附錄 99.1
NeuroSense 公佈了 2023 年第一季度財務業績並提供業務最新情況：第 2b 階段
ALS 試驗已完成註冊，Topline
數據預計在 2023 年第四季度公佈
馬薩諸塞州劍橋，2023年6月1日 /PRNewswire/ — 開發嚴重神經退行性疾病治療方法的公司NeuroSense Therapeutics Ltd.（納斯達克股票代碼：NRSN）（“NeuroSense”）今天 公佈了截至2023年3月31日的季度財務業績，並提供了業務最新情況。
NeuroSense首席執行官Alon Ben-Noon表示：“在我們完成了2b期肌萎縮症 側索硬化症（ALS）試驗的患者入組後，我們樂觀地認為，隨着我們的聯合療法PrimeC向市場推進，最終結果可能會為NeuroSense帶來新的希望，並可能為NeuroSense帶來 重大轉折點。”“當我們目睹神經退行性疾病聯合治療策略的成功趨勢時，PrimeC 還有一個額外的 優勢，即提供協同作用機制和改進的藥代動力學特徵以提高療效。我們認為 這一事實，即迄今為止完成6個月試用的幾乎所有PRADIGM參與者都選擇再接受 PrimeC 12 個月 個月，這是一個積極的信號。”
業務更新
| ● | 已完成 2b 期 ALS PARADIGM 試驗的 名患者入組；完成試驗的參與者中有 96% 選擇繼續使用 PrimeC 12 個月 OLE |
2023 年 5 月，NeuroSense 宣佈完成 PARADIGM（NCT05357950）的註冊，這是一項針對肌萎縮性側索硬化症 患者 primeC 的跨國隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期臨牀試驗。該臨牀試驗正在評估PrimeC的療效以及安全性和耐受性。研究參與者分別被隨機分配接受PrimeC或安慰劑後，接受劑量 六個月。完成6個月研究的參與者可以選擇在為期12個月的開放標籤延期 (OLE) 階段接受PrimeC治療。完成6個月試驗部分的參與者中有96％選擇繼續接受OLE。這項為期六個月的研究的主要結果 預計將在2023年第四季度公佈。
| ● | 2 期阿爾茨海默病 (AD) 試驗正在準備中；患者入組將於 2023 年第三季度開始 |
來自2023年第一季度完成的 一項AD生物標誌物研究的數據表明，NeuroSense的AD聯合藥物平臺具有治療潛力。 研究顯示，與健康對照組相比，AD 中新型生物標誌物 TDP-43 的水平升高。在先前一項針對肌萎縮性側索硬化症的2a期臨牀試驗生物標誌物研究中，NeruoSense 的平臺 已經顯示 TDP-43 有統計學上的顯著減少。一項2期雙盲 概念驗證臨牀研究正在準備中，監管部門提交的申請和臨牀準備工作定於2023年第二季度末完成。 首位患者預計將於 2023 年第三季度入組。NeuroSense正在與QuantalX合作，使用直接電生理成像 技術（delphi-md）在2期AD研究中提供多種臨牀客觀和準確的測量結果。
| ● | 帕金森氏病（PD）生物標誌物研究的積極結果 |
2023 年 5 月， NeuroSense 報告了一項生物標誌物研究的結果，該研究旨在評估其聯合平臺療法治療 PD 的潛力。NeuroSense 觀察到具有統計學意義 (p= 0.002) 新診斷的 PD 患者中 AGO2（一種新型 PD 生物標誌物）水平降低（n=15) 與健康對照組相比。更多 晚期PD患者的AGO2水平沒有觀察到顯著變化，這表明這種趨勢可能與疾病發作有關。在一項針對ALS的2a期臨牀試驗生物標誌物研究中，NeuroSense的平臺聯合療法技術 已經顯示出AGO2的顯著增加。這些結果強化了 為PD開發NeuroSense平臺技術的科學依據。NeuroSense現在正在與以PD為核心重點的合作者探索該資產的潛在共同開發 。
| ● | 與麻省總醫院的神經表觀遺傳學實驗室建立 合作關係 |
NeuroSense 與Ghazaleh Sadri-Vakili博士、多發性硬化症、博士和馬薩諸塞州綜合醫院的神經表觀遺傳學實驗室合作，利用死後肌萎縮性側索硬化症腦組織（snaptonerosomes (sNs) 系統）生成的新型體外模型，探討了PrimeC的神經治療 作用。合作研究的 目的是擴大對 PrimeC 在減弱 ALS 相關病理，特別是 TDP-43 積累、自噬缺陷、線粒體功能障礙和氧化應激方面的作用機制的理解。
| ● | 與 QuantalX 建立 合作以改善神經退行性 疾病的早期發現和治療 |
除了 Quantalx的Delphi-MD在NeuroSense即將進行的2期AD試驗中提供了多項臨牀客觀測量結果外， 還同意，在PARADIGM成功結束之前，Delphi-md將用於對NeuroSense計劃中的未來關鍵性 期ALS試驗的試驗參與者進行早期診斷和持續監測。
財務 摘要
| ● | 截至2023年3月31日的三個月的研究 和開發費用增加到 209萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為130萬美元。 的增長主要歸因於 分包商和顧問的支出增加，以及2022年第二季度啟動的2b期 ALS 臨牀 研究導致的工資和社會福利增加，但被基於股份的薪酬 支出的減少所抵消。NeuroSense預計，由於正在進行的2b期ALS臨牀研究和2期AD研究的開始，到2023年，研發費用將保持穩定。 |
| ● | 截至2023年3月31日的三個月中， 和管理費用從截至2022年3月31日的三個月的197萬美元降至154萬美元。 的下降主要歸因於董事和高級管理人員保險支出 和基於股份的薪酬的減少。NeuroSense預計，到2023年，一般和管理費用 將保持穩定。 |
| ● | 由於上述原因，截至2023年3月31日的三個月中， 的運營支出為364萬美元，而截至2022年3月31日的三個月中 為326萬美元。 |
截至2023年3月31日 31日，NeuroSense的現金和短期存款為441萬美元。
NeuroSense未經審計的合併財務業績摘要 包含在下表中。
2
NeuroSense Therapeutics {b
| 簡明中期 截至以下未經審計的合併財務狀況表： |
| 以千美元計 |
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | 1,359 | 3,543 | ||||||
| 短期存款 | 3,053 | 3,547 | ||||||
| 其他應收賬款 | 567 | 255 | ||||||
| 限制性存款 | 39 | 36 | ||||||
| 流動資產總額 | 5,018 | 7,381 | ||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 不動產、廠房和設備，淨額 | 84 | 77 | ||||||
| 使用權資產 | 210 | 229 | ||||||
| 非流動限制性存款 | 23 | 23 | ||||||
| 非流動資產總額 | 317 | 329 | ||||||
| 總資產 | 5,335 | 7,710 | ||||||
| 負債和權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 貿易應付賬款 | 419 | 498 | ||||||
| 其他應付賬款 | 1,374 | 1,228 | ||||||
| 流動負債總額 | 1,793 | 1,726 | ||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 長期租賃責任 | 126 | 147 | ||||||
| 與認股權證有關的責任 | 527 | 218 | ||||||
| 653 | 365 | |||||||
| 負債總額 | 2,446 | 2,091 | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 股票溢價和資本儲備 | 27,564 | 26,405 | ||||||
| 累計赤字 | (24,675 | ) | (20,786 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 2,889 | 5,619 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | 5,335 | 7,710 | ||||||
3
NeuroSense 治療有限公司
| 簡明中期 未經審計的合併收益表和綜合虧損表 |
| 除股票和每股數據外，以千美元計 |
| 三個月 | 三個月 | 今年 | ||||||||||
| 已結束 | 已結束 | 已結束 | ||||||||||
| 3月31日 | 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||||||||
| 2023 | 2022 | 2022 | ||||||||||
| 研究和開發費用 | (2,098 | ) | (1,296 | ) | (6,416 | ) | ||||||
| 一般和管理費用 | (1,543 | ) | (1,968 | ) | (7,136 | ) | ||||||
| 營業虧損 | (3,641 | ) | (3,264 | ) | (13,552 | ) | ||||||
| 融資費用 | (310 | ) | (23 | ) | (45 | ) | ||||||
| 融資收入 | 62 | 572 | 1,257 | |||||||||
| 融資收入（支出），淨額 | (248 | ) | 549 | 1,212 | ||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | (3,889 | ) | (2,715 | ) | (12,340 | ) | ||||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | (0.33 | ) | (0.24 | ) | (1.07 | ) | ||||||
4
NeuroSense Therapeutics {b
| 未經審計的簡明中期合併權益變動表 |
| 以千美元計 |
| 普通 | 分享高級版 而且 資本 | 累積的 | 總計 | |||||||||||||
| 股份 | 儲備 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||
| 截至2023年3月31日的三個月： | ||||||||||||||||
| 截至2023年1月1日的餘額 | - | 26,405 | (20,786 | ) | 5,619 | |||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | 1,159 | - | 1,159 | ||||||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | - | - | (3,889 | ) | (3,889 | ) | ||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | - | 27,564 | (24,675 | ) | 2,889 | |||||||||||
| 截至2022年3月31日的三個月： | ||||||||||||||||
| 截至2022年1月1日的餘額 | - | 17,452 | (8,446 | ) | 9,006 | |||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | 1,597 | - | 1,597 | ||||||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | - | - | (2,715 | ) | (2,715 | ) | ||||||||||
| 取消期權 | - | (96 | ) | - | (96 | ) | ||||||||||
| 行使認股權證 | - | 4,314 | - | 4,314 | ||||||||||||
| 截至2022年3月31日的餘額 | - | 23,267 | (11,161 | ) | 12,106 | |||||||||||
| 在截至2022年12月31日的年度中： | ||||||||||||||||
| 截至2022年1月1日的餘額 | - | 17,452 | (8,446 | ) | 9,006 | |||||||||||
| 基於股份的薪酬 | - | 4,735 | - | 4,735 | ||||||||||||
| 淨虧損和綜合虧損 | - | - | (12,340 | ) | (12,340 | |||||||||||
| 取消期權 | - | (96 | ) | - | (96 | ) | ||||||||||
| 行使認股權證 | - | 4,314 | - | 4,314 | ||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | - | 26,405 | (20,786 | ) | 5,619 | |||||||||||
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關於神經感知
NeuroSense Therapeutics, Ltd. 是一家處於臨牀階段的生物技術公司 ，專注於為患有使人衰弱的神經退行性疾病的患者發現和開發治療方法。NeuroSense 認為 這些疾病，包括肌萎縮性側索硬化症 (ALS)、阿爾茨海默氏病和帕金森氏病等，是我們這個時代最重要的未得到滿足的醫療需求之一，迄今為止患者可用的有效治療選擇有限。 由於神經退行性疾病的複雜性，基於對大量相關生物標誌物的強有力科學研究，NeuroSense 的 策略是開發針對與這些疾病相關的多種途徑的聯合療法。
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前瞻性陳述
本新聞稿包含存在重大風險和不確定性的 “前瞻性陳述” 。本新聞稿 中包含的所有陳述，除歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述可以通過使用 等詞來識別，例如 “預期”、“相信”、“考慮”、“可以”、“估計”、“期望”、 “打算”、“尋求”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“目標”、“應該”，“將” “會”，或者這些 詞或其他類似表達方式的否定詞，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述基於 NeuroSense 當前的預期，受難以預測的固有不確定性、風險和假設的影響， 包括關於PARADIGM臨牀試驗主要結果和結果的陳述，以及關於 與以PD為核心重點的合作者共同開發我們的PD資產的陳述。此外，前瞻性陳述受到許多 的風險和不確定性的影響，因此，實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示的 存在重大和不利的差異。這些風險包括延遲報告PARADIGM臨牀試驗的最終結果； 試驗結果與預期不符的風險；我們的 AD 2 期研究延遲開始；PD Biomarker 研究的最終 結果與初步結果不一致的風險；我們無法成功與核心合作者簽署 共同開發協議或其他協議的風險重點關注與 NeuroSense 的 PrimeC 開發 計劃相關的個人數據風險；PrimeC 有可能安全有效靶向 ALS；PrimeC 安全有效地靶向 ALS 的潛力； PrimeC 的臨牀前和臨牀數據；當前和未來臨牀試驗的時機、報告數據的時機；現金流估計； NeuroSense 的性質、戰略和重點及其進一步更新；NeuroSense 任何 候選產品的開發和商業潛力；2023 年剩餘時間的費用將高於 2023 年剩餘時間 NeuroSense 向證券公司提交的文件中列出的預期風險和其他風險和不確定性 以及交易委員會（SEC），包括NeuroSense於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的20-F 表年度報告。本公告中包含的前瞻性陳述自該日起作出，除非適用法律要求，否則NeuroSense 沒有義務更新此類信息。
欲瞭解更多信息：電子郵件：info@neurosense-tx.com，電話：+972 (0) 9 799 6183
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