前瞻性信息

本10-Q表季度報告或報告包含美國聯邦證券法所指的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。本報告中包含的某些陳述不純粹是歷史性的，包括但不限於有關我們對未來的預期、信念、意圖、預期、承諾或戰略的陳述，這些陳述具有前瞻性。這些陳述包括第 2 項 “管理” 中討論的陳述’s 財務狀況和經營業績的討論和分析，包括 “關鍵會計政策和估計，” “運營結果，” “流動性和資本資源，”和 “未來的資金需求，”以及本報告的其他地方。

在這份報告中， “可能，” “可以，” “會，” “可能，” “將，” “應該，” “計劃，” “預測，” “預期，” “相信，” “期望，” “打算，” “估計，” “預測，” “潛力，” “繼續，” “未來，” “向... 移動”或者這些術語的否定詞或其他類似表達方式也表示前瞻性陳述。由於多種風險因素，我們的實際業績可能與本報告中包含的前瞻性陳述存在重大差異，包括但不限於我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告（以引用方式納入此處）中列出的風險因素，以及本報告其他地方。除了本報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中的其他信息外，您還應仔細考慮這些風險。本報告中包含的所有前瞻性陳述和業績可能存在差異的原因均自本報告發布之日起作出，除非法律要求，否則我們沒有義務在本10-Q表季度報告發布之日之後更新任何此類前瞻性陳述或此類業績可能存在差異的理由。

第一部分財務信息

第 1 項。未經審計的簡明合併財務報表

BioCardia, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與本10-Q季度報告中其他地方包含的財務報表和相關附註一起閲讀。本討論包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的某些前瞻性陳述。本季度報告中包含的所有非歷史事實陳述的陳述均可被視為前瞻性陳述。諸如此類的條款 “可能，” “可能，” “會，” “應該，” “可以，” “項目，” “估計，” “預先形式，” “預測，” “潛力，” “策略，” “預期，” “嘗試，” “發展，” “計劃，” “幫幫我，” “相信，” “繼續，” “打算，” “期望，” “將來”而具有類似含義的條款（包括上述任何條款的否定條款）可能旨在識別前瞻性陳述。但是，並非所有前瞻性陳述都可能包含這些識別術語中的一個或多個。本季度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於關於 (i) 未來運營管理計劃和目標的陳述，包括與我們的細胞治療系統開發和臨牀試驗相關的計劃或目標，(ii) 收入（包括收益/虧損）、每股收益（包括收益/虧損）、資本支出、分紅、資本結構或其他財務項目的陳述，（iii）我們籌集額外資金的能力，（iv）我們未來的財務業績，包括任何此類表現管理層對財務狀況的討論和分析中包含的聲明，或根據美國證券交易委員會規章制度包含的經營業績中包含的聲明，以及（vi）第（i）點中描述的任何陳述所依據或與之相關的假設 –(iv) 上文。我們的實際結果可能與下文討論的結果存在重大差異。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於下文和本10-Q表季度報告其他地方確定的因素，以及我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中列出的因素，該報告以引用方式納入此處。歷史結果不一定代表未來的業績。除非法律要求，否則在本10-Q表季度報告發布之日之後，我們沒有義務以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際業績或我們的預期變化。    

概述

我們是一家處於臨牀階段的公司，正在開發細胞和細胞衍生療法，用於治療有大量未得到滿足的醫療需求的心血管和肺部疾病。如今，我們在臨牀試驗中正在推進兩個源自骨髓的細胞療法平臺。我們的CardiAMP® 自體單核細胞治療平臺正在針對兩種臨牀適應症進行改進：射血分數降低 (hfREF) 的缺血性心力衰竭和慢性心肌缺血 (CMI) 引起的難治性心絞痛。我們的 neurokinin-1 受體陽性 (NK1R+) 異體間充質幹細胞 (MSC) 治療平臺正作為針對兩種臨牀適應症的 “現成” 細胞療法進行推進：缺血性hfREF的治療和急性呼吸窘迫綜合徵 (ARDS) 的治療。

我們的 Helix™ 微創心肌內治療交付平臺支持我們的自體 CardiAmp 和我們針對 hfREF 和 CMI 心臟適應症的同種異體 NK1R+ 細胞療法。我們有選擇地將該治療遞送平臺與其他尋求開發生物治療幹預措施以局部輸送到心臟的平臺合作。

迄今為止，我們已將幾乎所有資源用於與我們的候選治療和生物療法遞送系統相關的研發工作，包括進行臨牀試驗、開發製造和銷售能力、許可相關知識產權、為這些業務提供一般和行政支持以及保護我們的知識產權。我們還通過銷售經批准的產品創造了適度的收入。我們主要通過出售股票和可轉換債務證券以及某些政府和私人補助為我們的運營提供資金。

CardiAMP 自體細胞療法治療缺血性心力衰竭和慢性心肌缺血 (BCDA-02)

CardiAMP Cell Therapy Heart Faile 試驗是一項 III 期、多中心、隨機、雙盲、羞恥對照研究，涉及來自美國和加拿大多達 40 箇中心的多達 260 名患者，其中包括一個 10 名患者的滾入隊列。這項III期關鍵試驗被美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性認證，旨在為治療hfREF（BCDA-01）心力衰竭的CardiAMP細胞療法系統的安全性和有效性提供主要支持。主要終點是基於三層 Finkelstein-Schoenfeld 分層分析的結果綜合分數。從最嚴重的事件開始，等級為 (1) 全因死亡，包括心臟移植或左心室輔助設備放置等同於心臟死亡的病例，按事件發生時間排序；(2) 非致命性冠狀動脈和腦血管不良事件 (MACCE)，不包括在手術後前七天內發生的被認為與手術相關的事件（心力衰竭住院、中風或心肌梗塞），按時間排序事件，以及（3）在 12 個月時與 6MW 的基線相比發生了變化。其他預先指定的輔助分層和非分層端點也在評估中。該試驗在20個臨牀中心活躍，包括加拿大的四個地點，迄今已登記了120名患者。

我們與領先的生物統計學和監管顧問合作，於 2023 年 2 月向 FDA 提交了一份補充文件，其中包含針對 CardiAmp Heart Faile 試驗的適應性 SAP。這是根據美國食品藥品管理局提供的突破性指定指南作為Sprint討論提交的。我們在2023年3月29日與FDA CBER會面，記錄了我們與該機構的討論記錄，並於2023年4月26日提交了實施適應性統計分析計劃的詳細補充文件。

我們預計下一次DSMB會議定於2023年6月舉行，如果FDA按預期批准該補充文件，我們將採用適應性設計。在下一次DSMB審查之前，我們預計研究提交的所有有助於主要療效終點的數據都將由我們的臨牀工作人員進行監測，以驗證DSMB審查中解釋所需的所有臨牀數據。

如果下一次DSMB審查或未來的另一次DSMB審查包括自適應統計分析計劃，則可能導致DSMB能夠建議提前停止試驗註冊，以期在減少患者的情況下取得預期成功，或者應按計劃繼續確認該研究直到下一次DSMB審查。如果我們達到主要終點的患者人數少於目前的計劃，則美國食品藥品管理局授予該計劃的突破性認證可能會減少在市場批准之前讓大量患者證明安全性的需求，並允許BioCardia在市場批准後獲得更多安全數據。

2022 年 7 月，根據現有數據，我們與日本製藥和醫療器械局就可能批准用於治療缺血性心力衰竭的 CardiaMP 細胞療法系統進行了第二次磋商。在與傑出的醫師領袖合作之後，我們正在完成一份正式申請，以供日本批准。該文件已提交日語翻譯，預計我們的監管顧問將在2023年第二季度提交給藥品和醫療器械管理局（PMDA）。根據當前提交的結果，隨後有可能提交材料並與PMDA進行磋商。

CardiAMP 慢性心肌缺血試驗是一項 III 期、多中心、隨機、雙盲、對照研究，涉及多達 40 個臨牀地點的多達 343 名患者。這項 III 期關鍵試驗旨在為慢性心肌缺血 (BCDA-02) 適應症的 CardiAmp 細胞療法系統的安全性和有效性提供主要支持。這種治療方法使用了許多與CardiAMP心力衰竭試驗相同的新方面，預計將利用我們在心力衰竭試驗中的經驗和投資。該試驗已在兩個臨牀地點啟動，三名患者已接受治療。我們正在努力完成試用隊列，並與美國食品藥品管理局合作改進試驗設計，然後將其擴展到四個臨牀中心以外。

衞生與公共服務部醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）已指定我們的兩項CardiAMP關鍵試驗都有資格獲得醫療保險全國保險，每位患者最高為20,000美元。Medicare的承保費用包括患者篩查、CardiAMP細胞療法系統和手術以及手術後一到兩年的臨牀隨訪。覆蓋5000萬被保險的美國人的私人保險計劃遵循CMS的報銷政策，同樣預計將支付這些費用。這種覆蓋範圍大大降低了我們進行這些關鍵試驗的成本。

同種異體 NK1R+ 間充質幹細胞療法平臺

我們的第二個治療平臺是我們的研究培養擴增骨髓衍生異體 Neurokinin-1 受體陽性間充質幹細胞 (NK1R+ MSC)，FDA 在 2022 年批准了兩個 IND。這種 “現成” 的細胞療法正在開發用於治療hfRef（BCDA-03）和急性呼吸窘迫（BCDA-04）的缺血性心力衰竭。這種異體療法的變體可能具有許多其他治療應用的潛力。這些細胞之所以引人注目，部分原因是它們表達神經肽物質P的Neurkinin-1受體，P物質是一種與全身炎症相關的重要神經肽，也是氣道炎症的主要介質。我們在其位於森尼韋爾的製造工廠生產這些用於臨牀研究的細胞，該工廠於 2022 年獲得生產認證。目前正在研究的這兩種適應症都有臨牀級細胞可供選擇。

用於心力衰竭和急性呼吸窘迫綜合徵的同種異體 NK1R+ MSC

2022 年 12 月，美國食品藥品管理局批准了我們的研究性新藥 (IND) 申請，以啟動一項首次人體 I/II 期臨牀試驗，將這些同種異體細胞輸送用於治療 hfREF (BCDA-03)。該試驗專為紐約心臟協會II類和III類缺血性心力衰竭的缺血性hfREF患者而設計，這些患者自身的細胞成分使他們沒有資格參加該公司的III期Cardiamp® Heart Faile試驗，該試驗研究了已獲得美國食品藥品管理局突破性設備稱號的自體細胞療法。由於已接受篩查但沒有資格參加 CardiaMP Heart Faile 試驗的患者可能有資格參加這項異體試驗，因此預計進行這項試驗將提高效率。臨牀級異體細胞已經制造出來，可以使用，這些細胞將通過我們的專有輸送系統交付。我們預計將在2023年第二季度開始招收患者。

2022 年 4 月，美國食品藥品管理局 (FDA) 批准了該公司的在研新藥 (IND) 進行 I/II 期試驗，用於使用這種同種異體細胞療法治療由 COVID-19 (BCDA-04) 引起的急性呼吸窘迫綜合徵 (ARDS)。幸運的是，COVID-19 誘發的 ARDS 患者人數減少了，該公司打算與 FDA 合作，修改其納入標準，將其他急性呼吸窘迫綜合徵患者包括在內，而不要求他們以前患有 COVID-19。

臨牀試驗的第一部分將評估增加的細胞劑量，在一項針對從急性呼吸窘迫綜合徵中康復的成年患者的隨機研究中，最佳劑量將進入第二階段。這種療法旨在解決患者在斷開呼吸器支持後持續局部和全身性炎症的巨大未得到滿足的需求，目標是加快康復，提高存活率，減少復發和再住院。臨牀級細胞已經制造出來，可用於這項研究，但預計這項試驗將在這些用於hfREF的同種異體間充質幹細胞的 BCDA-03 試驗啟動之後啟動。

螺旋結構™生物治療輸送系統

BioCardia的Helix生物治療輸送系統（Helix）通過從心臟內部穿透的螺旋針將治療藥物輸送到心肌中。它支持本地提供基於細胞和基因的療法，包括我們自己的用於治療心臟心血管適應症的細胞療法。Helix 導管在歐洲已獲得 CE 標誌，在美國正在研究中。Helix 的設計為我們開發了許多尚未在臨牀上上市的心臟轉運輸送系統提供了平臺。我們還開發了許多導航平臺，將這些內容引導至心臟。

BioCardia有選擇地將其Helix生物治療遞送系統和更廣泛的生物治療遞送能力與開發其他細胞、基因和蛋白質治療計劃的公司合作。這些合作項目提供了更多數據、知識產權和參與開發用於治療心臟疾病的組合產品的機會。

COVID-19 注意事項

由於 COVID-19 疫情，我們的業務遭受了重大中斷，我們的開發計劃以及監管和商業化時間表也出現了延遲，包括對我們正在進行的臨牀研究所涉及的某些臨牀機構的運營產生了不利影響。未來，COVID-19 疫情可能會繼續對我們的業務、經營業績、財務狀況和/或流動性產生不利影響。這些不利影響可能包括我們或我們的合作者計劃或正在進行的臨牀試驗的註冊延遲或放緩、臨牀試驗的啟動延遲或取消、監管部門批准的監管審查延遲、我們的一個或多個候選產品（如果獲得批准）的商業化延遲以及勞動力短缺。我們的生產能力或我們的合作伙伴或供應商的生產能力以及我們的供應鏈也可能受到不利影響。

此外，儘管 COVID-19 疫情帶來的潛在持續經濟影響和持續時間難以評估或預測，但 COVID-19 以及政府、企業和其他機構的相關應對措施對全球金融市場的影響可能會降低公司獲得資金的能力，這可能會對公司的流動性以及籌集資金以及時或根本完成臨牀前和臨牀研究的能力產生負面影響。此外，COVID-19 疫情或應對措施導致的衰退、市場調整或蕭條可能會對我們的業務和普通股的價值產生重大影響。

財務概覽

收入

我們目前擁有支持和交付產品組合，從中我們創造了微薄的收入。淨產品收入包括我們的AVANCE可引導的介紹人的商業銷售，合作協議收入包括與企業和學術機構簽訂合作協議的收入。根據這些合作協議，我們提供用於臨牀前和臨牀研究的Helix生物治療遞送系統以及客户培訓和支持。

研究和開發費用

我們的研發費用主要包括：

我們將所有研發成本按其發生期進行支出。某些開發活動的成本是根據使用我們的供應商和臨牀機構提供給我們的信息和數據對特定任務完成進度的評估來確認的。將來收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款被遞延並資本化。然後，隨着相關貨物的交付和服務的收到，資本化的金額被記為費用。

我們計劃在可預見的將來增加研發費用，因為我們將繼續在心力衰竭和慢性心肌缺血方面進行關鍵的CardiAMP自體細胞療法試驗，並開始針對心力衰竭和急性呼吸窘迫綜合徵的異體細胞療法試驗。我們通常在多個研發項目中使用員工和基礎設施資源，因此，我們歷來沒有專門為個別項目分配過資源。這些方案之間也有顯著的協同作用。

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和管理費用主要包括擔任行政、財務和行政、銷售、企業發展和行政支持職能的員工的工資和相關成本，包括基於股份的薪酬支出和福利。其他銷售、一般和管理費用包括銷售佣金、租金、會計和法律服務、獲得和維護專利、顧問成本、佔用成本、保險費和信息系統成本。

其他收入（費用）

其他收入和支出主要包括我們在現金和現金等價物中獲得的利息收入。

關鍵會計政策與估計

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，財務報表是我們根據美國公認會計原則編制的。財務報表的編制要求我們做出影響報告的資產和負債金額的估計和假設。我們會持續評估這些估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種判斷，這些判斷的結果構成了對其他來源尚不清楚的資產和負債賬面價值的判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

我們將關鍵會計政策定義為那些要求我們對不確定且可能對我們的財務狀況和經營業績以及我們應用這些原則的具體方式產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷的政策。我們的關鍵會計政策在我們於2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告的第7項中進行了描述，該報告以引用方式納入此處。

運營結果

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較

下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的經營業績（以千計）：

收入。在截至2023年3月31日的三個月中，收入增至64,000美元，而截至2022年3月31日的三個月為60,000美元，這主要是由於來自新合作伙伴和現有合作伙伴的收入時機以及交付成果的完成和合作協議的完成。合作收入的金額和時間在很大程度上取決於我們合作伙伴的開發活動，可能不一致，並給我們的收入帶來顯著的季度間差異。

研究和開發費用。 在截至2023年3月31日的三個月中，研發費用增加到238.4萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為218.6萬美元，這主要是由於支持Cardiamp心力衰竭試驗的支出增加。

銷售、一般和管理費用。在截至2023年3月31日的三個月中，銷售、一般和管理費用降至11.9萬美元，而截至2022年3月31日的三個月中為1201,000美元。

流動性和資本資源

自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2023年3月31日，我們的累計赤字約為1.441億美元。我們預計，在未來幾年中，我們將繼續蒙受淨虧損。

我們主要通過出售股票和可轉換債務證券為我們的運營提供資金。截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物約為490萬美元。

下表彙總了我們在指定期間的現金流（以千計）：

來自經營活動的現金流。與截至2022年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月中，運營活動總支出減少了約35.3萬美元，這主要與營運資金管理的改善有關。任何時期的經營活動產生的現金流都受許多變量的影響，包括現金收入的時間、向供應商付款和供應商的付款條款。

來自投資活動的現金流。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金分別為1萬美元和29,000美元，包括購買不動產和設備，主要是實驗室和辦公設備。

來自融資活動的現金流。在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為64,000美元，主要與出售普通股的收益有關。

林肯公園資本股票購買協議

2021 年 3 月 29 日，我們與林肯公園資本基金有限責任公司（Lincoln Park）（購買協議）簽訂了購買協議和註冊權協議（註冊權協議），根據該協議，我們有權向林肯公園出售總價值不超過 2,000 萬美元的普通股，但須遵守購買協議中的某些限制和條件。

根據2021年3月的收購協議，林肯公園以每股5.35美元的價格購買了373,832股普通股，總收購價為200萬美元（初始收購），我們發行了8萬股普通股作為承諾股，其中包括在最初的200萬美元收購中按比例發行的5,000股承諾股。

截至2023年3月31日，除首次收購外，我們沒有根據收購協議向林肯公園出售任何普通股。

坎託·菲茨傑拉德自動櫃員機發行

2022 年 4 月 12 日，我們與坎託·菲茨傑拉德公司簽訂了銷售協議（銷售協議）。（Cantor）作為銷售代理，根據該代理商，我們可以不時通過Cantor發行和出售總髮行價格不超過1,050萬美元的普通股（自動櫃員機發行）。根據銷售協議，我們沒有義務出售任何普通股。根據銷售協議的條款，我們向Cantor支付出售股票總收益的3％的佣金，並償還某些法律費用。我們根據現有的註冊聲明提交了招股説明書補充文件，涵蓋了高達1,050萬美元的普通股的發行和出售，截至2023年3月31日，其中約有850萬美元仍可供發行和出售。

在截至2023年3月31日的三個月中，我們以當時的市場價格出售了自動櫃員機發行的106,241股普通股，總收益為24.4萬美元，淨髮行成本為13,000美元。

未來的資金需求

迄今為止，我們已經創造了微薄的收入。我們不知道何時或是否會從開發階段的生物治療計劃中獲得任何收入。除非獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從我們的自體和異體細胞療法候選藥物的銷售中獲得任何收入。同時，我們預計，由於我們正在進行的開發活動，我們的支出將增加，尤其是在我們繼續對候選療法進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。此外，如果我們的任何候選治療和伴隨診斷獲得監管部門的批准，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額的商業化費用。我們預計，我們將需要額外的資金來維持我們的持續運營。

根據我們目前的運營計劃，我們認為截至2023年3月31日的490萬美元現金及現金等價物不足以為我們的計劃支出提供資金，也不足以在2023年第三季度之後履行我們的義務。為了在2023年第三季度之後繼續開發我們的候選治療藥物，我們計劃籌集更多資金，可能包括非稀釋性合作和許可安排、債務或股權融資，或從這些來源進行組合。我們的估算基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更快地使用可用的資本資源。由於我們的候選治療藥物的開發和商業化存在許多風險和不確定性，我們無法估計完成候選療法開發所需的資本支出和運營支出增加的金額。

我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

在我們能夠從批准的療法和產品的銷售中獲得可觀的收入之前，我們希望通過公共或私募股權或債務融資、政府或其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的組合為我們的運營活動提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，普通股股東的所有權利益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及包括轉換折扣或契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃、產品或候選療法的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。

我們截至2023年3月31日的簡明合併財務報表是在我們將繼續作為持續經營企業的基礎上編制的，該報表考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。由於上述因素，在這些財務報表發佈之日後的一年內，我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。我們繼續經營的能力將在很大程度上取決於我們籌集額外資金的能力。如果沒有足夠的資金，我們可能需要減少運營開支，推遲或縮小產品開發計劃的範圍，通過與他人的安排獲得資金，這些安排可能要求我們放棄對我們本來會尋求開發或商業化的某些技術或產品的權利，或者停止運營。儘管我們相信我們籌集額外資金的戰略是可行的，但無法保證我們能夠以可接受的條件和必要的金額獲得額外資本，為我們的運營需求提供充足的資金。

簡明的合併財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。如果我們無法繼續經營資產，我們可能被迫清算資產。在這種情況下，清算或解散資產的所得價值可能大大低於我們簡明的合併財務報表中反映的價值。

資產負債表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有證券交易委員會規則所定義的任何資產負債表外安排。

最近的會計公告

有關最近對我們具有重要意義或潛在意義的會計聲明的信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註的附註2。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

在截至2023年3月31日的三個月中，我們的市場風險沒有發生重大變化。

目前，我們的市場風險敞口僅限於現金和現金等價物，所有這些資產的到期日均少於三個月。我們投資政策的目標是保護資本、維持流動性需求以及對現金和投資進行信託控制。我們還力求在不承擔重大風險或偏離投資政策的情況下最大限度地提高投資收益。我們目前不對衝利率敞口。由於我們的現金等價物的短期性質，我們認為市場利率的提高不會對我們的投資組合價值產生重大的負面影響。

利率風險

截至2023年3月31日，根據當前利率和未償借款總額，假設利率上升或下降100個基點將對我們的經營業績產生非實質性的税前影響。

外幣兑換風險

我們是一家美國實體，我們的功能貨幣是美元。我們的絕大部分收入來自在美國的銷售。我們有外幣的商業交易；但是，我們認為目前我們不會面臨外幣匯率變動帶來的巨大風險。我們目前不進行套期保值或類似交易以降低我們的外匯風險。我們將繼續監測和評估與外匯兑換有關的內部流程，包括套期保值策略的潛在用途。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

在編制本10-Q表季度報告時，截至2023年3月31日，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條）的設計和運作有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年3月31日，我們的披露控制和程序在設計和運營上均在合理的保證水平上有效。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年3月31日的三個月內進行的《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條要求的評估中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

在正常業務過程中，公司可能會受到不時提出的各種索賠、投訴和法律訴訟。管理層認為公司不是當前任何未決法律訴訟的當事方。無法保證在正常業務過程中或其他方面產生的現有或未來法律訴訟不會對公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

第 1A 項。風險因素

除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮第一部分第 1A 項中討論的因素。我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響的風險因素以引用方式納入此處。本報告、截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以及定期向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

沒有。

第 6 項。展品索引

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。