附錄 99.2
T2 Biosystems 第一季度
2023年5月23日
特里普·泰勒，IR
謝謝你，接線員。我想提醒大家，管理層今天發表的評論和對問題的回答將包括前瞻性陳述。 其中包括與T2 Biosystems未來財務和經營業績以及開發和營銷新產品的計劃相關的聲明。
前瞻性陳述基於截至今天的估計和假設，受風險和不確定性的影響，可能導致實際業績與這些陳述所表達或暗示的結果存在重大差異，包括T2 Biosystems於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告以及該公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中描述的風險和不確定性。除非法律要求，否則公司沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述。
接下來，我想把電話交給董事長兼首席執行官約翰·斯珀澤爾。約翰？
首席執行官約翰·斯珀澤爾
感謝大家加入我們的 2023 年第一季度財報和業務更新電話會議。今天，我將首先談談我們今天上午早些時候發佈的兩份新聞稿 ，然後討論我們在第一季度的業績，包括我們在第一季度財報新聞稿中概述的三個公司優先事項上取得的進展。然後，我將把電話交給我們的首席財務官約翰·斯普拉格， ，他將回顧我們的第一季度財務業績和2023年的展望，然後我致閉幕詞，我們開始徵集問題和答案。
今天上午，我們發佈了一份新聞稿，宣佈了美國食品藥品管理局為T2Biothreat提交的510（k）申請 Panel，這是我們與美國衞生與公共服務部、戰略準備與應對管理局、生物醫學高級研究與發展管理局 (BARDA) 合作開發的產品。
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美國食品藥品管理局提交的材料標誌着我們承諾保護美國人免受蓄意或自然發生的生物威脅病原體疫情威脅的一個重要里程碑。 最近完成的美國臨牀評估顯示出非常高的靈敏度和特異性，包括來自健康和發熱受試者的350份人為陽性樣本和470多份陰性血液樣本。
T2Biothreat Panel 是一項全自動的直接血液檢測，專為在美國食品藥品管理局批准的 T2Dx 上運行而設計®檢測並同時檢測六種被美國疾病控制與預防中心（CDC）確定為威脅的生物威脅病原體，包括引起炭疽病、 土拉菌病、腺癌、鼠疫和斑疹傷寒的生物。
如果不及時治療，這些生物威脅病原體的感染可能導致40-90％的死亡率。T2Biothreat Panel 能夠在四小時內直接從血液中檢測出這些生物威脅病原體，並迅速為臨牀醫生提供適當治療感染患者所需的信息。
我們認為，T2Biothreat Panel對直接來自血液的多靶點生物威脅產品表現出非常高的靈敏度和特異性，是 唯一由美資公司開發的此類產品，我們認為這將是與美國政府實體討論T2Biothreat Panel採購的重要因素。
今天上午，我們還發布了一份新聞稿，宣佈探索一系列以價值最大化為重點的戰略替代方案，並實施 重組計劃。
經過仔細考慮，公司聘請了一家諮詢公司來探索所有潛在的 戰略替代方案，以實現價值最大化，包括收購、合併、反向合併、其他業務合併、資產出售、許可和其他戰略交易。除非董事會得出披露適當或必需的結論，否則在評估 期間預計不會提供有關流程的最新信息。
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正在實施一項戰略重組計劃，以保持資本，使公司能夠更好地探索所有戰略替代方案，同時繼續為客户提供支持，尋求新的商業機會和推進管道開發。重組計劃旨在降低年度運營成本，除其他外，包括將公司員工人數逐步裁減近30％，該計劃已於上週完成。我將在我們的三個公司優先事項的背景下討論進一步的戰略變革。
關於我們最近的業務進展，T2 Biosystems團隊最近取得了許多關鍵里程碑，這些里程碑為公司的成功奠定了基礎， 支持我們的使命，即通過與文化無關的變革性診斷從根本上改變醫學實踐方式，改善全球患者的生活。這些成就支持了我們的三個企業優先事項：1) 加快銷售，2) 加強運營，3) 推進我們的渠道。
從我們的第一要務開始，加速銷售：
我們的商業戰略側重於提高我們產品的採用率，重點是增加 經美國食品藥品管理局批准的敗血癥測試面板的銷量，擴大經美國食品藥品管理局批准的T2Dx Instruments的安裝基礎。正如我們在2023年3月的財報電話會議上所説，我們的首要商業 優先事項將是增加現有醫院客户對敗血癥測試面板的使用。為了推動敗血癥測試收入的增加，我們對銷售策略進行了兩項重要更改。
第一個變化包括擴大我們的銷售目標，將大型醫院和更有可能實現 敗血癥測試面板年利用率目標20萬美元的醫院包括在內。鑑於我們的T2Barcativa和T2Candida試劑盒的患者數量增加以及需要複雜 治療的患者數量，大型醫院顯示出更多使用我們的T2Barcativa和T2Candida試劑盒的潛力。同時，我們承認大型醫院的銷售週期更長，但我們認為，平衡我們的銷售渠道和多家大型醫院，以補充規模較小的關鍵准入醫院，可以為長期、持續增長提供更大的 機會。
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第二個變化包括調整我們的銷售團隊激勵薪酬計劃，與儀器相比，更多地考慮敗血癥檢測收入 。歸根結底，這旨在鼓勵在傳統賬户上花更多的時間，並縮短從簽訂儀器合同到醫院上線 提供患者檢測的時間。現在，我們的商業、醫療事務和支持團隊更加緊密地整合在一起，以確保我們能夠為客户提供必要的培訓和教育，以提高他們的利用率並實現我們的敗血癥產品提供的臨牀 和經濟效益。
在第一季度，在儀器收入減少的推動下，我們實現了敗血癥及相關產品收入170萬美元， 而去年同期為200萬美元。我們在第一季度結束時還出現了23萬美元的敗血癥測試小組缺貨。儘管本季度末的缺貨量為23萬美元，但我們創造了120萬美元的敗血癥測試小組收入，與去年同期相比 增長了11％。截至 3 月 31 日，我們是否能夠清理延期交貨st，與去年同期相比，敗血癥測試小組將增加 34%。重要的是，與去年同期相比，我們在全球範圍內將T2Bactericas Panel的銷售額增加了55％，其中包括在美國市場的銷售額增長了109％。
我們在第一季度簽訂了五份T2Dx Instruments的合同，全部在美國市場以外銷售。我們認為 這些結果代表了我們商業戰略的變化，即更多地將重點放在提高傳統客户中敗血癥測試面板的利用率和銷售週期更長的大型醫院上。
與去年同期 相比，我們的美國 T2Barcitacs Panel 收入在 2023 年第一季度翻了一番多，這充分證實了我們的新商業戰略。這得益於增加了四個新的醫院賬户，首次訂購了T2Barcaticas Panel，並使我們的儀器在2022年第四季度上線
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更快的時間表。隨着越來越多的醫院意識到該產品的價值，我們對T2Barcaticas Panel的採用率感到滿意，我們傳統 賬户需求的增加就證明瞭這一點。我們在美國醫院實驗室還有大約 40 台 T2Dx 儀器，這些儀器最初是用於 COVID-19 測試而出售的，我們的目標是將其轉換為我們的敗血癥測試面板。我很高興 通知您，在 2023 年第一季度，另一臺儀器已轉換為我們的敗血癥測試面板，我們預計未來幾個月會有更多儀器從 COVID-19 轉換為敗血癥。
另外，我們很高興我們最近與兩家大型美國醫療系統簽訂了多年期定價協議，共涵蓋了六十九家美國 醫院。這兩個衞生系統的關鍵醫院都是T2 Biosystems敗血癥測試面板的多年用户。在這些醫院中，我們的敗血癥小組已納入敗血癥管理協議， 臨牀結果有所改善，經濟效益也有所改善。新協議為這六十九家美國醫院提供了最初三年的T2Barcatica小組和T2念珠菌小組的合同定價，以及 採購T2Dx儀器的選擇權。我們對有機會在這兩個大型衞生系統中擴大敗血癥產品的使用感到非常興奮。提高現有醫院的敗血癥檢測利用率以及在健康 系統中廣泛擴展是我們增長戰略的核心原則，也是商業重中之重。
在國際上，我們的T2Dx Instruments和敗血癥試劑盒仍然存在巨大的商業機會 。向我們的分銷合作伙伴持續銷售儀器和敗血癥測試試劑盒就反映了這一點。我們繼續看到歐洲和中東的強勁需求，並預計將在未來幾個月內繼續 擴大在亞太地區的分銷。
我們為提高人們對敗血癥測試小組 益處的認識所做的努力不僅限於我們的商業團隊、醫學事務團隊、主要意見領袖和科學顧問委員會的活動。4月，我們在歐洲臨牀微生物學和傳染病學會ECCMID上公佈了臨牀數據。臨牀醫生發表了三場 演講，重點介紹了他們在現實世界中的經歷，包括T2Dx Instrument和敗血癥測試小組提供的速度、準確性和臨牀益處。
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提高人們對T2技術好處的認識，再加上我們優化的商業方法，使我們對未來幾個季度加快銷售的能力充滿信心。
轉到我們的第二個優先事項——加強我們的運營：
我們認識到，高效運營對我們的長期成功至關重要。為了提高效率，我們已採取措施減少整個 公司的開支。T2 Biosystems現在是一個更精簡的組織，擁有110名員工，而2022年5月的員工人數為204人。我們預計，裁員和成本控制措施的最終結果將顯著減少我們在整個2023年的季度現金消耗 。
推動槓桿率的提高是我們組織一直關注的重點。隨着我們的 客户繼續提高敗血癥測試面板的利用率，我們可以實現顯著的毛利率增長。測試面板的貢獻率更高，隨着測試單位體積的增加，我們的管理費用將分配給更大的體積，這可以提高產品總利潤 。為了支持對我們敗血癥測試面板不斷增長的需求，我們的運營和製造團隊正在努力管理供應鏈，並不斷改進我們的製造流程以提高效率。在過去的 幾個月中，我們聘請了新的運營副總裁，隨後聘請了新的製造和供應鏈領導人，從而加強了運營團隊。
在 2023 年 3 月的電話會議上，我們討論了我們在例行內部質量檢查中發現的一個原材料問題，該問題限制了我們 製造足夠數量的敗血癥測試面板以滿足消費者需求的能力。考慮到我們在過程檢查中發現了這個問題，配送給客户或分銷商的產品沒有受到影響 。我們很高興地向大家報告，自第一季度末以來，我們已經清除了T2Candida Panel和T2細菌小組的23萬美元延期訂單，並且這些產品的出貨模式將恢復到更正常的狀態。我們仍在 解決T2Resistance Panel的材料問題，我們預計將在第二季度末之前解決這個問題。
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最後，在第一季度，我們通過籌集了 1,200 萬美元的 總收益來鞏固資產負債表。在接下來的幾個季度中，根據我們上週實施的裁員，我們將繼續嚴格控制運營開支，以提高運營槓桿率並延長現金渠道。
轉到我們的第三個優先事項推進我們的產品管道：
T2 Biosystems新穎的技術平臺和科學專業知識使公司能夠在未來擴大我們的潛在市場。我們的新產品線側重於兩個目標：1) 開發新的測試以擴展 T2Dx 儀器的測試菜單；2) 開發下一代儀器和全面的敗血癥測試面板。
我們目前正在開發五項新測試，重點是 擴展我們獲得美國食品藥品管理局批准的 T2Dx 儀器的測試菜單。通過利用我們現有的儀器技術，我們能夠有效地提高敗血癥測試面板的功能，並向 平臺添加新的測試。我們認為，額外的測試菜單將提高儀器的採用率和測試利用率。每項測試都是一種差異化解決方案，可以快速識別有害病原體，並有可能使臨牀醫生實現更快的 靶向治療。正如我們之前討論過T2Biothreat小組的那樣，我將重點評論剩下的四個菜單擴展計劃：
1。 T2Resurance Panel 是一項直接從血液中提取的分子診斷測試，旨在在短短 3-5 小時內同時檢測 13 個已知會導致抗生素耐藥感染的抗生素耐藥基因， 無需等待數天即可獲得陽性血液培養。T2Resistance Panel 在歐洲以 CE 標誌銷售和銷售，用於檢測可能對碳青黴烯類藥物、甲氧西林和 萬古黴素等常見抗微生物藥物產生耐藥性的耐藥基因。我們已經推進了美國的臨牀試驗，完成了將近90％的患者入組，並計劃在研究完成後向FDA提交申請。提醒一下，T2Resistance 小組被美國食品藥品管理局授予突破性設備 稱號，該認證規定了提交後的優先審查流程，並已根據我們與BARDA簽訂的合同獲得了資助。
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2。T2LymePanel 是一種直接從血液中提取的分子診斷測試 ，旨在檢測伯氏疏螺旋體，伯氏疏螺旋體是美國萊姆病的主要病因。T2Lyme Panel 旨在測試有萊姆病體徵和症狀的人，並幫助 診斷早期萊姆病，我們相信與目前推薦的需要存在萊姆病的血清學檢測相比，它將提供顯著的優勢 感染後，人體可能需要四到六週才能產生抗體。
2022 年，我們的 T2Lyme 小組被評為萊姆創新加速器（LymeX）的獲勝者，該加速器由美國衞生部 和公共服務部與史蒂芬和亞歷山德拉·科恩基金會合作，是最大的萊姆病公私合作伙伴關係，計劃向未來的獲獎者提供總額高達 900 萬美元的獎勵。我們之前從 美國專利商標局獲得了一項涵蓋T2Lyme面板的專利，FDA在2022年授予了T2Lyme面板的突破性設備稱號，允許在提交給FDA後進行優先審核。
我們已經完成了T2Lyme試劑盒的早期檢測開發，並將初步檢測水平（LOD）確定為2 CFU/mL。我們計劃將T2Lyme Panel作為實驗室開發的測試啟動 商業化，隨後開始一項美國臨牀試驗，以支持申請FDA批准。
3. 我們計劃添加耳念珠菌來看看我們的 T2Candida panel，這是一項直接從血液中提取的分子診斷測試，可檢測 90% 以上的念珠菌血液 流感染。 耳念珠菌是一種耐多藥病原體，被疾病預防控制中心認定為嚴重的全球健康威脅，死亡率高達60％。根據疾病預防控制中心的説法， 耳念珠菌很難用標準的 實驗室方法識別，這可能會導致治療不當，而且有些菌株對所有三類可用的抗真菌藥物都具有耐藥性。疾病預防控制中心估計，總體而言，與美國真菌病相關的費用每年高達 480億美元，並呼籲公共衞生專業人員繼續提高人們對早期發現和適當治療的挽救生命益處的認識，幫助減輕真菌病的負擔。
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我們相信添加 耳念珠菌與其他基於血液培養的方法相比，我們現有的T2Candida Panel將提供顯著的時間 優勢，並強化測試小組的價值主張，使其對我們的醫院客户更具吸引力。我們最近完成了診斷性 測試的可行性和早期開發，用於檢測 耳念珠菌病原體，我很高興地向大家報告，我們最近為這項測試申請了美國食品藥品管理局的突破性設備稱號。
4。我們計劃添加不動桿菌 baumannii轉至 T2Barcativa panel，這是一項直接從血液中提取的分子診斷測試，旨在擴大在測試面板上檢測到的病原體 的數量。不動桿菌 baumannii可導致血液感染，尤其是在危重患者中，其範圍從良性短暫性菌血症到感染性休克，據報道，重症監護病房的粗略死亡率 為 34% 至 43%。在美國，不動桿菌感染很少發生在醫療保健機構以外，可能對免疫系統較弱、慢性肺病或糖尿病的人產生不成比例的影響。不動桿菌可能對 許多抗生素具有耐藥性，包括碳青黴烯類藥物，這凸顯了快速檢測和有針對性的抗菌治療的重要性。
展望 長期項目，我們專注於開發下一代敗血癥產品，包括一種新儀器和一個全面的敗血癥測試小組。下一代儀器旨在增加對單個整個 血液樣本的檢測次數。綜合敗血癥測試面板是一種直接從血液中提取的檢測，旨在檢測超過 95% 的由細菌和細菌引起的血液感染 念珠菌物種和抗生素耐藥基因被疾病預防控制中心確定為威脅， 在一項測試中得出結果的時間約為三個小時。根據我們與BARDA簽訂的合同，下一代儀器和綜合敗血癥測試小組已獲得資助。
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在成功實現基本階段、選項 1、選項 2A 和選項 2B 下的所有開發 里程碑之後，我們一直在按照 BARDA 合同的選項 3 運營。我們已經根據選項3向BARDA申請了免費延期，以便有更多時間完成 T2Resistance 小組的美國臨牀試驗。在選項3完成以及Barda可能行使合同選項4後，BARDA可能會恢復提供進一步的資金。考慮到時機和資金仍不確定，我們目前不提供有關BARDA 收入的指導。
接下來，我現在將把電話交給約翰·斯普拉格，詳細介紹我們第一季度財務業績的最新情況以及 我們對2023年的財務展望。
約翰·斯普拉格
謝謝你，約翰。
2023 年第一季度的總收入為 210 萬美元，與去年同期相比下降了 71%，這得益於 COVID-19 測試銷售的下降和 BARDA 收入的減少。產品收入為170萬美元，與去年同期相比下降57％，這得益於 COVID-19 測試銷售下降98％，部分被敗血癥測試銷售的增加所抵消。受BARDA合同活動減少的推動，研究捐款收入為40萬美元，比上年同期下降了88％。
受到 COVID-19 測試銷售下降的推動，2023 年第一季度的產品收入成本為 400 萬美元，與去年同期相比下降了 35%。在BARDA合同活動減少的推動下，研發費用為450萬美元，與去年同期相比下降了33％。在醫療事務支出減少的推動下，銷售、一般和管理 支出為730萬美元，與去年同期相比下降了21％。
2023 年第一季度 的淨虧損為1,800萬美元，每股虧損1.32美元，而去年同期的淨虧損為1,650萬美元，每股虧損4.86美元。
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截至2023年3月31日，現金及現金等價物為1,010萬美元。在2023年第一季度，我們 從自動櫃員機銷售中籌集了100萬美元，從公開募股中籌集了1,100萬美元。裁減30％的勞動力將減少我們的燒傷。我們繼續遵守我們的貸款協議。
我們重申指導方針，預計2023年敗血癥及相關產品的總收入為1,100萬至1,300萬美元。
謝謝你，再回來聽約翰·斯珀澤爾的閉幕詞。
約翰·斯珀澤爾
謝謝你，約翰。
在結束髮言之前，我想談談我們的 納斯達克上市合規問題。2022 年 11 月 22 日，我們收到納斯達克的一封信，表示在過去的連續三十個工作日中，上市證券的市值一直低於 根據納斯達克上市規則 5550 (b) (2) 繼續在納斯達克資本市場上市的最低要求 3,500 萬美元。我們獲得的初始期限為 180 個日曆日，或直到 2023 年 5 月 22 日，以恢復合規。我們預計會收到納斯達克的來信，告知我們 我們的股票未能遵守繼續在納斯達克資本市場上市所需的MVLS，因此，我們的股票將被退市。我們將向納斯達克提出上訴和聽證請求，納斯達克必須批准該請求， 在納斯達克上市資格聽證小組作出決定之前，納斯達克將暫緩我們的普通股從納斯達克資本市場退市。無法保證該小組會批准我們的繼續上市請求；但是， 我們打算向小組提交一份恢復合規的計劃，其中包括討論我們認為將使我們能夠在此時間範圍內恢復合規的事件。
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提醒一下，敗血癥是全球醫療保健系統面臨的最大挑戰之一，每年奪走 大約1100萬人的生命。在美國，敗血癥是 #1 住院費用，每年使我們的醫療系統損失約620億美元；#1 醫院死因，每年奪走大約 27萬美國人的生命，每年在臨終關懷醫院死亡；是 30 天再入院的 #1 原因，要求近 20% 的敗血癥倖存者在 30 天內重新入院，近 40% 在 90 天內重新入院。
我們在利用先進的 診斷技術提高目前對有敗血癥風險的患者的護理標準方面正在取得進展，我們仍然處於獨特的地位，成為唯一一家獲得美國食品藥品管理局批准的診斷方法，可以直接從全血樣本中檢測引起敗血癥的病原體的公司。我們的敗血癥及相關產品收入持續增長， 包括敗血癥測試面板和儀器，我們預計 2023 年全年將增長 31% 至 55%。對我們產品的需求強勁，我們的銷售渠道繼續在國內和國際上增長。為了實現價值最大化，我們還採取了重要行動來減少運營支出，包括上週實施的重組計劃，我們還聘請了一家諮詢公司來探索所有潛在的戰略替代方案。最後，我們在推進產品渠道方面取得了出色的 進展，包括幾項短期計劃，側重於擴大經美國食品藥品管理局批准的T2Dx Instrument的測試菜單，這些計劃最早有可能在2023年增加收入。
我想把電話轉回給接線員開通提問的電話。操作員？
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