cpix-202306020001087294假的00010872942023-06-022023-06-02 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 8-K
當前報告
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條
2023年6月7日 (2023年6月2日)
報告日期(最早報告事件的日期)
坎伯蘭製藥公司
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
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田納西 | 001-33637 | 62-1765329 |
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (委員會檔案編號) | (美國國税局僱主識別號) |
西區大道 1600 號,1300 套房納什維爾, 田納西37203
(主要行政辦公室地址)
(615) 255-0068
註冊人的電話號碼,包括區號
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務,請勾選下面的相應方框(參見下文的一般指示 A.2):
☐ 根據《證券法》(17 CFR 230.425)第425條提交的書面通信
☐ 根據《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12條徵集材料
☐ 根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第14d-2(b)條進行的啟動前通信
☐ 根據《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第13e-4(c)條進行的啟動前通信
根據該法第12(b)條註冊的證券:
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每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,無面值 | CPIX | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條(本章第230.405條)或1934年《證券交易法》第12b-2條(本章第240.12b-2條)所定義的新興成長型公司。
新興成長型公司 ☐
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
項目 8.01 其他活動
2023 年 6 月 2 日,美國食品藥品監督管理局(“FDA” 或 “機構”)通知坎伯蘭製藥公司(“坎伯蘭” 或 “公司”),它已批准了創新壁壘豁免,這將使該公司先前支付的與其ReditRex相關的處方藥計劃費用獲得約120萬美元的退款® 產品線。
美國食品和藥物管理局在得出公司符合法定標準的結論後,批准了創新壁壘豁免,其依據是與坎伯蘭的ifetroban臨牀開發計劃相關的創新,該計劃旨在解決一系列未得到滿足的醫療需求。
美國食品和藥物管理局的決定是對坎伯蘭於2023年4月3日通過其律師提出的複議請求的迴應。坎伯蘭在2022年12月28日左右向美國食品藥品管理局支付了2023財年的ReditRex處方藥計劃費用,金額約為120萬美元。這些費用是根據《處方藥使用者費用法》評估的。
美國食品和藥物管理局於2023年6月2日通知坎伯蘭,該機構的財務管理辦公室被要求退還費用,預計將在45天內退款。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | | | 坎伯蘭製藥公司 |
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日期:2023 年 6 月 7 日 | | | | 來自: | /s/ 約翰·哈姆 |
| | | | | 約翰·哈姆 |
| | | | | 首席財務官 |
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