附錄 99.1
Marker Therapeutics 報告了其淋巴瘤細胞中 MT-601 multitaa 特異性 T 細胞候選產品的臨牀前數據
MT-601 在體外顯示出對 CD19 CAR T 難治性淋巴瘤細胞的抗腫瘤活性
德克薩斯州休斯頓—— 2023 年 5 月 31 日 — 臨牀階段的免疫腫瘤學公司 Marker Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：MRKR），專注於開發用於治療血液學 惡性腫瘤和實體瘤適應症的下一代 T 細胞免疫療法，今天公佈了來自該公司多腫瘤相關 抗原 (multiTaA) 特異性 T 細胞產品的臨牀前數據淋巴瘤細胞中的候選細胞 MT-601，包括 CD19 CAR T 難治細胞 細胞。
儘管靶向CD19抗原的CAR T細胞療法作為復發/難治性淋巴瘤患者的治療方法已獲得認可，因為它們與治療標準相對 有顯著的益處，但接受CAR T療法治療的患者中有多達60％在一年內復發（Chong EA等人，N Engl J Med，2021）。
在Baylor TACTAL研究中，研究了Multitaa特異性T細胞療法 ，該研究招收了同時患有霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤的患者（Vasileiou等人，J Clin Oncol，2021 年）。TACTAL研究中使用的Multitaa特異性T細胞產品針對五種抗原，顯示出更持久的 臨牀反應。例如，一些通過Multitaa特異性T細胞治療獲得完全緩解（CR）的患者在72個月的隨訪中仍處於緩解狀態，這表明與已公佈的CD19 CAR T療法結果相比，其臨牀益處更持久。
鑑於 CD19 CAR T 療法中與 復發相關的抗原丟失的可能性很高，Marker 認為其 multitaa 特異性 T 細胞產物可能會產生持久的反應，因為 能夠通過靶向多個抗原來克服抗原流失。TACTAL 研究的數據表明，Multitaa 特異性 T 細胞產物通過在癌細胞上呈現的多達五種抗原來識別癌細胞，即使癌細胞通過下調靶抗原逃避識別，也會繼續殺死 。
Marker 最近開始評估 MT-601 的安全性 和功效，是一種特異性 T 細胞產品，可識別六種抗原，包括 WT-1，一種不屬於 TACTAL 研究中 靶向抗原的 TAA，適用於接受抗 CD19 CAR T 細胞治療後復發或沒有資格接受抗 CD19 CAR T 細胞治療的非霍奇金淋巴瘤患者（icalTrials.gov 標識符：NCT05798897）。Marker 認為 ，由針對六個 TAA 而不是五個 TAA 的產品引起的殺死有可能提供更持久的解決方案。在 開始臨牀試驗之前，Marker 評估了 MT-601 的殺傷能力 體外在淋巴瘤細胞系中，證明 無論淋巴瘤細胞的表達水平如何，MT-601 都會殺死淋巴瘤細胞。
“我們最近開發了長期的 體外監測 T 細胞與癌細胞相互作用的模型。使用該模型的淋巴瘤細胞系的數據表明，MT-601 抑制了淋巴瘤細胞的生長以及耐CD19 CAR淋巴瘤細胞的生長。” Marker Therapeutics研發總監埃裏克 A. Smith 博士説。Marker已在其網站的投資者關係部分發布了有關這項臨牀前 研究的更多細節。
史密斯博士繼續説：“具體而言，我們已經開發了 體外再現導致復發的CD19抗原陰性腫瘤的模型並觀察到以下情況：
| · | 在這個 體外模型，在首次給藥靶向 CD19 的 CAR T 細胞產品後，98% 的淋巴瘤細胞被消除。 |
| · | 儘管 CAR T 細胞顯著控制了淋巴瘤細胞的生長，但我們觀察到，在 開始給 cd19 CAR T 細胞注射 3 周後，對 CD19 CAR T 細胞施用具有抗藥性的淋巴瘤細胞羣開始生長 。 |
| · | 這些 CD19 CAR 耐藥淋巴瘤細胞經過 CD19 表達測試，結果顯示 CD19 表面抗原呈陰性 ，這解釋了為什麼第二次注射抗C19 CAR T 細胞無法控制它們， 從而概述了 CAR 復發/難治性淋巴瘤患者的抗原陰性復發觀察。 |
| · | 但是，當將具有廣泛抗原識別能力（Survivin、NY-ESO-1、WT-1、PRAME、MAGE-A4、SSX2）的 MT-601 添加到這種抗 CD19 CAR T 細胞耐藥細胞羣中時，觀察到完全抑制了生長抑制。 |
這些數據突出表明，MT-601 有潛力 消除 CD19 CAR T 細胞難治性腫瘤，這表明 MT-601 可能為從先前的 CAR T 細胞幹預中復發的淋巴瘤患者提供可行的治療選擇。”
Marker Therapeutics總裁兼首席執行官胡安·維拉醫學博士説：“我們對 MT-601 的臨牀前研究取得了令人鼓舞的結果 ，這讓我們感到鼓舞。”“這些 臨牀前發現強化了先前的TACTAL臨牀觀察，突顯了我們創新的Multitaa特異性 T細胞療法對CD19 CAR T難治性淋巴瘤患者的潛在益處。我們用於治療 複發性非霍奇金淋巴瘤患者的 MT-601 的研究性新藥 (IND) 申請已獲得 FDA 的批准，我們很高興能在 2023 年第一季度啟動的多中心 1 期臨牀試驗中進一步探索 MT-601 的潛在益處 。我們將繼續對 MT-601 提供的臨牀機會範圍進行詳細的 審查，並期待儘快提供有關我們的臨牀戰略和 預期里程碑的最新信息。”
關於 multitaa 特異性 T 細胞
Marker 的多腫瘤相關抗原 (multiTAA) 特異性 T 細胞平臺是一種新穎的非轉基因細胞療法方法，可從能夠識別多種腫瘤抗原的患者 血液中選擇性擴增腫瘤特異性 T 細胞。招收了180多名患有各種血液學 惡性腫瘤和實體瘤的患者的臨牀試驗表明，Multitaa特異性T細胞產物耐受性良好，表現出持久的臨牀反應， 和持續的表位擴散。後者通常不會在其他T細胞療法中觀察到，它使患者自己的T細胞 得以擴張，從而有可能產生持久的抗腫瘤作用。與其他需要住院治療和密切監測 的細胞療法不同，Multitaa 特異性 T 細胞專為在門診環境中施用而設計。
關於 Marker Therapeutics,
Marker Therapeutics, Inc. 是一家處於臨牀階段 的免疫腫瘤學公司，專門開發用於治療血液學 惡性腫瘤和實體瘤適應症的下一代基於T細胞的免疫療法。Marker的細胞治療技術基於非工程的 腫瘤特異性T細胞的選擇性擴張，這些T細胞可識別腫瘤相關抗原（即腫瘤靶點）並殺死表達這些靶標的腫瘤細胞。這個 T細胞羣旨在在患者體內輸液後攻擊多個腫瘤靶點，並激活患者的 免疫系統以產生廣譜抗腫瘤活性。由於 Marker 不對其 T 細胞療法進行基因工程設計，因此我們相信 與目前工程化的 CAR-T 和基於 TCR 的方法相比，我們的候選產品將更容易製造、更便宜、毒性更低，並且可能為患者帶來有意義的臨牀益處。因此，Marker認為，與當前基於基因改造的CAR-T和基於TCR的療法相比，其T細胞療法產品組合 具有引人注目的產品特徵。
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