dxcm-20210630

假的2021Q2000109355712/31P1Y100282.61,953,067260.0850.0850.01,364.01,077.55.15.6193.60.00608690.00166550.002373200010935572021-01-012021-06-30xbrli: 股票00010935572021-07-22iso421:USD00010935572021-06-3000010935572020-12-31iso421:USDxbrli: 股票00010935572021-04-012021-06-3000010935572020-04-012020-06-3000010935572020-01-012020-06-300001093557美國通用會計準則：普通股成員2021-03-310001093557US-GAAP：額外實收資本會員2021-03-310001093557US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-03-310001093557US-GAAP：留存收益會員2021-03-310001093557US-GAAP：美國財政股成員2021-03-3100010935572021-03-310001093557US-GAAP：額外實收資本會員2021-04-012021-06-300001093557US-GAAP：留存收益會員2021-04-012021-06-300001093557US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-04-012021-06-300001093557美國通用會計準則：普通股成員2021-06-300001093557US-GAAP：額外實收資本會員2021-06-300001093557US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-06-300001093557US-GAAP：留存收益會員2021-06-300001093557US-GAAP：美國財政股成員2021-06-300001093557美國通用會計準則：普通股成員2020-03-310001093557US-GAAP：額外實收資本會員2020-03-310001093557US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2020-03-310001093557US-GAAP：留存收益會員2020-03-310001093557US-GAAP：美國財政股成員2020-03-3100010935572020-03-310001093557美國通用會計準則：普通股成員2020-04-012020-06-300001093557US-GAAP：額外實收資本會員2020-04-012020-06-300001093557US-GAAP：留存收益會員2020-04-012020-06-300001093557US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2020-04-012020-06-300001093557美國通用會計準則：普通股成員2020-06-300001093557US-GAAP：額外實收資本會員2020-06-300001093557US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2020-06-300001093557US-GAAP：留存收益會員2020-06-300001093557US-GAAP：美國財政股成員2020-06-3000010935572020-06-300001093557美國通用會計準則：普通股成員2020-12-310001093557US-GAAP：額外實收資本會員2020-12-310001093557US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2020-12-310001093557US-GAAP：留存收益會員2020-12-310001093557US-GAAP：美國財政股成員2020-12-310001093557美國通用會計準則：普通股成員2021-01-012021-06-300001093557US-GAAP：額外實收資本會員2021-01-012021-06-300001093557US-GAAP：留存收益會員2021-01-012021-06-300001093557US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-01-012021-06-300001093557美國通用會計準則：普通股成員2019-12-310001093557US-GAAP：額外實收資本會員2019-12-310001093557US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2019-12-310001093557US-GAAP：留存收益會員2019-12-310001093557US-GAAP：美國財政股成員2019-12-3100010935572019-12-310001093557美國通用會計準則：普通股成員2020-01-012020-06-300001093557US-GAAP：額外實收資本會員2020-01-012020-06-300001093557US-GAAP：留存收益會員2020-01-012020-06-300001093557US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2020-01-012020-06-300001093557SRT: 最低成員2021-01-012021-06-300001093557SRT: 最大成員2021-01-012021-06-300001093557US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2021-04-012021-06-300001093557US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2020-04-012020-06-300001093557US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2021-01-012021-06-300001093557US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2020-01-012020-06-300001093557US-GAAP：Warrant 會員2021-04-012021-06-300001093557US-GAAP：Warrant 會員2020-04-012020-06-300001093557US-GAAP：Warrant 會員2021-01-012021-06-300001093557US-GAAP：Warrant 會員2020-01-012020-06-300001093557US-GAAP：可轉換債務證券成員2021-04-012021-06-300001093557US-GAAP：可轉換債務證券成員2020-04-012020-06-300001093557US-GAAP：可轉換債務證券成員2021-01-012021-06-300001093557US-GAAP：可轉換債務證券成員2020-01-012020-06-300001093557US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2021-06-300001093557US-GAAP：公允價值輸入二級會員2021-06-300001093557US-GAAP：公允價值輸入三級會員2021-06-300001093557US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2021-06-300001093557US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2021-06-300001093557US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2021-06-300001093557US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2021-06-300001093557US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：商業票據成員2021-06-300001093557US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：商業票據成員2021-06-300001093557US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：商業票據成員2021-06-300001093557US-GAAP：商業票據成員2021-06-300001093557US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公司債務證券會員2021-06-300001093557US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公司債務證券會員2021-06-300001093557US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公司債務證券會員2021-06-300001093557US-GAAP：公司債務證券會員2021-06-300001093557US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2020-12-310001093557US-GAAP：公允價值輸入二級會員2020-12-310001093557US-GAAP：公允價值輸入三級會員2020-12-310001093557US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2020-12-310001093557US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2020-12-310001093557US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2020-12-310001093557US-GAAP：美國政府公司和機構證券會員2020-12-310001093557US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：商業票據成員2020-12-310001093557US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：商業票據成員2020-12-310001093557US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：商業票據成員2020-12-310001093557US-GAAP：商業票據成員2020-12-310001093557US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公司債務證券會員2020-12-310001093557US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公司債務證券會員2020-12-310001093557US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公司債務證券會員2020-12-310001093557US-GAAP：公司債務證券會員2020-12-310001093557dxcm: Convertible notesDue 2023 會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2021-06-300001093557dxcm: Convertible notesDue 2023 會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2020-12-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm：Convertible notesDue 2025 會員2021-06-300001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm：Convertible notesDue 2025 會員2020-12-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員2021-06-300001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員2020-12-310001093557US-GAAP：被指定為對衝工具成員US-GAAP：ForexFordFord會員2021-06-300001093557US-GAAP：被指定為對衝工具成員US-GAAP：ForexFordFord會員2020-12-310001093557美國通用會計準則：Landmember2021-06-300001093557美國通用會計準則：Landmember2020-12-310001093557美國公認會計準則：建築會員2021-06-300001093557美國公認會計準則：建築會員2020-12-310001093557US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2021-06-300001093557US-GAAP：傢俱和固定裝置成員2020-12-310001093557US-GAAP：計算機設備成員2021-06-300001093557US-GAAP：計算機設備成員2020-12-310001093557美國通用會計準則：設備會員2021-06-300001093557美國通用會計準則：設備會員2020-12-310001093557US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2021-06-300001093557US-GAAP：LeaseHoldiments 成員2020-12-310001093557US-GAAP：在建會員2021-06-300001093557US-GAAP：在建會員2020-12-310001093557dxcm: Convertible notesDue 2023 會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2021-01-012021-06-300001093557dxcm: Convertible notesDue 2023 會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2020-01-012020-12-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm：Convertible notesDue 2025 會員2021-01-012021-06-300001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm：Convertible notesDue 2025 會員2020-01-012020-12-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員2021-01-012021-06-300001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員2020-01-012020-12-31xbrli: pure0001093557dxcm：Convertible notesDue 2022 會員2020-06-300001093557dxcm: Convertible notesDue 2023 會員2021-06-300001093557dxcm: Convertible notesDue 2023 會員2020-06-300001093557dxcm：Convertible notesDue 2025 會員2021-06-300001093557dxcm：Convertible notesDue 2025 會員2020-06-300001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm：Convertible notesDue 2022 會員2017-06-3000010935572020-05-012020-05-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm：Convertible notesDue 2022 會員2020-05-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm：Convertible notesDue 2022 會員2020-04-012020-06-300001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員美國通用會計準則：普通股成員dxcm：Convertible notesDue 2022 會員2020-04-012020-06-300001093557dxcm: Convertible notesDue 2023 會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2018-11-300001093557dxcm: Convertible notesDue 2023 會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員2018-11-012018-11-300001093557dxcm: Convertible notesDue 2023 會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員US-GAAP：額外實收資本會員2018-01-012018-12-31UTR: D0001093557dxcm: Convertible notesDue 2023 會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員SRT: 最低成員DXCM：債務工具轉換術語Mone成員2021-01-012021-06-300001093557SRT: 最大成員dxcm: Convertible notesDue 2023 會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員DXCM：債務工具轉換術語Mone成員2021-01-012021-06-300001093557dxcm: Convertible notesDue 2023 會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員DXCM：債務工具轉換期限二成員2021-01-012021-06-300001093557SRT: 最大成員dxcm: Convertible notesDue 2023 會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員DXCM：債務工具轉換期限二成員2021-01-012021-06-300001093557dxcm: Convertible notesDue 2023 會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員US-GAAP：被指定為對衝工具成員2018-11-300001093557dxcm: Convertible notesDue 2023 會員美國公認會計準則：SeniorNotes會員US-GAAP：被指定為對衝工具成員2018-11-012018-11-300001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm：Convertible notesDue 2025 會員2020-05-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm：Convertible notesDue 2025 會員2020-05-012020-05-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員US-GAAP：被指定為對衝工具成員dxcm：Convertible notesDue 2025 會員2020-01-012020-12-310001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員SRT: 最低成員DXCM：債務工具轉換術語Mone成員dxcm：Convertible notesDue 2025 會員2021-01-012021-06-300001093557SRT: 最大成員美國公認會計準則：SeniorNotes會員DXCM：債務工具轉換術語Mone成員dxcm：Convertible notesDue 2025 會員2021-01-012021-06-300001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員DXCM：債務工具轉換期限二成員dxcm：Convertible notesDue 2025 會員2021-01-012021-06-300001093557SRT: 最大成員美國公認會計準則：SeniorNotes會員DXCM：債務工具轉換期限二成員dxcm：Convertible notesDue 2025 會員2021-01-012021-06-300001093557美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm：Convertible notesDue 2022 會員2021-01-012021-06-300001093557美國公認會計準則：信用額度成員2018-12-190001093557美國公認會計準則：信用額度成員2021-06-300001093557US-GAAP：信用證會員美國公認會計準則：信用額度成員2021-06-300001093557美國公認會計準則：信用額度成員SRT: 最低成員2021-06-300001093557SRT: 最大成員美國公認會計準則：信用額度成員2021-06-300001093557US-GAAP：倫敦同業銀行向LIBOR成員提供利率美國公認會計準則：信用額度成員SRT: 最低成員2021-01-012021-06-300001093557SRT: 最大成員US-GAAP：倫敦同業銀行向LIBOR成員提供利率美國公認會計準則：信用額度成員2021-01-012021-06-300001093557美國公認會計準則：信用額度成員SRT: 最低成員2021-01-012021-06-300001093557SRT: 最大成員美國公認會計準則：信用額度成員2021-01-012021-06-300001093557美國公認會計準則：信用額度成員2021-01-012021-06-300001093557SRT: 最大成員美國公認會計準則：SeniorNotes會員dxcm：Convertible notesDue 2025 會員2020-05-012020-05-310001093557美國公認會計準則：銷售成員成本2021-04-012021-06-300001093557美國公認會計準則：銷售成員成本2020-04-012020-06-300001093557美國公認會計準則：銷售成員成本2021-01-012021-06-300001093557美國公認會計準則：銷售成員成本2020-01-012020-06-300001093557US-GAAP：研發費用會員2021-04-012021-06-300001093557US-GAAP：研發費用會員2020-04-012020-06-300001093557US-GAAP：研發費用會員2021-01-012021-06-300001093557US-GAAP：研發費用會員2020-01-012020-06-300001093557DXCM：銷售總經理兼行政會員2021-04-012021-06-300001093557DXCM：銷售總經理兼行政會員2020-04-012020-06-300001093557DXCM：銷售總經理兼行政會員2021-01-012021-06-300001093557DXCM：銷售總經理兼行政會員2020-01-012020-06-300001093557US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2021-01-012021-06-300001093557US-GAAP：績效股成員2021-01-012021-06-30dxcm: 分段0001093557國家：美國2021-04-012021-06-300001093557國家：美國2020-04-012020-06-300001093557US-GAAP：非美國會員2021-04-012021-06-300001093557US-GAAP：非美國會員2020-04-012020-06-300001093557國家：美國2021-01-012021-06-300001093557國家：美國2020-01-012020-06-300001093557US-GAAP：非美國會員2021-01-012021-06-300001093557US-GAAP：非美國會員2020-01-012020-06-300001093557US-GAAP：通過中間成員建立銷售渠道2021-04-012021-06-300001093557US-GAAP：通過中間成員建立銷售渠道2020-04-012020-06-300001093557US-GAAP：直接面向消費者會員的銷售渠道2021-04-012021-06-300001093557US-GAAP：直接面向消費者會員的銷售渠道2020-04-012020-06-300001093557US-GAAP：通過中間成員建立銷售渠道2021-01-012021-06-300001093557US-GAAP：通過中間成員建立銷售渠道2020-01-012020-06-300001093557US-GAAP：直接面向消費者會員的銷售渠道2021-01-012021-06-300001093557US-GAAP：直接面向消費者會員的銷售渠道2020-01-012020-06-30

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q


☒			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
			在截至的季度期間 2021年6月30日
☐			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
			對於從到的過渡期

委員會文件編號：000-51222

DEXCOM, INC.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）


特拉華						33-0857544
（公司或組織的州或其他司法管轄區）						（美國國税局僱主識別號）

6340 序列驅動器, 聖地亞哥, 加州92121

（主要行政辦公室地址）

(858) 200-0200

（註冊人的電話號碼，包括區號）

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易品種

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股面值0.001美元

DXCM

納斯達克全球精選市場

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的 ☒沒有☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒沒有☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器

☒

加速過濾器

☐

非加速過濾器

☐

規模較小的申報公司

☐

新興成長型公司

☐

如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有☒

截至2021年7月22日，有 96,748,901註冊人已發行普通股的股份。

DexCom, Inc.


		頁面
第一部分財務信息
第 1 項。	財務報表
	截至2021年6月30日（未經審計）和2020年12月31日的合併資產負債表	3
	截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的合併運營報表（未經審計）	4
	截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的合併綜合收益表（未經審計）	5
	截至2021年6月30日和2020年6月30日的三個月和六個月的合併股東權益表（未經審計）	6
	截至2021年6月30日和2020年6月30日的六個月的合併現金流量表（未經審計）	8
	合併財務報表附註（未經審計）	9
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	24
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	35
第 4 項。	控制和程序	36
第二部分。其他信息
第 1 項。	法律訴訟	37
第 1A 項。	風險因素	37
第 2 項。	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	79
第 3 項。	優先證券違約	79
第 4 項。	礦山安全披露	79
第 5 項。	其他信息	79
第 6 項。	展品	80
	簽名	81


第一部分財務信息

第 1 項。財務報表


DexCom, Inc.
合併資產負債表
（未經審計）



（以百萬計，面值數據除外）	2021年6月30日		2020年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	1,158.8	$	817.6
短期有價證券	1,426.1		1,890.1
應收賬款，淨額	483.5		428.5
庫存	319.3		234.7
預付費和其他流動資產	86.5		53.9
流動資產總額	3,474.2		3,424.8
財產和設備，淨額	676.0		515.3
經營租賃使用權資產	94.8		93.3
善意	19.1		19.3
遞延所得税資產	216.4		216.4
其他資產	23.3		21.4
總資產	$	4,503.8	$	4,290.5
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計負債	$	482.0	$	481.1
應計工資和相關費用	98.1		114.3
短期經營租賃負債	18.8		16.5
遞延收入	1.8		2.2
流動負債總額	600.7		614.1
長期優先可轉換票據	1,710.7		1,667.2
長期經營租賃負債	107.1		101.8
其他長期負債	87.7		80.9
負債總額	2,506.2		2,464.0
承付款和意外開支
股東權益：
優先股，$0.001面值， 5.0已授權百萬股；不截至2021年6月30日和2020年12月31日已發行和流通的股票	—		—
普通股，$0.001面值， 200.0已授權百萬股； 97.5百萬和 96.7截至2021年6月30日，已發行和流通的股票分別為百萬股；以及 96.9百萬和 96.1截至2020年12月31日，已發行和流通的股票分別為百萬股	0.1		0.1
額外的實收資本	2,193.6		2,125.3
累計其他綜合收益	2.8		3.2
累計赤字	(98.9)		(202.1)
庫存股票，按成本計算； 0.8截至2021年6月30日和2020年12月31日為百萬股	(100.0)		(100.0)
股東權益總額	1,997.6		1,826.5
負債和股東權益總額	$	4,503.8	$	4,290.5

參見隨附的註釋


DexCom, Inc.
合併運營報表
（未經審計）


	三個月已結束 6月30日				六個月已結束 6月30日
（以百萬計，每股數據除外）	2021		2020		2021		2020
收入	$	595.1	$	451.8	$	1,100.1	$	856.9
銷售成本	178.0		167.7		339.1		316.3
毛利	417.1		284.1		761.0		540.6
運營費用：
研究和開發	129.1		79.9		238.5		153.0
銷售、一般和管理	187.0		136.4		375.6		286.2
運營費用總額	316.1		216.3		614.1		439.2
營業收入	101.0		67.8		146.9		101.4
利息支出	(25.2)		(20.3)		(50.0)		(35.7)
債務消滅造成的損失	—		(5.4)		—		(5.4)

利息和其他收入，淨額	0.9		4.1		1.0		8.3
所得税前收入	76.7		46.2		97.9		68.6
所得税支出（福利）	13.8		(0.1)		(5.3)		2.4
淨收入	$	62.9	$	46.3	$	103.2	$	66.2

每股基本淨收益	$	0.65	$	0.49	$	1.07	$	0.71
用於計算每股基本淨收益的股票	96.7		93.8		96.5		92.8
攤薄後的每股淨收益	$	0.63	$	0.48	$	1.04	$	0.69
用於計算攤薄後的每股淨收益的股票	99.6		97.0		99.5		95.6

參見隨附的註釋


DexCom, Inc.
綜合收益綜合報表
（未經審計）


	三個月已結束 6月30日				六個月已結束 6月30日
（以百萬計）	2021		2020		2021		2020
淨收入	$	62.9	$	46.3	$	103.2	$	66.2
扣除税款的其他綜合收益（虧損）：
翻譯調整和其他	0.2		0.5		(0.1)		(0.2)
有價債務證券的未實現收益（虧損）	(0.3)		(0.7)		(0.3)		1.4
扣除税款的其他綜合收益（虧損）總額	(0.1)		(0.2)		(0.4)		1.2
綜合收入	$	62.8	$	46.1	$	102.8	$	67.4

參見隨附的註釋


DexCom, Inc.
股東權益合併報表
（未經審計）



	截至2021年6月30日的三個月
（以百萬計）	普通股			額外付費資本		累積的其他全面收入		累積的赤字		國庫股		總計股東公平
	股份	金額
截至2021年3月31日的餘額	96.7	$	0.1	$	2,162.0	$	2.9	$	(161.8)	$	(100.0)	$	1,903.2
根據股權激勵計劃發行普通股	—	—		—		—		—		—		—
為員工股票購買計劃發行普通股	—	—		—		—		—		—		—



基於股份的薪酬支出	—	—		31.6		—		—		—		31.6
淨收入	—	—		—		—		62.9		—		62.9
扣除税款的其他綜合虧損	—	—		—		(0.1)		—		—		(0.1)
截至2021年6月30日的餘額	96.7	$	0.1	$	2,193.6	$	2.8	$	(98.9)	$	(100.0)	$	1,997.6


	截至2020年6月30日的三個月
（以百萬計）	普通股			額外付費資本		累積的其他全面收入		累積的赤字		國庫股		總計股東公平
	股份	金額
截至2020年3月31日的餘額	92.3	$	0.1	$	1,706.5	$	3.7	$	(675.8)	$	(100.0)	$	934.5

根據股權激勵計劃發行普通股	0.1	—		—		—		—		—		—
為員工股票購買計劃發行普通股	—	—		—		—		—		—		—
2025 年票據發行的股權部分，扣除發行成本	—	—		289.4		—		—		—		289.4
2022 年票據的回購和兑換	3.0	—		53.2		—		—		—		53.2
基於股份的薪酬支出	—	—		30.7		—		—		—		30.7
淨收入	—	—		—		—		46.3		—		46.3
扣除税款的其他綜合虧損	—	—		—		(0.2)		—		—		(0.2)
截至2020年6月30日的餘額	95.4	$	0.1	$	2,079.8	$	3.5	$	(629.5)	$	(100.0)	$	1,353.9

參見隨附的註釋


DexCom, Inc.
股東權益合併報表
（未經審計）



	截至2021年6月30日的六個月
（以百萬計）	普通股			額外付費資本		累積的其他全面收入		累積的赤字		國庫股		總計股東公平
	股份	金額
截至2020年12月31日的餘額	96.1	$	0.1	$	2,125.3	$	3.2	$	(202.1)	$	(100.0)	$	1,826.5
根據股權激勵計劃發行普通股	0.6	—		—		—		—		—		—
為員工股票購買計劃發行普通股	—	—		8.7		—		—		—		8.7
基於股份的薪酬支出	—	—		59.6		—		—		—		59.6
淨收入	—	—		—		—		103.2		—		103.2
扣除税款的其他綜合虧損	—	—		—		(0.4)		—		—		(0.4)
截至2021年6月30日的餘額	96.7	$	0.1	$	2,193.6	$	2.8	$	(98.9)	$	(100.0)	$	1,997.6


	截至2020年6月30日的六個月
（以百萬計）	普通股			額外付費資本		累積的其他全面收入		累積的赤字		國庫股		總計股東公平
	股份	金額
截至2019年12月31日的餘額	91.6	$	0.1	$	1,675.9	$	2.3	$	(695.7)	$	(100.0)	$	882.6

根據股權激勵計劃發行普通股	0.8	—		0.3		—		—		—		0.3
為員工股票購買計劃發行普通股	—	—		6.4		—		—		—		6.4
2025 年票據發行的股權部分，扣除發行成本	—	—		289.4		—		—		—		289.4
2022 年票據的回購和兑換	3.0	—		53.2		—		—		—		53.2
基於股份的薪酬支出	—	—		54.6		—		—		—		54.6
淨收入	—	—		—		—		66.2		—		66.2
其他綜合收益，扣除税款	—	—		—		1.2		—		—		1.2
截至2020年6月30日的餘額	95.4	$	0.1	$	2,079.8	$	3.5	$	(629.5)	$	(100.0)	$	1,353.9

參見隨附的註釋


DexCom, Inc.
合併現金流量表
（未經審計）


	六個月已結束
	6月30日
（以百萬計）	2021		2020
經營活動
淨收入	$	103.2	$	66.2
為將淨收入與經營活動提供的現金進行核對而進行的調整：
折舊和攤銷	44.4		28.3
基於股份的薪酬	59.6		54.6
債務消滅造成的損失	—		5.4
非現金利息支出	44.7		30.3

遞延所得税	0.1		—
其他非現金收入和支出	16.0		3.5
運營資產和負債的變化：
應收賬款，淨額	(54.9)		(10.4)
庫存	(84.5)		(45.5)
預付費和其他資產	(27.1)		(26.6)
經營租賃使用權資產和負債，淨額	1.1		(1.2)
應付賬款和應計負債	—		56.8
應計工資和相關費用	(16.2)		(20.8)
遞延收入和其他負債	3.0		15.4
經營活動提供的淨現金	89.4		156.0
投資活動
購買有價證券	(1,171.9)		(1,740.0)
有價證券的出售和到期所得收益	1,628.3		849.5

購買財產和設備	(200.9)		(91.4)

其他投資活動	(4.5)		(2.8)
由（用於）投資活動提供的淨現金	251.0		(984.7)
籌資活動
發行可轉換票據的收益，扣除發行成本	—		1,188.8
回購可轉換票據	—		(282.6)
發行普通股的淨收益	8.7		6.7
其他籌資活動	(8.3)		(0.4)
融資活動提供的淨現金	0.4		912.5
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響	0.1		(0.2)
現金、現金等價物和限制性現金的增加	340.9		83.6
現金、現金等價物和限制性現金，期初	818.2		446.4
現金、現金等價物和限制性現金，期末	$	1,159.1	$	530.0

現金、現金等價物和限制性現金的對賬，期末：
現金和現金等價物	$	1,158.8	$	530.0
限制性現金	0.3		—
現金、現金等價物和限制性現金總額	$	1,159.1	$	530.0

非現金投資和融資交易的補充披露：
為回購和轉換優先可轉換票據而發行的普通股	$	—	$	1,190.0
購置列入應付賬款和應計負債的財產和設備	$	43.2	$	17.0
為換取經營租賃負債而獲得的使用權資產	$	10.4	$	5.3
為換取融資租賃負債而獲得的使用權資產	$	4.6	$	—

參見隨附的註釋


DexCom, Inc.
合併財務報表附註
（未經審計）


1。組織和重要會計政策

組織和業務

DexCom, Inc. 是一家醫療設備公司，開發和銷售持續血糖監測系統（CGM），供世界各地的患者、護理人員和臨牀醫生管理糖尿病。除非上下文另有要求，否則 “我們”、“我們的”、“公司” 或 “Dexcom” 等術語指的是 Dexcom, Inc. 及其子公司。

列報基礎和合並原則

我們根據美國公認的會計原則（GAAP）以及證券交易委員會（SEC）第10-Q表和第10條的指示（SEC）編制了隨附的未經審計的合併財務報表，以獲取中期財務信息。因此，它們不包括公認會計原則為完整財務報表所要求的所有信息和披露。管理層認為，所有調整均已包括在內，其中僅包括公允列報所必需的正常經常性調整。

截至2021年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定代表截至2021年12月31日的年度的預期業績。我們預計，我們從產品銷售中獲得的收入將在每個季度之間波動。我們遇到的季節性因素在我們的行業中很常見，與去年第四季度相比，每年第一季度的銷售額有所下降。

這些合併財務報表應與我們在2021年2月11日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2020年12月31日的經審計的合併財務報表及其相關附註一起閲讀。

這些合併財務報表包括德克斯康公司和我們的全資子公司的賬目。合併中取消了所有重要的公司間餘額和交易。

我們通過審查每家子公司主要產生和支出現金的環境來確定國際子公司的功能貨幣。對於本位幣為當地貨幣的國際子公司，我們使用資產和負債的期末匯率以及每個期間的收入、成本和支出的平均匯率，將財務報表轉換為美元。我們在合併資產負債表的權益部分將綜合收益和累計其他綜合收益中與折算相關的調整包括在內。我們在合併運營報表中記錄了與客户和供應商以本位幣以外的貨幣計價的交易以及某些公司間利息和其他收入交易產生的損益。

估算值的使用

根據公認會計原則編制合併財務報表要求我們做出某些估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表中報告的金額以及隨附附註中的披露。需要進行重大估算的領域包括回扣、交易價格、應收賬款的可收回性、過剩或過時的庫存和庫存估值、訴訟意外開支的應計金額，以及我們的全球税收準備金金額和遞延所得税資產的可變現性。儘管我們打算建立準確的估計值並使用合理的假設，但實際結果可能與我們的估計有所不同。

應收賬款和可疑賬款備抵金

分銷商的應收賬款通常按發票金額入賬，直接客户的應收賬款按可變現淨值入賬，後者是根據索賠拒絕和歷史報銷經驗的估計值確定的，不考慮老化類別。應收賬款不計利息。我們根據歷史趨勢、客户的財務狀況和外部市場因素評估重要客户的信譽。我們通常不要求客户提供抵押品。我們為可疑賬户保留備抵金，以應對潛在的信用損失。在用盡適當的收款努力並且認為客户賬户無法收回後，將無法收回的賬户從補貼中註銷。通常，逾期一年以上的應收賬款餘額被視為無法收回。

信用風險的集中度

可能使我們面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物、短期有價證券和應收賬款。我們通過將現金和投資存放在幾家主要金融機構來限制我們的信用風險敞口。我們還制定了有關投資多元化及其到期期的指導方針，旨在維持本金和最大限度地提高流動性。我們會定期審查這些指導方針，並對其進行修改，以利用收益率和利率的趨勢以及我們的運營和財務狀況的變化。

收入確認

我們的收入來自銷售一次性傳感器以及可重複使用的發射器和接收器，統稱為可重複使用的硬件。在本節中，我們還將可重複使用的硬件稱為組件。通常，當控制權移交給我們的客户時，我們就會確認收入，其金額反映了我們預計有權獲得的淨對價。

在確定應如何確認收入時，採用了五步程序，包括確定合同中的履約義務，確定履約義務是否分開，將交易價格分配給每項單獨的履約義務，估計交易價格中應包含的可變對價金額，以及確定單獨履約義務的收入確認時間。

合同和履約義務

我們將客户採購訂單視為與客户簽訂的合同，在大多數情況下，這些訂單受與分銷商或第三方付款人的協議管轄。對於每份合同，我們將向客户轉讓組件的義務視為單獨的履約義務，每個組件都是不同的。我們還為我們的 Dexcom Share 提供免費軟件、移動應用程序和更新® 遠程監控系統。Dexcom Share 的獨立銷售價格®是根據預期成本加上利潤率方法估算的。

交易價格

組件的交易價格反映了我們預計有權獲得的淨對價。交易價格通常基於合同費率，減去對索賠拒絕的估計值和付款人的歷史補償經驗，其中包括當前和未來對報銷率和付款人組合的預期。

變量考量

當組件的控制權轉移給客户時，我們在計算銷售時的交易價格時包括可變對價的估計。可變對價包括但不限於：返利、退單、應付給客户的對價，例如專業分銷商和批發商費用、產品退貨條款、即時付款折扣以及各種其他促銷或激勵安排。我們將與可變對價相關的準備金歸類為無需付款時減少應收賬款，或在要求我們付款時歸類為負債。

返利

我們在與管理式醫療組織（例如藥房福利經理、政府和第三方商業付款人）合作的定價計劃中獲得折扣，主要是在美國。我們根據合同安排、需要折扣的銷售產品的估計、已知事件或趨勢以及渠道庫存數據來估算折扣準備金。

退款

我們主要與美國的政府實體一起參與退款計劃，根據該計劃，低於協議標價的產品的定價將提供給參與實體，其價格等於其收購成本與較低的協議價格之間的差額。我們主要根據產品和計劃的歷史經驗、退款計劃下的當前合同價格以及渠道庫存數據來估算退款準備金。

應付給客户的對價

我們根據產品價格的固定百分比向某些分銷商支付管理和服務費。這些費用不是用來換取獨特的商品或服務，因此被視為交易價格的降低。我們根據實際淨銷售額和與客户協商的合同費用率計算這些費用。

產品退貨

根據其分銷協議的條款，大多數分銷商沒有退貨權。分銷商通常在有限的時間內通知我們任何缺失、損壞、有缺陷或不合格的產品。我們通常提供”30-全天退款保障” 計劃，通過該計劃，首次使用的最終用户的客户可以退回可重複使用的硬件。我們主要根據歷史經驗估算我們的產品退貨準備金，將歷史退貨率應用於預計需要退貨的收入金額。此外，我們會考慮其他具體因素，例如分銷渠道中庫存的預計保質期和客户條款的變化。

即時付款折扣

如果在規定的期限內付款，我們為客户提供即時付款折扣，這可能會導致對轉讓產品的發票價格進行調整。我們根據實際淨銷售額和合同折扣率估算應計的即時付款折扣。

各種其他促銷或激勵安排

我們會定期向客户提供其他促銷或激勵安排，包括但不限於我們向擁有商業保險的患者提供的共付補助、與產品發佈相關的促銷計劃或其他有針對性的促銷活動。我們根據估計的索賠數量和我們對與已確認為收入的產品銷售相關的每項索賠成本的估算來記錄所獲得的激勵準備金。

收入確認

確認收入的時間以履約義務的履行情況為基礎。實際上，與我們的組件相關的所有履約義務都在某個時間點得到履行，這通常發生在我們的產品發貨時。直接和分銷商訂單的條款通常是美國訂單的船上貨運 (FOB) 發貨點或國際訂單的自由承運人 (FCA) 發貨點。對於某些銷售交易，在將產品交付給客户時進行控制轉賬。

如果我們的免費軟件、移動應用程序和更新被視為單獨的績效義務，則收入將在相關可重複使用硬件組件的估計壽命內按可分攤比例進行確認。

我們的組件銷售包括保證型保修。

合約餘額

合同餘額是指當我們向客户轉移商品或服務或客户根據合同向我們支付對價時，在合併資產負債表中顯示的金額。這些合同餘額包括應收賬款和遞延收入。付款條款因合同類型和客户類型而異，通常範圍為 30到 90天。

截至2021年6月30日的應收賬款包括未開票的應收賬款11.1百萬。我們預計將在12個月內開具發票並收回所有未開具賬單的應收賬款。

當我們與客户簽訂合同，在轉移控制權或履行相關履約義務之前收到或到期現金付款時，我們會記錄遞延收入。

我們的履約義務通常在初始合同簽訂之日起 12 個月內得到履行。與將在12個月後履行的履約義務相關的遞延收入餘額為美元11.6截至2021年6月30日的百萬美元和美元8.2截至 2020 年 12 月 31 日，已達百萬。這些餘額包含在我們合併資產負債表中的其他長期負債中。本期從以往各期履行的履約義務中確認的收入對於所列各期來説並不重要。

遞延銷售成本

遞延銷售成本與未滿足收入確認標準但產品已發貨並從庫存中發貨的交易有關。遞延銷售成本包含在合併資產負債表中的預付資產和其他流動資產中。

激勵補償成本

我們通常在發生時將與內部銷售隊伍相關的激勵性薪酬支出開支，因為如果將此類成本資本化，其攤銷期本應為一一年或更短。我們在合併運營報表中將這些成本記錄在銷售、一般和管理費用中。

每股淨收益

歸屬於普通股股東的每股基本淨收益的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨收益除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨收益是使用該期間已發行普通股的加權平均數以及攤薄後的潛在普通股等價物計算得出的。

潛在攤薄的普通股包括限制性股票單位可發行的股票、認股權證和我們的優先可轉換票據。在限制性股票單位歸屬和行使認股權證時可發行的潛在稀釋性普通股是使用庫存股方法下每個時期的平均股價確定的。轉換我們的優先可轉換票據時可發行的潛在攤薄性普通股是使用假設轉換法確定的。在淨虧損時期，我們在計算這些時期的攤薄後每股淨虧損時將所有潛在攤薄的普通股排除在外，因為這會產生反攤薄效應。

下表列出了所示期間基本和攤薄後每股淨收益的計算方法。


	三個月已結束 6月30日				六個月已結束 6月30日
（以百萬計）	2021		2020		2021		2020
淨收入	$	62.9	$	46.3	$	103.2	$	66.2

普通股每股淨收益
基本	$	0.65	$	0.49	$	1.07	$	0.71
稀釋	$	0.63	$	0.48	$	1.04	$	0.69

基本加權平均已發行股數	96.7		93.8		96.5		92.8
潛在攤薄型已發行普通股：

限制性庫存單位	0.4		0.9		0.5		1.1
認股證	2.5		2.3		2.5		1.7
高級可轉換票據	—		—		—		—
攤薄後的加權平均已發行股數	99.6		97.0		99.5		95.6

歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨收益計算中未包含的已發行反攤薄證券如下：


	三個月已結束 6月30日		六個月已結束 6月30日
（以百萬計）	2021	2020	2021	2020
限制性庫存單位	—	—	—	0.1
認股證	—	—	—	—
高級可轉換票據	7.2	8.7	7.2	9.5
總計	7.2	8.7	7.2	9.6

最新會計指南

有關最近發佈的適用於我們合併財務報表的會計指導的説明，請參閲本季度報告第一部分第1項中合併財務報表附註1。

第 3 項-關於市場風險的定量和定性披露

利率風險

我們投資活動的主要目標是保留資本，用於為運營提供資金，同時在不顯著增加風險的情況下最大限度地提高我們從投資中獲得的收入。為了實現這些目標，我們的投資政策允許我們維持現金等價物和對各種證券的短期投資組合，包括貨幣市場基金、美國國債和公司債務證券。由於我們投資的短期性質，我們認為我們沒有實質的利率風險。

市場價格敏感工具

為了減少潛在的股權稀釋，在發行2023年票據時，我們進入了2023年對衝期，該套期權使我們有權購買普通股。2023年票據轉換後，如果我們普通股的每日交易量加權平均每股價格超過對衝的行使價，則2023年對衝預計將減少股票稀釋率。我們還與2023 Hedge的交易對手進行了認股權證交易，使他們有權收購我們的普通股。認股權證交易可能會對我們的每股收益產生攤薄影響，前提是我們在給定的季度或年度衡量期內的普通股價格超過了認股權證的行使價。有關更多信息，請參閲本季度報告第一部分第1項中的合併財務報表附註4。

外幣兑換風險

我們將使用資產和負債的期末匯率以及每個報告期內的平均匯率將非美元功能貨幣的國際子公司的財務報表轉換為美元進行合併。我們將這些財務報表折算產生的淨收益或虧損以及匯率變動對長期性質的公司間應收賬款和應付賬款的影響作為股東權益的單獨組成部分進行記錄。這些調整僅會影響出售或清算國際子公司標的投資時的淨收益。

我們將因國內實體與我們的國際子公司之間的短期公司間餘額折算而產生的匯率波動記錄為外幣交易損益，並將其計入利息和其他收入，淨額計入我們的合併運營報表。我們偶爾會簽訂外幣遠期合約，以部分抵消外幣匯率波動的影響。截至2021年6月30日，我們的未償外幣遠期合約名義金額為5200萬美元。

這些衍生品的公允價值基於報價的市場價格，即一級投入，衍生工具記錄在我們的合併資產負債表中的其他流動資產或其他流動負債中，這與期末工具的性質一致。衍生品收益和虧損包含在利息和其他收入中，淨額計入我們的合併運營報表。

名義本金是衡量截至期末未償交易量的一種指標，但它們並不代表我們的市場虧損金額。公允價值的估算基於適用和常用的定價模型，使用現行金融市場信息。這些金融工具結算時最終實現的金額以及基礎風險敞口的收益和虧損將取決於這些工具剩餘壽命內的實際市場狀況。作為我們整體風險管理計劃不可分割的一部分，我們監控和管理因匯率波動而產生的財務風險，該計劃認識到金融市場的不可預測性，併力求減少對我們財務業績的潛在不利影響。

項目 4-控制和程序

評估披露控制和程序

1934年《證券交易法》下的法規要求上市公司維持 “披露控制和程序”，其定義是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保在根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並及時傳達給包括我們的首席執行官和首席財務官在內的管理層，在證券規定的期限內記錄、處理、彙總和報告以及交易委員會的規則和表格。截至本報告所涉期末，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據他們截至2021年6月30日的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序已為此目的生效。

財務報告內部控制的變化

在上一財季，我們的財務報告內部控制沒有發生任何對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

由於 COVID-19 疫情，某些員工於 2020 年 3 月開始遠程辦公。我們尚未發現由於工作環境的這些變化，我們的財務報告內部控制發生了任何重大變化。我們正在持續監測和評估 COVID-19 的情況，以確定對財務報告內部控制的設計和運營有效性的任何潛在影響。

對控制有效性的限制

應當指出，任何控制系統，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現該系統的目標提供合理的而不是絕對的保證。任何控制系統的設計在某種程度上都基於控制系統相對於其成本的優勢。某些人的個人行為、兩人或多人串通或管理層推翻控制權都可能繞過控制系統。此外，隨着時間的推移，由於條件的變化，控制可能變得不足，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的這些限制和其他固有的侷限性，我們無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標，無論多麼遙遠。

第二部分。其他信息

第 1 項-法律訴訟

第 1A 項-風險因素

我們的短期和長期成功受到許多風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性涉及難以預測或我們無法控制的因素。在決定投資、持有或出售我們的普通股之前，股東和潛在股東應仔細考慮下述風險和不確定性，以及本10-Q表季度報告中包含或以引用方式納入的其他信息，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他信息。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們的普通股的價值可能會下跌，股東可能會損失全部或部分投資。此外，我們目前沒有意識到或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。請參閲本季度報告第一部分第2項中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析開頭關於前瞻性陳述的免責聲明。

風險因素摘要

以下風險因素摘要概述了我們在正常業務活動過程中面臨的許多風險。因此，以下風險摘要並未包含對您可能重要的所有信息，您應閲讀風險摘要以及本節 “風險因素” 標題下對風險的更詳細討論，以及本10-Q表季度報告的其他地方。除了下文總結或本10-Q表季度報告中其他地方討論的風險外，其他風險可能適用於我們目前開展的活動或運營，也可能適用於我們未來可能開展的活動或運營，也可能適用於我們運營或將來可能運營的市場。與上述情況一致，我們面臨各種風險，包括與以下相關的風險：

•如果我們的產品價格下跌並且我們無法減少支出，包括生產產品的單位成本，則可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

•我們需要採取成本控制措施，這可能會導致產品定價和/或產品銷售降低，並導致未來收入減少。

•如果我們無法以可接受的價格從第三方付款人那裏為我們的產品或任何未來的產品獲得足夠的廣泛補償，我們的收入可能會受到負面影響。

•我們獨立開展的研發工作，在某些情況下與第三方的合作相關的研發工作可能無法開發出商業上可行的產品、創造可觀的未來收入或足夠的盈利能力。

•我們的產品可能無法獲得市場認可。

•如果我們的製造能力不足以在適當的質量水平上生產足夠的產品供應，我們可能無法滿足市場需求，或者我們的增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。

•製造困難和/或我們設施的任何中斷都可能對我們的製造業務和相關產品銷售產生不利影響，並增加我們的開支。

•我們依賴第三方供應商並將外包給其他方，這使我們容易受到供應中斷、質量不佳、違規和/或價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

•如果我們無法繼續發展適當的銷售和營銷組織，和/或如果我們的直銷組織不成功，或者與第三方簽訂和維持銷售、營銷或分銷我們產品的安排，那麼我們將來可能難以獲得市場知名度和銷售我們的產品。

•我們在競爭激烈的市場中運營，面臨着來自擁有大量資源的大型知名公司的競爭，因此，我們可能無法有效地競爭。

•SARS-CoV-2 病毒及其引起的 COVID-19 疾病的爆發或類似的公共衞生危機可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績，包括我們的製造、商業運營和銷售產生重大不利影響。

•由於我們的國際業務，我們面臨各種風險，這些風險可能會對我們的業務、運營或盈利能力和經營業績產生不利影響。

•我們過去蒙受了重大損失，將來可能會蒙受損失。

•在隱私、數據保護和其他事項方面，我們受到複雜且不斷變化的美國和外國法律和法規的約束。其中許多法律和法規可能會發生變化和解釋不明確，可能會導致索賠、商業慣例改變、罰款、運營成本增加或用户增長或參與度下降，或者以其他方式損害我們的業務。

•網絡安全風險和網絡事件可能導致機密數據或關鍵數據系統遭到破壞，對客户造成潛在傷害、補救措施和其他費用，使我們承擔HIPAA、消費者保護法或其他普通法理論規定的責任，使我們面臨訴訟以及聯邦和州政府的調查，損害我們的聲譽，並以其他方式幹擾我們的業務和運營。

•我們在監管嚴格的行業開展業務，如果我們不遵守適用的法律和政府法規，我們可能會受到處罰，被排除在政府計劃之外，和/或被要求對我們的運營進行重大調整。

•管理式醫療趨勢、醫療保健行業的整合和醫療保健政策的變化，包括美國醫療改革立法，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

•如果我們無法成功完成支持其他 PMA、de novo 或 510 (k) 應用或補充劑所需的臨牀前研究或臨牀試驗，我們可能無法將正在開發的 CGM 系統商業化，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營業績。

•我們面臨侵犯或盜用他人知識產權的指控，這可能會禁止我們運輸受影響的產品，要求我們獲得第三方的許可或開發非侵權替代方案，並使我們遭受鉅額金錢損失和禁令救濟。我們可能還會受到其他索賠或訴訟的影響。

•我們無法充分保護我們的知識產權可能會使我們的競爭對手和其他人能夠基於我們的技術生產產品，這可能會嚴重損害我們的競爭能力。

•我們面臨產品責任索賠的風險，可能面臨損害賠償、罰款、罰款和禁令等。

•我們可能成為政府調查、索賠和訴訟的對象。

•我們的股票價格波動性很大，投資我們的股票涉及高度的風險，這可能會給投資者帶來巨大損失。

•我們有可轉換優先票據形式的債務，這可能會對我們的財務狀況和我們應對業務變化的能力產生不利影響。

與我們的業務和運營相關的風險

與定價和報銷相關的風險

如果我們的產品價格下跌並且我們無法減少支出，包括生產產品的單位成本，則可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

由於管理式醫療組織和其他第三方付款人的定價壓力，隨着醫療器械行業的整合，付款人的市場力量增強，以及包括製造服務提供商在內的供應商之間的競爭加劇，我們已經經歷過產品價格下跌，預計我們將繼續經歷這種情況。如果我們的產品和服務價格下跌而我們無法減少支出，包括材料採購成本、物流成本和產品製造成本，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流將受到不利影響。全球 COVID-19 疫情可能導致製造和外包服務成本增加，同時還會在經濟衰退或蕭條發生且人們買不起我們的產品時造成降低我們產品價格的額外壓力。我們無法預測 COVID-19 疫情及其影響可能對我們的業務運營、財務狀況和現金流產生的最終影響。

我們需要採取成本控制措施，這可能會導致產品定價和/或產品銷售降低，並導致未來收入減少。

在美國和其他國家，政府和私營部門獲得醫療保健產品的機會仍然是人們關注的焦點，第三方支付者正在努力降低醫療保健成本。我們的大多數客户依靠第三方付款人，包括政府計劃和私人健康保險計劃，來支付我們的產品成本。我們預計，持續的削減成本和遏制措施可能會降低醫療保健產品的成本或利用率，並可能導致患者無法獲得這些第三方付款人的保險或付款批准。此外，由於 COVID-19，一些客户如果失業，可能會失去獲得私人健康保險計劃的機會，而另一些客户可能會失去獲得私人健康保險計劃的機會，對工作狀態的影響可能會持續很長時間，超過 COBRA 可能的保險期限，或者我們的客户可能負擔不起維持保險的費用。由於我們的大多數客户依賴第三方付款人，包括政府計劃和私人健康保險計劃，來支付我們的產品成本，因此我們的客户可能會失去我們產品的保險，這可能會損害我們的業務和經營業績。

我們已經經歷了產品定價的下行壓力，預計我們將繼續面臨這種壓力。如果這些成本控制措施不能被更多患者獲得我們產品的機會所抵消，那麼我們未來的收入可能會減少，我們的業務可能會受到損害。

儘管許多第三方付款人對持續血糖監測設備採用了某種形式的保險政策，但我們的產品並不總是有某種形式的保險，包括與第三方付款人簽訂的簡單而廣泛的合同保險，而且我們在為客户獲得報銷時經常遇到管理方面的挑戰。如果我們無法以可接受的價格從第三方付款人那裏為我們的產品或任何未來的產品獲得足夠的廣泛補償，我們的收入可能會受到負面影響。

作為一家醫療器械公司，政府和/或商業第三方醫療保健支付方（包括Medicare和Medicaid）的報銷是我們成功的重要因素。2017年1月，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）將 “治療性連續血糖監測器” 歸類為符合醫療保險B部分保險資格的耐用醫療設備。治療性cGM的承保標準由CMS根據全國保險決定確定，也由當地醫療保險管理承包商根據當地保險決定確定。因此，我們的CGM設備的醫療保險報銷受各種保險條件的約束，通常需要對患者進行鍼對性的承保範圍分析。2017年5月，CMS Medicare管理承包商發佈了對現有聯合地方保險決定的修訂版，該決定規定了治療性CGM（包括我們的G5 Mobile和G6系統）的醫療保險承保條件。2020年10月27日，CMS提議修改Medicare耐用醫療設備、假肢、矯形器械和用品（DMEPOS）的承保範圍和支付政策，將所有cGM（不僅僅是治療性cGM）歸類為DME，並確定這些物品和相關用品的付款金額，從而擴大CGM設備和用品的醫療保險覆蓋範圍。如果最終確定，從2021年4月開始，其他製造商將能夠獲得醫療保險併為其CGM設備付款，而一些新的CGM選項對於醫療保險受益人來説可能會更便宜，這可能會導致銷售下降和由此產生的收入。

同樣，2016年9月，德國聯邦聯合委員會同意在某些條件下為連續血糖監測系統提供報銷，我們認為我們目前的CGM系統可以滿足這些條件。

在政府或商業第三方付款人提供報銷（包括向醫療保險受益人進行銷售）的大規模銷售方面，仍然存在許多監管和商業障礙。如果我們無法成功解決

這些障礙，我們產品的報銷可能僅限於醫療保險承保的一小部分糖尿病患者，或者其他第三方付款人承保的糖尿病患者，這些人採用了 CGM 設備政策，允許在滿足某些條件的情況下為這些設備提供保險。CMS、其醫療保險管理承包商、其他州、聯邦或國際付款人和/或第三方商業付款人與我們的產品相關的負面承保或報銷決定可能會顯著減少報銷額，這可能會影響我們產品的接受和需求以及客户願意為這些產品支付的價格。

截至2021年6月30日，就保障壽命數量而言，最大的七個私人第三方支付方已經發布了CGM設備類別的保險單。此外，我們已經與所有七個第三方付款人就其成員購買我們當前的CGM系統的合同費率進行了談判。但是，沒有為我們的產品提供保險的糖尿病患者將不得不承擔這些產品的財務成本。在美國，使用現有單點指尖設備的糖尿病患者通常由Medicare或其他第三方付款人報銷全部或部分產品費用。我們的產品在國內和國際市場的商業成功將在很大程度上取決於使用這些產品的個人能否獲得及時、全面的第三方賠償。儘管許多第三方付款人對CGM設備採取了某種形式的保險政策，但在很大一部分情況下，在耐用醫療設備福利下，這些保險政策通常是限制性的，需要大量的醫療文件和其他要求才能獲得報銷，因此，我們很難提高客户服務小組的效率。此外，包括聯邦和/或州政府機構及其承包商定期進行例行賬單和合規審查的情況並不少見，這可能需要大量的文件申請，與之合作可能需要大量時間和資源，並可能導致發現可能需要退還的多付款。

此外，Medicare、Medicaid、其他政府健康計劃、健康維護組織和其他第三方付款人越來越多地試圖通過限制新醫療器械和現有醫療器械的承保範圍和報銷水平來控制醫療費用，因此，它們可能具有限制性，也可能無法為我們的產品提供足夠的報酬。其中許多計劃都規定了文件和其他資格要求，這使得獲得報銷變得更加困難。為了獲得額外的報銷安排，包括藥房福利下的報銷安排，我們可能必須同意淨銷售價格低於我們在其他銷售渠道可能收取的淨銷售價格。我們的收入可能會受到政府和第三方付款人持續努力通過各種日益複雜的手段控制或降低醫療保健成本的限制，例如利用日益激烈的競爭、提高第二意見和其他文件等資格要求、捆綁購買或重新設計福利。我們無法預測當前或任何未來的醫療改革將對我們的業務產生什麼影響，也無法預測這些問題將對我們的客户產生什麼影響。我們對當前 CGM 系統的商業成功的依賴使我們特別容易受到任何成本控制或削減措施的影響。因此，除非政府和其他第三方付款人為我們目前的CGM系統提供足夠的保險和報銷，否則沒有保險的糖尿病患者可能無法使用我們的產品。此外，付款人越來越多地將報銷率建立在先前批准和產品的有效性、與產品相關的臨牀結果以及對有效性或臨牀結果（或導致任何此類負面影響）產生負面影響的因素，例如臨牀試驗的結果、產品缺陷或產品召回，這些因素可能會對報銷率產生負面影響。

Medicare不涵蓋任何 “不合理和必要” 的項目或服務。醫療保險涵蓋耐用醫療設備（DME）福利類別下的CGM系統，其中包括使用該設備所需的用品。為了獲得這項福利，CGM系統的一個組成部分必須符合耐用醫療器械的標準。迄今為止，接收者滿足了這一標準。如果Medicare受益人未使用接收器或CMS以其他方式確定訂購的物品和用品不是醫療必需品，則Medicare可能不涵蓋該CGM系統或任何相關用品。

在一些國外市場，醫療器械的價格和盈利能力受政府控制。在美國，我們預計聯邦和州將繼續提出類似管制的提案。此外，美國醫療管理的趨勢以及旨在降低政府保險計劃成本的立法工作可能會對醫療保健服務和產品的購買產生重大影響，並可能導致我們產品的價格降低或我們的產品被排除在報銷計劃之外。

與產品開發相關的風險

我們獨立開展的研發工作，在某些情況下與第三方的合作相關的研發工作可能無法開發出商業上可行的產品、創造可觀的未來收入或足夠的盈利能力。

為了滿足客户的預期需求，開拓現有產品的新市場並保持競爭力，我們將研發工作和第三方戰略合作活動的重點放在

增強我們當前的CGM產品，開發下一代產品以及開發新技術和服務。

開發新產品或新技術和服務以及增強我們當前的CGM產品（包括獲得新的使用適應症），需要在研發、知識產權保護、臨牀試驗、監管部門批准和第三方報銷方面進行大量投資。我們的產品開發和商業化工作的結果可能會受到一系列因素的影響，包括我們預測客户需求、創新和開發新產品以及以具有成本效益的方式將這些產品推向多個市場和地區的能力。如果我們無法成功預測客户需求、創新、開發新產品併成功推出它們，那麼我們可能無法從這些努力中創造可觀的未來收入或利潤。未能及時推出我們的產品可能會導致它們過時，並對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們產品的開發和商業發佈時間表在很大程度上取決於我們實現臨牀終點和監管要求以及克服技術挑戰的能力，並且可能會因患者和研究者的日程安排問題、機構審查委員會的要求或監管機構對我們的獨立和協作產品開發活動、產品性能和製造供應限制等因素的詢問而推遲。此外，支持這些臨牀試驗需要參與我們產品生產的員工提供大量資源，包括研發、製造、質量保證以及臨牀和監管人員。即使我們的開發和臨牀試驗工作取得成功，美國食品藥品管理局也可能不批准這些產品，或者可能需要在批准產品之前進行額外的產品測試和臨牀試驗，這將導致產品發佈延遲和額外開支。如果獲得美國食品藥品管理局的批准，這些產品可能不會被醫生和糖尿病患者在市場上接受。

在我們的正常業務過程中，我們簽訂了開發新產品和開拓新市場的合作安排，例如我們與禮來、Insulet、Novo Nordisk、Tandem Diabetes 和 Ypsomed 集團達成的協議，將我們的CGM技術整合到他們的胰島素輸送系統中，以及我們與Verily簽訂的開發一種或多種下一代CGM產品的修訂協議。我們與禮來、Insulet、Novo Nordisk、Verily和Ypsomed的合作尚未推出商業產品。2019 年 12 月，Tandem 的第二個傳感器增強型胰島素輸送系統，即採用 Control-iQ™ 技術的t: slim X2™ 胰島素泵獲得了美國食品藥品管理局的批准，該系統與我們的G6系統集成在一起。我們還與一些目前正在使用或正在開發利用我們當前CGM系統的2型糖尿病治療計劃的組織建立了合作。

由於這些關係，我們的經營業績在某種程度上取決於我們的合作伙伴成功將其胰島素輸送系統或監測產品商業化的能力。任何可能限制我們的合作伙伴廣泛採用其系統的能力的因素，包括競爭壓力、糖尿病治療或預防方面的技術突破、與胰島素泵產品相關的不利監管或法律行動，或與胰島素泵或類似產品相關的第三方付款人報銷率或政策的變化，都可能對我們的經營業績產生不利影響。

與我們合作的許多公司也是競爭對手或潛在競爭對手，他們可能會決定終止我們的合作安排。如果發生此類終止，我們可能需要為產品開發和商業化投入更多資源，我們可能需要取消一些開發計劃，我們可能會面臨更激烈的競爭。此外，合作可能不會導致實現商業成功的產品的開發，並且可以在開發任何產品之前終止。以前的合作者可能會利用他們在與我們合作過程中積累的經驗和見解來啟動或加快與我們的產品競爭的產品的開發，這可能會給我們帶來競爭劣勢。因此，我們無法保證我們的任何合作都將成功開發出商業上可行的產品或帶來可觀的額外未來收入。

我們的產品可能無法獲得市場認可。

我們預計，在可預見的將來，我們當前 CGM 系統的銷售將佔我們全部產品收入。如果我們的下一代 CGM 系統獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構的批准並開始商業化，我們預計大多數患者將遷移到這些系統。但是，在我們的CGM系統推出新版本或升級版本之前的時期，我們的客户對這些產品的發佈的預期可能會導致他們取消、更改或推遲我們當前產品的當期購買，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

儘管我們以前在營銷和銷售產品方面有經驗，但由於多種原因，我們可能無法成功擴大現有產品的商業化或開始大規模商業化我們的下一代 CGM 系統，包括：

•我們的G6系統會提示用户在不遲於第十天更換傳感器，這可能會使用户付出昂貴的代價；

•醫生和糖尿病患者對我們產品的廣泛市場認可將在很大程度上取決於我們證明其相對安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性的能力；

•我們的銷售隊伍規模有限；

•我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分擴大我們產品的商業化工作；

•我們的 FDA 和其他監管機構營銷申請的提交和審查可能會被延遲、批准或批准，但產品適應症和標籤有限；

•我們可能無法以與需求相稱的商業數量或以可接受的成本生產我們的產品；

•2 型糖尿病患者在美國購買 CGM 產品通常不會從第三方付款人那裏獲得廣泛的報銷，因為許多付款人要求保單持有人符合特定的醫療標準才有資格獲得報銷，這可能會減少我們產品的廣泛獲取或使用；

•與建立和認證新制造設施相關的不確定性；

•除了我們的系統外，糖尿病患者可能需要承擔單點指尖設備的費用；

•國際CGM市場相對不成熟，美國以外的第三方付款人和政府醫療保健提供者對CGM系統的國際補償有限；

•引進競爭產品和技術並使其在市場上得到接受，這些產品和技術的成本或價格可能更低，可以改善便利性並提高準確性和可靠性；

•我們的一些競爭對手提高了知名度或品牌知名度，建立了更完善的醫療產品分銷渠道；

•我們無法從我們的單一或獨家供應商和其他主要供應商那裏獲得足夠數量的適當質量水平的供應品；

•我們無法生產性能符合消費者期望的產品；以及

•快速的技術變革可能會使我們的技術和產品過時。

除了上述風險外，我們的G6系統比許多其他自我監測的血糖測試系統（包括單點指尖設備）更具侵入性，糖尿病患者可能不願在體內插入傳感器，尤其是在他們目前的糖尿病管理每天不超過兩根手指棒的情況下。此外，糖尿病患者可能沒有意識到CGM的好處，可能不願改變目前的治療方案。醫生不得推薦或開處方我們的產品，除非（i）有更多的長期臨牀證據説服他們改變現有的治療方法，（ii）知名醫生進一步建議我們的產品可以有效監測血糖水平，以及（iii）報銷或保險範圍更廣。此外，歐洲或其他國家的醫生和糖尿病患者對我們產品的市場接受程度將在很大程度上取決於我們證明其相對安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性的能力。如果我們做不到，我們可能無法從我們在歐洲或其他國家的銷售工作中獲得產品收入。我們無法預測包括醫生在內的醫療保健專業人員和糖尿病患者何時（如果有的話）會更廣泛地使用包括我們的系統在內的CGM系統。如果我們的CGM系統不能達到和維持糖尿病患者、包括醫生在內的醫療保健專業人員和第三方付款人的足夠接受水平，我們未來的收入可能會減少，我們的業務可能會受到損害。

與製造、商業運營和商業化相關的風險

如果我們的製造能力不足以在適當質量水平上生產充足的產品，我們的增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。

我們現有的製造設施旨在製造當前和下一代傳感器和發射器，但規模可能不夠快，不足以讓我們製造一個或多個 CGM 系統，其數量足以滿足市場需求。過去，我們很難擴大製造業務的規模，以提供足夠的產品供應來支持市場需求和我們的商業化工作。我們還時不時遇到短暫的缺貨期，有時不得不限制銷售人員向新客户介紹產品的努力。我們已將大量精力集中在製造業務的持續改進計劃上，旨在提高質量、產量和產量。我們在製造方面取得了進展，使我們能夠提供足夠數量的產品來支持我們的商業化努力；但是，我們不能保證將來供應不會受到限制。我們可能無法充分預測我們產品的市場需求，以便按照我們預期的滿足市場需求所必需的數量生產我們的產品。我們需要充分預測我們產品的市場需求，並在當前水平上將我們的製造能力提高一個重要係數，以滿足或超過預期的市場需求。在

此外，如果我們的下一代 CGM 技術獲得相關監管機構的批准、批准或其他授權並商業化，我們將不得不修改我們的製造設計、可靠性和工藝。

提高製造能力存在技術挑戰，包括設備設計、自動化、驗證和安裝、承包商問題和延遲、許可和許可延遲或拒絕、材料採購、製造場地擴大、產量問題以及質量控制和保證。繼續發展商業規模的製造設施將需要投入大量額外資金，並僱用和保留更多具有必要製造經驗的管理、質量保證、質量控制和技術人員。下一代產品的推遲可能導致對當代產品的需求意想不到的持續增長（以取代下一代產品的缺乏），如果沒有做好充分的準備，可能會導致我們生產足夠數量的上一代產品以適當的價格滿足需求的能力不足。

製造能力的擴大受到許多風險和不確定性的影響，可能導致產品質量或可靠性的變化，施工時間延長，以及設計、安裝和維護製造設備所需的資源等，所有這些都可能導致製造產出的意外延遲。此外，由於變更可能會對我們先前批准、批准和/或授權的設備產生影響，因此我們的製造流程的任何變更都可能導致需要向 FDA 或其他監管機構提交報告或通知，在某些情況下還需要事先獲得其批准。我們的設施要接受美國食品藥品管理局和相應國家機構的持續檢查，我們必須遵守良好生產規範和美國食品藥品管理局質量體系法規，以及某些州要求。我們可能無法充分維護、發展和擴大我們的製造流程和運營，也無法保持對美國食品和藥物管理局和州機構要求的合規性，製造問題可能會影響我們已批准和批准的產品。如果我們無法生產足夠供應的當前產品或任何可能獲得批准或許可、維持支出控制或以其他方式適應預期增長的未來產品，或者如果我們低估了增長，我們可能沒有能力滿足市場需求、合同義務，我們的業務將受到影響。

製造困難和/或我們設施的任何中斷都可能對我們的製造業務和相關產品銷售產生不利影響，並增加我們的開支。

我們的產品是在某些設施生產的，替代設施有限。如果我們的一個設施發生的事件導致一個或多個此類設施損壞或關閉，我們可能無法按照以前的水平或根本無法生產相關產品。由於批准和租賃製造設施需要時間，因此在製造能力喪失的情況下，替代設施和/或第三方可能無法及時替換生產能力。

此外，我們的大部分業務都是在位於加利福尼亞州聖地亞哥和亞利桑那州梅薩的設施進行的。我們採取預防措施來保護我們的設施，包括生產協議、保險、健康和安全協議以及異地數據存儲。但是，自然或人為災難，例如火災、洪水、地震、恐怖主義行為、網絡攻擊或其他破壞性事件，例如 COVID-19 疫情或其他突發公共衞生事件，可能會導致我們的運營嚴重延遲，損壞、破壞或限制我們的製造設備、庫存或記錄，並導致我們承擔額外費用。地震尤其重要，因為我們在加利福尼亞的製造設施位於地震多發地區。如果我們現有的製造設施或設備受到人為或自然災害的影響，我們可能無法生產待售產品或滿足客户需求或銷售預期。如果我們的製造業務被削減或停止，將嚴重損害我們的業務。在任何特定情況下，我們為火災、洪水、地震和其他自然災害和類似事件而維持的保險可能不足以彌補我們的損失。此外，與 COVID-19 疫情及其影響相關的損失、利潤或業務中斷可能無法獲得保險或成功獲得保險。

我們依賴第三方供應商並將外包給其他方，這使我們容易受到供應中斷、質量不佳、違規和/或價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

我們生產大部分產品，並在全球眾多設施採購重要的第三方服務，例如消毒服務。我們從不同國家的眾多供應商那裏購買了製造這些產品所需的許多部件、材料和服務。總的來説，我們能夠獲得足夠的此類材料、部件和服務。但是，對於製造中使用的某些組件和材料，我們也依賴單一和/或唯一來源，例如集成在發射器中的特定應用集成電路，以及用於為我們的產品合成聚合物生物接口膜的某些聚合物。在某些情況下，任何一方都可以在短時間內終止我們與這些供應商和其他供應商的協議。我們的合同製造商還可能依賴單一或獨家供應商來製造我們產品中使用的某些組件。

儘管我們與供應商合作，努力確保供應的連續性，同時保持質量、及時性和可靠性，但這些組件、材料和服務的供應可能會受到影響、中斷或不足。我們的

製造商和供應商還可能由於各種原因在製造過程中遇到問題。他們可能未遵守特定的協議和程序，未能遵守適用的法規，或者成為 FDA 或其他監管機構的審計或檢查的對象，從而導致違規指控（例如，導致 483 表的意見、警告信或其他美國食品和藥物管理局的執法行動）。我們的製造商和供應商還可能遇到或受到設備故障、環境因素和突發公共衞生事件的影響，包括但不限於全球 COVID-19 疫情，任何一種都可能延遲或阻礙他們滿足我們需求的能力。

此外，如果我們的唯一或單一來源供應商根據所供應物品的情況和性質將其製造和裝配場所轉移到其他地點，除了驗證和驗證等質量體系活動外，可能需要向美國食品和藥物管理局提交通知或提交，新地點可能需要接受監管檢查。如果監管延誤或障礙因任何原因影響我們的供應商或我們，我們可能無法快速建立更多或替代供應商，尤其是針對我們的單一來源組件，部分原因是我們設計的各種零件具有定製性質。部件或材料供應的任何中斷或延遲，或者我們無法及時以可接受的價格從其他來源獲得部件或材料，都可能損害我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單或改用有競爭力的產品。有關與 COVID-19 相關的供應風險，請參閲 “SARS-CoV-2病毒及其引起的 COVID-19 疾病的爆發或類似的公共衞生危機可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績，包括我們的製造、商業運營和銷售產生重大不利影響。”

我們對這些外部製造商和供應商的依賴也使我們面臨其他可能損害我們業務的風險，包括：

•我們可能會遇到供應減少或中斷的情況，並且可能無法及時或以商業上合理的條件從其他或替代來源獲得足夠的供應；

•我們的產品技術複雜，很難開發替代供應來源；

•我們不是許多供應商的主要客户，因此這些供應商可能將其他客户的需求放在比我們的更高的優先級；

•我們的供應商可能會在製造部件中犯錯誤，這可能會對我們產品的質量、有效性或安全性產生負面影響，或者導致我們產品的發貨延遲；

•我們可能難以為我們的單一來源供應尋找和認證替代供應商；

•更換組件可能需要重新設計產品並向美國食品和藥物管理局提交新的申請（例如新的510（k）申請或PMA補充劑），這可能會嚴重延遲生產；

•我們的供應商為一系列客户生產產品，這些供應商為他人生產的產品的需求波動可能會影響他們及時向我們交付部件的能力；

•我們的供應商可能會停止生產對我們的產品至關重要的組件；以及

•我們的供應商可能會遇到與我們對零部件的需求無關的財務和/或其他困難，包括與全球經濟狀況變化和/或疾病疫情相關的困難，這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們要求的能力。

我們還將某些服務外包給其他方，包括內部銷售、某些交易處理、會計、信息技術、製造和其他領域。將服務外包給第三方可能會使我們面臨服務交付或交付質量不佳的情況，並可能導致諸如錯過最後期限或其他及時性問題、數據錯誤、供應中斷、不合規（包括遵守適用的法律或監管要求和行業標準）和/或聲譽損害等影響，並可能對我們的業績產生負面影響。COVID-19 疫情導致美國和全球非必要業務的關閉和就地避難令也可能對我們的外包業務產生不利影響。我們將繼續密切關注這種情況。

我們還要求我們的產品和相關服務的組件或服務的供應商、服務提供商和業務合作伙伴遵守法律和我們有關採購慣例的某些政策，但我們不控制他們或他們的做法。如果任何供應商、服務提供商或商業夥伴違反法律或實施不道德的行為，我們的供應鏈可能會中斷、我們的訂單被取消、與合作伙伴的關係終止或我們的聲譽受損，FDA 或其他監管機構可能會要求我們對此類違規行為負責。

如果我們無法建立和維持足夠的銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方達成和維持銷售、營銷和分銷我們產品的安排，那麼我們將來可能難以獲得市場知名度和銷售我們的產品。

我們必須繼續發展和發展我們的銷售和營銷組織，建立合作伙伴關係或其他安排來營銷和銷售我們的產品和/或與第三方（包括分銷商和其他人）合作，營銷和銷售我們的產品，以保持我們當前系統的商業成功，為任何系統取得商業成功

我們未來的產品。如果我們無法獨立或與他人建立和維持足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們的未來收入可能會減少，我們的業務可能會受到損害。

發展和管理直銷組織是一個困難、昂貴且耗時的過程。儘管我們已將銷售和營銷活動轉移到虛擬和遠程進行，但與 COVID-19 疫情相關的限制可能會對我們的客户和銷售週期產生重大影響，並影響和/或中斷了我們的銷售和營銷活動。

為了繼續發展我們的銷售和營銷組織以成功獲得市場知名度並銷售我們的產品，我們必須：

•招聘和留住足夠數量的有效和經驗豐富的銷售和營銷人員；

•有效培訓我們的銷售和營銷人員瞭解我們產品的收益和風險；

•建立並維持成功的銷售、營銷、培訓和教育計劃，為包括內分泌學家、醫生和糖尿病教育工作者在內的醫療保健專業人員提供教育，使他們能夠適當地向患者介紹我們的產品；

•管理分散在不同地理位置的銷售和營銷業務；以及

•對我們的銷售和營銷人員進行有效的培訓，使其瞭解適用的廣告和促銷以及欺詐和濫用法，這些法律規範與醫療保健從業人員以及現有和潛在患者的互動，並保持積極的監督和審計措施，確保持續合規。

我們目前僱用銷售和營銷人員在美國、加拿大和歐洲的某些國家直接銷售和營銷我們的產品。我們的直銷和營銷團隊呼籲適用國家的醫療保健提供者和糖尿病患者開始銷售我們的產品。我們的銷售和營銷組織與競爭對手經驗豐富、規模更大、資金充足的營銷和銷售業務競爭。我們可能無法成功管理分散的銷售隊伍，也無法以可接受的速度增加我們的產品銷售額。在美國和世界其他地區，COVID-19 的限制因地點而異，這可能會繼續限制或禁止我們的銷售人員與醫療保健提供者和糖尿病患者進行面對面互動，這可能會導致我們產品的銷售減少。

我們還簽訂了分銷安排，以利用已經在糖尿病市場上分銷藥品、設備和/或產品的現有分銷商（包括批發商）。我們的一些美國分銷商專注於進入代表性不足的地區和/或僅與美國分銷商簽訂合同的第三方付款人，而我們的一些國際分銷商則直接呼籲醫療保健提供者和患者來營銷和銷售我們的產品。由於他們的服務競爭激烈，我們可能無法與合格分銷商合作或留住其他合格分銷商。此外，如果有的話，我們可能無法以商業上合理的條件與分銷商簽訂協議。我們的分銷商可能沒有資源繼續支持我們最近的快速增長。

在截至2021年6月30日的六個月中，我們與拜拉姆及其附屬公司、Cardinal Health及其附屬公司（包括Edgepark Medical Supplies）、AmeriSourceBergen和McKesson的分銷協議各創造了我們總收入的10％或以上。我們無法保證這些關係會持續下去，也不能保證將來我們能夠通過這些關係保持這樣的銷售量。此外，我們將耐用醫療設備銷售從直銷隊伍轉移到分銷商可能會對我們的客户銷售和支持體驗的質量或功效產生負面影響。這些銷售額的大幅減少或損失可能會對我們的財務業績和經營業績產生重大不利影響。

如果我們與第三方達成額外安排以提供銷售、營銷、分銷和計費服務，我們的產品利潤率可能會低於直接營銷和銷售我們的產品。就我們與其他公司達成聯合促銷或其他營銷和銷售安排而言，獲得的任何收入都將取決於他人的技能和努力，我們無法預測這些努力是否會成功。

如果我們不能充分預測市場需求或以其他方式成功優化和運營我們的分銷渠道，則可能導致庫存或配送能力過剩或不足、成本增加、產品或組件供應立即短缺，或者以其他方式損害我們的業務。此外，如果我們不充分擴展和更新某些老化和/或過時的基礎設施，以幫助我們管理採購和庫存等，則可能會對我們的經營業績和客户體驗產生負面影響。

我們在競爭激烈的市場中運營，面臨着來自擁有大量資源的大型知名公司的競爭，因此，我們可能無法有效地競爭。

血糖監測設備市場競爭激烈，變化迅速，並受到新產品推出和行業參與者其他市場活動（包括增強的軟件功能以及相關數據和信息技術平臺）的重大影響。我們的產品基於我們的專有技術，但是許多公司和醫學研究人員正在尋求監測血糖水平的新技術。FDA 或其他監管部門的批准

我們的競爭對手生產的商業上可行的連續血糖監測儀或傳感器可能會大大降低市場對我們系統的接受度。此外，整個糖尿病行業的某些開發工作，包括美國國立衞生研究院和其他糖尿病研究支持者的工作，都在不斷尋找預防、治癒或改善糖尿病治療的方法。因此，我們的產品可能會因糖尿病監測、治療、預防或治癒方面的技術突破而過時。

在銷售我們目前的CGM系統時，我們直接與雅培實驗室的糖尿病護理部門、美敦力集團的糖尿病集團、羅氏診斷旗下的羅氏糖尿病護理部門、私人控股的LifeScan, Inc.和Ascensia Diabetes Care競爭，後者均為單點指尖設備市場生產和銷售產品。目前，這些公司共同佔全球自我監測血糖測試系統銷售的大部分。

一些公司正在開發和/或商業化產品，用於持續或定期監測與我們的產品直接競爭的皮膚下間質液中的葡萄糖水平。我們已經與雅培及其Libre系列CGM產品競爭了好幾年。美敦力在國際和美國銷售名為Guardian Connect的獨立血糖監測產品。

美敦力和其他第三方已經開發或正在開發與CGM系統集成的胰島素泵，除其他外，這些泵能夠在用户血糖水平較低時暫停胰島素給藥，並實現基礎和輪注胰島素給藥的自動化。

我們還開始意識到，傳統醫療器械領域以外的公司正試圖開發具有競爭力的產品和服務，包括為一般健康和保健或人口健康領域開發具有競爭力的產品和服務。一些開發或銷售競爭設備的公司是大型知名上市公司，這些公司可能比我們擁有競爭優勢，包括：

•提高知名度；

•與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立了關係；

•已建立的分銷網絡；

•增加產品線，以及捆綁產品以提供更高的折扣或激勵措施以獲得競爭優勢的能力；

•在進行研發、製造、臨牀試驗、獲得產品監管批准和銷售經批准的產品方面有更豐富的經驗；

•傳感器壽命的持續時間；

•能夠集成多種產品以提供除 CGM 系統之外的其他功能；以及

•為產品開發、製造、銷售和營銷以及專利訴訟提供更多的財務和人力資源。

因此，我們可能無法與這些公司或其產品進行有效競爭，這可能會對我們的業務產生不利影響。

SARS-CoV-2 病毒及其引起的 COVID-19 疾病的爆發或類似的公共衞生危機可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績，包括我們的製造、商業運營和銷售產生重大不利影響。

SARS-CoV-2 病毒及其引起的 COVID-19 疾病的爆發是一場全球性流行病。新型冠狀病毒以及冠狀病毒的新變種已傳播到世界大多數地區，包括美國和歐洲。這種冠狀病毒在多大程度上影響我們的業務和經營業績將取決於未來發展，這些發展高度不確定且無法準確預測，包括可能出現的有關該病毒的新信息以及為遏制或減輕 COVID-19 影響而採取的行動等。預測對全球經濟市場的影響尤其困難，因為全球經濟市場過去和將來都高度依賴於政府、企業和其他企業應對疫情的行動，以及這些行動的有效性，以及疫苗的供應、分發和採用。COVID-19 疫情及其不利影響在我們、我們的客户、供應商或第三方業務合作伙伴開展業務的地點變得更加普遍，因此，我們的運營可能會開始受到更明顯的幹擾。

COVID-19 的傳播在全球範圍內造成了廣泛影響，包括對企業和政府出臺的旅行和檢疫政策的限制，可能會對我們的業務產生實質性的經濟影響。例如，此類限制可能會對我們的客户和銷售週期產生重大影響。它們對我們的銷售和營銷活動產生了相當大的影響，包括在歐洲，更嚴格的健康保護措施以及對醫生辦公室面對面銷售工作的更多依賴給我們的銷售工作帶來了更大的障礙。此外，醫院或醫生政策、聯邦、州或地方法規、醫院或醫療資源優先用於疫情應對的變化

可能會對我們設備的需求產生負面影響。COVID-19 疫情已經並將繼續給全球經濟狀況和醫療器械產品的總支出帶來壓力，並可能導致我們的客户修改支出優先事項或推遲或放棄購買決定。此外，如果冠狀病毒疫情繼續蔓延，我們的運營受到不利影響，則根據現有協議，我們將面臨延期、違約和/或不履約的風險。

與疫情相關的嚴重呼吸道症狀、感染和死亡可能會干擾美國的醫療保健服務以及負責監督醫療保健和健康與醫療產品的監管機構的運作。這種幹擾可能會導致監管資源集中在緊急事務上，並將其優先放在緊急事務上，這可能會將監管資源從與 COVID-19 無關但有可能影響我們業務的更常規的監管事務上轉移出去。例如，美國食品和藥物管理局對上市許可申請的審查可能會延遲，包括對我們的產品進行擬議變更或與其製造工藝變更所必需或相關的申請。目前尚不清楚這些幹擾如果發生會持續多久。此類中斷導致的監管審查的任何延長、優先級降低或延遲都可能對我們正在進行的設備設計、開發和商業化計劃產生重大影響。

此外，COVID-19 疫情和相關的就地避難令已經並將繼續限制或限制我們啟動、進行或繼續臨牀試驗的能力。我們臨牀試驗的延誤和中斷已經並將繼續導致我們產品的新或擴大的上市授權延遲，這可能會對我們產品的開發和商業化計劃產生重大影響。例如，我們在下一代 CGM 產品的某些關鍵臨牀試驗中遇到了一些延遲。

此外，由於 COVID-19 疫情的影響，一些客户在失業或失業後失去了獲得私人健康保險計劃的機會，而另一些客户可能會失去獲得私人健康保險計劃的機會。COVID-19 疫情導致的任何長期經濟衰退或衰退都可能導致美國和其他地方的員工裁員和失業率大幅增加，即使在 COVID-19 疫情得到控制之後，這種情況也可能持續下去。對工作狀態的影響可能會持續很長時間，超過COBRA可能的保險期限，或者我們的客户可能負擔不起維持保險的費用。由於我們的大多數客户依賴第三方付款人，包括政府計劃和私人健康保險計劃，來支付我們的產品成本，因此我們的客户可能會失去對我們產品的保險，這可能會損害我們的業務和經營業績。

目前，除其他外，我們利用第三方為我們的設備製造部件和材料，並提供消毒服務等服務，我們從全球眾多供應商那裏購買這些材料和服務。全球 COVID-19 疫情已經並將繼續對我們的製造和分銷能力產生不利影響。與 COVID-19 疫情相關的中斷，包括美國和其他國家目前的就地避難令，可能會使員工、供應商、分銷商和其他人無法進入製造設施，也無法運輸我們的產品或製造我們產品所需的部件。例如，由於 COVID-19 疫情導致的全球限制，我們在下一代 CGM 產品的製造中遇到了一些供應鏈中斷。此外，與 COVID-19 疫情相關的全球供應鏈中斷導致了產品短缺，這已經並將繼續影響我們製造設備的能力。如果我們或用於生產設備材料的供應鏈中的任何第三方繼續受到 COVID-19 疫情的不利影響和/或由此產生的限制，我們的供應鏈可能會繼續中斷，從而限制我們製造設備的能力。除其他外，這些中斷可能會影響我們生產和供應滿足市場需求所需數量的產品的能力。

我們的製造和運輸能力的下降可能會對我們的業務和運營業績產生重大經濟影響。如果我們或我們設備生產中使用的組件、材料或服務的供應鏈中的任何第三方受到 COVID-19 疫情造成的中斷或限制的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，這可能會影響和/或限制我們製造和分銷設備的能力。

作為醫療器械製造商，我們屬於 “關鍵基本基礎設施” 領域，特別是 “醫療保健/公共衞生” 領域，根據各種居家/避難所令，包括不時修訂的 2020 年 3 月 19 日加州行政命令 N-33-20（“居家令”），被視為豁免。因此，我們在加利福尼亞州和其他地方的員工可能會繼續工作，因為我們的業務對我們運營所在州公民的健康和福祉至關重要。根據這些 “居家令”，我們儘可能為適當類別的 “非必要” 員工實施了遠程辦公政策。無法遠程辦公的 “基本” 員工將繼續在我們的設施工作，我們已經採取了適當的安全措施，包括保持社交距離、面部遮蓋和提高衞生標準。我們還暫停了要求員工出示醫生證明才能缺勤或返回工作場所的任何要求，並正在遵循疾病控制中心和職業安全與健康管理局關於暫停不必要旅行、對從某些地理區域返回的員工的自我隔離建議、有關員工任何 COVID-19 診斷的確認報告以及此類員工返回我們的工作場所的指導。根據平等就業組織的最新指導方針

機會委員會，基於此類暴露可能對我們的員工構成的直接威脅，我們正在就潛在的 COVID-19 暴露情況對員工進行有限和適當的調查。我們將繼續根據具體情況處理員工中因 COVID-19 疫情而出現的其他特殊情況。儘管我們認為我們已經採取了適當措施來確保 “基本” 員工的健康和福祉，但無法保證我們的措施足以保護我們在工作場所的員工，也無法保證他們可能會在工作場所之外接觸 COVID-19。如果我們的許多重要員工在當前或任何未來的疫情期間生病、喪失行為能力或以其他方式無法繼續工作，我們的運營可能會受到不利影響。

儘管疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間難以評估或預測，但它已經造成了全球金融市場的重大幹擾，並可能進一步造成重大混亂。由於 COVID-19 疫情，我們的普通股和其他醫療器械公司的交易價格波動很大，這可能會降低我們以優惠條件或根本獲得資本的能力。此外，COVID-19 疫情影響造成的衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和普通股的價值產生重大不利影響。

當前疫情或任何其他健康流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、臨牀試驗、研究計劃、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。但是，這些影響可能會對我們的業務產生重大影響，我們將繼續密切關注情況。

與我們的國際業務相關的風險

由於我們的國際業務，我們面臨各種風險，這些風險可能會對我們的業務、運營或盈利能力和經營業績產生不利影響。

截至2021年6月30日的六個月中，我們在美國以外國家的業務約佔我們收入的23％，伴隨着某些財務和其他風險。除了在奧地利、加拿大、德國、菲律賓、瑞士、立陶宛和英國開設與收購分銷商等有關的辦事處外，我們還打算繼續尋求美國以外的銷售增長機會，特別是在亞洲（包括日本和韓國）和歐洲，我們可能會更多地使用來自美國以外地區的管理和支持職能，這可能會使我們面臨與銷售和運營相關的更大風險。當我們在美國境外尋找機會時，我們可能會更容易受到這些風險的影響，我們有效擴大業務規模的能力可能會受到影響。例如，我們正在馬來西亞建造一座製造工廠。

此外，我們的國際擴張努力，包括我們在馬來西亞的擬議製造工廠，可能不會成功，我們在從美國以外的地點擴展這些功能時可能會遇到困難，也可能無法達到預期的成本效率。

我們的盈利能力和國際業務已經並將繼續受到多種風險和潛在成本的影響，包括：

•當地產品偏好和產品要求；

•較長期的應收賬款比美國的典型情況要長;

•外幣匯率的波動；

•美國以外的一些國家的知識產權保護比美國的知識產權保護要少；

•貿易保護措施和進出口許可證要求；

•勞動力不穩定；

•貿易政策和關税法規的波動；以及

•政治和經濟不穩定。

此外，我們和子公司開展業務的税法可能會在預期或追溯的基礎上發生變化，任何此類變化都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。包括美國在內的許多司法管轄區以及經濟合作與發展組織（“經合組織”）和歐盟等跨國組織施加的壓力越來越大，要求他們修改現行的國際税收規則，使其更能適應當前的全球商業慣例。例如，經合組織發佈了一攬子改革國際税收規則的措施，這是其税基侵蝕和利潤轉移（“BEPS”）倡議的產物，該倡議得到了G20財長們的認可。BEPS一攬子計劃中的許多舉措都需要修改各個司法管轄區的國內税法。另外，歐盟斷言，某些成員國的許多國別優惠税收制度和裁決可能違反或已經違反了歐盟法律，並可能要求在特定情況下受益納税人支付部分或全部相關税收優惠的退款。2016年，歐盟通過了 “反避税指令”，要求歐盟成員國採取措施禁止

避税做法，德國於 2021 年 6 月 30 日發佈了《歐盟反避税指令實施法》。我們在歐盟擁有重要的影響力，在歐盟也有大量的銷售額，因此歐盟税法的任何變化都將影響我們的業務。此類立法對歐盟成員國的總體影響尚不確定，任何影響我們税率的法律都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

儘管我們無法預測這些提案和其他提案是否會得到實施，也無法預測它們最終將如何影響我們的經營業績，但例如，如果我們在國外賺取的利潤需要繳納美國所得税，或者我們因這些利潤而被禁止扣除，則它們可能會對我們的經營業績產生重大影響。

外幣匯率的變化可能會減少我們以外幣計價的收入、支出和現金流的申報價值。我們無法預測貨幣匯率的變化、匯率變動的影響，也無法預測我們能夠在多大程度上管理貨幣匯率變動的影響。

2016年6月23日，英國舉行了全民公決，選民批准了退出歐盟，通常被稱為 “英國退歐”。2016年6月23日，英國舉行了全民公決，選民批准了退出歐盟，通常被稱為 “英國退歐”。結果，英國於2020年1月31日退出歐盟，這開始了定於2020年12月31日結束的過渡期，在此期間，英國政府將就英國與歐盟未來關係的條款進行談判。2020年12月，英國和歐盟商定了一項貿易與合作協議，該協議將在過渡期結束後暫時適用，直到協議各方批准為止。2020年12月31日，英國通過了使貿易與合作協議生效的立法，預計歐盟將在2021年初正式通過該協議。該協議規定了每個司法管轄區批准和認可醫療產品的某些程序。由於貿易與合作協議或其他原因而延遲獲得或無法獲得任何營銷批准，都可能使我們無法在英國和/或歐盟銷售我們的CGM系統，並限制我們創造收入以及實現和維持盈利的能力。根據貿易與合作協議，英國服務供應商不再從自動進入整個歐盟單一市場中受益，英國商品不再受益於商品的自由流動，英國和歐盟之間不再有人員自由流動。根據貿易與合作協議條款的適用情況，我們可能面臨新的監管成本和挑戰，這些成本和挑戰可能會對我們的業務、經營業績或財務產生重大不利影響條件。

管理我們產品出口的法律法規可能會對我們的業務產生不利影響。

美國財政部外國資產控制辦公室和美國商務部工業和安全局實施某些法律和法規，限制美國人，在某些情況下限制非美國人與受美國經濟制裁的某些國家、政府、實體和個人開展活動、開展業務或進行投資。由於我們的國際業務，我們受到此類法律和法規的約束，這些法律法規很複雜，限制了我們與某些國家和個人的業務往來，並且在不斷變化。可能以對我們的運營產生重大影響的方式制定、修改、執行或解釋進一步的限制。

違反這些條例的行為將受到民事處罰，包括罰款、剝奪出口特權、禁令、沒收資產、取消政府合同、吊銷或限制許可證，以及刑事罰款和監禁。我們制定了旨在協助我們遵守此類法律和條例的程序。但是，我們在處理這些法律法規方面的經驗有限，我們無法保證我們的程序能夠有效地防止我們在可能進行的每筆交易中違反這些法規。任何此類違規行為都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

SARS-CoV-2 病毒及其引起的 COVID-19 疾病的爆發，以及冠狀病毒的新變種，也導致了美國和世界各地的醫療設備短缺。美國聯邦政府的某些命令限制公司向其他國家出口某些設備（例如呼吸機）。目前，尚未發佈有關cGM的此類訂單，但是，如果供應鏈中斷導致CGM或其他設備嚴重短缺，那麼我們在向美國以外出口設備時可能會面臨額外的障礙。

不遵守美國《反海外腐敗法》和非美國司法管轄區類似的全球反賄賂法可能會對我們的業務產生重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。

美國《反海外腐敗法》、《英國反賄賂法》和非美國司法管轄區類似的全球反賄賂法通常禁止公司及其中介機構向非美國政府官員，在某些情況下也禁止向其他人支付不當款項，以獲得或保留業務。由於政府贊助的醫療保健系統在全球佔主導地位，我們在美國以外的大多數客户關係都是與政府實體建立的，因此可能受到此類反賄賂法的約束。近年來，全球反腐敗法的執行大幅增加，公司自願自我披露的頻率更高，美國和外國政府機構更頻繁地進行了調查和執法程序，並對以下情況進行了評估

對公司和個人處以鉅額罰款和處罰。我們的國際業務存在我們的員工、顧問、銷售代理或分銷商未經授權付款或提供付款的風險，因為這些方並不總是受到我們的直接監督和控制。我們的政策是實施保障措施，教育我們的員工和代理人瞭解這些法律要求並阻止不當行為。但是，事實證明，我們現有的保障措施和未來的任何改進措施都可能不太有效，我們的員工、顧問、銷售代理或分銷商可能會從事我們可能要承擔責任的行為。此外，政府機構可能會要求我們對我們投資或收購的任何公司違反反腐敗法的行為承擔繼任責任。任何涉嫌或實際違反這些法規的行為都可能使我們受到政府審查、嚴厲的刑事或民事制裁和其他責任，包括被排除在政府合同之外，並可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

當前全球經濟和政治狀況的不確定性使得預測產品需求和其他相關問題變得特別困難，也使得我們的實際業績更有可能與預期存在重大差異。

我們的運營和業績取決於全球的經濟和政治狀況。這些條件受到了持續的全球經濟不確定性、多個地區的政治不穩定和軍事敵對行動、對美國主權債務可能降級的擔憂和持續的主權債務、歐洲和其他國家的貨幣和金融不確定性以及 COVID-19 疫情等全球健康流行病的不利影響。這包括鑑於歐元區個別國家面臨的經濟和政治挑戰，歐元作為單一貨幣的整體穩定性和適用性可能會降低。這些條件已經並將繼續使我們的客户和潛在客户難以負擔我們的產品，並可能導致我們的客户停止使用我們的產品或降低使用頻率。如果發生這種情況，我們的收入可能會減少，我們的業績可能會受到負面影響。此外，在某些情況下，消費者承擔更多自己的醫療保健費用的壓力導致了更高的免賠額和對耐用醫療設備的限制，這可能會導致購買模式的季節性變化。此外，在經濟不確定性期間，我們的客户已經失業，並且可能繼續在及時獲得足夠的健康保險或信貸方面遇到問題，這可能導致他們不願購買產品或損害他們及時向我們付款的能力。儘管 COVID-19 疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能難以評估或預測，但它已經造成並可能進一步嚴重擾亂全球金融市場，這可能會降低我們以優惠條件或根本獲得資本的能力。此外，COVID-19 傳播導致的衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和普通股的價值產生重大不利影響。

我們無法預測全球、美國或我們的行業會再次出現任何經濟放緩，也無法預測經濟復甦的力度或可持續性。這些和其他經濟因素可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

未能在外國司法管轄區獲得任何必要的監管授權將使我們無法在國外銷售我們的產品。

我們在非洲、亞洲、澳大利亞、加拿大、歐洲、拉丁美洲、中東和新西蘭就我們的CGM系統開展的商業和營銷活動有限，將來可能會尋求在其他地區銷售我們的產品。在美國境外，只有獲得相應監管機構的上市許可，在某些情況下還獲得定價批准，我們才能銷售產品。上市許可程序因國家而異，可能涉及額外的測試，獲得任何所需的授權或批准所需的時間可能與獲得FDA上市許可所需的時間不同。除其他風險外，外國監管機構的授權或批准程序可能包括與獲得FDA上市許可相關的所有風險。如果有的話，我們可能無法及時獲得外國監管機構的授權或批准。獲得美國食品和藥物管理局的上市許可並不能確保隨後獲得其他國家的監管機構的授權或批准，外國監管機構的授權或批准並不能確保獲得其他外國監管機構或美國食品和藥物管理局的授權或批准。此外，為了獲得在某些外國司法管轄區銷售我們的產品的授權，我們可能需要獲得美國食品和藥物管理局頒發的外國政府證書。在某些情況下，包括但不限於在任何未兑現的警告信待審期間，美國食品和藥物管理局可能會拒絕向外國政府簽發證書。因此，我們可能無法申請監管批准或營銷授權，也可能無法及時或根本無法獲得必要的批准或授權，無法在美國以外的任何市場將我們的產品商業化。

與隱私和安全相關的風險

在隱私、數據保護和其他事項方面，我們受到複雜且不斷變化的美國和外國法律和法規的約束。其中許多法律和法規可能會發生變化和解釋不明確，可能會導致索賠、商業慣例改變、罰款、運營成本增加或用户增長或參與度下降，或者以其他方式損害我們的業務。

我們受許多外國、聯邦和州法律法規的約束，這些法律和法規保護某些患者健康和個人信息（包括患者記錄）的使用和機密性，並限制這些受保護信息的使用和披露。這些法律包括外國、聯邦和州醫療隱私法、違規通知法和消費者保護法。

此外，外國數據保護、隱私和其他法律法規可能比美國的更嚴格。例如，某些國家/地區的數據本地化法律通常要求在特定國家/地區內存儲和/或處理在特定國家/地區收集的某些類型的數據。在歐洲和世界各地，特別是在消費者和數據保護領域，我們可能會受到查詢、調查和審計，這種情況將在正常業務過程中出現，並且隨着我們繼續發展和擴大業務，頻率可能會增加。立法者和監管機構可能會做出法律和監管變更，或者解釋和適用現行法律，從而降低我們的產品對客户的用處，要求我們承擔鉅額成本，使我們承擔意想不到的民事或刑事責任，或者促使我們改變商業慣例。這些變化或成本增加可能會對我們的業務和經營業績產生重大負面影響。

在我們的正常業務過程中，我們在我們的數據中心和網絡上收集和存儲敏感數據，例如我們以及我們的客户、承包商、供應商和其他人的專有業務信息，以及我們的客户、供應商和其他人的個人身份信息，這些數據可能包括全名、社會保險號、地址和出生日期。我們的員工、承包商和供應商也可以在我們的正常業務過程中訪問和使用個人健康信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。儘管我們採取了安全措施和業務控制措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客攻擊、因員工、承包商或供應商錯誤而導致的漏洞，或者不當行為或其他中斷，或者受到無意或故意的未經授權發佈信息的影響。任何此類事件都可能危及我們的網絡，存儲在網絡上的信息可能會被訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟，以及保護個人信息隱私的法律規定的責任和監管處罰，擾亂我們的運營和我們向客户提供的服務或損害我們的聲譽，所有這些都可能對我們的盈利能力、收入和競爭地位產生不利影響。

隨着我們發展和擴展我們的管理、客户支持或 IT 支持服務，我們還可能利用美國境外的人員和承包商的服務來履行某些職能。在我們盡一切努力審查適用的合同和其他付款人要求時，地方、州或聯邦政府機構或我們的客户可能會發現使用離岸資源違反了法律或合同要求，這可能導致合同關係終止、處罰或業務運營變化，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，儘管我們已經為離岸訪問受保護的健康信息和其他個人信息實施了行業標準的安全措施，但離岸人員未經授權訪問或披露此類信息可能會導致法律索賠或訴訟，以及保護個人信息隱私的法律規定的責任和監管處罰、幹擾我們的運營和我們向客户提供的服務、損害我們的聲譽或導致合同關係終止、處罰或保險損失等其中可能會對我們的盈利能力、收入和競爭地位產生不利影響。

安全漏洞和其他中斷可能會泄露我們的信息並使我們面臨責任，這將導致我們的業務和聲譽受到損害，並可能使我們承擔鉅額責任。

經修訂的1996年《健康保險可移植性和問責法》的行政簡化條款和實施條例（HIPAA）對個人身份健康信息（稱為 “受保護的健康信息”）的使用和披露進行了廣泛監管，並要求包括健康計劃和大多數醫療保健提供者在內的受保實體實施行政、物理和技術保障措施，以保護此類信息的安全。安全和隱私法規的某些規定適用於商業夥伴（代表受保護實體處理受保護健康信息的實體），商業夥伴因違反這些規定而承擔直接責任。此外，如果發現商業夥伴是受保實體的代理人，則受保實體可能會因商業夥伴違反HIPAA而受到處罰。

受保實體必須毫不拖延地向受影響的個人舉報未受保護的健康信息的泄露行為，還必須通知美國衞生與公共服務部、民權辦公室或 OCR，在某些涉及重大違規行為的情況下，還必須通知媒體。美國各州的法律法規可能會

還要求我們在發生涉及個人身份信息的數據泄露事件時通知受影響的個人和國家機構。

違反 HIPAA 隱私和安全法規可能會受到刑事和民事處罰。OCR 執行法規並進行合規審計。除OCR的執法外，州檢察長還有權提起民事訴訟，要求禁令或賠償，以應對威脅州居民隱私的違規行為。我們遵循並維護 HIPAA 合規計劃，我們認為該計劃符合 HIPAA 隱私和安全法規，但無法保證 OCR 或其他監管機構會同意。為了遵守這些標準，HIPAA 隱私法規和安全法規已經並將繼續給我們帶來鉅額成本。

聯邦和州兩級還有許多其他法律以及立法和監管舉措涉及隱私和安全問題。我們還受聯邦或州隱私相關法律的約束，這些法律比根據HIPAA發佈的隱私法規更為嚴格。這些法律各不相同，可能會施加額外的處罰。例如，聯邦貿易委員會利用其消費者保護機構啟動執法行動，以應對涉嫌的侵犯隱私和數據安全的行為。加利福尼亞州最近頒佈了《加州消費者隱私法》（CCPA），該法案於2020年1月1日生效，最近由2020年11月3日通過的《加州隱私權法》（CPRA）進行了修訂和擴展。除其他外，CCPA和CPRA為受保公司規定了新的數據隱私義務，併為加利福尼亞州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露某些信息的權利。CCPA還為某些數據泄露設立了私人訴訟權和法定損害賠償，從而有可能增加與數據泄露相關的風險。目前尚不清楚將對該立法進行哪些額外修改（如果有的話），也不清楚將如何解釋該立法。因此，CCPA和CPRA的影響是巨大的，可能需要我們修改我們的數據處理慣例，並可能導致我們為遵守規定承擔鉅額成本和開支，特別是考慮到我們的運營基地位於加利福尼亞州。全球還有許多其他立法提案，包括美國聯邦和州兩級的立法提案，這些提案可能會在影響我們業務的領域施加額外的、可能相互衝突的義務。

我們還受外國有關數據隱私以及其他健康和員工信息保護的法律和法規的約束，這些法律法規可能比相應的美國法律，尤其是歐洲法律，更為嚴格。

例如，在歐盟，越來越嚴格的數據保護和隱私規則於2018年5月生效，這些規則已經並將繼續對整個醫療保健行業患者數據的使用產生重大影響。《歐盟通用數據保護條例》（GDPR）適用於整個歐盟，除其他外，包括要求在某些情況下立即將數據泄露通知數據主體和監管機構，並對違規行為處以鉅額罰款。GDPR罰款框架最高可達2000萬歐元，或最高為公司上一財年全球總營業額的4％，以較高者為準。GDPR 還要求處理居住在歐盟的個人數據的公司遵守歐盟的隱私和數據保護規則，即使公司本身在歐盟沒有實體存在。不合規行為可能導致罰款、處罰或命令停止違規活動。由於 GDPR 的強有力的消費者保護方面，受其管轄的公司正在為制定必要的政策和程序以及整體合規工作分配大量法律成本。例如，根據歐盟法院在 2015 年 10 月的裁決，向已認證為美國安全港計劃成員的美國公司轉移個人數據被宣佈無效。2016年7月，歐盟委員會通過了歐盟-美國隱私盾框架或隱私盾框架，取代了美國的安全港計劃。2020年7月16日，歐盟法院發佈了一項裁決，宣佈隱私盾框架無效，還將為實施標準合同條款的公司規定額外的合規義務，以確保將個人數據轉移到歐洲以外的有效依據。我們預計，未來與保持GDPR合規性相關的持續成本，而歐盟機構對這些條款的解釋，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

除了上面討論的法律外，我們可能會在2021年及以後看到更嚴格的州和聯邦隱私立法，因為 COVID-19 疫情期間網絡攻擊的增加再次使美國和其他司法管轄區的數據隱私和安全成為人們關注的焦點。我們無法預測新立法可能在哪裏出臺、此類立法的範圍或對我們的業務和運營的潛在影響。

網絡安全風險和網絡事件可能導致機密數據或關鍵數據系統遭到破壞，對客户造成潛在傷害、補救措施和其他費用，使我們承擔HIPAA、消費者保護法或其他普通法理論規定的責任，使我們面臨訴訟以及聯邦和州政府的調查，損害我們的聲譽，並以其他方式幹擾我們的業務和運營。

網絡事件可能由蓄意攻擊或無意事件引起。我們在我們的網絡上收集和存儲敏感信息，包括知識產權、專有業務信息和個人（例如我們的客户和員工）的個人身份信息。這些信息和技術的安全維護對我們的業務運營至關重要。我們已經實施了多層安全措施來保護機密性、完整性和

這些數據的可用性以及存儲和傳輸此類數據的系統和設備。我們使用當前的安全技術，我們的防禦措施受到內部和外部各方的監控和例行測試。儘管做出了這些努力，但來自惡意個人和團體的威脅、新的漏洞和針對信息系統的高級攻擊帶來了網絡安全事件的風險。這些事件可能包括但不限於以盜用資產或敏感信息、破壞數據或造成運營中斷為目的未經授權訪問數字系統。由於用於獲取未經授權的訪問權限、禁用或降級服務或破壞系統的技術經常變化，可能不會立即產生入侵跡象，因此我們可能無法預測這些事件或技術，無法及時發現這些事件或技術，也無法實施足夠的預防措施。

為了應對 COVID-19 疫情，我們修改了業務慣例，並儘可能對適當類別的 “非必要” 員工實施了遠程辦公政策，以儘可能減少對我們運營的幹擾。這些針對 “非必要員工” 的遠程辦公政策的延續也帶來了額外的運營風險，包括增加的網絡安全風險。除其他風險外，這些網絡風險可能包括更多的網絡釣魚、惡意軟件和其他網絡安全攻擊，我們支持遠程操作的信息技術基礎設施和系統的漏洞或中斷，未經授權訪問、使用或傳播機密信息的風險增加，在系統出現故障或中斷時恢復系統的能力有限，安全漏洞導致破壞、更改或濫用包括專有業務信息在內的有價值信息的風險增加，以及個人的個人身份信息，所有這些都可能使我們面臨數據或財務損失、訴訟和責任的風險。

這些威脅可能來自多種來源，從個人黑客到員工、顧問或其他服務提供商的惡意行為，再到國家支持的攻擊，不一而足。網絡威脅可能是通用的，也可能是針對我們的信息系統定製的。在過去的幾年中，網絡攻擊變得越來越普遍，也更難發現和防禦。我們的網絡和存儲應用程序以及我們的承包商的網絡和存儲應用程序可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、惡意行為、數據隱私損失或其他重大幹擾，並可能受到黑客、員工、顧問或其他服務提供商未經授權的訪問。此外，我們開發或從第三方購買的硬件、軟件或應用程序可能包含設計或製造方面的缺陷或其他可能意外危及信息安全的問題。未經授權的各方還可能試圖通過欺詐、欺騙或其他形式的欺騙我們的員工、承包商和臨時員工來獲取我們的系統或設施的訪問權限。

無法保證我們不會遭受網絡安全事件的影響，這些事件會繞過我們的安全措施，影響個人健康信息或其他受隱私法約束的數據的完整性、可用性或隱私，或者幹擾我們的信息系統、設備或業務，包括我們向客户提供服務的能力。因此，網絡安全、物理安全以及持續發展和加強旨在保護我們的企業、信息系統和數據免受攻擊、破壞或未經授權訪問的控制、流程和實踐仍然是我們的首要任務。隨着網絡威脅的持續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或加強我們的保護措施，或者調查和修復任何網絡安全漏洞。其中任何事件的發生都可能導致：

•對客户的傷害；

•業務中斷和延遲；

•數據的丟失、盜用、損壞或未經授權的訪問；

•訴訟，包括潛在的集體訴訟，以及隱私、安全和消費者保護法或其他適用法律規定的潛在責任；

•名譽損害；

•增加保險費；以及

•外國、聯邦和州政府的調查，其中任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並損害我們的商業聲譽。

未能保護我們的信息技術基礎設施免受網絡攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞可能會嚴重幹擾我們的運營並對我們的業務和運營業績產生不利影響。

我們依靠信息技術和電話網絡及系統，包括互聯網，來處理和傳輸敏感的電子信息，並管理或支持各種業務流程和活動，包括銷售、計費、客户服務、採購和供應鏈、製造和分銷。我們使用企業信息技術系統記錄、處理和彙總財務信息和經營業績，用於內部報告目的，並遵守監管財務報告、法律和税務要求。系統故障或中斷，包括在 COVID-19 疫情期間或由此導致的全球對某些雲端系統的需求顯著增加而導致的任何潛在中斷，或者未能充分擴展我們的數據平臺和架構支持患者護理，都可能損害我們及時執行這些功能的能力，這可能會損害我們開展業務的能力或延遲我們的財務狀況

報告。此類失敗可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。我們的信息技術系統（其中一些由第三方管理）可能容易因計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件過程中的故障、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或災難性事件而受到損壞、中斷或關閉。儘管我們已經開發了旨在保護客户信息、防止數據丟失和其他安全漏洞的系統和流程，包括旨在減少第三方供應商安全漏洞影響的系統和流程，但此類措施無法提供絕對的安全性。此外，某些國家已經或可能採取立法和技術行動，這些行動可以或可以有效規範互聯網接入，包括互聯網服務提供商限制訪問特定網站或內容的能力。其他國家已經或正在試圖改變或限制向依賴互聯網提供服務的企業提供的法律保護。如果我們的系統遭到入侵或遭受嚴重損壞、中斷或關閉，並且我們無法及時有效地解決問題，我們的業務和經營業績可能會受到嚴重影響，我們可能會面臨訴訟、政府執法行動和其他可能面臨財務責任和其他不利後果的行動，其中可能包括：

•政府對我們運營的額外監督；

•現有客户的流失；

•難以吸引新客户；

•在確定產品成本估算和確定適當定價方面存在問題；

•難以預防、發現和控制欺詐；

•與客户、醫生和其他醫療保健專業人員的糾紛；

•業務開支的增加，包括通知和補救費用在內的開支的增加；

•監管罰款或處罰；

•個人訴訟或集體損害賠償；

•收入損失（包括保險損失或報銷損失）；

•產品開發延遲；

•關鍵業務運營中斷；以及

•轉移管理層和關鍵信息技術資源的注意力。

未經授權的第三方可能會試圖訪問我們的設備或其他產品和服務，或相關設備、產品和服務，並以不符合我們的 FDA 許可和批准的方式修改或使用它們，這可能會給用户帶來風險。

醫療設備越來越多地連接到互聯網、醫院網絡和其他醫療設備，以提供改善醫療保健並提高醫療保健提供者治療患者和患者管理病情的能力的功能。例如，我們正在尋求合作，以實現我們當前和下一代傳感器和發射器與第三方患者監護產品的連接和互操作性，而第三方患者監護產品反過來又可能與互聯網、醫院網絡以及在某些情況下連接其他醫療設備。這些相同的功能還可能增加網絡安全風險以及第三方未經授權訪問和使用的風險。因此，未經授權的第三方可能會試圖訪問我們的設備或其他產品和服務，或相關設備、產品和服務，並以不符合我們的 FDA 許可和批准的方式修改或使用它們，這可能會給用户帶來風險並給公司帶來潛在風險。

與不遵守法律、法規和合同要求以及醫療保健行業轉變相關的風險

我們在監管嚴格的行業開展業務，如果我們不遵守適用的法律和政府法規，我們可能會受到處罰，被排除在政府計劃之外，和/或被要求對我們的運營進行重大調整。

總體而言，醫療保健行業，尤其是我們的業務，受廣泛的外國、聯邦、州和地方法律法規的約束，包括與以下內容相關的法律和法規：

•產品臨牀研究和商業營銷所需的授權；

•我們產品和服務的定價；

•我們的產品和服務的分銷；

•產品和服務的賬單；

•報告和退還已確認的多付款項的義務；

•與醫生和其他轉診來源的財務關係；

•給予醫生和其他醫療保健提供者和患者的誘惑和禮遇；

•為產品貼標籤和推廣；

•我們產品和服務的特點和質量；

•與病歷和可識別個人身份的健康和其他個人信息相關的保密、維護和安全問題；

•醫療器械不良事件報告；

•禁止回扣，包括反回扣法規和相關法律和/或法規；

•任何欺詐任何醫療福利計劃的計劃；

•醫生和其他醫療保健專業人員的付款披露要求；

•個人健康信息的使用和披露；

•健康信息和個人信息的隱私；

•數據保護和數據本地化；

•移動通信；

•患者准入和不歧視；

•患者同意；

•虛假聲明；以及

•專業執照。

這些法律法規極其複雜，而且在許多情況下仍在不斷髮展。如果發現我們的業務違反了管理我們活動的任何外國、聯邦、州或地方法律和法規，我們可能會受到訴訟、政府執法行動以及與違規行為相關的適用處罰，可能包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、禁止參與某些付款人計劃或削減我們的業務。這些不同法律規定的合規義務通常既詳細又繁重，這進一步增加了我們可能被發現不遵守特定要求的風險。監管機構或法院沒有對其中許多法律和規章作出充分解釋，特別是在新興技術和遠程提供服務方面，而且其條款有各種不同的解釋，這進一步增加了被認定違反這些法律和法規的風險。

FDA、CMS、OIG、司法部、各州總檢察長和其他政府機構積極執行上述法律和法規。在美國，醫療器械製造商成為許多指控違法行為的政府起訴和調查的目標，包括聲稱不允許在標籤外推廣醫療器械、旨在影響聯邦或州醫療保健業務轉介的付款以及提交虛假的政府報銷申請。儘管我們會盡一切努力遵守適用的法律，但我們不能排除政府或其他第三方對這些法律有不同的解釋並質疑我們在其中一項或多項法律下的做法的可能性。根據適用於我們業務的某些聯邦和州法律，被稱為親屬關係的個人可以代表政府提起訴訟，指控違反此類法律，並有可能獲得最終判給相關政府機構的任何損害賠償或罰款的一部分，這增加了這種違規指控的可能性。

根據美國聯邦食品、藥品和化粧品法案，醫療器械分為三類之一，即 I 類、II 類或 III 類，具體取決於與每種醫療器械相關的風險程度以及確保安全性和有效性所需的控制程度。我們的 G6 已被歸類為 II 類設備。II 類設備受各種一般和特殊控制措施的約束，包括《質量體系條例》和 510 (k) 上市前通知要求。

美國食品和藥物管理局可能會不時不同意新的 II 類醫療器械的分類，並要求該設備的製造商申請批准為 III 類醫療器械。如果 FDA 確定我們的 II 類醫療產品應歸類為 III 類醫療器械，我們可能會被禁止在美國境內銷售用於臨牀用途的設備，具體取決於分類的具體變化。將我們的 II 類醫療產品重新歸類為 III 類醫療器械可能會顯著增加我們的監管成本，包括與所需臨牀試驗相關的時間和費用以及其他成本。

美國食品和藥物管理局和聯邦貿易委員會（FTC）共同監督醫療器械的推廣。美國食品和藥物管理局對設備營銷（包括安全性和有效性的評估和監督）以及 “促銷標籤” 擁有廣泛的權力，而聯邦貿易委員會對大多數醫療器械（即非 “受限” 設備，例如我們的設備）的 “廣告” 擁有權限。

任何指控我們違反這些法律或法規的行動，即使我們成功抵禦了這些法律或法規，都可能導致我們承擔鉅額法律費用，轉移管理層對業務運營的時間和精力，並對我們的業務產生重大影響。

此外，影響或影響我們業務的法律法規將來可能會發生重大變化。任何新的法律或法規都可能對我們的業務產生不利影響，包括因 COVID-19 疫情而導致的任何法律法規變化。法院或監管機構對我們業務的審查可能會得出可能對我們的運營產生不利影響的裁決。此外，適用於我們業務的監管環境可能會發生變化，從而限制或對我們的運營產生不利影響。

如果我們或我們的供應商或分銷商未能遵守持續的監管要求，或者我們的產品出現意想不到的問題，則產品可能會受到限制或退出市場。

我們獲得市場批准、許可或授權的任何產品（以及與其生產、分銷以及促銷、銷售和營銷相關的活動）將接受美國食品藥品管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查，其中可能包括檢查我們的生產流程、投訴處理和不良事件報告、批准後的臨牀數據和此類產品的促銷活動。美國食品和藥物管理局的醫療器械報告（MDR）法規要求我們向 FDA 報告我們的產品可能造成或促成死亡或重傷，或者我們的產品出現故障的任何事件，如果故障再次發生，則可能導致或促成死亡或重傷。

如果美國食品和藥物管理局確定供人使用的設備有合理的可能性會造成嚴重的不良健康後果或死亡，則該機構可以發佈停止分發和通知令以及強制性召回令。如果我們發現材料缺陷，包括不可接受的健康風險、製造缺陷、設計錯誤、組件故障、標籤缺陷或其他問題，我們也可能決定自願召回產品。召回我們的產品可能會轉移我們管理層的注意力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們和我們的某些供應商還必須遵守美國食品和藥物管理局的質量體系法規（QSR）以及其他法規，這些法規涵蓋了我們產品的設計、測試、生產、控制、選擇和監督的方法和文檔、質量保證、標籤、包裝、儲存、投訴處理、運輸和服務。美國食品和藥物管理局可以通過宣佈（通過事先通知）或未經宣佈的檢查來執行 QSR。

遵守持續的監管要求可能很複雜、昂貴且耗時。我們或我們的供應商或分銷商未能遵守美國食品和藥物管理局、主管當局和其他監管機構管理的法規和法規，或者未能對任何觀察結果做出充分迴應，除其他外，可能導致以下任何行動：

•需要採取糾正措施的警告信或無標題的信件；

•延遲批准或拒絕批准我們的 CGM 系統；

•罰款和民事或刑事處罰；

•意想不到的支出；

•美國食品和藥物管理局拒絕向需要將我們的產品出口到其他國家銷售的外國政府簽發證書；

•暫停或撤回食品和藥物管理局或其他監管機構的許可或批准；

•產品召回或扣押；

•行政拘留；

•生產中斷、部分暫停或完全停產；

•我們的主要零部件供應商的零部件供應中斷；

•操作限制；

•法院同意令；

•FDA 命令維修、更換設備或退還設備費用；

•禁令；以及

•刑事起訴。

在某些情況下，這些事件的潛在影響可能難以量化。如果發生任何此類行為，都將損害我們的聲譽並導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響。此外，我們認為，根據MDR法規可以歸類為應報告的事件，醫生和使用者通常會少報這些事件，而且任何潛在問題的嚴重程度都可能超過我們提交的MDR的數量或類型所暗示的程度。此外，

我們的關鍵部件供應商目前可能不遵守或可能不會繼續遵守適用的監管要求。

即使產品獲得了監管部門的批准或許可，批准或許可也可能受到該產品可能銷售的指定用途的限制，或者要求進行昂貴的上市後測試或監測，以監測產品的安全性或有效性。後來發現我們的產品存在先前未知的問題，包括軟件錯誤、意想不到的不良事件或意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守監管要求（例如 QSR、MDR 報告或其他上市後要求）可能會導致對此類產品或製造過程的限制、產品退出市場、自願或強制召回、罰款、暫停監管批准、產品扣押、禁令、實施民事處罰或者刑事處罰或刑事起訴。此外，我們的分銷商有權為其銷售我們的產品創建營銷材料，並且不得遵守對其營銷工作施加的合同、法律或監管限制。

質量問題可能導致召回或安全警報、聲譽損害，並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。

質量對我們和我們的客户非常重要，因為產品故障會帶來嚴重而代價高昂的後果，而且我們的業務使我們面臨醫療器械設計、製造和營銷中固有的潛在產品責任風險。自 2006 年我們的產品首次商業推出以來，我們經常出現與我們的產品和相關服務相關的現場故障，包括傳感器錯誤、傳感器故障、傳感器損壞、接收器故障、聲音警報和警報故障以及服務器和發射器故障的報告。例如，為了遵守美國食品和藥物管理局的醫療器械報告要求，我們提交了適用的現場故障報告。儘管我們認為我們已經採取並正在採取旨在減少和/或消除現場故障的適當措施，但將來我們可能會出現其他產品故障。如果發生產品或組件故障、製造不合格、設計缺陷、標籤外使用或與我們的產品相關的產品相關風險或產品相關信息披露不足，都可能導致不安全狀況或患者受傷或死亡。這些問題可能導致召回、更正或刪除我們的產品，或發佈與我們的產品相關的安全警報，並可能導致產品責任索賠和訴訟。

此外，我們的產品必須在高度可控的清潔環境中生產，以最大限度地減少顆粒和其他限制產量和質量的污染物。過程控制的缺陷或材料中的微小雜質可能會導致很大比例的缺陷產品。如果我們無法維持嚴格的質量控制，或者出現污染問題，我們的臨牀開發和商業化工作可能會延遲，這將損害我們的業務和運營業績。

如果我們不符合任何適用的產品質量標準，並且我們的產品受到召回或安全警報，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户，我們的聲譽可能會受到損害，我們的收入和經營業績可能會下降。

我們迄今為止的臨牀經驗可能無法揭示我們當前或未來的產品或其他正在開發的CGM系統的潛在長期併發症。

根據我們的經驗，使用我們產品產生的併發症可能包括傳感器錯誤、傳感器故障、傳感器損壞、傳感器滯留或傳感器粘合劑敷料下的皮膚刺激。個人使用我們的產品也可能存在炎症或發紅、腫脹、輕微感染和傳感器插入部位輕微出血的風險。但是，如果使用我們的產品或其他正在開發的血糖監測系統會產生意想不到的長期副作用，我們可能會承擔責任，我們的系統的採用可能會受到更多限制。關於我們的 G6 系統，我們的臨牀試驗僅限於連續使用十天。我們的臨牀研究和試驗的結果可能並不代表我們稍後檢查患者預後時獲得的臨牀數據。我們無法向您保證，即使在拆除傳感器之後，反覆長期使用也不會導致意想不到的不良影響。

我們可能永遠不會獲得美國 FDA 和其他政府機構的批准、上市許可或許可，無法銷售其他 CGM 系統、擴大使用當前和未來一代 CGM 系統的適應症、未來的軟件平臺或任何其他正在開發的產品。

2018 年 3 月，通過從頭再來在此過程中，美國食品藥品管理局將該仿製類型的G6和基本等效設備（即 “綜合連續血糖監測系統” 或 “ICGM”）歸類為第二類，這意味着未來這種仿製類型的產品可能會使用510（k）途徑。從那時起，我們已經獲得了 510 (k) 次修改G6的許可。

隨後對我們的 G6 進行的任何修改如果可能嚴重影響其安全性或有效性（例如，設計或製造方面的重大變化），或者將構成其預期用途的重大變化，都需要我們獲得新的 510 (k) 許可，或者可能需要新的許可從頭再來提交或 PMA。美國食品和藥物管理局要求每個製造商首先做出這一決定，但美國食品和藥物管理局可能會審查任何此類決定，也可能不同意製造商的決定

決心。如果 FDA 不同意製造商的決定，FDA 可能會要求製造商停止銷售和/或召回經過修改的設備，直到獲得適當的許可或批准。在這種情況下，美國食品和藥物管理局還可能對製造商處以鉅額監管罰款或其他處罰。

如果 FDA 認為未來的候選產品不符合 510 (k) 途徑下的提交標準或根據下調分類的標準從頭再來不管是過程還是其他方面，我們都需要進行PMA。PMA 流程要求我們證明我們系統的安全性和有效性，令美國食品藥品管理局滿意。這個過程可能昂貴、漫長且不確定，需要詳細而全面的科學和人體臨牀數據，而且可能永遠不會導致美國食品藥品管理局批准PMA。美國食品藥品管理局的從頭再來將我們的 G6 系統歸類為通用名稱 “集成的連續血糖監測系統，”使其成為未來提交的 510 (k) 的謂詞設備。遵守這一分類要求持續遵守聯邦《食品藥品和化粧品法》所要求的一般控制措施以及美國食品和藥物管理局G6命令規定的第二類設備的特殊控制措施。未來任何系統或擴大使用當前一代系統的適應範圍都需要相關監管機構的批准。此外，我們打算為現有軟件平臺的某些變更和修改尋求510（k）許可或PMA批准，但無法預測這些變更和修改何時（如果有的話）會獲得批准。

美國食品藥品管理局可以拒絕批准 510 (k) 許可或從頭再來出於多種原因申請上市授權，或延遲、限制或拒絕批准PMA申請或補充文件，包括：

•美國食品和藥物管理局可能不認為該系統與510（k）途徑下的適當謂詞設備基本等同；

•該系統可能不符合 FDA 的安全或有效性要求；

•來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准；

•所使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及

•FDA 批准政策的變化或新法規的通過可能需要額外的數據。

即使獲得美國食品藥品管理局或外國監管機構的批准或批准，我們的子孫後代 CGM 系統、使用當前和未來一代 CGM 系統的擴展適應症、我們的軟件平臺或任何其他正在開發的 CGM 系統也可能無法獲得成功商業化所必需或理想的適應症的批准或批准。我們可能無法獲得必要的監管批准或許可，無法在美國或美國境外銷售這些 CGM 系統。我們產品的任何延遲或未能獲得或維護、許可或批准都可能使我們無法從這些產品中獲得收入。監管部門批准我們子孫後代產品的不確定時間可能會使我們目前的庫存面臨超額或過時費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們未能遵守與醫療保健產品和服務報銷相關的法律、法規和合同要求，可能會使我們受到處罰，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和現金流產生不利影響。

無論是作為醫療器械製造商還是作為向聯邦醫療保健計劃受益人提供承保物品和服務的供應商，我們都受有關醫療保健用品和服務提供和報銷的法律、法規和合同要求的約束，就我們向此類計劃提交了哪些物品和服務的報銷申請。適用於我們的醫療保健產品和服務的法律法規，包括上述法律法規，受不斷變化的解釋和執法自由裁量權的影響。作為合規計劃的一部分，我們審查了我們的銷售合同、營銷材料、推薦來源關係和計費慣例（等），以降低不遵守這些法律和其他外國、聯邦和州法律的風險。如果政府機構得出我們不遵守適用的法律和法規的結論，我們和我們的官員、董事和僱員可能會受到刑事和民事處罰，包括例如，禁止作為聯邦醫療保健計劃（包括但不限於醫療保險和醫療補助）所涵蓋的受益人的產品供應商參與。任何不遵守與報銷和醫療保健產品和服務相關的法律、法規或合同要求的行為都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和現金流產生不利影響。

我們的產品主要由個人患者購買，他們可能有資格從各種第三方付款人那裏獲得設備保險，例如政府計劃（例如、Medicare、Medicaid、TRICARE、其他聯邦和州健康福利計劃以及類似的非美國計劃）、私人保險計劃和管理式醫療計劃。我們的客户獲得適當產品和服務報銷的能力來自第三方付款人至關重要，因為它會影響客户購買的產品以及他們願意支付的價格。因此，我們的產品受到包括CMS在內的美國衞生與公共服務部（包括CMS）以及負責醫療保健產品和服務的報銷和監管的類似州和非美國機構的質量和成本監管。涉及報銷問題的主要美國聯邦法律包括禁止 (i) 提出虛假或不當的聯邦付款申請，即《聯邦民事虛假索賠法》，(ii) 非法誘使根據聯邦資助的醫療保健計劃（稱為《聯邦反回扣法規》）推薦可報銷的業務，以及（iii）醫療保健服務提供者來自

為向與服務提供者有某些類型的直接或間接財務關係（稱為聯邦醫生自我推薦法）的醫生轉診的患者提供某些服務而尋求報銷，或通常被稱為 “斯塔克定律。”許多州都有類似的法律，適用於州醫療補助和其他政府資助計劃的報銷，在某些情況下，也適用於包括自費患者在內的所有付款人。此外，《聯邦民事虛假索賠法》要求在確定和量化後的60天內報告和退還從聯邦醫療保健計劃中收到的已確認的多付款，並要求進行合理的努力，調查有關潛在多付款項的可靠信息。未能及時退還聯邦醫療保健計劃（例如Medicare和Medicaid）中已知的多付款，將使公司承擔民事《虛假索賠法》責任。保險公司還可以提起私人訴訟，要求製造商根據聯邦《受Racketeer影響和腐敗組織法》（RICO）提出虛假索賠，要求三倍賠償。此外，作為經美國食品藥品管理局批准且可由聯邦醫療保健計劃報銷的設備的製造商，我們受聯邦《醫生付款陽光法案》的約束，該法要求我們每年報告向美國持牌醫生或美國教學醫院支付的某些款項和其他價值轉移，根據該法的擴展，我們還需要開始跟蹤和報告向醫師助理、執業護士和其他中級從業人員支付的款項。對於2021年向這些其他從業者類型的付款和價值轉移，申報要求將於2022年生效。

關於聯邦反回扣法規，國會和監察主任辦公室制定了大量的法定例外情況和監管安全港。根據《反回扣法規》，完全符合例外情況或安全港的安排不受起訴。

我們對員工和營銷代表進行有關反回扣法規及其義務的培訓和教育，並努力遵守適用的安全港。但是，與許多其他常見和非濫用安排一樣，我們的某些安排可能牽涉到反回扣法規，不在安全港的涵蓋範圍內，但不會對受益人或聯邦醫療保健計劃構成物質風險，因此，不太可能引起政府的審查或起訴，也不太可能成為實施制裁的理由。但是，我們無法保證不完全符合例外情況或安全港的安排不會被認定違反《反回扣法規》。違反《反回扣法》的指控也可能觸發聯邦《民事貨幣處罰法》和《聯邦民事虛假索賠法》規定的責任，從而增加對這些違規行為的處罰結構。

在我們直接向醫療保險開具賬單期間，我們與轉診醫生及其直系親屬的財務關係必須符合適用的例外情況，從而遵守斯塔克法。與《反回扣法規》不同，不符合《斯塔克法》規定的例外情況將導致違反《斯塔克法》，即使這種違規行為本質上是技術性的。根據聯邦《民事虛假索賠法》，違反《斯塔克法》會產生超額付款責任，還可能觸發《民事罰款法》規定的單獨處罰。明知違反斯塔克法的行為將加重民事罰款，很可能被歸類為故意提交虛假索賠或故意向政府作出虛假陳述，從而觸發《聯邦民事虛假索賠法》規定的責任。某些違反斯塔克法的行為也可能導致被排除在聯邦醫療保健計劃之外。歷史上違反《斯塔克法》的行為，如果有的話，可能會在時效期限內繼續引起責任。

如果我們違反了《反回扣法規》或《斯塔克法》，或者我們不當為我們的服務開具賬單，或者在確認後超額付款超過60天，或者未能以合理的努力採取行動調查有關潛在超額付款的可靠信息，則無論是根據政府提起的訴訟，還是由私人提起的訴訟，我們都可能被認定違反了聯邦《民事虛假索賠法》qui TAM中介人或 “舉報人” 訴訟。

醫療保健行業的管理醫療趨勢和整合可能會對我們的收入和經營業績產生不利影響。

私人第三方付款人和其他管理式醫療組織，例如藥房福利經理，繼續採取行動管理利用率和控制成本。管理式醫療組織之間的整合增強了管理式醫療組織和其他私人第三方付款人的談判能力。私人第三方支付方以及政府越來越多地使用配方來控制成本，將折扣納入處方或優惠處方放置的決策中考慮在內。未能及時為我們的產品獲得或維持適當的定價或優惠的處方配售，或者未能以優惠的價格獲得此類處方配售，可能會對收入產生不利影響。私人第三方付款人，包括自保僱主，經常實施帶有自付額等級的配方，以鼓勵使用某些產品，並且還一直在提高受益人要求的自付額，尤其是成本較高的產品。私人第三方付款人還使用基於價值的定價/合同等其他措施來改善成本控制工作。私人第三方付款人也越來越多地使用利用率管理工具，例如要求事先獲得授權或要求患者先在低成本產品上失敗後才能獲得更高成本的產品。此外，監察主任辦公室於2020年11月20日發佈了一項最終規則，即 “取消對涉及處方藥的回扣的安全港保護以及為某些銷售點降低處方藥價格和某些藥房福利管理服務費設立新的安全港”，該規則將聯邦反回扣法規的折扣安全港修訂為42 CFR 1001.952（h），明確排除藥品製造商提供的降價措施

藥房福利經理（PBM）和D部分根據安全港對 “折扣” 的定義制定計劃。監察主任辦公室對追溯性折扣框架激勵製造商提高標價並在後端提供更大的回扣表示擔憂，這使受益人和醫療保險計劃無法分享儲蓄。新規定將於2022年1月1日生效，但可能會影響今年的PBM回扣談判。儘管新規定對我們沒有影響，因為它是專門為藥品而不是設備製造商量身定製的，但它可能會對PBM行業產生更大的影響。但是，值得注意的是，最終規則可能沒有采取適當的管理措施，因此可能面臨法律挑戰。我們無法確定最終規則是否會繼續有效，但如果繼續有效，我們的PBM安排可能會被重組。

許多醫療保健行業公司，包括醫療保健系統、分銷商、製造商、提供商和保險公司，也在整合或垂直整合，或者已經形成了戰略聯盟。隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供商品和服務的競爭可能會變得更加激烈。這種整合將繼續創建具有更大談判能力的大型企業，他們可以嘗試利用這些企業來談判我們生產的醫療器械和組件的價格優惠或降價。

隨着美國付款人市場的進一步整合，我們面臨來自私人第三方付款人的更大定價壓力，他們將繼續驅使更多的患者使用成本較低的替代方案，我們可能會失去客户，收入可能減少，我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流可能會受到影響

如果我們無法成功完成支持其他 PMA、de novo 或 510 (k) 應用或補充劑所需的臨牀前研究或臨牀試驗，我們可能無法將正在開發的 CGM 系統商業化，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營業績。

為了支持當前和未來的任何額外的 PMA，510 (k)，從頭再來應用或補充劑，我們必須與合作伙伴一起成功完成臨牀前研究、基準測試，在某些情況下還必須完成臨牀試驗，以證明該產品是安全有效的。產品開發，包括臨牀前研究和臨牀試驗，是一個漫長、昂貴且不確定的過程，在任何階段都可能出現延遲（包括因持續的 COVID-19 疫情而導致的任何潛在延遲）和失敗。此外，從研究和試驗中獲得的數據可能不足以支持申請的批准，美國食品和藥物管理局可能會要求額外的臨牀數據來支持這些申請，這可能會導致大量的臨牀費用增加，並可能延遲產品的批准。儘管在開始產品臨牀試驗之前，我們過去已經獲得並且將來可能會獲得研究設備豁免（IDE），但美國食品藥品管理局批准允許我們進行測試的IDE申請並不意味着美國食品藥品管理局會認為在試驗中收集的數據足以支持PMA的批准，從頭再來或 510 (k) 應用或補充劑，即使該試驗已達到預期的安全性和有效性終點。

監管格局的變化可能會影響我們獲得未來產品開發的上市許可的能力。

美國食品和藥物管理局或外國監管機構批准標準和流程的制定或變更，包括法律和政策變更，也可能延遲或阻止我們提交審查的產品的批准。例如，作為2016年通過的《21世紀治療法案》的一部分，國會頒佈了多項進一步影響醫療器械批准前和批准後的監管的改革，FDA在許多領域的實施和指導方針的制定仍在進行中。此外，美國食品和藥物管理局正在審查510（k）的批准程序和標準，並宣佈了改善當前與輸液泵和其他家用醫療器械相關的上市前和上市後監管流程和要求的舉措。作為這項工作的一部分，美國食品藥品管理局正在審查胰島素泵的不良事件報告和召回程序。管理我們當前和未來產品的清關和批准程序的法律或法規的任何變化都可能使獲得新產品的許可或批准或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。我們提交的材料中包含的數據，包括從我們的臨牀試驗中獲得的數據，可能不足以支持我們的產品或額外或擴展適應症的批准。在某些情況下，醫療器械公司的股票價格大幅下跌，這些公司在監管批准時機方面未能達到預期。如果美國食品藥品管理局的迴應導致產品批准延遲，或者對我們的任何產品不利，我們的股價（以及優先可轉換票據的市場價格）可能會大幅下跌。目前尚不確定這些潛在的變化將如何影響我們未來獲得美國食品藥品管理局批准或批准的能力。

我們的任何臨牀試驗的開始或完成都可能被推遲或暫停，或者不足以支持FDA上市申請或補充劑的批准，原因有很多，包括但不限於以下原因：

•FDA 或其他監管機構未批准臨牀試驗方案或臨牀試驗，也未暫停臨牀試驗；

•患者沒有以我們預期的速度參加臨牀試驗；

•不遵守臨牀試驗協議的患者或研究場所人員；

•患者隨訪沒有達到我們預期的速度；

•患者出現不良副作用；

•患者在臨牀試驗期間死亡，即使他們的死亡可能與我們的產品無關；

•機構審查委員會和第三方臨牀研究人員可能會延遲或拒絕我們的臨牀試驗方案；

•第三方臨牀研究人員拒絕參與試驗，或者沒有按照我們的預期時間表進行試驗，也不符合研究者協議、臨牀試驗協議、良好臨牀實踐或美國食品藥品管理局或機構審查委員會的其他要求；

•我們或第三方組織未及時或準確地進行數據收集、監測或分析，也未按照臨牀試驗方案或研究或統計計劃進行數據收集、監測或分析；

•第三方臨牀研究人員擁有與我們或美國食品藥品管理局認為使研究結果不可靠的研究相關的重大經濟利益，或者我們或臨牀研究人員未能披露此類利益；

•對我們的臨牀試驗或製造設施的監管檢查可能會導致違規指控或發現，除其他外，要求我們採取糾正措施或暫停或終止我們的臨牀試驗；

•適用於我們試用協議的政府法規、政策或行政行為的變化；

•臨牀試驗的中期或最終結果在安全性或有效性方面尚無定論或不利；以及

•美國食品藥品管理局得出結論，我們的試驗和/或試驗設計的結果不足以證明該產品的安全性和有效性。

此外，COVID-19 疫情和相關的就地避難令可能會限制或限制我們啟動、進行或繼續臨牀試驗的能力。我們臨牀試驗的延誤和中斷可能會導致擴大美國食品藥品管理局對我們產品的批准或批准的延遲。目前，我們無法預測這種延遲的持續時間或 COVID-19 對我們臨牀試驗的影響範圍。我們將繼續監測這種情況，並探索遠程監測、遠程臨牀評估和其他類似的交付方法，以便繼續開展臨牀試驗活動。

臨牀前研究或其他形式的早期產品測試的結果不一定能預測未來的臨牀試驗結果，在隨後的臨牀試驗中可能不會重複先前的臨牀試驗結果。此外，美國食品藥品管理局可能不同意我們對臨牀前研究、產品測試和臨牀試驗數據的解釋，或者可能發現臨牀試驗的設計、實施或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們繼續開發其他數據，這可能會進一步推遲我們產品的批准。如果我們無法在臨牀試驗中證明我們產品的安全性和有效性令美國食品藥品管理局滿意，在需要臨牀數據的情況下，我們將無法獲得監管部門的批准，無法在美國銷售我們的產品。此外，即使我們的終點已達到，我們從當前的臨牀試驗、臨牀前研究和其他臨牀試驗中收集的數據也可能不足以支持FDA的批准。

我們也可以進行臨牀研究，以證明CGM系統在治療糖尿病方面的相對或比較有效性。這些類型的研究通常需要大量的投資和精力，可能沒有顯示出使用CGM系統的足夠或任何臨牀益處或價值。

儘管美國食品藥品管理局已通知我們，在 COVID-19 疫情期間，它不會反對在此類環境中使用我們的 CGM 系統，但我們的 CGM 系統目前的監管銷售許可僅限於個體患者在家中使用，並且尚未獲得 FDA 或其他監管機構的許可或批准，可用於醫院或其他住院設施。在 COVID-19 疫情期間，我們可能供應用於這種環境的 CGM 系統，這可能會給我們的業務帶來風險。

我們已經收到並可能繼續收到來自全國各地醫院的大量關於使用我們的 CGM 設備遠程監控住院的 COVID-19 患者的詢問。在 COVID-19 疫情期間，將 CGM 系統的使用範圍擴大到住院患者，使醫院工作人員能夠遠程監測患者的血糖，並可能減少患者與提供者的互動，這可能有助於限制醫院工作人員的病毒暴露並有助於保護個人防護設備 (PPE)。在 COVID-19 疫情的背景下，美國食品和藥物管理局允許在各種特定情況下保持監管靈活性，以加快可能有助於COVID-19相關工作的關鍵醫療產品的開發和供應。

在與美國食品藥品管理局就我們的 CGM 設備可能用於醫院或其他住院環境進行直接溝通後，美國食品藥品管理局於 2020 年 4 月 1 日通知我們，在 COVID-19 疫情背景下，它不會反對 Dexcom 向用户提供 CGM 設備和支持，以便在醫院和其他醫療機構實現實時遠程患者監測，以支持 COVID-19 醫療保健相關工作，只要我們提供美國食品藥品管理局規定的某些信息關於獨特的挑戰CGM 技術可以在醫院環境中提高這一水平。

作為行使執法自由裁量權的條件，美國食品和藥物管理局建議我們傳達以下與實施使用CGM系統遠程監測住院患者有關的信息：

•醫院應考慮是否擁有必要的資源和專業知識，以充分實施CGM的使用，併為醫療保健提供者提供適當的培訓。

•CGM 葡萄糖結果不如使用傳統測試方法（例如實驗室葡萄糖、血糖計）獲得的血糖結果準確。用户應考慮所有 CGM 血糖信息（例如趨勢）以及個體血糖值，並在整個臨牀背景下解釋 CGM 結果。

•CGM 系統會受到幹擾，這些幹擾可能會產生虛高的血糖讀數和錯誤的低血糖讀數。幹擾水平取決於藥物濃度；由於劑量水平較高，可能不會對非住院患者產生顯著幹擾的物質在醫院環境中使用時可能會產生幹擾。在醫院或重症監護機構中使用的大多數藥物尚未經過評估，它們對CGM系統的幹擾尚不清楚。已知的幹擾因CGM品牌而異，可能包括對乙酰氨基酚、抗壞血酸、羥基脲或其他還原性藥物/化合物。

•外周血灌注不良可能導致傳感器讀數不準確。解釋 CGM 結果時應考慮患者伴隨的病症和藥物。其他臨牀狀況也可能導致讀數不準確。

我們向醫院和其他醫療機構提供的 CGM 系統供在 COVID-19 疫情期間使用，已經並將繼續收到上述通知。

我們沒有積極推廣我們的CGM設備（及相關支持）以供住院使用，但是如果我們向美國食品藥品管理局目前允許的設施提供CGM設備，則如果發生不利事件，這種供應可能會增加產品責任索賠和相關損害的風險。鑑於我們的 CGM 設備尚未經過我們或 FDA 在標準情況下產品開發和上市許可所需的全面評估或測試，因此在這種環境中使用可能會帶來未知或意想不到的風險。

美國食品和藥物管理局還可以隨時決定改變其對我們設備執法自由裁量權的立場，並要求我們通過提交 510 (k) 上市前通知來尋求這種額外預期用途的上市許可，或者要求我們尋求並獲得緊急使用授權。如果 COVID-19 疫情的影響消退或聯邦突發公共衞生聲明被解除，並且在 COVID-19 疫情期間不再需要使用我們的 CGM 系統進行遠程患者監測，FDA 可能會確定該政策已到期。

由於我們目前無法預測在 COVID-19 疫情期間向醫院和其他醫療機構提供CGM系統的持續時間或最終影響，因此我們還不知道對我們的業務或財務業績的最終影響。我們將繼續密切關注局勢。

我們依靠臨牀研究人員和臨牀機構來招收患者參加我們的臨牀試驗，並依靠其他第三方來管理試驗並進行相關數據收集和分析，因此，我們可能面臨我們無法控制的成本和延遲。

我們依靠臨牀研究人員和臨牀機構來招收患者參加我們的臨牀試驗，並依靠其他第三方來管理試驗並進行相關數據收集和分析。但是，我們可能無法控制臨牀機構可能為我們的臨牀試驗投入的資源數量和時間。如果這些臨牀研究人員和臨牀機構未能在我們的臨牀試驗中招收足夠數量的患者，或者未能確保患者遵守臨牀方案，或者未能遵守監管要求，我們將無法完成這些試驗，這可能會使我們的產品無法獲得監管部門的批准。我們與臨牀研究人員和臨牀試驗機構簽訂的臨牀測試協議賦予了這些各方重大責任，如果這些各方未能按預期進行，我們的試驗可能會被推遲或終止。如果這些臨牀研究人員、臨牀機構或其他第三方不履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限之前完成任務，或者由於他們未能遵守我們的臨牀協議、監管要求或其他原因導致他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，或者臨牀數據可能被美國食品和藥物管理局拒絕，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功商業化 alize，我們的產品。

由於 COVID-19 疫情，許多醫療機構已經或仍然關閉，或者在有限的基礎上提供非緊急和選擇性服務。因此，我們的臨牀研究人員可能沒有機會招募和註冊患者參加我們的臨牀試驗。我們無法預測當前就地避難令的期限，也無法預測此類命令以及 COVID-19 疫情對提供非緊急醫療服務或臨牀場所正常運營的影響，因此，我們無法預測此類限制可能對我們的臨牀試驗註冊和結果產生的最終影響。

醫療保健政策的變化，包括美國的醫療改革立法，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

為了應對近年來人們認為的醫療保健成本增加，聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人已經提出並繼續提議控制這些成本，更廣泛地説，改革美國的醫療保健體系。其中某些提案可能會限制我們能夠為產品收取的價格或產品的可用補償金額，並可能限制我們產品的接受度和可用性。此外，儘管美國已開始轉向按績效付費而不是按服務付費的模式，並且一直在採用許多分擔風險安排，但CMS和OIG特別禁止醫療器械製造商使用新的、更靈活的斯塔克法例外情況和反回扣法規安全港，這是美國衞生與公共服務部協調醫療監管衝刺的一部分，該規則於2020年12月2日在《聯邦公報》上發佈，並將於 2020 年 12 月 2 日在《聯邦公報》上發佈 2021 年 1 月 19 日生效。將製造商排除在使用這些例外情況和安全港之外將使我們無法利用責任法的豁免權，這可能會導致對我們的共同風險安排進行更嚴格的審查。這些最終規則下的變更可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，監察主任辦公室於2020年11月16日發佈了一份針對製造商演講嘉賓計劃的特別欺詐警報，這表明政府對AKS遵守此類計劃的看法更為狹窄，也表明監察主任辦公室和司法部等政府監督機構有可能加強該領域的執法。這一事態發展可能會促使我們評估和考慮修改演講者節目的某些方面，這可能會對我們教育醫療保健提供者瞭解我們的產品和推廣使用我們產品的能力產生不利影響，這可能會導致產品銷售下降並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

2010年3月在美國簽署成為法律的名為《患者保護和平價醫療法案》的全面醫療保健立法，經2010年《醫療保健和教育負擔能力協調法》（統稱ACA）修訂，對生命科學行業各個領域的公司規定了某些嚴格的合規、記錄保存和報告要求，我們可能需要遵守這些要求，並對不遵守新的和修訂的醫療保健法加重處罰。儘管ACA在十多年前生效，但法律和國會對該法律條款的持續質疑以及某些條款的範圍和效果持續存在的不確定性使合規成本高昂。目前最高法院正在審理一起質疑ACA個人授權的合憲性的案件。

我們無法預測ACA是否會被廢除、取代或修改，也無法預測此類廢除、取代或修改的時機或結構如何。總統府的更迭還可能導致新的機構優先事項、規則制定和立法，其範圍和影響無法預測。因此，我們無法量化或預測此類廢除、替代或修改可能對我們的業務和經營業績產生什麼影響。但是，任何降低我們產品報銷的變化都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

聯邦國會有一些提案懸而未決，這些提案將大幅擴大政府提供的健康保險覆蓋範圍。提案包括建立單一付款人國民健康保險體系（例如2019年全民醫療保險法案（H.R. 1384），以及適用於特定年齡以上個人的更有限的買入選項（例如50歲醫療保險法案（S. 470）。還有立法將授權各州允許個人 “支持” 其州醫療補助計劃（例如，州公共選擇法（S. 489，H.R. 1277））。如果頒佈，這些提案可能會對醫療保健行業產生重大影響。在現階段，我們無法預測未來的立法將如何影響我們的業務。

其他法律、監管和商業政策影響正在使我們的行業發生重大變化，我們無法預測美國聯邦或州政府、外國政府或第三方付款人是否會出臺新的法規或政策。將來，政府和商業付款人可能會考慮旨在遏制醫療成本上漲的醫療保健政策和提案，包括那些可能對我們的系統等醫療保健產品的報銷產生重大影響的政策和提案。這些政策已經包括，將來可能包括：根據不同治療技術和模式的臨牀結果、比較有效性和成本制定報銷政策和費率；對醫療器械提供商實施價格控制和税收；以及其他措施。未來美國或其他地方醫療保健系統的重大變化也可能對我們當前和未來產品的需求產生負面影響。其中包括可能降低我們產品賠償率的變更以及當前或未來的法律或法規可能提出或實施的變更。

與知識產權保護和使用相關的風險

我們面臨侵犯或盜用他人知識產權的指控，這可能會禁止我們運輸受影響的產品，要求我們獲得第三方的許可或開發非侵權替代方案，並使我們遭受鉅額金錢損失和禁令救濟。我們可能還會受到其他索賠或訴訟的影響。

第三方已經並可能就我們當前或未來的產品對我們提出侵權或挪用索賠。我們知道向第三方頒發的許多專利可能與我們業務的各個方面有關，包括CGM傳感器和膜的設計和製造，以及持續血糖監測的方法。產品是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題，其確定通常是不確定的。因此，我們無法確定我們沒有侵犯此類第三方或其他人的知識產權。我們的競爭對手可能會斷言，我們的CGM系統或我們在使用系統時使用的方法受他們持有的美國或外國專利的保護。我們過去已經解決了一些此類指控，將來可能需要再次解決這些指控。在醫療技術領域，有許多與自我監測血糖測試系統相關的已頒發專利和待審專利申請，這加劇了這種風險。由於專利申請可能需要數年才能頒發，因此可能有一些申請目前正在等待審理，但我們沒有意識到，這些申請隨後可能會導致已頒發的專利侵權。還可能存在我們沒有意識到我們系統的一個或多個組件可能會無意中侵犯的現有專利。隨着 CGM 系統市場上競爭對手數量的增加，我們侵犯專利或對我們提起專利侵權索賠的可能性也隨之增加。如果我們無法成功為可能出現的任何此類索賠進行辯護，或以可接受的條款或根本無法簽訂或延長和解和許可協議，我們的業務運營可能會受到損害。我們過去曾參與過各種專利侵權訴訟。例如，2020 年 3 月，我們解決了我們與 AgaMatrix, Inc. 和 WaveForm Technologies, Inc. 之間的某些專利侵權訴訟和訴訟。此外，在 2014 年 7 月，我們與 Abbott 簽訂了和解和許可協議，以解決雅培對我們提起的所有未決專利侵權法律訴訟，該訴訟已於 2021 年 3 月 31 日到期。自該協議到期以來，我們和某些雅培實體已在美國境內和境外的多個司法管轄區相互提出專利侵權投訴。我們打算在這些案件中大力進行索賠和辯護，以保護我們的知識產權並針對雅培的侵權指控進行辯護。

任何侵權或挪用公款的索賠都可能導致我們承擔鉅額費用，給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們業務的注意力並損害我們的聲譽。此外，如果相關專利被認定為有效且可執行，並且我們被發現侵犯了此類專利，則除非我們可以獲得使用該專利所涵蓋技術的許可或能夠圍繞該專利進行設計，否則我們可能會被禁止銷售任何被認定侵權的產品。我們可能無法按照我們可接受的條款獲得許可（如果有的話），並且我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。如果有的話，我們可能無法按照我們可接受的條款維持或續訂許可證，並且我們可能被禁止銷售任何需要相關許可專利所涵蓋技術的產品。即使我們能夠重新設計產品以避免侵權索賠，我們也可能無法及時或根本無法獲得美國食品藥品管理局對此類變更的批准。

在我們參與或可能成為專利或其他知識產權的訴訟或幹預程序中的任何不利裁決都可能使我們對第三方承擔重大責任或要求我們向其他第三方尋求許可。如果我們被發現侵犯了第三方專利，法院可以命令我們支付損害賠償以補償專利所有者的侵權行為，例如合理的特許權使用費金額和/或專利所有者損失的利潤，以及判決前和/或判決後的利息。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利，除了其他罰款外，我們還可能被要求支付三倍的損害賠償；如果法院認為案件特殊，我們可能需要為勝訴方支付律師費。如果我們被發現侵犯了第三方版權或商標或盜用了第三方商業祕密，則法院可以命令我們支付法定損害賠償、實際損害賠償或利潤，例如合理的特許權使用費、所有者的利潤損失、不當致富、追回利潤和/或合理的特許權使用費，法院可能會裁定律師費或懲戒性或增強性賠償。儘管醫療器械領域的專利和知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的特許權使用費。我們可能無法以令人滿意的條件獲得必要的知識產權許可。如果我們沒有獲得任何此類必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權，並且任何重新設計都可能無法及時或根本得不到美國食品藥品管理局的批准或其他必要的上市授權。司法或行政程序中的不利決定或未能獲得必要的知識產權許可可能會阻止我們製造和銷售我們的產品，這將對我們的業務產生重大的不利影響。如果訴訟由知識產權所有者提起，即使問題在開庭審理之前已經解決，也可能會產生鉅額的訴訟辯護費用（可能包括提起攻擊知識產權的行政訴訟），並可能向所有者支付金錢和解金。此外，業主可能會採取過於激進的態度和/或在單一訴訟中提出多項指控。

此外，我們會不時受到因正常業務過程而產生的各種索賠、投訴和法律訴訟，包括商業保險、產品責任或與僱傭有關的事項。而且，時不時，

我們可能會就我們正常業務過程中產生的事項，包括商業和就業相關事宜，對各種第三方提起索賠或提起訴訟。我們認為我們沒有參與任何目前未決的法律訴訟，該訴訟的結果可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。無法保證在正常業務過程中或其他方面產生的現有或未來法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

我們無法充分保護我們的知識產權可能會使我們的競爭對手和其他人能夠基於我們的技術生產產品，這可能會嚴重損害我們的競爭能力。

我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們保持技術專有性質的能力。我們依靠專利、版權和商標法以及商業祕密和保密協議相結合來保護我們的知識產權。但是，此類方法可能不足以保護我們或允許我們獲得或維持競爭優勢。我們的專利申請不得以對我們有利的形式作為專利頒發，也不得根本發行。我們頒發的專利以及將來可能頒發的專利可能會受到質疑、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手銷售相關產品的能力。此外，最近對專利法進行了許多修改，並對美國專利商標局的規則提出了許多修改，這可能會對我們保護技術和執行知識產權的能力產生重大影響。例如，2011年9月，美國根據《Leahy-Smith America Invents法案》對其專利制度進行了全面修改，包括將美國從 “先發明” 制度過渡到 “先申請制”，並改變對已頒發專利提出質疑的程序。這些變化可能會增加我們的專利申請的起訴以及我們已發佈的專利的執行或辯護的不確定性和成本。

為了保護我們的專有權利，將來我們可能需要向第三方提出侵權索賠。強制執行我們在專利、版權、商業祕密或商標方面的知識產權的訴訟結果是高度不可預測的，可能導致鉅額成本和資源分流，並且無論此類訴訟的最終結果如何，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。如果作出不利的判決，法院可能會認定我們主張的部分或全部知識產權未受到侵犯，或者無效或不可執行，並可能裁定律師費。

儘管我們努力保護我們未獲得專利和未註冊的知識產權，但我們可能無法成功地做到這一點，或者我們在這方面採取的措施可能不足以發現或阻止盜用我們的技術，也不足以防止未經授權的第三方複製或以其他方式獲取和使用我們認為專有的產品、技術或其他信息。此外，第三方可能能夠圍繞我們的專利進行設計。此外，外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的所有權。

訴訟風險

我們面臨產品責任索賠的風險，可能面臨損害賠償、罰款、罰款和禁令等。

我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷中固有的產品責任索賠風險，包括可能因濫用（包括系統黑客或第三方未經授權訪問我們的系統）、故障或設計缺陷而引起的索賠。該責任可能因與我們的設備相關的 FDA 分類而異。值得注意的是，將我們的G6系統歸類為二類醫療器械可能會削弱我們依賴聯邦政府優先處理州法律索賠的能力，這些索賠要求我們對使用G6造成的傷害承擔責任。如果我們的產品造成或僅僅是造成了傷害，我們可能會面臨產品責任索賠。客户、醫療保健提供者或其他銷售我們產品的人可能會提出索賠。現在，我們的G5 Mobile系統已在美國、加拿大和使用CE標誌的國家獲得了適應症和批准的標籤，允許我們的患者使用我們的CGM系統做出糖尿病治療決定，只需兩根手指棒即可校準系統，而且我們的G6在做出治療決定或每天進行指尖測試時不需要確認的手指棒進行校準，儘管它確實需要手指棒沒有症狀時進行測試匹配讀數以及讀數不可用時。如果我們的產品被召回或扣押，索賠的風險也可能會增加。與我們的產品製造相關的監管要求難以遵守的一個例子是，我們向客户發佈了有關聲音警報和與接收器相關的警報的通知。

儘管我們的保險水平是我們認為合適的，但該保險受免賠額和承保範圍的限制。我們當前的產品責任保險可能無法以可接受的條款（如果有的話）繼續提供給我們，而且，如果有的話，保險範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。此外，如果其他產品獲準上市，我們可能會尋求額外的保險。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條件獲得足夠的承保範圍或以其他方式防止潛在的產品責任索賠，我們將面臨重大責任，這可能會損害我們的業務。產品責任索賠、召回或其他索賠

對未投保負債或超過保險負債的金額可能會給我們的業務造成重大成本和重大損害。

即使明顯的傷害是由於他人的行為或濫用設備或合作伙伴設備造成的，我們也可能會受到索賠。我們的客户，無論是自己使用還是聽從醫生的建議，都可能以產品標籤中未描述的方式使用我們的產品，這與臨牀研究和美國食品藥品管理局批准的方式不同。例如，我們目前的系統旨在讓個人連續使用我們的 G5 Mobile 系統長達 7 天，我們的 G6 系統最多可連續使用 10 天，但是個人可能能夠繞過系統中設計的保障措施，使用產品的時間超過七到十天。客户在標籤外使用產品的情況很常見，對我們產品的任何此類標籤外使用都可能使我們承擔額外責任，或者需要更改設計以限制這種潛在的標籤外使用。我們的G5 Mobile系統的CE標誌以及HealthCanada和FDA的批准包括允許患者根據此類系統生成的信息做出糖尿病治療決策的適應症，儘管這兩個監管機構仍要求每天進行兩次手指杆校準。此外，其他監管機構將來可能會批准類似的糖尿病治療適應症。我們預計，此類糖尿病治療適應症可能會使我們承擔額外的責任。這些責任可能會阻止或幹擾我們的產品商業化工作。無論案情如何，為訴訟辯護都可能代價高昂，可能會轉移管理層的注意力，並可能導致負面宣傳，從而可能導致臨牀試驗志願者退出或無法招募到他們，或者導致市場上對我們產品的接受度降低。

由於 COVID-19 疫情，我們已經收到並將繼續收到來自全國各地醫院和醫療機構的大量請求，要求使用我們的 CGM 設備遠程監視住院的 COVID-19 患者。如上所述，美國食品和藥物管理局已通知我們，他們打算行使執法自由裁量權，不會反對我們在疫情期間向此類設施提供其G6 CGM系統以供住院環境使用。但是，我們的CGM設備目前僅獲準供患者在家中用於個人糖尿病管理，尚未獲得美國食品藥品管理局的批准或批准用於醫院。鑑於 G6 CGM 尚未經過產品開發和上市許可標準條件所要求的全面評估或測試（由我們或 FDA），在這種環境中使用可能會帶來未知或意想不到的風險。如果住院患者使用我們的 CGM 系統導致或促成了不良事件，我們可能會面臨額外的產品責任訴訟。無論案情如何，為訴訟辯護都可能代價高昂，可能會轉移管理層的注意力，並可能導致負面宣傳，從而降低市場對我們產品的接受度。

我們可能成為政府調查、索賠和訴訟的對象。

醫療保健公司受到各政府機構的多項調查。此外，根據《虛假索賠法》，私人當事方有權提起qui TAM，或 “舉報人”，對向政府提交虛假付款申請或不當扣留多付款項的公司提起訴訟。一些州通過了類似的州舉報人和虛假索賠條款。該決議可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響，具體取決於此類調查或調查中指控的潛在行為是否可以被視為系統性行為。

政府機構及其代理人，例如CMS Medicare管理承包商和其他CMS承包商，以及監察員辦公室、州醫療補助計劃以及其他州和聯邦機構，可以對我們的運營進行審計，涉及承保項目和服務，包括向受益人、醫療保健提供者和分銷商提供的物品和服務。商業和政府資助的管理式醫療支付者可以進行類似的付款後審計。根據此類審計中發現的行為的性質以及基本行為是否可以被視為系統性行為，這些審計的解決可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們的合規計劃包括內部審計和監控職能，旨在發現潛在問題並酌情促進補救。

CMS以應急費為基礎與復甦審計承包商（RAC）簽訂合同，進行付款後審查，以發現和糾正收費醫療保險計劃中的不當付款。ACA擴大了RAC計劃的範圍，將管理的醫療保險計劃和醫療補助索賠包括在內。RAC的拒絕可以上訴；但是，目前在向行政法法官分配新的醫療保險上訴方面存在嚴重延遲，這對我們對RAC付款拒絕提出上訴的能力產生了負面影響。此外，CMS僱用了其他各種計劃誠信承包商，包括區域計劃誠信承包商或zPIC、醫療補助誠信承包商（MIC）和統一計劃誠信承包商（UPIC）來對索賠進行付款後審計並確定多付的款項，州醫療補助機構和其他承包商也增加了審查和審計活動。

我們目前不知道有任何涉及我們的高管或我們的政府調查。但是，未來對我們的高管、經理或我們的任何調查都可能導致我們承擔重大責任或處罰，並造成負面宣傳。即使發現我們遵守了適用法律，調查或訴訟也可能帶來可觀的開支，會轉移管理層的注意力，並可能對公眾對我們的看法產生負面影響，所有這些都可能對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。此外，我們是否應該被發現

遵守這些法律、法規或計劃中的任何一項都可能受到負面影響，具體取決於調查結果的性質，我們的業務、財務狀況和經營業績。

如果我們確定將我們的產品用於未經批准或不當的標籤外用途，或者確定提出的索賠不真實、誤導性或證據不足，我們可能會受到罰款、處罰和禁令。

我們認為，我們的營銷、宣傳和教育材料和做法符合 FDCA、聯邦貿易委員會法案以及其他可能不時修訂的適用法律和法規。如果 FDA、FTC 或其他對我們、我們的活動或產品具有管轄權的監管機構認為我們的營銷、促銷或其他材料或活動構成對未經批准或不當用途的不當宣傳或營銷，或者它們包含不真實、誤導性或證據不足的陳述或主張，則此類監管機構可能會要求我們修改我們的材料或做法，或要求我們採取監管執法行動，包括髮布，具體取決於監管機構，以及的本質涉嫌違反警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為促銷、營銷或其他材料或活動構成對未經批准用途的不當推廣，這可能會導致鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷申請的法律。鑑於第一修正案的考慮，最近的法院裁決影響了美國食品藥品管理局有關標籤外促銷的執法活動；但是，該領域仍然存在重大風險，部分原因是《虛假索賠法》可能曝光，以及美國食品藥品管理局繼續專注於確保設備的銷售方式符合其美國食品藥品管理局要求的標籤。

我們沒有積極推廣，也不打算積極推廣我們的G6 CGM系統供住院使用，但是如果我們向美國食品和藥物管理局目前允許的設施提供這些系統，則如果發生不利事件，這種供應可能會增加產品責任索賠和相關損害的風險。鑑於 G6 CGM 系統尚未經過產品開發和上市許可標準條件所需的全面評估或測試（由我們或 FDA），在這種環境中使用可能會帶來未知或意想不到的風險。

在某些情況下，在我們的廣告和促銷中，我們可能會就我們的產品與競爭產品相比提出索賠，這可能會使我們面臨更嚴格的監管審查、執法風險和訴訟風險。

美國食品和藥物管理局在適用其廣告和促銷法定標準（包括要求促銷標籤真實且不具有誤導性）時，對比較聲明進行了更嚴格的審查。對於某些通信是否符合美國食品藥品管理局要求的標籤，可能會有不同的解釋，美國食品和藥物管理局將根據具體事實對通信進行評估。

此外，提出比較主張可能會引起競爭對手的擔憂。如果一家公司在廣告或促銷中聲稱其產品優於競爭對手的產品（或競爭對手的產品較差），這就構成了競爭對手根據聯邦和州的虛假廣告法或不公平和欺騙性貿易慣例法提起訴訟的風險，也可能還有州誹謗法。此類訴訟可以尋求針對進一步廣告的禁令救濟、指導糾正性廣告的法院命令以及法律允許的補償和懲罰性賠償。

直接面向消費者的營銷和社交媒體活動可能會使我們面臨額外的監管審查。

我們通過直接面向消費者的營銷和社交媒體計劃推廣我們的產品的努力可能會使我們在FDA、FTC或兩者的監督下，對有效溝通風險信息、福利或索賠的做法進行額外審查。

與我們的業務和財務狀況相關的其他風險

我們過去蒙受了重大損失，將來可能會蒙受損失。

過去，我們蒙受了巨大的營業虧損。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為9,890萬美元。我們主要通過股權證券和債務的私募和公開發行以及產品的銷售為我們的運營提供資金。我們已投入大量資源用於：

•與我們的持續血糖監測系統相關的研究和開發；

•與我們的G5 Mobile和G6系統商業化相關的銷售、營銷和製造費用；以及

•擴大我們的員工隊伍。

我們預計，由於我們的臨牀試驗和其他與我們的產品相關的開發活動，包括我們的下一代傳感器、發射器和接收器以及其他合作，我們的研發費用將增加。我們還預計，我們的一般和管理費用將繼續增加，原因除其他外，

以及適用於公共醫療保健和醫療器械公司的額外運營和監管負擔。因此，將來我們可能會蒙受營業損失。除其他外，這些損失可能會對我們的股東權益產生不利影響。

我們的成功將取決於我們在控制勞動力成本的同時吸引和留住員工和管理人力資本的能力。

我們在很大程度上依賴我們的高級管理層，尤其是我們的總裁兼首席執行官凱文·塞耶。我們的成功將取決於我們留住高級管理層的能力，以及未來吸引和留住合格人員的能力，包括銷售人員、科學家、臨牀醫生、工程師和其他高技能人員。對高級管理人員以及銷售人員、科學家、臨牀醫生和工程師的競爭非常激烈，我們可能無法留住我們的員工。失去我們的高級管理人員、科學家、臨牀醫生或工程師的服務可能會阻礙我們目標的實施和完成，包括我們當前產品的商業化以及其他產品的開發和推出。如果我們的高級管理人員或專業人員流失，剩下的執行幹事必須立即將大量注意力轉移到尋找替代人員上。

我們的每位官員均可隨時終止工作，恕不另行通知，無理由或正當理由。此外，波動性或股價表現不佳可能會對我們留住關鍵員工的能力產生不利影響。

我們預計將繼續擴大業務，發展我們的研發、製造、銷售和營銷、產品開發和管理業務。我們預計，這種擴張將給我們的管理層帶來巨大壓力，這將需要僱用大量合格的人員。因此，招聘和留住此類人員對我們的成功至關重要。來自其他公司、研究和學術機構的激烈競爭正在激烈地爭奪我們活動領域的合格人才。如果我們無法識別、吸引、留住和激勵這些熟練人才，我們可能無法繼續我們的開發和商業化活動。

我們可能會對員工進行重組，這可能會導致某些地點的員工人數暫時減少。我們將進行重組以減少運營支出或實現其他業務目標，儘管我們無法保證任何具體的長期成本節約。此外，我們的員工流失可能導致運營和管理效率低下，這可能會對我們的運營業績、股價和客户關係產生不利影響，並可能使未來管理層和其他職位的招聘變得更加困難。

我們可能會進行額外融資，以繼續開發或商業化我們當前或未來一代的 CGM 系統。

自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。我們預計將繼續在產品的商業化上花費大量資金，包括提高我們的製造能力、研發以及為我們的下一代便攜式CGM傳感器和系統進行臨牀試驗。儘管我們通過私募出售可轉換票據籌集了可觀的淨收益，但我們可能需要資金來繼續實現當前產品的商業化，開發和商業化我們的下一代傳感器和系統或開展其他戰略舉措。可能無法按照我們可接受的條件及時獲得額外融資，或者根本無法獲得額外融資。任何額外的融資都可能對股東產生稀釋作用，也可能要求我們向貸款人授予我們資產的擔保權益。我們可能需要的資金數額將取決於許多因素，包括：

•銷售我們的產品和其他未來產品所產生的收入；

•延遲額外監管批准的成本、時間和風險；

•我們在製造、開發、銷售和營銷我們的產品時產生的費用；

•我們擴大製造業務以滿足對我們當前和任何未來產品的需求的能力；

•生產我們的連續血糖監測系統的成本；

•提交、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用；

•我們的臨牀試驗和其他開發活動的進展速度和成本；

•我們研發工作的成功；

•競爭或互補技術的出現;

•我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；

•持續遵守法律和監管要求以及第三方付款人政策的成本；

•獲得和維持我們當前或未來產品（包括與其他公司產品集成的產品）的監管或付款人許可或批准的成本；以及

•收購業務、產品和技術，儘管我們目前沒有與任何此類交易有關的承諾或協議。

如果沒有足夠的資金，我們可能無法按照我們期望的速度將我們的產品商業化，和/或我們可能不得不推遲產品的開發或商業化，或者向第三方許可我們本來會尋求商業化的產品或技術的商業化權利。我們還可能不得不減少銷售、營銷、客户支持或其他專門用於我們產品的資源。這些因素中的任何一個都可能損害我們的業務和財務狀況。

無法收回的未投保賬款和患者應付賬款可能會對我們的運營業績產生不利影響。

我們應收賬款的主要收款風險與未投保的患者賬户和患者賬户有關，主要保險公司已為這些賬户支付了適用協議所涵蓋的金額，但患者責任金額（排除項、免賠額和共付款）仍未支付。此外，由於 COVID-19 疫情的影響，一些客户如果失業，已經失去了獲得私人健康保險計劃的機會，而另一些客户可能會失去獲得私人健康保險計劃的機會。由於我們的大多數客户依賴第三方付款人（包括私人健康保險計劃）來支付我們的產品成本，因此已經並將繼續將以前由主要保險公司承保的金額的財務責任轉移給我們的客户。

如果我們未能成功收取患者所欠款項，和/或未投保和患者到期應收賬款的金額增加或收款能力下降，這可能會對我們的現金流和經營業績產生不利影響。我們也可能受到患者責任賬户增長的不利影響，這是計劃結構採用率增加所致，這是由於不斷變化的醫療保健政策和保險格局通過更多的排除條款、事先授權以及共付額和免賠額將更多的醫療責任轉移給了個人。

我們的業務戰略的變化或業務重組可能會增加我們的成本或以其他方式影響我們業務的盈利能力或資產的價值。

隨着商業環境的變化，我們已經調整了業務戰略並可能進一步調整業務戰略以適應這些變化，否則我們可能會決定進一步重組我們的業務或特定業務或資產。我們的新組織和戰略可能無法產生預期的收益，例如支持我們的增長戰略和提高股東價值。我們的新組織和戰略可能不如我們以前的組織結構和戰略那麼成功。此外，外部事件，包括技術的變化、消費者模式的變化、對我們產品的接受程度以及宏觀經濟狀況的變化，可能會損害我們資產的價值。當這些變化或事件發生時，我們可能會產生改變業務戰略的成本，並且可能需要減記資產的價值。例如，當前的情況，包括 COVID-19 和我們的業務決策，可能會降低我們部分資產的價值。我們還對現有或新業務進行投資，包括投資在國際上擴大我們的銷售業務以及在馬來西亞建設我們未來的製造工廠。此外，出於戰略原因，我們還投資早期至後期公司，以支持關鍵業務計劃，但我們可能無法實現股權投資的回報。許多這樣的公司產生了淨虧損，其產品、服務或技術的市場可能發展緩慢或永遠無法實現。我們面臨與股票投資相關的風險，包括部分或全部投資資本損失，該投資組合公允價值的重大變化可能會對我們的財務業績產生不利影響。其中一些投資的回報可能為負或低，與這些投資相關的業務的最終業務前景可能不確定，COVID-19 可能會加劇這些風險。在任何此類情況下，我們的成本都可能增加或新投資的回報率可能低於戰略變更或重組之前。

與我們的上市公司地位、税法和收購增長相關的風險

我們可能面臨與收購公司、產品和技術相關的風險，如果我們無法應對這些風險，我們的業務可能會受到損害。

如果我們有適當的機會，我們可以收購補充性公司、產品或技術或進行其他投資。我們可能沒有意識到收購的預期收益，或者要實現預期收益，可能需要比我們預期的更多的支出。我們可能會面臨與整合過程相關的風險、不確定性和中斷，包括在整合任何被收購公司的運營和服務方面遇到困難、將收購的技術與我們的產品整合、將管理層的注意力從其他業務問題上轉移開、被收購業務的關鍵員工或客户可能流失以及如果未來的收購沒有我們最初預期的那麼成功，則會產生減值費用。如果我們未能成功整合我們收購的其他公司、產品或技術，我們的業務可能會受到損害。此外，我們可能不得不承擔債務或發行股票或股票掛鈎證券，以支付未來的任何收購或投資，這些收購或投資的發行可能會對我們現有的股東產生稀釋作用。此外，由於與收購相關的成本或攤銷費用或與收購的無形資產相關的費用，我們的經營業績可能會受到影響。

遵守與上市公司公司治理事務和報告有關的法規可能會使我們的資源緊張，轉移管理層的注意力。

許多法律法規，尤其是與2002年《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、美國證券交易委員會新規和納斯達克股票市場上市規則有關的法律和法規，對像我們這樣的上市公司規定了義務，這增加了公司治理、報告和披露做法的範圍、複雜性和成本。遵守這些法律法規，包括加強新的披露，已經需要並將繼續需要大量的管理時間和監督，同時也需要大量的會計和法律費用。新法律法規的影響尚不清楚，可能需要大量的管理時間和監督，並需要我們承擔大量的額外會計和法律成本。此外，現有會計規則或準則的變更，例如可能要求美國註冊人根據國際財務報告準則編制財務報表，可能會對我們報告的財務業績和業務產生不利影響，並可能要求我們承擔更高的會計費用。這些法律、法規和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏具體性，因此，隨着監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而變化。這可能導致合規問題持續存在不確定性，並導致披露和治理做法的持續修訂所必需的成本增加。我們打算繼續投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這種投資可能會導致一般和管理費用增加，並將管理層的時間和精力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新的法律、法規和標準的努力由於其適用和實踐方面的模稜兩可而與監管或管理機構的預期活動不同，則監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能會受到税率變化、新的美國或國際税收立法或額外納税義務的影響。

我們在美國和許多外國司法管轄區需要納税，我們的許多子公司都設在這些司法管轄區。美國以及我們和我們的子公司開展業務的其他國家的税法可能會在預期或追溯的基礎上發生變化，任何此類變化都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。此外，由於經濟和政治條件，各個司法管轄區的税率可能會發生變化。我們的有效税率可能會受到多種因素的影響，包括法定税率不同的國家的收入結構變化、遞延所得税資產和負債估值的變化以及美國國內外税法或其解釋的變化。

包括美國在內的許多司法管轄區以及經濟合作與發展組織（“經合組織”）和歐盟等跨國組織施加的壓力越來越大，要求他們修改現行的國際税收規則，使其更能適應當前的全球商業慣例。例如，經合組織發佈了一攬子改革國際税收規則的措施，這是其税基侵蝕和利潤轉移（“BEPS”）倡議的產物，該倡議得到了G20財長們的認可。BEPS一攬子計劃中的許多舉措都需要修改各個司法管轄區的國內税法。另外，歐盟斷言，某些成員國的許多國別優惠税收制度和裁決可能違反或已經違反了歐盟法律，並可能要求在特定情況下受益納税人支付部分或全部相關税收優惠的退款。2016年，歐盟通過了《反避税指令》，要求歐盟成員國實施禁止避税行為的措施，德國於2021年6月30日發佈了《歐盟反避税指令實施法》。我們在歐盟擁有重要的影響力，在歐盟也有大量的銷售額，因此歐盟税法的任何變化都將影響我們的業務。此類立法對歐盟成員國的總體影響尚不確定，任何影響我們税率的法律都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。美國政府最近頒佈了全面的税收立法，其中包括對商業實體税收的重大修改。這些變化包括（i）永久降低企業所得税税率，（ii）部分限制商業利息支出的可扣除性，（iii）美國對跨國公司的税收從全球收入税轉向領土製（以及某些旨在防止侵蝕美國所得税基礎的規則）以及（iv）對以現金和非流動資產持有的累計離岸收益徵收一次性税，後者以較低的税率徵税。這項税收改革的總體影響尚不確定，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。此外，尚不確定各州是否以及在多大程度上遵守新頒佈的聯邦税法。

我們的納税申報表和其他税務事項也需要接受美國國税局和其他税務機關和政府機構的審查。我們會定期評估這些檢查產生不利結果的可能性，以確定我們的税收準備是否充足。我們無法保證這些考試的結果。如果我們的有效税率提高，特別是在美國，或其他正在實施改革現有税收立法的國家，包括歐盟和德國，或者如果我們所欠税款的最終確定是超過先前應計金額，我們的財務狀況、經營業績和現金流可能會受到不利影響。

我們使用淨營業虧損來抵消未來的應納税所得額的能力可能會受到某些限制，這可能會使我們的業務承擔更高的納税義務。

我們使用淨營業虧損（NOL）抵消未來應納税所得額的能力可能會受到某些限制，這可能會使我們的業務承擔更高的納税義務。我們將來可用於抵消美國聯邦和州所得税目的的應納税所得額的NOL結轉部分以及用於抵消聯邦納税負債的聯邦税收抵免部分可能會受到限制。經修訂的1986年《美國國税法》第382和383條以及類似的州法律規定，在三年內公司所有權累計變化超過50％之後，限制了NOL和税收抵免的使用。該法規對公司在所有權變更後的納税年度內可以使用多少NOL和税收抵免設定了公式限制。避免所有權變更通常是我們無法控制的。儘管我們過去經歷的所有權變更並沒有阻止我們使用在所有權變更之前積累的所有NOL和税收抵免，但我們可能會經歷另一次所有權變更，這可能會限制我們未來對NOL和税收抵免的使用。此外，遞延所得税資產的變現，包括淨營業虧損結轉，取決於我們在適用的税收管轄區的未來收益。如果由於任何原因，包括未來的任何公司重組或重組活動，我們在適用的税收司法管轄區的未來應納税所得額不足，則我們利用部分或全部淨營業虧損來抵消此類收入並減少我們在該司法管轄區的納税義務的能力可能會受到限制。有關更多信息，請參閲我們於2021年2月11日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告第二部分第8項中截至2020年12月31日的合併財務報表附註8。

還有一種風險是，由於監管變化或聯邦或州法律的變化，例如暫停使用NOL，或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能會過期或無法全部或部分抵消未來的所得税負債。例如，根據2020年《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（CARES法案），該法案修訂了2017年《減税和就業法》（TCJA）的某些條款，在2017年12月31日之後和2021年1月1日之前的應納税年度產生的NOL可以逐年結轉到此類損失的納税年度之前的五個應納税年度，但從2020年12月31日之後開始的應納税年度產生的NOL不得結轉被帶回去。經CARES法案修訂的TCJA還規定，從2020年12月31日之後開始的納税年度的NOL每年抵消的應納税收入不得超過當前應納税收入的80％。因此，儘管我們在截至2017年12月31日的納税年度之後產生了NOL，但由於80％的應納税所得額限制，我們可能不得不在未來的納税年度繳納比根據經CARES法案修訂的TCJA之前生效的法律繳納的聯邦所得税還要多。

股份支付的估值涉及的假設可能會發生變化且難以預測，因此我們需要根據權威的股份支付指導來記錄薪酬支出。

我們使用公允價值法在基於股份的付款（例如員工股票期權、限制性股票單位和員工股票購買計劃股票）的合併運營報表中記錄薪酬支出。股票支付權威指南的要求已經並將繼續對我們根據美國公認會計原則（GAAP）報告的未來財務業績產生重大影響，也使我們難以準確預測對未來財務業績的影響。

例如，估算基於股份的付款的公允價值在很大程度上取決於對員工未來運動行為和股價變化的假設。如果我們的估值模型的輸入假設存在錯誤，我們可能會錯誤地計算基於股份的付款的實際或估計薪酬支出。

股份支付的權威指導還可能對我們為未來財務業績提供準確指導的能力產生不利影響，因為用於估算股份支付公允價值的假設是基於估計和判斷，可能因時期而異。我們還可能無法準確預測確認與股票付款相關的税收優惠的金額和時間，因為它們在很大程度上取決於員工的行使行為以及我們的股票價格相對於每種未償還股票期權的行使價。

出於這些原因，除其他外，股票支付的權威指導可能會給我們將在未來記錄的股票薪酬支出帶來可變性和不確定性，這可能會對我們的股價產生不利影響，並增加我們預期的股價波動率。

與我們的普通股相關的風險

我們的股票價格波動性很大，投資我們的股票涉及高度的風險，這可能會給投資者帶來巨大損失。

從歷史上看，我們的普通股的市場價格，就像許多其他醫療產品公司的證券一樣，會波動，未來可能會繼續波動，尤其是在我們的業務持續增長和商業計劃不斷演變的情況下。從2021年1月1日到2021年6月30日，我們在納斯達克全球的普通股收盤價

精選市場高達每股431.72美元，低至每股323.96美元。此外，由於 COVID-19 疫情，我們的普通股和其他醫療器械公司的交易價格波動很大。

我們普通股的市場價格受到許多我們無法控制的因素的影響，包括以下因素：

•證券分析師的報道或缺乏對我們普通股的報道，或者他們對我們財務業績的估計發生了變化；

•季度經營業績的變化；

•股東未來出售我們的普通股；

•投資者對我們和我們行業的看法；

•我們或我們的競爭對手關於重大協議、收購或資本承諾或產品發佈或終止的公告；

•競爭對手的市場估值或收益的變化；

•關於我們合作伙伴的負面業務或財務公告；

•總體經濟狀況；

•監管行動；

•立法和政治狀況;

•全球健康流行病，例如 COVID-19；以及

•恐怖行為。

另請參閲 “風險因素” 部分其他地方描述的因素。此外，總體而言，股票市場經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動通常與我們行業中公司的經營業績無關且不成比例。無論我們的經營業績如何，這些廣泛的市場和行業因素都可能大幅降低我們普通股的市場價格。

證券集體訴訟通常是針對證券市場價格出現波動時期的上市公司提起的。證券集體訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力和資源。

即使我們的業務表現良好，我們未來發行股票或股東出售股票也可能導致普通股的市場價格大幅下跌。

我們未來發行的股票，包括在某些情況下轉換優先可轉換票據，向合作伙伴發行普通股，包括根據重訂的合作協議我們可能向Verily和Onduo LLC發行的多達2,025,036股普通股，或者股東出售股票，都可能導致普通股的市場價格下跌，甚至可能大幅下跌。如果人們認為我們的股票將來可能會出售，那麼普通股的市場價格也可能下跌。這也可能使我們將來更難在我們認為合適的時間和價格出售股票證券。此外，我們可能會發行與未來融資和收購有關的證券，這些股票可能會稀釋其他股東的持股量。

在可預見的將來，我們不打算支付股息。

我們從未申報或支付過股本的現金分紅。我們目前打算保留未來的任何收益，為業務的運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的將來不會申報或支付任何股息，而且我們的信貸協議條款限制了我們申報或支付任何股息的能力。因此，只有在普通股市場價格上漲的情況下，股東（包括在票據轉換後獲得我們普通股（如果有）的優先可轉換票據持有人）才能獲得對我們普通股的投資回報。

我們的章程文件和特拉華州法律的反收購效應可能會使合併、要約或代理競賽變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們的公司註冊證書和章程以及《特拉華州通用公司法》中的某些條款可能會阻止、延遲或阻止控制權變更，而控制權變更本來可能對股東有利。例如：

•我們的董事會可以在未經股東批准的情況下發行具有特殊投票權或經濟權的優先股；

•我們的股東沒有累積投票權，因此，我們的每位董事只能由我們大多數已發行普通股的持有人選出；

•股東特別會議只能由我們的大多數董事會、董事會主席、我們的首席執行官、我們的總裁或我們的首席獨立董事召開；

•我們的股東不得通過書面同意採取行動；

•我們的董事會分為三類，每年只選舉一類；以及

•我們要求提前通知提名董事會選舉或提出可由股東在股東大會上採取行動的事項。

《證券法》第22條為聯邦和州法院對為執行《證券法》或其相關規則和條例規定的任何義務或責任而提出的所有索賠規定了並行管轄權。2020 年 9 月，我們修訂並重申了重述的章程，規定在法律允許的最大範圍內，美國聯邦地方法院將成為解決任何主張根據《證券法》或《聯邦論壇條款》提出的訴訟理由的投訴的專屬論壇。我們決定通過聯邦論壇條款是在特拉華州最高法院作出裁決之後作出的，該裁決認為，根據特拉華州法律，此類條款在表面上是有效的。儘管無法保證聯邦或州法院會遵循特拉華州最高法院的裁決，也無法保證在特定案件中應執行聯邦論壇條款，但適用聯邦論壇條款意味着我們的股東為執行《證券法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟必須向聯邦法院提起，不能向州法院提起。《交易法》第27條規定了對為執行《交易法》或其相關規則和條例規定的任何義務或責任而提出的所有索賠的專屬聯邦管轄權。排他性法庭條款和聯邦法庭條款均不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟。因此，我們的股東必須向聯邦法院提起訴訟，以執行《交易法》或該法規定的規章制度規定的任何責任或責任。

儘管如此，我們的股東不得被視為我們放棄遵守聯邦證券法及其頒佈的法規。

任何購買或以其他方式收購或持有我們任何證券權益的個人或實體均應被視為已注意到並同意我們的專屬論壇條款，包括聯邦論壇條款。排他性法庭條款可能會限制股東在其認為有利於解決與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他僱員的糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙就此類索賠提起訴訟。或者，如果法院認定我們重述的公司註冊證書或經修訂和重述的章程中包含的法院選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

此外，《特拉華州通用公司法》第203條可能會阻止、延遲或阻止我們公司控制權的變更。第203條對我們與15％或以上普通股持有人之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。

與我們的債務相關的風險

提高我們的財務槓桿率可能會影響我們的運營和盈利能力。

2018 年 12 月，我們簽訂了一份為期五年 2.0 億美元的循環信貸協議，該協議隨後於 2020 年 5 月 11 日進行了修訂。截至2021年6月30日，我們沒有未償借款，640萬美元的未償信用證，多幣種循環信貸額度下的可用餘額總額為1.936億美元。

我們的槓桿率可能會以多種方式影響我們獲得的額外資本資源以及我們的運營，包括：

•無論是在信貸的經濟條件還是在法律契約方面，向我們提供信貸的條件都可能不那麼有吸引力；

•可能缺乏額外信貸;

•償還或維持我們的未償債務可能會增加利息支出；

•將來有可能增加借款以在到期時償還我們的債務；以及

•資本資源可能從其他用途轉移。

儘管我們相信我們將有能力在需要時償還債務並獲得額外資源，但這將取決於我們當時的經營業績和財務狀況、當時的信貸和金融市場狀況以及其他可能無法控制的因素。因此，如果必要或對我們有利，我們無法保證在我們認為有吸引力的條件下提供足夠的信貸，或者根本無法保證。

不遵守我們與摩根大通銀行和其他辛迪加貸款機構簽訂的循環信貸協議中的承諾可能會導致我們無法借入額外資金，並對我們的業務產生不利影響。

我們已經與摩根大通銀行和其他四家貸款機構簽訂了循環信貸協議以及質押和擔保協議，為我們的業務運營提供資金。這些協議對我們的業務施加了許多財務和其他限制性契約，包括與我們的總體盈利能力和流動性有關的契約。截至2021年6月30日，我們遵守了貸款和擔保協議規定的契約。如果我們違反這些或任何其他契約，則這些協議下的任何未償金額都可能在規定的到期日之前到期和支付，每家貸款機構都可以使用我們運營賬户中的任何抵押品，我們未來借款的能力可能會受到限制或取消。這些限制還可能限制我們借入額外資金和尋求其他我們認為符合我們最大利益的商業機會或戰略的能力。

我們有可轉換優先票據形式的債務，這可能會對我們的財務狀況和我們應對業務變化的能力產生不利影響。

2018年11月，我們完成了本金總額為8.5億美元的發行2023年到期的0.75％可轉換優先票據或2023年票據，我們將其稱為2018年票據發行。2020年5月，我們完成了本金總額約12.1億美元、2025年到期的0.25％可轉換優先票據或2025年票據的發行，我們將其稱為2020年票據發行。截至本文發佈之日，沒有2022年未發行票據。我們將2018年票據發行和2020年票據發行統稱為票據發行，將2023年票據和2025年票據統稱為票據。由於票據發行，我們承擔了20.6億美元的本金債務，我們可能需要在到期時償還本金。

票據持有人有權要求我們在發生根本性變化（定義見每張票據的契約）時以等於待購買票據本金的100％加上應計和未付利息（如果有）的購買價格回購其票據。此外，票據的每份契約都規定，如果票據出現違約事件，導致本金、溢價（如果有）和利息（如果有）在票據到期日之前到期，我們需要償還每份契約下的到期金額。無法保證我們能夠在到期時償還這筆債務，也無法保證我們能夠以可接受的條件或根本無法保證我們能夠為這筆債務再融資。

由於票據發行完成後我們的債務水平增加：

•我們將加劇我們對不利的總體經濟條件和競爭壓力的脆弱性；

•我們將被要求將運營現金流的很大一部分用於利息支付，從而限制了用於其他目的的現金供應；

•我們在規劃或應對業務和行業變化方面的靈活性可能更加有限；以及

•我們未來為營運資金、資本支出、收購、一般公司用途或其他目的獲得額外融資的能力可能會受到損害。

我們無法確定票據發行完成後因債務水平增加而產生的槓桿作用不會對我們為運營或資本需求融資或從事其他業務活動的能力產生重大不利影響。此外，我們無法確定是否會在需要時提供額外資金，或者如果有額外資金，其條件會令我們滿意。此外，即使我們能夠獲得額外的融資，我們也可能被要求使用這些收益來償還部分債務。

除非我們的信貸額度滿足特定條件，否則我們可能無法在持有人要求時回購票據，也無法在到期前償還違約時票據下任何加速到期的款項，也無法贖回票據，而且我們未來的債務可能對我們在轉換、回購或償還票據時支付現金的能力施加額外限制。

票據持有人將有權要求我們在發生根本性變化時回購其票據，其購買價格等於待購買票據本金的100％，加上截至但不包括基本變更購買日的應計和未付利息（如果有）。此外，票據的每份契約都規定，如果票據出現違約事件，導致本金、溢價（如果有）和利息（如果有）在票據到期日之前到期，我們需要償還每份契約下的到期金額。此外，在票據轉換後，除非我們選擇僅交付普通股來結算此類轉換（現金代替任何部分股份除外），否則我們將需要為正在轉換的票據支付現金款項。但是，在我們被要求回購基本變更後交出的票據或在到期前償還任何加速金額或為正在轉換的票據支付現金時，我們可能沒有足夠的可用現金或無法獲得融資。

此外，我們在違約事件時購買票據或在到期前償還票據下的任何加速款項或在票據轉換後支付現金的能力可能受到法律、監管機構或管理我們當時未償債務的協議（包括我們的信貸額度）的限制。根據我們目前的信貸額度，只有滿足信貸協議中規定的某些條件，我們才能使用現金購買票據或在到期前償還票據下的任何加速款項。將來我們可能無法滿足這些條件。根據每份契約，我們未能在相應契約要求進行回購時回購票據（無論是在發生根本性變更時還是在每份契約下以其他方式進行回購），或者未能按照契約的要求在未來轉換票據時支付應付現金，將構成每份契約下的違約。每份契約下的違約或根本性變更本身也可能導致管理我們現有或未來債務的協議（包括我們的信貸額度）下的違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快相關債務的還款，我們可能沒有足夠的資金來償還債務、回購票據或在轉換票據後支付現金。

我們可能仍會承擔更多的債務或採取其他行動，這將加劇上述風險。

未來我們可能會承擔大量額外債務，但須遵守我們的債務工具中包含的限制，其中一些可能是有擔保債務。根據管理票據的契約條款，我們不受限制承擔額外債務、為現有或未來債務提供擔保、對債務進行資本重組，或採取許多其他行動，這些行動不受管理可轉換優先票據的契約條款的限制，這些條款可能會削弱我們在到期時償還票據的能力。

可轉換票據對衝和認股權證交易可能會影響2023年票據和我們普通股的價值。

在出售2023年票據方面，我們與某些金融機構或期權交易對手進行了可轉換票據對衝或2023年票據對衝交易。我們還與期權交易對手進行了認股權證交易，根據該交易，我們出售了購買普通股的認股權證或2023年認股權證。預計2023年票據對衝交易通常將減少2023年票據轉換後的潛在攤薄幅度和/或抵消我們需要支付的超過轉換後的2023年票據本金的任何現金支付。2023年認股權證交易可能單獨產生攤薄效應，因為我們普通股的每股市場價格超過2023年認股權證的行使價，即198.38美元。

期權交易對手和/或其各自的關聯公司可以在2023年票據到期之前（並且很可能在與2023年票據轉換相關的任何觀察期內，或者在我們在任何基本變動回購日（定義見2023年票據契約）回購票據之後或其他方式在二級市場交易中購買或出售我們的普通股，從而修改其對衝頭寸。這種活動還可能導致或避免我們普通股或2023年票據的市場價格上漲或下跌，這可能會影響票據持有人轉換2023年票據的能力，如果該活動發生在與2023年票據轉換相關的任何觀察期內，則可能會影響票據持有人在轉換2023年票據後將獲得的對價的金額和價值。

這些交易和活動對我們普通股或2023年票據的市場價格的潛在影響（如果有）將部分取決於市場狀況，目前無法確定。這些活動中的任何一項都可能對我們的普通股價值和2023年票據的價值（從而影響票據持有人在轉換2023年票據後將獲得的對價價值、現金金額和/或股票數量（如果有））產生不利影響，在某些情況下，還會對票據持有人轉換2023年票據的能力產生不利影響。

對於上述交易可能對2023年票據或普通股價格產生的任何潛在影響的方向或規模，我們不作任何陳述或預測。此外，我們不表示期權交易對手將參與這些交易，也不表示這些交易一旦開始，不會在沒有通知的情況下終止。

我們在2023年票據對衝交易中面臨交易對手風險。

期權交易對手是金融機構，在2023年Note Hedge交易中，我們將面臨其中任何或全部可能違約的風險。期權交易對手的信用風險敞口不會由任何抵押品擔保。最近的全球經濟狀況導致了許多金融機構的實際或預期的倒閉或財務困難。如果期權對手進入破產程序，我們將在這些程序中成為無擔保債權人，其債權等於我們當時與該期權對手交易中的風險敞口。我們的風險敞口將取決於許多因素，但總的來説，我們的風險敞口的增加將與市場價格的上漲和普通股的波動率相關。此外，如果期權交易對手違約，我們的普通股可能會遭受不利的税收後果和攤薄幅度超過我們目前的預期。我們無法對期權交易對手的財務穩定性或可行性提供任何保證。

償還債務需要大量現金，而且我們的業務現金流可能不足以償還鉅額債務。

我們定期償還債務（包括票據）的本金、支付利息或再融資的能力取決於我們未來的財務狀況和經營業績，這取決於我們無法控制的經濟、財務、競爭和其他因素。將來，我們的業務可能無法繼續從運營中產生足以履行我們在票據下的義務、現有債務和未來可能承擔的任何債務以及進行必要的資本支出的現金流。我們可能無法維持運營活動產生的現金流水平，以使我們能夠支付包括票據在內的債務的本金、溢價（如果有）和利息（以及轉換後應付的任何現金）。

如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一種或多種替代方案，例如減少或延遲投資或資本支出、出售資產、再融資或以可能過於繁重或高度稀釋的條件獲得額外的股權資本。這些替代措施可能不會成功，也可能無法使我們履行預定的償債義務。此外，我們可能需要在到期時或之前為全部或部分債務進行再融資，而我們為票據、現有債務或未來債務再融資的能力將取決於資本市場和我們當時的財務狀況。我們可能無法按照商業上合理的條件或根本無法從事任何此類活動，這可能會導致票據違約或我們當前和未來的債務。

我們的信貸額度對我們施加了限制，可能會對我們的業務運營能力產生不利影響。

我們的信貸額度包含與我們的籌資活動以及其他財務和運營事項有關的限制性契約，這可能使我們更難獲得額外資本和尋找商機，包括潛在的收購。此外，我們的信貸額度和票據管理協議均包含交叉違約條款，根據該條款，一項協議下的違約可能會導致涵蓋其他借款的協議下的交叉違約。例如，2023年票據中超過2,500萬美元的債務發生違約或未能償還債務，2025年票據中超過5,000萬美元，導致此類債務在預定到期日之前到期，將導致此類債務在預定到期日之前到期，將導致管理票據的契約發生交叉違約。此外，任何債務發生違約或未能償還到期金額超過1,500萬美元的債務，導致此類債務在預定到期日之前到期，都將導致我們的信貸額度違約。在任何這些借款安排下發生違約都將允許票據持有人或我們的信貸額度下的貸款機構申報這些借款安排下的所有未償還款項立即到期和應付。如果票據持有人或管理票據的契約下的受託人或我們的信貸額度下的貸款人加快了借款的還款，我們無法向您保證我們將有足夠的資產來償還這些借款。

如果我們在轉換此類票據時交付股份，則票據的轉換將稀釋現有股東（包括先前轉換過票據的持有人）的所有權權益，或者可能以其他方式壓低我們的股價。

部分或全部票據的轉換將削弱現有股東的所有權權益，因為我們在轉換任何票據時交付了股份。在公開市場上出售此類轉換後可發行的普通股都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，票據的存在可能會鼓勵市場參與者賣空，因為票據的轉換可以用來滿足空頭頭寸，或者預計將票據轉換為普通股可能會壓低我們的股價。

票據的條件轉換功能如果觸發，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

如果觸發票據的有條件轉換功能，則票據持有人將有權在指定期限內隨時根據自己的選擇轉換票據。如果一位或多位持有人選擇轉換票據，除非我們選擇通過僅交付普通股（現金代替任何部分股份除外）來履行轉換義務，否則我們將需要通過支付現金來結算部分或全部轉換義務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，即使票據持有人不選擇轉換票據，我們也可能被要求根據適用的會計規則將票據的全部或部分未償本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致我們的淨營運資金大幅減少。

可能以現金結算的可轉換債務證券（例如票據）的會計方法可能會對我們報告的財務業績產生重大影響。

根據公認會計原則，實體必須以反映發行人經濟利益成本的方式單獨核算可轉換債務工具的債務部分和嵌入式轉換選項，例如票據，這些工具在轉換時可能全部或部分以現金結算。此類工具的會計處理的效果是，為了核算票據的債務部分，此類嵌入式轉換期權的價值將被視為原始發行折扣，而原始發行折扣在票據期限內使用

有效產量法。因此，我們將被要求記錄更多的非現金利息支出，這是因為在票據期限內攤銷了票據面金額的原始發行折扣，也因為債務發行成本需要攤銷。因此，我們將在財務業績中報告利息支出增加和淨收入減少，這是因為確認了本期債務折扣的攤銷額和票據的票面利息，這可能會對我們報告或未來的財務業績、普通股的交易價格和票據的交易價格產生不利影響。

此外，如果觸發票據的有條件轉換功能，即使持有人不選擇轉換票據，我們也可能被要求根據適用的會計規則將票據的全部或部分未償本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致我們的淨營運資金大幅減少。

票據的根本變更回購功能可能會推遲或阻止收購德克斯康的本來有益的嘗試。

票據的條款要求我們在發生根本性變化時回購票據。收購德克斯康將引發票據持有人選擇要求我們回購票據。此外，如果在票據到期日之前發生全面的根本性變化，則在某些情況下，我們將被要求提高選擇轉換與此類整體基本面變動相關的票據的持有人的轉換率。此外，票據的每份契約都禁止我們進行某些合併或收購，除非倖存的實體承擔了我們在票據下的義務。每份契約的這些條款和其他條款可能會延遲或阻止對德克斯康的收購。


一般風險因素

當前全球經濟和政治狀況的不確定性使得預測產品需求和其他相關問題變得特別困難，也使得我們的實際業績更有可能與預期存在重大差異。

如果我們無法成功維持對財務報告的有效內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們的股價和業務可能會受到不利影響。

作為一家上市公司，我們需要維持對財務報告的內部控制，我們的管理層必須評估截至每個財政年度末的財務報告內部控制的有效性。如果我們不能成功維持對財務報告的有效內部控制，那麼我們需要向美國證券交易委員會提交的合併財務信息中可能會有不準確或遺漏。此外，即使沒有不準確或遺漏，我們也將被要求公開披露管理層的結論，即我們對財務報告或披露控制和程序的內部控制無效。這些事件可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，對我們的股價產生不利影響，導致修復任何缺陷的成本增加，引起監管審查或訴訟，這些審查或訴訟可能難以解決和分散管理層的注意力，限制我們進入資本市場的能力，或導致我們的股票從納斯達克股票市場或隨後上市的任何其他證券交易所退市。

財務會計準則或慣例或現行税收規則或慣例的變化可能會導致意想不到的不利收入和/或支出波動，並影響我們報告的經營業績。

會計準則或慣例的變化或現行税收規則或慣例的變化可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能影響我們在變更生效之前完成的交易的報告。新的會計聲明和税收規則以及對會計聲明和税收慣例的不同解釋已經出現，將來可能會出現。我們營銷和銷售產品的方法可能會影響我們確認收入的方式。此外，現行規則的變更或對現行做法的質疑可能會對我們報告的財務業績或我們開展業務的方式產生不利影響。此外，現有會計規則或準則的變更，例如可能要求美國註冊人根據國際財務報告準則編制財務報表，可能會對我們報告的財務業績和業務產生不利影響，並可能進一步要求我們承擔更高的會計費用。

如果我們的財務表現未能達到投資者和公開市場分析師的預期，我們的普通股的市場價格可能會下跌。

我們的收入和經營業績可能會在每個季度之間出現顯著波動。我們認為，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義，不應將其作為未來業績的指標。如果季度收入或經營業績低於投資者或公開市場分析師的預期，我們普通股的交易價格可能會大幅下跌。可能導致我們的經營業績出現季度波動的因素包括：

•我們無法以適當的質量水平和可接受的成本生產充足的產品；

•我們的研發計劃或任何臨牀試驗的完成可能出現延遲；

•醫生和糖尿病患者在市場上不接受我們的產品；

•客户無法從第三方付款人那裏獲得賠償；

•我們客户的購買模式，包括季節性因素；

•未能遵守監管要求，這可能導致產品退出市場；

•我們未能繼續將任何 CGM 系統商業化；

•競爭；

•資金和其他資源不足；以及

•全球和政治經濟狀況, 政治不穩定和軍事敵對行動.

我們可能對我們處理的材料造成的污染或其他傷害承擔責任，環境法規的變化可能會導致我們產生額外費用。

我們的研發和臨牀過程涉及潛在有害生物材料和危險材料的處理。我們受有關危險和生物材料的使用、處理、儲存和處置的國際和國內（包括聯邦、州和地方）法律、規章和法規的約束，我們承擔與遵守這些法律和法規相關的費用。如果發生違反環境、健康和安全法律的行為，我們可能會被追究損害賠償、罰款和補救措施的費用。這些費用或該負債可能會對我們的財務狀況產生重大的負面影響。由於人為錯誤、設備故障或其他原因，我們將來可能會違反環境、健康和安全法。隨着時間的推移，環境法可能會變得更加嚴格，從而增加合規成本，增加與違規行為相關的風險和處罰。我們面臨着政治、商業和環保團體可能相互矛盾和不斷變化的監管議程的影響。許可要求或流程、危險或生物材料儲存或處理的變更或限制可能需要計劃外的資本投資或搬遷。不遵守新的或現行法律或法規可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

環境、社會和公司治理 (ESG) 法規、政策和規定可能會使我們的供應鏈更加複雜，並可能對我們與客户的關係產生不利影響。

人們越來越關注環境和社會風險的治理。我們的許多付款人或分銷商客户已經採用或可能採用了包括供應商或製造商必須遵守的ESG條款的採購政策，或者他們可能尋求將此類條款納入其條款和條件。越來越多的醫療器械行業參與者也加入了自願的ESG團體或組織，例如責任商業聯盟。鑑於我們供應鏈的複雜性以及產品某些組件的外包製造，這些 ESG 條款和舉措可能會發生變化，可能不可預測，而且遵守起來可能困難且成本高昂。如果我們無法遵守或無法促使我們的供應商遵守規定，請遵守此類規定

政策或規定，客户可能會停止向我們購買產品，並可能對我們採取法律行動，這可能會損害我們的聲譽、收入和經營業績。

我們的業務可能會受到企業公民身份和ESG事務和/或我們對此類事項的報告的負面影響。

某些投資者、客户、消費者、員工和其他利益相關者越來越關注企業公民身份和可持續發展問題。我們會不時傳達與環境事務、負責任採購和社會投資有關的某些舉措，包括目標，包括根據我們的《可持續發展報告》採取的舉措。在實現這些舉措或目標方面，我們可能會失敗，或者被認為失敗了，或者我們可能無法全面準確地報告我們在這些舉措和目標方面的進展。此外，我們可能會因為這些舉措或目標的範圍而受到批評，或者被認為在這些問題上沒有采取負責任的行動。這些問題可能會對我們的業務產生負面影響。任何此類問題或相關的企業公民身份和可持續發展問題都可能對我們的業務產生重大不利影響。

第 2 項-未註冊的股權證券出售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項-優先證券違約

沒有。

項目4-礦山安全披露

沒有。

項目 5-其他信息

沒有。

項目 6-展品

以下證物作為本季度報告的一部分提交。

以引用方式納入

展覽
數字

展品描述

表單

文件
沒有。

的日期
第一
備案

展覽
數字

已提供
在此附上

3.1

DexCom, Inc. 重訂的公司註冊證書

8-K

000-51222

2021年5月21日

3.1

3.2

經修訂和重述的 DexCom, Inc. 章程

8-K

000-51222

2021年5月21日

3.3

31.01

根據《證券交易法》第13a-14（a）條對首席執行官進行認證。

—

31.02

根據《證券交易法》第13a-14（a）條對首席財務官進行認證。

—

32.01

根據《美國法典》第 18 條第 1350 條和《證券交易法》第 13a-14 (b) 條對首席執行官進行認證。*

—

32.02

根據《美國法典》第 18 條第 1350 條和《證券交易法》第 13a-14 (b) 條對首席財務官進行認證。*

—

101.INS

XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中

101.SCH

內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

101.CAL

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF

內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB

內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

101.PRE

內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

104

封面頁互動數據文件——註冊人截至2021年6月30日的季度10-Q表季度報告的封面採用Inline XBRL格式



*			就《證券交易法》第 18 條而言，該認證不被視為 “已提交”，也不受該條款規定的其他責任約束。除非德克斯康特別以提及方式納入了根據1933年《證券法》或1934年《證券交易法》提交的任何文件，否則此類認證不得被視為以提及方式納入任何文件中。


簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

DEXCOM, INC.

（註冊人）

註明日期：

2021年7月29日

來自：

/s/ 凱文 R. SAYER

凱文·R·塞耶，
董事會主席，
總裁兼首席執行官
（首席執行官）

註明日期：

2021年7月29日

來自：

/s/ JEREME M. SYLVAIN

Jereme M. Sylvain

執行副總裁兼首席財務官

（首席財務官）


	使用公允價值測量
（以百萬計）	第 1 級		第 2 級		第 3 級		總計
現金等價物	$	491.5	$	150.0	$	—	$	641.5

可供出售的債務證券：
美國政府機構	—		1,570.4		—		1,570.4
商業票據	—		258.8		—		258.8
公司債務	—		60.9		—		60.9
可供出售的債務證券總額	—		1,890.1		—		1,890.1

其他資產 (1)	3.4		—		—		3.4

經常性按公允價值計量的總資產	$	494.9	$	2,040.1	$	—	$	2,535.0


	使用 1 級進行公允價值測量
（以百萬計）	2021年6月30日		2020年12月31日

2023 年到期的優先可轉換票據	$	2,210.9	$	1,936.4
2025 年到期的優先可轉換票據	1,264.1		1,219.2
未償還的優先可轉換票據的公允價值總額	$	3,475.0	$	3,155.6


	2020年12月31日
（以百萬計）	攤銷成本		格羅斯未實現收益		格羅斯未實現損失		估計的市場價值
可供出售的債務證券：
美國政府機構	$	1,570.4	$	0.1	$	(0.1)	$	1,570.4
商業票據	258.7		0.1		—		258.8
公司債務	60.9		—		—		60.9
可供出售的債務證券總額	$	1,890.0	$	0.2	$	(0.1)	$	1,890.1


（以百萬計）	2021年6月30日		2020年12月31日
原材料	$	104.6	$	69.9
在處理中工作	13.6		14.2
成品	201.1		150.6
總庫存	$	319.3	$	234.7



（以百萬計）	2021年6月30日		2020年12月31日
土地 (1)	$	15.6	$	15.6
建築 (1)	49.1		49.2
傢俱和固定裝置	21.9		15.3
計算機軟件和硬件	39.3		35.7
機械和設備	236.4		198.9
租賃權改進	225.0		135.8
在建工程	275.5		219.0
總成本	862.8		669.5
減去累計折舊和攤銷	(186.8)		(154.2)
財產和設備總額，淨額	$	676.0	$	515.3


（百萬美元）	2021年6月30日		2020年12月31日
本金：

2023 年到期的優先可轉換票據	$	850.0	$	850.0
2025 年到期的優先可轉換票據	1,207.5		1,207.5
本金總額	2,057.5		2,057.5
未攤銷的債務折扣	(329.8)		(371.1)
未攤銷的債務發行成本	(17.0)		(19.2)
負債部分賬面金額	$	1,710.7	$	1,667.2

權益部分的賬面金額	$	461.0	$	461.0

負債部分債務折扣的剩餘攤銷期：

2023 年到期的優先可轉換票據	2.4年份		2.9年份
2025 年到期的優先可轉換票據	4.4年份		4.9年份


（以百萬計）	2021年6月30日
可用本金	$	200.0
信用證次級貸款機制	10.0
未償借款	—
未償信用證	6.4
可用餘額總額	$	193.6


	三個月已結束 2021年6月30日				三個月已結束 2020年6月30日
（百萬美元）	金額		佔總數的百分比		金額		佔總數的百分比
美國	$	461.5	78	%	$	367.1	81	%
在美國以外	133.6		22	%	84.7		19	%
總收入	$	595.1	100	%	$	451.8	100	%

	六個月已結束 2021年6月30日				六個月已結束 2020年6月30日
（百萬美元）	金額		佔總數的百分比		金額		佔總數的百分比
美國	$	842.7	77	%	$	659.4	77	%
在美國以外	257.4		23	%	197.5		23	%
總收入	$	1,100.1	100	%	$	856.9	100	%


			我們是誰
			我們是一家醫療器械公司，主要專注於持續血糖監測（CGM）系統的設計、開發和商業化，這些系統由世界各地的患者、護理人員和臨牀醫生管理糖尿病。我們獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，並於 2006 年將我們的第一款產品商業化。我們推出了最新一代的系統 Dexcom G6®2018 年集成式連續血糖監測系統（G6）。除非上下文另有要求，否則 “我們”、“我們的”、“公司” 或 “Dexcom” 等術語指的是 Dexcom, Inc. 及其子公司。


						全球影響力
						我們在美國、加拿大和歐洲的某些國家建立了直銷組織，召集醫療保健專業人員，例如內分泌學家、醫生和糖尿病教育工作者，他們可以教育和影響患者採用持續血糖監測。為了補充我們的直接銷售工作，我們在美國、非洲、亞洲、歐洲、拉丁美洲和中東的某些國家以及澳大利亞、加拿大和新西蘭簽訂了分銷安排，允許分銷商銷售我們的產品。


						未來發展
						產品開發：我們計劃開發未來幾代的技術，這些技術側重於提高性能和便利性，實現智能胰島素管理。從長遠來看，我們計劃繼續開發和改進具有開放架構、連接和能夠與其他設備通信的發射機的網絡平臺。我們還打算加大工作力度，積累CGM患者數據和指標，並應用預測建模和機器學習來生成可以為患者行為提供信息的交互式CGM見解。


						夥伴關係：我們還繼續尋求和支持與胰島素泵公司以及開發胰島素輸送系統（包括自動胰島素輸送系統）的公司或機構的開發合作伙伴關係。


						新機會：我們還在探索如何將我們的服務擴展到其他機會，包括針對未使用胰島素的2型糖尿病患者、糖尿病前期患者、肥胖者、孕婦和住院患者。最終，我們可能會將我們的技術專長應用於血糖監測以外的產品。


	截至6月30日的三個月						2021 - 2020
（以百萬計，每股金額除外）	2021			2020			$ Change		% 變化
收入	$	595.1		$	451.8		$	143.3	32	%
銷售成本	178.0			167.7			10.3		6	%
毛利	$	417.1		$	284.1		$	133.0	47	%
毛利佔總收入的百分比	70.1		%	62.9		%

營業收入	$	101.0		$	67.8		$	33.2	49	%
淨收入	62.9			46.3			16.6		36	%

每股基本淨收益	0.65			0.49			0.16		33	%
攤薄後的每股淨收益	$	0.63		$	0.48		$	0.15	31	%

	截至6月30日的六個月						2021 - 2020
（以百萬計，每股金額除外）	2021			2020			$ Change		% 變化
收入	$	1,100.1		$	856.9		$	243.2	28	%
銷售成本	339.1			316.3			22.8		7	%
毛利	$	761.0		$	540.6		$	220.4	41	%
毛利佔總收入的百分比	69.2		%	63.1		%

營業收入	$	146.9		$	101.4		$	45.5	45	%
淨收入	103.2			66.2			37.0		56	%

每股基本淨收益	1.07			0.71			0.36		51	%
攤薄後的每股淨收益	$	1.04		$	0.69		$	0.35	51	%


截至2021年6月30日的季度與截至2020年6月30日的季度相比
	截至6月30日的三個月						2021 - 2020
（以百萬計）	2021			2020			$ Change		% 變化
研究和開發	$	129.1		$	79.9		$	49.2	62	%
佔總收入的百分比	22		%	18		%


銷售、一般和管理	187.0			136.4			50.6		37	%
佔總收入的百分比	31		%	30		%
運營費用總額	$	316.1		$	216.3		$	99.8	46	%
佔總收入的百分比 (1)	53		%	48		%
(1)由於四捨五入，各個百分比的總和可能不等於總數。


發行日期	優惠券利率	聚合校長（單位：百萬）		到期日	初始轉換每股費率普通股	普通股每股轉換價格
2018 年 11 月	0.75%	$	850.0	2023年12月1日	6.0869	$164.29
2020 年 5 月	0.25%	1,207.5		2025年11月15日	1.6655	$600.42
		$	2,057.5