美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

委員會檔案第333-119366號

Cellectar 生物科學公司

(註冊人在其章程中指定的確切名稱 )

校園大道100號

新澤西州弗洛勒姆公園，郵編：07932

(主要執行機構地址， ，包括郵政編碼)

(608) 441-8120

(註冊人的電話號碼， 包括區號)

根據該法第 12(B)節登記的證券：

根據該法第 12(G)節登記的證券：

無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是¨ 否x

如果註冊人不需要根據交易法第13條或第15條(D)提交報告，請用複選標記表示 。是¨ 否x

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告， 和(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是x 否¨

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。是x不是¨

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的定義 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興的 成長型公司”。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用 的延長過渡期，以遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨

用複選標記表示 註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估 是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所 提交的。¨

用複選標記表示 註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估 是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所 提交的。¨

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是¨ 否x

截至2020年6月30日，非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值 根據普通股最後一次出售的價格計算，或此類普通股的平均出價和 要價為32,346,423美元。

截至2021年3月1日，註冊人面值0.00001美元的普通股中有50,504,064股已發行。

以引用方式併入的文件

註冊人2021年股東年會的最終委託書 的部分內容以引用方式併入本年度報告的表格10-K的第三部分 。最終委託書將在本年度報告10-K所涵蓋的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會(SEC)。

Cellectar Biosciences，Inc.

表格10-K

目錄

前瞻性陳述

本年度報告採用Cellectar生物科學公司(以下簡稱“公司”、“Cellectar”、“我們”)的Form 10-K格式，包含 修訂後的1934年證券交易法第21E節定義的 前瞻性陳述，我們將其稱為“交易法”。我們前瞻性陳述的例子包括：

在某些情況下，您可以通過術語來識別前瞻性的 陳述，例如“預期”、“預期”、“打算”、“估計”、“ ”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“可能”、“應該”、“可能” 或此類術語或其他類似表述的否定意義。因此，這些陳述涉及估計、假設和不確定性 ，可能導致實際結果與其中表達的結果大不相同。前瞻性陳述還涉及風險 和不確定性，其中許多風險是我們無法控制的。任何前瞻性陳述都通過引用本年度報告中以Form 10-K形式討論的因素進行整體限定。 在本年度報告中以Form 10-K的形式討論的因素。

您應該完整閲讀本報告 ，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。您應假定 本報告中顯示的信息僅在本報告日期之前是準確的。由於本文提及的風險因素可能導致實際結果或結果與我們或代表我們 所作的任何前瞻性聲明中表述的結果大不相同，因此您不應過度依賴任何前瞻性聲明。此外，任何前瞻性表述僅表示截至作出之日的 ，我們沒有義務更新任何前瞻性表述，以反映該表述發表之日之後的事件或 情況，或反映意外事件的發生。新的因素時有出現 ，我們無法預測會出現哪些因素。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響 ，也無法評估任何因素或因素組合可能在多大程度上導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同 。

本Form 10-K年度報告包含Cellectar Biosciences，Inc.的商標和服務標誌。除非本Form 10-K年度報告另有規定，否則™標識的商標是Cellectar Biosciences，Inc.的商標。所有其他商標均為其各自所有者的財產。

第一部分

業務概述

我們是一家晚期臨牀生物製藥公司，專注於癌症治療藥物的發現、開發和商業化。我們的核心目標是 利用我們專有的磷脂藥物共軛™(pdc™)傳遞平臺來開發專門針對癌細胞的pDC ，並由於較少的非靶向效應而提供更高的療效和更好的安全性。我們的PDC平臺具有發現和開發下一代癌症靶向治療的潛力， 我們計劃獨立和通過研發合作開發PDC。

新冠肺炎疫情給我們這樣的臨牀階段生物製藥公司的預期時間表帶來了不確定性 ，因此我們很難準確預測預期結果 。我們尚未因此次大流行而受到任何重大影響。 但是，新冠肺炎可能會影響我們未來招募患者進行臨牀研究、獲得充足的CLR131供應以及 獲得額外資金的能力。

我們的先導PDC療法CLR 131是一種 小分子PDC，旨在將碘-131直接定向輸送到癌細胞，同時限制與健康細胞的接觸 。我們相信，這一特點使CLR 131有別於許多傳統的市場上的治療方法。CLR 131目前正在評估 針對複發性/難治性(r/r)Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM)患者的CLOVER-WAM第2階段關鍵研究， 針對r/r多發性骨髓瘤(MM)患者的2B階段研究，以及針對各種兒科癌症的CLOVER-2第1階段研究。

三葉草-1期2期研究達到了在r/r B細胞惡性腫瘤中進行的A部分劑量發現部分的主要 療效終點。CLOVER-WAM研究是一項關鍵的 註冊研究，目前正在評估CLR 131在Bruton酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)對西醫的反應失敗或不佳。 CLOVER-1期2B研究正在進行中，CLR 131仍在對高度難治性多發性骨髓瘤(MM)患者進行進一步評估 。

CLOVER-2期1兒科研究是一項開放式、序貫分組、劑量遞增研究，旨在評估CLR 131在患有復發或難治性癌症(包括惡性腦瘤、神經母細胞瘤、肉瘤和淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤))的兒童和青少年中的安全性和耐受性。 這項研究旨在評估CLR 131在復發或難治性癌症(包括惡性腦瘤、神經母細胞瘤、肉瘤和淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤))中的安全性和耐受性。這項研究正在國際上七個領先的兒科癌症中心進行。

美國食品和藥物管理局(FDA) 授予接受過兩種或兩種以上治療方案的西醫患者CLR 131快速通道稱號，以及r/r MM 和r/r瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)。孤兒藥物名稱(ODDS)已被授予西醫、MM、神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤。CLR 131還被授予治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤的罕見兒科疾病稱號(RPDD)。歐盟委員會批准了r/r MM和 WM的賠率。

我們的產品線還包括一個臨牀前PDC化療計劃(CLR 1900)和幾個合作的PDC資產。CLR 1900系列針對實體腫瘤，有效載荷可抑制有絲分裂(細胞分裂)，這是治療癌症的有效途徑。

我們利用我們的PDC平臺建立了 三個持續協作，具有四個獨特的有效負載和操作機制。通過研發合作， 我們的戰略是創造短期資本，補充內部資源，獲得新分子或有效載荷，加快候選產品的開發，並拓寬我們的專有和合作產品渠道。

我們的PDC平臺為腫瘤細胞提供多種腫瘤有效載荷的選擇性輸送，無論是血液癌或實體瘤、原發腫瘤還是轉移性腫瘤和 癌症幹細胞。 我們的PDC平臺可為腫瘤細胞提供多種腫瘤有效載荷，無論是血液癌還是實體瘤、原發腫瘤或轉移性腫瘤和癌症幹細胞。PDC平臺的進入機制不依賴於特定的細胞表面表位或抗原，因為其他靶向遞送平臺需要 。我們的PDC平臺利用所有腫瘤 細胞類型在腫瘤週期所有階段使用的代謝途徑。腫瘤細胞通過利用這一代謝途徑來修飾細胞表面的特定區域。我們的PDCs與這些區域結合，並直接進入細胞內。這種機制允許 PDC分子隨着時間的推移在腫瘤細胞中積聚，這可以提高藥效，並避免被稱為溶酶體的專門的高度酸性的細胞隔室，這使得PDC可以運送以前無法遞送的分子。 此外，靶向特定細胞表面表位的分子在完全消除腫瘤方面面臨挑戰，因為 靶向抗原在細胞表面的總數有限，從內化到存在的週期時間更長 這意味着腫瘤細胞亞羣 始終存在，不能被針對特定表面表位的治療靶向。除了進入機制提供的好處 外，PDC還提供了以多種方式結合有效載荷分子的能力，從而增加了通過PDC選擇性輸送的分子類型。

PDC平臺的功能包括： 可以與幾乎任何分子連接，顯著提高了腫瘤有效載荷的靶向性，並且能夠針對所有類型的腫瘤細胞 。因此，我們相信，我們可以產生PDCs來治療多種癌症， 有潛力 改善腫瘤藥物有效載荷的治療指數，增強或維持療效，同時通過 最大限度地減少對健康細胞的藥物輸送，以及增加對癌細胞和癌症幹細胞的輸送來減少不良事件。

我們採用藥物發現和開發 方法，使我們能夠高效地設計、研究和推進候選藥物。我們的迭代過程使我們能夠快速 並系統地產生多代遞增改進的靶向候選藥物。

2020年6月，歐洲藥品管理局(EMA)的微型、小型和中型企業 辦公室授予我們中小型企業(SME)地位。SME身份使我們能夠參與重大財務激勵措施，包括為 科學建議、臨牀研究方案設計、終點和統計考慮事項提供90%至100%的EMA費用減免、設施質量檢查 ，以及減免選擇性EMA授權前和授權後監管文件(包括孤兒藥物和Prime稱號)的費用。 我們還有資格在審查臨牀數據之前獲得EMA質量和製造數據認證。其他財務 激勵措施包括EMA提供的市場授權所需的所有法規文件的翻譯服務，進一步減輕了市場授權流程的財務負擔 。

下面介紹我們的PDC候選產品 ：

臨牀管道

我們的先導PDC療法CLR 131是一種 小分子PDC，旨在將碘-131直接定向輸送到癌細胞，同時限制與健康細胞的接觸 。我們相信，這一特點使CLR 131有別於許多傳統的上市治療方法和正在開發中的療法。CLR 131目前正在針對r/r西M患者的Coverer-WAM第2階段關鍵研究、針對r/RMM患者的2B階段研究以及針對各種兒科癌症的Coverer-2階段1研究中進行評估。

CLR 131目前正在一項名為CoverWAM的關鍵研究中進行評估，該研究針對在接受一線治療標準後BTKi治療失敗或療效不佳的西醫患者。CLOVER-1第二階段研究達到了A部分劑量發現部分( )在r/r B細胞惡性腫瘤中進行的主要療效終點，目前正在招募MM擴展隊列(2B階段)。2B期研究將評估 個高度難治性MM患者，包括三級、四級和五級難治性患者。FDA於2014年3月接受了最初的研究新藥 (IND)申請，此後提交了多個IND。第一階段研究 旨在評估該化合物在r/r MM患者中的安全性和耐受性(以確定最大耐受量(MTD) ，於2015年4月啟動。該研究已完成註冊，最終的臨牀研究報告預計將在2021年上半年出爐。該研究於2017年3月啟動，2A期研究的主要目標是評估該化合物對廣泛血液病的療效 。

克洛弗-2期1兒科研究 正在國際上七個領先的兒科癌症中心進行。這項研究是一項開放標籤、序貫分組、劑量遞增的研究，旨在評估CLR 131在兒童和青少年復發或難治性癌症(包括惡性腦瘤、神經母細胞瘤、肉瘤和淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤))中的安全性和耐受性。FDA之前接受了我們IND的一期開放標籤劑量遞增研究的申請，以評估多達30名患有癌症的兒童和青少年單次靜脈注射CLR 131的安全性和耐受性 包括神經母細胞瘤、肉瘤、淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤)和惡性腦瘤。本研究 於2019年第一季度啟動。這些癌症類型是根據臨牀、監管和商業 理由選擇的，包括放射敏感性和在r/r設置中持續未得到滿足的醫療需求，以及FDA根據《孤兒藥品法》中的當前定義做出的罕見疾病 判定。

2014年12月，FDA批准CLR 131用於治療MM。2018年，FDA批准ODD和RPDD用於CLR 131治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤。2019年5月，FDA批准CLR 131 用於治療多發性骨髓瘤(MM)，2019年7月批准CLR 131用於治療DLBCL；2019年9月，CLR 131獲得歐盟對多發性骨髓瘤的孤兒藥物指定 ；2020年1月，FDA授予CLR 131 Waldenstrom巨球蛋白血癥的孤兒藥物名稱，歐盟授予CLR 131 Waldenstrom巨球蛋白血癥的孤兒藥物名稱。FDA於2020年5月批准了CLR 131治療西藥的快速通道指定。

FDA可向符合其指定標準的RPDD贊助商頒發優先審查憑證 (PRV)。獲得PRV的關鍵標準是正在接受治療的疾病 危及生命，並且主要影響18歲以下的個人。根據此計劃，獲得針對罕見兒科疾病的藥物或生物製劑的 批准的贊助商可以獲得PRV，該PRV可以兑換為獲得對其他產品後續營銷申請的優先審查 。此外，PRV可以交換或出售給其他 公司，以便接收公司可以使用憑證。

三葉草-WAM：2期研究的關鍵研究：Waldenstrom‘s巨球蛋白血癥患者

在2021年1月，我們宣佈在2020年9月與FDA召開了C類指導會議。那次指導會議的結果 為Cellectar提供了進行Cover-WAM研究的商定路徑；這是一項針對接受標準護理一線治療且對BTKi 治療失敗或反應不佳的西醫患者進行的單臂、關鍵的 研究。FDA同意要測試的劑量、我們關於對前10名患者進行安全性和無效性評估的建議、要評估的終點、統計分析計劃和50名患者的研究規模。基於這一協議 啟動了關鍵研究。WM是一種罕見、無痛且無法治癒的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，由需要新的更好治療方案的患者組成。

2A期研究：患有r/r Waldenstrom巨球蛋白血癥隊列的患者

我們的2A期三葉草-1期臨牀研究的最新數據顯示，6名西醫患者表現出100%的總有效率(ORR)和83.3%的主要有效率 其中一名患者達到完全緩解(CR)，這種情況在上次治療後持續了近27個月。雖然中位無治療生存期(TRS)也稱為無治療緩解(TFR)和持續時間(DOR)尚未達到 ，但目前平均治療TFS/TFR為330天。這可能代表着西醫治療方面的重大進步，因為我們認為，到目前為止，還沒有針對二線和三線患者的批准或晚期開發療法報告CR。

2A期研究：r/r 多發性骨髓瘤患者隊列

在2020年9月， 我們宣佈，在接受60mCI或更高總劑量(TBD)的難治性多發性骨髓瘤患者中觀察到40%的ORR，這些患者被認為是三級難治性。三類難治性是指對免疫調節類、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體類藥物無效的患者。40%ORR(6/15名患者)代表參加Cellectar的Cover1研究A部分的三級難治性患者 ，以及從2020年3月至 5月參加B部分並接受>60mCi待定治療的其他患者。所有在擴大隊列中登記的MM患者都被要求是三級難治 。2020年入選的另外6名患者接受了之前平均9種多藥方案的大量預治療。 3名患者的TBD>60 MCI，3名患者的TBD低於60 MCI。與2020年2月發佈的數據一致，MCI>60的患者通常表現出更好的反應。根據到目前為止的研究結果，患者繼續對CLR 131耐受性良好，最常見和幾乎唯一的治療緊急不良事件是細胞減少。

2A期：r/r非霍奇金淋巴瘤患者隊列

2020年2月， 我們宣佈了我們的2a期三葉草-1期研究中的陽性數據，患者接受了三種不同劑量(60mCi待定)治療復發/難治性非霍奇金淋巴瘤(NHL) 。接受60mCi TBD治療的r/rNHL患者的ORR分別為42%和43%，合併有效率為42%。這些患者也接受了嚴格的預處理，中位數為之前的三個治療路線(範圍從1到9)，大多數患者 對利妥昔單抗和/或伊布魯替尼無效。這些患者的平均年齡為70歲，範圍從51歲到86歲。所有患者均有骨髓受累，平均23%。除了這些發現，我們還對r/r B細胞NHL患者進行了亞型評估。DLBCL患者的ORR為30%，其中1例患者達到CR，這種情況在治療後近24個月持續 。慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)和邊緣區淋巴瘤(MZL)的ORR為33%。

根據在2A期觀察到的劑量反應，接受60mCi或以上TBD的患者，我們確定CLR 131的患者劑量將>60mCi TBD。因此，患者現在被歸類為接受60mCi待定治療。

所有患者報告的最常見的不良事件是細胞減少，這遵循一個可預測的過程和時間線。不良事件的頻率並沒有隨着劑量的增加而增加，細胞減少症的情況保持一致。重要的是，這些細胞減少症有一個可預測的開始、最低點和恢復的模式，並且是可以治療的。最高劑量(75mCi待定)最常見的≥3 事件是血液毒性，包括血小板減少(65%)、白細胞減少(41%)、白細胞減少(Br)(30%)、貧血(24%)和淋巴細胞減少(35%)。沒有患者出現心臟毒性、神經毒性、輸液部位反應、 周圍神經病變、過敏反應、細胞因子釋放綜合徵、角膜病變、腎毒性或肝酶改變。 r/r非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性與r/r MM患者相似，但任何級別的細胞減少都較少。根據CLR 131在所有劑量組中的良好耐受性和觀察到的應答率，特別是在難以治療的患者(如高風險和三級難治或五難治患者)，以及證實數據顯示 進一步改善當前ORR和這些反應的耐久性的潛力的基礎上，該研究已擴大到測試目標待定D>60mCI/m的兩週期給藥 優化方案²CLR 131。

2016年7月，我們獲得了200萬美元的國家癌症 研究所(NCI)快速通道小企業創新研究撥款，以進一步推進CLR 131的臨牀開發。 資金支持了2017年3月啟動的第二階段研究，該研究旨在確定CLR 131在r/r MM和其他臨牀需求未得到滿足的利基 血液惡性腫瘤中的臨牀益處。這些生態位惡性血液病包括慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤、淋巴漿細胞性淋巴瘤/WM和DLBCL。這項研究是在大約10個美國癌症中心進行的，研究對象是孤兒指定的復發或難治性血液病患者。該研究的主要終點是臨牀受益反應(CBR)，次要終點為ORR、無進展生存期(PFS)、中位總生存期(MOS)和其他療效標記物，患者接受CLR 131(60mCi)三種TBD中的一種， 可選擇大約75-180天后進行第二個週期。第1天和第15天分別以單劑或分批(分配劑量水平分為兩次劑量)的形式提供劑量。

2020年5月，我們宣佈FDA批准對接受過兩種或兩種以上治療方案的患者進行西醫CLR 131的快速追蹤治療。

R/r多發性骨髓瘤患者的1期研究

在2020年2月，我們宣佈 成功完成了我們的第一階段劑量遞增研究。這項研究的數據顯示，CLR 131在r/r MM中的TBD約為95mCi，是安全和耐受的 第一階段多中心、開放標籤、劑量遞增研究旨在評估CLR 131在長達30分鐘的靜脈輸注中的安全性和耐受性，無論是作為單次推注劑量還是作為分批劑量 。本研究中的r/r多發性骨髓瘤患者接受的單週期劑量從大約20mCi到95mCi不等。 一個獨立的數據監測委員會確定使用的所有劑量都是安全的，患者可以很好地耐受。

CLR 131聯合地塞米松 用於成人r/r MM患者的研究，患者必須對至少一種蛋白酶體抑制劑和至少一種免疫調節劑無效或復發。這項臨牀研究是一項標準的三加三劑量遞增安全性研究 ，以確定最大耐受量。多發性骨髓瘤是一種無法治癒的漿細胞癌，是第二種最常見的血液病。次要目標包括通過評估替代療效來評價治療效果 標記物，包括M蛋白、遊離輕鏈(FLC)、PFS和OS。所有患者均接受了平均5個以前的治療路線的嚴格預處理。CLR 131被獨立數據監測委員會(IDMC)認為是安全和可耐受的，直到 計劃的最大單次推注劑量31.25 mCI/m² 或者是63mci的待測温度。研究的四個單劑量隊列為： 12.5mCI/m²(~25mCi待定)，18.75mCI/m²(~37.5 mCi待定)，25 mCI/m²(~50mCi待定)和31.25 mCI/m²(~62.5mCi tbd)，均聯合小劑量地塞米松(40 mg/周)。在第一組中的五名患者中，四名患者病情穩定，一名患者在服藥後第15天病情惡化，並被取消研究。在進入第二個隊列的五名患者中，所有五名患者都獲得了穩定的疾病，但有一名患者在服藥後第41天病情惡化，並被 從研究中剔除。四名患者被納入第三組，所有患者都獲得了穩定的疾病。2017年9月，我們公佈了隊列4的 結果，顯示單次輸液最多30分鐘，劑量為31.25mCi/m²在隊列中的3名患者中，CLR 131的安全性和耐受性為 。此外，所有三名患者都經歷了CBR，其中一名患者取得了部分緩解 (PR)。我們使用國際骨髓瘤工作組(IMWG)對應答的定義，其中包括監測療效、M蛋白和FLC的替代標記物 。IMWG將PR定義為FLC水平下降大於或等於50%(對於M蛋白無法測量的患者)或M蛋白下降50%或以上。經歷PR的患者的FLC減少了82%。這名患者沒有產生M蛋白，之前接受了七種治療，包括放射治療、幹細胞移植和多種三聯療法，其中一種是達拉圖單抗，不能耐受。1例病情穩定的患者M蛋白降低44%。2019年1月，我們宣佈前四個 隊列的彙總MOS數據為22.0個月。2018年末，我們修改了這項研究，以評估分次給藥策略，以潛在地提高 療效並減少不良事件。

隊列5和6是31.25mCI/m的分級隊列 ²(~62.5 mCi待定)和37.5 mCI/m²(~75mCi待定)。在確定所有先前的劑量隊列都是安全和耐受的之後，我們開始了一個隊列7，在第1天和第8天分次給藥，劑量為40mCi/m2(~95mCi待定) 。隊列7是最高的預先計劃劑量隊列， 受試者已完成該研究已完成註冊，最終的臨牀研究報告預計將在2021年上半年出爐。

2019年5月，我們宣佈美國食品藥品監督管理局(FDA)批准第四線或以後的R/R MM的CLR 131為快速通道(Fast Track)。CLR 131是我們的小分子放射治療PDC ，旨在直接和選擇性地向癌細胞和癌症幹細胞輸送細胞毒性輻射。目前，我們正在進行的三葉草-1期2期臨牀研究中，正在對復發或難治性多發性骨髓瘤和其他精選B細胞淋巴瘤患者進行評估 。

R/r 選擇實體瘤、淋巴瘤和惡性腦瘤的兒科患者的1期研究

2017年12月，FDA腫瘤科接受了我們的IND和研究設計，用於CLR 131在患有罕見和孤兒指定癌症的兒童和青少年中的第一階段研究。這項研究是在2019年第一季度啟動的。2017年12月，我們為患有精選實體瘤、淋巴瘤和惡性腦瘤的r/r兒科患者提交了IND申請 。CLR 131的第一階段臨牀研究 是一項開放標籤、序貫分組、劑量遞增的研究，評估CLR 131靜脈注射治療兒童和青少年癌症(包括神經母細胞瘤、肉瘤、淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤)和惡性腦腫瘤)的安全性和耐受性。該研究的次要目標是確定CLR 131的推薦有效劑量，並確定CLR 131在兒童和青少年中的初步抗腫瘤活性(治療反應)。2020年8月， 宣佈四個劑量水平為15mCi/m²高達60mCi/m²一個獨立的數據監測委員會和下一個更高劑量隊列的評估，75mCi/m認為是安全和可耐受的²已經啟動了。2020年11月，我們 宣佈已在腫瘤中檢測到CLR 131，證實系統地給藥CLR 131跨越血腦屏障並進入腫瘤，並且在經過深度預處理的室管膜瘤患者中顯示出疾病控制。2018年，FDA批准CLR 131用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤。如果CLR 131被批准用於任何這些兒科適應症，第一個被批准的RPDD 將使我們能夠獲得優先審查憑證。贊助商可以使用優先審查代金券獲得未來新藥申請(“NDA”)或生物許可證申請(“BLA”)提交的優先審查 ，這將 FDA的審查時間從12個月縮短到6個月。目前，這些代金券還可以轉讓或出售給其他實體。 2020年12月，FDA將針對罕見兒科疾病的優先審查代金券計劃延長至2026年9月。

頭頸部腫瘤的1期研究

2016年8月，威斯康星大學碳骨癌中心(UWCCC)獲得美國國家癌症研究所(National Cancer Institute)和美國國家牙科與顱面研究所(National Institute Of Dental And Cranioface Research)提供的1200萬美元的為期五年的卓越研究專項計劃(“孢子”)贈款，以改善頭頸癌患者的治療 和預後。HNC是全球第六大常見癌症，美國每年約有56,000名新確診患者。作為這筆撥款的關鍵組成部分，UWCCC的研究人員完成了CLR 131在各種動物HNC模型中的測試，並在2019年第四季度啟動了第一項人類臨牀研究，招募了多達30名患者，將CLR 131和 體外光束照射與復發HNC結合起來。這項臨牀研究在2020年前三個季度因新冠肺炎大流行而暫停，但現在開放並積極招募患者。

臨牀前管道

我們相信，我們的PDC平臺有潛力 提供多種腫瘤學有效載荷的定向傳輸，如下面列出的候選產品所示， 可能會改進目前治療多種人類癌症的護理標準(SOC)：

技術概述

我們的候選產品基於優化的磷脂醚(PLE)類似物(磷脂醚專有輸送載體)的癌症靶向輸送平臺，可與脂筏相互作用 。脂筏是細胞膜磷脂雙層的特殊區域，含有高濃度的膽固醇和鞘磷脂，用於組織細胞表面和細胞內的信號分子。由於癌細胞(包括癌症幹細胞)中脂質筏的富集 和穩定，我們的候選產品比正常健康細胞更優先地針對癌細胞提供選擇性靶向 。這種以癌症為靶點的PLE載體被特意設計成與治療、診斷和成像分子相結合。例如，細胞毒性放射性同位素碘-131可以通過穩定的共價鍵連接到PLE上，從而形成我們的鉛PDC，CLR 131。非放射性分子，包括許多類 小分子化療化合物、多肽和其他分子也可以附着在遞送載體上。

在推進我們領先的PDC、CLR 131在成人和兒童孤兒適應症的臨牀開發的同時，我們仍然專注於探索創建其他 PDC，範圍從新發現的抗癌劑有效載荷到具有良好特性的抗癌劑有效載荷。我們的目標是通過將我們的遞送載體與非靶向抗癌藥物相結合來開發PDC化療藥物 ，以改善治療指數並通過定向遞送化療有效載荷擴大潛在的 適應症。最初的PDC產品候選產品包括我們的CLR1900、2000br}和12120系列共軛化合物，目前正在獨立或通過合作伙伴進行研究。除CLR 12120外， 所有都是臨牀前研究中的小分子、腫瘤靶向化療藥物。到目前為止，已經從我們技術平臺的基礎--單一化學核心結構中生成了多個癌症靶向產品 配置文件。我們也相信 可以開發出更多的細胞毒性PDCs，與最初的非靶向細胞毒性有效載荷相比，這些細胞毒性PDCs具有更強的治療指數 作為一種單一療法。

惡性腫瘤靶向，包括腫瘤幹細胞的靶向，已經被證明。體內在動物模型和臨牀研究中都是如此。免疫系統不完整且接種了Panc-1(胰腺癌)細胞的小鼠在成像前24或96小時注射CLR 1502。 體內光學成像顯示，與非靶器官和組織相比，CLR1502在腫瘤中顯著積聚。同樣，使用顯像劑CLR 124的荷瘤動物(結腸、膠質瘤、三陰性乳腺和胰腺腫瘤異種移植模型)的正電子發射斷層掃描(PET)成像清楚地顯示原發腫瘤和轉移瘤(包括癌症幹細胞)選擇性攝取和滯留。聯合注射CLR 131(用於治療)和CLR 124(用於成像)後的PET/CT分析顯示，在一個腫瘤異種移植模型中，腫瘤反應與時間相關，並在9天內消失。我們相信，我們的技術靶向癌症幹細胞並選擇性地將其保留下來的能力在體內，用另一種熒光標記的PDC(CLR 1501)處理膠質瘤幹細胞來源的原位荷瘤小鼠，然後切除腫瘤並分離腫瘤幹細胞，即使在細胞培養三週後，這些幹細胞仍然顯示CLR 1501標記。

我們化合物的選擇性腫瘤靶向的基礎在於癌細胞的質膜與大多數正常細胞的質膜之間的差異。數據 表明脂筏是PDC的入口，例如CLR 131和我們的多系列藥物結合物。與非癌細胞相比，我們的化合物對癌細胞具有顯著的 選擇性，這可能是因為與正常細胞相比，癌細胞維持了過多的脂筏 ，並且質膜內的這些微域保持穩定。細胞通過脂筏進入細胞後，CLR 131被運送到細胞質，在那裏它沿着高爾基體運輸，並被分配到各種核周細胞器(包括線粒體和內質網)。脂筏結構的破壞顯著地消除了我們的PDC轉運載體 對癌細胞的攝取，這突顯了脂筏的關鍵作用 。

正在開發的產品

CLR 131

CLR 131是一種小分子PDC，設計用於直接將碘131(放射性同位素)定向輸送到癌細胞，同時限制與健康細胞的接觸，這與許多傳統的市場治療方案不同。CLR 131由我們專有的PLE組成，18-(p-[I-131]碘-131是一種半衰期為8天的細胞毒性(殺傷細胞)放射性同位素 ，已被廣泛用於治療甲狀腺、兒科腫瘤和包括非霍奇金淋巴瘤在內的其他癌症類型。我們認為，正是這種殺死癌細胞的“細胞內輻射”機制，再加上對多種惡性腫瘤類型的輸送，使CLR 131具有抗癌活性和獨特的產品特性。與正常細胞相比，腫瘤幹細胞的選擇性攝取和滯留已被證實，這為更持久的抗癌活性提供了前景。

在一系列晚期實體腫瘤患者中進行的多中心1b期劑量遞增研究的主要目標是確定CLR 131的MTD。除了確定MTD外，1b期研究還旨在評估總體腫瘤反應(使用 標準抵抗1.1標準)和安全性。2012年9月，我們宣佈已成功完成此1b階段劑量遞增研究的第二個隊列 。隨後，接受25mci/m單次劑量治療的難治性癌症患者，在四個隊列中出現劑量遞增。²，31.25微米/米²或37.5 mCI/m².

幾十年來，放射性同位素治療腫瘤一直是一種基本的癌症治療方法。靶向癌症治療的目標-選擇性地提供破壞腫瘤組織的有效劑量的同位素，保留周圍正常組織，以及不在重要器官 如肝臟和腎臟積聚-仍然是新療法的目標。我們相信我們的定向交付技術具有實現這些目標的 潛力。在動物模型中，CLR 131已被證明可以可靠且幾乎普遍地在癌症細胞(包括癌症幹細胞)中蓄積。

鑑於CLR 131在多種實體腫瘤和癌症幹細胞中的選擇性攝取和滯留，它在動物模型中的單藥療效和它的非特異性殺癌(輻射)機制，以及對經典腫瘤學藥物開發的理解，我們最初的計劃是將CLR 131作為一種單一療法，用於治療具有重大未得到滿足的醫療需求的癌症適應症。CLR 131的獨特優勢 ，如新的作用機制、易於管理和積極的益處/風險概況，為各種高度未得到滿足的癌症人羣提供了潛在的治療益處 。雖然許多癌症適應症被評估為最初的靶向治療，但選擇多發性骨髓瘤的主要原因是，與許多血液惡性腫瘤一樣，多發性骨髓瘤具有高度的放射敏感性， 仍然是一種無法治癒的血液疾病，在復發或難治性臨牀環境下仍有重大的醫療需求未得到滿足。此外， MM被指定為孤兒疾病，授予孤兒藥物指定(ODD)的藥物將獲得監管和營銷 排他性福利。2014年9月，FDA接受了IND對MM的申請。2014年12月，FDA批准CLR 131治療MM。我們於2015年4月啟動了CLR 131治療r/r MM的第一階段研究。 1期研究是一項多中心、開放標籤、劑量遞增的研究，旨在評估CLR 131作為15-20分鐘靜脈輸注的安全性和耐受性，無論是單次推注劑量還是作為兩次分次劑量，在R/R MM患者中。所有 劑量的隊列都被獨立的數據監測委員會(DMC)認為是安全和耐受性良好的。該研究已於2020年2月成功完成 。

2020年2月，在r/r MM進行的CLR 131多中心1期臨牀試驗的最終結果公佈。該試驗旨在評估CLR 131在重度預處理多發性骨髓瘤患者中的安全性和潛在的初步療效，在三個試驗點共招募了26名可評估患者。 在採用改進的3+3劑量遞增設計的試驗中，15名可評估患者按單次劑量從12.5mCi/m2至31.25mCi/m2(待定20.35-59.17 mCi)劑量，11名可評估患者按分次劑量劑量進行給藥，劑量範圍從12.5mCi/m2增加到31.25mCi/m2(待定20.35-59.17 mCi/m2)。一個獨立的數據監測委員會確定，在任何隊列中都沒有看到劑量限制毒性。在26名可評估的患者中，26名患者中有4名患者(15.4%)出現部分緩解，26名患者中有22名患者出現穩定或輕微反應(84.6%)，疾病控制率為100%。M蛋白 和FLC也顯著降低，表明腫瘤有足夠的靶向性。

CLR 131 的2期A研究(CLOVER-1)於2017年7月啟動，在美國大約10個領先的癌症中心針對復發或難治性B細胞血液病患者進行。研究對象包括MM、淋巴漿細胞性淋巴瘤(LPL)/Waldenstrom‘s巨球蛋白血癥(WM)、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞性淋巴瘤(CLL/SLL)、邊緣區淋巴瘤(MZL)、套細胞淋巴瘤(MCL)和瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)。

計劃的研究登記人數最多為 80名患者。其主要終點是臨牀受益反應(CBR)，附加終點為ORR、無進展生存期(PFS)、中位總生存期(OS)和其他療效指標。在研究過程中，CLR 131的給藥方案從單次給藥提前到兩個週期，在第1天、第15天(週期1)和57天、71天(週期2)分次給藥，每個劑量15mCI/m2。

在2020年9月， 我們宣佈，在接受60 MCI或以上 待定時間的r/r MM被視為三級耐火材料的子集中觀察到40%的ORR。三類難治性是指對免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體類藥物無效的患者。40%的ORR(6/15名患者)代表在我們的CLOVER-1 研究的A部分中登記的三級難治性患者，以及在2020年3月至5月期間在B部分中登記並接受>60mCI待定治療的其他患者。 所有在擴大隊列中登記的MM患者都被要求是三級難治性患者。從2020年3月 到5月登記的6名患者平均接受了9種之前的多藥方案的大量預治療。3名患者的TBD>60MCI，3名患者的TBD小於60MCI。與2020年2月公佈的數據一致，接受>60 mCI的患者通常表現出更大的反應。根據到目前為止的研究結果，患者繼續對CLR 131耐受性良好，最常見和幾乎唯一的治療緊急不良事件是細胞減少。這一 隊列將繼續招募和評估更難治的患者(四類難治性(蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物、抗CD-38抗體、核輸出抑制劑或BCMA抗體藥物結合物)或七類藥物難治性) 以確定CLR 131在劑量>60mCi Tbd的患者中是否對可能沒有替代療法的患者有效。

來自我們的2期三葉草-1臨牀研究的數據顯示，6名西醫患者表現出100%的有效率和83.3%的主要應答率，其中1名患者 在最後一次治療後持續近27個月達到CR。雖然中位無治療生存期(或無治療緩解)和有效時間尚未達到，但目前平均無治療生存期為330天。這可能代表着r/r西醫治療方面的一項重要改進，因為我們認為，在停止治療後，沒有針對二線和三線患者的批准或後期開發療法報告CR，也沒有任何療法提供任何顯著的益處。

2021年1月，我們宣佈啟動了三葉草-WAM在西醫領域的關鍵研究 。本研究設計為CLR 131的全球性、非比較性、單臂研究 。我們相信這一設計與FDA在2020年9月召開的指導會議上收到的反饋意見是一致的 。

這項研究將招募50名西醫患者，這些患者 已經失敗了一線治療，並且對BTK I(即ibrutinib)的反應失敗或效果不佳。試驗 的患者將在兩個週期(週期1天、15天和週期2天57天、71天)內接受最多4劑CLR 131。 試驗的主要終點是主要應答率(MRR)，定義為部分應答(IgM至少減少50%)或更好的患者 ，其TBD至少為60 mCI，次要終點為無治療生存期(無治療緩解)、應答持續時間和無進展生存期。一個獨立的數據監測委員會(IDMC)將對入選的前10名患者進行臨時安全性和無效性評估。評估將逐個患者進行，並將在第十個 患者進行評估後得出結論；沒有計劃的研究中斷。該試驗已在選定的美國癌症中心啟動，並將於2021年初在更多的美國和國際地點推廣。

在 2018年7月，我們宣佈在單次25mCi/m之後²靜脈注射CLR 131，評估復發/難治性侵襲性DLBCL患者的療效。這些中期數據顯示，ORR為33%，CBR為50%。此外，到目前為止，觀察到的反應 顯示腫瘤總體減少了60%到90%以上。由於這些有利的結果，我們已將該隊列擴大到包括多達30名額外的患者。我們還宣佈，一名淋巴漿細胞性淋巴瘤(LPL)患者患有晚期Waldenstrom巨球蛋白沉着症，在相隔123天的兩劑CLR 131治療後，5個靶向腫塊中的4個顯示腫瘤負擔降低94%並完全消失。

2017年12月，我們向FDA腫瘤科提交了IND申請，要求對患有罕見和孤兒指定癌症的兒童和青少年進行CLR 131的擬議第一階段研究。1期兒科研究是一項開放標籤、序貫分組、劑量遞增的研究，旨在評估CLR 131在兒童和青少年復發或難治性癌症(包括惡性腦瘤、神經母細胞瘤、肉瘤和淋巴瘤(包括霍奇金淋巴瘤))中的安全性和耐受性。第一階段研究於2019年在3個兒科癌症中心啟動，目前正在七個領先的兒科癌症中心進行國際研究。該研究的次要目標是確定推薦的CLR 131第2期劑量，並確定CLR 131在兒童和青少年中的初步抗腫瘤活性(治療反應)。

2020年11月，我們宣佈，作為第一階段研究的一部分，CLR 131在無法手術的腦腫瘤中顯示出初步活性。 與之前的成人CLR 131研究類似，這項研究表明，注入的CLR 131中有20%-40%被輸送到癌症 腫瘤中。此外，這項研究還表明，全身應用CLR 131可以使足夠比例的輸注藥物穿過血腦屏障，並被輸送到不同類型的惡性腦腫瘤。CLR 131已經在快速進展、大量預處理的患者中實現了多劑量水平的疾病控制 ，包括兩名具有快速生長的室管膜瘤的不同劑量水平的患者 。兒童HGG是一組侵襲性腦和中樞神經系統腫瘤亞型 (即瀰漫性固有橋腦膠質瘤、膠質母細胞瘤、星形細胞瘤、室管膜瘤等)。美國每年約有400例新的兒科確診病例 。患有這些腫瘤的兒童預後很差，五年存活率有限。

FDA已經批准CLR 131用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤。如果這些指示 中的任何一個獲得批准，RPDD可以讓我們收到優先審核券。贊助商可以使用優先審查憑證 接受未來NDA或BLA提交的優先審查，這將使FDA的法定審查時間從12個月 縮短至6個月。目前，這些憑證也可以轉讓或出售給其他實體。

市場概況

我們的目標市場很廣闊，代表着癌症治療市場。美國癌症協會(American Cancer Society)估計，預計2019年美國約有190萬新癌症病例 ，美國約有608,570例癌症死亡。1根據麥肯錫公司(McKinsey&Company)2020年9月的一份報告，全球癌症 藥物市場的年銷售額(2019年)達到1430億美元，到2024年可能達到2500億美元。2這一增長將受到新興靶向療法的推動，這些療法預計將改變癌症 治療格局(Cowen

瓦爾登斯特龍(氏)巨球蛋白血癥

Waldenstrom巨球蛋白血癥(WM) 是一種罕見的不治之症，由定義患者反應和長期結果的特定基因型亞型定義。 年發病率為6,500，在全球約有60,000名患者流行。WM是一種淋巴瘤，也就是淋巴系統的癌症。這種疾病發生在一種名為B淋巴細胞或B細胞的白細胞中，這種白細胞通常成熟為血漿 細胞，其作用是製造免疫球蛋白(抗體)來幫助身體對抗感染。在西醫中，B細胞在成熟後期有惡變，並繼續增殖為相同細胞的克隆，主要在骨髓，但也在淋巴結和淋巴系統的其他組織和器官中。這些克隆細胞會過度產生一種名為IgM的特定類別的抗體。

WM細胞兼具癌性B淋巴細胞(NHL)和漿細胞(多發性骨髓瘤)的特性，稱為淋巴漿細胞。因此，西醫被歸類為一種叫做淋巴漿細胞性淋巴瘤(LPL)的非霍奇金淋巴瘤。大約95%的LPL病例是西醫；其餘5%的病例不分泌IgM，因此不被歸類為西醫。

有幾種藥物已經顯示出單獨或聯合使用的活性 ，但只有一種藥物獲得了監管部門的批准。治療主要集中在控制症狀和預防器官損傷。西藥的一線治療包括單獨使用利妥昔單抗或與其他 藥物聯合使用。在搶救治療(二線或以後)環境中，考慮使用伊布魯替尼、蛋白酶體抑制劑和免疫調節藥物的組合以及幹細胞移植。Ibrutinib是唯一獲得監管部門批准(2015年)作為搶救療法的藥物；2019年末，它被批准與利妥昔單抗聯合用於一線治療。長期細胞減少、年齡、高粘滯性、快速控制疾病的需要、淋巴結病變、合併症和IgM相關的終末器官損害等因素是選擇治療方案的關鍵考慮因素。

多發性骨髓瘤

根據美國國家癌症研究所(National Cancer Institute)的SEER數據庫，多發性骨髓瘤是第二種最常見的血液病，發病率在美國，復發或難治性患者人數在10,000到15,000人之間。2019年，全球數據研究集團(Global Data Research Group)估計，2021年多發性骨髓瘤美元市場規模將超過200億美元，預計2027年將增加到近280億美元。這一時期藥品銷售額的增長將主要受多發性骨髓瘤發病率上升的推動，美國市場仍是最大的潛在市場。 相信最大的增長將出現在接受至少三條治療路線的患者，這是因為老年人口不斷擴大， 治療人羣增加，以及早期治療路線的存活率不斷提高。根據從Decision Resource Group獲得的數據 ，超過40%的患者在符合條件的情況下，由於較高的治療失敗、不良事件的嚴重性和治療劑量方案的困難而拒絕治療。接受四線和五線治療的患者的平均應答率分別為15%和8%。此外，這些患者的MOS也隨着治療路線的不同而下降，並且在三線治療後不到9個月。

根據迄今為止在五線患者中使用單劑的CLR 131第1期和第2期產品概況，我們相信CLR 131可能滿足上述經過大量預處理的患者羣體中未得到滿足的醫療需求。

B細胞淋巴瘤

B細胞淋巴瘤代表淋巴系統的癌症。淋巴瘤可能是惰性的或侵襲性的，並在血液中循環或在淋巴結中形成腫瘤。根據世界衞生組織全球癌症觀察數據庫，估計2020年美國B細胞淋巴瘤發病率為66,289例。9種類型的B細胞淋巴瘤包括慢性淋巴細胞性淋巴瘤、小淋巴細胞性淋巴瘤、外套細胞淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤和最常見的淋巴瘤DLBCL。根據Global Data Research Group日期為2019年6月的一份報告，2017年B細胞淋巴瘤市場價值57億美元，預計2027年將增加到92億美元，複合年增長率(CAGR)為4.9%。

我們 認為，由於二線和三線治療仍然存在高死亡率和低應答率，再加上反應的持久性有限，B細胞淋巴瘤仍有大量未得到滿足的醫療需求。

根據迄今為止在DLBCL患者中單劑使用的CLR 131第2期產品簡介 ，我們相信CLR 131也可以滿足上述患者羣體中未得到滿足的醫療需求 。

神經母細胞瘤

神經母細胞瘤是一種交感神經系統腫瘤，是兒童最常見的顱外實體腫瘤，約佔美國兒童癌症的7.8%。美國國家癌症研究所表示，在15歲以下的兒童中，發病率約為每100萬例中有10.54例，其中90%在確診時年齡在5歲以下。北美每年新診斷的病例超過650例 。大約50%的轉移性疾病患者需要系統治療。臨牀後果 包括腹脹、凸出、骨痛、全血細胞減少、發燒和癱瘓。雖然1歲以下兒童預後良好，5年存活率為86%至95%，但1歲至14歲兒童的5年存活率為34%至68%。

肉瘤

肉瘤代表一個異質性疾病 組。肉瘤生長在結締組織中，也就是連接或支持體內其他組織的細胞中。這些腫瘤最常見的部位是骨骼、肌肉、肌腱、軟骨、神經和血管。肉瘤佔所有兒童腫瘤的15%，佔兒童實體腫瘤的21%。美國國家癌症研究所SEER數據庫估計，2019年的發病率為2060例。確診時的中位年齡為3歲，死亡的中位年齡為5歲。

我們 將重點放在肉瘤的3個子集上：

根據市場洞察、流行病學和 市場預測的信息，兒科肉瘤市場的全球市場價值預計將從2018年的3.24億美元增加近一倍 到2025年的6.35億美元。預計這一增長是由兒科的高複發率、選定市場的發病率增加 以及新的高價療法投放市場所推動的。

製造業

CLR 131藥物產品是通過五步 合成方案製成的。已建立並驗證了該藥品的釋放規格。通過工藝改進， 我們實現了該化合物更長的有效期，延長了成品的保質期，進一步方便了 美國以外地區的北美分銷。

我們已經通過合同生產組織成功地實現了 藥物物質的大規模生產，該組織已通過FDA和歐洲藥品 機構的檢查和批准。我們還展示了乾燥和冷藏形式的藥物在小規模下的60個月穩定性，並正在大規模複製。

探頭開發和商業化中心(“CPDC”)是一家經過驗證的當前良好製造規範(“cGMP”)製造組織，專門從事放射性藥物 ，作為我們正在進行的研究和臨牀研究(包括CLR 131的第一階段和第二階段研究)提供藥品的獨家來源。我們相信CPDC和我們的其他第三方製造商有能力提供 大規模臨牀和商業規模的材料。

銷售及市場推廣

我們計劃探索和評估所有可用的 選項，以開發、推出我們的化合物並將其商業化。這些選項目前包括但不限於：與一個或多個在美國、歐洲和/或 日本擁有強大產品開發和商業化專業知識以及分銷基礎設施的生物技術或製藥 公司簽訂合同銷售組織(CSO)協議或合作安排。雖然我們目前不打算建立自己的商業組織來推出我們的化合物並將其商業化， 我們未來可能會重新考慮這一點。

對我們當前和未來臨牀階段化合物的潛在商業競爭

目前，已批准的具有不同作用機制的產品種類繁多，包括：免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑、組蛋白去乙酰化酶抑制劑、單克隆抗體、皮質類固醇，以及治療液體和固體腫瘤的傳統化療藥物。還有相當數量的化合物正在研究和開發中，用於治療癌症。我們專注於成人和兒童孤兒指定適應症的產品開發和商業化，這些適應症 尚未滿足臨牀需求。在評估CLR 131的多個成人血液學適應症的同時，根據迄今證明的CLR 131的有效性和安全性來選擇西藥。還評估了其他考慮因素，如調節途徑、未滿足的臨牀需求、有限的商業競爭和成本效益。我們認為CLR 131是成人或兒童復發或難治性環境下的一種治療選擇，無論是作為單一療法還是與目前批准的藥物聯合使用，其中一些藥物是放射增敏的，並保持與CLR 131不同的不良事件概況。

知識產權

我們的核心技術平臺基於1994年在密歇根大學進行的 研究，磷脂醚類似物最初是在那裏設計、合成、放射性標記和評估的。這項研究在1998年至2002年Cellectar成立之間轉移到威斯康星大學麥迪遜分校，以進一步開發該技術並將其商業化。我們在2003年獲得了密歇根大學擁有的相關 技術專利的獨家使用權，並繼續開發PDC平臺，同時獲得了大量額外專利和專利申請的所有權 (各種專利有效期至2034年，無延期)。我們已圍繞我們專有的癌症靶向PLE技術平臺 建立了廣泛的美國和國際知識產權組合 ，包括CLR 131和我們的PDC計劃。

PDC化療方案

2015年11月，我們將之前 提交的磷脂-醚類類似物作為癌症靶向藥物載體的臨時專利申請轉換為非臨時美國和 國際(PCT)專利申請，並於2016年5月由美國專利和貿易局(USPTO)公佈。這些專利申請進一步保護了使用我們專有的磷脂醚輸送載體開發的PDCs的物質組合物和使用方法，該載體與任何現有或未來的細胞毒劑(包括靶向輸送至癌細胞和癌症幹細胞的化療藥物)結合在一起。 這些專利申請進一步保護了PDCs的物質組成和使用方法，該載體與任何現有或未來的細胞毒劑(包括靶向輸送至癌細胞和癌症幹細胞的化療藥物)相結合。其他具有細胞毒性的PDC化合物包括在美國和多達148個其他 國家 正在申請的專利申請中，這些申請針對的是用於癌症治療的物質成分和使用方法提供知識產權保護。這些申請如果獲得批准，將在美國和主要國際市場提供至少2035年的保護。

CLR 131

我們採取了廣泛的方法，在美國和全球(包括所有主要市場)為CLR 131創造了 市場獨家經營權。這種方法包括大量的專利、專利申請和監管申請，以提供最大的市場排他性。我們的CLR 131專利組合包括 所有典型申請以及獨特的使用方法、製造方法、組合使用、用於治療癌症的幹細胞、新配方等。此外，除了我們的專利，我們還分別於2014年12月和2020年1月被FDA授予治療MM和WM的CLR 131的ODD。此外，我們在2019年9月收到了歐盟關於MM的ODD， 在2021年1月收到了WM的ODD。我們希望為其他罕見疾病申請更多的孤兒稱號。我們繼續評估CLR 131在其他血液學和實體腫瘤孤兒指定適應症中的作用。我們的專利有多種預期到期，其中一些 可能會在國家/地區的基礎上延長。2018年，FDA授予CLR 131孤兒藥物和RPDD，用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤。我們在2019年啟動了一期研究。

我們預計將繼續提交專利申請 並獲得其他專利的許可，涵蓋使用方法、物質組成、配方、製造方法以及與CLR 131和新的PDC相關的其他可申請專利的權利要求 。這些專利申請將在全球主要商業市場提交。 已頒發的專利一般將在2025年至2035年之間到期，除非延期，最有可能的是根據臨牀開發延期。

除了上述針對CLR 131和我們的PDC管道產品組合的專利/申請 之外，我們還擁有針對不同形式的磷脂醚、使用方法和磷脂醚製造方法的其他專利/申請。

除了任何專利保護和 經監管機構批准的產品之外，各個國家/地區的各種化合物的數據獨佔權最長可達10年 (例如，在美國最長可達5年，在歐洲最長可達10年)。

許可證/協作

2018年8月，我們與Orano Med 達成合作，利用Orano Med的Alpha發射器鉛-212與我們的磷脂 醚結合，開發新型PDCs；兩家公司打算在最多三種腫瘤學適應症中對新型PDCs進行評估。

2017年7月，我們與Avicenna Oncology GmbH(Avicenna)達成了一項安排 。根據這項安排，Avicenna將向我們提供其專有毒素的精選。 我們將使用我們的專有接合能力進行接合，以獲得PDC。我們將加工各種 體外培養和用小提琴針對這類PDCs進行篩選以開發新的結合物。我們授予Avicenna獨家選擇權 ，以獲得有關所開發的每種共軛物的獨家知識產權許可。如果雙方 在真誠協商後仍不能就最終協議的條款達成一致，Avicenna的獨家選擇權 將終止。Avicenna還向我們授予了獨家選擇權，可以就所提供的材料獲得其知識產權 的獨家許可。如果雙方不能就最終協議的條款達成一致， 我們對Avicenna材料的獨家選擇權終止。

研究與開發

到目前為止，我們的主要活動一直是研究和開發。這項研究歷來是在我們位於威斯康星州麥迪遜的機構以及通過第三方實驗室和學術大學進行的。從2018年開始，我們不再使用威斯康星州麥迪遜的設施進行這些活動。臨牀開發主要是通過醫院和學術中心的合同研究機構完成的。我們建立了 協作外包模式，以利用第三方專業知識、加快項目時間表、提高工作效率並限制 支出和固定成本。我們在2020和2019年的研發費用分別約為10,141,000美元和8,996,000美元。

調節

採用我們技術的產品的生產、分銷和營銷，以及我們的開發活動，在美國和其他國家都受到廣泛的政府 監管。在美國，我們受 修訂的《聯邦食品、藥物和化粧品法案》和FDA的法規以及其他聯邦、州和地方法律法規的約束，包括 管理危險材料(包括放射性同位素)的儲存、使用和處置的聯邦、州和地方法律法規。這些法律以及美國以外的類似法律適用於藥品的臨牀和臨牀前測試、 生產、安全性、有效性、批准、標籤、分銷、銷售、進口、出口、儲存、記錄保存、 報告、廣告和促銷。在此監管框架內的產品開發和審批，如果成功，將需要多年時間，並涉及大量資源支出。在任何階段違反監管 要求都可能導致各種不良後果，包括FDA或其他衞生機構延遲批准或拒絕批准 產品。違反監管要求還可能導致執行 行動，包括民事罰款、禁令、扣押受管制產品以及民事和刑事指控。下面的 段落提供了有關某些法律和法規問題的詳細信息，這些問題可能會對我們的運營或使用我們技術的產品的未來營銷產生特別的影響 。

美國研發和產品審批流程

美國和其他地方的研究、開發和審批流程密集而嚴格，通常需要數年時間才能完成。FDA在治療性藥物在美國上市前所需的典型流程 包括：

臨牀前試驗

在臨牀前測試期間，針對候選配方的化學和物理特性進行研究。這些研究受GLP要求的約束。 生物測試通常在動物模型中進行，以證明化合物對目標疾病或疾病的活性 ，並評估候選新產品對各種器官系統的明顯影響，以及其相對的 治療效果和安全性。

呈交IND

IND必須提交給FDA並 生效，然後才能開始人體研究。IND必須包括來自實驗室、動物和人體臨牀試驗的關於化合物安全性和有效性的足夠數量的數據和其他信息，以及有關製造、產品質量和穩定性以及建議的產品標籤的數據和 信息。

臨牀研究

人體臨牀研究項目通常遵循三個階段的過程。通常，第一階段研究是在少量健康志願者中進行的，有時也會在患有目標疾病的患者中進行。進行第一階段研究是為了確定候選產品在人體內的代謝和藥理作用，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。在第二階段，研究通常在更大的具有目標疾病或條件的患者羣體中進行，以驗證臨牀終點，並獲得有關候選產品和最佳劑量的 有效性的初步數據。此階段還有助於進一步確定 候選產品的安全配置文件。在第三階段，大規模臨牀研究通常在具有目標疾病或 條件的患者中進行，以提供足夠的數據，以根據美國監管機構的要求對候選產品的有效性和安全性進行統計證明 。

對於某些嚴重的 或危及生命的疾病的產品，最初的人體測試可能會在患有該疾病的患者身上進行，而不是在健康志願者身上。 由於這些患者已經患有目標疾病或疾病，因此此類研究也可能提供傳統上在第二階段研究中獲得的 結果。這些研究通常被稱為“1/2期”研究。但是， 即使患者參與了最初的人體試驗並進行了1/2期研究，贊助商仍有責任 獲取通常在1期和2期研究中獲得的所有數據。

美國法律要求，為支持產品營銷審批而進行的研究必須“充分且控制良好”。一般來説，這意味着安慰劑 或已被批准用於治療正在研究的疾病或狀況的產品必須用作參考對照。研究 還必須符合良好的臨牀實踐要求，並且必須獲得所有研究 受試者的知情同意。一種新化合物的臨牀研究過程可能需要十年或更長時間才能完成。如果FDA得出結論認為研究 受試者面臨不可接受的健康風險，則FDA可能會阻止臨牀研究 開始或在此過程中的任何時候暫停臨牀研究。研究也可能被機構審查委員會阻止開始或終止，機構審查委員會必須審查和批准所有涉及人類受試者的研究。臨牀研究期間報告的副作用或不良事件 可能會延遲、阻礙或阻止上市授權。同樣， 在市場授權後報告的不良事件可能會導致產品的使用受到額外限制，並可能導致 產品退出市場。

呈交保密協議

臨牀研究完成後，將對數據進行分析 以確定研究是否成功證明瞭安全性和有效性，以及是否可以提交產品批准申請 。在美國，如果產品被作為藥品進行監管，則必須提交保密協議並獲得批准，然後才能開始商業營銷 。保密協議必須包括大量來自實驗室、動物和人體臨牀試驗的有關化合物安全性和有效性的數據和其他信息，以及有關製造、產品質量和穩定性以及建議的產品標籤的數據和信息。

每個國內和國外製造企業，包括我們可能決定使用的任何合同製造商，都必須在保密協議中列出，並且必須向FDA註冊 。在FDA進行製造檢查、批准適用的 製造流程並確定工廠符合cGMP要求之前，申請通常不會獲得批准。

根據修訂後的《處方藥使用費法案》 ，FDA收取審查保密協議及其補充物的費用，以及商業生產場所和批准產品的年費。 這些費用可能會很高。2020財年，僅NDA審查費一項就為2,942,965美元 ，儘管我們可能有資格免除這些FDA備案費用，因為我們是一家小型企業。

提交FDA審批的每個NDA通常在提交申請後45至60天內進行行政完整性和可審查性審查。 如果被認為完成，FDA將提交NDA，從而觸發對申請的實質性審查。FDA 可以拒絕提交其認為不完整或不可適當審查的任何保密協議。FDA為NDA的 審查制定了績效目標-優先申請六個月，標準申請十個月。但是，FDA在法律上不要求 在這些期限內完成審查，這些績效目標可能會隨着時間的推移而改變。

此外，審查的 結果，即使總體上是有利的，通常也不是實際的批准，而是描述在申請獲得批准之前必須完成的額外工作的“行動函” 。FDA對申請的審查可能涉及一個獨立的FDA顧問委員會的審查和建議。即使FDA批准了一種 產品，它也可以按照產品標籤中的描述限制該產品已批准的治療用途，要求在產品標籤中包括 警告聲明，要求在批准後進行額外研究作為批准的 條件，以風險管理計劃的形式 對產品分銷、處方或配藥施加限制和條件，或以其他方式限制任何批准的範圍。

《後保密協議規則》

在FDA批准NDA上市後，重要的法律和法規要求 也適用。這些要求包括與不良事件 和其他報告、產品廣告和促銷相關的要求，以及持續遵守cGMP要求，以及需要提交 適當的新申請或補充申請並獲得FDA批准才能對已批准的產品標籤或製造流程進行某些更改 。FDA還強制執行處方藥營銷法的要求，其中包括對向醫生分發產品樣品提出各種 要求。

適用於我們產品管道的生產、分銷、營銷和/或銷售的監管框架可能與本文提供的當前描述有很大不同 我們的任何產品可能需要一段時間才能達到批准保密協議的程度。

總體研究、開發和批准時間 取決於多個因素，包括FDA的審查期、FDA在審查期內提出的問題數量、回答FDA問題需要多長時間、相關疾病的嚴重性或危及生命的性質、 替代療法的可用性、臨牀研究人員和合格患者的可用性、臨牀研究患者的入院率 以及臨牀研究中顯示的風險和益處。

美國其他監管要求

在美國，藥品和生物製品的研究、製造、 分銷和推廣除了受FDA的監管外，還可能受到各個聯邦、州和地方當局的監管，包括醫療保險和醫療補助服務中心、美國衞生與公眾服務部的其他部門(如監察長辦公室)、美國司法部和司法部內的個人 聯邦檢察官辦公室，以及州和地方政府。例如，銷售、營銷和科學/教育資助計劃必須遵守《社會保障法》、《虛假索賠法》、《健康保險攜帶和責任法案》中的隱私條款以及類似的州法律的反欺詐和濫用條款，這些條款均已修訂。定價和返點 計劃必須符合1990年的綜合預算調節法和1992年的退伍軍人健康護理法案的醫療補助返點要求，這兩項法案均已修訂。如果向一般服務管理局的聯邦供應時間表的授權用户提供產品，則適用其他法律和要求。所有這些活動還可能受到聯邦和州消費者保護、不正當競爭和其他法律的約束。

我們藥品的研發、製造、 和管理涉及對危險物質的控制使用，包括化學品和放射性物質， 如放射性同位素。因此，我們受聯邦、州和地方法律法規管轄，管理這些材料和一些廢物的儲存、 使用和處置，並且需要同時持有製造商許可證和威斯康星州機構的放射性材料許可證。

此外，我們現在是，也可能成為 附加的聯邦、州和地方法律、法規和政策的對象，這些法律、法規和政策涉及安全工作條件、實驗室操作、動物的實驗使用和/或人體組織、廢物和危險物質的使用、儲存、處理、運輸和處置，包括與我們的研究工作相關的放射性和有毒材料以及傳染病製劑。

外國監管要求

我們和任何未來的合作伙伴可能會受到不同的外國法規的約束，這些法規可能與FDA在臨牀研究、生產、產品註冊和批准以及藥品銷售方面的法規有很大不同。無論是否已獲得 FDA批准，我們或任何未來的協作合作伙伴在產品開始在這些國家/地區營銷之前，都必須獲得外國 可比監管機構對產品的單獨批准。在 某些國家/地區，監管機構還制定定價和報銷標準。審批流程因國家/地區而異，時間可能比FDA審批所需的時間長或短。此外，根據美國現行法律 ，未經FDA批准的產品的出口受到限制，具體取決於涉及的國家和產品在該國家的 狀態。

報銷 和定價控制

在我們或任何 未來的合作伙伴將在監管部門批准後將產品商業化的許多市場中，藥品的價格 受到法律的直接價格控制以及具有不同價格控制機制的藥品報銷計劃的約束。公共和 私人醫療保健付款人通過各種機制控制成本並影響藥品定價，包括通過與製造商談判 折扣，以及使用分級處方和其他機制，這些機制可為治療類別中的某些藥物提供比其他藥物更優惠的 獲取機會。付款人還設置了其他標準來管理藥物的使用，這些藥物將 被認為是醫學上合適的，因此會得到報銷或以其他方式覆蓋。具體地説，許多公立和私立醫療保健 付款人將報銷和承保範圍限制在FDA批准的或有其他 適當證據(例如，已發表的醫學文獻)支持並出現在公認的藥品彙編中的藥物的用途上。藥品彙編是 彙總特定藥物產品的現有醫學證據，並確定現有證據支持或不支持藥物的哪些用途的出版物 ，無論此類用途是否已獲得FDA的批准。例如，在 醫生管理的腫瘤藥物的聯邦醫療保險承保範圍的情況下，1993年的《綜合預算調節法》(除某些例外情況外)禁止聯邦醫療保險承保人拒絕承保FDA批准的藥物的未經批准的使用，前提是未經批准的使用得到了 美國醫院處方服務藥物信息、美國醫學會藥物評估 或美國藥典藥物信息中的一個或多個引文的支持。 如果未經批准的使用得到美國醫院處方服務藥物信息、美國醫學會藥物評估 或美國藥典藥物信息的支持，則 禁止聯邦醫療保險承保人拒絕承保未經批准的用途。另一個經常被引用的綱要，例如在醫療補助下, 是藥典信息 系統。

僱員

截至2020年12月31日，我們有11名 名員工，他們都是全職員工。

法律程序

我們可能是 正常業務過程中訴訟程序的一方，但我們預計此類事件和糾紛的結果不會對我們的財務報表產生重大影響 。

企業信息

Cellectar Biosciences，Inc.，前身為Novelos治療公司，於1996年6月在特拉華州註冊成立。2011年4月8日，我們與Cellectar，Inc.達成業務合併 ，Cellectar，Inc.是威斯康星州的一傢俬人持股公司，設計和開發了檢測、治療和監測多種人類癌症的產品 。2014年2月11日，我們更名為Cellectar Biosciences，Inc.，我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼為CLRB。

我們的主要執行辦公室位於新澤西州弗洛勒姆公園校園大道100號，郵編：07932，電話號碼是(608441-8120)。我們的公司網站地址是www.cellectar.com。 我們網站上包含或可通過我們網站訪問的信息不屬於本年度報告的一部分。

與資本和我們的運營相關的風險

我們將需要額外的資金才能 繼續我們的運營，並且可能難以籌集額外的資金。

我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生 運營虧損。截至2020年12月31日，我們的合併現金餘額約為5720萬美元。 我們相信，我們在2020年12月31日的現金餘額足以為我們的基本預算運營提供至少12個月的資金， 自本年度報告提交之日起算。我們將需要額外的資金進行研發，建立和進行臨牀 和臨牀前研究，建立商業規模的生產安排，並提供我們產品的營銷和分銷 。我們執行運營計劃的能力取決於我們通過出售股權和/或債務證券、戰略交易或其他方式獲得額外資金的能力。我們計劃積極尋求融資替代方案。但是， 不能保證我們將按我們尋求的金額獲得必要的資金，也不能保證這些資金將及時到位 或按照我們可以接受的條款。如果我們通過發行債務或優先股獲得資本，這些證券的持有者很可能 獲得比我們普通股持有者更高的權利。

我們的資本要求以及我們滿足這些要求的能力 取決於許多因素，包括：

我們可能會以比當前預期更快的速度消耗 可用資源，從而導致需要比 預期更早的額外資金。我們可能尋求通過發行普通股、優先股、 認股權證和債務融資的任何組合，或通過與公司合作伙伴或其他來源執行合作安排來籌集任何額外資金， 中的任何一個可能會稀釋現有股東或對我們當前或未來的業務前景產生實質性影響。如果我們 在需要時無法獲得足夠的資金，我們可能需要推遲、縮減或取消我們的一個或多個 研發計劃，或者與第三方簽訂許可或其他安排，將我們原本尋求自行開發和商業化的產品 或技術商業化。如果通過與合作伙伴或其他來源的安排獲得額外資金 ，我們可能不得不放棄對我們正在開發的一些技術或產品的經濟和/或 專有權，否則我們將尋求自行開發或 商業化。在這種情況下，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到 不利影響。

新冠肺炎疫情可能會對我們的業務造成實質性的負面影響 。

新冠肺炎疫情可能會嚴重 擾亂我們的業務，並可能會由於疾病的傳播或聯邦、州和地方政府當局 要求或授權的關閉而阻止我們開展業務活動。業務中斷包括對我們旅行能力的限制 以及臨時關閉。雖然我們還沒有經歷大流行的任何重大影響 ，但目前無法估計它可能對我們的業務產生的最終影響。新冠肺炎的持續快速傳播(包括新的病毒株)和政府當局採取的措施 帶來了不確定性 ，可能會延誤我們正在進行的臨牀研究或用於臨牀研究的CLR131的製造或發貨。

我們將繼續評估新冠肺炎 可能對我們有效開展業務的能力產生的影響。我們的臨牀試驗地點可能會受到聯邦、州或地方政府實施的旅行或檢疫限制 的影響。由於大流行，我們未來可能需要更新或暫停我們的臨牀研究 。此外，我們已經(以及我們的CRO)根據FDA在2020年發佈的指南對臨牀研究的操作 進行了某些調整，以努力確保患者的監控和安全，並將大流行期間試驗數據完整性的風險降至最低。該指南為受流感影響的臨牀研究的贊助商 描述了一些考慮因素，其中包括要求在臨牀 試驗報告中包括為管理臨牀試驗而實施的應急措施。如果臨牀試驗因 新冠肺炎疫情而中斷，並進行分析和相應討論，以解決實施的應急措施對臨牀試驗報告的安全性和有效性結果的影響 。如果我們(或我們的第三方供應商 和製造商)需要為我們的臨牀研究 和/或生產職能實施額外的或修改現有政策和程序，或者如果大流行嚴重影響患者招募或我們的臨牀 研究的進行，我們啟動或完成臨牀研究以及尋求監管部門批准的預期時間表可能會大幅延遲 ，我們可能會招致額外的成本。此外，如果FDA和其他監管機構在審查我們的監管申請或會議和/或指導請求時遇到任何延誤或資源有限 , 在監管部門批准之前 由於新冠肺炎疫情或其他原因，我們的臨牀研究和/或尋求監管部門批准的預期 時間表可能會出現重大延誤，這可能會對我們的業務產生不利影響。

儘管我們預計CLR 131的供應不會對我們當前的臨牀研究產生實質性影響 ，但如果我們的第三方製造商遇到長期中斷，我們可能會在未來的試驗中遇到延遲。此外，2020年6月，美國食品和藥物管理局發佈了應對藥品生產員工新冠肺炎感染的良好生產規範注意事項指南 ，其中包括預防藥品污染的生產控制建議 。此類指導以及未來影響藥品生產的任何指導或監管要求，包括與遵守新要求相關的延誤，都可能影響我們合同製造商的運營、我們的 業務，以及我們及時為臨牀開發獲得充足供應的能力。

新冠肺炎疫情繼續快速 演變。雖然新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續 和曠日持久的公共衞生危機可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。 如果新冠肺炎疫情以任何方式影響我們的業務，它也可能會加劇 本文披露的其他風險因素的影響。

衝突，軍事行動，恐怖襲擊， 自然災害。公共衞生危機，包括新冠肺炎冠狀病毒等傳染性疾病或疾病的發生， 網絡攻擊和普遍的不穩定可能會對我們的業務產生不利影響。

衝突、軍事行動、恐怖襲擊、自然災害、公共衞生危機和網絡攻擊引發了經濟動盪和金融市場動盪。不穩定和動盪可能會導致原材料成本上升。敵對行動、軍事行動、恐怖主義行為、公共衞生危機或網絡攻擊造成的不確定性 和經濟中斷可能 影響我們或我們供應商的運營。因此，任何影響我們或我們任何供應商的衝突、軍事行動、恐怖襲擊、公共衞生危機 或網絡攻擊都可能對我們的業務、流動性、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果發生計算機系統故障或安全漏洞，我們的業務和運營可能會受到重大 不利影響。

儘管 實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的第三方製造商、合同研究機構和我們所依賴的其他第三方都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、網絡攻擊、 網絡釣魚嘗試、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭和電信以及 電氣故障的破壞。如果發生此類事件並中斷我們的運營，可能會對我們的 業務造成實質性中斷。例如，正在進行或計劃中的臨牀研究中的臨牀研究數據丟失可能會導致我們的監管 審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞 導致我們的數據或應用程序丟失或損壞、商業機密丟失、機密 或專有信息(包括受保護的健康信息或員工或前員工的個人數據)的不當披露、無法訪問我們的臨牀數據或製造流程中斷，我們可能會招致責任，我們的候選藥物的進一步開發可能會延遲。我們也可能容易受到黑客的網絡攻擊或其他不法行為的影響。此類對我們網絡安全的破壞 可能會危及我們的機密和財務信息，對我們的業務造成不利影響，或導致法律 訴訟。此外，這些網絡安全漏洞可能會對我們造成聲譽損害，可能導致市場價值下降 並侵蝕公眾信任。

與製造和供應相關的風險

我們依賴協作外包業務 模式，與我們的第三方合作伙伴的中斷，包括我們的獨家來源供應商CLR 131的潛在中斷， 探針開發和商業化中心，CPDC，可能會阻礙我們獲得FDA批准的能力，並延遲或損害任何產品的商業化 。

我們正處於產品開發和商業化的臨牀前和臨牀研究階段。我們已經關閉了位於公司總部的製造業務， 並實施了協作外包模式，以更高效地管理成本。我們在很大程度上依賴與 第三方簽訂的合同來使用他們的設施進行我們的研究、開發和製造。

我們已聘請CPDC作為我們正在進行的研究和臨牀研究(包括CLR 131的第一階段和第二階段研究)的獨家供應藥品 的獨家來源。CPDC是一家經過 認證的cGMP生產組織，專門從事放射性藥品的生產。

此外，我們完全依靠合同 研究機構進行研發。如果這些組織無法滿足 他們與我們達成的協議的要求，可能會推遲或削弱我們獲得FDA批准並將我們的藥物輸送技術和產品商業化的能力 。

我們對第三方合作者的依賴 使我們面臨無法直接監督這些各方活動的風險。此外，這些合作者(無論是在國外還是在國內)可能會遇到合規困難、機械停工、員工罷工或其他 可能會延誤其與我們的協議履行的不可預見的行為。如果這些合作伙伴中的任何一家不能及時或按商業合理的條款提供 所需的服務，可能會嚴重延遲我們產品的開發和審批，增加我們的費用，並對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果造成重大損害。

我們相信 我們與第三方合作者有着良好的工作關係。但是，如果情況發生變化，我們可能需要在短時間內將這些活動搬遷，而且我們目前無法訪問 我們可以將研發和/或製造活動搬遷到的備用設施。建立或選址 替代研究、開發和/或製造設施來開發我們的技術的成本和時間將是巨大的，並且會延誤 獲得FDA批准並將我們的產品商業化。

此外，如果我們的產品被批准 用於商業銷售，我們將需要與我們現有的第三方合作伙伴合作，以確保有足夠的產能，或聘請 其他有能力的各方根據FDA和其他法規要求商業生產我們的產品。 不能保證我們能夠以可接受的條款成功建立任何此類產能或找到合適的製造 合作伙伴。

與研發和FDA相關的風險

我們不能 保證我們正在開發的化合物的成功開發和商業化。

目前，我們的成功依賴於 以下一項或多項：成功開發CLR 131用於治療血液或實體腫瘤，包括Waldenstrom巨球蛋白血癥、多發性骨髓瘤和B細胞淋巴瘤，或治療兒童實體腫瘤和淋巴瘤；開發新的PDC，特別是從我們的PDC計劃開發的新產品；以及通過研究和開發使我們的PDC代理取得進展；和/或商業化。

我們是一家晚期臨牀生物製藥公司，專注於癌症治療藥物的發現、開發和商業化。我們利用我們的PDC平臺 專門針對癌細胞進行治療。PDC平臺具有發現和開發下一代癌症靶向製劑的潛力。PDC平臺的功能包括與幾乎任何分子連接的能力， 顯著增加的靶向腫瘤有效載荷，以及靶向所有腫瘤細胞的能力。因此，我們 相信我們可以產生PDCs來治療多種癌症，有可能提高腫瘤藥物有效載荷的治療指數，通過最大限度地減少向健康細胞的藥物輸送來增強或維持療效，同時減少不良事件，並增加對癌細胞和癌症幹細胞的輸送 。

我們建議的產品及其潛在的 應用在臨牀和製造/流程開發中，面臨各種風險和不確定性，包括 以下：

如果我們未能成功應對 其中任何風險，或者由於其他原因無法成功推進我們的癌症靶向和遞送技術的開發 ，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

未能完成我們 技術的開發、未獲得政府批准(包括所需的FDA批准)或未遵守持續的政府法規可能會 阻止、延遲或限制推薦產品的推出或銷售，並導致無法實現收入或維持我們正在進行的業務 。

我們的研發活動 以及預期產品的製造和營銷都受到美國和國外眾多政府機構在安全性、有效性和質量方面的廣泛監管 。在獲得FDA批准將我們建議的產品推向市場之前， 我們必須證明我們的產品對於要治療的疾病的患者羣體是安全有效的 。藥物的臨牀研究、生產和營銷都要經過FDA和同等的外國監管機構的嚴格測試和批准程序。《聯邦食品、藥品和化粧品法案》以及其他聯邦、州和外國的法律法規管理和影響藥品和醫療器械的測試、生產、標籤、廣告、分銷和推廣 。因此，臨牀研究和監管審批可能需要數年時間才能完成，並需要 大量的財務、管理和其他資源支出。

除了上述所需的監管 批准之外，為了在商業上可行，我們必須成功地研究、開發、製造、引進、銷售和分銷我們的技術。這包括達到一些關鍵的發展里程碑，包括：

實現這些 開發里程碑所需的時間框架可能很長且不確定，我們可能無法成功完成我們計劃開發的任何 產品的這些里程碑。

除前面討論的風險外， 我們的技術還面臨以下發展風險：

為了進行獲得FDA批准以銷售產品所需的臨牀研究 ，必須獲得FDA的許可才能進行此類臨牀研究 。出於安全原因，或者因為我們或我們的臨牀研究人員 沒有遵循FDA進行臨牀研究的要求，FDA可以隨時停止臨牀研究。如果我們的任何研究停止，我們將無法 獲得FDA的批准，直到我們能夠解決FDA的擔憂。如果我們無法獲得對產品進行 臨牀研究的許可，我們將無法在美國從該產品獲得任何收入，因為在美國銷售 任何用於人體的藥物未經FDA批准都是非法的。

即使我們的任何產品最終獲得FDA批准 ，這些產品也將受到廣泛的持續監管，包括對任何此類藥物的製造、 標籤、包裝、測試、配藥、處方和採購配額、記錄保存、報告、搬運、運輸和 處置的監管規定。如果不能獲得和維護所需的註冊或不遵守任何適用的法規，可能會 進一步推遲或阻止我們的藥品的開發和商業化，並使我們受到執法行動的影響。

FDA已授予CLR 131罕見的兒科疾病名稱RPDD，用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤；然而， 我們可能無法從該名稱中實現任何價值。

我們的CLR 131化合物已獲得FDA的RPDD認證，用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、骨肉瘤和尤文氏肉瘤。FDA將“罕見的兒科疾病”定義為在美國影響不到20萬人的疾病，主要是18歲以下的人。根據FDA的罕見兒科疾病優先審查代金券計劃，在NDA或BLA獲得治療罕見兒科疾病的 批准後，此類申請的發起人可能有資格獲得罕見兒科疾病優先 審查代金券，該代金券可用於獲得後續NDA或BLA的優先審查。不能保證我們會收到 罕見兒科疾病優先審查券，也不能保證它會加快後續營銷申請的開發流程、審查或審批速度。 此外，儘管優先審閲代金券可能會出售或轉讓給第三方，但 不能保證如果我們出售優先審閲代金券，我們將能夠實現任何價值。2020年12月，FDA將優先審查代金券計劃延長至2026年9月，允許對罕見兒科疾病追加撥款。 即使我們獲得CLR 131的批准並有資格獲得優先審查代金券，該計劃也可能在獲得批准時 不再有效。

臨牀研究涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究的結果可能不能預測未來的研究結果。

為了獲得監管部門的批准 將我們的候選產品商業化，我們必須自費進行廣泛的臨牀研究，以證明 這些候選產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果也不確定 。在臨牀研究過程中，任何時候都可能發生失敗。

我們的候選產品臨牀測試可能會出現延遲 。我們不知道計劃中的臨牀研究是否會按時開始，是否需要重新設計，或者是否會如期完成 。臨牀研究可能會因各種原因而延遲，包括延遲獲得監管部門批准以開始研究、與預期地點就可接受的臨牀研究條款達成一致、獲得機構審查 董事會批准以在預期地點進行研究、招募患者參與研究或獲得充足的 臨牀研究材料供應。影響患者登記的因素很多，包括患者羣體的大小、患者與臨牀站點的距離 、研究的資格標準、競爭性臨牀研究以及針對我們正在調查的條件批准的新藥 。開處方的醫生還必須決定使用我們的候選產品，而不是使用已建立安全性和有效性配置文件的現有 藥物或正在進行臨牀研究的其他藥物。完成臨牀研究的任何延誤 都會增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批流程，並推遲我們的 創收能力。

此外，我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀研究的結果不一定能預測後期臨牀研究的結果。 候選產品在後期臨牀研究中可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵，儘管已通過初步臨牀測試 。從我們候選產品的臨牀研究中收集的數據可能不足以支持 提交保密協議或獲得美國或其他地方的監管批准。由於與 藥物開發和監管審批相關的不確定性，我們無法確定我們是否或何時將獲得批准的產品用於商業化 或實現銷售或利潤。

我們的臨牀研究可能無法證明 我們的藥物獲得必要的監管批准所需的足夠療效水平，我們建議的藥物可能無法 獲準上市。

我們可能會因意外副作用或其他安全風險而被要求暫停或中止 臨牀研究，這些風險可能會阻止我們的候選產品獲得批准。

由於多種原因，我們的臨牀研究可能會在任何時候暫停。例如，如果我們在任何時候認為我們的 臨牀研究對臨牀研究患者構成不可接受的風險，我們可以自願暫停或終止這些研究。此外，如果監管機構認為我們的臨牀研究沒有按照適用的監管要求進行，或者 這些研究對臨牀研究患者構成不可接受的安全風險，則監管機構可以隨時下令暫時或永久停止我們的臨牀研究。 如果監管機構認為我們的臨牀研究沒有按照適用的監管要求進行，或者它們對臨牀研究患者構成了不可接受的安全風險，監管機構可以隨時下令暫時或永久停止我們的臨牀研究。

對 人類使用任何候選產品都可能產生不良副作用。這些副作用可能會中斷、延遲或停止我們候選產品的臨牀研究 ，並可能導致FDA或其他監管機構拒絕進一步開發或批准我們候選產品的任何或所有目標適應症 。最終，我們的部分或全部候選產品可能被證明對人類使用是不安全的。此外， 如果任何志願者或患者因參與我們的臨牀研究而遭受或似乎遭受不良健康影響，我們可能會承擔重大責任 。

與法律合規和訴訟相關的風險

我們或我們的第三方協作者 為確保遵守所有適用的法律法規而實施的控制措施可能無效。

我們和我們的第三方合作伙伴 受聯邦、州和地方有關危險材料和廢物的儲存、使用和處置的法律法規的約束 。當前或未來的法規可能會損害我們的研究、開發、製造和商業化努力。 我們的第三方協作者出於任何原因無法維護所需的許可證和許可，將對我們的製造、研發活動產生負面影響 。此外，我們可能需要賠償第三方合作者 因其未能遵守此類法規和/或法律而產生的某些責任。如果我們或我們的第三方合作者未能遵守這些法規和/或法律中的任何一項，可能會導致一系列後果，包括 暫停或終止臨牀研究、未能獲得候選產品的批准、對我們的產品 或製造流程的限制、我們的產品退出市場、鉅額罰款、被排除在政府醫療保健 計劃之外，或其他制裁或訴訟。

我們面臨產品、臨牀和臨牀前責任風險，如果我們被起訴，這些風險可能會造成巨大的財務負擔。

我們的 業務使我們面臨潛在的產品責任和其他責任風險，這些風險存在於藥品的測試、製造和 營銷過程中。此外，在我們的臨牀研究中使用我們或我們當前的 或潛在的合作者可能開發並隨後銷售的藥品，可能會導致我們承擔部分或全部產品責任 風險。雖然我們有一份保險單，承保每次事故最高5,000,000美元，以及與此類索賠相關的責任 合計5,000,000美元，但不能保證我們的保險足以承保所有情況 。此外，不能保證此類保險或附加保險(如果需要)將可用 或(如果可用)是否按商業合理的條款可用。此外，我們目前和潛在的合作伙伴(我們與其簽訂了合作協議)或我們未來的被許可方可能不願意賠償我們這些類型的責任 ，而且其本身可能沒有足夠的保險或淨資產來滿足任何產品責任索賠。成功的 產品責任索賠或針對我們的一系列索賠可能會對我們的業務、前景、 財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與知識產權相關的風險

對於我們的候選產品，我們希望依賴我們的專利和 專門的監管名稱(如孤兒藥物分類)，但監管藥物名稱 可能不會授予市場獨佔性或其他預期的商業利益。

我們希望 申請特殊或其他監管指定(快速通道、突破、優先審查等)適用於我們的 候選產品。根據美國《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)，孤兒藥物地位授予在美國的七年市場獨家經營權，以及指定 適應症的特定產品在歐洲最多十年的市場獨家經營權。我們的CLR 131在美國被批准用於治療多發性骨髓瘤、神經母細胞瘤、骨肉瘤、橫紋肌肉瘤、尤文氏肉瘤和淋巴漿細胞性淋巴瘤/Waldenstrom巨球蛋白血癥。此外，我們還在歐洲被授予治療多發性骨髓瘤和Waldenstrom巨球蛋白血癥的CLR 131的ODD。雖然我們已被授予此孤兒稱號，但如果沒有我們的專利組合，我們將不能 依靠它來排除其他公司在這些時間範圍內使用相同的主要分子結構特徵 針對相同的適應症製造或銷售產品。對於我們已經或將在特定適應症中獲得ODD許可的任何候選產品 ，另一家也持有相同候選產品的 ODD的公司可能會在我們之前獲得相同適應症的營銷批准。如果 發生這種情況，在競爭公司的專營期 到期之前，我們的申請可能不會獲得批准。即使我們是第一個獲得孤兒藥物適應症上市授權的公司，也會有 競爭對手的產品在七年的市場獨佔期內可能被批准用於相同適應症的情況 ，例如，如果後來的產品被證明在臨牀上優於孤兒產品，或者被認為是與我們的產品不同的 產品， 可能會被批准用於相同的適應症 ，例如，如果後來的產品被證明臨牀上優於孤兒產品，或者被認為是與我們不同的 產品。進一步, 七年的市場獨家經營權不會阻止競爭對手獲得 與我們相同的候選產品的批准，除了我們已被授予奇數的適應症，或者其他適應症 (如果不是我們的專利組合)，或者在與我們的孤立產品相同的適應症中使用其他類型的產品。 此外，儘管奇數和排他性現在有效，FDA有權在 任何時候修改此評估。

我們可能會面臨第三方的訴訟 ，聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權，特別是因為醫療專利的有效性和廣度通常存在很大的不確定性 。

由於我們的技術、產品或活動侵犯了他人的知識產權或我們盜用了他人的商業祕密，我們可能會面臨第三方未來的訴訟 。醫療技術專利所涵蓋的權利要求的有效性和廣度，以及商業祕密保護的廣度和範圍涉及複雜的法律和事實問題，這些問題的重要法律原則尚未得到解決，這一事實加劇了這一風險。任何針對我們的訴訟或索賠，無論是否有效 ，都可能導致鉅額成本，給我們的財務和管理資源帶來巨大壓力，並損害我們的聲譽。 我們未來可能簽訂的許可協議可能要求我們支付與為此類訴訟辯護相關的費用。此外，知識產權訴訟或索賠可能迫使我們執行以下一項或多項操作：

如果我們無法充分保護或執行 我們的知識產權或第三方專利權，我們可能會失去寶貴的權利， 市場份額下降(如果有的話)，或者引發昂貴的訴訟來保護我們的知識產權。

我們獲得專利許可、 維護商業祕密保護以及在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力，對於任何正在開發的產品的商業化 都非常重要。因此，獲取該技術的任何中斷都可能大大延遲我們技術的開發 。

生物技術和 製藥公司(如我們)對涉及許可協議的產品的專利地位經常是不確定的，涉及複雜的 法律和事實問題。此外，在專利頒發之前或在隨後的法律程序中，專利申請中要求的覆蓋範圍可以大大減少。因此，我們的專利申請以及任何已頒發和許可的專利 可能無法針對競爭技術提供保護，或者如果受到挑戰或規避，可能會被視為無效。在 我們從第三方獲得專利許可的範圍內，提前終止任何此類許可協議都將導致我們失去使用所涵蓋專利的權利 ，這可能會嚴重延遲、抑制或消除我們基於許可專利開發和商業化化合物的能力 。我們的競爭對手可能還會獨立開發與我們類似的產品，或圍繞或以其他方式設計，以規避向我們頒發或許可的專利。此外，某些國家的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的所有權 。

我們還依賴 商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。 雖然我們通常要求我們的員工、顧問、顧問和合作者簽署適當的保密 和發明轉讓協議，但我們的競爭對手可能會獨立開發實質上等效的專有 信息和技術，對我們的信息和技術進行反向工程，或者以其他方式獲得我們專有 技術的訪問權。我們可能無法切實保護我們在商業祕密、技術訣竅和其他非專利 技術方面的權利。

我們可能不得不訴諸訴訟來 保護我們對某些知識產權的權利，或確定我們知識產權的範圍、有效性或可執行性 。實施或捍衞我們的權利代價高昂，可能會導致我們的資源被轉移，而且可能不會成功 。任何不執行或保護我們權利的行為都可能導致我們失去排除他人使用我們的技術開發或銷售競爭產品的能力 。

與我們員工相關的風險

我們依賴於 少數關鍵人員，他們可能隨時終止與我們的僱傭關係，我們的成功將取決於我們是否有能力 招聘更多合格人員。

我們的成功在很大程度上有賴於我們高管的持續服務，包括首席執行官詹姆斯·V·卡魯索(James V.Caruso)。我們的管理層和 其他員工可以隨時自願終止與我們的僱傭關係，並且不能保證這些個人 將繼續為我們提供服務。我們的成功將取決於我們吸引和留住高技能人才的能力。 我們可能無法及時招聘此類人員(如果有的話)。失去關鍵人員的服務，或 無法吸引和留住更多合格人員，可能會導致我們產品的開發或審批延遲、 銷售損失和管理資源轉移。

與員工和 其他人簽訂的保密協議可能無法充分防止我們的商業祕密和其他專有信息泄露，也可能無法充分保護 我們的知識產權，這可能會限制我們的競爭能力。

我們在小分子藥物研發的高科技領域 開展業務，並在一定程度上依賴商業祕密保護，以保護我們專有的 商業祕密和未獲專利的技術訣竅。然而，商業祕密很難保護，我們不能確定我們的競爭對手 不會自行開發相同或類似的技術。我們已採取措施，包括與我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問 簽訂保密協議，以保護我們的商業機密和非專利專有技術。這些協議通常要求對方保密，不向 第三方披露在與我們的 關係期間由該方開發或由我們向該方披露的所有機密信息。此外，我們通常會從這些各方獲得協議，即他們在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。但是，這些協議可能不會得到遵守，也可能無法有效地將 知識產權轉讓給我們。執行一方非法獲取並使用我們的商業祕密或專有技術的索賠是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密或專有技術。如果不能獲得或維護商業祕密保護，可能會對我們的競爭地位產生不利影響。

我們可能會受到這樣的指控：我們的員工 錯誤地使用或披露了其現任或前任僱主聲稱的商業機密。

正如生物技術和製藥 行業中常見的那樣，我們聘用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的 競爭對手或潛在競爭對手，或受僱於學術研究機構的個人。雖然目前沒有針對我們的索賠 待決，但我們或這些員工可能會無意中或以其他方式使用或泄露其現任或前任僱主的商業祕密或其他專有信息 。可能需要通過訴訟來抗辯這些索賠。 即使我們成功抗辯這些索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力 。

與我們產品商業化相關的風險

我們的產品在市場上的接受度是不確定的 ，如果不能獲得市場認可，將阻礙或推遲我們的創收能力。

我們未來的財務業績將至少在一定程度上取決於我們建議的產品的推出和客户接受度。即使獲得必要的 監管部門批准上市，我們的產品也可能無法獲得市場認可。市場接受程度將取決於許多 因素，包括：

醫生、患者、付款人或醫學界 通常可能不願接受、使用或推薦我們的任何產品。如果我們無法按計劃獲得監管部門的 批准或將我們建議的產品商業化和推向市場，我們可能無法獲得任何市場認可或產生收入。

我們建議產品的市場正在迅速 變化和競爭，其他人可能開發的新療法、藥物和治療可能會削弱我們 發展業務或提高競爭力的能力。

製藥和生物技術行業 受到快速而實質性的技術變革的影響。其他公司的開發可能會使我們的技術和建議的產品 失去競爭力或過時，或者我們可能無法跟上技術發展或其他市場因素的步伐。來自制藥和生物技術公司、大學、政府實體和其他多元化進入 領域的技術競爭非常激烈，預計還會加劇。這些實體中的大多數都擁有比我們大得多的研發能力和預算，以及更多的營銷、製造、財務和管理資源。這些實體 代表着我們面臨的重大競爭。大公司收購或投資競爭對手的製藥或生物技術公司 可能會增加競爭對手的財務、營銷、製造和其他資源。

我們的資源有限，我們可能會遇到 管理、運營或技術方面的挑戰，這些挑戰來自我們的活動和新技術。競爭對手已經開發或正在開發作為競爭基礎或未來可能成為競爭基礎的技術。其中一些技術 可能實現與我們的技術類似的治療效果，但通過不同的方式。我們的競爭對手可能會開發比我們的預期產品更有效的 藥物和藥物輸送技術，因此對我們構成嚴重的競爭 威脅。

作為我們產品替代品的 療法可能會被廣泛接受，這可能會限制市場對我們產品的接受程度，即使這些產品已經商業化。我們的許多有針對性的疾病和病症也可以通過其他藥物或藥物輸送技術進行治療。這些療法可能會被醫學界廣泛接受，而且使用歷史更長。這些競爭性藥物的既定使用可能會限制 如果商業化，我們的技術和產品被廣泛接受的潛力。

由於市場營銷、銷售 和分銷方面的持續變化，我們可能無法成功銷售我們建議的產品、發展直銷組織或 與第三方建立關係。

我們尚未為我們建議的產品 建立營銷、銷售或分銷能力。在我們建議的產品 進一步開發之前，我們不會在這方面投入任何有意義的時間和資源。在 適當的時候，我們將決定是發展我們自己的銷售和營銷能力，還是與第三方簽訂協議 銷售我們的產品。

我們在發展、培訓或管理銷售隊伍方面經驗有限。如果我們選擇建立直銷團隊，我們可能會在開發、培訓和管理這樣的組織時產生大量額外費用 。我們可能無法在經濟高效的基礎上建立一支銷售隊伍，或者根本無法 。此外，我們還將與目前擁有廣泛營銷和銷售業務的許多其他公司競爭。我們的 營銷和銷售努力可能無法與這些其他公司競爭。我們可能無法在經濟高效或及時的基礎上建立足夠的 銷售和營銷組織(如果有的話)。

如果我們選擇與 第三方簽訂協議來銷售我們建議的產品，我們可能無法在商業上 合理的基礎上建立或維護第三方關係(如果有的話)。此外，這些第三方可能與我們的競爭對手有類似或更成熟的關係。

我們可能無法接洽合格的總代理商。 即使接洽，這些總代理商也可能：

如果我們不能開發銷售、營銷 和分銷渠道，我們將遇到產品銷售延遲和成本增加的情況，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利 影響。

如果我們不能讓醫生相信我們的預期產品的好處，我們可能會在嘗試建立市場接受度的過程中產生延遲或額外費用。

要在癌症診斷和治療的目標市場 使用我們的產品，可能需要醫生了解這些產品及其預期的益處。 這樣的教育過程可能會花費大量的時間和成本。如果不能成功實施此醫生培訓 流程，可能會對我們建議的產品的市場接受度產生不利影響。我們可能無法以足夠的 數量對醫生進行培訓，讓他們及時瞭解我們打算推薦的產品，以實現我們的營銷計劃和產品接受度。醫生培訓方面的任何延誤都可能嚴重延遲或減少對我們建議產品的需求。此外，在對我們建議的產品產生任何接受或需求(如果有的話)之前，我們可能會在醫生教育上投入大量 資金。

如果我們產品的用户無法 從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷，或者如果採取額外的醫療改革措施，可能會阻礙或阻止我們候選產品的商業成功 。

政府和 保險公司、醫療保健組織和其他醫療成本付款人為控制或降低醫療成本所做的持續努力 可能會對我們創造未來收入和實現盈利的能力產生不利影響，包括限制我們潛在客户、供應商和合作夥伴的未來收入 和盈利能力。例如，在某些國外市場，處方藥的定價或盈利能力受到政府管制。美國政府正在實施醫療改革，其他 政府也對推行醫療改革表現出了濃厚的興趣。政府採取的任何改革措施都可能對美國或國際醫療保健產品和服務的定價以及政府機構或其他第三方付款人提供的報銷金額產生不利影響 。如果我們成功地將產品商業化，美國和外國政府、保險公司、 管理型醫療機構和其他醫療服務付款人為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會對 我們為產品定價的能力產生不利影響，這將對我們的 創收能力以及實現和保持盈利能力產生負面影響。

新的法律、法規和司法裁決， 或對現有法律、法規和決定的新解釋，涉及醫療保健的可用性、交付方式或醫療保健產品和服務的付款，或者醫療保健產品和服務的銷售、營銷或定價，也可能會限制我們的潛在收入 ，並可能要求我們修改我們的研發計劃。定價和報銷環境 未來可能會發生變化，並變得更具挑戰性，原因有幾個，包括美國當前或未來的行政管理部門提出的政策、新的醫療保健立法或政府衞生管理部門面臨的財政挑戰 。具體地説，在美國和一些外國司法管轄區，都有許多立法和監管 提案，旨在以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療保健系統。在美國，聯邦醫療政策的變化 於2010年頒佈並正在實施。某些改革可能會降低我們候選產品的報銷比例 ，這將對我們的業務戰略、運營和財務業績產生不利影響。我們將產品商業化的能力 在一定程度上將取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織(如健康維護組織(HMO))在多大程度上為我們產品的成本和相關治療獲得適當的報銷水平。 我們的產品商業化的能力將部分取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織(如健康維護組織(HMO))對我們產品成本和相關治療的適當報銷水平。第三方付款人越來越多地挑戰醫療 藥品和服務的價格。此外，美國管理型醫療保健的趨勢，以及可能控制或顯著影響醫療保健服務和藥品購買的醫療保健組織(如醫療保健組織)的同時增長 , 以及 改革醫療保健或改變政府保險計劃的立法建議，所有這些都可能導致我們的藥品價格降低或被拒絕。醫療保健付款人和提供者正在實施的成本 控制措施，以及任何醫療改革的效果，都可能嚴重 損害我們盈利運營的能力。

與內部控制相關的風險

未能保持有效的內部控制 可能會對我們滿足報告要求的能力產生不利影響。

我們需要建立和維護對財務報告的適當內部控制 。證券交易委員會根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley)第404條通過的規則要求對財務報告的內部控制進行年度評估，並對某些發行人進行 由發行人的獨立註冊會計師事務所對此評估的證明。評估我們對財務報告的內部 控制是否有效的標準是不斷髮展和複雜的，需要大量的文檔和測試，如果達不到要求， 可能需要補救。我們預計將產生鉅額費用，並將持續投入資源用於遵守第404條 。我們很難預測需要多長時間或成本才能完成對我們每年財務報告內部控制有效性的評估，並補救我們內部財務報告控制方面的任何缺陷 。因此，我們可能無法及時完成評估和補救流程 。此外，儘管我們的獨立註冊會計師事務所的認證要求目前不適用於我們 ，但我們將來可能會受到這些要求的約束，我們可能會在完成財務報告內部控制變更的實施 時遇到問題或延遲。

有效的內部控制對於我們為財務報告提供合理保證和有效防止欺詐是必要的 。未能保持有效的內部控制 可能會對我們的業務、前景、財務狀況 或運營結果的公開披露產生不利影響。此外，管理層對財務報告內部控制的評估可能會發現 財務報告內部控制中需要解決的弱點和條件，或者其他可能引起投資者擔憂的事項。我們在財務報告方面的內部控制或披露管理層對我們財務報告的內部控制評估的任何實際或感知的弱點和條件都可能受到損害，我們的業務和經營結果可能會受到損害，我們可能無法履行我們的報告義務，並可能對我們的普通股價格產生實質性的不利 影響。

與我們的股票證券相關的風險

我們的股票價格已經經歷了價格波動。

不能保證我們普通股的市場價格 將保持在當前水平，市場價格下降可能會給投資者帶來重大損失 。我們普通股的市場價格可能會受到以下一個或多個因素的重大影響：

由於增發普通股、可轉換證券、認股權證或期權，我們的普通股可能會進一步稀釋。

過去，我們曾發行普通股、 可轉換證券(如可轉換優先股和票據)和權證來籌集資金。我們還發行了 股權作為服務補償和員工和董事的激勵性薪酬。我們已預留普通股 用於在行使其中某些證券時發行，並可能在未來增加為這些目的預留的股份 。我們額外發行普通股、可轉換證券、期權和認股權證可能會稀釋我們的普通股， 影響我們股東的權利，降低我們普通股的市場價格，導致 已發行認股權證的行使價調整(導致這些證券可以行使更多的 我們普通股的股份)，或者有義務向我們的某些股東發行額外的普通股。

我們的公司證書、 章程和特拉華州法律的規定可能會使收購我們或更換我們的管理層變得更加困難。

我們的 公司註冊證書和章程中的某些條款可能會阻止、推遲或阻止股東 可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括投資者可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款 還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股或認股權證支付的價格，從而 壓低我們普通股的市場價格。希望參與這些交易的股東可能沒有機會 這樣做。

此外，這些規定可能會阻止 或挫敗股東更換或撤換我們管理層的企圖。這些條文包括：

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的 ，因此我們受特拉華州公司法第203節的規定管轄，除非符合某些 標準，否則在規定的時間內禁止大股東合併 或與我們合併，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東。

我們在新澤西州的弗洛拉姆公園和威斯康星州的麥迪遜租用行政辦公空間。新澤西州的空間約為4,000平方英尺，根據一項將於2024年2月29日到期的協議，租金約為每月12,900美元，但可延期五年。威斯康星州的 空間約為300平方英尺，根據將於2021年8月31日到期的協議 ，租金約為每月3100美元。

沒有。

不適用。

第二部分

普通股市場

市場信息

我們的普通股在納斯達克 資本市場上市，股票代碼為CLRB。

2021年2月25日，共有181名普通股持有者 。這一數字不包括以“被提名人”或 “街道”名義持有股票的股東。

我們沒有宣佈或支付普通股的任何現金股利 ，在可預見的未來也不會宣佈或支付任何現金股利。我們目前預計 將保留未來收益(如果有的話)，以繼續發展我們的業務。

我們的轉讓代理和登記人是美國 股票轉讓和信託公司，電話號碼是6201 15紐約布魯克林大道郵編：11219

股權補償計劃

2015年，我們向我們的首席執行官 發放了3750份期權，這些期權不是根據我們2015年的股票激勵計劃發放的。這些期權在 四年內每年授予，並在授予之日起十年內到期。2016年，我們向首席業務官發放了7500份期權，這些期權 不是根據我們2015年的股票激勵計劃發放的。這些期權在三年內每年授予，並在授予之日起十年內到期 。2019年，我們向首席財務官發放了90,000份期權，這些期權不是根據我們的2015股票激勵計劃 發放的。2020年間，我們向首席醫療官發放了100,000份期權，這些期權不是根據我們2015年的股票激勵計劃 發放的。這些期權在三年內每年授予一次，並在授予之日後十年到期。對於 所有期權發行，每股期權價格不低於授予日我們普通股的公平市值。

下表提供了截至2020年12月31日根據我們的股權薪酬計劃授權發行的股票的信息 ，包括個人薪酬 安排。

股權薪酬計劃信息

不適用。

概述

我們是一家晚期臨牀生物製藥公司，專注於癌症治療藥物的發現、開發和商業化。我們的核心目標是 利用我們專有的PDC交付平臺來開發專門針對癌細胞的PDC，並提供 更高的療效和更好的安全性，從而減少脱靶效應。我們的PDC平臺具有發現和開發下一代癌症靶向治療的潛力，我們計劃獨立 和通過研發合作開發PDC。

我們的先導PDC治療藥物CLR 131是一種小分子PDC，旨在將碘-131直接定向輸送到癌細胞，同時限制與健康細胞的接觸。我們相信，這一特點使CLR 131有別於許多傳統的市場上的治療方法。CLR 131目前正在成人B細胞惡性腫瘤的多隊列三葉草-1期研究和多種兒科癌症的三葉草-2期研究 1中進行評估。我們的產品線還包括一個臨牀前PDC化療項目 (CLR 1900)和幾個合作的PDC資產。CLR 1900系列針對實體腫瘤，有效載荷 可抑制有絲分裂(細胞分裂)，這是治療癌症的有效途徑。

經營成果

研發費用 。研發費用包括確定、開發 和測試以及製造候選產品所發生的成本，主要包括製造材料成本、支付給研究機構的合同費用、支付給醫療機構進行臨牀研究的費用以及保護知識產權的成本。我們根據以下四個類別分析 我們的研發費用：臨牀項目、製造及相關項目、臨牀前 項目，以及未分配到功能性項目成本的一般固定成本和管理費用，包括人員成本、 設施成本、相關管理成本和專利成本。

一般費用 和管理費用。一般和行政費用主要包括 行政、財務和行政職能人員的工資和其他相關成本。其他費用包括保險費、上市公司活動費用、投資者關係費用、董事費用以及法律和會計服務的專業費用 。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的12個月

研發 。截至2020年12月31日的年度的研發費用約為10,141,000美元 ，而截至2019年12月31日的年度的研發費用約為8,996,000美元。

下表是截至2020年12月31日和2019年12月31日的研發成本對比摘要 ：

研發費用總體增加了約1,145,000美元，增幅為13%，主要原因是一般研發成本增加了約1,540,000美元，這主要是由於研發人員的增加。 由於材料生產流程的減少和 相關成本的減少，製造和相關成本減少了約450,000美元。臨牀和臨牀前項目成本相對一致。

常規 和管理。截至2020年12月31日的年度的一般和行政費用約為5,150,000美元 ，而2019年約為5,183,000美元。一般和行政成本減少18,000美元，或不到1%。 主要原因是人員成本減少了約42,000美元，公司公共開支減少了約158,000美元。 這些費用被法律費用和商業保險增加約18.5萬美元所抵消。

衍生權證重估收益 。2019年，我們在衍生權證的重估上錄得約 $43,000的收益。該等金額屬非現金性質，代表有關期間的公允價值變動(主要由我們的股價變動 及權證保持未清償的剩餘時間縮短所致)， 被歸類為負債的流通權證，因為它們包含某種類型的現金結算條款或 一項“向下”反稀釋條款，根據該條款，在某些股票發行時，認股權證可行使的股份數量和/或權證的行使價可能會發生變化，發行價格低於權證當時有效的行使價 。截至2020年12月31日的年度，衍生品在2019年8月20日到期時沒有損益 。

其他 收入(費用)，淨額。截至2020年12月31日的年度的其他收入約為185,000美元，原因是免除了與免除我們的貸款有關的債務和根據Paycheck Protection Program(“PPP”)獲得的應計利息的收益 。PPP是作為冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案的一部分設立的，該法案規定向符合條件的企業提供貸款，金額最高可達符合條件的企業每月平均工資支出的2.5倍。只要借款人將貸款收益用於符合條件的用途，包括工資、福利、 租金和水電費，並保持其工資水平，貸款和應計利息 24周後即可免除。如果借款人在24周內解僱 名員工或降低工資，貸款免賠額將減少。截至2020年12月31日的年度的淨利息收入約為11,000美元，而截至2019年12月31日的年度的淨利息收入約為43,000美元。下降的原因是投資回報下降 。

流動性與資本資源

截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度

截至2020年12月31日，我們的現金、現金等價物和限制性現金為5720萬美元，而2019年12月31日為1060萬美元。這一增長主要歸因於 從融資活動收到的現金淨額約為6050萬美元，但被用於經營活動的現金1390萬美元和用於投資活動的現金約62,000美元所抵消。

融資活動提供的現金約為6050萬美元，這是由於我們從出售普通股、優先股和預先出資的認股權證中獲得的淨收益 。在2020年6月5日，我們發行和出售了14,601,628股普通股，2,789,700股可按每股0.00001美元的行使價 一股我們的普通股行使的預融資權證，以及8,695,664股H系列認股權證，用於購買8,695,664股普通股 。普通股連同H系列認股權證的一半的公開發行價為1.15美元。 購買一股普通股的認股權證。預融資認股權證連同H系列認股權證的一半的公開發行價為1.1499美元 。H系列認股權證的行使價為每股1.2075美元，從發行之日起5年內可行使。發售總收益為2000萬美元，扣除配售 代理費和相關發售費用後的淨收益約為1830萬美元。2020年12月23日，我們簽訂了承銷協議，我們同意 在扣除承銷 折扣和佣金以及預計發行費用之前，以每股普通股1.35美元的公開發行價出售18,148,136股普通股。於2020年12月23日，於另一項同時進行的私募中， 吾等與其中點名的若干買方訂立證券購買協議，據此吾等同意發行及 出售1,518.5180股D系列可轉換優先股(“優先股”)。優先股 可轉換為相當於13,500美元除以1.35美元的若干普通股(或D系列優先股轉換後每股 換取10,000股普通股)，發行價格為D系列優先股每股13,500美元 。發行的淨收益, 扣除承銷折扣和佣金，配售代理費和 預計我們應支付的發行費用約為4140萬美元。

運營活動中使用的現金約為1,390萬美元，主要來自我們研發計劃的資金以及一般和行政費用。

用於投資活動的現金62,000美元 是由於購買了計算機硬件。

流動性展望

自成立以來，我們幾乎所有的努力都投入到研發中，因此出現了虧損 ，截至2020年12月31日，我們的累計赤字約為126.8 百萬美元。在截至2020年12月31日的一年中，我們產生了約1,510萬美元的淨虧損 ，並使用了約1,390萬美元的運營現金。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生運營虧損 。截至2020年12月31日，我們的合併現金餘額約為5720萬美元。我們相信，自提交這些 財務報表以來，我們截至2020年12月31日的現金 餘額足以為我們的基本預算運營提供至少12個月的資金。我們在此之後執行運營計劃的能力取決於我們通過出售股權和/或債務證券、戰略交易或其他方式獲得額外資金的能力 。我們計劃積極尋求所有可用的融資方案 ；但是，不能保證我們會獲得必要的資金。除了有關 我們獲得額外資金的能力的不確定性外，目前還沒有已知的趨勢、需求、承諾、事件或不確定性 可能對我們的流動性產生重大影響。到目前為止，我們已經籌集了大約2.67億美元的資金。

關鍵會計政策和估算

根據美國公認的會計原則(或GAAP)編制財務報表和相關披露，要求管理層 做出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響截至財務報表日期的資產和負債報告金額，以及列報期間的收入和費用報告金額。管理層根據歷史經驗、對當前狀況的瞭解以及在當時情況下認為 合理的其他各種因素作出估計和判斷，這些因素的結果構成了對其他來源不太明顯的 資產和負債賬面價值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。我們定期審查 這些估計和假設，並反映在確定為必要的時間段內修訂的影響 。

我們認為以下會計政策反映了我們在編制財務報表時使用的更重要的判斷和估計。

應計負債 。作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估算應計負債。 此過程涉及識別代表我們執行的服務，並估算截至財務報表中每個資產負債表日期的服務級別和相關成本。我們應計的估計費用 示例包括：合同服務費，如支付給臨牀研究機構和研究人員的金額 與臨牀研究相關的費用；支付給供應商的臨牀材料製造費用；以及專業 服務費，如律師和會計師的服務費。關於此類服務費用，我們的估計受我們 對所提供服務的狀態和時間相對於此類服務提供商的實際服務水平的瞭解影響最大 。我們的大多數服務提供商每月都會為我們提供的服務開具欠款發票。如果我們 沒有確定已開始產生的某些成本，或者我們高估或低估了所提供的服務級別或此類服務的 成本，則我們報告的這段時間的費用將過高或過低。某些服務的開始日期 、在給定日期或之前執行的服務級別以及此類服務的成本通常根據 主觀判斷確定。我們根據我們已知的事實和情況，根據公認會計準則做出這些判斷。

長壽資產 。長期資產包括財產、設備和使用權資產。我們定期評估使用壽命較長的 資產是否存在潛在減值。當事件或情況發生變化時，將通過確定 適用資產產生的預計未貼現現金流是否超過其截至評估日期的賬面淨值來評估長期資產的價值是否已出現 減值。在截至2020年12月31日或2019年12月31日的年度內，沒有記錄長期資產減值費用 。

使用權 資產和租賃責任。承租人還被要求記錄所有租期超過12個月的租約的使用權資產和租賃負債 ，無論其類別如何。租期不超過12個月的租約將計入 與現有經營租約指導類似的會計科目。

股票薪酬 。我們通過使用Black-Scholes期權定價模型，根據獎勵的授予日期公允價值來衡量在交換股權工具時收到的員工服務成本 。 非績效獎勵的成本在員工需要提供服務以換取獎勵的期間內確認 ，即必需的服務期(通常是授權期)。對於基於績效 歸屬條款的股票期權，如果認為很可能達到績效標準並在相關績效期間得到確認，則開始確認補償費用。我們根據收到的服務的公允價值或(使用Black-Scholes期權定價模型)發行的權益工具的公允價值(使用Black-Scholes期權定價模型)計算從 非員工那裏獲得服務以換取權益工具的交易，以更可靠的計量為準。非員工股票薪酬的衡量 將定期調整為期權歸屬，並在要求非員工為獎勵提供服務的 期間(通常為歸屬期間)確認費用。

對於我們在會計指導下授予或出售的權益工具，會計要求對授予或出售的權益工具進行公允價值估計。如果我們對這些股權工具的公允價值的估計 過高或過低，我們的費用可能過高或過低。對於以收取貨物或服務為交換條件而授予或出售的權益工具 ，我們根據我們當時認為相關的因素 估計權益工具的公允價值。

派生 權證。根據FASB ASC的衍生品和對衝主題，購買普通股的某些不符合股權分類要求的權證 在我們的資產負債表上被歸類為負債。 在這種情況下，出於財務報告的目的，假設為淨現金結算，即使基礎合同的條款沒有規定淨現金結算 。這些認股權證一直被視為衍生工具，因為協議在某些情況下允許現金 結算，或者包含“向下循環”條款，根據該條款，可行使認股權證的股份數量和/或認股權證的行使價格在 股票以低於認股權證當時有效行使價格的價格發行的情況下可能會發生變化，因此這些認股權證被視為衍生工具，因為協議在某些情況下允許現金 結算，或者包含“向下循環”條款，根據該條款，可行使認股權證的股份數量和/或認股權證的行權價可能會發生變化。與 認股權證相關的主要潛在風險敞口是相關普通股的公允價值變化。該等金融工具最初按公允 價值或與其他工具一起發行時的相對公允價值入賬，隨後的公允價值變動記為各報告期衍生工具損益的組成部分 。

未償還衍生權證的公允價值是在報告日期估計的 權證。在權證存在活躍市場的情況下，公允價值以市場 價值為基礎。在不存在活躍市場的情況下，本公司主要使用修改後的期權定價模型，並假設 在評估被視為衍生工具的權證的公允價值時會考慮標的股票的公允價值、無風險利率、波動性、權證的合同期限 、預計的未來融資和股息率 。我們根據我們的歷史波動率平均值和市值相似的上市 藥物開發公司的波動率估計值來估算波動率。如果我們對這些衍生權證的公允價值估計過高或過低 ，我們的費用可能過高或過低。2020年12月31日或2019年12月31日不存在衍生權證。

公允 價值計量。我們按公允價值對某些金融資產進行會計處理，公允價值定義為在計量日市場參與者之間有序交易的資產或負債的本金、最有利市場或 交易中將收到的 出售資產或轉移負債的價格(即退出價格)。因此，公允價值是基於市場的計量 ，是基於市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設而確定的。結合我們在2019年的融資，我們根據各自的估計相對公允價值分別分配了普通股和認股權證 。在2020年6月融資的同時，我們根據各自的估計相對公允價值分別分配了普通股、認股權證和預融資權證 。在2020年12月融資的同時，我們根據各自的估計相對公允價值分別分配了普通股和優先股 。如果管理層做出不同的假設或判斷，公允價值計量可能會出現重大差異。

意外情況。 我們可能會時不時地捲入有關我們正在開發的產品、知識產權、 股東索賠或其他事項的法律糾紛。我們對每件事進行評估，以確定是否應該記錄或有負債。在進行 此評估時，我們可能會根據事件的性質諮詢外部法律顧問和技術專家。 根據我們獲得的信息，結合我們對每件事情的所有事實和情況的判斷，我們確定 是否可能發生或有損失，以及這種損失的金額是否可以合理估計。 如果損失是可能的，並且可以合理估計，我們將記錄損失。在確定損失金額時，我們會考慮從特定問題專家那裏收到的建議 、法律訴訟的現狀(如果有)、以前的案例歷史和其他因素。 如果我們做出的判斷和估計不正確，我們可能需要記錄額外的或有損失，這些損失可能會對運營結果和財務狀況產生重大影響 。

不適用。

財務報表

Cellectar Biosciences，Inc.財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致以下公司的董事會和股東：

Cellectar生物科學公司及其子公司

對合並財務報表的幾點看法

我們已審計所附Cellectar Biosciences，Inc.及其子公司(“本公司”)於2020年12月31日及2019年12月31日的合併資產負債表 ，截至2020年12月31日的兩個年度的相關合並營業報表、股東權益及現金流量 ，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為， 綜合財務報表在各重大方面公平地反映了本公司於2020年12月31日、2020年12月31日及2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日 期間各年度的經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責 。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見 。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券 法律以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照 PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以合理確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計， 也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分，我們需要 瞭解財務報告內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性 發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序 (無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行 應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的 審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

以下傳達的關鍵審計事項 是指在對合並財務報表進行當期審計時發生的事項，該事項已傳達或要求 傳達給審計委員會：(1)涉及對合並財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。傳達關鍵審計事項 不會以任何方式改變我們對合並財務報表的意見(整體而言，我們也不會) 傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨意見 。

複雜的證券工具

如合併財務報表附註6所述，公司於2020年12月發行了2050萬美元的D系列可轉換優先股(“優先股”)。優先股在發生某些事件時可以贖回和轉換。對優先股 進行了評估，以確定其是否(I)可強制贖回或(Ii)代表本公司將以可變數量普通股結算的無條件義務 。公司確定優先股既不是強制贖回的，也不需要以可變數量的普通股進行結算。

嵌入式轉換功能 作為嵌入式衍生工具對分叉進行了評估。該評估包括確定嵌入式轉換功能的經濟 特徵和風險是否與優先股的經濟特徵 明顯而密切相關。根據其條款，該公司確定優先股類似於股權性質的東道主。 因此，該公司得出結論，嵌入式轉換功能與優先股明顯且密切相關。

進一步評估了嵌入的轉換功能 是否存在有益的轉換功能以及分類為夾層( )或臨時股權的首選股票。由於優先股在承諾日是或有可轉換的，並且需要股東批准， 2020年未認可受益轉換功能。

如果發生並非完全在公司控制範圍內的事件而可贖回優先股，則需要進行夾層股權分類 。 此要求有一個有限的例外。公司根據 優先股條款確定此例外適用。該公司的結論是，優先股應歸入股東權益。

此外，如合併財務報表附註 6所述，公司於2020年6月發行了2000萬美元普通股、預融資權證和H系列認股權證，每股普通股可行使 ，H系列認股權證可額外購買普通股。本公司確定 預資資權證和H系列權證是獨立的金融工具，因為預資資權證和H系列權證均可單獨行使，並可從法律上彼此分離和與普通股分離。本公司 根據ASC 480對預融資權證和H系列權證進行了評估。區分負債與股權，並且 得出結論認為它們不是負債。進一步評估了預融資權證和H系列權證，以確定它們是否為衍生金融工具。本公司的結論是，預融資權證和H系列權證都應歸類為股東權益，因為它們同時符合ASC 815-40中包含的指數化指南和股權分類指南 。該公司根據普通股、預融資權證和H系列權證的相對公允價值 將收益分配給普通股、預融資權證和H系列權證。

我們確定複雜股本工具的會計構成關鍵審計事項的主要考慮因素 包括相關會計準則的重大複雜性 以及應用該準則所涉及的管理層判斷的程度。 此外，審計工作還包括使用具有相關專業知識的事務所人員協助審計這些交易。

我們 為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：

/s/Baker Tilly US，LLP(前身為Baker Tilly Virchow Krause，LLP)

自2016年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

威斯康星州麥迪遜

2021年3月2日

Cellectar Biosciences，Inc.

綜合資產負債表

見獨立註冊會計師事務所報告和合並財務報表附註。

Cellectar Biosciences，Inc.

合併業務報表

見獨立註冊會計師事務所報告和合並財務報表附註。

Cellectar Biosciences，Inc.

股東權益合併報表

見獨立註冊會計師事務所報告和合並財務報表附註。

Cellectar Biosciences，Inc.

合併現金流量表

見獨立註冊會計師事務所報告和合並財務報表附註。

Cellectar Biosciences，Inc.

合併財務報表附註

1.業務性質和組織性質

Cellectar Biosciences，Inc.(本公司) 是一家晚期臨牀生物製藥公司，專注於發現、開發和商業化治療癌症的藥物，利用我們專有的磷脂藥物共軛™(PDCS™)輸送平臺，該平臺專門針對癌細胞，由於較少的非靶向效應，提供了更高的療效和更好的安全性。

自成立以來，該公司幾乎所有的努力都投入到研發中而蒙受了虧損，截至2020年12月31日，該公司的累計赤字約為126,775,000美元。在截至2020年12月31日的年度內，公司產生了約15094,000美元的淨虧損， 公司預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損。然而，本公司相信， 其截至2020年12月31日的現金餘額足以為我們的基本預算運營提供至少12個月的資金，從提交這些財務報表起 。公司執行當前運營計劃的能力取決於其通過出售股權和/或債務證券、戰略交易或其他方式獲得額外資金的能力 。該公司計劃 繼續積極尋求融資替代方案，但不能保證它將獲得必要的資金。

2.重要會計政策摘要

隨附的合併財務報表 反映了某些會計政策的應用情況，如本附註和合並財務報表附註 中的其他説明所述。截至2020年12月31日及截至12月31日的12個月的綜合財務報表是在綜合基礎上列報的。

合併原則 -合併財務報表包括本公司的賬目及其全資子公司的賬目 。所有公司間賬户和交易已在合併中取消。

使用預估的 -按照美國公認的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和判斷，這些估計和判斷可能會影響報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，管理層評估其估計 ，包括與未開賬單的供應商金額、基於股份的薪酬和衍生負債估值相關的估計 。管理層根據歷史經驗及其他各種被認為合理的假設作出估計，而這些假設的結果 構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計值不同 。預估的變化反映在已知期間的報告結果中 。

現金 和現金等價物-購買的原始到期日在三個月或以下的所有短期投資均被視為現金等價物 。

固定資產 資產-財產和設備按成本列報。物業及設備折舊採用 資產估計使用年限(3至10年)的直線折舊。由於購買的租賃改進價值巨大 ，租賃改進將在64個月(其估計使用年限)內折舊，這代表了租賃的完整期限 。我們唯一的長壽資產是財產和設備。本公司定期評估長期資產 的潛在減值。當事件或情況發生變化時，將通過確定適用資產產生的預計未貼現現金流是否超過其截至評估日期的賬面淨值來評估長期資產的價值是否已減值 。截至2020年12月31日或2019年12月31日止年度內，並無錄得固定資產減值費用。

我們的權利e 資產 和租賃負債-2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了 會計準則更新(ASU)2016-02，租賃(ASC 842)，取代了現有的租賃 會計，租賃(主題840)指南。ASU 2016-02要求承租人確認其幾乎所有租賃(符合短期租賃定義的租賃除外)的使用權(“ROU”)資產和租賃責任 。2019年1月1日，本公司採用FASB會計準則編碼(“ASC”)主題842，對2019年1月1日或之後開始存在的所有材料租賃採用修改後的 追溯方法。ROU資產在其預計使用年限(即租賃的完整期限)內攤銷 。看見租契有關更多 詳細信息，請參閲下面的內容。

股票薪酬 -公司使用Black-Scholes期權定價模型計算股票期權獎勵的授予日期公允價值 。對於不是基於績效的獎勵 ，所產生的補償費用(扣除預期沒收)在獎勵的服務期內以直線方式確認，2019年的服務期為7個月至3年 ，2020年發放的贈款為3年以上。對於具有績效歸屬條款的股票期權，如果認為有可能達到績效標準，則開始確認扣除預期沒收後的 補償費用。績效股票期權的薪酬費用(扣除預期沒收)在相關的 績效期間確認。非員工股票薪酬是根據FASB會計準則 編纂(“ASC”)主題505的指導核算的。公平。本公司根據授予非員工的期權在其歸屬期間的估計公允價值 確認費用，歸屬期間通常是提供服務並被視為完成的期間 。

研究和開發 -研究和開發成本在發生時計入費用。如果此類成本 由聯邦政府以固定價格、盡最大努力報銷，並且聯邦政府是此類 研發的唯一客户，則該資金被確認為減少了研發費用。

所得税 税-所得税採用會計負債法核算。根據這種方法，遞延 税項資產和負債是根據 資產和負債的財務報表基準和税基之間的臨時差異以及淨營業虧損和信貸結轉之間的臨時差異來確定的，並使用了預期差異將逆轉的年度的現行税率 。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期的期間的收入中確認 。估值免税額是在比 更有可能部分遞延税項資產無法變現的情況下確定的。管理層已針對 本公司的遞延税金總額提供了全額估值津貼。在準備納税申報單的過程中採取或預期採取的納税立場 需要評估，以確定税務立場是否“更有可能”由適用的税務機關維持 。被認為不符合更有可能達到的門檻的納税頭寸將被記錄為本年度的税費 。截至2020年12月31日和2019年12月31日，財務報表中沒有需要計入或披露的不確定税收頭寸。

金融工具的公允價值 -FASB ASC主題825下的指導，金融工具，要求 披露某些金融工具的公允價值。所附財務報表中的金融工具包括現金等價物、預付費用和其他資產、應付帳款和長期債務。由於現金等價物和應付賬款的短期性質，其賬面價值接近其公允價值。長期 債務(包括當前部分)的賬面價值接近公允價值，因為固定利率接近市場上現有的當前市場 利率。

派生 儀器-公司一般不使用衍生工具對衝現金流或市場風險的風險敞口；但是，根據財務會計準則(FASB ASC)的衍生工具和對衝主題，購買不符合股權分類要求的普通股的某些權證被歸類為負債。在這種情況下，出於財務報告的目的，假設為淨現金 結算，即使基礎合同的條款沒有規定採用淨現金 結算。這些認股權證被視為衍生工具，因為這些協議包含某種類型的現金結算 特徵，包含可行使認股權證的股票數量和/或 認股權證的行使價格可能會在某些股票發行價格低於認股權證當時有效的行使價 的情況下發生變化的“向下循環”條款。 這些認股權證被視為衍生工具，因為協議包含某種類型的現金結算 特徵，其中包含可行使認股權證的股份數量，和/或 認股權證的行權價在某些情況下可能會發生變化。截至2018年12月31日，根據此類權證可發行的股票數量為49,425股。於2018年12月31日，這些認股權證是本公司發行或持有且於2019年8月20日到期的唯一未償還衍生工具。

信用風險集中度 -使公司承受信用風險的金融工具包括存放在金融機構的現金和等價物 。本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的超額現金存入知名金融機構的計息 交易賬户。有時，這些金額可能會超過FDIC的保險限額。 截至2020年12月31日，未投保的現金餘額總計約為56,700,000美元。

租契 -2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02租賃(ASC 842)，取代了現有的租賃會計指南 租賃(主題840)。ASU 2016-02要求承租人確認其幾乎所有 租約(符合短期租賃定義的租約除外)的使用權資產和租賃責任。出租人會計基本保持不變，但租賃的定義和分類發生了 變化。ASU 2016-02允許對首次採用之日起或之後簽訂的所有現有租約 採用修改後的追溯方法，並可選擇使用特定的過渡減免。財務會計準則委員會還 提出了一種過渡方法，允許實體在採用年度的財務報表中列報的比較期間內不適用新的租賃標準。由於非實質性的財務影響，本公司不會將ASC 842適用於在其為本公司服務的整個生命週期內租賃總支付金額低於100,000美元的租賃。

2019年1月1日，本公司對2019年1月1日或之後開始的所有材料租約採用了修改後的追溯方法 ASC 842。有關更多詳細信息，請參閲 備註11。本公司選擇應用ASC 842-10-65-1(F)和(Gg)中的實際權宜之計，因此：

最近 通過了會計公告-2017年7月，FASB發佈了ASU No.2017-11，每股收益(主題260)， 區分負債與股權(主題480)，衍生品和對衝(主題815)。本次更新的第一部分中的修訂 更改了某些具有下一輪特徵的股權掛鈎金融工具(或嵌入式功能)的分類分析。 在確定某些金融工具應被歸類為負債工具還是股權工具時，在評估該工具是否與實體自己的股票掛鈎時，下一輪特徵不再排除股權分類。 這些修訂還澄清了股權分類工具的現有披露要求。因此，獨立的股權掛鈎金融工具(或嵌入式轉換期權)將不再按公允價值計入衍生負債 ，這是由於存在下行特徵。該標準在2018年12月15日之後的年度和中期有效，允許在發佈時儘早採用。本公司認為，採用ASU 2017-11並未對其運營業績、現金流和財務狀況產生實質性 影響。

從2021年1月1日開始的財年，管理層使用修改後的追溯方法提前採用了ASU 2020-06。ASU 2020-06通過取消ASC 470-20中概述的現金轉換和BCF模型，簡化了實體對可轉換工具的會計 。根據ASU 2020-06，以前受BCF或現金轉換指導的可轉換 工具不再需要為轉換功能單獨核算 。實體可以選擇在2020年12月15日之後的財年提前採用ASU 2020-06。由於公司從2021年1月1日起提前採用ASU 2020-06，因此即使在獲得股東批准的情況下，公司也不再需要確認BCF。2020年12月，公司完成定向增發，發行了D系列 可轉換優先股。根據納斯達克市場規則5635(D)的要求，優先股在特別股東大會上獲得股東批准 發行普通股相關股票後，即可轉換為普通股。因此，管理層將繼續在股本中核算D系列優先股，而不單獨 核算轉換選項。

3.公允價值

根據FASB ASC 820的公允價值計量 和披露主題，本公司根據資產和負債的交易市場和用於確定公允價值的假設的可靠性，將其金融資產和金融負債按公允價值進行分組，一般按公允價值計量 。

由於估值基於市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，因此公允價值的確定需要更多判斷。 因此，對於分類為 的第三級工具，本公司在確定公允價值時的判斷程度最大。公允價值層次結構中的金融工具水平基於對公允價值計量有重要意義的任何投入的最低水平 。

2014年8月，作為承銷的公開發行的一部分，該公司發行了49,425股普通股的權證(“2014年8月權證”)。 2014年8月的權證在納斯達克資本市場上市，代碼為“CLRBW”，但在某些 期間成交量較低；因此，它們被歸類為層次結構中的二級。2019年8月20日，這些 認股權證到期。

為估計2014年8月權證的公允價值，該公司計算了在資產負債表日結束 的交易的往績10天期間的加權平均收盤價。

4.固定資產

截至12月31日，固定資產包括以下 ：

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，本公司分別產生了約141,000美元和133,000美元的折舊和攤銷費用。

5.應計費用

應付賬款和應計負債 大致包括以下內容：

6.股東權益

2020年12月 公開發行和私募

2020年12月23日，本公司在扣除承銷折扣和佣金以及預計發行費用之前，以每股普通股1.3美元的公開發行價發行和出售了18,148,136股普通股，每股面值0.00001美元。

在同時進行的私募中，我們發行了 股D系列可轉換優先股，並出售了1,518.5180股。優先股可轉換為相當於13,500美元除以1.35美元的 股普通股(或每股D系列優先股轉換為10,000股普通股 股)，並以每股13,500美元的價格發行D系列優先股。根據納斯達克市場規則5635(D)的要求，只有在收到股東批准發行普通股標的股票後，優先股才能 在為此召開的特別股東大會上轉換為普通股。

根據ASC 820 關於2020年12月公開發行的概念，本公司採用相對公允價值基礎將所得款項分配給普通股和優先股 。使用我們股票在2020年12月28日的納斯達克收盤價，公司計算了出售股票的公允價值。優先股的公允價值是在相對公允價值的基礎上估計的。此估值 不影響4500萬美元的股東權益總額，但屬於內部比例計算，將總收益 約2450萬美元分配給普通股，將2050萬美元分配給優先股。

扣除承銷折扣和佣金、配售代理費以及公司應支付的預計發售費用 後，向 公司發行股票的淨收益約為4140萬美元。

本公司 根據美國證券交易委員會(SEC)於2021年2月1日宣佈生效的S-3表格註冊聲明發行普通股。優先股只有在股東批准後方可轉換。

2020年6月公開發行

於2020年6月5日，本公司發行及售出14,601,628股普通股、2,789,700股可按每股0.00001美元行使價行使的預籌資助權證及8,695,664股H系列認股權證，以購買8,695,664股普通股。一股普通股加上一半H系列認股權證購買一股普通股的公開發行價 為1.15美元。預籌資權證和H系列認股權證的公開發行價為1.1499美元。H系列認股權證的行使價為每股1.2075美元，自發行之日起可行使5年。截至2020年12月31日，所有 2,789,700份預融資權證和482,375份H系列認股權證均已行使。

根據ASC 820 關於2020年6月公開發行的概念，本公司利用相對公允價值將所得款項分配給普通股和認股權證。使用我們股票在2020年6月5日的納斯達克收盤價，公司計算了出售股票的公允價值 。認股權證的公允價值是在同一日期使用Black-Scholes期權定價模型估算的。這一估值不影響2000萬美元的股東權益總額，而是內部比例計算，將大約1210萬美元的總收益分配給普通股，將790萬美元分配給認股權證。

本公司的發售總收益為2,000萬美元，扣除配售代理費和相關的 發售費用後，本公司的淨收益約為1,830萬美元。該公司打算將發行所得資金淨額用於研發、資助臨牀 研究、營運資金和一般企業用途。

普通股、預籌資權證和H系列認股權證是本公司根據公司法於2020年5月8日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊聲明 以及於2020年6月2日根據公司法第462(B)條提交的額外註冊聲明而發行的。

2019年5月公開募股

2019年5月20日，本公司以每股2.50美元的發行價發行並 出售了198萬2千股普通股。在同時定向增發中，我們向 普通股的購買者發行了F系列認股權證，以購買總計1,982,000股普通股。F系列權證可立即行使，在發行之日起5年後到期，行權價為2.40美元。截至2020年12月31日，已行使25,000份F系列認股權證。

在另一項同時進行的私募交易中，該公司出售了2,018,000股普通股以及G系列認股權證，以購買總計2,018,000股普通股。普通股和G系列認股權證的定價為每股固定組合2.50美元。 在私募中出售的認股權證可以立即行使，在發行日期五年後到期， 行使價為2.40美元。

根據ASC 820 關於2019年5月公開發行的概念，本公司利用相對公允價值 為普通股和認股權證的收益分配價值。使用我們股票在2019年5月20日的納斯達克收盤價，我們計算了出售股票的公允價值。認股權證的公允價值是在同一天使用Black-Scholes期權定價模型估計的。此 估值並未影響1000萬美元的股東權益總額，而是內部比例計算，將大約600萬美元的總收益分配給普通股，將400萬美元分配給認股權證。

本公司的發售總收益為1,000萬美元，扣除配售代理費和相關的 發售費用後，本公司的淨收益約為900萬美元。該公司打算將發行所得資金淨額用於研發、資助臨牀 研究、營運資金和一般企業用途。

上述註冊直接發售是根據之前提交給證券交易委員會並隨後由 證券交易委員會宣佈生效的S-3表格中的註冊聲明進行的。該等未登記普通股及認股權證乃根據公司法第4(A)(2)條 及根據該等條文頒佈的規例D所賦予的豁免註冊而發售。通過我們於2019年5月31日提交的S-1表格和SEC接受本註冊聲明，發行的未註冊普通股和認股權證最終 進行了註冊。

普通股認股權證

下表彙總了截至2020年12月31日有關購買普通股的已發行認股權證的信息 ：

7.股票薪酬

股票薪酬的會計核算

2015年股票激勵計劃增加 。在2020年6月24日召開的2020年度股東大會上，公司 股東批准將我們2015年股票激勵計劃下可供發行的普通股數量增加70萬股。

2015 股票激勵計劃。2015年6月9日通過了2015年股票激勵計劃，授權發行總計42,000股 股票(計入2018年和2016年10：1反向股票拆分)。2017年5月31日，我們的股東批准了 修訂後的2015年度股權激勵計劃(“2015計劃”)，增加了12萬股授權股份。 2018年5月31日，我們的股東批准了修訂後的2015年股權激勵計劃，增加了120,000股授權股份 。2019年6月13日，公司股東批准將我們2015年股票激勵計劃下可供發行的普通股數量增加70萬股。2020年6月24日，公司股東批准將我們2015股票激勵計劃下可供發行的普通股數量增加700,000股。 根據2015年度計劃授權發行的普通股共計1,682,000股，用於授予激勵性或非限制性股票期權、購買限制性和非限制性普通股的權利、股票增值權和績效 股票授予。董事會委員會在授予之日決定行權價格、授予期限和任何業績要求 ，但須符合本計劃的規定。授予期權的價格等於或高於授予日普通股的公允市值，並在授予日10週年時到期。授權期一般在 一到四年之間。根據本計劃授予的期權一般將在控制權變更後一年內發生終止事件時完全授予 , 就像定義的那樣。解僱事件被定義為解僱 或非因因或建設性解僱員工或顧問，原因是職責和責任的性質或範圍大幅減少 、薪酬減少或所需搬遷導致的服務終止 。2015年計劃通過 後，我們的2006股票激勵計劃(“2006計劃”)下的股票不再可供授予。 根據2006計劃的條款和與該等獎勵相關的相關協議，2006計劃下的所有未完成獎勵仍然有效 。此外，本公司沒收、註銷、重新收購或以其他方式終止的2006年計劃下目前可供授予的任何股份和2006年計劃下相關獎勵的任何股份 將被添加到2015計劃下可供授予的股份數量 中。截至2020年12月31日，根據2015計劃，未來可供授予的股票總數為675,685股 。

2006 股票期權計劃。在2015年股票激勵計劃獲得批准之前，根據2006年計劃向董事和員工授予期權 。根據2006年計劃，共有7,000股普通股被授權發行， 授予獎勵或非限制性股票期權，購買限制性和非限制性普通股的權利，股票 增值權和業績股票授予。根據2006年計劃的規定，董事會委員會決定了授予日的行權價格、授予 期限和任何業績要求。授予期權的價格等於或高於授予日普通股的公允市值，並在授予日10週年時到期。歸屬 期限一般在一年到四年之間。

在截至 2020年和2019年12月31日的12個月內，已授予的股票期權分別為653,750份和411,930份。下表彙總了 與員工和董事股票期權授予相關的股票薪酬費用：

2018年10月12日，公司向現任非僱員 董事和員工授予了167,430份扣除沒收後的或有非法定股票期權，行權價為每股2.61美元；2019年1月17日，公司向員工授予了118,750份扣除沒收後的或有非法定股票期權，行權價為每股1.99美元。 每項授予都取決於公司股東在2019年股東年會上批准對2015年股票激勵計劃的修訂 ，股東於2019年6月13日批准了修訂 。根據股東批准的時間，所有相關費用於2019年6月由 公司確認，包括從2018年10月起追趕確認或有非法定股票期權的補償費用 。

確定公允價值時使用的假設

估值 和攤銷法。每個股票獎勵的公允價值在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估算 。員工股票期權的估計公允價值在所需的 服務期(通常為授權期)內採用直線法攤銷為費用。非員工期權的估計公允價值在要求非員工為獎勵提供服務期間(通常為授權期)攤銷為費用 。

波動性。 本公司根據其普通股上市以來的歷史波動性估計波動性。

無風險利率 。無風險利率基於授予時生效的美國國債收益率曲線 ，與預期期限假設相稱。

預期 期限。授予的股票期權的預期期限是基於對未來期權行使時間的估計。 本公司採用了簡化的期權預期期限估計方法，如SEC員工會計公告107和110中所述，因為歷史經驗並不代表未來的預期行為。根據簡化方法計算的預期 期限適用於具有相似合同條款的股票期權組。使用 此方法，使用授予的股票期權的行使期和合同期限的平均值來確定預期期限 。本公司將簡化方法應用於根據服務終止而截斷任期的非僱員 ，並利用為非僱員授予但未截斷 服務的非僱員授予的股票期權的合同期限。

沒收財產。 公司僅記錄預期授予的獎勵的基於股票的薪酬支出。罰沒率在授予時估計 ，如果實際沒收不同於最初估計，則在後續階段進行必要的修訂。截至2020年和2019年12月31日的12個月內，員工的所有未授期權的年沒收比率為2%，董事的沒收比率為零。 截至2020年12月31日和2019年12月31日的12個月內，員工的年度沒收比率為2%，董事的沒收比率為零。最終，在歸屬期內確認的實際費用將僅用於歸屬的股票 。

紅利。 本公司歷史上未記錄與股票期權相關的股息。

總結。 下表彙總了在指定時期內授予員工和董事的股票期權所使用的加權平均值和假設 ：

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的12個月內進行的所有授予的行權價格等於授予日 公司普通股的市值。在截至2020年12月31日的12個月裏，共有653,750份股票期權授予。

股票期權活動

股票期權活動摘要如下 ：

未償還期權的總內在價值 是根據各自期末普通股的估計每股公允價值與相關期權的行權價格之間的正差額計算的。 未償還期權的總內在價值是根據相應期間末普通股的估計每股公允價值與相關期權的行權價之間的正差額計算的。行使期權後發行的普通股 來自授權但未發行的股票。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內授予的期權的加權平均授予日公允價值 分別為1.42美元和1.76美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，歸屬股票的公允價值總額分別為389,398美元和715,587美元。截至2020年12月31日，未償還既得期權和未歸屬期權的加權平均授予日公允價值分別為6.62美元和1.44美元， 。截至2019年12月31日，未償還既得期權和未歸屬期權的加權平均授予日公允價值分別為10.62美元和1.82美元。

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度喪失的期權之加權平均授出日公允價值 分別為1.90美元和3.80美元。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，歸屬的期權數量 分別為209,354和203,523個。截至2020年1月1日和2019年1月1日，未授予的期權數量 分別為361,743和186,895個。2020年1月1日和2019年1月1日未授予期權的加權平均 授予日公允價值分別為1.82美元和4.14美元。

截至2020年12月31日，約有790,035美元的未確認薪酬成本總額與未授予的基於股票的薪酬安排相關。在這一總額中， 本公司預計在2021年、2022年和2023年分別確認約424,673美元、292,129美元和73,233美元。本公司的 費用估計是基於所有未歸屬期權將在未來歸屬的預期，減去上面討論的罰沒率 。截至2020年12月31日，未償還既得期權和未歸屬期權的加權平均授予日公允價值分別為6.62美元和1.44美元。

受限 股票授予2017年，本公司根據2015年限制性普通股計劃發行了46,000股股票，加權 平均授予日公允價值為20.96美元。2017年，8000股被沒收。股票在三年內每年授予。 下表彙總了限制性股票授予：

8.所得税

截至12月31日，遞延税金資產包括以下 ：

使用美國聯邦法定税率計算的所得税與運營中反映的所得税對帳如下：

截至2020年12月31日，該公司結轉的聯邦淨營業虧損約為143,722,000美元。截至2017年12月31日產生的聯邦淨營業虧損將於2021至2037年到期，2018年及以後產生的淨營業虧損將無限期結轉 直至使用。截至2020年12月31日，該公司還結轉了約54,283,000美元的國家淨運營虧損。 國家淨運營虧損將於2028年至2040年到期。

截至2020年12月31日，該公司有 聯邦研發和孤兒藥物信貸結轉約7,064,000美元，將於2021年至 2040年到期。截至2020年12月31日，該公司還有約850,000美元的國家信用結轉，這些結轉將於2024年 到期至2035年。

截至2020年12月31日，該公司的聯邦NOL和研發信貸結轉金額分別為1,690,848美元和65,675美元，將於2020年到期。

由於公司所有權已經發生或未來可能發生的重大變化，根據國税法第382和383節的規定，今後每年可能使用的NOL和税收抵免結轉金額將受到限制 。公司 尚未量化此類限制的數量。

於2019年，本公司根據遞延税項資產及負債的預期沖銷，更改適用於遞延税項資產及負債的國家税率 。 此國家遞延税項優惠由相應增加的估值免税額抵銷。

由於公司未來使用遞延税項資產的持續 虧損和不確定性，管理層已為遞延税項淨資產提供全額 撥備。

CARE法案取消了最初由2017年減税和就業法案(“税法”)施加的某些扣減限制 。根據税法，2017年後產生的聯邦淨營業虧損 不能結轉，使用率不得超過應税收入的80%。CARE法案允許對2018年至2020年產生的聯邦淨營業虧損進行為期五年的結轉，並通過允許實體充分利用2018年至2020年的淨營業虧損結轉來抵消2018年至2020年的應税收入，取消了80%的應税收入限制 。此外，CARE法案通常允許納税人在2019和2020納税年度扣除利息，最高可達調整後應税收入的50%(税法規定的上限為30%) 。

CARE法案的頒佈並未 導致本公司截至2020年12月31日的年度所得税撥備或其截至2020年12月31日的 遞延税金及相關津貼作出任何重大調整。

自2019年1月1日起，本公司 採用ASU 2016-02，從而確認租賃負債和使用權資產。本公司的遞延 税款餘額已進行調整，以反映採用ASU2016-02。

在截至2020年12月31日或2019年12月31日的年度內，本公司在任何時候都沒有未確認的 税收優惠或應計利息和罰款，預計 在未來12個月內不會有未確認的税收優惠。自2017年1月1日起，該公司將接受美國國税局和國家税務機關的審計 。此外，由於公司的NOL，公司可能在2017年1月1日之前接受美國國税局(IRS)的審查 年。但是，與這些時間段相關的任何調整都將 限制在所研究年份產生的NOL數量。

9.每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法為： 將普通股股東應佔淨虧損除以 期內已發行普通股的加權平均股數。每股普通股股東應佔稀釋淨虧損的計算方法是，將調整後的普通股股東應佔淨虧損除以普通股加權平均股數和當時已發行的稀釋潛在普通股等價物的總和。潛在的普通股等價物包括股票期權和認股權證。由於截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度存在可歸因於普通股股東的淨虧損 ，因此將普通股 等價物計入這些期間的計算將具有反攤薄作用。因此，每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在列報的所有期間都是相同的 。

以下可能稀釋的證券 已被排除在稀釋後每股淨虧損的計算範圍之外，因為將它們包括在內將是反稀釋的：

10.承擔及或有事項

法務

本公司在正常業務過程中可能涉及法律事務 和糾紛。我們預計此類事件和糾紛的結果不會對本公司的財務報表產生重大影響 。

11.租契

經營租賃責任

2018年6月，本公司簽署了一項協議，將新澤西州莫里斯縣弗洛勒姆公園自治市的辦公空間 用作其總部(“總部租賃”)。總部租約於2018年10月完成若干改善後開始生效， 於2024年2月終止，並可選擇將租期再延長60個月。2018年，房東對設施進行了一些改進。截至2018年12月31日，本公司在綜合資產負債表上記錄了約176,000美元的遞延租賃負債 ，用於業主以遞延租金、當期租金和遞延租金為改善提供資金，我們將遞延負債攤銷為租賃期內綜合經營表中租金支出的減少額 。

根據 總部租約，公司將根據租賃期內每平方英尺租金約為12,400美元至13,600美元的約 $12,400至13,600美元，按月支付固定租金。此外，本公司獲得若干租金減免及租賃優惠，但須受總部租約的限制 所規限。截至2020年12月31日，總部租賃的淨ROU資產和ROU租賃負債分別約為282,000美元和(422,000美元)， ，截至2020年12月31日的12個月的租金支出約為 113,000美元。本公司並無與關聯方訂立任何租約。

2019年1月1日， 公司採用ASC 842，對2019年1月1日存在或之後開始的所有材料租約採用修正的追溯方法，並選擇將ASC 842-10-65-1(F)和(Gg)中的實際權宜之計應用於總部租約。本公司通過選擇短期租賃政策來核算 短期租賃(即12個月或以下的租賃期限)，不會適用ASC 842的 確認和計量要求。由於非實質性的財務影響，本公司不會將 ASC 842的廣泛計算和報告要求應用於在其服務於本公司的整個生命週期內租賃總支付金額低於100,000美元的租賃。 本公司不會對這些租賃適用 ASC 842的廣泛計算和報告要求。採用ASC 842對截至生效日期的公司簡明綜合營業報表沒有實質性的淨影響 。有關更多 詳細信息，請參閲註釋1。

貼現率

本公司在確定租賃中隱含的利率時考慮了以下因素：公司的信用評級 、美國小企業管理局提供的借款條款、租賃付款金額、抵押品質量 以及借款期限和租賃期限的一致性。本公司認為每年10%作為計算租賃負債的增量借款利率 是合理的。

短期租賃和運營租賃的到期日分析

下表顯示了截至2020年12月31日公司短期租賃和經營租賃負債的未貼現付款 的美元到期日：

12.員工退休計劃

公司根據《國税法》第401(K)條制定了固定繳費計劃 ，該計劃允許符合最低年齡要求的合格員工在税前基礎上繳納其年度薪酬的一部分 。本公司在此 計劃下沒有做出任何相應的貢獻。

13.應付貸款

2020年4月21日，公司根據Paycheck Protection Program(PPP)獲得了約184,000美元的貸款收益 。PPP作為冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)的一部分，為符合條件的 企業提供貸款，金額最高為符合條件的企業每月平均工資支出的2.5倍。只要借款人將貸款收益用於符合條件的用途，包括工資、 福利、租金和水電費，並保持其工資水平，貸款和應計 利息在24周後即可免除。如果借款人 在24周內解僱員工或減薪，貸款免賠額將減少。

購買力平價貸款的不可饒恕部分將在兩年內支付 ，利率為1%，前六個月延期付款。該公司打算將收益用於符合購買力平價要求的 目的。2020年12月30日，免除了本金184,000美元和應計利息 1,280美元。

14.隨後發生的事件

2021年1月和2月，公司 通過行使1,005,320系列H系列認股權證獲得收益1,213,924美元。

2021年2月，持有215股C系列優先股的持有者 將其轉換為537,500股普通股，轉換率為1至2,500股 股。

股東特別大會

在2021年2月25日召開的股東特別大會上， 公司股東批准對經修訂的公司第二次修訂後的公司註冊證書進行修訂， 將法定普通股從8000萬股增加到1.6億股。此外，股東 根據納斯達克上市規則5635(D)批准在2020年12月28日私募發行的D系列優先股轉換 時發行公司普通股。2021年2月，我們D系列的351.8515股優先股以1比10,000股的轉換率轉換為3,518,515股普通股。

沒有。

評估披露控制和程序 。根據我們管理層的評估(在我們的主要 高管和首席財務官的參與下)，截至2020年12月31日，我們的管理層得出結論，我們的披露控制 和程序(如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)是有效的，可以確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求 披露的信息在美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告

管理層關於財務報告內部控制的 報告。我們的管理層負責建立和維護 交易法第13a-15(F)條規定的財務報告內部控制。財務報告的內部控制 包括以下政策和程序：(1)與保存記錄相關的政策和程序，這些記錄合理、詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置；(2)提供合理的保證，即 交易被記錄為必要的，以便根據公認會計 原則編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和 董事的授權進行；(2)提供合理的保證，使 交易被記錄為必要的，以便根據公認的會計原則編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和 董事的授權進行；以及(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置我們的資產提供合理保證。

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們根據2013年確立的標準對財務報告內部控制的有效性進行了 評估內部控制-集成的 框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。管理層的評估包括 關鍵財務報告控制的設計和操作有效性、流程文檔、會計 政策和我們的整體控制環境等要素。根據這項評估，我們的管理層得出結論，我們對 財務報告的內部控制自2020年12月31日起生效。本年度報告不包括 公司獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。管理層的 報告未經SEC允許的公司獨立註冊會計師事務所認證。

更改財務報告的內部控制 。除上述報告外，公司對財務報告的內部 控制沒有任何重大變化。

重要的 注意事項。任何控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以確保系統目標的實現。此外，任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些 假設。我們的披露控制和程序的有效性受到各種 固有限制的制約，包括成本限制、決策時使用的判斷、對未來 事件可能性的假設、我們系統的健全性、人為錯誤的可能性以及欺詐風險。由於控制系統的這些和其他固有的 限制，不能保證任何披露控制和程序系統將成功 實現其聲明的目標，包括但不限於防止所有錯誤或欺詐，或在所有潛在的未來條件下，無論多麼遙遠，都能及時將所有重要信息 告知適當的管理層。

沒有。

第三部分

本項目要求的信息 包含在本公司2021年股東年會的最終委託書中，標題為 “第1號提案--董事選舉”、“高級管理人員和董事”和“公司治理”。

道德守則

董事會通過了適用於我們所有董事、高級管理人員和員工的道德準則，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官。道德準則的副本可在我們的網站www.cellectar.com上找到。

董事及行政人員的薪酬

本項目所需的 信息在此引用我們為2021年股東年會 所作的最終委託書，標題為“高管和董事薪酬 薪酬”。

本項目所要求的 有關某些實益所有者的擔保所有權和管理層擔保所有權的信息在此併入 ，參考我們為我們的2021年股東年會所作的最終委託書，標題為“某些受益所有者和管理層的擔保所有權 ”。

股權補償計劃

本項目所需的 有關股權薪酬計劃的信息在此通過引用本年度報告10-K表第5項“股權薪酬計劃”標題下的 而併入。

本項目要求的有關特定關係和相關交易的信息在此通過參考我們的2021年股東年會的最終委託書 在標題“某些關係和相關人交易”下合併。 本項目要求的關於董事獨立性的信息在此通過參考我們為我們的2021年股東年會的最終的 委託書在標題“公司治理-董事獨立性”下併入。

本項目要求的信息 包含在本公司2021年股東年會的最終委託書中，標題為 “第4號提案-批准我們獨立註冊會計師事務所的任命”和“審計 委員會事項-審計和其他費用”。

第四部分

(A)以表格10-K格式提交本年度報告的文件。

展品索引

*現送交存檔。

**管理合同或補償計劃或安排。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權以下簽名者代表其簽署本報告。

根據1934年證券交易法 的要求，本報告已由以下人員代表註冊人在指定日期以註冊人身份簽署。

授權書

以下簽名的每個人共同和分別組成並任命詹姆斯·V·卡魯索(James V.Caruso)和多夫·伊凡特(Dov Elefant)為其事實代理人，分別以任何和所有身份 代替他 簽署本10-K表格年度報告的任何修正案，並將其連同證物 和其他相關文件提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)，在此批准並確認所有上述代理人