美國證券交易委員會華盛頓特區 20549

表單 8-K

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

Rani Therapeutics 控股有限公司

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）還是1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

第 1.01 項《重要最終協議》的簽署。

許可和供應協議

2023年6月1日，Rani Therapeutics Holdings, Inc.（“Rani”）的運營子公司Rani Therapeutics, LLC與Celltrion, Inc.（“Celltrion”）簽訂了許可和供應協議（“許可協議”）。根據許可協議，Celltrion向Rani授予某些知識產權的獨家全球免版税許可，允許其生產、使用、出售、供售、進口和以其他方式利用使用Rani的口服給藥技術和Celltrion的阿達木單抗生物仿製藥（“產品”）的口服治療產品，並使用某些信息來支持產品的製造、開發和商業化。Celltrion將按許可協議中規定的供應價格提供阿達木單抗生物仿製藥，Rani將收購阿達木單抗生物仿製藥。根據許可協議，Rani將僅從Celltrion獲得阿達木單抗生物仿製藥，用於產品的製造、開發和商業化，但在Celltrion供應中斷的某些情況下，Rani有權從替代來源獲得供應。

Rani 擁有在全球範圍內製造、開發和商業化產品的唯一權利，但須受授予 Celltrion 的優先談判權（“ROFN”）。在從Rani向Celltrion交付了包含頂級安全信息、藥代動力學結果和設備性能的數據包，以及與符合其主要終點的產品1期臨牀試驗（“數據包”）的關鍵結果相關的原始數據包後，Celltrion將有三十（30）天的時間來行使其ROFN。如果Celltrion及時行使ROFN，那麼Celltrion將有九十（90）天的專屬期限與Rani進行真誠的談判，就產品在Celltrion選定的地區進行臨牀開發和商業化的權利。如果 Celltrion 沒有及時行使 ROFN 或者 Celltrion 通知 Rani 它不打算行使 ROFN，或者在及時行使 ROFN 後通知 Rani Celltrion 撤回對 ROFN 的行使，或者雙方未能在獨家談判期內就產品的開發和商業化達成最終協議，則 ROFN 將終止，Rani 將不承擔任何進一步的義務與 ROFN 相關的許可協議。《許可協議》在雙方之間分配有關在執行《許可協議》時產生的用於產品製造、開發和商業化的發明的權利。Rani 將擁有與 Rani 在本協議下開展的產品研究、開發、製造、監管活動和商業化有關的所有數據。

許可協議包含慣例陳述、保證和契約以及相互賠償條款。根據許可協議，Rani 有權為方便起見終止，但須遵守特定的通知期限，如果在第 1 階段試用完成之前終止，則須遵守某些條件。如果Rani未實現某些開發里程碑，Celltrion有權終止，並且由於阿達木單抗生物仿製藥或產品的重大違規行為或安全問題，各方都有某些終止的權利。

此處對許可協議的描述並不完整，其完整內容參照許可協議的全文進行了限定，該協議的副本將作為公司截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告的附錄提交。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。