Gary Maharaj總裁兼首席執行官蒂姆·阿倫斯財務、信息技術高級副總裁兼首席財務官 2023 年 6 月 © 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。附錄 99.1
Safe Harbor © 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。注意:SURVEIL、SUNDANCE 和 AVESS 藥物塗層氣球是研究設備。受聯邦(或美國)法律的限制,僅限於研究用途。在本次演講中發表的某些陳述可能被視為1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。非歷史或當前事實的陳述,包括關於可預測的現金流、加速收入增長、高增長細分市場的產品渠道和催化劑、可持續長期增長、獲得資本的機會、推動強勁持續收入增長的機會、預期收入增長和年增長率、對2023財年收入增長的預期貢獻、我們的2023財年戰略目標、潛在潛在的潛在市場和市場增長率的陳述,推進我們產品的上市前監管戰略Surveil 藥物塗層氣球(“DCB”)獲得批准,我們對美國食品藥品監督管理局(“FDA”)對我們修訂後的上市前批准(“PMA”)申請採取行動的時間的預期,我們與雅培維管公司簽訂的開發和商業化協議的未來潛在收入,包括未來的里程碑付款,預計 Pounce Thrombecycalary 和 Subbecular 的客户羣將連續增長 Lime Radial Access Devices 以及此類產品的目標年終客户和同比收入增長,對TRANSCEND研究完成5年後續行動的預期、2023財年財務指導、可用資本聲明、對改善現金流的預期以及我們對恢復正現金流和收益的持續行動的承諾、長期價值創造投資陳述以及與TRANSCEND研究相關的未來收入估計均為前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及固有的風險和不確定性,重要因素可能導致實際業績與預期存在重大差異,包括(1)我們成功開發和商業化Surveil DCB(包括實現我們與雅培達成的協議的全部潛在收益)、Avess DCB、Sundance DCB 和其他專有產品的上市前批准的能力;(2)美國食品藥品管理局是否以及何時批准Surveil DCB(3)我們對Surveil DCB的依賴第三方(包括我們的客户和被許可人)及其未能成功開發、營銷和銷售採用我們技術的產品,並獲得監管部門的批准;(4)可能的不利市場條件以及可能對我們的現金流產生的不利影響;(5)我們成功實現Pounce靜脈血栓切除術系統並實現盈利的能力;(6)當前和未來的供應鏈限制;(7)我們是否在不利的情況下意識到了近期組織變革的好處對我們運營的影響;以及(9)我們在截至2022年9月30日的財年10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 下確定的因素,並在我們隨後向美國證券交易委員會提交的報告中進行了更新。這些報告可在我們網站的 “投資者” 部分 https://surmodics.gcs-web.com 和美國證券交易委員會網站 www.sec.gov 上查閲。前瞻性陳述僅代表其發表之日,我們沒有義務根據新信息或未來事件對其進行更新。
© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。Surmodics 概覽我們是一家醫療技術公司,致力於推動創新以改善疾病的預防和檢測。(納斯達克股票代碼:SRDX)(1) 截至2023年3月31日成立年份:1979 地點:明尼蘇達州明尼阿波利納斯市愛爾蘭員工總數:約 402 (1) 2022 財年收入:1 億美元市值:約 3.2 億美元 (1)
投資亮點核心業務以可觀的商業規模運營,產生強勁、可預測的現金流多種創新的血管幹預設備可加速收入增長狀況血管幹預設備專注於滲透率不足的大型市場:38億美元的潛在機會 (1) 具有催化劑的創新產品渠道經驗豐富的領導團隊正在執行推動可持續長期增長的多年戰略最近增強了資產負債表和獲得資本以支持戰略的機會舉措 (1) 使用相關技術的估計病例與可解決的病例總數的比較患者數字和可解決的市場規模均針對美國市場,基於管理層估計以及公共衞生和行業數據。© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有
經驗豐富的領導團隊 © 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。Gary R. Maharaj 總裁兼首席執行官(2010 年加入)Timothy J. Arens 財務和信息技術高級副總裁兼首席財務官(2007 年加入)Joseph J. Stich 人力資源高級副總裁兼體外診斷總裁(2010 年加入)Gordon S. Weber 法律高級副總裁、總法律顧問兼祕書(2020 年加入)Charles W. Olson 高級副總裁兼醫療器械性能塗層總裁(2001 年加入)Teryl L.W. Sides 高級副總裁兼血管介入總裁(2018 年加入)
我們今天的位置和前進方向 © 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。核心業務:醫療器械高性能塗層和體外診斷(IVD)組件增長機會:血管介入設備差異化藥物塗層球囊、血栓切除術和放射線穿透設備利用高性能塗層的研發能力和核心競爭力推動強勁、持續的收入增長機會推動強勁的持續收入增長具有顯著商業規模的穩定業務(2022財年合併年收入約為8400萬美元);增長強勁的毛利率高投資回報率和現金流產生
血管幹預:用於外周幹預的產品組合和管道徑向准入產品組合用於下肢幹預的藥物塗層氣球用於去除動脈和靜脈血栓的機械血栓切除術商業前商用(用於動脈血栓切除術)商業前警告:SURVEIL、SUNDANCE 藥物塗層氣球是研究設備。受聯邦(或美國)法律的限制,僅限於研究用途。© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。注意:聯邦(美國)法律規定 POUNCE 和 SUBLIME 設備只能由醫生或根據醫生的命令銷售。有關適應症、禁忌症、警告和注意事項,請參閲使用説明。
血管幹預:解決美國龐大、滲透不足的市場 © 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。潛在的市場機會條件已解決的市場滲透率 (1) 市場增長(3 年複合年增長率)產品平臺外周動脈疾病膝上外周動脈閉塞外周動脈疾病放射狀通路產品靜脈閉塞(包括深靜脈血栓形成引起的靜脈閉塞)總計 10B $0.8 B $40B $3.8 B ~ 25% ~ 12%
2023 財年戰略目標 © 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。Surveil Drug-Coated Balloon 推進監管戰略,目標是獲得 FDA 上市前批准 (PMA) 1 Pounce 血栓切除術(動脈)和 Sublime Radial Access 平臺發展直銷隊伍並推進平臺產品的商業化推動收入和現金流增長 2 3 警告:SURVEIL 藥物塗層氣球是研究設備。受聯邦(或美國)法律的限制,僅限於研究用途。注意:聯邦(美國)法律規定 POUNCE 和 SUBLIME 設備只能由醫生或根據醫生的命令銷售。有關適應症、禁忌症、警告和注意事項,請參閲使用説明。
© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。注意:SURVEIL 藥物塗層氣球是研究設備。受聯邦(或美國)法律的限制,僅限於研究用途。
Surveil DCB:產品概述 © 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。概述旨在使用專有的藥物賦形劑配方治療膝上血管中的外周動脈疾病以降低再狹窄的可能性優勢旨在提供與其他 DCB 相似的治療結果,藥物劑量更低的藥物轉移效率更高的下游栓塞減少臨牀證據 TRANSCEND 關鍵試驗(446 名患者,65 個全球研究點):達到主要安全性和有效性終點兩年數據顯示,受試者的初級通暢率為 70.8% Surveil DCB 受試者,而 in.pact 的受試者為 70.4%® Admiral® DCB(控制臂)受試者注意:SURVEIL 藥物塗層氣球是研究設備。受聯邦(或美國)法律的限制,僅限於研究用途。在此處查看產品規格和 TRANSCEND 試用期 24 個月的數據
Surveil DCB:市場機會與商業戰略 © 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。~12萬美元~ 25% 滲透率 (2) 膝上外周動脈疾病每年、有針對性的美國市場 (1) 年度、可尋址的膝上手術 ~500,000 例開發和分銷合作伙伴關係經美國食品藥品管理局上市前批准 (PMA),Surmodics 將製造和銷售 Surveil DIL CB to Abbott 雅培的銷售隊伍將將 Surveil DCB 商業化,並與 Surmodics 的 23 財年目標是:Advance 分享利潤監管戰略,目標是根據管理層估計、iData Research報告以及公共衞生和行業數據DCB病例總數佔手術總數的百分比實現PMA商業戰略和戰略目標患者人數和市場滲透率警告:SURVEIL藥物塗層氣球是研究設備。受聯邦(或美國)法律的限制,僅限於研究用途。
© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。注意:聯邦(美國)法律限制本設備由醫生銷售或根據醫生的命令出售。有關適應症、禁忌症、警告和注意事項,請參閲使用説明。
Pounce 血栓切除系統(動脈):產品概述 © 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。概述專為捕獲和去除外周血管系統阻塞的動脈血栓而設計優點旨在提供高效有效的血栓切除,無需資本設備或溶解藥物即可快速恢復血液流動 (1),降低重症監護室住院的可能性直觀、簡單的設置;有限的學習曲線獨特的設計使您可以輕鬆地通過低調地切除大量有組織(硬)或新鮮(軟)血栓,7-法國護套 (1) FIM 數據 Charing Cross 研討會:100% 的手術成功;95% 的病例沒有成功需要溶栓劑;成功覆蓋了各種血塊和有組織的碎片——存檔的 Surmodics 數據。Brachial 動脈栓塞上腸繫膜動脈 (SMA) Thrombus 脛骨動脈栓塞鎖骨下動脈血栓股淺動脈 (SFA) 和 Profunda Thrombus 下載程序概述表警告:聯邦(美國)法律限制本設備由醫生銷售或根據醫生的命令出售。有關適應症、禁忌症、警告和注意事項,請參閲使用説明。
Pounce 血栓切除系統(動脈):市場機會與商業戰略 © 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。通過直銷隊伍在美國實現Pounce Thrombeculator 系統的商業化:2022 財年成就:招聘和入職直銷隊伍擴大商業化規模,將商業化範圍擴大到包括美國所有地區推出改進的設備手柄採用 Pounce LP 和 XL 血栓切除術計劃的 23 財年目標:推進商業化工作和營銷計劃啟動 Pounce LP 有限市場評估 (LME) 啟動 Pounce PROWL 註冊商業戰略和戰略目標接受動脈梭菌治療的患者遣返程序 23,000動脈血栓切除年度、可尋址的美國市場外周動脈閉塞患者 185,000 美元 0.8B 12% 當前滲透率 (2) 患者數據和市場滲透率基於管理估算以及公共衞生和行業數據機械血栓切除術病例總數佔手術總數的百分比警告:聯邦(美國)法律限制本設備由醫生銷售或按醫生的命令銷售。有關適應症、禁忌症、警告和注意事項,請參閲使用説明。
© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。注意:聯邦(美國)法律限制本設備由醫生銷售或根據醫生的命令出售。有關適應症、禁忌症、警告和注意事項,請參閲使用説明。
Sublime Radial Access:平臺概述 Radial Access 是外周幹預的新前沿,與標準經股動脈通路相比,對患者和從業者都有顯著的益處。減少併發症減少了 50-80% 的相對風險降低了1,3出血減少了大出血 47%,併發症減少了 77% 1,3 快速恢復快速行走和提前出院可以騰出工作人員、牀位和資源以增加體積1,4 患者體驗患者經歷的痛苦較少甚至更大術後行走能力1,5 1基於 Surmodics, Inc. 基準測試的平均測量結果。存檔數據。概述專為通過徑向(手腕)接入點治療從大腿到足部的狹窄動脈優點 Sublime Radial Access 產品在長度、輪廓和輸送能力方面具有獨特的組合,使醫生能夠接觸到以前無法通過徑向通路的病變 Sublime 徑向穿刺導套彎曲阻力 — 扭結阻力提高 60% 1 徑向強度 — 15% 更強 1 扭矩傳輸 — 扭矩響應提升 1.3 倍,從而提供更好的支撐和推力經受頑強病變的能力 Thin-圍牆設計允許醫生利用徑向通路治療更多患者 Sublime RX PTA 擴張導管的交叉性1和可推性1超過其他 PTA 氣球我們的 250 cm 014 英寸 Sublime RX PTA 導管比任何其他商用 014 英寸 PTA 氣球長 25% 與冠狀動脈手術中的經股骨通路相比 Jolly SS、Yusuf S、Cairns J 等。急性冠狀動脈綜合徵患者的冠狀動脈造影和幹預(RIVAL)的徑向與股骨通路:一項隨機、平行組、多中心試驗。2011 年《柳葉刀》;377:1409-20。Ferrante G 等人。冠狀動脈疾病患者全譜冠狀動脈介入治療的徑向與股骨通路。隨機試驗的薈萃分析。JACC:心血管幹擾。第 9 (14) 卷,2016 年 7 月 25 日:1419-1434。Lindner SM、McNeely CA、Amin AP。Transradial 的價值:對患者滿意度和醫療保健經濟學的影響。Interv Cardiol Clin。2020 年 1 月;9 (1): 107-115。Cooper C、El-Shiekh R、Cohen D 等。經動脈通路對生活質量和心導管檢查成本的影響:隨機比較。Am Heart J. 2010;138 (3)、430-436。© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。注意:聯邦(美國)法律限制本設備由醫生銷售或根據醫生的命令出售。有關適應症、禁忌症、警告和注意事項,請參閲使用説明。
Sublime Radial Access 平臺 © 2023 Surmodics, Inc. 機密版權所有。SRDX-SRA-619 B
SURMODICS、SUBLIME 以及 SURMODICS 和 SUBLIME 徽標是 Surmodics Inc. 和/或其關聯公司的商標。
注意:聯邦(美國)法律限制本設備由醫生銷售或根據醫生的命令出售。
有關適應症、禁忌症、警告和注意事項,請參閲使用説明。Sublime Guide sheapter Sublime Microcather Sublime RX PTA 擴張導管業內首款徑向長度 5 Fr 護套,有 5 Fr 和 6 Fr、120 cm 和 150 cm 可供選擇。高性能外周交叉導管的直徑為 .014 英寸、.018 英寸和 .035 英寸,長度為 65 cm — 200 cm。業界最長工作長度的 PTA 導管最大可達 250 cm。訪問交叉治療
Sublime Radial Access: 市場機會與商業戰略 © 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。Radial Access 年度尋址美國市場 (1) 接受放射線穿刺干預治療的患者約 75,000 名接受了 ATK 或 BTK 幹預治療的患者 840,000 名患者數據和市場滲透率根據管理層估計、iData Research 報告以及公共衞生和行業數據如果所有患者都使用可用 Sublime 設備進行治療則市場規模放射狀通路病例總數佔手術總數的百分比 0.4B
© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。財務摘要
© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。具有促進未來增長的多種催化劑的巨大商業規模 (1) 預期的中點介於1.03億美元至1.06億美元813.100.1美元之間 94.9 105.1 100.0 104.5 (1) 到 2022 財年 5 年複合年增長率為 6.5% 收入增長將受益於:關鍵獲批產品(Pounce System 和 Sublime Platform)的首次商業化貢獻我們的體外醫療器械性能塗層和In Diagnostics 產品的個位數收入增長 23 雅培的SurveiL牌照費收入預計在約400萬至450萬美元之間,而2022財年的570萬美元為570萬美元
© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。23財年財務指導概述總收入:1.03億美元至1.06億美元,同比增長3%至6% GAAP攤薄每股虧損(1):(2.30)至2.00美元,而22財年非公認會計準則攤薄後每股虧損為1.96美元(2):(1.98)至1.68美元,而22財年GAAP和Non-GAAP為0.95美元 AP 攤薄後每股虧損反映了對我們的 Pounce 血栓切除術和 Sublime 放射治療產品的持續投資,以及在 23 財年第二季度啟動的支出削減計劃的影響。按照公司過去的指導方針,收入來自與監管相關的里程碑,例如收到Surveil DCB的PMA後,直到這些里程碑實現後才包含在指導方針中。GAAP每股收益是美國公認會計原則確定的2023財年攤薄後每股收益估計值。非公認會計準則每股收益調整了2023財年估計的收購無形資產攤銷總額為每股0.23美元(2022財年為0.28美元)的GAAP每股收益,扣除税款以及扣除税後的2023財年重組費用共計每股0.09美元。在 2022 財年,Non-GAAP 每股收益包括一項調整,以排除總額為每股 0.73 美元的美國遞延所得税資產的全額估值補貼的税收支出。
© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。可用資本和資本配置優先事項側重於維持流動性、確保獲得資本和加強現金管理 同時使Surmodics能夠實現強勁的可持續增長並提高未來價值可用資本(百萬美元)(1)現金19.1美元循環信貸額度(2)11.1美元定期貸款(2)50.0 美元總可用資本80.2美元投資於長期價值創造支持核心醫療器械性能塗料和體外診斷業務優化收入和現金流績效推動關鍵新產品的增長支持雅培在美國實現Surveil DCB的商業化前進在美國首次商業化 Pounce System 和 Sublime 平臺產品 InvesInInnovation 藥物塗層氣球血栓切除術平臺徑向接入平臺警告:SURVEIL 藥物塗層氣球是研究設備。受聯邦(或美國)法律的限制,僅限於研究用途。截至2023年3月31日,我們與MidCap Financial的五年期信貸協議包括高達1億美元的定期貸款融資(由MidCap自行決定2500萬美元)和2,500萬美元的循環信貸額度,其可用性取決於符合條件的庫存和應收賬款)
© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。主要進展和相關預期
© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。在獲得Surveil PMA批准方面取得實質性進展警告:SURVEIL 藥物塗層氣球是研究設備。受聯邦(或美國)法律的限制,僅限於研究用途。最近,在與美國食品藥品管理局進行了多次富有成效的互動之後,我們向美國食品藥品管理局提交了經修訂的PMA申請自從收到美國食品藥品管理局1月份的不批准信以來,我們在獲得PMA批准方面取得了重大進展:與美國食品藥品管理局管理層進行了多次討論,最終確定了流程,以解決該機構對已經完成的生物相容性研究和擬議標籤修訂的擔憂。根據與美國食品藥品管理局的互動討論,我們在5月提交了經修訂的Surveil PMA申請 — 沒有需要進行新的測試對修訂後的申請的持續互動審查如預期的那樣取得進展,所有問題都有建設性的一致性 Surveil PMA的決定預計將在23財年第四季度作出
© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。我們的Pounce Thrombeconstary和Sublime Radial Access的市場發展正在獲得更多關注 Pounce Thrombecyary(Arterial)和 Sublime Radial Access 平臺共同成為增長催化劑。客户羣已經並將繼續連續增長。我們預計,受益於潛在客户渠道的增長。產品銷售增長對Surmodics的整體收入增長做出了重大貢獻警告:聯邦(美國)法律限制 POUNCE 和 SUBLIME 設備由或出售根據醫生的命令。有關適應症、禁忌症、警告和注意事項,請參閲使用説明。我們的目標是在 23 財年結束時擁有:超過 200 名客户,收入同比增長約 300% Pounce Thrombecystoms 和 Sublime PlatformsCustomer 賬户
我們專注於改善現金流 © 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。現金流的改善將來自多個來源我們最近實施了一項削減支出計劃,並傳達了從23財年第三季度開始將季度現金使用量減少到約350萬至400萬美元的預期。我們仍然致力於通過以下方式減少現金使用並恢復正現金流和收益:嚴格持續的支出管理,包括我們最近的支出削減措施,在我們的Pounce thrombecalstaring和Subs銷售的強勁貢獻的推動下,總收入和毛利增長徑向通道產品
摘要:重大上行潛力 Surmodics經驗豐富的領導團隊正在執行一項多年戰略,以推動可持續的長期盈利增長我們的核心業務繼續以可觀的商業規模運營,產生強勁、可預測的現金流。多種創新血管介入設備的成功商業推出和早期市場開發已開始對我們在23財年的收入增長產生重大影響我們的創新產品線,包括我們的Surveil DCB,以及我們的 Pounce Thrombecatory 和 Sublime Radial Access 平臺的重要新增功能是多個高增長細分市場的有前途的催化劑。我們最近改善了資產負債表和資本渠道以支持我們的戰略舉措,同時還減少了支出,優先投資於我們的關鍵戰略增長計劃 © 2023 Surmodics, Inc. 版權所有注意:SURVEIL 藥物塗層氣球是研究設備。受聯邦(或美國)法律的限制,僅限於研究用途。注意:聯邦(美國)法律規定 POUNCE 和 SUBLIME 設備只能由醫生或根據醫生的命令銷售。有關適應症、禁忌症、警告和注意事項,請參閲使用説明。
© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。SURMODICS、SUBLIME、POUNCE、SURVEIL、SUBDANCE、AVESS、TELEMARK、SERENE 和 SURMODICS、SUBLIME、POUNCE、SUBLIME、POUNCE、SUBDANCE、SUBESS 徽標是 Surmodics Inc.所有第三方商標均為其各自所有者的商標。版權所有。
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© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。與雅培的戰略協議 2018 年 2 月 27 日 — Abbott 和 Surmodics 宣佈達成下一代藥物塗層氣球開發和商業化協議 Surveil 股淺動脈 (SFA) 藥物塗層氣球 (DCB) 的全球獨家商業化權我們已從雅培最後一個里程碑中獲得總額為 2,700 萬美元(如果在 2023 年 6 月 30 日之後達成,則為 2,400 萬美元)的里程碑將在收到 Abbott Final 里程碑的 2,700 萬美元(如果在 2023 年 6 月 30 日之後達成)到期 Bott 選擇將該產品商業化,但不行使他們的權利如果在2023年12月31日之後獲得PMA的批准,則終止協議將從向雅培銷售產品中實現的收入,包括基本轉讓價格加上雅培銷售該設備的利潤份額。警告:SURVEIL 藥物塗層氣球是研究設備。受聯邦(或美國)法律的限制,僅限於研究用途。ABBOTT 和 ABBOTT 徽標是雅培實驗室公司和/或其關聯公司的商標。
© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。Surveil DCB:對財務的影響警告:SURVEIL 藥物塗層氣球是研究設備。受聯邦(或美國)法律的限制,僅限於研究用途。TRANSCEND 與 Abbott Vascular 簽訂的 Surveil DCB 開發和分銷協議後產生的成本,而不是研究啟動後的實際成本。我們預計將在截至2025財年的期間確認與許可費和實現的里程碑相關的全部6,080萬美元;高達2,700萬美元的未完成里程碑(如果有)的收入將在同期內確認,從成就期開始 TRANSCEND 研究費用附表 (1) 付款日期預付許可費 2,500 萬美元 2018 年 2 月 TRANSCAD註冊里程碑 2019 年 8 月 1000 萬美元 CE Mark 里程碑 2020 年 6 月 1080 萬美元臨牀報告里程碑 2021 年 2 月 Surveil DCB 潛在的 8800 萬美元預付和潛在里程碑款已通過第二季度實現 FY2023 預付和里程碑收入根據產生的創見研究成本的百分比進行確認 (1) 2018 財年 2019 財年 2020 財年 2022 財年 2023 財年 2024 財年價值創造活動 TRANSCEND 註冊完成 5 年度隨訪完成度估計 TRANSCEND 研究費用產生的百分比 (1) ~ 51% ~ 76% ~ 100% Surveil Milestone 收入確認計劃收入(百萬美元)2021財年2022財年預付許可費 2.6 美元 2.3 $1.6-1.8 TRANSCEND 完成里程碑 1.0 0.9 0.7-0.8 CE Mark 里程碑 1.1 0.7-0.8 臨牀報告里程碑 11.3 1.0-1.1 PMA 批准里程碑---Surveil 預付和里程碑總收入 16.0 美元 5.7 美元 — 4.5 已確認累計收入 45.9 51.6 55.6 美元-56.1 % (1) 在估計的3500萬美元至4000萬美元TRANSCEND臨牀研究費用總額中,約76%〜85%〜92%〜90%是通過2023年第二季度獲得的CE標誌產生的約65%〜18%雅培協議簽署了〜92% 的最終臨牀報告已交付約 85% ~ 97%
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Pounce 靜脈血栓切除術:產品概述 © 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。概述專為分離、浸漬和去除周圍血管系統閉塞靜脈中的血塊而設計優點與競爭對手的機械設備相比,設備外形更短,簡化了手術外形較小,10 法國設計降低了出現通路部位併發症的可能性獨特設計限制了切除血塊所需的通行次數,從而縮短了手術時間並減少了潛在的併發症在大多數情況下無需使用溶解藥物 (1) 84.2% 的患者不使用溶栓劑一項19名患者的臨牀研究中的病例。籃子經過擴張以保持血管壁接觸。(容器範圍 6-16 mm)提取螺釘在收集點激活並清除血塊。籃子可根據血管結構進行動態調整,由手柄中的恆定張力彈簧控制。查看完整動畫警告:聯邦(美國)法律限制這些設備由醫生或根據醫生的命令出售。有關適應症、禁忌症、警告和注意事項,請參閲使用説明。
Pounce 靜脈血栓切除術:市場機會和商業戰略 © 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。靜脈血栓切除,包括深靜脈血栓形成 (DVT) (1) 年度、可尋址的美國市場接受機械血栓切除術治療的患者 44,000 例可尋址手術 (1) 270,000 我們的設備目前尚未獲得 DVT 疾病狀態臨牀適應症許可。基於管理層估計的患者數據以及公共衞生和行業數據 2022 財年目標:完成製造驗證 16 億美元當前滲透率 (2) 通過直銷隊在美國將 Pounce 血栓切除系統和 Sublime Radial Access Platform 產品商業化:通過直銷隊伍在美國實現 Sublime & Pounce 產品商業化 2022 財年目標:完成製造驗證 23 財年目標:Condect Pounce 靜脈血栓切除系統臨牀產品評估商業策略和戰略目標
© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。Sundance Sirolimus 塗層氣球:產品概述親水軸塗層 Surmodics Serene 親水塗層 Surmodics .014” PTA 平臺 2 — 4 mm 直徑 20 — 220 mm 長度均勻西羅莫司藥物塗層 Sirolimus + 專有賦形劑 360° 均勻塗層概述專為使用專有藥物賦形劑配方治療膝下血管的外周動脈疾病以降低再狹窄的可能性優勢 (1) 卓越的藥物塗層耐久性更高的藥物轉移水平和實現持續的獨特能力組織中的治療水平強勁、持久的生物效應臨牀證據 SWING First in-human (FIH) 研究結果由Ramon Varcoe 博士在瑞士盧加諾的 2022 年截肢預防研討會上公佈 FIH 數據表明,與相關的膝下試驗相比,六個月時二進制再狹窄最低 1 警告:SUNDANCE 藥物塗層氣球是研究設備。受聯邦(或美國)法律的限制,僅限於研究用途。基於由 Surmodics, Inc. 贊助的基準測試和臨牀前測試的平均測量結果。存檔數據。2 3
© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。醫療器械高性能塗層
The Magic Is In The Coating Heart Rev = 25-35% CAGR = (1) -2% Neurology Royalty Rev = 25-35% CAGR = 25-35% CAGR = 4-6% Structural Heart Rev =
(1) 100 個客户之間簽訂了 150 多份許可協議 34 項美國專利;79 項國際專利已頒發的新許可證的特許權使用費率通常在 2-3% 之間。醫療器械行業高端產品毛利率預計每年將以低到中個位數增長。未來增長的穩定基礎:(10)% 10% 2% (1) 受 COVID-19 的影響以及我們第四代塗層收入的專利到期 BREAKDOWN 醫療器械© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。
© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。體外診斷 (IVD)
體外診斷 (IVD) 測試組件的領先提供商體外診斷我們的組件用於全球十大體外診斷公司中大多數銷售的測試套件中 > 1000 個獨立客户,分為多個類別:試劑盒製造商、研發機構、分銷商和 OEM 的即時測試和監管變化正在顛覆市場,為市場份額增長提供了機遇蛋白質穩定劑、稀釋劑和阻滯劑 ELISA 底物微陣列載玻片和表面抗原和抗體來自 BBI 的 DIARECT 部分solutions Stop 解決方案和支持試劑 © 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。
© 2023 Surmodics, Inc. 版權所有。體外診斷持續取得優異業績增長:8% 14% 3% 我們的體外診斷業務預計每年將繼續實現低至中個位數的收入增長強大且不斷增長的客户羣擁有廣泛的差異化產品組合強勁的營業利潤率約為收入的 47%,即 1310 萬美元 FY2022 全球免疫分析市場預計每年將增長約 2%(1)根據管理層的估計和行業數據,全球市場預計每年增長約 2%(1)根據管理層的估計和行業數據
臨牀顧問 Renu Virmani,醫學博士,FACC 臨牀顧問 — 心血管病理學家 cvPath Ken Rosenfield,醫學博士顧問委員會主席 — 介入心臟病學馬薩諸塞州綜合醫院 Gary Ansel,醫學顧問 — 介入心臟病學醫療洞察 Marianne Brodmann 醫學博士,臨牀顧問 — 血管外科加州大學舊金山分校拉蒙教授 Varcoe 臨牀顧問 — 血管外科醫生威爾斯親王醫院康斯坦丁諾·佩尼亞,醫學博士 — 血管和介入放射學邁阿密心臟與血管研究所 Raghu Kolluri,醫學博士,MS,RVT 臨牀顧問 — 血管醫學與血管實驗室俄亥俄州健康心臟與血管服務邁克爾·利希滕伯格,臨牀顧問 — 介入血管學家 Klinikum Hochsauerland Stephen Black,醫學顧問 — 血管外科聖託馬斯醫院威廉·格雷,醫學顧問 — 疾病科系統主管 MainLine Health ClinicalAdvisors © 2023 Surmodics, Inc. 版權所有