irtc-202305250001388658假的00013886582023-05-252023-05-25 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 8-K
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年5月25日
iRhythm Technologies,
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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| 特拉華 | 001-37918 | 20-8149544 |
（州或其他司法管轄區
公司或組織） | （委員會
文件號） | （美國國税局僱主
識別碼） |
第 8 街 699 號, 600 套房
舊金山, 加利福尼亞94103
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(415) 632-5700
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
☐根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信
☐根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料
☐根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信
☐根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信
根據該法第12（b）條註冊的證券：
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| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，面值每股0.001美元 | IRTC | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）還是1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
項目 8.01。其他活動。
2023 年 5 月 25 日，iRhythm Technologies, Inc.（以下簡稱 “公司”）收到了來自美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的警告信，這是對該公司位於加利福尼亞州賽普拉斯的設施的檢查的結果，該檢查於 2022 年 8 月結束。警告信指控不符合與公司的Zio AT系統和醫療器械質量體系要求有關的醫療器械法規，包括醫療器械報告要求。
公司非常認真地對待這些問題。 該公司打算在規定的時間內做出迴應，並努力解決FDA的擔憂。
作為公司對2022年8月12日收到的FDA483表格（“483條意見”）的迴應的一部分，該公司已經採取了旨在解決FDA確定的某些問題的措施。該公司打算繼續採取某些更正和糾正措施，並根據483項觀察結果定期向美國食品和藥物管理局提供最新情況。 公司收到警告信後，打算採取適當行動，進一步解決警告信中確定的與Zio AT系統有關的483條意見和其他事項。
警告信並未直接限制本公司任何產品在美國的製造、生產或運輸，也未要求從美國市場撤出任何產品。目前，該公司認為，如果美國食品藥品管理局不採取進一步的不利行動，其收到這封警告信不會對公司的財務業績產生重大影響。
儘管公司打算努力迴應美國食品和藥物管理局警告信中提出的擔憂，但該公司無法保證FDA會對其迴應、為解決警告信中提出的問題而採取的行動或解決此類問題的預期日期感到滿意。在警告信中確定的問題得到令美國食品和藥物管理局滿意的解決之前，可以在另行通知或不另行通知的情況下采取其他法律或監管行動。美國食品藥品管理局發起的任何進一步的不利行動，視其規模而定，都可能影響或限制我們有效製造、生產、營銷或銷售Zio AT系統，這是警告信的重點，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
關於前瞻性陳述的警示説明
本8-K表最新報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述，旨在由這些條款建立的 “安全港” 所涵蓋。這些前瞻性陳述包括公司打算在FDA要求的時間範圍內對警告信作出迴應，以及該公司認為，如果美國食品藥品管理局不採取進一步的不利行動，其收到警告信不會對其財務業績產生重大影響。否則，描述未來計劃、策略、預期和事件的前瞻性陳述通常可以通過使用前瞻性術語來識別，例如 “相信”、“期望”、“可能”、“將”、“可以”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“目標”、“項目”、“估計”、“預期” 或其他類似或類似的術語。這些前瞻性陳述基於當前的信念、預期和假設，這些信念、預期和假設受到重大風險、不確定性和情況變化的影響，可能導致實際結果與前瞻性陳述存在重大差異。這些風險和其他風險在公司最新的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 以及隨後提交的公司10-Q表季度報告中更詳細地描述了這些風險和其他風險。您不應依賴前瞻性陳述來預測未來事件。本8-K表最新報告中包含的前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日，除非法律要求，否則公司明確表示無意公開發布任何前瞻性陳述的更新或修訂，以反映公司對前瞻性陳述的預期的任何變化或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化。
簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | IRHYTHM TECHNOLOGIES, IN |
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日期：2023 年 5 月 30 日 | | 來自： | //Brice Bobzien |
| | | Brice Bobzien |
| | | 首席財務官 |