附錄 99.1
Marker Therapeutics 宣佈在 1 期臨牀試驗中首位接受 MT-601 治療的淋巴瘤 患者
Marker Therapeutics 啟動了 APOLLO 試驗，用於 治療在 2023 年第一季度接受抗 CD19 CAR T 治療後復發的淋巴瘤患者
德克薩斯州休斯頓 — 2023 年 6 月 12 日 — Marker Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼： MRKR）是一家臨牀階段的免疫腫瘤公司，專注於開發用於治療 血液學惡性腫瘤和實體瘤適應症的下一代 T 細胞免疫療法。該公司贊助的研究 MT-601 的 1 期多中心 APOLLO 試驗，第一位患者已接受治療靶向 六種抗原的分子相關抗原 (multiTAA) 特異性 T 細胞產品，用於治療已失敗或已失敗的淋巴瘤患者沒有資格接受抗CD19 CAR T細胞治療。
過繼性 T 細胞移植，例如表達靶向 CD19 抗原的抗 CD19 嵌合抗原受體 (cAR) 的轉基因 T 細胞， 是一種治療方式，最近對兩條以上治療線路失敗的大型 B 細胞惡性腫瘤患者顯示出令人印象深刻的臨牀影響。向復發/難治性B細胞淋巴瘤患者注射抗CD19 CAR T細胞 是一種變革性治療模式，因為與治療標準相比，抗CD19 CAR T細胞具有顯著的益處。但是，由於各種 原因，包括抗原水平低和CD19抗原表達喪失，抗CD19 CAR T細胞療法可使複發率 在一年內達到高達60％（Chong等人，N Engl J Med，2021）。此外，由於相關的毒性，許多復發/難治性B細胞 淋巴瘤患者沒有資格接受抗CD19 CAR T細胞治療。
貝勒醫學院（TACTAL）最近進行的 1期研究調查了一種Multitaa特異性T細胞產物 的安全性和有效性，該產品可識別霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤中的五種腫瘤抗原（Vasileiou等人，J Clin Oncol， 2021）。使用這種 Multitaa 特異性 T 細胞產品進行治療使患者預後良好，一些患者在 72 個月的隨訪中仍處於完全緩解狀態 。
Marker 正在開發 MT-601，這是一種針對六種腫瘤相關抗原的自體 T 細胞產品，用於治療沒有資格接受抗CD19 CAR T 細胞療法或失敗的 復發/難治性淋巴瘤患者。鑑於靶向五種腫瘤相關抗原的 TACTAL 試驗結果呈陽性，Marker 認為，將其 multitaa 特異性 T 細胞產品擴展到 靶向六種抗原可以產生更好、更持久的反應，因為它能夠通過靶向超過 一種抗原來克服抗原流失。
Marker 於 2023 年 5 月 31 日發佈的最新新聞稿 引用 體外非臨牀數據表明，無論如何 CD19 表達 ，MT-601 都能阻止淋巴瘤細胞的生長，並阻止了表達 CD19 但已對 CAR T 輸液產生耐藥性的淋巴瘤細胞的生長。這些數據證明瞭 MT-601 的 治療潛力。
由 Marker 贊助的 APOLLO 試驗（clinicaltrials.gov 標識符：NCT05798897）正在評估在抗 CD19 CAR T 細胞治療後復發或沒有資格接受治療的淋巴瘤患者的 MT-601。 這項探索性 1 期臨牀試驗的主要目標是評估 MT-601 對各種淋巴瘤亞型患者的最佳劑量、安全性和初步療效。來自阿波羅試驗的數據將指導 Marker Therapeutics 進行 MT-601 的未來發展。
最近，APOLLO 試驗中的第一位患者接受了 2 億細胞劑量水平的 MT-601。該患者在給藥後接受了18天的監測，沒有出現與治療相關的 不良事件，這表明該療法耐受性良好。該觀察結果與先前在TACTAL研究中報告的淋巴瘤患者良好的安全性和耐受性 一致。根據APOLLO試驗，在劑量遞增階段，美國各地的八個臨牀機構將 累計招收多達30名患者。
Marker Therapeutics首席醫學官莫尼克·斯圖爾特醫學博士説：“在 APOLLO試驗下啟動臨牀治療不僅是我們Marker團隊的一項重大成就，也是無數面臨疾病進展現實的淋巴瘤 患者希望的燈塔。” “我們對 MT-601 的願景是從根本上改變淋巴瘤的治療格局，提供一種可以顯著改善患者生活的解決方案。”
斯圖爾特博士繼續説：“臨牀試驗的第一階段是關鍵 時期。”“這個階段將為我們提供有關 MT-601 安全性、最佳劑量範圍和 初始療效的關鍵見解。收集的數據將為我們加深對 MT-601 在抗CD19 CAR T治療後復發的淋巴瘤患者中的表現及其潛在結果的理解奠定基礎。”
Marker Therapeutics首席執行官 官胡安·維拉醫學博士説：“我們感謝我們由 科學家、臨牀醫生和試驗參與者組成的敬業團隊，他們使這一重要步驟成為可能。”“這個里程碑的背後是大量的研究和嚴格的開發過程。這項臨牀試驗的啟動 源於一組科學數據，這些數據顯示出令人信服的跡象表明，MT-601 在攻擊抗 CD19 CAR T 難治性淋巴瘤細胞方面具有潛在的臨牀影響。這些令人鼓舞的非臨牀結果，加上TACTAL研究先前的臨牀觀察 ，使我們對靶向淋巴瘤細胞的Multitaa特異性T細胞療法的潛力充滿信心。”
“在 MT-601 的 1 期試驗下啟動臨牀治療是我們推進淋巴瘤治療變革性進展的使命中的重要一步， 的目標是顯著改善患者的預後。我們致力於努力監測和分析這項 1 期臨牀 試驗的數據，以確保我們繼續做出明智的決策，優先考慮患者安全和治療有效性，” 維拉博士總結道。
關於 multitaa 特異性 T 細胞
多腫瘤相關抗原 (multiTAA) 特異性 T 細胞平臺是一種新穎的非轉基因細胞療法方法，可從患者 血液中選擇性擴增腫瘤特異性 T 細胞，能夠識別多種腫瘤抗原。招收了180多名患有各種血液學 惡性腫瘤和實體瘤的患者的臨牀試驗表明，Multitaa特異性T細胞產物耐受性良好，表現出持久的臨牀反應， 和持續的表位擴散。後者通常不會在其他T細胞療法中觀察到，它使患者自己的T細胞 得以擴張，從而有可能產生持久的抗腫瘤作用。與其他需要住院治療和密切監測 的細胞療法不同，Multitaa 特異性 T 細胞專為在門診環境中施用而設計。
關於 Marker Therapeutics,
Marker Therapeutics, Inc. 是一家處於臨牀階段 的免疫腫瘤學公司，專門開發用於治療血液學 惡性腫瘤和實體瘤適應症的下一代基於T細胞的免疫療法。Marker的細胞治療技術基於非工程的 腫瘤特異性T細胞的選擇性擴張，這些T細胞可識別腫瘤相關抗原（即腫瘤靶點）並殺死表達這些靶標的腫瘤細胞。這個 T細胞羣旨在在患者體內輸液後攻擊多個腫瘤靶點，並激活患者的 免疫系統以產生廣譜抗腫瘤活性。由於 Marker 不對其 T 細胞療法進行基因工程設計，因此我們相信 與目前工程化的 CAR-T 和基於 TCR 的方法相比，我們的候選產品將更容易製造、更便宜、毒性更低，並且可能為患者帶來有意義的臨牀益處。因此，Marker認為，與當前基於基因改造的CAR-T和基於TCR的療法相比，其T細胞療法產品組合 具有引人注目的產品特徵。
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