附錄 99.1

Connect Biopharma公佈了從維護期到的積極長期數據
針對中度至重度潰瘍性結腸炎患者的 CN002 Icanbelimod 2 期試驗第 48 周

2023年6月1日，加利福尼亞州聖地亞哥和中國太倉——Connect Biopharma Holdings Limited（納斯達克股票代碼：CNTB）（“Connect Biopharma” 或 “公司”）是一家全球臨牀階段的生物製藥公司，致力於通過開發源自T細胞驅動的研究的療法來改善慢性炎症性疾病患者的生活，今天在第48周公布了ican2期試驗（CN002）的積極數據 belimod（前身為 CBP-307），一種每天一次的口服選擇性鞘氨醇1-磷酸受體 1 (S1P1) 調節劑，正在開發中用於治療潰瘍性結腸炎（UC）。

試用設計（維護期）

CN002 的維持期是繼12周誘導期（N=145）之後的 36 周治療期，其中 icanbelimod 0.2 mg，每天口服一次（PO QD），與安慰劑相比，臨牀緩解和臨牀反應有統計學上的顯著改善，適應性梅奧評分與基線相比的變化也有所改善。

維持期包括在試驗誘導期結束時獲得臨牀反應並繼續使用icanbelimod 0.2 mg（n=21）、0.1 mg（n=12）或安慰劑（n=13）PO QD 以及誘導期內所有無反應者（n=40）的icanbelimod 0.2 mg PO QD 開放標籤治療的患者。

Icanbelimod 0.2 mg PO QD 療效數據維護期摘要

維護期間的安全數據摘要

“UC 目前的治療選擇尚未顯示出基於臨牀緩解的突破性療效，這凸顯了對新的、更有效療法的需求。根據icanbelimod 0.2 mg的數據，臨牀緩解療效、安全性數據和絕對淋巴細胞數減少令人信服。” 西安大略大學舒利奇醫學院醫學、流行病學和生物統計學系教授布萊恩·費根醫學博士説。費根博士補充説：“此外，由於icanbelimod停藥後淋巴細胞可快速恢復且效力高，因此有機會在未來的試驗中優化給藥策略，以進一步增強本已令人鼓舞的療效數據。”

Connect Biopharma聯合創始人兼首席執行官鄭偉博士表示：“這些來自 CN002 維持期的令人鼓舞的數據進一步支持了icanbelimod不僅有可能成為同類最佳的S1P1調節劑，而且是當前標準治療療法中重要的新治療選擇，為UC患者提供急需的可持續炎症控制。”“我們正在積極探索戰略夥伴關係，將icanbelimod推進為一項註冊計劃，以實現其治療潛力。此外，我們計劃在今年晚些時候向醫學大會提交該研究的完整數據。”

關於 CN002 試用版

CBP-307CN002 是一項 2 期研究，旨在評估艾康貝利莫德作為中度至重度 UC 成年患者的誘導和維持療法的療效和安全性。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究共招收了來自4個國家60多個地點的兩個活性劑量組（icanbelimod 0.1 mg（n=39）；icanbelimod 0.2 mg（n=53））和安慰劑組（n=53）的145名患者。

關於潰瘍性結腸炎

潰瘍性結腸炎（UC）是一種粘膜和粘膜下結腸的特發性炎症性疾病，其患病率在全球範圍內呈上升趨勢，這被認為是由社會變革推動的。在美國，大約有60萬至90萬人患有潰瘍性結腸炎。如果控制不足，UC 會導致進行性器官損傷，表現為功能障礙和解剖學變化，例如發育不良，最終可能發展為癌症。儘管已有提高護理標準的新療法，但仍存在 “治療上限”，這意味着治療選擇仍然有限，70-80％的患者仍未達到臨牀緩解。

關於 Icanbelimod（前身為 CBP-307）

icanbelimod是使用Connect Biopharma專有的免疫調節技術在內部發現的一種口服小分子，旨在調節鞘氨醇1-磷酸受體1（S1P1），它是治療包括UC在內的多種炎症性疾病的有效靶標。據觀察，Icanbelimod的耐受性總體良好，在針對患有中度至重度UC的成年人的為期48周的2期臨牀試驗的12周誘導期和36周維持期均顯示出臨牀活性的證據，這表明與當前口服療法的臨牀試驗數據相比，有可能出現差異化的風險效益特徵。

關於 Connect 生物製藥控股有限公司

Connect Biopharma是一家處於臨牀階段的全球生物製藥公司，運用其在T細胞生物學方面的專業知識和對藥物發現行業的深入瞭解來開發治療慢性炎症性疾病的創新療法，目標是改善全球數百萬受影響者的生活。該公司正在建立豐富的專有小分子和抗體產品線，使用

功能性 T 細胞檢測，篩選和發現針對經過驗證的免疫靶標的強效候選產品。該公司的主要候選產品 CBP-201 是一種旨在靶向正在開發的用於治療特應性皮炎 (AD) 和哮喘的白介素-4 受體 α (IL-4rα) 的抗體。該公司的第二個候選產品icanbelimod是S1P1 T細胞受體的調節劑，正在開發用於治療潰瘍性結腸炎（UC）。該公司的第三個候選產品 CBP-174 是組胺受體 3 的外周作用拮抗劑，正在開發用於治療與 AD 相關的瘙癢。欲瞭解更多信息，請訪問：https://www.connectbiopharm.com/

前瞻性陳述

Connect Biopharma警告説，本新聞稿中包含的未描述歷史事實的陳述是前瞻性陳述。諸如 “可能”、“可以”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“預測”、“尋求”、“考慮”、“潛在”、“繼續” 或 “項目” 之類的詞語或這些術語或其他類似術語的否定詞旨在識別前瞻性陳述。這些陳述包括公司推進候選產品開發的計劃、實現任何開發或監管里程碑或報告數據的時機，或此類里程碑或數據是否將實現或生成，此類候選產品的潛力，包括實現任何收益、改進、差異化或概況或任何產品批准或生效，以及公司確定和建立戰略合作伙伴關係的能力。Connect Biopharma不應將包含前瞻性陳述視為其任何計劃都將實現的陳述。實際數據可能與本新聞稿中列出的數據存在重大差異，這是由於公司業務固有的風險和不確定性以及公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括公司於2023年4月11日向美國證券交易委員會（SEC）提交的20-F表年度報告及其其他報告。提醒投資者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，Connect Biopharma沒有義務修改或更新本新聞稿以反映本文發佈之日之後的事件或情況。有關這些風險和其他風險的更多信息包含在Connect Biopharma向美國證券交易委員會提交的文件中，該文件可在美國證券交易委員會的網站（www.sec.gov）和Connect Biopharma的網站（www.connectbiopharma.com）上查閲，標題為 “投資者”。本警示聲明對所有前瞻性陳述進行了全面限定。這種謹慎態度是根據1995年《私人證券訴訟改革法》第21E條的安全港條款提出的。

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蒂姆·麥卡錫

生命科學顧問

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