cpix-20230602
0001087294假的00010872942023-06-022023-06-02

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 8-K
當前報告
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

2023年6月7日 (2023年6月2日)
報告日期（最早報告事件的日期）

坎伯蘭製藥公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
田納西
001-33637
62-1765329
（公司或組織的州或其他司法管轄區）
（委員會檔案編號）
（美國國税局僱主識別號）
西區大道 1600 號，1300 套房納什維爾, 田納西37203
（主要行政辦公室地址）
(615) 255-0068
註冊人的電話號碼，包括區號


如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框（參見下文的一般指示 A.2）：

☐ 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐ 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料

☐ 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信

☐ 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題交易品種註冊的每個交易所的名稱
普通股，無面值CPIX納斯達克全球精選市場

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐


項目 8.01 其他活動
2023 年 6 月 2 日，美國食品藥品監督管理局（“FDA” 或 “機構”）通知坎伯蘭製藥公司（“坎伯蘭” 或 “公司”），它已批准了創新壁壘豁免，這將使該公司先前支付的與其ReditRex相關的處方藥計劃費用獲得約120萬美元的退款® 產品線。
美國食品和藥物管理局在得出公司符合法定標準的結論後，批准了創新壁壘豁免，其依據是與坎伯蘭的ifetroban臨牀開發計劃相關的創新，該計劃旨在解決一系列未得到滿足的醫療需求。
美國食品和藥物管理局的決定是對坎伯蘭於2023年4月3日通過其律師提出的複議請求的迴應。坎伯蘭在2022年12月28日左右向美國食品藥品管理局支付了2023財年的ReditRex處方藥計劃費用，金額約為120萬美元。這些費用是根據《處方藥使用者費用法》評估的。
美國食品和藥物管理局於2023年6月2日通知坎伯蘭，該機構的財務管理辦公室被要求退還費用，預計將在45天內退款。




簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
  坎伯蘭製藥公司
日期：2023 年 6 月 7 日  來自：/s/ 約翰·哈姆
  約翰·哈姆
  首席財務官