美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 6-K

根據第13a-16條或第15d-16條提交的外國私人發行人的報告

根據 1934 年的《證券交易法》

對於 2023 年 5 月

001-36345

（委員會 文件編號）

GALMED 製藥有限公司

（註冊人章程中規定的確切 姓名）

16 Tiomkin St.

Tel Aviv 6578317，以色列

（主要行政辦公室的地址 ）

用複選標記指明 註冊人是否在掩護下提交或將提交年度報告

表格 20-F 或 40-F 表格。

表格 20-F 表格 40-F ☐

用複選標記指明 註冊人是否在允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格

法規 S-T 規則 101 (b) (1)：☐

用複選標記指明 註冊人是否在允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格

法規 S-T 規則 101 (b) (7)：☐

此 表格6-K包含Galmed Pharmicals Ltd.（“公司”）的季度報告，其中包括公司 截至2023年3月31日的三個月未經審計的合併財務報表，以及相關信息和某些 其他信息。根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15（d） 條，公司不受提交季度報告或某些其他報告的要求的約束。除非法律要求，否則公司不承諾在 將來提交或促使提交任何此類報告。

2023 年 6 月 1 日，公司發佈了一份新聞稿，宣佈向美國證券交易委員會提交了截至 2023 年 3 月 31 日的三個月財務業績。新聞稿的副本作為附錄99.1附於此，並以引用方式納入此處 。

此外，納斯達克上市資格工作人員於 2023 年 5 月 30 日通知公司，它已重新遵守納斯達克上市規則 5550 (a) (2) 中規定的最低出價要求。公司現在符合所有適用的 上市標準，其普通股將繼續在納斯達克股票市場上市和交易。納斯達克此前曾於2022年6月15日通知公司 ，稱其普通股連續30個工作日未能維持1.00美元的最低出價。為了重新遵守最低買入價要求，公司需要在至少連續10個交易日將最低收盤價 維持在1.00美元或以上。從2023年5月15日到2023年5月26日，即連續10個交易日 ，公司普通股的收盤出價超過每股1.00美元。

此 表格6-K和附錄99.1中 “財務摘要——2023年第一季度與2022年第一季度” 標題下的文本以引用方式納入了公司在S-8表格上的註冊聲明（註冊號為333-206292和333-227441） 和公司在F-3表格上的註冊聲明（註冊號333-254766）。

財務 信息

財務 報表

GALMED 製藥有限公司

合併 資產負債表

美元（千美元），股票數據和每股數據除外

*) 追溯調整（見附註 4.2）

隨附的附註是中期合併財務報表不可分割的一部分。

GALMED 製藥有限公司

合併 運營報表（未經審計）

美元（千美元），股票數據和每股數據除外

*) 追溯調整 （參見注釋 4.2）

附註是中期合併財務報表不可分割的一部分。

GALMED 製藥有限公司

合併綜合虧損表（未經審計）

以千美元計 美元

附註是中期合併財務報表不可分割的一部分。

GALMED 製藥有限公司

合併 股東權益變動表（未經審計）

美元（千美元），股票數據和每股數據除外

*) 追溯調整 （參見注釋 4.2）

附註是中期合併財務報表不可分割的一部分。

GALMED 製藥有限公司

合併現金流量表（未經審計）

以千美元計 美元

附註是中期合併財務報表不可分割的一部分。

GALMED 製藥有限公司

合併財務報表附註

注 1-列報基礎

Galmed Pharmicals Ltd.（“公司”）於2013年7月31日在以色列註冊成立，並於2014年2月2日開始運營。

公司擁有全資子公司Galmed International Ltd.，該公司在馬耳他註冊成立。Galmed International Ltd.此前 持有全資子公司Galmed Medical Research Ltd.，該公司在以色列註冊成立，自 2015 年以來一直是一家不活躍的公司，並於 2019 年 2 月被清盤。

公司還擁有另外兩家全資子公司，即Galmed Research and Development Ltd和Galtopa Therapeutics Ltd.，兩家 都在以色列註冊成立。

公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，主要專注於開發用於治療 肝臟和纖維炎症性疾病的候選產品Aramchol。該公司幾乎完全專注於開發用於治療NASH 的Aramchol，目前正在開發用於PSC的Aramchol，並探索為肝病以外的其他纖維炎症 適應症開發Aramchol的可行性。該公司還與希伯來大學合作開發 amilo-5mer。該公司的運營歷史僅限於臨牀前和臨牀藥物開發。

2023 年 5 月，公司宣佈啟動一項新的臨牀計劃，評估用於治療原發性 硬化性膽管炎 (PSC) 的 Aramchol meglumine。

此外，2023 年 5 月，公司與 Onkai, Inc.（“Onkai”）就對 Onkai 進行股權投資 簽訂了最終協議。見註釋 4。

公司迄今為止主要通過私募和公開 發行的收益為其研發計劃和運營提供資金。該公司目前沒有獲準銷售的產品，迄今尚未從產品銷售中獲得任何收入。 截至2023年3月31日，該公司的現金及現金等價物為170萬美元，短期存款為80萬美元，限制性現金 為10萬美元，有價債務證券為970萬美元。

自成立以來， 公司每年都出現營業虧損。截至2023年3月31日的三個月期間，公司歸屬於其普通 股東的虧損約為180萬美元。截至2023年3月31日，該公司 的累計赤字為1.879億美元。實際上，其所有營業虧損都源於與 公司開發計劃有關的成本以及與其運營相關的一般和管理成本。

公司將需要籌集大量額外資金，為其運營和開發Aramchol提供資金，以應對其當前的 開發階段和未來的任何商業化以及任何其他跡象。

根據公司目前的運營計劃 ，公司管理層目前估計，其現金狀況將支持 自這些財務 報表發佈之日起持續超過12個月的當前臨牀試驗和運營。

這些 未經審計的中期合併財務報表是截至2023年3月31日編制的，截至該日止的三個月期間。 因此，省略了根據 美國公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露。這些未經審計的中期合併財務報表應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計的 財務報表和隨附附註一起閲讀，這些報表包含在公司於2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的 20-F表年度報告（“20-F表年度報告”）中。 所列的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度的預期業績。

注 2-重要會計政策摘要

在編制未經審計的合併中期財務報表時適用的 重要會計政策與編制公司與 及其20-F表年度報告有關的最新年度財務報表時適用的會計政策相同。

注 3-股東權益

注意 4 — 後續事件

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

除非上下文另有要求，否則本 表格 6-K 中所有 提及 “我們”、“我們的”、“公司” 和 “我們的公司” 的 均指Galmed Pharmicals Ltd.及其子公司。所有提及 “股票” 或 “普通股” 的內容均指我們的普通股，每股名義面值為0.01新謝克爾。所有提及 “以色列” 的內容均指以色列國。“美國公認會計原則” 是指美國公認的會計原則。除非另有説明 ，否則我們在本表 6-K 中提供的所有財務信息均根據美國公認會計原則編制。任何表格中列出的金額和百分比的總額與總和之間的任何差異 都是四捨五入造成的。除非另有説明，或上下文 另有要求，否則本表 6-K 中提及的特定年度的財務和運營數據是指我們 公司截至該年12月31日的財年。

我們的 申報貨幣和金融貨幣是美元。在此表格 6-K 中，“NIS” 表示新以色列謝克爾，“$”， “US$” 和 “U.S. 美元” 是指美元。

關於前瞻性陳述的警告 説明

此 表格 6-K 包含關於我們對產品 開發工作、業務、財務狀況、運營業績、戰略或前景等方面的期望、信念或意圖的前瞻性陳述。此外，我們 或我們的代表不時發表或可能以口頭或書面形式發表前瞻性陳述。前瞻性陳述可以通過使用前瞻性詞語來識別 ，例如 “相信”、“期望”、“打算”、“計劃”、“可能”、“預期”、“可能”、“可能”、“尋求”、“目標”、“將”、“預測”、“繼續” 等前瞻性詞語或這些詞語或其他類似詞語的否定或變體 br {} 言語或這些陳述與歷史問題並不嚴格相關。除其他外，這些前瞻性陳述可能包含在我們向美國證券交易委員會提交的各種文件、由我們的授權執行官發佈或獲得其批准的新聞稿或口頭陳述中。前瞻性陳述與截至發表之日的預期或預期事件、活動、趨勢或結果有關 。由於前瞻性陳述涉及尚未發生的事項，因此這些陳述本質上受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異 。許多因素可能導致我們的實際活動或業績與前瞻性陳述中預期的活動 和結果存在重大差異，包括但不限於以下總結的因素：

我們 認為這些前瞻性陳述是合理的；但是，這些陳述僅是當前的預測，受已知的 和未知風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致我們或我們行業的實際業績、活動水平、業績 或成就與前瞻性陳述的預期存在重大差異。我們在2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的 截至2022年12月31日的20-F表年度報告中討論了其中的許多風險，在 標題為 “風險因素” 下以及年度報告和本表格6-K的其他地方進行了更詳細的討論。鑑於這些不確定性，您不應依賴 前瞻性陳述來預測未來事件。

歸因於我們或代表我們行事的人的所有 前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日，且全部由本報告中包含的警示陳述明確限定 。我們沒有義務更新或修改前瞻性 陳述以反映該日期之後發生的事件或情況或反映意外事件的發生。 評估前瞻性陳述時，您應考慮這些風險和不確定性。

概述

我們 是一家專注於開發Aramchol的生物製藥公司。我們幾乎完全專注於開發用於治療肝病的Aramchol ，目前正在開發用於PSC的Aramchol，並探索為肝病以外的其他纖維炎症適應症開發 Aramchol 的可行性。我們還與希伯來大學 合作開發 amilo-5mer，這是一種 5 氨基酸合成肽。

2019 年 9 月，我們啟動了 3 期 ARMOR 研究，旨在評估 Aramchol 對 NASH 和纖維化受試者的療效和安全性。 ARMOR 研究最初由兩部分組成，一部分是基於隨機、雙盲、安慰劑對照的組織學註冊的 部分，另一部分是基於臨牀的部分，受試者將在大約五年內繼續接受相同的治療。2020 年 12 月， 我們宣佈在 ARMOR 研究中增加 150 名患者的開放標籤部分，並暫停將新患者隨機分入 ARMOR 中基於雙盲、 安慰劑對照的組織學註冊部分，因為所有入組患者都已過渡到開放 標籤部分。

2022 年 5 月 ，我們宣佈計劃擴展到新的抗纖維化適應症，以最大限度地發揮 Aramchol 的潛力，同時 在達到目標後，我們將停止其 ARMOR 研究的開放標籤部分。同時，我們啟動了成本削減計劃 ，並啟動了評估戰略替代方案的流程。在我們停止了 ARMOR 研究的開放標籤部分之後，我們目前預計不會在短期內啟動 ARMOR 研究的第二部分。

2023 年 5 月，我們宣佈啟動一項新的臨牀計劃，評估阿蘭霍爾葡甲胺用於治療原發性硬化性 膽管炎 (PSC)，這是一種尚無批准治療方法的罕見疾病。我們計劃在 2023 年最後一個季度 啟動第二階段研究。這項單臂、開放標籤、概念驗證臨牀試驗將評估使用Aramchol 葡甲胺治療24周對大約15名PSC患者的效果。該研究的終點將包括常規的相關實驗室參數 （鹼性磷酸酶和膽紅素）、複雜成像（包括使用磁共振彈性成像（MRE）進行肝硬化、使用 MR 膽管胰腺造影（MRCP）和肝細胞特異性造影劑對膽道 進行成像、組織學纖維化和分子評估 以及一系列疾病活性生物標誌物和纖維化。預計這些終點將為 潛在疾病和Aramchol的影響提供有力的評估。

此外，2023 年 5 月，我們簽訂了一項最終協議（以下簡稱 “協議”），對 OnKai Inc.（“OnKai”）進行150萬美元的股權投資。OnKai 是一家總部位於美國的科技公司，正在開發一個基於人工智能的平臺，通過促進醫療保健利益相關者之間的協調來推進美國各地服務不足人羣的醫療保健 。最終協議的簽署是在我們 2023 年 1 月 宣佈我們已經簽訂了一份不具約束力的 OnKai 股權投資條款表之後簽署的。協議 規定，我們將投資150萬美元以換取OnKai的系列種子優先股（此外還有公司通過未來股權簡單協議對OnKai進行的150萬美元 投資，該投資將在投資回合結束後以15％的折扣 轉換為系列種子優先股）。投資回合結束後，我們將按轉換後的全面攤薄基礎持有大約 18% 的Onkai已發行股本。關於該協議，我們的全資子公司Galmed Research and Development Ltd.（“GRD”）與onKai簽訂了服務協議（“服務協議”） 。服務協議規定，GRD 應在非排他性的基礎上 (i) 向 OnKai 提供與 財務、業務發展、戰略規劃、執行等相關的支持服務；(ii) 向 OnKai 提供在制定戰略 和為得不到充分服務的人制定治療方面的經驗，Onkai 應在非排他性的基礎上 (i) 參與計劃制定 以實現民主德國的發展願景為得不到充分服務的人羣提供藥物，(ii) 在相關情況下，在臨牀 試驗儀錶板上設計一個可以有可能為東德未來的審判服務。

鑑於我們啟動了PSC臨牀項目以及與Onkai的投資和合作，我們不再評估我們的戰略替代方案。

財務 概述

到目前為止，我們的運營資金主要來自私募和公開募股的收益。截至2023年3月31日，我們擁有 流動資產為1,280萬美元，其中包括170萬美元的現金及現金等價物、80萬美元的短期存款、970萬美元的有售 債務證券、60萬美元的其他應收賬款和10萬美元的限制性現金。相比之下，截至2022年12月31日，流動資產 為1,470萬美元，其中包括200萬美元的現金和現金等價物、1170萬美元的有價債務證券、80萬美元的其他應收賬款和10萬美元的限制性現金。儘管我們不提供任何保證，但我們認為這些 現有資金將足以維持我們目前的業務和運營，從本表格 6-K 發佈之日起，持續超過 12 個月。但是，我們將繼續蒙受營業虧損，這在未來幾年可能會很大， 我們預計我們將需要獲得額外資金來進一步發展我們的研發計劃。

成本 和運營費用

我們的 當前成本和運營費用由兩個部分組成：（i）研發費用；以及（ii）一般和管理 費用。

研究 和開發費用

我們的 研發費用主要包括外包開發費用、工資和相關人員費用以及支付給外部服務提供商的 費用、專利和監管相關法律費用、臨牀前研究和臨牀試驗費用以及藥物 和實驗室用品。我們會將所有研發費用按實際情況入賬。我們預計，隨着我們繼續開發Aramchol和amilo-5mer，我們的研發 費用在不久的將來仍將是我們的主要支出。 研發支出的增加或減少主要歸因於我們開展的臨牀前和臨牀研究 的數量和/或持續時間。

我們 預計，未來我們的大量研發費用將用於支持我們當前和 預期的臨牀前和臨牀開發項目。由於臨牀前和臨牀開發研究固有的不可預測性 ，我們無法肯定地估計繼續開發Aramchol、amilo-5mer和 任何其他潛在候選產品將產生的成本。臨牀開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異 。我們目前預計將繼續在毒理學、安全性和 療效的臨牀前研究中測試Aramchol和amilo-5mer，並對Aramchol進行更多臨牀試驗，並啟動一項針對amlio-5mer的首次人體臨牀研究。

儘管 我們目前專注於推進Aramchol和amilo-5mer的開發，但我們未來的研發費用 將在很大程度上取決於Aramchol的臨牀成功以及對Aramchol商業潛力的持續評估。 當我們獲得臨牀試驗結果時，我們可能會選擇停止或推遲對我們的候選產品在某些 適應症中的臨牀試驗，以便將資源集中在此類候選產品的更有前途的適應症上。完成臨牀試驗可能需要 幾年或更長時間，但時間長度通常會因 候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途而異。

我們 預計，隨着我們繼續將臨牀產品 的開發推進到關鍵階段的試驗，並有可能對其他候選產品的許可，我們的研發費用將從目前的水平增加。

完成Aramchol的臨牀試驗和尋求監管部門批准的漫長過程需要花費大量資源。 完成臨牀試驗或獲得監管部門批准方面的任何失敗或延遲都可能導致產品收入產生延遲 ，導致我們的研發費用增加，進而對我們的運營產生重大不利影響。由於上述因素 ，我們無法確定何時會確認項目的任何淨現金流入。

一般 和管理費用

一般 和管理費用主要包括擔任行政和運營職位的員工的薪酬，包括與我們的活動相關的財務、/會計、 法律和其他運營職位。我們的其他重大一般和管理費用包括 非現金股票薪酬成本和設施成本（包括我們在以色列特拉維夫的辦公室的租金費用）、外部會計和法律服務的專業 費用、差旅費用、投資者關係、保險費和折舊。

財務 支出（收入），淨額

我們的 淨財務收入主要包括來自有價債務證券的利息收入、安全票據折扣攤銷和 外幣收益。我們的財務支出包括與銀行活動相關的費用和變現可銷售 債務證券所產生的損失。

操作結果

下表 提供了我們截至2023年3月31日的三個月的經營業績，與截至2022年3月31日的三個月相比。

*) 追溯調整以反映反向分裂。

研究 和開發費用

在截至2023年3月31日的三個月中，我們的 研發費用約為110萬美元，與2022年同期約480萬美元相比， 減少了約370萬美元，下降了77％。在截至2023年3月31日的三個月中， 的減少主要是由於臨牀試驗費用減少了約220萬美元。

一般 和管理費用

在截至2023年3月31日的三個月中，我們的 一般和管理費用約為90萬美元，相當於 與2022年同期的約130萬美元相比，減少了約40萬美元，下降了31％。在截至2023年3月31日的三個月中， 一般和管理費用減少的主要原因是基於股票的薪酬 和專業服務支出的減少。

經營 虧損

綜上所述，在截至2023年3月31日的三個月中，我們的營業虧損約為200萬美元，相當於 與2022年同期的約610萬美元相比，減少了410萬美元，下降了67％。

財務 支出（收入），淨額

在截至2023年3月31日的三個月中，我們的 財務收入淨額約為20萬美元，而2022年同期的財務支出 為05萬美元。

截至2023年3月31日的三個月中， 的淨財務收入主要與安全票據折扣攤銷的收益有關。

淨虧損

綜上所述，在截至2023年3月31日的三個月中，我們的淨虧損約為180萬美元，與2022年同期的約610萬美元相比，減少了430萬美元，減少了70％。

流動性 和資本資源

到目前為止，我們的運營資金主要來自私募和公開募股的收益，自成立以來，我們已經蒙受了巨大 損失。截至2023年3月31日，我們的累計赤字約為1.879億美元，正營運資本（流動資產減去流動負債）約為1,000萬美元。我們預計，在 可預見的將來，營業虧損將持續下去。

截至2023年3月31日 ，根據我們的投資 政策，我們的現金及現金等價物約為170萬美元，短期存款為80萬美元，限制性現金 和約970萬美元的有價債務證券，總額約為1,220萬美元，而截至12月31日 ，分別約為200萬美元、10萬美元和1170萬美元，2022年，總額分別約為1,380萬美元。減少的主要原因是截至2023年3月31日的三個月中，經營活動產生的170萬美元負現金流 。

在截至2023年3月31日的三個月中，我們 的經營活動產生的負現金流約為170萬美元，相比之下，在截至2022年3月31日的三個月中， 的經營活動產生的負現金流約為550萬美元。截至2023年3月31日的三個月，經營活動產生的負 現金流主要歸因於我們約 180萬美元的淨虧損。

在截至2023年3月31日的三個月中，我們 來自投資活動的正現金流約為130萬美元，而在截至2022年3月31日的三個月中， 的正現金流約為630萬美元。截至2023年3月31日的三個 個月中，投資活動產生的正現金流主要是由於可供出售證券的淨出售，對 短期存款的投資部分抵消。

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們 沒有來自融資活動的現金流。

2021 年 3 月 26 日，我們與作為銷售代理的 Cantor Fitzgerald & Co. 和 Canaccord Genuity LLC 簽訂了銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過銷售代理在 “市場” 發行和出售總髮行價不超過 5000 萬美元 的普通股，但須遵守通用指令 I.B.5 至 F-3 表格（也稱為嬰兒架 規則。2022年7月，我們在自動櫃員機計劃下出售了7,666股普通股，總淨收益約為10萬美元。

儘管 我們不提供任何保證，但我們認為我們現有的資金將足以使我們自本表 6-K 報告發布之日起 持續超過 12 個月的業務和運營。但是，需要額外資金來資助我們的 PSC 計劃、ARMOR 研究（如果重新啟動）、我們的 amilo-5mer 計劃和正在進行的研發工作，以推動我們的產品 候選產品獲得監管部門的批准，並在獲得批准後進入商業化。我們打算通過債務或 股權融資、政府補助或通過簽訂合作、戰略聯盟或許可協議獲得額外資金，以增加 可用於支持我們的運營和資本需求的資金。儘管我們過去成功籌集了資金，但 無法保證我們會按照我們可接受的條件成功獲得額外融資。具體而言，COVID-19 疫情 和對烏克蘭的入侵嚴重擾亂了全球金融市場，並可能限制我們獲得資本的能力， 將來可能會對我們的流動性產生負面影響。如果資金不足，我們可能需要推遲、縮小或取消與Aramchol、amilo-5mer和/或其他臨牀前 和臨牀項目相關的研發計劃或商業化工作。這可能會使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。

我們未來資本需求的範圍將取決於許多其他因素，包括：

趨勢 信息

我們 是一家處於發展階段的公司，我們無法準確地預測我們的研究、開發 或商業化工作的結果。因此，我們無法準確地預測任何有理由可能對我們的淨虧損、流動性或資本資源產生重大影響， 或導致財務信息不一定代表未來經營業績或財務狀況的重大趨勢、不確定性、 需求、承諾或事件。但是， 在 “管理層對財務狀況和經營業績的討論 和分析” 中，儘可能地列出了某些趨勢、不確定性、需求、承諾和事件。

控制 和程序

由於 是 “外國私人發行人”，我們只需要在每個財年結束時進行 第 13a-15 (b) 條和第 13a-15 (d) 條所要求的評估，因此本次選擇不在 披露此類評估。

附錄 索引

簽名

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人 代表其簽署本報告。