括兩項履行義務：第一，交付6,000萬劑；第二，以低於預期的市場價格額外銷售4,000萬劑的選擇權，以及額外出售9,000萬劑的選擇權

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以預期的市場價格提供劑量。我們於2021年9月10日收到英國當局的通知，表示打算終止該協議，終止於2021年10月10日生效。在2021年對英國供應協議的終止進行了廣泛的評估，並收到了付款，在需要做出判斷的情況下，我們評估了償還的可能性很小，總計253.3歐元，並在截至2021年12月31日的年度(截至2020年12月31日的年度：零)確認為收入。截至2021年12月31日，我們還確認了與不確定限制和償還義務相關的166.9歐元(其中7,730萬歐元非流動)的退款負債(2020年：2,090萬歐元)。截至2022年12月31日，已對這些限制和償還義務進行了評估，並評估了未來履行義務的可能性很小。因此，在截至2022年12月31日的財年中，169.2歐元被確認為收入。

2021年11月，Valneva與歐盟委員會簽署了一項預購協議(EC APA)，在兩年內供應多達6000萬劑VLA2001。歐盟《行政程序法》於2022年7月修訂，以減少訂購的VLA2001劑量。有關詳情，請參閲隨本年報提交的財務報表附註5.1。在修改時，Valneva已經收到了原始訂單量的預付款。根據《歐盟行政程序法》的條款，Valneva沒有義務償還已經支出或承諾的任何此類預付款。截至2022年12月31日，Valneva已履行合同規定的剩餘履約義務，並評估預付款得到償還的風險微乎其微。因此，合同債務全部計入收入，其中600萬歐元歸因於產品銷售(作為交付125萬劑VLA2001的部分預付款)，1.108億歐元歸因於與客户簽訂合同的其他收入。因此，根據協議，產品銷售將與疫苗銷售直接相關的部分以原始劑量價格呈現。

贈款的會計核算

2019年7月，我們宣佈與CEPI達成協議，其中包括履約義務和退款義務。需要管理層的判斷，以確定協議的這些組成部分是來自客户的收入，還是符合政府贈款的會計標準。由於CEPI是一個部分由政府資助的非政府組織，並以政府組織的方式行事，因此在《國際會計準則》第20號下進行了核算。此外，各組成部分的估值需要管理層的判斷。根據CEPI協議規定的義務，在2020年5月簽署具有約束力的條款説明書後，我們於2021年1月與布坦坦研究所達成了最終協議，根據協議，我們和布坦坦研究所打算合作將我們的藥物產品技術轉讓給布坦坦研究所，使布坦坦研究所能夠在低收入和中等收入國家開發、製造和商業化我們的基孔肯雅熱疫苗，並獲得世界衞生組織的資格預審。該協議包括各種業績義務，包括：交付在交付之日確認收入的藥物物質，隨着時間推移確認收入的某些臨牀研究(包括由CEPI資助的研究)，以及在2021年第一季度布坦坦研究所可以受益和使用許可證時確認收入的許可證履行義務。在確定交易價格以及將交易價格分配給履約債務時，採用了判斷和估計。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，分別確認來自協作、許可和服務的收入560萬歐元和350萬歐元，其中分別包括根據CEPI贈款來自CEPI的390萬歐元和130萬歐元，其中布坦坦研究所是受益者。

2022年2月，我們宣佈Valneva蘇格蘭公司從蘇格蘭國家經濟發展機構蘇格蘭企業獲得了價值高達2000萬GB(約合2390萬歐元)的兩筆贈款，用於支持與我們的新冠肺炎候選疫苗和其他候選疫苗製造工藝相關的研發。這些贈款項下的資金將從2022年3月開始分三年提供。截至2022年12月，我們獲得了510萬歐元(430萬GB)的第一筆贈款，最高可達1250萬GB，這將支持與我們的新冠肺炎疫苗生產相關的開發。我們在2022年沒有收到與高達750萬GB的第二筆贈款有關的任何付款，這筆款項將支持與我們的其他疫苗製造工藝相關的開發。截至2022年12月31日，收到的資金歸類為流動負債。

 無形資產和有形資產/減值測試的估值

截至2022年12月31日，已對IXIARO、杜科拉爾、基孔肯雅和臨牀試驗材料現金生成單元(CGU)進行了減值測試。減值測試產生了830萬歐元的減值費用。此外，將不再使用的COVID相關資產產生了1480萬歐元的減值費用。

管理層的估計適用於長期業務計劃、收入和費用方面。在截至2022年12月31日的年度內，收入減少10.0%將不會導致IXIARO和基孔肯亞的額外減值虧損，而在截至2022年12月31日的年度內，杜科拉爾(400萬歐元)和澳門電訊(90萬歐元)將不會產生額外的減值虧損。就截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度而言，收入減少10.0%將不會導致額外減值虧損。

存貨估值/減值測試

2022年，與庫存相關的COG為257.8歐元(2021年：145.3歐元)，其中157.7歐元(2021年：127.1歐元)與無法使用的庫存、減記的不合格批次和預計不會銷售的產品有關。2022年，這些費用中有159.4歐元(2021年：121.4歐元)與VLA2001有關，源於不能使用的材料、不合格的批次和有失敗風險的批次以及預計不會銷售的產品的減記。商業化產品的估值導致前期280萬歐元的減記發生逆轉，原因是銷售預期上升。2021年，這些費用中有570萬歐元與商業化產品有關，源於由於銷售預期較低和產品保質期有限而進行的減記。

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遞延税項資產確認

遞延所得税資產在未來可能有應課税利潤的範圍內予以確認，以抵銷暫時性差額。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日分別為199.5歐元、1.538億歐元和126.3歐元的遞延税項資產未被確認，因為沒有足夠的證據表明在可預見的未來將有足夠的應税利潤可用於彌補未使用的税收損失。我們假設這一點或長期業務計劃的下一個5年期間沒有盈利歷史和/或負面前景的實體。

計量或有事項和損失準備金

作為我們活動的一部分，我們可能面臨合同承諾風險。管理層運用其判斷來估計現金流出的可能性和金額，以及要披露的有關或有負債的信息。對於與Vivalis-Intercell合併有關的訴訟，已包括一項關於潛在和解費用的條款，但不包括原告可以索賠的最高金額。如果合併中使用的Intercell和Valneva股票之間的交換比率被修改，這可能是實質性的，因為這可能適用於Intercell的所有已發行股東。管理層認為必須支付原告可能要求的最高金額是微不足道的。

以股份為基礎的薪酬和相關的預期僱主繳費成本

我們相信，我們授予股權激勵的能力是一種寶貴和必要的薪酬工具，使我們能夠吸引和留住最優秀的人員擔任重要職責的職位，為員工提供額外的激勵，並促進我們業務的成功。由於法國公司法和税務方面的考慮，我們歷來向我們的管理委員會和監事會成員以及我們的員工授予幾種不同的股權激勵工具，包括股票期權(ESOP)、自由可轉換優先股、自由普通股和權證(BSA)。我們還為身為美國公民的員工設立了影子股票期權計劃，其條款和條件類似於員工持股計劃。2020年，我們建立了影子股票計劃，其條款和條件類似於為某些員工提供的免費普通股。

這種基於股份的薪酬的公允價值被確認為為換取期權的授予而收到的僱員服務的費用。歸屬期間將支出的總金額是參考已授出期權的公允價值確定的，不包括任何非市場歸屬條件的影響。非市場歸屬條件被包括在對預期可行使的期權數量的假設中。我們每年都會修訂我們對可行使期權數量的估計。吾等確認損益表中修訂原始估計(如有)的影響，並對權益作出相應調整。

雖然在計量以股份為基礎的補償的公允價值時已考慮假設，但管理層已考慮到控制權變更的可能性較遠，因此沒有考慮加速歸屬。進一步資料載於本年報其他部分所載截至2022年及2021年12月31日止年度的綜合財務報表附註5.22。

僱主繳費成本將在行使股份支付計劃時發生。因此，這些成本已經入賬，並在各種計劃的授權期內分攤。這項撥備已按截至資產負債表日的股價評估，並於每個資產負債表日更新，以反映潛在的付款金額。2022年的最新股價為6.22歐元，因此，截至2022年12月31日的撥備為330萬歐元，而2021年的最新股價為24.50歐元，截至2021年12月31日的撥備分別為2650萬歐元。須支付的僱主供款，視乎日後供款的日期和數額而定。

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項目6.董事、高級管理人員和僱員

A.董事和高級管理人員

我們有一個雙層的企業管治制度，由一個管理委員會(導演)，負責管理公司，以及監事會(全國監督委員會)，負責監督管理委員會。

下表列出了截至本年度報告之日我們管理委員會和監事會成員的情況。

名字			年齡			職位
管理委員會成員
託馬斯·林格爾巴赫			59			董事會主席、首席執行官總裁
弗蘭克·格里莫			56			導演熱內拉爾，首席商務官
彼得·比勒			53			首席財務官
胡安·卡洛斯·哈拉米洛			52			首席醫療官
迪帕爾·帕特爾			49			首席商務官
弗雷德裏克·雅各托特			59			總法律顧問、公司祕書
監事會成員
弗雷德裏克·格里莫			58			監事會主席
詹姆斯·蘇拉特			72			監事會副主席
詹姆斯·康諾利			58			監事會成員
馬伊利斯·費雷爾			60			Bpifrance Participations SA代表，監事會成員
安妮-瑪麗·格拉芬			61			監事會成員
莎倫·蒂特洛			62			監事會成員
約翰娜·威萊米娜·帕特尼耶			63			監事會成員

管理委員會

我們由監事會控制下的管理委員會管理。管理委員會的成員在高層次上決定我們的業務活動並確保其實施。在不損害明確授予股東大會的權力的情況下，以及在我們的章程允許的範圍內，管理委員會處理與我們的業務運作有關的所有事項。管理委員會被賦予最廣泛的權力，可以在任何情況下代表我們行事，在我們的公司宗旨範圍內，並受賦予股東大會和監事會的權力的約束。

我們的管理委員會必須由兩到七名成員組成。根據我們的章程，管理委員會由監事會任命，任期三年，可由監事會連任。管理委員會成員可在普通股東大會上被解職，也可由監事會解職。在年度會議之間出現空缺的情況下，監事會必須在兩個月內任命一名臨時成員來填補空缺，或者必須改變管理委員會成員的數量。

託馬斯·林格爾巴赫自2013年以來，一直擔任我們的總裁和首席執行官兼管理委員會主席。在加入我們之前，林格爾巴赫先生擔任過各種越來越高的職位，最近的職務是從2006年起擔任Intercell AG的總裁兼首席執行官，直到2013年與Vivalis SA合併。在製藥和疫苗行業的20年裏，他擔任過越來越多的國際責任的各種職位。他曾擔任中國化工股份有限公司董事董事總經理和中國化工股份有限公司全球工業運營-疫苗副總裁總裁。在被諾華疫苗診斷有限公司KG收購後，他擔任董事董事總經理和德國總經理，直到加入Intercell。在加入Intercell之前，他是諾華公司德國分公司的總經理和董事經理。Lingelbach先生擁有Technische Hochschule gieüen/THM的工程學碩士學位。

弗蘭克·格里莫已經成為我們的導演熱內拉爾自2013年以來，他一直擔任我們的首席業務官和管理委員會成員。在加入我們之前，他從1999年開始擔任Vivalis SA的首席執行官，直到2013年該公司與Intercell AG合併。A Grimaud先生自2016年9月以來一直擔任Fond Payers de la Loire Participations董事會主席，自2018年2月以來擔任AtlanpolBiotéRapies董事會主席，並於2015年1月至2018年2月擔任該公司的財務主管。A Grimaud先生擁有渥太華大學的工商管理碩士學位，並從Poitiers大學獲得了AES證書。

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彼得·比勒自2022年1月以來一直擔任我們的首席財務官和管理委員會成員。比勒先生之前曾擔任Quitient Limited的首席財務官，該職位於2020年2月至2021年12月期間擔任。2017年5月至2019年3月，比勒先生在Zaluvida Corporation AG擔任集團首席財務官。2013年4月至2017年4月，比勒先生擔任Steller gene Greer SA的集團首席財務官。比勒先生是瑞士特許會計師，瑞士註冊會計師和税務顧問協會會員，並獲得瑞士商學院MBA學位。

胡安·卡洛斯·哈拉米洛醫學博士自2020年10月以來，一直擔任我們的首席醫療官和我們管理委員會的成員。在加入我們之前，Jaramillo博士曾在2013年4月至2020年9月擔任第一三共株式會社全球市場準入主管高級副總裁和醫療事務主管高級副總裁。在加入Daiichi Sankyo之前，Daiichi Jaramillo博士曾在Grünenthal，Inc.擔任醫療事務和臨牀開發部高級副總裁，在此之前，他在葛蘭素史克擔任過各種職位。Jaramillo博士在中央埃斯特大學獲得醫學預科醫學博士和學士學位。

迪帕爾·帕特爾自2022年11月以來一直擔任我們的首席商業要約和管理委員會成員。Patel女士在製藥業擁有超過23年的經驗。在加入我們之前，Patel女士於2020年1月在葛蘭素史克擔任疫苗商業化主管總裁副主管，並於2017年8月至2020年1月擔任新興市場商業主管總裁副主管。在此之前，Patel女士在GlaxoSmithKline擔任過多個職位，負責商業戰略、執行、市場準入和生命週期管理。在她的職業生涯中，她在包括美國、澳大利亞、比利時、新加坡、泰國以及歐洲和新興市場地區在內的多個國家擔任過越來越多的職責。帕特爾女士畢業時獲得了理科學士學位。1998年獲得悉尼麥格理大學榮譽學位，2006年獲得麥格理管理研究生院工商管理碩士學位。

弗雷德裏克·雅各托特自2013年起擔任我司法律與知識產權部副總裁兼總法律顧問，自2017年4月起擔任我司管理委員會成員。在加入我們之前，他於2010年至2013年擔任雅培律師事務所的法律顧問。雅各布托先生收到了他的DIPLOME D‘ETUTES親切巴黎第一大學巴黎分校商法專業。

監事會

監事會由最少三名、最多十八名成員組成。監事會成員在股東大會上任期三年，可連任。股東大會可以在會議期間隨時以簡單多數票撤銷監事會成員的任命。被任命的人由股東選擇，可以是個人或公司(由指定的個人代表)。

監事會成員的年齡限制為80歲。在另一家公司同時擔任這種任命的限制是適用的法律和管理規定中規定的限制。

弗雷德裏克·格里莫自2012年12月起擔任本公司監事會主席。A Grimaud先生自2001年9月以來一直擔任Grimaud La Corbière SA集團的首席執行官兼首席執行官，Grimaud La Corbière SA是一家生命科學開發公司，是我們的最大股東。在此之前，他曾在Grimaud集團及其附屬公司擔任過各種職位。我們相信，A Grimaud先生在生命科學行業的領導經驗使他有資格在我們的監事會任職。

詹姆斯·蘇拉特自2013年以來一直在我們的監事會任職，目前是我們監事會的副主席。在此之前，他從2005年起擔任Intercell AG的監事會成員，直到2013年Intercell AG與Vivalis SA合併。2009年至2013年，蘇拉特先生擔任Maxygen，Inc.首席執行官兼首席財務官，2003年至2013年擔任Maxygen董事會成員。2005年至2009年，蘇拉特先生在Memory製藥公司擔任各種職務，包括2005年至2008年擔任總裁兼首席執行官，2005年至2009年擔任Memory董事會成員。在此之前，蘇拉特先生曾擔任奇龍公司和斯坦福健康服務公司的首席財務官。蘇拉特自2021年10月以來一直在GS Holdings，Inc.的董事會任職。他曾於2021年至2022年12月擔任Exicure公司董事會成員，2015年至2021年12月擔任Arch治療公司董事會成員，2014年至2020年11月擔任AMAG製藥公司董事會成員。蘇拉特先生擁有斯坦福大學的MBA和衞生服務管理學碩士學位，以及耶魯大學的行政管理理學學士學位。我們相信，蘇拉特先生在製藥行業的經驗、公司融資方面的專業知識以及上市公司董事會的經驗，使他有資格擔任我們的監事會成員。

詹姆斯·康諾利自2022年6月以來一直在我們的監事會任職。自2013年以來，康諾利先生一直為各種疫苗、生物製藥和投資機構提供廣泛的諮詢和諮詢服務。從2010年到2013年，康諾利先生在AERS(現在的IAVI)擔任總裁兼首席執行官。在此之前，他在惠氏(現為輝瑞)工作了24年，擔任了一系列越來越高的職位，包括惠氏疫苗的執行副總裁總裁和總經理以及惠氏加拿大公司的總裁。康諾利先生目前在IAVI董事會任職。他之前曾在Vaxess Technologies(2013-19年)、Aera(2013-18年)、PaxVax(2014-18年)、Tivorsan PharmPharmticals(2015-20年)和AmBulatus Robotics(2020-21年)的董事會任職。康諾利先生在聖路易斯的華盛頓大學獲得工商管理學士學位。我們相信，康諾利先生在疫苗和製藥行業的經驗以及他為生物技術公司提供諮詢的經驗，使他有資格擔任我們的監事會成員。

馬伊利斯·費雷爾自2022年6月以來一直擔任監事會成員Bpifrance Participations的代表。自2013年10月以來，費雷爾一直擔任董事(Sequoia Capital)的法國公共投資銀行Bpifrance大型風險投資業務主管。費雷爾女士是Sequans Communications S.A.的董事會成員。

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上市的法國蜂窩半導體解決方案的設計者、開發商和供應商，以及DBV Technologies的董事會成員，DBV Technologies是一家上市的法國公司，開發一種治療花生過敏的藥物。費雷爾曾在2017年至2021年期間擔任法國全球腫瘤學生物技術公司InNatural Pharma SA.的董事會成員。2016年至2019年，費雷爾擔任法國上市生物技術公司GenSight Biologics S.A.的董事會成員。她畢業於巴黎政治學院，在法國興業銀行總監察局開始她的職業生涯，之後在多家法國銀行的股權資本市場發起部工作。我們相信，費雷爾女士在銀行業的經驗和她對資本市場的瞭解使她有資格在我們的監事會任職。

安妮-瑪麗·格拉芬自2013年以來一直在我們的監事會任職。2011年至2017年5月，她擔任國際非營利性初創企業加速計劃Big Booster Acceleration Program的首席執行官。在此之前，她曾擔任過各種職位，最近的一次是1998年至2011年在歐洲疫苗公司賽諾菲巴斯德MSD擔任執行副總裁總裁和執行委員會成員。Graffin女士目前擔任SMAG Consulting SAS的總裁。Graffin女士自2014年1月以來一直擔任Nanobiotix S.A.(納斯達克代碼：NBTX)的監事會成員，自2015年4月以來一直擔任Sartorius Stedim Biotech SA的董事會成員，自2022年以來一直擔任VToquol SA的董事會成員。Graffin女士獲得了巴黎ESSEC商學院的MBA學位。我們相信，格雷芬女士在疫苗領域的經驗以及她為生物技術公司提供諮詢的經驗，使她有資格在我們的監事會任職。

莎倫·蒂特洛自2020年6月以來一直在我們的監事會任職。自2016年1月以來，她創立了Potrero Hill Advisors，並一直擔任該公司的管理合夥人，該公司為生命科學公司提供戰略和運營財務支持。在此之前，她曾在上市和私營生物科技公司擔任首席財務官。自2020年11月以來，她一直擔任DICE治療公司(納斯達克代碼：DICE)董事會成員，擔任審計委員會主席以及提名和治理委員會以及財務委員會的成員。她曾擔任結構治療公司(納斯達克代碼：GPCR)董事會成員、審計委員會主席、提名和治理委員會以及財務和定價委員會成員。2020年1月至2022年12月，Tetlow女士擔任Catalyst Biosciences，Inc.(納斯達克代碼：CBIO)董事會成員，擔任審計委員會主席和交易委員會成員。蒂特洛在斯坦福大學獲得了工商管理碩士學位，在特拉華大學獲得了心理學學士學位。我們相信，Tetlow女士在生物技術和製藥行業的公司融資和戰略規劃方面的專業知識，以及她在上市公司董事會的經驗，使她有資格擔任我們的監事會成員。

約翰娜·威萊米娜·帕滕尼爾，醫學博士，自2020年6月以來一直在我們的監事會任職。2012年至2017年1月，帕特尼耶博士在諾華製藥擔任過多個職位，最近擔任的是瑞士巴塞爾諾華疫苗和診斷公司的總經理。在此之前，帕特尼耶博士曾在製藥公司葛蘭素史克、Organon公司和Byk Gulden Lomberg Chemische Fabrik GmbH擔任過各種商業和醫療職位。帕特尼耶博士獲得博士學位(醫學博士)。在實驗外科中，霍姆堡/薩爾大學的朗格漢斯和伊拉斯謨大學的醫學博士蘭格漢斯的胰島進行了冷凍保存。我們相信，Ptenier博士在製藥和生物技術行業的經驗使她有資格在我們的監事會任職。

監事會的多樣性

監事會多元化矩陣(截至2022年12月31日)

主要執行機構所在國家/地區：

法國

外國私人發行商：

是

母國法律禁止披露：

不是

董事總數：

7

第一部分：性別認同

女性

男性

非二進制

沒有透露性別

董事

4

3

0

0

第二部分：人口統計背景

在母國管轄範圍內任職人數不足的個人

0

LGBTQ+

0

沒有透露人口統計背景

1

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監事會多元化矩陣(截至2021年12月31日)

主要執行機構所在國家/地區：

法國

外國私人發行商：

是

母國法律禁止披露：

不是

董事總數：

5

第一部分：性別認同

女性

男性

非二進制

沒有透露性別

董事

3

2

0

0

第二部分：人口統計背景

在母國管轄範圍內任職人數不足的個人

0

LGBTQ+

0

沒有透露人口統計背景

1

家庭關係

我們監事會成員弗雷德裏克·格里莫是我們管理委員會成員弗蘭克·格里莫的表親。我們管理委員會和監事會的任何成員之間沒有其他家庭關係。

B. 補償

監事會成員的薪酬

考勤費

我們向監事會成員支付出席費。在2017年6月29日召開的股東大會上，股東們將監事會成員之間分配的總出席費定為350,000歐元，從2017年6月1日開始每12個月及其每年的週年紀念。上座費是固定的。但是，如果會議出席率低於75%，費用可能會降低。下表列出了自2022年1月1日起的12個月期間的最高允許學費框架：

成員角色			允許的最高上座率和費用
監事會主席			€90,000
監事會副主席			€60,000
監事會委員會主席			€60,000
兩個監事會委員會成員			€60,000
一個監事會委員會成員			€52,500
監事會成員			€45,000

 

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下表列出了監事會成員在截至2022年12月31日的一年中賺取的出席費情況：

成員			補償
弗雷德裏克·格里莫			€88,750
詹姆斯·蘇拉特			€59,583
詹姆斯·康諾利			€23,042
安妮-瑪麗·格拉芬			€59,583
莎倫·蒂特洛			€59,583
約翰娜·威萊米娜·帕特尼耶			€52,903

Ms.Ma·伊利斯·費雷爾沒有收到任何與她在監事會代表Bpifrance Participation有關的費用。

管理委員會成員的報酬--2022年

我們的管理委員會目前由六名成員組成：

•董事會主席託馬斯·林格爾巴赫，總裁董事長兼首席執行官，任期至2025年股東大會，批准截至2024年12月31日的財政年度財務報表；

•弗蘭克·格里莫導演熱內拉爾：&首席業務幹事，任期至2025年大會，核準2024年12月31日終了財政年度的年度財務報表；

•首席財務官Peter Bühler，任期至2025年大會，要求核準2024年12月31日終了的財政年度的年度財務報表；

•總法律顧問兼公司祕書弗雷德裏克·雅各托特，本屆任期至2025年大會，要求批准2024年12月31日終了的財政年度財務報表；

•胡安·卡洛斯·哈拉米洛，首席醫務官，任期至2025年大會，要求核準2024年12月31日終了財政年度的年度財務報表；

•首席商務官迪帕爾·帕特爾，任期至2025年大會，要求批准截至2024年12月的財政年度的年度財務報表。

管理委員會每名成員的補償方式和數額由監事會根據提名和補償委員會的建議確定。

下表列出了管理委員會成員在2022年12月31日終了年度的報酬。

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託馬斯·林格爾巴赫先生-管理委員會主席，首席執行官總裁

林格爾巴赫先生的薪酬是根據(A)林格爾巴赫先生與Valneva奧地利有限公司簽署的管理協議的規定和(B)我們監事會的決定(視情況而定)確定的。

補償類型			賺取的補償金額			描述
固定薪酬			€525,000			根據監事會2022年3月15日的決定。
年度可變薪酬			€214,200			監事會於2022年3月15日設定的2022年年薪總額的60%。   監事會於2023年3月9日批准了為2022年設定的目標的68%。
附加福利：
-租車			租賃費：14400歐元 保險費：3703.88歐元 其他與汽車有關的費用 (不包括燃料)：6,311.20歐元			根據Lingelbach先生的管理協議，租賃費最高每月1,200歐元(或每年14,400歐元)。
-死亡和養老保險單			€15,000			長期壽險作為一種退休儲蓄產品。
-報銷乘飛機回家的工作場所旅費及相關費用			€5,069.45			林格爾巴赫先生與我們的子公司瓦爾內瓦奧地利有限公司簽署的當前管理協議規定，林格爾巴赫先生將報銷德國和奧地利家鄉與瓦爾內瓦各地點之間週末航班的費用，這些費用包括往返機場的轉機費用。
全額補償			€783,684.53

 

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弗蘭克·格里莫先生--管理委員會成員、董事熱內拉爾和國會預算辦公室

A Grimaud先生的薪酬是根據(A)A Grimaud先生與Valneva SE簽署的管理協議的條款和(B)我們監事會的決定(視情況而定)確定的。

補償類型			賺取的補償金額			描述
固定薪酬			€275,000			根據監事會2022年3月15日的決定。
年度可變薪酬			€93,500			監事會於2022年3月15日確定的2022年年薪總額的50%。   監事會於2023年3月9日批准了為2022年設定的目標的68%。
附加福利：
-租車			租金：11,123.60歐元 保險費：1659.52歐元			根據格里莫先生的管理協議，租賃費最高每月1,200歐元(或每年14,400歐元)。
-Garantie Social Des Chef et Dirigeants d‘Entreings			€8,004			公司董事和經理的失業保險合同(廚師和企業管理人員協會)已授予A·Grimaud先生。本合同的目的是保證在失業的情況下支付補償金(最高可達向税務機關提交的上一份職業淨收入的70%)。該GSC是根據2000年10月26日董事會的授權成立的。
全額補償			€389,287.12

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彼得·比勒先生--管理委員會成員、首席財務官

Bühler先生的薪酬是根據(A)Bühler先生與Valneva奧地利有限公司簽署的管理協議的規定和(B)我們監事會的決定(視情況而定)確定的。

補償類型			賺取的補償金額			描述
固定薪酬			€366,000			根據監事會2022年3月15日的決定。
年度可變薪酬			€124,440			監事會於2022年3月15日確定的2022年年薪總額的50%。   監事會於2023年3月9日批准了為2022年設定的目標的68%。
附加福利：
-汽車津貼			€13,800.00			根據比勒先生的管理協議，每月最多1,200歐元(或每年14,400歐元)。
-死亡和養老保險單			€15,000			長期壽險作為一種退休儲蓄產品。
-報銷費用			€738.80
全額補償			€519,978.80

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Frédéric Jacotot先生--管理委員會成員、總法律顧問兼公司祕書

雅各布先生的薪酬是根據(A)雅各布先生與Valneva SE簽署的管理協議的規定及(B)我們監事會的決定(視乎適用而定)釐定的。

補償類型			賺取的補償金額			描述
固定薪酬			€215,000			根據監事會2022年3月15日的決定。
年度可變薪酬			€73,100			監事會於2022年3月15日確定的2022年年薪總額的50%。   監事會於2023年3月9日批准了為2022年設定的目標的68%。
附加福利：
-Garantie Social Des Chef et Dirigeants d‘Entreings			€10,379.57			公司董事和經理失業保險合同(廚師和企業管理協會)已授予雅各托特先生，自2020年1月1日起生效。本合同的目的是保證在失業的情況下支付補償金(最高可達向税務機關提交的上一份職業淨收入的70%)。
全額補償			€298,479.57

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胡安·卡洛斯·哈拉米洛醫生--管理委員會成員、首席醫療官

Jaramillo博士的薪酬是根據(A)博士與Valneva奧地利有限公司簽署的管理協議的條款和(B)我們監事會的決定(視情況而定)確定的。

補償類型			賺取的補償金額			描述
固定薪酬			€317,000			根據監事會2022年3月15日的決定。
年度可變薪酬			€107,780			監事會於2022年3月15日確定的2022年年薪總額的50%。   監事會於2023年3月9日批准了為2022年設定的目標的68%。
附加福利： -汽車津貼			€13,800			根據Jaramillo博士的管理協議，每月1200歐元。
-死亡和養老保險單			€15,000			根據Jaramillo博士的管理協議，每月1500歐元。
-報銷乘飛機回家的工作場所旅費及相關費用			8,704.39歐元外加公寓租金10,243.37歐元			Jaramillo博士與奧地利Valneva子公司GmbH簽署的現行管理協議規定，應向Jaramillo博士報銷西班牙家鄉與奧地利Valneva站點之間週末航班的費用，這些費用包括往返機場的轉機費用。
全額補償			€472,527.76

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Dipal Patel女士-管理委員會成員、首席商務官

Patel女士的薪酬是根據(A)Patel女士與Valneva UK Ltd簽署的管理協議的規定和(B)我們監事會的決定(視情況而定)確定的。

補償類型			賺取的補償金額			描述
固定薪酬			£126,396			根據監事會2022年8月10日的決定。
附加福利： -汽車津貼			£1,015			2022年歐元1,015
-死亡和養老保險單			由保險單承保			長期壽險作為一種退休儲蓄產品。
-報銷乘飛機回家的工作場所旅費及相關費用			£0
全額補償			£127,411

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管理委員會成員的報酬--2022年

監事會已就截至2022年12月31日的年度為我們管理委員會現任成員確定了以下基本工資：

管理委員會成員			2022年基本年薪
託馬斯·林格爾巴赫			€525,000
弗蘭克·格里莫			€275,000
彼得·比勒			€380,000
弗雷德裏克·雅各托特			€215,000
胡安·卡洛斯·哈拉米洛			€317,000
迪帕爾·帕特爾			£305,000

對法律責任及彌償事宜的限制

根據法國法律，限制管理委員會和監事會成員責任的章程條款是被禁止的。然而，法國法律允許法國興業銀行S歐元為涉及第三方訴訟的管理委員會和監事會成員承擔的民事責任訂立合同並維持責任保險，前提是他們本着誠信並在公司董事會成員的身份範圍內行事。根據法國法律，無論是直接由公司還是通過責任保險，刑事責任都不能得到賠償。

我們為我們的管理和監督委員會成員提供責任保險，並根據證券法獲得責任保險。我們還與我們的管理和監督委員會成員簽訂了協議，提供合同賠償。除某些例外情況外，並受法國法律對賠償的限制，這些協議規定賠償損害和費用，其中除其他外，包括律師費、判決、罰款和和解金額，這些個人在因其以該身份的行為而引起的任何訴訟或訴訟中發生的任何訴訟或訴訟中發生的賠償。我們認為，這種保險和這些協議對於吸引合格的管理和監事會成員是必要的。

這些協議可能會阻止股東對我們的管理和監事會成員提起訴訟，因為他們違反了受託責任。這些規定還可能降低針對我們的管理和監事會成員提起衍生品訴訟的可能性，即使此類訴訟如果成功，可能會使我們和我們的股東受益。此外，如果我們根據這些保險協議向我們的管理和監事會成員支付和解和損害賠償的費用，股東的投資可能會受到不利影響。

股權激勵

我們相信，我們授予股權激勵的能力是一種寶貴和必要的薪酬工具，使我們能夠吸引和留住最優秀的人員擔任重要職責的職位，為員工提供額外的激勵，並促進我們業務的成功。由於法國公司法和税務方面的考慮，我們歷來向我們的管理委員會和監事會成員以及我們的員工授予幾種不同的股權激勵工具，包括股票期權、自由可轉換優先股(或FCP)、自由普通股和BSA(定義如下)。

本公司董事會授予這些股票期權、BSA、FCPS和免費普通股的權力以及授權授予的總金額必須在相關的特別股東大會上獲得三分之二投票股東的批准。一旦我們的股東批准，我們的管理委員會可以在監事會事先授權的情況下，在指定的期限內繼續授予此類獎勵。

 

我們為我們的管理委員會成員、監事會成員和員工制定了各種薪酬計劃，並已得到股東的批准。如果我們的股本結構發生某些變化，如合併或股票拆分或分紅，法國法律和適用的授予文件規定對未償還股票期權、FCP和權證的轉換比率和/或行使價格進行適當調整。

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權證(BSA)

權證(訴訟的義務，或BSA)在極小的並授權一名BSA的持有人按本公司董事會於授出時參考當時每股市價釐定的行使價，行使一股相關股份的認股權證。我們已經向我們的監事會成員頒發了BSA。

我們目前的2017年權證計劃(BSA 27)提供了四個行使期，開盤和結束日期如下(視計劃規定的暫停情況而定)：

•第1演練時間：2018年12月15日至2019年12月14日(首尾兩日包括在內)

•第2次演練時間：2019年12月15日至2020年12月14日(含)

•第三次演練時間：2020年12月15日至2021年12月14日

•第四次演練時間：2021年12月15日至2022年12月14日

在每個行權期內，受益人有權行使他們收到的27個權證中最多25%的BSA。在特定行使期限內未有效行使的BSA，在該期限的最後一天結束時，因法律實施而失效。任何此類失效的BSA將失去其全部價值，在這方面，有關受益人無權獲得任何賠償。

我們的權證不能在受監管的市場上出售。

下表顯示了截至2022年12月31日未償還的BSA：

計劃名稱			BSA 27
股東大會日期			2016年6月30日
授予決定日期			2017年12月15日
BSA由管理委員會發出			87,500
每股認購價			€2.574
BSAS於2022年12月31日失效			15,625
自2022年12月31日起實施的BSA			71,875
截至2022年12月31日的未償還BSA			—
可能因行使截至2022年12月31日的剩餘認股權證而產生的Valneva SE普通股			—

股票期權

自2013年以來，我們已根據連續七個計劃向員工和管理層授予股票期權。

自2015年以來，我們的員工股票期權計劃(ESOP)主要面向非執行員工，而管理委員會和管理委員會(或以前的“執行委員會”)成員以及製造現場負責人(自2017年起)有機會參與四年免費股票計劃(可轉換優先股或普通股，如下所述)。

受益人可根據其工作職能獲得多項選擇權，他們可在管理委員會公佈的特定行使期內轉換為普通股，但須受適用的歸屬期間規限。

通常情況下，每個期權都會轉換成一股普通股。然而，根據我們的2013年股票期權計劃，管理委員會決定，根據適用的法律要求，在公開發行帶有認購權的股票後，該計劃下的一項期權將轉換為1.099617653股普通股。

除了我們2013年的股票期權計劃外，我們的員工持股計劃不包括對行權價格的折扣。我們2013年的股票期權計劃規定，在緊接期權授予日期之前的20個交易日內，泛歐交易所巴黎股票的平均收盤價將有10%的折扣。

所有未在授予之日起十年內行使的股票期權將在沒有補償的情況下失效。

 

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下表列出了截至2022年12月31日的未償還股票期權：

計劃名稱			2013年員工持股計劃			2015年員工持股計劃			2016年員工持股計劃			2017年員工持股計劃			2019年員工持股計劃			SLG SOP(2022年)			2022年員工持股計劃
股東大會日期			2013年6月28日			2014年6月26日			2016年6月30日			2016年6月30日			2018年6月28日			2022年6月23日			2022年6月23日
授予日期			2013年10月2日			2015年7月28日			2016年10月7日			2017年12月7日			2019年9月30日			2022年10月10日			2022年10月10日
認購價			€2.919			€3.92			€2.71			€2.85			€3.05			€6.47			€6.47
期權/股份換算率			1: 1.099617653 (然後 四捨五入 每一個 受益人)			1: 1			1: 1			1: 1			1: 1			1: 1			1: 1
管理委員會在計劃啟動時授予僱員和/或公司管理人員的股票期權			1,052,950			712,000			584,250			1,269,500			2,670,010			1,159,751			2,154,500
歸屬日期			10月2日， 2015年(50% 選項中的) 10月2日， 2017年(適用於 剩餘 50%)			7月28日， 2017年(用於 50% 這個 選項) 7月28日， 2019年(用於 這個 剩餘 50%)			10月7日， 2018年(用於 50% 這個 選項) 10月7日， 2020年(用於 這個 剩餘 50%)			12月7日， 2019年(用於 50%的 選項) 12月7日， 2021年(適用 這個 剩餘 50%)			9月30日， 2020年(1/3 的 選項) 9月30日， 2021年(適用 另有1/3 選項) 9月30日， 2022(適用於 餘數)			2009年10月， 2023年(1/3 的 選項) 09年10月 2024年(適用 另有1/3 選項) 2009年10月， 2025(適用於 餘數)			2009年10月， 2023年(1/3 的 選項) 09年10月 2024年(適用 另有1/3 選項) 2009年10月， 2025(適用於 餘數)
截至2022年12月31日行使的股票期權			615,918			478,845			383,250			427,025			0			0			0
行使股票期權所產生的股份			677,346			478,845			383,250			427,025			0			0			0
截至2022年12月31日的未償還股票期權			17,782			43,655			14,500			551,475			1,994,176			1,159,751			2,154,500
其中由公司高管持有的未償還股票期權			210,000			100,000			0			0			0			0			0
2022年12月31日後可能因行使股票期權而產生的股票			19,557			43,655			14,500			551,475			1,994,176			1,159,751			1,996,500
股票期權已於2022年12月31日失效			419,250			189,500			186,500			291,000			675,834			0			158,000

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免費普通股

免費普通股(平凡的行為是免費的)是員工股權激勵工具，根據該工具，受益人可以在某些條件下免費獲得我們的普通股。

截至2022年12月31日，公司向管理委員會成員授予的未歸屬流通股數量為288,382股，管理委員會主席(CEO)為479,679股。

 

下表顯示了截至2022年12月31日的已發行自由普通股：

計劃名稱			2019-2023年免費普通股計劃
股東大會日期			2019年6月27日
管理委員會決定			2019年12月19日
董事會授予的免費普通股			2 191 947人分三批分配，每批佔個人分配總額的三分之一。如果三分之一不是整數，則前兩批免費普通股的數量將被四捨五入，第三批將四捨五入。
歸屬期間的期限			第一批已歸屬並交付(Aétédéfinitiation QUIQUE)2022年3月，第二批將從2019年12月19日起授予三(3)年，第三批將從2019年12月19日起授予四(4)年。轉歸(定語定語因此，在上述每個歸屬期間結束時，根據就業和業績條件，發生每一批的)。
供貨日期			在免費股份歸屬後，非執行僱員的受益人不適用強制持有期。然而，根據《法國商法典》第L.225-197-1條第二節(第4款)，監事會決定，管理委員會成員應保留每一部分不少於20%的既得免費股份，直至其作為管理委員會成員或公司高級管理人員的職務終止。
截至2022年12月31日完全歸屬的免費普通股			636,648
免費普通股自2022年12月31日起歸屬			1,085,756人(包括公司管理人員856,807人)
免費普通股於2022年12月31日失效			469,543

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工作表現和僱用條件			對於非公司高級職員僱員，每一批股票的歸屬將取決於受益人在相關年度的表現被評為不低於“達到預期”的評級(無論任何合格標誌)，該評級由其主管根據本公司的員工績效評估規則進行評估。   關於公司管理人員，每一部分的歸屬將取決於監事會評估的相關年度管理委員會成員的集體和個人目標的實現程度(定義如下)，從60%以上(60%=不歸屬)開始，並以線性方式遞增，因此，達到80%的目標將導致歸屬50%的相關部分，實現100%的目標將導致100%的相關部分的歸屬。   相關年份是指第一期2021年、第二期2022年和第三期2023年。如果歸屬期間在相關年度的績效評估之前屆滿，則相關部分的歸屬將推遲到所有參與者完成評估後才進行。   此外，每名受益人必須持續擔任本公司或本公司的直接或間接附屬公司的管理委員會成員、公司高級人員或僱員(全職或不少於80%)，直至歸屬為止，但下述退休例外情況除外。
與退休有關的條文			在完全歸屬前將按照其適用退休制度的年齡要求退休的受益人，仍有權根據初始授予日期至退休的期間，相對於相關部分的總期限(2年、3年或4年)，按比例獲得每股未歸屬部分的股份金額；然而，條件是在緊接退休前的績效評估中滿足了上述業績條件。對於管理委員會成員(包括首席執行官)來説，業績水平也會影響到所持股份的數量。
與控制權變更有關的條文			如果(A)在不早於2021年12月19日發生控制權變更(定義如下)，並且(B)在緊接控制權變更年之前的日曆年度(或在控制權變更年(如果已經評估))滿足上述業績條件，則所有部分將立即歸屬。對於董事會成員(包括首席執行官)來説，他們的業績水平也將影響將被加速授予的股票數量。   如果控制權在2021年12月19日之前發生變更，並且法國商法第L.225-197-1條III不適用，該計劃將被取消，公司將賠償受益人根據被取消的計劃授予的未歸屬免費普通股的損失，但前提是上述業績條件，以及管理委員會(包括首席執行官)，經股東批准如此分配的賠償。這項賠償的總金額將按該等免費普通股在控制權變更時歸屬的方式計算。經必要修改後，適用計劃規則中規定的條件和限制將適用於此計算。   控制權變更是指公司現有股東以外的個人或實體已經控制了公司，具有法國商法L第233-3條規定的含義。

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計劃名稱			2022-2025年免費普通股計劃
股東大會日期			2021年6月23日
管理委員會決定			2022年10月10日
董事會授予的免費普通股			374,390分三批分配，每批佔個人分配總額的三分之一。如果三分之一不是整數，則前兩批免費普通股的數量將被四捨五入，第三批將四捨五入。
歸屬期間的期限			第一批和第二批將於2022年10月10日起兩(2)年內授予並交付給參與者，第三批將於2022年10月10日起授予三(3)年。因此，每一部分的歸屬(歸屬限定)在上述每個歸屬期間結束時發生，但須受僱用條件的限制。
供貨日期			在免費股份歸屬後，非執行僱員的受益人不適用強制持有期。 然而，根據《法國商法典》第225-197-1條第2節(第4款)，監事會決定，管理委員會成員應保留每一部分不少於20%的既得免費股份，直至其董事會成員或公司高級管理人員的職位終止。
截至2022年12月31日完全歸屬的免費普通股			0
免費普通股自2022年12月31日起歸屬			374,390
免費普通股於2022年12月31日失效			0
工作表現和僱用條件			沒有性能條件。就業條件與2019年計劃相同。
與退休有關的條文			受益人在全部或部分授予他們的免費普通股歸屬之前，按照其養老金計劃的年齡要求退休，將保留一部分自由普通股，這適用於尚未歸屬的每一批。因此保留的股份數量將根據從最初分配免費普通股之日起至高管退休之日之間的期間，相對於有關部分的總期限(兩年、三年或四年) - 計算，但條件是在緊接有關受益人退休前的績效評估期間宣佈滿足計劃中定義的業績條件。對於管理委員會成員(包括首席執行官)來説，業績的高低也會影響普通股的存續。
與控制權變更有關的條文			如果控制權在2024年10月9日之前發生變更，且法國商法第三章第L.225-197-1條不適用，該計劃將被取消，公司將賠償受益人根據被取消的計劃授予的未歸屬免費普通股的損失，但前提是上述業績條件，以及管理委員會(包括主席)，經股東批准如此分配的賠償。這項賠償的 總金額將被視為在控制權變更時授予了這些免費股份。適用計劃規則中規定的條件和限制將適用於此計算作必要的變通. “控制權變更”是指公司現有股東以外的個人或實體已經控制了公司，“控制權”具有法國商法第L.233-3條規定的含義。

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計劃名稱			2022-2024年特別免費普通股計劃
股東大會日期			2021年6月23日
管理委員會決定			2022年12月6日
董事會授予的免費普通股			2022年12月6日
歸屬期間的期限			股票的歸屬期限設定為自2022年12月6日起兩(2)年。轉歸(定語定語)每股普通股將受僱用條件的限制。
供貨日期			已歸屬的普通股不適用持有期。然而，根據法國商法典第L.225-197-1條第二節(第四段)，監事會已決定，有關的管理委員會成員應保留不少於10%的既得免費股份，直至其作為管理委員會成員或公司高級管理人員的任期終止。
截至2022年12月31日完全歸屬的免費普通股			0
免費普通股自2022年12月31日起歸屬			27,521
免費普通股於2022年12月31日失效			0
工作表現和僱用條件			該計劃的受益人必須持續保留本公司或本公司直接或間接附屬公司高級職員或僱員(全職或至少80%)的地位，直至分配給他的免費普通股歸屬為止。沒有性能條件。
與控制權變更有關的條文			倘若(A)控制權於2024年12月6日前發生變更，且法國商法典第L條第225-197-1條第三款並不適用，則該計劃將被取消，而本公司將就根據已取消計劃授出的未歸屬免費普通股的損失向受益人作出賠償，但須受上述業績條件及管理委員會(包括主席)就如此分配的賠償獲得股東批准的情況所限。這項賠償的 總金額將被視為在控制權變更時授予了這些免費股份。 “控制權變更”是指公司現有股東以外的個人或實體已經控制了公司，“控制權”具有法國商法第L.233-3條規定的含義。

幻影股份

近年來，我們為身為美國公民的員工設立了影子股票期權計劃，其條款和條件類似於上述現有的員工持股計劃。

影子股票期權計劃基於我們的股價，如果我們的股價與授予日的入場價相比有所上升，參與者有權獲得潛在的現金紅利。影子股份計劃不會對我們的股東產生任何稀釋效果，因為影子股份不構成我們的普通股，也不符合我們的普通股資格。

影子股票期權計劃的總體目標是(I)留住某些屬於美國公民的員工，(Ii)為參與者創造長期激勵，(Iii)協調我們作為美國公民的員工和我們有資格參加員工持股計劃的員工的利益。參與該計劃的每個員工都有影子股票期權，可能會獲得一定數量的影子股票，這些股票將以現金而不是股權的形式結算。

每個計劃的影子股票入場價是根據我們股票在巴黎泛歐交易所的成交量加權平均收盤價計算的，該收盤價在根據平行員工持股計劃授予期權之前的20個交易日期間。目前的入門價格從2.71歐元到3.92歐元不等。影子股票將在2023年至2030年期間以現金結算，方法是從每股市場價格中減去每股進入價格，並將結果乘以授予的影子股票總數，但前提是我們在那個日期的每股市場價格超過進入價格。每股市場價格將以我們在巴黎泛歐交易所收到行使通知之日的收盤價為基礎。

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2020年，我們設立了影子自由股計劃，以惠及2019-2023年因不是管理委員會成員而無法根據自由普通股計劃獲得免費普通股的高級管理人員。該計劃包括類似於2019-2023年免費普通股計劃的歸屬和業績條件，但規定以現金而不是股權進行結算。

截止日期：2022年1月31日，影子股票期權計劃和影子自由股票計劃由總計670,500股影子股票組成。

影子計劃的負債(在每個報告期結束時)按股票期權的公允價值(使用Black Scholes估值模型確定)計量，方法是應用期權定價模型，同時考慮到授予影子權利的條款和條件以及迄今員工提供服務的程度。

C.董事會慣例

監事會由最少三名、最多十八名成員組成。監事會成員在股東大會上任期三年，可連任。Tetlow女士和Dr.Ptenier的任期將於2023年6月年度股東大會結束時屆滿。康諾利先生、格拉芬女士、格里莫先生和蘇拉特先生的任期將於2025年6月股東周年大會結束時屆滿。截至本年度報告日期，由Ms.Ma·費雷爾代表的Bpifrance Participation的任期將於2025年6月年度股東大會結束時屆滿。股東大會可以在會議期間隨時以簡單多數票撤銷監事會成員的任命。被任命的人由股東選擇，可以是個人或公司(由指定的個人代表)。

監事會成員的年齡限制為80歲。在另一家公司同時擔任此類任命的限制取決於適用的法律和法規規定。

監事會在風險監督中的作用

我們的監事會主要負責監督我們的風險管理活動，並已授權審計和治理委員會協助我們的監事會完成這項任務。雖然我們的監事會監督我們的風險管理，但我們的管理層通過管理委員會負責日常風險管理流程。我們的監事會期望我們的管理層在每一項業務決策中考慮風險和風險管理，主動制定和監控日常活動的風險管理戰略和流程，並有效實施監事會通過的風險管理戰略。我們認為，這種責任分工是應對我們面臨的風險的最有效辦法。

監事會委員會

監事會設立了一個審計和治理委員會以及一個提名和補償委員會，它們按照監事會通過的議事規則運作。

在可獲得豁免的情況下，我們所有委員會的組成和運作將符合法國商法典、交易所法案、納斯達克上市規則和美國證券交易委員會規則和法規的所有適用要求。

根據法國法律，我們監事會的委員會只有諮詢作用，只能向我們的監事會提出建議。因此，我們的監事會將在考慮到相關監事會委員會的不具約束力的建議後做出決定。

審計和治理委員會

我們的審計和治理委員會協助監事會監督我們的公司會計和財務報告，監督我們審計師的選擇、他們的薪酬和獨立性，並隨時向監事會通報控制系統、關鍵流程和程序、安全和風險。我們審計和治理委員會的成員是詹姆斯·康諾利、詹姆斯·蘇拉特和莎倫·泰洛。Tetlow女士是該委員會的主席。

本公司監事會已確定，康諾利先生、蘇拉特先生及泰特洛女士在適用上市規則的涵義內以及根據交易所法案規則10A-3預期的獨立性要求下均為獨立人士。本公司監事會進一步認定，泰特洛女士為納斯達克上市規則所界定的“審計委員會財務專家”，而根據納斯達克上市規則，每位成員均具備財務經驗豐富的資格。

我們審計和治理委員會的主要責任是持續監測我們財務審計和風險控制程序的存在和有效性。

我們的監事會將以下職責具體分配給審計和治理委員會：

•監督法定核數師對中期簡明綜合財務報表的審查工作，以及對公司年度和綜合財務報表的審計；

•監督法定核數師和監督法定核數師的獨立性；以及

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•監督內部審計程序並監測內部和風險管理程序的效率。

提名及補償委員會

我們的提名和薪酬委員會協助我們的監事會審查並就我們管理委員會和監事會成員的任命和薪酬向我們的監事會提出建議。根據監事會通過的運作規則，提名和補償委員會由監事會任命的至少三名成員或其常駐代表組成。我們提名和薪酬委員會的成員是Anne-Marie Graffin、Johanna Willemina Ptenier和James Sulat，他們都是獨立的。格拉芬是該委員會的主席。

 

我們的監事會已經向提名和薪酬委員會明確分配了以下職責：審查我們的薪酬政策，特別是對我們的集體目標(適用於全公司)和個人目標的描述(適用於董事會成員)，審查我們董事會成員的薪酬，審查並提出建議，涉及公司高管(包括董事會成員)薪酬的各個組成部分，關於為我們儲蓄計劃成員保留的認股權證、股票期權、贈款和增資等股權分配的政策，分配獎勵獎金以及與退休福利和任何其他類型的福利有關的所有條款，審查監事會和委員會成員的出席費數額，協助監事會遴選董事會成員和委員會成員，並就監事會成員的獨立性提出建議。

D.員工

截至2022年12月31日，我們在奧地利、加拿大、法國、瑞典、英國和美國共有719名員工。下表顯示了我們和我們每一家子公司的僱員人數：

位置			員工人數減少。
瓦爾內瓦奧地利有限公司			266
Valneva加拿大公司			5
法國Valneva SAS			7
Valneva蘇格蘭有限公司			175
Valneva SE			52
Valneva瑞典公司			183
Valneva英國有限公司			8
Valneva美國公司			23
總計			719

在這些員工中，約34%主要從事製造業，33%從事研發，25%從事一般和行政職能，7%從事商業運營。

我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股權的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，以通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。

根據當地法律，包括法國和奧地利的法律，我們的一些員工受到集體談判協議的保護。我們認為我們與員工的關係很好。

 

E.股份所有權

有關我們董事和高管的股份所有權的信息，請參閲“6.B-薪酬”和“7.A-大股東”。

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項目7.大股東和關聯方交易

A.主要股東

下表和相應的腳註列出了截至2022年12月31日我們普通股的實益所有權信息：

•我們所知的實益擁有我們普通股5%以上的每一個人或一組關聯人；

•我們的每一位管理委員會和監事會成員；以及

•我們所有的管理委員會和監事會成員都是一個團隊。

受益所有權根據美國證券交易委員會的規則確定，一般是指一個人擁有一種證券的實益所有權，如果他或她擁有該證券的單獨或共享投票權或投資權，包括2022年12月31日起60天內授予的免費普通股和自由可轉換優先股(FCP)，以及目前可以在2022年12月31日起60天內行使或行使的期權和權證(BSA)。受2022年12月31日起60天內歸屬的免費普通股和FCP以及2022年12月31日起60天內可行使或可行使的期權和BSA約束的普通股，在計算持有此等免費普通股、FCP、期權或BSA的人的所有權百分比和持有人所屬任何集團的所有權百分比時，被視為未償還普通股，但在計算任何其他人的百分比時，不被視為未償還普通股。

除以下腳註所示外，吾等相信，根據向吾等提供的資料，下表所列人士對其實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權及投資權，並受適用的社區財產法規限。這些信息不一定表明實益所有權用於任何其他目的，包括證券法第13(D)和13(G)節的目的。

 除非另有説明，下表中列出的每個受益所有人的地址是法國聖赫爾布賴恩44800號Alain Bombard 6街Valneva SE的c/o。

			數量 普通 股票 擁有			百分比 普通股 實益擁有
5%的股東：
Grimaud La Corbière SAS集團(1)			13,704,831			9.90
Bpifrance Participations SA(2)			9,521,701			6.88
深軌資本(3)			10,513,265			7.60
輝瑞。(4)			9,549,761			6.90
管理委員會和監事會成員：
託馬斯·林格爾巴赫			219,347			*
弗蘭克·格里莫			513,055			*
彼得·比勒			—			—
胡安·卡洛斯·哈拉米洛			—			—
弗雷德裏克·雅各托特			153,995			*
迪帕爾·帕特爾			—			—
弗雷德裏克·格里莫(5)			276,746			*
詹姆斯·蘇拉特			30,367			*
詹姆斯·康諾利			—			—
馬伊利斯·費雷爾為Bpifrance			—			—
安妮-瑪麗·格拉芬			14,250			*
莎倫·蒂特洛			—			—
約翰娜·威萊米娜·帕特尼耶			—			—
作為一個整體，我們管理委員會和監事會的所有成員			1,207,760			0.87

*5%代表實益持股比例低於1%。

(1)由Grimaud La Corbière SAS集團(“Grimaud”)持有的13,704,831股普通股組成。Grimaud集團的大股東是法國公司La Financiere Grand Champ。投票和投資

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Grimaud La Corbière集團的股份由戰略股東委員會(ComitéStratégique des Actionnaire)控制，成員包括弗雷德裏克·格里莫、約瑟夫·格里莫、克萊爾·格里莫-曼丁、奧迪爾·格里莫德-查泰格納、帕特里克·紐姆、Unigrains(由Nicolas Mulle代表)、IDIA Participations(由Manuel Leal代表)和Bpifrance Participations(由Louis Molis代表)。格里莫集團和La Financiere Grand Champ的主要業務地址是法國塞夫莫尼內3號La Corbière-Roussay-49450。弗裏德里克·格里莫，我們的監事會成員之一，是格里莫集團的總裁兼首席執行官。

(2)如2022年11月16日提交給美國證券交易委員會的附表13D中所述。Bpifrance Participations SA是一家法國公共投資基金，專門從事通過直接投資或基金進行股權融資的業務，是法國金融機構Bpifrance S.A.(“Bpifrance S.A.”)的全資子公司。法國巴黎銀行(“CDC”)和Epic(“Epic”)分別持有Bpifrance S.A.股本的49.2%，並共同控制Bpifrance S.A.。Epic主要從事銀行金融業務。於二零二二年十一月十五日，(I)Bpifrance Participations SA直接持有9,547,269股普通股及17,004,054項投票權；及(Ii)CDC的全資附屬公司CDC Crohance S.A.直接持有2,069,552股普通股及2,069,552項投票權。Bpifrance S.A.和Epic都沒有直接持有任何普通股。Bpifrance S.A.可透過其持有Bpifrance 99.99%的股權，間接被視為9,547,269股普通股及17,004,054項投票權的實益擁有人。Epic可透過其對Bpifrance S.A.的共同擁有及控制而間接被視為9,547,269股普通股及17,004,054股投票權的實益擁有人。CDC透過其對Bpifrance S.A.及(Y)2,069,552股普通股及2,069,552股投票權的共同擁有而間接被視為(X)11,616,821股普通股及19,073,606項投票權的實益擁有人。Bpifrance董事會對這些股份擁有投票權和投資權，由Bpifrance首席執行官、法國政府任命的三名董事、CDC任命的三名董事和三名獨立董事組成。CDC的主要地址是法國巴黎75007號裏爾街56號，Bpifrance、Bpifrance S.A.和Epic的主要地址是27-31 Avenue du Général Leclerc，94700 Maisons-Alfort Cedex，法國。

(3)如2022年10月7日提交給美國證券交易委員會的附表13G中所述。對股份的投票權和處置權由深軌資本有限公司、深軌生物技術大師基金有限公司和David·克羅恩分享。深軌資本公司的主要業務地址是格林威治大道200號，3樓，格林威治CT 06830。深道生物科技大師基金有限公司的主要營業地址為C/o Walkers Corporation Limited，地址為開曼羣島喬治城埃爾金大道190號，郵編：KY1-9001。David·克羅恩的主要業務地址是深軌資本有限公司，地址為格林威治大道200號，3樓，格林威治CT 06830。

(4)如2022年6月29日提交給美國證券交易委員會的附表13G中所述。輝瑞公司的主要地址是紐約東42街235號，郵編：10017。

(5)Frédéric Grimaud先生持有的股份包括(I)276,746股普通股及(Ii)Grimaud集團持有的上述註腳(1)所述證券。王格里莫先生是格里莫德集團的總裁兼首席執行官。

所有權百分比的重大變化

自2020年1月1日以來，我們主要股東持有的股權百分比發生了重大變化，這主要是由於(I)我們在2021年5月的美國公開募股和歐洲私募中發行和出售了8,145,176股普通股(包括以美國存託憑證的形式)，以及(Ii)我們在2021年11月的美國公開募股和歐洲私募中發行和出售了5,175,000股普通股(包括以美國存託憑證的形式)。(Iii)我們於2022年6月向輝瑞發行及出售9,549,761股普通股，及(Iv)我們於2022年10月在美國公開發售及歐洲私募發行21,000,000股普通股(包括以美國存託憑證的形式)。

投票權

以同一股東的名義持有至少兩年的每一股登記股份都享有雙重投票權。任何以記名形式持有本公司普通股至少兩年的主要股東均有此雙重投票權。

美國的股東

據我們所知，截至2022年12月31日，46名美國居民登記持有約35,298,848股，或當時已發行普通股的26%。

B.關聯方交易

自2022年1月1日以來，我們與我們的管理和監事會成員、超過5%的未償還有投票權證券的持有者及其各自的關聯公司(我們稱為關聯方)進行了以下交易。

參與我們的納斯達克服務

在我們2022年10月的全球發售中，Bpifrance Participations SA以每股4.90歐元的公開發行價購買了1,020,408股我們的普通股，總購買價為500萬歐元。

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與Groupe Grimaud及其附屬公司的交易

2018年9月，我們與Grimaud La Corbière SA集團(現Grimaud Corbière SAS集團)或Grimaud集團簽訂了一項合作和研究許可協議(CRLA)，該集團隨後被分配給Grimaud集團的附屬法國公司Val Meat SAS或Vaval Meat，目的是與Grimaud集團合作，探索利用我們的禽類細胞系生產營養肉類類物質的可能性。根據這份續簽並延長至2022年4月30日的協議，我們向Grimaud集團授予了使用我們的EBX平臺(不包括EB66)的非獨家研究許可證，向Grimaud集團提供了某些援助，並向Grimaud集團提供了與此類研究相關的辦公場所和某些設備。Groupe Grimaud及其附屬公司在2022年支付了總計189.0歐元的CRLA相關款項，不含税。根據一項可追溯至2018年9月的場地及設備供應協議(上一次修訂是在2022年11月)，VITAL Meat將繼續租用我們的某些辦公空間及設備。Groupe Grimaud及其附屬公司在2022年沒有根據該協議支付任何款項。

在CRLA到期後，於2022年5月，我們與VITAL Meat簽訂了一份銷售和許可協議，或EBX協議，據此，我們同意將我們的“清潔肉類”專利和EBX平臺(不包括EB66)出售給VITAL Meat，並授予VITAL Meat獨家商業許可，允許其在開發營養肉類類物質的背景下使用某些Valneva專有技術和專利。EBX協議規定，向Valneva支付的預付款和里程碑付款為400萬歐元，版税相當於使用EBX平臺開發的產品淨銷售額的3%，分許可收入從25%到75%不等。根據2022年的EBX協議，我們收到了100萬歐元。

與我們的管理和監事會成員的安排

管理和監事會薪酬

有關監事會和管理委員會成員薪酬的信息，請參閲本年度報告項目6B。2022年，我們與管理委員會的每位成員簽署了新的管理協議。

賠償協議

關於我們2021年和2022年的全球產品，我們已經與我們的每個管理委員會和監事會成員簽訂了賠償協議。我們為我們的管理委員會和監事會成員提供了責任保險。除某些例外情況外，並受法國法律對賠償的限制，這些協議規定賠償損害和費用，其中除其他外，包括律師費、判決、罰款和和解金額，這些個人在因其以該身份的行為而引起的任何訴訟或訴訟中發生的任何訴訟或訴訟中發生的賠償。我們認為，這種保險和這些協議對於吸引合格的董事會和監事會成員是必要的。

就根據上述條款對證券法下產生的責任進行賠償的董事、高級管理人員或控制吾等的人士而言，我們已獲告知，美國證券交易委員會認為此類賠償違反證券法所表達的公共政策，因此不可強制執行。

關聯人交易政策

關於批准與關聯方的交易，我們遵守法國法律。2021年5月，我們的監事會通過了關聯人交易政策，規定了我們對關聯人交易的識別、審查、審議和批准或批准的程序。僅就本公司的政策而言，關連人士交易是指吾等及任何關連人士現時、過去或將會參與並涉及金額超過120,000美元的交易、安排或類似合約關係，或任何一系列類似交易、安排或關係，但在正常情況下達成的通常交易除外。相關人士是指管理委員會或監事會的任何成員，或持有我們任何類別有投票權證券超過5%的實益擁有人，包括他們的任何直系親屬及由該等人士擁有或控制的任何實體。

根據該政策，如果一項交易已被確認為關聯人交易，包括任何在最初完成時不是關聯人交易的交易，或任何在交易完成前最初未被識別為關聯人交易的交易，我們的管理層必須向監事會提交關於關聯人交易的信息，以供審查、審議和批准或批准。陳述必須包括對重大事實的描述、關聯人的直接和間接利益、交易對我們的好處，以及交易的條款是否與提供給或來自無關第三方或一般員工的條款相媲美。根據該政策，我們將從我們的管理委員會和監事會的每一位成員以及在可行的情況下從主要股東那裏收集我們認為合理必要的信息，以使我們能夠識別任何現有的或潛在的關聯人交易並執行該政策的條款。

此外，根據我們的行為準則，我們的員工、管理層和監事會成員有明確的責任披露任何合理預期可能會引起利益衝突的交易或關係。

在審議關聯人交易時，監事會將考慮現有的相關事實和情況，包括但不限於：

•給我們帶來的風險、成本和收益；

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•如果有關人員是管理委員會或監事會成員、管理委員會或監事會成員的直系親屬或與管理委員會或監事會成員有關聯的實體，對管理委員會或監事會成員的獨立性的影響；

•提供可比服務或產品的其他來源；以及

•可提供給無關第三方或一般提供給員工或來自員工的條款。

該政策要求，監事會在決定是否批准、批准或拒絕一項關聯人交易時，必須根據已知情況，按照監事會善意行使其酌情權所確定的那樣，考慮該交易是否符合我們和我們股東的最大利益。

上述所有交易都是在通過書面政策之前進行的，但我們的監事會在完成交易時對根據法國法律被視為關聯方交易的所有交易進行了評估和批准。

 

C.專家和律師的利益

不適用。

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項目8.財務信息

A.合併報表和其他財務信息

合併報表

我們的綜合財務報表作為本年度報告的一部分，從F-1頁開始。

法律訴訟

我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償的法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。有關某些法律事宜的説明，請參閲本年度報告其他部分所載的綜合財務報表附註。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的任何股息。根據我們的信貸安排，除了某些允許的股息分配外，我們通常不被允許宣佈或支付與我們的股本有關的任何股息。鑑於我們的發展狀況，我們預計在可預見的未來不會為我們的股權證券支付現金股息，並打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們的業務運營和擴張。

根據法國法律和我們的章程的要求，股息只能從我們的可分配利潤加上我們可用儲備中持有的任何金額中分配，這些儲備是法定和法定盈餘和重估盈餘以外的儲備。根據存款協議的規定，未來的股息分配將以歐元進行，並根據美國存託憑證兑換成美元。

B.重大變化

不適用。

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項目9.報價和清單

A.優惠和上市詳情

自2021年5月6日起，我們的美國存託憑證已在納斯達克全球精選市場上市，交易代碼為VALN。我們的普通股自2013年5月起在巴黎泛歐交易所掛牌交易，交易代碼為“VAL”。在此之前，我們的美國存託憑證或普通股沒有公開交易市場。

B.配送計劃

不適用。

C.市場

自2021年5月6日起，我們的美國存託憑證已在納斯達克上以VALN代碼上市。我們的普通股已於2013年5月在巴黎泛歐交易所掛牌交易，交易代碼為“VAL”。

D.出售股東

不適用。

E.稀釋

不適用。

F.發行債券的費用

不適用。

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項目10.補充信息

A.股本

不適用。

B.組織備忘錄和章程

我們根據規則424(B)提交給美國證券交易委員會的招股説明書日期為2021年10月28日，招股説明書中的“股本説明-影響我們普通股的附例和法國法律的關鍵條款”、“股本説明-公司法中的差異”和“影響一家法國公司股東的限制”標題包含在此作為參考。

C.材料合同

與產品銷售相關的協議

國防部合同

2020年9月，美國國防部、國防後勤局(DLA)授予我們一份新的IXIARO供應合同，此前我們自2019年1月以來一直與DLA簽訂合同。協議的條款設想了一個最初的基準年，然後是兩個選擇年，每個選擇年都有一系列最低和最高潛在劑量順序。37萬劑的基準年的最低價值約為5300萬美元，而DLA行使的第一個選項年的20萬劑的最低價值約為2880萬美元。第二個選項年，DLA沒有行使，25萬劑的最低價值約為3600萬美元。

我們還同意在2023年9月之後提供額外的庫存，以緩解可能到期的未使用庫存的潛在影響。這一替代庫存將免費提供給DLA，並導致截至2022年12月31日確認的合同負債總額為520萬美元(490萬歐元)。

自2009年以來，我們還與退伍軍人事務部簽訂了一份聯邦供應時間表合同，列出了IXIARO。

巴伐利亞北歐分銷協議

2020年11月，瓦爾內瓦奧地利有限公司與巴伐利亞北歐A/S或BN簽訂了一項分銷協議，即IXIARO分銷協議，根據該協議，Valneva奧地利公司授予BN在德國進口、營銷、推廣、分銷和銷售IXIARO的獨家權利。與此同時，Valneva瑞典公司或Valneva瑞典公司與BN簽訂了一項分銷協議，即杜科拉分銷協議，根據該協議，Valneva瑞典公司授予BN在德國進口、營銷、推廣、分銷和銷售杜科拉的獨家權利。IXIARO經銷協議和杜科拉經銷協議統稱為國陣經銷協議。

BN經銷協議包括子經銷權。Valneva奧地利公司和Valneva瑞典公司均有權共同獨家在德國交付、分銷、營銷、銷售、推廣和進口IXIARO和Duktal(視情況而定)，僅限於某些非營利性組織。根據BN分銷協議，BN必須使用合理的商業努力在德國推廣、銷售和分銷IXIARO和Dukole，並要求在BN分銷協議的每一年購買商定的IXIARO和Dukole劑量的最低數量。國陣經銷協議自2022年1月1日起生效，有效期至2024年12月31日。除非提前終止，否則這一初始期限將自動延長兩年，至2026年12月31日終止。

VBI分銷協議

2022年12月，Valneva奧地利有限公司與VBI VBI Vaccines B.V.或VBI簽訂了一項協議，即VBI分銷協議，涉及Valneva分銷VBI的乙肝疫苗PreHevbri或該產品。VBI分銷協議的初始期限至2025年12月31日，可再續簽兩年，之後經雙方同意可續簽。根據VBI分銷協議，Valneva擁有在瑞典、挪威、丹麥、芬蘭、英國、比利時和荷蘭(統稱為領土)分銷、營銷、推廣和銷售產品的獨家許可。Valneva還有權優先拒絕在奧地利、加拿大和/或法國簽訂提供相同服務的協議。Valneva有義務每年在領土內的每個國家購買逐漸增加的最低劑量的產品，每劑的價格將按高於某一最低價格的年度估計平均淨銷售價格的百分比計算。

如果任何一方違反並未能解決重大義務或某些合規義務，進入某些破產程序，或發生控制權變更，或在不可抗力或撤銷產品在領土的營銷授權的情況下，任何一方均可終止整個VBI分銷協議或就領土的特定部分終止VBI分銷協議。如果Valneva未能在區域內努力推廣、銷售和分銷產品，如果Valneva未能購買最低年度購買量，VBI也可能終止

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如果Valneva在領土內的任何國家或地區失去了批發許可證，數量連續幾年不變，或者Valneva失去了在領土內任何國家/地區的批發許可證。

葛蘭素史克分銷協議

2015年12月，我們與GlaxoSmithKline GmbH(作為諾華疫苗和診斷公司的權益繼承人)或GSK簽訂了分銷協議或GSK分銷協議，根據該協議，我們授予GSK在德國進口、營銷、推廣、分銷和銷售IXIARO的獨家權利，包括根據GSK分銷協議的條款進行分銷的權利。葛蘭素史克分銷協議於2021年12月31日到期，這是我們計劃將這些分銷服務過渡到巴伐利亞北歐的一部分，如上所述。

根據葛蘭素史克經銷協議，我們擁有僅就某些非營利性組織在德國交付、分銷、營銷、銷售、推廣和進口IXIARO的共同獨家權利。根據GSK分銷協議，GSK必須使用合理的商業努力在德國推廣、銷售和分銷IXIARO，並要求在協議的每一年購買商定的最低IXIARO劑量。關於GSK經銷協議，我們有義務向GSK提供(或指定第三方實體供應)GSK的所有IXIARO供應要求，但我們有權酌情修改或停止IXIARO的製造和銷售。葛蘭素史克分銷協議進一步規定，葛蘭素史克不得在德國製造、營銷、申請監管批准、分銷、銷售或推廣作為IXIARO仿製藥的直接競爭產品。

與我們的候選產品相關的協議

輝瑞許可協議

2020年4月，我們與輝瑞簽訂了研究合作和許可協議，或輝瑞許可協議。2022年6月，Valneva奧地利公司和輝瑞公司修改了輝瑞公司的許可證。關於修訂後的輝瑞許可，我們授予輝瑞(A)在某些專利、專有技術和材料下的全球獨家可再許可許可，以及(B)在我們控制的所有專利、專有技術或其他知識產權下的非獨家、全球可再許可許可，在每種情況下，我們都可以使用、使用、開發、開發、製造、製造、商業化、商業化和以其他方式開發VLA15和相關產品，用於所有治療、診斷和預防人類和獸醫用途。根據輝瑞許可，我們還在開發期限內獲得了非獨家、免版税、全額支付的全球許可，有權根據輝瑞控制的某些專利和專有技術以及根據輝瑞許可開發的專利和專有技術向分包商再許可，以執行與VLA15及相關產品相關的開發活動。

應輝瑞的書面要求，我們有義務將與輝瑞許可證一致的許可或再許可直接授予輝瑞的關聯公司。雙方還授予對方用於研究目的的非獨家的、不可撤銷的、永久的、免版税的、全額付費的全球許可，並有權根據其根據協議披露的專有技術、材料和機密信息向附屬公司再許可。

關於輝瑞許可，我們不得開發或開發競爭產品，並且我們必須使用商業上合理的努力來履行開發計劃中指定的義務。作為許可授予的部分對價，輝瑞於2020年6月15日向我們一次性支付了1.3億美元的預付款。我們和輝瑞將各自支付開發成本，輝瑞有義務向我們支付高達1.78億美元的開發里程碑和低兩位數的分級特許權使用費，從許可產品淨銷售額的14%開始，受特定的抵消和減少的限制。在這1.78億美元中，(I)1.43億美元包括與VLA15在美國和歐洲商業化的第一階段以及疫苗批准有關的額外付款；(Ii)1000萬美元包括與啟動VLA15-221臨牀研究相關的開發里程碑相關的付款，於2022年收到；(Iii)2500萬美元與啟動第三階段臨牀試驗有關，於2022年收到。版税是按許可產品和國家/地區的許可產品支付的，從該許可產品在該國家/地區的第一次商業銷售開始，直至在該國家/地區銷售、要約銷售或進口該許可產品的最後一次發生之日為止，如果不是在此處授予的許可，則在該國家/地區首次商業銷售該許可產品之後的15年內，該許可產品將受到有效索賠。此外，特許權使用費還將根據累計銷售額向Valneva支付高達1億美元的里程碑式付款。

輝瑞的許可證在國家/地區的任何許可產品的最後一個版税期限到期後按國家/地區和許可產品逐個許可產品到期。輝瑞可能會終止協議：(A)為方便起見，逐個許可產品和國家/地區終止協議，或全部終止協議；(B)在許可產品首次獲得監管部門批准之前，因某些違反全球貿易管制法律的行為而終止協議的全部或相關部分；或(C)因我們違反某些陳述和保證或其他未能遵守特定法律的行為而終止協議。對於輝瑞違反其任何盡職調查義務的任何未治癒材料，我們可以按許可產品和國家/地區終止協議，或者對於輝瑞違反協議的任何未治癒材料，我們可以終止協議。

在2022年6月輝瑞許可證修正案簽署後，Valneva將為第三階段成本的40%提供資金，而最初的協議為30%，導致截至2022年12月31日的一年收入為4590萬歐元。此外，輝瑞將向Valneva支付14%至22%的特許權使用費，而最初協議中的特許權使用費起步價為19%。

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2022年6月22日，輝瑞通過一項旨在加強兩家公司在萊姆病方面的戰略合作伙伴關係的儲備增資，以每股9.49歐元的價格投資了9050萬歐元(合9500萬美元)，相當於Valneva股本的8.1%。Valneva利用這筆投資的收益為其對萊姆第三階段計劃的部分捐款提供資金。

CEPI資金協議

2019年7月，我們與CEPI達成了一項資金協議，即CEPI協議。關於CEPI協議，我們獲得了高達2340萬美元的資金(分六個月一系列支付)，以進一步開發基孔肯雅熱疫苗或產品，我們有義務根據CEPI協議的條款和條件提供公平獲得項目成果的機會。2022年，根據CEPI協議，我們有資格獲得的資金增加到2460萬美元。根據CEPI協定，公平獲得意味着在所有非旅行者市場國家(根據CEPI協定的定義，主要覆蓋中低收入國家)定期供應基孔肯雅熱疫苗，這些國家以負擔得起的價格(根據CEPI協定的定義)對疫苗有需求，在暴發或暴發準備需求增加的情況下，意味着在需要疫苗的時候和地點首先向受影響領土的民眾提供疫苗。此外，我們向CEPI授予了有限的非獨家、全額支付、可再許可的許可證，稱為公共衞生許可證，根據項目成果和其他必要的知識產權，使CEPI或CEPI指定的第三方能夠在全球範圍內僅向受影響地區的最終用户開發、製造、營銷和/或供應產品，以準備或應對疫情。此類公共衞生許可證僅在指定的許可證觸發條件下有效。

我們有義務向CEPI支付高達700萬美元的商業里程碑和相關里程碑，並向CEPI提供特定數量的基孔肯雅病藥物產品或研究產品，以應對疫情或增加疫情準備需求。這包括由我們的費用維持一個為期一年的滾動安全庫存，其中包括不少於20萬劑基孔肯雅熱疫苗，稱為安全庫存。如果安全庫存用於應對疫情或增加疫情準備需求，而CEPI希望補充此類安全庫存，CEPI應向我們支付相關的生產成本。

任何一方如有重大違約行為或另一方資不抵債，均可終止CEPI協議。如果我們無法履行我們的義務，如果我們出於安全、法規或道德問題，如果我們不滿足特定的資助標準，如果未經CEPI事先書面同意，發展計劃發生重大變化，或者在我們向其轉讓或轉讓協議的任何附屬公司不再是我們的附屬公司的期限內，CEPI也可以終止協議。為了方便起見，我們還可以在產品獲得美國市場批准後10年後的任何時間、在產品獲得美國市場批准後3年後的任何時間終止協議(全部或針對某些市場)，如果我們無法以可行的價格銷售產品，或者如果CEPI將協議轉讓或轉讓給指定實體以外的其他實體。在最後一次發生(A)批准該產品在美國上市和(B)在第一個低收入國家獲得此類批准之後，如果我們發生控制權變更或出售整個基孔肯雅業務，我們也可能終止協議。在Valneva的每一次終止中，我們都有義務與CEPI合作2年，以找到第三方供應商，我們在CEPI協議下的義務將被分配給我們，並將藥物物質和藥物產品技術及相關知識產權(商標除外)轉讓給該第三方供應商。作為此類轉讓的替代，在終止後兩年後，CEPI協議將被暫停，但某些持續義務除外，直到我們和CEPI同意繼續執行適合情況的計劃。

在履行《CEPI協議》規定的義務方面，在2020年5月簽署了具有約束力的條款説明書後，我們於2021年1月與巴西公共機構Instituto Butantan和巴西非營利性私人基金會Fundacao Butantan(統稱為Butantan)簽訂了最終協議，該基金會在巴西從事疫苗的研究、開發、製造和商業化，據此，我們和Butantan打算合作將我們的藥品產品技術轉讓給Butantan，使Butantan能夠在中低收入國家開發、製造和商業化我們的基孔肯雅熱疫苗並獲得WHO預審資格。反過來，Butantan將提供某些臨牀和4期觀察性研究，我們將使用這些研究來滿足FDA的監管要求。布坦坦還必須遵守CEPI的某些要求，其中包括公平獲得產品和與疫情相關的義務，包括保持安全庫存。

IDT商業製造服務協議和VLA1553產品時間表

2021年11月，Valneva奧地利有限公司與IDT Biologika GmbH或IDT簽訂了一項非獨家商業製造服務協議，即IDT協議，根據該協議，IDT將根據單獨的產品時間表提供合同製造服務。有關現已終止的與VLA2001相關的產品時間表的説明，請參閲“-與我們的新冠肺炎疫苗計劃相關的協議-IDT 2001年VLA2001產品時間表”。IDT協議將於2026年11月到期，除非之前終止。為了方便起見，Valneva可能會終止IDT協議。在發生重大違約、資不抵債或某些合規失敗的情況下，任何一方均可全部或部分終止IDT協議或單獨的產品計劃。

Valneva和IDT於2022年12月簽訂了與製造VLA1553或VLA1553產品計劃有關的產品計劃。根據VLA1553產品計劃，IDT將對從Valneva獲得的指定數量的VLA1553原料藥批次進行冷凍乾燥處理。VLA1553產品計劃將保留到2029年12月31日，此後將自動續訂，除非之前終止。

與我們的新冠肺炎疫苗計劃相關的協議

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EC預購協議

2021年11月，Valneva奧地利有限公司與歐盟委員會(EC)簽訂了Valneva的SARS-CoV-2候選疫苗或產品的預購協議(EC APA)。由於VLA2001在2022年4月30日之前沒有收到歐洲藥品管理局(EMA)的營銷授權，歐盟委員會於2022年5月13日發出終止EC APA的意向通知後，Valneva和EC於2022年7月29日簽署了對EC APA的修正案。根據歐盟APA的條款，Valneva自2022年5月13日起有30天的時間獲得營銷授權或提出以可接受的方式補救這種情況的計劃。作為Valneva於6月初提交的補救計劃的結果，歐盟《行政程序法》修正案於2022年7月29日生效。

歐共體APA最初包括一項訂單，要求在2022年向參與成員國交付約2430萬劑產品，並允許參與成員國購買最多約3570萬劑產品，於2023年交付。參與成員國就其各自數量的產品預付了相當於採購總價一定百分比的款項。經修訂的歐共體《行動綱領》包括一項將於2022年交付的125萬劑該產品的訂單，並允許收到這些劑量的參與成員國(奧地利、丹麥、芬蘭、德國和保加利亞)訂購不超過2022年交付的等量額外數量。根據初步協議，Valneva收到的預付款為1.17億歐元(記為合同負債)。我們沒有義務償還這些款項，這些款項是根據最初協議的條款承諾和/或使用的。已按照合同要求向歐共體提交了費用和承付款的細目。

歐共體APA一直有效，直至根據經修訂的歐共體APA訂購的所有數量的產品均已交付。

由於修正案和來自會員國的訂貨量的減少，我們已經暫停了VLA2001的生產，截至2022年12月31日，我們已經為我們剩餘的與VVID有關的庫存中的1.769億歐元提供了全部資金。欲瞭解更多信息，請參閲本公司截至2022年12月31日的財務報表附註5.18，該附註包含在本年度報告的其他部分。

戴納瓦克斯供應協議

2020年9月，Valneva Scotland Limited和Valneva奧地利有限公司與Dyavax Technologies Corporation(簡稱Dyavax)簽訂了一份供應協議，或《Dyavax協議》，根據該協議，Dyavax有責任制造和供應我們所需的SARS-CoV-2專有疫苗或抗原的某些成分材料，用於生產、商業化和供應含有或含有該抗原和Dyavax專有佐劑的產品，該產品連同該抗原被稱為該產品，以預防、治療或改善新冠肺炎在人體內的應用，包括在英國供應協議方面的此類使用。我們將與戴納瓦克斯共同擁有與抗原和戴納瓦克斯佐劑的組合有關的所有專利。根據這些聯合專利，我們獲得了全球範圍內的、全額支付、可再許可(包括通過多個層級)、可轉讓、免版税的獨家(即使是Dyavax)許可，可以製造、使用、開發、銷售產品或其生物相似版本，並以其他方式將其商業化。戴納瓦克斯協議包括高達136.8美元的初始採購訂單承諾額。2021年10月28日，我們簽署了《戴納瓦克斯協定》修正案。這項修訂取消了先前下的兩個採購訂單，幷包括另一個採購訂單。

經修訂後，《戴納瓦克斯協議》將一直有效，直到《戴納瓦克斯》交付了Valneva訂購的所有產品，除非按照協議條款提前終止。任何一方在另一方嚴重違反協議或無力償債的情況下，均可終止協議。

IDT VLA2001產品時間表

2021年11月，Valneva奧地利有限公司簽署了一項非獨家商業製造服務協議，或IDT協議，如上所述-與我們的候選產品相關的協議-IDT商業製造服務協議和VLA1553產品進度表。

與Valneva的專利候選疫苗VLA2001有關的產品時間表，或VLA2001產品時間表，規定IDT將在截至2022年12月31日的一年中生產一定數量的VLA2001，並允許IDT在2023年期間生產額外的批次。VLA2001產品計劃的最大價值，包括行使選擇權下的最高金額，約為2.806億歐元。2022年9月，在我們決定暫停生產VLA2001之後，Valneva和IDT宣佈終止VLA2001產品計劃。Valneva同意以Valneva購買的特定設備的形式向IDT支付3620萬歐元的現金和相當於450萬歐元的實物。

英國供應協議

2020年9月，Valneva奧地利有限公司與英國商業、能源和工業戰略大臣或英國當局簽訂了一項供應協議或英國供應協議，根據該協議，我們有責任開發、製造SARS-CoV-2疫苗，並向英國當局供應SARS-CoV-2疫苗，其中包括我們有義務使用英國當局提供的大部分資金升級我們在蘇格蘭的製造設施。我們的新阿爾梅達工廠就是這次升級的結果。Valneva於2021年9月收到英國當局決定終止英國供應協議的通知。在該日期之前，Valneva沒有從英國當局收到任何打算終止該協議的指示。這一終止基於英國當局為方便而終止的自由裁量權，於2021年10月10日生效。2022年6月15日，Valneva與英國當局達成和解協議，或

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和解協議解決了與英國供應協議終止後Valneva和英國當局的義務有關的某些事項，並澄清了仍然有效的平行臨牀試驗協議中包含的其他事項。儘管英國供應協議終止，Valneva的某些義務仍然有效，如下所述。

根據英國供應協議，我們有義務使用商業上合理的努力來開發候選疫苗，確保在英國獲得營銷授權(並起訴最低可行營銷授權的申請)，根據設施和製造計劃進行指定的活動，以及執行其他活動，包括與第三方合作以保持足夠的製造能力。根據英國供應協議的條款，英國當局已初步訂購了6000萬劑疫苗，將於2021年交付。2021年1月，英國當局行使其選擇權，訂購了4000萬劑疫苗，於2022年交付。根據英國供應協議的條款，英國當局須向Valneva預付款項，以資助項目期間與製造有關的若干開支，但須受Valneva繼續根據英國供應協議的條款供應產品的規限。截至2021年12月31日，該集團共收到3.592億GB(4.083億歐元)的預付款。包括2022年收到的資金在內的付款總額為4.206億歐元，細目如下：(1)結算協議項下的4,750萬歐元；(2)與資本支出有關的7,800萬歐元；(3)英國疫苗供應協議項下的預付款。

根據和解協議，我們需要向英國當局支付在英國供應協議下使用的設施中製造的產品向非英國客户淨銷售的較低個位數特許權使用費，上限為1億歐元。這一義務在英國供應協議終止後和和解協議之後仍然有效，超過一定的銷售門檻。我們沒有在專利税項下記錄任何償還義務，因為我們認為償還的可能性很低。欲知詳情，請參閲本公司截至2022年12月31日止年度財務報表附註5.5.2，該附註載於本年報其他部分。到2022年12月31日，如果出售、轉讓或重新分配這些資產，我們有義務償還從英國供應協議中收到的與新的Almeida設施相關的預付款。這筆債務總額為8190萬歐元，在2022年12月31日這一條件到期後，在我們的賬目中確認為其他收入。

D.外匯管制

根據法國現行的外匯管制規定，我們可以向外國居民匯款的現金金額沒有限制。然而，有關外匯管制的法律和法規確實要求，法國居民向非居民支付的所有資金或轉賬，如股息支付，都必須由經認可的中間人處理。法國所有註冊銀行和幾乎所有信貸機構都是經認可的中介機構。

E.徵税

美國聯邦所得税對美國持有者的重要考慮

以下是美國聯邦所得税對持有和處置我們的普通股或美國存託憑證的美國持有者的重大影響的説明。它不是對可能與特定個人購買證券的決定相關的所有税務考慮因素的全面描述。本討論僅適用於出於税收目的將我們的普通股或美國存託憑證作為資本資產持有的美國持有者(通常是為投資而持有的財產)。此外，它沒有描述根據美國持有人的特定情況可能相關的所有税收後果，包括州、當地和非美國的税收後果、遺產税後果、替代最低税收後果、根據《守則》第451(B)節的特別税務會計規則的影響、聯邦醫療保險繳費税的潛在適用，以及受特殊規則約束適用於美國持有人的税收後果，例如：

•銀行、保險公司和某些其他金融機構；

•美國僑民和某些在美國的前公民或長期居民；

•使用按市值計價的税務會計方法的證券交易商或交易者；

•持有普通股或美國存託憑證的人，作為套期保值交易、“跨境”出售、轉換交易或綜合交易的一部分，或就普通股或美國存託憑證進行推定出售的人；

•就美國聯邦所得税而言，其“功能貨幣”不是美元的人；

•證券、商品或貨幣的經紀商、交易商或交易商；

•免税實體或政府組織；

•為美國聯邦所得税目的(及其投資者)歸類為合夥企業的公司、合夥企業或其他實體或安排；

•受監管的投資公司或房地產投資信託基金；

•根據任何員工股票期權的行使或以其他方式作為補償獲得我們的普通股或美國存託憑證的人；

•持有與美國境外貿易或業務有關的股份或美國存託憑證的人；

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•擁有或被視為擁有我們10%或以上股份的人(通過投票或價值)；以及

•持有我們的普通股或與美國境外的貿易或業務、常設機構或固定基地有關的美國存託憑證的人。

如果根據美國聯邦所得税規定被歸類為合夥企業的實體持有普通股或美國存託憑證，則合夥企業的美國聯邦所得税待遇通常取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。鼓勵持有普通股或美國存託憑證的合夥企業和此類合夥企業的合夥人就持有和處置普通股或美國存託憑證的特殊美國聯邦所得税後果諮詢其税務顧問。

討論的依據是《法典》、行政聲明、司法裁決、最後的、臨時的和擬議的財政條例，以及法國和美國之間的所得税條約，或條約，所有這些變化都可能影響本文所述的税收後果--可能具有追溯力。

“U.S.Holder”是指就美國聯邦所得税而言，是普通股或美國存託憑證的實益所有人，並且是：

(1)是美國公民或居民的個人；

(2)在美國、美國任何一個州或哥倫比亞特區的法律下創建或組織的公司或其他實體，或為美國聯邦所得税目的應作為公司徵税的其他實體；

(3)其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，無論其來源如何；或

(4)如果(1)美國法院能夠對信託的管理行使主要監督，並且一名或多名美國人有權控制信託的所有實質性決定，或(2)根據適用的美國財政部法規，信託擁有被視為美國人的有效選擇。

鼓勵美國持有者就在特定情況下持有和處置普通股或美國存託憑證所產生的美國聯邦、州、地方和非美國税收後果諮詢他們的税務顧問。

以下討論假設存款協議所載的陳述屬實，並假定存款協議及任何相關協議的義務將會按照其條款予以遵守。一般來説，出於美國聯邦所得税的目的，美國存托股份的持有者應該被視為持有美國存托股份所代表的普通股。因此，在將美國存託憑證交換為普通股時，將不會確認任何損益。

被動型外國投資公司規則

根據守則，在任何課税年度，如(1)75%或以上的總收入為被動收入，或(2)50%或以上的資產價值(一般以加權季度平均數釐定)由產生或為產生被動收入而持有的資產組成，我們將成為PFIC。就這些測試而言，被動收入包括股息、利息、出售或交換投資財產的收益以及某些租金和特許權使用費。就這些目的而言，現金和現金等價物是被動資產。此外，為了上述計算的目的，直接或間接擁有另一家公司或合夥企業至少25%的股份的非美國公司被視為直接持有和接受其按比例分享的該公司或合夥企業的資產和收入。如果我們是美國持有人持有我們股票的任何課税年度的PFIC，則無論我們是否繼續符合PFIC的資格，美國持有人都可能面臨不利的税收後果，包括沒有資格享受資本利得或實際或視為股息的任何優先税率、某些被視為遞延的税項的利息費用以及額外的報告要求。

我們不相信我們在截至2022年12月31日的一年中被描述為PFIC。然而，確定我們是否是PFIC是每年採用在某些情況下不清楚且可能有不同解釋的原則和方法的事實密集型確定。因此，我們不能保證在本課税年度或未來任何課税年度，我們不會被視為私人投資公司。此外，我們用於PFIC測試目的的資產總價值(包括商譽)可能會部分參考我們的普通股或美國存託憑證的市場價格來確定，市場價格可能會有很大波動。因此，如果我們的市值下降，而我們在任何納税年度持有大量現金和現金等價物，我們可能會成為該納税年度的PFIC。在收入測試下，我們作為私人投資公司的地位取決於我們在相關課税年度的收入構成，這將取決於我們未來進行的交易和我們的公司結構。我們的收入和資產的構成也受到我們如何使用我們在任何發行中籌集的現金的影響。即使我們確定在一個納税年度內我們不是PFIC，也不能保證國税局會同意我們的結論，也不能保證國税局不會成功挑戰我們的地位。因此，我們的美國法律顧問對我們在之前、當前或未來任何納税年度的PFIC地位不發表任何意見。

如果我們在美國持有人擁有普通股或美國存託憑證的任何年度被歸類為PFIC，我們將在美國持有人擁有普通股或美國存託憑證之後的所有年度繼續被視為PFIC，無論我們是否繼續符合上述測試，除非我們不再是PFIC，且美國持有人已根據PFIC規則作出“視為出售”的選擇。如果作出該視為出售選擇，則美國持有人將被視為已按其公平市價出售其持有的普通股或美國存託憑證，而該等被視為出售的任何收益將受制於下述規則。在被視為出售選擇後，只要我們沒有在下一個課税年度成為PFIC，美國持有人的普通股或美國存託憑證將不會被視為PFIC的股份，美國持有人將不受以下關於美國持有人從我們那裏獲得的任何“超額分配”或從實際出售中獲得的任何收益的規則的約束

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或普通股或美國存託憑證的其他處置。如果我們是PFIC並不再是PFIC，並且這樣的選擇可用，那麼美國持有人應該諮詢他們的税務顧問關於做出被視為出售的選擇的可能性和後果。

對於我們被視為針對美國持有人的PFIC的每個課税年度，美國持有人將遵守關於該美國持有人收到的任何“超額分派”以及該美國持有人從出售或以其他方式處置(包括質押)普通股或美國存託憑證而確認的任何收益的特別税收規則，除非我們的普通股或美國存託憑證構成“可出售股票”，並且該美國持有人作出按市值計價的選擇(如下所述)。美國持股人在納税年度收到的分派超過美國持有者在之前三個納税年度或美國持有者持有普通股或美國存託憑證期間收到的年均分派的125%，將被視為超額分派。根據這些特殊的税收規則：

•超額分配或收益將在美國持有者持有普通股或美國存託憑證的期間按比例分配；

•分配給處置或分配的課税年度(視情況而定)的款額，以及我們成為PFIC的第一個課税年度之前的任何課税年度，將被視為普通收入；以及

•每隔一年分配的款額將適用該年度的最高税率，而一般適用於少繳税款的利息費用將對每一該等年度的應得税項徵收。

在處置年度或“超額分配”年度之前的年度分配的税款，不能被該年度的任何淨營業虧損抵消，出售普通股或美國存託憑證所實現的收益(但非虧損)不能被視為資本，即使美國持有者將普通股或美國存託憑證作為資本資產持有。

如果我們是PFIC，對於我們從我們的任何直接或間接子公司或我們持有股權的任何其他實體(也是PFIC或較低級別的PFIC)獲得的分配和我們對其股票的處置，美國持有人通常將遵守類似的規則，就像此類分配是由該美國持有人間接接收和/或處置的一樣。美國持有者應就PFIC規則適用於較低級別的PFIC諮詢他們的税務顧問。

美國持有者可以通過進行有效的QEF選舉來避免與普通股或美國存託憑證相關的超額分派或收益的利息費用。然而，美國持股人只有在公司同意每年向其提供某些税務信息的情況下，才能就PFIC的普通股或美國存託憑證進行QEF選舉。我們目前不打算提供必要的信息，以允許美國持有者在我們是PFIC的情況下進行QEF選舉。

美國持有者可以通過對普通股或美國存託憑證進行按市值計價的選擇，避免對與普通股或美國存託憑證相關的超額分派或收益收取利息費用，前提是普通股或美國存託憑證是“可出售股票”。普通股或美國存託憑證如果在某些美國證券交易所或在滿足某些條件的非美國證券交易所“定期交易”，就是可交易的股票。為此目的，普通股或美國存託憑證將被視為在其交易期間的任何日曆年度內定期交易，但在極小的數量，在每個日曆季度至少15天。任何以滿足這一要求為主要目的的行業都將被忽略。我們的美國存託憑證將在納斯達克全球精選市場上市，該市場是一個具有這些目的的合格交易所。因此，如果我們的美國存託憑證仍然在納斯達克全球精選市場上市並定期交易，而您是美國存託憑證持有人，我們預計如果我們是美國存託憑證持有人，美國持有者將可以進行按市值計價的選舉。每個美國持有者都應該諮詢其税務顧問，關於普通股或美國存託憑證是否可以或是否適宜進行按市值計價的選舉。

做出按市值計價選擇的美國持有者必須在每一年的普通收入中包括相當於在納税年度結束時普通股或美國存託憑證的公平市場價值超過美國持有者的普通股或美國存託憑證的調整税基的數額。當選的美國持有者還可以就美國持有者的普通股或美國存託憑證的調整基準在納税年度結束時超過普通股或美國存託憑證的公平市值的部分申請普通損失扣除，但這一扣除僅限於前幾年按市值計價的淨收益的範圍。在本公司為私人股本投資公司的任何年度，實際出售或以其他方式出售普通股或美國存託憑證的收益將被視為普通收入，而因出售或以其他方式出售普通股或美國存託憑證而產生的任何虧損將被視為普通虧損，但以前幾年按市值計價的淨收益為限。一旦做出選擇，未經美國國税局同意，不得撤銷選擇，除非普通股或美國存託憑證不再是流通股。

然而，通常不能對我們擁有的任何較低級別的PFIC的股權進行按市值計價的選舉，除非這些較低級別的PFIC的股票本身就是“可銷售的股票”。因此，即使美國持有人就我們的普通股或美國存託憑證作出按市值計價的選擇，就其在我們的任何投資中的間接權益而言，美國持有人仍可能繼續受PFIC規則(如上所述)的約束，而出於美國聯邦所得税的目的，這些投資被視為PFIC的股權。美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解按市值計價的選舉的可行性和可取性，以及這種選舉對任何較低級別PFIC的利益的影響。

除非美國財政部另有規定，否則PFIC的每一位美國股東都必須提交一份年度報告，其中包含美國財政部可能要求的信息。如果美國持有人沒有提交年度報告，可能會受到鉅額處罰，並延長對美國持有人的聯邦所得税申報單的訴訟時效。美國持有者應就根據本規則提交此類信息報税表的要求諮詢他們的税務顧問。

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我們強烈敦促您諮詢您的税務顧問，瞭解我們的PFIC身份對您在普通股或美國存託憑證的投資的影響，以及PFIC規則對您在普通股或美國存託憑證的投資的適用情況。

分配的課税

根據《被動型外國投資公司規則》的上述討論，普通股或美國存託憑證支付的分派，除某些按比例普通股或美國存託憑證的分配，通常將被視為從我們當前或累積的收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定)中支付的股息。由於我們可能不會根據美國聯邦所得税原則計算我們的收入和利潤，我們預計分配通常將作為股息報告給美國持有者。根據適用的限制，支付給某些非公司美國持有者的紅利可能按適用於“合格紅利收入”的優惠税率徵税。然而，如果我們在分配的納税年度或上一納税年度被視為美國持有人的PFIC，則合格股息收入待遇將不適用。股息金額將包括我們就法國所得税扣繳的任何金額。股息的數額將被視為美國持有者的外國股息收入，將沒有資格享受根據該準則美國公司通常可以獲得的股息扣除。股息通常在美國股東收到股息之日計入美國股東的收入中。以外幣支付的任何股息收入的金額將是參考實際收到或推定收到之日的有效匯率計算的美元金額，無論支付實際上是否兑換成美元。如果股息在收到之日兑換成美元，美國持有者不應被要求確認股息收入的外幣收益或損失。如果股息在收到之日後兑換成美元，美國持有者可能會有外幣收益或損失。這樣的收益或損失通常被視為來自美國的普通收入或損失。現金(和某些財產除外)以外的任何財產分配的數額按比例普通股或美國存託憑證的分派或收購普通股或美國存託憑證的權利)將為該等財產於分派日的公平市價。

出於外國税收抵免的目的，我們的股息通常將被視為被動類別收入。根據適用的限制，其中一些限制因美國持有者的特殊情況而異，任何從普通股或美國存託憑證的股息中扣繳的、税率不超過本條約規定的税率的法國所得税，將從美國持有者的美國聯邦所得税債務中抵扣。最近發佈的美國財政部法規適用於自2021年12月28日或之後開始的納税年度支付或應計的外國税款，在某些情況下，可能禁止美國持有者就根據適用的税收條約不可抵免的某些外國税收申請外國税收抵免。管理外國税收抵免的規則很複雜，美國持有者應該諮詢他們的税務顧問，瞭解在他們特定情況下外國税收的抵免能力。管理外國税收抵免的規則很複雜，美國持有者應該諮詢他們的税務顧問，瞭解在他們特定情況下外國税收的抵免能力。除了申請外國税收抵免，美國持有者可以在他們選擇的時候，在計算他們的應納税所得額時扣除外國税，包括任何法國所得税，但受美國法律普遍適用的限制。選擇扣除外國税款而不是申請外國税收抵免適用於在該納税年度內支付或應計的所有外國税款。

普通股和美國存託憑證的出售或其他應税處置

根據《被動型外國投資公司規則》的上述討論，出售普通股或美國存託憑證或美國存託憑證的其他應税處置所實現的收益或虧損將是資本收益或虧損，如果美國持有者持有普通股或美國存託憑證超過一年，則為長期資本收益或虧損。收益或虧損的金額將等於美國持有者在出售的普通股或美國存託憑證中的納税基礎與出售的變現金額之間的差額，每種情況下都以美元確定。對於外國税收抵免而言，這種收益或損失通常是來自美國的收益或損失。資本損失的扣除是有限制的。

如果美國持有者收到的對價不是以美元支付的，變現金額將是根據出售或其他處置日期的現貨匯率確定的收到付款的美元價值。然而，如果普通股或美國存託憑證被視為在“既定證券市場”交易，並且您是現金收付制納税人或權責發生制納税人，並且您做出了特殊選擇(必須每年一致適用，未經美國國税局同意不得更改)，您將通過換算銷售結算日按現貨匯率收到的金額來確定以非美元貨幣變現的金額的美元價值。如果您是權責發生制納税人，沒有資格或不選擇在結算日使用即期匯率確定已實現的金額，則您將在出售或處置日實現的美元金額與結算日按即期匯率收到的貨幣的美元價值之間的差額範圍內確認外幣損益。

信息報告和備份扣繳

在美國境內或通過某些與美國相關的金融中介機構支付的股息和銷售收益通常必須進行信息報告，並可能受到備用扣繳的約束，除非(I)如果美國持有人是公司或其他豁免接受者，或(Ii)在備用扣繳的情況下，美國持有人提供正確的納税人識別號碼並證明其不受備用扣繳的約束。

備用預扣不是附加税。只要及時向美國國税局提供所需信息，向美國持有者支付的任何備用預扣金額將被允許作為持有者的美國聯邦所得税義務的抵免，並可能有權獲得退款。

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關於外國金融資產的信息

作為個人和某些少數人持股實體的某些美國持有者可能被要求報告與普通股或美國存託憑證有關的信息，但有某些例外情況(包括由金融機構維護的賬户中持有的普通股或美國存託憑證的例外，在這種情況下，如果由非美國金融機構維護，這些賬户本身可能必須報告)。美國持有者應就其普通股或美國存託憑證的所有權和處置的申報義務諮詢其税務顧問。

重要的法國税收考慮因素

以下描述了法國所得税對購買、擁有和處置我們的美國存託憑證的美國持有者的重大影響。

本討論並不旨在全面分析或列出收購、擁有或出售本公司美國存託憑證對任何特定投資者的所有潛在税務影響，亦不討論因一般適用規則而產生或投資者普遍認為已知悉的税務考慮事項。以下所有內容可能會更改。此類變更可追溯適用，並可能影響下文所述的後果。

以下討論不涉及適用於以信託形式持有的證券(包括美國存託憑證)的法國税收後果。如果美國存託憑證以信託形式持有，則建議設保人、受託人和受益人就收購、擁有和處置這類證券的具體税務後果諮詢其各自的税務顧問。

下文對法國所得税和房地產財富税後果的描述是根據美利堅合眾國政府和法蘭西共和國政府於1994年8月31日簽訂的《避免對所得和資本税雙重徵税和防止逃税雙重徵税條約》或1995年12月30日生效的《條約》(經任何後續議定書修訂，包括2009年1月13日議定書)，以及自本年度報告或《條約》之日起生效的法國税務機關頒佈的税務準則。

這種討論僅適用於根據《條約》所載的“利益限制”條款有權享受《條約》利益的投資者。

如果合夥企業持有美國存託憑證，合夥企業和這種合夥企業中的合夥人的税務待遇一般將取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。敦促該合夥人或合夥企業就購買、擁有和處置美國存託憑證的具體税務後果諮詢其自己的税務顧問。

這種討論僅適用於持有美國存託憑證作為資本資產、根據《條約》所載“利益限制”條款有權享受《條約》利益的投資者，以及其對存託憑證的所有權與法國的常設機構或固定基地沒有有效聯繫的投資者。某些美國持有者可能受到以下未討論的特殊規則的約束，並被建議就可能適用於其特定情況的特定税收後果諮詢其通常的税務顧問。

建議美國持有者就購買、擁有和處置美國存託憑證的税收後果諮詢他們自己的税務顧問，特別是考慮到條約中所載的“利益限制”條款。

 

銷售税或其他處置税

原則上，根據法國税法，美國持有者不應因我們出售、交換、回購或贖回美國存託憑證而獲得的任何資本收益繳納任何法國税，前提是該美國持有者不是法國居民，也沒有持有超過25%的我們的股息權，即“社會福利的權利，”在過去五年中的任何時候，無論是直接或間接的，對於個人，單獨或與親屬(作為例外，在法國税法第238-0A條所界定的某些不合作的國家或地區居住、建立或註冊的美國持有者)，國際進口代碼，“或聯邦貿易委員會)，但第238-0A、2條所述除外BIS，FTC的2°，在法國可能對任何此類資本收益徵收75%的預扣税，無論其持有的股息權的分數如何)。

根據該條約的適用，根據該條約的目的是美國居民並有權享受條約福利的美國持有者將不需要為這種資本收益繳納法國税，除非美國存託憑證是美國持有者在法國擁有的常設機構或固定基地的商業財產的一部分。建議通過美國合夥企業持有美國存託憑證的美國持有者根據自己的特殊情況諮詢他們自己的税務顧問，瞭解他們在法國的税務待遇以及他們是否有資格享受條約福利。就條約而言不是美國居民或無權享受條約福利的美國持有人(在這兩種情況下，都不是在聯邦貿易委員會第238-0A條所定義的某些不合作國家或地區居住、設立或註冊的)，並持有我們超過25%的股息權，稱為“Droits aux bénéfices Social aux”在過去五年中的任何時候，無論是直接或間接的，對於個人，單獨或與親屬一起在法國都可能被徵收(I)個人的税率為12.8%，(Ii)法人的税率為25%。根據第244條BISB)，這些法人，無論其形式如何，可獲得超過其登記所在地在法國時應繳納的公司所得税的預扣税部分的退款，條件是：(I)他們沒有有效地參與我們的管理或我們的控制，以及(Ii)他們的註冊辦事處位於與法國締結了税收條約的國家或地區，該條約包含關於交換信息和打擊税務欺詐和逃税的行政援助條款，並且不是FTC第238-0A條所指的不合作國家或地區。

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金融交易税和登記税

根據第235條之三根據FTC的ZD，購買在歐盟受監管市場或AMF正式承認的外國受監管市場上市的法國公司的美國存託憑證，將對金融交易徵收0.3%的法國税，前提是發行人截至納税年度的前一年12月1日的市值超過10億歐元。第二百三十五條所指，截至上一納税年度12月1日市值超過10億歐元的公司名單之三FTC的ZD由法國税務當局在其官方指導方針中每年公佈。

根據BOI-ANNX-000467-21/12/2022年12月1日的數據，截至2022年12月1日，我們的市值不超過10億歐元。

因此，收購美國存託憑證目前不在金融交易税的範圍內，但這種情況未來可能會改變。

 

在第二百三十五條的情況下之三FTC的ZD不適用，法國税法規定，由法國公司發行的在法國貨幣法L421-1和L424-1條所指的受監管或有組織市場上市的股票的轉讓(Monétaire et金融家代碼)，或根據法國税務管理原則(BOI-ENR-DMTOM-40-10-10-12/09/2012#50)，在另一個類似的受監管或有組織的市場上以類似條件運營的-如果轉讓有書面契據證明，將按0.1%的税率徵收不設上限的登記税(Acte)在法國或在法國境外被處決。

然而，無論是法國税法，還是法國税務機關公佈的判例法或官方準則，都沒有説明美國存託憑證的轉讓是否應屬於上述登記税的範圍。因此，美國存託憑證的轉讓應保持在此類登記税的範圍之外。

股息的課税

法國公司支付給非法國居民的股息一般按現行税率(I)25%對受益於非法國税務居民的法人繳納法國預扣税，(Ii)12.8%適用於受益於非法國税務居民的個人。除聯邦貿易委員會第238-0A條所述外，法國公司在非合作國家或地區支付的股息，除聯邦貿易委員會第238-0A、2之二、2°條所述的股息外，一般將按75%的税率繳納法國預扣税，除非支付股息的公司證明，在該國或地區分配這類收益既不是為了逃税，也不是為了逃税目的而允許其在該國家或地區進行。

然而，根據《條約》的規定，根據《條約》的規定有權享受《條約》福利的符合資格的美國持有者是美國居民，將不需要繳納12.8%或25%或75%的預扣税率，但可以按降低的税率(如下所述)繳納預扣税。

根據該條約，向符合條件的美國持有者支付股息的法國預扣税税率一般降至15%，如果該美國持有者是一家公司，並且直接或間接擁有發行人至少10%的股本，則支付給符合條件的美國持有者為美國居民，且其對美國存託憑證的所有權與該美國持有者在法國的常設機構或固定基地沒有有效聯繫；該美國持有人可要求法國税務機關退還超過條約税率15%或5%的扣繳金額(如果有的話)。

根據《條約》規定，對於非個人但屬於美國居民的美國持有者而言，獲得《條約》福利的資格要求是複雜的，包括《條約》《福利限制》條款中所載的降低5%或15%的預扣税率，2009年1月13日的議定書對這些要求進行了某些技術性修改。建議美國持有者根據自己的特殊情況諮詢自己的税務顧問，瞭解他們是否有資格享受條約福利。

支付給符合條件的美國持股人的股息可立即降低5%或15%的税率，條件是：

•該持有人根據法國準則(BOI-INT-DG-20-20-20-20-20-12/09/2012，日期為2012年9月12日)填寫並向保管人提供一份條約表格(表格5000)，從而在付款日期前確定其是《條約》規定的美國居民；或

•管理該持有人在美國的證券賬户的存託機構或其他金融機構向法國支付代理人提供一份文件，列出有關美國持有人及其美國存託憑證的某些信息，並提供一份證書，根據該證書，管理美國持有人在美國的證券賬户的金融機構對文件中提供的信息的準確性負全部責任。

否則，支付給美國持有人的股息，如果該美國持有人是法人，將按25%的税率繳納法國預扣税，或如果在某些不合作的國家或地區支付(如聯邦貿易委員會第238-0A條定義，而不是聯邦貿易委員會第238-0A條、第2條之二、2°)，則繳納25%的法國預扣税，然後在以後降至5%或15%。但該持有人須在股息支付年度後第二個歷年的12月31日前，妥為填寫並向法國税務機關提交條約表格5000和表格5001。某些符合條件的養老基金和某些其他免税實體與其他美國持有人一樣，遵守相同的一般申報要求，只是他們可能必須提供額外的文件，證明他們有權享受這些福利。

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表格5000和表格5001連同説明書將由保管人提供給在保管人登記的所有美國持有人。託管人將安排向法國税務機關提交由美國存託憑證的美國持有者正確填寫和執行的所有此類表格，並在足夠的時間內退還給託管人，以便在分發之前可以向法國税務機關備案，以便立即獲得降低的預扣税率。否則，託管人必須按適用的25%或75%的全額税率預扣税款。在這種情況下，美國持有者可以要求法國税務當局退還多繳的預扣税。

在任何情況下，如果適用於法國的預扣税低於15%，非法國財政住所的個人納税人應該不需要遵守這些程序。

遺產税和贈與税

一般而言，由於美利堅合眾國政府和法蘭西共和國政府於1978年11月24日就遺產税、繼承税和贈與税簽訂了避免雙重徵税和防止逃税的雙重徵税條約，以贈與或因美國持有人死亡而進行的證券轉讓將不需要繳納此類法國税，否則將分別繳納法國贈與税或遺產税。除非(1)贈與人或轉讓人在贈與時或去世時擁有法國公民身份或在法國有住所，或(2)通過法國的常設機構或固定基地在企業經營中使用或持有美國存託憑證。

財產税

自2018年1月1日起，法國財產税(Impôt de Solidaritésur la Fortune)已經被廢除，取而代之的是法國的房地產財富税(Impôt Sur la Fortune Immobilière)。這種新税收的範圍縮小到房地產資產(和某些被認為是房地產資產的資產)或權利，這些資產直接或間接通過一個或多個法人實體持有，其應税淨資產至少達到130萬歐元。

一般而言，除雙重徵税條約的規定和某些例外情況外，出於《聯邦貿易委員會》第4條B款規定的税收目的，非法國居民的個人應繳納房地產財富税。(Impôt Sur la Fortune Immobilière)在法國，關於他們的股份價值中代表房地產資產的部分(聯邦貿易委員會第965條第2°)。聯邦貿易委員會提供了一些例外情況. 例如，任何佔運營公司股本10%以下的參與以及代表被考慮公司專業用途的房地產的股份不屬於法國房地產財富税的範圍。(Impôt Sur la Fortune Immobilière)。

根據《條約》(《條約》的規定應適用於這項新的房地產財富税(Impôt Sur la Fortune Immobilière)在法國)，法國的房地產財富税(Impôt Sur la Fortune Immobilière))一般不適用 根據《條約》規定，由符合資格的美國居民持有的證券，前提是該美國持有人(I)不直接或間接擁有發行人超過25%的金融權利，以及(Ii)美國存託憑證不構成法國常設機構或固定基地的商業財產的一部分。

建議美國持有者就可能適用於他們的特定情況的具體税收後果諮詢他們自己的税務顧問，涉及這種法國房地產財富税(Impôt Sur la Fortune Immobilière)).

以上討論是對我們美國存託憑證投資的重大法國和美國聯邦所得税後果的彙總，並基於截至本年度報告日期生效的法律及其相關解釋，所有這些法律和解釋都可能發生變化，可能具有追溯力。各潛在投資者應根據投資者本身的情況，就投資美國存託憑證對IT產生的税務後果諮詢其自己的税務顧問。

F.股息和支付代理人

不適用。

G.專家的發言

不適用。

H.展出的文件

我們遵守適用於外國私人發行人的《交易法》的信息報告要求，根據這些要求，我們將向美國證券交易委員會提交報告。這些報告可在下述地點免費查閲。作為一家外國私人發行人，我們不受《交易法》有關委託書的提供和內容的規定的約束，我們的高級管理人員、董事和主要股東也不受《交易法》第16條所載的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。此外，根據交易法，我們不需要像根據交易法註冊證券的美國公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表。然而，我們將向美國證券交易委員會提交一份Form 20-F年度報告，其中包含已審查和報告的財務報表，以及由獨立註冊會計師事務所表達的意見。

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我們維護着一個公司網站www.valneva.com。我們打算在向美國證券交易委員會提交年度報告後，立即在我們的網站上發佈我們的20-F表格年度報告。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不構成本年度報告的一部分。我們在本年度報告中包括我們的網站地址，僅作為不活躍的文本參考。

美國證券交易委員會維護一個網站(www.sec.gov)，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書、信息聲明和其他有關注冊人(如我們)的信息。

關於本年度報告中提及我公司的任何合同或其他文件，該等引用不一定完整，您應參考本年度報告所附或併入本年度報告的證物，以獲取實際合同或文件的副本。

一、附屬信息

不是必需的。

J.給證券持有人的年度報告。

不是必需的。

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項目11.關於市場風險的定量和定性披露

我們從事國際業務，面臨各種貨幣產生的外匯風險，主要涉及英鎊(GBP)、加拿大元(CAD)、瑞典克朗(瑞典克朗)和美元(美元)。對丹麥克朗、瑞士法郎和挪威克朗等其他貨幣敞口的外匯風險相對有限。外匯風險來自未來的商業交易、已確認的資產和負債以及對外業務的淨投資。我們的目標是限制匯率變化的潛在負面影響，例如通過以外幣計價的現金和現金等價物的貨幣轉換以及通過使用外幣期權。我們在海外業務中有一定的投資，其淨資產面臨外幣兑換風險。

在所有其他變量保持不變的情況下，匯率變化對税前業績的影響如下：

以千為單位的歐元			截至2013年12月31日止的年度，
			2022			2021
歐元/美元+10%			13,873			6,818
歐元/美元-10%			(16,956)			(8,334)
歐元/英鎊+10%			(6,605)			(11,986)
歐元/英鎊-10%			8,073			14,650
歐元/瑞典克朗+10%			(2,761)			(2,884)
歐元/瑞典克朗-10%			3,374			3,525
歐元/加元+10%			(616)			(557)
歐元/加元-10%			753			681

截至2022年12月31日，以美元計價的外幣兑換風險增加主要是由於Valneva奧地利有限公司以美元計價的公司間應收賬款大幅增加。

截至2022年12月31日，英鎊外幣兑換風險的降低是由於Valneva奧地利有限公司與新冠肺炎疫苗計劃相關的以英鎊計價的退款負債減少所致。

截至2022年12月31日，瑞典克朗的外幣兑換風險沒有實質性變化，這符合以瑞典克朗計價的集團內部公司間應收賬款的穩定水平。

A.利率風險

我們面臨着與對衝我們的流動資產以及我們的中長期債務和受浮動利率約束的借款相關的市場風險。以浮動利率發行的借款使我們面臨現金流利率風險，這些風險被以可變利率持有的現金和金融資產所抵消。在2022年、2021年和2020年，本集團的浮動利率投資以及浮動利率借款以歐元、瑞典克朗、美元、加元和英鎊計價。我們在動態基礎上分析我們的利率敞口。在此分析的基礎上，我們計算了一個確定的利率變化對損益的影響。所有貨幣都採用相同的利率變化。這一計算只包括對金融工具和銀行現金的投資，這些工具和現金代表着主要的計息頭寸。截至2022年12月31日及2021年12月31日，未發現重大利息風險。在利率上升的情況下，銀行現金的正向效應將高於可變計息負債的負向效應。在利率下降的情況下，不會有實質性的負面影響。

B.信用風險

我們面臨着信用風險。我們在信用評級較高的穩健金融機構持有銀行賬户、現金餘額和證券。為了監控同行的信用質量，我們依賴於標準普爾、穆迪和惠譽等專業評級機構發佈的信用評級。我們的政策限制了對任何一家金融機構的信貸敞口。我們還面臨貿易債務人的信用風險，因為我們從產品銷售、合作、許可和服務中獲得的收入來自少量交易。我們已經制定了政策，只有與聲譽良好、財務狀況良好的同行才能達成此類交易。如果客户是獨立評級的，則使用這些評級。否則，當沒有獨立評級時，將考慮客户的財務狀況、過去的支付經驗和其他相關因素，對客户的信用質量進行風險評估。個人信用額度是根據內部或外部評級，按照管理委員會設定的簽署權限設定的。大多數貿易應收賬款是來自信用評級較高的政府機構(AAA國家或AA國家)的應收賬款。

C.過渡時期

不適用。

168

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D.安全港

本年度報告包含《證券法》第27A節和《交易所法》第21E節以及1995年《私人證券訴訟改革法》所界定的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。

第12項.除股權證券外的證券説明

A.債務證券

不適用。

B.認股權證和權利

不適用。

C.其他證券

不適用。

D.美國存托股份

花旗銀行作為託管機構，登記和交付我們的美國存託憑證。每一張美國存托股份相當於兩股普通股，存放在位於愛爾蘭都柏林1號北牆碼頭的花旗銀行歐洲公司或任何繼承人，作為託管機構。每一個美國存托股份還將代表託管機構可能持有的任何其他證券、現金或其他財產。託管美國存託憑證的公司信託辦事處位於紐約格林威治街388號，郵編：New York 10013。

吾等、託管人和美國存托股份持有人之間的存款協議規定了美國存托股份持有人的權利以及託管人的權利和義務。紐約州法律管轄存款協議和美國存託憑證。存款協議的副本作為本年度報告的證物，作為參考併入本報告。

 

169

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費用及收費

作為美國存托股份的持有者，根據存款協議的條款，您將被要求支付以下費用：

服務			費用
發行美國存託憑證(例如，美國存托股份交存普通股後發行、美國存托股份(S)與普通股比率發生變化或任何其他原因)，不包括因普通股分配而發行的美國存托股份			每美國存托股份最高5美分
註銷美國存託憑證(例如，因交付存放財產而註銷美國存託憑證，美國存托股份(S)與普通股比率發生變化，或任何其他原因)			取消每美國存托股份最高5美分
分配現金股利或其他現金分配(例如，在出售權利和其他權利時)			每持有美國存托股份最高5美分
根據(I)股票分紅或其他免費股票分配，或(Ii)行使購買額外美國存託憑證的權利而分配美國存託憑證			每持有美國存托股份最高5美分
分銷美國存託憑證以外的證券或購買額外美國存託憑證的權利(例如，在分拆時)			每持有美國存托股份最高5美分
美國存托股份服務			在託管銀行建立的適用記錄日期持有的美國存托股份，最高5美分
美國存托股份轉讓登記(例如，美國存託憑證過户登記時，美國存託憑證轉入DTC時，反之亦然，或任何其他原因)			每筆美國存托股份轉賬最高5美分(或不足5美分)
將一個系列的美國存託憑證轉換為另一系列的美國存託憑證(例如，將部分權利美國存託憑證轉換為全部權利美國存託憑證，或將受限美國存託憑證(各自定義見存款協議)轉換為可自由轉讓的美國存託憑證，反之亦然)。			折算後的每美國存托股份(或不足5美分)最高5美分

美國存托股份持有者還需負責支付某些費用，例如：

•税收(包括適用的利息和罰款)和其他政府收費；

•普通股在股份登記冊上登記時可不時收取的登記費，並適用於普通股在存入和提取時分別以託管人、託管人或任何代名人的名義轉讓；

•某些電報、電傳和傳真的傳輸和交付費用；

•託管人和(或)服務提供者(可以是託管人的分公司、分支機構或附屬機構)兑換外幣的手續費、開支、價差、税金和其他費用；

•託管人因遵守適用於普通股、美國存託憑證和美國存託憑證的外匯管制條例和其他條例要求而發生的合理和慣常的自付費用；以及

•託管人、託管人或任何代名人與ADR計劃相關的費用、收費、成本和開支。

美國存托股份就(I)美國存託憑證的發行及(Ii)美國存託憑證的註銷向獲發美國存託憑證的人(如屬美國存托股份)及美國存託憑證被註銷的人(如屬美國存托股份註銷)收取費用。如果美國存託憑證是由託管人向存託憑證發行的，美國存托股份的發行和註銷手續費可以從通過存託憑證進行的分配中扣除，並可以向收到美國存託憑證的存託憑證參與人(S)收取

170

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或持有存託憑證的存託憑證參與者(S)代表實益擁有人(S)註銷存託憑證，並將按照存託憑證參與者當時有效的程序和慣例，由存託憑證參與者(S)按照存託憑證參與者當時有效的程序和慣例計入適用的實益擁有人(S)的賬户。美國存托股份與分銷有關的費用和收費以及美國存托股份服務費自適用的美國存托股份記錄日期起向持有者收取。在分發現金的情況下，適用的美國存托股份手續費和手續費從分發的資金中扣除。如果是(I)現金以外的分發和(Ii)美國存托股份服務費，截至美國存托股份記錄日期的持有人將收到美國存托股份費用和收費的發票，該美國存托股份費用和收費可從向美國存託憑證持有人進行的分發中扣除。對於通過DTC持有的美國存託憑證，非現金派發的美國存托股份手續費和美國存托股份手續費可從通過DTC進行的分發中扣除，並可按照DTC規定的程序和做法向DTC參與者收取，DTC參與者進而向其持有ADS的受益者收取此類美國存托股份費用和手續費。在(I)登記美國存托股份轉讓的情況下，美國存托股份轉讓費將由美國存託憑證的受讓人或受讓人支付；(Ii)將一個系列的美國存託憑證轉換為另一個系列的美國存託憑證時，美國存托股份轉讓費將由被轉換的美國存託憑證持有人或由轉換的美國存託憑證收貨人支付。

如果拒絕支付託管費用，託管機構可以根據託管協議的條款，在收到付款之前拒絕所請求的服務，或者可以從向美國存托股份持有人進行的任何分配中抵銷託管費用的金額。請注意，您可能需要支付的費用和收費可能會隨着時間的推移而變化，並且可能會由我們和託管機構改變。您將收到有關此類更改的事先通知。託管人可以根據吾等和託管人不時商定的條款和條件，通過提供與ADR項目相關的部分美國存托股份費用或其他方式，補償吾等因ADR項目而產生的某些費用。

 

税費

美國存托股份持有人負責美國存託憑證及美國存託憑證所代表證券的應付税費及其他政府收費。我們、託管人和託管人可以從任何分配中扣除持有人應支付的税款和政府費用，並可以出售任何和所有存款財產，以支付持有人應繳納的税款和政府費用。如果銷售收入不足以支付應繳税款，你方有責任彌補任何不足之處。

在適用持有人支付所有税費之前，託管人可以拒絕發行美國存託憑證，拒絕交付、轉讓、拆分和合並美國存託憑證，也可以拒絕以存款形式發行證券。託管人和託管人可以採取合理的行政措施，為您的任何分配獲得退税和減少預扣税款。但是，您可能需要向寄存人和託管人提供納税人身份和住所的證明，以及託管人和託管人履行法律義務所需的其他信息。根據為您獲得的任何税收優惠，您需要賠償我們、託管人和託管人關於税收的任何索賠。

171

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第II部

第13項拖欠、拖欠股息和拖欠股息。

不適用。

項目14.對擔保持有人權利的實質性修改和收益的使用

答：不適用。

B.不適用。

C.不適用。

D.不適用。

E.收益的使用

2021年5月全球發售

2021年5月，我們宣佈在充分行使授予承銷商的超額配售選擇權後，結束向特定類別投資者發行總計8,145,176股新普通股。公開發售包括2,850,088股美國存託憑證，每股相當於兩股普通股，在美國的發行價為每股美國存托股份26.41美元，同時在歐洲(包括法國)和美國以外的其他國傢俬募2,445,000股普通股，發行價為每股普通股11.00歐元。在充分行使承銷商的選擇權後，此次全球發行的總收益為8960萬歐元，而相關費用為670萬歐元。此次全球發行的淨收益為8280萬歐元。

高盛歐洲銀行、傑富瑞國際有限公司、傑富瑞股份有限公司和傑富瑞有限責任公司是此次發行的承銷商代表。

此次發行的淨收益已經使用，預計將繼續使用，正如2021年5月7日提交給美國證券交易委員會的全球發行的最終招股説明書中所述。全球發售的淨收益均未直接或間接支付給董事的任何高管、普通合夥人或他們的聯繫人、擁有我們任何類別股權證券百分之十或以上的人，或我們的任何聯屬公司。

2021年11月全球服務

2021年11月，我們宣佈在充分行使授予承銷商的超額配售選擇權後，結束向特定類別投資者發行總計5,175,000股新普通股。公開發行包括354,060股美國存託憑證，每股相當於兩股普通股，在美國的發行價為每股美國存托股份39.4160美元，同時在歐洲(包括法國)和美國以外的其他國傢俬募4,466,880股普通股，發行價為每股普通股17歐元。在充分行使承銷商的選擇權後，此次全球發行的總收益約為8800萬歐元，而相關費用為670萬歐元。此次全球發行的淨收益為8130萬歐元。

高盛歐洲銀行、傑富瑞國際有限公司、傑富瑞股份有限公司和傑富瑞有限責任公司是此次發行的承銷商代表。

此次發行的淨收益已經使用，並預計將繼續使用，正如2021年11月1日提交給美國證券交易委員會的全球發行的最終招股説明書中所述。全球發售的淨收益均未直接或間接支付給董事的任何高管、普通合夥人或他們的聯繫人、擁有我們任何類別股權證券百分之十或以上的人，或我們的任何聯屬公司。

2022年10月全球服務

2022年10月，我們宣佈在充分行使授予承銷商的超額配售選擇權後，完成向特定類別投資者發行總計21,000,000股新普通股的全球發售。此次公開發行包括375,000股美國存託憑證，每股相當於兩股普通股，在美國的發行價為每股美國存托股份9.51美元，同時在歐洲(包括法國)和美國以外的其他國傢俬募20,250,000股普通股，發行價為每股普通股4.9歐元。在充分行使承銷商的選擇權後，此次全球發售的總收益約為1.029億歐元，而相關費用為690萬歐元。此次全球發行的淨收益為9600萬歐元。

172

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高盛歐洲銀行、Jefferies GmbH和Jefferies LLC是此次發行的承銷商代表。

此次發行的淨收益已經使用，並預計將繼續使用，正如2022年9月30日提交給美國證券交易委員會的全球發行的最終招股説明書中所述。本次全球發售所得款項淨額並無直接或間接支付予董事的任何高管、普通合夥人或其聯繫人、持有吾等任何類別股權證券百分之十或以上的人士，或吾等的任何聯屬公司。

173

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項目15.控制和程序

披露控制和程序

我們的管理層在首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)的參與下，評估了截至2022年12月31日，我們的披露控制和程序(該術語在1934年證券交易法修訂後的規則13(A)-15(E)和15(D)-15(E)中定義)的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於以下所述的重大弱點，截至2022年12月31日，我們的披露控制和程序沒有生效。

在充分考慮這些重大弱點，以及我們為確保本年度報告中的20-F表格所包含的綜合財務報表是按照國際財務報告準則編制而進行的額外分析和其他程序後，我們的管理層得出結論，我們的綜合財務報表在所有重大方面都公平地反映了我們按照國際財務報告準則披露的期間的財務狀況、經營成果和現金流量。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們的管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制(定義見《交易法》)，並負責評估我們對財務報告的內部控制的有效性。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性提供合理保證，並根據公認會計原則為外部目的編制綜合財務報表。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述，包括人為錯誤、規避或凌駕控制或欺詐的可能性。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。有效的內部控制只能為財務報表的編制和公平列報提供合理的保證。

在我們首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)的監督下，管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》框架，對我們對財務報告的內部控制的有效性進行了評估。根據這一評估，並由於下文所述的重大弱點，管理層得出結論，截至2022年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效。

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

我們查明瞭COSO框架在控制環境、風險評估、控制活動、信息和通信以及監測部分方面的缺陷，這些缺陷單獨或總體上構成了重大弱點。COSO框架這些組成部分的重大弱點是由於Valneva內部缺乏與其業務的性質、增長和複雜性相稱的資源。

我們發現與COSO框架的控制環境部分相關的一項原則存在缺陷，特別是缺乏資源來：(I)設計和實施某些降低風險的內部控制；以及(Ii)一致地運行我們的某些內部控制。這一缺陷導致了我們對COSO框架其餘組成部分的財務報告的內部控制制度中的其他重大弱點。管理層發現與COSO框架的風險評估部分相關的一項原則存在缺陷，因為我們沒有設計和實施有效的風險評估來確定和評估業務中可能影響其內部控制系統的所有變化。我們還查明瞭與COSO框架的控制活動部分相關的原則的不足之處，特別是與通過確定預期內容的政策和將政策付諸實施的程序來設計和部署控制活動有關的缺陷。我們發現與COSO框架的信息和通信部分相關的一項原則存在缺陷，因為我們沒有建立一個程序來確定、維護和發展對財務合併和報告系統的所有控制活動。此外，我們沒有根據COSO框架中確定的標準，在所有情況下都保持有效的監測活動，這些活動涉及及時評估內部控制缺陷並向負責採取糾正行動的各方通報。

上述控制缺陷構成重大弱點，無論是個別的還是總體的，在本質上是普遍存在的，並影響所有重要的賬目和披露。

獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所和德勤會計師事務所S會計師事務所發佈了一份關於截至2022年12月31日我國財務報告內部控制有效性的認證報告，並對此表示了反對意見。

補救進展和計劃

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我們已採取措施解決這些重大弱點，並預計將繼續執行補救計劃，我們相信這將解決根本原因。

我們繼續監測和調整各項職能的較長期資源需求，並在整個組織重新分配責任，以確保根據所審查的交易和任務的風險和複雜性應用適當水平的知識和經驗。

我們將得到具有專題專業知識和額外資源的外部顧問的支持，以就財務報告計劃的內部控制的所有要素提供協助，包括加強我們的風險評估；記錄流程；設計和補救控制缺陷；以及評估我們內部控制的設計和操作有效性。

我們將繼續制定政策和程序，以支持部署管理層的指令和控制活動，並建立及時執行政策和程序的責任和問責。

我們將繼續設計和實施一套財務合併和報告制度的控制措施。

我們加強了我們的團隊，並聘請了在財務報告內部控制方面經驗豐富的顧問。我們將繼續部署一項年度測試計劃，其中包括內部控制的監測和運作以及解決控制缺陷問題，以協助監測控制活動。

我們正在繼續制定和實施補救計劃；然而，我們不能向您保證我們的努力將是有效的，我們將能夠彌補這些重大弱點，或者我們能夠防止我們對財務報告的內部控制未來出現任何重大弱點。在充分實施所有相關控制措施並在足夠的一段時間內有效運作之前，我們不能得出結論説我們已經彌補了實質性的弱點。另見“第3項.關鍵信息-D.風險因素--我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制，我們的財務報告的準確性和及時性可能會受到不利影響，這可能會損害我們的業務，降低投資者的信心，並壓低我們證券的市場價格。”

財務報告內部控制的變化

除上述“管理層財務報告內部控制年度報告”所述外，於本年度報告所涵蓋期間，本公司財務報告內部控制(定義見交易所法案第13a-15(F)條)並無重大影響或合理地可能對財務報告內部控制產生重大影響的變化。

註冊會計師事務所認證報告

R獨立註冊會計師事務所報告

致Valneva的股東和管理委員會

財務報告內部控制之我見

我們根據特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，對截至2022年12月31日的Valneva及其子公司(統稱“公司”)的財務報告進行了內部控制審計。我們認為，由於下列重大弱點對控制標準目標的實現的影響，本公司截至2022年12月31日尚未根據COSO發佈的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準對財務報告保持有效的內部控制。

我們亦已按照美國上市公司會計監督委員會(“PCAOB”)的準則，審計本公司截至2022年12月31日的綜合資產負債表及相關的截至2022年12月31日止年度的綜合收益(虧損)表、全面收益(虧損)表、權益變動表及現金流量表(統稱為“綜合財務報表”)。我們2023年3月30日的報告對這些財務報表表達了毫無保留的意見。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估隨附的《管理層財務報告內部控制年度報告》中財務報告內部控制的有效性。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

175

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財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

物質弱點

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

已查明以下重大弱點，並將其納入管理層的評估。正如管理層的《財務報告內部控制年度報告》所述，管理層發現與COSO框架的控制環境部分相關的其中一項原則存在缺陷，具體而言與缺乏資源有關，以：(I)設計和實施某些降低風險的內部控制；以及(Ii)一致地運行我們的某些內部控制。這一缺陷導致了本公司對其餘COSO框架組成部分財務報告的內部控制系統存在其他重大缺陷。管理層發現與COSO框架的風險評估部分相關的原則之一存在缺陷，因為管理層沒有設計和實施有效的風險評估來識別和評估業務中可能影響公司內部控制制度的所有變化。管理層還查明瞭與COSO框架的控制活動部分相關的原則方面的缺陷，特別是通過確定預期目標的政策和將政策付諸實施的程序來設計和部署控制活動。管理層發現與COSO框架的信息和通信部分有關的一項原則存在缺陷，因為管理層沒有建立一個程序來確定、維持和發展對財務合併和報告制度的所有控制活動。此外，管理層沒有根據《COSO框架》確立的標準，在所有情況下保持有效的監測活動，以便及時評價內部控制缺陷並將其傳達給負責採取糾正行動的各方。上述控制缺陷構成重大弱點，無論是個別的還是總體的，在本質上是普遍存在的，並影響所有重要的賬目和披露。

在決定對本公司截至2022年12月31日及截至本年度的綜合財務報表進行審計時應用的審計測試的性質、時間和範圍時，這些重大弱點已被考慮在內，本報告不影響我們對該等財務報表的報告。

/S/德勤/德勤/S：首席財務官、財務總監、財務總監/S/普華永道審計

                            

法國波爾多和塞納河畔紐伊市

2023年3月30日

德勤會計師事務所S及普華永道會計師事務所分別自二零零七年及二零一二年起擔任本公司核數師。

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第16項。[已保留]

A.審計委員會財務專家

本公司監事會已確定，根據適用的上市規則及交易所法案規則10A-3預期的獨立性要求，泰特洛女士、蘇拉特先生及康諾利先生均為獨立人士。本公司監事會進一步認定，泰特洛女士為納斯達克上市規則所界定的“審計委員會財務專家”，而根據納斯達克上市規則，每位成員均具備財務經驗豐富的資格。

B.道德守則

我們已經通過了適用於我們所有員工以及我們的管理委員會和監事會成員的行為和道德準則。我們的行為準則和道德準則可在我們的網站上找到。我們預計，對《行為與道德準則》的任何修訂或對其要求的任何豁免，都將在我們的網站上披露。根據表格20-F的第16B項，如果行為及道德守則的豁免或修訂適用於本公司的主要行政主管、主要財務總監、主要會計主任或控制人，並與促進表格20-F的第16B(B)項所述任何價值的標準有關，吾等須根據該項第16B項的指示4的要求，在本公司的網站上披露該豁免或修訂。對本網站的引用僅為非活躍的文本參考，本網站中包含的或可通過本網站評估的信息不會通過引用併入本年度報告，也不構成本年度報告的一部分。

C.首席會計師費用和服務

普華永道審計公司和德勤會計師事務所S在截至2022年12月31日的年度和本報告所述的所有其他報告期間擔任我們的獨立審計師。下表顯示了這些公司及其網絡成員公司在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內向Valneva和合並子公司收取的費用。

首席會計師費用及服務：

以萬歐元計的歐元			Year ended December 31,
			普華永道												德勤&S
			2022			%			2021			%			2022			%			2021			%
審計費			1,891			99		%	1,122			91		%	1,678			99		%	1,113			93		%
由法定核數師提供			1,386			—			937			—			1,376			—			939			—
由法定審計師網絡提供			505			—			185			—			302			—			174			—
審計相關費用			0			—			90			7		%	13			1		%	85			7		%
由法定核數師提供			0			—			85			—			13			—			85			—
由法定審計師網絡提供			0			—			5			—			0			—			0			—
税費			25			1		%	25			2		%	0			—			0			—
由法定審計師網絡提供			25			—			25			—			0			—			0			—
所有其他費用			0			—			0			—			0			—			0			—
總計			1,916			100		%	1,238			100		%	1,691			100		%	1,199			100		%

“審計費”：是審計我們年度財務報表所收取的總費用嗎？這一類別還包括普華永道和德勤S提供的服務，例如同意、協助和審查提交給美國證券交易委員會的文件。

“審計相關費用”與審計業績合理相關且不在審計費用項下報告的保證和相關服務的總費用。2021年，與審計相關的費用主要是IPO項目的費用。

“税費”：在申報獲得贈款的費用和編制與公司資本有關的某些業務的特別報告時，與提供證明有關的服務的總税費。

177

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審計師姓名			審計師位置			審計師事務所ID
普華永道審計			法國塞納河畔諾伊市			1347
德勤&S			法國巴黎			1756

審計和非審計服務預先審批政策

法國法律要求審計委員會事先批准公司法定審計師提供的任何非審計服務。此外，法國法律要求審計委員會確保此類非審計服務不會影響法定審計師履行審計服務的獨立性，非審計服務收取的費用不能超過審計服務總費用的70%。

因此，我們的審計和治理委員會，或委員會，有權建議保留和補償公司的註冊會計師事務所，並監督這些事務所在審計相關和非審計相關服務方面的獨立性和表現。委員會在分析了提供服務對審計師獨立性的潛在影響並核準減輕這種影響可能需要的任何保障措施後，可核準提供除由審計員核證財務報表以外的其他服務。

在聘用任何準核數師之前，委員會審閲準核數師的書面披露，披露準核數師或其聯營公司與本公司或本公司擔任財務監督角色的人士之間可能被合理地視為與獨立性有關的所有關係，並與準核數師討論該等關係對準核數師獨立性的潛在影響，以符合美國上市公司會計監督委員會(美國)的道德及獨立性規則第3526條“與審計委員會就獨立性進行溝通”(“第3526條”)。根據規則3526，委員會至少每年收到及審閲核數師的書面披露，列明核數師或其聯營公司與本公司或在本公司擔任財務監督角色的人士之間可能被合理地視為與獨立性有關的所有關係，以及核數師確認其獨立性的函件，並考慮及與核數師討論任何該等關係對核數師獨立性的潛在影響，以及可能影響核數師的客觀性及獨立性的任何薪酬或服務。

委員會已審議上述由普華永道及德勤S提供的非審計服務，並相信該等服務符合維持普華永道及德勤S作為獨立註冊會計師事務所的獨立性。

D.豁免審計委員會遵守上市標準

不適用。

E.發行人和關聯購買者購買股權證券

不適用。

F.更改為認證會計師

不適用。

G.公司治理

作為一個法國人法國興業銀行根據法國法律，我們受到各種公司治理要求的約束。根據美國聯邦證券法和納斯達克上市規則，我們是“外國私人發行人”。外國私人發行人的豁免將允許我們遵循母國的公司治理實踐，而不是某些納斯達克上市要求。選擇遵循母國做法而不是納斯達克上市要求的外國私人發行人必須向納斯達克提交發行人母國獨立律師的書面聲明，證明發行人的做法不受母國法律的禁止。

我們適用Middlenext準則，其中建議監事會的大多數成員是獨立的(因為該術語在準則中定義)。法國公司法和我們的章程都不要求(I)我們的薪酬委員會只包括監事會的獨立成員，(Ii)每個監事會委員會都有正式的書面章程，或(Iii)我們的監事會獨立成員定期舉行只有獨立監事會成員出席的會議。我們打算繼續遵循法國的公司治理慣例，以取代上述各項的納斯達克上市要求。

這些豁免不會修改審計和治理委員會的獨立性要求，我們打算遵守薩班斯-奧克斯利法案和納斯達克上市規則的要求，這些要求我們的審計和治理委員會必須至少由三名獨立成員組成。交易法下的規則10A-3規定

178

---

審計委員會必須對我們的審計員的提名、薪酬和選擇負有直接責任，並對其履行職責、處理投訴和挑選顧問進行控制。根據規則10A-3，如果外國私人發行人所在國家的法律要求任何此類事項須經董事會或我們的股東批准，則審計委員會在此類事項上的責任或權力可能是諮詢性質的。根據法國法律，審計委員會可能只有諮詢作用，我們的法定審計師的任命，尤其是必須由我們的股東在我們的年度會議上決定。

此外，納斯達克規則要求，上市公司必須明確任何股本持有人會議的法定人數至少為公司普通有表決權股份流通股的331/3%。我們打算繼續遵循我們在法國的做法，而不是遵守這條納斯達克規則。根據法國法律，首次召開股東大會時，出席或代表出席的股東必須持有至少(I)20%的有表決權股份(如屬普通股東大會或股東以儲備、利潤或股份溢價資本化的方式就增資進行投票的特別大會)，方可有效召開股東大會(普通大會須就出席或代表的股東所投的過半數票數作出決定)，或(Ii)如屬任何其他特別股東大會，則為有表決權股份的25%(股東大會須以出席或代表出席的股東所投的三分之二多數票作出決定)。如果沒有達到法國法律規定的法定人數，會議將休會。根據法國法律，當股東通過資本化準備金、利潤或股票溢價就增資進行投票的普通股東大會或特別股東大會重新召開時，沒有法定人數要求，但重新召開的大會只能審議休會會議議程上的問題。當任何其他特別股東大會重新召開時，根據法國法律，法定人數為有權投票的股份的20%。如果在要求法定人數的復會上未達到法定人數，則會議最多可休會兩個月。

H.礦山安全信息披露。

不適用。

關於阻止檢查的外國司法管轄區的披露。

不適用。

項目17.財務報表

見本年度報告F-1頁開始的財務報表。

項目18.財務報表

不適用。

179

---

項目19.展品

展品 數

文件説明

以引用方式併入

時間表/ 表格

檔案號

展品

提交日期

1.1*

註冊人章程(章程)(英譯本)

2.1

存款協議格式

F-1/A

333-255155

4.1

2021年4月29日

2.2

美國存託憑證格式(附於附件4.1)

F-1/A

333-255155

4.2

2021年4月29日

2.3*

證券説明

4.1†

研究合作和許可協議，日期為2020年4月29日，由輝瑞公司和Valneva奧地利有限公司簽署。

F-1

333-255155

10.1

2021年4月9日

4.2†

商業、能源和工業戰略國務祕書Valneva SE和Valneva奧地利有限公司於2020年9月13日簽署的SARS-CoV-2疫苗供應協議，於2020年12月17日和2021年1月30日修訂。

F-1

333-255155

10.2

2021年4月9日

4.3 †

預購協議，日期為2021年1月12日，由歐盟委員會和Valneva奧地利有限公司簽署。

20-F

001-40377

10.3

2022年3月24日

4.4†

Dyavax Technologies Corporation和Valneva Scotland Ltd.之間的供應協議，日期為2020年9月12日。

F-1

333-255155

10.3

2021年4月9日

4.5 †

Dyavax Technologies Corporation和Valneva Scotland Ltd.於2021年10月28日簽署的供應協議修正案。

20-F

001-40377

10.5

2022年3月24日

4.6†*

對Dyavax Technologies Corporation和Valneva Scotland Ltd.於2022年3月8日簽署的供應協議的修正案。

4.7†

IDT Biologika GmbH和Valneva奧地利有限公司之間於2021年11月26日簽署的主供應和商業製造服務協議。

20-F

001-40377

10.3

2022年3月24日

4.8†

IDT Biologika GmbH和Valneva奧地利有限公司之間的產品時間表，日期為2021年11月26日。

20-F

001-40377

10.7

2022年3月24日

4.9†*

IDT Biologika GmbH和Valneva奧地利有限公司之間的產品時間表，日期為2022年12月16日。

4.10†

2019年4月1日由防疫創新聯盟和Valneva SE簽署的資金協議。

F-1

333-255155

10.4

2021年4月9日

4.11†

GlaxoSmithKline GmbH GmbH&Co.Kg和Valneva奧地利有限公司之間的經銷協議，日期為2015年12月9日。

F-1

333-255155

10.5

2021年4月9日

4.12†

VaccGen International LLC和Intercell AG之間於2003年4月14日簽訂的再許可協議，分配給註冊人並經修訂。

F-1

333-255155

10.6

2021年4月9日

180

---

4.13†

Intercell AG、Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co.kg和Intercell Biomedical Ltd.之間的供應協議，日期為2008年3月1日，分配給註冊人。

F-1

333-255155

10.7

2021年4月9日

4.14†

合同日期為2020年9月9日，由美國國防後勤局和Valneva USA，Inc.簽訂，並在兩者之間簽訂。

F-1

333-255155

10.8

2021年4月9日

4.15†

日期為2021年8月23日的修正案，由美國國防後勤局和Valneva USA，Inc.於2020年9月9日簽訂的合同。

F-1

333-260507

10.9

2021年10月26日

4.16#†

信貸協議，日期為2020年2月3日，由Valneva奧地利有限公司、Valneva SE、Wilmington Trust、National Association和貸款人簽署，迄今已修訂。

F-1

333-255155

10.9

2021年4月9日

4.17†

巴伐利亞北歐A/S和瓦爾內瓦奧地利有限公司於2020年11月18日簽署的分銷協議(IXIARO)。

F-1

333-255155

10.1

2021年4月9日

4.18†

巴伐利亞北歐A/S和Valneva瑞典AB之間於2020年11月18日簽署的經銷協議(杜科拉爾)，至今已修訂。

F-1

333-255155

10.1

2021年4月9日

4.19

適用於BSA 27認股權證的條款和條件及行使通知的格式

F-1

333-255155

10.2

2021年4月9日

4.20†

2022年6月15日，由Valneva奧地利有限公司、Valneva S.E.、商業、能源和工業戰略國務祕書以及衞生和社會關懷國務大臣簽署的和解協議。

6-K

001-40377

10.1

2022年8月15日

4.21

《信貸協議第四修正案》，日期為2022年1月3日，由Valneva奧地利公司貸款人與全國協會威爾明頓信託公司簽訂

6-K

001-40377

10.2

2022年8月15日

4.22

2022年4月25日由Valneva SE、Valneva奧地利公司、貸款方Valneva奧地利公司和全國協會Wilmington Trust之間簽訂的信貸協議第五修正案

6-K

001-40377

10.3

2022年8月15日

4.23†

對Valneva奧地利有限公司和歐盟委員會於2022年8月1日簽署的《預購協議》的修正案

6-K

001-40377

10.4

2022年8月15日

4.24†

對研究合作和許可協議的第1號修正案，日期為2021年7月14日，由Valneva奧地利有限公司和輝瑞簽署。

6-K

001-40377

10.5

2022年8月15日

4.25†

對研究合作和許可協議的第2號修正案，日期為2021年11月10日，由Valneva奧地利有限公司和輝瑞簽署。

6-K

001-40377

10.6

2022年8月15日

4.26†

研究合作和許可協議修正案3，日期為2022年6月19日，由Valneva奧地利有限公司和輝瑞簽署。

6-K

001-40377

10.7

2022年8月15日

4.27†*

研究合作和許可協議修正案4，日期為2022年11月22日，由Valneva奧地利有限公司和輝瑞簽署。

181

---

4.28†*

Valneva SE和VBI Vaccines Inc.之間的分銷協議，日期為2022年12月15日。

4.29+

2013年員工股票期權計劃

F-1

333-255155

10.1

2021年4月9日

4.30+

2015年員工股票期權計劃

F-1

333-255155

10.1

2021年4月9日

4.31+

2016員工股票期權計劃

F-1

333-255155

10.1

2021年4月9日

4.32+

2017年員工股票期權計劃

F-1

333-255155

10.2

2021年4月9日

4.33+

2019年員工股票期權計劃

F-1

333-255155

10.2

2021年4月9日

4.35+

2017-2021年免費可轉換優先股計劃

F-1

333-255155

10.2

2021年4月9日

4.36+

2019-2023年免費股計劃

F-1

333-255155

10.2

2021年4月9日

4.37+*

2022-2025年免費普通股計劃

4.38+*

2022-2025年特別免費普通股計劃N°2

4.39+

2017年影子股票期權計劃及行權通知格式

F-1

333-255155

10.2

2021年4月9日

4.40+

2019年影子股票期權計劃

F-1

333-255155

10.2

2021年4月9日

4.41+

幻影股票計劃2020

F-1

333-255155

10.2

2021年4月9日

4.42

Valneva SE和Jefferies LLC之間的銷售協議，日期為2022年8月12日。

6-K

001-40377

1.1

2022年8月15日

8.1

註冊人的子公司

F-1

333-255155

21.1

2021年4月9日

12.1*

首席執行幹事根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條的證明

12.2*

首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條的證明

13.1**

首席執行幹事根據《美國法典》第18編第1350條的規定，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的證明

13.2**

首席財務官根據《美國法典》第18編第1350條的規定，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的證明

15.1*

德勤等獨立註冊會計師事務所S的同意

15.2*

獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所同意

101.INS*

XBRL實例文檔

101.Sch*

XBRL分類擴展架構文檔

101.卡爾*

XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

101.定義*

XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

101.實驗所*

XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

101.前期*

XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

*在此提交的文件。

**隨函提供的材料。

+表示管理合同或補償計劃。

182

---

†表示，本展品的某些部分已被遺漏，因為它們不是實質性的，如果披露可能會對註冊人造成競爭損害。

#：根據S-K條例第601(A)(5)項，某些展品和附表已被省略。註冊人特此承諾，應美國證券交易委員會的要求，補充提供任何遺漏的展品或時間表的副本。

183

---

簽名

註冊人特此證明，它符合提交本20-F表格的所有要求，並已正式安排並授權以下籤署人代表其簽署本年度報告。

Valneva SE

發信人：/S/託馬斯·林格爾巴赫演唱他的演唱會。

託馬斯·林格爾巴赫

首席執行官

日期：2023年3月30日

184

---

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告
截至2022年12月31日的合併財務報表			F-1
合併損益表(虧損)和全面收益表(虧損)			F-6
合併資產負債表			F-8
合併現金流量表			F-9
合併權益變動表			F-10
合併財務報表附註			F-11

185

---

獨立註冊會計師事務所報告

致Valneva的股東和管理委員會

對財務報表的幾點看法

我們已審計所附Valneva及其附屬公司(統稱“本公司”)於2022年、2022年及2021年12月31日的綜合資產負債表，以及截至2022年12月31日止三個年度各年度的相關綜合損益表(虧損)、全面收益(虧損)表、權益變動表及現金流量表，包括相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表按照國際會計準則委員會(“IASB”)發佈的“國際財務報告準則”(“IFRS”)，在各重大方面公平地反映了本公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年12月31日期間各年度的經營成果和現金流量。

我們還根據美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，對公司截至2022年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們2023年3月30日的報告因存在重大弱點而對公司的財務報告內部控制提出了不利意見。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

其他收入-重大協議修訂-附註5.3.1適用本集團會計政策的關鍵判斷、5.3.2估計不確定性的主要來源、5.5.2其他收入、5.28合同負債和5.29綜合財務報表的退款負債

關鍵審計事項説明

對於已經終止或修改的協議，該公司確認了其他收入或與客户，特別是英國管理局(“UK”)、歐盟委員會(“EC”)和輝瑞公司確認了以前確認的其他收入。在截至2022年12月31日的12個月期間，因這些協議修改而確認的其他收入為2.341億歐元，其中分別包括與英國的新冠肺炎疫苗供應協議和與歐盟委員會的新冠肺炎預購協議相關的1.692億歐元和1.108億歐元，以及與萊姆-輝瑞合作和許可協議相關的4590萬歐元的逆轉。

該公司以前收到了預付款或里程碑付款，在上一年的財務報表中確認為合同負債或退款負債。其他收入只有在極有可能不會確認的情況下才會確認

186

---

未來會出現逆轉。對這些修改的核算涉及更高級別的判斷，特別是在涉及對合同條款和剩餘履行義務的解釋時。

截至2022年12月31日，管理層評估：

•由於對英國的剩餘債務，Valneva的償還風險微乎其微；

•Valneva償還從歐盟收到的定金的風險微乎其微。

此外，由於萊姆-輝瑞在2022年進行了合作和許可協議修訂，管理層更新了估計交易價格，並評估確認的收入金額不再發生重大逆轉的可能性不再很大。因此，該公司記錄了先前相應確認的累計其他收入的沖銷。

我們將重大協議修改的其他收入確認為關鍵審計事項，因為管理層做出了評估剩餘履約義務的重大判斷，以及用於確認修改或終止協議的其他收入的合同條款。這需要進行廣泛的審計工作，因為修改和終止的合同很複雜，在執行審計程序以審計管理層的分析和評價這些程序的結果時，審計員的判斷力很高。

如何在審計中處理關鍵審計事項

與管理層評估剩餘履約義務和用於確認修改或終止合同的收入的合同條款有關的審計程序包括：

•與具有專業技能和知識的專業人士一起評估公司對Valneva與輝瑞、英國和歐盟之間簽訂的協議、修訂和終止協議的分析，包括他們對條款和條件的解釋以及他們對這些協議修改的會計處理的評估。

•通過以下方式評估管理層作出的重大判斷的合理性：

◦詢問管理層和公司內部法律顧問，以瞭解與英國政府簽署的和解協議對Valneva潛在償還義務風險的影響；

◦詢問管理層並審查指導委員會會議紀要，以瞭解萊姆-輝瑞協議修正案對交易價格估計的影響；

◦請擁有專業技能和知識的我們的法律專業人士參與，以協助評估公司對公司在歐共體與瓦爾內瓦之間的預購協議中使用公司預付款以及與英國終止新冠肺炎疫苗供應協議所產生的法律影響的評估；

◦獲取並分析公司與歐共體和英國之間的通信，以評估管理層對Valneva潛在還款義務風險的評估。

•測試計算萊姆-輝瑞合作和許可協議交易價格變化的數學準確性。

/S/德勤/S/S/普華永道審計

法國波爾多和塞納河畔紐伊市

2023年3月30日

德勤會計師事務所S及普華永道會計師事務所分別自二零零七年及二零一二年起擔任本公司核數師。

187

---

			Valneva SE - 2022年合併財務報表			1

2022年合併財務報表

瓦爾尼瓦

一家歐洲公司(歐洲社會)設有管理委員會和監督委員會。

註冊辦事處：

6號Alain Bombard街，44800聖赫爾布賴恩，法國

南特公司註冊(RCS)編號：422-497-560

合併財務報表
截至2022年12月31日

F-1

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			2

目錄

1.    合併損益表(虧損)和綜合收益表(虧損)			5
1.1    合併損益表(損益)			6
1.2    綜合收益(虧損)			7
2    合併資產負債表			8
3    合併現金流量表			9
4    合併權益變動表			10
5    合併財務報表附註			11
5.1    這一時期的一般情況和重大事件			11
5.2    重要會計政策摘要			18
5.2.1    準備的基礎			18
5.2.2    新的、修訂的或修訂的標準和解釋的影響			19
5.2.3    整固			19
5.2.4    外幣折算			20
5.2.5    金融風險管理			20
5.2.6    資本風險管理			23
5.2.7    公允價值估計			24
5.3    關鍵會計判斷和估計不確定性的主要來源			24
5.3.1    應用本集團會計政策時的批判性判斷			24
5.3.2    評估不確定度的主要來源			25
5.3.3    公允價值計量			26
5.4    細分市場信息			26
5.4.1    按部門分列的損益表			27
5.4.2    地理細分			28
5.4.3    關於主要客户的信息			29
5.5    與客户簽訂合同的收入			29
5.5.1    產品銷售			29
5.5.2    其他收入			30
5.5.3    收入分類信息			32

F-2

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			3

5.5.4    與客户合同有關的資產和負債			36
5.6    本質上的費用			36
5.7    員工福利支出			37
5.8    其他收入/(支出)，淨額			37
5.8.1    贈款			38
5.8.2    研發税收抵免			38
5.9    財務收入/(支出)，淨額			39
5.10    所得税收入/(費用)			39
5.10.1    當期所得税			40
5.10.2    遞延税金			40
5.11    每股收益(虧損)			41
5.12    無形資產			42
5.13    租賃(使用權資產和租賃負債)			44
5.13.1發展使用權資產和租賃負債			45
5.13.2%合併損益表中確認的其他金額			46
5.14%包括物業、廠房和設備			46
5.15**進行減值測試			48
5.16%投資於聯營公司			51
5.16.1報告彙總財務信息			52
5.16.2.賬面金額的對賬			53
5.17    金融工具			53
5.17.1    按類別分列的金融工具			53
5.17.2    公允價值計量			54
5.17.3    金融資產信用質量			55
5.17.4    金融資產減值準備			55
5.18    盤存			56
5.19    應收貿易賬款			57
5.20    其他資產			58
5.21    現金和現金等價物			59

F-3

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			4

5.22    權益			59
5.22.1    其他儲備			61
5.23    基於股份的薪酬			61
5.23.1    股票期權計劃			62
5.23.2    免費普通股			63
5.23.3    免費可轉換優先股計劃			64
5.23.4    幻影股份			65
5.23.5    認股權證			66
5.24    借款			66
5.24.1    其他貸款			67
5.24.2    借款和其他有擔保的貸款			68
5.24.3    借款和其他貸款的公允價值			68
5.25    貿易應付賬款和應計項目			68
5.26    税務和與僱員有關的負債			69
5.27    租賃負債			69
5.28    合同責任			69
5.29    退款負債			70
5.30    條文			71
5.30.1    關於員工承諾的規定			71
5.30.2    其他條文			72
5.31    其他負債			72
5.32    現金流信息			72
5.32.1    運營產生的現金			73
5.32.2    對籌資活動產生的負債進行對賬			74
5.33    承付款和或有事項			74
5.33.1    其他承諾、保證和擔保			74
5.33.2    或有事項及訴訟			75
5.34    關聯方交易			75
5.34.1    提供服務			75

F-4

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			5

5.34.2    密鑰管理補償			76
5.34.3    監事會薪酬			76
5.35    報告所述期間之後發生的事件			76

F-5

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			6

1.合併損益表(虧損)和綜合收益表(虧損)

1.1合併損益表(虧損)

(單位：千歐元) (每股金額除外)			注意事項			Year ended December 31,
						2022			2021			2020
產品銷售			5.4/5.5			114,797			62,984			65,938
其他收入			5.4/5.5			246,506			285,101			44,383
收入						361,303			348,086			110,321
商品和服務的成本			5.4/5.6			(324,441)			(187,920)			(54,302)
研發費用			5.4/5.6			(104,922)			(173,283)			(84,454)
營銷和分銷費用			5.4/5.6			(23,509)			(23,643)			(18,264)
一般和行政費用			5.4/5.6			(34,073)			(47,606)			(27,539)
其他收入和支出，淨額			5.4/5.8			12,199			22,976			19,117
營業虧損						(113,443)			(61,390)			(55,120)
財政收入			5.9			260			249			516
財務費用			5.9			(19,054)			(16,964)			(10,738)
淨匯兑收益/(損失)			5.9			(12,587)			8,130			173
投資於聯營公司的結果			5.16			9			(5)			(133)
所得税前虧損						(144,815)			(69,979)			(65,302)
所得税優惠/(費用)			5.10			1,536			(3,446)			909
當期虧損						(143,279)			(73,425)			(64,393)
當期公司股東應佔虧損的每股虧損(以歐元為單位)			5.11
基本信息						(1.24)			(0.75)			(0.71)
稀釋						(1.24)			(0.75)			(0.71)

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

自2022年1月1日起，“外匯收益/(損失)，淨額”從“財務收入”和“財務費用”類別重新歸類。對可比期間進行了相應調整，以保持可比性。

F-6

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			7

1.2綜合收益(虧損)

以萬歐元計的歐元			注意事項			Year ended December 31,
						2022			2021			2020
當期虧損						(143,279)			(73,425)			(64,393)
其他綜合收益/(虧損)
可重新分類為損益的項目
貨幣折算差異			5.22.1			(73)			(2,877)			2,438
不會重新分類為損益的項目
固定福利計劃精算收益/(虧損)			5.30.1			178			205			(78)
本年度扣除税後的其他綜合收益/(虧損)						105			(2,672)			2,360
本年度應由公司所有者承擔的全面虧損總額						(143,174)			(76,097)			(62,033)

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

F-7

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			8

2合併資產負債表

(單位：千歐元)			注意事項			截至12月31日，
						2022			2021
資產
非流動資產						196,685			231,520
無形資產			5.12			28,711			32,700
使用權資產			5.13			41,603			48,285
財產、廠房和設備			5.14			112,435			125,545
對聯營公司的投資			5.16			—			2,124
遞延税項資產			5.10.2			5,637			3,582
其他非流動資產			5.20			8,299			19,282
流動資產						424,660			585,832
盤存			5.18			35,104			124,098
應收貿易賬款			5.19			23,912			44,013
其他流動資產			5.20			74,079			71,036
現金和現金等價物			5.21			289,430			346,686
分類為持有以待出售的資產			5.16			2,134			—
總資產						621,344			817,352
股權
本公司權益持有人應佔資本及儲備						219,797			170,581
股本			5.22			20,755			15,786
股票溢價			5.22			594,043			409,258
其他儲備			5.22.1			55,252			52,512
留存收益/(累計虧損)			5.22			(306,974)			(233,549)
當期虧損						(143,279)			(73,425)
負債
非流動負債						124,156			277,791
借款			5.24			87,227			50,726
租賃負債			5.13/5.27			28,163			53,687
合同責任			5.28			—			4,741
退款負債			5.29			6,635			158,970
條文			5.30			1,320			8,308
遞延税項負債			5.10.2			694			1,290
其他負債			5.31			116			69
流動負債						277,392			368,979
借款			5.24			11,580			7,107
貿易應付賬款和應計項目			5.25			41,491			68,119
所得税納税義務						532			83
税務和與僱員有關的負債			5.26			15,738			17,249
租賃負債			5.13/5.27			25,411			3,135
合同責任			5.28			9,411			124,017
退款負債			5.29			136,450			95,611
條文			5.30			31,257			48,708
其他負債			5.31			5,523			4,950
總負債						401,547			646,771
權益和負債總額						621,344			817,352

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

F-8

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			9

3    合併現金流量表

以萬歐元計的歐元			注意事項			Year ended December 31,
						2022						2021			2020
經營活動的現金流
本年度虧損						(143,279)						(73,425)			(64,393)
對非現金交易的調整			5.32			44,070						56,476			37,941
非流動經營資產和負債變動			5.32			(147,713)						59,353			88,472
營運資金的變動			5.32			1,732						36,127			77,740
運營產生的現金			5.32			(245,189)						78,532			139,759
已繳納所得税						(154)						(1,631)			(2,021)
經營活動產生的現金淨額						(245,343)						76,901			137,738
投資活動產生的現金流
購買房產、廠房和設備			5.14			(29,246)						(92,229)			(18,936)
出售財產、廠房和設備所得收益			5.32			8						—			—
購買無形資產			5.12			(76)						(942)			(535)
出售無形資產所得款項			5.32			—						—			24
收到的利息						260						54			107
用於投資活動的現金淨額						(29,054)						(93,116)			(19,340)
融資活動產生的現金流
發行普通股所得收益，扣除股權交易成本			5.23			189,837						166,614			75
庫藏股的處置			5.22.1			—						209			215
扣除交易成本後的借款收益			5.24/5.32.2			39,331						859			50,266
償還借款			5.24/5.32.2			(1,793)						(1,956)			(21,995)
支付租賃債務			5.13/5.27			(3,048)						(2,805)			(2,111)
支付的利息						(9,211)						(8,417)			(4,711)
融資活動產生的(用於)現金淨額						215,116						154,504			21,740
現金及現金等價物淨變化						(59,282)						138,288			140,138
年初現金及現金等價物						346,642						204,394			64,439
現金匯兑損益						(828)						3,960			(183)
受限現金			5.21			2,898						44			41
年終現金及現金等價物						289,430						346,686			204,435

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

F-9

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			10

4%的合併權益變動表

(單位：千歐元) (股份數目除外)			注意事項			已發行股份數量			股本			股票溢價			其他儲備			留存收益/ (累計赤字)			利潤/ (虧損) 在該期間內			總計 股權
截至2020年1月1日的餘額						90,943,812			13,642			244,912			45,756			(167,412)			(1,744)			135,153
綜合收益/(虧損)總額						—			—			—			2,360			—			(64,393)			(62,033)
收入撥付						—			—			—			—			(1,744)			1,744			—
基於股份的薪酬費用：			5.23
服務的價值						—			—			—			4,012			—			—			4,012
習題						26,750			4			71			—			—			—			75
國庫股						—			—			—			215			—			—			215
截至2020年12月31日的餘額						90,970,562			13,646			244,984			52,342			(169,156)			(64,393)			77,422
截至2021年1月1日的餘額						90,970,562			13,646			244,984			52,342			(169,156)			(64,393)			77,422
綜合收益/(虧損)總額						—			—			—			(2,672)			—			(73,425)			(76,097)
收入撥付						—			—			—			—			(64,393)			64,393			—
基於股份的薪酬費用：			5.23
服務的價值						—			—			—			2,632			—			—			2,632
習題						952,372			143			2,114			—			—			—			2,257
國庫股			5.22			(4,025)			(1)			—			209			—			—			209
普通股發行，2021年5月			5.22			8,145,176			1,222			88,375			—			—			—			89,597
普通股發行，2021年11月			5.22			5,175,000			776			87,199			—			—			—			87,975
權益成本 交易，税後淨額			5.22			—			—			(13,414)			—			—			—			(13,414)
截至2021年12月31日的餘額						105,239,085			15,786			409,258			52,512			(233,549)			(73,425)			170,581

F-10

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			11

(單位：千歐元) (股份數目除外)			注意事項			已發行股份數量			股本			股票溢價			其他儲備			留存收益/ (累計赤字)			利潤/ (虧損) 在該期間內			總計 股權
截至2022年1月1日的餘額						105,239,085			15,786			409,258			52,512			(233,549)			(73,425)			170,581
綜合收益/(虧損)總額						—			—			—			105			—			(143,279)			(143,174)
收入撥付						—			—			—			—			(73,425)			73,425			—
基於股份的薪酬費用：			5.23
服務的價值						—			—			—			2,635			—			—			2,635
習題						2,578,636			387			3,371			—			—			—			3,758
國庫股			5.22			—			—			—			—			—			—			—
普通股發行，2022年6月			5.22			9,549,761			1,432			89,195			—			—			—			90,627
普通股發行，2022年10月			5.22			21,000,000			3,150			99,750			—			—			—			102,900
權益成本 交易，税後淨額			5.22			—			—			(7,531)			—			—			—			(7,531)
截至2022年12月31日的餘額						138,367,482			20,755			594,043			55,252			(306,974)			(143,279)			219,797

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

5.合併財務報表附註

5.1    這一時期的一般情況和重大事件

Valneva SE(“本公司”)及其子公司(“本集團”或“Valneva”)是一家專注於開發和商業化針對有重大未滿足醫療需求的傳染病的預防性疫苗的公司。該公司採取高度專業化和針對性的方法來開發疫苗，然後應用其對疫苗科學的深刻理解來開發針對這些疾病的預防性疫苗。Valneva利用其專業知識和能力成功地將三這項工作的目的是開發新的疫苗，並迅速將多種候選疫苗推向診所和通過診所，包括基孔肯雅病毒和萊姆病的候選疫苗。

該集團的投資組合包括三商用疫苗：

•Ixiaro(也被稱為JESPECT)，用於預防日本腦炎；

•杜考拉，用於預防霍亂，在一些國家用於預防產腸毒素大腸桿菌引起的腹瀉；以及

•VLA2001，歐洲批准的唯一滅活全病毒新冠肺炎疫苗。

Valneva的業務遍及奧地利、瑞典、英國、法國、加拿大和美國等地。700員工。

Valneva SE是一家上市公司，自2021年5月起在巴黎泛歐交易所(代碼：VLA)和納斯達克全球精選市場(代碼：VALN)上市。

F-11

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			12

公司持有的直接或間接權益一覽表：

名字

註冊國家/地區

固結法

截至當日持有的權益 十二月三十一日，

2022

2021

眨眼生物醫學SAS1

是的

權益法2

48.9%

48.9%

疫苗控股瑞典公司

硒

整固

100%

100%

瓦爾內瓦奧地利有限公司

在…

整固

100%

100%

Valneva加拿大公司

鈣

整固

100%

100%

法國Valneva SAS

是的

整固

100%

100%

Valneva蘇格蘭有限公司

英國

整固

100%

100%

Valneva瑞典公司

硒

整固

100%

100%

Valneva英國有限公司

英國

整固

100%

100%

Valneva美國公司

我們

整固

100%

100%

1見附註5.16
2截至2022年6月30日，對BLINK Biomedical SAS的投資從“對聯營公司的投資”重新歸類為“歸類為持有待售資產”。

綜合財務報表的截止日期為12月31日ST每一年。

該公司的註冊地址為法國聖赫爾布賴恩44800號阿蘭·邦巴德6號。

該公司位於法國南特聖赫布賴恩的辦公地點包括一般和行政職能以及研發(R&D)設施。位於里昂的Valneva SE工廠經營商業活動。

疫苗控股瑞典公司是Valneva瑞典公司的控股公司。

Valneva奧地利有限公司(奧地利維也納)專注於疫苗的臨牀前和臨牀開發活動。這些設施包括臨牀前研發、技術/臨牀產品開發、質量和監管事務、一般和行政以及商業職能等部門。Valneva奧地利公司銷售IXIARO、Dukole、VLA2001和第三方產品，如FLucelvax TETRA、Fluad、Moskito Guard、RABIPUR和ENCEPUR。

Valneva Canada Inc.(魁北克省蒙特利爾)商業化銷售IXIARO、Duktal和第三方產品，如KamRab和RABIPUR。

Valneva France SAS(法國里昂)商業化銷售IXIARO、Dukole和第三方產品，如RABIPUR和ENCEPUR。

Valneva蘇格蘭有限公司(蘇格蘭利文斯頓)主要參與IXIARO和Valneva的基孔肯雅候選疫苗VLA1553的生產，該疫苗目前處於開發階段。在VLA2001暫停生產之前，Valneva蘇格蘭有限公司也參與了VLA2001的生產。

Valneva瑞典公司(瑞典索爾納)在北歐國家生產杜科拉、IXIARO和第三方產品，如Moskito Guard和其他疫苗。此外，Valneva瑞典公司還為VLA2001提供研發服務和灌裝服務。

Valneva英國有限公司(總部設在英國倫敦附近)在英國商業化銷售杜科拉爾、IXIARO和RABIPUR等第三方產品。

Valneva USA，Inc.專注於向美國軍方和美國私人市場銷售IXIARO的商業化。

F-12

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			13

那個時期的重大事件

新冠肺炎的影響

在瓦爾內瓦擁有重要製造設施、臨牀試驗地點集中或其他業務運營的地區，本集團一直並可能繼續受到當前新冠肺炎疫情的重大不利影響。新冠肺炎對旅行疫苗的銷售產生了不利影響，與2019年(大流行前)相比，前往疫區的旅行大幅減少。杜科拉和IXIARO針對的是主要威脅到特定地區(例如亞洲)的旅行者的疾病。因此，該等疫苗於2020及2021年的銷量大幅下降，對本集團的財務業績造成不利影響。在整個2022年，在世界大多數地區放寬了新的氣候變化緊急規則，導致國際旅行大幅恢復，儘管還沒有達到新氣候變化前的水平。這種日益增長的國際旅行趨勢預計將在新的一年裏繼續下去。該集團的產品銷售將繼續受到國際旅行數量的影響，如果旅遊業沒有像預期的那樣復甦，Valneva可能無法在沒有額外融資的情況下完成其候選疫苗的開發。Valneva繼續密切監測疫情和相關應對措施對公司業務的影響。Valneva報告了歐元的現金和現金等價物289.4截至2022年12月31日，收入為100萬美元。雖然很難預測未來的流動資金需求，但本集團管理層認為，截至2022年12月31日的現有現金及現金等價物將足以支付自授權刊發該等綜合財務報表起計至少未來12個月的營運資金。有關流動性風險的詳情，請參閲附註5.2.5。

以下附註描述了新冠肺炎的影響，包括COVID部分(VLA2001疫苗開發)，截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的一年：

F-13

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			14

新冠肺炎帶來的影響			注意事項
COVID數據段			5.1/5.28/5.29			該公司開發了VLA2001，這是一種針對引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的疫苗，於2022年2月獲得巴林的緊急使用授權，並獲得英國MHRA的有條件營銷授權，並於2022年6月獲得歐洲藥品管理局的全面營銷授權。Valneva已售出1.25向歐盟委員會某些國家提供2001百萬劑VLA2001。 2022年，Valneva出售了0.52001百萬劑VLA2001運往巴林王國並將出售0.52023年為1.2億劑。 有關更多信息，請參見附註5.5。 為製造VLA2001進行了資本投資。由於VLA2001的需求減少，歐元的相關設備11.91000萬歐元，使用權資產1.0百萬歐元，租賃改善1.91000萬歐元和剩餘庫存176.9截至2022年12月31日，有1.8億美元被註銷。在減值VLA2001庫存中，歐元159.42022年沖銷了1.8億美元。從2022年起，所有其他COVID設備將在其他細分市場內使用。 從2022年起，對於減損測試而言，COVID不再是CGU。有關更多信息，請參見附註5.15。
與客户簽訂合同的收入			5.5			Valneva的產品總銷售額達到了歐元114.8與歐元相比，2022年為100萬歐元63.02021年為100萬，增加了82.3%。這是由於旅行疫苗銷售持續復甦，超出預期，歐洲和巴林的新冠肺炎疫苗銷售(歐元)也起到了補充作用29.6百萬)。Ixiaro/JESPECT的銷售額為歐元41.4與歐元相比，2022年為100萬歐元45.12021年為100萬，減少了8.4%，原因是對美國國防部的銷售額下降。私人旅行市場的顯著復甦部分抵消了這一下降，IXIARO/JESPECT的私人銷售額達到歐元28.8與歐元相比，2022年為100萬歐元7.12021年將達到100萬。杜科拉的銷售額是歐元17.3與歐元相比，2022年為100萬歐元2.42021年為100萬，增加了610.3%，也受益於私人旅遊市場的顯著復甦。第三方產品銷售額增長至歐元26.5與歐元相比，2022年為100萬歐元15.42021年為100萬，增加了72.1%.
盤存			5.18			而預計不會在到期日之前出售的IXIARO和Duktal的減記降至歐元2.9百萬歐元，與COVID相關的庫存176.9截至2022年12月31日，減記了100萬歐元。
應收貿易賬款			5.19			對預期信貸損失的評估對集團的數字只有很小的影響。

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氣候變化對合並財務報表的影響

在編制合併財務報表時，Valneva的管理層考慮了氣候變化的影響。這些考慮因素沒有對2022年、2021年和2020年的財務報告判斷和估計產生實質性影響。

在所列期間簽署的重要協定

新冠肺炎

2022年VLA2001年瓦爾內瓦新冠肺炎滅活疫苗的授權和緊急使用

2022年2月，巴林王國國家衞生管理局(NHRA)批准了VLA2001年的緊急使用授權。

2022年4月，Valneva宣佈，英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)已批准VLA2001有條件營銷授權，用於成人初級免疫18至50幾年前。

2022年5月，Valneva宣佈阿拉伯聯合酋長國已批准VLA2001的緊急使用授權。

2022年6月，Valneva宣佈，歐洲委員會(EC)已批准VLA2001在歐洲上市，用於從18至50幾年前。獲得批准後，VLA2001成為首個在歐洲獲得標準營銷授權的新冠肺炎疫苗。營銷授權覆蓋所有28個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威。

2020年起與英國當局簽訂疫苗供應協議，2021年終止，2022年達成和解協議

2020年9月，Valneva與英國商業、能源和工業戰略大臣(英國當局)簽訂了一項供應協議(英國供應協議)，根據該協議，Valneva有義務開發、製造SARS-CoV-2疫苗並向大不列顛及北愛爾蘭聯合王國的英國當局供應，包括Valneva有義務升級其在蘇格蘭的製造設施。

2021年9月，Valneva收到英國當局決定終止英國供應協議的通知，終止於2021年10月生效。

2022年6月，Valneva與英國當局簽署了和解協議。和解協議解決了與英國供應協議終止後公司和英國當局的義務有關的某些事項，以及與VLA2001在英國的臨牀試驗有關的單獨協議，該協議仍然有效。根據英國供應協議的條款，本公司在終止後仍有某些其他義務。有關更多信息，請參見附註5.29。

2021年與歐盟委員會的預購協議和2022年的修正案

2021年11月，Valneva與歐盟委員會(EC)簽署了一項預購協議(APA)，以提供60超過2001年的萬劑VLA2001兩年。根據《行政程序法》的條款，瓦爾尼瓦將向24.32022年(從2022年4月開始)1500萬劑，有待歐洲藥品管理局(EMA)批准VLA2001。歐盟委員會有權購買更多的35.72023年交付2000萬劑。在2021年期間，不是收入被確認，因為交付將於2022年第二季度開始。歐元預付款116.9截至2021年12月31日，100萬美元作為合同負債包括在內。

2022年5月，Valneva收到歐盟委員會的通知，表示如果VLA2001在2022年4月30日之前沒有收到EMA的營銷授權，它打算終止APA，因為它有權終止APA。根據《行政程序法》的條款，瓦爾內瓦30從2022年5月13日起的幾天內獲得營銷授權，而Valneva在此期間沒有獲得營銷授權。然而，Valneva確實在2022年6月獲得了營銷授權。在收到歐共體終止《行政程序法》的通知後，雙方就

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補救計劃。2022年7月，歐共體和本公司簽署了對《行政程序法》的修正案。根據這項修訂，訂貨量減少到1.25在2022年購買2001百萬劑VLA2001，並可以選擇在2022年晚些時候購買同等數量的VLA2001。在2022年，1.25提供了300萬劑疫苗。根據《行政程序法》的條款，與原始訂單量相關的預付款不需要報銷。在預付款總額中，Valneva確認為歐元。110.8作為2022年的其他收入。

巴林王國和VLA2001年的供應

2021年11月，瓦爾內瓦和巴林王國簽署了一項供應一百萬VLA2001劑量。在2022年，0.5銷售了2001百萬劑VLA2001和歐元9.5相應地確認了1.8億美元的產品銷售收入。截至2022年12月31日，與本協議有關的應收賬款和合同負債包括歐元3.41000萬歐元和歐元3.82021年12月31日：應收賬款：歐元3.81000萬歐元和合同負債：歐元3.8(億美元)。

IDT Biologika GmbH(IDT)-合作生產VLA2001

2021年11月，Valneva和IDT Biologika GmbH(IDT)宣佈合作生產VLA2001。根據這項合作，除了Valneva位於蘇格蘭利文斯頓的製造基地外，IDT還將在其位於德國德索-羅伯劉的生物安全3級工廠生產VLA2001的S藥物物質。

2022年9月，Valneva宣佈決定暫停生產疫苗，並根據減少的EC訂單逐步減少與VLA2001相關的活動。

2022年9月，Valneva奧地利有限公司、Valneva SE(統稱為Valneva)和IDT同意簽署一項和解協議，根據該協議，他們同意在向Valneva交付大宗疫苗並考慮到現有訂單水平和庫存後終止他們在VLA2001中的合作。Valneva同意以現金和實物的形式，以Valneva購買的特定設備的形式支付IDT賠償金。截至2022年12月31日，一項歐元條款0.1與IDT協議相關的百萬美元(2021年12月31日：與協議相關的預付款：歐元16.4(億美元)。

萊姆

2020年4月，Valneva與輝瑞簽署了一項協議(合作和許可協議)，共同開發和商業化該集團的萊姆病候選疫苗(VLA15)。這被歸類為IFRS 15關於與客户訂立收入合同的指引所界定的與客户的協議，因此，Valneva根據合作與許可協議收到或應付的金額將計入本集團的收入。合作和許可協議包括一歐元116.92000萬(美元)130(100萬)2020年6月收到Valneva的預付款。Valneva有義務通過完成開發計劃來償還輝瑞發生的某些開發費用，開發計劃預計將於2024年完成。根據國際財務報告準則第15號，交易價格是在考慮到Valneva與其所佔開發成本份額有關的預期退款義務後確定的。該協議包括研發和服務履行義務，收入隨着時間的推移得到確認，以及許可履行義務，收入在輝瑞可以受益並使用許可時確認，而不需要Valneva的進一步參與。扣除估計退款後的預付款已按履約義務獨立售價的比例分配給履約義務。此外，Valneva有權獲得研發和服務費用的部分補償。在截至2021年12月31日的一年中，歐元14.31000萬美元被確認為其他收入，主要與提供的服務有關。此外，截至2021年12月31日，歐元3.0獲得合同的數百萬成本包括在其他非流動資產中，以及歐元79.6100萬美元被確認為貼現的退款負債。

2022年6月和2022年11月，Valneva和輝瑞更新了合作和許可協議條款。從2022年5月1日起，Valneva將為40剩餘共享開發成本的百分比與30在最初的協議中。輝瑞將向Valneva支付分級特許權使用費14%至22%，相比之下，特許權使用費從19在最初的協議中。此外，Valneva有資格獲得最高

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$100累計銷售目標的完成情況為100萬美元。開發費用償還的付款條件也作了修改。其他未來開發和早期商業化的里程碑是$1681000萬美元。輝瑞啟動美元第三階段研究將成為一個發展里程碑252022年10月，向Valneva支付了1.6億美元。在截至2022年12月31日的一年中，歐元逆轉45.91000萬美元被確認為其他收入，主要反映了交易價格中極有可能的部分減少的影響。截至2022年12月31日，貼現的退款負債為歐元135.51000萬歐元(2021年12月31日：歐元79.61000萬美元)，其中零(2021年12月31日：歐元75.2(百萬美元)被確認為非流動退款負債。歐元3.7截至2022年12月31日，獲得合同的成本已包括在其他非流動資產中(2021年12月31日：歐元3.0(億美元)。有關詳細信息，請參閲附註5.5.2和附註5.29。

Ixiaro

美國國防部(DoD)

2020年9月，美國國防部(DoD)授予Valneva一份新的IXIARO供應合同。該協議的條款後來在2021年9月進行了修訂，其中包括一個初始基準年，然後是二期權年份，每個年份都有一個最小和最大潛在訂單範圍。基準年的最低價值約為#美元。531000萬美元用於370,000劑量，以及國防部在2021年9月行使的第一個選項年，最低價值約為$28.81000萬美元用於200,000劑量。Valneva還同意在2023年9月之後向國防部提供額外的庫存，以緩解可能到期的未使用庫存的潛在影響。這一替換庫存將免費提供，併產生#美元的合同債務。5.2百萬歐元(歐元4.9百萬美元)截至2022年12月31日確認(2021年12月31日：美元5.41000萬歐元；4.7百萬)。2022年8月，Valneva宣佈，國防部已決定不行使合同的第二個選項年，因為國防部認為其現有的IXIARO供應足以滿足當前的需求。

基孔肯雅族

防疫創新聯盟(CEPI)

2019年7月，Valneva和防疫創新聯盟(CEPI)宣佈了一項新的合作協議，根據該協議，CEPI將向Valneva提供高達23.4用於疫苗製造和Valneva針對基孔肯雅病的單劑減毒活疫苗(VLA1553)的後期臨牀開發。在2022年第四季度，CEPI向Valneva額外提供了#美元1.21000萬美元。

2021年1月，Valneva和免疫生物學產品生產商Instituto Butantan宣佈簽署最終協議，在低收入和中等收入國家(LMIC)開發、製造和銷售Valneva的單針基孔肯雅熱候選疫苗VLA1553。在2020年5月簽署了一份具有約束力的條款説明書後，最終敲定了這一協議。這項合作屬於美元框架內。23.4Valneva於2019年7月與CEPI簽署了100萬美元的融資協議。在合作下，Valneva將其基孔肯雅熱疫苗技術轉讓給Instituto Butantan，後者將在LMIC中開發、製造和商業化該疫苗。此外，Instituto Butantan將提供某些臨牀和4期觀察性研究，Valneva將使用這些研究來滿足法規要求。該協議包括小額預付款和技術轉讓里程碑。截至2022年12月31日，歐元3.9百萬歐元確認為其他收入和歐元0.7百萬歐元計入合同負債(2021年12月31日：歐元0.8合同負債中包括1000萬歐元，以及歐元2.12021年在其他收入中確認的600萬美元)。

融資

2022年2月，Valneva宣佈其子公司Valneva蘇格蘭獲得高達GB的研發資金20蘇格蘭國家經濟發展機構蘇格蘭企業投資100萬英鎊。這項投資包括二這筆贈款建立在該機構與Valneva的長期接觸基礎上，並將使該公司在利文斯頓的製造基地受益。這筆贈款預計將在接下來的幾年內收到三年。2022年，Valneva獲得了歐元5.11000萬(GB)4.3(百萬)根據第一筆撥款

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高達GB12.5100萬美元，這將支持與Valneva的新冠肺炎疫苗生產相關的開發。Valneva在2022年沒有收到任何與第二筆最高可達GB的贈款有關的付款7.5100萬美元，這將支持與Valneva的其他疫苗製造工藝相關的開發。截至2022年12月31日，收到的資金歸類為流動負債。根據贈款條款，如果Valneva未能遵守某些條件，包括與利文斯頓工廠員工有關的條件，它可能不得不償還收到的資金。此外，2020年，蘇格蘭企業向Valneva蘇格蘭公司提供了高達1 GB的資金0.92000萬美元用於基孔肯雅熱疫苗的開發。在這一總額中，歐元0.51000萬(GB)0.42022年收到)。截至2022年12月31日，收到的資金已歸類為流動負債。

2022年4月，瓦爾內瓦簽署了一項修正案，增加其現有歐元的本金金額54.12000萬(美元)60(億美元)與美國領先的醫療保健投資公司Deerfield和OrbiMed管理的基金達成債務融資協議。最初的貸款協議簽署於2020年2月。2022年4月的修正案使Valneva立即獲得歐元18.22000萬(美元)201000萬美元)，外加額外的$20在EMA可能批准VLA2001的情況下，可提供100萬美元。這筆額外的美元202022年9月提取了100萬歐元19.91000萬美元。增加的資金將用於進一步投資於研發項目，包括為VLA1553做市場準入準備。貸款利率維持在9.95%(相當於10.09%的年增長率)。只計息期限從2023年第二季度延長至2024年第三季度，貸款現在將在2027年第一季度到期，而不是2026年第一季度。截至2022年12月31日，歐元92.3百萬(美元)100.0百萬)，賬面金額為歐元89.2百萬(美元)95.0百萬)。截至2021年12月31日，歐元54.12000萬(美元)60.0(百萬)被支取，賬面金額為歐元49.72000萬(美元)56.3(億美元)。這筆貸款以Valneva的幾乎所有資產(包括知識產權)為抵押，並由Valneva SE及其某些子公司擔保。

2022年6月，Valneva與輝瑞簽署了股權認購協議。根據股權認購協議，輝瑞投資歐元90.62000萬(美元)95在瓦爾內瓦)，代表着8.1Valneva當時現有股本的%，價格為歐元9.49每股。每股收購價是根據公司股票在巴黎泛歐交易所的平均收盤價在10股權認購協議日期前的交易日。股權投資於2022年6月22日完成。

2022年10月，Valneva宣佈結束面向特定類別投資者的全球發行，總金額為21,000,000新普通股。全球發行的淨收益為歐元。95.51000萬美元。

5.2    重要會計政策摘要

編制這些綜合財務報表所採用的主要會計政策概述如下。這些政策一直適用於提交的所有年份。

5.2.1編制依據

該等2022年綜合財務報表乃根據國際會計準則委員會(“IASB”)頒佈的國際財務報告準則編制，該準則包括IFRS(國際財務報告準則)、IAS(國際會計準則)及其解釋SIC(準則解釋委員會)及IFRIC(國際財務報告解釋委員會)。

按照國際會計準則委員會發布的“國際財務報告準則”編制財務報表需要使用某些關鍵的會計估計數。該條例亦要求本集團管理層在應用本集團的會計政策時作出判斷。涉及較高判斷或複雜程度的領域，或假設和估計對綜合財務報表有重大影響的領域，在附註5.3中披露。

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為便於列報，對數字進行了四捨五入，並在註明的情況下以數千歐元列報。然而，計算是基於準確的數字。因此，表中某一列中的數字之和可能與該列中顯示的總數不一致。

這些合併財務報表管理委員會於2023年3月21日批准，監事會於2023年3月22日授權發佈。

5.2.2新的、修訂的或修訂的標準和解釋的影響

(a)工作組通過的新的和修訂的標準

標準-解釋-修訂						生效日期			效應
國際財務報告準則第3號、國際會計準則第16號和國際會計準則第37號修正案			參考概念框架、預期用途之前的收益和繁重的合同--履行合同的費用			2022年1月1日			無
對IFRS1、IFRS 9、IFRS 16和國際會計準則41的修正			對國際財務報告準則2018-2020週期的年度改進			2022年1月1日			無

《國際財務報告準則》解釋委員會的議程決定沒有對以前各期確認的數額產生任何實質性影響，預計不會對本期或未來各期產生重大影響。

(b)發佈了新的標準、修正案和解釋，但對2022年1月1日開始的財政年度無效，並未及早採用。

工作組沒有決定提前應用以下由國際會計準則理事會發布但截至2022年1月1日不是強制性的新準則、修正案和解釋：

•IFRS 17，包括對IFRS 17的修訂--保險合同

•對《國際會計準則1》和《國際財務報告準則實務報表2》的修正--會計政策披露

•《國際會計準則》第8號修正案--會計政策定義

•《國際會計準則》第12號修正案--與單一交易產生的資產和負債有關的遞延税款

預計這些標準和修正在本報告期內不會對實體產生實質性影響，也不會對可預見的未來交易產生實質性影響。

5.2.3合併

附屬公司

子公司是本公司控制的實體。當本公司因參與某實體而面臨或有權獲得可變回報時，本公司控制該實體，並有能力通過其對該實體的權力影響這些回報。子公司自控制權移交給本公司之日起全面合併。它們從控制權停止之日起解除合併。

本集團採用收購會計方法對業務合併進行核算。收購子公司的轉讓對價為轉讓資產的公允價值、產生的負債和公司發行的股權。轉移的對價包括因或有對價安排而產生的任何資產或負債的公允價值。與收購相關的成本(與發行債務或股權證券相關的成本除外)在發生時計入費用。在企業合併中取得的可識別資產、負債和承擔的或有負債最初按其在收購日的公允價值計量。轉讓對價超過本公司在收購的可識別淨資產中所佔份額的公允價值的部分計入商譽。如果被收購子公司的淨資產的公允價值超過對價，差額直接在損益表中確認為廉價購買收益。公司間交易、集團公司間交易的餘額和未實現收益被沖銷。

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聯屬

聯營公司是指公司對其有重大影響的實體。

5.2.4外幣折算

(a)本位幣和列報貨幣

本集團各實體的財務報表所載項目均以該實體經營所處的主要經濟環境的貨幣(職能貨幣)計量。合併財務報表以歐元列報，歐元是Valneva SE的職能貨幣和列報貨幣。

(b)交易記錄和餘額

外幣交易按交易日適用的匯率折算為本位幣。結算這類交易以及按年終匯率換算以外幣計價的貨幣資產和負債所產生的匯兑損益在損益表中確認。

(c)附屬公司

具有與列報貨幣不同的本位幣的所有子公司(沒有一家子公司的貨幣屬於惡性通貨膨脹經濟體)的結果和財務狀況折算成列報貨幣如下：

•為每張資產負債表列報的資產和負債按照資產負債表日的有效匯率折算；

•自2021年起，每份損益表的收入和支出按每月平均匯率換算(除非這一平均值不是交易日現行匯率累積影響的合理近似值，在這種情況下，收入和支出在交易日換算)。2020年，每份損益表的收入和支出均按交易日適用的匯率折算)；

•所有由此產生的匯兑差額確認為其他全面收入，並顯示為其他準備金。

當海外業務被部分出售或出售時，已在權益中記錄的匯兑差額在損益表中確認為出售損益的一部分。

5.2.5財務風險管理

本集團的活動使其面臨各種金融風險：市場風險(包括貨幣風險和利率風險)、信用風險和流動性風險。集團的整體風險管理計劃側重於金融市場的不可預測性，並尋求將對集團財務業績的潛在不利影響降至最低。

財務風險管理由財務總監負責，並由管理委員會密切監督。本集團的風險管理系統識別、評估和管理財務風險。管理委員會定期向監事會審計委員會提交關於其風險管理系統，包括財務風險管理的報告。

(a)市場風險

外匯風險

本集團經營國際業務，面臨各種貨幣帶來的外匯風險，主要涉及英鎊(GBP)、加拿大元(CAD)、瑞典克朗(瑞典克朗)和美元(美元)。對包括丹麥克朗在內的其他貨幣敞口的外匯風險，

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瑞士法郎和挪威克朗相對有限。外匯風險來自未來的商業交易、已確認的資產和負債以及對外業務的淨投資。

該小組的目標是限制匯率變動的潛在負面影響，例如通過以外幣計價的現金和現金等價物的貨幣轉換以及使用外幣期權。

本集團於海外業務有若干投資，其淨資產面臨外幣兑換風險。

下表詳細説明瞭集團對10貨幣單位對有關外幣的增減百分比。10%是向主要管理人員內部報告外匯風險時使用的敏感率，代表管理層對合理可能的外匯匯率變化的評估。敏感度分析只包括未償還外幣計價的貨幣項目，並在年底調整其換算為10外幣匯率變動百分比。敏感性分析包括對外貸款以及向本集團內外國業務提供的貸款，而貸款的面值不是貸款人或借款人的貨幣。以下正數表示税前利潤增加或税前虧損減少。在所有其他變量保持不變的情況下，匯率變化對税前業績的影響如下：

			截至2013年12月31日止的年度，
(單位：千歐元)			2022			2021
歐元/美元+10%			13,873			6,818
歐元/美元-10%			(16,956)			(8,334)
歐元/英鎊+10%			(6,605)			(11,986)
歐元/英鎊-10%			8,073			14,650
歐元/瑞典克朗+10%			(2,761)			(2,884)
歐元/瑞典克朗-10%			3,374			3,525
歐元/加元+10%			(616)			(557)
歐元/加元-10%			753			681

截至2022年12月31日，以美元計價的外幣兑換風險增加主要是由於Valneva奧地利有限公司以美元計價的公司間應收賬款大幅增加。

截至2022年12月31日，英鎊的外幣兑換風險下降是由於Valneva奧地利有限公司與新冠肺炎疫苗計劃相關的以英鎊計價的退款負債減少(見附註5.1)。

截至2022年12月31日，瑞典克朗的外幣兑換風險沒有實質性變化，這與以瑞典克朗計價的集團內IC應收賬款的穩定水平一致。

雖然集團利用對衝策略降低對非歐元貨幣的風險敞口，但企業需要隨時在其賬户中保留一定水平的非歐元資金，以支付以英鎊或美元計價的付款義務。此外，若干非歐元現金結餘的重估由本集團資產負債表上非歐元計價的退款負債重估所抵銷(見附註5.29)。

利率風險

本集團因對衝其流動資產及中長期債務及受浮動利率限制的借款而面臨市場風險。

以浮動利率發行的借款使本集團面臨現金流量利率風險，而以浮動利率持有的現金和金融資產抵銷了該風險。在2022年、2021年和2020年，本集團的浮動利率投資以及浮動利率借款以歐元、瑞典克朗、美元、加元和英鎊計價。

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本集團以動態方式分析其利率風險。根據這項分析，本集團計算界定利率變動對損益的影響。所有貨幣都採用相同的利率變化。這一計算只包括對金融工具和銀行現金的投資，這些工具和現金代表着主要的計息頭寸。截至2022年12月31日及2021年12月31日，未發現重大利息風險。在利率上升的情況下，銀行現金的正向效應會高於可變計息負債的負向效應；在利率下降的情況下，不會產生實質性的負面影響。

(b)信用風險

本集團面臨信貸風險。Valneva在信用評級較高的穩健金融機構持有銀行賬户、現金餘額和證券。為監察同業的信貸質素，本集團依賴由標準普爾、穆迪及惠譽等專業評級機構公佈的信貸評級。該集團的政策限制了對任何一家金融機構的信貸敞口。由於來自產品銷售、合作、許可和服務的收入來自少量交易，本集團還面臨貿易債務人的信貸風險。本集團已制定政策，只與聲譽良好、財務穩健的同行進行此類交易。如果客户是獨立評級的，則使用這些評級。否則，當沒有獨立評級時，將考慮客户的財務狀況、過去的支付經驗和其他相關因素，對客户的信用質量進行風險評估。個人信用額度是根據內部或外部評級，按照管理委員會設定的簽署權限設定的。大多數貿易應收賬款是來自信用評級較高的政府機構(AAA國家或AA國家)的應收賬款。金融資產的信用質量見附註5.17.3。

(c)流動性風險

由於財務負債到期及營運現金流波動，以及貸款或贈款協議中可能實施提前還款條款，本集團面臨流動資金風險。此外，本集團於會計期間營運現金流的波動亦會產生流動資金風險。因此，審慎的流動性風險管理意味着保持充足的現金資源、現金等價物和短期存款，以滿足持續的運營要求和平倉市場的能力。然而，金融市場上的特殊情況可能會暫時限制清算某些金融資產的可能性。

雖然難以預測未來的流動資金需求，但本集團認為，截至2022年12月31日的現有現金及現金等價物將足以支付自授權發佈該等綜合財務報表之日起計至少12個月的營運資金。至於現行的貸款協議，已同意作出修訂，以降低最低流動資金契約及最低收入契約，以防止違反契約(見附註5.24.1)。

下表根據資產負債表日至合約到期日的剩餘期間，將本集團的財務負債按相關到期日分組進行分析。表中披露的金額為合同未貼現現金流量。

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截至2021年12月31日(單位：千歐元)			不到1年			1至3年			3至5年			5至10年			10年至15年之間			超過15年			總計
借款			7,121			48,560			20,534			1,765			—			—			77,980
租賃負債			4,060			29,011			5,761			12,798			9,928			1,905			63,464
退款負債			101,070			132,355			55,000			12,720			—			—			301,145
貿易應付賬款和應計項目			68,119			—			—			—			—			—			68,119
税務和與僱員有關的負債3			10,101			—			—			—			—			—			10,101
其他負債			27			25			—			—			—			—			52
			190,499			209,952			81,295			27,282			9,928			1,905			520,861

3社會保障和其他應繳税款不包括在與税務和僱員有關的負債餘額中，因為這項分析僅適用於金融工具。

截至2022年12月31日(單位：千歐元)			不到1年			1至3年			3至5年			5至10年			10年至15年之間			超過15年			總計
借款			11,629			74,815			44,859			939			—			—			132,242
租賃負債			26,674			5,915			5,706			11,620			9,568			80			59,563
退款負債			140,098			—			7,000			—			—			—			147,098
貿易應付賬款和應計項目			41,491			—			—			—			—			—			41,491
税務和與僱員有關的負債3			10,778			—			—			—			—			—			10,778
其他負債			87			—			—			—			—			—			87
			230,756			80,731			57,565			12,559			9,568			80			391,260

3社會保障和其他應繳税款不包括在與税務和僱員有關的負債餘額中，因為這項分析僅適用於金融工具。

本集團借款的公允價值及賬面價值於附註5.24披露。為管理流動資金風險，本集團持有充足的現金、現金等價物及短期存款餘額。

5.2.6資本風險管理

本集團在管理資本時的目標是保障本集團作為持續經營企業繼續經營的能力，以便為股東和其他利益相關者提供利益，並保持最佳資本結構以降低資本成本。本集團積極管理其資金，主要確保流動資金和本金保全，同時尋求最大回報。該集團的現金和短期存款位於幾家不同的銀行。為維持或調整資本結構，本集團可能會發行新股或出售資產以減少債務。

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為推行其業務策略，透過有機增長及機會性併購，本集團可能依賴額外的股權及債務融資，以成長為一家大型、自給自足的疫苗公司。如綜合資產負債表所示，資本由“權益”組成。

5.2.7公允價值估計

由於各自工具的到期日相對較短，應收貿易賬款和應付賬款的賬面價值減去減值準備被假設為接近其公允價值。

5.3 關鍵會計判斷和估計不確定性的主要來源

適用本集團的會計政策，詳情見附註5.2：摘要顯着性根據會計政策，管理層須作出對確認金額有重大影響的判斷(涉及估計的判斷除外)，並就資產及負債的賬面值作出估計及假設，而該等估計及假設並非從其他來源輕易可見。估計數和相關假設是基於歷史經驗和其他被認為相關的因素。實際結果可能與這些估計不同。我們會不斷檢討估計數字和基本假設。對會計估計的修訂，如修訂隻影響該期間，則於修訂估計的期間確認，或如修訂影響本期及未來期間，則於修訂期間及未來期間確認。

5.3.1應用本集團會計政策時的關鍵判斷

以下是管理層在應用本集團會計政策的過程中作出的、對財務報表確認的金額有最重大影響的關鍵判斷，但涉及估計的判斷(見下文)：

•附註5.5.2及附註5.29：其他收入/退款負債的收入確認：需要管理層的判斷，以確定履行義務的識別及分離(特別是在確定許可證是否不同時，當客户可從許可證中獲益而無需進一步參與的情況下)、交易價格的確定(包括對客户的應付款項的判斷)，以及在相對獨立銷售價格上將交易價格分配至履行義務。獨立的銷售價格有時無法獲得，或者基於難以估值的無形資產，因此使用了各種估值技術。此外，需要管理層判斷來自協作、許可和服務協議的收入是隨時間還是在某個時間點確認。收入只有在未來極有可能不會逆轉的情況下才會得到確認，這是管理層需要做出的判斷。附註5.5.2特別強調了在終止下列項目的情況下對前三項適用會計政策時作出的判斷：

–《英國供應協定》；

–《歐盟行政程序法》；

–與葛蘭素史克(GSK)的戰略聯盟協議(SAA)於2019年終止；以及

–與輝瑞的研究合作和許可協議及其若干修正案；

•附註5.8和5.31：其他收入/其他負債：本集團從CEPI獲得資金，其中包括履約債務和退款債務。需要管理層的判斷，以確定協議的這些部分是來自客户的收入，還是符合政府贈款的會計標準。CEPI是公共、私人、慈善和民間社會組織之間的全球夥伴關係。由於該中心是一個非政府組織，以政府組織的方式行事，因此在《國際會計準則》第20號(政府補助金的核算和政府援助的披露)中進行了核算。此外，各個組成部分的估值需要管理層的判斷；

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•附註5.13：租賃期限：本集團在釐定租賃條款時，會就其是否合理確定會否行使續期或提前終止選擇權作出判斷。

5.3.2估計不確定度的主要來源

以下討論了有關未來的主要假設，以及報告期內估計不確定因素的其他主要來源，這些因素可能會在下一財政年度內對資產和負債的賬面金額造成重大調整：

•附註5.5.1：產品銷售收入確認：預計退換貨和免費供應產品的估計；

•附註5.5.2：其他收入：按照與預算相比的實際成本確認退款負債和確認收入的可能性；

•附註5.8和5.31：其他收入/其他負債：已確認的收入和贈款償還的估計數，按發生的費用與預算相比計算；

•附註5.10：遞延税項資產的確認：可用於抵扣暫時性差額和税項損失的未來應税利潤的可用性，以及是否為實體提供了足夠的證據；

•附註5.12：無形資產：開發支出和所獲得技術的攤銷期限。所考慮的確定使用壽命的最重要標準包括專利壽命以及Valneva可以從這一無形資產中受益的估計期限。這些假設被認為是估計不確定性的一個主要來源，因為所用假設的相對較小的變化可能對集團下一年的財務報表產生重大影響；

•附註5.14：財產、廠房和設備：折舊期--評估使用年限；

•附註5.15無形資產、有形資產及使用權資產的減值測試：可收回金額的主要假設。預算包括根據管理委員會審議和批准的當前和預期市場狀況對收入、工作人員成本和間接費用的預測。由於業務的短期性質和不穩定的市場狀況，收入預測本身就不確定。如果集團沒有成功地發展候選疫苗並獲得監管批准，或者Valneva未能成功製造候選疫苗或將其商業化如果獲得批准，可能需要減值。有關CGU減值測試的主要估計和敏感性，見附註5.15；

•注5.18：存貨減記分析：在評估原材料減記時，考慮了當前的生產計劃。在保質期前不能使用的原材料被記錄下來。在這項評估中，使用的是截至資產負債表日期的到期日狀況。在評估對在製品、產成品和外購品的減記時，已考慮到2023年的預測銷售計劃和最新銷售預期時的最短保質期。此外，還對這些庫存進行了評估，評估了這些產品發佈的可能性。鑑於VLA2001訂貨量的重大變化和預期的未來需求，預計在到期日之前不會使用的相關庫存被註銷；

•附註5.23：按股份支付和相關的預期僱主繳費：公允價值確定的假設以及在控制權發生變化時確定加速歸屬的假設(如遠程考慮)；

•附註5.29：退款責任：(1)截至2022年12月31日，對於英國供應協議下的特許權使用費義務，評估這一未來義務的可能性很小。(2)截至2022年12月31日，管理層已評估英國當局根據英國供應協議為某些資本支出提供資金的償還義務的可能性微乎其微。(3)2022年，修訂《條例》後，對輝瑞相關退款義務的確認和分類

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重新評估了研究合作和許可協議。(4)截至2022年12月31日，管理層評估了償還根據與歐洲聯盟委員會簽訂的《預購協定》收到的預付款的可能性微乎其微；

•附註5.30和5.33：確認和計量撥備和或有事項：關於資源外流的可能性和規模的關鍵假設。在估算繁重合同的準備金時，管理層對某些協議的終止費用的可能性作出了假設。.

5.3.3公允價值計量

本集團的多項會計政策及披露均要求對金融及非金融資產及負債的公允價值進行計量。

在計量資產或負債的公允價值時，本集團儘可能使用可觀察到的市場數據。根據估值技術中使用的投入，公允價值在公允價值層次結構中分為不同的級別，具體如下：

•第1級：相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)。

•第2級：除第1級所列報價外，對資產或負債可直接(即作為價格)或間接(即從價格中得出)可觀察到的投入。

•第3級：不是基於可觀察到的市場數據的資產或負債的投入(不可觀察的投入)。

如果用於計量資產或負債的公允價值的投入屬於公允價值層次結構的不同級別，則公允價值計量整體歸類於公允價值層次結構的同一水平，作為對整個計量重要的最低水平投入。

本集團確認發生變動的報告期結束時公允價值層級之間的轉移。

有關計量公允價值時所作假設的進一步資料載於下列附註：

•注5.17：金融工具；及

•注5.23：以股份為本的付款安排。

5.4 細分市場信息

公司管理委員會作為其首席運營決策者，從產品而不是地域的角度考慮運營業務，並確定了四可報告的細分市場。關鍵業績指標包括收入和運營盈利能力。

各個網段由以下部分組成：

•“商業化產品”(上市疫苗，目前該集團的疫苗IXIARO和杜科拉以及第三方產品)

•“COVID”(與VLA2001有關的開發、製造和分銷)

•“候選疫苗”(旨在產生新產品的專有研發計劃，目的是通過與製藥公司的合作，從產品銷售或商業化中產生未來的現金流，不包括單獨介紹的新冠肺炎候選疫苗)。隨着Valneva的萊姆候選疫苗VLA15於2020年12月轉讓給輝瑞，所有相關收入和成本都從“候選疫苗”部分轉移到了“技術和服務”部分。

•“技術和服務”(商業化階段的服務和發明，即通過合作、服務和許可協議產生的收入)。隨着許可證的轉讓，

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自2020年12月Valneva的VLA15萊姆候選疫苗轉給輝瑞之後，所有相關的收入和成本都從“候選疫苗”部分轉移到了“技術和服務”部分。

5.4.1按分部分列的損益表

截至2020年12月31日止年度的分項損益表

(單位：千歐元)			平民化產品			COVID			候選疫苗			技術物流和服務			企業管理費用			總計
產品銷售			65,938			—			—			—			—			65,938
其他收入			1			—			31,604			12,779			—			44,383
收入			65,939			—			31,604			12,779			—			110,321
商品和服務的成本			(41,830)			—			(3,305)			(9,167)			—			(54,302)
研發費用			(2,711)			(18,962)			(62,140)			(640)			—			(84,454)
營銷和分銷費用			(17,554)			—			(638)			(72)			—			(18,264)
一般和行政費用			(13,412)			(2,374)			(7,781)			(2,274)			(1,697)			(27,539)
其他收入和支出，淨額			1,101			1,578			14,073			117			2,248			19,117
營業利潤/(虧損)			(8,466)			(19,759)			(28,189)			743			551			(55,120)

截至2021年12月31日止年度的分部損益表

(單位：千歐元)			平民化產品			COVID			候選疫苗			技術物流和服務			企業管理費用			總計
產品銷售			62,984			—			—			—			—			62,984
其他收入			18			253,314			3,257			28,512			—			285,101
收入			63,002			253,314			3,257			28,512			—			348,086
商品和服務的成本			(40,017)			(122,843)			—			(25,061)			—			(187,920)
研發費用			(2,094)			(113,907)			(53,181)			(4,101)			—			(173,283)
營銷和分銷費用			(18,455)			(1,182)			(3,811)			(194)			—			(23,643)
一般和行政費用			(6,102)			(23,003)			(8,323)			(5,495)			(4,684)			(47,606)
其他收入和支出，淨額			2,196			11,546			7,033			2,458			(257)			22,976
營業利潤/(虧損)			(1,469)			3,927			(55,025)			(3,881)			(4,941)			(61,390)

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截至2022年12月31日止年度的分部損益表

(單位：千歐元)			平民化產品			COVID			候選疫苗			技術物流和服務			企業管理費用			總計
產品銷售			85,228			29,568			—			—			—			114,797
其他收入			23			280,010			5,565			(39,091)			—			246,506
收入			85,251			309,578			5,565			(39,091)			—			361,303
商品和服務的成本			(46,475)			(267,113)			(1,112)			(9,742)			—			(324,441)
研發費用			(1,067)			(72,762)			(29,907)			(1,186)			—			(104,922)
營銷和分銷費用			(13,107)			(2,773)			(7,334)			(57)			(238)			(23,509)
一般和行政費用			(5,137)			(19,392)			(3,910)			(1,919)			(3,715)			(34,073)
其他收入和支出，淨額			105			9,625			4,811			1,111			(3,454)			12,199
營業利潤/(虧損)			19,570			(42,836)			(31,888)			(50,884)			(7,406)			(113,443)

5.4.2地理區段

在根據地理區段提供信息時，區段收入基於Valneva的分銷合作伙伴銷售產品的最終位置或客户/合作伙伴所在的位置。分部資產基於資產的地理位置。

按地理區域劃分的產品銷售額

(單位：千歐元)			Year ended December 31,
			2022			2021			2020
美國			21,992			40,339			36,414
加拿大			18,904			4,226			8,965
奧地利			13,749			9,341			3,333
英國			10,901			2,707			1,847
北歐			8,560			2,436			2,866
德國			20,341			726			7,060
法國			2,625			999			734
其他歐洲			6,245			2,076			1,334
世界其他地區			11,480			134			3,384
產品銷售			114,797			62,984			65,938

北歐包括芬蘭、丹麥、挪威和瑞典。

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按地理區域劃分的非流動運營資產

(單位：千歐元)			截至12月31日，
			2022			2021
美國			64			66
加拿大			183			239
奧地利			52,199			61,237
北歐			40,250			53,020
英國			84,843			87,387
其他歐洲			5,211			4,582
非流動資產			182,749			206,531

非流動經營性資產包括無形資產、使用權資產和財產、廠房和設備。主要的非流動經營資產被分配到生產和研發活動的地點。按分銷地點進行的銷售活動不需要重大的非流動經營資產。收入是根據最終客户的位置進行組織的。在一些國家，有客户，但沒有資產。

5.4.3主要客户信息

對最大客户的產品銷售額達到了歐元16.02022年為1000萬歐元(2021年：歐元41.82020年歐元：歐元33.8(億美元)。來自最大客户的其他收入達到歐元169.22022年達到百萬歐元(2021年：歐元253.32020年第100萬次：二收入為歐元的最大客户31.61000萬歐元和歐元7.5(億美元)。沒有其他客户的貢獻超過年收入的10%。

5.5 與客户簽訂合同的收入

在集團內部，確定了以下收入來源：

a.產品銷售

b.其他收入

5.5.1產品銷售

本集團的產品銷售合同一般包括一履行義務的性質。收入在已確定的履約義務轉移給客户時確認，因此當客户在裝運時或在客户收到產品時獲得對貨物的控制權時，取決於協議條款，這通常發生在幾天內。在美國，與零售商和國防部(DoD)的銷售合同顯示為“直接產品銷售”，而對分銷商的銷售則報告為“間接銷售--通過分銷商銷售”。

銷售渠道

商業化產品(不含VLA2001產品銷售)通過以下銷售渠道銷售：

(單位：千歐元)						Year ended December 31,
						2022			2021			2020
產品直銷						75,968			60,325			54,160
間接產品銷售(通過分銷商銷售)						9,260			2,678			11,778
產品總銷售額						85,228			63,002			65,938

集團的部分產品銷售協議包括追溯回扣、按存儲容量使用計費條款、折扣以及在某些條件下的退貨權利，這會引起IFRS第15號規定的可變對價。對可變對價(預期回扣、折扣和產品退貨的考慮事項)的限制為

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計入並按應計制確認，並在合併資產負債表中報告為退款負債或合同負債(替代劑量)。

在大多數情況下，Valneva通過零售商銷售產品。當不止一方參與提供或分銷商品或服務時，該標準要求實體通過評估其對客户承諾的性質來確定自己及其零售商是這些交易的委託人還是代理人。如果實體在將承諾的商品或服務轉移給客户之前控制該承諾的商品或服務，則該實體是委託人。如果一個實體的作用是安排另一個實體提供貨物或服務，則該實體是代理人。控制權已經轉移的指標是：a)零售商主要負責履行對其客户的承諾，b)零售商存在庫存風險，以及c)零售商有權決定向其客户銷售的價格。Valneva的一家零售商擁有廣泛的退貨權利，因此沒有庫存風險，也沒有權力制定向客户銷售的價格。因此，這個零售商充當的是代理人而不是委託人。Valneva的所有其他零售商都是負責人。雖然委託人的收入在控制權轉移給委託人時確認，但產品銷售給代理商的收入在控制權轉移到最終客户時確認，當貨物交付給最終客户時確認。應支付給客户的分銷成本和其他金額從委託人的收入中扣除，支付給代理商的成本確認為“營銷和分銷費用”。

Valneva還銷售從第三方獲得的產品。Valneva認為它是在作為委託人行事，因為它在將產品轉移到最終客户之前控制着產品。更具體地説，Valneva在貨物轉移給客户之前存在庫存風險，並有權自行確定價格。收入在產品交付給客户時確認。從第三方購買的產品在資產負債表中確認為“庫存”，在銷售時在損益表中確認為“貨物成本”。

5.5.2其他收入

該集團為其候選產品和專有技術創造其他收入。現有的合同通常包括幾種不同的承諾商品或服務，如研究許可證、商業許可證和進一步的研發服務。此類協議的條款包括作為初始費用收到的許可費、年度許可維護費和在實現里程碑時支付的費用，以及許可選擇權費用和研究服務執行費。此外，本集團的許可安排一般規定被許可人未來銷售許可協議範圍內開發的產品時應支付的特許權使用費。因終止協議而確認的收入在其他收入中確認。

本集團現有的許可合同提供了明確的許可使用權，因此收入在被許可人能夠指示使用許可並從中受益的時間點確認。許可合同的對價可以由固定部分和可變部分組成。在使用權許可的情況下，對價的固定部分在被許可人能夠指導使用並從許可中受益的時間點確認。對於任何可變對價，收入在取消可變對價限制的時間點確認。

本集團現有合同內的研發服務收入將隨着時間的推移予以確認。進度是在投入的基礎上衡量的(發生的成本與預期的總成本有關)。這一輸入方法被認為是完全履行《國際財務報告準則》第15條規定的這些履約義務的進展情況的適當衡量標準。

只有在與可變因素相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入極有可能不會發生重大逆轉的情況下，才在收入中計入可變因素。於每個報告期結束時，本集團會更新估計交易價格及其對變動對價估計是否受限制的評估。分配給已履行履約債務的金額在可變對價估計發生變化的期間確認為收入或收入減少。許可使用費收入在基礎產品銷售發生時確認。

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與英國當局簽訂的疫苗供應協議

英國供應協議要求英國當局在項目期間支付不可退還的預付款，為某些與製造相關的費用提供資金，截至2021年12月31日，Valneva已收到總計£369.71000萬歐元(歐元)420.6(百萬美元)根據英國供應協議。Valneva在2022年沒有從英國當局獲得額外資金。

有關詳細信息，請參閲附註5.1。

截至2021年12月31日，評估了英國供應協議終止的影響。收到的付款，在償還可能性很小的情況下，總計為歐元253.32000萬美元，並在2021年確認為收入。對於不確定的金額和償還可能性非常遙遠的金額，退款責任為歐元166.9在英國供應協議終止後，確認了銷售特許權使用費和某些其他義務。

2022年6月，Valneva與英國當局簽署了和解協議(參見附註5.1)。

截至2022年12月31日，Valneva對英國當局的償還義務被評估為遙不可及。所以呢，不是退款負債在2022年12月31日入賬，其他收入為歐元169.21000萬歐元(其中歐元80.0與資本支出義務和歐元相關的百萬美元89.2與特許權使用費義務有關的1000萬美元)於2022年確認。收入被報告為其他收入，因為它是由於終止協議而產生的。

Valneva將根據IFRS 15.55在未來每個資產負債表日期更新對退款負債的估計。

有關更詳細的信息，請參閲附註5.30.2和5.18。

與歐盟委員會簽訂的預購協議

歐盟《行政程序法》於2022年7月修訂，以減少訂購的VLA2001劑量。有關更多信息，請參閲附註5.1。在修改時，Valneva已經收到了原始訂單量的預付款。根據《歐盟行政程序法》的條款，Valneva沒有義務償還已經支出或承諾的任何此類預付款。截至2022年12月31日，Valneva已履行合同規定的剩餘履約義務，並評估預付款得到償還的風險微乎其微。因此，合同負債被全部釋放到收入中，包括歐元。6.03億美元用於產品銷售(作為交付的部分預付款1.25(2001百萬劑VLAA)和歐元110.82.6億美元歸因於與客户簽訂合同的其他收入。因此，根據協議，產品銷售將與疫苗銷售直接相關的部分以原始劑量價格呈現。

萊姆-輝瑞合作和許可協議

2020年4月，Valneva與輝瑞簽署了合作和許可協議，共同開發該集團的萊姆病候選疫苗(VLA15)並將其商業化。有關更多信息，請參閲附註5.1。這被歸類為IFRS 15關於與客户訂立收入合同的指引所界定的與客户的協議，因此，Valneva根據合作與許可協議收到或應付的金額將計入本集團的收入。

2020年，確定了協議中的履約義務(PO)，估計了受約束的交易價格(極有可能的對價金額)，並將其分配給PO。被識別的人三採購訂單是：a)許可證(包括正常的技術轉讓)，b)設備，c)研發工作(第二階段和額外的第二階段研究)和額外的支持服務。收到的預付款，扣除最初估計的退款後，代表歐元34.11000萬美元分配給了那些三PO中的比例73.8%, 0.5%和25.8%，分別與它們的獨立售價一致。鑑於第一個二PO已經被認可為時間點，研發工作和額外服務是隨着時間的推移而被認可的。Valneva有權獲得研發和支持服務費用的部分補償。在開展研究和開發以及支助服務工作時，這些補償被確認為服務收入。在2021年和2022年，通過對合作和許可協議的修訂對交易價格進行了多次修訂，如附註5.1所述，並導致受限(即高度

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可能)交易價格，反映與Valneva對輝瑞未來開發成本的貢獻相關的對客户的預期付款增加。由此導致的交易價格下降再次分配給三PO如上所述，並以與上述相同的百分比分配。

此外，Valneva考慮了這一限制，以確定確認的累計收入是否極有可能不會發生重大逆轉。Valneva認為，它不再有資格獲得對價，因為未來向客户支付的款項可能會進一步增加。因此，截至2022年12月31日的剩餘累計收入被沖銷。

下表彙總了輝瑞協議中確認的收入：

(單位：千歐元)			2020			2021			2022			自成立以來的總計
許可證包括正常的技術轉讓			25,173			(1,613)			(40,060)			(16,500)
大型設備			—			177			(277)			(100)
研發工作(第二階段和其他第二階段研究)和其他支持服務-包括收到的與此採購訂單直接相關的報銷			6,431			15,701			(5,532)			16,600
已確認的總收入			31,604			14,265			(45,869)			—

歐元的收入逆轉45.92022年的1.5億美元主要是由於交易價格的變化，反映了Valneva對輝瑞將產生的開發成本的資金的預期貢獻增加。

雖然許可證和設備採購訂單已在前幾個時期完成，但研發工作和額外服務將持續到2024年，並將隨着時間的推移履行履行義務。在此期間，Valneva將為40剩餘分攤開發成本的%。截至2022年12月31日的成交價中未包括的項目為(I)$143600萬美元的早期商業化里程碑，(2)特許權使用費，從14%至22%；及(Iii)$100銷售里程碑中的1000萬個，當它們發生時將被確認。

截至2022年12月31日，貼現的退款負債為歐元135.51000萬歐元(2021年12月31日：歐元79.61000萬美元)，其中零(2021年12月31日：歐元75.2(百萬美元)被確認為非流動退款負債。歐元3.7截至2022年12月31日，獲得合同的成本已包括在其他非流動資產中(2021年12月31日：歐元3.0(億美元)。有關詳細信息，請參閲附註5.29。

5.5.3收入分類信息

綜合收益表和分部報告中列報的收入(見附註5.4)包括來自與客户的合同收入和其他收入(主要是轉租)，這些收入不在IFRS 15的範圍內：

截至2020年12月31日的年度 (單位：千歐元)			商業化產品			COVID			候選疫苗			技術和服務			總計
產品銷售			65,938			—			—			—			65,938
與客户簽訂合同的其他收入			—			—			31,604			11,814			43,419
其他非IFRS 15收入			—			—			—			965			965
收入			65,938			—			31,604			12,779			110,321

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截至2021年12月31日的年度 (單位：千歐元)			商業化產品			COVID			候選疫苗			技術和服務			總計
產品銷售			62,984			—			—			—			62,984
與客户簽訂合同的其他收入			18			253,314			3,257			27,613			284,202
其他非IFRS 15收入			—			—			—			899			899
收入			63,002			253,314			3,257			28,512			348,086

截至2022年12月31日的年度 (單位：千歐元)			商業化產品			COVID			候選疫苗			技術和服務			總計
產品銷售			85,228			29,568			—			—			114,797
與客户簽訂合同的其他收入			23			280,010			5,565			(39,888)			245,709
其他非IFRS 15收入			—			—			—			797			797
收入			85,251			309,578			5,565			(39,091)			361,303

本集團從與客户簽訂的合同中獲得的收入如下：

商品或服務的類型

截至2020年12月31日的年度 (單位：千歐元)			商業化產品			COVID			候選疫苗			技術和服務			總計
Ixiaro®			48,480			—			—			—			48,480
杜科拉爾®			13,300			—			—			—			13,300
第三方產品			4,158			—			—			—			4,158
萊姆VLA15			—			—			31,604			—			31,604
與臨牀試驗材料相關的服務			—			—			—			7,997			7,997
其他			—			—			—			3,817			3,817
與客户簽訂合同的收入			65,939			—			31,604			11,814			109,357

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截至2021年12月31日的年度 (單位：千歐元)			商業化產品			COVID			候選疫苗			技術和服務			總計
Ixiaro®			45,118			—			—			—			45,118
杜科拉爾®			2,444			—			—			—			2,444
第三方產品			15,440			—			—			—			15,440
COVID VLA2001			—			253,314			—			—			253,314
基孔肯雅VLA1553			—			—			3,257			—			3,257
萊姆VLA15			—			—			—			14,265			14,265
與臨牀試驗材料相關的服務			—			—			—			10,001			10,001
其他			—			—			—			3,346			3,346
與客户簽訂合同的收入			63,002			253,314			3,257			27,613			347,186

截至2022年12月31日的年度 (單位：千歐元)			商業化產品			COVID			候選疫苗			技術和服務			總計
Ixiaro®			41,371			—			—			—			41,371
杜科拉爾®			17,335			—			—			—			17,335
第三方產品			26,545			—			—			—			26,545
COVID VLA2001			—			309,578			—			—			309,578
基孔肯雅VLA1553			—			—			5,565			—			5,565
萊姆VLA15			—			—			—			(45,869)			(45,869)
與臨牀試驗材料相關的服務			—			—			—			3,205			3,205
其他			—			—			—			2,776			2,776
與客户簽訂合同的收入			85,251			309,578			5,565			(39,888)			360,506

2020年候選疫苗部分的收入與萊姆候選疫苗有關，總額為歐元31.61000萬歐元，而2021年的收入達到歐元3.3與布坦坦研究所新簽署的基孔肯雅疫苗合作有關的100萬美元。由於到2020年底，萊姆疫苗候選疫苗的許可被輝瑞公司超過，從2021年起，來自該候選疫苗的收入將包括在技術和服務部門。

2021年歐元COVID部門的收入253.3100萬美元與英國協議的終止有關。有關更多詳細信息，請參閲本説明中的更多信息。來自技術和服務的收入達到了歐元27.61000萬歐元，而不是歐元11.8到2020年，這一數字將達到。在2021年，這一收入包括歐元14.3與輝瑞公司合作開發萊姆疫苗候選疫苗的收入為100萬美元。

2022年，COVID部門的收入為歐元309.6百萬美元。其中歐元29.6與VLA2001產品銷售相關的100萬歐元169.2與英國協議和歐元終止相關的1.6億歐元110.8與終止歐共體APA協議有關的1000萬美元。有關更多詳細信息，請參閲本説明中的更多信息。來自技術和服務的負收入相當於歐元39.930億美元，其中包括收入的逆轉歐元的歐元45.91000萬美元來自對與輝瑞的合作和許可協議的修改。有關詳細信息，請參閲附註5.5.2。

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地理市場

截至2020年12月31日的年度(單位：千歐元)			商業化產品			COVID			候選疫苗			技術和服務			總計
美國			36,414			—			31,604			341			68,359
加拿大			8,965			—			—			—			8,965
奧地利			3,333			—			—			6,928			10,261
英國			1,848			—			—			1,038			2,886
北歐			2,866			—			—			5			2,871
德國			7,060			—			—			200			7,260
法國			712			—			—			907			1,620
其他歐洲			1,356			—			—			1,465			2,821
世界其他地區			3,384			—			—			930			4,314
與客户簽訂合同的收入			65,939			—			31,604			11,814			109,357

截至2021年12月31日的年度(單位：千歐元)			商業化產品			COVID			候選疫苗			技術和服務			總計
美國			40,339			—			—			14,452			54,791
加拿大			4,226			—			—			—			4,226
奧地利			9,341			—			—			8,376			17,718
英國			2,721			253,314			—			40			256,075
北歐			2,440			—			—			—			2,440
德國			726			—			—			240			966
法國			999			—			—			280			1,279
其他歐洲			2,076			—			—			2,930			5,006
世界其他地區			134			—			3,257			1,294			4,684
與客户簽訂合同的收入			63,002			253,314			3,257			27,613			347,186

截至2022年12月31日的年度(單位：千歐元)			商業化產品			COVID			候選疫苗			技術和服務			總計
美國			21,992			—			—			(45,795)			(23,803)
加拿大			18,904			—			—			—			18,904
奧地利			11,330			7,347			—			2,433			21,109
英國			10,901			169,188			—			1,040			181,129
北歐			7,096			4,916			—			—			12,012
德國			4,328			64,031			—			170			68,529
法國			2,644			42,617			—			1,263			46,525
其他歐洲			6,084			11,923			—			733			18,740
世界其他地區			1,972			9,556			5,565			268			17,360
與客户簽訂合同的收入			85,251			309,578			5,565			(39,888)			360,506

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5.5.4與客户合同有關的資產和負債

有關應收貿易賬款的詳情見附註5.19，取得合同的費用詳情見附註5.20，合同負債詳情見附註5.28，退款負債詳情見附註5.29。

5.6 本質上的費用

綜合收益錶行項目貨物和服務成本、研究和開發費用、營銷和分銷費用以及一般和行政費用按成本性質包括下列項目：

以萬歐元計的歐元			備註			Year ended December 31,
						2022			2021			2020
諮詢和其他購買的服務						141,631			169,158			65,212
服務成本和庫存變動						190,086			105,648			10,778
除股票薪酬外的員工福利支出			5.7			56,393			85,334			58,264
基於股份的薪酬費用			5.7			(5,215)			14,678			6,328
使用的原材料和消耗品						12,723			14,676			12,434
折舊、攤銷和減值			5.12/5.13/ 5.14			44,285			14,281			9,939
建築和能源成本						14,696			10,960			8,140
供應、辦公和IT成本						11,739			7,409			3,333
許可費和版税						6,830			4,865			4,384
廣告費						7,343			2,176			2,496
倉儲和配送成本						1,898			1,419			1,898
旅行和運輸費用						2,208			538			529
其他費用						2,329			1,309			822
運營費用						486,945			432,452			184,558

歐元的運營費用增加54.52022年與2021年相比減少了1.2億美元，主要原因是新冠肺炎疫苗庫存的減記以及固定資產折舊費用的增加，包括閒置製造設備的減值。這部分被與僱員有關的開支減少所抵銷，包括因Valneva股價按年下跌而重估以股份為基礎的薪酬計劃所帶來的非現金收入(見附註5.5.2)。

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首席會計師費用及服務：

以萬歐元計的歐元			Year ended December 31,
			普華永道												德勤&S
			2022			%			2021			%			2022			%			2021			%
審計費			1,891			99		%	1,122			91		%	1,678			99		%	1,113			93		%
由法定核數師提供			1,386			—			937			—			1,376			—			939			—
由法定審計師網絡提供			505			—			185			—			302			—			174			—
審計相關費用			0			—			90			7		%	13			1		%	85			7		%
由法定核數師提供			0			—			85			—			13			—			85			—
由法定審計師網絡提供			0			—			5			—			0			—			0			—
税費			25			1		%	25			2		%	0			—			0			—
由法定審計師網絡提供			25			—			25			—			0			—			0			—
所有其他費用			0			—			0			—			0			—			0			—
總計			1,916			100		%	1,238			100		%	1,691			100		%	1,199			100		%

2022年和2021年與審計有關的費用主要包括與審計業績合理相關但不在審計費用項下列報的保證和相關服務的費用總額。

5.7 員工福利支出

員工福利支出包括以下內容：

(單位：千歐元)						Year ended December 31,
			2022						2021			2020
工資			57,272						47,717			38,515
社保繳費			(3,035)						35,923			18,555
基於股份的薪酬費用			(5,215)						14,678			6,328
培訓和教育			840						603			351
其他員工福利			1,317						1,091			842
員工福利支出總額			51,178						100,012			64,592

社保繳費包括一歐元的收入。23.2百萬美元，原因是由於股價下跌，解除了對基於股票的支付計劃的僱主供款費用的規定。這一條款從歐元改為26.51000萬歐元(2020年：歐元7.4在截至2021年12月31日的一年中，3.3在截至2022年12月31日的一年中，

在2022年間，該集團的平均778員工(2021年：722員工，2020年：532員工)。

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5.8 其他收入/(支出)，淨額

其他收入和支出淨額包括：

以萬歐元計的歐元						Year ended December 31,
			2022			2021			2020
研發税收抵免			15,348			21,949			9,937
補助金收入			191			1,684			7,680
固定資產和無形資產處置利潤/(虧損)淨額			(38)			(42)			(10)
租賃協議重估收益/(虧損)			(32)			—			1,584
所得税以外的税、税、費、費			(217)			(212)			(168)
雜項收入/(支出)，淨額			(3,054)			(403)			95
其他收入和支出，淨額			12,199			22,976			19,117

關於雜項收入/(支出)淨額，見附註5.30.2。.

5.8.1助學金

政府機構和非政府組織的贈款在有合理保證將收到贈款且專家組將遵守所有條件的情況下予以確認。

當相關費用已經發生並且有合理的資金保證將收到資金時，作為已批准的研究和開發費用的償還而收到的贈款款項將被確認為其他收入。根據這類贈款收到的預付款在滿足這些條件時予以延期和確認。收到的需要償還的預付款被確認為借款(見附註5.24.1)。

為支持購置物業、廠房及設備而收到的政府補助金，作為遞延政府補助金計入非流動負債，並在相關資產的預期壽命內以直線方式計入損益表。

2019年，該集團與CEPI簽署了一項資金協議。Valneva將獲得最高$24.61.3億美元用於疫苗製造和單劑基孔肯雅減毒活疫苗的後期臨牀開發(VLA1553)。根據CEPI對公平獲得疫苗的承諾，這筆資金將為合作伙伴努力提供資金，以加快監管部門批准Valneva的基孔肯雅熱疫苗在疫情發生地區使用，並支持世界衞生組織資格預審，以促進中低收入國家更廣泛的疫苗獲得。Valneva必須在實現某些里程碑時償還部分對價。可退還代價按貸款入賬，並按國際財務報告準則第9號計量(見附註5.24.1)。CEPI收益與貸款賬面金額之間的差額在國際會計準則第20號下處理，並作為“借款”列報。CEPI贈款中使布坦坦研究所受益的數額被確認為收入(見附註5.1)。2022年，歐元0.2與CEPI相關的600萬歐元贈款收入(2021年：負歐元0.9(百萬歐元，原因是對還款可能性的估計發生變化)和歐元3.9700萬美元的其他收入與CEPI有關。有關更多信息，請參見附註5.24。

5.8.2研發税收抵免

税務機關給予的研究和發展税抵免在國際會計準則第20號下作為贈款入賬。因此，研究税抵免中包括營業費用的部分在損益表中確認為“其他收入和支出，淨額”，而在“無形資產”項下的資本化開發支出部分則從與固定資產有關的資產中扣除。

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5.9 財務收入/(支出)，淨額

利息收入採用有效利息法按時間比例確認。

(單位：千歐元)						Year ended December 31,
			2022						2021			2020
財政收入
從其他方面獲得的利息收入			260						249			119
衍生金融工具的公允價值收益			—						—			397
財政總收入			260						249			516
財務費用
貸款利息支出			(8,238)						(7,273)			(6,162)
退款負債利息支出			(9,597)						(8,478)			(3,640)
租賃負債利息支出			(955)						(903)			(907)
其他利息支出			(264)						(309)			(30)
衍生金融工具的公允價值損失			—						—			—
財務費用總額			(19,054)						(16,964)			(10,738)
匯兑收益/(損失)淨額			(12,587)						8,130			173
財務收入/(支出)，淨額			(31,381)						(8,584)			(10,049)

2022年，淨財務結果為負歐元31.4百萬歐元與負歐元8.62021年為100萬歐元，減去歐元10.02020年將達到100萬人。匯兑收益/(虧損)，淨額主要由非歐元計價資產負債表頭寸的非現金重估結果推動。

2021年，財務費用淨額減少的主要原因是外匯淨收益為正，但非流動退款負債利息支出增加部分抵消了這一減少額。2020年，財務費用淨額增加的主要原因是借款增加和非流動退款負債增加。

5.10 所得税優惠/(費用)

該期間的税費包括當期税和遞延税。税項在損益表中確認，但與其他全面收益或直接在權益中確認的項目有關的除外。在這種情況下，税款也分別在其他全面收益中確認或直接在權益中確認。本所得税收入/(支出)乃根據本集團附屬公司經營及產生應課税收入的國家於資產負債表日頒佈或實質頒佈的税法計算。管理層會就適用税務法規須予解釋的情況，定期評估報税表內的立場。它根據預計應向税務機關支付的金額，酌情制定撥備。

遞延所得税採用負債法，按綜合財務報表中資產和負債的計税基準與其賬面金額之間產生的暫時性差異全額計提。遞延所得税乃根據截至結算日已頒佈或實質頒佈的税率(及法律)釐定，並預期於相關遞延所得税資產變現或清償遞延所得税負債時適用。

遞延所得税資產在未來可能有應課税利潤的範圍內予以確認，以抵銷暫時性差額。

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遞延所得税乃就於附屬公司及聯營公司的投資所產生的暫時性差額撥備，除非該暫時性差額撥回的時間由本集團控制，而該暫時性差額很可能在可預見的將來內不會撥回。

5.10.1當期所得税

所得税收入/(費用)由當期税和遞延税組成。

以萬歐元計的歐元						Year ended December 31,
			2022			2021			2020
當期税額
當期所得税税費			(1,029)			(32)			(69)
對上一年度當期所得税的調整			97			(19)			109
遞延税金
與臨時差異的產生和逆轉有關			2,468			(3,395)			869
所得税優惠/(費用)			1,536			(3,446)			909

各實體的對賬--是根據每個國家適用的税率編制的，同時考慮到合併程序--已在下文的對賬中概述。估計税項支出與披露的實際税項支出相一致。

本集團税前虧損的税項與按適用於合併公司利潤的加權平均税率計算的理論税額不同如下：

以萬歐元計的歐元			Year ended December 31,
			2022			2021			2020
税前虧損			(144,815)			(69,979)			(65,302)
按適用於各自國家利潤的國內税率計算的税款			37,203			18,824			16,675
免税收入(主要是研發税收抵免)			7,435			10,739			2,612
為税務目的不能扣除的費用			(26)			(2,509)			(1,789)
未確認的遞延税項資產			(45,955)			(26,902)			(15,852)
利用以前未確認的税項損失			2,628			—			—
所得税抵免/預扣税/其他調整			101			(459)			109
適用税率變化的影響			586			(3,291)			(771)
匯兑差異			(526)			296			(105)
前幾年所得税			90			(64)			170
最低所得税			(2)			(80)			(141)
所得税優惠/(費用)			1,536			(3,446)			909
有效所得税率			—			—			—

雖然集團整體經營虧損，但仍有盈利的司法管轄區。

5.10.2遞延税金

截至2022年12月31日，歐元的遞延税項資產199.5百萬歐元(2021年12月31日：歐元153.8由於沒有足夠的證據表明在可預見的未來將有足夠的應税利潤可用來抵銷未使用的税收損失，因此沒有確認未使用的税收損失。遞延税項資產只有在有充分證據證明有足夠的應課税利潤可供在可預見的將來利用未使用的税項虧損來抵銷的實體才確認。

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截至2022年12月31日，集團税項虧損以歐元結轉821.6百萬歐元(2021年12月31日：歐元628.31000萬歐元)，其中歐元272.1與Valneva SE相關的百萬歐元(2021年12月31日：歐元234.9(百萬歐元)，歐元521.7與Valneva奧地利公司相關的百萬歐元(2021年12月31日：歐元380.0(百萬)，€000萬 與Valneva USA，Inc.相關(2021年12月31日：歐元0.4(百萬)，€19.6百萬與Valneva蘇格蘭有限公司相關(2021年12月31日：歐元0.8(百萬美元)和€8.2百萬與Valneva瑞典公司相關(2021年12月31日：歐元12.6(億美元)。

在法國、奧地利、英國和瑞典結轉的税收損失沒有到期日。

遞延所得税賬户的總變動情況如下：

(單位：千歐元)			2022			2021			2020
年初			2,292			5,158			4,988
匯兑差異			171			529			(699)
損益表費用/(貸方)			2,480			(3,395)			869
年底，			4,943			2,292			5,158

遞延税項資產和負債可按下列方式分配到資產負債表各項目：

以萬歐元計的歐元			截至12月31日，
			2022			2021
遞延税項資產來自
税項虧損結轉			203,852			156,470
固定資產			3,541			2,007
庫存			3,306			1,837
借款和應計利息			1,526			1,284
規定			1,659			1,611
其他項目			2,502			2,891
未確認遞延税項資產			(199,493)			(153,836)
遞延税項資產總額			16,893			12,264
遞延税項負債來自
固定資產			(4,789)			(2,359)
無形資產			(6,229)			(6,855)
其他項目			(932)			(758)
遞延税項負債總額			(11,950)			(9,972)
遞延税金，淨額			4,943			2,292

英國的企業所得税税率為19%，2023年將提高到25%。

法國的企業所得税税率在2021年為26.5%，2022年起降至25%。

上述截至2022年12月31日和2021年12月31日的遞延税項資產和負債已根據這些税率的變化進行了調整。

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5.11 每股收益(虧損)

(a)基本信息

每股基本收益(虧損)的計算方法為：本公司股東應佔利潤除以本年度流通股的加權平均數，不包括本公司購買並作為庫存股持有的股份(見附註5.22和5.23).

						Year ended December 31,
			2022			2021			2020
公司股東應佔持續經營的淨利潤(虧損)(單位：千歐元)			(143,279)			(73,425)			(64,393)
加權平均流通股數量			115,473,914			97,619,320			90,757,173
每股持續經營基本收益(虧損)(歐元)			(1.24)			(0.75)			(0.71)

(b)稀釋

稀釋每股收益是通過調整普通股的加權平均數來計算的，以假設所有稀釋性潛在普通股的轉換。本公司擁有作為稀釋性潛在普通股的購股權。就購股權而言，根據已發行購股權所附認購權的貨幣價值進行計算，以確定可按公允價值(按本公司股份的年度平均市場股價釐定)收購的股份數目。以上計算的股份數目與假設行使購股權時應發行的股份數目相比較。

						Year ended December 31,
			2022			2021			2020
用於確定稀釋後每股收益的利潤(單位：千歐元)			(143,279)			(73,425)			(64,393)
每股攤薄收益(虧損)的加權平均流通股數量4			115,473,914			97,619,320			90,757,173
每股持續運營攤薄收益/(虧損)(每股歐元)			(1.24)			(0.75)			(0.71)

4潛在稀釋證券(2022年：1,504,892稀釋後股份；2021年：5,846,267; 2020: 5,481,763稀釋後股份 已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為這類證券由於報告的損失而產生了反稀釋影響。

5.12 無形資產

計算機軟件

收購的計算機軟件許可證是根據獲得和實施特定軟件所產生的成本進行資本化的。這些費用一般是在估計的使用壽命內按直線攤銷的。三至六年.

與開發或維護計算機軟件程序相關的成本在發生時確認為費用。

受軟件即服務協議(SaaS)約束的計算機軟件的成本在發生時確認為費用。

獲得研發技術和項目

收購的研發技術項目被資本化。無形資產在其使用年限內的攤銷從產品完全開發並準備好使用時開始。這些成本在其使用年限內以直線方式攤銷。這一使用壽命是根據具體情況確定的。

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根據本標題所列項目的性質和特點。當前獲得的主要研究和開發技術項目在以下期間攤銷24幾年，這是基於新一代疫苗的專利壽命和技術替代。

開發成本

研究費用在發生時確認為費用。臨牀項目發生的開發費用(與新的或顯著改進的產品的設計和測試有關)在滿足下列標準時確認為無形資產：

•完成無形資產以供使用或出售的，在技術上是可行的；

•管理層打算完成無形資產並加以利用或出售；

•有利用或出售無形資產的能力；

•可以論證無形資產將如何產生未來可能的經濟效益；

•有足夠的技術、財政和/或其他資源來完成開發和利用或出售無形資產；以及

•無形資產在發展過程中的應佔支出可以可靠地計量。

不符合這些標準的其他發展支出在發生時確認為費用。以前被確認為費用的開發成本在以後的期間不被確認為資產。資本化的開發成本被記錄為無形資產，並從資產準備好在其使用年限內直線使用時攤銷，通常是這樣。10-15好幾年了。2022年和2021年，沒有任何開發成本資本化。

攤銷

無形資產攤銷採用直線法計算，將其成本金額分攤到其估計使用年限內的剩餘價值，如下所示：

•軟件應用程序、應用程序3-6年份

•在中國收購的研發技術和項目。1-15年份

•開發成本增加了，投資減少了，投資增加了。1-24年份

使用年限根據本標題下所列物品的性質和特點逐一確定。當前獲得的主要研究和開發技術項目在以下期間攤銷24年數(剩餘使用年限為10年)，這是基於Valneva從專利中受益的估計期限。

(單位：千歐元)			軟件			獲得的研發技術和項目			開發成本			建設過程中的無形資產			總計
截至2021年12月31日的年度
期初賬面淨值			1,112			32,423			1,737			137			35,409
加法			802			140			—			—			942
攤銷費用			(719)			(2,919)			(178)			—			(3,816)
處置			—			—			—			—			—
匯率差異			22			123			21			(2)			165
期末賬面淨值			1,217			29,768			1,581			134			32,700
截至2021年12月31日
成本			6,254			80,724			9,895			134			97,007

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累計攤銷和減值			(5,037)			(50,956)			(8,314)			—			(64,307)
期末賬面淨值			1,217			29,768			1,581			134			32,700

(單位：千歐元)			軟件			獲得的研發技術和項目			開發成本			建設過程中的無形資產			總計
截至2022年12月31日的年度
期初賬面淨值			1,217			29,768			1,581			134			32,700
加法			201			1			—			—			201
攤銷費用			(792)			(2,957)			(171)			—			(3,920)
減值費用			—			—			—			—			—
處置			—			—			(2)			(125)			(127)
匯率差異			(41)			(80)			(14)			(9)			(144)
期末賬面淨值			585			26,731			1,394			—			28,711
截至2022年12月31日
成本			6,240			80,514			7,304			—			94,058
累計攤銷和減值			(5,655)			(53,783)			(5,910)			—			(65,347)
期末賬面淨值			585			26,731			1,394			—			28,711

截至2022年12月31日和2021年12月31日，沒有已收購的具有一定使用壽命的研發技術項目資產尚未攤銷。

具有確定使用壽命的重大無形資產(包括已獲得的研發技術和項目以及開發成本)主要由已經商業化的乙型腦炎疫苗(IXIARO)組成，購置成本達歐元78.71000萬歐元(2021年12月31日：歐元79.0(1000萬歐元)，賬面淨值相當於歐元27.7百萬歐元(2021年12月31日：歐元30.6(億美元)。

減值測試見附註5.15。

5.13 租賃(使用權資產和租賃負債)

該集團租賃各種場所、設備和車輛。租賃合同通常簽訂固定的期限，從幾個月到五年。瑞典房舍的租賃合同(10和20年)和奧地利(15年)包括一個明顯更長的固定期限。一般來説，租賃合同不包括提前終止或延長租賃期的選擇權。瑞典索爾納房舍的租賃合同包括提前終止協議的選項。通知期限為一和六年。在開始之日，不能合理地確定這些提前終止選擇權是否會被行使，因此它們不包括在租賃負債和使用權資產的估值中。

合同可以同時包含租賃和非租賃內容。本集團根據租賃和非租賃組成部分的相對獨立價格將合同中的對價分配給租賃和非租賃組成部分。

租賃條款是以個人為基礎進行談判的，包含各種不同的條款和條件。除出租人持有的租賃資產上的擔保權益外，租賃協議不強加任何契諾。租賃資產不得用作借款擔保。

租賃負債最初按開始日期未支付的租賃付款的現值計量，並使用租賃中隱含的利率進行貼現。如該利率不能輕易釐定(本集團租賃一般如此)，本集團將採用其遞增借款利率。遞增借款利率取決於租賃期限、貨幣和開始日期，並基於一系列輸入確定，包括：基於政府債券利率的無風險利率；特定國家的風險

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調整；基於債券收益率的信用風險調整；以及當簽訂租賃的實體的風險狀況與本集團的風險狀況不同且租賃未受益於本集團的擔保時，針對特定實體的調整。Valneva使用遞增的借款利率0.013%和6.523%，取決於貨幣和到期前的剩餘期限。對於瑞典境內房地的租賃合同，利率為2.493%和3.401%是在瑞典使用權資產大幅增加後確定的。

本集團面臨未來基於指數或費率的可變租賃付款可能增加的風險，該等變動租賃付款在生效前不會計入租賃負債。當基於指數或費率的租賃付款調整生效時，租賃負債將根據使用權資產重新評估和調整。這也包括奧地利和瑞典房舍的主要合同，其中包含根據通貨膨脹率或公佈的利率進行可變付款。

租賃付款在本金和融資成本之間分攤。融資成本計入租賃期內的損益，以便對每一期間的負債餘額產生恆定的定期利率。

使用權資產一般按資產使用年限和租賃期中較短的時間直線折舊。若本集團合理地確定將行使購買選擇權，使用權資產將在標的資產的使用年限內折舊。

與設備和車輛短期租賃以及所有低價值資產租賃(低於5,000歐元)有關的付款以直線方式確認為損益費用。短期租賃是指租期為12個月或以下，承租人沒有選擇將合同延長到12個月以上或不能合理確定是否會行使這種選擇的租賃。低價值資產主要包括信息技術設備和小型辦公室傢俱。

本集團在租賃合同中並無剩餘價值擔保。

5.13.1使用權資產和租賃負債的發展

以萬歐元計的歐元			使用權資產
			土地、建築物和租賃權的改善			製造和實驗室設備			傢俱、配件和其他			總資產			租賃負債
截至2021年12月31日的年度
期初賬面淨值			43,121			37			216			43,374			52,088
加法			7,642			—			231			7,874			7,873
攤銷			(2,628)			(22)			(135)			(2,784)			—
因浮動付款而重估			199			—			3			202			202
終止合約			—			—			(41)			(41)			(44)
租賃費			—			—			—			—			(3,601)
利息支出			—			—			—			—			802
匯率差異			(341)			—			3			(339)			(496)
期末賬面淨值			47,993			15			278			48,285			56,822

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(單位：千歐元)			使用權資產
			土地、建築物和租賃權的改善			製造和實驗室設備			傢俱、配件和其他			總資產			租賃負債
截至2022年12月31日的年度
期初賬面淨值			47,993			15			278			48,285			56,822
加法			1,482			—			147			1,629			1,629
攤銷			(2,944)			(15)			(145)			(3,103)			—
減值費用			(4,178)			—			—			(4,178)			—
因浮動付款而重估			859			—			—			859			859
終止合約			—			—			(32)			(32)			—
租賃費			—			—			—			—			(3,900)
利息支出			—			—			—			—			833
匯率差異			(1,847)			—			(10)			(1,857)			(2,669)
期末賬面淨值			41,365			—			238			41,603			53,574

2020年土地、建築物和租賃改進及租賃負債的使用權資產重估主要指瑞典部分提前終止租賃合同。

減值測試見附註5.15。

AS截至2022年12月31日，淨資產降至歐元。41.61000萬歐元48.3截至2021年12月31日為100萬歐元，主要原因是攤銷、減值費用和匯率差異，但被一份新的法國辦公空間租賃合同部分抵消，該合同金額為歐元1.01000萬美元。主要租賃協議是奧地利的房產(2022年12月31日：歐元23.1億歐元，2021年12月31日：歐元24.0和瑞典(2022年12月31日：歐元16.3億歐元，2021年12月31日：歐元22.1百萬)。

有關租賃負債的詳情，請參閲附註5.27。有關減值費用的更多詳情，請參閲附註5.15。

5.13.2綜合損益表中確認的其他金額

2022年、2021年和2020年，與短期租賃和低價值資產租賃有關的費用以及與終止租賃合同有關的費用並不重要。與租賃負債重估有關的收入為歐元。1.62020年的1.6億美元與瑞典部分提前終止租賃合同有關，而2022年和2021年沒有出現實質性的估值重估。

5.14 財產、廠房和設備

物業、廠房和設備主要包括一個製造設施以及租用的辦公和實驗室空間的租賃改進。所有物業、廠房及設備於必要時均按歷史成本減去折舊及減值損失列賬。歷史成本包括直接可歸因於購買項目的支出。

只有當與該項目相關的未來經濟利益可能會流向本集團，且該項目的成本可以可靠計量時，後續成本才計入資產的賬面金額或視情況確認為單獨資產。所有其他維修和保養費用在發生維修費用的財政期間記入損益表。

財產、廠房和設備包括機器，需要對其進行驗證才能使資產進入其工作狀態。此類驗證活動的成本與資產成本一起資本化。驗證成本超出正常驗證成本，這通常是將資產投入其工作所必需的

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條件，立即支付費用。通常的驗證成本在資產上資本化，並在資產的剩餘壽命或較短的時間內折舊，直到通常需要下一次驗證。

使用直線法計算資產折舊，將其成本金額分配到其估計使用年限內的剩餘價值，如下所示：

•建築、租賃的改善，以及中國的發展。5 - 40年份

•機械、實驗室設備和設備將繼續使用。1 - 15年份

•傢俱、配件和辦公設備需要他們的幫助。4 - 10年份

•硬件方面，*3 - 5年份

租賃改進按其使用年限或租賃期中較短的時間折舊，除非實體預期在租賃期後使用資產。

該等資產的剩餘價值及使用年限於每個資產負債表日審核及調整(如適用)。

如果一項資產的賬面金額大於其估計的可收回金額，該資產的賬面金額將立即減記至其可收回金額。

出售的收益和損失是通過比較收益和賬面金額來確定的。這些損益計入損益表“其他收入和支出，淨額”(見附註5.8)。

以萬歐元計的歐元			土地、建築物和租賃權的改善			製造和實驗室設備			計算機硬件			傢俱、配件和其他			在建資產			總計
截至2021年12月31日的年度
期初賬面淨值			10,651			12,041			726			257			11,105			34,779
加法			664			14,360			912			16			79,897			95,848
折舊費			(1,160)			(6,129)			(333)			(59)			—			(7,681)
減值費用			—			—			—			—			—			—
處置			—			(19)			(2)			(21)			(4)			(46)
匯率差異			129			813			32			9			1,662			2,645
期末賬面淨值			10,284			21,066			1,335			202			92,659			125,545
截至2021年12月31日
成本			25,554			44,127			3,204			1,454			92,659			166,999
累計折舊和減值			(15,269)			(23,062)			(1,870)			(1,252)			—			(41,453)
期末賬面淨值			10,284			21,066			1,335			202			92,659			125,545

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以萬歐元計的歐元			土地、建築物和租賃權的改善			製造和實驗室設備			計算機硬件			傢俱、配件和其他			在建資產			總計
截至2022年12月31日的年度
期初賬面淨值			10,284			21,066			1,335			202			92,659			125,545
重新分類			45,082			16,576			—			—			(61,658)			—
加法			30,902			24,484			281			552			(29,043)			27,176
折舊費			(3,091)			(10,424)			(432)			(64)			—			(14,012)
減值費用			(4,453)			(14,618)			—			—			—			(19,071)
處置			—			(43)			(2)			—			—			(45)
匯率差異			(4,230)			(2,497)			(42)			(14)			(375)			(7,158)
期末賬面淨值			74,493			34,544			1,140			675			1,583			112,435
截至2022年12月31日
成本			96,528			76,315			3,245			1,912			1,583			179,583
累計折舊和減值			(22,035)			(41,770)			(2,105)			(1,238)			—			(67,148)
期末賬面淨值			74,493			34,544			1,140			675			1,583			112,435

A2022年和2021年的預算主要涉及在蘇格蘭和瑞典的投資，並與生產VLA2001有關。2022年的重新分類主要涉及蘇格蘭的資產，其最終建設於2022年進行。

從歐元的總額中44.3百萬歐元(2021年：歐元14.31000萬歐元；2020年：歐元9.9百萬)折舊、攤銷和減值費用，歐元39.51000萬歐元(2021年：歐元8.92020年歐元：歐元5.0百萬)計入商品和服務成本，歐元3.61000萬歐元(2021年：歐元4.72020年歐元：歐元4.1百萬)被計入研發費用，歐元0.71000萬歐元(2021年：歐元0.42020年歐元：歐元0.5百萬美元)被計入營銷和分銷費用和歐元0.61000萬歐元(2021年：歐元0.32020年歐元：歐元0.3百萬美元)被計入一般費用和行政費用。計入商品和服務成本的折舊和攤銷增加是由於在Scotl的投資造成的以及2022年和2021年的瑞典。

關於2022年確認的減值費用，見附註5.15。

5.15 減損測試

在每個報告期結束時，Valneva都會評估是否有任何跡象表明某項資產可能減值。是否有必要進行減值測試的指標包括銷售額或利潤率的實際或預期下降，以及經濟環境的重大變化對Valneva的業務產生不利影響。減值損失確認為資產的賬面金額超過其可收回金額的金額。可收回金額是資產的公允價值減去銷售成本和使用價值兩者中的較高者。就評估減值而言，資產按有單獨可識別現金流量(現金產生單位)的最低水平分組。現金產生單位對應於特定的疫苗產品和候選疫苗。發生減值的非金融資產(商譽除外)將於每個報告日期進行審核，以確定是否有可能沖銷減值。

截至2022年12月31日，減值測試已根據導致取消確認COVID為CGU的變化進行調整，因為在公司決定結束新冠肺炎計劃後，此CGU預計不會產生重大未來現金流，並對專用和共享資產的使用進行了審查。此外，基孔肯雅熱疫苗候選疫苗產生的未來現金流也被考慮為固定的

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			49

資產來源預計將由COVID使用的ALLY現在預計將用於IXIARO、杜科拉爾和基孔肯亞CGU。在2022年12月確定了受VLA 2001暫停生產影響的CGU的觸發事件，並於2022年12月31日進行了減值測試。

在2021年和2022年，該公司在蘇格蘭和瑞典投資建立了製造工廠，以滿足與英國政府、歐盟和巴林王國簽訂的合同對新冠肺炎疫苗的需求。鑑於根據歐盟《行動計劃》訂購的數量發生了重大變化，以及假設對VLA2001的未來需求不足，截至2022年12月31日的減值測試中沒有考慮到為製造VLA2001而收購的所有資產的未來新冠肺炎現金流。

•阿爾梅達在Sco的新制造工廠特蘭已經準備好開始行動了。然而，要做到這一點，ATE沒有在該工廠生產過VLA2001或其他疫苗。管理層打算在未來利用該設施生產IXIARO和基孔肯雅熱疫苗。在計算使用中的價值時，已考慮到利用這一貸款產生的未來現金流。

•由於VLA2001在瑞典暫停灌裝和包裝，減值測試只考慮了使用設備製造Dukole的未來現金流。

損害測試程序僅根據本集團現有和未來商業階段疫苗對既定能力的利用情況進行。

瑞典的臨牀試驗材料(CTM)單位也進行了損傷測試，該單位致力於為客户小規模製造試驗材料。中藥部門作為一個獨立的CGU運營了幾年，主要從事為第三方客户製造臨牀試驗材料，最近還在Valneva集團內提供服務。已確定觸發事件，因為當前沒有有效的客户合同。

製造設備減值：

在截至2022年12月31日的年度內，減值費用為歐元23.2與該公司的COVID疫苗VLA2001的製造設備有關的記錄顯示，該設備在暫停生產VLA2001後處於閒置狀態。在考慮到公司長期業務計劃的預期未來產品銷售後，對未來裝機容量的利用率進行了估計，包括轉移製造工藝。

阿爾梅達在蘇格蘭的製造工廠：

位於蘇格蘭的新制造設施可用於製造業務。截至2022年12月31日，包括使用權資產在內的所有資產的賬面價值總額為歐元83.21000萬美元。該公司對IXIARO和基孔肯雅候選疫苗的長期商業模式包括對市場規模/市場份額、產品銷售和未來一年的盈利能力的假設五年制期間以及以後期間的終止值5好幾年了。這一商業模式已被用作計算使用價值的基礎。

預計在2024年轉移製造活動後將產生現金流。預計在規劃期內將產生相當大的使用價值五年之後的時間段的終止值5年期規劃範圍。總體而言，歐元的使用價值遠遠超過了目前的賬面價值。83.71000萬美元。該計算使用了税後風險調整後的現金流預測和8.3IXIARO和8.3基孔肯雅病的百分比。

的貼現率8.3IXIARO的%基於2.2%無風險利率，7.8市場風險溢價百分比，減去0.6%國家/地區風險溢價，0.3%的貨幣風險，槓桿化測試值為1.20以及與同業集團相關的股權資本比率。

的貼現率8.3基孔肯雅族的百分比是基於2.2%無風險利率，7.7市場風險溢價百分比，減去0.6%國家/地區風險溢價，0.1%的貨幣風險，槓桿化測試值為1.20以及與同業集團相關的股權資本比率。

對於蘇格蘭製造設施的減值測試，在計算使用價值時，IXIARO和基孔肯亞CGU使用該設施的所有未來現金流都被考慮在內。這

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			50

還包括這些中央支助股對新建設施的利用情況。減損測試已導致不是減值損失。

在預期將製造活動轉移到阿爾梅達設施後，已確定製造設備和使用權資產沒有進一步使用。一筆總額為歐元的減值費用11.52022年12月公佈了100萬歐元，這是對CMO製造設備減值費用的補充，金額為歐元3.32022年6月的100萬歐元導致2022年的減值費用總額為歐元14.8百萬美元。

瑞典的灌裝和包裝設施和CTM部門：

VLA2001已在瑞典的新灌裝和包裝工廠暫停生產。該設施將準備在杜科拉制造工藝中使用。截至2022年12月31日，相關財產、廠房和設備以及使用權資產的賬面價值為歐元48.61000萬美元。該公司對杜科拉爾的長期業務模式包括對市場規模/市場份額、產品銷售額和未來一年的盈利能力的假設五年制期間以及以後期間的終止值五年。已經開發了場景，並且減損測試使用了加權平均二計算使用中的值的方案。

在對瑞典的製造設施進行減值測試時，某些不能直接歸因於某一特定CGU的資產和負債被分配給Dukole和CTM單位瑞典CGU，其依據是合理反映特定CGU對資產的實際使用情況，所採用的主要指標是佔地面積和人數。

對於杜科拉來説，賬面價值超過了歐元的使用價值8.32000萬歐元，並在2022年12月計入了相同金額的減值費用，導致減值損失達歐元5.2與房地產、廠房和設備以及歐元相關的1000萬歐元3.22000萬美元與使用權資產相關。

CTM單元的減損測試導致不是減損費用。

該計算使用了税後風險調整後的現金流預測和8.3杜科拉爾和9.5瑞典CTM單位為%。

的貼現率8.3杜科拉爾的百分比是基於2.2%無風險利率，7.8市場風險溢價百分比，減去0.7%國家/地區風險溢價，0.3%的貨幣風險，槓桿化測試值為1.06以及與同業集團相關的股權資本比率。

的貼現率9.5瑞典CTM單位的百分比是基於2.2%無風險利率，9.1市場風險溢價百分比，減去0.6%國家/地區風險溢價，0.7%的貨幣風險，槓桿化測試值為1.21以及與同業集團相關的股權資本比率。

對假設變化的敏感性

淨現值的計算對以下假設最為敏感：

•貼現率

•預期收入的減少

淨現值計算使用的貼現率為8.3杜科拉爾的百分比(2021年：7.2%), 8.3IXIARO的百分比(2021年：7.5%), 8.3基孔肯雅族和9.5對於CTM單元，為%。如果主要假設發生以下變化，這些CGU的可收回金額將等於其賬面價值：8.3%至56.3%將觸發IXIARO的減值損失(2021年：4,560基點來自7.5%至53.1%)，增加100基點來自8.3%至9.3%將觸發杜科拉爾的減值損失

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			51

€5.12000萬(2021年：增加590基點來自7.2%至13.1%可接受而不會引發減值損失)。貼現率從9.5%至15.0%將觸發CTM部門的減值損失。

			2022												2021
靈敏度分析			Ixiaro			杜科拉爾			基孔肯雅族			澳門電訊			Ixiaro			杜科拉爾
WAccess			8.3%			8.3%			8.3%			9.5%			7.5%			7.2%
盈虧平衡WAccess			56.3%			7.6%			113.6%			15.0%			53.1%			13.1%
WACC增加%時的減值1%			不是的			5.1			不是的			不是的			不是的			不是的
減值，如果銷售額減少10%			不是的			4.0			不是的			0.9			不是的			不是的

淨現值的計算是基於關於市場規模、預期銷售量導致銷售價值預期、預期特許權使用費收入或預期里程碑付款的假設。Ixiaro、基孔肯雅和杜科拉收入減少10%將導致不是Ixiaro和基孔肯雅的減值損失和歐元的減值損失4.0百萬美元，杜科拉爾(不是2021年和2020年的減值損失)。澳門電訊部門的收入減少10%將觸發歐元的減值損失0.9百萬美元。

截至2022年12月31日，減值費用為歐元23.1百萬歐元，其中歐元8.3與杜科拉資產相關的百萬美元(其中歐元3.2百萬使用權資產，歐元2.52000萬歐元的租賃改進和歐元2.7(百萬製造設備)和歐元14.8100萬歐元與COVID資產有關(其中歐元1.02000萬使用權資產，歐元1.92000萬歐元的租賃改進和歐元11.9百萬臺製造設備)(見附註5.13和5.14)。

截至2021年12月31日止的年度不是減值費用已入賬。

截至2020年12月31日止年度的減值費用為歐元0.11000萬美元，與在建資產有關(見附註5.14).

5.16 對聯營公司/分類為持有待售資產的投資

聯營公司是指公司對其有重大影響的實體。重大影響力是參與被投資方的財務和經營政策決策的權力，但不是對這些政策的控制或共同控制。

聯營公司的業績及資產及負債採用權益會計方法併入該等綜合財務報表，但如投資或部分投資被分類為持有以待出售，則按國際財務報告準則第5號入賬。根據權益法，對聯營公司的投資最初按成本於綜合財務狀況表確認，其後予以調整，以確認公司應佔聯營公司的損益及其他全面收益。當本公司應佔聯營公司虧損超過本公司於該聯營公司的權益(包括實質上構成本公司對該聯營公司淨投資的任何長期權益)時，本公司將停止確認其應佔的進一步虧損。額外損失僅在公司已承擔法律或推定義務或代表聯營公司支付款項的範圍內才被確認。

應用國際會計準則第28號的要求，以確定是否有任何客觀證據表明，在初始確認淨投資(“虧損事件”)後，其對該聯營公司的淨投資已減值。當且僅當存在虧損事件且投資淨額對估計未來現金流量的影響能夠可靠地估計時，根據國際會計準則第36號，投資的整個賬面價值將作為一項資產進行減值測試，方法是將其可收回金額(使用價值和公允價值減去出售成本的較高者)與其賬面金額進行比較。確認的任何減值損失都構成承運的一部分。

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投資額。減值損失的任何沖銷均按照國際會計準則第36條確認，但投資的可收回金額隨後增加。

於2022年12月31日，對聯營公司的投資(BLINK)根據IFRS 5重新分類為待售資產，而於2021年12月31日，該項投資確認為對聯營公司的投資，並根據國際會計準則第28號採用權益法入賬。管理層打算在2023年6月30日之前出售股權，這引發了分類的變化。這項投資的賬面價值相當於歐元。2.1截至2021年12月31日，增加了400萬歐元9截至2022年6月30日的期間為10000美元。對2022年下半年的綜合損益表(虧損)沒有影響，2022年期間也沒有確定減值指標。

本集團主要聯營公司的詳細資料如下：

聯營公司名稱

營業地點

測量方法

於十二月三十一日擁有權益的百分比，

2022

2021

眨眼生物醫學SAS

是的

2021年：權益法 2022年：賬面價值和公允價值減去銷售成本

48.9%

48.9%

2015年1月，該公司和英國公司BLINK治療有限公司成立了BLINK Biomedical SAS(“BLINK”)，這是一家專門發現創新單抗的私人公司。該公司與VIVA│Screen®技術一起貢獻了資產和負債。從2018年開始，BLINK減少了研究活動，並授權了其技術。

Blink是一傢俬人公司，其股票不在證券交易所上市。

2022年，該公司錄得歐元虧損0.02000萬與其在BLINK中的股權份額相關(2021年：虧損0.0)。BLINK的總股本相當於歐元4.6截至2022年12月31日(2021年12月31日：歐元4.31000萬美元)，見附註5.16.1。

5.16.1財務信息摘要

以下摘要財務資料為聯營公司根據國際財務報告準則編制的財務報表所列金額(由本集團為權益會計目的而作出調整)。

以萬歐元計的歐元			截至12月31日，
			2022			2021
眨眼生物醫學SAS
非流動資產			1			2
流動資產			4,903			4,782
非流動負債			209			209
流動負債			28			93
收入			266			267
持續經營的利潤[虧損]			212			(16)
綜合收益/(虧損)總額			212			(16)

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5.16.2對賬面值的對賬

以萬歐元計的歐元			截至12月31日，
			2022			2021
聯營公司淨資產			4,557			4,344
公司在BLINK Biomedical SAS中的所有權比例			48.9		%	48.9		%
餘額			2,228			2,121

5.17 金融工具

衍生工具最初於訂立衍生工具合約當日按公允價值確認，其後於每個資產負債表日按其公允價值重新計量。

用於計量資產和負債公允價值的估值技術是基於可觀察和不可觀察的投入。可觀察到的投入反映了容易從獨立來源獲得的數據，而不可觀察到的投入反映了管理層的市場假設。

在活躍市場中報價的工具的公允價值是使用報價確定的，因為它們代表了定期和最近發生的交易的報價。此外，本集團使用估值技術來確定無法獲得活躍市場報價的工具的公允價值。

5.17.1 按類別分列的金融工具

截至2021年12月31日 (單位：千歐元)			按公允價值計提損益的資產			按攤銷成本計算的資產			總計
按資產負債表計算的資產
應收貿易賬款			—			44,013			44,013
其他資產5			—			11,522			11,522
現金和現金等價物			—			346,686			346,686
資產			—			402,221			402,221

5預付款、應收税金和其他非金融資產不包括在其他資產餘額中，因為只需要對金融工具進行這種分析。

截至2021年12月31日 (單位：千歐元)			按公允價值計入損益的負債			按攤銷成本計算的負債			總計
按資產負債表計算的負債
借款			—			57,834			57,834
貿易應付賬款和應計項目			—			68,119			68,119
税務和與僱員有關的負債6			—			10,101			10,101
租賃負債			—			56,822			56,822
退款負債			—			254,581			254,581
其他負債7			—			44			44
負債			—			447,502			447,502

6社會保險和其他應繳税款不包括在與税收和僱員有關的負債餘額中，因為這項分析僅適用於金融工具。
7遞延收入不包括在其他負債餘額中，因為只需要對金融工具進行這種分析。

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截至2022年12月31日 (單位：千歐元)			按公允價值計提損益的資產			按攤銷成本計算的資產			總計
按資產負債表計算的資產
應收貿易賬款			—			23,912			23,912
其他資產5			—			11,988			11,988
現金和現金等價物			—			289,430			289,430
資產			—			325,330			325,330

5預付款、應收税金和其他非金融資產不包括在其他資產餘額中，因為只需要對金融工具進行這種分析。

截至2022年12月31日 (單位：千歐元)			按公允價值計入損益的負債			按攤銷成本計算的負債			總計
按資產負債表計算的負債
借款			—			98,806			98,806
貿易應付賬款和應計項目			—			41,491			41,491
税務和與僱員有關的負債6			—			10,778			10,778
租賃負債			—			53,574			53,574
退款負債			—			143,085			143,085
其他負債7			—			32			32
負債			—			347,767			347,767

6社會保險和其他應繳税款不包括在與税收和僱員有關的負債餘額中，因為這項分析僅適用於金融工具。
7遞延收入不包括在其他負債餘額中，因為只需要對金融工具進行這種分析。

5.17.2公允價值計量

截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司沒有按損益計量的資產和負債。

於2020年，本集團訂立各種外幣期權及遠期合約，以限制預期未來現金流量的外幣虧損風險。期權的基礎貨幣金額和持續期取決於預期未來現金流的金額和時間。

截至2022年12月31日及2021年12月31日，本公司並無未平倉外幣期權或外幣遠期。

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5.17.3金融資產信用質量

未減值的金融資產的信用質量可以參考外部信用評級(如果有)或關於交易對手違約率的歷史信息進行評估，如下所示：

(單位：千歐元)			截至12月31日，
			2022			2021
應收貿易賬款
來自政府機構的應收款(AAA-國家)			757			289
來自政府機構的應收款(AA-國家)			3,620			23,086
來自政府機構的應收款(A國)			—			606
AA型			—			2
A			4,861			3,442
沒有外部信用評級或評級低於A的交易對手			14,674			16,589
應收貿易賬款			23,912			44,013
其他資產
A			11,296			11,296
來自政府機構的資產(AA-國家)			151			199
沒有外部信用評級或評級低於A的交易對手			541			27
其他資產			11,988			11,522
現金和現金等價物
AA型			11,557			3,457
A			272,719			332,361
沒有外部信用評級或評級低於A的交易對手			5,154			10,868
現金和現金等價物			289,430			346,686

評級信息是指標準普爾或其他評級機構發佈的長期信用評級(相當於標準普爾的評級)。

報告日的最大信用風險敞口為金融資產的公允價值。

5.17.4金融資產減值準備

應收貿易賬款

根據《國際財務報告準則》9.5.5.15，必須對不包含重大融資組成部分的應收貿易賬款使用簡化方法(以相當於終身預期信貸損失的金額計量損失準備)。由於所有貿易應收賬款均為短期應收賬款，到期日少於12個月，因此本集團的情況也是如此。

必須根據預期的信用損失為每一筆應收貿易建立損失準備金。因此，在每個報告期結束時，根據訂正預期結果，通過損失準備金對應收貿易賬款進行了調整。

根據IFRS 9.5.5.17，違約概率將根據歷史數據確定，但必須在資產負債表日期根據最新信息和前瞻性信息進行調整。對歷史數據的分析顯示，截至2022年12月31日和2021年12月31日，考慮到客户數量有限以及附註5.2.5中提到的信用檢查，產生的損失並不重要。因此，截至2022年12月31日和2021年12月31日，損失津貼被視為無關緊要。

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其他資產及現金和現金等價物

從歷史上看，按攤銷成本以及現金和現金等價物計量的其他資產沒有發生任何虧損。截至2022年12月31日和2021年12月31日，預期信用損失是根據交易對手的評級使用累積預期違約率計算的，並不重要。

5.18 盤存

存貨按成本和可變現淨值中較低者列報。成品和在製品的成本包括按標準成本計算的原材料、直接人工、其他直接成本和相關生產管理費用(基於正常運營能力)。實際成本和標準成本之間的差異是按月計算的，並分配給庫存，因此實際成本和標準成本之間沒有差異。庫存不包括借款成本。不符合質量要求且不能銷售的批次(不合格批次)的撥備從庫存價值中扣除。

(單位：千歐元)			截至12月31日，
			2022			2021
原料			86,452			102,082
正在進行的工作			114,218			55,681
成品			11,783			8,135
購買的商品(第三方產品)			3,518			7,362
減記前的存貨總額			215,970			173,260
減去：減記準備			(180,866)			(49,162)
庫存			35,104			124,098

進行中工作和製成品總額的增加主要與VLA2001的生產有關。關於歐元存貨的減記準備180.9截至2022年12月31日(2021年12月31日：歐元)49.2(百萬歐元)，歐元176.9與VLA2001庫存相關的10萬歐元(2021年12月31日：歐元41.6(億美元)。

由於過剩、陳舊、報廢或其他原因造成的庫存減記作為下列組成部分記錄綜合損益表中貨物和服務的成本。

2022年，與庫存相關的COG是€257.81000萬歐元(2021年：歐元145.31000萬美元)，其中€157.71000萬歐元(2021年：歐元127.1(億美元)與無法使用的庫存、減記的不合格批次和預計不會出售的產品有關。2022年, €159.41000萬歐元(2021年：歐元121.4這些費用中與VLA2001有關，並源於對不能使用的材料、不合格的批次和有失敗風險的批次以及預計不會銷售的產品的減記。商業化產品的估值(不包括VLA2001)導致以前歐元期間的減記發生逆轉2.880萬美元，原因是銷售預期較高。2021年，歐元5.7其中100萬歐元與商業化產品有關，並源於由於銷售預期較低和產品保質期有限而進行的減記，此外，2022年，歐元66.6數以百萬計的COGS涉及繁重的協議、撥備和和解成本。

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			57

與存貨類別相關的減記準備如下：

(單位：千歐元)			截至12月31日，
			2022			2021
原料			79,939			29,751
正在進行的工作			99,089			15,096
成品			1,417			3,974
購買的商品(第三方產品)			421			342
總減記準備			180,866			49,162

2022年，Valneva暫停了VLA2001的生產。因此，為生產VLA2001而購置的不能再用於其他產品的原材料被記錄下來。由於預期銷售量減少，與VLA2001相關的正在進行的工作被減記。截至2022年12月31日，歐元176.92001年12月31日與VLA2001有關的庫存準備金中的1.6億歐元(歐元41.61000萬歐元)，其中歐元78.8百萬歐元歸因於原材料(2021年12月31日：歐元29.8)和歐元98.11000萬歐元正在進行中(2021年12月31日：歐元11.8(億美元)。2021年，減記撥備涉及有缺陷的產品或到期日較短的產品。

截至2022年12月31日，剩餘的減記撥備涉及Valneva的商業化疫苗IXIARO和杜科拉以及預計不會銷售的第三方產品。根據最新的銷售預期減記了在預期銷售時間沒有最低剩餘保質期的商業庫存。這些減記總額為歐元。2.9截至2022年12月31日(2021年12月31日：歐元7.61000萬歐元)，其中歐元1.41000萬歐元(2021年12月31日：歐元4.0(百萬歐元)與產成品相關，歐元1.01000萬歐元(2021年12月31日：歐元3.3(百萬歐元)與在建工程和歐元相關0.41000萬歐元(2021年12月31日：歐元0.3(億美元)與購買的商品有關。

5.19 應收貿易賬款

應收貿易賬款和其他資產最初按公允價值確認。

應收貿易賬款的賬面金額通過壞賬準備減少。當應收貿易賬款被認為無法收回時，該應收賬款將從該備抵賬户中註銷。以後收回以前註銷的金額，記入備用金賬户貸方。備抵賬户賬面值的變動在損益中確認。

貸款及應收賬款為非衍生金融資產，其固定或可釐定的付款並未在活躍的市場中報價。當集團直接向債務人提供資金、貨物或服務，而無意進行應收賬款交易時，就會出現這種情況。

這些資產計入流動資產，但資產負債表日後12個月以後到期的資產除外。這些資產被歸類為非流動資產。貸款和應收賬款在資產負債表中被歸類為“貿易應收賬款和其他資產”。

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			58

應收貿易賬款包括：

以萬歐元計的歐元			截至12月31日，
			2022			2021
應收貿易賬款			23,997			44,030
減去：應收賬款損失準備			(84)			(17)
應收貿易賬款淨額			23,912			44,013

於2022年及2021年，未確認任何重大減值損失。截至2022年12月31日，逾期應收貿易賬款金額為歐元4.4百萬歐元(2021年：歐元21.2(億美元)。2021年逾期的貿易應收賬款主要涉及政府當局的應收賬款(信用評級為A+)，主要與歐共體的APA有關。

在2023年1月這筆逾期的應收貿易款項為歐元4.4百萬歐元降低了2.7由於當月收到的付款，1000萬美元。

由於本期應收賬款的短期性質，其賬面值被視為與其公允價值相同。

截至2022年12月31日，貿易應收賬款包括歐元23.91000萬歐元(2021年12月31日：歐元40.9從與客户的合同中獲得的應收賬款。

5.20 其他資產

其他資產包括：

以萬歐元計的歐元			截至12月31日，
			2022			2021
應收研發税收抵免			49,174			35,390
預付款			1,672			27,375
應收税金			9,066			6,145
預付費用			4,939			5,131
合同費用			3,710			3,010
庫存的消耗品和供應品			1,380			1,722
雜項流動資產			451			23
其他非金融資產			70,391			78,796
存款			11,822			11,339
雜項金融資產			165			183
其他金融資產			11,988			11,522
其他資產			82,378			90,318
較少的非流動部分			(8,299)			(19,282)
當前部分			74,079			71,036

由於計入其他資產的金融工具屬短期性質，其賬面值被視為與其公允價值相同。

應收研發税收抵免的增加主要與研發支出增加有關，主要與新冠肺炎、基孔肯雅和萊姆候選疫苗。

截至2022年12月31日，保證金主要涉及與租賃協議相關的保證金，與2021年相比，由於協議在一年內到期，該保證金從非流動部分重新分類為當前部分。

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			59

截至2021年12月31日，預付款金額為歐元16.4與IDT Biologika達成的生產新冠肺炎疫苗的協議相關的100萬美元。預付款金額為歐元7.2與Dyavax簽訂的合作協議相關的100萬美元，該協議是為供應用於VLA2001的Dyavax的CpG 1018佐劑而簽訂的。2021年起的這些預付款是在2022年由於COVID活動的結束而發放的。

合同成本主要涉及與輝瑞公司的合作(見附註5.1)，是指獲得合同的成本。它將按照收入確認的模式攤銷。

5.21 現金和現金等價物

現金包括銀行現金、手頭現金和在銀行隨時待命的存款。現金等價物包括短期銀行存款和中期票據，可以在非常短的時間內轉讓或出售，並受到因利率波動而發生價值變化的微小風險，最長期限為三個月。

以萬歐元計的歐元			截至12月31日，
			2022			2021
手頭現金			3			3
銀行現金			286,530			346,639
短期銀行存款(最長期限為3個月)			—			—
受限現金			2,898			44
現金和現金等價物			289,430			346,686

截至2022年12月31日，受限現金主要包括一個鎖定的銀行賬户，用於向IDT提供銀行擔保，作為與2022年9月宣佈的和解協議有關的付款的擔保。由於在2023年2月支付的款項，這一限制已被取消。截至2021年12月31日，受限現金是一種存單，存款證具有受限訪問權限，以確保公司商務卡的信用額度。2021年及2022年部分時間，根據與美國醫療基金Dee達成的債務融資協議，集團的最低流動資金要求Rfield aND OrbiMed(見附註5.24.1)為歐元50.01000萬美元。在2022年4月對該協議進行修訂後，最低流動性要求為歐元35.01000萬美元。

5.22 權益

普通股和可轉換優先股被歸類為股權。

股份數量			截至12月31日，
			2022			2021
已發行普通股(歐元0.15每股面值)			138,346,968			105,190,223
登記的可轉換優先股			20,514			48,862
已發行股份總數			138,367,482			105,239,085
國庫股減少			(124,322)			(124,322)
流通股			138,243,160			105,114,763

直接歸屬於發行新股的增量成本在權益中顯示為從收益中扣除税款(如有)的淨額。

當本公司購買其本身股本(庫存股)時，已支付的代價，包括任何直接應佔增量成本(如有)，將從本公司權益持有人應佔權益中扣除，直至股份註銷、重新發行或以其他方式處置為止。在該等股份其後出售或重新發行的情況下，所收取的任何代價，扣除任何直接可歸屬的

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			60

遞增交易成本及相關所得税影響計入本公司權益持有人應佔權益。

本年度的利潤或虧損完全計入淨收益，而其他全面收益僅影響留存收益和其他準備金。

公司根據2013年、2015年和2016年設立的各種員工股票期權計劃(ESOP)向員工發放股票期權。總的來説，1,114,963員工股票期權(其中615,918獲得了2013年員工持股計劃，478,845從員工持股計劃2015年起20,200從員工持股計劃2016年起)在2022年1月開始的演行期內行使，導致1,176,391普通股。另外，28,348來自2017-2021年自由可轉換優先股(FCPS)計劃的集團執行經理的優先股被轉換為772,070普通股。636,6482022年3月25日，2019-2023年自由股計劃中用於管理委員會和管理委員會成員利益的免費普通股被完全授予並轉讓給其受益人。

2022年6月，輝瑞投資歐元90.6 ($95)淨額為1.3億美元9,549,761以歐元價格出售的股票9.49通過儲備資本增加每股收益。以歐元為單位的股權交易成本0.1直接可歸因於發行新股的100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000港元直接應佔新股，在權益中顯示為扣除税項後的收益。有關更多詳細信息，請參閲備註5.1.

2022年10月，本公司宣佈結束向指定類別投資者進行的全球發售(全球發售)，合共21,000,000新普通股，包括公開發行的375,000美國存托股份(ADS)，每股代表二普通股，在美國，發行價為$9.51根據美國存托股份，以及同時私募20,250,000歐洲(包括法國)和美國以外其他國家的普通股，相應發行價為歐元4.90每股普通股。在扣除承銷佣金和估計公司應支付的費用之前，全球發售的總收益約為歐元102.92000萬(美元)99.9(億美元)。股權交易的成本為1歐元7.41000萬美元直接可歸因於發行新股，在股本中顯示為從收益中扣除税款(如果有的話)的淨額。

附條件資本和法定資本

截至2022年12月31日，公司擁有7,267,281有條件資本股份(見附註5.23)：

•可能行使現有股票期權；

•可能行使現有認股權證(BSA)；

•可能最終授予現有的自由普通股；

•現有自由可轉換優先股可能的最終授予和轉換；

根據2022年6月23日舉行的合併大會第28號決議，根據該會議第20至27號決議，可立即或今後增資的最高總額不得超過歐元5,175,000現指明，將根據適用的法律或法規條文及(如適用)根據合約條文作出其他形式的調整，以保留證券或其他權利持有人的權利，以便即時及/或日後取得本公司的資本，在該最高總額的基礎上，將額外發行的股份或證券面值加至該最高總額。

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5.22.1其他儲備

(單位：千歐元)			其他受監管的準備金			其他綜合收益			國庫股			以股份為基礎的薪酬資本			其他收入儲備			總計
截至2021年1月1日的餘額			52,820			(2,474)			(898)			12,368			(9,474)			52,342
貨幣折算差異			—			(2,877)			—			—			—			(2,877)
固定福利計劃精算損失			—			205			—			—			—			205
基於股份的薪酬費用：
服務的價值			—			—			—			2,632			—			2,632
購買/出售庫藏股			—			—			253			—			(43)			209
截至2021年12月31日的餘額			52,820			(5,146)			(645)			15,000			(9,517)			52,512

(單位：千歐元)			其他受監管的準備金			其他綜合收益			國庫股			以股份為基礎的薪酬資本			其他收入儲備			總計
截至2022年1月1日的餘額			52,820			(5,146)			(645)			15,000			(9,517)			52,512
貨幣折算差異			—			(73)			—			—			—			(73)
固定福利計劃精算收益			—			178			—			—			—			178
基於股份的薪酬費用：
服務的價值			—			—			—			2,635			—			2,635
購買/出售庫藏股			—			—			—			—			—			—
截至2022年12月31日的餘額			52,820			(5,041)			(645)			17,636			(9,517)			55,252

受監管的不可分配準備金涉及與Intercell AG合併所產生的強制性法律準備金。

本公司於2022年及2021年並無從其附屬公司或聯營公司取得股息，亦未向股東派發股息。

5.23 基於股份的薪酬

該公司經營各種基於股份的薪酬計劃，包括股權結算計劃和現金結算計劃。損益表包括以股份支付產生的下列費用：

(單位：千歐元)						Year ended December 31,
			2022			2021			2020
股票期權計劃			1,916			646			1,182
免費可轉換優先股計劃			—			652			1,266
免費普通股計劃			719			1,334			1,563
認股權證			—			—			—
幻影股份			(11,291)			11,877			2,317
基於股份的薪酬支出/(收入)			(8,656)			14,509			6,328

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5.23.1股票期權計劃

這種基於股份的薪酬的公允價值被確認為為換取期權的授予而收到的僱員服務的費用。歸屬期間將支出的總金額是參考已授出期權的公允價值確定的，不包括任何非市場歸屬條件的影響。非市場歸屬條件被包括在對預期可行使的期權數量的假設中。本集團每年修訂其對預期可行使的期權數目的估計。它確認了損益表中原始估計數修訂的影響，並對權益進行了相應的調整。

於行使購股權時，扣除任何直接應佔交易成本後收到的所得款項將記入名義資本(面值)及股份溢價(超過面值的金額)。

從2013年開始，公司根據以下規定向員工和管理層授予股票期權六接連的計劃。

2013至2017年授予的股票期權可在二持有後的等額部分二為了.四年(歸屬期間)，而從2019年起授予的股票期權可在三持有後的等額部分一年, 兩年和三年。2019年授予的股票期權受業績條件限制。

所有期權的到期時間不晚於十年在被批准之後。股票期權不可轉讓或轉讓，且未歸屬期權於終止受僱於本集團時失效而不獲補償(沒收)。自2013年起授予的股票期權具有接管的效力超過50本集團尚未行使的投票權的百分比。由於這一控制權變更事件被認為是遙遠的，因此在確定歸屬期限時沒有考慮到這一點。

已發行股票期權數量及其相關加權平均行權價的變動情況如下：

			2022									2021
			選項數量			可用股數			平均行權價格(每股歐元)			選項數量			可用股數			平均行權價格(每股歐元)
截至1月1日的未償還款項			3,933,385			3,996,588			3.11			4,911,410			4,975,831			3.06
授與			3,152,751			3,152,751			6.47			—			—			—
被沒收			(196,834)			(196,834)			3.05			(187,950)			(189,168)			3.07
已鍛鍊			(1,114,963)			(1,176,391)			3.32			(790,075)			(790,075)			2.79
年終未償還款項			5,774,339			5,776,114			4.90			3,933,385			3,996,588			3.11
可在年終行使			2,621,588			2,623,363			3.02			3,203,817			3,267,020			3.12

1,114,963員工股票期權(其中615,918獲得了2013年員工持股計劃，478,845從員工持股計劃2015年起20,200從2016年員工持股計劃獲得)於2022年1月行使，而790,075員工持股

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選項(其中363,050獲得2016年員工持股計劃，並427,025從2017年員工持股計劃開始)於2021年1月行使。

期末已發行的股票期權的到期日和行權價如下：

			行權價格			截至12月31日的期權數量(以可轉換股份數量表示)
到期日			(單位為每股歐元)			2022			2021
2023			2.92			19,557			696,903
2025			3.92			43,655			522,500
2026			2.71			14,500			36,200
2027			2.85			551,475			552,725
2029			3.05			1,994,176			2,188,260
2032			6.47			3,152,751			—
年終未償還款項						5,776,114			3,996,588

在2022年，3,152,751已授予股票期權(2021年：無).2022年授予期權的加權平均授予日期公允價值為歐元3.77。授予期權的公允價值是使用布萊克·斯科爾斯估值模型確定的。

這些模型的重要投入包括：

			截至2022年10月10日
預期波動率(%)			70.36
無風險利率(%)			1.70– 1.75

5.23.2自由普通股

2022年，公司董事會向董事會和管理委員會成員發放了免費普通股。本次免費購股計劃2022-2025年旨在為公司高級管理層提供長期激勵計劃。此外27,521已將免費股份授予一管理委員會成員，將於2024年12月6日授予。不是2021年和2020年分別發放了免費普通股。

2022年，免費普通股發行數量如下：

			已授予的免費普通股數量
管理委員會			196,855
高級領導班子			205,056
發行的免費普通股			401,911

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			64

在……裏面與大霧一致重述，已發行的免費普通股的變化如下：

			免費股數
			2022			2021
截至1月1日的未償還款項			1,842,404			1,842,404
授與			401,911			—
被沒收			(120,000)			—
已鍛鍊			(636,648)			—
年終未償還款項			1,487,667			1,842,404

根據歸屬條件(服務條件)，授予參與者的免費份額將歸屬於該參與者並在#年交付給該參與者(“seront definitiation attribues”)三一批一批。每一批將相當於個人撥款總額的三分之一。如果三分之一不是整數，則自由股份的數量將按第一個數字向下舍入二並對第三批進行四捨五入。

第一批和第二批將於2024年10月10日歸屬，第三批將於2025年10月10日歸屬。

在自由股份歸屬後，已歸屬股份將不再適用強制持有期。

該計劃還規定，在不早於2024年10月10日發生控制權變更(定義在適用的條款和條件中)的情況下，加快自由股份的歸屬。由於管理層於授出日期認為控制權變更的機會不大，故這並未計入歸屬期間的釐定內。此外，該計劃規定，在受益人在完全歸屬之前退休的情況下，對於任何未歸屬部分，仍有權按比例獲得一定數量的股份。但是，這取決於滿足為計劃定義的績效條件。最後，適用於自由股份計劃的條款和條件規定，如果在2024年10月10日之前發生控制權變更，且法國商法第L.225-197-1條第三節不適用，該計劃將被取消，公司將賠償參與者未歸屬自由股份的損失，對於管理委員會成員，需要獲得所有必要的股東批准。這項賠償的總金額將按照該等免費股份在控制權變更時歸屬的方式計算。本計劃適用條款和條件中規定的條件和限制將在必要時適用於此計算。

根據《法國商法典》第L.225-197-1條第二節(第四款)，監事會於2019年11月21日決定，管理委員會成員應保持不少於20每一批已歸屬的免費股份的百分比，直至其作為管理委員會成員或公司高管的任期終止。

5.23.3可自由轉換優先股計劃

2017年，FCPS計劃2017-2021年，實施了針對集團高管的長期激勵計劃。作為參與該計劃的先決條件，每個潛在的受益者都被要求通過購買公司的普通股對公司進行現金投資。

“最終股價”(按成交量加權平均的公司普通股在一段時間內的股票市場價格)六個月緊接在轉換日期之前(四捨五入到小數點後第二位)是歐元18.21.

在2022年，28,348FCP被轉換為772,070公司的普通股。

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			65

5.23.4幻影股份

2017年和2019年，針對身為美國公民的員工發佈了影子股票計劃，條件與股票期權計劃(見上文)相同，但不會以股權結算，而是以現金結算。因此，它被認為是一種現金結算計劃。影子股份的負債按購股權的公允價值計量(最初和在每個報告期結束時直至結算為止)，方法是應用期權定價模型，考慮到授予影子權利的條款和條件以及員工迄今提供服務的程度。

在2021年和2022年，不是新的幻影股票被授予，但在2022年，與一Phantom共享程序到另一個一員工同意了。

在……裏面與大霧一致重述，已發行的免費普通股的變化如下：

			免費股數
			2022			2021
截至1月1日的未償還款項			841,450			932,200
授與			117,000			—
被沒收			(67,001)			(65,750)
已鍛鍊			(220,949)			(25,000)
年終未償還款項			670,500			841,450

於2022年12月31日與影子股份有關的負債賬面值為歐元3.0百萬歐元(2021年12月31日：歐元14.3百萬)。授予期權的公允價值是在資產負債表日使用Black Scholes估值模型確定的。

期末已發行的Phantom股票的到期日和行權價如下：

			行權價格			截至12月31日的影子股票數量，
到期日			以每股歐元計算			2022			2021
2023			2.92			—			4,950
2025			3.92			—			6,000
2026			2.71			—			—
2027			2.85			6,250			6,250
2029			3.05			244,250			134,250
2030			—			420,000			690,000
年終未償還款項						670,500			841,450

這些模型的重要投入包括：

			截至12月31日，
			2022			2021
預期波動率(單位：%)			51.07 -86.95			72.97
預期歸屬期限(年數)			0.25 - 0.93			0.25 – 4.39
無風險利率(單位：%)			1.32 -2.37			(0.78) – (0.64)

F-65

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			66

5.23.5認股權證

2017年，本公司向監事會成員授予股權權證。2017年授出的認股權證(BSA 27)可於四後等份12, 24, 36和48月份。根據2017年計劃(BSA 27)，一股新普通股的認購價為歐元2.574.

未償還認股權證的變動如下：

			認股權證數目
			2022			2021
截至1月1日的未償還款項			21,875			43,750
授與			—			—
已鍛鍊			(21,875)			(21,875)
被沒收			—			—
年終未償還款項			—			21,875

5.24 借款

借款初步按公允價值確認(如可釐定)，並扣除所產生的交易成本。借款隨後按攤餘成本列報。收益(扣除交易成本)與贖回價值之間的任何差額均按實際利息法在借款期間的損益表中確認。

借款被分類為流動負債，除非本集團有無條件權利在資產負債表日後至少12個月內延遲清償負債。

本集團於年終的借款包括：

以萬歐元計的歐元			截至12月31日，
			2022			2021
非當前
其他貸款			87,227			50,726
非流動借款			87,227			50,726
當前
其他貸款			11,580			7,107
經常借款			11,580			7,107
借款總額			98,806			57,834

非流動借款的期限如下：

(單位：千歐元)			截至12月31日，
			2022			2021
1至2年			29,452			21,102
2至3年			28,386			15,502
3至4年			23,377			12,306
4至5年			5,388			674
超過5年			624			1,143
非流動借款			87,227			50,726
經常借款			11,580			7,107
借款總額			98,806			57,834

F-66

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			67

本集團借款的賬面金額以下列貨幣計值：

(單位：千歐元)			截至12月31日，
			2022			2021
以歐元計價的借款			4,433			4,708
以美元計價的借款			94,373			53,126
借款總額			98,806			57,834

5.24.1其他貸款

2022年4月，瓦爾內瓦簽署了一項修正案，增加其現有歐元的本金金額54.12000萬(美元)60(億美元)與美國領先的醫療保健投資公司Deerfield和OrbiMed管理的基金達成債務融資協議。最初的貸款協議簽署於2020年2月。2022年4月的修正案使Valneva立即獲得歐元18.22000萬(美元)201000萬美元)，外加額外的$20歐洲藥品管理局可能批准VLA2001時，可提供100萬歐元。這筆額外的美元202022年9月提取了100萬歐元19.91000萬美元。增加的資金將用於進一步投資於研發項目，包括為VLA1553做市場準入準備。貸款利率維持在9.95%(相當於10.09%的年增長率)。只計息期限從2023年第二季度延長至2024年第三季度，貸款現在將在2027年第一季度到期，而不是2026年第一季度。截至2022年12月31日，歐元92.3百萬(美元)100.0百萬)，賬面金額為歐元89.2百萬(美元)95.0百萬)。截至2021年12月31日，歐元54.12000萬(美元)60.0(百萬)被支取，賬面金額為歐元49.71000萬美元。這筆貸款以Valneva的幾乎所有資產(包括知識產權)為抵押，並由Valneva SE及其某些子公司擔保。

注意到新冠肺炎疫情對旅遊業的影響，並在暫時放棄2020年下半年的收入契約後，Valneva、Deerfield和OrbiMed同意修改2021年和2022年的契約，取代12個月滾動的歐元1153百萬歐元的最低收入要求，季度最低收入要求為年度總額為歐元642021年為1000萬歐元，103.752022年將達到2.5億。雙方還同意將最低現金要求修改為歐元502021年和2022年為1000萬美元。在2022年4月對該協議進行修訂後，最低流動性要求為歐元35.01000萬美元。

本集團預計這些限制不會影響其履行現金義務的能力。於2022年12月31日，本集團的綜合流動資金或淨收入並未低於公約的最低價值。

如果集團的綜合流動資金或淨收入低於契約最低價值，Valneva將無法遵守貸款協議中的財務契約，這可能導致額外成本(最高可達10%-違約期間的利息點)和提前還款義務(本金支付增加了5%和代表預計到2023年12月的利益的賠償)。本集團預計這些限制不會影響其履行現金義務的能力。

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			68

這筆貸款已列入資產負債表項目“借款”。

(單位：千歐元)			2022			2021
截至1月1日的結餘			49,671			46,190
發行收益			38,502			—
交易成本			(255)			—
應計利息			7,521			6,167
利息的支付			(7,685)			(6,459)
匯率差異			1,429			3,774
截至12月31日的結餘			89,182			49,671
減：非當前部分			(79,709)			(44,360)
當前部分			9,473			5,311

截至2022年12月31日，其他貸款還包括與研究和開發費用融資有關的借款和歐元的CIR(法國的研發税收抵免)4.41000萬歐元(2021年12月31日：歐元4.7(百萬)，以及與歐元CEPI相關的金額5.22021年12月31日：歐元3.51000萬美元)，代表收到的預計將在未來償還的款項。詳情見附註5.8.1。

5.24.2借款和其他有擔保的貸款

截至2022年12月31日，歐元93.61000萬歐元(2021年12月31日：歐元54.4在未償還的借款和其他貸款中，有擔保、擔保或質押。這些借款和其他貸款涉及研發費用、固定資產和CIR(法國的研發税收抵免)的融資，並具有各種條件(利率)和期限(期限)。

5.24.3借款和其他貸款的公允價值

就大部分借款及其他貸款而言，公允價值與其賬面值並無重大差異，因為該等借款的應付利息接近現行市場利率，或借款屬短期性質。

截至2022年12月31日，僅在有擔保的其他貸款方面發現了實質性差異。基於估計的臂長利率為9.82%，公允價值為歐元3.91000萬歐元(賬面金額為歐元4.4(億美元)。

5.25 貿易應付賬款和應計項目

貿易應付賬款是對在正常業務過程中從供應商那裏獲得的貨物或服務付款的義務。如果應付賬款在一年或更短時間內到期，應付賬款被歸類為流動負債。應付貿易賬款最初按公允價值確認。短期應付貿易賬款隨後按還款金額計量。

貿易應付款和應計項目包括以下內容:

以千歐元為單位			截至12月31日，
			2022			2021
貿易應付款			14,505			16,035
應計費用			26,986			52,084
截至12月31日的結餘			41,491			68,119
較少的非流動部分			—			—
當前部分			41,491			68,119

由於貿易和其他應付賬款的短期性質，其賬面價值被視為與其公允價值相同。

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			69

5.26 税務和與僱員有關的負債

本集團確認一項負債及一項花紅開支。當集團承擔了一項合同義務或過去的慣例產生了一項推定義務時，該集團確認了一項責任。

以萬歐元計的歐元			截至12月31日，
			2022			2021
與員工相關的負債			10,778			10,101
社會保障及其他税項			4,960			7,148
截至12月31日的結餘			15,738			17,249
較少的非流動部分			—			—
當前部分			15,738			17,249

5.27 租賃負債

當租賃資產的權利在違約情況下歸還出租人時，租賃負債得到有效擔保。

租賃負債的發展情況載於附註5.13。

非流動租賃負債的到期日如下：

以萬歐元計的歐元			截至12月31日，
			2022			2021
1至2年			2,341			25,301
2至3年			2,232			2,150
3至4年			2,286			2,214
4至5年			2,322			2,289
5至10年			9,905			10,733
10年至15年之間			8,998			9,114
超過15年			80			1,886
非流動租賃負債			28,163			53,687
流動租賃負債			25,411			3,135
租賃總負債			53,574			56,822

本集團租賃負債的賬面金額以下列貨幣計值：

以萬歐元計的歐元			截至12月31日，
			2022			2021
歐元			24,694			24,650
塞克			27,314			30,657
其他			1,566			1,515
租賃總負債			53,574			56,822

5.28 合同責任

如果客户已經提供了對價或部分對價，則在實體履行其履行義務(應交付或提供的商定貨物或服務)之前，必須確認合同責任。

合同負債的發展情況見下表：

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			70

以萬歐元計的歐元			2022			2021
截至1月1日的結餘			128,758			89,636
收入確認			(130,678)			(89,364)
匯率差異			498			7
添加			10,833			128,479
截至12月31日的結餘			9,411			128,758
較少的非流動部分			—			(4,741)
當前部分			9,411			124,017

2022年，確認的收入為歐元116.8與歐盟委員會簽署的《行政程序法》相關的百萬歐元(見附註5.1)，歐元2.3與巴林王國簽署的《行政程序法》有關的百萬歐元2.0與布坦坦研究所和歐元達成的協議相關的百萬美元5.9與輝瑞的合作和許可協議相關的100萬美元。

2022年，增加額(收到的未來履約債務數額)為歐元4.2與輝瑞的合作和許可協議相關的百萬歐元2.0與布坦坦研究所有關的百萬歐元，以及歐元3.8與巴林王國簽署的《行政程序法》有關的100萬美元。

關於2021年的新增，歐元116.91000萬與APA有關，與歐盟委員會合作，以提供602001百萬劑VLA2001，歐元3.81000萬美元與巴林王國和歐元的《亞洲及太平洋地區協定》有關4.71000萬美元與國防部為IXIARO支付的一筆款項有關。由於2021年確認的收入，頭寸的變化，歐元87.0與英國供應協議有關的1.6億歐元(見附註5.1)。

5.29 退款負債

當客户已經提供了預計將部分或全部退還的對價時，必須確認退款責任。它是以公司有義務償還的金額或過去不符合收入確認標準的金額計量，但未來沒有剩餘的商品和服務可供提供。

退款責任的發展：

(單位：千歐元)			2022			2021
截至1月1日的結餘			254,581			111,426
加法			52,012			159,179
付款			(2,626)			(18,022)
其他版本			(879)			(15,198)
收入確認			(169,242)			—
利息支出資本化			9,597			8,478
匯率差異			(357)			8,718
截至12月31日的結餘			143,085			254,581
較少的非流動部分			(6,635)			(158,970)
當前部分			136,450			95,611

截至2022年12月31日，歐元135.5百萬歐元(其中歐元135.5目前為百萬美元)與輝瑞(見注5.1)和歐元的合作有關6.6百萬歐元(其中歐元6.61,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元，與預期支付給葛蘭素史克的與2019年終止SAA有關的款項有關。2022年確認的收入主要與取消確認以前包括的對聯合王國當局的歐元特許權使用費義務有關89.2百萬歐元，並取消確認以前列入的對聯合王國當局的資本支出債務，數額為歐元80.0 (£70.8)百萬。增加的項目包括里程碑式的#美元。251000萬歐元(歐元)24.5(億美元)與輝瑞的合作和許可協議有關，以及我們有償還義務的其他付款。

F-70

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			71

截至2021年12月31日，歐元79.6其中300萬歐元75.2(百萬歐元)與輝瑞公司的合作(見注5.1)，歐元166.91000萬歐元(其中歐元77.3(百萬歐元)與英國供應協議(見附註5.5.2)有關，歐元6.41000萬歐元(其中歐元6.3(百萬非流動)與預期向葛蘭素史克支付與2019年終止SAA有關的款項有關。其他釋放與重估後減少退款負債有關，這增加了合同負債。

退款負債的預期現金流出在附註5.2.5項下披露。

5.30 條文

5.30.1關於員工承諾的規定

以萬歐元計的歐元			截至12月31日，
			2022			2021
基於股份的薪酬計劃的僱主繳費成本			3,330			26,520
幻影股份			2,976			14,267
退休離職福利			330			422
留下了彌償			267			—
截至12月31日的結餘			6,903			41,210
較少的非流動部分			1,320			8,308
當前部分			5,583			32,901

(a)基於股份的規定

基於股份的薪酬計劃和虛擬股票的僱主繳費成本是在資產負債表日期使用Valneva截至2022年12月31日的股價計算的：歐元6.22(2021年12月31日：歐元24.5).

(b)退休離職福利

一些集團公司為退休人員提供退休解僱福利。

對於固定福利計劃，退休成本每年確定一次：

•截至2020年12月31日，採用預計單位貸記法，其中每個服務期間產生一個額外的應得福利單位，並且每個單位被單獨衡量以確定最終債務。

•自2021年12月31日起，根據國際財務報告準則委員會建議的新計算方法，以及根據截至2021年12月31日的2013-02年度非國大的最新建議：在此方法下，當計劃規定向僱員支付彌償款項時，如僱員在退休日期在場，而其款額視乎資歷而定，並以某一服務年資為上限，則承擔額必須完全以退休日期前的服務年資計算。

然後，最後一筆債務被貼現。這些計算主要使用以下假設：

•貼現率；

•加薪幅度；

•員工流動率。

因經驗調整和精算假設改變而產生的精算損益在產生期間記入或記入其他全面收益的權益。

就基本計劃及界定供款計劃而言，本集團確認供款為應付時的開支，因為除已支付供款金額外，本集團並無其他債務。

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			72

使用的假設

			截至12月31日，
			2022			2021
貼現率			3.60		%	1.00		%
加薪幅度			2.50		%	2.00		%
流動率			0% - 21.35%			0%- 21.35%
社會保障費率			43.00% - 47.00%			43.00% - 47.00%
員工平均剩餘壽命(年)			20			22

固定福利義務的變化

債務發展的現值：

(單位：千歐元)			2022			2021
截至1月1日的結餘			422			550
當前服務成本			86			77
精算損失/(收益)			(178)			(205)
截至12月31日的結餘			330			422

5.30.2其他條文

以萬歐元計的歐元			截至12月31日，
			2022			2021
非當前			960			—
當前			24,714			15,806
條文			25,674			15,806

截至2022年12月31日，歐元18.8所列經費中有1,000萬歐元主要用於與減少非洲發展新夥伴關係活動有關的繁重採購協議(2021年12月31日：歐元13.5(億美元)。其次，頭寸由歐元組成。5.2從與Intercell AG/Vivalis SA合併有關的法院程序中預計的法律和和解費用撥備中獲得100萬歐元(2021年12月31日：歐元2.1(億美元)。

5.31 其他負債

以萬歐元計的歐元			截至12月31日，
			2022			2021
遞延收入			5,519			4,966
其他財務負債			32			44
雜項負債			88			8
其他負債			5,639			5,019
較少的非流動部分			(116)			(69)
當前部分			5,523			4,950

截至12月31日，2022年遞延收入主要包括蘇格蘭政府企業贈款的有條件預付款，而截至2021年12月31日，遞延收入主要包括CEPI的有條件預付款(見附註5.8)。

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			73

5.32 現金流信息

5.32.1經營產生的現金

下表顯示了將淨虧損與運營產生的現金淨額進行對賬的調整：

以萬歐元計的歐元			注意事項			Year ended December 31,
						2022			2021			2020
本年度虧損						(143,279)			(73,425)			(64,393)
對以下各項進行調整：
折舊及攤銷			5.12/5.13/5.14			21,036			14,281			9,799
核銷/減值固定資產/無形資產			5.12/5.13/5.14			23,249			—			140
基於股份的薪酬費用			5.23			(8,656)			14,509			6,328
所得税費用/(收入)			5.10			(1,536)			3,446			(909)
從聯營公司收取的股息			5.16			—			—			—
處置財產、廠房、設備和無形資產的利潤/損失			5.8			38			46			10
聯營公司的(利潤)/虧損份額			5.16			(9)			5			133
衍生金融工具的公允價值損失						—			—			—
按股份計算薪酬計劃的僱主供款費用撥備			5.30.1			(22,933)			19,079			7,351
其他非現金(收入)/支出						14,088			(11,604)			4,470
利息收入			5.9			(260)			(249)			(119)
利息支出			5.9			19,054			16,964			10,738
非流動經營資產和負債變動(不包括收購和合並的影響)：
其他非流動資產						10,981			194			(2,303)
長期合同負債			5.28			(5,241)			4,662			(674)
長期退款負債			5.29			(154,833)			54,501			90,653
其他非流動負債和準備金						1,379			(3)			795
營運資金變動(不包括收購和匯率差異對合並的影響)：
庫存						84,224			(92,373)			(4,196)
貿易和其他應收款						12,401			(21,349)			(24,023)
合同責任			5.28			(114,603)			34,453			88,801
退款負債			5.29			33,764			80,160			10,614
貿易及其他應付款項和撥備						(14,053)			35,236			6,544
運營產生的現金						(245,189)			78,532			139,759

2022年，其他非現金(收入)/費用主要與淨匯兑損失有關。2021年，其他非現金(收入)/支出主要涉及淨匯兑收益。

2020年，其他非現金(收入)/支出包括歐元3.3出售VLA15的費用(見附註5.1和5.12)，歐元1.6來自租賃負債和使用權資產重估的收入和歐元2.6淨匯兑損失1.8億美元。

F-73

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			74

下表顯示了對處置財產、廠房、設備和無形資產的損益與處置固定資產所得收益進行調整的情況：

以萬歐元計的歐元			Year ended December 31,
			2022			2021			2020
賬面淨值			46			46			34
固定資產處置損失			(38)			(46)			(10)
處置財產、廠房、設備和無形資產所得收益			8			—			24

5.32.2調節籌資活動產生的負債

下表詳述本集團因融資活動而產生的負債變動，包括現金及非現金變動。融資活動產生的負債是指在本集團的綜合現金流量表中將現金流量(或未來現金流量)歸類為融資活動的現金流量的負債。關於租賃負債的發展，見附註5.13。

(單位：千歐元)			銀行借款			其他貸款			總計
截至2021年1月1日的餘額			—			53,363			53,363
還款			—			(1,956)			(1,956)
扣除交易成本後的增加額			—			859			859
外匯走勢			—			3,998			3,998
其他變化8			—			1,570			1,570
截至2021年12月31日的餘額			—			57,834			57,834
截至2022年1月1日的餘額			—			57,834			57,834
還款			—			(1,793)			(1,793)
扣除交易成本後的增加額			—			39,331			39,331
外匯走勢			—			2,073			2,073
其他變化8			—			1,362			1,362
截至2022年12月31日的餘額			—			98,806			98,806

8其他變化包括利息應計和支付。

5.33 承付款和或有事項

截至2022年12月31日，有歐元9.9簽訂合同的資本支出為2000萬歐元，主要與新冠肺炎候選疫苗的製造地點有關(2021年12月31日：歐元23.6(億美元)。

5.33.1其他承諾、承諾和擔保

與最低還款額有關的其他承諾包括：

以萬歐元計的歐元			截至12月31日，
			2022			2021
貸款和贈款			49			143
版税			8,262			8,941
其他承諾			8,311			9,084

F-74

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			75

這些承諾包括：

以萬歐元計的歐元			截至12月31日，
			2022			2021
對綜合投資的承諾			28,247			19,901
對銀行賬户的承諾			284,889			292,257
應收賬款的質押			219,494			344,519
擔保和承諾			532,630			656,677

5.33.2或有事項及訴訟

在2013年Vivalis SA和Intercell AG公司合併後，某些前Intercell股東向維也納商業法院提起法律訴訟，要求修改支付給離職股東的現金補償或合併中使用的Intercell和Valneva股票之間的交換比率。2021年10月，一名法院指定的專家建議增加現金補償，並進一步對匯率進行估值工作。2022年4月，這位專家介紹了其關於匯率的工作結果；然而，最終結果將取決於法院對幾個法律觀點的立場。因此，該公司評估了幾種情況的可能性，並決定持有歐元撥備5.2用於支付重新評估的風險和潛在的法律費用(2021年12月31日：歐元2.1(億美元)。歐元3.1在截至2022年12月31日的期間，與這起訴訟相關的額外費用中有1.8億美元計入“其他費用”。

2016年7月，就2009年收購Humalys SAS提出了額外付款索賠，並於2016年12月提起訴訟，該公司從Humalys SAS獲得了一項技術，該技術後來與其他抗體發現技術相結合，並於2015年初剝離出來，使Biomedical SAS眨眼。Humalys的前股東聲稱，剝離交易的結果是額外的對價。Humalys案預計將在2023年第三季度做出一審裁決。在與外部顧問協商後，公司認為這一索賠沒有事實根據，提起的訴訟不太可能在法庭上勝訴。關於索賠成功可能導致的潛在具體財務後果的詳細信息可能會對公司在本案中捍衞其利益的能力產生不利影響，因此根據國際會計準則第37.92條未予提供。

5.34 關聯方交易

5.34.1提供服務

以千歐元為單位						Year ended December 31,
			2022			2021			2020
提供服務：
經營活動			1,200			231			187
融資活動			8			—			—
提供服務			1,208			231			187

Valneva向Valneva的大股東Grimaud La Corbière SAS集團提供的服務被視為關聯方交易，包括合作和研究許可協議中的服務，以及提供廠房和設備以及出售專利和電池。

相當於歐元的經營活動1.21000萬歐元包括Valneva與VITAL Meat SAS(Grimaud La Corbière SAS集團的附屬公司)達成的協議，根據該協議，Valneva將某些資產(專利和細胞線)轉讓給VITAL Meat SAS，代價為歐元1.01000萬美元。

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			Valneva SE - 2022年合併財務報表			76

自2022年6月起，Bpifrance有資格成為關聯方，因為Bpifrance是Valneva的股東，通過成為公司監事會成員而具有重大影響力。A從法國税務當局獲得的與2021年研究税收抵免有關的應收款融資，以前在法國註冊並分配給Bpifrance，總額為802022年11月至2023年7月31日授予轉讓應收款金額的%。借的金額是歐元1.41000萬美元。承諾費：0.5%以及上個月EURIBOR一個月平均利率的利息(上述利率為浮動利率，按—如果為負值，則為%)+1.7每年收取%的費用為歐元8,000在2022年12月31日。

5.34.2密鑰管理補償

公司管理委員會成員的薪酬總額包括：

以萬歐元計的歐元						Year ended December 31,
			2022			2021			2020
薪金和其他短期僱員福利9			2,821			1,930			2,950
其他長期利益			45			24			18
以股份為基礎的支付(當年費用)			722			856			1,786
密鑰管理補償			3,588			2,809			4,755

9在2020年留下的賠償0.9已經有100萬人被包括在內。

5.34.3監事會薪酬

2022年，公司監事會成員的薪酬總額為€0.43.8億美元 (2021: €0.3萬, 2020: €0.2萬)。2017年，本公司向監事會成員授予權證，並於2022年全面行使。有關更多信息，請參見附註5.23。

5.35 報告所述期間之後發生的事件

NO預計將對財務報表產生實質性影響的事件發生在報告所述期間之後。

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