美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
______________________________
表單
（標記一號）
在截至的季度期間
要麼
在從 ________________ 到 ________________ 的過渡期內
委員會檔案編號：
____________________
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
|
（公司或組織的州或其他司法管轄區） |
不適用 （美國國税局僱主識別號） |
|
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼） |
|
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
|
每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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|
這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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大型加速過濾器 ☐ |
加速過濾器 ☐ |
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規模較小的申報公司 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年5月12日，有
Diamedica Therapeutics
表格 10-Q
2023年3月31日
目錄
| 描述 | 頁面 | |
|
關於前瞻性陳述的警示性説明 |
1 | |
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第一部分 |
財務信息 |
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第 1 項。 |
財務報表 |
2 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
14 |
|
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
20 |
|
第 4 項。 |
控制和程序 |
20 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
21 |
|
第 1A 項。 |
風險因素 |
21 |
|
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
22 |
|
第 3 項。 |
優先證券違約 |
22 |
|
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
22 |
|
第 5 項。 |
其他信息 |
22 |
|
第 6 項。 |
展品 |
22 |
|
簽名頁面 |
23 | |
_________________
本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《美國證券法》第27A條和經修訂的1934年《美國證券交易法》第21E條所指的某些前瞻性陳述，這些陳述受這些條款規定的安全港的約束。有關更多信息，請參見 “關於前瞻性陳述的警示説明。”
如本報告所用，提及 “迪亞梅迪卡，”這 “公司，” “我們，” “我們的”要麼 “我們，”除非上下文另有要求，否則請參閲 Diamedica Therapeutics Inc. 及其子公司，所有這些子公司均合併為 DiameDica’的簡明合併財務報表。本報告中提到 “普通股”是指我們的有表決權的普通股，每股沒有面值。
我們擁有各種未註冊的商標和服務標誌，包括我們的公司徽標。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商品名稱不包括 ®和 ™符號，但此類提及不應被解釋為表明此類商標和商品名稱的所有者不會在適用法律規定的最大範圍內維護其權利。我們不打算使用或展示其他公司’商標和商品名稱暗示與任何其他公司有關係，或由任何其他公司對我們的認可或贊助。
關於前瞻性陳述的警示性説明
本報告中未描述歷史事實的陳述是1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，這些陳述基於管理層當前的預期，受風險和不確定性的影響，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和股價產生負面影響。我們試圖通過術語來識別前瞻性陳述，包括 “預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將”、這些術語或其他類似術語的否定詞以及未來日期的使用。
本報告中的前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，除其他外，包括：
|
● |
我們開發用於治療急性缺血性中風 (AIS) 和慢性腎臟病 (CKD) 的 DM199 候選產品、獲得監管部門批准和商業化的計劃，以及我們對我們的 DM199 候選產品的益處的期望； |
|
● |
美國食品藥品監督管理局（FDA）對我們的Remedy2試驗的研究性新藥申請（IND）的臨牀凍結以及與之相關的風險，包括我們可能無法提供FDA可以接受的客觀證據，證實我們對發生和導致臨牀暫停的低血壓事件原因的看法；我們解決問題和預防未來事件的計劃可能不成功或代價可能比預期的要高；我們可能無法充分解決所確定的問題除了美國食品藥品管理局目前的要求和我們目前的預期之外，我們可能需要收集更多數據或信息或進行額外的臨牀測試；我們有能力成功與美國食品藥品管理局接觸，並令人滿意地迴應其就Remedy2試驗以及我們計劃與美國食品藥品管理局就臨牀暫停進行互動的時間和結果的進一步信息和數據的請求；美國食品藥品管理局可能無法及時取消對Remedy2試驗的臨牀擱置方式或根本不是； |
|
● |
我們有能力成功地對我們的 AIS 或 CKD 候選產品進行臨牀測試，並在臨牀研究的某些預期或目標日期之前完成臨牀研究，包括我們的 Remedy2 試驗，尤其是考慮到冠狀病毒或 COVID-19 的新菌株對現場激活和入組的影響、醫院和醫療機構人員短缺，以及在管理從醫院到中級護理機構出院的參與者的後勤和協議合規性以及臨牀暫停方面的影響以上 DM199; |
|
● |
與監管申請及相關申請和批准時間表有關的不確定性，以及未來可能出現與Remedy2試驗相關的其他不良事件或不利結果； |
|
● |
我們的Remedy2試驗的適應性設計，該試驗旨在在美國多達75個地點招收約350名參與者，以及根據某些因素，包括美國食品藥品管理局的額外意見和獨立數據安全監督委員會確定的中期分析結果，這些數字和研究的其他方面可能增加； |
|
● |
與現有的 AIS 和 CKD 治療方案相比，我們的 DM199 候選產品被認為具有哪些好處； |
|
● |
我們的 AIS 和 CKD 候選產品 DM199 的潛在市場規模、我們為這些市場提供服務的能力，以及我們在美國和國際上的 AIS 和 CKD 候選產品的市場接受率和程度，以及我們獲得保險和充足報銷的能力；DM199 |
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● |
我們有能力與生物製藥或製藥合作伙伴合作並從中獲得收入，以開發 AIS 和 CKD 的 DM199 候選產品、獲得監管部門批准並將其商業化； |
|
● |
我們的Remedy2臨牀試驗的成功、成本和時機，以及我們對第三方進行臨牀試驗的依賴； |
|
● |
我們的商業化、營銷和製造能力和戰略； |
|
● |
對聯邦、州和外國監管要求和發展的預期，例如美國食品藥品管理局可能對我們的 AIS 和 CKD 的 DM199 候選產品進行監管； |
|
● |
我們對支出、未來收入、資本需求、我們當前的現金資源將持續多長時間以及額外融資需求的估計； |
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● |
我們對我們獲得和維持我們的 DM199 候選產品的知識產權保護的能力的期望； |
|
● |
對競爭的預期，以及我們為 AIS 和 CKD 的 DM199 候選產品獲得數據獨家經營權的能力；以及 |
|
● |
我們有能力為我們的運營獲得資金，包括完成計劃中的臨牀試驗和獲得監管部門批准的 AIS 和 CKD 的 DM199 候選產品所需的資金。 |
這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括 “” 中描述的風險、不確定性和假設第一部分第 1A 項。風險因素” 在我們截至2022年12月31日的財年10-K表年度報告以及本報告上述和其他地方所述的年度報告中。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險不時出現。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能發表的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示存在重大不利差異。不應將前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。除非包括美國證券法在內的法律要求，否則我們不打算更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際業績或我們的預期變化保持一致。
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
Diamedica Therapeutics
簡明合併資產負債表
（以千計，股票金額除外）
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2023年3月31日 |
2022年12月31日 |
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（未經審計） |
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| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他資產 |
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應收金額 |
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流動資產總額 |
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| 非流動資產： | ||||||||
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經營租賃使用權資產 |
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財產和設備，淨額 |
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非流動資產總額 |
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總資產 |
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| 負債和權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
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應付賬款 |
$ | $ | ||||||
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應計負債 |
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經營租賃債務 |
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融資租賃債務 |
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流動負債總額 |
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| 非流動負債： | ||||||||
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非流動經營租賃債務 |
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融資租賃債務，非流動債務 |
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非流動負債總額 |
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| 股東權益： | ||||||||
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普通股，無面值； 授權; |
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實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
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累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
$ | $ | ||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
Diamedica Therapeutics
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
|
三個月已結束 3月31日 |
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2023 |
2022 |
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| 運營費用： | ||||||||
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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營業虧損 |
( |
) |
( |
) |
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| 其他收入： | ||||||||
| 其他收入，淨額 | ||||||||
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其他收入總額，淨額 |
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所得税支出前的虧損 |
( |
) | ( |
) |
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所得税支出 |
( |
) |
( |
) |
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| 淨虧損 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 其他綜合損失 | ||||||||
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有價證券的未實現收益（虧損） |
( |
) | ||||||
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淨虧損和綜合虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
|
加權平均已發行股票——基本和攤薄後 |
||||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
Diamedica Therapeutics
股東權益簡明合併報表
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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常見 股份 |
付費 資本 |
累計其他綜合虧損 |
累計赤字 |
股東總數公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
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發行普通股以結算遞延股票單位 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||
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限制性股票單位歸屬後發行普通股 |
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基於股份的薪酬支出 |
— | — | — | |||||||||||||||||
|
有價證券的未實現收益 |
— | — | — | |||||||||||||||||
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淨虧損 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
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截至2023年3月31日的餘額 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
|
常見 股份 |
實收資本 |
累計其他綜合虧損 |
累計赤字 |
股東權益總額 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
|
基於股份的薪酬支出 |
— | |||||||||||||||||||
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有價證券的未實現虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
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淨虧損 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||
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截至2022年3月31日的餘額 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
Diamedica Therapeutics
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
|
截至3月31日的三個月 |
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2023 |
2022 |
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| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
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淨虧損 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
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| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
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基於股份的薪酬 |
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有價證券（折扣）溢價的攤銷 |
( |
) | ||||||
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非現金租賃費用 |
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折舊 |
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| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
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應收金額 |
( |
) |
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預付費用和其他資產 |
( |
) |
( |
) |
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應付賬款 |
( |
) | ||||||
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應計負債 |
( |
) | ( |
) |
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用於經營活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
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購買有價證券 |
( |
) |
( |
) |
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有價證券的到期日 |
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購買財產和設備 |
( |
) |
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投資活動提供的淨現金 |
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| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
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融資租賃債務的本金支付 |
( |
) | ( |
) |
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由（用於）融資活動提供的淨現金 |
( |
) | ( |
) |
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|
現金和現金等價物的淨減少 |
( |
) |
( |
) |
||||
|
期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
| 非現金交易的補充披露： | ||||||||
| 在融資租賃下收購的資產 | $ | $ | ||||||
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為所得税支付的現金 |
$ | $ | ||||||
參見簡明合併財務報表的附註。
diamedica Therapeutics Inc. {br簡明合併財務報表附註
（未經審計）
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1. |
商業 |
Diamedica Therapeutics Inc. 及其全資子公司 Diamedica USA, Inc. 和 Diamedica Australia Pty Ltd.（統稱我們、我們、我們的、DiameDica 和公司）的存在的主要目的是推進我們用於治療神經系統和腎臟疾病的專有重組 KLK1 蛋白的臨牀和商業開發。DM199目前，我們的主要重點是開發 DM199，這是一種用於治療急性缺血性中風 (AIS) 和慢性腎臟病 (CKD) 的人體組織激肽-1 (KLK1) 蛋白的重組形式。我們的母公司受不列顛哥倫比亞省的《商業公司法》管轄，我們的普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “DMAC”。
|
2. |
風險和不確定性 |
DiameDica 在高度監管和競爭激烈的環境中運營。藥品的開發、製造和銷售需要獲得美國食品和藥物管理局（FDA）、歐盟的歐洲藥品管理局（EMA）和其他國家的同類機構的批准，並接受這些機構的持續監督。我們正處於用於治療 AIS 和 CKD 的初始候選產品 DM199 的開發的臨牀階段。公司尚未完成任何候選產品的開發，也沒有從任何候選產品的商業銷售中獲得任何收入。DM199 需要在尋求上市批准之前進行大量額外的臨牀測試和投資，如果有的話，預計至少在三年內不會上市。
2022 年 7 月 6 日，我們宣佈，美國食品藥品管理局對我們 2/3 期 Remedy2 試驗的研究性新藥申請 (IND) 實施了臨牀暫停。臨牀暫停是在我們自願暫停參與者參與該試驗後發佈的，該試驗旨在調查三例在開始靜脈注射（IV）劑量 DM199 後不久發生的意想不到的臨牀顯著低血壓（低血壓）病例。2022 年 9 月，我們提交了對導致和導致低血壓事件的事件的分析，並提出了方案修改建議，以解決未來試驗參與者緩解這些事件的問題。在對這項分析進行審查後，美國食品藥品管理局告知我們，他們將繼續進行臨牀暫停，除其他外，要求對靜脈注射 DM199 進行額外的在用體外穩定性研究，包括測試靜脈輸液袋、靜脈輸液管和機械輸液泵的組合，以進一步排除低血壓事件的任何其他原因。所要求的在用研究已在獨立實驗室完成，結果與我們先前對靜脈輸液袋的測試基本一致。這些額外的支持數據將提交給美國食品藥品管理局，以提供進一步的證據，以便有可能解除美國食品藥品管理局先前的完整回覆信中概述的臨牀封鎖。
但是，無法保證美國食品藥品管理局會及時或根本解除臨牀封鎖。在解除臨牀封鎖之前，美國食品藥品管理局也有可能提出我們需要滿足的其他要求，例如要求我們完成額外的臨牀測試或對我們的 DM199 候選產品施加比我們提議的更嚴格的批准條件。在FDA通知我們美國食品藥品管理局解除臨牀暫停並且我們可以恢復臨牀試驗的註冊之前，我們不得再招收任何其他參與者參加Remedy2試驗。
在自願停止註冊之前，我們的Remedy2試驗的網站激活和註冊速度都低於預期，如果我們能夠恢復註冊，我們可能會繼續遇到這些情況。我們認為這是由多種因素造成的，包括我們當前和目標臨牀研究場所的研究活動減少或暫停，以及 COVID-19 導致的人員短缺，以及對從醫院出院進入中級護理機構的參與者的後勤和協議合規性管理問題。我們打算繼續採取某些行動，包括將某些站點參與責任置於內部，並聘請臨牀服務諮詢公司根據需要為研究機構提供人員支持，以協助研究機構克服這些問題，如果我們恢復註冊Remedy2試驗，但是無法保證這些問題是否以及何時會得到解決。
我們未來的成功取決於我們開發工作的成功、我們在美國或其他市場證明我們的 DM199 候選產品的臨牀進展的能力、我們或未來任何合作伙伴獲得候選產品所需的政府批准的能力、我們許可或營銷和銷售我們的 DM199 候選產品的能力，以及我們獲得額外資金為這些工作提供資金的能力。
截至2023年3月31日，我們已經蒙受了美元的損失
我們預計，我們將需要大量額外資金來進一步開展研發活動，完成我們的候選產品 DM199 或任何未來候選產品所需的臨牀研究、監管活動和生產開發，以期獲得許可或商業銷售。我們預計，自這些簡明合併財務報表發佈之日起，我們目前的現金、現金等價物和有價證券將為我們的計劃運營提供至少12個月的資金。我們未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括我們解除Remedy2試驗臨牀凍結令的能力和時機、我們正在進行的開發工作的時機和結果，包括當前臨牀暫停期限、臨牀研究的站點激活和入組率、我們當前開發計劃的潛在擴大、潛在的新開發計劃、COVID-19 的影響、人員短缺以及其他因素對我們的臨牀試驗和我們的運營費用。我們可能需要比我們目前的預期更早獲得大量額外資金，並且無法保證在此之前我們不會需要或尋求額外的資金，尤其是在籌集資金的市場條件有利的情況下。
|
3. |
重要會計政策摘要 |
|
4. |
有價證券 |
可供出售的有價證券主要由商業票據、公司債券和政府證券的投資組成，包括以下內容，按經常性公允價值計量（以千計）：
| 使用截至以下時間所考慮的輸入進行公允價值測量： | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023年3月31日 | 2022年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
總計 |
第 1 級 |
第 2 級 |
第 3 級 | 總計 |
第 1 級 |
第 2 級 |
第 3 級 | |||||||||||||||||||||||||
|
商業票據和公司債券 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
|
政府證券 |
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總計 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
可供出售證券的應計應收利息包含在應收金額中，為美元
在截至2023年3月31日的三個月中，沒有在公允價值衡量層次結構的1級和2級之間進行資產轉移。
根據公司投資政策的條款，購買有價證券僅限於投資級政府和公司債務以及銀行存款證，其主要目標是保本。截至2023年3月31日和2022年12月31日，個別證券的到期日不到一年，所有證券的攤銷成本接近公允價值。
|
5. |
應收金額 |
應收金額主要包括有價證券的應計應收利息
|
6. |
預付費用和其他資產 |
預付費用和其他資產包括以下內容（以千計）：
|
2023年3月31日 |
2022年12月31日 |
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|
預付費用 |
$ | $ | ||||||
|
向供應商預付款 |
||||||||
|
預付費用和其他資產總額 |
$ | $ | ||||||
我們會定期向參與支持我們臨牀試驗和相關支持活動績效的供應商預付資金。預付資金不計利息地持有不同期限，Diamedica可以通過部分減少正在進行的發票、根據最終研究/項目發票申請或在提供的服務完成後退還來收回預付資金。存款根據其預期的恢復時間分為流動存款或非流動存款。
|
7. |
財產和設備 |
財產和設備包括以下各項（以千計）：
|
2023年3月31日 |
2022年12月31日 |
|||||||
|
傢俱和設備 |
$ | $ | ||||||
|
計算機設備 |
||||||||
|
租賃權改進 |
||||||||
|
減去累計折舊 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
財產和設備，淨額 |
$ | $ | ||||||
|
8. |
應計負債 |
應計負債包括以下各項（以千計）：
|
2023年3月31日 |
2022年12月31日 |
|||||||
|
應計補償 |
$ | $ | ||||||
|
應計臨牀試驗費用 |
||||||||
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應計研究費用和其他專業費用 |
||||||||
|
應計其他負債 |
||||||||
|
應計負債總額 |
$ | $ | ||||||
|
9. |
經營租賃 |
辦公室租賃
我們的經營租賃成本是 $
截至2023年3月31日，我們的經營租賃義務的到期日如下（以千計）：
|
2023 |
||||
|
2024 |
||||
|
2025 |
||||
|
2026 |
||||
|
2027 |
||||
|
2028 |
||||
|
租賃付款總額 |
$ | |||
|
減去利息部分 |
( |
) | ||
|
租賃債務的現值 |
$ |
|
10. |
股東權益 |
法定股本
公司擁有無限數量的有表決權普通股的授權股本，並且這些股票沒有規定的面值。普通股股東有權獲得公司宣佈的股息（如果有），並且有權在公司年度股東大會和任何特別會議上每股獲得一票。
在截至2023年3月31日的三個月內發行的股權
在截至2023年3月31日的三個月中，
截至2022年3月31日的三個月內發行的股票
在截至2022年3月31日的三個月中，我們沒有發行任何普通股
預留股份
留待未來發行的普通股如下：
|
2023年3月31日 |
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行使員工和非僱員股票期權後可發行的普通股 |
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|
遞延股票單位結算後可發行的普通股 |
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歸屬限制性股票單位後可發行的普通股 |
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行使普通股購買認股權證後可發行的普通股 |
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根據2019年綜合激勵計劃可供授予的股份 |
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|
2021年就業激勵計劃下可供授予的股份 |
||||
|
總計 |
||||
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11. |
每股淨虧損 |
我們通過將淨虧損（分子）除以該期間已發行普通股的加權平均數（分母）來計算每股淨虧損。在此期間發行的股票和在此期間重新收購的股份（如果有）按該期間已發行部分進行加權。攤薄後每股收益（EPS）的計算與基本每股收益的計算類似，不同之處在於分母有所增加，以包括髮行攤薄潛在普通股後本應流通的額外普通股數量。我們的攤薄後每股收益與基本每股收益相同，因為普通等價股被排除在計算之外，因為它們的影響是反攤薄的。
下表彙總了我們在所述期間對每股普通股淨虧損的計算（以千計，股票和每股數據除外）：
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
2022 |
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淨虧損 |
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加權平均流通股——基本股和攤薄後股票 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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以下已發行潛在普通股未包含在攤薄後的每股淨虧損計算中，因為其影響不具有攤薄作用：
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三個月已結束 3月31日 |
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2023 |
2022 |
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員工和非僱員股票期權 |
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可根據普通股購買認股權證發行的普通股 |
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可根據遞延股票單位發行的普通股 |
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歸屬限制性股票單位後可發行的普通股 |
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12. |
基於股份的薪酬 |
經修訂和重述的2019年綜合激勵計劃
Diamedica Therapeutics Inc.經修訂和重述的2019年綜合激勵計劃（2019年計劃）於2022年3月10日由董事會（董事會）通過，並在2022年5月18日舉行的2022年年度股東大會上獲得股東的批准。
2019年計劃允許董事會或其委員會或小組委員會向公司符合條件的員工、非僱員董事和某些顧問授予非法定和激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、遞延股票單位（DSU）、績效獎勵、非僱員董事獎勵和其他股票獎勵。我們授予根據2019年計劃購買普通股的期權，其價格不低於授予之日標的普通股的公允市場價值。授予員工和非僱員董事的期權最長任期為十年，通常歸屬 到四年。授予非僱員的期權的最長期限為 年份，通常超過一年。根據2019年計劃的規定，公司授權發行的普通股的最大數量為，但須根據2019年計劃的規定進行調整
2021 年就業激勵計劃
2021 年 12 月 3 日，董事會通過了 Diamedica Therapeutics Inc. 2021 年就業激勵計劃（激勵計劃），以促進向加入公司的新員工發放股權獎勵作為激勵材料。激勵計劃由董事會薪酬委員會管理。董事會保留
先前的股票期權計劃
2018年11月6日修訂和重申的Diamedica Therapeutics Inc.股票期權計劃（先前計劃）在股東批准2019年計劃的同時，被董事會終止。根據先前計劃並根據其條款，先前計劃下未付的獎勵仍未兑現。根據先前計劃授予的期權的條款與2019年計劃中使用的條款相似。截至2023年3月31日，總共購買的期權為
先前的遞延股票單位計劃
隨着股東對2019年計劃的批准，董事會終止了Diamedica Therapeutics Inc.修訂和重述的遞延股票單位計劃（之前的DSU計劃）。根據先前的DSU計劃並根據其條款，先前的DSU計劃下未付的獎勵仍未兑現。截至2023年3月31日，有
所列每個時期的基於股份的薪酬支出如下（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2023 |
2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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基於股份的薪酬總額 |
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我們根據使用Black-Scholes期權估值模型估值的每項獎勵的公允價值來確認基於股份的薪酬。最終，歸屬期內確認的總支出將僅適用於實際歸屬的股票。
期權活動摘要如下（以千計，股票和每股金額除外）：
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股份 標的 選項 傑出 |
加權 平均運動量 每股價格 |
聚合 內在價值 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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已授予 |
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過期/已取消 |
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被沒收 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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截至2023年3月31日，有關已發行、已歸屬和預計歸屬的股票期權的信息如下：
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未償還、已歸屬和預計歸屬 |
既得期權和可行使期權 |
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每股行情 價格 |
股份 |
加權平均剩餘合同壽命（年） |
加權平均行使價 |
可行使期權 |
加權平均剩餘合同壽命（年） |
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13. |
後續事件 |
2023 年 4 月 10 日，大衞·瓦姆貝克先生被任命為 DiameDica 的首席商務官。在預約的同時，Wambeke 先生購買了
此外，該公司向Wambeke先生授予了購買激勵性股票期權
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於美利堅合眾國普遍接受的會計原則，討論了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，Diamedica Therapeutics Inc.及其子公司的財務狀況和經營業績。
本討論應與我們在本報告其他地方包含的簡明合併財務報表和相關附註以及截至2022年12月31日的10-K表年度報告一起閲讀。以下討論包含涉及許多風險和不確定性的前瞻性陳述。由於這些風險和不確定性，我們的實際業績可能與前瞻性陳述存在重大差異。見”關於前瞻性陳述的警示説明” 以獲取更多警告信息。
業務概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於改善嚴重疾病患者的生活。我們的主要候選藥物 DM199 是第一種在患者身上進行臨牀研究的人體組織 kallikrein-1 (KLK1) 蛋白的藥物活性重組（合成）形式。KLK1是亞洲治療急性缺血性中風（AIS）和慢性腎臟病（CKD），包括高血壓腎硬化（高血壓）的既定治療方式。我們的長期目標是利用我們的專利和許可技術，使我們公司成為開發和商業化新型重組蛋白治療方法的領導者。我們目前的重點是治療急性呼吸道綜合徵和慢性腎病。我們計劃推動我們的主要候選藥物 DM199 通過必要的臨牀試驗，通過確立其作為 AIS 和 CKD 療法的臨牀和商業潛力來創造股東價值。
KLK1 是一種絲氨酸蛋白酶（蛋白質），主要產生於腎臟、胰腺和唾液腺，在調節人體局部血流和血管舒張（血管擴張會降低血管阻力）方面起着至關重要的作用，在減少炎症和氧化應激（可能有害的活性氧或體內自由基和抗氧化劑之間的失衡）方面起着重要作用。我們認為，DM199 有可能治療各種疾病，在這些疾病中，健康的功能需要 KLK1 及其系統 kallikrein-kinin 系統 (KKS) 的足夠活性。
我們的產品開發流程如下：
Neuro：針對 DM199 的 AIS 第 2/3 期 Remedy2 研究
我們的Remedy2試驗是一項適應性設計、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在在美國75個地點招收約350名患者。參加該試驗的患者將在出現 AIS 症狀後 24 小時內接受 DM199 或安慰劑治療。該試驗不包括接受組織纖溶酶原激活劑（tPA）治療的患者和大血管閉塞的患者。研究人羣代表了當今約80％沒有治療選擇的急性呼吸道綜合徵患者，這主要是由於tPA或機械血栓切除術治療的侷限性。我們認為，擬議的試驗有可能成為該患者羣體中 DM199 的關鍵註冊研究。
2022 年 7 月 6 日，我們宣佈，美國食品藥品管理局對我們 2/3 期 Remedy2 試驗的研究性新藥申請 (IND) 實施了臨牀暫停。臨牀暫停是在我們自願暫停參與者參與該試驗後發佈的，該試驗旨在調查三例在開始靜脈注射（IV）劑量 DM199 後不久發生的意想不到的臨牀顯著低血壓（低血壓）病例。2022 年 9 月，我們提交了對導致和導致低血壓事件的事件的分析，並提出了方案修改建議，以解決未來試驗參與者緩解這些事件的問題。在對這項分析進行審查後，美國食品藥品管理局告知我們，他們將繼續進行臨牀暫停，除其他外，要求對靜脈注射 DM199 進行額外的在用體外穩定性研究，包括測試靜脈輸液袋、靜脈輸液管和機械輸液泵的組合，以進一步排除低血壓事件的任何其他原因。所要求的在用研究已在獨立實驗室完成，結果與我們先前對靜脈輸液袋的測試基本一致。這些額外的支持數據將提交給美國食品藥品管理局，以提供進一步的證據，以便有可能解除美國食品藥品管理局先前的完整回覆信中概述的臨牀封鎖。
我們還對美國食品藥品管理局關於可能導致低血壓的胰蛋白酶雜質的詢問以及用於測量在用研究結果的方法分析提供了答覆。美國食品藥品管理局對我們的迴應表明，為在用研究開發的檢測方法似乎是適當的，我們對潛在胰蛋白酶雜質的評估也是可以接受的。
但是，無法保證美國食品藥品管理局會及時或根本解除臨牀封鎖。在解除臨牀封鎖之前，美國食品藥品管理局也有可能提出我們需要滿足的其他要求，例如要求我們完成額外的臨牀測試或對我們的 DM199 候選產品施加比我們提議的更嚴格的批准條件。在FDA通知我們美國食品藥品管理局解除臨牀暫停並且我們可以恢復臨牀試驗的註冊之前，我們不得再招收任何其他參與者參加Remedy2試驗。
我們還主動啟動了一項針對使用 Remedy2 試驗中使用的 PVC 靜脈注射袋施用的 DM199 的 1C 期開放標籤、單劑量遞增劑量 (SAD) 研究。該研究的目的是利用人類數據確認靜脈注射劑量達到的 DM199 血液濃度水平，並進一步評估安全性和耐受性。如果 FDA 不同意在用研究的結果支持擬議的劑量修訂，則這項 1C 期研究的數據可用於支持為 Remedy2 試驗選擇的 DM199 IV 劑量的理由。這項研究正在澳大利亞進行，並於 2023 年 3 月開始招生。第三個隊列獲得了 Remedy2 試驗中提議的 0.50 微克/千克劑量水平，已於 2023 年 4 月接受劑量，沒有出現與 DM199 相關的重大不良事件。所有三個隊列的藥代動力學數據，包括 DM199 血液濃度水平，將作為補充信息包含在我們的臨牀封存回覆信中。
在自願停止註冊之前，我們的Remedy2試驗的網站激活和註冊速度都低於預期，如果我們能夠恢復註冊，我們可能會繼續遇到這些情況。我們認為這是由多種因素造成的，包括我們當前和目標臨牀研究場所的研究活動減少或暫停，以及 COVID-19 導致的人員短缺，以及從醫院出院到中級護理機構的參與者的後勤和協議合規性管理問題。我們打算繼續採取某些行動，包括將某些站點參與責任置於內部，並聘請臨牀服務諮詢公司根據需要為研究機構提供人員支持，以協助研究機構克服這些問題，如果我們恢復註冊Remedy2試驗，但是無法保證這些問題是否以及何時會得到解決。
腎臟：DM199 的 CKD 2 期 REDUX 臨牀試驗
在評估CKD計劃的下一步行動時，我們將繼續努力最終確定臨牀數據和相關分析。
財務概覽
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們的運營資金來自股票的公開和私募銷售、認股權證和股票期權的行使、可用於投資和政府補助的資金的利息收入以及税收抵免。自成立以來，我們每年都蒙受損失。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為530萬美元和350萬美元。截至2023年3月31日，我們的累計赤字為1.014億美元。實際上，我們所有的營業虧損都源於與我們的候選產品開發計劃、主要研發（R&D）活動以及與我們的運營和上市公司地位相關的一般和管理（G&A）支持費用所產生的費用。
儘管我們預計，如果我們恢復Remedy2試驗，我們未來的每月負現金流率將因網站激活的時間和患者註冊費用而異，但我們預計我們目前的現金資源將足以使我們能夠繼續與美國食品藥品管理局合作，解除臨牀暫停，繼續針對急性呼吸道綜合徵患者的2/3期Remedy2試驗，完成REDUX 2期試驗的數據分析，評估CKD的下一步行動計劃並以其他方式為我們的計劃運營提供資金，自成立之日起至少接下來的 12 個月內發佈本報告中包含的簡明合併財務報表。但是，未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括我們獲得Remedy2試驗臨牀凍結令的能力和時機、我們正在進行的開發工作的時間和結果，包括我們當前或任何未來臨牀研究的場地激活和註冊、我們當前開發計劃的潛在擴展、潛在的新開發計劃、相關的 G&A 支持以及 COVID-19 的影響。我們可能需要比我們目前的預期更早獲得大量額外資金，並且無法保證在此之前我們不會需要或尋求額外的資金。如果籌集額外資金的市場條件有利，我們可能會選擇在需要之前籌集額外資金。
支出構成概述
研發（R&D）費用
研發費用主要包括支付給外部服務提供商（例如合同研究組織）的費用；包括臨牀場所在內的臨牀開發的合同義務；外部護理服務、實驗室測試和臨牀前試驗；製造工藝的開發；DM199 的生產成本；工資、福利和基於股份的薪酬；以及其他人事成本。
目前，由於臨牀開發過程和產品開發計劃的臨牀階段存在固有的風險，包括我們有能力繼續與美國食品藥品管理局合作解決美國食品藥品管理局對我們的 Remedy2 試驗實施的臨牀擱置問題，我們無法確定通過上市批准或任何臨牀前開發計劃開發 DM199 將產生的成本。進行獲得監管部門批准和擴大生產規模以支持擴大開發和潛在未來商業化所需的臨牀研究的過程既昂貴又耗時。我們在完成臨牀研究、擴大生產規模或獲得監管部門批准方面的任何失敗或延遲都可能導致研發費用增加，進而對我們的經營業績產生重大不利影響
我們預計，如果我們成功推進 DM199 或我們的任何臨牀前項目進入所需的臨牀開發階段，我們的研發費用將在未來增加。進行獲得監管部門批准和擴大生產規模以支持擴大開發和潛在未來商業化所需的臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。我們的任何失敗或延遲完成臨牀試驗，包括因我們的2/3期Remedy2試驗仍處於臨牀擱置狀態、擴大生產規模或獲得監管部門批准而導致的失敗或延遲，都可能導致研發費用增加，進而對我們的運營業績產生重大不利影響。
一般和管理 (G&A) 費用
G&A 支出主要包括工資和員工福利，包括與我們的行政、財務、業務發展和支持職能相關的股份薪酬。併購費用還包括保險，包括董事和高級職員責任保險、租金和水電費、差旅費、專利費用和專業費用，包括審計、税務和法律服務。
其他收入，淨額
其他淨收入主要由有價證券賺取的利息收入組成。
運營結果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月未經審計的經營業績（以千計）：
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三個月已結束 3月31日 |
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2023 |
2022 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
$ | 3,618 | $ | 1,974 | ||||
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一般和行政 |
1,903 | 1,562 | ||||||
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其他收入，淨額 |
256 | 35 | ||||||
研究和開發費用
截至2023年3月31日的三個月，研發費用從截至2022年3月31日的三個月的200萬美元增加了160萬美元，增加了160萬美元。成本增加是由多種因素推動的，包括主要的製造和工藝開發成本增加、為解決Remedy2 AIS試驗臨牀阻滯問題而進行的在用研究的成本、1C期健康志願者研究產生的成本以及與擴大臨牀團隊相關的人員成本增加。由於臨牀暫停，我們的2/3期Remedy2 AIS試驗產生的成本減少，部分抵消了這些增長。
一般和管理費用
截至2023年3月31日的三個月，G&A支出為190萬美元，高於截至2022年3月31日的三個月的160萬美元。增長的主要原因是與擴大我們的團隊相關的招聘費用以及與我們對PRA Netherlands提起的訴訟有關的律師費增加。
流動性和資本資源
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2022年12月31日的流動性和資本資源，以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三個月期間的現金來源和使用情況，旨在補充以下更詳細的討論（以千計）：
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流動性和資本資源 |
2023年3月31日 |
2022年12月31日 |
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現金、現金等價物和有價證券 |
$ | 28,655 | $ | 33,502 | ||||
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總資產 |
30,217 | 34,395 | ||||||
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流動負債總額 |
2,814 | 2,168 | ||||||
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股東權益總額 |
27,022 | 31,827 | ||||||
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營運資金 |
26,860 | 31,667 | ||||||
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截至3月31日的三個月 |
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現金流數據 |
2023 |
2022 |
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提供的現金流（用於）： |
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經營活動 |
$ | (5,089 | ) | $ | (3,888 | ) | ||
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投資活動 |
2,509 | 2,214 | ||||||
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籌資活動 |
(1 | ) | (1 | ) | ||||
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現金淨減少 |
$ | (2,581 | ) | $ | (1,675 | ) | ||
營運資金
截至2023年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額為2,870萬美元，流動負債為280萬美元，營運資本為2690萬美元，而截至2022年12月31日，現金、現金等價物和有價證券總額為3,350萬美元，流動負債為220萬美元，營運資金為3170萬美元。我們的合併現金、現金等價物和有價證券以及營運資金的減少主要是由於在截至2023年3月31日的三個月中用於為我們的運營活動提供資金的現金。
現金流
經營活動
截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為510萬美元，而截至2022年3月31日的三個月為390萬美元。經營活動中使用的現金主要由我們的淨虧損驅動，部分被基於股份的非現金薪酬以及運營資產和負債變動的影響所抵消。
投資活動
投資活動主要包括有價證券的購買和到期。截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為250萬美元，而截至2022年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為220萬美元。這一變化主要源於我們 2021 年 9 月私募所得款項的到期時間和投資時間。
資本要求
自成立以來，我們在推進 DM199 候選產品的研發過程中蒙受了損失。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，也不知道何時或是否會從我們的 DM199 候選產品或任何未來候選產品的銷售中獲得任何收入。我們預計，在未來的任何產品銷售、特許權使用費、許可費和/或里程碑付款足以創造收入為我們的持續運營提供資金之前，我們將繼續蒙受鉅額營業虧損。隨着我們繼續對 DM199 候選產品進行研究、開發和臨牀研究，我們預計，與前幾期相比，我們的營業虧損將在短期內增加。從長遠來看，如果我們的 DM199 候選產品或未來的任何候選產品獲得監管部門的批准，缺乏戰略合作伙伴的協助，將進一步要求我們在產品銷售、營銷、製造和分銷方面承擔鉅額的商業化費用。
因此，我們預計我們將需要大量額外資金來進一步開展我們的研發活動、當前和預期的未來臨牀研究、監管活動，並以其他方式開發我們的候選產品 DM199 或任何未來的候選產品，以至於候選產品可以獲得許可或商業銷售。儘管我們正在努力實現這些計劃，但無法保證這些戰略和其他戰略會得到實現，也無法保證獲得許可後需要額外資金，也無法保證會以優惠的條件或根本獲得額外資金。我們預計，我們未來每月的負現金流率將因我們的臨牀活動和支出時間而異，如果臨牀暫停解除並恢復Remedy2試驗，則會增加。我們預計，我們目前的現金資源將足以使我們能夠繼續與美國食品藥品管理局合作解除臨牀暫停，並在解除後繼續針對急性呼吸道綜合徵患者的2/3期Remedy2試驗，完成針對CKD患者的REDUX 2期試驗的患者隨訪，並以其他方式為自本報告所包含的簡明合併財務報表發佈之日起至少十二個月的計劃運營提供資金。但是，我們未來資金需求的金額和時機將取決於許多因素，包括我們正在進行的開發工作的時機和結果，特別是我們的 Remedy2 試驗的恢復、此類試驗的新試驗的啟動和註冊、我們當前開發計劃的可能擴大、潛在的新開發計劃、COVID-19 的影響、人員短缺以及其他因素對我們的臨牀項目和運營以及相關的 G&A 支持。我們可能需要比我們目前的預期更早地需要大量額外資金，並且無法保證在此之前我們不會需要或尋求額外的資金，尤其是在籌集額外資本的市場條件有利的情況下。
從歷史上看，我們的運營資金主要來自股票證券的銷售以及認股權證和股票期權的行使，我們預計在可預見的將來將繼續這種做法。我們沒有任何現有的信貸機制可以借款。我們可能會尋求通過各種來源（例如股權或債務融資）或通過戰略合作和許可協議籌集額外資金。我們無法保證我們將能夠獲得額外的資金來源來支持我們的行動，也無法保證如果有這些資金可供我們使用，則此類額外資金將足以滿足我們的需求或符合我們可接受的條件。如果我們的臨牀數據不樂觀或者經濟和市場狀況惡化，則尤其如此。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則股東的所有權利益將被稀釋。債務融資（如果有）可能涉及包括轉換折扣或契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。融資的可用性將受到我們的臨牀數據和其他科學和臨牀研究結果、獲得監管部門批准的能力、候選產品的市場接受度、資本市場的總體狀況，尤其是製藥、生物技術和醫療公司的總體狀況、戰略聯盟協議的狀況以及其他相關的商業考慮因素的影響。
如果在需要時沒有足夠的資金，我們可能需要採取行動縮減運營規模，其中可能包括實施成本削減策略，例如減少使用外部專業服務提供商、減少員工人數或員工薪酬、修改或推遲我們的 DM199 候選產品的開發；向第三方許可我們的 AIS、CKD 或其他適應症候選產品的商業化權利，或者否則 DM199放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的重要權利，或以可能對我們不利的條款授予許可；和/或通過合併、出售或清算我們公司剝離資產或停止運營。
關鍵會計政策與估計
根據中提供的信息，我們的關鍵會計政策和估算沒有重大變化。”第二部分。項目 7，管理’s 對財務狀況和經營業績的討論與分析—關鍵會計政策，” 包含在我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的申報公司，我們無需根據本項目提供披露。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序（定義見經修訂的 1934 年《美國證券交易法》（《交易法》）第 13a-15 (e) 條和第 15d-15 (e) 條），旨在提供合理的保證，即我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，是在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告的，並且此類信息是積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務幹事或履行類似職能的人員，以便就要求的披露及時做出決定。截至本報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了披露控制和程序的設計和運作有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自該期限結束時起生效，可以合理地保證我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告的，並將此類信息收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並酌情就要求的披露作出及時的決定.
財務報告內部控制的變化
在截至2023年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟
與 ICON plc 於 2021 年 7 月 1 日收購的製藥研究協會集團 B.V. 的訴訟（ICON/PRA 荷蘭）
2022 年 11 月 23 日，我們提交了一份請願書，請求允許在判決前附上自 ICON plc（ICON/PRA 荷蘭）持有的所有相關文件，該文件於 2022 年 11 月 28 日獲得荷蘭北部地方法院的批准。地方法院的一名代表在2022年12月7日和8日左右向荷蘭ICON/PRA送達了判決前附件。該案於2022年12月28日正式提交荷蘭商事法院（NCC），NCC定於2023年3月16日舉行聽證會，以確定我們是否有權擁有扣押的記錄。
2023 年 4 月 21 日，NCC 發佈了一項判決，確認了我們對物理文件的所有權，包括 51 個硬拷貝文件夾和某些數字文件，這些文件與 ICON/PRA 荷蘭進行的臨牀研究有關，並於 2022 年 12 月被荷蘭法院查獲。NCC進一步命令ICON/PRA Netherlands允許和容忍交出包括數字和源數據在內的文件。此外，NCC發現我們沒有違反臨牀研究協議規定的任何義務，PRA Netherlands沒有理由暫停履行臨牀研究協議規定的義務，即向我們提供所有臨牀數據和對研究進行審計的機會。ICON/PRA 荷蘭有三個月的時間對該決定提出上訴。
除上述情況外，我們可能不時面臨各種正在進行或威脅的法律行動和訴訟，包括在正常業務過程中出現的法律行動和訴訟，其中可能包括僱傭問題和違約糾紛。此類問題存在許多不確定性，其結果是無法保證地預測的，也可能在很長一段時間內不為人所知。我們目前沒有參與或意識到任何我們認為可能對我們簡明的合併經營業績或財務狀況產生重大不利影響的威脅性法律行動。
第 1A 項。風險因素
儘管第 1A 項不適用於我們作為一家規模較小的申報公司，但除了我們在截至 2022 年 12 月 31 日的財年 10-K 表年度報告中披露的風險因素外，我們還特此披露以下新的風險因素：
與我們有業務往來的金融機構穩定性的不利發展，或者銀行業、信貸和/或資本市場總體狀況不穩定，或對此的看法，可能會對我們獲得金融機構存款、獲得額外融資或滿足流動性要求的能力產生不利影響。
由於銀行倒閉，最近和未來可能出現的銀行存款或貸款承諾中斷的情況，可能會對我們的流動性、業務、財務狀況和股票價格產生重大不利影響。硅谷銀行、Signature Bank和First Republic Bank最近被關閉，並被聯邦存款保險公司（“FDIC”）置於破產管理階段，這造成了銀行特有的、更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。儘管這些金融機構的存款人可以繼續獲得資金，即使是那些超過聯邦存款保險公司標準保險限額的存款人，但特定金融機構或更廣泛的金融服務行業的未來不利事態發展可能會導致整個市場的流動性短缺。儘管我們在硅谷銀行、Signature Bank或First Republic Bank沒有存款，但我們存入資金的任何銀行的倒閉都可能減少我們可用於運營的現金數量或延遲我們獲得此類資金的能力。任何此類失敗都可能增加金融市場流動性持續惡化或清算、現金管理和/或託管金融機構流動性不足的可能性。如果我們與一家倒閉或陷入困境的銀行有商業關係，我們在履行財務義務方面可能會遇到延誤或其他問題。如果其他銀行和金融機構將來因影響銀行系統和金融市場的財務狀況而進入破產管理階段或破產，那麼我們獲得現金和現金等價物和投資的能力可能會受到威脅，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。此外，我們的供應商、供應商和我們開展業務的其他人獲得現金和現金等價物及投資或獲得任何必要融資以繼續開展各自業務的能力可能會受到威脅，這反過來又可能損害我們的業務。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
在截至2023年3月31日的季度中，我們沒有出售公司任何未註冊的股權證券。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
不適用。
第 6 項。展品
本10-Q表季度報告將提交或提供以下證物：
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展覽 沒有。 |
描述 |
申報方式 |
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3.1 |
Diamedica Therapeutics Inc. 2019 年 5 月 31 日文章通知 |
參照 DiameDica 於 2019 年 6 月 4 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 3.1 納入（文件編號 001-36291） |
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3.2 |
Diamedica Therapeutics Inc. 2019 年 5 月 31 日的文章 |
參照 DiameDica 於 2019 年 6 月 4 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告附錄 3.2 納入（文件編號 001-36291） |
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31.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
隨函提交 |
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31.2 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證 |
隨函提交 |
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32.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證 |
隨函提供 |
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32.2 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證 |
隨函提供 |
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101 |
Diamedica Therapeutics Inc. 截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告的財務報表，格式為Inline XBRL：（i）簡明合併資產負債表，（ii）簡明合併運營和綜合虧損表，（iii）簡明合併現金流量表，（v）簡明合併財務報表附註。 |
隨函提交 |
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104 |
封面交互式數據文件 |
嵌入在行內 XBRL 文檔中 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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DIAMEDICA THERAPEUTICS |
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日期：2023 年 5 月 15 日 |
/s/ Rick Pauls |
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裏克·保爾斯 總裁兼首席執行官 |
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（首席執行官） |
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日期：2023 年 5 月 15 日 |
/s/斯科特·凱倫 |
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斯科特·凱倫 首席財務官 |
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（首席財務官兼首席會計官） |