附錄 99.1

ACELYRIN, INC.報告 2023 年第一季度財務業績和近期亮點

首次公開募股產生的總收益為6.21億美元;淨收益為5.737億美元
— 2023 年第一季度末的強勁現金狀況為 2.892 億美元
—2023年3月31日的IPO淨收益和現有現金餘額為8.629億美元,預計將為所有三個臨牀項目的關鍵里程碑提供資金

從年底開始,針對化膿性汗腺炎(HS)的izokibep隨機對照研究的上線數據有所加快,預計將於2023年第三季度完成;第二項HS P3確認試驗現已啟動並正在積極招生

Lonigutamab 和 SLRN-517 現在都在積極報名參加 1/2 階段的概念驗證研究

洛杉磯,2023 年 6 月 15 日 — ACELYRIN, INC.(Nasdaq: SLRN) 是一家專注於加快免疫學領域變革性藥物的開發和交付的後期臨牀生物製藥公司,今天公佈了截至2023年3月31日的第一季度財務業績,並重點介紹了公司最近取得的其他成就。

“過去的幾個月對ACELYRIN來説是變革性的。我們將繼續努力實現我們的使命,即開發具有臨牀意義的差異化藥物,方法是執行開發計劃,以檢驗我們的假設,並確定我們的資產如何最好地滿足多種自身免疫和炎症性疾病患者仍未得到滿足的重大需求。” ACELYRIN醫學博士、博士、創始人兼首席執行官Shao-Lee Lin説。“令患者感到特別高興的是,在過去的六個月中,我們能夠分享izokibep數據,這些數據表明疾病的重要表現已經得到解決,並有大量證據表明對生活質量產生了積極影響。利用我們最近的首次公開募股的收益,我們將繼續朝着關鍵的價值驅動里程碑前進,以有效地實現我們的發展計劃。今天,我們很高興與大家分享有關化膿性Hidradenitiva(HS)的izokibep關鍵數據公佈時間已加快,預計將在2023年第三季度公佈,HS的第二項確認性3期試驗目前正在積極報名。”

近期亮點和即將到來的里程碑

首次公開募股
2023 年 5 月 9 日,我們完成了擴大規模的 34,500,000 股普通股的首次公開募股,其中包括完全行使承銷商以每股 18.00 美元的價格額外購買多達 450,000 股股票的期權。在扣除承保折扣和佣金以及ACELYRIN應支付的其他發行費用之前,ACELYRIN從本次發行中獲得的總收益為6.21億美元。

Izokibep
3月,我們在2023年美國皮膚科學會(AAD)年會上分享了一份最新演講,該數據顯示,在HS2b/3期試驗的開放標籤A部分中,使用izokibep治療在12周時出現了很高的HiscR反應。這些反應包括在同時代表赫爾利 II 期和 III 期的中度至重度患者中達到 hisCR100,即在沒有新的瘻管/引流隧道的情況下完全消退膿腫和結節。

2b/3期試驗的B部分提前完成了註冊,預計最終結果將在2023年第三季度公佈。獨立的數據監測委員會(DMC)進行了計劃中的中期分析,報告沒有安全問題,並確認HS第二階段3期試驗的劑量為每週160毫克(QW)。此第 3 階段試驗現正積極報名。

4月,我們公佈了izokibep在銀屑病關節炎(pSA)中的2期試驗的46週數據,顯示持續每兩週服用80mg(Q2W)可進一步改善該疾病關鍵表現的反應強度超過16周,包括附着點炎的完全緩解
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89% 的參與者,71% 的參與者有 PASI100 的反應,79% 的參與者有 ACR50 的反應,50% 的參與者有 ACR70 的迴應。一項針對pSA的2b/3期試驗正在進行中,包括更多劑量,最高可達160mg QW。

HS和pSA這兩個獨立數據集的全部證據繼續支持這樣的假設,即izokibep的高效力和小分子量可以為患者帶來具有臨牀意義的差異化益處,包括解決每種與殘留疼痛和疾病嚴重程度相關的疾病的重要表現。

Lonigutamab
正如1月份宣佈的那樣,我們通過收購ValenzaBio,在我們的產品組合中增加了lonigtamab,這是一種正在開發的用於甲狀腺眼病(TED)的抗IGF-1R。3月,我們在北美神經眼科學會議上以及5月的亞太眼眶病和甲狀腺眼病會議上公佈了健康志願者1期單遞增劑量研究的數據,表明皮下給藥lonigutamab達到了我們認為在TED中獲得最佳治療反應所必需的藥物濃度。一項針對TED患者的1/2期概念驗證(PoC)試驗正在進行中,包括皮下給藥。

SLRN-517
我們還通過收購 ValenzaBio 將針對 c-kit 的全人源單克隆抗體 SLRN-517 添加到我們的產品組合中。該項目現已進入臨牀階段,一項針對健康志願者和慢性蕁麻疹患者的1/2期PoC試驗正在積極報名。

2023 年第一季度財務摘要

現金狀況:截至2023年3月31日,現金及現金等價物總額為2.892億美元。隨後的首次公開募股籌集了5.737億美元的淨收益,該公司預計,截至2023年3月31日,合併現金餘額為8.629億美元,用於通過所有三個臨牀項目及其他領域的關鍵價值驅動里程碑為運營提供資金。

研發費用:截至2023年3月31日的第一季度研發費用為1.679億美元,而2022年同期為1,300萬美元。本季度的增長主要是由於一次性1.231億美元的在過程研發(IPR&D)費用,以及額外的1,000萬美元許可證付款,兩者都與收購包括lonigutamab和 SLRN-517 在內的ValenzaBio有關。

G&A費用:截至2023年3月31日的第一季度一般和管理費用為1,190萬美元,而2022年同期為310萬美元。本季度的增長主要是由於員工人數、諮詢、法律、招聘、審計和會計服務的增加,以支持我們公司的增長和業務發展。

淨虧損:2023年第一季度的淨虧損總額為1.765億美元,而2022年第一季度的淨虧損為1610萬美元。這包括1.231億美元的一次性IPR&D費用和1,000萬美元的許可證付款,均與收購ValenzaBio有關。

關於 ACELYRIN
ACELYRIN, INC.(Nasdaq: SLRN) 是一家位於洛杉磯地區的後期臨牀生物製藥公司,在舊金山灣區增加了業務,專注於通過識別、收購和加速有前途的候選產品的開發和商業化,為患者提供改變生活的新治療選擇。

關於 Izokibep
Izokibep 是一種小蛋白質治療藥物,旨在通過緊密的結合親和力抑制 IL-17A,由於其分子大小小、大小約為單克隆抗體的十分之一,以及可改善藥代動力學 (PK) 特性的白蛋白結合域,具有強大的組織穿透潛力。臨牀試驗數據支持這樣的假設,即izokibep的這些獨特特徵可能在臨牀上提供
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為患者帶來有意義和差異化的益處,包括解決疾病的關鍵表現。Izokibep正在多項針對中度至重度化膿性汗腺炎(HS)、銀屑病關節炎(pSA)和葡萄膜炎的後期試驗中接受評估,並計劃啟動額外的軸向性脊柱關節炎(axSpA)的3期項目。

前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述,包括但不限於與ACELYRIN對其現金流和為預期關鍵里程碑提供資金的能力的預期相關的陳述;ACELYRIN項目的進展和有效實現其開發計劃的能力;開發活動的預期時間,包括建立概念驗證和/或公佈臨牀數據;ACELYRIN候選產品的治療潛力,包括其提供具有臨牀意義、差異化的能力對患者的益處可能包括解決疾病的關鍵表現;以及其他非歷史事實的陳述。這些前瞻性陳述基於ACELYRIN當前的計劃、目標和預測,本質上受風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致ACELYRIN的實際業績與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於與成功完成ACELYRIN候選產品的開發和監管活動相關的風險和不確定性;維護和捍衞知識產權保護;延遲或未能確保候選產品的充足供應;ACELYRIN未能實現收購ValenzaBio的預期收益;法律訴訟、政府調查或其他行動;宏觀經濟狀況;市場波動;以及其他影響其風險和不確定性ACELYRIN包括 “風險因素” 標題下不時描述的內容,以及ACELYRIN向美國證券交易委員會提交的當前和未來報告中的其他地方,包括截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自該日起作出,除非適用法律要求,否則ACELYRIN沒有義務更新此類信息。

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ACELYRIN, INC.
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
(以千計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
截至3月31日的三個月
20232022
運營費用:
研究和開發$167,920 $13,003 
一般和行政11,913 3,082 
運營費用總額179,833 16,085 
運營損失(179,833)(16,085)
衍生部分負債公允價值的變化147 
利息收入3,299 
其他收入(支出),淨額(63)
淨虧損$(176,450)$(16,085)
其他綜合收益(虧損)
短期有價證券的未實現收益,淨額86 
其他綜合收益總額$86 $
淨虧損和其他綜合損失$(176,364)$(16,085)
歸屬於普通股股東的每股淨虧損,基本虧損和攤薄後$(8.61)$(17.89)
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值20,492,101899,319


ACELYRIN, INC.
部分合並資產負債表數據
(以千計)
(未經審計)
3月31日3月31日
20232022
現金和現金等價物$289,194 $267,110 
總資產298,519 319,923 
負債總額45,278 26,192 
累計赤字(283,528)(107,078)


聯繫人:
泰勒·馬西尼亞克,
投資者關係副總裁,
傳播和企業運營
investors@acelyrin.com
media@acelyrin.com

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