美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓特區 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根據1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交的季度報告 |
在截至 2023 年 3 月 31 日的季度期間
或者
| 根據1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交的過渡報告 |
對於從 ________ 到 ________ 的 過渡期
委員會文件號 001-36747
Vivani Medical, Inc.
（註冊人 的確切姓名如其章程所示）
| （州或其他司法管轄區 註冊或組織） |
（美國國税局僱主識別號） |
霍頓街 5858 號，
（ 主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼）
(415)
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
根據該法第 12 (b) 條註冊的 證券：
| 每個班級的標題 |
交易 符號 |
上每個交易所的名稱 已註冊 | ||
用勾號 指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否已提交此類申報要求。是的☒不是 ☐
用勾號指明 在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短期限內），註冊人是否以電子方式提交了 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件 。是的☒不是 ☐
用勾號 指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司、 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | |||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司 ，請用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何 新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記 指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。
是的 ☐
截至2023年5月10日， 註冊人已發行50,793,799股普通股，每股無面值和7,680,938份認股權證。
VIVANI MEDICAL， INC.
和子公司
表格 10-Q
目錄
| 第一部分 | 財務信息 | ||
| 第 1 項。 | 財務報表（未經審計） | ||
| 截至2023年3月31日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 | ||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併運營報表 | 4 | ||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明綜合虧損表 | 5 | ||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間 股東權益（赤字）的簡明合併報表 | 6 | ||
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 | 7 | ||
| 簡明合併財務報表附註 | 8 | ||
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 17 | |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 22 | |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 22 | |
| 第二部分 | 其他信息 | ||
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 23 | |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 23 | |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 23 | |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 23 | |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 23 | |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 23 | |
| 第 6 項。 | 展品 | 24 | |
| 簽名 | 25 | ||
第一部分財務 報表
第 1 項。財務報表
VIVANI MEDICAL， INC.
和子公司
簡明合併資產負債表 （未經審計）
（以千計）
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 存款和其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 應計訴訟 | ||||||||
| 應計薪酬費用 | ||||||||
| 當期經營租賃負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期經營租賃負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注10） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股， 面值， 授權股份； 傑出的 | ||||||||
| 普通股， 面值； 股已獲授權；已發行和流通股份： 截至 2023 年 3 月 31 日 分別截至 2022 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合虧損 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
VIVANI MEDICAL， INC.
和子公司
簡明合併 運營報表（未經審計）
（以千計， 每股數據除外）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究與開發，扣除補助金 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政，扣除補助金 | ||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（支出），淨額 | ( | ) | ||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後 | ||||||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
VIVANI MEDICAL， INC.
和子公司
簡明合併報表 綜合虧損表（未經審計） （以千計）
三個月已結束 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 其他綜合損失： | ||||||||
| 外幣折算調整 | ||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
VIVANI MEDICAL， INC.
和子公司
簡明合併報表 股東權益（赤字）（未經審計） （以千計）
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||
| 額外 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 損失 | 赤字 | 權益（赤字） | |||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 1 月 1 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 回購普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 行使的期權 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||
| 額外 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 損失 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 1 月 1 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 行使的期權 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | |||||||||||||||||||||||
| 外幣調整 | — | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
VIVANI MEDICAL， INC.
和子公司
簡明合併 現金流量表
（以千計）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 非現金租賃費用 | ( | ) | ||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 應計補償費用 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| SAFE 票據的收益 | ||||||||
| 出售普通股和行使認股權證的淨收益 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金： | ||||||||
| 淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 期初餘額 | ||||||||
| 期末餘額 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 通過經營租賃義務建立運營使用權資產 | $ | $ | ||||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
| 1. | 組織和業務運營 |
Vivani Medical, Inc.（“Vivani”， “公司”、“我們”、“我們的” 或類似術語）是一家臨牀前階段的生物製藥 公司，該公司利用其專有的 nanoPortal™ 技術開發微型皮下植入物，以近乎恆定的速率長期交付治療慢性病的藥物。Vivani 使用該平臺技術開發 並有可能將候選藥物植入物商業化，無論是單獨還是與製藥公司合作伙伴合作，以解決 慢性病治療臨牀效果不佳、藥物不依從性的主要原因。例如，在接受2型糖尿病治療的患者中，大約 50% 的藥物不依從性，這可能導致臨牀結果不佳。我們正在 開發微型皮下藥物植入候選產品組合，與大多數口服和注射藥物不同， 的設計目標是通過提供長達 6 個月的治療藥物水平或植入生命週期來保證依從性。 此外，通過利用我們專有的 nanoPortal 植入技術，我們可以設計出能夠提供最小波動的 藥物水平的植入物，從而改善某些藥物的耐受性，這些藥物的副作用與 藥物水平波動有關，例如 GLP-1 受體激動劑 (glp-1s)。
2022 年 2 月，我們宣佈簽署 Nano Precision Medical, Inc.（“NPM”）與 Second Sight Medical Products, Inc. （“Second Sight”）的最終合併協議，根據該協議，NPM成為Second Sight的全資子公司。2022 年 8 月 30 日，合併 完成，合併後的 Nano Precision Medical (“NPM”) 和 Second Sight Medical Products (“SSMP)” 更名為 Vivani Medical, Inc.
儘管Vivani的主要重點是 開發傳統公司NPM的藥物植入業務並最終將其商業化，但Vivani的新管理團隊仍然致力於確定和探索戰略選擇，以進一步推進前 傳統公司Second Sight的神經調節業務，包括開發其開創性的神經刺激系統，以幫助患者恢復關鍵 的身體功能。2022年12月28日，神經調節資產及其部分負債被捐贈給了Vivani新成立的全資子公司Cortigent, Inc.，以換取Cortigent的2000萬股普通股。2023 年 3 月 ，Vivani 宣佈就Cortigent的擬議首次公開募股向美國證券交易委員會 (“SEC”) 提交S-1表註冊聲明。預計Cortigent將在首次公開募股後立即繼續由Vivani持有多數股權 。
在Cortigent的首次公開募股完成後， Vivani打算完全專注於藥物植入業務的進一步發展。Vivani計劃向美國食品藥品監督管理局提交研究性 新藥（IND）申請，以支持一項首項使用先導資產 NPM-119（GLP-1 植入物）的人體（FIH）研究。在提交了可接受的IND報告後，Vivani計劃啟動名為 LIBERATE-1 的FIH研究，這是一項針對2型糖尿病患者的 NPM-119 的隨機研究， 為期 12 周。IND 申請和 LIBERATE-1 的啟動仍有望在 2023 年中期進行。
8
與 Nano Precision Medical, Inc. 的協議 和合並計劃
2022 年 2 月 4 日， Second Sight Medical Products, Inc.（“Second Sight”）與 Nano Precision Medical, Inc.（“NPM”）簽訂了合併協議和計劃（“合併 協議”）。合併於 2022 年 7 月 27 日獲得 Second Sight 股東的批准，並於 2022 年 8 月 30 日結束。合併完成後，NPM 成為 Second Sight 的全資子公司。合併的同時，Second Sight更名為Vivani Medical, Inc.，並將其交易代碼 從EYES更改為VANI，並在納斯達克市場上以VANI的股票代碼進行交易。某些投資者和NPM董事會成員 也是Second Sight的投資者和董事會成員。
根據合併協議的條款和條件 ，NPM的證券轉換為在完全轉換的基礎上獲得Second Sight普通股 股份的權利，佔Second Sight已發行和流通普通股總數的77.32％，包括但不限於使所有期權、認股權證和任何和所有其他可轉換證券的轉換生效 。Second Sight於2022年5月13日在S-4表格上提交了與合併有關的註冊聲明，以註冊 自2022年6月24日起生效的合併股份。
2022 年 2 月 4 日， 與合併有關的 Second Sight 和 NPM 還簽訂了《未來股權簡單協議》（“SAFE”） ，根據該協議，Second Sight 向 NPM 提供了 800 萬美元的投資預付款。合併協議規定，如果合併成功完成，SAFE將終止 。根據SAFE的條款，在2022年8月30日成功完成合並後，取消了投資預付款。根據業務合併的核算，800萬美元調整了收購 的對價。
合併涉及 控制權變更，根據 美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”），合併被視為反向合併。在這種會計方法下，出於財務報告目的，Second Sight被視為 “被收購” 公司，NPM 是收購方。根據會計編纂標準（“ASC 805”），NPM收購的資產和承擔的負債按公允價值記錄 ， 商業 組合。因此，在2022年8月30日 30日（“收購日期”），NPM（日曆年終實體）被視為已收購了Second Sight, Medical, Inc.的100％已發行 普通股和有表決權益。自該日起，Second Sight的運營業績已包含在合併財務報表中。
收購日期 轉讓對價的公允價值總額為5,440萬美元，其中包括公允價值 被視為 向 Second Sight 股東發行的普通股是根據收購日 收購日公司普通股的每股收盤價確定的。
下表彙總了收購之日收購的資產和承擔的負債的公平 價值（以千計）：
| 2022 年 8 月 30 日 | ||||
| 現金 | $ | |||
| 財產和設備 | ||||
| 預付費用 | ||||
| 使用權資產 | ||||
| 其他資產 | ||||
| 購置的可識別資產總額 | ||||
| 流動負債 | ( |
) | ||
| 使用權責任 | ( |
) | ||
| 承擔的負債總額 | ||||
| 收購的淨可識別資產 | $ | |||
合併中取消了800萬美元的SAFE貸款 ，該合併調整了收購的淨資產的公允價值。
下表彙總了廉價購買收益的計算方法 （以千計）：
| 全部對價 | $ | |||
| SAFE 貸款被免除 | ( |
) | ||
| 減少收購的可識別淨資產 | ( |
) | ||
| 特價購買的收益 | $ |
由於NPM購買了Second Sight
100％的股份，並且收購的可識別資產和承擔的負債的公允價值超過了對價的公允價值，因此我們重新評估了收購的可識別資產和承擔的負債的確認和計量，得出的結論是，所有收購的資產
和承擔的負債均已得到適當確認，估值程序和由此產生的措施是適當的。結果
，我們認識到收益為 $
在截至2022年12月31日的十二個月中，我們確認了70萬美元的收購 相關成本。這些費用包含在合併收益 報表中標題為 “一般和管理費用” 的細列項目中。
截至2022年3月31日的三個月，就好像Second Sight已包含在合併業績中一樣，預計合併淨虧損為610萬美元。
流動性
從一開始，
我們的運營資金主要來自普通股和認股權證的銷售。我們完成與 Second Sight Medical Products, Inc. 的反向合併
提供了5,330萬美元的淨資產，其中包括約美元
我們的財務 報表是在我們的業務持續經營的基礎上編制的，該報表考慮了正常業務過程中資產 的變現和負債的償還。我們面臨着與開發新型醫療器械的無收入企業相關的風險和不確定性，包括我們的運營資本資源的限制。 自成立以來，我們經常蒙受營業虧損和負運營現金流，我們預計在可預見的將來 將繼續蒙受營業虧損和負運營現金流。我們估計，目前可用的現金將為 提供足夠的資金，使公司能夠在2024年下半年之前履行其計劃義務。
9
2。列報基礎 、重要會計政策和最近的會計公告
演示文稿的基礎
這些未經審計的 中期財務報表是根據美國公認會計原則（“GAAP”） 和美國證券交易委員會（“SEC”）的中期報告要求編制的。 在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息可以壓縮 或省略。我們認為，未經審計的中期財務報表的編制基礎與經審計的財務 報表相同，包括所有調整，其中僅包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報 我們在報告期內的財務狀況以及經營業績和現金流所必需的。這些報表不包括公認會計原則要求的所有 披露，應與我們截至2022年12月31日的財年 年度的財務報表和隨附附註一起閲讀，其中包括 包含在我們於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。過渡期的結果不一定表明 整個財年或任何其他過渡期或任何未來年度或期間的預期業績。
所得税 -過渡期
在根據ASC 740計算 臨時所得税準備金時， 所得税，估計的年度有效税率 適用於年初至今的普通收入。在每個過渡期結束時，我們估計有效税率預計將適用於整個財年 。這與年度期末使用的方法不同。
使用 的估計值
編制財務 報表要求管理層對財務報表當日報告的資產和負債金額 、或有資產和負債的披露以及該期間報告的支出金額 做出一些估計和假設。估計值基於歷史經驗和其他各種假設，這些假設在當時情況下被認為是合理的 。一些較重要的估計包括合併中收購的淨資產的收購價格、 長期資產的使用壽命、基於權益的薪酬的公允價值以及對持續經營的評估。實際結果 可能與這些估計存在重大差異。
每股 基本淨收益/虧損是使用運營淨收益/虧損除以該期間已發行普通股 股票的加權平均數計算得出的。
攤薄後的每股淨收益/虧損 等於運營淨收益/虧損除以 期間 已發行普通股的加權平均數，包括所有潛在攤薄的普通股等價物。普通股等價物包括受 認股權證約束的股票和基於股票的獎勵，其行使價低於該期間普通股的平均市場價格，在 的範圍內，它們的納入將具有稀釋作用。
附表 每股淨虧損
| 2023年3月31日 | 3月31日 2022 | |||||||
| 已發行認股權證的股票 | ||||||||
| 股票標的股票期權未平倉 | ||||||||
只有在終止合併的情況下， 作為SAFE義務基礎的股票才能發行。這些或有可發行的股票被排除在 的攤薄計算之外，因為按照會計文獻的定義，轉換不是 “可能的”。但是，如果 評估達到概率閾值，則這些股票將被排除在攤薄後的每股收益之外，因為它們的納入將產生 的反攤薄效應。
重要的 會計政策
我們的 重要會計政策載於我們截至2022年12月31日的年度財務報表中，包括我們在2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
最近 發佈的會計公告
我們 認為，任何最近發佈但尚未生效的會計準則如果獲得通過，都不會對 的財務報表產生重大影響。
3. 風險集中
信用 風險
使我們面臨信用風險集中的金融 工具主要由現金和貨幣市場基金組成。我們在我們認為信譽良好的金融機構中持有現金 和貨幣市場基金。
國外 業務
截至2023年3月31日，隨附的 簡明合併財務報表包括與我們在瑞士的子公司 運營相關的總資產，總額為10萬美元。
10
4。 公允價值測量
關於公允價值的權威 指南建立了公允價值等級制度，該等級將使用 衡量公允價值的估值技術的投入劃分為三個級別，並要求按公允價值計值的資產和負債按三類之一進行分類和披露 ，如下所示。還需要披露第一級和第二級的轉入和轉出，以及第 3 級公允價值衡量標準中的活動。
等級 1。 可觀察的輸入，例如活躍市場中相同資產或負債的報價，我們能夠訪問這些信息 ，截至測量日期。使用一級投入的金融資產和負債包括活躍交易所交易證券 和交易所衍生品。
等級 2。 輸入，第 1 級中包含的報價除外，這些輸入可以直接觀察到資產或負債，也可以通過與可觀測的市場數據進行證實來間接 觀察。使用二級投入的金融資產和負債包括 固定收益證券、非交易所衍生品、共同基金和公允價值對衝。
第 3 級。 不可觀察的輸入，其中資產或負債的市場數據很少或根本沒有，這要求申報實體 制定自己的假設。利用三級投入的金融資產和負債包括交易不頻繁的非交易所 衍生品和混合投資基金，並使用現值定價模型進行衡量。
現金等價物， ，包括貨幣市場基金，是我們的合併資產負債表 上唯一按公允價值計量和記錄的金融工具，它們使用一級投入進行估值。
定期按公允價值計量的資產 如下（以千計）：
公允價值層次結構中貨幣市場基金等級的明細表
| 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日（未經審計）： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
5。選定的 資產負債表詳情
屬性 和裝備
財產 和設備包括以下內容（以千計）：
| 2023年3月31日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 裝備 | $ | $ | ||||||
| 傢俱和固定裝置 | ||||||||
| 軟件 | ||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | ||||||
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使用權 資產和經營租賃負債
我們租用 某些辦公空間和設備供我們使用。初始期限不超過 12 個月的租賃不記錄在資產負債表上。租賃費用在租賃期內的損益表中按直線法確認。在相應資產的估計使用壽命內使用直線法計算折舊 。資產的折舊壽命和租賃權 改善受到預期租賃期限的限制。我們的租賃協議不包含任何實質性剩餘價值擔保 或限制性契約。由於我們的大多數租賃沒有提供隱性利率，因此我們在確定租賃付款的現值時使用了基於開始日期可用信息的估計增量借款利率 。
2023 年 2 月 1 日，
我們簽訂了一項租賃協議，該協議於 2023 年 3 月 1 日生效，轉租辦公空間以取代 Cortigent 的現有總部。
我們的租金金額為 $
使用權資產和經營租賃負債表
| 資產 | 分類 | 3月31日 2023 年（以千計） | 十二月三十一日 2022 年（以千計） | |||||||
| 非流動資產 | 使用權資產 | $ | $ | |||||||
| 負債 | ||||||||||
| 當前 | 當期經營租賃負債 | $ | $ | |||||||
| 長期 | 長期經營租賃負債 | $ | $ | |||||||
租賃負債表
| 在結束的三個
個月中 2023 年 3 月 31 日 | 對於這三個人來説 個月已結束 2022 年 3 月 31 日 | |||||||
| 為經營租賃負債支付的現金（以千計）： | $ | $ | ||||||
包括公共區域維護費用在內的租金支出
為 30 萬美元和 $
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6. 股票證券
我們被授權 發行3億股普通股 自 2023 年 3 月 31 日起發佈。此外，我們有權發行1,000,000股優先股 發行的。2022 年 8 月 19 日，公司啟動了每三股 一股的反向股票拆分。所有股票數量均已針對拆分進行了追溯調整。2022年8月30日，13,136,362股股票被視為因合併收購而發行 。
7。 認股權證
在合併之前 ，NPM 在 2019 年、2020 年和 2021 年以每單位3.15美元的價格發行了普通股和認股權證（統稱為 “單位” 或 “單位”）。的未執行認股權證 購買普通股如下表所示， 通常自發行之日起 5 年後到期，價格為 $每股，可轉讓為一股普通股，並且可以在無現金的基礎上行使 。這些認股權證符合衍生會計的例外條件，因此，其價值沒有與總購買價格分開 。
Second Sight 7,691,063份認股權證已發行，可轉換為 下表中的股票，作為Vivani認股權證合併 的一部分在同類基礎上進行轉換。這些認股權證的加權平均行使價為35.24美元。在這個總數中 認股權證可轉換為2,560,313股， 可在公開市場上交易。根據企業合併的會計準則，截至合併之日，這些認股權證是按公允價值計量的 ；但是，這些認股權證基本上是價外的，沒有任何價值。
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截至2023年3月31日的三個月中， 的認股權證活動摘要如下（以千計，每股和 合同壽命數據除外）。
認股權證活動摘要
| 股票數量 | 加權 平均值 運動 價格 每股 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 壽命（以年為單位） | ||||||||||
| 截至2022年12月31日的未償認股權證 | $ | |||||||||||
| 已發行 | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||
| 被沒收或已過期 | ||||||||||||
| 截至2023年3月31日未兑現的認股權證 | $ | |||||||||||
| 自2023年3月31日起可行使的認股權證 | $ | |||||||||||
截至2023年3月31日未償還的 認股權證沒有內在價值。
8. 股票薪酬
| 股票數量 | 加權 平均值 運動 價格 每股 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 壽命（以年為單位） | ||||||||||
| 截至2022年12月31日的未償期權 | $ | |||||||||||
| 已授予 | $ | |||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | $ | |||||||||
| 被沒收或已過期 | ( | ) | $ | |||||||||
| 截至2023年3月31日，已發放、已歸屬和預計歸屬的期權 | $ | |||||||||||
| 截至2023年3月31日可行使的期權 | $ | |||||||||||
截至2023年3月31日，可行使的股票期權的總內在價值估計為20萬美元。截至 2023 年 3 月 31 日，有 $ 百萬未確認的薪酬成本與未償還的股票期權有關，這些未確認的股票期權將在1.4年的加權平均 期內得到確認。
在截至2023年3月31日的季度中，我們向某些員工和董事會成員授予了購買993,333股普通股的股票期權。期權可以在一段時間內行使 從授予之日起，加權平均價格為每股0.90美元，該價格按相應授予日我們普通股的公允價值計算。期權通常在 的一段時間內歸屬 。使用Black-Scholes期權定價模型計算得出的這些期權的公允價值根據以下假設確定為 90萬美元：預期期限為 到 6.02 年，波動率為 %， 無風險利率為 4.22% 至 %、 和預期股息率為 0.0%。We 也批准了 本季度的 RSU（定義如下）。 這些 RSU 的市場條件要求我們的股價在自授予之日起 四年內連續三天超過每股3.15美元。
數字 的 股 | 加權 平均補助金 日期公允價值 每 份額 | |||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現 | $ | |||||||
| 已獲獎 | ||||||||
| 歸屬後釋放 | ||||||||
| 被沒收/取消 | ||||||||
| 截至2023年3月31日的未繳款項 | $ | |||||||
截至 2023 年 3 月 31 日，與未償還的 RSU 相關的未確認薪酬成本總額為 400 萬美元，將在 的加權平均期內確認 年份。
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| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
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| 9. | 風險 和不確定性 |
我們 繼續監測持續的 COVID-19 全球疫情，該疫情導致了旅行和其他限制，以減少該疾病的傳播 。目前，我們沒有因持續的 COVID-19 疫情而受到任何重大幹擾。目前，所有臨牀 和化學、製造和控制活動都處於活躍狀態。
所有患者、醫務人員以及內部和外部團隊的安全、健康和福祉是重中之重。 隨着疫情及其隨之而來的限制措施在全國各司法管轄區的演變，預計的時間表有可能進一步受到幹擾 。我們正在與臨牀團隊和主要供應商保持密切溝通，並準備在 疫情惡化並影響未來業務時採取行動。
10。承付款和或有開支
臨牀試驗協議
根據美國食品藥品管理局對Argus II的批准（ 是在 2013 年 2 月獲得的），我們需要從參與我們的 預批准試驗的受試者那裏收集隨訪數據，該期限最長為植入後十年，該期限延長至2019年。經美國食品藥品管理局批准，收集後續數據 的要求已於 2020 年停止。此外，我們還進行了三項上市後研究，以遵守美國 FDA、法國、 和歐洲的上市後監測法規和要求，並且正在對 Orion 進行早期可行性臨牀研究。 我們已經與多所大學、醫院和醫療機構簽訂了提供這些服務的合同。根據為每個受試者執行的 程序付款，並在發生時從臨牀和監管費用中扣除。在截至2023年3月31日的三個月中，向 費用收取的總金額為26,000美元。
租賃協議
Vivani 於 2022 年 11 月 21 日，簽訂了位於加利福尼亞州阿拉米達的一棟佔地 43,645 平方英尺的單棟建築物的三重淨租賃協議。規定的租約期限從2023年6月1日開始，到2033年9月30日結束，為期十年，零四個月。 每年的補助金從2676,311美元增加到3596,784美元，減去前四筆款項減少了124筆，總額約為3100萬美元。Vivani 將負責保險、財產税和 CAM 費用。Vivani被要求存入140萬美元 以擔保信用證以擔保租約，這筆款項已包含在截至2023年3月31日資產負債表上的長期資產中。 當前租約將於 2023 年 9 月 30 日到期。
訴訟、索賠和評估
Pixium Vision SA（“Pixium”）提出的三項 異議正在歐洲專利局待審，每項異議都質疑我們擁有的歐洲專利的有效性 。挑戰的結果尚不確定，但是，如果成功，它們可能會影響我們 阻止競爭對手使用我們的專利技術的能力。我們認為，成功的挑戰不會對我們製造和銷售產品的能力產生實質性影響 ，也不會對我們的運營產生實質性影響。
正如 在公司截至2020年12月31日止年度的10-K中所描述的那樣，公司已就與Pixium的擬議業務合併簽訂了諒解備忘錄 （“諒解備忘錄”）。在迴應 Pixium 於 2021 年 3 月 24 日發佈的新聞稿 以及隨後我們與 Pixium 之間的溝通中，我們的董事會認定 與 Pixium 的業務合併不符合我們股東的最大利益。2021 年 4 月 1 日，我們向 Pixium 發出通知，表示我們正在終止雙方之間的諒解備忘錄，並尋求友好解決可能到期的終止金額， 但無法保證會達成友好解決方案。截至2021年3月31日，我們按照諒解備忘錄的設想，在應付賬款中累積了100萬美元的違約金，並於2021年4月將這筆款項匯給了Pixium。Pixium 表示 它認為此次解僱是錯誤的，拒絕了公司的提議，但保留了100萬美元的付款。2021 年 5 月 19 日，Pixium 向巴黎商事法院提起訴訟，目前要求賠償約 510 萬歐元或大約 56萬美元。我們認為我們已經履行了對Pixium的義務，支付了100萬美元的違約金。2022 年 12 月 9 日，公司收到通知，稱巴黎商事法院已作出判決，包括認定公司 終止諒解備忘錄無效。在判決中，公司被勒令向Pixium支付250萬歐元減去已支付的100萬美元的947,780歐元的抵免額，淨應付金額約為1,552,220歐元。公司 可以在2023年2月28日服務之日起三個月內對該決定提出上訴。截至2022年12月31日的年度 ，公司記錄了與此事相關的167.5萬美元費用，但計劃對該初步判決提出所有法律質疑。
我們 是正常業務過程中產生的訴訟的當事方。我們認為，此類事項的結果不會對我們的經營業績產生實質性影響，但是，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。 無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理 資源的轉移以及其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
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| 項目 2。 | 管理層的 對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
接下來對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析的 應與本10-Q季度報告中其他地方包含的未經審計的 簡明財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含或本季度報告其他地方列出的某些信息 ，包括與我們的產品、業務計劃和相關融資有關的 的信息，包含涉及風險 和不確定性的前瞻性陳述，包括有關我們未來預期財務業績的陳述。“預期”、 “相信”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、 “可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”、“策略” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含 這些識別詞。前瞻性陳述的示例包括我們對收入、流動性、現金流和財務業績的預期 的陳述、我們開發工作的預期結果以及獲得監管部門批准、保險報銷和產品發佈的時機 、我們的融資計劃和未來資本 要求的陳述，以及關於合併對我們的業務、運營業績、 財務狀況或前景的預期或預計影響的陳述，不利影響最近的 COVID-19 冠狀病毒疫情以及我們業務的相關公共 健康措施。我們實際上可能無法實現前瞻性 陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際業績或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異 。我們沒有義務 更新這些前瞻性陳述以反映本季度報告發布之日之後的事件或情況或反映 的實際結果。
概述
Vivani Medical, Inc.（“Vivani”， “公司”、“我們”、“我們的” 或類似術語）是一家臨牀前階段的生物製藥 公司，該公司利用其專有的 nanoPortal™ 技術開發微型皮下植入物，以近乎恆定的速率長期交付治療慢性病的藥物。Vivani 使用該平臺技術開發 並有可能將候選藥物植入物商業化，無論是單獨還是與製藥公司合作伙伴合作，以解決 慢性病治療臨牀效果不佳、藥物不依從性的主要原因。例如，在接受2型糖尿病治療的患者中，大約 50% 的藥物不依從性，這可能導致臨牀結果不佳。我們正在 開發微型皮下藥物植入候選產品組合，與大多數口服和注射藥物不同， 的設計目標是通過提供長達 6 個月的治療藥物水平或植入生命週期來保證依從性。 此外，通過利用我們專有的 nanoPortal 植入技術，我們可以設計出能夠提供最小波動的 藥物水平的植入物，從而改善某些藥物的耐受性，這些藥物的副作用與 藥物水平波動有關，例如 GLP-1 受體激動劑 (glp-1s)。
2022 年 2 月，我們宣佈簽署 Nano Precision Medical, Inc.（“NPM”）與 Second Sight Medical Products, Inc. （“Second Sight”）的最終合併協議，根據該協議，NPM成為Second Sight的全資子公司。2022 年 8 月 30 日，合併 完成，合併後的 Nano Precision Medical (“NPM”) 和 Second Sight Medical Products (“SSMP)” 更名為 Vivani Medical, Inc.
儘管Vivani的主要重點是 開發傳統公司NPM的藥物植入業務並最終將其商業化，但Vivani的新管理團隊仍然致力於確定和探索戰略選擇，以進一步推進前 傳統公司Second Sight的神經調節業務，包括開發其開創性的神經刺激系統，以幫助患者恢復關鍵 的身體功能。2022年12月28日，神經調節資產及其部分負債被捐贈給了Vivani新成立的全資子公司Cortigent, Inc.，以換取Cortigent的2000萬股普通股。2023 年 3 月 ，Vivani 宣佈就Cortigent的擬議首次公開募股向美國證券交易委員會 (“SEC”) 提交S-1表註冊聲明。預計Cortigent將在首次公開募股後立即繼續由Vivani持有多數股權 。
在Cortigent的首次公開募股完成後 ，Vivani打算完全專注於藥物植入業務的進一步發展。 Vivani 計劃向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交研究性新藥 (IND) 申請，以支持 一項使用先導資產 NPM-119（GLP-1 植入物）的人體（FIH）研究。在提交了可接受的IND報告後，Vivani計劃啟動 名為 LIBERATE-1 的FIH研究，這是一項針對2型糖尿病患者的 NPM-119 的隨機2期研究。 IND 申請和 LIBERATE-1 的啟動仍有望在 2023 年中期進行。
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流動性
從 成立之初，我們的運營資金主要來自普通股和認股權證的銷售。我們與 Second Sight Medical Products, Inc. 完成的 反向合併提供了5,330萬美元的淨資產，其中包括約5,540萬美元 的現金。
Second Sight獲得了美國國立衞生研究院（NIH）的640萬美元美國國立衞生研究院五年期撥款（附年度審查） ，用於資助 “視覺皮質假體的早期可行性臨牀試驗”。 第五年也是最後一年的100萬美元撥款於2023年3月獲得批准。
我們 面臨着與無收入的企業相關的風險和不確定性，該企業正在開發新的 候選藥物和醫療器械候選產品。自成立以來，我們經常蒙受營業虧損和負 運營現金流，我們預計在可預見的將來將繼續出現營業虧損和負運營現金流 。我們預計，隨着我們繼續開展業務 運營，尤其是在我們準備和啟動計劃中的 NPM-119 臨牀試驗以及開展其他研究 和開發活動時，我們的運營支出將大幅增加。我們的財務報表是在我們的業務持續經營的基礎上編制的， 考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。為了為我們的 業務提供資金，我們需要籌集額外的資金，這是無法保證的。由於 我們目前未知的許多因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們將需要通過公開或私募股權發行或 債務融資、補助金、合作、戰略夥伴關係或其他來源尋求額外資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集 額外資金或達成此類其他安排。如果我們無法及時獲得 資金，我們可能被要求大幅削減、推遲或終止一項或多項研究或 開發計劃，或者我們可能無法擴大或維持我們的運營、維持我們目前的組織和 員工基礎或以其他方式根據需要利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大和不利影響。我們估計，目前可用的現金將為 提供足夠的資金，使公司能夠在2024年下半年之前履行其計劃義務。
合併 協議
正如 在公司簡明合併財務報表附註中討論的那樣，公司於 2022 年 2 月 4 日簽訂了 合併協議。2022 年 5 月 13 日，公司向 SEC 提交了 S-4 表格（“註冊聲明”） 的註冊聲明，該合併目前生效。公司股東於 2022 年 7 月 27 日批准了 合併，合併於 2022 年 8 月完成。
安全 協議
2022 年 2 月 4 日，就合併而言，Second Sight 和 NPM 還簽訂了《未來股權簡單協議》（“SAFE”） ，根據該協議，Second Sight 向 NPM 提供了 800 萬美元的投資預付款。如果合併未完成而終止， NPM 將向 Second Sight 發行相當於 NPM 已發行和流通 股票的2.133％的NPM普通股（假設所有未償還的既得和未歸屬期權、認股權證和可轉換 證券）。該協議規定，如果合併成功完成，SAFE將終止。
根據 SAFE的條款，在2022年8月30日成功完成合並後，取消了投資預付款。根據企業合併的會計核算，800萬美元調整了收購對價。
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關鍵 會計政策和估計
根據 美國公認的會計原則（“GAAP”）和美國證券交易委員會的要求編制簡明合併財務報表，要求管理層 做出估計、假設和判斷，影響財務 報表和財務報表附註中報告的金額、負債、收入和支出。我們會持續評估我們的關鍵會計政策和估計。 我們的估算基於歷史經驗和其他各種我們認為在當時情況下是合理的假設， 這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源不容易看出 。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計存在重大差異 。
在截至2023年3月31日的三個月中， 的關鍵會計政策沒有重大變化。
操作結果
運營 費用。我們通常確認我們的運營費用分為兩個一般業務類別：研發 以及一般和行政開支。我們的運營費用還包括與攤銷研發以及一般和行政人員基於股票的 薪酬相關的非現金部分。我們已經獲得了機構 或機構（例如國立衞生研究院）的資助，用於為我們的部分發展工作提供資金。我們已將 從這些補助金中獲得的資金金額記錄為運營開支的減少。
| ● | 研究 和開發費用主要包括與我們當前和潛在未來產品的設計、開發和 增強相關的員工薪酬和諮詢成本，以及與 進行臨牀試驗和維持與監管機構關係相關的臨牀和內部和外部成本，被為支持 特定研究項目而獲得的補助金收入所抵消。我們將研發成本按實際支出開支。 |
| ● | 一般 和管理費用主要包括行政、法律、財務、人力資源、 信息技術和行政人員的工資和相關費用，以及招聘和專業費用、專利申請和年金成本、 保險費用和其他一般公司費用，包括租金。 |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
研究 和開發費用。研發費用從2022年第一季度的270萬美元增加了130萬美元，增長了48％，至2023年第一季度的400萬美元。成本增加是由於我們收購的公司 Second Sight 的成本包含在 2022 年 8 月 30 日合併收購之日起。這種納入使本季度 的這些成本增加了60萬美元。其餘的增長主要是由於皮下藥物植入物的開發成本。
一般 和管理費用。一般和管理費用從2022年同期的120萬美元增加到2023年第一季度 的260萬美元，增長了140萬美元，增長了115％。這一增長主要歸因於 加入我們收購的公司Second Sight相關的成本增加， 2023 年第一季度總額為 110 萬美元。本季度與Cortigent的首次公開募股相關的成本約為10萬美元。
其他 收入。其他收入受到合併收購現金的影響，與合併前2022年同期相比，截至2023年3月31日的 三個月中，我們的利息收入有所增加。
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流動性 和資本資源
我們的 財務報表是在我們的業務持續經營的基礎上編制的，該報表考慮了正常業務過程中資產的變現 和負債的償還。我們面臨着與無收入的企業相關的風險和不確定性 ，該企業正在開發新的候選藥品和醫療器械， 包括我們的運營資本資源限制和對我們產品的不確定需求。自成立以來，我們經常遭受運營 虧損和負運營現金流，我們預計在可預見的將來將繼續出現營業虧損和負運營 現金流。
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開展 臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要很多年才能完成，而且我們可能永遠無法生成 獲得上市批准所需的必要數據或結果。在我們成功完成 的開發並獲得產品的上市批准之前，我們預計不會有收入。我們預計，與我們正在進行的 活動相關的費用將增加，尤其是在我們啟動臨牀試驗、啟動新的研發項目以及為成功開發的任何候選產品尋求上市批准 時。特別是，隨着我們啟動 計劃的 NPM-119 第 2 期臨牀試驗，我們預計支出將增加，我們計劃為此向 FDA 申報 IND。此外，如果我們獲得市場批准，預計將產生與銷售、營銷、 分銷和其他商業基礎設施相關的鉅額額外費用，以實現此類產品的商業化。此外，我們的候選產品如果獲得批准， 可能無法取得商業成功。我們在受監管行業中以上市公司身份運營會產生鉅額成本。
在 這樣的時候（如果有的話）我們能夠創造產品收入之前，我們預計我們將尋求通過公共或 私募股權或債務融資、補助金、合作、戰略夥伴關係或其他來源為我們的運營提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。如果 我們通過出售股權、可轉換債務或其他股票掛鈎證券籌集額外資金，則部分或全部普通股股東的所有權權益 將被稀釋，新股權證券的持有人可能擁有優先於 我們現有股東的權利，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及協議，其中包括限制 或限制我們採取具體行動能力的契約，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報 分紅。如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求大幅削減業務或通過以不具吸引力的條款簽署 協議來獲得資金。例如，如果我們通過額外的合作、戰略聯盟 或與第三方的許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、 研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們無法籌集 資本可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
現金、 現金等價物和限制性現金減少了700萬美元，從截至2022年12月31日的4,640萬美元降至2023年3月31日的 的3,940萬美元。截至2023年3月31日，營運資金為3,490萬美元，而截至2022年12月31日為4,070萬美元， 減少了580萬美元。我們使用現金和現金等價物以及營運資金為我們的運營活動提供資金。
來自經營活動的現金 流量
在 截至2023年3月31日的三個月中，我們在經營活動中使用了700萬美元的現金，主要包括 630萬美元的淨虧損和淨運營資產增加的110萬美元，但部分被不動產和設備折舊和攤銷、股票薪酬以及使用權 變更40萬美元的非現金費用所抵消。在截至2022年3月31日的三個月中，我們在經營活動中使用了320萬美元的現金， 主要包括390萬美元的淨虧損，被非現金費用所抵消，後者為折舊 和財產和設備攤銷、股票補償、使用權變更提供了40萬美元的現金，並被淨運營資產淨減少30萬美元所部分抵消。
來自投資活動的現金 流量
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，這兩個時期用於投資活動的現金 都微乎其微。2023 年，37,000 美元用於 購買不動產和設備。2022年，3萬美元用於購買財產和設備。
來自融資活動的現金 流量
在截至2023年3月31日的三個月中， 活動的融資為零。在截至2022年3月31日的三個月中，融資活動從SAFE協議的資金中提供了 800萬美元的現金。
非平衡表 表單安排
截至2023年3月31日 ，我們沒有任何構成資產負債表外安排的交易、義務或關係。
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| 項目 3. | 關於市場風險的定量 和定性披露 |
利息 利率靈敏度
我們投資活動的主要目標是在不產生 重大風險的情況下維護本金安全和保持流動性。我們將超出當前需求的現金投資於貨幣市場基金。截至2023年3月31日，我們的投資僅由 貨幣市場基金組成。
交換 速率靈敏度
我們的大部分運營費用以美元計價。我們尚未簽訂外幣遠期合約 來對衝我們的外幣運營費用敞口，但將來我們可能會這樣做。
| 項目 4. | 控制 和程序 |
對披露控制和程序的評估
我們的 管理層，包括我們的首席執行官（“首席執行官”）和首席財務官（“CFO”），評估了截至本報告所涉期末我們的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露 控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序 ，旨在確保公司在根據《交易法》提交或 提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會 規定的期限內記錄、處理、彙總和報告規則和表格。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的 信息得到積累 並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官 ，以便及時就要求披露做出決定。截至2023年3月31日，根據對這些披露控制 和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證 層面上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的季度中， 對財務報告的內部控制沒有發生重大影響 或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。我們正在更新內部控制 環境，以應對財務報告風險的變化，以適應我們的運營活動、人員配備水平和 職責分離。此類變化可能會導致新的或減少控制措施。
對控制有效性的固有 限制
由於 財務報告內部控制存在固有的侷限性，包括串通或管理不當推翻控制的可能性 ，因錯誤或欺詐造成的重大錯報可能無法及時預防或發現。此外，對未來各期財務報告內部控制有效性的任何評估的預測 都存在風險 ，即由於條件的變化，控制可能變得不足，或者遵守政策或 程序的程度可能會惡化。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的 保證。此外，控制系統的設計必須反映 存在資源限制這一事實，並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。這些固有的侷限性 包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤 或錯誤造成的。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或管理層推翻控制措施可以規避管制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設 ，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標 ；隨着時間的推移，控制可能會由於條件變化而變得不足，或者遵守政策或程序的程度 可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性， 由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
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第 II 部分-其他信息
| 項目 1。 | 法律 訴訟 |
Pixium Vision SA（“Pixium”）提出的三項 異議正在歐洲專利局待審，每項異議都質疑 Second Sight 擁有的歐洲專利 的有效性。挑戰的結果尚不確定，但是，如果成功，可能會影響 我們阻止競爭對手使用我們的專利技術的能力。我們相信，成功的挑戰不會對我們製造和銷售產品的能力產生實質性影響 ，也不會對我們的運營產生實質性影響。
正如 在公司截至2020年12月31日止年度的10-K中所描述的那樣，公司已就與Pixium Vision SA（“Pixium”）的擬議業務合併簽訂了諒解備忘錄 （“諒解備忘錄”）。在迴應 Pixium 於 2021 年 3 月 24 日發佈的新聞稿 以及隨後我們與 Pixium 之間的溝通中，我們的董事會認定 與 Pixium 的業務合併不符合我們股東的最大利益。2021 年 4 月 1 日，我們向 Pixium 發出通知，表示我們正在終止雙方之間的諒解備忘錄，並尋求友好解決可能到期的終止金額， 但無法保證會達成友好解決方案。截至2021年3月31日，我們按照諒解備忘錄的設想，在應付賬款中累積了100萬美元的違約金，並於2021年4月將這筆款項匯給了Pixium。Pixium 表示 它認為此次解僱是錯誤的，拒絕了公司的提議，但保留了100萬美元的付款。2021 年 5 月 19 日，Pixium 向巴黎商事法院提起訴訟，目前要求賠償約 510 萬歐元或大約 56萬美元。我們認為我們已經履行了對Pixium的義務，支付了100萬美元的違約金。2022 年 12 月 9 日，公司收到通知，稱巴黎商事法院已作出判決，包括認定公司 終止諒解備忘錄無效。在判決中，公司被勒令向Pixium支付250萬歐元減去已支付的100萬美元的947,780歐元的抵免額，淨應付金額約為1,552,220歐元。公司 可以在2023年2月28日服務之日起三個月內對該決定提出上訴。在截至2022年12月31日的年度中，公司記錄了與此事有關的 167.5萬美元的費用，但計劃對該初步判決提出所有法律質疑。
，我們可能會不時參與各種法律訴訟和索賠，這些訴訟和索賠涉及證券法、產品責任、 專利侵權、合同糾紛、僱傭事務，以及與我們的正常 業務過程中出現的各種索賠以及政府和其他監管調查和訴訟相關的其他事項。我們認為， 此類事項的結果不會對我們的經營業績產生重大不利影響，但是，訴訟、 訴訟、爭議和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響 。
| 商品 1A。 | 風險 因素 |
我們的 業務面臨許多重大風險和其他風險。您應仔細考慮下文 所述的風險和不確定性以及本10-Q表格中包含的所有其他信息，包括我們的合併財務報表 和相關附註，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件。如果任何上述風險實際發生，我們的業務、前景、 經營業績和財務狀況可能會受到重大影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌 ，您可能會損失全部或部分投資。我們最近在 2023 年 3 月 31 日提交的 10-K 表格中討論了與我們的業務相關的重大風險 。與先前 在此類文件中披露的風險因素相比，沒有重大變化。
| 項目 2。 | 未註冊 股權證券的銷售和收益的使用 |
沒有。
| 項目 3. | 優先證券的默認 |
沒有。
| 項目 4. | 我的 安全披露 |
不適用。
| 項目 5. | 其他 信息 |
沒有。
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| 商品 6. | 展品 |
附錄 索引
| 展品編號 | 展品描述 |
| 3.1 | 重述的 Incor 條款pRe 的演講 gistrant 經修訂 (Incorporated by 參見 Com 中的附錄 3.1p一個y的 回覆gistrations 於 9 月向美國證券交易委員會提交了關於 S-1 表的聲明pdember August 12, 2014) |
| 3.2 | 重述的《公司章程》修正案 pRe 的演講 gistrant (Incorporated by 參見 Com 中的附錄 3.2p一個y的 回覆g註冊 表格上的聲明 S-4 在 Se 上向美國證券交易委員會提起訴訟pjember Macy 13, 2022) |
| 3.3 | 重述的 Incor 章程的第二條 修正案pRe 的演講 gistrant (Incorporated by 參見 Com 中的附錄 3.1p一個y的 當前回覆p表單上的 8-K 於 1 月向美國證券交易委員會提起訴訟y 3, 2020) |
| 3.4 | 修正證書 , 已填寫 August 25, 2022, 而且有效 August 30, 2022 chang在g Com 的名字p一個y 到 “Vivani Medical, 公司。” (Incorp參見 Com 附錄 3.1 中的 p一個y的 當前回覆p表格 8-K 上的 port 已於 9 月向美國證券交易委員會提交pmember 2, 2022) |
| 3.5 | 經修訂 和重述 ByRe 的法則 gistrant, 我目前是y 生效中 (Incorporated by 參見 Com 中的附錄 3.1p一個y的 回覆g管理 關於的聲明 S-1 表格在 SE 上向美國證券交易委員會提交pdember August 12, 2014) |
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利 法案》第 302 條對Vivani Medical, Inc.首席執行官 進行認證。* |
| 31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條對 Vivani Medical, Inc. 首席財務和會計官的 認證。* |
| 32.1 | 根據《交易法》第13a-14 (b) 條和根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節 1350，對Vivani Medical, Inc.的首席執行官兼首席財務和會計官的認證 。* |
| 101.INS | XBRL 即時文檔。* |
| 101.SCH | XBRL 分類擴展架構文檔。* |
| 101.CAL | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。* |
| 101.DEF | XBRL 分類擴展定義 Linkbase 文檔。* |
| 101.LAB | XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔。* |
| 101.PRE | XBRL 分類學擴展演示文稿 Linkbase 文檔。* |
| 104 | 封面 Page 交互式數據文件（格式為 Inline XBRL 幷包含在附錄 101 中）* |
| * | 表明 證物是與這份報告一起提供的，而不是歸檔的。 |
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| 姓名 | 標題 | 日期 | ||
| /s/{ br} 亞當·門德爾鬆 | 主管 執行官 | 2023 年 5 月 15 日 | ||
| 亞當門德爾鬆 | （主要 執行官） | |||
| /s/Brigid Makes | 主管 財務官 | 2023 年 5 月 15 日 | ||
| Brigid Makes | （主要 財務和會計官員） |
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