由 Pyxis Oncology, Inc. 提交
(委員會文件編號:001-40881)

根據 1933 年《證券法》第 425 條

 

標的公司:Apexigen Inc.

(委員會文件編號:001-39488)

日期:2023 年 5 月 24 日

 

網絡直播 “Pyxis Oncology(更新)” 的筆錄,該網絡直播由 Pyxis Oncology 於 2023 年 5 月 24 日發佈,可在 Pyxis Oncology 網站的 “投資者” 部分查看 https://pyxisoncology.com.

 

Pyxis Oncology(更新)

2023年5月24日

企業演講者:

Lara Sullivan;Pyxis Oncology, Inc.;首席執行官、總裁兼董事
帕梅拉·康納利;Pyxis Oncology, Inc.;首席財務官兼首席運營官
楊曉東;Apexigen, Inc.;創始人兼首席執行官

電話會議參與者:

布蘭登·卡尼;B. Riley;分析師
謝安迪;威廉·布萊爾;分析師
塞繆爾·斯盧茨基;LifeSci Capital, LLC;高級研究分析師
查爾斯·巴特勒;EF Hutton;高級董事總經理
艾登·侯賽諾夫;拉登堡;分析師
楊恩;傑富瑞;分析師

 

演示

 

接線員-你好,謝謝你的待命。歡迎參加 Pyxis Oncology 公司更新電話會議。(操作員説明)請注意,今天的會議正在錄製中。我現在想把會議交給你今天的發言人,首席執行官拉拉·沙利文。請繼續。

勞拉·沙利文-謝謝。早上好,感謝你今天加入我們。我叫拉拉·沙利文,我是 Pyxis Oncology 的首席執行官。感謝您加入我們,討論Pyxis Oncology對Apexigen的收購以及我們認為它可以為患者和投資者創造的巨大價值。今天的電話會議是Apexigen創始人兼首席執行官楊曉東博士和Pyxis Oncology首席財務官兼首席運營官帕姆·康納利。

請下一張幻燈片。請注意,今天的演講包括前瞻性陳述。我們鼓勵您查看這些聲明,這些聲明可在我們的網站上找到。

移至第二張幻燈片。我很高興告訴你為什麼我們對收購 Apexigen 感到興奮。該交易在三個方面與Pyxis Oncology相輔相成。首先,我們正在收購一個抗體發現平臺,該平臺可以為我們的內部堆疊抗體藥物偶聯物或ADC工具包提供基礎,該工具包已獲得輝瑞的許可。這種經過商業和臨牀驗證的抗體創建引擎,名為ApxiMab,可用於加快我們自己的內部ADC計劃。隨着ApxiMab的加入,Pyxis Oncology在ADC創新的前沿處於獨特地位,在創建下一代ADC候選藥物方面具有無與倫比的端到端能力。

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其次,此次收購為我們帶來了sotigalimab或Sotiga這一前景廣闊的免疫腫瘤學臨牀資產,該資產可能在多種腫瘤適應症中具有廣泛的潛在用途。在我們看來,Sotiga可能是同類最佳和首創的II期CD40激動劑,已顯示出令人信服的療效和良好的耐受性。迄今為止公佈的臨牀結果表明,Sotiga推動了各種難以治療的實體瘤患者的快速、深刻和持久的反應,包括復發或難治於其他免疫療法的實體瘤患者。我們期待在即將於今年6月舉行的ASCO上看到去分化脂肪肉瘤或DDLPS(一種幾乎沒有可行治療選擇的腫瘤)患者的反應持續時間和無進展存活率或PFS數據。

第三,從財務角度來看,這是一筆不錯的交易。ApxiMab產生的年度特許權使用費流動,到2022年總額約為400萬美元,並且隨着資產通過自己的臨牀和商業途徑發展,有可能增加。此次收購的結構為全股交易,在我們看來,其估值合理,約為1500萬美元。它利用了我們團隊數十年的腫瘤臨牀開發經驗和 Pyxis Oncology 最初創立的 IO 傳統,重要的是,它保持了我們直到 2025 年上半年的現金流,並使我們的 PYX-201 和 106 項目步入正軌。

讓我們來看第三張幻燈片。Pyxis Oncology對Apexigen的收購以全股交易為結構,預計將於2023年中期完成。Pyxis總共將發行約400萬股股票,總估值約為1500萬美元。收盤後,Pyxis的股東將擁有合併後公司90%的股份。Pyxis Oncology高管團隊將領導該組織,如前所述,我們仍然預計我們的現金餘額將持續到2025年上半年,而合併後的實體將繼續有資格從Apexigen先前安排的ApxiMab許可協議中獲得特許權使用費和潛在的里程碑式付款。收盤需獲得標準監管部門的批准和慣例條件,包括獲得大多數Apexigen傑出普通股股東的批准。

現在轉到幻燈片 4。我們從輝瑞獲得的FACT平臺使Pyxis能夠開發下一代ADC,這些ADC具有優化的有效載荷、改進的連接劑技術和特定位點的偶聯化學,具有更高的血漿穩定性、更好的效力和更高的腫瘤通透性。在我們的工具包中添加ApxiMab平臺將增強我們針對具有高親和力和獨特結合表位的靶庫生成新型抗體的能力。憑藉這兩個平臺,Pyxis Oncology 具有獨特的優勢,其端到端系統可以創建新的下一代 ADC。

現在轉到幻燈片五。我們打算利用ApxiMab平臺生成抗體,用作我們ADC生成平臺的支柱。憑藉專有的細胞系和人源化技術,ApxiMab可以創造出多種兔子衍生的抗體。該平臺的優勢包括更有可能為任何給定靶標確定候選抗體,為特定用途找到最佳抗體,以及產生具有高特異性和親和力的抗體。

現在轉到幻燈片六。我想分享一位參與II期黑色素瘤研究的患者的故事。這是一名54歲的黑色素瘤患者,最初接受了手術和放射治療,隨後使用ipilimumab或ipi以及nivolumab或nivo進行治療。經過三個週期的聯合治療,由於耐受性差,患者不得不停止ipi。患者仍在維持低位狀態,10個月後,在包括肝臟在內的多個部位出現轉移性疾病的快速進展。預後不佳,此人可用的有效治療選擇有限。與患者護理人員的討論提到,下一步可能採取臨終關懷措施。該患者參加了評估Sotiga與nivo聯合使用的II期試驗。

請轉到幻燈片七。開始治療後不久,這名患者在開始治療僅兩個月後就出現了反應。儘管患者以前無法耐受 ipi,但該患者還是能夠耐受 Sotiga 和 nivo 的組合。此人完成了 Sotiga plus nivo 的 15 個週期,取得了部分緩解,包括所有病變的消退。治療結束後,該反應在研究中持續了25個多月,根據研究人員的觀察,這種反應在研究完成後又維持了將近2年。顯然,這位患者對Sotiga療法產生了快速、深刻和持久的反應。我們相信這種經歷説明瞭Sotiga的不可思議的潛力,我們對它可能為患者提供的可能性感到興奮。

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現在轉到幻燈片八。Sotiga 是一種 CD40 激動劑抗體。CD40 是一種細胞表面受體,在控制和調節免疫系統產生抗腫瘤免疫反應的能力方面起着重要作用。靶向CD40途徑是一種很有前途的方法,它可能能夠有效地啟動、刺激和重新激活T細胞反應。CD40激活可以在樹突狀細胞、巨噬細胞和T細胞上產生先天和適應性免疫活性,從而產生廣泛而強大的抗腫瘤免疫反應,這些反應可能與現有方法協同作用,並可能有助於克服檢查點抑制劑耐藥性。

請轉到幻燈片第九張。與其他CD40激動劑相比,Sotiga經過了合理的設計,具有差異化和同類最佳水平,進行了兩項關鍵修改,以提高效力和耐受性。首先,Sotiga與原生CD40配體結合域具有高親和力結合,以密切模仿自然的CD40配體信號傳導,這可能會導致更高的效力。這使得 Sotiga 能夠獨特地激活樹突狀細胞,樹突狀細胞是最重要的抗原呈遞細胞,並刺激細胞因子 IL-12 的強勁產生,與其他 CD40 激動劑相比,該細胞能更有效地激活天真 T 細胞。其次,抗體的Fc區域旨在通過受體聚類最大限度地提高活性,並通過降低免疫細胞效應器功能來提高耐受性。重要的是,新興的差異化臨牀特徵證明瞭這些設計特徵的目標。

請下一張幻燈片。II 期數據顯示,抗pD-(L) 1 難治的黑色素瘤患者中產生的Sotiga加nivo組合具有活性和長期反應。這項研究招收了在抗PD-1治療中證實患有進展性疾病的復發或難治性轉移性黑色素瘤患者。這些患者中約有四分之一以前也接受過抗CTLA-4治療。結果顯示,這組難以治療的患者活性很強,部分反應或PR率為15.2%,疾病或SD率為30.3%。重要的是,反應迅速、深刻和持久,Sotiga加nivo的組合耐受性非常好。

現在轉到幻燈片 11。耐受性很重要,可以起到很大的差異化作用,特別是對於作為聯合療法一部分的療法,以及治療經驗較為脆弱、經常難以繼續接受治療的患者。在黑色素瘤患者中,Sotiga與nivo聯合使用的安全性符合對每種藥物的預期。報告的三級或以上相關治療突發不良事件包括兩名患者的丙氨酸氨基轉移酶增加,兩名患者的天冬氨酸氨基轉移酶也增加。在這項研究和其他先前報道的研究中,Sotiga與抗PD-1或化療聯合用於黑色素瘤或食管/GEJ癌患者,未觀察到累加性或協同毒性。

 

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接下來是幻燈片 12。儘管免疫檢查點抑制劑是最近批准的黑色素瘤患者選擇之一,但不幸的是,大多數患者(60%至70%)對治療沒有反應。對於那些確實有反應的人,20%到30%最終會復發。這些動態的結果是免疫檢查點抑制劑難治性或耐藥性的二線及後期患者越來越多。這個羣體沒有其他好的治療選擇,如今在美國的人數約為9,000多人。對於抗PD-1和抗CTLA-4治療均失敗的黑色素瘤患者,尚無批准的治療標準。根據新出現的臨牀數據,我們認為Sotiga有可能改變轉移性黑色素瘤的治療模式。

現在請看幻燈片 13。研究者發起的一項正在進行的Sotiga plus doxorubicin的II期試驗的結果顯示,在多種脂肪肉瘤亞型中,具有強勁的持久反應和較高的持久疾病控制率,具有顯著的臨牀益處。這些結果表明,在這種情況下,Sotiga可能有價值,尤其是在脂肪肉瘤的某些亞型中。在10名DDLPS患者的子集中,中期中期PFS為12.45個月。初步結果是這些患者不到五個月的歷史PFS中位數的兩倍多。加入該隊列的10名DDLPS患者接受了大量的預先治療,在某些情況下使用了其他IO療法。這些結果令我們感到鼓舞,並期待在今年6月舉行的ASCO年會上看到來自10名DDLPS患者羣體的PFS數據的最新持續時間。

現在轉到幻燈片 14。脂肪肉瘤是一種罕見的腫瘤類型,在美國每年影響約3,000名患者。近年來,已經為這些患者引入了幾種新的治療方案,目前的治療標準是多柔比星化療。DDLPS 是一種侵襲性脂肪肉瘤亞型,每年發病率約為 300 名患者,復發和轉移水平高。它通常對放射和化療不敏感,對一線多柔比星化療的反應通常低於15%,PFS中位數僅為兩到五個月。由於累積的心臟毒性,患者可以接受的多柔比星週期數量有限。顯然,在這種情況下,迫切需要新的治療方案,重要的是,Sotiga已獲得軟組織肉瘤孤兒藥稱號,這可能有助於快速開發給患者。

請看幻燈片 15。總而言之,Sotiga可能是同類最佳和首創的CD40激動劑,我們對它為患者提供的潛力感到興奮。新出現的臨牀數據表明,Sotiga推動了各種難以治療的實體瘤患者的快速、深度和持久反應,包括復發或難治於其他免疫療法的實體瘤患者。我們認為,這種強勁的活性,加上良好的耐受性,可能使Sotiga成為許多聯合治療方案的支柱。我們期待着為目前治療選擇有限的患者迅速推進這一創新候選藥物,並相信我們可能有機會使用Sotiga實施更快的患者治療方法,尤其是在DDLPS環境中。除了黑色素瘤和脂肪肉瘤外,我們認為Sotiga可能適用於各種腫瘤類型,因為其強大的作用機制,與其他療法的協同作用潛力以及良好的耐受性。我們可能會尋找機會與合作伙伴合作,推動Sotiga在其他腫瘤類型的開發。

 

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現在轉到幻燈片 16。本次交易完成後,Pyxis Oncology將推出一個專注於基於ADC和IO的實體瘤治療方法的渠道,該方法在模式、發展階段和風險之間取得平衡。我們的兩個在研候選藥物已獲得孤兒藥稱號。對於Sotiga和二線黑色素瘤,我們計劃在2024年開始II期劑量發現研究。在DDLPS中,我們期待在ASCO看到更多數據,我們計劃擴大正在進行的研究,再增加10名患者,為該適應症的下一步行動提供信息。

我們針對 EDB 纖維連接蛋白的 ADC PYX-201 的 I 期試驗有了一個良好的開端。PYX-201 是輝瑞發放的新型 ADC 許可證,其靶向纖維連接蛋白的額外域 B 或 EDB。我們仍然預計將在2024年初看到這項研究的初步數據,包括生物標誌物結果和潛在的臨牀活動早期跡象。

PYX-106 是一種全人類免疫療法候選抗體,可阻斷 siglec-15 的活性,siglec-15 是一種在多種腫瘤中表達的免疫抑制劑。我們的臨牀試驗納入了生物標誌物分析,這將為可能從 PYX-106 中受益的潛在患者羣體提供有意義的見解,併為未來的研究奠定基礎。我們仍有望看到這項I期試驗的初步數據,包括生物標誌物結果和2023年底臨牀活動的潛在早期跡象。

最後,我們可以使用經過商業和臨牀驗證的ApxiMab平臺,該平臺將使新型抗體與輝瑞的專有FACT ADC平臺相結合,從而在未來產生源源不斷的候選抗體。

請看幻燈片 17。Pyxis Oncology 的執行團隊在製藥和生物技術領域都非常有經驗。我們的每位高管都熱衷於建立公司併為患者和股東創造價值。我們擁有在公司所有職能部門執行工作的經驗,並瞭解在業務發展、投資組合管理以及公司和產品收購中取得成功所需的流程。我很高興Apexigen創始人兼首席執行官楊曉東將加入Pyxis Oncology以支持研發過渡活動。該團隊完全有能力領導合併後的組織併為患者提供我們的項目。

現在轉到幻燈片 18。我們的組織由經驗豐富的藥物開發人員組成,我們特意組建了一支具有豐富腫瘤學背景的各級團隊。我們認為,將優秀的科學交給經驗豐富的團隊是股東和患者創造價值的最快途徑。在加入Pyxis之前,我們在製藥和生物技術領域的職業生涯中參與了150多項藥物批准和上市,我們知道成功的藥物開發會是什麼樣子。我們團隊腫瘤學經驗的廣度和深度,以及我們在建立組織時採用的經過製藥培訓的生物技術經驗的方法,兩者都使Pyxis與生物技術同行區別開來。

現在請看幻燈片 19。在 Pyxis Oncology,我們的目標是解放科學,改善和延長癌症患者的壽命。我們採用多模式方法進行免疫腫瘤學、ADC 和相鄰方法的創新,無論最佳科學來自內部還是外部,我們都對最佳科學感興趣。在接下來的12到18個月中,我們的項目具有多種潛在的臨牀和數據催化劑。我們的團隊在交付產品方面擁有獨特的經驗,我們擁有強勁的資產負債表,將為2025年上半年奠定基礎。我們將參加6月初在紐約市舉行的傑富瑞會議,希望在那裏見到你們中的許多人。感謝您今天加入我們。我們對Pyxis Oncology這筆交易的變革潛力感到興奮,感謝您的關注。

 

 

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問題和答案

 

操作員-(操作員説明)我們的第一個問題來自 B. Riley 的 Brandon Carney。

布蘭登·卡尼——這是遠智的布蘭登·卡尼。恭喜收購。我猜,首先,對於SOTIGA數據的FTS,我只是想知道——這些數據與基於下一代CTLA的療法生成的數據進行了比較,後者在最近的CTOS會議上得到了強調,也可能與SOTIGA數據集一起在即將到來的ASCO上展出?

拉拉·沙利文-是的。非常感謝您的關注和提問。請小東回覆一下。

楊曉東-對不起,我錯過了問題的第一部分。你能再説一遍嗎-在我們的數據中與哪個進行比較?

布蘭登·卡尼——是的,只有下一代 CTLA 用於存放 CTOS 上重點介紹的類似(聽不見)數據,我相信 ASCO 還會發布其他 CTLA 數據,這些數據應該與 SOTIGA 數據集一起呈現。

楊曉東——從這些跡象來看,我對新一代 CTLA-4 的數據不太熟悉。哪個指示?

布蘭登·卡尼-是的。他們在CTOS上公佈了肉瘤數據,我認為我們的反應率為46%,DCR為69%。只是想知道你有沒有機會看看那個 SOTIGA 與那個數據集相比如何?

楊曉東-是的。因此,目前,我們將更仔細地審查有關肉瘤中新的 CTLA-4 抗體的數據。我認為就我們而言,我們有一個非常明確的將SOTIGA與多柔比星結合的作用機制。

 

眾所周知,多柔比星是一種眾所周知的免疫原性化療。因此,將SOTIGA與多柔比星聯合使用的理念是,多柔比星可以導致免疫原性腫瘤死亡和腫瘤抗原釋放。然後你就有了SOTIGA,它可以與APC起作用,激活T細胞,最終產生更有效的抗腫瘤反應。

正如你可能非常瞭解肉瘤的那樣,批准終點是PFS和總存活率。我認為,我們將在6月初的ASCO會議上提供更多關於脂肪肉瘤的最新情況以及所有三種軟組織肉瘤亞型的療效數據。所以你會看到數據,我們可以將我們更新的數據與其他新的 CTLA-4 抗體數據進行比較。因此,我們可以看到我們的差異在哪裏,可能有哪些不同的療法或不同的組合。

布蘭登·卡尼-好吧。也許也只是想問一下可能的允許註冊的研究。你認為會出現在黑色素瘤或 STS 中,還是現在判斷還為時過早?在這類研究中,你將如何管理肝酶信號?

拉拉·沙利文-是的。所以謝謝你的提問。實際上,我們將與小東及其團隊合作,確定資產前進道路上的下一步行動。因此,在今天的這個時刻,我們並沒有評論監管策略將是什麼,但我們承諾在交易完成後的今年夏天晚些時候回到華爾街向分析師投資者介紹這個問題。

布蘭登·卡尼——當然,可以理解。感謝您回答我們的問題。

勞拉·沙利文-謝謝。

操作員-(操作員説明)我們的下一個問題來自威廉·布萊爾的 Andy Hsieh 的話。

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Andy Hsieh-太棒了。感謝您回答我們的問題。那麼關於CD40激動劑項目,我只是好奇是否有任何生物標誌物或任何正在研究的生物標誌物計劃可以幫助你識別原本可能受益最大的患者,只是為了稍微豐富那裏的信號?

我的第二個問題與你內部的ADC和抗體的潛在協同作用有關。有什麼科學依據可以研究那裏的組合嗎?我知道小東基本上説的是免疫原性細胞死亡,這是當今ADC領域的熱門話題。只是好奇你在那裏的想法。

拉拉·沙利文-當然。因此,就有關生物標記物策略的第一個問題而言,我們在Pyxis內部已經具有很強的轉化能力。我們認為,我們的能力與小東建立的能力在某種程度上是相輔相成的。因此,再説一遍,在接下來的幾周或幾個月中,我們將真正齊心協力,為資產開發方法的所有要素定義最佳的前進方向。因此,安迪,在我們共同努力的過程中,我們將進一步就生物標誌物戰略與你聯繫。

其次,就與ADC的協同作用而言,如你所知,我們從輝瑞那裏獲得的FACT平臺在Apexigen內部建立了這個抗體平臺以及他在前世所做的抗體研究方面取得了相當大的成功。

我們現在特別熱衷於能夠在合併後的實體內擁有抗體的創建,這與我們從輝瑞帶來的偶聯化學、連接體和有效載荷非常吻合。曉東,我不知道你是否想進一步評論一下你對兩個平臺整合的熱情?

楊曉東-當然。我想,勞拉,你説明瞭我們看到CD40添加的ADC方法的潛在組合的潛力和理由。老實説,我認為,業務合併的原因和動機之一是 Pyxis 開發的 ADC 平臺與第一個候選平臺是 PYX-201 的結合。我認為這是與SOTIGA的完美結合,因為ADC之後可能會釋放腫瘤抗原,殺死腫瘤細胞或腫瘤基質。

我認為我們有巨大的探索潛力,在 PYX-201 完成第一階段後,我們可以立即開始將 SOTIGA 與 201 合併,我就是這麼想的。當然,我們將與勞拉和她的團隊一起討論,以確保將來我們能夠真正實施聯合試驗。

Andy Hsieh-這很有幫助。謝謝。

操作員-(操作員説明)我們的下一個問題來自 LifeSci Capital 的 Sam Slutsky 的話。

塞繆爾·斯盧茨基-大家早上好。感謝您回答問題。對我來説情侶。我猜,就通過 Apexigen 的抗體平臺製造新的 ADC 然後通過你的 ADC 技術來製造新的 ADC 而言,就我們何時可能看到新靶點上線而言,如果你對這些靶點進行了討論等等,這些時間表會是什麼樣子?

拉拉·沙利文-是的。謝謝,山姆。與你建立聯繫總是很棒的。鑑於小東帶來的抗體平臺的先進性質,我們將能夠以積極的方式影響我們創建新ADC的時間表,因此我們非常熱情。目前,我們還不想就下一波管道的時間表給出具體的指導。但是,當我們在交易結束後回來時,我們將確保就我們對ADC創建引擎和SOTIGA的看法提供指導。

塞繆爾·斯盧茨基-好吧。然後是許可外資產的特許權使用費來源,是合作資產。你能不能提醒一下那些正在編審的術語是什麼樣子?

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拉拉·沙利文-當然。Pam 還是 Xiaodong,你想評論一下嗎?

楊曉東-帕姆,你想嗎?

帕梅拉·康納利——是的,我很樂意接受。早上好,山姆。因此,該公司今天獲得了諾華的BEOVU的特許權使用費,該BEOVU早在2019年就已商業化。如今,他們從全球淨銷售額中獲得約1%的特許權使用費,並且永久有效。因此,目前,在2020年至2022年之間,他們平均每年約為200萬美元,總額為620萬美元。

其他許可協議的年銷售額在1億元人民幣以下,超過3%的年銷售額為4%。再説一遍,就像你那裏的其他三個機會中流出的特許權使用費一樣。但是,正如勞拉在電話會議上提到的那樣,這實際上是為什麼這對我們來説是一次有意義的收購的第三個方面,那就是能夠將這些特許權使用費以及平臺和CD40資產納入其中。

塞繆爾·斯盧茨基-好吧。然後對我來説就是最後一個問題。對於上面出現的10名去分化脂肪肉瘤患者。這些患者對之前的多柔比星是天真的,還是他們的私人治療狀況如何?

拉拉·沙利文——小東,你想對此發表評論嗎?

楊曉東-是的。我認為,這是一種混合,形式上是半半。他們中有一半是未接受治療的患者,其中一半接受了多線價格治療,之前的治療最多為6輪。

塞繆爾·斯盧茨基-明白了。謝謝。

操作員-(操作員説明)我們的下一個問題來自 EF Hutton Group 的查爾斯(“託尼”)巴特勒的話。

查爾斯·巴特勒-非常感謝。所以 Lara,也許還有小東這個問題,可能有點不公平,只是我想重點關注 SOTIGA 的 DDLPS 患者羣體。將再延期 10 名患者 —— 我想我問的是,收盤後你能以多快的速度登記這些患者?

我之所以這樣説,是因為PFS在前十名中肯定非常樂觀,尤其是在競爭格局的情況下。如你所知,milademetan 的試驗最近失敗了。因此,當然,不僅考慮到PFS,而且我猜再看10名患者肯定會導致一個非常合理的註冊試驗帖子。所以我不知道你是否想在那個時候稍微擴展一下。

拉拉·沙利文-是的。謝謝,託尼。我很欣賞這個問題。因此,在Pyxis,隨着我們進入臨牀階段,我們已經建立了一個技能齊全、能力強的臨牀組織。現在,我們已經在 2011 年為第一位患者給藥,106 人即將給藥。因此,當我們從Apexigen吸收SOTIGA和來自的資產時,我們的團隊已經準備就緒。

就你而言,我認為患者的興趣和未得到滿足的需求是存在的。基礎設施在我們這邊,與KOL和Pi的關係是從Apexigen方面建立的。因此,實際上,所有要素都已準備就緒,我們正在根據美國證券交易委員會的指導方針酌情向前邁進,即在收盤前的過渡期內如何合作。因此,我們不打算放慢腳步,但對於繼續作為獨立實體運營直到收盤我們非常謹慎。

因此,我認為我們將在收盤後再次就時間表的具體情況提供進一步的指導。話雖如此,我只想讓大家放心,雙方都具備實現快速執行的所有現有要素。

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查爾斯·巴特勒-謝謝勞拉。

操作員-(操作員説明)我們的下一個問題來自拉登堡的艾登·侯賽諾夫的臺詞。

Aydin Huseynov-大家早上好。恭喜這筆交易,也感謝你的採用 —— 那麼我所知道的是關於 SOTIGA 的藥物活性,請對來自單藥活性或任何癌症類型的潛在信號發表任何看法,或者你可以評論其他 CD40 藥物的單藥活性,你可以舉個例子?

拉拉·沙利文-是的。小東,你想拿那個嗎?

楊曉東-當然。是的,因此,對於索替加利單抗來説,我們正在進行二期試驗,評估索替加利單抗作為單一療法,用於免疫療法未成熟的患者(天真的黑色素瘤患者)。到目前為止,我們已經看到兩名患者在一年內出現完全緩解,我們即將完成這項研究,我們將在不久的將來提供數據。

關於其他CD40激動劑抗體,由於不同適應症的治療標準發生了變化,因此進行單藥活性試驗非常具有挑戰性,但據報道,輝瑞開發的羅氏抗體在幾年前報道的免疫療法天真黑色素瘤患者中的反應率為27%。

我不記得了,我見過任何其他CD40激動劑抗體都顯示出它們具有一定的單藥活性,但這並不是一項試驗,因為其中許多病例實際上是劑量遞增第一階段試驗的數據。

Aydin Huseynov-明白了,謝謝。總的來説,你認為CD40藥物首先是作為單劑藥物進入市場還是聯合試驗?我只是在考慮所有CD40代理商的總體監管路徑,不一定只有你的代理商。

楊曉東-勞拉,你要我拿嗎?或者你要我開始?

拉拉·沙利文-是的。我想你為什麼不繼續呢?

楊曉東-是的。我認為,鑑於幾乎所有實體瘤適應症治療標準格局的變化,進行單藥三期試驗將非常具有挑戰性。我認為必須是一種組合。即使在第一行甚至最後一行。我的意思是最後一行,你可以進行單一藥物試驗,但我認為 —— 我的想法是,對於大多數CD40激動劑來説,最有成效的三期開發策略可能是與治療標準相結合。

艾登·侯賽諾夫-好吧。好吧。明白了。好吧。其中一個是關於脂肪肉瘤的數據,所以PFS 12.5個月的數據非常令人鼓舞。你能否提醒我們之前的多柔比星(標準治療試驗)的95%置信區間是多少?那又怎樣 —— 只是想試着看看它與組合相比如何。

楊曉東-是的,我有電話號碼。也許我待會兒再給你。這是我的頭等大事,但我稍後會找到提供給你的信息。

艾登·侯賽諾夫-好吧。沒問題。最後一個是關於盈利的——對不起,關於特許權使用費。所以問題是,你有沒有考慮過貨幣化,BEOVU的特許權使用費是出於哪個指標?而且,如果你仔細考慮一下,你會對那筆潛在的獲利交易有多重估值?

 

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拉拉·沙利文-是的。因此,我們當然願意考慮各種形式的業務發展交易以及增加公司現金餘額的方法。因此,我們確實在考慮特許權使用費貨幣化,在宏觀層面上,而不僅僅是針對這項資產。但很明顯,這些特許權使用費渠道現在已經到位。因此,這是我們正在繼續評估以監測的問題。我認為,現在我們就其價值提供任何指導或猜測還為時過早,但是在獲得特許權使用費以及可能將其貨幣化方面有這樣的選擇權無疑對我們的現金管理和融資策略有所幫助。

艾登·侯賽諾夫-好吧。這非常有幫助。恭喜這筆交易。也感謝你回答問題。

操作員-(操作員説明)我們的下一個問題來自 Jefferies 的 Eun Yang 的臺詞。

Eun Yang-這是來自傑富瑞集團的恩陽。非常感謝你回答我們的問題。我想知道你能否提供一些指導,説明我們應該如何考慮預計這筆交易將如何增加運營支出?

Lara Sullivan-對不起,我錯過了問題的中間部分。怎麼樣-預計會增加什麼?

Eun Yang——關於預計這筆交易將如何增加運營支出?

拉拉·沙利文-好吧。帕姆,你想對此發表評論嗎?

帕梅拉·康納利-對不起,我還聽不見。

拉拉·沙利文——問題是評論這筆交易將如何增加運營支出。

帕梅拉·康納利-是的。太棒了。謝謝你的提問,很高興在電話中見到你。我們預計運營費用不會大幅增加。無論是在G&A方面還是在研發方面,我們都有一個非常可擴展的基礎架構,能夠支持即將到來的反CD40資產。因此,我們預計運營費用不會出現任何真正的顯著增長。

Apexigen團隊在為第三階段做好臨牀材料準備方面做得非常出色。因此,這筆費用已經承擔了。因此,我們對自己吸收這筆資產的能力以及現有團隊的到位充滿信心。

Eun Yang-謝謝

操作員-(操作員説明)謝謝。此時,我現在想把會議交回給拉拉·沙利文作閉幕詞。

拉拉·沙利文-完美。謝謝。感謝今天參加會議的所有人以及你們的提問。非常感謝您對合並後的公司未來的關注。我們對支持患者的潛力感到興奮,這兩者都採用我們目前的臨牀渠道。還有我們將通過整合我們的能力來構建的潛在未來渠道。

所以謝謝。我們也很樂意將任何一對一的後續會議視利益而定。因此,我們期待繼續與您分享這個故事,希望您度過愉快的一天。

操作員-(操作員説明)今天的電話會議到此結束。感謝您的參與。您現在可以斷開連接。

 

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其他信息以及在哪裏可以找到

本通信不是關於任何證券或擬議業務合併的委託書或徵求委託書、同意或授權,也不構成出售要約或徵求購買任何證券的要約,也不得在根據任何此類州或司法管轄區的證券法進行此類要約、招攬或出售屬於非法的任何州或司法管轄區的證券銷售。除非通過符合《證券法》第10條要求的招股説明書,否則不得發行任何證券。Pyxis Oncology, Inc.(“Pyxis Oncology”)計劃向美國證券交易委員會(“SEC”)提交與交易有關的S-4表格註冊聲明,Apexigen, Inc.(“Apexigen”)計劃向美國證券交易委員會提交與交易有關的委託書/招股説明書。敦促投資者和證券持有人仔細完整地閲讀註冊聲明、委託書/招股説明書和可能向美國證券交易委員會提交的任何其他相關文件,以及對這些文件的任何修正或補充,因為它們包含或將包含有關擬議交易的重要信息。投資者和證券持有人將能夠通過美國證券交易委員會維護的網站www.sec.gov免費獲得Pyxis Oncology和Apexigen向美國證券交易委員會提交的註冊聲明和委託書/招股説明書和其他文件的副本。此外,投資者和證券持有人將能夠通過聯繫 ir@pyxisoncology.com 免費獲得Pyxis Oncology的註冊聲明和委託書/招股説明書的副本,或者通過聯繫 ir@apexigen.com 從Apexigen免費獲得註冊聲明和委託書/招股説明書的副本。

 

招標參與者

Pyxis Oncology和Apexigen及其各自的董事和執行官可能被視為參與了擬議交易的代理徵集活動。有關Pyxis Oncology董事和執行官的信息包含在Pyxis Oncology於2023年4月28日向美國證券交易委員會提交的委託書中。有關Apexigen董事和執行官的信息包含在Apexigen於2023年2月22日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。有關可能被視為代理招標參與者的其他信息以及他們在擬議業務合併中的直接和間接權益的描述將在註冊聲明和委託書/招股説明書中提供。

 

 

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前瞻性陳述

就1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法中的安全港條款而言,本通訊包含前瞻性陳述。這些陳述通常通過使用諸如 “預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將” 等詞語來識別,” 或這些詞的否定或複數,或類似的表達方式或變體,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。我們無法向您保證,前瞻性陳述中反映的事件和情況將實現或發生,實際結果可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於本文確定的因素,以及Pyxis Oncology截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告、Pyxis Oncology截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告、Apexigen截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中討論的因素,以及Apexigen截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告,每份報告均已提交給美國證券交易委員會。除其他外,無法保證擬議的業務合併將在預期的時間範圍內完成,也無法保證完成擬議業務合併所需的條件將得到滿足,無法保證合併後的公司將實現擬議業務合併的預期收益(如果有),也無法保證臨牀階段資產將在預期的時間表上取得進展或根本無法保證,也無法保證合併後的公司將在開發和監管批准程序中成功推進其產品線。這些風險並非詳盡無遺。新的風險因素不時出現,我們的管理層無法預測所有風險因素,也無法評估所有因素對我們業務的影響,也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。此外,“我們相信” 的陳述和類似陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本文發佈之日我們獲得的信息,儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據,但此類信息可能有限或不完整,不應將我們的聲明理解為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,提醒投資者不要過分依賴這些陳述。除非法律要求,否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日之後的事件或情況。

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